FOCALIN XR

FOCALIN XR -  capsule d'hydrochlorure de dexmethylphenidate, libération prolongée  
Société de Produits pharmaceutiques de Novartis

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LES POINTS CULMINANTS DE PRESCRIRE DES RENSEIGNEMENTS
Ces points culminants n'incluent pas tous les renseignements avait besoin d'utiliser FOCALIN XR en toute tranquillité et efficacement. Voir de pleins renseignements prescrivants pour FOCALIN XR.
FOCALIN XR (dexmethylphenidate l'hydrochlorure) les Capsules de la Libération prolongée CII pour l'utilisation orale
Approbation américaine initiale : 2005


AVERTISSEMENT : TOXICOMANIE

Voir de pleins renseignements prescrivants pour l'avertissement encadré complet

Focalin XR devrait être donné prudemment aux patients avec une histoire de toxicomanie ou d'alcoolisme. L'utilisation abusive chronique peut mener à la tolérance marquée et à la dépendance psychologique, avec les degrés divers de comportement anormal. 

INDICATIONS ET USAGE

Focalin XR est un stimulant CNS indiqué pour le traitement de Désordre d'Hyperactivité de Déficit d'Attention (ADHD) dans les patients âgés de 6 ans et plus vieux (1)


DOSAGE ET ADMINISTRATION

  • Focalin XR est destiné pour l'administration orale une fois tous les jours le matin. On peut avaler Focalin XR les capsules entières, ou les contenus de capsule peuvent être saupoudrés sur la compote de pommes. Focalin XR et/ou leurs contenus ne devraient pas être écrasés, mâchés, ou se sont divisés (2)
  • Pour les patients inconnues à methylphenidate : Commencez le traitement par Focalin XR à 5 mgs/jours pour la pédiatrie et à 10 mgs/jours pour les adultes, en titrant la dose chaque semaine dans les augmentations de 5 mgs pour la pédiatrie et dans les augmentations de 10 mgs pour les adultes. Les doses au-dessus de 30 mgs/jours chez les enfants et de 40 mgs/jours dans les adultes n'ont pas été étudiées. (2.1)
  • Pour les patients utilisant déjà methylphenidate : l'initié Focalin la thérapie de XR avec la moitié (1/2) la dose quotidienne totale actuelle de methylphenidate. (2.2)
  • Les patients utilisant déjà Focalin (dexmethylphenidate) la libération immédiate : échangez à la même dose quotidienne de Focalin XR. (2.2)

FORMES DE DOSAGE ET FORCES

Capsules de la libération prolongée : 5, 10, 15, 20, 30 et 40 mgs


CONTRE-INDICATIONS

  • L'agitation, l'inquiétude marquée et la tension (4.1)
  • L'hypersensibilité connue à methylphenidate ou à composantes de produit (4.2)
  • Glaucome (4.3)
  • L'histoire de tics automobiles ou une histoire de famille ou le diagnostic du syndrome de Tourette (4.4)
  • Pendant, ou dans un minimum de 14 jours suite à la cessation de traitement avec une monoamine oxidase l'inhibiteur (MAOI) (4.5)

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

  • Événements Cardiovasculaires sérieux : la mort soudaine a été annoncée en association avec le traitement de stimulant CNS aux doses ordinaires chez les enfants et les adolescents avec les anomalies cardiaques structurelles ou d'autres problèmes du cœur sérieux. La mort soudaine, le coup et l'infarctus myocardial ont été annoncés dans les adultes prenant des médicaments de stimulant aux doses ordinaires pour ADHD. Les produits de stimulant ne devraient pas être utilisés généralement dans les patients avec les anomalies cardiaques structurelles connues, cardiomyopathy, les anomalies de rythme du cœur sérieuses, la maladie d'artère coronaire, ou d'autres problèmes du cœur sérieux. (5.1)
  • Tension augmentée et Fréquence cardiaque : ont été annoncés. Contrôlez des patients pour les changements dans la tension et la fréquence cardiaque. La prudence devrait être exercée dans le fait de traiter des patients dont les conditions médicales sous-jacentes pourraient être compromises par les augmentations dans la tension ou la fréquence cardiaque (5.2)
  • Évaluez le Statut Cardiovasculaire : avant le traitement de stimulant, évaluez pour la maladie cardiaque avec l'histoire et l'examen et, si suggéré par les conclusions, conduisez l'évaluation cardiaque de plus. Les patients avec les symptômes émergeant suggestifs de maladie cardiaque devraient subir une évaluation cardiaque rapide (5.3)
  • Symptômes psychotiques : peut être exacerbé dans les patients avec les désordres psychotiques (5.4)
  • Désordre de Bipolar : Utilisez avec le soin particulier dans les patients ADHD avec comorbid Bipolar le Désordre. Avant de lancer la thérapie de stimulant, obtenez une histoire psychiatrique détaillée pour les patients avec les symptômes dépressifs comorbid, pour déterminer le risque pour le Désordre Bipolar. (5.5)
  • Apparition de Nouveaux Symptômes Psychotiques ou Maniaco-dépressifs : de jeunes du traitement symptômes psychotiques ou maniaco-dépressifs sans une histoire préalable peuvent être provoqués par les stimulants aux doses ordinaires. La cessation de thérapie de stimulant peut être indiquée (5.6)
  • Agression : le Moniteur pour l'apparence d'ou le fait de se détériorer de comportement agressif ou d'hostilité (5.7) 
  • Suppression à long terme de Croissance : la hauteur de moniteur et le poids dans les patients de pédiatrie aux intervalles appropriés. Les patients qui ne cultivent pas ou gagnent de poids comme attendu auraient besoin d'avoir leur traitement interrompu (5.8)
  • Saisies : Le seuil pour les saisies peut être baissé. En présence de la saisie, arrêtez le traitement. (5.9)
  • Dérangement visuel : les difficultés avec le logement et le flou de vision ont été annoncées avec le traitement de stimulant (5.10)
  • Hematologic Surveillance : la surveillance périodique de CBC avec la différentielle est conseillée pendant la thérapie prolongée (5.12)

