SULFATE D'ALBUTEROL

SULFATE d'ALBUTEROL -  sirop de sulfate d'albuterol  
TEVA Pharmaceuticals USA Inc

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SIROP DE SULFATE D'ALBUTEROL
0661
Rx seulement

DESCRIPTION

Le Sirop de Sulfate d'Albuterol contient le sulfate albuterol, USP, la forme de racemic d'albuterol et de bronchodilator beta2-adrénergique relativement sélectif. Le sulfate d'Albuterol a le nom chimique 1-[(tert-butylamino) le méthyle]-4-hydroxy-m-xylene-α, α '-diol le sulfate (2:1) (le sel) et la structure chimique suivante :

Formule structurelle pour le sirop de sulfate albuterol

(C13H21NO3) 2 · H2SO4 M.W. 576.7

Le sulfate d'Albuterol est une poudre blanche ou pratiquement blanche librement soluble dans l'eau et légèrement soluble dans l'alcool, dans le chloroforme et dans l'éther par définition USP.

L'Organisation Mondiale de la Santé a recommandé que le nom pour la base d'albuterol soit salbutamol.

Le Sirop de Sulfate d'Albuterol pour l'administration orale contient 2 mgs d'albuterol comme 2.4 mgs de sulfate albuterol dans chaque cuillerée à café (5 millilitres). Le Sirop de Sulfate d'Albuterol contient aussi les ingrédients inactifs l'acide Citrique, FD&C N° 6 Jaune, Hypromellose, Eau Purifiée, Sodium Benzoate, Citrate de Sodium, Solution de Sorbitol et Goût de Fraises. Le pH du sirop est 3.3 à 4.0.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Les études in vitro et dans les études pharmacologiques vivo ont démontré qu'albuterol a un effet préférentiel sur les récepteurs beta2-adrénergiques comparés avec isoproterenol. Pendant qu'il est reconnu que les récepteurs beta2-adrénergiques sont les récepteurs prédominants dans le muscle lisse des bronches, les données indiquent qu'il y a une population de beta2-récepteurs dans le coeur humain existant dans une concentration entre 10 % et 50 %. La fonction précise de ces récepteurs n'a pas été établie (voir des AVERTISSEMENTS).

Les effets pharmacologiques de médicaments agonist adrénergiques du béta, en incluant albuterol, sont attribuables au moins en partie à la stimulation par les récepteurs adrénergiques du béta d'adenyl intracellulaire cyclase, l'enzyme qui catalyse la conversion d'adénosine triphosphate (ATP) aux 3 cycliques', 5 monophosphate de '-adénosine (l'AMPÈRE cyclique). Les niveaux d'AMPÈRE cycliques augmentés sont associés à la relaxation de muscle lisse des bronches et à l'inhibition de libération de médiateurs d'hypersensibilité immédiate des cellules, surtout des cellules de mât.

Albuterol a été montré dans les essais cliniques les plus contrôlés avoir plus d'effet sur l'appareil respiratoire, dans la forme de relaxation de muscle lisse des bronches, qu'isoproterenol aux doses comparables en produisant moins d'effets cardiovasculaires.

Albuterol est le plus long jeu qu'isoproterenol dans la plupart des patients par n'importe quelle route d'administration parce que ce n'est pas un substrate pour les processus de consommation cellulaires pour catecholamines, ni pour catechol-O-methyl transferase.

Préclinique

Les études intraveineuses dans les rats avec le sulfate albuterol ont démontré qu'albuterol traverse la barrière de cerveau de sang et atteint des concentrations du cerveau s'élevant à environ 5.0 % des concentrations de plasma. Dans les structures à l'extérieur de la barrière du cerveau (pineal et les glandes pituitaires), albuterol les concentrations ont été constatés être 100 fois ceux dans le cerveau entier.

Les études dans les animaux de laboratoire (les minicochons, les rongeurs et les chiens) ont démontré l'occurrence d'arrhythmias cardiaque et de mort soudaine (avec l'évidence histologic de myocardial necrosis) quand le béta-agonists et methylxanthines sont administrés concurremment. La signification clinique de ces conclusions est inconnue.

