officiel du gouvernement du NigerMETHYLDOPA
METHYLDOPA - le comprimé de methyldopa, le film enduit
TEVA Pharmaceuticals USA Inc
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COMPRIMÉS DE METHYLDOPA USPRx seulement
DESCRIPTION
Methyldopa USP est un médicament antihypertensive.
Methyldopa USP est le L-isomer d'alpha-methyldopa. Son nom chimique est levo-3-(3,4-dihydroxyphenyl) - sesquihydrate 2-methylalanine. Sa formule structurelle est :
C 10H13NO4 • 1 1/2 H2O M.W. 238.24
Methyldopa USP est un blanc à la poudre parfaite blanche, inodore jaunâtre et est sparingly soluble dans l'eau.
Chaque comprimé, pour l'administration orale, contient 250 mgs ou 500 mgs de methyldopa USP. On calcule la puissance dans la base anhydre. Ingrédients inactifs : l'acide citrique, colloidal le dioxyde de silicium, edetate disodium, ethylcellulose, hypromellose, le magnésium stearate, methylcellulose, le glycol polyéthylénique, l'amidon de sodium glycolate et le dioxyde de titane. En plus, le comprimé de 250 mgs contient le sulfate de calcium, hydroxypropyl la cellulose et le talc et le comprimé de 500 mgs contient polysorbate 80.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Methyldopa est l'acide aminé aromatique decarboxylase l'inhibiteur dans les animaux et dans l'homme. Bien que le mécanisme d'action doive encore être de façon concluante démontré, l'effet antihypertensive de methyldopa est probablement en raison de son métabolisme à l'alpha-methylnorepinephrine, qui baisse alors la pression artérielle par la stimulation de récepteurs alpha et adrénergiques inhibiteurs centraux, faux neurotransmission, et/ou réduction de plasma renin l'activité. On a montré que Methyldopa provoque une réduction nette de la concentration de tissu de serotonin, dopamine, norepinephrine et epinephrine.
Seulement methyldopa, le L-isomer d'alpha-methyldopa, a la capacité d'inhiber dopa decarboxylase et réduire des tissus d'animal de norepinephrine. Dans l'homme, l'activité antihypertensive a l'air d'être due uniquement au L-isomer. De deux fois la dose du racemate (DL-alpha-methyldopa) est exigé pour l'effet antihypertensive égal.
Methyldopa n'a aucun effet direct sur la fonction cardiaque et ne réduit pas d'habitude de taux de filtration glomerular, de flux sanguin rénal, ou de fraction de filtration. La production cardiaque est maintenue d'habitude sans accélération cardiaque. Dans certains patients la fréquence cardiaque est ralentie.
Le plasma normal ou élevé renin l'activité peut diminuer au cours de thérapie methyldopa.
Methyldopa réduit tant sur le dos que la tension effective. Methyldopa produit d'habitude la baisse extrêmement efficace de la pression couchée sur le dos avec hypotension postural symptomatique rare. Exercez hypotension et les variations de tension diurnes se produisent rarement.
Pharmacokinetics et Métabolisme
La diminution maximum dans la tension se produit quatre à six heures après le dosage oral. Dès qu'un niveau de dosage efficace est atteint, une réponse de tension lisse se produit dans la plupart des patients dans 12 à 24 heures. Après le retrait, la tension revient d'habitude aux niveaux de prétraitement au cours de 24-48 heures.
Methyldopa est abondamment transformé par métabolisme. Les métabolites urinaires connus sont : α-methyldopa mono-0 - le sulfate; 3-0-methyl--methyldopa; 3,4,-dihydroxyphenylacetone; α-methyldopamine; 3-0-methyl--methyldopamine et leur se conjugue.
Environ 70 pour cent du médicament qui est absorbé sont excrétés dans l'urine comme methyldopa et son mono-0-sulfate conjugué. L'autorisation rénale est environ 130 millilitres/minutes dans les sujets normaux et est diminuée dans l'insuffisance rénale. La demi-vie de plasma de methyldopa est 105 minutes. Après les doses orales, l'excrétion est essentiellement complète dans 36 heures.
Methyldopa traverse la barrière placental, apparaît dans le sang de corde et apparaît dans le lait de poitrine.
INDICATIONS ET USAGE
Hypertension.
CONTRE-INDICATIONS
Methyldopa est contre-indiqué dans les patients :
- avec la maladie hépatique active, telle que l'hépatite aiguë et la cirrhose active.
