officiel du gouvernement du NigerHYDROCHLORURE DE NORTRIPTYLINE
HYDROCHLORURE de NORTRIPTYLINE - capsule d'hydrochlorure de nortriptyline
TEVA Pharmaceuticals USA Inc
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CAPSULES D'HYDROCHLORURE DE NORTRIPTYLINE USP0810
0811
0812
0813
Rx seulement
Suicidality et Médicaments d'Antidépresseur
Les antidépresseurs ont augmenté le risque comparé au placebo de réflexion suicidaire et de comportement (suicidality) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes dans les études à court terme de désordre dépressif important (MDD) et d'autres désordres psychiatriques. Quelqu'un en considérant l'utilisation de capsules d'hydrochlorure nortriptyline ou d'autre antidépresseur chez un enfant, un adolescent, ou un jeune adulte doit équilibrer ce risque avec le besoin clinique. Les études à court terme n'ont pas montré d'augmentation dans le risque de suicidality avec les antidépresseurs comparés au placebo dans les adultes au-delà de l'âge 24; il y avait une réduction du risque avec les antidépresseurs comparés au placebo dans les adultes âgés 65 et plus vieux. La dépression et certains d'autres désordres psychiatriques sont associés aux augmentations dans le risque de suicide. Les patients de tous les âges qui sont commencés sur la thérapie d'antidépresseur devraient être contrôlés convenablement et observés de près pour le fait de détériorer clinique, suicidality, ou les changements inhabituels dans le comportement. On devrait conseiller aux familles et caregivers du besoin pour l'observation proche et la communication avec le prétraçoir. Les capsules d'hydrochlorure de Nortriptyline ne sont pas approuvées pour l'utilisation dans les patients de pédiatrie. (Voir des AVERTISSEMENTS, un Risque de Suicide et du fait de Détériorer Clinique, des PRÉCAUTIONS, des renseignements pour les Patients et des PRÉCAUTIONS, une Utilisation de Pédiatrie.)
DESCRIPTION
L'hydrochlorure de Nortriptyline est 1-Propanamine, 3-(10,11-dihydro-5H-dibenzo [a, d] cyclohepten-5-ylidene) - le-méthyle, l'hydrochlorure.
La formule structurelle est comme suit :
C19H21N • HCl M.W. 299.8
L'hydrochlorure de Nortriptyline est un blanc à la poudre blanc cassé, en ayant une odeur légère, caractéristique. C'est soluble dans l'eau et dans le chloroforme; sparingly soluble dans le méthanol; et pratiquement insoluble dans la plupart des solvants organiques.
Chaque capsule, pour l'administration orale, contient l'hydrochlorure nortriptyline équivalent à 10 mgs, 25 mgs, 50 mgs ou 75 mgs nortriptyline.
En plus, chaque capsule contient les ingrédients inactifs suivants : l'amidon de maïs, D&C Jaune #10 le lac en aluminium, FD&C Bleu #1 le lac en aluminium, FD&C Bleu #2 le lac en aluminium, FD&C Rouge #40 le lac en aluminium, la gélatine, le noir d'oxyde en fer, methylparaben, propylene le glycol, propylparaben, le vernis de gomme-laque, le liquide de silicone, le sodium lauryl le sulfate et le dioxyde de titane. 10 mgs, les capsules de 25 mgs et de 75 mgs contiennent aussi D&C Jaune #10, FD&C Bleu #1 et FD&C Jaune #6.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Le mécanisme d'élévation d'humeur par les antidépresseurs tricyclic est inconnu à présent. L'hydrochlorure de Nortriptyline n'est pas une monoamine oxidase l'inhibiteur. Il inhibe l'activité de tels agents divers comme l'histamine, 5-hydroxytryptamine et l'acétylcholine. Il augmente l'effet pressor de norepinephrine, mais bloque la réponse pressor de phenethylamine. Les études suggèrent que l'hydrochlorure nortriptyline interfère du transport, la libération et le stockage de catecholamines. Le conditionnement d'Operant des techniques dans les rats et les pigeons suggère que l'hydrochlorure nortriptyline a une combinaison de stimulant et de propriétés dépresseuses.
INDICATIONS ET USAGE
Les capsules d'hydrochlorure de Nortriptyline sont indiquées pour le soulagement de symptômes de dépression. Les dépressions endogènes seront mieux soulagées que sont d'autres états dépressifs.
CONTRE-INDICATIONS
L'utilisation d'hydrochlorure nortriptyline ou d'autres antidépresseurs tricyclic concurremment avec une monoamine oxidase (MAO) l'inhibiteur est contre-indiquée. Les crises de Hyperpyretic, les convulsions sévères et les fatalités se sont produites quand semblable tricyclic les antidépresseurs ont été utilisés dans de telles combinaisons. Il est recommandé d'avoir arrêté l'inhibiteur de MAO depuis au moins deux semaines avant que le traitement avec l'hydrochlorure nortriptyline est commencé. On ne devrait pas donner aux patients hypersensibles à l'hydrochlorure nortriptyline le médicament.
