FLUOCINONIDE

FLUOCINONIDE -  solution de fluocinonide  
TEVA Pharmaceuticals USA Inc

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FLUOCINONIDE LA SOLUTION ACTUELLE, USP 0.05 %
0266

POUR L'UTILISATION ACTUELLE SEULEMENT

PAS POUR L'UTILISATION OPHTALMIQUE

DESCRIPTION

Corticosteroids actuels constituent une classe de stéroïdes essentiellement synthétiques utilisés comme les agents antiinflammatoires et anti-pruritic. La Solution de Fluocinonide 0.05 % est destinée pour l'administration actuelle. La composante active est le corticosteroid fluocinonide, qui est ester de 21 acétates de fluocinolone acetonide et a le nom chimique pregna-1,4-diene-3,20-dione, 21-(acetyloxy)-6,9-difluoro-11-hydroxy-16,17-[bis (1-methylethylidene) (oxy)] - (6 α, 11 β, 16 α)-. Il a la structure chimique suivante :

formule structurelle

C26H32F207 M.W. 494.54

Chaque millilitre de Solution Actuelle Fluocinonide contient : 0.5 mgs/millilitres fluocinonide, USP dans une solution d'alcool (35 %), l'acide citrique (hydrous) et le glycol propylene.

Dans cette formulation, l'ingrédient actif est complètement dans la solution.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

La part de corticosteroids actuelle antiinflammatoire, antipruritic et les actions vasoconstrictive.

Le mécanisme d'activité antiinflammatoire de corticosteroids actuel est peu clair. Les méthodes de laboratoire différentes, en incluant vasoconstrictor les essais, sont utilisées pour comparer et prédire des puissances et/ou des efficacités cliniques de corticosteroids actuel. Il y a une évidence pour suggérer qu'une corrélation reconnaissable existe entre la puissance vasoconstrictor et l'efficacité thérapeutique dans l'homme.

Pharmacokinetics

La mesure d'absorption percutaneous de corticosteroids actuel est déterminée par beaucoup de facteurs en incluant le véhicule, l'intégrité de la barrière epidermal et l'utilisation de sauces occlusives. Une de façon significative plus grande quantité de fluocinonide est absorbée de la solution que des formulations de gel ou de la crème.

Corticosteroids actuel peut être absorbé de la peau intacte normale. L'inflammation et/ou d'autres processus de maladie dans la peau augmentent l'absorption percutaneous. Les sauces occlusives augmentent considérablement l'absorption percutaneous de corticosteroids actuel. Ainsi, les sauces occlusives peuvent être une annexe thérapeutique de valeur pour le traitement de dermatoses résistant. (Voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).

Une fois absorbé par la peau, corticosteroids actuels sont manipulés par les sentiers pharmacokinetic semblables à corticosteroids systémiquement administré. Corticosteroids sont attachés aux protéines de plasma dans les degrés divers. Corticosteroids sont transformés par métabolisme essentiellement dans le foie et sont alors excrétés par les reins. Certains de corticosteroids actuels et de leurs métabolites sont aussi excrétés dans la bile.

INDICATIONS ET USAGE

Fluocinonide la Solution Actuelle 0.05 % est indiqué pour le soulagement des manifestations inflammatoires et pruritic de dermatoses corticosteroid-affectueux.

CONTRE-INDICATIONS

Corticosteroids actuels sont contre-indiqués dans ces patients avec une histoire d'hypersensibilité à n'importe laquelle des composantes de la préparation.

PRÉCAUTIONS

Général

L'absorption systémique de corticosteroids actuel a produit hypothalamic-pituitary-adrenal réversible (HPA) la suppression d'axe, les manifestations du syndrome de Cushing, l'hyperglycémie et glucosuria dans certains patients.

Les conditions qui augmentent l'absorption systémique incluent l'application des stéroïdes plus puissants, utilisent sur de grandes régions de surface, une utilisation prolongée et l'adjonction de sauces occlusives et une forme de dosage.

