NAPROXEN

NAPROXEN -  comprimé de naproxen  
TEVA Pharmaceuticals USA Inc

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COMPRIMÉS DE NAPROXEN USP
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Rx seulement

Risque cardiovasculaire

  • NSAIDs1 peut provoquer un risque accru d'événements thrombotic cardiovasculaires sérieux, myocardial l'infarctus et le coup, qui peut être fatal. Ce risque peut augmenter avec la durée d'utilisation. Les patients avec la maladie cardiovasculaire ou les facteurs de risque pour la maladie cardiovasculaire peuvent être au plus grand risque (voir des AVERTISSEMENTS).
  • Les comprimés de Naproxen sont contre-indiqués pour le traitement de douleur peri-en-vigueur dans le cadre de greffe de rocade d'artère coronaire (CABG) la chirurgie (voir des AVERTISSEMENTS).
    Risque de Gastrointestinal
  • NSAIDs provoquent un risque accru d'événements défavorables gastrointestinal sérieux en incluant le saignement, l'ulcération et la perforation de l'estomac ou des intestins, qui peuvent être fatals. Ces événements peuvent se produire n'importe quand pendant l'utilisation et sans prévenir des symptômes. Les patients assez âgés sont au plus grand risque pour les événements gastrointestinal sérieux (voir des AVERTISSEMENTS).

1 Partout dans cette insertion de paquet, le terme NSAID renvoie à une non-aspirine non-steroidal le médicament antiinflammatoire.

DESCRIPTION

Naproxen est un dérivé acide propionic rattaché au groupe acide arylacetic de médicaments antiinflammatoires non-steroidal.

Le nom chimique pour naproxen est (+)-6-methoxy--methyl-2-naphthaleneacetic l'acide. Il a la formule structurelle suivante :

Formule structurelle pour naproxen

C14H14O3 M.W. 230.26

Naproxen est un pratiquement inodore, blanc à la substance cristalline blanc cassé. C'est lipid-soluble, pratiquement insoluble dans l'eau au ph bas et librement soluble dans l'eau au haut pH. Le coefficient de partition octanol/water de naproxen à tél. 7.4 est 1.6 à 1.8.

Les comprimés de Naproxen USP sont disponibles comme les comprimés rouge clair tachetés contenant 250 mgs de naproxen; les comprimés de pêche tachetés contenant 375 mgs de naproxen; et les comprimés rouge clair tachetés contenant 500 mgs de naproxen pour l'administration orale. En plus, chaque comprimé contient les ingrédients inactifs suivants : l'amidon de maïs, croscarmellose le sodium, le magnésium stearate, povidone, l'oxyde ferrique rouge et l'oxyde ferrique jaune.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Pharmacodynamics

Naproxen est un médicament antiinflammatoire non-steroidal (NSAID) avec les propriétés analgésiques et fébrifuges. Le sel de sodium de naproxen a été développé comme une formulation plus rapidement absorbée de naproxen pour l'utilisation comme un analgésique. Le mécanisme d'action de l'anion naproxen, comme ça d'autre NSAIDs, n'est pas complètement compris, mais peut être rattaché à prostaglandin synthetase l'inhibition.

Pharmacokinetics

Naproxen est rapidement et complètement absorbé de l'étendue gastrointestinal avec un dans vivo bioavailability de 95 %. Les différentes formes de dosage de naproxen sont bioequivalent du point de vue de la mesure d'absorption (AUC) et de concentration maximale (Cmax); cependant, les produits diffèrent vraiment par leur dessin d'absorption. Ces différences entre les produits naproxen sont rattachées tant à la forme chimique de naproxen utilisé qu'à sa formulation. Même avec les différences observées dans le dessin d'absorption, la demi-vie d'élimination de naproxen est inchangée à travers les produits variant de 12 à 17 heures. Les niveaux permanents de naproxen sont atteints dans 4 à 5 jours et le niveau d'accumulation naproxen est en harmonie avec cette demi-vie. Cela suggère que les différences dans le dessin de libération jouent seulement un rôle négligeable dans l'acquisition de niveaux de plasma permanents.

Absorption

Libération immédiate

Après l'administration de comprimés naproxen, les niveaux de plasma maximaux sont atteints dans 2 à 4 heures.

Distribution

Naproxen a un volume de distribution de 0.16 L/kg. Aux niveaux thérapeutiques naproxen est plus grand que 99 % attachés à l'albumine. Aux doses de naproxen plus grand que 500 mgs/jours il y a moins que l'augmentation proportionnelle dans les niveaux de plasma en raison d'une augmentation dans l'autorisation provoquée par la saturation de protéine de plasma se liant à de plus hautes doses (la dépression moyenne CSS 36.5, 49.2 et 56.4 mg/L avec 500, 1000 et aux doses quotidiennes de 1500 mgs de naproxen, respectivement). L'anion naproxen a été trouvé dans le lait de femmes produisant du lait lors d'une concentration équivalent à environ 1 % de maximum naproxen la concentration dans le plasma (voir des PRÉCAUTIONS, des Mères Infirmières).

Métabolisme

Naproxen est abondamment transformé par métabolisme dans le foie à 6-O-desmethyl naproxen et tant le parent que les métabolites n'incitent pas d'enzymes transformantes par métabolisme. Tant naproxen que 6-O-desmethyl naproxen sont plus loin transformés par métabolisme aux métabolites conjugués de leur acylglucuronide respectif.

Excrétion

L'autorisation de naproxen est 0.13 millilitres/minutes/kg. Environ 95 % du naproxen de n'importe quelle dose sont excrétés dans l'urine, essentiellement puisque naproxen (<1 %), 6-O-desmethyl naproxen (<1 %) ou leur se conjugue (66 % à 92 %). La demi-vie de plasma de l'anion naproxen dans les humains varie de 12 à 17 heures. Les demi-vies correspondantes tant des métabolites de naproxen que se conjuguent sont plus courts que 12 heures et on a constaté que leurs taux d'excrétion coïncident de près avec le taux de disparition naproxen du plasma. De petites quantités, 3 % ou moins de la dose administrée, sont excrétées dans le feces. Dans les patients avec les métabolites d'échec rénaux peut accumuler (voir des AVERTISSEMENTS, des Effets Rénaux).

Populations spéciales

Patients de pédiatrie

Dans les patients de pédiatrie âgés 5 à 16 ans avec l'arthrite, on a constaté que le plasma naproxen les niveaux suite à une dose simple de 5 mgs/kg de suspension naproxen était semblable aux trouvés dans les adultes normaux suite à une dose de 500 mgs. La demi-vie terminale a l'air d'être semblable dans les patients de pédiatrie et adultes. Les études de Pharmacokinetic de naproxen n'ont pas été exécutées dans les patients de pédiatrie plus jeunes que 5 ans d'âge. Les paramètres de Pharmacokinetic ont l'air d'être l'administration suivante semblable de suspension naproxen ou de comprimés dans les patients de pédiatrie.

Patients gériatriques

Les études indiquent que bien que la concentration de plasma totale de naproxen soit inchangée, la fraction de plasma déliée de naproxen est augmentée dans les personnes âgées, bien que la fraction déliée soit <1 % du total naproxen la concentration. On a annoncé que la dépression déliée naproxen les concentrations dans les sujets assez âgés varie de 0.12 % à 0.19 % de total naproxen la concentration, comparée avec 0.05 % à 0.075 % dans les sujets plus jeunes. La signification clinique de cette conclusion est peu claire, bien qu'il soit possible que l'augmentation dans la concentration naproxen libre puisse être associée à une augmentation dans le taux d'événements défavorables par un dosage donné dans certains patients assez âgés.

Course

Les différences de Pharmacokinetic dues de courir n'ont pas été étudiées.

Insuffisance hépatique

Naproxen pharmacokinetics n'ont pas été déterminés dans les sujets avec l'insuffisance hépatique.

Insuffisance rénale

Naproxen pharmacokinetics n'ont pas été déterminés dans les sujets avec l'insuffisance rénale. Étant donné que naproxen, ses métabolites et se conjuguent sont essentiellement excrétés par le rein, le potentiel existe pour les métabolites naproxen pour accumuler en présence de l'insuffisance rénale. L'élimination de naproxen est diminuée dans les patients avec l'affaiblissement rénal sévère. En Naproxen-contenant des produits n'est pas recommandé pour l'utilisation dans les patients avec modéré à l'affaiblissement rénal sévère et sévère (creatinine l'autorisation <30 millilitres/minutes) (voir des AVERTISSEMENTS, des Effets Rénaux).

