AMOXICILLIN ET POTASSIUM CLAVULANATE

AMOXICILLIN ET POTASSIUM CLAVULANATE - amoxicillin et  comprimé de potassium de clavulanate, chewable  
TEVA Pharmaceuticals USA Inc

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AMOXICILLIN ET COMPRIMÉS DE POTASSIUM CLAVULANATE USP, (CHEWABLE)
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Rx seulement

Pour réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité d'amoxicillin et de potassium clavulanate chewable les comprimés et d'autres médicaments antibactériens, amoxicillin et le potassium clavulanate chewable les comprimés devrait être utilisé seulement pour traiter ou prévenir des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par les bactéries.

DESCRIPTION

Amoxicillin et comprimés de potassium clavulanate USP, (chewable) sont une combinaison antibactérienne orale se composant de l'antibiotique semisynthétique amoxicillin et de l'inhibiteur ß-lactamase, clavulanate le potassium (le sel de potassium d'acide clavulanic). Amoxicillin est un analogue d'ampicillin, tiré du noyau de pénicilline fondamental, l'acide 6-aminopenicillanic. Chimiquement, amoxicillin est (2S, 5R, 6R)-6-[(R) - (-)-2-amino-2-(p-hydroxyphenyl) acetamido]-3,3-dimethyl-7-oxo-4-thia-1-azabicyclo [3.2.0] l'acide heptane-2-carboxylic trihydrate et peut être représenté structurellement comme :

Formule structurelle pour amoxicillin

C16H19N3O5S · 3H2O M.W. 419.46

L'acide de Clavulanic est produit par la fermentation de Streptomyces clavuligerus. C'est un ß-lactam structurellement rattaché au penicillins et possède la capacité d'inactiver une large variété de ß-lactamases en bloquant les sites actifs de ces enzymes. L'acide de Clavulanic est particulièrement actif contre ß-lactamases plasmid-négocié cliniquement important fréquemment responsable de la résistance de médicament transférée à penicillins et à cephalosporins. Chimiquement, clavulanate le potassium est le potassium (Z) - (2R, 5R)-3-7-oxo-4-oxa-1-azabicyclo (2-hydroxyethylidene) [3.2.0]-heptane-2-carboxylate et peut être représenté structurellement comme :

Formule structurelle pour le potassium clavulanate

C8H8KNO5 M.W. 237.25

Chaque comprimé chewable contient 200 mgs amoxicillin comme le trihydrate et 28.5 mgs clavulanic l'acide comme le sel de potassium ou contient 400 mgs amoxicillin comme le trihydrate et 57 mgs clavulanic l'acide comme le sel de potassium. Chaque amoxicillin et comprimé de potassium clavulanate USP, (chewable) le mg de 200 mgs/28.5 contient 0.14 potassium mEq. Chaque amoxicillin et comprimé de potassium clavulanate USP, (chewable) le mg de 400 mgs/57 contient 0.29 potassium mEq.

Ingrédients inactifs : aspartame *, colloidal le dioxyde de silicium, FD&C Rouge #40 le lac en aluminium, le magnésium stearate, mannitol, la cellulose microcristalline, SA84 le goût à la banane mûr artificiel et le goût rouge cerise artificiel S.D.

* Voir des PRÉCAUTIONS, des renseignements pour le Patient

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Amoxicillin et potassium clavulanate sont bien absorbés de l'étendue gastrointestinal après l'administration orale d'amoxicillin et de potassium clavulanate. Le dosage dans l'état jeûné ou nourri a l'effet minimal sur le pharmacokinetics d'amoxicillin. Pendant qu'amoxicillin et potassium clavulanate peuvent être donnés sans égard aux repas, l'absorption de potassium clavulanate quand pris avec la nourriture est plus grande par rapport à l'état jeûné. Dans 1 étude, bioavailability relatif de clavulanate a été réduit quand amoxicillin et potassium clavulanate ont été dosés à 30 et 150 minutes après le début d'un petit déjeuner haut et gros. La sécurité et l'efficacité d'amoxicillin et de potassium clavulanate ont été établies dans les essais cliniques où amoxicillin et potassium clavulanate ont été pris sans égard aux repas.

L'administration orale de doses simples d'amoxicillin et de potassium clavulanate chewable les comprimés, le mg de 400 mgs/57 et le mg de 400 mgs/57 par suspension de 5 millilitres à 28 volontaires adultes a produit des données pharmacokinetic comparables :

*
Administré au début d'un repas clair.
Valeurs moyennes de 28 volontaires normaux. Les concentrations maximales se sont produites environ 1 heure après la dose.
Dose*aUC0-∞ (mcg • hr/mL)Cmax (mcg/mL)
(amoxicillin/clavulanate le potassium)amoxicillin (± S.D.)potassium de clavulanate (± S.D.)amoxicillin (± S.D.)clavulanatepotassium (± S.D.)
Le mg de 400 mgs/57 (5 millilitres de suspension)17.29 ± 2.282.34 ± 0.946.94 ± 1.241.10 ± 0.42
Le mg de 400 mgs/57 (1 comprimé chewable)17.24 ± 2.642.17 ± 0.736.67 ± 1.371.03 ± 0.33

L'administration orale de 5 millilitres d'amoxicillin et de potassium clavulanate la suspension orale, le mg de 250 mgs/62.5 par 5 millilitres ou la dose équivalente de 10 millilitres amoxicillin et le potassium clavulanate la suspension orale, le mg de 125 mgs/31.25 par 5 millilitres fournit des concentrations de sérum maximales moyennes environ 1 heure après avoir dosé de 6.9 mcg/mL pour amoxicillin et de 1.6 mcg/mL pour l'acide clavulanic. Les régions sous les courbes de concentration de sérum obtenues pendant les 4 premières heures après le dosage étaient 12.6 mcg hr/mL pour amoxicillin et 2.9 mcg hr/mL pour l'acide clavulanic quand 5 millilitres d'amoxicillin et de potassium clavulanate la suspension orale, le mg de 250 mgs/62.5 par 5 millilitres ou la dose équivalente de 10 millilitres d'amoxicillin et de potassium clavulanate la suspension orale, le mg de 125 mgs/31.25 par 5 millilitres a été administré aux volontaires adultes. Un amoxicillin et potassium clavulanate chewable le comprimé, le mg de 250 mgs/62.5 ou deux amoxicillin et le potassium clavulanate chewable les comprimés, le mg de 125 mgs/31.25 est équivalent à 5 millilitres d'amoxicillin et de potassium clavulanate la suspension orale, le mg de 250 mgs/62.5 par 5 millilitres et fournit des niveaux de sérum semblables d'amoxicillin et d'acide clavulanic.

Les concentrations de sérum d'Amoxicillin accomplies avec amoxicillin et potassium clavulanate sont semblables aux produits par l'administration orale de doses équivalentes d'amoxicillin seul. La demi-vie d'amoxicillin après l'administration orale d'amoxicillin et de potassium clavulanate est 1.3 heures et ce d'acide clavulanic est 1.0 heure. On a montré que le temps au-dessus du minimum la concentration inhibitrice de 1.0 mcg/mL pour amoxicillin est semblable après q12h correspondant et régimes de dosage de q8h d'amoxicillin et de potassium clavulanate dans les adultes et les enfants.

