TEMODAR

TEMODAR -  capsule de temozolomide  
TEMODAR -  l'injection de temozolomide, la poudre, lyophilized, pour la solution  
Société de Schering

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LES POINTS CULMINANTS DE PRESCRIRE DES RENSEIGNEMENTS
Ces points culminants n'incluent pas tous les renseignements avait besoin d'utiliser TEMODAR en toute tranquillité et efficacement. Voir de pleins renseignements prescrivants pour TEMODAR.

TEMODAR (temozolomide) Capsules
TEMODAR (temozolomide) pour l'Injection administré via l'injection intraveineuse
Approbation américaine initiale : 1999


INDICATIONS ET USAGE

TEMODAR est un médicament alkylating indiqué pour le traitement de patients adultes avec :

  • Glioblastoma nouvellement diagnostiqué multiforme (GBM) concomitantly avec la radiothérapie et ensuite comme le traitement d'entretien. (1.1)
  • Anaplastic réfractaire astrocytoma les patients qui ont connu la progression de maladie sur un régime de médicament contenant nitrosourea et procarbazine. (1.2)

DOSAGE ET ADMINISTRATION

  • GBM nouvellement Diagnostiqué : 75 mg/m2 pour élément de 42 jours avec la radiothérapie focale suivie par la dose d'entretien initiale de 150 mg/m2 une fois tous les jours pour les Jours 1–5 d'un cycle de 28 jours de TEMODAR pour 6 cycles. (2.1)
  • Anaplastic Réfractaire Astrocytoma : la dose initiale 150 mg/m2 une fois tous les jours depuis 5 jours consécutifs par cycle de traitement de 28 jours. (2.1)
  • La dose recommandée pour TEMODAR comme une injection intraveineuse plus de 90 minutes est le même comme la dose pour la formulation de capsule orale. Bioequivalence a été établi seulement quand TEMODAR pour l'Injection a été donné plus de 90 minutes. (2.1, 12.3)

FORMES DE DOSAGE ET FORCES

  • 5 mgs, 20 mgs, 100 mgs, 140 mgs, 180 mgs et les capsules de 250 mgs. (3)
  • Poudre de 100 mgs pour l'injection. (3)

CONTRE-INDICATIONS

  • L'hypersensibilité connue à n'importe quelle composante TEMODAR ou à dacarbazine (DTIC). (4.1)

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

  • Myelosuppression - contrôlent le Comte de Neutrophil Absolu (ANC) et le comte de plaquette avant le dosage et partout dans le traitement. Les patients gériatriques et les femmes ont un plus haut risque de développer myelosuppression. (5.1)
  • Les cas de syndrome myelodysplastic et de malveillances secondaires, en incluant myeloid la leucémie, ont été observés. (5.2)
  • Pneumocystis carinii la pneumonie (PCP) – la prophylaxie exigée pour tous les patients recevant l'élément TEMODAR et radiothérapie pour le régime de 42 jours pour le traitement de glioblastoma nouvellement diagnostiqué multiforme. (5.3)
  • Tous les patients, particulièrement ces stéroïdes de réception, devraient être observés de près pour le développement de lymphopenia et de PCP. (5.4)
  • Les numérations globulaires complètes devraient être obtenues partout dans le cours de traitement comme spécifié. (5.4)
  • Le mal foetal peut se produire quand administré avec une femme enceinte. On devrait conseiller aux femmes d'éviter de devenir enceinte en recevant TEMODAR. (5.5)
  • Comme bioequivalence a été établi seulement quand réservé 90 minutes, l'injection sur une période plus courte ou plus longue peut avoir pour résultat le dosage sousoptimal; la possibilité d'une augmentation dans l'injection s'est entendue les réactions défavorables ne peuvent pas être exclues. (5.6)

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

  • Les réactions défavorables les plus communes (l'incidence de 10 %) sont : l'alopécie, la fatigue, la nausée, le vomissement, le mal de tête, la constipation, l'anorexie, les convulsions, les rougeurs, hemiparesis, la diarrhée, asthenia, la fièvre, le vertige, la coordination l'infection anormale, virale, l'amnésie et l'insomnie. (6.1)
  • La Qualité la plus commune 3 à 4 anomalies de laboratoire hematologic (l'incidence de 10 %) qui se sont développés pendant le traitement avec temozolomide est : lymphopenia, thrombocytopenia, neutropenia et leukopenia. (6.1)
  • Les réactions allergiques ont été aussi annoncées. (6)

Pour signaler des RÉACTIONS DÉFAVORABLES SOUPÇONNÉES, contactez la Société Schering, une filiale de Merck & Co., Inc à 1-800-526-4099 ou FDA à 1-800-FDA-1088 ou à www.fda.gov/medwatch


ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

  • Acide de Valproic : diminue l'autorisation orale de temozolomide. (7.1)

UTILISEZ DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

  • Mères infirmières : Non recommandé. (8.3)
  • Utilisation de pédiatrie : Aucune utilisation établie. (8.4)
  • Affaiblissement hépatique/Rénal : la Prudence devrait être exercée quand TEMODAR est administré aux patients avec l'affaiblissement rénal ou hépatique sévère. (8.6, 8.7)


Voir 17 pour les RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS et le fait d'étiqueter patient FDA-approuvé

Révisé : 11/2010

PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS : CONTENTS*
* Les sections ou les paragraphes omis des pleins renseignements prescrivants ne sont pas énumérés

1 INDICATIONS ET USAGE

1.1 Glioblastoma nouvellement Diagnostiqué Multiforme

1.2 Anaplastic Réfractaire Astrocytoma

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

2.1 Directives de Modification de Dose et de Dosage recommandées

2.2 Préparation et administration

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

4 CONTRE-INDICATIONS

4.1 Hypersensibilité

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Myelosuppression

5.2 Syndrome de Myelodysplastic

5.3 Pneumocystis carinii Pneumonie

5.4 Essais de laboratoire

5.5 Utilisez dans la Grossesse

5.6 Temps d'injection

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

6.1 Expérience d'Essais cliniques

6.2 Post-marketing de l'Expérience

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

7.1 Acide de Valproic

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

8.3 Mères infirmières

8.4 Utilisation de pédiatrie

8.5 Utilisation gériatrique

8.6 Affaiblissement rénal

8.7 Affaiblissement hépatique

10 SURDOSAGE

11 DESCRIPTION

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

12.3 Pharmacokinetics

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

13.2 Toxicologie d'animal et/ou Pharmacologie

14 ÉTUDES CLINIQUES

14.1 Glioblastoma nouvellement Diagnostiqué Multiforme

14.2 Anaplastic Réfractaire Astrocytoma

15 RÉFÉRENCES

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

16.1 Manipulation sûre et Disposition

16.2 Comment Fourni

16.3 Stockage

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

17.1 Renseignements pour le Patient

17.2 Le fait d'Étiqueter Patient FDA-approuvé


PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS

1 INDICATIONS ET USAGE

1.1 Glioblastoma nouvellement Diagnostiqué Multiforme

TEMODAR ® (temozolomide) est indiqué pour le traitement de patients adultes avec glioblastoma nouvellement diagnostiqué multiforme concomitantly avec la radiothérapie et ensuite comme le traitement d'entretien.

1.2 Anaplastic Réfractaire Astrocytoma

TEMODAR est indiqué pour le traitement de patients adultes avec anaplastic réfractaire astrocytoma, c'est-à-dire, les patients qui ont connu la progression de maladie sur un régime de médicament contenant nitrosourea et procarbazine.

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

2.1 Directives de Modification de Dose et de Dosage recommandées

La dose recommandée pour TEMODAR comme une injection intraveineuse plus de 90 minutes est le même comme la dose pour la formulation de capsule orale. Bioequivalence a été établi seulement quand TEMODAR pour l'Injection a été donné plus de 90 minutes [voient la Pharmacologie Clinique (12.3)]. Le dosage de TEMODAR doit être réglé selon le nadir neutrophil et la plaquette compte sur le cycle précédent et le neutrophil et les comtes de plaquette au moment du fait de lancer le cycle suivant. Pour les calculs de dosage TEMODAR basés sur la région de surface de corps (BSA) voir la Table 5. Car les combinaisons de capsule suggérées sur une dose quotidienne voient la Table 6.

Les patients avec la Haute teneur Nouvellement Diagnostiquée Glioma :

Phase d'élément :

TEMODAR est administré à 75 mg/m2 tous les jours pour élément de 42 jours avec la radiothérapie focale (60 Gy administrés dans 30 fractions) suivi par l'entretien TEMODAR pour 6 cycles. RT focal inclut le lit de tumeur ou le site de résection avec un 2-à la marge de 3 centimètres. Aucune réduction de dose n'est recommandée pendant la phase d'élément; cependant, les interruptions de dose ou la cessation peuvent se produire basées sur la toxicité. La dose TEMODAR devrait être continuée tout au long de la période d'élément de 42 jours jusqu'à 49 jours si toutes les conditions suivantes sont remplies : le compte ≥1.5 neutrophil absolu × 109/L, le compte ≥100 de plaquette × 109/L, les critères de toxicité communs (CTC) nonhematological la toxicité Grade 1 (à part l'alopécie, la nausée et vomissant). Pendant le traitement une numération globulaire complète devrait être obtenue chaque semaine. Le dosage de Temozolomide devrait être interrompu ou arrêté pendant la phase d'élément selon le hematological et les critères de toxicité nonhematological comme noté dans la Table 1. La prophylaxie de PCP est exigée pendant l'administration d'élément de TEMODAR et de radiothérapie et devrait être continuée dans les patients qui développent lymphocytopenia jusqu'à la récupération de lymphocytopenia (la Qualité de CTC 1).

LA TABLE 1 : Temozolomide le Dosage de l'Interruption ou de la Cessation Pendant la Radiothérapie d'Élément et Temozolomide
ToxicitéTMZ Interruption*Cessation de TMZ
TMZ=temozolomide; Critères de Toxicité de CTC=Common.
*
Le traitement avec l'élément TMZ pourrait être continué quand toutes les conditions suivantes ont été remplies : le compte ≥1.5 neutrophil absolu × 109/L; le compte ≥100 de plaquette × 109/L; CTC nonhematological la toxicité Grade 1 (à part l'alopécie, la nausée, en vomissant).
Comte de Neutrophil Absolu0.5 et <1.5 × 109/L<0.5 × 109/L
Comte de plaquette10 et <100 × 109/L<10 × 109/L
CTC Nonhematological Toxicité
(à part l'alopécie, la nausée, en vomissant)
Qualité de CTC 2La Qualité de CTC 3 ou 4

Phase d'entretien :

Cycle 1 :

Quatre semaines après avoir accompli la phase TEMODAR+RT, TEMODAR est administré pour supplémentaires 6 cycles de traitement d'entretien. Le dosage dans le Cycle 1 (l'entretien) est 150 mg/m2 une fois tous les jours depuis 5 jours suivis par 23 jours sans traitement.

Cycles 2–6 :

Au début de Cycle 2, la dose peut être aggravée à 200 mg/m2, si le CTC nonhematologic la toxicité pour le Cycle 1 est la Qualité 2 (à part l'alopécie, la nausée et vomissant), le comte de neutrophil absolu (ANC) est 1.5 × 109/L et le comte de plaquette est 100 × 109/L. La dose reste à 200 mg/m2 par jour depuis les 5 premiers jours de chaque cycle ultérieur sauf si la toxicité se produit. Si la dose n'a pas été aggravée au Cycle 2, l'escalade ne devrait pas être faite dans les cycles ultérieurs.

La Réduction de dose ou la Cessation Pendant l'Entretien :

Les réductions de dose pendant la phase d'entretien devraient être appliquées selon les Tables 2 et 3.

Pendant le traitement, une numération globulaire complète devrait être obtenue le Jour 22 (21 jours après la première dose de TEMODAR) ou au cours de 48 heures de ce jour et chaque semaine jusqu'à ce que l'ANC soit au-dessus de 1.5 × 109/L (1500/µL) et le comte de plaquette excède 100 × 109/L (100,000/µL). Le cycle suivant de TEMODAR ne devrait pas être commencé jusqu'à ce que l'ANC et le comte de plaquette n'excèdent ces niveaux. Les réductions de dose pendant le cycle suivant devraient être basées sur les numérations globulaires les plus basses et le pire nonhematologic la toxicité pendant le cycle précédent. Les réductions de dose ou les cessations pendant la phase d'entretien devraient être appliquées selon les Tables 2 et 3.

LA TABLE 2 : Niveaux de Dose de Temozolomide pour le Traitement d'Entretien
Niveau de doseDose (mg/m2/day)Remarques
1100Réduction pour la toxicité préalable
0150La dose pendant le Cycle 1
1200La dose pendant les Cycles 2–6 en absence de toxicité
LA TABLE 3 : la Réduction de Dose de Temozolomide ou la Cessation Pendant le Traitement d'Entretien
ToxicitéRéduisez TMZ de 1 Dose Level*Arrêtez TMZ
TMZ=temozolomide; Critères de Toxicité de CTC=Common.
*
Les niveaux de dose de TMZ sont énumérés dans la Table 2.
TMZ doit être arrêté si la réduction de dose à <100 mg/m2 sont exigés ou si la même Qualité 3 toxicité nonhematological (à part l'alopécie, la nausée, en vomissant) se reproduit après la réduction de dose.
Comte de Neutrophil Absolu<1.0 × 109/LVoir la note en bas de page
Comte de plaquette<50 × 109/LVoir la note en bas de page
CTC Nonhematological Toxicité
(à part l'alopécie, la nausée, en vomissant)
Qualité de CTC 3Qualité de CTC 4

Les patients avec Anaplastic Réfractaire Astrocytoma :

Pour les adultes la dose initiale est 150 mg/m2 une fois tous les jours depuis 5 jours consécutifs par cycle de traitement de 28 jours. Pour les patients adultes, si tant le nadir que le jour de doser (Le jour 29, le Jour 1 de cycle suivant) ANC sont 1.5 × 109/L (1500/µL) et tant le nadir que le Jour 29, le Jour 1 de comtes de plaquette de cycle suivants est 100 × 109/L (100,000/µL), la dose TEMODAR peut être augmentée à 200 mg/m2/day depuis 5 jours consécutifs par cycle de traitement de 28 jours. Pendant le traitement, une numération globulaire complète devrait être obtenue le Jour 22 (21 jours après la première dose) ou au cours de 48 heures de ce jour et chaque semaine jusqu'à ce que l'ANC soit au-dessus de 1.5 × 109/L (1500/µL) et le comte de plaquette excède 100 × 109/L (100,000/µL). Le cycle suivant de TEMODAR ne devrait pas être commencé jusqu'à ce que l'ANC et le comte de plaquette n'excèdent ces niveaux. Si les chutes d'ANC à <1.0 × 109/L (1000/µL) ou le comte de plaquette sont <50 × 109/L (50,000/µL) pendant un cycle, le cycle suivant devrait être réduit par 50 mg/m2, mais pas au-dessous de 100 mg/m2, la dose recommandée la plus basse (voir la Table 4). La thérapie de TEMODAR peut être continuée jusqu'à la progression de maladie. Dans l'essai clinique, le traitement pourrait être continué pour un maximum de 2 ans, mais la durée optimale de thérapie n'est pas connue.