ÉTUDES CLINIQUES

Renseignements généraux

Naproxen a été étudié dans les patients avec l'arthrite rhumatoïde, osteoarthritis, l'arthrite juvénile, ankylosing spondylitis, tendonitis et bursitis et la goutte aiguë. L'amélioration des patients traités pour l'arthrite rhumatoïde a été démontrée par une réduction de l'enflure collective, une réduction de la durée de raideur du matin, une réduction de l'activité de maladie comme évalué tant par l'investigateur que par le patient et par la mobilité augmentée comme démontré par une réduction dans le temps marchant. Généralement, on n'a pas constaté que de réponse à naproxen dépende de l'âge, le sexe, la sévérité ou la durée d'arthrite rhumatoïde.

Dans les patients avec osteoarthritis, l'action thérapeutique de naproxen a été montrée par une réduction de la douleur collective ou la tendresse, une augmentation dans la gamme de mouvement dans les articulations du genou, a augmenté la mobilité comme démontré par une réduction dans le temps marchant et une amélioration de la capacité d'exécuter des activités de vie quotidienne diminuée par la maladie.

Dans un essai clinique comparant des formulations standard de 375 mgs naproxen met une enchère (750 mgs par jour) contre 750 mgs met une enchère (1500 mgs/jours), 9 patients dans le groupe de 750 mgs licencié prématurément à cause des événements défavorables. Dix-neuf patients dans le groupe de 1500 mgs ont terminé prématurément à cause des événements défavorables. La plupart de ces événements défavorables étaient des événements gastrointestinal.

Dans les études cliniques dans les patients avec l'arthrite rhumatoïde, osteoarthritis et l'arthrite juvénile, on a montré naproxen être comparable avec l'aspirine et indomethacin dans le contrôle des mesures susmentionnées d'activité de maladie, mais la fréquence et la sévérité des effets néfastes gastrointestinal plus légers (la nausée, la dyspepsie, la brûlure d'estomac) et les effets néfastes de système nerveux (tinnitus, le vertige, l'étourdissement) étaient moins dans les patients naproxen-traités que dans les traités l'aspirine ou indomethacin.

Dans les patients avec ankylosing spondylitis, on a montré naproxen diminuer la douleur nocturne, la raideur du matin et la douleur au repos. Dans les études doubles aveugles on a montré que le médicament était aussi efficace que l'aspirine, mais avec moins d'effets secondaires.

Dans les patients avec la goutte aiguë, une réponse favorable à naproxen a été montrée par la clairière significative de changements inflammatoires (par ex, la diminution dans l'enflure, la chaleur) au cours de 24 à 48 heures, aussi bien que par le soulagement de douleur et de tendresse.

Naproxen a été étudié dans les patients avec léger pour modérer la douleur secondaire à post-en vigueur, orthopédique, postpartum episiotomy et la douleur de contraction utérine et dysmenorrhea. Le commencement de soulagement de douleur peut commencer pendant 1 heure dans les patients prenant naproxen et au cours de 30 minutes dans les patients prenant naproxen le sodium. L'effet analgésique a été montré par de telles mesures que la réduction de tas d'intensité de douleur, augmentation dans les tas de soulagement de douleur, diminution dans les nombres de patients exigeant la médication analgésique supplémentaire et le retard à temps à la remédication. On a constaté que l'effet analgésique dure depuis jusqu'à 12 heures.

Naproxen peut être utilisé en toute tranquillité dans la combinaison avec les sels d'or et/ou corticosteroids; cependant, dans les essais cliniques contrôlés, quand ajouté au régime de patients recevant corticosteroids, il n'avait pas l'air de provoquer la plus grande amélioration sur ce vu avec corticosteroids seul. Si naproxen a un effet "épargnant le stéroïde" n'a pas été suffisamment étudié. Quand ajouté au régime de patients recevant de sels d'or, naproxen avait pour résultat vraiment la plus grande amélioration. Son utilisation dans la combinaison avec salicylates n'est pas recommandée parce qu'il y a l'évidence que l'aspirine augmente le taux d'excrétion de naproxen et les données sont insuffisantes pour démontrer que naproxen et aspirine y produisent la plus grande amélioration accompli avec l'aspirine seule. En plus, comme avec d'autre NSAIDs, la combinaison peut avoir pour résultat la plus haute fréquence d'événements défavorables que démontré pour n'importe quel produit seul.

Dans 51Cr la perte de sang et les études de gastroscopy avec les volontaires normaux, l'administration quotidienne de 1000 mgs de naproxen a été démontrée pour provoquer statistiquement de façon significative moins de saignement gastrique et érosion que 3250 mgs d'aspirine.

Trois de 6 semaines, double aveugle, les études de multicentre avec les comprimés de retarder-libération naproxen (375 ou l'offre de 500 mgs, n = 385) et les comprimés naproxen (375 ou l'offre de 500 mgs, n = 279) ont été conduites en étant comparable naproxen les comprimés de retarder-libération avec les comprimés naproxen, en incluant 355 arthrite rhumatoïde et patients osteoarthritis qui avaient une histoire récente de symptômes GI NSAID-liés. Ces études ont indiqué que les comprimés de retarder-libération naproxen et les comprimés naproxen n'ont montré aucune différence significative dans l'efficacité ou la sécurité et avaient la prédominance semblable de plaintes GI mineures. Les patients individuels, cependant, peuvent trouver une formulation préférable de l'autre.

Patients gériatriques

L'hépatique et tolerability rénal d'administration naproxen à long terme ont été étudiés dans deux essais cliniques doubles aveugles impliquant 586 patients. Des patients étudiés, 98 patients étaient l'âge 65 et plus vieil et 10 des 98 patients étaient l'âge 75 et plus vieux. Naproxen a été administré aux doses de 375 mgs deux fois par jour ou de 750 mgs deux fois par jour depuis jusqu'à 6 mois. Les anomalies transitoires d'essais de laboratoire évaluant la fonction hépatique et rénale ont été notées dans certains patients, bien qu'il n'y ait aucune différence notée dans l'occurrence de valeurs anormales parmi de différentes tranches d'âge.

INDICATIONS ET USAGE

Considérez soigneusement les avantages potentiels et les risques de comprimés naproxen et d'autres options de traitement avant de décider d'utiliser des comprimés naproxen. Utilisez la dose efficace la plus basse pour la durée la plus courte en harmonie avec les buts de traitement patients individuels (voir des AVERTISSEMENTS).

Les comprimés de Naproxen sont indiqués :

  • Pour le soulagement des signes et les symptômes d'arthrite rhumatoïde
  • Pour le soulagement des signes et les symptômes d'osteoarthritis
  • Pour le soulagement des signes et les symptômes d'ankylosing spondylitis
  • Pour le soulagement des signes et les symptômes d'arthrite juvénile

La suspension de Naproxen est recommandée pour l'arthrite rhumatoïde juvénile pour obtenir la flexibilité de dosage maximum basée sur le poids du patient.

Les comprimés de Naproxen sont aussi indiqués :

  • Pour le soulagement des signes et les symptômes de tendonitis
  • Pour le soulagement des signes et les symptômes de bursitis
  • Pour le soulagement des signes et les symptômes de goutte aiguë
  • Pour la direction de douleur
  • Pour la direction de dysmenorrhea primaire

CONTRE-INDICATIONS

Les comprimés de Naproxen sont contre-indiqués dans les patients avec l'hypersensibilité connue à naproxen et à sodium naproxen.

Les comprimés de Naproxen ne devraient pas être donnés aux patients qui ont connu l'asthme, urticaria, ou les réactions du type allergique après l'aspirine prenante ou d'autre NSAIDs. Sévère, rarement fatal, anaphylactic-comme les réactions à NSAIDs ont été annoncés dans de tels patients (voir des AVERTISSEMENTS, des Réactions d'Anaphylactoid et des PRÉCAUTIONS, en Préexistant à l'Asthme).

Les comprimés de Naproxen sont contre-indiqués pour le traitement de douleur peri-en-vigueur dans le cadre de greffe de rocade d'artère coronaire (CABG) la chirurgie (voir des AVERTISSEMENTS).

AVERTISSEMENTS

EFFETS CARDIOVASCULAIRES

Événements Thrombotic Cardiovasculaires

Les essais cliniques de plusieurs BARREUR que 2 NSAIDs sélectifs et nonsélectifs de durée de jusqu'à trois années ont montré un risque accru de sérieux cardiovasculaire (le CV) thrombotic les événements, myocardial l'infarctus et le coup, qui peut être fatal. Tout NSAIDs, tant le BARREUR 2 sélectif que nonsélectif, peut avoir un risque semblable. Les patients avec la maladie de CV connue ou les facteurs de risque pour la maladie de CV peuvent être au plus grand risque. Minimiser le risque potentiel pour un événement de CV défavorable dans les patients a traité avec un NSAID, la dose efficace la plus basse devrait être utilisée pour la durée la plus courte possible. Les médecins et les patients devraient rester alertes pour le développement de tels événements, même faute des symptômes de CV précédents. Les patients devraient être informés des signes et/ou les symptômes d'événements de CV sérieux et des pas pour prendre s'ils se produisent.