Environ 50 % à 70 % de l'amoxicillin et à environ 25 % à 40 % de l'acide clavulanic sont excrétés inchangés dans l'urine pendant les 6 premières heures après l'administration de 10 millilitres d'amoxicillin et de potassium clavulanate la suspension orale, le mg de 250 mgs/62.5 par 5 millilitres.

L'administration simultanée de probenecid retarde l'excrétion amoxicillin, mais ne retarde pas d'excrétion rénale d'acide clavulanic.

Aucune composante dans amoxicillin et potassium clavulanate n'est hautement attachée à la protéine; on a constaté que l'acide de clavulanic est environ 25 % attachés au sérum humain et environ 18 % amoxicillin attachés.

Amoxicillin se diffuse sans hésiter dans la plupart des tissus de corps et liquides à l'exception du liquide du cerveau et spinal. Les résultats d'expériences impliquant l'administration d'acide clavulanic aux animaux suggèrent que ce composé, comme amoxicillin, est bien distribué dans les tissus de corps.

Deux heures après l'administration orale d'une dose simple de 35 mgs/kg d'amoxicillin et de potassium clavulanate la suspension orale aux enfants jeûnant, les concentrations moyennes de 3.0 mcg/mL d'amoxicillin et de 0.5 mcg/mL d'acide clavulanic ont été découvertes dans les effusions d'oreille du milieu.

Microbiologie

Amoxicillin est un antibiotique semisynthétique avec un large spectre d'activité bactéricide contre beaucoup de micro-organismes positifs du gramme et négatifs du gramme. Amoxicillin est susceptible, cependant, à la dégradation par ß-lactamases et donc, le spectre d'activité n'inclut pas d'organismes qui produisent ces enzymes. L'acide de Clavulanic est un ß-lactam, structurellement rattaché au penicillins, qui possède la capacité d'inactiver une large gamme d'enzymes ß-lactamase communément trouvées dans les micro-organismes résistants à penicillins et à cephalosporins. En particulier, il a la bonne activité contre ß-lactamases négocié de plasmid cliniquement important fréquemment responsable de la résistance de médicament transférée.

La formulation d'amoxicillin et d'acide clavulanic dans amoxicillin et potassium clavulanate protège amoxicillin de la dégradation par les enzymes ß-lactamase et étend efficacement le spectre antibiotique d'amoxicillin pour inclure beaucoup de bactéries normalement résistantes à amoxicillin et à d'autres antibiotiques ß-lactam. Ainsi, amoxicillin et le potassium clavulanate possède les propriétés distinctives d'un antibiotique du large spectre et d'un inhibiteur ß-lactamase.

On a montré que l'acide d'Amoxicillin/clavulanic est actif contre la plupart des efforts des micro-organismes suivants, tant in vitro que dans les infections cliniques comme décrit dans les INDICATIONS ET L'USAGE.

Aérobies positives du gramme :

Staphylococcus aureus (ß-lactamase et non–ß-lactamase–producing) §

§ Staphylococci qui sont résistants à methicillin/oxacillin doivent être considérés résistants à l'acide amoxicillin/clavulanic.

Aérobies négatives du gramme :

Les espèces d'Enterobacter (Bien que la plupart des efforts d'espèces Enterobacter soient l'efficacité in vitro, clinique résistante a été démontré avec amoxicillin et potassium clavulanate dans les infections d'étendue urinaires provoquées par ces organismes.)

Escherichia coli (ß-lactamase et non–ß-lactamase–producing)

Haemophilus influenzae (ß-lactamase et non–ß-lactamase–producing)

Les espèces de Klebsiella (Tous les efforts connus sont ß-lactamase–producing.)

Moraxella catarrhalis (ß-lactamase et non–ß-lactamase–producing)

Les données in vitro suivantes sont disponibles, mais leur signification clinique est inconnue.

L'acide d'Amoxicillin/clavulanic expose des concentrations inhibitrices in vitro minimales (MICs) de 2 mcg/mL ou moins contre la plupart (≥ 90 %) les efforts de Streptococcus pneumoniae ||; MICs de 0.06 mcg/mL ou moins contre la plupart (≥ 90 %) les efforts de Neisseria gonorrhoeae; MICs de 4 mcg/mL ou moins contre la plupart (≥ 90 %) les efforts de staphylococci et de bactéries anaerobic; et MICs de 8 mcg/mL ou moins contre la plupart (≥ 90 %) les efforts d'autres organismes énumérés. Cependant, à l'exception des organismes montrés répondre à amoxicillin seul, la sécurité et l'efficacité d'acide amoxicillin/clavulanic dans le traitement des infections cliniques en raison de ces micro-organismes n'ont pas été établies dans les essais cliniques adéquats et bien contrôlés.

|| Puisque amoxicillin a la plus grande activité in vitro contre S. pneumoniae que fait ampicillin ou pénicilline, la majorité de S. pneumoniae les efforts avec la susceptibilité intermédiaire à ampicillin ou à pénicilline est complètement susceptible à amoxicillin.

Aérobies positives du gramme :

Enterococcus faecalis ¶

Staphylococcus epidermidis (ß-lactamase et non–ß-lactamase–producing)

Staphylococcus saprophyticus (ß-lactamase et non–ß-lactamase–producing)

Streptococcus pneumoniae ¶ **

Streptococcus pyogenes ¶ **

le groupe de viridans Streptococcus ¶ **

Aérobies négatives du gramme :

Eikenella corrodens (ß-lactamase et non–ß-lactamase–producing)

Neisseria gonorrhoeae ¶ (ß-lactamase et non–ß-lactamase–producing)

Proteus mirabilis ¶ (ß-lactamase et non–ß-lactamase–producing)

Bactéries d'Anaerobic :

Les espèces de Bacteroides, en incluant Bacteroides fragilis (ß-lactamase et non–ß-lactamase–producing)

Les espèces de Fusobacterium (ß-lactamase et non–ß-lactamase–producing)

Espèces de Peptostreptococcus **

les essais cliniques Adéquats et bien contrôlés ont établi l'efficacité d'amoxicillin seul dans le traitement de certaines infections cliniques en raison de ces organismes.

** Ceux-ci sont des organismes non–ß-lactamase–producing et donc, sont susceptibles à amoxicillin seul.

Susceptibilité Techniques de Testing:Dilution : les méthodes quantitatives sont utilisées pour déterminer MICs antimicrobien. Ces MICs fournissent des estimations de la susceptibilité de bactéries aux composés antimicrobiens. Le MICs devrait être déterminé en utilisant une procédure standardisée. Les procédures standardisées sont basées sur une dilution method1 (le bouillon ou la gélose) ou équivalent avec les concentrations inoculum standardisées et les concentrations standardisées de poudre de potassium amoxicillin/clavulanate.