Pharmacokinetics

Albuterol est rapidement absorbé après l'administration orale de 10 millilitres de sirop de sulfate albuterol (4 mgs d'albuterol) dans les volontaires normaux. Les concentrations de plasma maximums d'environ 18 ng/mL d'albuterol sont accomplies au cours de 2 heures et le médicament est éliminé avec une demi-vie d'environ 5 heures.

Dans d'autres études, l'analyse d'échantillons d'urine de patients donnés 8 mgs de tritiated albuterol a montré oralement que 76 % de la dose ont été excrétés plus de trois jours, avec la majorité de la dose étant excrétée au cours des 24 premières heures. On a montré que soixante pour cent de cette radioactivité étaient le métabolite. Feces s'est accumulé sur 4 % contenus de cette période de la dose administrée.

Essais cliniques

Dans les essais cliniques contrôlés dans les patients avec l'asthme, le commencement d'amélioration de la fonction pulmonaire, comme mesuré par le maximum midexpiratory le débit (MMEF) et a forcé le volume expiratory dans 1 seconde (FEV1), était au cours de 30 minutes après une dose de sirop de sulfate albuterol, avec l'amélioration maximale se produisant entre 2 et 3 heures. Dans un essai clinique contrôlé impliquant 55 enfants, l'amélioration cliniquement significative (défini comme le maintien de 15 % ou plus d'augmentation dans FEV1 et de 20 % ou plus d'augmentation dans MMEF sur les valeurs de ligne de base) a continué à être enregistrée jusqu'à 6 heures. Aucune diminution dans l'efficacité n'a été annoncée dans une étude incontrôlée de 32 enfants qui ont pris le sirop de sulfate albuterol pour une période de 3 mois.

INDICATIONS ET USAGE

Le Sirop de Sulfate d'Albuterol est indiqué pour le soulagement de bronchospasm dans les adultes et les enfants 2 ans d'âge et plus vieil avec la maladie de compagnie aérienne obstructionniste réversible.

CONTRE-INDICATIONS

Le Sirop de Sulfate d'Albuterol est contre-indiqué dans les patients avec une histoire d'hypersensibilité à albuterol ou à n'importe laquelle de ses composantes.

AVERTISSEMENTS

Effets cardiovasculaires

Le Sirop de Sulfate d'Albuterol, comme tout autre agonists adrénergique du béta, peut produire un effet cardiovasculaire cliniquement significatif dans certains patients comme mesuré par le taux de pouls, la tension, et/ou les symptômes. Bien que de tels effets soient rares après l'administration de sirop de sulfate albuterol aux doses recommandées, s'ils se produisent, le médicament aurait besoin d'être arrêté. En plus, le béta-agonists ont été annoncés produire l'électrocardiogramme (ECG) les changements, tels que le fait de s'éventer de la vague T, le prolongement de l'intervalle QTc et la dépression de segment de RUE. La signification clinique de ces conclusions est inconnue. Donc, le Sirop de Sulfate d'Albuterol, comme toutes les amines sympathomimetic, devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec les désordres cardiovasculaires, l'insuffisance surtout coronaire, arrhythmias cardiaque et l'hypertension.

Détérioration d'Asthme

L'asthme peut se détériorer vivement pour la durée des heures ou chroniquement plus de plusieurs jours ou plus long. Si le patient a besoin de plus de doses de sirop de sulfate albuterol qu'ordinaire, cela peut être un marqueur de déstabilisation d'asthme et exige la réévaluation du patient et du régime de traitement, en donnant la considération spéciale au besoin possible pour le traitement antiinflammatoire, par ex, corticosteroids.

Bronchospasm Paradoxal

Le Sirop de Sulfate d'Albuterol peut produire bronchospasm paradoxal, qui peut être la menace de vie. Si paradoxal bronchospasm se produit, albuterol le sirop de sulfate devrait être arrêté immédiatement et la thérapie alternative instituée.

