HYDROCHLORURE DE DILTIAZEM

HYDROCHLORURE de DILTIAZEM -  le comprimé d'hydrochlorure de diltiazem, le film enduit  
TEVA Pharmaceuticals USA Inc

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COMPRIMÉS D'HYDROCHLORURE DE DILTIAZEM USP
0318
0319
0320
0321
Rx seulement

DESCRIPTION

L'hydrochlorure de Diltiazem est un inhibiteur d'afflux d'ion de calcium (le canal lent blocker ou l'antagoniste de calcium). Chimiquement, diltiazem l'hydrochlorure est 1,5-Benzothiazepin-4 le (5ème), 3-(acetyloxy)-5-[2-éthyle (dimethylamino)]-2,3-dihydro-2-(4-methoxyphenyl) - monohydrochloride, (+)-cis-. La formule structurelle est :

hydrochlorure de diltiazem formule structurelle

C22H26N2O4S • HCl M.W. 450.99

L'hydrochlorure de Diltiazem est un blanc à la poudre cristalline blanc cassé avec un goût amer. C'est soluble dans l'eau, le méthanol et le chloroforme.

Chaque comprimé pour l'administration orale contient 30 mgs, 60 mgs, 90 mgs, ou 120 mgs d'hydrochlorure diltiazem. Chaque comprimé contient aussi les ingrédients inactifs suivants : hypromellose, monohydrate de lactose, le magnésium stearate, le glycol polyéthylénique, polysorbate 80, povidone, le dioxyde de titane et FD&C jaune #6 le lac en aluminium.

Les comprimés d'hydrochlorure de Diltiazem rencontrent l'Épreuve de Dissolution USP 1.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

On croit que les avantages thérapeutiques accomplis avec diltiazem sont rattachés à sa capacité d'inhiber l'afflux d'ions de calcium pendant la dépolarisation membraneuse de muscle lisse cardiaque et vasculaire.

Mécanismes d'Action

Bien que les mécanismes précis de ses actions antianginal soient encore tracés, on croit diltiazem agir des façons suivantes :

  1. L'angine en raison du Spasme d'Artère coronaire : on a montré que Diltiazem est dilator puissant d'artères coronaires tant epicardial que subendocardial. Le spasme d'artère coronaire spontané et ergonovine-incité est inhibé par diltiazem.
  2. Angine d'Exertional : on a montré que Diltiazem produit des augmentations dans la tolérance d'exercice, probablement en raison de sa capacité de réduire la demande d'oxygène myocardial. C'est accompli via les réductions de la fréquence cardiaque et de la tension systémique aux charges de travail d'exercice sousmaxima et maxima.

Dans les modèles d'animal, diltiazem interfère du lent le courant vers l'intérieur (dépolarisant) dans le tissu nerveux. Il provoque la contraction de l'excitation uncoupling dans les tissus myocardial différents sans changements dans la configuration du potentiel d'action. Diltiazem produit la relaxation de muscle lisse vasculaire coronaire et la dilatation tant des artères coronaires grandes que de petites aux niveaux de médicament qui provoquent l'effet inotropic négatif presque pas. Les augmentations résultantes dans le flux sanguin coronaire (epicardial et subendocardial) se produisent dans ischemic et modèles nonischemic et sont accompagnées par les diminutions dépendantes de la dose dans la tension systémique et les diminutions dans la résistance périphérique.

Hemodynamic et Effets Electrophysiologic

Comme d'autres antagonistes de calcium, diltiazem diminue sinoatrial et conduction atrioventricular dans les tissus isolés et a un effet inotropic négatif dans les préparations isolées. Dans l'animal intact, le prolongement d'AH l'intervalle peut être vu à de plus hautes doses.

