Ketek

KETEK -  le comprimé de telithromycin, le film enduit  
sanofi-aventis les Etats-Unis. LLC

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KETEK ®
(telithromycin) Comprimés

Ketek est contre-indiqué dans les patients avec myasthenia gravis. Il y a eu des rapports d'échec respiratoire fatal et très grave dans les patients avec myasthenia gravis associé à l'utilisation de Ketek. (Voir des CONTRE-INDICATIONS.)

Pour réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité de KETEK et d'autres médicaments antibactériens, KETEK devrait être utilisé seulement pour traiter des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par les bactéries.

DESCRIPTION

KETEK ® les comprimés contiennent telithromycin, un antibactérien semisynthétique dans la classe ketolide pour l'administration orale. Chimiquement, telithromycin est désigné comme Erythromycin, 3-de [(2,6-dideoxy-3-C-methyl-3-O-methyl--L-ribo-hexopyranosyl) oxy]-11,12-dideoxy-6-O-methyl-3-oxo-12,11-[oxycarbonyl -.

Telithromycin, un ketolide, diffère chimiquement du groupe macrolide d'antibacterials par le manque de α-L-cladinose à la position 3 des erythronolide Un anneau, ayant pour résultat une fonction 3-keto. Il est plus loin caractérisé par un C11-12 carbamate substitué par un imidazolyl et un anneau de pyridyl par une chaîne de butyle. Sa formule empirique est C43H65N5O10 et son poids moléculaire est 812.03. Telithromycin est un blanc à la poudre cristalline blanc cassé. La chose suivante représente la structure chimique de telithromycin.


Structure chimique
 

Les comprimés de KETEK sont disponibles comme les comprimés orange clair, ovales, enduits du film, chacun contenant 400 mgs ou 300 mgs de telithromycin et les ingrédients inactifs suivants : le sodium de croscarmellose, hypromellose, le magnésium stearate, la cellulose microcristalline, le glycol polyéthylénique, povidone, l'oxyde ferrique rouge, le talc, le dioxyde de titane et l'oxyde ferrique jaune.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Pharmacokinetics

Absorption

Suite à l'administration orale, telithromycin a atteint la concentration maxima à environ 1 heure (0.5 – 4 heures).

Il a bioavailability absolu de 57 % tant dans les sujets jeunes que dans assez âgés.

Le taux et la mesure d'absorption sont non affectés par la consommation de nourriture, ainsi les comprimés de KETEK peuvent être donnés sans égard à la nourriture.

Dans les sujets adultes en bonne santé, le plasma maximal telithromycin les concentrations d'environ 2 µg/mL est atteint à une médiane de 1 heure après une dose orale de 800 mgs.

Les concentrations de plasma permanentes sont atteintes au cours de 2 à 3 jours de dosant tous les jours une fois avec 800 mgs telithromycin.

Suite au dosage oral, la demi-vie d'élimination terminale moyenne de telithromycin est 10 heures.

Les pharmacokinetics de telithromycin après l'administration de 45 tours et multiple (7 jours) une fois les doses quotidiennes de 800 mgs aux sujets adultes en bonne santé sont montrés dans la Table 1.

Table 1
Moyen (SD)
ParamètreDose simple (n=18)Dose multiple (n=18)
Déviation de SD=Standard
Concentration de plasma de Cmax=Maximum
Tmax=Time à Cmax
AUC=Area sous la concentration contre la courbe de temps
demi-vie de plasma de t1/2=Terminal
Concentration de C24h=Plasma à post-dose de 24 heures
*
Médiane (minute-max) valeurs
Cmax (µg/mL)     1.9 (0.80)     2.27 (0.71)
Tmax (h) *     1.0 (0.5–4.0)     1.0 (0.5–3.0)
AUC (0–24) (µg∙h/mL)     8.25 (2.6)     12.5 (5.4)
Terminal t1/2 (h)     7.16 (1.3)     9.81 (1.9)
C24h (µg/mL)     0.03 (0.013)     0.07 (0.051)

Dans une population patiente, le pic moyen et les concentrations de plasma de dépression étaient 2.9 µg/mL (±1.55), (n=219) et 0.2 µg/mL (±0.22), (n=204), respectivement, après 3 à 5 jours de 800 mgs KETEK une fois tous les jours.

Distribution

La protéine in vitro totale se liant est environ 60 % à 70 % et est essentiellement en raison de l'albumine de sérum humaine.

La protéine se liant n'est pas modifiée dans les sujets assez âgés et dans les patients avec l'affaiblissement hépatique.

Le volume de distribution de telithromycin après l'injection intraveineuse est 2.9 L/kg.

Les concentrations de Telithromycin dans mucosa des bronches, liquide de doublure épithélial et macrophages alvéolaire après 800 mgs dosant tous les jours une fois depuis 5 jours dans les patients sont affichées par la Table 2.

Table 2
Heures
post-dose
Concentration moyenne (µg/mL)Rapport de tissu/Plasma
Tissu ou
liquide
Plasma
*
Unités dans le mg/kg
Mucosa des bronches23.88*1.862.11
121.41*0.236.33
240.78*0.0812.11
Liquide de doublure épithélial214.891.868.57
123.270.2313.8
240.840.0814.41
Macrophages alvéolaire2651.0755
81000.605180
24410.073540

La concentration de Telithromycin dans les leucocytes excède la concentration dans le plasma et est éliminée plus lentement des leucocytes que du plasma. Les concentrations de leucocyte moyennes de telithromycin ont culminé à 72.1 µg/mL à 6 heures et sont restées à 14.1 µg/mL 24 heures après 5 jours de dosage répété de 600 mgs une fois tous les jours. Après 10 jours, dosage répété de 600 mgs une fois tous les jours, les concentrations de leucocyte sont restées à 8.9 µg/mL 48 heures après la dernière dose.

Métabolisme

Dans le total, le métabolisme représente environ 70 % de la dose. Dans le plasma, le composé circulant principal après l'administration de 800 mgs la dose étiquetée par la radio était le composé parental, en représentant 56.7 % de la radioactivité totale. Le métabolite principal a représenté 12.6 % de l'AUC de telithromycin. Trois autres métabolites de plasma ont été quantifiés, chacun représentant 3 % ou moins des AUC de telithromycin.

Il est estimé qu'environ 50 % de son métabolisme sont négociés par CYP 450 3A4 et la conservation 50 % sont CYP de 450 indépendant.

Élimination

Telithromycin systémiquement disponible est éliminé par les sentiers multiples comme suit : 7 % de la dose sont excrétés inchangés dans feces par biliary et/ou sécrétion intestinale; 13 % de la dose sont excrétés inchangés dans l'urine par l'excrétion rénale; et 37 % de la dose sont transformés par métabolisme par le foie.

Populations spéciales

Sexe

Il n'y avait aucune différence significative entre les mâles et les femelles dans AUC moyen, Cmax et demi-vie d'élimination dans deux études; chaque 18e jeune volontaire en bonne santé (18 à 40 ans d'âge) et d'autre dans 14 volontaires assez âgés en bonne santé (65 à 92 ans d'âge), donné le 45 tours et multiple une fois les doses quotidiennes de 800 mgs de KETEK.

Insuffisance hépatique

Dans une étude de la dose simple (800 mgs) dans 12 patients et une étude de la dose multiple (800 mgs) dans 13 patients avec léger à l'insuffisance hépatique sévère (La Classe A d'enfant Pugh, B et C), le Cmax, AUC et t1/2 de telithromycin étaient semblables aux obtenus dans l'âge - et les sujets en bonne santé correspondus du sexe. Dans les deux études, une augmentation dans l'élimination rénale a été observée dans les patients hépatiquement diminués indiquant que ce sentier peut compenser pour un peu de diminution dans l'autorisation du métabolisme. Aucune adaptation de dosage n'est recommandée en raison de l'affaiblissement hépatique.

(Voir des PRÉCAUTIONS, Générales et le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION)

Insuffisance rénale

Dans une étude de la dose multiple, 36 sujets avec les degrés divers d'affaiblissement rénal ont reçu 400 mgs, 600 mgs, ou KETEK de 800 mgs une fois tous les jours depuis 5 jours. Il y avait une augmentation de 1.4 plis dans Cmax, ss et une augmentation de 1.9 plis dans AUC (0–24) ss aux doses multiples de 800 mgs dans le groupe sévèrement rénalement diminué (CLCR <30 millilitres/minutes) comparé aux volontaires en bonne santé. L'excrétion rénale peut servir d'un sentier d'élimination compensateur pour telithromycin dans les situations où l'autorisation du métabolisme est diminuée. Les patients avec l'affaiblissement rénal sévère sont enclins aux conditions qui peuvent diminuer leur autorisation du métabolisme. Donc, en présence de l'affaiblissement rénal sévère (CLCR <30 millilitres/minutes), un dosage réduit de KETEK est recommandé. (Voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION)

Dans une étude de la dose simple dans les patients avec le stade de la fin l'échec rénal sur hemodialysis (n=10), Cmax moyen et valeurs d'AUC était semblable aux sujets en bonne santé normaux quand KETEK a été administré post-dialyse de 2 heures. Cependant, l'effet de dialyse lors du fait de déménager telithromycin du corps n'a pas été étudié.