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables les plus communes (au moins 5 % et deux fois l'incidence parmi les patients traités du placebo) sont la dyspepsie, l'appétit diminué, le mal de tête et l'inquiétude pour les patients de pédiatrie et la bouche sèche, la dyspepsie, le mal de tête et l'inquiétude pour les patients adultes (6).

 



Pour signaler des RÉACTIONS DÉFAVORABLES SOUPÇONNÉES, contactez la Société de Produits pharmaceutiques Novartis à 1-888-669-6682 ou FDA à 1-800-FDA-1088 ou à www.fda.gov/medwatch.


ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

  • Focalin XR ne devrait pas être utilisé dans les patients étant traités (actuellement ou dans la précédence de deux semaines) avec MAO Inhibitors (4.5)
  • Focalin XR devrait être utilisé prudemment avec les agents pressor (7)
  • Les antiacides ou les inhibiteurs acides pourraient changer la libération de Focalin XR (7)
  • Racemic methylphenidate peut inhiber le métabolisme d'anticoagulants coumarin, anticonvulsants et les médicaments tricyclic (7)

UTILISEZ DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

  • Focalin XR ne devrait pas être utilisé chez les enfants moins de 6 ans d'âge (5.11)
  • Grossesse : données humaines limitées. Basé sur les données d'animal, peut provoquer le mal foetal (8.1). 
  • Mères infirmières : la Prudence devrait être exercée quand administré à une femme infirmière (8.3).


Voir 17 pour les RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS et le Guide de Médication

Révisé : 11/2010

PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS : CONTENTS*
* Les sections ou les paragraphes omis des pleins renseignements prescrivants ne sont pas énumérés

AVERTISSEMENT : TOXICOMANIE

1  INDICATIONS ET USAGE

2  DOSAGE ET ADMINISTRATION

2.1 Les patients Inconnues à Methylphenidate

2.2 Les patients Utilisant Actuellement Methylphenidate

2.3 Traitement d'Entretien / Traitement Prolongé

2.4 Réduction de dose et Cessation

3  FORMES DE DOSAGE ET FORCES

4  CONTRE-INDICATIONS

4.1 Agitation

4.2 Hypersensibilité à Methylphenidate

4.3 Glaucome

4.4 Tics

4.5 Monoamine Oxidase Inhibitors

5  AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 La Mort soudaine et le fait de Préexister aux Anomalies Cardiaques Structurelles ou à d'Autres problèmes du Cœur Sérieux

5.2 Hypertension et d'autres Conditions Cardiovasculaires

5.3 Le fait d'évaluer le Statut Cardiovasculaire dans les Patients étant Traités avec les Médications de Stimulant

5.4 Le fait de préexister à la Psychose

5.5 Maladie de Bipolar

5.6 Apparition de Nouveaux Symptômes Psychotiques ou Maniaco-dépressifs

5.7 Agression

5.8 Suppression à long terme de Croissance

5.9 Saisies

5.10 Dérangement Visuel

5.11 Utilisation chez les Enfants moins de Six Ans d'Âge

5.12 Hematologic Surveillance

6  RÉACTIONS DÉFAVORABLES

6.1 Les Événements défavorables Associés avec la Cessation de Traitement dans les Études Cliniques Aiguës avec Focalin XR - les Enfants

6.2 Les Événements défavorables Se produisant à une Incidence de 5 % ou Plus Parmi Focalin XR-Treated les Patients-enfants

6.3 Les Événements défavorables Associés avec la Cessation de Traitement dans les Études Cliniques avec Focalin XR - les Adultes