LA TABLE 4 : Dosage de la Table de Modification
La table 4 : Dosage de la Table de Modification
LA TABLE 5 : les Calculs de Dose Quotidiens par la région de Surface de Corps (BSA)
BSA total
(m2)
75 mg/m2
(le mg tous les jours)
150 mg/m2
(le mg tous les jours)
200 mg/m2
(le mg tous les jours)
1.075150200
1.182.5165220
1.290180240
1.397.5195260
1.4105210280
1.5112.5225300
1.6120240320
1.7127.5255340
1.8135270360
1.9142.5285380
2.0150300400
2.1157.5315420
2.2165330440
2.3172.5345460
2.4180360480
2.5187.5375500
LA TABLE 6 : les Combinaisons de Capsule Suggérées Fondées sur la Dose Quotidienne dans les Adultes
Le nombre de Capsules Quotidiennes par la Force (le mg)
Dose Quotidienne totale (mg)250 mgs180 mgs140 mgs100 mgs20 mgs5 mgs
75000033
82.5000040
90000042
97.5000100
105000101
112.5000102
120000110
127.5000111
135000113
142.5001000
150001002
157.5001010
165001011
172.5001012
180010000
187.5010001
195010003
200010010
210000202
220000210
225000211
240001100
255100001
260100002
270100010
280002000
285002001
300000300
315000303
320011000
330011002
340011010
345011011
360020000
375020003
380010200
400000400
420003000
440003010
460020100
480010300
500200000

2.2 Préparation et administration

Capsules de TEMODAR :

Dans les essais cliniques, TEMODAR a été administré tant sous les conditions jeûnant que sous nonjeûnant; cependant, l'absorption est affectée par la nourriture [voient la Pharmacologie Clinique (12)] et la consistance d'administration en ce qui concerne la nourriture est recommandée. Il n'y a aucune restriction alimentaire avec TEMODAR. Pour réduire la nausée et le vomissement, TEMODAR devrait être pris sur un estomac vide. On peut conseiller à l'administration d'heure du coucher. La thérapie antiémétique peut être administrée avant et/ou suite à l'administration de TEMODAR.

TEMODAR (temozolomide) les Capsules ne devrait pas être ouvert ou mâché. On devrait les avaler entier avec un verre d'eau.

Si les capsules sont par hasard ouvertes ou endommagées, les précautions devraient être prises pour éviter l'inhalation ou le contact avec la peau ou les membranes muqueuses [voient Comment Fourni/Stockage et Manipulant (16.1)].

TEMODAR pour l'Injection :

Chaque fiole de TEMODAR pour l'Injection contient temozolomide stérile et pyrogen-libre lyophilized la poudre. Quand reconstitué avec l'Eau Stérile de 41 millilitres pour l'Injection, la solution résultante contiendra 2.5 mgs/millilitres temozolomide. Apportez la fiole à la température de pièce avant la reconstitution avec l'Eau Stérile pour l'Injection. Les fioles devraient être doucement tourbillonnées et pas secouées. Les fioles devraient être inspectées et n'importe quelle fiole contenant l'affaire de particulate visible ne devrait pas être utilisée. Ne diluez pas plus loin la solution reconstituée. Après la reconstitution, le magasin à la température de pièce (25°C [77°F]). Le produit reconstitué doit être utilisé au cours de 14 heures, en incluant le temps d'injection.

En utilisant la technique aseptique, retirez jusqu'à 40 millilitres de chaque fiole pour inventer la dose totale basée sur la Table 5 au-dessus et le transfert dans des études d'une Compatibilité de sac 2 d'injection de POLYCHLORURE DE VINYLE vides de 250 millilitres avec les sacs non-de POLYCHLORURE-DE-VINYLE n'ont pas été conduits. TEMODAR pour l'Injection devrait être infusé intraveineusement en utilisant une pompe pour la durée de 90 minutes. TEMODAR pour l'Injection devrait être administré seulement par l'injection intraveineuse. Faites partir les lignes auparavant et après chaque injection TEMODAR.

Puisque aucune donnée n'est disponible sur la compatibilité de TEMODAR pour l'Injection avec d'autres substances intraveineuses ou additifs, d'autres médications ne devraient pas être infusées simultanément par la même ligne intraveineuse.

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

  • TEMODAR (temozolomide) les Capsules pour l'administration orale
    Les capsules de 5 mgs ont des corps blancs opaques avec les casquettes vertes. Le corps de capsule est imprimé avec deux rayures, la force de dosage et le logo de Schering-charrue. La casquette est imprimée avec "TEMODAR".
    Les capsules de 20 mgs ont des corps blancs opaques avec les casquettes jaunes. Le corps de capsule est imprimé avec deux rayures, la force de dosage et le logo de Schering-charrue. La casquette est imprimée avec "TEMODAR".
    Les capsules de 100 mgs ont des corps blancs opaques avec les casquettes roses. Le corps de capsule est imprimé avec deux rayures, la force de dosage et le logo de Schering-charrue. La casquette est imprimée avec "TEMODAR".
    Les capsules de 140 mgs ont des corps blancs opaques avec les casquettes bleues. Le corps de capsule est imprimé avec deux rayures, la force de dosage et le logo de Schering-charrue. La casquette est imprimée avec "TEMODAR".
    Les capsules de 180 mgs ont des corps blancs opaques avec les casquettes orange. Le corps de capsule est imprimé avec deux rayures, la force de dosage et le logo de Schering-charrue. La casquette est imprimée avec "TEMODAR".
    Les capsules de 250 mgs ont des corps blancs opaques avec les casquettes blanches. Le corps de capsule est imprimé avec deux rayures, la force de dosage et le logo de Schering-charrue. La casquette est imprimée avec "TEMODAR".
  • TEMODAR (temozolomide) est disponible comme 100-mg/vial la poudre pour l'injection. La poudre lyophilized est blanche pour allumer le rose fauve/clair.

4 CONTRE-INDICATIONS

4.1 Hypersensibilité

TEMODAR (temozolomide) est contre-indiqué dans les patients qui ont une histoire de réaction d'hypersensibilité (telle qu'urticaria, la réaction allergique en incluant anaphylaxis, la toxine epidermal necrolysis et le syndrome de Stevens-Johnson) à n'importe laquelle de ses composantes. TEMODAR est aussi contre-indiqué dans les patients qui ont une histoire d'hypersensibilité à DTIC, comme les deux médicaments sont transformés par métabolisme à 5-(3-methyltriazen-1-yl)-imidazole-4-carboxamide (MTIC).

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Myelosuppression

Les patients ont traité avec TEMODAR peut connaître myelosuppression, en incluant a prolongé pancytopenia, qui peut avoir pour résultat l'anémie aplastic, qui a eu pour résultat dans certains cas un résultat fatal. Dans certains cas, l'exposition aux médications d'élément associées à l'anémie aplastic, en incluant carbamazepine, phenytoin et sulfamethoxazole/trimethoprim, complique l'évaluation. Avant le dosage, les patients doivent avoir un comte de neutrophil absolu (ANC) 1.5 × 109/L et le compte ≥100 de plaquette × 109/L. Une numération globulaire complète devrait être obtenue le Jour 22 (21 jours après la première dose) ou au cours de 48 heures de ce jour et chaque semaine jusqu'à ce que l'ANC soit au-dessus de 1.5 × 109/L et le comte de plaquette excède 100 × 109/L. On a montré qu'aux patients gériatriques et les femmes dans les essais cliniques ont un plus haut risque de développer myelosuppression.

5.2 Syndrome de Myelodysplastic

Les cas de syndrome myelodysplastic et de malveillances secondaires, en incluant myeloid la leucémie, ont été observés.

5.3 Pneumocystis carinii Pneumonie

Pour le traitement de glioblastoma nouvellement diagnostiqué multiforme : la Prophylaxie contre Pneumocystis carinii la pneumonie est exigée pour tous les patients recevant l'élément TEMODAR et radiothérapie pour le régime de 42 jours.

Il peut y avoir une plus haute occurrence de PCP quand temozolomide est administré pendant un plus long régime de dosage. Cependant, tous les patients recevant temozolomide, particulièrement les patients recevant des stéroïdes, devraient être observés de près pour le développement de PCP sans tenir compte du régime.

5.4 Essais de laboratoire

Pour la phase de traitement d'élément avec RT, une numération globulaire complète devrait être obtenue avant l'initiation de traitement et chaque semaine pendant le traitement.

Pour les cycles de traitement de 28 jours, une numération globulaire complète devrait être obtenue avant le traitement le Jour 1 et le Jour 22 (21 jours après la première dose) de chaque cycle. Les numérations globulaires devraient être exécutées chaque semaine jusqu'à la récupération si l'ANC tombe au-dessous de 1.5 × 109/L et le comte de plaquette tombe au-dessous de 100 × 109/L [voir des Directives de Modification de Dose et de Dosage Recommandées (2.1)].

5.5 Utilisez dans la Grossesse

TEMODAR peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte. L'administration de TEMODAR aux rats et aux lapins pendant organogenesis à 0.38 et 0.75 fois la dose humaine recommandée maximum (75 et 150 mg/m2), respectivement, a provoqué de nombreuses malformations foetales des organes externes, les tissus doux et la squelette dans les deux espèces [voit l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.1)].

5.6 Temps d'injection

Comme bioequivalence a été établi seulement quand TEMODAR pour l'Injection a été donné plus de 90 minutes, l'injection sur une période plus courte ou plus longue peut avoir pour résultat le dosage sousoptimal. Supplémentairement, la possibilité d'une augmentation dans les réactions défavorables liées de l'injection ne peut pas être exclue.

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

6.1 Expérience d'Essais cliniques

Puisque les essais cliniques sont conduits sous les conditions largement variables, les taux de réaction défavorables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.

Glioblastoma nouvellement Diagnostiqué Multiforme :

Pendant la phase d'élément (TEMODAR+radiotherapy), les réactions défavorables en incluant thrombocytopenia, la nausée, le vomissement, l'anorexie et la constipation étaient plus fréquents dans le bras TEMODAR+RT. L'incidence d'autres réactions défavorables était comparable dans les deux bras. Les réactions défavorables les plus communes à travers l'expérience de TEMODAR cumulative étaient l'alopécie, la nausée, le vomissement, l'anorexie, le mal de tête et la constipation (voir la Table 7). Quarante-neuf pour cent (49 %) de patients ont traité avec TEMODAR a annoncé un ou les réactions plus sévères ou très graves, le plus communément la fatigue (13 %), les convulsions (6 %), le mal de tête (5 %) et thrombocytopenia (5 %). En général, le dessin de réactions pendant la phase d'entretien était en harmonie avec le profil de sécurité connu de TEMODAR.

LA TABLE 7 : le Nombre (le %) de Patients avec les Réactions Défavorables : Tous et Sévère Menaçant / la Vie Menaçante (L'incidence de 5 % ou Plus grand)
Phase d'élément
RT Seul
(n=285)
Phase d'élément
RT+TMZ
(n=288) *
Phase d'entretien
TMZ
(n=224)
TousQualité 3TousQualité 3TousQualité 3
RT+TMZ=radiotherapy plus temozolomide; NOS=not spécifié autrement.
Notez : la Qualité 5 réactions défavorables (fatales) est incluse dans la Qualité 3 colonne.
*
Un patient qui a été randomisé à RT seulement le bras a reçu RT+temozolomide.
Sujets en Signalant n'importe quelle Réaction Défavorable258  (91)74  (26)266  (92)80  (28)206  (92)82  (37)
Le corps dans l'ensemble - les Désordres Généraux
Anorexie25 (9)(<1)56 (19)(1)61 (27)(1)
Vertige10 (4)12 (4)(1)12 (5)
Fatigue139 (49)15 (5)156 (54)19 (7)137 (61)20 (9)
Mal de tête49 (17)11 (4)56 (19)(2)51 (23)(4)
Faiblesse(3)(1)10 (3)(2)16 (7)(2)
Désordres de Système nerveux centraux et Périphériques
Confusion12 (4)(2)11 (4)(1)12 (5)(2)
Convulsions20 (7)(3)17 (6)10 (3)25 (11)(3)
Affaiblissement de mémoire12 (4)(<1)(3)(<1)16 (7)(1)
Désordres de l'Oeil
Vision Floue25 (9)(1)26 (9)(1)17 (8)
Désordres du Système immunitaire
Réaction allergique(2)(<1)13 (5)(3)
Désordres de Système de Gastrointestinal
Douleur abdominale(1)(2)(<1)11 (5)(<1)
Constipation18 (6)53 (18)(1)49 (22)
Diarrhée(3)18 (6)23 (10)(1)
Nausée45 (16)(<1)105 (36)(1)110 (49)(1)
Stomatitis14 (5)(<1)19 (7)20 (9)(1)
Vomissement16 (6)(<1)57 (20)(<1)66 (29)(2)
Blessure et Empoisonnement
NO. de Blessure de radiation11 (4)(<1)20 (7)(2)
Désordres de Système de Musculoskeletal
Arthralgia(1)(2)(<1)14 (6)
La plaquette, en Saignant et les Désordres Coagulant
Thrombocytopenia(1)11 (4)(3)19 (8)(4)
Désordres psychiatriques
Insomnie(3)(<1)14 (5)(4)
Désordres de Système respiratoires
Toux(1)15 (5)(1)19 (8)(<1)
Dyspnée(3)(1)11 (4)(2)12 (5)(<1)
Peau et Désordres de Tissu Sous-cutanés
Alopécie179 (63)199 (69)124 (55)
Peau sèche(2)(2)11 (5)(<1)
Erythema15 (5)14 (5)(1)
Pruritus(1)11 (4)11 (5)
Rougeurs42 (15)56 (19)(1)29 (13)(1)
Les Sentiments spéciaux d'Autre, les Désordres
Perversion de goût(2)18 (6)11 (5)

Myelosuppression (neutropenia et thrombocytopenia), qui est une toxicité limitant la dose connue pour la plupart des agents cytotoxic, en incluant TEMODAR, a été observé. Quand les anomalies de laboratoire et les réactions défavorables ont été combinées, la Qualité 3 ou la Qualité 4 anomalies neutrophil en incluant neutropenic les réactions ont été observées dans 8 % des patients et Qualité 3 ou Qualité 4 anomalies de plaquette, en incluant thrombocytopenic les réactions, ont été observées dans 14 % des patients a traité avec TEMODAR.