Insuffisance multiple

Les effets de co-administration de ketoconazole dans 12 sujets (l'âge ≥ 60 ans), avec la fonction rénale diminuée ont été étudiés (CLCR = 24 à 80 millilitres/minutes). Dans cette étude, quand l'insuffisance rénale sévère (CLCR <30 millilitres/minutes, n=2) et l'affaiblissement d'élément de CYP 3A4 le sentier de métabolisme étaient présents, telithromycin l'exposition (AUC (0–24)) a été augmenté par environ 4-à de 5 plis comparé avec l'exposition dans les sujets en bonne santé avec la fonction rénale normale recevant telithromycin seul. En présence de l'affaiblissement rénal sévère (CLCR <30 millilitres/minutes), avec l'affaiblissement hépatique coexistant, un dosage réduit de KETEK est recommandé. (Voir des PRÉCAUTIONS, Générales et le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION)

Vieillard

Les données de Pharmacokinetic montrent qu'il y a une augmentation de 1.4 plis dans l'exposition (AUC) dans 20 patients ≥ 65 ans d'âge avec la communauté ont acquis la pneumonie dans une étude de la Phase III et une augmentation de 2.0 plis dans l'exposition (AUC) dans 14 sujets ≥ 65 ans d'âge en comparaison des sujets moins de 65 ans d'âge dans une Phase que j'étudie. Aucune adaptation de dosage n'est exigée basée sur l'âge seul.

Actions réciproques de médicament du médicament

Actions réciproques in vitro

Les études in vitro en utilisant un composé modèle ont montré que telithromycin peut agir comme un inhibiteur pour les transporteurs de consommation hépatiques OATP1B1 et OATP1B3. Bien que la pertinence clinique de cette conclusion soit inconnue, il est possible que l'administration d'élément de telithromycin avec les médicaments qui sont substrates de membres de famille OATP puisse avoir pour résultat des concentrations de plasma augmentées du médicament co-administered.

Dans les actions réciproques vivo

Les études ont été exécutées pour évaluer l'effet de CYP 3A4 les inhibiteurs sur telithromycin et l'effet de telithromycin sur les médicaments qui sont substrates de CYP 3A4 et de CYP 2D6. En plus, les études d'action réciproque de médicament ont été conduites avec les médicaments prescrits de plusieurs autres concomitantly.

CYP 3A4 inhibiteurs

Itraconazole

Une étude d'action réciproque de la dose multiple avec itraconazole a montré que Cmax de telithromycin a été augmenté de 22 % et AUC de 54 %.

Ketoconazole

Une étude d'action réciproque de la dose multiple avec ketoconazole a montré que Cmax de telithromycin a été augmenté de 51 % et AUC de 95 %.

Jus de pamplemousse

Quand telithromycin a été donné avec 240 millilitres de jus de pamplemousse après qu'un de nuit vite aux sujets en bonne santé, les pharmacokinetics de telithromycin n'ont pas été affectés.

CYP 3A4 substrates

Cisapride

Les concentrations de plasma maximales permanentes de cisapride (un agent avec le potentiel pour augmenter l'intervalle QT) ont été augmentées de 95 % quand co-administered avec les doses répétées de telithromycin, ayant pour résultat les augmentations significatives dans QTc. (Voir des CONTRE-INDICATIONS)

Simvastatin

Quand simvastatin était co-administered avec telithromycin, il y avait une augmentation de 5.3 plis dans simvastatin Cmax, une augmentation de 8.9 plis dans simvastatin AUC, une augmentation de 15 plis dans le métabolite actif simvastatin Cmax et une augmentation de 12 plis dans le métabolite actif simvastatin AUC. (Voir des PRÉCAUTIONS)

Dans une autre étude, quand simvastatin et telithromycin ont été administrés 12 heures à part, il y avait une augmentation de 3.4 plis dans simvastatin Cmax, une augmentation de 4.0 plis dans simvastatin AUC, une augmentation de 3.2 plis dans le métabolite actif Cmax et une augmentation de 4.3 plis dans le métabolite actif AUC. (Voir des PRÉCAUTIONS)

Midazolam

L'administration d'élément de telithromycin avec midazolam intraveineux ou oral avait pour résultat 2-et les augmentations de 6 plis, respectivement, l'AUC de midazolam en raison de l'inhibition de métabolisme 3A4-dépendant CYP de midazolam. (Voir des PRÉCAUTIONS)

CYP 2D6 substrates

Paroxetine

Il n'y avait aucun effet pharmacokinetic sur paroxetine quand telithromycin était co-administered.

Metoprolol

Quand metoprolol était co-administered avec telithromycin, il y avait une augmentation d'environ 38 % sur le Cmax et AUC de metoprolol, cependant, il n'y avait aucun effet sur la demi-vie d'élimination de metoprolol. L'exposition de Telithromycin n'est pas modifiée avec l'administration de la dose simple d'élément de metoprolol. (Voir des PRÉCAUTIONS, des actions réciproques de Médicament)

D'autres actions réciproques de médicament

Digoxin

Le pic de plasma et les niveaux de dépression de digoxin ont été augmentés de 73 % et de 21 %, respectivement, dans les volontaires en bonne santé quand co-administered avec telithromycin. Cependant, les concentrations de plasma de dépression de digoxin (quand l'équilibre entre le plasma et les concentrations de tissu a été accompli) ont varié de 0.74 à 2.17 ng/mL. Il n'y avait aucun changement significatif dans les paramètres ECG et aucun signe de toxicité digoxin. (Voir des PRÉCAUTIONS)

Theophylline

Quand theophylline était co-administered avec les doses répétées de telithromycin, il y avait une augmentation d'environ 16 % et de 17 % sur Cmax permanent et AUC de theophylline. La Co-administration de theophylline peut aggraver des effets secondaires gastrointestinal tels que la nausée et le vomissement, surtout dans les malades. On recommande que telithromycin doive être pris avec theophylline 1 heure à part pour diminuer la probabilité d'effets secondaires gastrointestinal.

Sotalol

On a montré que Telithromycin diminue le Cmax et AUC de sotalol de 34 % et de 20 %, respectivement, en raison de l'absorption diminuée.

Warfarin

Quand co-administered avec telithromycin dans les sujets en bonne santé, il n'y avait aucun pharmacodynamic ou effets pharmacokinetic sur racemic warfarin.

Contraceptifs oraux

Quand les contraceptifs oraux contenant ethinyl estradiol et levonorgestrel étaient co-administered avec telithromycin, AUC permanent d'ethinyl estradiol n'a pas changé et AUC permanent de levonorgestrel a été augmenté de 50 %. L'étude de pharmacokinetic/pharmacodynamic a montré que telithromycin n'a pas interféré de l'effet antiovulatory de contraceptifs oraux contenant ethinyl estradiol et de levonorgestrel.

Ranitidine, antiacide

Il n'y avait aucune action réciproque pharmacokinetic cliniquement pertinente de ranitidine ou d'antiacides contenant de l'aluminium et un hydroxyde de magnésium sur telithromycin.

Rifampin

Pendant l'administration d'élément de rifampin et de KETEK dans les doses répétées, Cmax et AUC de telithromycin ont été diminués de 79 % et de 86 %, respectivement. (Voir des PRÉCAUTIONS, des Actions réciproques de Médicament)

Microbiologie

Telithromycin appartient à la classe ketolide d'antibacterials et est structurellement rattaché à la famille macrolide d'antibiotiques. Telithromycin se concentre dans phagocytes où il expose l'activité contre les agents pathogènes respiratoires intracellulaires. In vitro, on a montré telithromycin démontrer que l'activité bactéricide dépendante de la concentration contre isole de Streptococcus pneumoniae (en incluant le multimédicament résistant isole [MDRSP1]).


1
Streptococcus MDRSP=Multi-drug résistant pneumoniae inclut isole connu comme PRSP (Streptococcus résistant de la pénicilline pneumoniae) et sont isole résistant à au moins deux d'antimicrobials suivants : la pénicilline, la 2ème génération cephalosporins (par ex, cefuroxime), macrolides, tetracyclines et trimethoprim/sulfamethoxazole.

Mécanisme d'action

Telithromycin bloque la synthèse de protéine en se liant aux domaines II et à V des 23 rRNA des ANNÉES 50 ribosomal la sous-unité. En se liant au domaine II, telithromycin retient l'activité contre les coccidies positives du gramme (par ex, Streptococcus pneumoniae) en présence de la résistance négociée par methylases (erm les gènes) qui changent le domaine V site se liant de telithromycin. Telithromycin peut inhiber aussi l'assemblage d'unités ribosomal naissantes.

Mécanisme de résistance

Staphylococcus aureus et Streptococcus pyogenes avec le constitutive macrolide-lincosamide-streptogramin B (cMLSB) phenotype sont résistants à telithromycin.

Les mutants de Streptococcus pneumoniae tiré dans le laboratoire par le passage sériel dans les concentrations sousinhibitrices de telithromycin ont démontré la résistance basée sur L22 riboprotein les mutations (telithromycin MICs sont élevés, mais encore dans la gamme susceptible), une de deux mutations annoncées affectant le L4 riboprotein et la production de K-peptide. La signification clinique de ces mutants de laboratoire n'est pas connue.

Résistance fâchée

Telithromycin n'incite pas de résistance par l'expression de gène methylase dans les bactéries résistantes erythromycin-inducibly, une fonction de sa moitié 3-keto. On n'a pas montré que Telithromycin incite la résistance à lui.

Liste de Micro-organismes

On a montré que Telithromycin est actif contre la plupart des efforts des micro-organismes suivants, tant in vitro que dans les cadres cliniques comme décrit dans la section d'USAGE ET les INDICATIONS.

Aerobic micro-organismes positifs du gramme

Streptococcus pneumoniae (en incluant le multimédicament résistant isole [MDRSP2])

Aerobic micro-organismes négatifs du gramme

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

D'autres micro-organismes

Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae

Mycoplasma pneumoniae

Les données in vitro suivantes sont disponibles, mais leur signification clinique est inconnue.

Au moins 90 % des micro-organismes suivants exposent le minimum in vitro les concentrations inhibitrices (MICs) moins qu'ou égal au point d'arrêt susceptible pour telithromycin. Cependant, la sécurité et l'efficacité de telithromycin dans le traitement des infections cliniques en raison de ces micro-organismes n'ont pas été établies dans les essais cliniques adéquats et bien contrôlés.