Donc, les patients recevant une grande dose d'un stéroïde actuel puissant se sont adressés à une grande région de surface ou sous une sauce occlusive devrait être évalué périodiquement pour l'évidence de suppression d'axe HPA en utilisant le cortisol libre urinaire et les épreuves de stimulation ACTH. Si la suppression d'axe HPA est notée, on devrait faire qu'une tentative retire le médicament, réduise la fréquence d'application, ou substitue un stéroïde moins puissant.

La récupération de fonction d'axe HPA est rapide généralement et complète sur la cessation du médicament. Rarement, les signes et les symptômes de retrait de stéroïde peuvent se produire, en exigeant corticosteroids systémique supplémentaire.

Les enfants peuvent absorber de proportionnellement plus grandes quantités de corticosteroids actuel et être plus susceptibles ainsi à la toxicité systémique. (Voir des PRÉCAUTIONS - l'Utilisation de Pédiatrie).

Pas pour l'utilisation ophtalmique. L'irritation sévère est possible si la solution fluocinonide contacte l'oeil. Si cela devrait se produire, le fait de rougir immédiat de l'oeil avec un grand volume d'eau est recommandé.

Si l'irritation se développe, corticosteroids actuel devrait être arrêté et la thérapie appropriée instituée.

Comme avec n'importe quel produit corticosteroid actuel, l'utilisation prolongée peut produire l'atrophie de la peau et des tissus sous-cutanés. Quand utilisé sur intertriginous ou régions de fléchisseur, ou sur le visage, cela peut même se produire avec l'utilisation à court terme.

En présence des infections dermatological, l'utilisation d'un agent antifongique ou antibactérien approprié devrait être instituée. Si une réponse favorable ne se produit pas rapidement, le corticosteroid devrait être arrêté jusqu'à ce que l'infection ait été suffisamment contrôlée.

Renseignements pour le Patient

Les patients utilisant corticosteroids actuel devraient recevoir les renseignements suivants et les instructions :

  1. Cette médication doit être utilisée comme dirigé par le médecin. C'est pour l'utilisation externe seulement. Évitez le contact avec les yeux. S'il y a le contact avec les yeux et l'irritation sévère se produit, rougissez immédiatement d'un grand volume d'eau.
  2. On
  3. devrait conseiller aux patients de ne pas utiliser cette médication pour n'importe quel désordre autre que cela pour lequel il a été prescrit.
  4. La région de peau traitée ne devrait pas être bandée ou couverte autrement ou emballée pour être occlusive à moins que ne dirigé par le médecin.
  5. Les patients devraient signaler n'importe quels signes de réactions défavorables locales surtout sous la sauce occlusive.
  6. On
  7. devrait conseiller aux parents de patients de pédiatrie de ne pas utiliser l'essayage serré change la couche ou le pantalon de plastique sur un enfant étant traité dans la région de couche, puisque ces vêtements peuvent constituer des sauces occlusives.

Essais de laboratoire

Les épreuves suivantes peuvent être utiles dans le fait d'évaluer la suppression d'axe HPA :

Épreuve de cortisol libre urinaire

Épreuve de stimulation d'ACTH

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Les études d'animal à long terme n'ont pas été exécutées pour évaluer le potentiel cancérigène ou l'effet sur la fertilité de corticosteroids actuel.

Les études pour déterminer mutagenicity avec prednisolone et hydrocortisone ont révélé des résultats négatifs.

Grossesse

Effets de Teratogenic

 Catégorie de grossesse C

Corticosteroids sont généralement teratogenic dans les animaux de laboratoire quand administré systémiquement aux niveaux de dosage relativement bas. On a montré que corticosteroids plus puissant est teratogenic après l'application cutanée dans les animaux de laboratoire. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes sur les effets teratogenic de corticosteroids localement appliqué. Donc, corticosteroids actuel devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus. Les médicaments de cette classe ne devraient pas être utilisés abondamment sur les patients enceintes, en grandes quantités, ou pour les périodes prolongées.