Le dessin de dilution recommandé utilise un rapport de potassium amoxicillin/clavulanate constant de 2 à 1 dans tous les tubes avec le changement des quantités d'amoxicillin. MICs sont exprimés du point de vue de la concentration amoxicillin en présence de l'acide clavulanic aux 2 parties constantes amoxicillin à 1 partie clavulanic l'acide. Les valeurs de MIC devraient être interprétées selon les critères suivants : GAMMES RECOMMANDÉES POUR L'ESSAI DE SUSCEPTIBILITÉ ACIDE AMOXICILLIN/CLAVULANIC

Pour les Aérobies Entériques négatives du Gramme :
MIC (mcg/mL)Interprétation
≤ 8/4Susceptible (S)
16/8Intermédiaire (I)
≥ 32/16Résistant (R)
Pour Staphylococcus* et Espèces Haemophilus :
*
Staphylococci qui sont susceptibles à l'acide amoxicillin/clavulanic, mais résistants à methicillin/oxacillin doivent être considérés comme résistants.
MIC (mcg/mL)Interprétation
≤ 4/2Susceptible (S)
≥ 8/4Résistant (R)

ForS. pneumoniaefrom sources de non-méningite : Isole devrait être évalué en utilisant amoxicillin/clavulanic l'acide et les critères suivants devraient être utilisés :

MIC (mcg/mL)Interprétation
≤ 2/1Susceptible (S)
4/2Intermédiaire (I)
≥ 8/4Résistant (R)

Notez : Ces critères interpretive sont basés sur les doses recommandées pour les infections d'appareil respiratoire.

Un rapport de "Susceptibles" indique que l'agent pathogène sera inhibé probablement si le composé antimicrobien dans le sang atteint la concentration d'habitude réalisable. Un rapport "d'Intermédiaire" indique que le résultat devrait être considéré équivoque et, si le micro-organisme n'est pas complètement susceptible à l'alternative, les médicaments cliniquement réalisables, l'épreuve devrait être répétée. Cette catégorie implique l'applicabilité clinique possible dans les sites de corps où le médicament est physiologiquement concentré ou dans les situations où le haut dosage de médicament peut être utilisé. Cette catégorie fournit aussi une zone tampon qui empêche de petits facteurs techniques incontrôlés de provoquer des contradictions importantes dans l'interprétation. Un rapport de "Résistants" indique que l'agent pathogène ne sera pas inhibé probablement si le composé antimicrobien dans le sang atteint les concentrations d'habitude réalisables; d'autre thérapie devrait être choisie.

Les procédures d'essai de susceptibilité standardisées exigent à l'utilisation de micro-organismes de contrôle de laboratoire de contrôler les aspects techniques des procédures de laboratoire. La norme amoxicillin/clavulanate la poudre de potassium devrait fournir les valeurs de MIC suivantes :

*
Exprimé comme la concentration d'amoxicillin en présence de l'acide clavulanic aux 2 parties constantes amoxicillin à 1 partie clavulanic l'acide.
Micro-organismeGamme de MIC (mcg/mL) *
E. coli ATCC 259222 à 8
E. coli ATCC 352184 à 16
E. faecalis ATCC 292120.25 à 1.0
H. influenzae ATCC 492472 à 16
S. aureus ATCC 292130.12 à 0.5
S. pneumoniae ATCC 496190.03 à 0.12

Techniques de diffusion : les méthodes quantitatives qui exigent la mesure de diamètres zonaux fournissent aussi des estimations reproductibles de la susceptibilité de bactéries aux composés antimicrobiens. Un tel procedure2 standardisé exige l'utilisation de concentrations inoculum standardisées. Cette procédure utilise des disques en papier imprégnés de 30 mcg de potassium amoxicillin/clavulanate (20 mcg amoxicillin plus 10 mcg clavulanate le potassium) pour évaluer la susceptibilité de micro-organismes à l'acide amoxicillin/clavulanic.

Les rapports du laboratoire fournissant des résultats de l'épreuve de susceptibilité simple de disques standard avec 30 mcg amoxicillin/clavulanate le potassium (20 mcg amoxicillin plus 10 mcg clavulanate le potassium) le disque devraient être interprétés selon les critères suivants :

GAMMES RECOMMANDÉES POUR L'ESSAI DE SUSCEPTIBILITÉ ACIDE AMOXICILLIN/CLAVULANIC

Pour les Espèces Staphylococcus* et H. influenzae :
*
Staphylococci qui sont résistants à methicillin/oxacillin doivent être considérés comme résistants à l'acide amoxicillin/clavulanic.
Une méthode de microdilution de bouillon devrait être utilisée pour évaluer H. influenzae. Beta-lactamase–negative, les efforts ampicillin-résistants doivent être considérés résistants à l'acide amoxicillin/clavulanic.
Diamètre zonal (millimètre)Interprétation
≥ 20Susceptible (S)
≤ 19Résistant (R)
Pour d'Autres Organismes Sauf S. pneumoniae* et N. gonorrhoeae :
*
La susceptibilité de S. pneumoniae devrait être déterminée en utilisant 1 mcg oxacillin le disque. Isole avec les grandeurs zonales oxacillin de 20 millimètres ≥ sont susceptibles à l'acide amoxicillin/clavulanic. Un MIC acide amoxicillin/clavulanic devrait être déterminé sur isole de S. pneumoniae avec les grandeurs zonales oxacillin de 19 millimètres ≤.
Une méthode de microdilution de bouillon devrait être utilisée pour évaluer N. gonorrhoeae et interprétée selon les points d'arrêt de pénicilline.
Diamètre zonal (millimètre)Interprétation
≥ 18Susceptible (S)
14 à 17Intermédiaire (I)
≤ 13Résistant (R)

L'interprétation devrait être comme mentionné ci-dessus pour les résultats en utilisant des techniques de dilution. L'interprétation implique la corrélation du diamètre obtenu dans l'épreuve de disques avec le MIC pour l'acide amoxicillin/clavulanic.

Comme avec les techniques de dilution standardisées, les méthodes de diffusion exigent l'utilisation de micro-organismes de contrôle de laboratoire qui sont utilisés pour contrôler les aspects techniques des procédures de laboratoire. Pour la technique de diffusion, 30 mcg amoxicillin/clavulanate le potassium (20 mcg amoxicillin plus 10 mcg clavulanate le potassium) le disque devrait fournir les diamètres zonaux suivants dans ces efforts de contrôle de qualité de laboratoire :

Micro-organismeDiamètre zonal (millimètre)
E. coli ATCC 2592219 à 25 millimètres
E. coli ATCC 3521818 à 22 millimètres
S. aureus ATCC 2592328 à 36 millimètres

INDICATIONS ET USAGE

Amoxicillin et potassium clavulanate chewable les comprimés sont indiqués dans le traitement d'infections provoquées par les efforts susceptibles des organismes désignés dans les conditions énumérées ci-dessous :

Les Infections d'Appareil respiratoire inférieures – provoqué par les efforts de ß-lactamase-producing de H. influenzae et de M. catarrhalis.

Les Médias d'otite – provoqué par les efforts de ß-lactamase-producing de H. influenzae et de M. catarrhalis.

La sinusite – provoqué par les efforts de ß-lactamase-producing de H. influenzae et de M. catarrhalis.

La peau et les Infections de Structure de Peau – provoqué par les efforts de ß-lactamase-producing de S. aureus, E. coli et Klebsiella spp.

Les Infections d'Étendue urinaires – provoqué par les efforts de ß-lactamase-producing d'E. coli, Klebsiella spp. et d'Enterobacter spp.