Aerobic micro-organismes positifs du gramme

Staphylococcus aureus (methicillin et erythromycin susceptible isole seulement)

Streptococcus pyogenes (erythromycin susceptible isole seulement)

Streptococci (les groupes de Lancefield C et G)

D'autres micro-organismes

Legionella pneumophila


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Streptococcus MDRSP=Multi-drug résistant pneumoniae inclut isole connu comme PRSP (S. résistant de la pénicilline pneumoniae) et sont isole résistant à au moins deux d'antimicrobials suivants : la pénicilline, la 2ème génération cephalosporins (par ex, cefuroxime), macrolides, tetracyclines et trimethoprim/sulfamethoxazole.

Méthodes D'essai de susceptibilité

Quand disponible, le laboratoire de microbiologie clinique devrait fournir des résultats cumulatifs de résultats d'essai de susceptibilité in vitro pour les médicaments antimicrobiens utilisés aux hôpitaux locaux et aux régions de pratique au médecin comme les rapports périodiques qui décrivent le profil de susceptibilité de nosocomial et d'agents pathogènes acquis par la communauté. Ces rapports devraient aider le médecin dans le choix de l'antimicrobien le plus efficace.

Techniques de dilution

Les méthodes quantitatives sont utilisées pour déterminer le minimum antimicrobien les concentrations inhibitrices (MICs). Ces MICs fournissent des estimations de la susceptibilité de bactéries aux composés antibactériens. Le MICs devrait être déterminé en utilisant une procédure standardisée. Les procédures standardisées sont basées sur les méthodes de dilution (le bouillon ou la dilution agar-agar) 1,3 ou équivalent avec inoculum standardisé et concentrations de poudre telithromycin. Les valeurs de MIC devraient être interprétées selon les critères fournis dans la Table 3.

Techniques de diffusion

Les méthodes quantitatives qui exigent la mesure de diamètres zonaux fournissent aussi des estimations reproductibles de la susceptibilité de bactéries aux antibiotiques. Un tel procedure2,3 standardisé exige l'utilisation de concentrations inoculum standardisées. Cette procédure utilise des disques en papier imprégnés de 15 µg telithromycin pour évaluer la susceptibilité de micro-organismes à telithromycin. Les grandeurs de zone de diffusion de disque devraient être interprétées selon les critères dans la Table 3.

La table 3. L'Épreuve de susceptibilité Result Interpretive Criteria pour Telithromycin
Concentrations Inhibitrices minimales
(µg/mL)
Diffusion de disques
(les diamètres zonaux dans le millimètre)
Agent pathogèneSJeRSJeR
Streptococcus
pneumoniae
≤ 12≥ 4≥ 1916–18≤ 15
Haemophilus
influenzae
≤ 48≥ 16≥ 1512–14≤ 11

Un rapport de "Susceptibles" indique que l'antimicrobien inhibera probablement la croissance de l'agent pathogène si le composé antibactérien dans le sang atteint les concentrations d'habitude réalisables. Un rapport "d'Intermédiaire" indique que le résultat devrait être considéré équivoque et, si le micro-organisme n'est pas complètement susceptible à l'alternative, les médicaments cliniquement réalisables, l'épreuve devrait être répétée. Cette catégorie implique l'applicabilité clinique possible dans les sites de corps où le médicament est physiologiquement concentré ou dans les situations où le haut dosage de médicament peut être utilisé. Cette catégorie fournit aussi une zone tampon qui empêche de petits facteurs techniques incontrôlés de provoquer des contradictions importantes dans l'interprétation. Un rapport de "Résistants" indique que l'antimicrobien n'inhibera pas probablement de croissance de l'agent pathogène si le composé antimicrobien dans le sang atteint les concentrations d'habitude réalisables; d'autre thérapie devrait être choisie.

Contrôle de qualité

Les procédures d'essai de susceptibilité standardisées exigent à l'utilisation de micro-organismes de contrôle de qualité de déterminer la performance de l'épreuve procedures1,2,3. La norme telithromycin la poudre devrait fournir les gammes de MIC aux organismes de contrôle de qualité dans la Table 4. Pour la technique de diffusion de disques, le disque telithromycin 15-µg devrait fournir les gammes de diamètre zonales aux organismes de contrôle de qualité dans la Table 4.

La table 4. Gammes de Contrôle de Qualité acceptables pour Telithromycin
Effort de QCMinimum Concentrations Inhibitrices
(µg/mL)
Diffusion de disques
(Le diamètre zonal dans le millimètre)
ATCC = Collection de Culture de Type américaine
Streptococcus pneumoniae
ATCC 49619
               0.004–0.0327–33
Haemophilus influenzae
ATCC 49247
               1.0–4.017–23

INDICATIONS ET USAGE

Les comprimés de KETEK sont indiqués pour le traitement de pneumonie acquise par la communauté (de légers pour modérer la sévérité) en raison de Streptococcus pneumoniae, (en incluant le multimédicament résistant isole [MDRSP3]), Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Chlamydophila pneumoniae, ou Mycoplasma pneumoniae, pour les patients 18 ans et au-dessus.

Pour réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité de KETEK et d'autres médicaments antibactériens, KETEK devrait être utilisé seulement pour traiter des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par les bactéries susceptibles. Quand la culture et les renseignements de susceptibilité sont disponibles, ils devraient être considérés dans le choix ou le fait de modifier la thérapie antibactérienne. Faute de telles données, l'épidémiologie locale et les dessins de susceptibilité peuvent contribuer à la sélection empirique de thérapie.


3
MDRSP, le Multimédicament que Streptococcus résistant pneumoniae inclut isole connu comme PRSP (Streptococcus résistant de la pénicilline pneumoniae) et est isole résistant à au moins deux des antibiotiques suivants : la pénicilline, la 2ème génération cephalosporins, par ex, cefuroxime, macrolides, tetracyclines et trimethoprim/sulfamethoxazole.

CONTRE-INDICATIONS

KETEK est contre-indiqué dans les patients avec myasthenia gravis. Les exacerbations de myasthenia gravis ont été annoncées dans les patients et se produisaient quelquefois au cours de quelques heures de la première dose de telithromycin. Les rapports ont inclus l'échec respiratoire aigu fatal et très grave avec un commencement rapide et une progression.

KETEK est contre-indiqué dans les patients avec l'histoire précédente d'hépatite et/ou jaunisse associée à l'utilisation de comprimés KETEK, ou n'importe quel antibiotique macrolide.

KETEK est contre-indiqué dans les patients avec une histoire d'hypersensibilité à telithromycin et/ou n'importe quelles composantes de comprimés KETEK, ou n'importe quel antibiotique macrolide.

L'administration d'élément de KETEK avec cisapride ou pimozide est contre-indiquée. (Voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE, les Actions réciproques de médicament du Médicament et les PRÉCAUTIONS.)

L'administration d'élément de KETEK et de colchicine est contre-indiquée dans les patients avec l'affaiblissement rénal ou hépatique. (Voir des AVERTISSEMENTS, des Actions réciproques de Médicament et des PRÉCAUTIONS, des actions réciproques de Médicament.)

AVERTISSEMENTS

Hepatotoxicity

L'échec hépatique aigu et la blessure de foie sévère, dans certains cas fatale, ont été annoncés dans les patients a traité avec KETEK. Ces réactions hépatiques ont inclus l'hépatite fulminante et l'hépatique necrosis menant au transplant de foie et ont été observées pendant ou immédiatement après le traitement. Dans certains de ces cas, la blessure de foie a progressé rapidement et s'est produite après l'administration de quelques doses de KETEK. (Voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES)

Les médecins et les patients devraient surveiller pour l'apparence de signes ou les symptômes d'hépatite, tels que la fatigue, la Malaisie, l'anorexie, la nausée, la jaunisse, bilirubinuria, acholic les tabourets, la tendresse de foie ou hepatomegaly. On doit conseiller aux patients avec les signes ou les symptômes d'hépatite d'arrêter KETEK et immédiatement chercher l'évaluation médicale, qui devrait inclure des épreuves de fonction de foie. (Voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES, DES PRÉCAUTIONS, des renseignements aux Patients.) Si l'hépatite clinique ou les élévations transaminase combinées avec d'autres symptômes systémiques se produisent, KETEK devrait être en permanence arrêté.

Ketek ne doit pas être réadministré aux patients avec une histoire précédente d'hépatite et/ou jaunisse associée à l'utilisation de comprimés KETEK, ou d'antibiotique macrolide. (Voir des CONTRE-INDICATIONS)

En plus, le dysfonctionnement hépatique moins sévère associé aux enzymes de foie augmentées, l'hépatite et dans certains cas la jaunisse a été annoncé avec l'utilisation de KETEK. Ces événements associés aux formes moins sévères de toxicité de foie étaient réversibles.

Prolongement de QTc

Telithromycin a le potentiel pour prolonger l'intervalle QTc de l'électrocardiogramme dans certains patients. Le prolongement de QTc peut mener à un risque accru pour ventricular arrhythmias, en incluant torsades de pointes. Ainsi, on devrait éviter telithromycin dans les patients avec le prolongement congénital de l'intervalle QTc et dans les patients avec les conditions proarrhythmic en cours tel comme non corrigé hypokalemia ou hypomagnesemia, bradycardia cliniquement significatif et dans les patients recevant la Classe IA (par ex, quinidine et procainamide) ou la Classe III (par ex, dofetilide) antiarrhythmic les agents.

Les cas de torsades de pointes ont été annoncés en post-commercialisant avec KETEK. Dans les essais cliniques, aucune morbidité cardiovasculaire ou mortalité attribuable au prolongement QTc ne se sont produites avec le traitement telithromycin dans 4780 patients dans les essais cliniques, en incluant 204 patients ayant QTc prolongé à la ligne de base.