6.4 Les Événements défavorables Se produisant à une Incidence de 5 % ou Plus Parmi Focalin XR-Treated les Patients-adultes

6.5 Les Événements défavorables avec d'Autre Methylphenidate HCl les Formes de Dosage  

7  ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

8  UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

8.2 Travail et Livraison

8.3 Mères infirmières

8.4 Utilisation de pédiatrie

8.5 Utilisation gériatrique

9  TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE

9.1 Classe de Substance contrôlée

9.2 L'abus, la Dépendance, la Tolérance

10  SURDOSAGE

10.1 Signes et Symptômes

10.2 Centre de Contrôle de poison

10.3 Traitement recommandé

11  DESCRIPTION

12  PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

12.2 Pharmacodynamics

12.3 Pharmacokinetics

13  TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis et Affaiblissement de Fertilité

14  ÉTUDES CLINIQUES

14.1 Enfants et Adolescents

14.2 Adultes

15  RÉFÉRENCES

16  COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

17  RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS


PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS

AVERTISSEMENT : TOXICOMANIE

Focalin XR devrait être donné prudemment aux patients avec une histoire de toxicomanie ou d'alcoolisme. L'utilisation abusive chronique peut mener à la tolérance marquée et à la dépendance psychologique avec les degrés divers de comportement anormal. Les épisodes psychotiques Francs peuvent se produire, surtout avec l'abus de parenteral. La surveillance prudente est exigée pendant le retrait de l'utilisation abusive, comme la dépression sévère peut se produire. Le retrait suite à l'utilisation thérapeutique chronique peut démasquer des symptômes du désordre sous-jacent qui peut exiger la suite.

1  INDICATIONS ET USAGE

Focalin XR est indiqué pour le traitement de Désordre d'Hyperactivité de Déficit d'Attention (ADHD) dans les patients âgés de 6 ans et plus vieux.

L'efficacité de Focalin XR dans le traitement d'ADHD dans les patients âgés 6 ans et plus vieil ont été établis dans deux études contrôlées du placebo dans les patients rencontrant des critères de mémoire-distribuée-partagée-IV pour ADHD [voir des Études Cliniques (14)].

Un diagnostic de Désordre d'Hyperactivité de Déficit d'Attention (ADHD; la mémoire-distribuée-partagée-IV) implique la présence de symptômes hyperactifs et impulsifs ou distraits qui ont provoqué l'affaiblissement et étaient présents avant l'âge 7 ans. Les symptômes doivent provoquer l'affaiblissement cliniquement significatif, par ex, dans le fonctionnement social, scolaire, ou du métier et présents dans au moins deux cadres, par ex, l'école (ou le travail) et à la maison. Les symptômes ne doivent pas être mieux représentés par un autre trouble mental. Pour le Type Distrait, au moins six des symptômes suivants doivent s'être conservés depuis au moins 6 mois : le manque d'attention aux fautes de détails / les fautes négligentes; manque d'attention soutenue; pauvre auditeur; l'échec de mener à terme sur les tâches; pauvre organisation; évite que les tâches exigeant ont soutenu l'effort mental; perd des choses; facilement distrait; distrait. Pour le Type Hyperactif et impulsif, au moins six des symptômes suivants doivent s'être conservés depuis au moins 6 mois : nervosité/tortillement; le départ du siège; course à pied/montée inconvenante; difficulté avec les activités tranquilles; “sur le fait d'aller”; conversation excessive; le fait de lâcher des réponses; ne peut pas attendre selon le tour; indiscret. Les Types Combinés exigent aux critères tant distraits qu'hyperactifs et impulsifs d'être rencontrés.

Considérations Diagnostiques spéciales

L'étiologie spécifique de ce syndrome est inconnue et il n'y a aucune épreuve diagnostique simple. Le diagnostic adéquat exige l'utilisation pas seulement de médicaux, mais des ressources psychologiques, éducatives et sociales spéciales. L'apprentissage peut ou ne peut pas être diminué. Le diagnostic doit être basé sur une histoire complète et une évaluation de l'enfant et pas uniquement sur la présence du nombre exigé de caractéristiques de mémoire-distribuée-partagée-IV.

Besoin pour le Programme de Traitement Complet

Focalin XR est indiqué comme une partie intégrale d'un programme de traitement total pour ADHD qui peut inclure d'autres mesures (psychologique, éducatif, social) pour les patients avec ce syndrome. Le traitement de médicament ne peut pas être indiqué pour tous les enfants avec ce syndrome. Les stimulants ne sont pas destinés pour l'utilisation chez l'enfant qui expose des symptômes secondaires aux facteurs environnementaux et/ou d'autres désordres psychiatriques primaires, en incluant la psychose. Le placement éducatif approprié est essentiel et l'intervention psychosociale est souvent utile. Quand les mesures de redressement seules sont insuffisantes, la décision de prescrire que la médication de stimulant dépende de l'évaluation du médecin du chronicity et de la sévérité des symptômes de l'enfant.