Pendant qu'amoxicillin et potassium clavulanate chewable les comprimés sont indiqués seulement pour les conditions énumérées au-dessus, les infections provoquées par les organismes ampicillin-susceptibles sont responsables aussi du traitement avec amoxicillin et potassium clavulanate chewable des comprimés en raison de leur contenu amoxicillin. Donc, les infections mélangées provoquées par les organismes ampicillin-susceptibles et les organismes ß-lactamase–producing susceptibles à amoxicillin et à potassium clavulanate chewable les comprimés ne devraient pas exiger l'adjonction de l'autre antibiotique. Puisque amoxicillin a la plus grande activité in vitro contre S. pneumoniae que fait ampicillin ou pénicilline, la majorité de S. pneumoniae les efforts avec la susceptibilité intermédiaire à ampicillin ou à pénicilline est complètement susceptible à amoxicillin et amoxicillin et potassium clavulanate chewable des comprimés (voir la Microbiologie).

Pour réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité d'amoxicillin et de potassium clavulanate chewable les comprimés et d'autres médicaments antibactériens, amoxicillin et le potassium clavulanate chewable les comprimés devrait être utilisé seulement pour traiter ou prévenir des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par les bactéries susceptibles. Quand la culture et les renseignements de susceptibilité sont disponibles, ils devraient être considérés dans le choix ou le fait de modifier la thérapie antibactérienne. Faute de telles données, l'épidémiologie locale et les dessins de susceptibilité peuvent contribuer à la sélection empirique de thérapie.

Les études bactériologiques, pour déterminer les organismes causatifs et leur susceptibilité à amoxicillin et à potassium clavulanate chewable les comprimés, devraient être exécutées ensemble avec n'importe quelles procédures chirurgicales indiquées.

CONTRE-INDICATIONS

Amoxicillin et potassium clavulanate chewable les comprimés sont contre-indiqués dans les patients avec une histoire de réactions allergiques à n'importe quelle pénicilline. Ils sont aussi contre-indiqués dans les patients avec une histoire précédente de dysfonctionnement de jaunisse/hépatique cholestatic associé à amoxicillin et à potassium clavulanate.

AVERTISSEMENTS

L'HYPERSENSIBILITÉ SÉRIEUSE ET DE TEMPS EN TEMPS FATALE (ANAPHYLACTIC) LES RÉACTIONS A ÉTÉ ANNONCÉE DANS LES PATIENTS SUR LA THÉRAPIE DE PÉNICILLINE. CES RÉACTIONS SE PRODUIRONT MIEUX DANS LES INDIVIDUS AVEC UNE HISTOIRE D'HYPERSENSIBILITÉ DE PÉNICILLINE ET/OU UNE HISTOIRE DE SENSIBILITÉ AUX ALLERGÈNES MULTIPLES. IL Y A EU DES RAPPORTS D'INDIVIDUS AVEC UNE HISTOIRE D'HYPERSENSIBILITÉ DE PÉNICILLINE QUI ONT CONNU DES RÉACTIONS SÉVÈRES QUAND TRAITÉ CEPHALOSPORINS. AVANT DE LANCER LA THÉRAPIE AVEC AMOXICILLIN ET POTASSIUM CLAVULANATE, L'INVESTIGATION PRUDENTE DEVRAIT ÊTRE FAITE CONCERNANT LES RÉACTIONS D'HYPERSENSIBILITÉ PRÉCÉDENTES À PENICILLINS, CEPHALOSPORINS, OU D'AUTRES ALLERGÈNES. SI UNE RÉACTION ALLERGIQUE SE PRODUIT, AMOXICILLIN ET POTASSIUM CLAVULANATE DEVRAIENT ÊTRE ARRÊTÉS ET LA THÉRAPIE APPROPRIÉE INSTITUÉE. LES RÉACTIONS ANAPHYLACTIC SÉRIEUSES EXIGENT LE TRAITEMENT D'URGENCE IMMÉDIAT AVEC EPINEPHRINE. L'OXYGÈNE, LES STÉROÏDES INTRAVEINEUX ET LA DIRECTION DE COMPAGNIE AÉRIENNE, EN INCLUANT INTUBATION, DEVRAIT AUSSI ÊTRE ADMINISTRÉ COMME INDIQUÉ.

Clostridium difficile la diarrhée associée (CDAD) a été annoncé avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, en incluant amoxicillin et du potassium clavulanate et peut varier dans la sévérité de la diarrhée légère à la colite fatale. Le traitement avec les agents antibactériens change la flore normale du côlon menant à la croissance excessive de C. difficile.

C. difficile produit de toxines A et B qui contribuent au développement de CDAD. Les efforts de production d'hypertoxine de C. difficile la cause la morbidité augmentée et la mortalité, puisque ces infections peuvent être réfractaires à la thérapie antimicrobienne et peuvent exiger colectomy. CDAD doit être considéré dans tous les patients qui présentent la diarrhée suite à l'utilisation antibiotique. L'histoire médicale prudente est nécessaire depuis que l'on a annoncé que CDAD se produit plus de deux mois après l'administration d'agents antibactériens.

Si CDAD est soupçonné ou confirmé, l'utilisation antibiotique en cours non dirigée contre C. difficile aurait besoin d'être arrêtée. Appropriez-vous du liquide et une direction d'électrolyte, une addition d'un supplément de protéine, un traitement antibiotique de C. difficile et l'évaluation chirurgicale devrait être instituée comme cliniquement indiqué.

Amoxicillin et potassium clavulanate devraient être utilisés avec la prudence dans les patients avec l'évidence de dysfonctionnement hépatique. La toxicité hépatique associée à l'utilisation d'amoxicillin et de potassium clavulanate est réversible d'habitude. Dans les occasions rares, les morts ont été annoncées (moins de 1 mort a annoncé par environ 4 millions de prescriptions dans le monde entier). Ceux-ci étaient généralement des cas associés aux maladies sous-jacentes sérieuses ou aux médications d'élément (voir des CONTRE-INDICATIONS et des RÉACTIONS DÉFAVORABLES, un Foie).

PRÉCAUTIONS

Général

Pendant qu'amoxicillin et potassium clavulanate possèdent la toxicité basse caractéristique du groupe de pénicilline d'antibiotiques, l'évaluation périodique de fonctions de système d'organe, en incluant rénal, hépatique et de fonction de hematopoietic, est recommandée pendant la thérapie prolongée.

Un haut pourcentage de patients avec mononucleosis qui reçoivent ampicillin développe des rougeurs de peau erythematous. Ainsi, les antibiotiques d'ampicillin-classe ne devraient pas être administrés aux patients avec mononucleosis.

La possibilité de superinfections avec mycotic ou agents pathogènes bactériens devrait être tenue dans la tête pendant la thérapie. Si les superinfections se produisent (impliquant d'habitude Pseudomonas ou Candida), le médicament devrait être arrêté et/ou la thérapie appropriée instituée.

Le fait de prescrire amoxicillin et le potassium clavulanate chewable les comprimés faute d'une infection bactérienne prouvée ou fortement soupçonnée ou d'une indication prophylactique ne fournira pas probablement d'avantage au patient et augmente le risque du développement de bactéries résistantes du médicament.