Il n'y a aucune évidence conséquente que l'utilisation simultanée d'aspirine atténue le risque accru de CV sérieux thrombotic les événements associés à l'utilisation de NSAID. L'utilisation simultanée d'aspirine et d'un NSAID augmente vraiment le risque d'événements GI sérieux (voir des Effets Gastrointestinal – le Risque d'Ulcération, Saignement et Perforation).

Deux essais cliniques grands, contrôlés d'un BARREUR 2 NSAID sélectifs pour le traitement de douleur dans les 10 à 14 premiers jours suite à la chirurgie CABG ont trouvé une incidence augmentée d'infarctus myocardial et de coup (voir des CONTRE-INDICATIONS).

Hypertension

NSAIDs, en incluant naproxen les comprimés, peut mener au commencement de nouvelle hypertension ou au fait de se détériorer d'hypertension préexistante, dont n'importe lequel peut contribuer à l'incidence augmentée d'événements de CV. Les patients prenant thiazides ou les diurétiques de boucle peuvent avoir diminué la réponse à ces thérapies en prenant NSAIDs. NSAIDs, en incluant naproxen les comprimés, devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec l'hypertension. La tension (BP) devrait être contrôlée de près pendant l'initiation de traitement NSAID et partout dans le cours de thérapie.

Arrêt du coeur de Congestive et Oedème

La rétention liquide, l'oedème et l'oedème périphérique ont été observés dans certains patients prenant NSAIDs. Les comprimés de Naproxen devraient être utilisés avec la prudence dans les patients avec la rétention liquide, l'hypertension, ou l'arrêt du coeur.

Les Effets de Gastrointestinal – le Risque d'Ulcération, Saignement et Perforation

NSAIDs, en incluant naproxen les comprimés, peut provoquer gastrointestinal sérieux (GI) les événements défavorables en incluant l'inflammation, le saignement, l'ulcération et la perforation de l'estomac, l'intestin grêle, ou le gros intestin, qui peut être fatal.

Ces événements défavorables sérieux peuvent se produire n'importe quand, avec ou sans avertir que les symptômes, dans les patients ont traité avec NSAIDs. Seulement un de cinq patients, qui développent un événement défavorable GI supérieur sérieux sur la thérapie NSAID, est symptomatique. Les ulcères GI supérieurs, le saignement brut, ou la perforation provoquée par NSAIDs se produisent dans environ 1 % de patients traités depuis 3 à 6 mois et dans environ 2 à 4 % de patients traités depuis un an. Ces tendances continuent avec la plus longue durée d'utilisation, en augmentant la probabilité de développer un événement GI sérieux à quelque temps pendant le cours de thérapie. Cependant, la thérapie même à court terme n'est pas sans risque. L'utilité de laboratoire périodique surveillant n'a pas été démontrée, il n'a non plus été suffisamment évalué. Seulement 1 de 5 patients qui développent un événement défavorable GI supérieur sérieux sur la thérapie NSAID est symptomatique.

NSAIDs devrait être prescrit avec la prudence extrême dans ceux avec une histoire préalable de maladie d'ulcère ou de saignement de gastrointestinal. Les patients avec une histoire préalable de maladie d'ulcère digestive et/ou saignement de gastrointestinal qui utilisent NSAIDs ont un plus grand que 10 risque accru de pli pour développer un GI saigne comparé aux patients avec aucun de ces facteurs de risque. D'autres facteurs qui augmentent le risque pour GI saignant dans les patients ont traité avec NSAIDs incluent l'utilisation d'élément de corticosteroids oral ou anticoagulants, plus longue durée de thérapie NSAID, tabagisme, utilisation d'alcool, âge plus vieux et pauvre statut de santé général. La plupart des rapports spontanés d'événements GI fatals sont dans les patients assez âgés ou débilités et donc, le soin spécial devrait être pris dans le traitement de cette population. Minimiser le risque potentiel pour un événement GI défavorable dans les patients a traité avec un NSAID, la dose efficace la plus basse devrait être utilisée pour la durée la plus courte possible. Les patients et les médecins devraient rester alertes pour les signes et les symptômes d'ulcération GI et saignant pendant la thérapie NSAID et lancer rapidement l'évaluation supplémentaire et le traitement si un événement défavorable GI sérieux est soupçonné. Cela devrait inclure la cessation du NSAID jusqu'à ce qu'un événement défavorable GI sérieux soit exclu. Pour de hauts patients de risque, alternez des thérapies qui n'impliquent pas NSAIDs devrait être considéré.

Les études épidémiologiques, les deux du contrôle du cas et du design de cohorte, ont démontré une association entre l'utilisation de médicaments psychotropic qui interfèrent de la reconsommation serotonin et de l'occurrence de saignement de gastrointestinal supérieur. Dans deux études, utilisation simultanée d'un NSAID ou d'une aspirine potentiated le risque de saigner (voir des PRÉCAUTIONS, des Actions réciproques de Médicament). Bien que ces études se soient concentrées sur le saignement de gastrointestinal supérieur, il y a la raison de croire que le saignement sur d'autres sites peut être de la même façon potentiated.

NSAIDs devrait être donné avec le soin aux patients avec une histoire de maladie d'intestin inflammatoire (la colite ulcérative, la maladie de Crohn) puisque leur condition peut être exacerbée.

Effets rénaux

L'administration à long terme de NSAIDs a eu pour résultat papillary rénal necrosis et d'autre blessure rénale. La toxicité rénale a été aussi vue dans les patients dans qui prostaglandins rénaux ont un rôle compensateur dans l'entretien de perfusion rénal. Dans ces patients, l'administration d'un médicament antiinflammatoire non-steroidal peut provoquer une réduction dépendante de la dose de la formation prostaglandin et, accessoirement, du flux sanguin rénal, qui peut précipiter decompensation rénal manifeste. Les patients au plus grand risque de cette réaction sont ceux avec la fonction rénale diminuée, hypovolemia, l'arrêt du coeur, le dysfonctionnement de foie, l'épuisement de sel, ces diurétiques de prise et l'AS - les inhibiteurs et les personnes âgées. La cessation de thérapie de médicament antiinflammatoire non-steroidal est d'habitude suivie par la récupération à l'état de prétraitement (voir des AVERTISSEMENTS, une Maladie Rénale Avancée).

Maladie Rénale avancée

Aucun renseignement n'est disponible des études cliniques contrôlées concernant l'utilisation de comprimés naproxen dans les patients avec la maladie rénale avancée. Donc, le traitement avec les comprimés naproxen n'est pas recommandé dans ces patients avec la maladie rénale avancée. Si la thérapie de comprimé naproxen doit être lancée, la surveillance étroite de la fonction rénale du patient est recommandée.

Réactions d'Anaphylactoid

Comme avec d'autre NSAIDs, anaphylactoid les réactions peut se produire dans les patients sans exposition préalable connue aux comprimés naproxen. Les comprimés de Naproxen ne devraient pas être donnés aux patients avec la triade d'aspirine. Ce complexe de symptôme se produit typiquement dans les patients asthmatiques qui connaissent rhinitis avec ou sans polypes nasaux, ou qui exposent bronchospasm sévère, potentiellement fatal après l'aspirine prenante ou d'autre NSAIDs (voir des CONTRE-INDICATIONS et des PRÉCAUTIONS, en Préexistant à l'Asthme). L'aide d'urgence devrait être cherchée dans les cas où une réaction anaphylactoid se produit. Les réactions d'Anaphylactoid, comme anaphylaxis, peuvent avoir un résultat fatal.

Réactions de peau

NSAIDs, en incluant naproxen les comprimés, peut provoquer la peau sérieuse les événements défavorables tels que la dermatite d'exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la toxine epidermal necrolysis (DIX), qui peut être fatal. Ces événements sérieux peuvent se produire sans avertissement. Les patients devraient être informés des signes et des symptômes de manifestations de peau sérieuses et l'utilisation du médicament devrait être arrêtée à la première apparence de rougeurs de peau ou à autre signe d'hypersensibilité.

Grossesse

Dans la dernière grossesse, comme avec d'autre NSAIDs, naproxen les comprimés devrait être évité parce qu'ils peuvent provoquer la fermeture prématurée du ductus arteriosus.

PRÉCAUTIONS

Général

En Naproxen-contenant des produits tels que les comprimés de naproxen, naproxen les comprimés de retarder-libération, naproxen les comprimés de sodium, naproxen la suspension et d'autres produits naproxen ne devrait pas être utilisé concomitantly comme ils tous circulent dans le plasma comme l'anion naproxen.

On ne peut pas s'attendre à ce que les comprimés de Naproxen remplacent à corticosteroids ou traitent l'insuffisance corticosteroid. La cessation brusque de corticosteroids peut mener à l'exacerbation de maladie. Les patients sur la thérapie corticosteroid prolongée devraient avoir leur thérapie resserrée lentement si une décision est prise pour arrêter corticosteroids et le patient devrait être observé de près pour n'importe quelle évidence d'effets néfastes, en incluant l'insuffisance surrénale et l'exacerbation de symptômes d'arthrite.