La trans-sensibilité entre nortriptyline et d'autre dibenzazepines est une possibilité.
L'hydrochlorure de Nortriptyline est contre-indiqué pendant la période de récupération aiguë après myocardial l'infarctus.
AVERTISSEMENTS
Risque de Suicide et du fait de Détériorer clinique
Les patients avec le désordre dépressif important (MDD), tant adulte que de pédiatrie, peuvent connaître le fait de se détériorer de leur dépression et/ou l'apparition d'ideation suicidaire et comportement (suicidality) ou changements inhabituels dans le comportement, si en effet ils prennent des médications d'antidépresseur et ce risque peut se conserver jusqu'à ce que la remise significative ne se produise. Le suicide est un risque connu de dépression et de certains d'autres désordres psychiatriques et ces désordres eux-mêmes sont les plus forts prophètes de suicide. Il y a eu une inquiétude de longue date, cependant, que les antidépresseurs peuvent avoir un rôle dans le fait d'inciter se détériorant de dépression et de l'apparition de suicidality dans de certains patients pendant les premières phases de traitement. Les analyses mises en commun de procès contrôlés du placebo à court terme de médicaments d'antidépresseur (SSRIs et d'autres) ont montré que ces médicaments augmentent le risque de réflexion suicidaire et de comportement (suicidality) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes (les âges 18 à 24) avec le désordre dépressif important (MDD) et d'autres désordres psychiatriques. Les études à court terme n'ont pas montré d'augmentation dans le risque de suicidality avec les antidépresseurs comparés au placebo dans les adultes au-delà de l'âge 24; il y avait une réduction avec les antidépresseurs comparés au placebo dans les adultes âgés 65 et plus vieux.
Les analyses mises en commun de procès contrôlés du placebo chez les enfants et les adolescents avec MDD, le désordre compulsif maniaque (OCD), ou d'autres désordres psychiatriques ont inclus un total de 24 procès à court terme de 9 médicaments d'antidépresseur dans plus de 4400 patients. Les analyses mises en commun de procès contrôlés du placebo dans les adultes avec MDD ou d'autres désordres psychiatriques ont inclus un total de 295 procès à court terme (la durée moyenne de 2 mois) de 11 médicaments d'antidépresseur dans plus de 77 000 patients. Il y avait la variation considérable dans le risque de suicidality parmi les médicaments, mais une tendance vers une augmentation dans les patients plus jeunes pour presque tous les médicaments étudiés. Il y avait des différences dans le risque absolu de suicidality à travers les différentes indications, avec la plus haute incidence dans MDD. Les différences de risque (le médicament contre le placebo), cependant, étaient relativement fermes dans les strates d'âge et à travers les indications. Ces différences de risque (la différence de placebo du médicament dans le nombre de cas de suicidality par 1000 patients a traité) sont fournies dans la Table 1.
| Gamme d'âge | On Traite la Différence de placebo du médicament dans le Nombre de Cas de Suicidality par 1000 Patients |
| Les augmentations Comparées au Placebo | |
| <18 | 14 cas supplémentaires |
| 18 à 24 | 5 cas supplémentaires |
| Les diminutions Comparées au Placebo | |
| 25 à 64 | 1 moins de cas |
| ≥ 65 | 6 moins de cas |
Aucun suicide ne s'est produit dans aucun des procès de pédiatrie. Il y avait des suicides dans les procès adultes, mais le nombre n'était pas suffisant pour atteindre n'importe quelle conclusion de l'effet de médicament sur le suicide.
Il est inconnu si le risque de suicidality s'étend à l'utilisation à long terme, c'est-à-dire, au-delà de plusieurs mois. Cependant, il y a l'évidence substantielle des procès d'entretien contrôlés du placebo dans les adultes avec la dépression que l'utilisation d'antidépresseurs peut retarder la récurrence de dépression.
Tous les patients étant traités avec les antidépresseurs pour n'importe quelle indication devraient être contrôlés convenablement et observés de près pour le fait de détériorer clinique, suicidality et les changements inhabituels dans le comportement, surtout pendant quelques mois initiaux d'un cours de thérapie de médicament, ou par moments des changements de dose, les augmentations ou les diminutions.
Les symptômes suivants, l'inquiétude, l'agitation, les attaques de panique, l'insomnie, l'irritabilité, l'hostilité, l'agressivité, impulsivity, akathisia (l'agitation psychomotrice), l'hypomanie et la manie, ont été annoncées dans les patients adultes et de pédiatrie étant traités avec les antidépresseurs pour le désordre dépressif important aussi bien que pour d'autres indications, tant psychiatriques que nonpsychiatriques. Bien qu'un lien causal entre l'apparition de tels symptômes et l'un ou l'autre le fait de se détériorer de dépression et/ou l'apparition d'impulsions suicidaires n'ont pas été établis, il y ait l'inquiétude que de tels symptômes peuvent représenter des précurseurs au fait d'émerger suicidality.