Utilisation d'Agents Antiinflammatoires

L'utilisation d'agonist adrénergique du béta bronchodilators seul peut ne pas être adéquate pour contrôler l'asthme dans beaucoup de patients. La première considération devrait être donnée au fait d'ajouter d'agents antiinflammatoires, par ex, corticosteroids.

Réactions d'Hypersensibilité Immédiates

Les réactions d'hypersensibilité immédiates peuvent se produire après l'administration d'albuterol, comme démontré par les cas rares d'urticaria, angioedema, rougeurs, bronchospasm et oedème oropharyngeal. Albuterol, comme d'autre agonists adrénergique du béta, peut produire un effet cardiovasculaire significatif dans certains patients, comme mesuré par le taux de pouls, la tension, les symptômes, et/ou les changements d'electrocardiographic.

Rarement, erythema multiforme et le syndrome de Stevens-Johnson ont été associés à l'administration de sulfate albuterol chez les enfants.

PRÉCAUTIONS

Général

Albuterol, comme avec toutes les amines sympathomimetic, devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec les désordres cardiovasculaires, l'insuffisance surtout coronaire, arrhythmias cardiaque et l'hypertension; dans les patients avec les désordres convulsifs, hyperthyroidism, ou le diabète mellitus; et dans les patients qui sont affectueux exceptionnellement aux amines sympathomimetic. Les changements cliniquement significatifs dans systolic et tension diastolic ont été vus dans les patients individuels et pourraient être attendus se produire dans certains patients après l'utilisation de n'importe quel bronchodilator adrénergique du béta.

On a annoncé que de grandes doses d'albuterol intraveineux aggravent le diabète préexistant mellitus et ketoacidosis. Comme avec d'autre béta-agonists, albuterol peut produire hypokalemia significatif dans certains patients, peut-être par le biais du fait de manoeuvrer intracellulaire, qui a le potentiel pour produire des effets cardiovasculaires défavorables. La diminution est transitoire d'habitude, n'en exigeant pas d'addition d'un supplément.

Renseignements pour les Patients

L'action de sirop de sulfate albuterol peut durer jusqu'à 6 heures ou plus long. Le Sirop de Sulfate d'Albuterol ne devrait pas être pris plus fréquemment que recommandé. N'augmentez pas la dose ou la fréquence de sirop de sulfate albuterol sans consulter votre médecin. Si vous constatez que le traitement avec le sirop de sulfate albuterol devient moins efficace pour le soulagement symptomatique, vos symptômes augmentent, et/ou vous avez besoin de prendre le produit plus fréquemment qu'ordinaire, vous devriez chercher l'attention médicale immédiatement. Pendant que vous prenez le sirop de sulfate albuterol, d'autres médications d'asthme et médicaments inhalés devraient être pris seulement comme dirigé par votre médecin. Les effets néfastes communs incluent des palpitations, une douleur de poitrine, une fréquence cardiaque rapide et un tremblement ou une nervosité. Si vous êtes enceintes ou les soins infirmiers, contactez votre médecin de l'utilisation de sirop de sulfate albuterol. L'utilisation efficace et sûre de sirop de sulfate albuterol inclut une compréhension de la façon qu'il devrait être administré.

Actions réciproques de médicament

L'utilisation d'élément de sirop de sulfate albuterol et d'autres agents sympathomimetic oraux n'est pas recommandée comme une telle utilisation combinée peut mener aux effets cardiovasculaires nuisibles. Cette recommandation n'exclut pas l'utilisation judicieuse d'un aérosol bronchodilator du stimulant adrénergique tapent dans les patients recevant albuterol le sirop de sulfate. Une telle utilisation d'élément, cependant, devrait être individualisée et pas donnée sur une base de routine. Si régulier coadministration est exigé, donc la thérapie alternative devrait être considérée.

La Monoamine les Inhibiteurs d'Oxidase ou les Antidépresseurs Tricyclic : Albuterol devrait être administré avec la prudence extrême aux patients étant traités avec la monoamine oxidase les inhibiteurs ou les antidépresseurs tricyclic, ou au cours de 2 semaines de cessation de tels agents, parce que l'action d'albuterol sur le système vasculaire peut être potentiated.