Utilisation à long terme

L'efficacité de Focalin XR pour l'utilisation à long terme, c'est-à-dire, depuis plus de 7 semaines, n'a pas été systématiquement évaluée dans les procès contrôlés. Donc, le médecin qui choisit d'utiliser Focalin XR pour les périodes prolongées devrait réévaluer périodiquement l'utilité à long terme du médicament pour le patient individuel [voir le Dosage et l'administration (2.3)].

2  DOSAGE ET ADMINISTRATION

Focalin XR est pour l'administration orale une fois tous les jours le matin.

Focalin XR peut être avalé comme les capsules entières ou peut être administré sinon en saupoudrant les contenus de capsule sur une petite quantité de compote de pommes (voir des instructions spécifiques ci-dessous). Focalin XR et/ou leurs contenus ne devraient pas être écrasés, mâchés, ou divisés.

Les capsules peuvent être soigneusement ouvertes et les perles saupoudrées sur une cuillerée de compote de pommes. Le mélange de médicament et de compote de pommes devrait être consommé immédiatement dans son ensemble. Le médicament et le mélange de compote de pommes ne devraient pas être conservés pour l'utilisation future.

Le dosage devrait être individualisé selon les besoins et les réponses du patient.

2.1 Les patients Inconnues à Methylphenidate

La dose de départ recommandée de Focalin XR pour les patients qui ne prennent pas actuellement dexmethylphenidate ou racemic methylphenidate, ou pour les patients qui sont sur les stimulants autre que methylphenidate, est 5 mgs/jours pour les patients de pédiatrie et 10 mgs/jours pour les patients adultes.

Le dosage peut être réglé dans les augmentations de 5 mgs pour les patients de pédiatrie et dans les augmentations de 10 mgs pour les patients adultes. En général, les adaptations de dosage peuvent procéder à intervalles environ hebdomadaires. Le patient devrait être remarqué pour une durée suffisante à une dose donnée garantir qu'un avantage maximum a été accompli avant qu'une augmentation de dose est considérée. En réponse de la dose (la dose fixée) fait les études (de pédiatrie de 10 à 30 mgs/jours et l'adulte de 20 à 40 mgs/jours), toutes les doses étaient efficaces contre le placebo. Il n'y avait aucune conclusion claire, cependant, de plus grands avantages moyens pour les plus hautes doses comparées aux doses inférieures. Les événements défavorables et les cessations, cependant, étaient liés de la dose. Les doses au-dessus de 30 mgs/jours dans la pédiatrie et de 40 mgs/jours dans les adultes n'ont pas été étudiées et ne sont pas recommandées.

2.2 Les patients Utilisant Actuellement Methylphenidate

Pour les patients utilisant actuellement methylphenidate, la dose de départ recommandée de Focalin XR est la moitié de la dose quotidienne totale de racemic methylphenidate. Les patients utilisant actuellement Focalin (dexmethylphenidate) peuvent être échangés à la même dose quotidienne de Focalin XR.

2.3 Traitement d'Entretien / Traitement Prolongé

Il n'y a aucun corps d'évidence disponible des procès contrôlés pour indiquer combien de temps le patient avec ADHD devrait être traité Focalin XR. Il est généralement convenu, cependant, que le traitement pharmacologique d'ADHD peut être nécessaire pour les périodes prolongées. Néanmoins, le médecin qui choisit d'utiliser Focalin XR pour les périodes prolongées dans les patients avec ADHD devrait réévaluer périodiquement l'utilité à long terme du médicament pour le patient individuel avec les périodes de la médication pour évaluer le fonctionnement du patient sans pharmacotherapy. L'amélioration peut être soutenue quand le médicament est ou temporairement ou en permanence arrêté.

2.4 Réduction de dose et Cessation

Si l'aggravation paradoxale de symptômes ou d'autres événements défavorables se produit, le dosage devrait être réduit, ou, au besoin, le médicament devrait être arrêté.

Si l'amélioration n'est pas observée après l'adaptation de dosage appropriée sur une période de 1 mois, le médicament devrait être arrêté.

3  FORMES DE DOSAGE ET FORCES

Capsules de la libération prolongée de 5 mgs

Capsules de la libération prolongée de 10 mgs

Capsules de la libération prolongée de 15 mgs

Capsules de la libération prolongée de 20 mgs

Capsules de la libération prolongée de 30 mgs

Capsules de la libération prolongée de 40 mgs

4  CONTRE-INDICATIONS

4.1 Agitation

Focalin XR est contre-indiqué dans les patients avec l'inquiétude marquée, la tension et l'agitation, comme le médicament peut aggraver ces symptômes.

4.2 Hypersensibilité à Methylphenidate

Focalin XR est contre-indiqué dans les patients connus être hypersensibles à methylphenidate, ou d'autres composantes du produit.