Dans l'homme, diltiazem prévient le spasme d'artère coronaire spontané et ergonovine-provoqué. Il provoque une diminution dans la résistance vasculaire périphérique et une chute modeste dans la tension et, dans les études de tolérance d'exercice dans les patients avec la maladie du cœur ischemic, réduit le produit de tension de la fréquence cardiaque pour n'importe quelle charge de travail donnée. Les études à ce jour, essentiellement dans les patients avec la bonne fonction de ventricular, n'ont pas révélé d'évidence d'un effet inotropic négatif; la production cardiaque, la fraction d'éjection et ventricular quitté finissent la pression diastolic n'ont pas été affectés. Il y a jusqu'ici peu de données sur l'action réciproque de diltiazem et de bêta-bloquants. Le fait d'appuyer la fréquence cardiaque est inchangé d'habitude ou légèrement réduit par diltiazem.

L'hydrochlorure diltiazem intraveineux dans les doses de 20 mgs prolonge AH le temps de conduction et le noeud AV les périodes réfractaires fonctionnelles et efficaces environ 20 %. Dans une étude impliquant des doses orales simples de 300 mgs d'hydrochlorure diltiazem dans six volontaires normaux, le prolongement de PR maximum moyen était 14 % sans cas de plus grands que le premier degré le bloc d'AV. Le prolongement Diltiazem-associé d'AH l'intervalle n'est pas plus prononcé dans les patients avec le bloc de coeur du premier degré. Dans les patients avec le syndrome de sinus malade, diltiazem prolonge de façon significative la longueur de cycle de sinus (jusqu'à 50 % dans certains cas).

L'administration orale chronique d'hydrochlorure diltiazem dans les doses de jusqu'à 240 mgs/jours a eu pour résultat de petites augmentations dans l'intervalle PR, mais ne produisait pas d'habitude de prolongement anormal.

Pharmacokinetics et Métabolisme

Diltiazem est bien absorbé de l'étendue gastrointestinal et est soumis à un effet du premier laisser-passer étendu, en donnant bioavailability absolu (comparé au dosage intraveineux) d'environ 40 %. Diltiazem subit le métabolisme hépatique étendu dans lesquels 2 % à 4 % du médicament inchangé apparaît dans l'urine. Le fait d'attacher in vitro des études montre que diltiazem est 70 % à 80 % attachés aux protéines de plasma. Ligand in vitro compétitif que les études se liant ont montré aussi diltiazem se liant n'est pas changé par les concentrations thérapeutiques de digoxin, hydrochlorothiazide, phenylbutazone, propranolol, salicylic l'acide, ou warfarin. La demi-vie d'élimination de plasma suite à l'administration de médicament simple ou multiple est environ 3.0 à 4.5 heures. Desacetyl diltiazem est présent aussi dans le plasma aux niveaux de 10 % à 20 % du médicament parental et est 25 % à 50 % aussi puissants qu'un infarctus vasodilator comme diltiazem. Le minimum les niveaux de plasma thérapeutiques de diltiazem a l'air d'être dans la gamme de 50 à 200 ng/mL. Il y a un départ de la linéarité quand les forces de dose sont augmentées. Une étude qui a comparé des patients avec la fonction hépatique normale aux patients avec la cirrhose a trouvé une augmentation dans la demi-vie et une augmentation de 69 % dans AUC (la concentration de plasma "la région sous le" contre la courbe de temps) dans les patients hépatiquement diminués. Une étude simple dans neuf patients avec la fonction rénale sévèrement diminuée n'a montré aucune différence dans le profil de pharmacokinetic de diltiazem en comparaison des patients avec la fonction rénale normale.

Les doses orales simples de 30 à 120 mgs de comprimés diltiazem ont pour résultat des niveaux de plasma détectables au cours de 30 à 60 minutes et des niveaux de plasma maximaux 2 à 4 heures après l'administration de médicament. Comme la dose de comprimés diltiazem est augmentée d'une dose quotidienne de 120 mgs (30 mgs q.i.d.) à 240 mgs (60 mgs q.i.d.) tous les jours, il y a une augmentation dans la "région sous la courbe" de 2.3 fois. Quand la dose est augmentée de 240 mgs à 360 mgs tous les jours, il y a une augmentation dans la "région sous la courbe" de 1.8 fois.