Renseignements pour le Patient

Amoxicillin et potassium clavulanate peuvent être pris toutes les 8 heures ou toutes les 12 heures, selon la force du produit prescrit. Chaque dose devrait être prise avec un repas ou un casse-croûte pour réduire la possibilité de revers de gastrointestinal. Beaucoup d'antibiotiques peuvent provoquer la diarrhée. Si la diarrhée est sévère ou dure plus de 2 ou 3 jours, appelez votre docteur.

La diarrhée est un problème commun provoqué par les antibiotiques qui finit d'habitude quand l'antibiotique est arrêté. Quelquefois après le traitement de départ avec les antibiotiques, les patients peuvent développer des tabourets saturés d'eau et ensanglantés (avec ou sans crampes d'estomac et fièvre) même pas plus tard que 2 ou plus mois après avoir pris la dernière dose de l'antibiotique. Si cela se produit, les patients devraient contacter leur médecin aussitôt que possible.

Les patients devraient être conseillés ce les médicaments antibactériens en incluant amoxicillin et le potassium clavulanate chewable les comprimés, devraient seulement être utilisés pour traiter des infections bactériennes. Ils ne traitent pas d'infections virales (par ex, le coryza). Quand amoxicillin et potassium clavulanate chewable les comprimés sont prescrits pour traiter une infection bactérienne, on devrait dire aux patients que bien qu'il soit populaire de se sentir mieux premier au cours de thérapie, la médication devrait être prise exactement comme dirigé. Le fait de sauter des doses ou en n'accomplissant pas le plein cours de thérapie peut : (1) diminuent l'efficacité du traitement immédiat et (2) augmentent la probabilité que les bactéries développeront la résistance et ne seront pas treatable par amoxicillin et potassium clavulanate chewable les comprimés ou d'autres médicaments antibactériens dans l'avenir.

Phenylketonurics

Chaque amoxicillin et potassium clavulanate chewable le comprimé, le mg de 200 mgs/28.5 contient 3.4 mgs phenylalanine; chaque amoxicillin et potassium clavulanate chewable le comprimé, le mg de 400 mgs/57 contient 6.7 mgs phenylalanine. L'autre amoxicillin et les produits de potassium clavulanate qui ne contiennent pas phenylalanine et peuvent être utilisés par phenylketonurics. Contactez votre médecin ou pharmacien.

Actions réciproques de médicament

Probenecid diminue la sécrétion tubulaire rénale d'amoxicillin. L'utilisation simultanée avec amoxicillin et potassium clavulanate peut avoir pour résultat des niveaux de sang augmentés et prolongés d'amoxicillin. Coadministration de probenecid ne peut pas être recommandé.

L'administration simultanée d'allopurinol et d'ampicillin augmente considérablement l'incidence de rougeurs dans les patients recevant les deux médicaments en comparaison des patients recevant ampicillin seul. On n'est pas connu si ce potentiation de rougeurs ampicillin est en raison d'allopurinol ou du présent de hyperuricemia dans ces patients. Il n'y a aucune donnée avec amoxicillin et potassium clavulanate et allopurinol administré concurremment.

En commun avec d'autres antibiotiques du large spectre, amoxicillin et potassium clavulanate peut réduire l'efficacité de contraceptifs oraux.

Actions réciproques de médicament/Essai de laboratoire

L'administration orale d'amoxicillin et de potassium clavulanate aura pour résultat de hautes concentrations d'urine d'amoxicillin. De hautes concentrations d'urine d'ampicillin peuvent avoir pour résultat des réactions fausses et positives en évaluant pour la présence de glucose dans l'urine en utilisant CLINITEST ®, la Solution de Benedict, ou la Solution de Fehling. Comme cet effet peut se produire aussi avec amoxicillin et donc amoxicillin et le potassium clavulanate, on recommande que les épreuves de glucose basées sur le glucose enzymatic oxidase les réactions (telles que CLINISTIX ®) soient utilisées.

L'administration suivante d'ampicillin aux femmes enceintes, une diminution transitoire dans la concentration de plasma de total a conjugué estriol, estriol-glucuronide, a conjugué estrone et estradiol a été noté. Cet effet peut se produire aussi avec amoxicillin et donc amoxicillin et le potassium clavulanate.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Les études à long terme dans les animaux n'ont pas été exécutées pour évaluer le potentiel cancérigène.

Mutagenesis

Le potentiel mutagenic d'amoxicillin et de potassium clavulanate a été enquêté in vitro avec une épreuve d'Ames, un lymphocyte humain cytogenetic l'essai, une épreuve de levure et une souris lymphoma l'essai de mutation avancé et dans vivo avec les épreuves de micronoyau de souris et une épreuve mortelle dominante. Tous étaient négatifs à part la souris in vitro lymphoma l'essai où la faible activité a été trouvée à très haut, cytotoxic les concentrations.

Affaiblissement de Fertilité

On a constaté qu'Amoxicillin et le potassium clavulanate aux doses orales de jusqu'à 1 200 mgs/kg/jours (5.7 fois la dose humaine maximum, 1 480 mg/m2/day, basés sur la région de surface de corps) n'avait aucun effet sur la fertilité et la performance reproductrice dans les rats, dosés avec un 2:1 la formulation de rapport d'amoxicillin:clavulanate.

Effets de Teratogenic

La grossesse (la Catégorie B)

Les études de reproduction exécutées dans les rats enceintes et les souris données amoxicillin et potassium clavulanate aux dosages oraux jusqu'à 1 200 mgs/kg/jours, équivalents à 7 200 et 4 080 mg/m2/day, respectivement (4.9 et 2.8 fois la dose orale humaine maximum basée sur la région de surface de corps), n'ont révélé aucune évidence de mal au foetus en raison d'amoxicillin et de potassium clavulanate. Il n'y a, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Puisque les études de reproduction d'animal ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine, ce médicament devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si clairement nécessaire.

Travail et Livraison

Les antibiotiques d'ampicillin-classe oraux sont généralement pauvrement absorbés pendant le travail. Les études dans les cobayes ont montré que l'administration intraveineuse d'ampicillin a diminué le ton utérin, la fréquence de contractions, la hauteur de contractions et la durée de contractions. Cependant, on n'est pas connu si l'utilisation d'amoxicillin et de potassium clavulanate dans les humains pendant le travail ou la livraison a des effets néfastes immédiats ou retardés sur le foetus, prolonge la durée de travail, ou augmente la probabilité que l'accouchement assisté par forceps ou d'autre intervention obstétricale ou la réanimation du nouveau-né seront nécessaires. Dans une étude simple dans les femmes avec la rupture prématurée de membranes foetales, il a été annoncé que le traitement prophylactique avec amoxicillin et potassium clavulanate peut être associé à un risque accru de necrotizing enterocolitis dans neonates.

Mères infirmières

Les antibiotiques d'Ampicillin-classe sont excrétés dans le lait; donc, la prudence devrait être exercée quand amoxicillin et potassium clavulanate sont administrés à une femme infirmière.

Utilisation de pédiatrie

À cause de la fonction rénale incomplètement développée dans neonates et jeunes bébés, l'élimination d'amoxicillin peut être retardée. Le dosage d'amoxicillin et de potassium clavulanate devrait être modifié dans les patients de pédiatrie plus jeunes que 12 semaines (3 mois) (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION, les Patients de Pédiatrie).