Bêta-bloquants : les agents de bloquant de récepteur adrénergiques du béta pas bloquent seulement l'effet pulmonaire de béta-agonists, tel que le sirop de sulfate d'albuterol, mais peuvent produire bronchospasm sévère dans les patients asthmatiques. Donc, les patients avec l'asthme ne devraient pas être normalement traités avec les bêta-bloquants. Cependant, dans de certaines circonstances, par ex, comme la prophylaxie après myocardial l'infarctus, il ne peut y avoir aucune alternative acceptable à l'utilisation d'agents bloquants adrénergiques du béta dans les patients avec l'asthme. Dans ce cadre, cardioselective les bêta-bloquants pourrait être considéré, bien qu'ils doivent être administrés avec la prudence.

Diurétiques : Les changements d'ECG et/ou hypokalemia qui peut provenir de l'administration de diurétiques épargnant le nonpotassium (tels que la boucle ou les diurétiques thiazide) peuvent être vivement aggravés par le béta-agonists, surtout quand la dose recommandée du béta-agonist est excédée. Bien que la signification clinique de ces effets ne soit pas connue, la prudence est conseillée dans le coadministration de béta-agonists avec les diurétiques épargnant le nonpotassium.

Digoxin : les diminutions moyennes de 16 % à 22 % dans le sérum digoxin les niveaux ont été démontrées après la dose simple l'administration intraveineuse et orale d'albuterol, respectivement, aux volontaires normaux qui avaient reçu digoxin depuis 10 jours. La signification clinique de ces conclusions pour les patients avec la maladie de compagnie aérienne obstructionniste qui reçoivent albuterol et digoxin sur une base chronique est peu claire. Néanmoins, il serait prudent de soigneusement évaluer le sérum digoxin les niveaux dans les patients qui reçoivent actuellement digoxin et albuterol.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Dans une étude de 2 années dans les rats Sprague-Dawley, albuterol le sulfate a provoqué une augmentation liée de la dose significative dans l'incidence de leiomyomas bienveillant du mesovarium aux doses alimentaires de 2.0, 10 et 50 mgs/kg (environ ½, 2 et 10 fois, respectivement, la dose orale quotidienne recommandée maximum pour les adultes et les enfants, sur une base mg/m2). Dans une autre étude cet effet a été bloqué par le coadministration de propranolol, un antagoniste adrénergique du béta non-sélectif. Dans une étude de 18 mois dans le CD 1 souris albuterol le sulfate n'ont fait aucune preuve de tumorigenicity aux doses alimentaires de jusqu'à 500 mgs/kg (environ 60 fois la dose orale quotidienne recommandée maximum pour les adultes et les enfants sur une base mg/m2). Dans une étude de 22 mois dans le hamster D'or albuterol le sulfate n'a fait aucune preuve de tumorigenicity aux doses alimentaires de jusqu'à 50 mgs/kg (environ 8 fois la dose orale quotidienne recommandée maximum pour les adultes et les enfants sur une base mg/m2).

Le sulfate d'Albuterol n'était pas mutagenic dans l'épreuve d'Ames avec ou sans activation du métabolisme en utilisant le contrôleur tend S. typhimurium TA1537, TA1538 et TA98 ou E. coli WP2, WP2uvrA et WP67. Aucune mutation avancée n'a été vue dans S. d'effort de levure cerevisiae S9 ni n'importe quelle conversion de gène mitotic dans la levure tendent S. cerevisiae JD1 avec ou sans activation du métabolisme. Les essais de fluctuation dans S. typhimurium TA98 et E. coli WP2, tous les deux avec l'activation du métabolisme, étaient négatifs. Le sulfate d'Albuterol n'était pas clastogenic dans un essai de lymphocyte périphérique humain ou dans un AH1 tendent l'essai de micronoyau de souris aux doses intraperitoneal de jusqu'à 200 mgs/kg.

Les études de reproduction dans les rats n'ont démontré aucune évidence de fertilité diminuée aux doses orales jusqu'à 50 mgs/kg (environ 15 fois la dose orale quotidienne recommandée maximum pour les adultes sur une base mg/m2).