INDICATIONS ET USAGE

Les comprimés d'hydrochlorure de Diltiazem sont indiqués pour la direction d'angine ferme chronique et d'angine en raison du spasme d'artère coronaire.

CONTRE-INDICATIONS

Diltiazem est contre-indiqué dans (1) les patients avec le syndrome de sinus malade sauf en présence d'un fonctionnement ventricular le stimulateur cardiaque, (2) les patients avec deuxième - ou le troisième degré le bloc d'AV sauf en présence d'un fonctionnement ventricular le stimulateur cardiaque, (3) les patients avec hypotension (moins de 90 millimètres Hg systolic), (4) les patients qui ont démontré l'hypersensibilité au médicament et (5) les patients avec l'infarctus myocardial aigu et la congestion pulmonaire documentée par les rayons X sur l'admission.

AVERTISSEMENTS

1. Conduction cardiaque : Diltiazem prolonge le noeud AV les périodes réfractaires sans de façon significative prolonger le temps de récupération de noeud de sinus, sauf dans les patients avec le syndrome de sinus malade. Cet effet peut avoir pour résultat rarement des fréquences cardiaques anormalement lentes (particulièrement dans les patients avec le syndrome de sinus malade) ou deuxième - ou le troisième degré le bloc d'AV (six de 1 243 patients pour 0.48 %). L'utilisation d'élément de diltiazem avec les bêta-bloquants ou la digitale peut avoir pour résultat des effets additifs sur la conduction cardiaque. Un patient avec l'angine de Prinzmetal a développé des périodes d'asystole (2 à 5 secondes) après une dose simple de 60 mgs de diltiazem (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES).

2. Arrêt du coeur de Congestive : Bien que diltiazem ait un effet inotropic négatif dans les préparations de tissu d'animal isolées, hemodynamic les études dans les humains avec la fonction de ventricular normale n'ont pas montré de réduction de l'index cardiaque, ni les effets négatifs conséquents sur contractility (dp/dt). L'expérience avec l'utilisation de diltiazem seul ou dans la combinaison avec les bêta-bloquants dans les patients avec la fonction de ventricular diminuée est très limitée. La prudence devrait être exercée en utilisant le médicament dans de tels patients.

3. Hypotension : les Diminutions dans la tension associée à la thérapie diltiazem peuvent avoir pour résultat de temps en temps hypotension symptomatique.

4. Blessure Hépatique aiguë : Dans les cas rares, les élévations significatives dans les enzymes telles que phosphatase alcalin, LDH, SGOT, SGPT et d'autres phénomènes en harmonie avec la blessure hépatique aiguë ont été notées. Ces réactions ont été réversibles sur la cessation de thérapie de médicament. Le rapport à diltiazem est incertain dans la plupart des cas, mais probable dans certains (voir des PRÉCAUTIONS).

PRÉCAUTIONS

Général

Diltiazem est abondamment transformé par métabolisme par le foie et excrété par les reins et dans la bile. Comme avec n'importe quel médicament les périodes prolongées réservées, les paramètres de laboratoire de fonction rénale et hépatique devraient être contrôlés à intervalles réguliers. Le médicament devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec la fonction rénale ou hépatique diminuée. Dans le chien sousaigu et chronique et les études de rat conçues pour produire la toxicité, de hautes doses de diltiazem ont été associées au dommage hépatique. Dans les études hépatiques sousaiguës spéciales, les doses orales de 125 mgs/kg et plus haut dans les rats ont été associées aux changements de histological dans le foie qui étaient réversibles quand le médicament a été arrêté. Dans les chiens, les doses de 20 mgs/kg ont été aussi associées aux changements hépatiques; cependant, ces changements étaient réversibles avec le dosage continué.

Les événements de Dermatological (voir la section de RÉACTIONS DÉFAVORABLE) peuvent être transitoires et peuvent disparaître en dépit de l'utilisation continuée de diltiazem. Cependant, les éruptions de peau progressant à erythema multiforme et/ou dermatite exfoliative ont été aussi rarement annoncées. Si une réaction dermatologic se conserve, le médicament devrait être arrêté.