- avec les désordres de foie auparavant associés à la thérapie methyldopa (voir des AVERTISSEMENTS).
- avec l'hypersensibilité à n'importe quelle composante de ce produit.
- sur la thérapie avec la monoamine oxidase (MAO) les inhibiteurs.
AVERTISSEMENTS
Il est important de reconnaître que des Combes positives évaluent, hemolytic l'anémie et les désordres de foie peuvent se produire avec la thérapie methyldopa. Les occurrences rares d'anémie hemolytic ou de désordres de foie pourraient mener aux complications potentiellement fatales à moins que correctement ne reconnu et dirigé. Lisez cette section soigneusement pour comprendre ces réactions.
Avec la thérapie methyldopa prolongée, 10 à 20 pour cent de patients développent une épreuve de Combes directe positive qui se produit d'habitude entre 6 et 12 mois de thérapie methyldopa. L'incidence la plus basse est au dosage quotidien de 1 g ou moins. Cela dans les occasions rares peut être associé à l'anémie hemolytic, qui pourrait mener aux complications potentiellement fatales. On ne peut pas prédire quels patients avec une épreuve de Combes directe positive peuvent développer l'anémie hemolytic.
L'existence préalable ou le développement d'une épreuve de Combes directe positive ne sont pas en soi une contre-indication à l'utilisation de methyldopa. Si une épreuve de Combes positive se développe pendant la thérapie methyldopa, le médecin devrait déterminer si l'anémie hemolytic existe et si l'épreuve de Combes positive peut être un problème. Par exemple, en plus d'une épreuve de Combes directe positive il y a moins souvent une épreuve de Combes indirecte positive qui peut interférer de l'appariement de croix de sang.
Avant que le traitement est commencé, il est désirable de faire une numération globulaire (hematocrit, l'hémoglobine, ou le comte de cellule rouge) pour une ligne de base ou établir s'il y a l'anémie. Les numérations globulaires périodiques devraient être faites pendant la thérapie pour découvrir l'anémie hemolytic. Il peut être utile de faire une épreuve de Combes directe avant la thérapie et à 6 et 12 mois après le début de thérapie.
Si positif des Combes hemolytic l'anémie se produit, la cause peut être methyldopa et le médicament devrait être arrêté. D'habitude l'anémie diminue rapidement. Sinon, corticosteroids peut être donné et d'autres causes d'anémie devraient être considérées. Si l'anémie hemolytic est rattachée à methyldopa, le médicament ne devrait pas être réinstitué.
Quand methyldopa provoque des Combes positivity seul ou avec l'anémie hemolytic, la cellule rouge est d'habitude enduite avec le gamma globulin de l'IgG (le gamma G) la classe seulement. L'épreuve de Combes positive peut ne pas mal tourner à normal jusqu'à ce que les semaines aux mois après que methyldopa soit arrêté.
Si le besoin pour la transfusion sanguine survient dans un patient recevant methyldopa, tant un direct qu'une épreuve de Combes indirecte devraient être exécutés. Faute de l'anémie hemolytic, d'habitude seulement l'épreuve de Combes directe sera positive. Une épreuve de Combes directe positive seule n'interférera pas de la dactylographie ou de l'appariement fâché. Si l'épreuve de Combes indirecte est positive aussi, les problèmes peuvent survenir dans le match fâché important et l'assistance d'un hematologist ou l'expert de transfusion sanguine sera nécessaire.
De temps en temps, la fièvre s'est produite au cours des 3 premières semaines de thérapie methyldopa, associée dans certains cas à eosinophilia ou à anomalies dans une ou plusieurs épreuves de fonction de foie, telles que le sérum phosphatase alcalin, le sérum transaminases (SGOT, SGPT), bilirubin et le temps prothrombin. La jaunisse, avec ou sans fièvre, peut se produire avec le commencement, d'habitude au cours des 2 ou 3 premiers mois de thérapie. Dans certains patients les conclusions sont en harmonie avec ceux de cholestasis. Dans d'autres les conclusions sont en harmonie avec l'hépatite et la blessure hepatocellular.
Rarement, l'hépatique fatal necrosis a été annoncé après l'utilisation de methyldopa. Ces changements hépatiques peuvent représenter des réactions d'hypersensibilité. Les déterminations périodiques de fonction hépatique devraient être faites, particulièrement pendant les 6 à 12 premières semaines de thérapie ou chaque fois qu'une fièvre inexpliquée se produit. Si la fièvre, les anomalies dans les épreuves de fonction de foie, ou la jaunisse apparaissent, arrête la thérapie avec methyldopa. Si provoqué par methyldopa, la température et les anomalies dans la fonction de foie ont mal tourné typiquement à normal quand le médicament a été arrêté. Methyldopa ne devrait pas être réinstitué dans de tels patients.