Grossesse

Effets de Teratogenic

Catégorie de grossesse C

On a montré qu'Albuterol est teratogenic dans les souris. Une étude dans le CD 1 souris aux doses (sc) sous-cutanées de 0.025, 0.25 et 2.5 mgs/kg (environ 3/1000, 3/100 et 3/10, respectivement, la dose orale quotidienne recommandée maximum pour les adultes sur une base mg/m2), a montré la formation de palais fendu dans 5 de 111 foetus (de 4.5 %) à 0.25 mgs/kg et dans 10 de 108 foetus (de 9.3 %) à 2.5 mgs/kg. Le médicament n'a pas incité de formation de palais fendu à la dose la plus basse, 0.025 mgs/kg. Le palais fendu s'est produit aussi dans 22 de 72 foetus (de 30.5 %) des femelles a traité avec 2.5 mgs/kg d'isoproterenol (le contrôle positif) sous-cutanément (environ 3/10 les temps la dose orale quotidienne recommandée maximum pour les adultes sur une base mg/m2).

Une étude de reproduction dans les lapins de Néerlandais de Pas a révélé cranioschisis dans 7 de 19 foetus (de 37 %) quand albuterol a été administré oralement à une dose de 50 mgs/kg (environ 25 fois la dose orale quotidienne recommandée maximum pour les adultes sur une base mg/m2).

Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Albuterol devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

Pendant l'expérience du marketing mondiale, les anomalies congénitales différentes, en incluant le palais fendu et les défauts de membre, étaient rarement annoncées dans la progéniture de patients étant traités albuterol. Certaines des mères prenaient des médications multiples pendant leurs grossesses. Aucun dessin conséquent de défauts ne peut être discerné et un rapport entre l'utilisation d'albuterol et les anomalies congénitales n'a pas été établi.

Utilisez dans le Travail et la Livraison

À cause du potentiel pour l'interférence béta-agonist avec contractility utérin, l'utilisation de sirop de sulfate albuterol pour le soulagement de bronchospasm pendant le travail devrait être restreinte à ces patients dans qui les avantages emportent clairement sur le risque.

Tocolysis : Albuterol n'a pas été approuvé pour la direction de travail de préterme. Le rapport benefit:risk quand albuterol est administré pour tocolysis n'a pas été établi. Les réactions défavorables sérieuses, en incluant l'oedème pulmonaire maternel, ont été annoncées pendant ou suite au traitement de travail prématuré avec beta2-agonists, en incluant albuterol.

Mères infirmières

On n'est pas connu si ce médicament est excrété dans le lait humain. À cause du potentiel pour tumorigenicity montré pour albuterol dans quelques études d'animal, une décision devrait être prise s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité chez les enfants au-dessous de 2 ans d'âge n'ont pas été établies.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Dans les essais cliniques, les réactions défavorables les plus fréquentes au sirop de sulfate albuterol dans les adultes et les enfants plus vieux étaient :

L'Incidence de pour cent de Réactions Défavorables dans les Adultes et les Enfants (6-14 Ans d'Âge)
RéactionIncidence de pour cent
Système nerveux central
Tremblement10 %
Nervosité9 %
Manque de stabilité9 %
Mal de tête4 %
Vertige3 %
Hyperactivité2 %
Excitation2 %
Insomnie1 %
Sommeil dérangé<1 %
Comportement irritable<1 %
Élèves dilatés<1 %
Faiblesse<1 %
Cardiovasculaire
Tachycardia1 %
Palpitations<1 %
Le fait de suer<1 %
Douleur de poitrine<1 %
L'oreille, le nez et la gorge
Epistaxis1 %
Gastrointestinal
Appétit augmenté3 %
Douleur d'Epigastric<1 %
Mal d'estomac<1 %
Musculoskeletal
Spasme de muscle<1 %
Respiratoire
Toux<1 %