Anaplastic Réfractaire Astrocytoma :

Les tables 8 et 9 montrent l'incidence de réactions défavorables dans les 158 patients dans l'anaplastic astrocytoma l'étude pour qui les données sont disponibles. Faute d'un groupe de contrôle, il n'est pas clair dans beaucoup de cas si ces réactions devraient être attribuées à temozolomide ou les conditions sous-jacentes des patients, mais nausée, vomissement, fatigue et les effets hematologic ont l'air d'être clairement liés du médicament. Les réactions défavorables le plus fréquemment se produisant étaient la nausée, le vomissement, le mal de tête et la fatigue. Les réactions défavorables étaient d'habitude NCI les Critères de Toxicité Communs (CTC) la Qualité 1 ou 2 (léger pour se modérer dans la sévérité) et limitaient de soi, avec la nausée et vomissaient sans hésiter contrôlées avec les antiémétiques. L'incidence de nausée sévère et vomissant (la Qualité de CTC 3 ou 4) était 10 % et 6 %, respectivement. Myelosuppression (thrombocytopenia et neutropenia) était la réaction défavorable limitant la dose. Il se produisait d'habitude dans peu de premiers cycles de thérapie et n'était pas cumulatif.

Myelosuppression s'est produit tard dans le cycle de traitement et est revenu à normal, en moyenne, au cours de 14 jours de comtes de nadir. Les nadirs moyens se sont produits à 26 jours pour les plaquettes (la gamme : 21–40 jours) et 28 jours pour neutrophils (la gamme : 1–44 jours). Seulement 14 % (22/158) des patients avaient un nadir neutrophil et 20 % (32/158) des patients avaient un nadir de plaquette, qui peut avoir retardé le début du cycle suivant. Moins de 10 % de patients ont exigé l'hospitalisation, la transfusion sanguine, ou la cessation de thérapie en raison de myelosuppression.

Dans l'expérience d'essai clinique avec 110 à 111 femmes et 169 à 174 hommes (selon les mesures), il y avait de plus hauts taux de Qualité 4 neutropenia (ANC <500 cells/µL) et thrombocytopenia (<20 000 cells/µL) dans les femmes que les hommes dans le premier cycle de thérapie (12 % contre 5 % et 9 % contre 3 %, respectivement).

Dans la base de données de sécurité entière pour laquelle les données hematologic existent (N=932), 7 % (4/61) et 9.5 % (6/63) des patients 70 Qualité connue plus âgée 4 neutropenia ou thrombocytopenia dans le premier cycle, respectivement. Pour les patients moins qu'ou égal pour vieillir 70, 7 % (62/871) et 5.5 % (48/879) la Qualité connue 4 neutropenia ou thrombocytopenia dans le premier cycle, respectivement. Pancytopenia, leukopenia et anémie ont été aussi annoncés.

LA TABLE 8 : les Réactions Défavorables dans Anaplastic Astrocytoma Trial dans les Adultes (5 %)
Non. (Le %) de Patients TEMODAR (N=158)
Toutes les Réactions Qualité 3/4
N'importe quelle Réaction Défavorable 153 (97)79 (50)
*
Vision floue; déficit visuel; changements de vision; problèmes de vision
Corps dans l'ensemble
Mal de tête65 (41)10 (6)
Fatigue54 (34)7 (4)
Asthenia20 (13)9 (6)
Fièvre21 (13)3 (2)
Mal de dos12 (8)4 (3)
Cardiovasculaire
Oedème périphérique17 (11)1 (1)
Système nerveux central et Périphérique
Convulsions36 (23)8 (5)
Hemiparesis29 (18)10 (6)
Vertige19 (12)1 (1)
Coordination anormale17 (11)2 (1)
Amnésie16 (10)6 (4)
Insomnie16 (10)0
Paresthesia15 (9)1 (1)
Somnolence15 (9)5 (3)
Paresis13 (8) 4 (3)
Incontinence urinaire13 (8)3 (2)
Ataxie12 (8)3 (2)
Dysphasia11 (7)1 (1)
Convulsions locales 9 (6) 0
Démarche anormale 9 (6)1 (1)
Confusion 8 (5)0
Endocrine
Glande surrénale hypercorticism13 (8)0
Système de Gastrointestinal
Nausée84 (53)16 (10)
Vomissement66 (42)10 (6)
Constipation52 (33)1 (1)
Diarrhée25 (16)3 (2)
Douleur abdominale14 (9)2 (1)
Anorexie14 (9)1 (1)
Du métabolisme
Augmentation de poids8 (5)0
Système de Musculoskeletal
Myalgia 8 (5)
Désordres psychiatriques
Inquiétude11 (7)1 (1)
Dépression10 (6)0
Désordres reproducteurs
Douleur de poitrine, femelle 4 (6)
Désordres de Mécanisme de résistance
Infection virale17 (11)0
Système respiratoire
Infection d'appareil respiratoire supérieure13 (8)0
Pharyngite12 (8)0
Sinusite10 (6)0
Toux8 (5)0
Peau et Appendices
Rougeurs13 (8)0
Pruritus12 (8)2 (1)
Système urinaire
Infection d'étendue urinaire12 (8)0
La miction a augmenté la fréquence9 (6)0
Vision
Diplopia8 (5)0
Vision abnormal*8 (5)
LA TABLE 9 : les Effets Hematologic Défavorables (La qualité 3 à 4) dans Anaplastic Astrocytoma Trial dans les Adultes
TEMODAR*
*
Le changement de la Qualité 0 à 2 à la ligne de base pour Classer 3 ou 4 pendant le traitement.
Hémoglobine7/158 (4 %)
Lymphopenia83/152 (55 %)
Neutrophils20/142 (14 %)
Plaquettes29/156 (19 %)
WBC18/158 (11 %)

TEMODAR pour l'injection livre la dose temozolomide équivalente et l'exposition tant à temozolomide qu'à 5-(3-methyltriazen-1-yl)-imidazole-4-carboxamide (MTIC) comme les capsules TEMODAR correspondantes. Les réactions défavorables probablement rattachées au traitement qui ont été annoncés des 2 études avec la formulation intraveineuse (n=35) qui n'ont pas été annoncés dans les études en utilisant les capsules TEMODAR étaient : la douleur, l'irritation, pruritus, la chaleur, l'enflure et erythema sur le site d'injection aussi bien que les réactions défavorables suivantes : petechiae et hématome.

6.2 Post-marketing de l'Expérience

Les réactions défavorables suivantes ont été identifiées pendant l'utilisation de post-approbation de TEMODAR. Puisque ces réactions sont annoncées volontairement d'une population de grandeur incertaine, il n'est pas toujours possible de manière fiable estimer leur fréquence ou établir une relation causale à l'exposition de médicament.

Capsules de TEMODAR : les réactions allergiques, en incluant anaphylaxis, ont été annoncées. Erythema multiforme a été annoncé, qui a résolu après la cessation de TEMODAR et, dans certains cas, s'est reproduit sur le redéfi. Les cas de toxine epidermal necrolysis et de syndrome de Stevens-Johnson ont été annoncés.

Il y a eu a annoncé les cas de hepatotoxicity, en incluant des élévations d'enzymes de foie, hyperbilirubinemia, cholestasis et une hépatite.

Les infections opportunistes en incluant Pneumocystis carinii la pneumonie (PCP) ont été aussi annoncées. Les cas de pneumonitis/pneumonitis interstitiel, alveolitis et fibrosis pulmonaire ont été annoncés. Pancytopenia prolongé, qui peut avoir pour résultat l'anémie aplastic, a été annoncé et a eu pour résultat dans certains cas un résultat fatal.

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

7.1 Acide de Valproic

L'administration d'acide valproic diminue l'autorisation orale de temozolomide d'environ 5 %. L'implication clinique de cet effet n'est pas connue [voir la Pharmacologie Clinique (12.3)].

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

Catégorie de grossesse D. Voir la section de Précautions et d'Avertissements.

TEMODAR peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte. Cinq jours consécutifs d'administration temozolomide orale de 0.38 et 0.75 fois la plus haute dose humaine recommandée (75 et 150 mg/m2) dans les rats et les lapins, respectivement, pendant la période d'organogenesis ont provoqué de nombreuses malformations des tissus doux externes et intérieurs et de la squelette dans les deux espèces. Les doses équivalentes à 0.75 fois la plus haute dose humaine recommandée (150 mg/m2) ont provoqué embryolethality dans les rats et les lapins comme indiqué par les résorptions augmentées. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse, ou si le patient devient enceinte en prenant ce médicament, le patient devrait être instruit du hasard potentiel à un foetus. On devrait conseiller aux femmes de potentiel d'accouchement d'éviter de devenir enceinte pendant la thérapie avec TEMODAR.

8.3 Mères infirmières

On n'est pas connu si ce médicament est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain et à cause du potentiel pour les réactions défavorables sérieuses dans les bébés infirmiers et tumorigenicity montré pour temozolomide dans les études d'animal, une décision devrait être prise s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère de TEMODAR.

8.4 Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies. Les Capsules de TEMODAR ont été étudiées dans 2 études de l'étiquette ouverte dans les patients de pédiatrie (âgé de 3-18 ans) à une dose de 160 à 200 mg/m2 tous les jours depuis 5 jours tous les 28 jours. Dans un procès, 29 patients avec la tige du cerveau périodique glioma et 34 patients avec la haute teneur périodique astrocytoma ont été inscrits. Tous les patients avaient la récurrence suite à la chirurgie et à la thérapie de radiation, pendant que 31 % avaient aussi la progression de maladie suite à la chimiothérapie. Dans une deuxième étude conduite par le Groupe Oncology des Enfants (la DENT), 122 patients ont été inscrits, en incluant des patients avec medulloblastoma/PNET (29), la haute teneur astrocytoma (23), la qualité basse astrocytoma (22), le cerveau arrêtent glioma (16), ependymoma (14), d'autres tumeurs CNS (9) et tumeurs non-CNS (9). Le profil de toxicité TEMODAR dans les patients de pédiatrie est semblable aux adultes. La table 10 montre les réactions défavorables chez 122 enfants dans l'étude de DENT.

LA TABLE 10 : les Réactions Défavorables ont Annoncé dans le Procès de Groupe Coopératif de Pédiatrie (10 %)
Non. (%) de Patients TEMODAR
(N=122) *
Classe de Système/Organe de CorpsToutes les RéactionsQualité 3/4
         Réaction défavorable
*
Ces tumeurs différentes ont inclus la chose suivante : PNET-medulloblastoma, glioblastoma, la qualité basse astrocytoma, le cerveau arrête la tumeur, ependymoma, glioma mélangé, oligodendroglioma, neuroblastoma, le sarcome d'Ewing, pineoblastoma, le sarcome de partie doux alvéolaire, neurofibrosarcoma, glioma optique et osteosarcoma.
Sujets en Signalant un107 (88)69 (57)
Corps dans l'ensemble
Système nerveux central et Périphérique
Cortex CNS cérébral central22 (18)13 (11)
Système de Gastrointestinal
Nausée56 (46)5 (4)
Vomissement62 (51)4 (3)
La plaquette, en Saignant et en Coagulant
Thrombocytopenia71 (58)31 (25)
Désordres de Globule rouge
Hémoglobine diminuée62 (51)7 (6)
Cellule blanche et Désordres RES
WBC diminué71 (58)21 (17)
Lymphopenia73 (60)48 (39)
Neutropenia62 (51)24 (20)

8.5 Utilisation gériatrique

Les études cliniques de temozolomide n'ont pas inclus de nombres suffisants de sujets âgés 65 et déterminer s'ils ont répondu différemment des sujets plus jeunes. D'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes. En général, la sélection de dose pour un patient assez âgé devrait être prudente, en reflétant la plus grande fréquence d'hépatique diminué, fonction rénale, ou cardiaque et de la maladie d'élément ou d'autre thérapie de médicament.

Dans l'anaplastic astrocytoma étudient la population, les patients 70 ans d'âge ou plus vieil avaient une plus haute incidence de Qualité 4 neutropenia et Qualité 4 thrombocytopenia (2/8; 25 %, P=0.31 et 2/10; 20 %, P=0.09, respectivement) dans le premier cycle de thérapie que les patients moins de 70 ans d'âge [voient des Avertissements et des Précautions (5) et les Réactions Défavorables (6)].

Dans les patients nouvellement diagnostiqués avec glioblastoma multiforme, le profil de réaction défavorable était semblable dans les patients plus jeunes (<65 ans) contre plus vieux (65 ans).

8.6 Affaiblissement rénal

La prudence devrait être exercée quand TEMODAR est administré aux patients avec l'affaiblissement rénal sévère [voir la Pharmacologie Clinique (12.3)].

8.7 Affaiblissement hépatique

La prudence devrait être exercée quand TEMODAR est administré aux patients avec l'affaiblissement hépatique sévère [voir la Pharmacologie Clinique (12.3)].

10 SURDOSAGE

Les doses de 500, 750, 1000 et 1250 mg/m2 (la dose totale par cycle plus de 5 jours) ont été évaluées cliniquement dans les patients. La toxicité limitant la dose était hematologic et a été annoncée avec n'importe quelle dose, mais est attendue être plus sévère à de plus hautes doses. Une overdose de 2000 mgs par jour depuis 5 jours a été prise par un patient et les réactions défavorables ont annoncé étaient pancytopenia, pyrexia, échec de multiorgane et mort. Il y a des rapports de patients qui ont pris plus de 5 jours de traitement (jusqu'à 64 jours), avec les réactions défavorables a annoncé en incluant la suppression de moelle osseuse, qui était sévère dans certains cas et prolongée et les infections et avait pour résultat la mort. En cas d'une overdose, hematologic l'évaluation est nécessaire. Les mesures d'un grand secours devraient être fournies comme nécessaires.

11 DESCRIPTION

TEMODAR contient temozolomide, un dérivé imidazotetrazine. Le nom chimique de temozolomide est 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxoimidazo-as-tetrazine-8-carboxamide [5,1-d]. La formule structurelle est :

Structure chimique

La matière est un blanc pour allumer de la poudre rose fauve/claire avec une formule moléculaire de C6H6N6O2 et un poids moléculaire de 194.15. La molécule est ferme au ph acide (<5) et labile au ph> 7; dorénavant TEMODAR peut être administré oralement et intraveineusement. Le prodrug, temozolomide, est rapidement hydrolyzed aux 5-actifs (3-methyltriazen-1-yl) imidazole-4-carboxamide (MTIC) aux valeurs de ph neutres et alcalines, avec l'hydrolyse survenant encore plus vite au ph alcalin.

Capsules de TEMODAR :

Chaque capsule pour l'utilisation orale contient 5 mgs, 20 mgs, 100 mgs, 140 mgs, 180 mgs, ou 250 mgs de temozolomide.

Les ingrédients inactifs pour les Capsules TEMODAR sont comme suit :

 
TEMODAR 5 mgs : le lactose anhydre (132.8 mgs), colloidal le dioxyde de silicium (0.2 mgs), l'amidon de sodium glycolate (7.5 mgs), tartaric l'acide (1.5 mgs) et l'acide stearic (3 mgs).
 