Rarement, une réduction réversible du comte de leucocyte avec un effet primaire sur le granulocytes a été vue. Le comte de granulocyte est revenu rapidement à normal sur la cessation du médicament. Les cas rares de granulocytopenia ont été annoncés. Dans chaque cas, après l'arrêt du médicament, le comte de cellule blanc est revenu à normal. Thrombocytopenia réversible s'est produit rarement.
PRÉCAUTIONS
Général
Methyldopa devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec une histoire de maladie de foie précédente ou de dysfonctionnement (voir des AVERTISSEMENTS).
Certains patients prenant methyldopa connaissent l'oedème clinique ou le gain de poids qui peut être contrôlé par l'utilisation d'un diurétique. Methyldopa ne devrait pas être continué si les progrès d'oedème ou les signes d'arrêt du coeur apparaissent.
L'hypertension s'est reproduite de temps en temps après la dialyse dans les patients donnés methyldopa parce que le médicament est enlevé par cette procédure.
Rarement, les mouvements choreoathetotic involontaires ont été observés pendant la thérapie avec methyldopa dans les patients avec la maladie cerebrovascular bilatérale sévère. Si ces mouvements se produisent, arrêtez la thérapie.
Essais de laboratoire
La numération globulaire, les épreuves de Combes et les épreuves de fonction de foie sont recommandées avant de lancer la thérapie et aux intervalles périodiques (voir des AVERTISSEMENTS).
Actions réciproques de médicament
Quand methyldopa est utilisé avec d'autres médicaments antihypertensive, potentiation de l'effet antihypertensive peut se produire. Les patients devraient être suivis soigneusement pour découvrir des réactions de côté ou des manifestations inhabituelles d'idiosyncrasie de médicament.
Les patients peuvent exiger des doses réduites d'anesthésiques quand sur methyldopa. Si hypotension se produit vraiment pendant l'anesthésie, il peut être contrôlé d'habitude par vasopressors. Les récepteurs adrénergiques restent sensibles pendant le traitement avec methyldopa.
Quand methyldopa et lithium sont donnés concomitantly le patient devrait être soigneusement contrôlé pour les symptômes de toxicité de lithium. Lisez la circulaire pour les préparations de lithium.
Plusieurs études démontrent une diminution dans le bioavailability de methyldopa quand il est ingéré avec le sulfate ferreux ou gluconate ferreux. Cela peut affecter défavorablement le contrôle de tension dans les patients a traité avec methyldopa. Coadministration de methyldopa avec le sulfate ferreux ou gluconate ferreux n'est pas recommandé.
La monoamine oxidase (MAO) les inhibiteurs : Voir des CONTRE-INDICATIONS.
Actions réciproques de médicament/Essai de laboratoire
Methyldopa peut interférer de la mesure de : l'acide urique urinaire par la méthode phosphotungstate, le sérum creatinine par la méthode picrate alcaline et SGOT par les méthodes colorimetric. L'interférence avec les méthodes spectrophotometric pour l'analyse SGOT n'a pas été annoncée.
Depuis methyldopa la fluorescence de causes dans les échantillons d'urine à la même longueur d'ondes que catecholamines, faussement de hauts niveaux de catecholamines urinaire peuvent être annoncés. Cela interférera du diagnostic de pheochromocytoma. Il est important de reconnaître ce phénomène avant qu'un patient avec pheochromocytoma possible est fait subir à la chirurgie. Methyldopa n'interfère pas de la mesure de VMA (vanillylmandelic l'acide), une épreuve pour pheochromocytoma, par ces méthodes qui convertissent VMA en vanillin. Methyldopa n'est pas recommandé pour le traitement de patients avec pheochromocytoma. Rarement, quand l'urine est exposée à l'air après avoir annulé, il peut s'obscurcir à cause de la panne de methyldopa ou de ses métabolites.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité
Aucune évidence d'un effet tumorigenic n'a été vue quand methyldopa a été donné depuis deux ans aux souris aux doses jusqu'à 1800 mgs/kg/jours ou aux rats aux doses jusqu'à 240 mgs/kg/jours. (30 et 4 fois la dose humaine recommandée maximum dans les souris et les rats, respectivement, quand comparé sur la base du poids de corps; 2.5 et 0.6 fois la dose humaine recommandée maximum dans les souris et les rats, respectivement, quand comparé sur la base de la région de surface de corps; les calculs supposent un poids patient de 50 kg).