Dans les essais cliniques, les réactions défavorables suivantes au sirop de sulfate albuterol ont été notées plus fréquemment dans de petits enfants 2 à 6 ans d'âge que chez les enfants plus vieux et les adultes :

L'Incidence de pour cent de Réactions Défavorables Notées Plus fréquemment chez les Enfants 2 à 6 Ans d'Âge Que chez les Enfants Plus vieux et les Adultes
RéactionIncidence de pour cent
Système nerveux central
Excitation20 %
Nervosité15 %
Hyperkinesia4 %
Insomnie2 %
Lability émotionnel1 %
Fatigue1 %
Cardiovasculaire
Tachycardia2 %
Pâleur1 %
Gastrointestinal
Symptômes de Gastrointestinal2 %
Perte d'Appétit1 %
Ophthalmologic
Conjonctivite1 %

Les cas d'urticaria, angioedema, rougeurs, bronchospasm, enrouement, oropharyngeal l'oedème et arrhythmias (en incluant atrial fibrillation, supraventricular tachycardia, extrasystoles) ont été annoncés après l'utilisation de sirop de sulfate albuterol.

En plus, albuterol, comme d'autres agents sympathomimetic, peut provoquer des réactions défavorables telles que l'hypertension, l'angine, le vomissement, le vertige, la stimulation de système nerveux central, le goût inhabituel et le fait de sécher ou l'irritation de l'oropharynx.

Les réactions sont généralement transitoires dans la nature et il est pas nécessaire d'habitude d'arrêter le traitement avec le sirop de sulfate albuterol. Dans les cas choisis, cependant, le dosage peut être réduit temporairement; après que la réaction s'est calmée, le dosage devrait être augmenté dans de petites augmentations au dosage optimal.

SURDOSAGE

Les symptômes attendus avec le surdosage sont ceux de stimulation adrénergique du béta excessive et/ou occurrence ou exagération de n'importe lequel des symptômes énumérés sous les RÉACTIONS DÉFAVORABLES, par ex, les saisies, l'angine, l'hypertension ou hypotension, tachycardia avec les taux que jusqu'à 200 battent par minute, arrhythmias, nervosité, mal de tête, tremblement, bouche sèche, palpitation, nausée, vertige, fatigue, Malaisie et insomnie. Hypokalemia peut se produire aussi. Comme avec toutes les médications sympathomimetic, l'arrêt cardiaque et même la mort peut être associée à l'abus de sirop de sulfate albuterol. Le traitement se compose de la cessation de sirop de sulfate albuterol ensemble avec la thérapie symptomatique appropriée. L'utilisation judicieuse d'un récepteur béta cardioselective blocker peut être considérée, en tenant compte qu'une telle médication peut produire bronchospasm. Il y a l'évidence insuffisante pour déterminer si la dialyse est favorable pour le surdosage de sirop de sulfate albuterol.

La dose mortelle moyenne orale de sulfate albuterol dans les souris est plus grande que 2000 mgs/kg (environ 240 fois la dose orale quotidienne recommandée maximum pour les adultes et les enfants sur une base mg/m2). Dans les rats adultes la dose mortelle moyenne (sc) sous-cutanée de sulfate albuterol est environ 450 mgs/kg (environ 110 fois la dose orale quotidienne recommandée maximum pour les adultes et les enfants sur une base mg/m2). Dans de petits jeunes rats la dose mortelle moyenne orale est environ 2000 mgs/kg (environ 480 fois la dose orale quotidienne recommandée maximum pour les adultes et les enfants sur une base mg/m2).

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Les dosages suivants de sirop de sulfate albuterol sont exprimés du point de vue de la base d'albuterol.

Dosage ordinaire

Les adultes et les Enfants plus de 14 Ans d'Âge : Le dosage de départ ordinaire pour les adultes et les enfants plus de 14 ans d'âge est 4 mgs ou (de 1 cuillerée à café) de 2 mgs (2 cuillerées à café) trois ou quatre fois par jour.

Les enfants plus de 6 Ans à 14 Ans d'Âge : Le dosage de départ ordinaire pour les enfants plus de 6 ans à 14 ans d'âge est 2 mgs (1 cuillerée à café) trois ou quatre fois par jour.