La considération devrait être donnée au changement du régime thérapeutique, en incluant le fait d'arrêter peut-être la médication, dans les patients dont la dépression est plus mauvaise continuellement, ou qui connaissent jeune suicidality ou symptômes qui pourraient être des précurseurs à la dépression se détériorant ou à suicidality, surtout si ces symptômes sont sévères, brusques dans le commencement, ou n'ont pas fait partie des symptômes de présentation du patient.
Les familles et caregivers de patients étant traités avec les antidépresseurs pour le désordre dépressif important ou d'autres indications, tant psychiatriques que nonpsychiatriques, devraient être alertés du besoin de contrôler des patients pour l'apparition d'agitation, irritabilité, changements inhabituels dans le comportement et les autres symptômes décrits au-dessus, aussi bien que l'apparition de suicidality et signaler de tels symptômes immédiatement aux pourvoyeurs de soins de santé. Une telle surveillance devrait inclure l'observation quotidienne par les familles et caregivers. Les prescriptions pour les capsules d'hydrochlorure nortriptyline devraient être écrites pour la plus petite quantité de capsules en harmonie avec la bonne direction patiente, pour réduire le risque d'overdose.
Patients cachants pour le Désordre Bipolar
Un épisode dépressif important peut être la présentation initiale de désordre bipolar. On le croit généralement (bien que non établi dans les procès contrôlés) que le traitement d'un tel épisode avec un antidépresseur seul peut augmenter la probabilité de précipitation d'un épisode mélangé/maniaco-dépressif dans les patients en danger pour le désordre bipolar. Si n'importe lequel des symptômes décrits représente au-dessus une telle conversion est inconnu. Cependant, avant de lancer le traitement avec un antidépresseur, les patients avec les symptômes dépressifs devraient être suffisamment cachés pour déterminer s'ils sont menacés pour le désordre bipolar; une telle projection devrait inclure une histoire psychiatrique détaillée, en incluant une histoire de famille de suicide, bipolar le désordre et la dépression. Il devrait être noté que les capsules d'hydrochlorure nortriptyline ne sont pas approuvées pour l'utilisation dans le traitement bipolar la dépression.
On devrait donner avec la maladie cardiovasculaire l'hydrochlorure nortriptyline aux patients seulement sous la surveillance proche à cause de la tendance du médicament de produire le sinus tachycardia et prolonger le temps de conduction. L'infarctus de Myocardial, arrhythmia et les coups se sont produits. L'action antihypertensive de guanethidine et d'agents semblables peut être bloquée. À cause de son activité anticholinergic, nortriptyline l'hydrochlorure devrait être utilisé avec la grande prudence dans les patients qui ont le glaucome ou une histoire de rétention urinaire. Les patients avec une histoire de saisies devraient être suivis de près quand l'hydrochlorure nortriptyline est administré, vu qu'il est connu que ce médicament baisse le seuil convulsif. Le grand soin est exigé si l'hydrochlorure nortriptyline est donné aux patients d'hyperthyroïde ou à ceux qui reçoivent la médication de thyroïde, comme arrhythmias cardiaque peut se développer.
L'hydrochlorure de Nortriptyline peut diminuer les capacités mentales et/ou physiques exigées pour la performance de tâches dangereuses, telles que les machines d'exploitation ou la conduite d'une voiture; donc, le patient devrait être prévenu en conséquence.
La consommation excessive d'alcool dans la combinaison avec la thérapie nortriptyline peut avoir un effet potentiating, qui peut mener au danger de tentatives suicidaires augmentées ou de surdosage, surtout dans les patients avec les histoires de dérangements émotionnels ou d'ideation suicidaire.
L'administration d'élément de quinidine et de nortriptyline peut avoir pour résultat une de façon significative plus longue demi-vie de plasma, plus haut AUC et baisser l'autorisation de nortriptyline.
Utilisez dans la Grossesse
L'utilisation sûre d'hydrochlorure nortriptyline pendant la grossesse et la lactation n'a pas été établie; donc, quand le médicament est administré aux patients enceintes, les mères infirmières, ou les femmes de potentiel d'accouchement, les avantages potentiels doivent être pesés contre les hasards possibles. Les études de reproduction d'animal ont produit des résultats peu concluants.
PRÉCAUTIONS
Renseignements pour les Patients
Les prétraçoirs ou d'autres professionnels de la santé devraient informer des patients, leurs familles et leur caregivers des avantages et des risques associés au traitement avec les capsules d'hydrochlorure nortriptyline et devraient leur conseiller dans son utilisation appropriée. Un Guide de Médication patient des "Médecines d'antidépresseur, la Dépression et d'autres Maladies Mentales Sérieuses et les Pensées Suicidaires ou les Actions” est disponible pour les capsules d'hydrochlorure nortriptyline. Le prétraçoir ou le professionnel de la santé devraient donner l'ordre aux patients, leurs familles et leur caregivers de lire l'Indicateur de Médication et devraient les aider dans la compréhension de ses contenus. On devrait donner aux patients l'occasion de discuter les contenus du Guide de Médication et obtenir des réponses à n'importe quelles questions qu'ils peuvent avoir. Le texte complet du Guide de Médication est réimprimé à la fin de ce document.