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Amoxicillin et potassium clavulanate sont généralement bien tolérés. La majorité d'effets secondaires observés dans les essais cliniques était d'une nature légère et transitoire et moins de 3 % de patients ont arrêté la thérapie à cause des effets secondaires liés du médicament. Des études prédu marketing originales, où les patients tant de pédiatrie qu'adultes ont été inscrits, les effets néfastes le plus fréquemment annoncés étaient des tabourets de diarrhée (9 %) / des tabourets desserrés (9 %), la nausée (3 %), les rougeurs de peau et urticaria (3 %), vomissant (de 1 %) et vaginitis (1 %). L'incidence totale d'effets secondaires et dans la diarrhée particulière, augmentée avec la dose plus haut recommandée. D'autres réactions moins fréquemment annoncées incluent : la gêne abdominale, la flatulence et le mal de tête.

Dans les patients de pédiatrie (âgé 2 mois à 12 ans), 1 essai clinique américain/Canadien a été conduit qui a comparé amoxicillin et le mg/kg/jour de 45 mgs/6.4 de potassium clavulanate (a divisé q12h) depuis 10 jours contre amoxicillin et le mg/kg/jour de 40 mgs/10 de potassium clavulanate (a divisé q8h) depuis 10 jours dans le traitement de médias d'otite aigus. Un total de 575 patients a été inscrit et seulement les formulations de suspension ont été utilisées dans ce procès. En général, le profil d'événement défavorable vu était comparable avec cela noté au-dessus; cependant, il y avait des différences dans les taux de diarrhée, la peau rashes/urticaria et les rougeurs de région de couche (voir des ÉTUDES CLINIQUES).

Les réactions défavorables suivantes ont été annoncées pour les antibiotiques d'ampicillin-classe :

Gastrointestinal : la Diarrhée, la nausée, le vomissement, l'indigestion, la gastrite, stomatitis, glossitis, la langue "poilue" noire, mucocutaneous candidiasis, enterocolitis et la colite hemorrhagic/pseudomembranous. Le commencement de symptômes de colite pseudomembraneux peut se produire pendant ou après le traitement antibiotique (voir des AVERTISSEMENTS).

Réactions d'hypersensibilité : les rougeurs de Peau, pruritus, urticaria, angioedema, le sérum les réactions semblables à la maladie (urticaria ou les rougeurs de peau accompagnées par l'arthrite, arthralgia, myalgia et fréquemment la fièvre), erythema multiforme (rarement le syndrome de Stevens-Johnson), aigu ont généralisé exanthematous pustulosis, l'hypersensibilité vasculitis et un cas occasionnel de dermatite exfoliative (en incluant de la toxine epidermal necrolysis) ont été annoncées. Ces réactions peuvent être contrôlées avec les antihistaminiques et, au besoin, corticosteroids systémique. Chaque fois que de telles réactions se produisent, le médicament devrait être arrêté, à moins que l'opinion du médecin ne dicte autrement. L'hypersensibilité fatale sérieuse et occasionnelle (anaphylactic) les réactions peut se produire avec la pénicilline orale (voir des AVERTISSEMENTS).

Foie : Une augmentation modérée dans AST (SGOT) et/ou ALT (SGPT) a été notée dans les patients a traité avec les antibiotiques d'ampicillin-classe, mais la signification de ces conclusions est inconnue. Le dysfonctionnement hépatique, en incluant l'hépatite et la jaunisse cholestatic, (voir des CONTRE-INDICATIONS), les augmentations dans le sérum transaminases (AST et/ou ALT), le sérum bilirubin et/ou phosphatase alcalin, a été rarement annoncé avec amoxicillin et potassium clavulanate. Il a été annoncé plus communément dans les personnes âgées, dans les mâles, ou dans les patients sur le traitement prolongé. Les conclusions histologic sur la biopsie de foie se sont composées de principalement cholestatic, hepatocellular, ou ont mélangé des changements de cholestatic-hepatocellular. Le commencement de signes/symptômes de dysfonctionnement hépatique peut se produire pendant ou plusieurs semaines après que la thérapie a été arrêtée. Le dysfonctionnement hépatique, qui peut être sévère, est réversible d'habitude. Dans les occasions rares, les morts ont été annoncées (moins de 1 mort a annoncé par environ 4 millions de prescriptions dans le monde entier). Ceux-ci étaient généralement des cas associés aux maladies sous-jacentes sérieuses ou aux médications d'élément.

Rénal : nephritis interstitiel et hematuria ont été annoncés rarement. Crystalluria a été aussi annoncé (voir OVERDOSAGE).

Hemic et Systèmes Lymphatiques : l'Anémie, en incluant hemolytic l'anémie, thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura, eosinophilia, leukopenia et agranulocytosis a été annoncée pendant la thérapie avec penicillins. Ces réactions sont réversibles d'habitude sur la cessation de thérapie et sont crues être des phénomènes d'hypersensibilité. Thrombocytosis léger a été noté dans moins de 1 % des patients a traité avec amoxicillin et potassium clavulanate. Il y a eu des rapports de temps prothrombin augmenté dans les patients recevant amoxicillin et le potassium clavulanate et la thérapie d'anticoagulant concomitantly.

Système nerveux central : l'Agitation, l'inquiétude, les changements de comportement, la confusion, les convulsions, le vertige, l'insomnie et l'hyperactivité réversible ont été annoncés rarement.

Divers : la décoloration de Dent (le maculage marron, jaune, ou gris) était rarement annoncée. La plupart des rapports se sont produits dans les patients de pédiatrie. La décoloration a été réduite ou éliminée avec le fait de se brosser ou le nettoyage dentaire dans la plupart des cas.

SURDOSAGE

Le surdosage suivant, les patients ont connu essentiellement gastrointestinal des symptômes en incluant l'estomac et la douleur abdominale, le vomissement et la diarrhée. Les rougeurs, l'hyperactivité, ou la somnolence ont été aussi observées dans un petit nombre de patients.

En cas du surdosage, arrêtez amoxicillin et potassium clavulanate, traitez symptomatiquement et instituez des mesures d'un grand secours comme exigé. Si le surdosage est très récent et il n'y a aucune contre-indication, une tentative d'emesis ou d'autres moyens d'enlèvement de médicament de l'estomac peut être exécutée. Une étude potentielle de 51 patients de pédiatrie à un centre de poison a suggéré que les surdosages de moins de 250 mgs/kg d'amoxicillin ne sont pas associés aux symptômes cliniques significatifs et n'exigent pas de vidage 3 gastrique

Nephritis interstitiel ayant pour résultat l'échec rénal oliguric a été annoncé dans un petit nombre de patients après le surdosage avec amoxicillin.

Crystalluria, en menant dans certains cas à l'échec rénal, a été aussi annoncé après amoxicillin le surdosage dans les patients adultes et de pédiatrie. En cas du surdosage, la consommation liquide adéquate et diuresis devraient être maintenus pour réduire le risque d'amoxicillin crystalluria.