Actions réciproques de médicament

En raison du potentiel pour les effets additifs, la prudence et la titration prudente sont justifiées dans les patients recevant diltiazem concomitantly avec n'importe quels agents connus affecter contractility cardiaque et/ou conduction (voir des AVERTISSEMENTS).

Les études pharmacologiques indiquent qu'il peut y avoir des effets additifs dans le fait de prolonger la conduction d'AV en utilisant des bêta-bloquants ou une digitale concomitantly avec diltiazem (voir des AVERTISSEMENTS).

Comme avec tous les médicaments, le soin devrait être exercé en traitant des patients avec les médications multiples. Diltiazem subit biotransformation par cytochrome P-450 la fonction mélangée oxidase. Coadministration de diltiazem avec d'autres agents qui suivent la même route de biotransformation peut avoir pour résultat l'inhibition compétitive de métabolisme. Surtout dans les patients avec l'affaiblissement rénal et/ou hépatique, les dosages de médicaments de la même façon transformés par métabolisme, particulièrement ceux de rapport thérapeutique bas peut exiger l'adaptation quand le commencement ou l'arrêt concomitantly ont administré diltiazem pour maintenir des niveaux de sang thérapeutiques optimaux.

Bêta-bloquants

Les études domestiques contrôlées et incontrôlées suggèrent que l'utilisation d'élément de diltiazem et de bêta-bloquants est d'habitude bien tolérée. Les données disponibles ne sont pas suffisantes, cependant, pour prédire les effets de traitement d'élément, particulièrement dans les patients avec le dysfonctionnement ventricular gauche ou les anomalies de conduction cardiaques.

L'administration de diltiazem concomitantly avec propranolol dans cinq volontaires normaux avait pour résultat des niveaux propranolol augmentés dans tous les sujets et bioavailability de propranolol a été augmenté environ 50 %. In vitro, propranolol a l'air d'être déplacé de ses sites se liant par diltiazem. Si la thérapie de combinaison est lancée ou retirée dans la conjonction avec propranolol, une adaptation dans la dose propranolol peut être justifiée (voir des AVERTISSEMENTS).

Cimetidine

Une étude dans six volontaires en bonne santé a montré une augmentation significative dans le pic diltiazem les niveaux de plasma la "région (de 58 %) et (de 53 %) sous la courbe" après un cours de 1 semaine de cimetidine à 1 200 mgs par jour et d'une dose simple de 60 mgs diltiazem. Ranitidine a produit des augmentations plus petites, nonsignificatives. L'effet peut être négocié par l'inhibition connue de cimetidine d'hépatique cytochrome P-450, le système d'enzyme probablement responsable du métabolisme du premier laisser-passer de diltiazem. Les patients recevant actuellement diltiazem la thérapie devraient être soigneusement contrôlés pour changer dans l'effet pharmacologique en lançant et en arrêtant la thérapie avec cimetidine. Une adaptation dans la dose diltiazem peut être justifiée.

Digitale

L'administration de diltiazem avec digoxin dans 24 sujets mâles en bonne santé a augmenté du plasma digoxin les concentrations environ 20 %. Un autre investigateur n'a trouvé aucune augmentation dans les niveaux digoxin dans 12 patients avec la maladie d'artère coronaire. Ont été en conflit là depuis des résultats concernant l'effet de niveaux digoxin, on recommande que les niveaux digoxin soient contrôlés en lançant, en s'adaptant et en arrêtant diltiazem la thérapie pour éviter possible sur - ou sous la digitalisation (voir des AVERTISSEMENTS).

Anesthésiques

La dépression de contractility cardiaque, conductivité et automaticity aussi bien que la dilatation vasculaire associée aux anesthésiques peut être potentiated par le canal de calcium blockers. Quand utilisé concomitantly, les anesthésiques et le calcium blockers devrait être titré soigneusement.