Les patients devraient être conseillés des questions suivantes et demandés d'alerter leur prétraçoir si ceux-ci se produisent en prenant nortriptyline les capsules d'hydrochlorure.
Risque de Suicide et du fait de Détériorer clinique
Les patients, leurs familles et leur caregivers devraient être encouragés à être alertes à l'apparition d'inquiétude, agitation, attaques de panique, insomnie, irritabilité, hostilité, agressivité, impulsivity, akathisia (l'agitation psychomotrice), l'hypomanie, la manie, d'autres changements inhabituels dans le comportement, le fait de se détériorer de dépression et ideation suicidaire, surtout tôt pendant le traitement d'antidépresseur et quand la dose est réglée en haut ou en bas. On devrait conseiller aux familles et caregivers de patients de chercher l'apparition de tels symptômes sur une base quotidienne, comme les changements peuvent être brusques. De tels symptômes devraient être annoncés au prétraçoir du patient ou au professionnel de la santé, surtout s'ils sont sévères, brusques dans le commencement, ou n'ont pas fait partie des symptômes de présentation du patient. Les symptômes tels que ceux-ci peuvent être associés à un risque accru pour la réflexion suicidaire et le comportement et indiquer un besoin pour très la surveillance étroite et changent peut-être dans la médication.
L'utilisation d'hydrochlorure nortriptyline dans les patients schizophrènes peut avoir pour résultat une exacerbation de la psychose ou peut activer des symptômes schizophrènes latents. Si le médicament est donné aux patients suractifs ou agités, l'inquiétude augmentée et l'agitation peuvent se produire. Dans les patients maniaco-dépressifs, nortriptyline l'hydrochlorure peut faire des symptômes de la phase maniaco-dépressive émerger.
L'hostilité patiente pénible peut être réveillée par l'utilisation d'hydrochlorure nortriptyline. Les saisies d'Epileptiform peuvent accompagner son administration, comme est vrai d'autres médicaments de sa classe.
Quand c'est essentiel, le médicament peut être administré avec la thérapie electroconvulsive, bien que les hasards puissent être augmentés. Arrêtez le médicament depuis plusieurs jours, si possible, avant la chirurgie élective.
La possibilité d'une tentative suicidaire d'un patient déprimé reste après l'initiation de traitement; à cet égard, il est important que la quantité la moins possible de médicament soit dispensée à n'importe quelle heure.
Tant l'élévation que la baisse de niveaux de glycémie ont été annoncées.
Actions réciproques de médicament
On a montré que l'administration de reserpine pendant la thérapie avec un antidépresseur tricyclic produit un effet "stimulant" dans certains patients déprimés.
La surveillance proche et l'adaptation prudente du dosage sont exigées quand l'hydrochlorure nortriptyline est utilisé avec d'autres médicaments anticholinergic et médicaments sympathomimetic.
L'administration simultanée de cimetidine et d'antidépresseurs tricyclic peut produire des augmentations cliniquement significatives dans les concentrations de plasma de l'antidépresseur tricyclic. Le patient devrait être informé du fait que la réponse à l'alcool peut être exagérée.
Un cas d'hypoglycémie significative a été annoncé dans un patient de diabétique du type II maintenu sur chlorpropamide (250 mgs/jours), après l'adjonction de nortriptyline (125 mgs/jours).
Les médicaments Transformés par métabolisme par P450 2D6
L'activité biochimique du médicament transformant par métabolisme isozyme cytochrome P450 2D6 (debrisoquin hydroxylase) est réduite dans un sous-ensemble de la population caucasienne (environ 7 % à 10 % de Caucasiens sont soi-disant "pauvre metabolizers"); les estimations fiables de la prédominance de P450 réduit 2D6 isozyme l'activité parmi l'asiatique, l'Africain et d'autres populations ne sont pas encore disponibles. Pauvres metabolizers ont plus haut que les concentrations de plasma attendues d'antidépresseurs tricyclic (TCAs) quand donné des doses ordinaires. Selon la fraction de médicament transformé par métabolisme par P450 2D6, l'augmentation dans la concentration de plasma peut être petite, ou tout à fait grande (8 augmentation de pli dans AUC de plasma du TCA).
En plus, de certains médicaments inhibent l'activité de cet isozyme et font metabolizers normal ressembler à pauvre metabolizers. Un individu qui est ferme sur une dose donnée de TCA peut devenir brusquement toxique quand donné un de ces médicaments inhibants comme la thérapie d'élément. Les médicaments qui inhibent cytochrome P450 2D6 incluent certains qui ne sont pas transformés par métabolisme par l'enzyme (quinidine; cimetidine) et beaucoup qui sont substrates pour P450 2D6 (beaucoup d'autres antidépresseurs, phenothiazines et le Type 1C antiarrhythmics propafenone et flecainide). Pendant que tous les inhibiteurs de reconsommation serotonin sélectifs (SSRIs), par ex, fluoxetine, sertraline et paroxetine, inhibent P450 2D6, ils peuvent varier dans la mesure d'inhibition. La mesure à laquelle SSRI TCA les actions réciproques peut poser des problèmes cliniques dépendra du niveau d'inhibition et du pharmacokinetics du SSRI impliqué. Néanmoins, la prudence est indiquée dans le coadministration de TCAs avec n'importe lequel des SSRIs et aussi dans le fait d'échanger d'une classe à l'autre. De l'importance particulière, le temps suffisant doit s'écouler avant de lancer le traitement de TCA dans un patient étant rappelé de fluoxetine, étant donné la longue demi-vie du métabolite parental et actif (au moins 5 semaines peuvent être nécessaires).