TEMODAR 20 mgs : le lactose anhydre (182.2 mgs), colloidal le dioxyde de silicium (0.2 mgs), l'amidon de sodium glycolate (11 mgs), tartaric l'acide (2.2 mgs) et l'acide stearic (4.4 mgs).
 
TEMODAR 100 mgs : le lactose anhydre (175.7 mgs), colloidal le dioxyde de silicium (0.3 mgs), l'amidon de sodium glycolate (15 mgs), tartaric l'acide (3 mgs) et l'acide stearic (6 mgs).
 
TEMODAR 140 mgs : le lactose anhydre (246 mgs), colloidal le dioxyde de silicium (0.4 mgs), l'amidon de sodium glycolate (21 mgs), tartaric l'acide (4.2 mgs) et l'acide stearic (8.4 mgs).
 
TEMODAR 180 mgs : le lactose anhydre (316.3 mgs), colloidal le dioxyde de silicium (0.5 mgs), l'amidon de sodium glycolate (27 mgs), tartaric l'acide (5.4 mgs) et l'acide stearic (10.8 mgs).
 
TEMODAR 250 mgs : le lactose anhydre (154.3 mgs), colloidal le dioxyde de silicium (0.7 mgs), l'amidon de sodium glycolate (22.5 mgs), tartaric l'acide (9 mgs) et l'acide stearic (13.5 mgs).

Le corps des capsules est fait de la gélatine et est le blanc opaque. La casquette est aussi faite de la gélatine et les couleurs varient basé sur la force de dosage. Le corps de capsule et la casquette sont imprimés avec l'encre de marquage au fer rouge pharmaceutique, qui contient la gomme-laque, l'alcool déshydraté, isopropyl l'alcool, l'alcool de butyle, propylene le glycol, a purifié de l'eau, de la forte solution ammoniacale, de l'hydroxyde de potassium et de l'oxyde ferrique.

 
TEMODAR 5 mgs : La casquette verte contient de la gélatine, un dioxyde de titane, un jaune d'oxyde en fer, le sodium lauryl le sulfate et FD&C Bleu #2.
 
TEMODAR 20 mgs : La casquette jaune contient de la gélatine, du sodium lauryl le sulfate et le jaune d'oxyde en fer.
 
TEMODAR 100 mgs : La casquette rose contient de la gélatine, un dioxyde de titane, le sodium lauryl le sulfate et le rouge d'oxyde en fer.
 
TEMODAR 140 mgs : La casquette bleue contient de la gélatine, du sodium lauryl le sulfate et FD&C Bleu #2.
 
TEMODAR 180 mgs : La casquette orange contient de la gélatine, un jaune d'oxyde rouge, en fer d'oxyde en fer, un dioxyde de titane et du sodium lauryl le sulfate.
 
TEMODAR 250 mgs : La casquette blanche contient de la gélatine, un dioxyde de titane et du sodium lauryl le sulfate.

TEMODAR pour l'Injection :

Chaque fiole contient 100 mgs de temozolomide stérile et pyrogen-libre lyophilized la poudre pour l'injection intraveineuse. Les ingrédients inactifs sont : mannitol (600 mgs), L-threonine (160 mgs), polysorbate 80 (120 mgs), le citrate de sodium dihydrate (235 mgs) et l'acide chlorhydrique (160 mgs).

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

Temozolomide n'est pas directement actif, mais subit la conversion nonenzymatic rapide au ph physiologique aux 5-composés réactifs (3-methyltriazen-1-yl)-imidazole-4-carboxamide (MTIC). On croit que le cytotoxicity de MTIC est essentiellement en raison d'alkylation d'ADN. Alkylation (methylation) se produit principalement à l'O6 et aux positions N7 de guanine.

12.3 Pharmacokinetics

Absorption :

Temozolomide est rapidement et complètement absorbé après l'administration orale avec une concentration de plasma maximale (Cmax) accompli dans un Tmax moyen de 1 heure. La nourriture réduit le taux et la mesure d'absorption temozolomide. La concentration de plasma maximale moyenne et AUC ont diminué de 32 % et de 9 %, respectivement et Tmax moyen augmenté par de 2 plis (de 1–2.25 heures) quand temozolomide a été administré après un petit déjeuner haut et gros modifié.

Une étude de pharmacokinetic comparant temozolomide oral et intraveineux dans 19 patients avec les malveillances CNS primaires a montré que 150 mg/m2 TEMODAR pour l'injection administrée plus de 90 minutes sont bioequivalent à 150 mg/m2 TEMODAR les capsules orales tant en ce qui concerne Cmax qu'en ce qui concerne AUC de temozolomide et de MTIC. Suite à une injection intraveineuse simple de 90 minutes de 150 mg/m2, les valeurs de Cmax moyennes géométriques pour temozolomide et MTIC étaient 7.3 mcg/mL et 276 ng/mL, respectivement. Suite à une dose orale simple de 150 mg/m2, Cmax moyen géométrique évalue pour temozolomide et MTIC étaient 7.5 mcg/mL et 282 ng/mL, respectivement. Suite à une injection intraveineuse simple de 90 minutes de 150 mg/m2, les valeurs d'AUC moyennes géométriques pour temozolomide et MTIC étaient 24.6 mcg∙hr/mL et 891 ng∙hr/mL, respectivement. Suite à une dose orale simple de 150 mg/m2, les valeurs d'AUC moyennes géométriques pour temozolomide et MTIC étaient 23.4 mcg∙hr/mL et 864 ng∙hr/mL, respectivement.

Distribution :

Temozolomide a un volume apparent moyen de distribution de 0.4 L/kg (%CV=13 le %). Il est attaché faiblement aux protéines de plasma humaines; le pour cent moyen attaché de la radioactivité totale liée du médicament est 15 %.

Métabolisme et Élimination :

Temozolomide est spontanément hydrolyzed au ph physiologique aux espèces actives, MTIC et au métabolite acide temozolomide. MTIC est plus loin hydrolyzed à 5-amino-imidazole-4-carboxamide (AIC), qui est connu être un intermédiaire dans purine et biosynthèse d'acide nucléique et à methylhydrazine, qui est cru être les espèces alkylating actives. Cytochrome P450 les enzymes jouent seulement un rôle mineur dans le métabolisme de temozolomide et de MTIC. Par rapport à l'AUC de temozolomide, l'exposition à MTIC et à AIC est 2.4 % et 23 %, respectivement.

Excrétion :

Environ 38 % de la dose radioactive totale temozolomide administrée sont récupérés plus de 7 jours : 37.7 % dans l'urine et 0.8 % dans feces. La majorité de la récupération de radioactivité dans l'urine est temozolomide inchangé (5.6 %), AIC (12 %), temozolomide le métabolite acide (2.3 %) et le métabolite (s) polaire non identifié (17 %). L'autorisation totale de temozolomide est environ 5.5 L/hr/m2. Temozolomide est rapidement éliminé, avec une demi-vie d'élimination moyenne de 1.8 heures et expose kinetics linéaire sur la gamme de dosage thérapeutique de 75 à 250 mg/m2/day.

Effet d'Âge :

Une population pharmacokinetic l'analyse a indiqué que l'âge (variez : 19–78 ans) n'a aucune influence sur le pharmacokinetics de temozolomide.

Effet de Sexe :

Une population pharmacokinetic l'analyse a indiqué que les femmes ont une autorisation d'environ de 5 % inférieure (réglé pour la région de surface de corps) pour temozolomide que les hommes.

Effet de Course :

L'effet de course sur le pharmacokinetics de temozolomide n'a pas été étudié.

Usage du tabac :

Une population pharmacokinetic l'analyse a indiqué que l'autorisation orale de temozolomide est semblable dans les fumeurs et les non-fumeurs.

Effet d'Affaiblissement Rénal :

Une population pharmacokinetic l'analyse a indiqué que l'autorisation creatinine sur la gamme de 36 à 130 mL/min/m2 n'a aucun effet sur l'autorisation de temozolomide après l'administration orale. Les pharmacokinetics de temozolomide n'ont pas été étudiés dans les patients avec la fonction rénale sévèrement diminuée (CLcr <36 mL/min/m2). La prudence devrait être exercée quand TEMODAR est administré aux patients avec l'affaiblissement rénal sévère [voir l'Utilisation dans les Populations Spéciales (8.6)]. TEMODAR n'a pas été étudié dans les patients sur la dialyse.

Effet d'Affaiblissement Hépatique :

Une étude a montré que les pharmacokinetics de temozolomide dans les patients avec l'affaiblissement hépatique léger-à-modéré (la Classe I - II D'enfant-Pugh) étaient semblables aux observés dans les patients avec la fonction hépatique normale. La prudence devrait être exercée quand temozolomide est administré aux patients avec l'affaiblissement hépatique sévère [voir l'Utilisation dans les Populations Spéciales (8.7)].

L'effet d'Autres Médicaments sur Temozolomide Pharmacokinetics :

Dans une étude de la dose multiple, l'administration de Capsules TEMODAR avec ranitidine n'a pas changé le Cmax ou les valeurs d'AUC pour temozolomide ou MTIC.

Une analyse démographique a indiqué que l'administration d'acide valproic diminue l'autorisation de temozolomide d'environ 5 % [voir des Actions réciproques de Médicament (7)].

Une analyse démographique n'a pas démontré d'influence de coadministered dexamethasone, prochlorperazine, phenytoin, carbamazepine, ondansetron, antagonistes de H2-récepteur, ou phénobarbital sur l'autorisation de temozolomide oralement administré.

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Temozolomide est cancérigène dans les rats aux doses moins que la dose humaine recommandée maximum. Temozolomide a incité des carcinomes mammaires tant dans les mâles que dans les femelles aux doses 0.13 à 0.63 fois la dose humaine maximum (25–125 mg/m2) quand administré oralement 5 jours consécutifs tous les 28 jours pour 6 cycles. Temozolomide a incité aussi fibrosarcomas du coeur, l'oeil, les vésicules séminales, les glandes salivaires, la cavité abdominale, l'utérus et la prostate, les carcinomes des vésicules séminales, schwannomas du coeur, le nerf optique et la glande harderian et les adénomes de la peau, le poumon, la pituitaire et la thyroïde aux doses 0.5 fois la dose quotidienne maximum. Les tumeurs mammaires ont été aussi incitées suite à 3 cycles de temozolomide à la dose quotidienne recommandée maximum.

Temozolomide est un mutagen et un clastogen. Dans un essai de mutagenesis bactérien contraire (l'essai d'Ames), temozolomide a augmenté la fréquence revertant en absence et présence d'activation du métabolisme. Temozolomide était clastogenic dans les lymphocytes humains en présence et absence d'activation du métabolisme.

Temozolomide diminue la fertilité mâle. Temozolomide a provoqué la formation de sperme de cellules syncytial / la formation de sperme immature à 0.25 et 0.63 fois la dose humaine recommandée maximum (50 et 125 mg/m2) dans les rats et les chiens, respectivement et l'atrophie de testicular dans les chiens à 0.63 fois la dose humaine recommandée maximum (125 mg/m2).

13.2 Toxicologie d'animal et/ou Pharmacologie

Les études de toxicologie dans les rats et les chiens ont identifié une incidence basse d'hémorragie, dégénération et necrosis de la rétine aux doses temozolomide égales à ou plus grand que 0.63 fois la dose humaine recommandée maximum (125 mg/m2). Ces changements ont été le plus communément vus aux doses où la mortalité a été observée.

14 ÉTUDES CLINIQUES

14.1 Glioblastoma nouvellement Diagnostiqué Multiforme

Cinq cent soixante-treize patients ont été randomisés pour recevoir TEMODAR (TMZ) +Radiotherapy (RT) (n=287) ou RT seul (n=286). Les patients dans le bras TEMODAR+RT ont reçu l'élément TEMODAR (75 mg/m2) une fois tous les jours, en commençant le premier jour de RT jusqu'au dernier jour de RT, depuis 42 jours (avec un maximum de 49 jours). Cela a été suivi par 6 cycles de TEMODAR seul (150 ou 200 mg/m2) les Jours 1 à 5 de chaque cycle de 28 jours, en commençant 4 semaines après la fin de RT. Les patients dans le bras de contrôle ont reçu RT seulement. Dans les deux bras, la thérapie de radiation focale a été livrée comme 60 fractions Gy/30. RT focal inclut le lit de tumeur ou le site de résection avec un 2-à la marge de 3 centimètres. Pneumocystis carinii la pneumonie (PCP) la prophylaxie a été exigée pendant le TMZ + RT, sans tenir compte du comte de lymphocyte et devait continuer jusqu'à la récupération de comte de lymphocyte à moins qu'ou égal pour Classer 1.

Au moment de la progression de maladie, TEMODAR a été administré comme sauvent la thérapie dans 161 patients des 282 (57 %) dans le seul RT le bras et 62 patients des 277 (22 %) dans le bras TEMODAR+RT.

L'adjonction d'élément et l'entretien TEMODAR à la radiothérapie dans le traitement de patients avec GBM nouvellement diagnostiqué ont montré une amélioration statistiquement significative de la survie totale comparée à la radiothérapie seule (la figure 1). Le rapport de hasard (HR) pour la survie totale était 0.63 (CI de 95 % pour HR=0.52-0.75) avec un grade du rondin P <0.0001 en faveur du bras TEMODAR. La survie moyenne a été augmentée par 2.5 mois dans le bras TEMODAR.
 

LA FIGURE 1 : Kaplan-Meier Curves pour la Survie Totale (la Population d'ITT)

LA FIGURE 1 : Kaplan-Meier Curves pour la Survie Totale (la Population d'ITT)

14.2 Anaplastic Réfractaire Astrocytoma

Le bras simple, l'étude de multicentre a été conduite dans 162 patients qui avaient anaplastic astrocytoma à la première rechute et qui avait une ligne de base le statut de performance de Karnofsky de 70 ou plus grand. Les patients avaient reçu auparavant la thérapie de radiation et peuvent aussi avoir auparavant reçu un nitrosourea avec ou sans d'autre chimiothérapie. Cinquante-quatre patients avaient la progression de maladie sur la thérapie préalable tant avec un nitrosourea qu'avec procarbazine et leur malveillance a été considérée réfractaire à la chimiothérapie (anaplastic réfractaire astrocytoma la population). L'âge moyen de ce sous-groupe de 54 patients était 42 ans (19–76). Soixante-cinq pour cent étaient le mâle. Soixante-douze pour cent de patients avait un KPS de> 80. Soixante-trois pour cent de patients avaient la chirurgie autre qu'une biopsie au moment du diagnostic initial. De ces patients subissant la résection, 73 % ont subi une résection soustotale et 27 % ont subi une résection totale brute. Dix-huit pour cent de patients avaient la chirurgie au moment de la première rechute. Le temps moyen du diagnostic initial pour d'abord rechuter était 13.8 mois (4.2–75.4).