Cyclosporine

Une action réciproque pharmacokinetic entre diltiazem et cyclosporine a été observée pendant les études impliquant des patients de transplant rénaux et cardiaques. Dans les destinataires de transplant rénaux et cardiaques, une réduction de dose cyclosporine variant de 15 % à 48 % était nécessaire pour maintenir des concentrations de dépression cyclosporine semblables aux vus avant l'adjonction de diltiazem. Si ces réactifs doivent être administrés concurremment, cyclosporine les concentrations devrait être contrôlé, surtout quand la thérapie diltiazem est lancée, réglée ou arrêtée. L'effet de cyclosporine sur les concentrations de plasma diltiazem n'a pas été évalué.

Carbamazepine

On a annoncé que l'administration d'élément de diltiazem avec carbamazepine a pour résultat des niveaux de sérum élevés de carbamazepine (l'augmentation de 40 à 72 %) ayant pour résultat la toxicité dans certains cas. Les patients recevant ces médicaments devraient être contrôlés concurremment pour une action réciproque de médicament potentielle.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Une étude de 24 mois dans les rats et une étude de 21 mois dans les souris n'ont fait aucune preuve de carcinogenicity. Il n'y avait aussi aucune réponse mutagenic dans les épreuves bactériennes in vitro. Aucun effet intrinsèque sur la fertilité n'a été observé dans les rats.

Grossesse

Effets de Teratogenic

Catégorie de grossesse C

Les études de reproduction ont été conduites dans les souris, les rats et les lapins. L'administration de doses variant de cinq à dix fois plus grand (sur une base de mg/kg) que la dose thérapeutique recommandée quotidienne a eu pour résultat l'embryon et le caractère mortel foetal. On a annoncé que ces doses, dans quelques études, provoquent des anomalies squelettiques. Dans les études périnatales/post-natales, il y avait un peu de réduction de premiers poids de chiot individuels et des taux de survie. Il y avait une incidence augmentée d'enfants mort-nés aux doses de 20 fois la dose humaine ou plus grand.

Il n'y a aucune étude bien contrôlée dans les femmes enceintes; donc, utilisez diltiazem dans les femmes enceintes seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

Mères infirmières

Diltiazem est excrété dans le lait humain. Un rapport suggère que les concentrations dans le lait de poitrine peuvent se rapprocher des niveaux de sérum. Si on juge l'utilisation de diltiazem essentielle, une méthode alternative pour l'alimentation infantile devrait être instituée.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables sérieuses ont été rares dans les études réalisées à ce jour, mais il devrait être reconnu que les patients avec la fonction de ventricular diminuée et les anomalies de conduction cardiaques étaient d'habitude exclus.

Dans les procès d'angine contrôlés du placebo domestiques, l'incidence de réactions défavorables annoncées pendant la thérapie diltiazem n'était pas plus grande que cela a annoncé pendant la thérapie de placebo.

La chose suivante représente des occurrences observées dans les études cliniques de patients d'angine. Dans beaucoup de cas, le rapport à diltiazem n'a pas été établi. Les occurrences les plus communes de ces études, aussi bien que leur fréquence de présentation, sont : l'oedème (2.4 %), le mal de tête (2.1 %), la nausée (1.9 %), le vertige (1.5 %), les rougeurs (1.3 %), asthenia (1.2 %). En plus, les événements suivants ont été annoncés rarement (moins de 1 %) :

Cardiovasculaire : l'Angine, arrhythmia, le bloc d'AV (le premier degré), le bloc d'AV (le deuxième ou troisième degré – voir la conduction prévenir), bradycardia, le bloc de branche de paquet, congestive l'arrêt du coeur, l'anomalie d'ECG, le fait de rougir, hypotension, les palpitations, la syncope, tachycardia, ventricular extrasystoles.

Système nerveux : les rêves anormaux, l'amnésie, la dépression, l'anomalie de démarche, les hallucinations, l'insomnie, la nervosité, paresthesia, le changement de personnalité, la somnolence, le tremblement.

Gastrointestinal : l'Anorexie, la constipation, la diarrhée, dysgeusia, la dyspepsie, les élévations légères de phosphatase alcalin, SGOT, SGPT et LDH (voir des avertissements hépatiques), la soif, le vomissement, l'augmentation de poids.