Les patients avec les valeurs d'hémoglobine initiales de 10 g ou moins qui doivent recevoir la thérapie à long terme devraient faire déterminer des valeurs d'hémoglobine périodiquement.

L'activité pharmacologique de comprimés naproxen dans la fièvre réduisante et l'inflammation peut diminuer l'utilité de ces signes diagnostiques dans le fait de découvrir des complications de conditions pénibles non-infectieuses, non-inflammatoires supposées.

À cause des conclusions d'oeil défavorables dans les études d'animal avec les médicaments de cette classe, on recommande que les études ophtalmiques soient réalisées s'il en est tels le changement ou le dérangement dans la vision se produisent.

Effets hépatiques

Les élévations limite d'une ou plusieurs épreuves de foie peuvent se produire dans jusqu'à 15 % de patients prenant NSAIDs en incluant naproxen les comprimés. Les anomalies hépatiques peuvent être le résultat d'hypersensibilité, plutôt que toxicité directe. Ces anomalies de laboratoire peuvent progresser, peuvent rester essentiellement inchangées, ou peuvent être transitoires avec la thérapie continuée. Le SGPT (ALT) l'épreuve est probablement l'indicateur le plus sensible de dysfonctionnement de foie. Les élévations remarquables d'ALT ou d'AST (environ trois ou plus fois la limite supérieure de normaux) ont été annoncées dans environ 1 % de patients dans les essais cliniques avec NSAIDs. En plus, les cas rares de réactions hépatiques sévères, en incluant la jaunisse et l'hépatite fulminante fatale, le foie necrosis et l'échec hépatique, certains d'entre eux avec les résultats fatals ont été annoncés.

Un patient avec les symptômes et/ou les signes suggérant le dysfonctionnement de foie, ou dans qui une épreuve de foie anormale s'est produite, devrait être évalué pour l'évidence du développement d'une réaction hépatique plus sévère pendant que sur la thérapie avec les comprimés naproxen.

Si les signes cliniques et les symptômes en harmonie avec la maladie de foie se développent, ou si les manifestations systémiques se produisent (par ex, eosinophilia, les rougeurs, etc.), naproxen les comprimés devrait être arrêté.

La maladie de foie alcoolisée chronique et probablement d'autres maladies avec les protéines de plasma diminuées ou anormales (l'albumine) réduisent la concentration de plasma totale de naproxen, mais la concentration de plasma de naproxen délié est augmentée. La prudence est conseillée quand de hautes doses sont exigées et un peu d'adaptation de dosage peut être exigée dans ces patients. Il est prudent d'utiliser la dose efficace la plus basse.

Effets de Hematological

L'anémie est quelquefois vue dans les patients recevant NSAIDs, en incluant naproxen les comprimés. Cela peut être en raison de la rétention liquide, la perte de sang de GI occulte ou brute, ou un effet incomplètement décrit sur erythropoiesis. Les patients sur le traitement à long terme avec NSAIDs, en incluant naproxen les comprimés, devraient avoir leur hémoglobine ou hematocrit a vérifié s'ils exposent des signes ou des symptômes d'anémie.

NSAIDs inhibent l'agrégation de plaquette et ont été montrés prolonger le temps saignant dans certains patients. À la différence de l'aspirine, leur effet sur la fonction de plaquette est quantitativement moins, de la durée plus courte et réversible. Les patients recevant naproxen les comprimés qui peut être défavorablement affecté par les modifications dans la fonction de plaquette, telles que ceux avec les désordres de coagulation ou les patients recevant des anticoagulants, devraient être soigneusement contrôlés.

Le fait de préexister à l'Asthme

Les patients avec l'asthme peuvent avoir l'asthme sensible de l'aspirine. L'utilisation d'aspirine dans les patients avec l'asthme sensible de l'aspirine a été associée à bronchospasm sévère, qui peut être fatal. Depuis la réactivité fâchée, en incluant bronchospasm, entre l'aspirine et d'autres médicaments antiinflammatoires non-steroidal a été annoncé dans de tels patients sensibles de l'aspirine, naproxen les comprimés ne devrait pas être administré aux patients avec cette forme de sensibilité d'aspirine et devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec l'asthme préexistant.

Renseignements pour les Patients

Les patients devraient être informés des renseignements suivants avant de lancer la thérapie avec un NSAID et périodiquement pendant le cours de thérapie en cours. Les patients devraient aussi être encouragés à lire l'Indicateur de Médication NSAID qui accompagne chaque prescription dispensée.

  1. Les comprimés de Naproxen, comme d'autre NSAIDs, peuvent provoquer des effets secondaires de CV sérieux, tels que MI ou coup, qui peut avoir pour résultat l'hospitalisation et même la mort. Bien que les événements de CV sérieux puissent se produire sans prévenir des symptômes, les patients devraient être alertes pour les signes et les symptômes de douleur de poitrine, essoufflement, faiblesse, le fait de marmonner de discours et devraient demander le conseil médical en observant n'importe quels signes indicatifs ou symptômes. Les patients devraient être instruits de l'importance de cette suite (voir des AVERTISSEMENTS, DES EFFETS CARDIOVASCULAIRES).
  2. Les comprimés de Naproxen, comme d'autre NSAIDs, peuvent provoquer la gêne GI et, rarement, les effets secondaires GI sérieux, tels que les ulcères et le saignement, qui peut avoir pour résultat l'hospitalisation et même la mort. Bien que sérieux les ulcérations d'étendue de GI et le saignement peuvent se produire sans prévenir des symptômes, les patients devraient être alertes pour les signes et les symptômes d'ulcérations et de saignement et devraient demander le conseil médical en observant n'importe quels signes indicatifs ou symptômes en incluant epigastric la douleur, la dyspepsie, melena et hematemesis. Les patients devraient être instruits de l'importance de cette suite (voir des AVERTISSEMENTS, des Effets de Gastrointestinal – le Risque d'Ulcération, Saignement et Perforation).
  3. Les comprimés de Naproxen, comme d'autre NSAIDs, peuvent provoquer des effets secondaires de peau sérieux tels que la dermatite d'exfoliative, SJS et DIX, qui peut avoir pour résultat l'hospitalisation et même la mort. Bien que les réactions de peau sérieuses puissent se produire sans avertissement, les patients devraient être alertes pour les signes et les symptômes de rougeurs de peau et ampoules, fièvre, ou d'autres signes d'hypersensibilité tels que la démangeaison et devraient demander le conseil médical en observant n'importe quels signes indicatifs ou symptômes. On devrait conseiller aux patients d'arrêter le médicament immédiatement s'ils développent un type de rougeurs et contactent leurs médecins aussitôt que possible.
  4. Les patients devraient signaler rapidement des signes ou des symptômes de gain de poids inexpliqué ou d'oedème à leurs médecins.
  5. Les patients devraient être informés des signes d'avertissement et des symptômes de hepatotoxicity (par ex, la nausée, la fatigue, la léthargie, pruritus, la jaunisse, la bonne tendresse de quadrant supérieure et les symptômes "semblables à la grippe"). Si ceux-ci se produisent, les patients devraient être donnés l'ordre arrêter la thérapie et chercher la thérapie médicale immédiate.
  6. Les patients devraient être informés des signes d'une réaction anaphylactoid (par ex, la respiration de difficulté, l'enflure du visage ou de la gorge). Si ceux-ci se produisent, les patients devraient être donnés l'ordre chercher l'aide d'urgence immédiate (voir des AVERTISSEMENTS).
  7. Dans la dernière grossesse, comme avec d'autre NSAIDs, naproxen les comprimés devrait être évité parce qu'ils peuvent provoquer la fermeture prématurée du ductus arteriosus.
  8. La prudence devrait être exercée par les patients dont les activités exigent la vigilance s'ils connaissent la somnolence, le vertige, le vertige ou la dépression pendant la thérapie avec naproxen.

Essais de laboratoire

Puisque les ulcérations d'étendue GI sérieuses et le saignement peuvent se produire sans prévenir des symptômes, les médecins devraient surveiller pour les signes ou les symptômes de saignement de GI. Les patients sur le traitement à long terme avec NSAIDs devraient avoir leur CBC et un profil de chimie vérifié périodiquement. Si les signes cliniques et les symptômes en harmonie avec le foie ou la maladie rénale se développent, les manifestations systémiques se produisent (par ex, eosinophilia, les rougeurs, etc.) ou si les épreuves de foie anormales se conservent ou se détériorent, naproxen les comprimés devrait être arrêté.