Les Capsules de TEMODAR ont été données depuis les 5 premiers jours consécutifs d'un cycle de 28 jours à une dose de départ de 150 mg/m2/day. Si le nadir et le jour de doser (Le jour 29, le Jour 1 de cycle suivant) le comte de neutrophil absolu était 1.5 × 109/L (1500/µL) et le nadir et le Jour 29, le Jour 1 de comte de plaquette de cycle suivant était 100 × 109/L (100,000/µL), la dose TEMODAR a été augmentée à 200 mg/m2/day depuis les 5 premiers jours consécutifs d'un cycle de 28 jours.

Dans anaplastic réfractaire astrocytoma la population, le taux de réponse de tumeur total (CR + PR) était 22 % (12/54 les patients) et le taux de réponse complet était 9 % (5/54 les patients). La durée moyenne de toutes les réponses était 50 semaines (la gamme : 16–114 semaines) et la durée moyenne de réponses complètes était 64 semaines (range:52–114 les semaines). Dans cette population, la survie sans progression à 6 mois était 45 % (CI de 95 % : 31 %-58 %) et la survie sans progression à 12 mois était 29 % (CI de 95 % : 16 %-42 %). La survie sans progression moyenne était 4.4 mois. La survie totale à 6 mois était 74 % (CI de 95 % : 62 %-86 %) et la survie totale de 12 mois était 65 % (CI de 95 % : 52 %-78 %). La survie totale moyenne était 15.9 mois.

15 RÉFÉRENCES

  1. OSHA le Manuel Technique, TED 1-0.15A, la Section VI : le Chapitre 2. Le contrôle de l'Exposition du Métier aux Médicaments Dangereux. OSHA, 1999.
  2. Société américaine de Pharmaciens de système de la Santé. Les directives d'ASHP sur la manipulation des médicaments dangereux. L'Am J la santé-Syst Pharm. 2006; 63:1172–1193.
  3. Alerte de NIOSH : le fait de Prévenir des expositions du métier à antineoplastic et à d'autres médicaments dangereux dans les cadres de soins médicaux. 2004. Le Département américain de santé et Services Humains, Service de Santé publique, Centres pour le Contrôle de Maladie et la Prévention, l'Institut national pour la Sécurité du Métier et la santé, DHHS (NIOSH) la Publication N° 2004-165. [3]
  4. Polovich, M., Blanc, J. M., & Kelleher, L.O. (rédacteurs). 2005. La chimiothérapie et les directives biotherapy et les recommandations pour la pratique (2ème. le rédacteur) Pittsburgh, Pennsylvanie : Oncology.

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

16.1 Manipulation sûre et Disposition

Le soin devrait être exercé dans la manipulation et la préparation de TEMODAR. Les fioles et les capsules ne devraient pas être ouvertes. Si les fioles ou les capsules sont par hasard ouvertes ou endommagées, les précautions rigoureuses devraient être prises avec les contenus pour éviter l'inhalation ou le contact avec la peau ou les membranes muqueuses. On recommande que l'utilisation de gants et les verres de sécurité évite l'exposition en cas de la casse de la fiole ou des capsules. Les procédures pour la manipulation convenable et la disposition de médicaments d'anticancer devraient être considered1–4. Plusieurs directives sur ce sujet ont été publiées.

16.2 Comment Fourni

Capsules de TEMODAR :

TEMODAR (temozolomide) les Capsules sont fournis dans les bouteilles de verre d'ambre avec les casquettes de polypropylène résistantes de l'enfant contenant les forces de capsule suivantes :

Capsules de TEMODAR 5 mgs : ayez des corps blancs opaques avec les casquettes vertes. Le corps de capsule est imprimé avec deux rayures, la force de dosage et le logo de Schering-charrue. La casquette est imprimée avec "TEMODAR".
Ils sont fournis comme suit :
  De 5 comtes - NDC 0085-3004-02
  De 14 comtes - NDC 0085-3004-01

Capsules de TEMODAR 20 mgs : ayez des corps blancs opaques avec les casquettes jaunes. Le corps de capsule est imprimé avec deux rayures, la force de dosage et le logo de Schering-charrue. La casquette est imprimée avec "TEMODAR".
Ils sont fournis comme suit :
  De 5 comtes - NDC 0085-1519-02
  De 14 comtes - NDC 0085-1519-01

Capsules de TEMODAR 100 mgs : ayez des corps blancs opaques avec les casquettes roses. Le corps de capsule est imprimé avec deux rayures, la force de dosage et le logo de Schering-charrue. La casquette est imprimée avec "TEMODAR".
Ils sont fournis comme suit :
  De 5 comtes - NDC 0085-1366-02
  De 14 comtes - NDC 0085-1366-01

Capsules de TEMODAR 140 mgs : ayez des corps blancs opaques avec les casquettes bleues. Le corps de capsule est imprimé avec deux rayures, la force de dosage et le logo de Schering-charrue. La casquette est imprimée avec "TEMODAR".
Ils sont fournis comme suit :
  De 5 comtes - NDC 0085-1425-01
  De 14 comtes - NDC 0085-1425-02

Capsules de TEMODAR 180 mgs : ayez des corps blancs opaques avec les casquettes orange. Le corps de capsule est imprimé avec deux rayures, la force de dosage et le logo de Schering-charrue. La casquette est imprimée avec "TEMODAR".
Ils sont fournis comme suit :
  De 5 comtes - NDC 0085-1430-01
  De 14 comtes - NDC 0085-1430-02

Capsules de TEMODAR 250 mgs : ayez des corps blancs opaques avec les casquettes blanches. Le corps de capsule est imprimé avec deux rayures, la force de dosage et le logo de Schering-charrue. La casquette est imprimée avec "TEMODAR".
Ils sont fournis comme suit :
  De 5 comtes - NDC 0085-1417-01

TEMODAR pour l'Injection :

TEMODAR (temozolomide) pour l'Injection est fourni dans les fioles de verre de l'utilisation simple contenant 100 mgs temozolomide. La poudre lyophilized est blanche pour allumer le rose fauve/clair.

TEMODAR pour l'Injection 100 mgs :
  NDC 0085-1381-01

16.3 Stockage

Conservez des Capsules TEMODAR à 25°C (77°F); les excursions permises à 15 °–30°C (59 °–86°F)

[voir USP la Température de Pièce Contrôlée].

Conservez TEMODAR pour l'Injection frigorifiée à 2 °–8°C (36 °–46°F). Après la reconstitution, le magasin a reconstitué le produit à la température de pièce (25°C [77°F]). Le produit reconstitué doit être utilisé au cours de 14 heures, en incluant le temps d'injection.

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

17.1 Renseignements pour le Patient

Les médecins devraient discuter la chose suivante avec leurs patients :

  • La nausée et le vomissement sont les réactions défavorables le plus fréquemment se produisant. La nausée et le vomissement limitent de soi d'habitude ou ou sans hésiter contrôlés avec la thérapie antiémétique standard.
  • Les capsules ne devraient pas être ouvertes. Si les capsules sont par hasard ouvertes ou endommagées, les précautions rigoureuses devraient être prises avec les contenus de capsule pour éviter l'inhalation ou le contact avec la peau ou les membranes muqueuses.
  • La médication ne devrait pas être approchée des enfants et des animaux de compagnie.

17.2 Le fait d'Étiqueter Patient FDA-approuvé

 

Capsules de TEMODAR
Fabriqué par : la Société de Schering, une filiale de {le logo d'entreprise} MERCK & CO., INC., la Station de Mouton, New Jersey 08889, les Etats-Unis

TEMODAR pour l'Injection
Fabriqué par : Baxter Oncology GmbH, Halle/Westfalen, l'Allemagne
Distribué par : la Société de Schering, une filiale de {le logo d'entreprise} MERCK & CO., INC., la Station de Mouton, New Jersey 08889, les Etats-Unis

Copyright© 1999, 2008 Schering la Société, une filiale de Merck & Co., Inc. Tous droits réservés.
N° 5 260 291 et 6 987 108 Brevetés américains.
Révérend 11/10
XXXXXXXXT

Déchirez l'insertion de paquet patiente lors de la perforation et donnez au patient.

Insertion de Paquet patiente
TEMODAR ® (tĕm-ō-dăr)
(temozolomide)
Capsules
TEMODAR ® (tĕm-ō-dăr)
pour l'Injection

Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de TEMODAR ?

  • TEMODAR peut provoquer des anomalies congénitales. Le mâle et les malades qui prennent TEMODAR devraient utiliser le contrôle des naissances efficace. Les malades et les partenaires femelles de patients masculins devraient éviter de devenir enceintes en prenant TEMODAR.

Voir la section "Quels sont les effets secondaires possibles de TEMODAR ?" pour plus de renseignements sur les effets secondaires.

Quel est TEMODAR ?

TEMODAR (temozolomide) est une médecine de prescription utilisée pour traiter des adultes avec de certaines tumeurs de cancer du cerveau. TEMODAR bloque la croissance de cellule, surtout les cellules qui deviennent rapides, tels que les cellules de cancer. TEMODAR peut diminuer la grandeur de certaines tumeurs cérébrales dans certains patients.

On n'est pas connu si TEMODAR est sûr et efficace chez les enfants.

Qui ne devrait pas prendre TEMODAR ?

Ne prenez pas TEMODAR si vous :

  • ont eu une réaction allergique à DTIC (dacarbazine), une autre médecine de cancer.
  • ont eu des rougeurs démangeantes rouges, ou une réaction allergique sévère, telle que la respiration de problème, l'enflure du visage, la gorge, ou la langue, ou la réaction de peau sévère à TEMODAR ou à n'importe lequel des ingrédients dans TEMODAR. Si vous n'êtes pas sûrs, demandez à votre docteur. Voir la fin de la brochure pour une liste d'ingrédients dans TEMODAR.

Que devrais-je dire à mon docteur avant de prendre TEMODAR ?

Dites à votre docteur de toutes vos conditions médicales, en incluant si vous :

Dites à votre docteur de toutes les médecines que vous prenez, en incluant des médecines de non-prescription et de prescription, des vitamines et des compléments faits avec des herbes. Dites surtout à votre docteur si vous prenez une médecine qui contient de l'acide valproic (Stavzor ®, Depakene ®).

Savez les médecines que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux et montrez-le à votre docteur et pharmacien quand vous recevez une nouvelle médecine.

Comment devrais-je prendre TEMODAR ?

Temodar peut être pris par la bouche comme une capsule à la maison, ou vous pouvez recevoir TEMODAR par l'injection dans une veine (intraveineuse). Votre docteur décidera la meilleure façon pour vous de prendre TEMODAR.

Il y a deux programmes de dosage communs pour prendre TEMODAR.

  • Certaines personnes prennent TEMODAR depuis 42 jours d'affilée (peut-être 49 jours selon les effets secondaires) avec le traitement de radiation. C'est un cycle de traitement. Après cela, vous pouvez avoir le traitement "d'entretien". Votre docteur peut prescrire encore 6 cycles de TEMODAR. Pour chacun de ces cycles, vous prenez TEMODAR un temps chaque jour depuis 5 jours d'affilée et ensuite vous arrêtez de le prendre depuis les 23 jours suivants. C'est un cycle de traitement d'entretien de 28 jours.
  • Une autre façon de prendre TEMODAR est de le prendre un temps chaque jour depuis 5 jours d'affilée seulement et ensuite vous arrêtez de le prendre depuis les 23 jours suivants. C'est un cycle de traitement (28 jours). Votre docteur regardera votre progrès sur TEMODAR et décidera combien de temps vous devriez le prendre. Vous pourriez prendre TEMODAR jusqu'à ce que votre tumeur augmente ou depuis peut-être jusqu'à 2 ans.
  • Votre dose est basée sur votre hauteur et poids et le nombre de cycles de traitement dépendra de comment vous répondez à et tolérez ce traitement.
  • Votre docteur peut modifier votre programme basé sur comment vous tolérez le traitement.
  • Si votre docteur prescrit un régime de traitement qui se distingue des renseignements dans cette brochure, assurez-vous que vous suivez les instructions spécifiques données à vous par votre docteur.

Capsules de TEMODAR :

  • Prenez des Capsules TEMODAR exactement comme prescrit.
  • Les Capsules de TEMODAR entrent dans de différentes forces. Chaque force a une différente casquette en couleur. Votre docteur peut prescrire plus qu'une force de Capsules TEMODAR pour vous, donc il est important que vous pensez comment prendre votre médecine la bonne voie. Soyez sûrs que vous comprenez exactement combien de capsules vous avez besoin d'embaucher chaque jour de votre traitement et quelles forces prendre. Cela peut être différent chaque fois que vous commencez un nouveau cycle.
  • Parlez à votre docteur avant que vous prenez votre dose si vous n'êtes pas sûrs combien prendre. Cela aidera à prévenir la prise de trop de TEMODAR et diminuer vos chances de recevoir des effets secondaires sérieux.
  • Prenez la dose de chaque jour de Capsules TEMODAR une fois, avec un plein verre d'eau.
  • Avalez des Capsules TEMODAR entières. Ne mâchez pas, ouvrez, ou fendez les capsules.
  • Si les capsules TEMODAR sont par hasard ouvertes ou endommagées, faites attention de ne pas inhaler (inhalent) la poudre des capsules ou reçoivent la poudre sur votre peau ou membranes muqueuses (par exemple, dans votre nez ou bouche). Si le contact avec n'importe laquelle de ces régions arrive, faites partir la région avec l'eau.
  • Si vous vomissez des Capsules TEMODAR, ne prenez pas plus de capsules. Attendez et prenez votre dose planifiée suivante.
  • La médecine est utilisée le mieux par votre corps si vous le prenez en même temps chaque jour par rapport à un repas.
  • Pour diminuer la nausée, essayez de prendre TEMODAR sur un estomac vide ou à l'heure du coucher. Votre docteur peut prescrire la médecine pour prévenir ou traiter la nausée, ou d'autres médecines pour diminuer des effets secondaires avec TEMODAR.
  • Voir votre docteur régulièrement pour vérifier votre progrès. Votre docteur vous vérifiera pour les effets secondaires que vous ne pourriez pas remarquer.
  • Si vous manquez une dose de TEMODAR, conversation avec votre docteur pour les instructions de quand prendre votre dose suivante de TEMODAR.
  • Appelez votre docteur tout de suite si vous prenez plus que la quantité prescrite de TEMODAR. Il est important que vous ne prenez pas plus que la quantité de TEMODAR prescrit pour vous.

TEMODAR pour l'Injection :

  • Vous recevrez TEMODAR comme une injection directement dans votre veine. Votre traitement prendra environ 90 minutes.
  • Votre docteur peut prescrire la médecine pour prévenir ou traiter la nausée, ou d'autres médecines pour soulager des effets secondaires avec TEMODAR.

Que devrais-je éviter en prenant TEMODAR ?

Quels sont les effets secondaires possibles de TEMODAR ?

TEMODAR peut provoquer des effets secondaires sérieux.