Methyldopa n'était pas mutagenic dans Ames Test et n'a pas augmenté d'égarement chromosomal ou de soeur chromatid les échanges dans les cellules d'ovaire de hamster chinoises. Ces études in vitro ont été réalisées tant avec que sans activation du métabolisme exogenous.
La fertilité était non affectée quand methyldopa a été donné au mâle et aux rats à 100 mgs/kg/jours (1.7 fois la dose humaine quotidienne maximum quand comparé sur la base du poids de corps; 0.2 fois la dose humaine quotidienne maximum quand comparé sur la base de la région de surface de corps). Methyldopa a diminué le comte de sperme, le sperme motility, le nombre de dernier spermatids et de l'index de fertilité mâle quand donné aux rats masculins à 200 et 400 mgs/kg/jours. (3.3 et 6.7 fois la dose humaine quotidienne maximum quand comparé sur la base du poids de corps; 0.5 et 1 fois la dose humaine quotidienne maximum quand comparé sur la base de la région de surface de corps).
Grossesse
Effets de Teratogenic
Catégorie de grossesse B
Les études de reproduction exécutées avec methyldopa aux doses orales jusqu'à 1000 mgs/kg dans les souris, 200 mgs/kg dans les lapins et 100 mgs/kg dans les rats n'ont révélé aucune évidence de mal au foetus. Ces doses sont 16.6 fois, 3.3 fois et 1.7 fois, respectivement, la dose humaine quotidienne maximum quand comparé sur la base du poids de corps; 1.4 fois, 1.1 fois et 0.2 fois, respectivement, quand comparé sur la base de la région de surface de corps; les calculs supposent un poids patient de 50 kg. Il n'y a, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes au premier trimestre de grossesse. Puisque les études de reproduction d'animal ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine, methyldopa devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si clairement nécessaire.
Les rapports publiés de l'utilisation de methyldopa pendant tous les trimestres indiquent que si ce médicament est utilisé pendant la grossesse la possibilité de mal foetal semble lointaine. Dans cinq études, dont trois ont été contrôlées, en impliquant 332 femmes hypertensive enceintes, le traitement avec methyldopa a été associé à un résultat foetal amélioré. La majorité de ces femmes était au troisième trimestre où la thérapie methyldopa a été commencée.
Dans une étude, les femmes qui avaient commencé le traitement methyldopa entre les semaines 16 et 20 de grossesse ont donné naissance aux bébés dont la circonférence de tête moyenne a été réduite par une petite quantité (34.2 ± 1.7 centimètres contre 34.6 ± 1.3 centimètres [signifient ± 1 S.D.] ). À long terme suivent en haut de 195 (97.5 %) des enfants nés aux femmes enceintes methyldopa-traitées (en incluant ceux qui ont commencé le traitement entre les semaines 16 et 20) a manqué de dévoiler n'importe quel effet néfaste significatif sur les enfants. À quatre ans d'âge, le retard du développement communément vu chez les enfants nés aux mères hypertensive était moins évident dans ceux dont les mères ont été traitées methyldopa pendant la grossesse que ceux dont les mères étaient non soignées. Les enfants du groupe traité ont réussi systématiquement plus haut que les enfants du groupe non soigné sur cinq index importants de développement intellectuel et automobile. À 7 ans et une moitié des tas du développement et des index d'intelligence n'a montré aucune différence significative chez les enfants de femmes hypertensive traitées ou non soignées.
Mères infirmières
Methyldopa apparaît dans le lait de poitrine. Donc, la prudence devrait être exercée quand methyldopa est donné à une femme infirmière.
Utilisation de pédiatrie
Il n'y a aucun essai clinique bien contrôlé dans les patients de pédiatrie. Les renseignements sur le dosage dans les patients de pédiatrie sont soutenus par l'évidence de la littérature publiée concernant le traitement d'hypertension dans les patients de pédiatrie (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).
Utilisation gériatrique
Du nombre total de sujets (1685) dans les études cliniques de methyldopa, 223 patients étaient 65 ans d'âge et fini pendant que 33 patients étaient 75 ans d'âge et fini. Aucune différence totale dans la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre ces sujets et sujets plus jeunes et d'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes, mais la plus grande sensibilité de certains individus plus vieux ne peut pas être exclue (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).