Disturbances* visuel

KETEK peut provoquer des dérangements visuels particulièrement dans le fait de ralentir la capacité de loger et la capacité de libérer le logement. Les dérangements visuels ont inclus la vision brouillée, la difficulté se concentrant et diplopia. La plupart des événements étaient légers pour se modérer; cependant, les cas graves ont été annoncés.

Perte de Consciousness*

Là ont post-commercialisé des rapports d'événement défavorables de perte transitoire de conscience en incluant quelques cas associés au syndrome vagal.

*À cause des difficultés visuelles potentielles ou de la perte de conscience, les patients devraient essayer de minimiser des activités telles que la conduite d'un véhicule à moteur, des lourdes machines d'exploitation ou un embauchage dans d'autres activités dangereuses pendant le traitement avec KETEK. Si les patients connaissent des désordres visuels ou une perte de conscience en prenant KETEK, les patients ne devraient pas conduire un véhicule à moteur, faire marcher de lourdes machines ou se livrer à d'autres activités dangereuses.
(Voir des PRÉCAUTIONS, des renseignements pour les Patients)

Actions réciproques de médicament

Les réactions défavorables sérieuses ont été annoncées dans les patients prenant KETEK concomitantly avec CYP 3A4 substrates. Ceux-ci incluent la toxicité colchicine avec colchicine; rhabdomyolysis avec simvastatin, lovastatin et atorvastatin; et hypotension avec le canal de calcium blockers transformé par métabolisme par CYP 3A4 (par ex, verapamil, amlodipine, diltiazem). (Voir des PRÉCAUTIONS, les actions réciproques de Médicament.)

Les actions réciproques de médicament très graves et fatales ont été annoncées dans les patients a traité avec colchicine et fort CYP 3A4 les inhibiteurs. Telithromycin est fort CYP 3A4 l'inhibiteur et cette action réciproque peuvent se produire en utilisant les deux médicaments à leurs doses recommandées. Si la co-administration de telithromycin et de colchicine est nécessaire dans les patients avec la fonction rénale et hépatique normale, la dose de colchicine devrait être réduite. Les patients devraient être contrôlés pour les symptômes cliniques de toxicité colchicine. L'administration d'élément de KETEK et de colchicine est contre-indiquée dans les patients avec l'affaiblissement rénal ou hépatique. (Voir des CONTRE-INDICATIONS et des PRÉCAUTIONS, des actions réciproques de Médicament.)

Colite pseudomembraneuse

Clostridium difficile la diarrhée associée (CDAD) a été annoncé avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, en incluant KETEK et peut varier dans la sévérité de la diarrhée légère à la colite fatale. Le traitement avec les agents antibactériens change la flore normale du côlon menant à la croissance excessive de C. difficile.

C. difficile produit de toxines A et B qui contribuent au développement de CDAD. Les efforts de production d'hypertoxine de C. difficile la cause la morbidité augmentée et la mortalité, puisque ces infections peuvent être réfractaires à la thérapie antimicrobienne et peuvent exiger colectomy. CDAD doit être considéré dans tous les patients qui présentent la diarrhée suite à l'utilisation antibiotique. L'histoire médicale prudente est nécessaire depuis que l'on a annoncé que CDAD se produit plus de deux mois après l'administration d'agents antibactériens.

Si CDAD est soupçonné ou confirmé, l'utilisation antibiotique en cours non dirigée contre C. difficile aurait besoin d'être arrêtée. Appropriez-vous du liquide et une direction d'électrolyte, une addition d'un supplément de protéine, un traitement antibiotique de C difficile et l'évaluation chirurgicale devrait être instituée comme cliniquement indiqué.

PRÉCAUTIONS

Général

Le fait de prescrire KETEK faute d'une infection bactérienne prouvée ou fortement soupçonnée ou d'une indication prophylactique ne fournira pas probablement d'avantage au patient et augmente le risque du développement de bactéries résistantes du médicament.

Telithromycin est principalement excrété via le foie et le rein. Telithromycin peut être administré sans adaptation de dosage en présence de l'affaiblissement hépatique. En présence de l'affaiblissement rénal sévère (CLCR <30 millilitres/minutes), un dosage réduit de KETEK est recommandé. (Voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION)

Renseignements pour les patients

Un Indicateur de Médication est fourni aux patients quand Ketek est dispensé. Les patients devraient être donnés l'ordre lire le MedGuide quand Ketek est reçu. En plus, le texte complet du MedGuide est réimprimé à la fin de ce document.

Les renseignements suivants et les instructions devraient être communiqués au patient.

  • KETEK peut provoquer des problèmes avec la vision particulièrement en regardant vite entre les objets à côté et les objets loin. Ces événements incluent la vision brouillée, la difficulté se concentrant et les objets semblant doublés. La plupart des événements étaient légers pour se modérer; cependant, les cas graves ont été annoncés. Les problèmes avec la vision ont été annoncés comme s'étant produit après n'importe quelle dose pendant le traitement, mais le plus produit suivant de la première ou deuxième dose. Ces problèmes ont duré plusieurs heures et dans certains patients sont revenues avec la dose suivante. (Voir des AVERTISSEMENTS et des RÉACTIONS DÉFAVORABLES.)

On devrait conseiller aux patients que le fait d'éviter des changements rapides dans l'observation entre les objets au loin et objecte à proximité peut aider à diminuer les effets de ces difficultés visuelles.

  • À cause des difficultés visuelles potentielles, la perte de conscience, confusion ou hallucinations, les patients devraient essayer de minimiser des activités telles que la conduite d'un véhicule à moteur, des lourdes machines d'exploitation ou un embauchage dans d'autres activités dangereuses pendant le traitement avec KETEK.

Si les patients connaissent des difficultés visuelles, une perte de conscience / l'évanouissement, la confusion ou l'hallucination

  • les patients devraient chercher le conseil de leur médecin avant de prendre une autre dose
  • les patients ne devraient pas conduire un véhicule à moteur, faire marcher de lourdes machines, ou se livrer aux activités autrement dangereuses.

On devrait conseiller aussi aux patients :

  • Ketek est contre-indiqué dans les patients avec myasthenia gravis.
    (Voir des CONTRE-INDICATIONS)
  • de la possibilité de blessure de foie, associée à KETEK, qui dans les cas rares peut être sévère. Les patients développant des signes ou des symptômes de blessure de foie devraient être donnés l'ordre arrêter KETEK et chercher l'attention médicale immédiatement. Les symptômes de blessure de foie peuvent inclure la nausée, la fatigue, l'anorexie, la jaunisse, l'urine sombre, les tabourets clairs, pruritus, ou l'abdomen tendre. Ketek ne doit pas être pris par les patients avec une histoire précédente d'hépatite/jaunisse associée à l'utilisation de KETEK ou d'antibiotiques macrolide.
    (Voir des CONTRE-INDICATIONS et des AVERTISSEMENTS)
  • les médicaments antibactériens en incluant KETEK devraient seulement être utilisés pour traiter des infections bactériennes. Ils ne traitent pas d'infections virales (par ex, le coryza). Quand KETEK est prescrit pour traiter une infection bactérienne, on devrait dire aux patients que bien qu'il soit populaire de se sentir mieux premier au cours de thérapie, la médication devrait être prise exactement comme dirigé. Le fait de sauter des doses ou en n'accomplissant pas le plein cours de thérapie (le 1 mai) diminue l'efficacité du traitement immédiat et (2) augmentent la probabilité que les bactéries développeront la résistance et ne seront pas treatable par KETEK ou d'autres médicaments antibactériens dans l'avenir.
  • KETEK a le potentiel pour produire des changements dans l'électrocardiogramme (le prolongement d'intervalle de QTc) et qu'ils devraient signaler n'importe quel évanouissement se produisant pendant le traitement de médicament.
  • On
  • devrait éviter KETEK dans les patients recevant la Classe 1A (par ex, quinidine, procainamide) ou la Classe III (par ex, dofetilide) antiarrhythmic les agents.
  • informer leur médecin de n'importe quelle histoire de famille ou de petite annonce personnelle de prolongement QTc ou de conditions proarrhythmic tel comme non corrigé hypokalemia, ou bradycardia cliniquement significatif.
  • la diarrhée est un problème commun provoqué par les antibiotiques qui finit d'habitude quand l'antibiotique est arrêté. Quelquefois après le traitement de départ avec les antibiotiques, les patients peuvent développer des tabourets saturés d'eau et ensanglantés (avec ou sans crampes d'estomac et fièvre) même pas plus tard qu'au moins deux mois après avoir pris la dernière dose de l'antibiotique. Si cela se produit, les patients devraient contacter leur médecin aussitôt que possible.
  • on
  • devrait éviter simvastatin, lovastatin, ou atorvastatin dans les patients recevant KETEK. Si KETEK est prescrit, la thérapie avec simvastatin, lovastatin, ou atorvastatin devrait être arrêté pendant le cours de traitement. (Voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE, les actions réciproques de médicament du Médicament)
  • on
  • devrait éviter colchicine dans les patients recevant KETEK. Si KETEK est prescrit dans les patients avec la fonction de foie et de rein normale, la dose est colchicine devrait être réduit. Le traitement d'élément avec KETEK et colchicine est contre-indiqué dans les patients avec l'affaiblissement de foie ou de rein. (Voir des CONTRE-INDICATIONS et des AVERTISSEMENTS, des actions réciproques de Médicament.)
  • Les comprimés de KETEK peuvent être pris avec ou sans nourriture.
  • informer leur médecin d'autres médications prises concurremment avec KETEK, en incluant des médications sur-contre et des compléments alimentaires.