Actions réciproques de médicament

LES INHIBITEURS SUPER

Les rapports suggèrent que NSAIDs peut diminuer l'effet antihypertensive des INHIBITEURS SUPER. Cette action réciproque devrait être réfléchie dans les patients prenant NSAIDs concomitantly avec les INHIBITEURS SUPER.

Antiacides et Sucralfate

L'administration d'élément de quelques antiacides (l'oxyde de magnésium ou l'hydroxyde en aluminium) et sucralfate peut retarder l'absorption de naproxen.

Aspirine

Quand les comprimés naproxen sont administrés avec l'aspirine, sa protéine se liant est réduite, bien que l'autorisation de naproxen libre ne soit pas changée. La signification clinique de cette action réciproque n'est pas connue; cependant, comme avec d'autre NSAIDs, administration d'élément de comprimés naproxen et d'aspirine n'est pas généralement recommandé à cause du potentiel d'effets néfastes augmentés.

Cholestyramine

Comme avec d'autre NSAIDs, l'administration d'élément de cholestyramine peut retarder l'absorption de naproxen.

Diurétiques

Les études cliniques, aussi bien que les observations post-du marketing, ont montré que les comprimés naproxen peuvent réduire l'effet natriuretic de furosemide et de thiazides dans certains patients. Cette réponse a été attribuée à l'inhibition de synthèse prostaglandin rénale. Pendant la thérapie d'élément avec NSAIDs, le patient devrait être observé de près pour les signes d'échec rénal (voir des AVERTISSEMENTS, des Effets Rénaux), aussi bien qu'assurer l'efficacité diurétique.

Lithium

NSAIDs ont produit une élévation de niveaux de lithium de plasma et d'une réduction de l'autorisation de lithium rénale. La concentration de lithium minimale moyenne a augmenté 15 % et l'autorisation rénale a été diminuée d'environ 20 %. Ces effets ont été attribués à l'inhibition de synthèse prostaglandin rénale par le NSAID. Ainsi, quand NSAIDs et lithium sont administrés concurremment, les sujets devraient être observés soigneusement pour les signes de toxicité de lithium.

Methotrexate

On a annoncé que NSAIDs compétitivement inhibe l'accumulation methotrexate dans les tranches de rein de lapin. On a annoncé que Naproxen, naproxen le sodium et d'autres médicaments antiinflammatoires non-steroidal réduit la sécrétion tubulaire de methotrexate dans un modèle d'animal. Cela peut indiquer qu'ils pourraient améliorer la toxicité de methotrexate. La prudence devrait être utilisée quand NSAIDs sont administrés concomitantly avec methotrexate.

Warfarin

Les effets de warfarin et de NSAIDs sur le saignement de GI sont synergistic, tel que les utilisateurs des deux médicaments ont ensemble un risque de GI sérieux le saignement plus haut que les utilisateurs de n'importe quel médicament seul. Aucune action réciproque significative n'a été observée dans les études cliniques avec naproxen et coumarin-tape des anticoagulants. Cependant, la prudence est conseillée depuis que les actions réciproques ont été vues avec d'autres agents non-steroidal de cette classe. La fraction libre de warfarin peut augmenter considérablement dans quelques sujets et naproxen interfère de la fonction de plaquette.

Inhibiteurs de Reconsommation Serotonin Sélectifs (SSRIs)

Il y a un risque accru de saignement de gastrointestinal quand sélectif serotonin les inhibiteurs de reconsommation (SSRIs) sont combinés avec NSAIDs. La prudence devrait être utilisée quand NSAIDs sont administrés concomitantly avec SSRIs.

D'autres renseignements Concernant les Actions réciproques de Médicament

Naproxen est attaché hautement à l'albumine de plasma; il a ainsi un potentiel théorique pour l'action réciproque avec d'autres médicaments attachés à l'albumine tels que les anticoagulants de coumarin-type, sulphonylureas, hydantoins, d'autre NSAIDs et l'aspirine. Les patients recevant simultanément naproxen et un hydantoin, sulphonamide ou sulphonylurea devraient être observés pour l'adaptation de dose si exigé.

Naproxen et d'autres médicaments antiinflammatoires non-steroidal peuvent réduire l'effet antihypertensive de propranolol et d'autres bêta-bloquants.

Probenecid donné augmente concurremment des niveaux de plasma d'anion naproxen et étend sa demi-vie de plasma de façon significative.

Actions réciproques de médicament/Essai de laboratoire

Naproxen peut diminuer l'agrégation de plaquette et prolonger le temps saignant. Cet effet devrait être tenu dans la tête quand les temps saignants sont déterminés.

L'administration de naproxen peut avoir pour résultat des valeurs urinaires augmentées pour les stéroïdes 17-ketogenic à cause d'une action réciproque entre le médicament et/ou ses métabolites avec m-di-nitrobenzene utilisé dans cet essai. Bien que les mesures 17-hydroxy-corticosteroid (L'épreuve de Porteur-Silber) n'aient pas l'air d'être artifactually changé, il est suggéré que la thérapie avec naproxen soit temporairement arrêtée 72 heures avant que les épreuves de fonction surrénales sont exécutées si l'épreuve de Porteur-Silber doit être utilisée.

Naproxen peut interférer de quelques essais urinaires d'acide indoleacetic 5-hydroxy (5HIAA).

Carcinogenesis

Une étude de 2 années a été exécutée dans les rats pour évaluer le potentiel cancérigène de naproxen aux doses de rat de 8, 16 et 24 mgs/kg/jours (50, 100 et 150 mg/m2). La dose maximum utilisée était 0.28 fois l'exposition systémique aux humains à la dose recommandée. Aucune évidence de tumorigenicity n'a été trouvée.

Grossesse

Effets de Teratogenic

Catégorie de grossesse C

Les études de reproduction ont été exécutées dans les rats à 20 mgs/kg/jours (125 mg/m2/day, 0.23 fois l'exposition systémique humaine), les lapins à 20 mgs/kg/jours (220 mg/m2/day, 0.27 fois l'exposition systémique humaine) et les souris à 170 mgs/kg/jours (510 mg/m2/day, 0.28 fois l'exposition systémique humaine) sans évidence de fertilité diminuée ou de mal au foetus en raison du médicament. Cependant, les études de reproduction d'animal ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Les comprimés de Naproxen devraient être utilisés dans la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

Effets de Nonteratogenic

Il y a une évidence pour suggérer que quand les inhibiteurs de synthèse prostaglandin sont utilisés pour retarder le travail de préterme il y a un risque accru de complications néo-natales telles que necrotizing enterocolitis, le brevet ductus arteriosus et l'hémorragie intracrânienne. Le traitement de Naproxen donné dans la dernière grossesse pour retarder la parturition a été associé à l'hypertension pulmonaire persistante, le dysfonctionnement rénal et prostaglandin anormal E les niveaux dans les bébés de préterme. À cause des effets connus de médicaments antiinflammatoires non-steroidal sur le système cardiovasculaire foetal (la fermeture de ductus arteriosus), utilisez pendant la grossesse (la particulièrement dernière grossesse) devrait être évité.

Travail et Livraison

Dans les études de rat avec NSAIDs, comme avec d'autres médicaments connus inhiber la synthèse prostaglandin, une incidence augmentée de dystocia, a retardé la parturition et a diminué la survie de chiot s'est produite. En Naproxen-contenant des produits n'est pas recommandé dans le travail et la livraison parce que, par le biais de sa synthèse prostaglandin l'effet inhibiteur, naproxen peut affecter défavorablement la circulation foetale et inhiber des contractions utérines, en augmentant ainsi le risque d'hémorragie utérine. Les effets de comprimés naproxen sur le travail et la livraison dans les femmes enceintes sont inconnus.

Mères infirmières

L'anion naproxen a été trouvé dans le lait de femmes produisant du lait lors d'une concentration équivalent à environ 1 % de maximum naproxen la concentration dans le plasma. À cause des effets néfastes possibles de prostaglandin-inhiber des médicaments sur neonates, on devrait éviter utilisation dans les mères infirmières.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie au-dessous de l'âge de 2 ans n'ont pas été établies. Les recommandations de dosage de pédiatrie pour l'arthrite juvénile sont basées sur les études bien contrôlées (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION). Il n'y a aucune efficacité adéquate ou les données de réponse de la dose pour d'autres conditions de pédiatrie, mais l'expérience dans l'arthrite juvénile et d'autre expérience d'utilisation ont établi ce les doses simples de 2.5 à 5 mgs/kg (comme naproxen la suspension, voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION), avec la dose quotidienne totale pas excédant 15 mgs/kg/jours, sont bien tolérés dans les patients de pédiatrie plus de 2 ans d'âge.

Utilisation gériatrique

Les études indiquent que bien que la concentration de plasma totale de naproxen soit inchangée, la fraction de plasma déliée de naproxen est augmentée dans les personnes âgées. La prudence est conseillée quand de hautes doses sont exigées et un peu d'adaptation de dosage peut être exigée dans les patients assez âgés. Comme avec d'autres médicaments utilisés dans les personnes âgées, il est prudent d'utiliser la dose efficace la plus basse.