Il est connu que ce médicament est considérablement excrété par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus grand dans les patients avec la fonction rénale diminuée. Puisque les patients assez âgés diminueront mieux la fonction rénale, le soin devrait être pris dans la sélection de dose et il peut être utile de contrôler la fonction rénale.
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
La sédation, d'habitude la personne de passage, peut se produire pendant la période initiale de thérapie ou chaque fois que la dose est augmentée. Le mal de tête, asthenia, ou la faiblesse peut être noté comme tôt et les symptômes transitoires. Cependant, les effets néfastes significatifs en raison de methyldopa ont été rares et cet agent est bien toléré d'habitude.
Les réactions défavorables suivantes ont été annoncées et dans chaque catégorie, sont énumérées de l'ordre de la sévérité diminuante.
Cardiovasculaire : l'Aggravation d'angine de poitrine, congestive l'arrêt du coeur, l'hypersensibilité de sinus de carotide prolongée, orthostatic hypotension (diminuent le dosage quotidien), l'oedème ou le gain de poids, bradycardia.
Digestif : Pancreatitis, colite, vomissement, diarrhée, sialadenitis, langue douloureuse ou "noire", nausée, constipation, distention, flatus, sécheresse de bouche.
Endocrine : Hyperprolactinemia.
Hematologic : la dépression de Moelle osseuse, leukopenia, granulocytopenia, thrombocytopenia, hemolytic l'anémie; les épreuves positives pour l'anticorps antinucléaire, les cellules de LE et le facteur rhumatoïde, l'épreuve de Combes positive.
Hépatique : les désordres de Foie en incluant l'hépatite, la jaunisse, les épreuves de fonction de foie anormales (voir des AVERTISSEMENTS).
Hypersensibilité : Myocarditis, pericarditis, vasculitis, lupus-comme le syndrome, la fièvre liée du médicament, eosinophilia.
Système nerveux / Psychiatrique : Parkinsonism, la paralysie de Cloche, a diminué l'acuité mentale, les mouvements choreoathetotic involontaires, les symptômes d'insuffisance cerebrovascular, les dérangements psychiques en incluant des cauchemars et des psychoses légères réversibles ou une dépression, un mal de tête, une sédation, asthenia ou une faiblesse, un vertige, un étourdissement, paresthesias.
Du métabolisme : Augmentation dans le PETIT PAIN.
Musculoskeletal : Arthralgia, avec ou sans enflure collective; myalgia.
Respiratoire : fait d'être étouffant nasal.
Peau : la Toxine epidermal necrolysis, les rougeurs.
Urogénital : Amenorrhea, l'agrandissement de poitrine, gynecomastia, la lactation, l'impuissance, a diminué la libido.
SURDOSAGE
Le surdosage aigu peut produire hypotension aigu avec d'autres réponses attribuables au cerveau et au dysfonctionnement de gastrointestinal (la sédation excessive, la faiblesse, bradycardia, le vertige, l'étourdissement, la constipation, distention, flatus, la diarrhée, la nausée, en vomissant).
En cas du surdosage, les mesures symptomatiques et d'un grand secours devraient être employées. Quand l'ingestion est lavage récent, gastrique ou emesis peut réduire l'absorption. Quand l'ingestion a été plus tôt, les injections peuvent être utiles pour promouvoir l'excrétion urinaire. Autrement, la direction inclut l'attention spéciale au taux cardiaque et la production, le volume de sang, la balance d'électrolyte, ileus paralytique, la fonction urinaire et l'activité cérébrale.
Les médicaments de Sympathomimetic [par ex, levarterenol, epinephrine, metaraminol bitartrate] peuvent être indiqués.
Methyldopa est dialyzable.
LD50 oral de methyldopa est plus grand que 1.5 g/kg tant dans la souris que dans le rat.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
Adultes
Initiation de Thérapie
Le dosage de départ ordinaire de comprimé methyldopa est 250 mgs deux ou trois fois par jour dans les 48 premières heures. Le dosage quotidien peut être augmenté alors ou diminué, de préférence aux intervalles de pas moins de deux jours, jusqu'à ce qu'une réponse adéquate soit accomplie. Pour minimiser la sédation, commencez des augmentations de dosage le soir. Par l'adaptation de dosage, le matin hypotension peut être prévenu sans sacrifier le contrôle de tension d'après-midi.
