Azithromycin

AZITHROMYCIN -  la poudre de monohydrate d'azithromycin, pour la suspension  
TEVA Pharmaceuticals USA Inc

----------

AZITHROMYCIN POUR LA SUSPENSION ORALE, USP

Pour réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité d'azithromycin et d'autres médicaments antibactériens, azithromycin devrait être utilisé seulement pour traiter ou prévenir des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par les bactéries.

DESCRIPTION

Azithromycin pour la suspension orale, USP contiennent l'ingrédient actif azithromycin, un azalide, une sous-classe d'antibiotiques macrolide, pour l'administration orale. Azithromycin a le nom chimique (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, 11R, les 12, LES 13, 14R)-13-[(2,6-dideoxy-3-C-methyl-3-O-methyl--L-ribohexopyranosyl) oxy] -2-ethyl-3,4,10-trihydroxy-3,5,6,8,10,12,14-heptamethyl-11 - #i4i_adverse_effects_id_c34d51d6-9eb9-40c7-a294-38712bc358c3">des RÉACTIONS DÉFAVORABLES).

TOXICOLOGIE D'ANIMAL

Phospholipidosis (l'accumulation phospholipid intracellulaire) a été observé dans quelques tissus de souris, rats et chiens donnés des doses multiples d'azithromycin. Il a été démontré dans de nombreux systèmes d'organe (par ex, l'oeil, la racine dorsale ganglia, le foie, la vésicule biliaire, le rein, la rate et le pancréas) dans les chiens a traité avec azithromycin aux doses qui, exprimé sur la base du mg / m2, sont égales environ à la dose humaine adulte recommandée et dans les rats a traité aux doses environ un sixième de la dose humaine adulte recommandée. On a montré que cet effet est réversible après le cessation de traitement azithromycin. Phospholipidosis a été observé à une mesure semblable dans les tissus de rats néo-natals et de chiens donnés des doses quotidiennes d'azithromycin variant de 10 jours à 30 jours. Basé sur les données pharmacokinetic, phospholipidosis a été vu dans le rat (la dose de 30 mgs/kg) à la valeur de Cmax observée de 1.3 mcg/mL (six fois plus grand que Cmax observé de 0.216 mcg/mL à la dose de pédiatrie de 10 mgs/kg). Pareillement, il a été montré dans le chien (la dose de 10 mgs/kg) à la valeur de Cmax observée de 1.5 mcg/mL (sept fois plus grand que l'observé même Cmax et dose de médicament dans la population de pédiatrie étudiée). Sur une base mg/m2, la dose de 30 mgs/kg dans le rat néo-natal (135 mg/m2) et la dose de 10 mgs/kg dans le chien néo-natal (79 mg/m2) sont environ 0.5 et 0.3 fois, respectivement, la dose recommandée dans les patients de pédiatrie avec un poids de corps moyen de 25 kg. Phospholipidosis semblable à cela vu dans les animaux adultes, est réversible après le cessation de traitement azithromycin. La signification de ces conclusions pour les animaux et pour les humains est inconnue.

RÉFÉRENCES

  1. Le Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques, les Méthodes pour la Dilution les Épreuves de Susceptibilité Antimicrobiennes pour les Bactéries Qui Cultivent Aerobically – la Cinquième Édition. Le Document M7-A5 de NCCLS Standard approuvé, Vol. 20, N° 2 (l'ISBN 1-56238-394-9). NCCLS, 940 Route de Vallée Ouest, la Suite 1400, Wayne, Pennsylvanie 19087- 1898, le janvier de 2000.
  2. Le Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques, les Normes de Performance pour les Épreuves de Susceptibilité de Disques Antimicrobiennes - la Septième Édition. Le Document de NCCLS Standard approuvé, M2-A7, Vol. 20, N° 1 (l'ISBN 1-56238-393-0). NCCLS, 940 Route de Vallée Ouest, la Suite 1400, Wayne, Pennsylvanie 19087-1898, le janvier de 2000.
  3. Le Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques, les Normes de Performance pour l'Essai de Susceptibilité Antimicrobien – l'Onzième Complément Informationnel. Le Document M100-S11 de NCCLS, Vol. 21, N° 1 (l'ISBN 1-56238-426-0). NCCLS, 940 Route de Vallée Ouest, la Suite 1400, Wayne, Pennsylvanie 19087-1898, le janvier de 2001.