L'expérience indique que les patients gériatriques peuvent être particulièrement sensibles à de certains effets néfastes de médicaments antiinflammatoires non-steroidal. Les patients assez âgés ou débilités semblent tolérer l'ulcération digestive ou saignant moins bien quand ces événements se produisent vraiment. La plupart des rapports spontanés d'événements GI fatals sont dans la population gériatrique (voir des AVERTISSEMENTS).

Il est connu que Naproxen est considérablement excrété par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus grand dans les patients avec la fonction rénale diminuée. Puisque les patients assez âgés diminueront mieux la fonction rénale, le soin devrait être pris dans la sélection de dose et il peut être utile de contrôler la fonction rénale. Les patients gériatriques peuvent être à un plus grand risque pour le développement d'une forme de toxicité rénale précipitée par la formation prostaglandin réduite pendant l'administration de médicaments antiinflammatoires non-steroidal (voir des AVERTISSEMENTS, des Effets Rénaux).

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables ont annoncé dans les essais cliniques contrôlés dans 960 patients traités pour l'arthrite rhumatoïde ou osteoarthritis sont énumérés ci-dessous. En général, les réactions dans les patients ont traité chroniquement ont été annoncés 2 à 10 fois plus fréquemment qu'ils étaient dans les études à court terme dans les 962 patients traités pour léger pour modérer la douleur ou pour dysmenorrhea. Les plaintes les plus fréquentes ont annoncé rattaché à l'étendue gastrointestinal.

Une étude clinique a trouvé des réactions gastrointestinal d'être plus fréquente et plus sévère dans les patients d'arthrite rhumatoïdes prenant des doses quotidiennes de 1500 mgs naproxen comparé à ces la prise 750 mgs naproxen (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE).

Dans les essais cliniques contrôlés avec environ 80 patients de pédiatrie et dans bien contrôlé, les études de l'étiquette ouverte avec environ 400 patients de pédiatrie avec l'arthrite juvénile ont traité avec naproxen, l'incidence de rougeurs et ont prolongé des temps saignants ont été augmentés, l'incidence de gastrointestinal et de réactions de système nerveux central était du même et l'incidence d'autres réactions était inférieure dans les patients de pédiatrie que dans les adultes.

Dans les patients prenant naproxen dans les essais cliniques, les expériences défavorables le plus fréquemment annoncées à environ 1 % à 10 % de patients sont :

Gastrointestinal (GI) les Expériences, en incluant : la brûlure d'estomac *, la douleur abdominale *, la nausée *, la constipation *, la diarrhée, la dyspepsie, stomatitis

Système nerveux central : le mal de tête *, le vertige *, la somnolence *, l'étourdissement, le vertige

Dermatologic : pruritus (ayant des démangeaisons) *, les éruptions de peau *, ecchymoses *, le fait de suer, purpura

Sentiments spéciaux : tinnitus *, les dérangements visuels, en entendant des dérangements

Cardiovasculaire : l'oedème *, les palpitations

Général : la dyspnée *, la soif

* L'incidence de réaction annoncée entre 3 % et 9 %. Ces réactions se produisant dans moins de 3 % des patients sont sans étiquette.

Dans les patients prenant NSAIDs, les expériences défavorables suivantes ont été aussi annoncées à environ 1 % à 10 % de patients.

Gastrointestinal (GI) les Expériences, en incluant : la flatulence, le saignement/perforation brut, les ulcères de GI (gastriques/duodénaux), en vomissant

Général : la fonction rénale anormale, l'anémie, a élevé des enzymes de foie, le temps saignant augmenté, les rougeurs

La chose suivante est des expériences défavorables supplémentaires a annoncé dans <1 % de patients prenant naproxen pendant les essais cliniques et par le post-marketing des rapports. Ces réactions défavorables observées par le post-marketing des rapports sont imprimées en italiques.

Corps dans l'ensemble : les réactions d'anaphylactoid, angioneurotic l'oedème, les désordres menstruels, pyrexia (les fraîcheurs et la fièvre)

Cardiovasculaire : l'arrêt du coeur de congestive, vasculitis, l'hypertension, l'oedème pulmonaire

Gastrointestinal : le saignement de gastrointestinal et/ou la perforation, hematemesis, pancreatitis, le vomissement, la colite, l'exacerbation de maladie d'intestin inflammatoire (la colite ulcérative, la maladie de Crohn), l'ulcération gastrointestinal nondigestive, stomatitis ulcératif, esophagitis, l'ulcération digestive

Hepatobiliary : la jaunisse, les épreuves de fonction de foie anormales, l'hépatite (quelques cas ont été fatals)

Hemic et Lymphatique : eosinophilia, leucopenia, melena, thrombocytopenia, agranulocytosis, granulocytopenia, hemolytic l'anémie, aplastic l'anémie

Du métabolisme et Nutritif : hyperglycémie, hypoglycémie

Système nerveux : l'incapacité de se concentrer, la dépression, les anomalies de rêve, l'insomnie, la Malaisie, myalgia, la faiblesse de muscle, la méningite aseptique, le dysfonctionnement cognitif, les convulsions

Respiratoire : eosinophilic pneumonitis, asthme

Dermatologic : l'alopécie, urticaria, les rougeurs de peau, la toxine epidermal necrolysis, erythema multiforme, erythema nodosum, l'éruption de médicament fixée, le lichen planus, la réaction pustuleuse, lupus systémique erythematoses, bullous les réactions, en incluant le syndrome de Stevens-Johnson, la dermatite photosensible, les réactions de photosensibilité, en incluant des cas rares ressemblant porphyria cutanea tarda (pseudoporphyria) ou epidermolysis bullosa. Si la fragilité de peau, le fait de faire peler ou d'autres symptômes suggestifs de pseudoporphyria se produisent, le traitement devrait être arrêté et le patient a surveillé.

Sentiments spéciaux : en entendant l'affaiblissement, l'opacité cornéenne, papillitis, retrobulbar neuritis optique, papilledema

Urogénital : glomerular nephritis, hematuria, hyperkalemia, nephritis interstitiel, nephrotic le syndrome, la maladie rénale, l'échec rénal, papillary rénal necrosis, le sérum levé creatinine

Reproduction (femelle) : infertilité

Dans les patients prenant NSAIDs, les expériences défavorables suivantes ont été aussi annoncées dans <1 % de patients.

Corps dans l'ensemble : la fièvre, l'infection, la septicité, anaphylactic les réactions, les changements d'appétit, la mort

Cardiovasculaire : l'hypertension, tachycardia, la syncope, arrhythmia, hypotension, myocardial l'infarctus

Gastrointestinal : la bouche sèche, esophagitis, les ulcères gastriques/digestifs, la gastrite, glossitis, eructation

Hepatobiliary : hépatite, échec de foie

Hemic et Lymphatique : le saignement rectal, lymphadenopathy, pancytopenia

Du métabolisme et Nutritif : changements de poids

Système nerveux : l'inquiétude, asthenia, la confusion, la nervosité, paresthesia, la somnolence, les tremblements, les convulsions, le coma, les hallucinations

Respiratoire : l'asthme, la dépression respiratoire, la pneumonie

Dermatologic : dermatite d'exfoliative

Sentiments spéciaux : vision floue, conjonctivite

Urogénital : la cystite, dysuria, oliguria/polyuria, proteinuria

SURDOSAGE

Symptômes et Signes

Le surdosage naproxen significatif peut être caractérisé par la léthargie, le vertige, la somnolence, epigastric la douleur, la gêne abdominale, la brûlure d'estomac, l'indigestion, la nausée, les modifications transitoires dans la fonction de foie, hypoprothrombinemia, le dysfonctionnement rénal, l'acidose du métabolisme, apnea, la désorientation ou le vomissement. Le saignement de Gastrointestinal peut se produire. L'hypertension, l'échec rénal aigu, la dépression respiratoire et le coma peuvent se produire, mais sont rares. Les réactions d'Anaphylactoid ont été annoncées avec l'ingestion thérapeutique de NSAIDs et peuvent se produire suite à une overdose. Quelques patients ont connu des convulsions, mais il n'est pas clair si en effet ceux-ci étaient liés du médicament. On n'est pas connu quelle dose du médicament serait la menace de vie. LD50 oral du médicament est 543 mgs/kg dans les rats, 1234 mgs/kg dans les souris, 4110 mgs/kg dans les hamsters et plus grand que 1000 mgs/kg dans les chiens.