4.3 Glaucome

Focalin XR est contre-indiqué dans les patients avec le glaucome.

4.4 Tics

Focalin XR est contre-indiqué dans les patients avec les tics automobiles ou avec une histoire de famille ou le diagnostic du syndrome de Tourette [voir des Réactions Défavorables (6.1)].

4.5 Monoamine Oxidase Inhibitors

Focalin XR est contre-indiqué pendant le traitement avec la monoamine oxidase les inhibiteurs et aussi dans un minimum de 14 jours suite à la cessation de traitement avec une monoamine oxidase l'inhibiteur (hypertensive les crises peut résulter).

5  AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 La Mort soudaine et le fait de Préexister aux Anomalies Cardiaques Structurelles ou à d'Autres problèmes du Cœur Sérieux

Enfants et Adolescents

La mort soudaine a été annoncée en association avec le traitement de stimulant CNS aux doses ordinaires chez les enfants et les adolescents avec les anomalies cardiaques structurelles ou d'autres problèmes du cœur sérieux. Bien que quelques problèmes du cœur sérieux seuls portent un risque accru de mort soudaine, les produits de stimulant ne devraient pas être utilisés généralement chez les enfants ou les adolescents avec les anomalies cardiaques structurelles sérieuses connues, cardiomyopathy, les anomalies de rythme du cœur sérieuses, ou d'autres problèmes cardiaques sérieux qui peuvent les placer à la vulnérabilité augmentée aux effets sympathomimetic d'un médicament de stimulant.

Adultes

La mort soudaine, le coup et l'infarctus myocardial ont été annoncés dans les adultes prenant des médicaments de stimulant aux doses ordinaires pour ADHD. Bien que le rôle de stimulants dans ces cas adultes soit inconnu aussi, les adultes ont une plus grande probabilité que les enfants d'avoir des anomalies cardiaques structurelles sérieuses, cardiomyopathy, des anomalies de rythme du cœur sérieuses, une maladie d'artère coronaire, ou d'autres problèmes cardiaques sérieux. On ne devrait pas aussi généralement traiter des adultes avec de telles anomalies avec les médicaments de stimulant.

5.2 Hypertension et d'autres Conditions Cardiovasculaires

Les médications de stimulant provoquent une augmentation modeste dans la tension moyenne (environ 2-4 mmHg) et la fréquence cardiaque moyenne (environ 3-6 bpm) et les individus peuvent avoir de plus grandes augmentations. Pendant que l'on ne s'attendrait pas à ce qu'aux changements moyens seuls aient des conséquences à court terme, tous les patients devraient être contrôlés pour de plus grands changements dans la fréquence cardiaque et la tension. La prudence est indiquée dans le fait de traiter des patients dont les conditions médicales sous-jacentes pourraient être compromises par les augmentations dans la tension ou la fréquence cardiaque, par ex, ceux avec l'hypertension préexistante, l'arrêt du coeur, l'infarctus myocardial récent, ou ventricular arrhythmia.

5.3 Le fait d'évaluer le Statut Cardiovasculaire dans les Patients étant Traités avec les Médications de Stimulant

Les enfants, les adolescents, ou les adultes qui sont considérés pour le traitement avec les médications de stimulant devraient avoir une histoire prudente (en incluant l'évaluation pour une histoire de famille de mort soudaine ou de ventricular arrhythmia) et l'examen physique pour évaluer pour la présence de maladie cardiaque et devraient recevoir l'évaluation cardiaque de plus si les conclusions suggèrent une telle maladie (par ex, l'électrocardiogramme et echocardiogram). Les patients qui développent des symptômes tels que la douleur de poitrine d'exertional, la syncope inexpliquée, ou d'autres symptômes suggestifs de maladie cardiaque pendant le traitement de stimulant devraient subir une évaluation cardiaque rapide.

5.4 Le fait de préexister à la Psychose

L'administration de stimulants peut exacerber des symptômes de dérangement de comportement et croyait le désordre dans les patients avec un désordre psychotique préexistant.

5.5 Maladie de Bipolar

Le soin particulier devrait être pris dans l'utilisation des stimulants pour traiter ADHD dans les patients avec comorbid bipolar le désordre à cause de l'inquiétude pour l'induction possible d'un épisode mélangé/maniaco-dépressif dans de tels patients. Avant de lancer le traitement avec un stimulant, les patients avec les symptômes dépressifs comorbid devraient être suffisamment cachés pour déterminer s'ils sont menacés pour le désordre bipolar; une telle projection devrait inclure une histoire psychiatrique détaillée, en incluant une histoire de famille de suicide, bipolar le désordre et la dépression.