Quand methyldopa est donné aux patients sur d'autre anti-hypertensives, la dose de ces agents aurait besoin d'être réglée pour effectuer une transition lisse. Quand methyldopa est donné avec anti-hypertensives autre que thiazides, le dosage initial de methyldopa devrait être limité à 500 mgs tous les jours dans les doses divisées; quand methyldopa est ajouté à un thiazide, le dosage de thiazide n'a pas besoin d'être changé.
Thérapie d'entretien
Le dosage quotidien ordinaire de methyldopa est 500 mgs à 2 g dans deux à quatre doses. Bien que les patients occasionnels aient répondu à de plus hautes doses, le dosage quotidien recommandé maximum est 3 g. Dès qu'une gamme de dosage efficace est atteinte, une réponse de tension lisse se produit dans la plupart des patients dans 12 à 24 heures. Comme methyldopa a une durée relativement courte d'action, le retrait est suivi par le retour d'hypertension d'habitude au cours de 48 heures. Ce n'est pas compliqué par un dépassement de tension.
De temps en temps la tolérance peut se produire, d'habitude entre le deuxième et troisième mois de thérapie. Le fait d'ajouter un diurétique ou l'augmentation du dosage de methyldopa restitueront fréquemment le contrôle efficace de tension. Un thiazide peut être ajouté n'importe quand pendant la thérapie methyldopa et est recommandé si la thérapie n'a pas été commencée avec un thiazide ou si le contrôle efficace de tension ne peut pas être maintenu sur 2 g de methyldopa tous les jours.
Methyldopa est en grande partie excrété par le rein et les patients avec la fonction rénale diminuée peuvent répondre à de plus petites doses. La syncope dans les patients plus vieux peut être rattachée à une sensibilité augmentée et avancée la maladie vasculaire arteriosclerotic. Cela peut être évité par les doses inférieures (voir des PRÉCAUTIONS, une Utilisation Gériatrique).
PATIENTS DE PÉDIATRIE
Le dosage initial est basé sur 10 mgs/kg de poids de corps tous les jours dans deux à quatre doses. Le dosage quotidien est augmenté alors ou diminué jusqu'à ce qu'une réponse adéquate ne soit accomplie. Le dosage maximum est 65 mgs/kg ou 3 g tous les jours, peu importe quel est moins (voir des PRÉCAUTIONS, une Utilisation de Pédiatrie).
COMMENT FOURNI
Les Comprimés de Methyldopa USP sont disponibles comme blanc pour blanc cassé, autour, les comprimés convexes, non marqués, enduits du film, debossed “N11” sur un côté et plaine de l'autre côté, en contenant 250 mgs de methyldopa USP, emballé dans les bouteilles de 100 et 1000 comprimés. Les Comprimés de Methyldopa USP sont disponibles comme blanc pour blanc cassé, autour, les comprimés convexes, non marqués, enduits du film, debossed “N77” sur un côté et plaine de l'autre côté, en contenant 500 mgs de methyldopa USP, emballé dans les bouteilles de 100 et 500 comprimés.
PHARMACIEN : Dispensez dans un récipient bien fermé comme défini dans l'USP, avec une fermeture résistante de l'enfant (comme exigé).
Le magasin à 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F) [Voit USP la Température de Pièce Contrôlée].
Iss. 12/2008
Fabriqué En Inde Par :
EMCURE PHARMACEUTICALS LTD.
Hinjwadi, Pune, l'Inde
Fabriqué Pour :
PRODUITS PHARMACEUTIQUES DE TEVA LES ETATS-UNIS
Sellersville, Pennsylvanie 18960
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE
Texte d'Étiquette de 250 mgs de Comprimés de Methyldopa
NDC 0093-2931-01
METHYLDOPA
Comprimés USP
250 mgs
Rx seulement
100 COMPRIMÉS
TEVA
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE
Texte d'Étiquette de 500 mgs de Comprimés de Methyldopa
NDC 0093-2932-01
METHYLDOPA
Comprimés USP
500 mgs
Rx seulement
100 COMPRIMÉS
TEVA
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| ANDA | ANDA070098 | 05/10/2010 | |
| METHYLDOPA methyldopa le comprimé, le film enduit | ||||||||||||||||||||||||||
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| ANDA | ANDA070343 | 05/10/2010 | |
| L'étiqueteur - TEVA Pharmaceuticals USA Inc (118234421) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Emcure Pharmaceuticals Ltd. | 916921919 | FABRICATION | |