L'affaiblissement rénal a l'air d'être réversible avec le cessation d'administration de médicament. De hauts niveaux de sang peuvent se produire plus sans hésiter dans les patients avec la fonction rénale diminuée à cause de l'autorisation rénale diminuée tant d'amoxicillin que de clavulanate. Tant amoxicillin que clavulanate sont enlevés de la circulation par hemodialysis.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Dosage

Patients de pédiatrie

Basé sur la composante amoxicillin, amoxicillin et les comprimés de potassium clavulanate USP, (chewable) devrait être dosé comme suit :

Neonates et bébés âgés <12 semaines (3 mois) :Due à l'élimination d'affectation de fonction rénale incomplètement développée d'amoxicillin dans cette tranche d'âge, la dose recommandée d'amoxicillin et de comprimés de potassium clavulanate USP, (chewable) est q12h divisé de 30 mgs/kg/jours, basé sur la composante amoxicillin. L'élimination de Clavulanate est inaltérée dans cette tranche d'âge. L'expérience avec le mg de 200 mgs/28.5 par formulation de 5 millilitres dans cette tranche d'âge est limitée et, ainsi, l'utilisation du mg de 125 mgs/31.25 par suspension orale de 5 millilitres est recommandée.

Les patients Âgés 12 Semaines (3 Mois) et Plus vieux
*
Le régime q12h est recommandé puisqu'il est associé à de façon significative moins de diarrhée (voir des ÉTUDES CLINIQUES). Cependant, les formulations q12h (le mg de 200 mgs/28.5 par mg de 5 millilitres et de 400 mgs/57 par 5 millilitres) contiennent aspartame et ne devraient pas être utilisées par phenylketonurics.
Chaque force d'amoxicillin et de suspension de potassium clavulanate est disponible comme un comprimé chewable pour l'utilisation par les enfants plus vieux.
La durée de thérapie a étudié et a recommandé pour les médias d'otite aigus est 10 jours.
INFECTIONSDOSAGE DU RÉGIME
q12h*q8h
Le mg de 200 mgs/28.5 par mg de 5 millilitres ou de 400 mgs/57 par suspension orale de 5 millilitres Le mg de 125 mgs/31.25 par mg de 5 millilitres ou de 250 mgs/62.5 par suspension orale de 5 millilitres
Les médias d'otite , la sinusite, baissent des infections d'appareil respiratoire et des infections plus sévères45 mgs/kg/jours q12h40 mgs/kg/jours q8h
Infections moins sévères25 mgs/kg/jours q12h20 mgs/kg/jours q8h

Les Patients de pédiatrie Pesant 40 kg et More:Should être dosé selon les recommandations adultes suivantes : La dose adulte ordinaire est un amoxicillin et comprimé de potassium clavulanate, le mg de 500 mgs/125 toutes les 12 heures ou un amoxicillin et le comprimé de potassium clavulanate, le mg de 250 mgs/125 toutes les 8 heures. Pour les infections plus sévères et les infections de l'appareil respiratoire, la dose devrait être un amoxicillin et comprimé de potassium clavulanate, le mg de 875 mgs/125 toutes les 12 heures ou un amoxicillin et le comprimé de potassium clavulanate, le mg de 500 mgs/125 toutes les 8 heures. Parmi les adultes a traité avec les comprimés de mg de 875 mgs/125 toutes les 12 heures, de façon significative moins de diarrhée sévère expérimentée ou retraits avec la diarrhée contre les adultes ont traité avec les comprimés de mg de 500 mgs/125 toutes les 8 heures. Pour les recommandations de dosage adultes détaillées, voir s'il vous plaît des renseignements prescrivants complets pour amoxicillin et comprimés de potassium clavulanate.

Les patients hépatiquement diminués devraient être dosés avec la prudence et la fonction hépatique contrôlée à intervalles réguliers (voir des AVERTISSEMENTS).

Adultes

On peut donner aux adultes qui ont la difficulté en avalant le mg de 125 mgs/31.25 par mg de 5 millilitres ou de 250 mgs/62.5 par suspension de 5 millilitres à la place du comprimé de mg de 500 mgs/125. Le mg de 200 mgs/28.5 par suspension de 5 millilitres ou le mg de 400 mgs/57 par suspension de 5 millilitres peuvent être utilisés à la place du comprimé de mg de 875 mgs/125. Voir des recommandations de dosage au-dessus pour les enfants pesant 40 kg ou plus.

L'amoxicillin et le comprimé de potassium clavulanate, le mg de 250 mgs/125 et le comprimé chewable, le mg de 250 mgs/62.5 ne contient pas la même quantité d'acide clavulanic (comme le sel de potassium). L'amoxicillin et le comprimé de potassium clavulanate, le mg de 250 mgs/125 contient 125 mgs d'acide clavulanic, alors que le comprimé chewable, le mg de 250 mgs/62.5 contient 62.5 mgs d'acide clavulanic. Donc, l'amoxicillin et le comprimé de potassium clavulanate, le mg de 250 mgs/125 et le comprimé chewable, le mg de 250 mgs/62.5 ne devrait pas être substitué l'un à l'autre, puisqu'ils ne sont pas interchangeables.

En raison de différent amoxicillin aux rapports acides clavulanic dans l'amoxicillin et le comprimé de potassium clavulanate, le mg de 250 mgs/125 contre l'amoxicillin et le potassium clavulanate chewable le comprimé, le mg de 250 mgs/62.5, l'amoxicillin et le comprimé de potassium clavulanate, le mg de 250 mgs/125 ne devrait pas être utilisé jusqu'à ce que l'enfant pèse au moins 40 kg et plus.

Administration

Amoxicillin et comprimés de potassium clavulanate USP, (chewable) peut être pris sans égard aux repas; cependant, l'absorption de potassium clavulanate est améliorée quand amoxicillin et comprimés de potassium clavulanate USP, (chewable) sont administrés au début d'un repas. Pour minimiser le potentiel pour l'intolérance gastrointestinal, amoxicillin et les comprimés de potassium clavulanate USP, (chewable) devrait être pris au début d'un repas.

COMMENT FOURNI

Amoxicillin et comprimés de potassium clavulanate USP, (chewable) sont disponibles comme suit :

Le mg de 200 mgs/28.5 - le rose tacheté, ovale, biconvex les comprimés, debossed avec “93” sur un côté et “2270” de l'autre côté dans les bouteilles de 20 comprimés.

Le mg de 400 mgs/57 - le rose tacheté, ovale, biconvex les comprimés, debossed avec “93” sur un côté et “2272” de l'autre côté dans les bouteilles de 20 comprimés.

Le magasin à 20º à 25ºC (68º à 77ºF) [Voit USP la Température de Pièce Contrôlée].

Dispensez dans un récipient serré, résistant de la lumière comme défini dans l'USP, avec une fermeture résistante de l'enfant (comme exigé).