5.6 Apparition de Nouveaux Symptômes Psychotiques ou Maniaco-dépressifs

Le traitement les jeunes symptômes psychotiques ou maniaco-dépressifs, par ex, les hallucinations, la réflexion délirante, ou la manie chez les enfants et les adolescents sans une histoire préalable de maladie psychotique ou la manie peut être provoqué par les stimulants aux doses ordinaires. Si de tels symptômes se produisent, la considération devrait être donnée à un rôle causal possible du stimulant et la cessation de traitement peut être appropriée. Dans une analyse mise en commun d'études à court terme, contrôlées du placebo multiples, de tels symptômes se sont produits à environ 0.1 % (4 patients avec les événements de 3 482 exposé à methylphenidate ou à amphétamine depuis plusieurs semaines aux doses ordinaires) des patients traités du stimulant comparés à 0 dans les patients traités du placebo.

5.7 Agression

Le comportement agressif ou l'hostilité sont souvent observés chez les enfants et les adolescents avec ADHD et ont été annoncés dans les essais cliniques et l'expérience du marketing de poste de quelques médications indiquées pour le traitement d'ADHD. Bien qu'il n'y ait aucune évidence systématique que les stimulants provoquent le comportement agressif ou l'hostilité, les patients commençant le traitement pour ADHD devraient être contrôlés pour l'apparence d'ou le fait de se détériorer de comportement agressif ou d'hostilité.

5.8 Suppression à long terme de Croissance

La suite prudente de poids et de hauteur dans les âges d'enfants 7 à 10 ans qui ont été randomisés à methylphenidate ou à groupes de traitement de non-médication plus de 14 mois, aussi bien que dans les sous-groupes naturalistes de nouvellement methylphenidate-traités et la non-médication ont traité des enfants plus de 36 mois (aux âges de 10 à 13 ans), suggère que systématiquement les enfants médicaux (c'est-à-dire, le traitement depuis 7 jours par semaine tout au long de l'année) aient le fait de ralentir temporaire dans le taux de croissance (en moyenne, un total d'environ 2 centimètres moins de croissance dans la hauteur et de 2.7 kg moins de croissance dans le poids plus de 3 ans), sans évidence de rebond de croissance pendant cette période de développement. Dans l'étude contrôlée du placebo double aveugle de 7 semaines de Focalin XR, le gain de poids moyen était plus grand pour les patients recevant le placebo (+0.4 kg) que pour les patients recevant Focalin XR (-0.5 kg). Les données publiées sont insuffisantes pour déterminer si l'utilisation chronique d'amphétamines peut provoquer une suppression semblable de croissance, cependant, il est prévu qu'ils ont probablement cet effet aussi. Donc, la croissance devrait être contrôlée pendant le traitement avec les stimulants et les patients qui ne cultivent pas ou gagnent de hauteur ou le poids comme attendu aurait besoin de faire interrompre leur traitement.

5.9 Saisies

Il y a une évidence clinique que les stimulants peuvent baisser le seuil convulsif dans les patients avec l'histoire préalable de saisies, dans les patients avec les anomalies d'EEG préalables en absence de saisies et, très rarement, en patients sans une histoire de saisies et aucune évidence d'EEG préalable de saisies. En présence des saisies, le médicament devrait être arrêté.

5.10 Dérangement Visuel

Les difficultés avec le logement et le flou de vision ont été annoncées avec le traitement de stimulant.

5.11 Utilisation chez les Enfants moins de Six Ans d'Âge

Focalin XR ne devrait pas être utilisé chez les enfants moins de 6 ans d'âge, depuis que la sécurité et l'efficacité dans cette tranche d'âge n'ont pas été établies.

5.12 Hematologic Surveillance

CBC périodique, différentielle et comtes de plaquette sont conseillés pendant la thérapie prolongée.

6  RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Focalin XR a été administré à 46 enfants et à 7 adolescents avec ADHD depuis jusqu'à 7 semaines et 206 adultes avec ADHD dans les études cliniques. Pendant les études cliniques, on a traité 101 patients adultes depuis au moins 6 mois.

Les événements défavorables pendant l'exposition ont été obtenus essentiellement par l'investigation générale et enregistrés par les investigateurs cliniques utilisant la terminologie de leur propre choix. Par conséquent, il n'est pas possible de fournir une estimation significative de la proportion d'individus connaissant des événements défavorables sans premiers types semblables se groupant d'événements dans un plus petit nombre de catégories d'événement standardisées. Dans les tables et les listes qui suivent, la terminologie de MedDRA a été utilisée pour classifier a annoncé les événements défavorables. Les fréquences indiquées d'événements défavorables représentent la proportion d'individus qui ont connu, au moins une fois, un jeune du traitement événement défavorable du type énuméré. Un événement a été considéré le traitement jeune s'il s'est produit pour la première fois ou s'est détérioré en recevant la thérapie suite à l'évaluation de ligne de base.