Dermatologic : Petechiae, photosensibilité, pruritus, urticaria.

D'autre : Amblyopia, l'élévation de CPK, sèchent la bouche, la dyspnée, epistaxis, l'irritation d'oeil, l'hyperglycémie, hyperuricemia, l'impuissance, les crampes du muscle, la congestion nasale, nocturia, osteoarticular la douleur, polyuria, les difficultés sexuelles, tinnitus.

Les événements post-du marketing suivants ont été annoncés rarement dans les patients recevant diltiazem : les réactions allergiques, l'alopécie, angioedema (en incluant le soin du visage ou l'oedème periorbital), asystole, erythema multiforme (en incluant le syndrome de Stevens-Johnson, la toxine epidermal necrolysis), extrapyramidal les symptômes, gingival hyperplasia, hemolytic l'anémie, ont augmenté le temps saignant, leukopenia, purpura, retinopathy et thrombocytopenia. Il y a eu des cas observés des rougeurs généralisées, certains caractérisés comme leukocytoclastic vasculitis. En plus, les événements tels que l'infarctus de myocardial ont été observés qui ne sont pas visibles sans hésiter de l'histoire naturelle de la maladie dans ces patients. Un rapport d'effet et de cause définitif entre ces événements et thérapie diltiazem ne peut pas être encore établi. La dermatite d'Exfoliative (prouvé par le redéfi) a été aussi annoncée.

SURDOSAGE OU RÉPONSE EXAGÉRÉE

LD50's oraux dans les souris et les rats varient de 415 à 740 mgs/kg et de 560 à 810 mgs/kg, respectivement. LD50's intraveineux dans ces espèces étaient 60 et 38 mgs/kg, respectivement. On considère que LD50 oral dans les chiens dépasse 50 mgs/kg, pendant que le caractère mortel a été vu dans les singes à 360 mgs/kg.

La dose toxique dans l'homme n'est pas connue. En raison du métabolisme étendu, les niveaux de sang après qu'une dose standard de diltiazem peut varier sur décuple, en limitant l'utilité de niveaux de sang dans les cas d'overdose.

Il y a eu 29 rapports d'overdose diltiazem dans les doses variant de moins de 1 gramme à 10.8 grammes. Seize de ces rapports ont impliqué des ingestions de médicament multiples.

Vingt-deux rapports ont indiqué que les patients s'étaient rétablis de l'overdose diltiazem variant de moins de 1 gramme à 10.8 grammes. Il y avait sept rapports avec un résultat fatal; bien que la quantité de diltiazem ait ingéré était inconnu, les ingestions de médicament multiples ont été confirmées dans six des sept rapports.

Les événements observés suite à l'overdose diltiazem ont inclus bradycardia, hypotension, bloc du cœur et échec cardiaque. La plupart des rapports d'overdose ont décrit une mesure médicale d'un grand secours et/ou traitement de médicament. Bradycardia répondait fréquemment favorablement à atropine, aussi bien que le bloc du cœur, bien que le va-et-vient cardiaque ait été aussi fréquemment utilisé pour traiter le bloc du cœur. Les liquides et vasopressors ont été utilisés pour maintenir la tension et dans les cas d'échec cardiaque inotropic les agents ont été administrés. En plus, certains patients ont reçu le traitement avec le soutien de ventilatory, lavage gastrique, a activé du charbon de bois, et/ou du calcium intraveineux. L'évidence de l'efficacité d'administration de calcium intraveineuse pour inverser les effets pharmacologiques d'overdose diltiazem était en conflit.

En cas de l'overdose ou de la réponse exagérée, les mesures d'un grand secours appropriées devraient être employées en plus de la décontamination gastrointestinal. Diltiazem n'a pas l'air d'être enlevé par peritoneal ou hemodialysis. Les données limitées suggèrent que plasmapheresis ou charbon de bois hemoperfusion peuvent accélérer l'élimination diltiazem suite à l'overdose. Basé sur les effets pharmacologiques connus de diltiazem et/ou a annoncé les expériences cliniques, les mesures suivantes peuvent être considérées :

Bradycardia : Administrez atropine (0.6 à 1 mg). S'il n'y a aucune réponse au blocus de vagal, administrez isoproterenol prudemment.