L'utilisation d'élément d'antidépresseurs tricyclic avec les médicaments qui peuvent inhiber cytochrome P450 2D6 peut exiger des doses inférieures que d'habitude prescrit pour l'antidépresseur tricyclic ou pour l'autre médicament. En outre, chaque fois qu'un de ces autres médicaments est retiré de la co-thérapie, une dose augmentée d'antidépresseur tricyclic peut être exigée. Il est désirable de contrôler des niveaux de plasma TCA chaque fois qu'un TCA va être coadministered avec un autre médicament connu être un inhibiteur de P450 2D6.
Utilisation de pédiatrie
La sécurité et l'efficacité dans la population de pédiatrie n'ont pas été établies (voir la BOÎTE PRÉVENIR et les AVERTISSEMENTS, le Risque de Suicide et du fait de Détériorer Clinique). Quelqu'un en considérant l'utilisation de capsules d'hydrochlorure nortriptyline chez un enfant ou un adolescent doit équilibrer les risques potentiels avec le besoin clinique.
Utilisation gériatrique
Les études cliniques d'hydrochlorure nortriptyline n'ont pas inclus de nombres suffisants de sujets âgés 65 et déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autre expérience clinique annoncée indique que, comme avec d'autres antidépresseurs tricyclic, les événements défavorables hépatiques (caractérisé principalement par la jaunisse et les enzymes de foie élevées) sont observés très rarement dans les patients gériatriques et les morts associées aux lésions hépatiques cholestatic ont été annoncées dans les cas isolés. La fonction cardiovasculaire, particulièrement arrhythmias et les fluctuations dans la tension, devrait être contrôlée. Il y a eu aussi des rapports d'états de confusional suite à l'administration d'antidépresseur tricyclic dans les personnes âgées. De plus hautes concentrations de plasma du métabolite nortriptyline actif, 10-hydroxynortriptyline, ont été aussi annoncées dans les patients assez âgés. Comme avec d'autres antidépresseurs tricyclic, la sélection de dose pour un patient assez âgé devrait d'habitude être limitée à la plus petite dose quotidienne totale efficace (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Note - Inclus dans la liste suivante est quelques réactions défavorables qui n'ont pas été annoncées avec ce médicament spécifique. Cependant, les similarités pharmacologiques parmi les médicaments d'antidépresseur tricyclic exigent que chacune des réactions soit considérée quand nortriptyline est administré.
Cardiovasculaire - Hypotension, hypertension, tachycardia, palpitation, myocardial l'infarctus, arrhythmias, le bloc du cœur, le coup.
Psychiatrique - les états de Confusional (surtout dans les personnes âgées) avec les hallucinations, la désorientation, les illusions; l'inquiétude, l'agitation, l'agitation; l'insomnie, la panique, les cauchemars; hypomanie; exacerbation de psychose.
Neurologique - l'Engourdissement, le fait de picoter, paresthesias des extrémités; incoordination, ataxie, tremblements; neuropathie périphérique; symptômes d'extrapyramidal; les saisies, la modification dans les dessins d'EEG; tinnitus.
Anticholinergic - la bouche Sèche et, rarement, adenitis souslingual associé; la vision floue, le dérangement de logement, mydriasis; constipation, ileus paralytique; la rétention urinaire, la miction retardée, la dilatation de l'étendue urinaire.
Allergique - les rougeurs de Peau, petechiae, urticaria, la démangeaison, photosensitization (évitent l'exposition excessive à la lumière du soleil); l'oedème (général ou du visage et de la langue), la fièvre de médicament, la trans-sensibilité avec d'autres médicaments tricyclic.
Hematologic - la dépression de Moelle osseuse, en incluant agranulocytosis; eosinophilia; purpura; thrombocytopenia.
Gastrointestinal - la Nausée et le vomissement, l'anorexie, epigastric la détresse, la diarrhée, le goût particulier, stomatitis, les crampes abdominales, la langue noire.
Endocrine - Gynecomastia dans le mâle, l'agrandissement de poitrine et galactorrhea dans la femelle; libido augmentée ou diminuée, impuissance; enflure de testicular; l'élévation ou la dépression de niveaux de glycémie; le syndrome d'ADH inconvenant (l'hormone antidiurétique) la sécrétion.
D'autre - la Jaunisse (simulant obstructionniste), la fonction de foie changée; gain de poids ou perte; transpiration; rougissant; fréquence urinaire, nocturia; la somnolence, le vertige, la faiblesse, la fatigue; mal de tête; enflure de parotid; alopécie.