Actions réciproques de médicament

Telithromycin est un fort inhibiteur du cytochrome P450 3A4 le système. La Co-administration de comprimés KETEK et d'un médicament essentiellement transformé par métabolisme par le cytochrome P450 3A4 le système d'enzyme peut avoir pour résultat la concentration de plasma augmentée du médicament co-administered avec telithromycin qui pourrait augmenter ou prolonger tant le thérapeutique que les effets néfastes. Donc, les adaptations de dosage appropriées peuvent être nécessaires pour le médicament co-administered avec telithromycin.

L'utilisation de KETEK est contre-indiquée avec cisapride. (Voir des CONTRE-INDICATIONS et une PHARMACOLOGIE CLINIQUE, des actions réciproques de médicament du Médicament)

L'utilisation de KETEK est contre-indiquée avec pimozide. Bien qu'il n'y ait aucune étude regardant l'action réciproque entre KETEK et pimozide, il y a un risque potentiel de niveaux de plasma pimozide augmentés par l'inhibition de CYP 3A4 les sentiers par KETEK comme avec macrolides. (Voir des CONTRE-INDICATIONS)

Dans une étude de pharmacokinetic, simvastatin les niveaux ont été augmentés en raison de CYP 3A4 l'inhibition par telithromycin. (Voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE, les actions réciproques de médicament du Médicament) Pareillement, une action réciproque peut se produire avec lovastatin ou atorvastatin, mais pas avec statins qui ne sont pas transformés par métabolisme par CYP3A4.

De hauts niveaux de HMG-CoA reductase les inhibiteurs augmentent le risque de myopathy et de rhabdomyolysis. On devrait éviter l'utilisation de simvastatin, lovastatin, ou atorvastatin concomitantly avec KETEK. Si KETEK est prescrit, la thérapie avec simvastatin, lovastatin, ou atorvastatin devrait être suspendu pendant le cours de traitement. Les patients concomitantly ont traité avec statins devrait être soigneusement contrôlé pour les signes et les symptômes de myopathy et de rhabdomyolysis.

Colchicine est un substrate tant pour CYP 3A4 que pour le transporteur efflux, P-glycoprotein (P-gp) et une augmentation significative dans la concentration de plasma colchicine est prévue quand co-administered avec fort CYP 3A4 les inhibiteurs tels que telithromycin. (Voir des CONTRE-INDICATIONS et des AVERTISSEMENTS, des actions réciproques de Médicament).

La surveillance d'effets secondaires digoxin ou de niveaux de sérum devrait être considérée pendant l'administration d'élément de digoxin et de KETEK. (Voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE, les actions réciproques de médicament du Médicament.)

Hypotension, bradyarrhythmia et perte de conscience ont été observés dans les patients recevant le traitement d'élément avec le canal de calcium blockers qui sont substrates de CYP 3A4 (par ex, verapamil, amlodipine, diltiazem).

Les patients devraient être contrôlés avec l'administration d'élément de midazolam et l'adaptation de dosage de midazolam devrait être considérée au besoin. La précaution devrait être utilisée avec d'autres benzodiazepines, qui sont transformés par métabolisme par CYP 3A4 et subissent un haut effet du premier laisser-passer (par ex, triazolam). (Voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE, les actions réciproques de médicament du Médicament.)

On devrait éviter le traitement d'élément de KETEK avec rifampin, un CYP 3A4 inducer. L'administration d'élément d'autre CYP 3A4 inducers tel que phenytoin, carbamazepine, ou le phénobarbital aura pour résultat probablement des niveaux sousthérapeutiques de telithromycin et une perte d'effet. (Voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE, d'Autres actions réciproques de médicament.)

Dans les patients traités metoprolol pour l'arrêt du coeur, l'exposition augmentée à metoprolol, un CYP 2D6 substrate, peut être de l'importance clinique. Donc, la co-administration de KETEK et de metoprolol dans les patients avec l'arrêt du coeur devrait être considérée avec la prudence. (Voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE, les actions réciproques de médicament du Médicament.)

Les rapports post-du marketing spontanés suggèrent que l'administration de KETEK et d'anticoagulants oraux concomitantly peut potentiate les effets des anticoagulants oraux. La considération devrait être donnée à la surveillance prothrombin times/INR pendant que les patients reçoivent KETEK et anticoagulants oraux simultanément.

Aucune étude d'action réciproque de médicament spécifique n'a été exécutée pour évaluer les actions réciproques de médicament du médicament potentielles suivantes avec KETEK. Cependant, ces actions réciproques de médicament ont été observées avec les produits macrolide.

Les médicaments transformés par métabolisme par le cytochrome P450 le système tels que carbamazepine, cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, hexobarbital et phenytoin : l'élévation de niveaux de sérum de ces médicaments peut être observée quand co-administered avec telithromycin. Par conséquent, les augmentations ou le prolongement du thérapeutique et/ou les effets néfastes du médicament d'élément peuvent être observés.

Les dérivés d'alcaloïde d'Ergot (tels qu'ergotamine ou dihydroergotamine) : la toxicité ergot aiguë caractérisée par vasospasm périphérique sévère et dysesthesia a été annoncée quand les antibiotiques macrolide étaient co-administered. Sans données de plus, on ne recommande pas la co-administration de KETEK et ces médicaments.

Actions réciproques d'essai de laboratoire

Il n'y a aucune action réciproque d'essai de laboratoire annoncée.

Carcinogenesis, mutagenesis, affaiblissement de fertilité

Les études à long terme dans les animaux pour déterminer le potentiel cancérigène de KETEK n'ont pas été conduites.

Telithromycin n'a fait aucune preuve de genotoxicity dans quatre épreuves : la mutation de gène dans les cellules bactériennes, la mutation de gène dans les cellules mammifères, l'égarement de chromosome dans les lymphocytes humains et le micronoyau évaluent dans la souris.

Aucune évidence de fertilité diminuée dans le rat n'a été observée aux doses estimées être 0.61 fois la dose quotidienne humaine sur une base mg/m2. Aux doses de 1.8–3.6 fois la dose quotidienne humaine, à laquelle les signes de toxicité parentale ont été observés, les réductions modérées des index de fertilité ont été notées dans les animaux masculins et femelles a traité avec telithromycin.

Grossesse

Effets de Teratogenic

Catégorie de grossesse C

Telithromycin n'était pas teratogenic dans le rat ou le lapin. Les études de reproduction ont été exécutées dans les rats et les lapins, avec l'effet sur le développement natal pré-post étudié dans le rat. Aux doses estimées être 1.8 fois (900 mg/m2) et 0.49 fois (240 mg/m2) la dose humaine quotidienne de 800 mgs (492 mg/m2) dans le rat et le lapin, respectivement, aucune évidence de terata foetal n'a été trouvée. Aux doses plus haut que 900 mg/m2 et 240 mg/m2 dans les rats et les lapins, respectivement, la toxicité maternelle peut avoir eu pour résultat la maturation foetale retardée. Aucun effet néfaste sur le développement prénatal et post-natal de chiots de rat n'a été observé à 1.5 fois (750 mg/m2/d) la dose humaine quotidienne.

Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Telithromycin devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

Mères infirmières

Telithromycin est excrété dans le lait de poitrine de rats. Telithromycin peut aussi être excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand KETEK est administré à une mère infirmière.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité de KETEK dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Dans tous les essais cliniques de la Phase III (n=4,780), KETEK a été administré à 694 patients qui étaient 65 ans et plus vieux, en incluant 231 patients qui étaient 75 ans et plus vieux. L'efficacité et la sécurité dans les patients assez âgés ≥ 65 ans étaient généralement semblables à cela observé dans les patients plus jeunes; cependant, la plus grande sensibilité de certains individus plus vieux ne peut pas être exclue. Aucune adaptation de dosage n'est exigée basée sur l'âge seul. (Voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE, les populations Spéciales, le Vieillard et le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION.)

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Dans les essais cliniques de la Phase III, 4 780 patients (n=2702 dans les procès contrôlés) reçu les doses tous les jours orales de 800 mgs KETEK une fois tous les jours depuis 5 jours ou 7 à 10 jours. La plupart des événements défavorables étaient légers pour se modérer dans la sévérité. Dans les études de la Phase III combinées, la cessation en raison de jeunes du traitement événements défavorables s'est produite dans 4.4 % de patients KETEK-traités et 4.3 % de patients comparator-traités combinés. La plupart des cessations dans le groupe KETEK étaient en raison de jeunes du traitement événements défavorables dans le système de corps gastrointestinal, essentiellement la diarrhée (0.9 % pour KETEK contre 0.7 % pour comparators), la nausée (0.7 % pour KETEK contre 0.5 % pour comparators).

Tous et de jeunes du traitement événements défavorables peut-être rattachés (TEAEs) se produisant dans les études cliniques contrôlées dans 2.0 % ≥ de tous les patients sont inclus ci-dessous :

Table 5
Tous et de jeunes du Traitement Événements Défavorables Peut-être Apparentés ont Signalé dans la Phase III Contrôlée des Études Cliniques (l'Incidence de Pour cent)
Event* DéfavorableTout TEAEsTEAEs peut-être lié
KETEK
n = 2702
Comparator
n = 2139
KETEK
n = 2702
Comparator
n = 2139
*
Basé sur une fréquence de tous et des jeunes du traitement événements défavorables peut-être rattachés de 2 % ≥ dans KETEK ou groupes comparator.
Inclut comparators de toutes les études de la Phase III contrôlées.
Diarrhée10.8 %8.6 %10.0 %8.0 %
Nausée7.9 %4.6 %7.0 %4.1 %
Mal de tête5.5 %5.8 %2.0 %2.5 %
Le vertige (excl. le vertige)3.7 %2.7 %2.8 %1.5 %
Vomissement2.9 %2.2 %2.4 %1.4 %
Tabourets desserrés2.3 %1.5 %2.1 %1.4 %
Dysgeusia1.6 %3.6 %1.5 %3.6 %

Les événements suivants jugés selon les investigateurs être au moins peut-être le médicament rattaché ont été observés rarement (≥ 0.2 % et <2 %), dans les patients KETEK-traités dans les études de la Phase III contrôlées.