Fabriqué en Croatie Par :

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Zagreb, la Croatie

Fabriqué Pour :

PRODUITS PHARMACEUTIQUES DE TEVA LES ETATS-UNIS
Sellersville, Pennsylvanie 18960

Iss. 11/2009

LE RÉSUMÉ PATIENT DE RENSEIGNEMENTS SUR

Azithromycin Pour la Suspension Orale USP

Suspension rouge cerise et parfumée

Rx Seulement

Ce résumé contient des renseignements importants sur azithromycin. Il n'est pas signifié pour prendre l'endroit des instructions du docteur de votre enfant. Lisez ces renseignements soigneusement avant que vous donnez azithromycin à votre enfant. Demandez au docteur de votre enfant, l'infirmier ou le pharmacien si vous ne comprenez aucun de ces renseignements ou si vous voulez savoir plus d'azithromycin.

• Quel Est Azithromycin ?

Azithromycin est une médecine antibiotique qui est prise seulement une fois par jour pour traiter les types suivants d'infections chez les enfants : les infections d'oreille, la pneumonie et les infections de gorge.

• Les Antibiotiques peuvent-ils Guérir Un Froid Ou une Grippe ?

Non. Les antibiotiques travaillent seulement sur les infections provoquées par les bactéries. Ils ne tuent pas de virus. Aucun antibiotique, en incluant azithromycin, ne peut traiter des infections virales telles que le coryza et la grippe.

• Que Dire au Docteur de Votre Enfant Avant que Vous Commencez Azithromycin

Le docteur de seulement votre enfant peut décider si azithromycin est juste pour votre enfant. Avant que vous commencez azithromycin, être sûrs de dire au docteur si votre enfant :

  • est donné n'importe quelles médecines de prescription, en incluant ceux pour l'asthme
  • est donné n'importe quelles médecines sur-contre que vous pouvez acheter sans une prescription, en incluant des remèdes naturels/faits avec des herbes
  • avait jamais n'importe quel foie ou problèmes du rein
  • a autres problèmes médicaux
  • est
  • allergique à n'importe quelles médecines
  • est
  • allergique à de certains antibiotiques tels qu'erythromycin
  • est
  • allergique à azithromycin ou à n'importe lequel des ingrédients de suspension azithromycin. Votre docteur ou pharmacien peuvent vous donner une liste de ces ingrédients.

• Azithromycin Et d'Autres Médecines

Quelques médecines peuvent affecter comment bien azithromycin travaille. Collationnez le docteur de votre enfant avant de donner votre enfant n'importe quelles nouvelles médecines.

• Quelle Est La Bonne Quantité D'Azithromycin Pour Donner À Mon Enfant ?

Azithromycin devient profond dans le tissu infecté où il est libéré lentement au fil des années donc la médecine continue à lutter contre les bactéries depuis beaucoup de jours après que la dernière dose est prise. C'est pourquoi azithromycin peut être pris depuis l'époque aussi courte qu'un jour. Le docteur de votre enfant décidera la somme totale d'azithromycin pour donner à votre enfant, selon le poids de votre enfant et sur l'infection spécifique votre enfant a. En plus du fait de décider la somme totale d'azithromycin pour donner à votre enfant, le docteur vous dira de donner toute la médecine à votre enfant dans 1 jour ou le diviser plus de 3 jours ou plus de 5 jours.