Les enfants 2 à 5 Ans d'Âge : le Dosage chez les enfants 2 à 5 ans d'âge devrait être lancé à 0.1 mgs/kg de poids de corps trois fois par jour. Ce dosage de départ ne devrait pas excéder 2 mgs (1 cuillerée à café) trois fois par jour.

Adaptation de dosage

Les adultes et les Enfants plus de 14 Ans d'Âge : Pour les adultes et les enfants plus de 14 ans d'âge, un dosage au-dessus de 4 mgs quatre fois par jour devrait être utilisé seulement quand le patient manque de répondre. Si une réponse favorable ne se produit pas avec le dosage initial de 4 mgs, elle devrait être prudemment augmentée graduelle jusqu'à un maximum de 8 mgs quatre fois par jour comme toléré.

Les enfants plus de 6 Ans à 14 Ans d'Âge Qui Manquent de Répondre au Dosage de Départ Initial de 2 mgs Quatre Fois par Jour : Pour les enfants plus de 6 ans à 14 ans d'âge qui manquent de répondre au dosage de départ initial de 2 mgs quatre fois par jour, le dosage peuvent être prudemment augmentés graduels, mais ne pas excéder 24 mgs/jours (donné dans les doses divisées).

Les enfants 2 à 5 Ans d'Âge Qui Ne répondent pas de Manière satisfaisante au Dosage Initial : Pour les enfants de 2 à 5 ans d'âge qui ne répondent pas de manière satisfaisante au dosage de départ initial, le dosage peut être augmenté graduel à 0.2 mgs/kg de poids de corps trois fois par jour, mais ne pas excéder un maximum de 4 mgs (2 cuillerées à café) données trois fois par jour.

Les Patients assez âgés et Les Sensibles à Stimulators adrénergique du Béta : Le dosage initial devrait être restreint à 2 mgs trois ou quatre fois par jour et réglé individuellement par la suite.

COMMENT FOURNI

Le Sirop de Sulfate d'Albuterol, un liquide clair, jaune avec un goût de fraises, contient 2 mgs d'albuterol (le présent comme le sulfate) par 5 millilitres dans les bouteilles de 16 onces liquides (une pinte).

Le magasin à la température de pièce contrôlée, entre 20 et 25°C (68 ° et 77°F) (voir USP)

Dispensez des contenus avec une fermeture résistante de l'enfant (aussi exigé) et dans un récipient serré, résistant de la lumière que défini dans l'USP/NF.

Fabriqué Par :

PRODUITS PHARMACEUTIQUES DE TEVA LES ETATS-UNIS

Sellersville, Pennsylvanie 18960

Révérend. J 6/2003

Principal Comité d'Étalage

Étiquette de 473 millilitres de millilitre de 2 mgs/5 de Sirop de Sulfate d'Albuterol

Texte d'Étiquette de 473 millilitres de millilitre de 2 mgs/5 de Sirop de Sulfate d'Albuterol

NDC 0093-0661-16

6505-01-256-4997

ALBUTEROL

SULFATE

Sirop

Millilitre de 2 mgs/5

Chaques 5 millilitres (1 cuillerée à café) contiennent albuterol

le sulfate 2.4 mgs, équivalents à 2 mgs albuterol.

Rx seulement

Voir l'insertion de paquet pour le plein fait de prescrire

renseignements.

473 millilitres

TEVA


SULFATE D'ALBUTEROL 
sulfate d'albuterol  sirop
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0093-0661
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
LE SULFATE D'ALBUTEROL (ALBUTEROL) ALBUTEROL2 mgs à 5 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
MONOHYDRATE ACIDE CITRIQUE 
FD&C N° 6 JAUNE 
HYPROMELLOSES 
EAU 
SODIUM BENZOATE 
CITRATE DE SODIUM 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtFRAISECode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10093-0661-16473 millilitres Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07341921/12/2010

L'étiqueteur - TEVA Pharmaceuticals USA Inc (118234421)
Révisé : 12/2010TEVA Pharmaceuticals USA Inc