6.1 Les Événements défavorables Associés avec la Cessation de Traitement dans les Études Cliniques Aiguës avec Focalin XR - les Enfants

En général, 50 de 684 enfants ont traité avec la formulation de la libération immédiate Focalin (7.3 %) a connu un événement défavorable qui avait pour résultat la cessation. Les raisons les plus communes pour la cessation tremblaient (décrit comme les tics automobiles ou vocaux), l'anorexie, l'insomnie et tachycardia (environ 1 % chacun). Aucun de 53 Focalin XR-treated les patients de pédiatrie n'a arrêté le traitement en raison des événements défavorables dans l'étude contrôlée du placebo de 7 semaines.

6.2 Les Événements défavorables Se produisant à une Incidence de 5 % ou Plus Parmi Focalin XR-Treated les Patients-enfants

La table 1 énumère de jeunes du traitement événements défavorables pour le contrôlé du placebo, l'étude du groupe parallèle chez les enfants et les adolescents avec ADHD à Focalin flexible XR les doses de 5-30 mgs/jours. La table inclut seulement ces événements qui se sont produits à 5 % ou plus de patients ont traité avec Focalin XR et pour lequel l'incidence dans les patients a traité avec Focalin XR était au moins deux fois l'incidence dans les patients traités du placebo. Le prétraçoir devrait être conscient que ces chiffres ne peuvent pas être utilisés pour prédire l'incidence d'événements défavorables au cours de pratique médicale ordinaire où les caractéristiques patientes et d'autres facteurs diffèrent de ceux qui ont prédominé dans les essais cliniques. Pareillement, les fréquences citées ne peuvent pas être comparées avec les chiffres obtenus d'autres enquêtes cliniques impliquant des traitements différents, des utilisations et des investigateurs. Les figures citées, cependant, fournissent vraiment au médecin prescrivant une base pour estimer la contribution relative de médicament et de facteurs de non-médicament au taux d'incidence d'événement défavorable dans la population étudiée.

La table 1. Jeune du traitement Events1 Défavorable Se produisant Pendant les Patients Doubles aveugles de pédiatrie du Traitement
Focalin XR
N=53
Placebo
N=47
Non. des Patients avec AEs
      Total76 %57 %
      Classe d'Organe de Système primaire /
      Événement défavorable Terme Préféré
Désordres de Gastrointestinal38 %19 %
      Dyspepsie8 %4 %
Métabolisme et Désordres de Nutrition34 %11 %
      Appétit diminué30 %9 %
Désordres de Système nerveux30 %13 %
      Mal de tête25 %11 %
Désordres psychiatriques26 %15 %
      Inquiétude6 %0 %

1Events, sans tenir compte de la causalité, pour laquelle l'incidence pour les patients a traité avec Focalin XR était au moins 5 % et deux fois l'incidence parmi les patients traités du placebo. L'incidence a été contournée au nombre entier le plus proche.

La table 2 énumère ci-dessous l'incidence d'événements défavorables liés de la dose qui se sont produits pendant la dose fixée, double aveugle, le placebo a contrôlé le procès de Focalin XR jusqu'à 30mg/day contre le placebo chez les enfants et les adolescents avec ADHD.

La table 2 : les Événements Défavorables liés de la Dose d'une Étude de la Dose fixée de Traitement Double aveugle dans les Patients de Pédiatrie Par le système de l'Organe et le Terme Préféré
ÉVÉNEMENT DÉFAVORABLEFocalin XR
10 mg/d
N=64
Focalin XR
20 mg/d
N=60
Focalin XR
30 mg/d
N=58
Placebo
N=63
Désordres de Gastrointestinal22 %23 %29 %24 %
Vomissement2 %8 %9 %0
Métabolisme et désordres nutritifs16 %17 %22 %5 %
Anorexie5 %5 %7 %0
Désordres psychiatriques19 %20 %38 %8 %
Insomnie5 %8 %17 %3 %
Dépression003 %0
Balancements d'humeur003 %2 %
D'autres événements Défavorables
Irritabilité02 %5 %0
Congestion nasale005 %0
Pruritus003 %0

6.3 Les Événements défavorables Associés avec la Cessation de Traitement dans les Études Cliniques avec Focalin XR - les Adultes

Dans l'adulte l'étude contrôlée du placebo, 10.7 % du Focalin XR-treated les patients et 7.5 % des patients traités du placebo arrêtée pour les événements défavorables. Parmi Focalin XR-treated les patients, l'insomnie (1.8 %, n=3), en se sentant nerveux (1.8 %, n=3), l'anorexie (1.2 %, n=2) et l'inquiétude (1.2 %, n=2) étaient les raisons pour la cessation annoncée par plus de 1 patient.