  • Voir "Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de TEMODAR ?"
  • Cellules de sang diminuées. TEMODAR affecte des cellules qui grandissent rapidement, en incluant des cellules de moelle osseuse. Cela peut vous faire avoir une diminution dans les cellules de sang. Votre docteur peut contrôler votre sang pour ces effets.
    • Les leucocytes sont nécessaires pour lutter contre les infections. Neutrophils sont un type de leucocyte que l'aide prévient des infections bactériennes. Neutrophils diminué peut mener aux infections sérieuses qui peuvent mener à mort. D'autres leucocytes ont appelé les lymphocytes peuvent aussi être diminués.
    • Les plaquettes sont des cellules de sang nécessaires pour la coagulation de sang normale. Les comtes de plaquette bas peuvent mener au saignement. Dites de n'importe qui le fait de faire facilement des bleus inhabituel à votre docteur ou le saignement.

Votre docteur vérifiera votre sang régulièrement pendant que vous prenez TEMODAR pour voir si ces effets secondaires arrivent. Votre docteur aurait besoin de changer la dose de TEMODAR ou quand vous le recevez selon vos comtes de cellule de sang. Les gens qui sont l'âge 70 ou plus vieil et les femmes peuvent aller plus probables faire affecter leurs cellules de sang.

  • Pneumocystis carinii la Pneumonie (PCP). PCP est une infection que les gens peuvent recevoir quand leur système immunitaire est faible. TEMODAR diminue des leucocytes, qui rend votre système immunitaire plus faible et peut augmenter votre risque de recevoir PCP. Tous les patients prenant TEMODAR seront regardés soigneusement par leur docteur pour cette infection, surtout patients qui prennent des stéroïdes. Dites à votre docteur si vous avez n'importe lequel des signes suivants et symptômes d'infection PCP : l'essoufflement et/ou la fièvre, les fraîcheurs, sèchent la toux.
  • Cancers secondaires. Les problèmes de sang tels que le syndrome de myelodysplastic et les cancers secondaires, tels qu'une certaine sorte de leucémie, peuvent arriver dans les gens qui prennent TEMODAR. Votre docteur vous regardera pour cela.
  • Convulsions. Les convulsions peuvent être sévères ou très graves dans les gens qui prennent TEMODAR.

Les effets secondaires communs avec TEMODAR incluent :

  • nausée et vomissement. Votre docteur peut prescrire des médecines qui peuvent aider à réduire ces symptômes.
  • mal de tête
  • sentiment fatigué
  • perte d'appétit
  • alopécie
  • constipation
  • le fait de se faire facilement des bleus
  • rougeurs
  • la paralysie sur un côté du corps
  • diarrhée
  • faiblesse
  • fièvre
  • vertige
  • problèmes de coordination
  • infection virale
  • problèmes de sommeil
  • perte de mémoire
  • la douleur, l'irritation, la démangeaison, la chaleur, l'enflure ou la rougeur sur le site d'injection
  • se faire facilement des bleus ou les petites taches rouges ou pourpres sous la peau

Dites à votre docteur de n'importe quel effet secondaire qui vous tracasse ou cela ne part pas.

Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires possibles avec TEMODAR. Pour plus de renseignements, demandez à votre docteur ou pharmacien.

Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.

Comment devrais-je conserver des Capsules TEMODAR ?

  • Conservez des Capsules TEMODAR à 77°F (la température de pièce contrôlée). Le stockage à 59 ° à 86°F (15 ° à 30°C) est permis de temps en temps.
  • Gardez des Capsules TEMODAR de la portée d'enfants et d'animaux de compagnie.

Renseignements généraux sur TEMODAR.

Les médecines sont quelquefois prescrites pour les buts autre que les énumérés dans une Insertion de Paquet Patiente. N'utilisez pas TEMODAR pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas TEMODAR à d'autres gens, même s'ils ont les mêmes symptômes que vous avez. Il peut leur faire du mal.

Cette brochure résume les renseignements les plus importants sur TEMODAR. Si vous voudriez plus de renseignements, conversation avec votre docteur. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou docteur pour les renseignements sur TEMODAR qui est écrit pour les professionnels de la santé.

Pour plus de renseignements, allez à www.TEMODAR.com ou appelez 1-800-526-4099.

Comment sont des Capsules TEMODAR fournies ?

Les Capsules de TEMODAR contiennent un corps de capsule blanc avec une casquette en couleur et les couleurs varient basé sur la force de dosage. Les capsules sont disponibles dans six différentes forces.

Force de Capsule de TEMODARCouleur
      5 mgsCasquette verte
     20 mgsCasquette jaune
     100 mgsCasquette rose
     140 mgsCasquette bleue
     180 mgsCasquette orange
     250 mgsCasquette blanche

Quels sont les ingrédients dans TEMODAR ?

Capsules de TEMODAR :

Ingrédient actif : temozolomide.

Ingrédients inactifs : le lactose anhydre, colloidal le dioxyde de silicium, l'amidon de sodium glycolate, tartaric l'acide, stearic l'acide.

Le corps des capsules est fait de la gélatine et est le blanc opaque. La casquette est aussi faite de la gélatine et les couleurs varient basé sur la force de dosage. Le corps de capsule et la casquette sont imprimés avec l'encre de marquage au fer rouge pharmaceutique, qui contient la gomme-laque, l'alcool déshydraté, isopropyl l'alcool, l'alcool de butyle, propylene le glycol, a purifié de l'eau, de la forte ammoniaque, de l'hydroxyde de potassium et de l'oxyde ferrique.

TEMODAR 5 mgs : La casquette verte contient de la gélatine, un dioxyde de titane, un jaune d'oxyde en fer, le sodium lauryl le sulfate et FD&C Bleu #2.

TEMODAR 20 mgs : La casquette jaune contient de la gélatine, du sodium lauryl le sulfate et le jaune d'oxyde en fer.

TEMODAR 100 mgs : La casquette rose contient de la gélatine, un dioxyde de titane, le sodium lauryl le sulfate et le rouge d'oxyde en fer.

TEMODAR 140 mgs : La casquette bleue contient de la gélatine, du sodium lauryl le sulfate et FD&C Bleu #2.

TEMODAR 180 mgs : La casquette orange contient de la gélatine, un jaune d'oxyde rouge, en fer d'oxyde en fer, un dioxyde de titane et du sodium lauryl le sulfate.

TEMODAR 250 mgs : La casquette blanche contient de la gélatine, un dioxyde de titane et du sodium lauryl le sulfate.

TEMODAR pour l'Injection :

Ingrédient actif : temozolomide.

Ingrédients inactifs : mannitol, L-threonine, polysorbate 80, le citrate de sodium dihydrate et l'acide chlorhydrique.

Publié : février de 2009

Capsules de TEMODAR
Fabriqué par : la Société de Schering, une filiale de {le logo d'entreprise} MERCK & CO. INC., la Station de Mouton, New Jersey 08889, les Etats-Unis

TEMODAR pour l'Injection
Fabriqué par : Baxter Oncology GmbH, Halle/Westfalen, l'Allemagne
Distribué par : la Société de Schering, une filiale de {le logo d'entreprise} MERCK & CO., INC., la Station de Mouton, New Jersey 08889, les Etats-Unis

Copyright©1999, 2008 Schering la Société, une filiale de Merck & Co., Inc. Tous droits réservés.

N° 5 260 291 et 6 987 108 Brevetés américains.

Révérend. 04/10
31851114T

Les marques représentées dans ce morceau sont possédées par leurs compagnies respectives.

DRAP D'INFORMATION DE PHARMACIEN

Quel est TEMODAR ? [Voir de Pleins renseignements Prescrivants, des Indications et un Usage (1)].

TEMODAR ® (temozolomide) est un médicament alkylating pour le traitement de patients adultes avec glioblastoma nouvellement diagnostiqué multiforme et anaplastic réfractaire astrocytoma.

Comment est TEMODAR dosé ? [Voir de Pleins renseignements Prescrivants, les Directives de Modification de Dose et de Dosage Recommandées (2.1)].

La dose quotidienne de TEMODAR pour un patient donné est calculée par le médecin, basé sur la région de surface de corps du patient (BSA) [voir la Table 5 dans les Pleins renseignements Prescrivants, les Directives de Modification de Dose et de Dosage Recommandées (2.1)]. La dose recommandée pour TEMODAR comme une injection intraveineuse plus de 90 minutes est le même comme la dose pour la formulation de capsule orale. Bioequivalence a été établi seulement quand TEMODAR pour l'Injection a été donné plus de 90 minutes. La dose pour les cycles ultérieurs peut être réglée selon le nadir neutrophil et la plaquette compte sur le cycle précédent et au moment du fait de lancer le cycle suivant.

Le dosage pour les Patients avec Anaplastic Réfractaire Astrocytoma [Voit de Pleins renseignements Prescrivants, des Directives de Modification de Dose et de Dosage Recommandées, des Patients avec Anaplastic Réfractaire Astrocytoma (2.1)].

Le dosage de TEMODAR doit être réglé selon le nadir neutrophil et la plaquette compte sur le cycle précédent et neutrophil et les comtes de plaquette au moment du fait de lancer le cycle suivant. La dose initiale est 150 mg/m2 oralement une fois tous les jours depuis 5 jours consécutifs par cycle de traitement de 28 jours. Si tant le nadir que le jour de doser (Le jour 29, le Jour 1 de cycle suivant) les comtes de neutrophil absolus (ANC) sont 1.5 × 109/L (1500/µL) et tant le nadir que le Jour 29, le Jour 1 de comtes de plaquette de cycle suivants est 100 × 109/L (100,000/µL), la dose TEMODAR peut être augmentée à 200 jour mg/m2/depuis 5 jours consécutifs par cycle de traitement de 28 jours. Pendant le traitement, une numération globulaire complète devrait être obtenue le Jour 22 (21 jours après la première dose) ou au cours de 48 heures de ce jour et chaque semaine jusqu'à ce que l'ANC soit au-dessus de 1.5 × 109/L (1500/µL) et le comte de plaquette excède 100 × 109/L (100,000/µL). Le cycle suivant de TEMODAR ne devrait pas être commencé jusqu'à ce que l'ANC et le comte de plaquette n'excèdent ces niveaux. Si les chutes d'ANC à <1.0 × 109/L (1000/µL) ou le comte de plaquette sont <50 × 109/L (50,000/µL) pendant un cycle, le cycle suivant devrait être réduit par 50 mg/m2, mais pas au-dessous de 100 mg/m2, la dose recommandée la plus basse [voir la Table 4 dans les Pleins renseignements Prescrivants, les Directives de Modification de Dose et de Dosage Recommandées (2.1)].

Les patients devraient continuer à recevoir TEMODAR jusqu'à ce que leur médecin résoule que leur maladie a progressé, ou jusqu'aux effets secondaires inacceptables ou la toxicité se produit. Les médecins peuvent changer le régime de traitement pour un patient donné.

Le dosage pour les Patients avec Glioblastoma Nouvellement Diagnostiqué Multiforme [Voit de Pleins renseignements Prescrivants, des Directives de Modification de Dose et de Dosage Recommandées, des Patients avec la Haute teneur Nouvellement Diagnostiquée Glioma (2.1)].

Programme de Traitement de Phase d'élément

TEMODAR est administré à 75 mg/m2 tous les jours pour élément de 42 jours avec la radiothérapie focale (60 Gy administrés dans 30 fractions), suivi par l'entretien TEMODAR pour 6 cycles. Aucune réduction de dose n'est recommandée; cependant, les interruptions de dose peuvent se produire basées sur la tolérance patiente. La dose TEMODAR peut être continuée tout au long de la période d'élément de 42 jours jusqu'à 49 jours si toutes les conditions suivantes sont remplies : le compte ≥1.5 neutrophil absolu × 109/L, le compte ≥100 de plaquette ×109/L, les critères de toxicité communs (CTC) non-hematological la toxicité ≤ la Qualité 1 (à part l'alopécie, la nausée et vomissant). Pendant le traitement une numération globulaire complète devrait être obtenue chaque semaine. Le dosage de Temozolomide devrait être interrompu ou arrêté pendant la phase d'élément selon le hematological et les critères de toxicité non-hematological comme noté dans la Table 1 des Pleins renseignements Prescrivants selon 2.1 Directives de Modification de Dose et de Dosage Recommandées. La prophylaxie de PCP est exigée pendant l'administration d'élément de TEMODAR et de radiothérapie et devrait être continuée dans les patients qui développent lymphocytopenia jusqu'à la récupération de lymphocytopenia (la Qualité de CTC 1).

Programme de Traitement de Phase d'entretien

Quatre semaines après avoir accompli le TEMODAR + la phase de RT, TEMODAR est administré pour supplémentaires 6 cycles de traitement d'entretien. Le dosage dans le Cycle 1 (l'entretien) est 150 mg/m2 une fois tous les jours depuis 5 jours suivis par 23 jours sans traitement. Au début de Cycle 2, la dose peut être aggravée à 200 mg/m2, si le CTC non-hematologic la toxicité pour le Cycle 1 est la Qualité 2 (à part l'alopécie, la nausée et vomissant), le comte de neutrophil absolu (ANC) est 1.5 × 109/L et le comte de plaquette est 100 × 109/L. Si la dose n'a pas été aggravée au Cycle 2, l'escalade ne devrait pas être faite dans les cycles ultérieurs. La dose reste à 200 mg/m2 par jour depuis les 5 premiers jours de chaque cycle ultérieur sauf si la toxicité se produit.

Pendant le traitement une numération globulaire complète devrait être obtenue le Jour 22 (21 jours après la première dose) ou au cours de 48 heures de ce jour et chaque semaine jusqu'à ce que l'ANC soit au-dessus de 1.5 × 109/L (1500/µL) et le comte de plaquette excède 100 × 109/L (100,000/µL). Le cycle suivant de TEMODAR ne devrait pas être commencé jusqu'à ce que l'ANC et le comte de plaquette n'excèdent ces niveaux. Les réductions de dose pendant le cycle suivant devraient être basées sur les numérations globulaires les plus basses et le pire non-hematologic la toxicité pendant le cycle précédent. Les réductions de dose ou les cessations pendant la phase d'entretien devraient être appliquées selon les Tables 2 et 3 dans les Pleins renseignements Prescrivants selon 2.1 Directives de Modification de Dose et de Dosage Recommandées.

Comment est TEMODAR pour l'Injection préparée ? [Voir de Pleins renseignements Prescrivants, une Préparation et une administration, TEMODAR pour l'Injection (2.2)].

Le soin devrait être exercé dans la manipulation et la préparation de TEMODAR. Les fioles ne devraient pas être ouvertes. Si les fioles sont par hasard ouvertes ou endommagées, les précautions rigoureuses devraient être prises avec les contenus pour éviter l'inhalation ou le contact avec la peau ou les membranes muqueuses. On recommande que l'utilisation de gants et les verres de sécurité évite l'exposition en cas de la casse de la fiole. Les procédures pour la manipulation convenable et la disposition de médicaments d'anticancer devraient être considered1–4. Plusieurs directives sur ce sujet ont été publiées.