Le haut degré Bloc d'AV : le Plaisir quant à bradycardia au-dessus. On devrait traiter le haut degré fixé le bloc d'AV avec le va-et-vient cardiaque.

Échec cardiaque : Administrez de réactifs inotropic (isoproterenol, la dopamine, ou dobutamine) et les diurétiques.

Hypotension : Vasopressors (par ex, la dopamine ou norepinephrine bitartrate).

Le traitement réel et le dosage devraient dépendre de la sévérité de la situation clinique et le jugement et l'expérience du médecin de traitement.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

L'Angine de poitrine d'Exertional en raison de la Maladie d'Artère coronaire Atherosclerotic ou de l'Angine de poitrine au repos en raison du Spasme d'Artère coronaire

Le dosage doit être réglé aux besoins de chaque patient. En commençant avec 30 mgs quatre fois tous les jours, avant les repas et à l'heure du coucher, le dosage devrait être augmenté progressivement (donné dans les doses divisées trois ou quatre fois tous les jours) à un - aux intervalles de deux jours jusqu'à ce que la réponse optimale soit obtenue. Bien que les patients individuels puissent répondre à n'importe quel niveau de dosage, la gamme de dosage optimale moyenne a l'air d'être 180 à 360 mgs/jours. Il n'y a aucune donnée disponible concernant les exigences de dosage dans les patients avec la fonction rénale ou hépatique diminuée. Si le médicament doit être utilisé dans de tels patients, la titration devrait être réalisée avec la prudence particulière.

Utilisation d'élément avec d'Autres Agents Cardiovasculaires

  1. NTG souslingual peut être pris comme exigé pour faire avorter des attaques d'anginal aiguës pendant la thérapie diltiazem.
  2. Thérapie de Nitrate prophylactique : Diltiazem peut être en toute tranquillité coadministered avec court - et les nitrates agissant longtemps, mais il n'y a eu aucune étude contrôlée pour évaluer l'efficacité antianginal de cette combinaison.
  3. Bêta-bloquants. (Voir des AVERTISSEMENTS et des PRÉCAUTIONS.)

COMMENT FOURNI

Les comprimés d'hydrochlorure de Diltiazem USP sont disponibles comme :

Comprimés de 30 mgs : enduit du film, autour, biconvex, orange pâle, debossed "93" - "318", emballé dans les bouteilles de 100 et 500.

Comprimés de 60 mgs : enduit du film, autour, biconvex, orange, marqué, debossed "93" - "319", emballé dans les bouteilles de 100 et 500.

Comprimés de 90 mgs : enduit du film, oblong, orange pâle, marqué, debossed "93" - "320", emballé dans les bouteilles de 100.

Comprimés de 120 mgs : enduit du film, oblong, orange, marqué, debossed "93" - "321", emballé dans les bouteilles de 100.

Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F) [Voit USP la Température de Pièce Contrôlée].

Dispensez dans un récipient serré, résistant de la lumière comme défini dans l'USP, avec une fermeture résistante de l'enfant (comme exigé).

Fabriqué En Inde Par : 

LES SOINS MÉDICAUX DE PIRAMAL LIMITÉS

Pithampur, Madhya Pradesh, l'Inde

Fabriqué Pour :