Système de Gastrointestinal : la distension abdominale, la dyspepsie, gastrointestinal le revers, la flatulence, la constipation, la gastro-entérite, la gastrite, l'anorexie, candidiasis oral, glossitis, stomatitis, les tabourets saturés d'eau.

Foie et système biliary : épreuves de fonction de foie anormales : transaminases augmentés, les enzymes de foie augmentées (par ex, ALT, AST) étaient d'habitude asymptomatic et réversibles. Les élévations d'ALT au-dessus 3 fois la limite supérieure de normaux ont été observées à 1.6 % et 1.7 % de patients ont traité avec KETEK et comparators, respectivement. L'hépatite, avec ou sans jaunisse, s'est produite dans 0.07 % de patients a traité avec KETEK et était réversible. (Voir des PRÉCAUTIONS, Générales.)

Système nerveux : la bouche sèche, la somnolence, l'insomnie, le vertige, a augmenté le fait de suer

Corps dans l'ensemble : la douleur abdominale, la douleur abdominale supérieure, la fatigue

Sentiments spéciaux : les événements défavorables visuels ont inclus le plus souvent la vision brouillée, diplopia, ou la difficulté se concentrant. La plupart des événements étaient légers pour se modérer; cependant, les cas graves ont été annoncés. Certains patients ont arrêté la thérapie en raison de ces événements défavorables. Les événements défavorables visuels ont été annoncés comme s'étant produit après n'importe quelle dose pendant le traitement, mais la plupart des événements défavorables visuels (65 %) se sont produits suite à la première ou deuxième dose. Les événements visuels ont duré plusieurs heures et se sont reproduits après le dosage ultérieur dans certains patients. Pour les patients qui ont continué le traitement, certains ont résolu sur la thérapie pendant que d'autres ont continué à avoir des symptômes jusqu'à ce qu'ils aient accompli le plein cours de traitement. (Voir des AVERTISSEMENTS et des PRÉCAUTIONS, des renseignements pour les patients.)

Les femelles et les patients moins de 40 ans ont connu une plus haute incidence d'événements défavorables visuels telithromycin-associés. (Voir des ÉTUDES CLINIQUES.)

Système urogénital : candidiasis vaginal, vaginitis, vaginosis fongique

Peau : rougeurs

Hematologic : comte de plaquette augmenté

D'autres événements cliniquement pertinents peut-être apparentés se produisant dans <0.2 % de patients ont traité avec KETEK des études de la Phase III contrôlées incluses : l'inquiétude, bradycardia, l'eczéma, le sang élevé bilirubin, erythema multiforme, le fait de rougir, hypotension, le sang augmenté phosphatase alcalin, comte d'eosinophil augmenté, paresthesia, pruritus, urticaria.

Post-Marketing des Rapports d'Événement Défavorables

En plus des événements défavorables annoncés des essais cliniques, les événements suivants ont été annoncés de l'expérience post-du marketing mondiale avec KETEK. 

Allergique : l'oedème de visage, les rapports rares de sévères allergique (l'hypersensibilité) les réactions, en incluant angioedema et anaphylaxis

Cardiovasculaire : atrial arrhythmias, palpitations

Système de Gastrointestinal : pancreatitis

Foie et système biliary : le dysfonctionnement hépatique a été annoncé.

Sévère et hepatotoxicity dans certains cas fatal, en incluant l'hépatite fulminante, l'hépatique necrosis et l'échec hépatique ont été annoncés dans les patients a traité avec KETEK. Ces réactions hépatiques ont été observées pendant ou immédiatement après le traitement. Dans certains de ces cas, la blessure de foie a progressé rapidement et s'est produite après l'administration de seulement quelques doses de KETEK. (Voir des CONTRE-INDICATIONS et des AVERTISSEMENTS.) Les réactions sévères, dans certains mais pas tous les cas, ont été associées aux maladies sous-jacentes sérieuses ou aux médications d'élément.

Les données de post-commercialiser des rapports et des essais cliniques montrent que la plupart des cas de dysfonctionnement hépatique étaient légers pour se modérer. (Voir des PRÉCAUTIONS, Générales.)

Musculoskeletal : les crampes du muscle, les rapports rares d'exacerbation de myasthenia gravis. (Voir des CONTRE-INDICATIONS.) arthralgia, myalgia

Système nerveux : la perte de conscience, dans certains cas associée au syndrome vagal.

Désordres psychiatriques : la confusion, les hallucinations (surtout visuelles)

Sentiments spéciaux : perversion de goût/odeur et/ou perte

SURDOSAGE

En cas du surdosage aigu, l'estomac devrait être vidé par lavage gastrique. Le patient devrait être soigneusement contrôlé (par ex, ECG, électrolytes) et donné le traitement symptomatique et d'un grand secours. L'hydratation adéquate devrait être maintenue. L'efficacité de hemodialysis dans une situation d'overdose avec KETEK est inconnue.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

La dose de comprimés KETEK est 800 mgs (2 comprimés de 400 mgs) pris oralement une fois toutes les 24 heures, depuis 7–10 jours. Les comprimés de KETEK peuvent être administrés avec ou sans nourriture.

KETEK peut être administré sans adaptation de dosage en présence de l'affaiblissement hépatique.

En présence de l'affaiblissement rénal sévère (CLCR <30 millilitres/minutes), en incluant des patients qui ont besoin de la dialyse, la dose devrait être réduite à 600 mgs KETEK une fois tous les jours. Dans les patients subissant hemodialysis, KETEK devrait être donné après la séance de dialyse les jours de dialyse. (Voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE, l'insuffisance Rénale.)

En présence de l'affaiblissement rénal sévère (CLCR <30 millilitres/minutes), avec l'affaiblissement hépatique coexistant, la dose devrait être réduite à 400 mgs KETEK une fois tous les jours. (Voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE, l'insuffisance Multiple.)

COMMENT FOURNI

KETEK ® les comprimés de 400 mgs sont fournis comme les comprimés orange clair, ovales, enduits du film, a imprimé "H3647" sur un côté et "400" de l'autre côté. Ceux-ci sont emballés dans les bouteilles et les cartes d'ampoule (Ketek Pak ™ et la dose d'unité) comme suit :

Les bouteilles de 60                                                                         (NDC 0088-2225-41)
Ketek Pak ™, les cartes de 10 comprimés (2 comprimés par cavité d'ampoule)     (NDC 0088-2225-07)
Le paquet de dose d'unité de 100 (font peler le paquet)                                (NDC 0088-2225-49)

KETEK ® les comprimés de 300 mgs sont fournis comme les comprimés orange clair, ovales, enduits du film, imprimés "38AV" sur un côté et blanc de l'autre côté. Ceux-ci sont emballés dans les bouteilles comme suit :

Les bouteilles de 20                                                                         (NDC 0088-2223-20)

Le magasin à 25°C (77°F); les excursions permises à 15–30°C (59–86°F) [voient USP la Température de Pièce Contrôlée].

ÉTUDES CLINIQUES

Pneumonie acquise par la communauté (CASQUETTE)

KETEK a été étudié dans quatre études randomisées, doubles aveugles, contrôlées et quatre études de l'étiquette ouverte pour le traitement de pneumonie acquise par la communauté. Les patients avec léger pour modérer la CASQUETTE qui ont été considérés appropriés pour le traitement de consultation oral ont été inscrits à ces procès. Les patients avec la pneumonie sévère ont été exclus basés sur n'importe qui de la chose suivante : l'admission d'ICU, le besoin pour les antibiotiques parenteral, le taux respiratoire> 30/minute, hypotension, le statut mental changé, <la saturation d'oxygène de 90 % par le pouls oximetry, ou le comte de leucocyte <4000/mm3. Le nombre total de cliniquement evaluable les patients dans le groupe telithromycin a inclus 2016 patients.

La table 6. CASQUETTE : le taux de cure clinique lors de la suite de post-thérapie (17–24 jours)
Patients (n)Taux de cure clinique
Études contrôléesKETEKComparatorKETEKComparator
*
Cette étude a été arrêtée prématurément après que trovafloxacin a été restreint pour l'utilisation dans les patients hospitalisés avec l'infection sévère.
KETEK contre l'OFFRE clarithromycin de 500 mgs depuis 10 jours16215688.3 %88.5 %
KETEK contre QD trovafloxacin* de 200 mgs depuis 7 à 10 jours808690.0 %94.2 %
KETEK contre TID amoxicillin de 1000 mgs depuis 10 jours14915294.6 %90.1 %
KETEK depuis 7 jours contre l'OFFRE clarithromycin de 500 mgs depuis 10 jours16114688.8 %91.8 %

Les taux de cure cliniques par l'agent pathogène de la quatre CASQUETTE ont contrôlé des essais cliniques dans microbiologiquement evaluable les patients donnés KETEK depuis 7–10 jours ou un comparator sont affichés par la Table 7.