Traitement

Les patients devraient être dirigés par le soin symptomatique et d'un grand secours suite à une overdose NSAID. Il n'y a aucun antidote spécifique. Hemodialysis ne diminue pas la concentration de plasma de naproxen à cause du haut niveau de sa protéine se liant. Emesis et/ou charbon de bois activé (60 à 100 g dans les adultes, 1 à 2 g/kg chez les enfants) et/ou osmotique cathartique peuvent être indiqués dans les patients vus au cours de 4 heures d'ingestion avec les symptômes ou suite à une grande overdose. Diuresis forcé, alkalinization de l'urine ou de hemoperfusion peut ne pas être utile en raison de la haute protéine se liant.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Considérez soigneusement les avantages potentiels et les risques de comprimés naproxen et d'autres options de traitement avant de décider d'utiliser des comprimés naproxen. Utilisez la dose efficace la plus basse pour la durée la plus courte en harmonie avec les buts de traitement patients individuels (voir des AVERTISSEMENTS).

Après avoir observé la réponse à la thérapie initiale avec les comprimés naproxen, la dose et la fréquence devraient être réglées pour aller aux besoins d'un patient individuel.

De différentes forces de dose et des formulations (c'est-à-dire, les comprimés, la suspension) du médicament ne sont pas nécessairement bioequivalent. Cette différence devrait être prise en considération quand la formulation changeante.

Bien que les comprimés naproxen, naproxen la suspension, naproxen les comprimés de retarder-libération et les comprimés de sodium naproxen que tous font circuler dans le plasma comme naproxen, ils aient des différences pharmacokinetic qui peuvent affecter le commencement d'action. Le commencement de soulagement de douleur peut commencer au cours de 30 minutes dans les patients prenant naproxen le sodium et pendant 1 heure dans les patients prenant naproxen. Puisque les comprimés de retarder-libération naproxen se dissolvent dans l'intestin grêle, plutôt que dans l'estomac, l'absorption du médicament est retardée comparée aux autres formulations naproxen (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE).

La stratégie recommandée pour lancer la thérapie est de choisir une formulation et une dose de départ probablement pour être efficace pour le patient et ensuite régler le dosage basé sur l'observation d'avantage et/ou événements défavorables. Une dose inférieure devrait être considérée dans les patients avec l'affaiblissement rénal ou hépatique ou dans les patients assez âgés (voir des AVERTISSEMENTS et des PRÉCAUTIONS).

Patients gériatriques

Les études indiquent que bien que la concentration de plasma totale de naproxen soit inchangée, la fraction de plasma déliée de naproxen est augmentée dans les personnes âgées. La prudence est conseillée quand de hautes doses sont exigées et un peu d'adaptation de dosage peut être exigée dans les patients assez âgés. Comme avec d'autres médicaments utilisés dans les personnes âgées, il est prudent d'utiliser la dose efficace la plus basse.

Les patients Avec Modéré à l'Affaiblissement Rénal Sévère

En Naproxen-contenant des produits n'est pas recommandé pour l'utilisation dans les patients avec modéré à l'affaiblissement rénal sévère et sévère (creatinine l'autorisation <30 millilitres/minutes) (voir des AVERTISSEMENTS, des Effets Rénaux).

L'Arthrite rhumatoïde, Osteoarthritis et Ankylosing Spondylitis

Comprimés de Naproxen 250 mgs  deux fois par jour
ou 375 mgs deux fois par jour
ou 500 mgs deux fois par jour

Pendant l'administration à long terme, la dose de naproxen peut être réglée en haut ou en bas selon la réponse clinique du patient. Une dose quotidienne inférieure peut suffire pour l'administration à long terme. Les doses du matin et du soir ne doivent pas être égales dans la grandeur et l'administration du médicament plus fréquemment que n'est pas nécessaire deux fois par jour.

Dans les patients qui tolèrent des doses inférieures bien, la dose peut être augmentée à 1500 mgs/jours naproxen pour les périodes limitées de jusqu'à 6 mois où un niveau supérieur d'activité anti-inflammatory/analgesic est exigé. En traitant de tels patients avec 1500 mgs/jours naproxen, le médecin devrait remarquer que les avantages cliniques augmentés suffisants compensent le risque accru potentiel. Les doses du matin et du soir ne doivent pas être égales dans la grandeur et l'administration du médicament plus fréquemment que ne fait pas généralement deux fois par jour de différence en réponse (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE).

Arthrite juvénile

La dose quotidienne totale recommandée de naproxen est environ 10 mgs/kg donnés dans 2 doses divisées (c'est-à-dire, 5 mgs/kg donnés deux fois par jour). Les comprimés de Naproxen conviennent pas bien à ce dosage donc l'utilisation de suspension orale naproxen est recommandée pour cette indication.

La direction de Douleur, Dysmenorrhea Primaire et Tendonitis Aigu et Bursitis

Puisque le sel de sodium de naproxen est plus rapidement absorbé, naproxen le sodium est recommandé pour la direction de conditions pénibles aiguës quand le commencement rapide de soulagement de douleur est désiré. Les comprimés de Naproxen peuvent aussi être utilisés.

Pour le soulagement de légers pour modérer la douleur, dysmenorrhea primaire et tendonitis aigu et bursitis, la dose de départ recommandée de naproxen est 500 mgs donnés oralement, suivi de 500 mgs donnés oralement toutes les 12 heures ou de 250 mgs donnés oralement toutes les 6 à 8 heures comme exigé. La dose quotidienne totale initiale ne devrait pas excéder 1250 mgs de naproxen. Par la suite, la dose quotidienne totale ne devrait pas excéder 1000 mgs de naproxen (voir CLINICALPHARMACOLOGY et INDICATIONS ET USAGE).

Goutte aiguë

La dose de départ recommandée est 750 mgs de naproxen suivi de 250 mgs toutes les 8 heures jusqu'à ce que l'attaque se soit calmée (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE).

COMMENT FOURNI

Les comprimés de Naproxen USP, 250 mgs sont disponibles comme autour, biconvex, les comprimés rouge clair tachetés debossed "93" et "147" dans les bouteilles de 100, 500 et 1000 et dans les boîtes de dose de l'unité de 100 (10 x 10).

Les comprimés de Naproxen USP, 375 mgs sont disponibles comme les comprimés de pêche ovales, tachetés debossed "93" et "148" dans les bouteilles de 100, 500 et 1000.

Les comprimés de Naproxen USP, 500 mgs sont disponibles comme les comprimés rouge clair ovales, tachetés debossed "93" et "149" dans les bouteilles de 100, 500 et 1000 et dans les boîtes de dose de l'unité de 100 (10 x 10).

Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F) [Voit USP la Température de Pièce Contrôlée].

Dispensez dans un récipient serré, résistant de la lumière comme défini dans l'USP, avec une fermeture résistante de l'enfant (comme exigé).

Fabriqué au Canada Par :

NOVOPHARM LIMITÉ

Toronto, M1B du Canada 2K9

Fabriqué Pour :

PRODUITS PHARMACEUTIQUES DE TEVA LES ETATS-UNIS

Sellersville, Pennsylvanie 18960

Révérend. Q 11/2008

Le Guide de médication pour les Médicaments Antiinflammatoires Non-Steroidal (NSAIDs)

Rx seulement

(Voir la fin de ce Guide de Médication pour une liste de prescription les médecines de NSAID.)

Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant des médecines appelées des Médicaments Antiinflammatoires Non-Steroidal (NSAIDs) ?

Les médecines de NSAID peuvent augmenter la chance d'une crise cardiaque ou d'un coup qui peut mener à mort. Cette chance augmentations :

  • avec la plus longue utilisation de médecines NSAID
  • dans les gens qui ont la maladie du cœur

Les médecines de NSAID ne devraient jamais être utilisées directement auparavant ou après qu'une chirurgie du cœur a appelé une “greffe de rocade d'artère coronaire (CABG).”

Les médecines de NSAID peuvent provoquer des ulcères et saignant dans l'estomac et les intestins n'importe quand pendant le traitement. Ulcères et saignement :

  • peut arriver sans prévenir des symptômes
  • peut provoquer la mort

La chance d'une personne recevant un ulcère ou saignant des augmentations avec :

  • la prise des médecines a appelé “corticosteroids” et “anticoagulants”
  • plus longue utilisation
  • tabagisme
  • boire de l'alcool
  • âge plus vieux
  • le fait d'avoir la pauvre santé

Les médecines de NSAID devraient seulement être utilisées :

  • exactement comme prescrit
  • à la dose la plus basse possible pour votre traitement
  • pour le temps le plus court nécessaire

Quels sont des Médicaments Antiinflammatoires Non-Steroidal (NSAIDs) ?

Les médecines de NSAID sont utilisées pour traiter la douleur et la rougeur, l'enflure et la chaleur (l'inflammation) des conditions médicales telles que :

  • types différents d'arthrite
  • les crampes menstruelles et d'autres types de douleur à court terme

Qui ne devrait pas prendre un Médicament Antiinflammatoire Non-Steroidal (NSAID) ?