Pour l'Oreille lnfections

Pour les infections d'oreille, le docteur de votre enfant vous dira de donner azithromycin à votre enfant d'une des façons suivantes : la somme totale puisque 1 dose 1 jour, ou la somme totale s'est divisée en 1 dose par jour depuis 3 jours ou la somme totale divisée en 1 dose par jour depuis 5 jours, avec une double dose le premier jour. Si donné tous 1 jour, ou divisé au cours de 3 jours ou de plus de 5 jours, la somme totale d'azithromycin que vous donnez à votre enfant devrait être le même.

Pour la Pneumonie

Pour la pneumonie, le docteur de votre enfant vous dira de donner azithromycin à votre enfant en divisant la somme totale en
1 dose par jour depuis 5 jours, avec une double dose le premier jour.

Pour la Gorge lnfections (“strep la gorge”)

Pour les infections de gorge, le docteur de votre enfant vous dira de donner azithromycin à votre enfant en divisant la somme totale en 1 dose par jour depuis 5 jours. Quand vous donnez azithromycin depuis 5 jours pour les infections de gorge, vous n'avez pas besoin de donner de double dose le premier jour (comme vous iriez avec les infections d'oreille).
Si vous avez des questions à propos de comment donner azithromycin à votre enfant, demandez s'il vous plaît au docteur de votre enfant, l'infirmier ou le pharmacien.

• Comment Et Quand Donner Azithromycin

Azithromycin peut être pris avec ou sans nourriture et peut être pris n'importe quand du jour.
Secouez la bouteille bien juste avant vous donnez une dose.
Donnez azithromycin pour le plein nombre de jours prescrits par le docteur, même si votre enfant se sent mieux avant de finir toute la médecine comme prescrit.
Si vous oubliez de donner une dose à votre enfant, appelez le docteur.

• Quand puis-je Attendre Mon Bébé Pour Commencer à Me sentir Mieux ?

Bien que le dosage d'azithromycin soit court et vous pouvez être capables de donner toute la médecine à votre enfant plus facilement, vous ne devriez pas vous attendre à ce qu'azithromycin travaille plus vite que d'autres antibiotiques qui sont dosés depuis jusqu'à 10 jours.
Le docteur de votre enfant ou l'infirmier peuvent vous conseiller quand votre enfant devrait commencer à se sentir mieux.

• Effets secondaires possibles

Comme toutes les médecines, azithromycin peut provoquer des effets secondaires chez certains enfants qui sont légers d'habitude pour se modérer et partir après que la médecine est arrêtée. Les plus communs sont la diarrhée, abdominale ("le ventre") la douleur, le vomissement et la nausée.

Comme avec d'autres antibiotiques, si votre enfant développe la diarrhée qui devient sévère et saturée d'eau ou ne part pas, arrêtez de prendre la médecine et appelez le docteur ou l'infirmier. Cela pourrait être un signe d'un problème médical sérieux.
Les réactions allergiques à azithromycin sont rares, mais ceux-ci peuvent être très sérieux sinon traités tout de suite par un docteur. Si vous croyez que votre enfant pourrait avoir une réaction allergique à azithromycin, arrêter la médecine et appeler le docteur tout de suite. Si vous ne pouvez pas atteindre le docteur, allez à la pièce d'urgence d'hôpital la plus proche. Les symptômes d'une réaction allergique sévère peuvent inclure la respiration de problème; en se gonflant du visage, la bouche et le cou; ou les rougeurs de peau sévères ou les ampoules.
Azithromycin peut provoquer d'autres effets secondaires moins communs en plus des énumérés ici. Pour une liste de tous les effets secondaires qui ont été annoncés, demandez au docteur, l'infirmier ou le pharmacien pour l'Insertion de Paquet Professionnelle Azithromycin.

• Que devrais-je Faire Si Mes Vomis D'enfant (les Salives En haut) Le Traitement de 1 jour d'Azithromycin ?