La table 7. CASQUETTE : le taux de cure clinique par l'agent pathogène lors de la suite de post-thérapie (17–24 jours)
Agent pathogèneKETEKComparator
Streptococcus pneumoniae73/78 (93.6 %)63/70 (90.0 %)
Haemophilus influenzae39/47 (83.0 %)42/44 (95.5 %)
Moraxella catarrhalis12/14 (85.7 %)7/9 (77.8 %)
Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae23/25 (92.0 %)18/19 (94.7 %)
Mycoplasma pneumoniae22/23 (95.7 %)20/22 (90.9 %)

Les taux de cure cliniques pour les patients avec la CASQUETTE en raison de Streptococcus pneumoniae ont été déterminés des patients dans les procès contrôlés et incontrôlés. De 333 patients evaluable avec la CASQUETTE en raison de Streptococcus pneumoniae, 312 (93.7 %) a accompli le succès clinique. Seulement les patients considérés approprié pour la thérapie de consultation orale ont été inclus dans ces procès. Les patients plus sévèrement malades n'ont pas été inscrits. Les cultures de sang ont été obtenues dans tous les patients participant aux essais cliniques de légers pour modérer la pneumonie acquise par la communauté. Dans un nombre limité de malades externes avec pneumococcal accessoire bacteremia a traité avec KETEK, un taux de cure clinique de 88 % (67/76) a été observé. KETEK n'est pas indiqué pour le traitement de pneumonie acquise par la communauté sévère ou soupçonné pneumococcal bacteremia.

Les taux de cure cliniques pour les patients avec la CASQUETTE en raison du multimédicament Streptococcus résistant pneumoniae (MDRSP *) ont été déterminés des patients dans les procès contrôlés et incontrôlés. De 36 patients evaluable avec la CASQUETTE en raison de MDRSP, 33 (91.7 %) a accompli le succès clinique. 

*MDRSP : le Multimédicament que Streptococcus résistant pneumoniae inclut isole connu comme PRSP (Streptococcus résistant de la pénicilline pneumoniae) et est isole résistant à au moins deux des antibiotiques suivants : la pénicilline, la 2ème génération cephalosporins, par ex, cefuroxime, macrolides, tetracyclines et trimethoprim/sulfamethoxazole.

La table 8. Le taux de cure clinique pour 36 patients evaluable avec MDRSP a traité avec KETEK dans les études de pneumonie acquise par la communauté
Projection de la SusceptibilitéLe Succès clinique dans Evaluable MDRSP les Patients
n/N*%
*
n = on traite le nombre de patients avec succès; N = le nombre avec la résistance au médicament énuméré des 36 patients evaluable avec la CASQUETTE en raison de MDRSP.
Inclut isole évalué pour la résistance à tetracycline ou à doxycycline.
Résistant de la pénicilline20/2386.9
2ème génération cephalosporin-résistante20/2290.9
Macrolide-résistant25/2889.3
Trimethoprim/sulfamethoxazole-resistant24/2788.9
Tetracycline-résistant 11/1384.6

Événements Défavorables visuels

La table 9 fournit l'incidence de tous les jeunes du traitement événements défavorables visuels dans les études de la Phase III contrôlées par l'âge et le sexe. Le groupe avec la plus haute incidence était des femelles moins l'âge 40, pendant que les mâles sur l'âge de 40 avaient des taux d'événements défavorables visuels semblables aux patients comparator-traités.

La table 9. L'incidence de Tous les jeunes du Traitement Événements Défavorables Visuels dans les Études de la Phase III Contrôlées
Genre/ÂgeTelithromycinComparators*
*
Inclut tout comparators combiné
Femelle
≤ 40
2.1 %
(14/682)
0.0 %
(0/534)
Femelle
> 40
1.0 %
(7/703)
0.35 %
(2/574)
Mâle
≤ 40
1.2 %
(7/563)
0.48 %
(2/417)
Mâle
> 40
0.27 %
(2/754)
0.33 %
(2/614)
Total1.1 %
(30/2702)
0.28 %
(6/2139)

PHARMACOLOGIE D'ANIMAL

Les études de toxicité de dose répétées de 1, 3 et la durée de 6 mois avec telithromycin conduit dans le rat, le chien et le singe ont montré que le foie était la principale cible pour la toxicité avec les élévations d'enzymes de foie et l'évidence histological de dommage. Il y avait l'évidence de réversibilité après le cessation de traitement. Les expositions de plasma basées sur la fraction libre de médicament aux aucuns niveaux d'effet néfaste observés ont varié de 1 à 10 fois l'exposition clinique attendue.

Phospholipidosis (l'accumulation phospholipid intracellulaire) l'affectation d'un certain nombre d'organes et de tissus (par ex, le foie, le rein, le poumon, thymus, la rate, la vésicule biliaire, mesenteric les noeuds de lymphe, la GI-étendue) a été observé avec l'administration de telithromycin dans les rats aux doses répétées de 900 mg/m2/day (1.8× la dose humaine) ou plus depuis 1 mois et 300 mg/m2/day (0.61× la dose humaine) ou plus depuis 3–6 mois. Pareillement, phospholipidosis a été observé dans les chiens avec telithromycin aux doses répétées de 3000 mg/m2/day (6.1× la dose humaine) ou plus depuis 1 mois et 1000 mg/m2/day (2.0× la dose humaine) ou plus depuis 3 mois. La signification de ces conclusions pour les humains est inconnue.

Les études de pharmacologie/toxicologie ont montré un effet tant dans le fait de prolonger l'intervalle de QTc dans les chiens dans vivo que dans la durée de potentiel d'action in vitro (APD) dans le lapin les fibres de Purkinje. Ces effets ont été observés lors des concentrations de médicament libre au moins 8.8 (dans les chiens) les temps ceux qui circulent dans l'utilisation clinique. In vitro les études d'electrophysiological (hERG les essais) ont suggéré une inhibition de la composante activante rapide du courant de potassium de redresseur retardé (IKr) comme un mécanisme sous-jacent.

Décembre de 2010 révisé

sanofi-aventis les Etats-Unis. LLC
Bridgewater, New Jersey 08807
© 2010 sanofi-aventis les Etats-Unis. LLC

RÉFÉRENCES

  1. Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques. Les méthodes pour la Dilution les Épreuves de Susceptibilité Antimicrobiennes pour les Bactéries Qui Cultivent Aerobically – la Sixième Édition; la Norme Approuvée, le Document M7-A6 de NCCLS, Vol. 23, N° 2, NCCLS, Wayne, Pennsylvanie, le janvier de 2003.
  2. Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques. Les Normes de performance pour les Épreuves de Susceptibilité de Disques Antimicrobiennes - la Huitième Édition; la Norme Approuvée, le Document M2-A8 de NCCLS, Vol. 23, N° 1, NCCLS, Wayne, Pennsylvanie, le janvier de 2003.
  3. Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques. Normes de performance pour l'Essai de Susceptibilité Antimicrobien : Douzième Complément Informationnel; la Norme Approuvée, le Document M2-A8 et M7-A6 de NCCLS, Vol. 23, N° 1, NCCLS, Wayne, Pennsylvanie, le janvier de 2004.

Guide de médication

KETEK ® (KEE tek)
(telithromycin)
Comprimés

Lisez l'Indicateur de Médication qui vient avec KETEK avant que vous commencez à le prendre et chaque fois que vous recevez une nouvelle prescription. Il peut y avoir des nouvelles informations. Parlez à votre docteur si vous avez des questions à propos de KETEK. Ce Guide de Médication ne prend pas l'endroit de conversation avec votre docteur de votre condition médicale ou traitement.

Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de KETEK ?

Ne prenez pas KETEK si vous avez myasthenia gravis (une maladie rare qui provoque la faiblesse de muscle). Le fait de se détériorer de myasthenia gravis les symptômes en incluant des problèmes de respiration très graves est arrivé dans les gens avec myasthenia gravis après avoir pris KETEK, en menant dans certains cas à mort.

KETEK peut provoquer d'autres effets secondaires sérieux, en incluant :

1.
Lésions hépatiques sévères (hepatotoxicity). Les lésions hépatiques sévères, en menant dans certains cas à un transplant de foie ou à une mort sont arrivées dans les gens a traité avec KETEK. Les lésions hépatiques sévères sont arrivées pendant le traitement, même après quelques doses, ou directement après que le traitement avec KETEK a fini.

Arrêtez de prendre KETEK et appelez votre docteur tout de suite si vous avez des signes de problèmes de foie. Ne prenez pas une autre dose de KETEK à moins que votre docteur ne vous dise à.

Les signes de problèmes de foie incluent :

  • fatigue augmentée
  • perte d'appétit
  • nausée
  • yellowing de votre peau ou Blancs de vos yeux
  • l'urine foncée (le thé colorié)
  • tabourets clairs
  • bonne douleur de ventre supérieure
  • peau démangeante

Ne prenez pas KETEK si vous aviez jamais des problèmes de foie en prenant KETEK ou antibiotiques macrolide. Les antibiotiques de Macrolide incluent :

  • erythromycin
  • azithromycin (Zithromax ®, Zmax ®)
  • clarithromycin (Biaxin ®)
  • dirithromycin (Dynabac ®)
2.
Problèmes de vision. KETEK peut vous faire avoir brouillé la vision, le problème concentrant vos yeux et double vision. Vous pouvez remarquer surtout des problèmes de vision si vous regardez vite entre les objets près de vous et les objets loin de vous.
3.
Évanouissement. KETEK peut vous faire s'évanouir, surtout si vous avez aussi la nausée, le vomissement et l'étourdissement.

Ne conduisez pas, faites marcher de lourdes machines, ou faites d'autres activités dangereuses en prenant KETEK si vous avez :

  • problèmes de vision
  • évanouissement
  • confusion
  • la vue des choses qui ne sont pas là (les hallucinations visuelles)

Arrêtez de prendre KETEK et appelez votre docteur tout de suite si vous avez n'importe lequel de ces symptômes. Ne prenez pas une autre dose de KETEK à moins que votre docteur ne vous dise à.

4. L'hypotension, la fréquence cardiaque lente et l'évanouissement. Ketek peut vous faire avoir l'hypotension, une fréquence cardiaque lente et l'évanouissement quand vous prenez aussi de certaines médecines appelées le canal de calcium blockers. Le canal de calcium blockers inclut :

  • verapamil (Calan ®)
  • amlodipine (Norvasc ®)
  • diltiazem (Cardizem ®)
  • ou d'autres médications contenant ces produits.