PRODUITS PHARMACEUTIQUES DE TEVA LES ETATS-UNIS

Sellersville, Pennsylvanie 18960

Révérend. K 12/2009

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE

Diltiazem HCl les Comprimés 30 mgs 100s l'Étiquette

Diltiazem HCl les Comprimés 30 mgs 100s le texte d'Étiquette

NDC 0093-0318-01

DILTIAZEM

HYDROCHLORURE

Comprimés USP

30 mgs

Rx seulement

100 COMPRIMÉS

TEVA

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE

Diltiazem HCl les Comprimés 60 mgs 100s l'Étiquette

Diltiazem HCl les Comprimés 60 mgs 100s le texte d'Étiquette

NDC 0093-0319-01

DILTIAZEM

HYDROCHLORURE

Comprimés USP

60 mgs

Rx seulement

100 COMPRIMÉS

TEVA

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE

Diltiazem HCl les Comprimés 90 mgs 100s l'Étiquette

Diltiazem HCl les Comprimés 90 mgs 100s le texte d'Étiquette

NDC 0093-0320-01

DILTIAZEM

HYDROCHLORURE

Comprimés USP

90 mgs

Rx seulement

100 COMPRIMÉS

TEVA

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE

Diltiazem HCl les Comprimés 120 mgs 100s l'Étiquette

Diltiazem HCl les Comprimés 120 mgs 100s le texte d'Étiquette

NDC 0093-0321-01

DILTIAZEM

HYDROCHLORURE

Comprimés USP

120 mgs

Rx seulement

100 COMPRIMÉS

TEVA


HYDROCHLORURE DE DILTIAZEM 
hydrochlorure de diltiazem  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0093-0318
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE DILTIAZEM (DILTIAZEM) HYDROCHLORURE DE DILTIAZEM30 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
HYPROMELLOSES 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
POLYSORBATE 80 
POVIDONE 
DIOXYDE DE TITANE 
FD&C N° 6 JAUNE 
OXYDE EN ALUMINIUM 
Caractéristiques de produit
Couleur(Orange pâle) ORANGE Score aucun score
FormeAUTOURGrandeur8 millimètres
GoûtCode d'empreinte 93; 318
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10093-0318-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
20093-0318-05500 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07418528/10/2010

HYDROCHLORURE DE DILTIAZEM 
hydrochlorure de diltiazem  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0093-0319
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE DILTIAZEM (DILTIAZEM) HYDROCHLORURE DE DILTIAZEM60 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
HYPROMELLOSES 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
POLYSORBATE 80 
POVIDONE 
DIOXYDE DE TITANE 
FD&C N° 6 JAUNE 
OXYDE EN ALUMINIUM 
Caractéristiques de produit
CouleurORANGEScore2 morceaux
FormeAUTOURGrandeur10 millimètres
GoûtCode d'empreinte 93; 319
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10093-0319-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
20093-0319-05500 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
30093-0319-101000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07418528/10/2010

HYDROCHLORURE DE DILTIAZEM 
hydrochlorure de diltiazem  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0093-0320
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE DILTIAZEM (DILTIAZEM) HYDROCHLORURE DE DILTIAZEM90 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
HYPROMELLOSES 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
POLYSORBATE 80 
POVIDONE 
DIOXYDE DE TITANE 
FD&C N° 6 JAUNE 
OXYDE EN ALUMINIUM 
Caractéristiques de produit
Couleur(Orange pâle) ORANGE Score2 morceaux
FormeOVALE (oblong) Grandeur17 millimètres
GoûtCode d'empreinte 93; 320
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10093-0320-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
20093-0320-05500 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
30093-0320-101000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

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Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07418528/10/2010

HYDROCHLORURE DE DILTIAZEM 
hydrochlorure de diltiazem  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0093-0321
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE DILTIAZEM (DILTIAZEM) HYDROCHLORURE DE DILTIAZEM120 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
HYPROMELLOSES 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
POLYSORBATE 80 
POVIDONE 
DIOXYDE DE TITANE 
FD&C N° 6 JAUNE 
OXYDE EN ALUMINIUM 
Caractéristiques de produit
CouleurORANGEScore2 morceaux
FormeOVALE (oblong) Grandeur19 millimètres
GoûtCode d'empreinte 93; 321
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10093-0321-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
20093-0321-05500 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
30093-0321-101000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

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L'étiqueteur - TEVA Pharmaceuticals USA Inc (118234421)
Révisé : 10/2010TEVA Pharmaceuticals USA Inc