Les Symptômes de privation - Bien que ceux-ci ne soient pas indicatifs du penchant, le cessation brusque de traitement après la thérapie prolongée peuvent produire la nausée, le mal de tête et la Malaisie.
SURDOSAGE
Les morts peuvent se produire du surdosage avec cette classe de médicaments. L'ingestion de médicament multiple (en incluant de l'alcool) est répandu dans l'overdose d'antidépresseur tricyclic délibérée. Comme la direction est complexe et le changement, on recommande que le médecin contacte un centre de contrôle de poison pour les renseignements actuels sur le traitement. Les signes et les symptômes de toxicité se développent rapidement après tricyclic l'overdose d'antidépresseur, donc, l'hôpital surveillant est exigé aussitôt que possible.
Manifestations
Les manifestations critiques d'overdose incluent : dysrhythmias cardiaque, hypotension sévère, choc, congestive l'arrêt du coeur, l'oedème pulmonaire, les convulsions et la dépression CNS, en incluant le coma. Les changements dans l'électrocardiogramme, particulièrement dans l'axe QRS ou la largeur, sont des indicateurs cliniquement significatifs de toxicité d'antidépresseur tricyclic.
D'autres signes d'overdose peuvent inclure : la confusion, l'agitation, a dérangé la concentration, les hallucinations visuelles transitoires, a dilaté des élèves, une agitation, des réflexes hyperactifs, une stupeur, une somnolence, une rigidité de muscle, un vomissement, une hypothermie, hyperpyrexia, ou n'importe lequel des symptômes aigus énumérés sous les RÉACTIONS DÉFAVORABLES. Il y a eu des rapports de patients se rétablissant des overdoses nortriptyline de jusqu'à 525 mgs.
Direction
Général
Obtenez un ECG et lancez immédiatement la surveillance cardiaque. Protégez la compagnie aérienne du patient, établissez une ligne intraveineuse et lancez la décontamination gastrique. Un minimum de six heures d'observation avec la surveillance cardiaque et d'observation pour les signes de CNS ou dépression respiratoire, hypotension, dysrhythmias cardiaque et/ou blocs de conduction et saisies est nécessaire. Si les signes de toxicité se produisent n'importe quand pendant cette période, la surveillance prolongée est exigée. Il y a des rapports de cas de patients succombant à dysrhythmias fatal tard après l'overdose; ces patients avaient l'évidence clinique d'empoisonnement significatif avant la mort et la décontamination gastrointestinal insuffisante la plus reçue. La surveillance de niveaux de médicament de plasma ne devrait pas guider la direction du patient.
Décontamination de Gastrointestinal
Tous les patients soupçonnés de l'overdose d'antidépresseur tricyclic devraient recevoir la décontamination gastrointestinal. Cela devrait inclure le grand volume lavage gastrique suivi par le charbon de bois activé. Si la conscience est diminuée, la compagnie aérienne devrait être protégée avant lavage. EMESIS EST CONTRE-INDIQUÉ.
Cardiovasculaire
Une durée de QRS maxima de plomb du membre de ≥ 0.10 secondes peut être la meilleure indication de la sévérité de l'overdose. Le bicarbonate de sodium intraveineux devrait être utilisé pour maintenir le pH de sérum dans la gamme de 7.45 à 7.55. Si la réponse de ph est insuffisante, l'hyperventilation peut aussi être utilisée. L'utilisation d'élément d'hyperventilation et de bicarbonate de sodium devrait être faite avec la prudence extrême, avec la surveillance de ph fréquente. Un pH> 7.60 ou un pCO2 <20 mmHg est indésirable. Dysrhythmias peu réceptif à la thérapie/hyper-ventilation de bicarbonate de sodium peut répondre à lidocaine, bretylium ou à phenytoin. Le type 1A et 1C antiarrhythmics est généralement contre-indiqué (par ex, quinidine, disopyramide et procainamide).
Dans les cas rares, hemoperfusion peut être favorable dans l'instabilité cardiovasculaire réfractaire aiguë dans les patients avec la toxicité aiguë. Cependant, hemodialysis, peritoneal la dialyse, les transfusions sanguines de change et diuresis forcé étaient annoncés généralement comme inefficaces dans l'empoisonnement d'antidépresseur tricyclic.
CNS
Dans les patients avec la dépression CNS, tôt intubation est conseillé à cause du potentiel pour la détérioration brusque. Les saisies devraient être contrôlées avec benzodiazepines, ou si ceux-ci sont inefficaces, d'autre anticonvulsants (par ex, le phénobarbital, phenytoin). Physostigmine n'est pas recommandé sauf traiter des symptômes très graves qui ont été peu réceptifs à d'autres thérapies et ensuite seulement en consultation avec un centre de contrôle de poison.
Suite Psychiatrique
Comme le surdosage est souvent délibéré, les patients peuvent essayer le suicide par d'autres moyens pendant la phase de récupération. La référence psychiatrique peut être appropriée.