  1. TEMODAR pour les fioles d'Injection devrait être conservé frigorifié à 2 °–8°C (36 °–46°F).
  2. Apportez la fiole à la température de pièce avant la reconstitution avec l'Eau Stérile pour l'Injection.
  3. En utilisant la technique aseptique, reconstituez chaque fiole avec l'Eau Stérile de 41 millilitres pour l'Injection. La solution résultante contiendra 2.5 mgs/millilitres temozolomide.
  4. La fiole devrait être doucement tourbillonnée et pas secouée. Inspectez des fioles et n'importe quelle fiole contenant l'affaire de particulate visible ne devrait pas être utilisée. Ne diluez pas plus loin la solution reconstituée. Selon la reconstitution, le magasin à la température de pièce depuis jusqu'à 14 heures, en incluant le temps d'injection.
  5. En utilisant la technique aseptique, retirez jusqu'à 40 millilitres de chaque fiole pour inventer la dose totale et changer dans un sac d'injection de POLYCHLORURE DE VINYLE vide de 250 millilitres. Les études avec les sacs non-de POLYCHLORURE-DE-VINYLE n'ont pas été conduites.
  6. Attachez la tuyauterie de pompe au sac, purgez la tuyauterie et ensuite la casquette.

Comment est TEMODAR pour l'Injection administrée ? [Voir de Pleins renseignements Prescrivants, une Préparation et une administration, TEMODAR pour l'Injection (2.2)].

TEMODAR pour l'Injection est administré comme une injection intraveineuse plus de 90 minutes. Bioequivalence a été établi seulement quand TEMODAR pour l'Injection a été donné plus de 90 minutes. TEMODAR pour l'Injection devrait être administré seulement par l'injection intraveineuse. Faites partir les lignes auparavant et après chaque injection TEMODAR.

Puisque aucune donnée n'est disponible sur la compatibilité de TEMODAR pour l'Injection avec d'autres substances intraveineuses ou additifs, d'autres médications ne devraient pas être infusées simultanément par la même ligne intraveineuse.

Que le patient devrait-il éviter pendant le traitement avec TEMODAR ? [Voir de Pleins renseignements Prescrivants, une Utilisation dans les Populations Spécifiques, la Grossesse (8.1) et les Mères Infirmières (8.3)].

Il n'y a aucune restriction alimentaire pour les patients prenant TEMODAR. TEMODAR peut affecter la fonction de testicular, donc les patients masculins devraient exercer des mesures de contrôle des naissances adéquates. TEMODAR peut provoquer des anomalies congénitales. Les malades devraient éviter de devenir enceintes en recevant ce médicament. On n'est pas connu si TEMODAR est excrété dans le lait de poitrine. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain et à cause du potentiel pour les réactions défavorables sérieuses dans les bébés infirmiers et tumorigenicity montré pour temozolomide dans les études d'animal, une décision devrait être prise s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère de TEMODAR.

Quels sont les effets secondaires de TEMODAR ? [Voir de Pleins renseignements Prescrivants, les Réactions Défavorables (6)].

La nausée et le vomissement sont les effets secondaires les plus communs associés à TEMODAR. Myelosuppression noncumulatif est la toxicité limitant la dose. Les patients devraient être évalués périodiquement par leur médecin pour contrôler des numérations globulaires.

D'autres effets secondaires communément annoncés annoncés par les patients prenant TEMODAR sont la fatigue, la constipation, l'alopécie, l'anorexie, le mal de tête et le fait de se faire facilement des bleus, aussi bien que la douleur, l'irritation, la démangeaison, la chaleur, l'enflure et la rougeur sur le site d'injection.

Comment est TEMODAR fourni ? [Voir de Pleins renseignements Prescrivants, Comment Fourni/Stockage et Manipulant (16)].

TEMODAR pour l'Injection est fourni dans les fioles de verre de l'utilisation simple contenant 100 mgs temozolomide. TEMODAR est disponible aussi comme les capsules à 5 mgs, 20 mgs, 100 mgs, 140 mgs, 180 mgs et les forces de 250 mgs.

  1. OSHA le Manuel Technique, TED 1-0.15A, la Section VI : le Chapitre 2. Le contrôle de l'Exposition du Métier aux Médicaments Dangereux. OSHA, 1999.
  2. Société américaine de Pharmaciens de système de la Santé. Les directives d'ASHP sur la manipulation des médicaments dangereux. L'Am J la santé-Syst Pharm. 2006; 63:1172–1193.
  3. Alerte de NIOSH : le fait de Prévenir des expositions du métier à antineoplastic et à d'autres médicaments dangereux dans les cadres de soins médicaux. 2004. Le Département américain de santé et Services Humains, Service de Santé publique, Centres pour le Contrôle de Maladie et la Prévention, l'Institut national pour la Sécurité du Métier et la santé, DHHS (NIOSH) la Publication N° 2004-165. [3]
  4. Polovich, M., Blanc, J. M., & Kelleher, L.O. (rédacteurs). 2005. La chimiothérapie et les directives biotherapy et les recommandations pour la pratique (2ème. le rédacteur) Pittsburgh, Pennsylvanie : Oncology.

TEMODAR pour l'Injection
Fabriqué par : Baxter Oncology GmbH, Halle/Westfalen, l'Allemagne
Distribué par : la Société de Schering, une filiale de {le logo d'entreprise} MERCK & CO., INC., la Station de Mouton, New Jersey 08889, les Etats-Unis

Copyright© 2008 la Société de Schering, une filiale de Merck & Co., Inc. Tous droits réservés.

N° 5 260 291 et 6 987 108 Brevetés américains.

Révérend. 04/10
30984439T

PHARMACIEN :

La déchirure lors de la perforation et donne au patient.

DRAP D'INFORMATION DE PHARMACIEN

RENSEIGNEMENTS DISPENSANTS IMPORTANTS

Pour chaque patient, TEMODAR doit être dispensé dans une fiole séparée ou dans sa bouteille de verre originale en s'assurant que chaque récipient énumère la force par capsule et cela les patients prennent le nombre approprié de capsules de chaque bouteille ou de fiole.

Voir s'il vous plaît les instructions dispensantes ci-dessous pour plus de renseignements.

Quel est TEMODAR ?

TEMODAR ® (temozolomide) est un agent alkylating oral pour le traitement de glioblastoma nouvellement diagnostiqué multiforme et d'anaplastic réfractaire astrocytoma.

Comment est TEMODAR dosé ?

La dose quotidienne de Capsules TEMODAR pour un patient donné est calculée par le médecin, basé sur la région de surface de corps du patient (BSA). La dose résultante est alors finie à 5 mgs les plus proches. Un exemple du dosage peut être comme suit : la dose quotidienne initiale de TEMODAR dans les milligrammes est le BSA multiplié par mg/m2/day, (un patient avec un BSA de 1.84 est 1.84 75 mgs × = 138, ou 140 mgs/jours). La dose pour les cycles ultérieurs peut être réglée selon le nadir neutrophil et la plaquette compte sur le cycle précédent et au moment du fait de lancer le cycle suivant.

Comment la dose de TEMODAR pourrait-elle être modifiée pour Anaplastic Réfractaire Astrocytoma ?

Le dosage de TEMODAR doit être réglé selon le nadir neutrophil et la plaquette compte sur le cycle précédent et neutrophil et les comtes de plaquette au moment du fait de lancer le cycle suivant. La dose initiale est 150 mg/m2 oralement une fois tous les jours depuis 5 jours consécutifs par cycle de traitement de 28 jours. Si tant le nadir que le jour de doser (Le jour 29, le Jour 1 de cycle suivant) les comtes de neutrophil absolus (ANC) sont 1.5 × 109/L (1,500/µL) et tant le nadir que le Jour 29, le Jour 1 de comtes de plaquette de cycle suivants est 100 × 109/L (100,000/µL), la dose TEMODAR peut être augmentée à 200 jour mg/m2/depuis 5 jours consécutifs par cycle de traitement de 28 jours. Pendant le traitement, une numération globulaire complète devrait être obtenue le Jour 22 (21 jours après la première dose) ou au cours de 48 heures de ce jour et chaque semaine jusqu'à ce que l'ANC soit au-dessus de 1.5 × 109/L (1,500/µL) et le comte de plaquette excède 100 × 109/L (100,000/µL). Le cycle suivant de TEMODAR ne devrait pas être commencé jusqu'à ce que l'ANC et le comte de plaquette n'excèdent ces niveaux. Si les chutes d'ANC à <1.0 × 109/L (1,000/µL) ou le comte de plaquette sont <50 × 109/L (50,000/µL) pendant un cycle, le cycle suivant devrait être réduit par 50 mg/m2, mais pas au-dessous de 100 mg/m2, la dose recommandée la plus basse (voir la Table 1 ci-dessous).

LA TABLE 1 : le Dosage de la Table de Modification pour Anaplastic Réfractaire Astrocytoma
Table

Quel est le régime de traitement de Capsules TEMODAR ?

TEMODAR est donné depuis 5 jours consécutifs sur un cycle de 28 jours. Les patients devraient continuer à prendre TEMODAR jusqu'à ce que leur médecin résoule que leur maladie a progressé, jusqu'à 2 ans, ou jusqu'aux effets secondaires inacceptables ou la toxicité se produit. Les médecins peuvent changer le régime de traitement pour un patient donné.

Programme de Traitement de Phase d'Élément nouvellement Diagnostiqué

TEMODAR est administré oralement à 75 mg/m2 tous les jours pour élément de 42 jours avec la radiothérapie focale (60Gy administré dans 30 fractions), suivi par l'entretien TEMODAR pour 6 cycles. Aucune réduction de dose n'est recommandée, cependant, les interruptions de dose peuvent se produire basées sur la tolérance patiente. La dose TEMODAR peut être continuée tout au long de la période d'élément de 42 jours jusqu'à 49 jours si toutes les conditions suivantes sont remplies : le compte ≥1.5 neutrophil absolu × 109/L, le compte ≥100 de plaquette ×109/L, les critères de toxicité communs (CTC) nonhematological la toxicité Grade 1 (à part l'alopécie, la nausée et vomissant). Pendant le traitement une numération globulaire complète devrait être obtenue chaque semaine. Le dosage de Temozolomide devrait être interrompu ou arrêté pendant la phase d'élément selon le hematological et les critères de toxicité nonhematological comme noté dans la Table 2. La prophylaxie de PCP est exigée pendant l'administration d'élément de TEMODAR et de radiothérapie et devrait être continuée dans les patients qui développent lymphocytopenia jusqu'à la récupération de lymphocytopenia (la qualité de CTC 1).

LA TABLE 2 : Temozolomide le Dosage de l'Interruption ou de la Cessation Pendant la Radiothérapie d'Élément et Temozolomide
ToxicitéTMZ Interruption*Cessation de TMZ
TMZ = temozolomide; CTC = Critères de Toxicité Communs.
*
Le traitement avec l'élément TMZ pourrait être continué quand toutes les conditions suivantes ont été remplies : le compte ≥1.5 neutrophil absolu × 109/L; le compte ≥100 de plaquette × 109/L; CTC non-hematological la toxicité Grade 1 (à part l'alopécie, la nausée, en vomissant).
Comte de Neutrophil Absolu0.5 et <1.5 × 109/L<0.5 × 109/L
Comte de plaquette10 et <100 × 109/L<10 × 109/L
CTC Nonhematological la Toxicité (à part l'alopécie, la nausée, en vomissant)Qualité de CTC 2La Qualité de CTC 3 ou 4

Programme de Traitement de Phase d'entretien

Quatre semaines après avoir accompli le TEMODAR + la phase de RT, TEMODAR est administré pour supplémentaires 6 cycles de traitement d'entretien. Le dosage dans le Cycle 1 (l'entretien) est 150 mg/m2 une fois tous les jours depuis 5 jours suivis par 23 jours sans traitement. Au début de Cycle 2, la dose est aggravée à 200 mg/m2, si le CTC nonhematologic la toxicité pour le Cycle 1 est la Qualité 2 (à part l'alopécie, la nausée et vomissant), le comte de neutrophil absolu (ANC) est 1.5 × 109/L et le comte de plaquette est 100 × 109/L. Si la dose n'a pas été aggravée au Cycle 2, l'escalade ne devrait pas être faite dans les cycles ultérieurs. La dose reste à 200 mg/m2 par jour depuis les 5 premiers jours de chaque cycle ultérieur sauf si la toxicité se produit.

Pendant le traitement une numération globulaire complète devrait être obtenue le Jour 22 (21 jours après la première dose) ou au cours de 48 heures de ce jour et chaque semaine jusqu'à ce que l'ANC soit au-dessus de 1.5 × 109/L (1,500/µL) et le comte de plaquette excède 100 × 109/L (100,000/µL). Le cycle suivant de TEMODAR ne devrait pas être commencé jusqu'à ce que l'ANC et le comte de plaquette n'excèdent ces niveaux. Les réductions de dose pendant le cycle suivant devraient être basées sur les numérations globulaires les plus basses et le pire non-hematologic la toxicité pendant le cycle précédent. Les réductions de dose ou les cessations pendant la phase d'entretien devraient être appliquées selon les Tables 3 et 4.

LA TABLE 3 : Niveaux de Dose de Temozolomide pour le Traitement d'Entretien
Niveau de doseDose (mg/m2/day)Remarques
1100Réduction pour la toxicité préalable
0150La dose pendant le Cycle 1
1200La dose pendant les Cycles 2–6 en absence de toxicité
LA TABLE 4 : la Réduction de Dose de Temozolomide ou la Cessation Pendant le Traitement d'Entretien
ToxicitéRéduisez TMZ de 1 Dose Level*Arrêtez TMZ
TMZ = temozolomide; CTC = Critères de Toxicité Communs.
*
Les niveaux de dose de TMZ sont énumérés dans la Table 3.
TMZ doit être arrêté si la réduction de dose à <100 mg/m2 sont exigés ou si la même Qualité 3 toxicité nonhematological (à part l'alopécie, la nausée, en vomissant) se reproduit après la réduction de dose.
Comte de Neutrophil Absolu<1.0 × 109/LVoir la note en bas de page
Comte de plaquette<50 × 109/LVoir la note en bas de page
CTC Nonhematological Toxicité
(à part l'alopécie, la nausée, en vomissant)
Qualité de CTC 3Qualité de CTC 4

Comment est TEMODAR pris ?