ÉTUDES CLINIQUES

Dans les patients de pédiatrie (âgé 2 mois à 12 ans), 1 essai clinique américain/Canadien a été conduit qui a comparé amoxicillin et le mg/kg/jour de 45 mgs/6.4 de potassium clavulanate (a divisé q12h) depuis 10 jours contre amoxicillin et le mg/kg/jour de 40 mgs/10 de potassium clavulanate (a divisé q8h) depuis 10 jours dans le traitement de médias d'otite aigus. Seulement les formulations de suspension ont été utilisées dans ce procès. Un total de 575 patients a été inscrit, avec même la distribution parmi les 2 groupes de traitement et un nombre comparable de patients était evaluable (c'est-à-dire, ≥ 84 %) par groupe de traitement. L'otite stricte les critères spécifiques des médias ont été exigés pour l'éligibilité et une forte corrélation a été trouvée à la fin de thérapie et de suite entre ces critères et évaluation de médecin de réponse clinique. Les taux d'efficacité cliniques à la fin de visite de thérapie (défini comme 2 à 4 jours après l'achèvement de thérapie) et lors de la visite consécutive (défini comme post-achèvement de 22 à 28 jours de thérapie) étaient comparables pour les 2 groupes de traitement, avec les taux de cure suivants obtenus pour les patients evaluable : À la fin de thérapie, 87.2 % (n = 265) et 82.3 % (n = 260) pour le mg/kg/jour de 45 mgs/6.4 q12h et le mg/kg/jour de 40 mgs/10 q8h, respectivement. Lors de la suite, 67.1 % (n = 249) et 68.7 % (n = 243) pour le mg/kg/jour de 45 mgs/6.4 q12h et le mg/kg/jour de 40 mgs/10 q8h, respectivement.

L'incidence de diarrhée +†† était de façon significative inférieure dans les patients dans le groupe de traitement q12h comparé aux patients qui ont reçu le régime q8h (14.3 % et 34.3 %, respectivement). En plus, le nombre de patients avec la diarrhée sévère ou avec qui ont été rappelés avec la diarrhée était de façon significative inférieur dans le groupe de traitement q12h (3.1 % et 7.6 % pour le jour q12h/10 et le jour q8h/10, respectivement). Dans le groupe de traitement q12h, 3 patients (1.0 %) ont été rappelés avec une réaction allergique, pendant que 1 patient (0.3 %) dans le groupe q8h a été rappelé pour cette raison. Le nombre de patients avec une infection candidal de la région de couche était 3.8 % et 6.2 % pour le q12h et les groupes q8h, respectivement.

On n'est pas connu si la conclusion d'une réduction statistiquement significative de la diarrhée avec les suspensions orales a dosé q12h, contre q8h dosé de suspensions, peut être extrapolé aux comprimés chewable. La présence de mannitol dans les comprimés chewable peut contribuer à un différent profil de diarrhée. Les suspensions orales q12h sont adoucies avec aspartame seulement.

+†† La diarrhée a été définie comme non plus : (a) 3 ou plus saturé d'eau ou 4 ou plus tabourets desserrés/saturés d'eau dans 1 jour; OU (b) 2 tabourets saturés d'eau par jour ou 3 tabourets desserrés/saturés d'eau par jour depuis 2 jours consécutifs.

RÉFÉRENCES

  1. Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques. Les méthodes pour la Dilution les Épreuves de Susceptibilité Antimicrobiennes pour les Bactéries Qui Cultivent Aerobically – la Troisième Édition. Le Document M7-A3 de NCCLS Standard approuvé, Vol. 13, N° 25. NCCLS, Villanova, Pennsylvanie, le décembre de 1993.
  2. Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques. La Norme de performance pour les Épreuves de Susceptibilité de Disques Antimicrobiennes – la Cinquième Édition. Le Document M2-A5 de NCCLS Standard approuvé, Vol. 13, N° 24. NCCLS, Villanova, Pennsylvanie, le décembre de 1993.
  3. Swanson-Biearman B, LICENCIÉ ÈS SCIENCES de Doyen, Lopez G, Krenzelok EP. Les effets de pénicilline et d'ingestions cephalosporin chez les enfants moins de six ans d'âge. Bourdonnement de vétérinaire Toxicol 1988; 30:66-67.

CLINITEST ® est une marque inscrite de Miles, Inc.

CLINISTIX ® est une marque inscrite de Société Bayer.

Fabriqué au Canada Par :

NOVOPHARM LIMITÉ

Toronto, M1B du Canada 2K9

Fabriqué Pour :

PRODUITS PHARMACEUTIQUES DE TEVA LES ETATS-UNIS

Sellersville, Pennsylvanie 18960

Révérend. B 1/2010

PRINCIPAUX COMITÉS D'ÉTALAGE

Amoxicillin et Comprimés de Potassium Clavulanate (Chewable) l'Étiquette de mg de 200 mgs/28.5

Amoxicillin et Comprimés de Potassium Clavulanate (Chewable) le texte d'Étiquette de mg de 200 mgs/28.5

NDC 0093-2270-34

AMOXICILLIN ET

CLAVULANATE

POTASSIUM

Les comprimés USP, (Chewable)

200 mgs/28.5 mg*

*Chaque comprimé chewable contient :

200 mgs amoxicillin comme le trihydrate et 28.5 mgs

l'acide de clavulanic comme clavulanate le potassium

Rx seulement

20 COMPRIMÉS CHEWABLE

TEVA

PRINCIPAUX COMITÉS D'ÉTALAGE

Amoxicillin et Comprimés de Potassium Clavulanate (Chewable) l'Étiquette de mg de 400 mgs/57

Amoxicillin et Comprimés de Potassium Clavulanate (Chewable) le texte d'Étiquette de mg de 400 mgs/57

NDC 0093-2272-34

AMOXICILLIN ET

CLAVULANATE

POTASSIUM

Les comprimés USP, (Chewable)

400 mgs/57 mg*

*Chaque comprimé chewable contient :

400 mgs amoxicillin comme le trihydrate et 57 mgs

l'acide de clavulanic comme clavulanate le potassium

Rx seulement

20 COMPRIMÉS CHEWABLE

TEVA


AMOXICILLIN ET POTASSIUM CLAVULANATE 
amoxicillin et potassium clavulanate  comprimé, chewable
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0093-2270
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
AMOXICILLIN (AMOXICILLIN) AMOXICILLIN200 mgs
LE POTASSIUM DE CLAVULANATE (L'ACIDE DE CLAVULANIC) ACIDE DE CLAVULANIC28.5 mg
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
ASPARTAME 
DIOXYDE DE SILICIUM 
FD&C N° 40 ROUGE 
OXYDE EN ALUMINIUM 
MAGNÉSIUM STEARATE 
MANNITOL 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
Caractéristiques de produit
CouleurROSE (le rose tacheté) Score aucun score
FormeOVALEGrandeur17 millimètres
GoûtLA BANANE (la banane et la cerise) Code d'empreinte 93; 2270
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10093-2270-3420 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA06520502/12/2010

AMOXICILLIN ET POTASSIUM CLAVULANATE 
amoxicillin et potassium clavulanate  comprimé, chewable
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0093-2272
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
AMOXICILLIN (AMOXICILLIN) AMOXICILLIN400 mgs
LE POTASSIUM DE CLAVULANATE (L'ACIDE DE CLAVULANIC) ACIDE DE CLAVULANIC57 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
ASPARTAME 
DIOXYDE DE SILICIUM 
FD&C N° 40 ROUGE 
OXYDE EN ALUMINIUM 
MAGNÉSIUM STEARATE 
MANNITOL 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
Caractéristiques de produit
CouleurROSE (le rose tacheté) Score aucun score
FormeOVALEGrandeur21 millimètres
GoûtLA BANANE (la banane et la cerise) Code d'empreinte 93; 2272
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10093-2272-3420 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA06520502/12/2010

L'étiqueteur - TEVA Pharmaceuticals USA Inc (118234421)
Révisé : 12/2010TEVA Pharmaceuticals USA Inc