Direction de pédiatrie
Les principes de direction d'enfant et de surdosages adultes sont semblables. On recommande fortement que le médecin contacte le centre de contrôle de poison local pour le traitement de pédiatrie spécifique.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
L'hydrochlorure de Nortriptyline n'est pas recommandé pour les enfants.
Plus bas que les dosages ordinaires sont recommandés pour les patients assez âgés et les adolescents. Les dosages inférieurs sont aussi recommandés pour les malades externes que pour les patients hospitalisés qui seront sous la surveillance proche. Le médecin devrait lancer le dosage à un niveau bas et l'augmenter progressivement, en notant soigneusement la réponse clinique et n'importe quelle évidence d'intolérance. La remise suivante, la médication d'entretien peut être exigée pour une plus longue période à la dose la plus basse qui maintiendra la remise.
Si un patient développe des effets secondaires mineurs, le dosage devrait être réduit. Le médicament devrait être arrêté rapidement si les effets néfastes d'une nature sérieuse ou des manifestations allergiques se produisent.
Dose Adulte ordinaire
25 mgs trois ou quatre fois tous les jours; le dosage devrait commencer à un niveau bas et être augmenté comme exigé. Comme un régime alternant, le dosage quotidien total peut être donné une fois par jour. Quand les doses au-dessus de 100 mgs sont administrées tous les jours, les niveaux de plasma de nortriptyline devraient être contrôlés et maintenus dans la gamme optimale de 50 à 150 ng/mL. Les doses au-dessus de 150 mgs/jours ne sont pas recommandées.
Patients assez âgés et Adolescents
30 à 50 mgs/jours, dans les doses divisées, ou le dosage quotidien total peuvent être donnés une fois par jour.
COMMENT FOURNI
Les capsules d'hydrochlorure de Nortriptyline USP, équivalent à 10 mgs, 25 mgs, la base de 50 mgs ou de 75 mgs, sont disponibles comme suit :
Les capsules d'hydrochlorure de Nortriptyline USP, 10 mgs : #3 les capsules avec un corps blanc et une casquette orange, "TEVA" imprimé sur la casquette et "10 mgs" - "0810" sur le corps, dans les bouteilles de 100, 500 et 1000.
Les capsules d'hydrochlorure de Nortriptyline USP, 25 mgs : #4 les capsules avec un corps blanc et une casquette orange, "TEVA" imprimé - "TEVA" sur la casquette et "25 mgs" - "0811" sur le corps, dans les bouteilles de 100, 500 et 1000.
Les capsules d'hydrochlorure de Nortriptyline USP, 50 mgs : #1 les capsules avec un corps blanc et une casquette blanche, "TEVA" imprimé sur la casquette et "50 mgs" - "0812" sur le corps, dans les bouteilles de 100, 500 et 1000.
Les capsules d'hydrochlorure de Nortriptyline USP, 75 mgs : #1 les capsules avec un corps orange et une casquette orange, "TEVA" imprimé sur la casquette et "75 mgs" - "0813" sur le corps, dans les bouteilles de 100, 500 et 1000.
Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F) [Voit USP la Température de Pièce Contrôlée].
Dispensez des contenus dans un récipient serré comme défini dans l'USP, avec une fermeture résistante de l'enfant (comme exigé).
PRODUITS PHARMACEUTIQUES DE TEVA LES ETATS-UNIS
Sellersville, Pennsylvanie 18960
Révérend. U 7/2010
GUIDE DE MÉDICATION
Les Médecines d'antidépresseur, la Dépression et d'autres Maladies Mentales Sérieuses et les Pensées Suicidaires ou les Actions
Rx seulement
Lisez l'Indicateur de Médication qui vient votre ou votre médecine d'antidépresseur de membre de famille. Ce Guide de Médication est seulement du risque de pensées suicidaires et d'actions avec les médecines d'antidépresseur. Parlez à votre, ou votre membre de famille, le pourvoyeur de soins médicaux de :
- tous les risques et les avantages de traitement avec les médecines d'antidépresseur
- tous les choix de traitement pour la dépression ou d'autre maladie mentale sérieuse
Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant des médecines d'antidépresseur, la dépression et d'autres maladies mentales sérieuses et les pensées suicidaires ou les actions ?
1. Les médecines d'antidépresseur peuvent augmenter des pensées suicidaires ou des actions chez certains enfants, adolescents et jeunes adultes au cours de quelques premiers mois de traitement.
2. La dépression et d'autres maladies mentales sérieuses sont les causes les plus importantes de pensées suicidaires et d'actions. Certaines personnes peuvent avoir un particulièrement haut risque d'avoir des pensées suicidaires ou des actions. Ceux-ci incluent les gens qui ont (ou ayez une histoire de famille de) bipolar la maladie (a appelé aussi la maladie maniaco-dépressive) ou les pensées suicidaires ou les actions.
3. Comment puis-je regarder pour et essayer de prévenir des pensées suicidaires et des actions dans moi ou un membre de famille ?