Voir "Quels sont les effets secondaires possibles de KETEK ?"

Quel est KETEK ?

KETEK est un antibiotique. KETEK est utilisé pour traiter des adultes 18 ans d'âge et plus vieil avec une infection de poumon appelée "la communauté ont acquis la pneumonie" qui est provoquée par de certains germes appelés des bactéries.

  • KETEK n'est pas pour d'autres types d'infections.
  • KETEK ne tue pas de virus comme le coryza.

Qui ne devrait pas prendre KETEK ?

Ne prenez pas KETEK si vous :

  • ayez myasthenia gravis
  • ont eu des problèmes de foie en prenant KETEK ou antibiotiques macrolide.
  • avaient jamais une réaction allergique à telithromycin dans KETEK ou antibiotiques macrolide.
  • prenez cisapride (Propulsid ®) ou pimozide (Orap ®).
  • prenez colchicine (Colcrys ®) et ayez des problèmes de foie ou de rein.

Parlez à votre docteur avant de prendre KETEK si vous avez n'importe laquelle des conditions énumérées au-dessus.

Que devrais-je dire à mon docteur avant de prendre KETEK ?

Avant de prendre KETEK, dites à votre docteur si vous :

  • ayez des problèmes de foie
  • ayez un problème du cœur appelé "le prolongement de QTc" ou ayez une histoire de famille de prolongement QTc
  • ayez d'autres problèmes du cœur
  • sont
  • enceintes ou projettent de devenir enceintes. On n'est pas connu si KETEK fera du mal à votre bébé à venir. Parlez à votre docteur si vous êtes enceintes ou projetez de devenir enceintes.
  • sont l'allaitement maternel ou projettent d'allaiter. On n'est pas connu si KETEK passe dans votre lait de poitrine. Parlez à votre docteur de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez KETEK.

Dites à votre docteur de toutes les médecines que vous prenez, en incluant des médecines de nonprescription et de prescription, des vitamines et des compléments faits avec des herbes. KETEK et d'autres médecines peuvent affecter ou communiquer l'un avec l'autre, en provoquant quelquefois des effets secondaires sérieux.

Dites surtout à votre docteur si vous prenez :

  • colchicine (Colcrys ®) pendant que vous prenez KETEK
  • de certaines médecines ont appelé le canal de calcium blockers, tel que : verapamil (Calan ®), amlodipine (Norvasc ®), diltiazem (Cardizem ®), ou d'autres médications contenant ces produits pendant que vous prenez KETEK
  • médecines de baisse de cholestérol; vous ne devriez pas prendre ces médecines de baisse de cholestérol en prenant KETEK :
    • simvastatin (Zocor ®, Vytorin ®)
    • lovastatin (Mevacor ®)
    • atorvastatin (Lipitor ®)

Demandez à votre docteur si vous n'êtes pas sûrs si la médecine que vous prenez est incluse dans la liste de médecines au-dessus.

Savez les médecines que vous prenez. Gardez une liste de vos médecines avec vous pour montrer à votre docteur ou pharmacien.

Ne prenez pas d'autres médecines avec KETEK sans d'abord collationner votre docteur. Votre docteur vous dira si vous pouvez prendre d'autres médecines en prenant KETEK.

Comment devrais-je prendre KETEK ?

  • Prenez KETEK exactement comme votre docteur vous dit.
  • Le fait de sauter des doses ou en ne prenant pas tout un antibiotique peut :
    • faites le traitement ne pas travailler aussi
    • augmentez la chance que les bactéries développeront la résistance à l'antibiotique
  • Si vous avez la maladie du rein, votre docteur peut prescrire une dose inférieure pour vous.
  • Prenez KETEK avec ou sans nourriture.
  • Avalez des comprimés KETEK entiers.
  • Si vous prenez trop de KETEK, appelez votre docteur, ou allez à la pièce d'urgence d'hôpital la plus proche tout de suite.

Quels sont les effets secondaires possibles de KETEK ?

Voir "Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de KETEK ?"

KETEK peut provoquer des effets secondaires sérieux, en incluant :

  • La colite pseudomembraneuse (une infection interne). La colite pseudomembraneuse peut arriver avec la plupart des antibiotiques, en incluant KETEK. Appelez votre docteur si vous recevez la diarrhée saturée d'eau, la diarrhée qui ne part pas, ou font saigner des tabourets. Vous pouvez avoir aussi des crampes d'estomac et une fièvre. La colite pseudomembraneuse peut arriver jusqu'à 2 mois après que vous avez fini votre antibiotique.

Les effets secondaires les plus communs de KETEK sont :

  • nausée
  • mal de tête
  • vertige
  • vomissement
  • diarrhée
  • problèmes avec le goût

Dites à votre docteur si vous avez un effet secondaire qui vous tracasse ou cela ne part pas.

Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires possibles de KETEK. Car plus de renseignements demandent à votre docteur ou pharmacien.

Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.

Vous pouvez signaler aussi des effets secondaires dans les Etats-Unis sanofi-aventis à 1-800-633-1610.

Comment devrais-je conserver KETEK ?

  • Conservez des comprimés KETEK à la température de pièce, entre 59°F à 86°F (15°C à 30°C).
  • Gardez KETEK et toutes les médecines de la portée d'enfants.

Renseignements généraux sur KETEK

  • Les médecines sont quelquefois prescrites pour les buts autre que les énumérés dans un Guide de Médication. N'utilisez pas KETEK pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne partagez pas KETEK avec d'autres gens, même s'ils ont les mêmes symptômes que vous avez. Il peut leur faire du mal.

Ce Guide de Médication résume les renseignements les plus importants sur KETEK. Si vous voudriez plus de renseignements, conversation avec votre docteur. Vous pouvez demander à votre docteur ou pharmacien pour les renseignements sur KETEK qui a été écrit pour les professionnels de soins médicaux. Ces renseignements sont disponibles aussi sur le site Internet KETEK à www.KETEK.com ou l'appel 1-800-446-6267.

Quels sont les ingrédients dans KETEK ?

Ingrédient actif : telithromycin

Ingrédients inactifs : le sodium de croscarmellose, hypromellose, le magnésium stearate, la cellulose microcristalline, le glycol polyéthylénique, povidone, l'oxyde ferrique rouge, le talc, le dioxyde de titane et l'oxyde ferrique jaune

Décembre de 2010 révisé

Cet Indicateur de Médication a été approuvé par l'administration de Médicament et de Nourriture américaine.

sanofi-aventis les Etats-Unis. LLC
Bridgewater, New Jersey 08807

© 2010 sanofi-aventis les Etats-Unis. LLC

BIAXIN ® (clarithromycin) est une marque inscrite de Laboratoires Abbott.
ZITHROMAX ® (azithromycin) est une marque inscrite de Pfizer Inc.
DYNABAC ® (dirithromycin) est une marque inscrite d'Eli Lilly et une Compagnie.
PROPULSID ® (cisapride) est une marque inscrite de Johnson & Johnson.
ORAP ® (pimozide) est une marque inscrite de Teva Pharmaceuticals USA, Inc.
LIPITOR ® (atorvastatin) est une marque inscrite de Pfizer Inc.
ZOCOR ® (simvastatin) est une marque inscrite de Merck & Co Inc.
VYTORIN ® (simvastatin et ezetimibe) est une marque inscrite de Produits pharmaceutiques de Charrue de Merck/Schering.
MEVACOR ® (lovastatin) est une marque inscrite de Merck & Co Inc.

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Comprimés de 300 mgs

NDC 0088-2223-20

Ketek ®
TELITHROMYCIN
300 mgs

Passez-vous du Guide de Médication attaché

20 Comprimés

sanofi aventis

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Comprimés de 300 mgs

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Comprimés de 400 mgs

NDC 0088-2225-41

Ketek ®
TELITHROMYCIN
400 mgs

Passez-vous du Guide de Médication attaché

60 Comprimés

sanofi aventis

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Comprimés de 400 mgs

KETEK 
telithromycin  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0088-2225
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
telithromycin (telithromycin) telithromycin400 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
sodium de croscarmellose 
hypromelloses 
magnésium stearate 
cellulose, microcristalline 
glycol polyéthylénique 
povidone 
rouge d'oxyde ferrique 
talc 
dioxyde de titane 
jaune d'oxyde ferrique 
Caractéristiques de produit
CouleurORANGEScore aucun score
FormeOVALEGrandeur13 millimètres
GoûtCode d'empreinte H3647; 400
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10088-2225-4160 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
20088-2225-071 PAQUET D'AMPOULE Dans 1 BOÎTEcontient un PAQUET D'AMPOULE
210 COMPRIMÉ Dans 1 PAQUET D'AMPOULECe paquet est contenu dans la BOÎTE (0088-2225-07)
30088-2225-4910 PAQUET D'AMPOULE Dans 1 BOÎTEcontient un PAQUET D'AMPOULE
310 COMPRIMÉ Dans 1 PAQUET D'AMPOULECe paquet est contenu dans la BOÎTE (0088-2225-49)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02114401/06/2010

KETEK 
telithromycin  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0088-2223
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
telithromycin (telithromycin) telithromycin300 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
sodium de croscarmellose 
hypromelloses 
magnésium stearate 
cellulose, microcristalline 
glycol polyéthylénique 
povidone 
rouge d'oxyde ferrique 
talc 
dioxyde de titane 
jaune d'oxyde ferrique 
Caractéristiques de produit
CouleurORANGEScore aucun score
FormeOVALEGrandeur14 millimètres
GoûtCode d'empreinte 38AV
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10088-2223-2020 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02114401/06/2010

L'étiqueteur - sanofi-aventis LLC américain (783243835)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
sanofi-aventis les Etats-Unis. LLC783243835FABRICATION
Révisé : 12/2010sanofi-aventis les Etats-Unis. LLC