Si votre enfant vomit au cours de 30 minutes après le traitement de 1 jour pour une infection d'oreille, appelez s'il vous plaît le docteur de votre enfant.

• Que Faire Pour Une Overdose

En cas de l'overdose accidentelle, appelez le docteur de votre enfant tout de suite ou allez à la pièce d'urgence la plus proche.

• Comment Conserver Azithromycin

Gardez azithromycin de la portée d'enfants. Azithromycin peut être conservé à la température de pièce. Vous ne devez pas le garder dans le réfrigérateur. Jetez n'importe quelle médecine qui est laissée après le traitement.

Fabriqué en Croatie By:PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Zagreb, la Croatie

PRODUITS PHARMACEUTIQUES For:TEVA Fabriqués les Etats-Unis
Sellersville, Pennsylvanie 18960

Iss. 11/2009

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE

Azithromycin pour la Suspension Orale USP 100 mgs par Étiquette de 5 millilitres 300 mgs

Azithromycin pour la Suspension Orale USP 100 mgs par texte d'Étiquette de 5 millilitres 300 mgs

NDC 0093-2027-23

AZITHROMYCIN

pour la Suspension Orale USP

100 mg* par 5 millilitres

300 mgs (15 millilitres quand mélangé)

*Quand constitué comme dirigé, chacun

la cuillerée à café (5 millilitres) contient azithromycin

le monohydrate équivalent à 100 mgs de

azithromycin.

POUR L'UTILISATION ORALE SEULEMENT.

Cerise Parfumée

Rx seulement

300 mgs (15 millilitres quand mélangé)

TEVA

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE

Azithromycin pour la Suspension Orale USP 200 mgs par Étiquette de 5 millilitres 600 mgs

Azithromycin pour la Suspension Orale USP 200 mgs par texte d'Étiquette de 5 millilitres 600 mgs

NDC 0093-2026-23

AZITHROMYCIN

pour la Suspension Orale USP

200 mg* par 5 millilitres

600 mgs (15 millilitres quand mélangé)

*Quand constitué comme dirigé, chacun

la cuillerée à café (5 millilitres) contient azithromycin

le monohydrate équivalent à 200 mgs de

azithromycin.

POUR L'UTILISATION ORALE SEULEMENT.

Cerise Parfumée

Rx seulement

600 mgs (15 millilitres quand mélangé)

TEVA


AZITHROMYCIN 
azithromycin  la poudre, pour la suspension
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0093-2027
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
LE MONOHYDRATE D'AZITHROMYCIN (AZITHROMYCIN) MONOHYDRATE D'AZITHROMYCIN100 mgs à 5 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
DIOXYDE DE SILICIUM 
CELLULOSE DE HYDROXYPROPYL 
SACCHAROSE 
PHOSPHATE DE SODIUM DE TRIBASIC 
GOMME DE XANTHAN 
FD&C N° 40 ROUGE 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCERISECode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10093-2027-2315 millilitres Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA06524605/10/2010

AZITHROMYCIN 
azithromycin  la poudre, pour la suspension
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0093-2026
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
LE MONOHYDRATE D'AZITHROMYCIN (AZITHROMYCIN) MONOHYDRATE D'AZITHROMYCIN200 mgs à 5 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
DIOXYDE DE SILICIUM 
CELLULOSE DE HYDROXYPROPYL 
SACCHAROSE 
PHOSPHATE DE SODIUM DE TRIBASIC 
GOMME DE XANTHAN 
FD&C N° 40 ROUGE 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCERISECode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10093-2026-2315 millilitres Dans 1 BOUTEILLEPersonne
20093-2026-9422.5 millilitre Dans 1 BOUTEILLEPersonne
30093-2026-3130 millilitres Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA06524605/10/2010

L'étiqueteur - TEVA Pharmaceuticals USA Inc (118234421)
Révisé : 10/2010TEVA Pharmaceuticals USA Inc