Mères infirmières

On n'est pas connu si l'administration actuelle de corticosteroids pourrait avoir pour résultat l'absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait de poitrine. Corticosteroids systémiquement administrés sont sécrétés dans le lait de poitrine dans les quantités pas probablement pour avoir un effet nuisible sur le bébé. Néanmoins, la prudence devrait être exercée quand actuel corticosteroids sont administrés à une femme infirmière.

Utilisation de pédiatrie

Les patients de pédiatrie peuvent démontrer la plus grande susceptibilité à la suppression d'axe HPA corticosteroid-incitée actuelle et au syndrome de Cushing que les patients adultes à cause d'une plus grande région de surface de peau au rapport de poids de corps.

Hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) la suppression d'axe, le syndrome de Cushing et l'hypertension intracrânienne ont été annoncés dans les patients de pédiatrie recevant corticosteroids actuel. Les manifestations de suppression surrénale dans les patients de pédiatrie incluent le retard de croissance linéaire, le gain de poids retardé, les niveaux de cortisol de plasma bas et l'absence de réponse à la stimulation ACTH. Les manifestations d'hypertension intracrânienne incluent le bombement fontanelles, les maux de tête et papilledema bilatéral.

L'administration de corticosteroids actuel aux patients de pédiatrie devrait être limitée à la moindre partie de quantité compatible avec un régime thérapeutique efficace. La thérapie corticosteroid chronique peut interférer de la croissance et du développement de patients de pédiatrie.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables locales suivantes sont annoncées rarement avec corticosteroids actuel, mais peuvent se produire plus fréquemment avec l'utilisation de sauces occlusives. Ces réactions sont énumérées dans un ordre diminuant approximatif d'occurrence :

BrûlageDermatite de Perioral
DémangeaisonDermatite de contact allergique
IrritationMacération de la peau
SécheresseInfection secondaire
FolliculitisAtrophie de peau
HypertrichosisStriae
Éruptions d'AcneiformMiliaria
Hypopigmentation

SURDOSAGE

Corticosteroids localement appliqué peut être absorbé en quantités suffisantes pour produire des effets systémiques (Voir des PRÉCAUTIONS).

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Fluocinonide la Solution Actuelle 0.05 % est généralement appliqué à la région affectée comme un film mince de deux à quatre fois tous les jours selon la sévérité de la condition.

Les sauces occlusives peuvent être utilisées pour la direction de psoriasis ou de conditions récalcitrantes.

Si une infection se développe, l'utilisation de sauces occlusives devrait être arrêtée et la thérapie antimicrobienne appropriée instituée.

COMMENT FOURNI

Fluocinonide la Solution Actuelle 0.05 % sont fournis dans le plastique de 60 millilitres serrent des bouteilles.

Le magasin à la température de pièce contrôlée 20 ° et 25°C (68 ° et 77°F) (voir USP). Évitez la chaleur excessive, au-dessus 40°C (104°F).

Révérend. J 3/2003

Fabriqué Par :

PRODUITS PHARMACEUTIQUES DE TEVA LES ETATS-UNIS

Sellersville, Pennsylvanie 18960

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE

Fluocinonide la Solution Actuelle, l'Étiquette de 0.05 % 60 millilitres d'USP

Fluocinonide la Solution Actuelle, le texte d'Étiquette de 0.05 % 60 millilitres d'USP

NDC 0093-0266-39

FLUOCINONIDE

Solution actuelle, USP

0.05 %

60 millilitres

POUR L'UTILISATION ACTUELLE SEULEMENT

(Pas pour l'Utilisation Ophtalmique)

Rx seulement

TEVA


FLUOCINONIDE 
fluocinonide  solution
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0093-0266
Route d'administrationACTUELProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
FLUOCINONIDE (FLUOCINONIDE) FLUOCINONIDE0.5 mg à 1 millilitre
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
ALCOOL 
MONOHYDRATE ACIDE CITRIQUE 
GLYCOL DE PROPYLENE 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10093-0266-3960 millilitres Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07251114/12/2010

L'étiqueteur - TEVA Pharmaceuticals USA Inc (118234421)
Révisé : 12/2010TEVA Pharmaceuticals USA Inc