Les patients devraient prendre la dose de chaque jour avec un plein verre d'eau en même temps chaque jour. La prise de la médication sur un estomac vide ou à l'heure du coucher peut aider à atténuer la nausée. Si les patients prennent aussi l'antinausée ou d'autres médications pour soulager les effets secondaires associés à TEMODAR, on devrait leur conseiller de prendre ces médications 30 minutes avant qu'ils prennent TEMODAR. Temozolomide provoque l'apparence rapide de tumeurs malfaisantes dans les rats. Les patients NE DEVRAIENT PAS ouvrir ou fendre les capsules. Si les capsules sont par hasard ouvertes ou endommagées, les précautions rigoureuses devraient être prises avec les contenus de capsule pour éviter l'inhalation ou le contact avec la peau ou les membranes muqueuses. La médication ne devrait pas être approchée des enfants et des animaux de compagnie. On devrait avaler les capsules TEMODAR entières et JAMAIS MÂCHÉ.

Que le patient devrait-il éviter pendant le traitement avec TEMODAR ?

Il n'y a aucune restriction alimentaire pour les patients prenant TEMODAR. TEMODAR peut affecter la fonction de testicular, donc les patients masculins devraient exercer des mesures de contrôle des naissances adéquates. TEMODAR peut provoquer des anomalies congénitales. Les malades devraient éviter de devenir enceintes en recevant ce médicament. Les femmes qui têtent avant de recevoir TEMODAR devraient arrêter des soins infirmiers. On n'est pas connu si TEMODAR est excrété dans le lait de poitrine.

Quels sont les effets secondaires de TEMODAR ?

La nausée et le vomissement sont les effets secondaires les plus communs associés à TEMODAR. Myelosuppression noncumulatif est la toxicité limitant la dose. Les patients devraient être évalués périodiquement par leur médecin pour contrôler des numérations globulaires.

D'autres effets secondaires communément annoncés annoncés par les patients prenant TEMODAR sont la fatigue, la constipation, l'alopécie, l'anorexie et le mal de tête.

Comment est TEMODAR fourni ?

Les Capsules de TEMODAR sont disponibles à 5 mgs, 20 mgs, 100 mgs, 140 mgs, 180 mgs et les forces de 250 mgs. Les capsules contiennent un corps de capsule blanc avec une casquette en couleur et les couleurs varient basé sur la force de dosage.

Force de Capsule de TEMODARCouleur
5 mgsCasquette verte
20 mgsCasquette jaune
100 mgsCasquette rose
140 mgsCasquette bleue
180 mgsCasquette orange
250 mgsCasquette blanche

5 mgs, 20 mgs, 100 mgs, 140 mgs et les forces de capsule de 180 mgs sont disponibles dans les paquets de 5 comtes et de 14 comtes. La force de capsule de 250 mgs est disponible dans un paquet de 5 comtes.

Comment est TEMODAR dispensé ?

Chaque force de TEMODAR doit être dispensée dans une fiole séparée ou dans sa bouteille de verre originale (une force par un récipient). Suivez les instructions ci-dessous :

Basé sur la dose prescrite, déterminez le nombre de chaque force de capsules TEMODAR nécessaires pour les pleins 42-ou le cycle de 5 jours comme prescrit par le médecin. Par exemple, dans un cycle de 5 jours, 275 mgs/jours seraient dispensés comme cinq capsules de 250 mgs, cinq capsules de 20 mgs et cinq capsules de 5 mgs. Étiquetez chaque récipient avec le nombre approprié de capsules à être prises chaque jour. Dispensez au patient, en vous assurant que chaque récipient énumère la force (le mg) par capsule et qu'il ou elle comprend pour prendre le nombre approprié de capsules de TEMODAR de chaque bouteille ou de fiole pour égaler la dose quotidienne totale prescrite par le médecin.

Comment peut TEMODAR être ordonné ?

TEMODAR peut être ordonné de votre grossiste. Il est important de comprendre si TEMODAR est utilisé dans le cadre d'un régime de 42 jours ou dans le cadre d'un cours de 5 jours. Souvenez-vous d'ordonner assez de TEMODAR pour le cycle approprié.

Par exemple :

  • un cours de 5 jours d'exigerait 360-mg/day au suivant d'être ordonné : deux paquets de 5 comtes de capsules de 180 mgs.
  • un cours de 42 jours d'exigerait 140-mg/day au suivant d'être ordonné : trois paquets de 14 comtes de capsules de 140 mgs.

Pour les exemples d'autres régimes de dosage, faites allusion s'il vous plaît aux pleins renseignements Prescrivants (la Table 10)

Produit de TEMODARNombre de NDC
Les capsules de 5 mgs (5 comte)0085-3004-02
Les capsules de 5 mgs (14 comte)0085-3004-01
Les capsules de 20 mgs (5 comte)0085-1519-02
Les capsules de 20 mgs (14 comte)0085-1519-01
Les capsules de 100 mgs (5 comte)0085-1366-02
Les capsules de 100 mgs (14 comte)0085-1366-01
Les capsules de 140 mgs (5 comte)0085-1425-01
Les capsules de 140 mgs (14 comte)0085-1425-02
Les capsules de 180 mgs (5 comte)0085-1430-01
Les capsules de 180 mgs (14 comte)0085-1430-02
Les capsules de 250 mgs (5 comte)0085-1417-01

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N° 5 260 291 Breveté américain.
33276915T
Révérend. 4/10


PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - carton de Bouteille de Capsule de 5 mgs

NDC 0085-3004-02

5 mgs
par capsule

Temodar ®
(temozolomide)
Capsules

Pour l'administration Orale
Rx seulement

CE PAQUET CONTIENT
5 CAPSULES

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - carton de Bouteille de Capsule de 5 mgs

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - carton de Bouteille de Capsule de 20 mgs

NDC 0085-1519-02

20 mgs
par capsule

Temodar ®
(temozolomide)
Capsules

Pour l'administration Orale
Rx seulement

CE PAQUET CONTIENT
5 CAPSULES

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - carton de Bouteille de Capsule de 20 mgs

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - carton de Bouteille de Capsule de 100 mgs

NDC 0085-1366-02

100 mgs
par capsule

Temodar ®
(temozolomide)
Capsules

Pour l'administration Orale
Rx seulement

CE PAQUET CONTIENT
5 CAPSULES

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - carton de Bouteille de Capsule de 100 mgs

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - carton de Bouteille de Capsule de 140 mgs

NDC 0085-1425-01

140 mgs
par capsule

Temodar ®
(temozolomide)
Capsules

Pour l'administration Orale
Rx seulement

CE PAQUET CONTIENT
5 CAPSULES

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - carton de Bouteille de Capsule de 140 mgs

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - carton de Bouteille de Capsule de 180 mgs

NDC 0085-1430-01

180 mgs
par capsule

Temodar ®
(temozolomide)
Capsules

Pour l'administration Orale
Rx seulement

CE PAQUET CONTIENT
5 CAPSULES

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - carton de Bouteille de Capsule de 180 mgs

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - carton de Bouteille de Capsule de 250 mgs

NDC 0085-1417-01

250 mgs
par capsule

Temodar ®
(temozolomide)
Capsules

Pour l'administration Orale
Rx seulement

CE PAQUET CONTIENT
5 CAPSULES

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - carton de Bouteille de Capsule de 250 mgs

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - carton de Fiole de 100 mgs

NDC 0085-1381-01

Temodar ®
[temozolomide]
pour l'Injection

100 mgs/fioles

Pour l'Utilisation Intraveineuse Seulement

Fiole de l'Utilisation simple.
Défausse après l'utilisation.

Rx seulement

Principal Comité d'Étalage - carton de Fiole de 100 mgs

TEMODAR 
temozolomide  capsule
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0085-3004
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
Temozolomide (Temozolomide) Temozolomide5 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
lactose anhydre 
dioxyde de silicium 
l'amidon de sodium glycolate tape Une pomme de terre 
acide de tartaric 
acide de stearic 
gomme-laque 
alcool 
alcool d'isopropyl 
alcool de butyle 
glycol de propylene 
eau 
ammoniaque 
hydroxyde de potassium 
rouge d'oxyde ferrique 
gélatine 
dioxyde de titane 
jaune d'oxyde ferrique 
sodium lauryl sulfate 
FD&C N° 2 Bleu 
Caractéristiques de produit
CouleurVERT, BLANCScore aucun score
FormeCAPSULEGrandeur16 millimètres
GoûtCode d'empreinte TEMODAR; 5; mg
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10085-3004-021 BOUTEILLE Dans 1 CARTONcontient une BOUTEILLE, LE VERRE
15 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLE, VERRECe paquet est contenu dans le CARTON (0085-3004-02)
20085-3004-011 BOUTEILLE Dans 1 CARTONcontient une BOUTEILLE, LE VERRE
214 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLE, VERRECe paquet est contenu dans le CARTON (0085-3004-01)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02102927/02/2010

TEMODAR 
temozolomide  capsule
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0085-1519
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
Temozolomide (Temozolomide) Temozolomide20 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
lactose anhydre 
dioxyde de silicium 
l'amidon de sodium glycolate tape Une pomme de terre 
acide de tartaric 
acide de stearic 
gomme-laque 
alcool 
alcool d'isopropyl 
alcool de butyle 
glycol de propylene 
eau 
ammoniaque 
hydroxyde de potassium 
rouge d'oxyde ferrique 
gélatine 
sodium lauryl sulfate 
jaune d'oxyde ferrique 
Caractéristiques de produit
CouleurJAUNE, BLANCScore aucun score
FormeCAPSULEGrandeur17 millimètres
GoûtCode d'empreinte TEMODAR; 20; mg
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10085-1519-021 BOUTEILLE Dans 1 CARTONcontient une BOUTEILLE, LE VERRE
15 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLE, VERRECe paquet est contenu dans le CARTON (0085-1519-02)
20085-1519-011 BOUTEILLE Dans 1 CARTONcontient une BOUTEILLE, LE VERRE
214 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLE, VERRECe paquet est contenu dans le CARTON (0085-1519-01)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02102927/02/2010

TEMODAR 
temozolomide  capsule
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0085-1366
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
Temozolomide (Temozolomide) Temozolomide100 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
lactose anhydre 
dioxyde de silicium 
l'amidon de sodium glycolate tape Une pomme de terre 
acide de tartaric 
acide de stearic 
gomme-laque 
alcool 
alcool d'isopropyl 
alcool de butyle 
glycol de propylene 
eau 
ammoniaque 
hydroxyde de potassium 
rouge d'oxyde ferrique 
gélatine 
dioxyde de titane 
sodium lauryl sulfate 
Caractéristiques de produit
CouleurROSE, BLANCScore aucun score
FormeCAPSULEGrandeur19 millimètres
GoûtCode d'empreinte TEMODAR; 100; mg
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10085-1366-021 BOUTEILLE Dans 1 CARTONcontient une BOUTEILLE, LE VERRE
15 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLE, VERRECe paquet est contenu dans le CARTON (0085-1366-02)
20085-1366-011 BOUTEILLE Dans 1 CARTONcontient une BOUTEILLE, LE VERRE
214 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLE, VERRECe paquet est contenu dans le CARTON (0085-1366-01)

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Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02102927/02/2010

TEMODAR 
temozolomide  capsule
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0085-1425
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
Temozolomide (Temozolomide) Temozolomide140 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
lactose anhydre 
dioxyde de silicium 
l'amidon de sodium glycolate tape Une pomme de terre 
acide de tartaric 
acide de stearic 
gomme-laque 
alcool 
alcool d'isopropyl 
alcool de butyle 
glycol de propylene 
eau 
ammoniaque 
hydroxyde de potassium 
rouge d'oxyde ferrique 
gélatine 
sodium lauryl sulfate 
FD&C N° 2 Bleu 
Caractéristiques de produit
CouleurBLEU, BLANCScore aucun score
FormeCAPSULEGrandeur20 millimètres
GoûtCode d'empreinte TEMODAR; 140; mg
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10085-1425-011 BOUTEILLE Dans 1 CARTONcontient une BOUTEILLE, LE VERRE
15 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLE, VERRECe paquet est contenu dans le CARTON (0085-1425-01)
20085-1425-021 BOUTEILLE Dans 1 CARTONcontient une BOUTEILLE, LE VERRE
214 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLE, VERRECe paquet est contenu dans le CARTON (0085-1425-02)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02102927/02/2010

TEMODAR 
temozolomide  capsule
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0085-1430
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
Temozolomide (Temozolomide) Temozolomide180 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
lactose anhydre 
dioxyde de silicium 
l'amidon de sodium glycolate tape Une pomme de terre 
acide de tartaric 
acide de stearic 
gomme-laque 
alcool 
alcool d'isopropyl 
alcool de butyle 
glycol de propylene 
eau 
ammoniaque 
hydroxyde de potassium 
rouge d'oxyde ferrique 
gélatine 
jaune d'oxyde ferrique 
dioxyde de titane 
sodium lauryl sulfate 
Caractéristiques de produit
CouleurORANGE, BLANCScore aucun score
FormeCAPSULEGrandeur20 millimètres
GoûtCode d'empreinte TEMODAR; 180; mg
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10085-1430-011 BOUTEILLE Dans 1 CARTONcontient une BOUTEILLE, LE VERRE
15 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLE, VERRECe paquet est contenu dans le CARTON (0085-1430-01)
20085-1430-021 BOUTEILLE Dans 1 CARTONcontient une BOUTEILLE, LE VERRE
214 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLE, VERRECe paquet est contenu dans le CARTON (0085-1430-02)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02102927/02/2010

TEMODAR 
temozolomide  capsule
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0085-1417
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
Temozolomide (Temozolomide) Temozolomide250 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
lactose anhydre 
dioxyde de silicium 
l'amidon de sodium glycolate tape Une pomme de terre 
acide de tartaric 
acide de stearic 
gomme-laque 
alcool 
alcool d'isopropyl 
alcool de butyle 
glycol de propylene 
eau 
ammoniaque 
hydroxyde de potassium 
rouge d'oxyde ferrique 
gélatine 
dioxyde de titane 
sodium lauryl sulfate 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore aucun score
FormeCAPSULEGrandeur21 millimètres
GoûtCode d'empreinte TEMODAR; 250; mg
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10085-1417-011 BOUTEILLE Dans 1 CARTONcontient une BOUTEILLE, LE VERRE
15 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLE, VERRECe paquet est contenu dans le CARTON (0085-1417-01)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02102927/02/2010

TEMODAR 
temozolomide  l'injection, la poudre, lyophilized, pour la solution
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0085-1381
Route d'administrationINTRAVEINEUXProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
Temozolomide (Temozolomide) Temozolomide100 mgs à 40 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
mannitol 
threonine 
polysorbate 80 
citrate de trisodium dihydrate 
acide chlorhydrique 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10085-1381-011 FIOLE Dans 1 CARTONcontient une FIOLE, L'UTILISATION SIMPLE
140 millilitres Dans 1 FIOLE, L'UTILISATION SIMPLECe paquet est contenu dans le CARTON (0085-1381-01)

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Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02227727/02/2010

L'étiqueteur - la Société de Schering (001317601)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
PRODUITS DE CHARRUE DE SCHERING LLC967869058FABRICATION
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Baxter Oncology GMBH344276063FABRICATION
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
SOCIÉTÉ DE SCHERING155914674FABRICATION
Révisé : Société de 11/2010Schering