- Faites l'attention proche à n'importe quels changements, changements surtout soudains, dans l'humeur, les comportements, les pensées, ou les sentiments. C'est très important quand une médecine d'antidépresseur est commencée ou quand la dose est changée.
- Appelez le pourvoyeur de soins médicaux tout de suite pour signaler des changements nouveaux ou soudains dans l'humeur, le comportement, les pensées, ou les sentiments.
- Gardez toute la suite va voir le pourvoyeur de soins médicaux comme programmé. Appelez le pourvoyeur de soins médicaux entre les visites comme nécessaire, surtout si vous avez des inquiétudes des symptômes.
Appelez un pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous ou votre membre de famille avez n'importe lequel des symptômes suivants, surtout s'ils sont nouveaux, plus mauvais, ou vous inquiètent :
- les pensées du suicide ou de la mort
- les tentatives de se suicider
- nouvelle ou plus mauvaise dépression
- nouvelle ou plus mauvaise inquiétude
- le sentiment de très agité ou agité
- attaques de panique
- problème en dormant (l'insomnie)
- nouvelle ou plus mauvaise irritabilité
- le jeu d'agressif, étant furieux, ou violent
- le jeu sur les impulsions dangereuses
- une augmentation extrême dans l'activité et parlant (de la manie)
- d'autres changements inhabituels dans le comportement ou l'humeur
Quoi d'autre ai-je besoin d'être au courant des médecines d'antidépresseur ?
- N'arrêtez jamais une médecine d'antidépresseur sans premier parlant à un pourvoyeur de soins médicaux. L'arrêt d'une médecine d'antidépresseur peut provoquer subitement d'autres symptômes.
- Les antidépresseurs sont des médecines utilisées pour traiter la dépression et d'autres maladies. Il est important de discuter tous les risques de traiter la dépression et aussi les risques de non traitement de cela. Les patients et leurs familles ou d'autre caregivers devraient discuter tous les choix de traitement avec le pourvoyeur de soins médicaux, non seulement l'utilisation d'antidépresseurs.
- Les médecines d'antidépresseur ont d'autres effets secondaires. Parlez au pourvoyeur de soins médicaux des effets secondaires de la médecine prescrite pour vous ou votre membre de famille.
- Les médecines d'antidépresseur peuvent communiquer avec d'autres médecines. Savez toutes les médecines que vous ou votre membre de famille prenez. Gardez une liste de toutes les médecines pour montrer au pourvoyeur de soins médicaux. Ne commencez pas de nouvelles médecines sans d'abord collationner votre pourvoyeur de soins médicaux.
- Pas toutes les médecines d'antidépresseur prescrites pour les enfants sont FDA approuvé pour l'utilisation chez les enfants. Parlez au pourvoyeur de soins médicaux de votre enfant pour plus de renseignements.
Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.
Cet Indicateur de Médication a été approuvé par l'administration de Médicament et de Nourriture américaine pour tous les antidépresseurs.
PRODUITS PHARMACEUTIQUES DE TEVA LES ETATS-UNIS
Sellersville, Pennsylvanie 18960
Révérend. E 5/2008
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE
Nortriptyline HCl les Capsules 10 mgs 100s le texte d'Étiquette
NDC 0093-0810-01
Nouvelle Apparence de produit
NORTRIPTYLINE
HYDROCHLORURE
Capsules USP
10 mg*
PHARMACIEN : PASSEZ-VOUS S'IL VOUS PLAÎT
LE GUIDE DE MÉDICATION A FOURNI SÉPARÉMENT
Rx seulement
100 CAPSULES
TEVA
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE
Nortriptyline HCl les Capsules 25 mgs 100s le texte d'Étiquette
NDC 0093-0811-01
Nouvelle Apparence de produit
NORTRIPTYLINE
HYDROCHLORURE
Capsules USP
25 mg*
PHARMACIEN : DISPENSEZ S'IL VOUS PLAÎT
LE GUIDE DE MÉDICATION DE WTH A FOURNI
SÉPARÉMENT
Rx seulement
100 CAPSULES
TEVA
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE
Nortriptyline HCl les Capsules 50 mgs 100s le texte d'Étiquette
NDC 0093-0812-01
Nouvelle Apparence de produit
NORTRIPTYLINE
HYDROCHLORURE
Capsules USP
50 mg*
PHARMACIEN : PASSEZ-VOUS S'IL VOUS PLAÎT
LE GUIDE DE MÉDICATION A FOURNI SÉPARÉMENT
Rx seulement
100 CAPSULES
TEVA
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE
Nortriptyline HCl les Capsules 75 mgs 100s le texte d'Étiquette
NDC 0093-0813-01
Nouvelle Apparence de produit
NORTRIPTYLINE
HYDROCHLORURE
Capsules USP
75 mg*
PHARMACIEN : PASSEZ-VOUS S'IL VOUS PLAÎT
LE GUIDE DE MÉDICATION A FOURNI SÉPARÉMENT
Rx seulement
100 CAPSULES
TEVA
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| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| ANDA | ANDA074132 | 03/11/2010 | |
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| L'étiqueteur - TEVA Pharmaceuticals USA Inc (118234421) |