Ne prenez pas de médecine NSAID :

  • si vous aviez une attaque d'asthme, des ruches, ou d'autre réaction allergique avec l'aspirine ou autre médecine NSAID
  • pour la douleur directement auparavant ou après le pontage coronarien du cœur

Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux :

  • de toutes vos conditions médicales.
  • de toutes les médecines vous prenez. NSAIDs et autres médecines peuvent communiquer l'un avec l'autre et provoquer des effets secondaires sérieux. Gardez une liste de vos médecines pour montrer à votre pourvoyeur de soins médicaux et pharmacien.
  • si vous êtes enceintes. Les médecines de NSAID ne devraient pas être utilisées par les femmes enceintes tard dans leur grossesse.
  • si vous êtes l'allaitement maternel. Parlez à votre docteur.

Quels sont les effets secondaires possibles de Médicaments Antiinflammatoires Non-Steroidal (NSAIDs) ?

Les Effets secondaires sérieux incluent :D'autres effets secondaires incluent :
• crise cardiaque • douleur d'estomac
• coup • constipation
• hypertension • diarrhée
• l'arrêt du coeur de l'enflure de corps (la rétention liquide) • gaz
• problèmes du rein en incluant l'échec du rein • brûlure d'estomac
• le saignement et les ulcères dans l'estomac et l'intestin • nausée
• globules rouges bas (anémie) • vomissement
• réactions de peau très graves • vertige
• réactions allergiques très graves  
• problèmes de foie en incluant l'échec de foie  
• l'asthme attaque dans les gens qui ont l'asthme  

Recevez l'aide d'urgence tout de suite si vous avez n'importe lequel des symptômes suivants :

  • essoufflement ou respiration de problème
  • douleur de poitrine
  • la faiblesse dans une partie ou côté de votre corps
  • discours marmonné
  • l'enflure du visage ou de la gorge

Arrêtez votre médecine NSAID et appelez votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous avez n'importe lequel des symptômes suivants :

  • nausée
  • plus fatigué ou plus faible qu'ordinaire
  • démangeaison
  • votre peau ou yeux semblent jaunes
  • douleur d'estomac
  • symptômes semblables à la grippe
  • sang de vomi
  • il y a le sang dans votre défécation ou c'est noir et collant comme le goudron
  • gain de poids inhabituel
  • les rougeurs de peau ou les ampoules avec la fièvre
  • l'enflure des bras et les jambes, les mains et les pieds

Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires avec les médecines NSAID. Parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien pour plus de renseignements sur les médecines NSAID.

D'autres renseignements sur les Médicaments Antiinflammatoires Non-Steroidal (NSAIDs)

  • L'aspirine est une médecine NSAID mais elle n'augmente pas la chance d'une crise cardiaque. L'aspirine peut provoquer le saignement dans le cerveau, l'estomac et les intestins. L'aspirine peut provoquer aussi des ulcères dans l'estomac et les intestins.
  • Certaines de ces médecines NSAID sont vendues dans les doses inférieures sans une prescription (le sur-comptoir). Parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux avant d'utiliser NSAIDs sur-contre depuis plus de 10 jours.

Les médecines de NSAID qui ont besoin d'une prescription

Nom génériqueTradename
CelecoxibCelebrex
DiclofenacCataflam, Voltaren, Arthrotec (combiné avec misoprostol)
DiflunisalDolobid
EtodolacLodine, Lodine XL
FenoprofenNalfon, Nalfon 200
FlurbiprofenAnsaid
IbuprofenMotrin, Étiquette-Profen, Vicoprofen* (combiné avec hydrocodone), Combunox (combiné avec oxycodone)
IndomethacinIndocin, Indocin SR, Indo-Lemmon, Indomethagan
KetoprofenOruvail
KetorolacToradol
Acide de MefenamicPonstel
MeloxicamMobic
NabumetoneRelafen
NaproxenNaprosyn, Anaprox, Anaprox DS, Communauté-européenne-Naproxyn, Naprelan, Naprapac (copackaged avec lansoprazole)
OxaprozinDaypro
PiroxicamFeldene
SulindacClinoril
TolmetinTolectin, Tolectin DS, Tolectin 600

 * Vicoprofen contient la même dose d'ibuprofen que le sur-comptoir (OTC) NSAIDs et est d'habitude utilisé depuis moins de 10 jours pour traiter la douleur. L'étiquette d'OTC avertit que l'utilisation continue à long terme peut augmenter le risque de crise cardiaque ou de coup.

Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.

Cet Indicateur de Médication a été approuvé par l'administration de Médicament et de Nourriture américaine.

Fabriqué au Canada Par :

NOVOPHARM LIMITÉ

Toronto, M1B du Canada 2K9

Fabriqué Pour :

PRODUITS PHARMACEUTIQUES DE TEVA LES ETATS-UNIS

Sellersville, Pennsylvanie 18960

Révérend. Un 5/2008

Principal Comité d'Étalage

Les Comprimés de Naproxen 250 mgs 100s l'Étiquette

Les Comprimés de Naproxen 250 mgs 100s le texte d'Étiquette

NDC 0093-0147-01

NAPROXEN

Comprimés USP

250 mgs

Chaque comprimé contient :

naproxen, USP 250 mgs

PHARMACIEN D'ATTENTION : Chaque patient est tenu

recevez un Guide de Médication.

Rx seulement

100 COMPRIMÉS

TEVA

Principal Comité d'Étalage

Les Comprimés de Naproxen 375 mgs 100s l'Étiquette

Les Comprimés de Naproxen 375 mgs 100s le texte d'Étiquette

NDC 0093-0148-01

NAPROXEN

Comprimés USP

375 mgs

Chaque comprimé contient :

naproxen, USP 375 mgs

PHARMACIEN D'ATTENTION : Chaque patient

est tenu de recevoir un Guide de Médication.

Rx seulement

100 COMPRIMÉS

TEVA

Principal Comité d'Étalage

Les Comprimés de Naproxen 500 mgs 100s l'Étiquette

Les Comprimés de Naproxen 500 mgs 100s le texte d'Étiquette

NDC 0093-0149-01

NAPROXEN

Comprimés USP

500 mgs

Chaque comprimé contient :

naproxen, USP 500 mgs

PHARMACIEN D'ATTENTION : Chaque patient

est tenu de recevoir un Guide de Médication.

Rx seulement

100 COMPRIMÉS

TEVA


NAPROXEN 
naproxen  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0093-0147
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
NAPROXEN (NAPROXEN) NAPROXEN250 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
AMIDON, MAÏS 
SODIUM DE CROSCARMELLOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
POVIDONE 
ROUGE D'OXYDE FERRIQUE 
JAUNE D'OXYDE FERRIQUE 
Caractéristiques de produit
CouleurROUGE (le rouge clair tacheté) Score aucun score
FormeAUTOURGrandeur9 millimètres
GoûtCode d'empreinte 93; 147
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10093-0147-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
20093-0147-05500 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
30093-0147-101000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
40093-0147-93100 PAQUET D'AMPOULE Dans 1 BOÎTEcontient un PAQUET D'AMPOULE (0093-0147-19)
40093-0147-191 COMPRIMÉ Dans 1 PAQUET D'AMPOULECe paquet est contenu dans la BOÎTE (0093-0147-93)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07420113/12/2010

NAPROXEN 
naproxen  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0093-0148
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
NAPROXEN (NAPROXEN) NAPROXEN375 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
AMIDON, MAÏS 
SODIUM DE CROSCARMELLOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
POVIDONE 
ROUGE D'OXYDE FERRIQUE 
JAUNE D'OXYDE FERRIQUE 
Caractéristiques de produit
CouleurORANGE (la pêche tachetée) Score aucun score
FormeOVALEGrandeur14 millimètres
GoûtCode d'empreinte 93; 148
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10093-0148-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
20093-0148-05500 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
30093-0148-101000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07420113/12/2010

NAPROXEN 
naproxen  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0093-0149
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
NAPROXEN (NAPROXEN) NAPROXEN500 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
AMIDON, MAÏS 
SODIUM DE CROSCARMELLOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
POVIDONE 
ROUGE D'OXYDE FERRIQUE 
JAUNE D'OXYDE FERRIQUE 
Caractéristiques de produit
CouleurROUGE (le rouge clair tacheté) Score aucun score
FormeOVALEGrandeur16 millimètres
GoûtCode d'empreinte 93; 149
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10093-0149-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
20093-0149-05500 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
30093-0149-101000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
40093-0149-93100 PAQUET D'AMPOULE Dans 1 BOÎTEcontient un PAQUET D'AMPOULE (0093-0149-19)
40093-0149-191 COMPRIMÉ Dans 1 PAQUET D'AMPOULECe paquet est contenu dans la BOÎTE (0093-0149-93)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07420113/12/2010

L'étiqueteur - TEVA Pharmaceuticals USA Inc (118234421)
Révisé : 12/2010TEVA Pharmaceuticals USA Inc