6.4 Les Événements défavorables Se produisant à une Incidence de 5 % ou Plus Parmi Focalin XR-Treated les Patients-adultes

La table 3 énumère de jeunes du traitement événements défavorables pour le contrôlé du placebo, l'étude du groupe parallèle dans les adultes avec ADHD à Focalin fixé XR les doses de 20, 30 et 40 mgs/jours. La table inclut seulement ces événements qui se sont produits à 5 % ou plus de patients dans un Focalin XR le groupe de dose et pour lequel les incidences dans les patients ont traité avec Focalin XR avait l'air d'augmenter avec la dose. Le prétraçoir devrait être conscient que ces chiffres ne peuvent pas être utilisés pour prédire l'incidence d'événements défavorables au cours de pratique médicale ordinaire où les caractéristiques patientes et d'autres facteurs diffèrent de ceux qui ont prédominé dans les essais cliniques. Pareillement, les fréquences citées ne peuvent pas être comparées avec les chiffres obtenus d'autres enquêtes cliniques impliquant des traitements différents, des utilisations et des investigateurs. Les figures citées, cependant, fournissent vraiment au médecin prescrivant une base pour estimer la contribution relative de médicament et de facteurs de non-médicament au taux d'incidence d'événement défavorable dans la population étudiée.

La table 3. Jeune du traitement Events1 Défavorable Se produisant Pendant les adultes du Traitement Doubles aveugles
Focalin XR
20 mgs

N=57
Focalin XR
30 mgs

N=54
Focalin XR
40 mgs
N=54
Placebo

N=53
Non. des Patients avec AEs
      Total84 %94 %85 %68 %
Classe d'Organe de Système primaire /
Événement défavorable Terme Préféré
Désordres de Gastrointestinal28 %32 %44 %19 %
      Bouche sèche7 %20 %20 %4 %
      Dyspepsie5 %9 %9 %2 %
Désordres de Système nerveux37 %39 %50 %28 %
      Mal de tête26 %30 %39 %19 %
Désordres psychiatriques 40 %43 %46 %30 %
      Inquiétude5 %11 %11 %2 %
Désordres respiratoires, Thoraciques et Mediastinal16 %9 %15 %8 %
      Douleur de Pharyngolaryngeal4 %4 %7 %2 %

1Events, sans tenir compte de la causalité, pour laquelle l'incidence était au moins 5 % dans un Focalin XR le groupe et qui avait l'air d'augmenter avec la dose randomisée. L'incidence a été contournée au nombre entier le plus proche.

Deux autres réactions défavorables se produisant dans les essais cliniques avec Focalin XR à une fréquence plus grande que le placebo, mais qui n'étaient pas la dose rattachée étaient : le Sentiment nerveux (12 % et 2 %, respectivement) et le Vertige (6 % et 2 %, respectivement).

La table 4 résume des changements dans les signes essentiels et le poids qui ont été enregistrés dans l'étude adulte (N=218) de Focalin XR dans le traitement d'ADHD.

La table 4. Les changements (Signifient ± SD) dans les Signes Essentiels et le Poids par la Dose Randomisée pendant le Traitement Double aveugle – les Adultes
Focalin XR
20 mgs
(N=57)
Focalin XR
30 mgs
(N=54)
Focalin XR
40 mgs
(N=54)
Placebo

(N=53)
Pouls (bpm)3.1 ± 11.14.3 ± 11.76.0 ± 10.1-1.4 ± 9.3
Diastolic BP (mmHg)-0.2 ± 8.21.2 ± 8.92.1 ± 8.00.3 ± 7.8
Poids (kg)-1.4 ± 2.0-1.2 ± 1.9-1.7 ± 2.3-0.1 ± 3.9

6.5 Les Événements défavorables avec d'Autre Methylphenidate HCl les Formes de Dosage 

La nervosité et l'insomnie sont les réactions défavorables les plus communes a annoncé avec d'autres produits methylphenidate. Chez les enfants, la perte d'appétit, douleur abdominale, perte de poids pendant la thérapie prolongée, l'insomnie et tachycardia peut se produire plus fréquemment; cependant, n'importe laquelle des autres réactions défavorables énumérées au-dessous du mai se produit aussi.

D'autres réactions incluent :

Cardiaque : l'angine, arrhythmia, les palpitations, le pouls a augmenté ou a diminué, tachycardia

Gastrointestinal : douleur abdominale, nausée

Immunisé : les réactions d'hypersensibilité en incluant des rougeurs de peau, urticaria, une fièvre, arthralgia, exfoliative la dermatite, erythema multiforme avec les conclusions histopathological de necrotizing vasculitis et thrombocytopenic purpura

Métabolisme/Nutrition : l'anorexie, la perte de poids pendant la thérapie prolongée

Système nerveux : le vertige, la somnolence, dyskinesia, le mal de tête, les rapports rares du syndrome de Tourette, la psychose toxique

Vasculaire : la tension a augmenté ou a diminué, arteritis cérébral et/ou occlusion

Bien qu'une relation causale bien déterminée n'ait pas été établie, la chose suivante ont été annoncés dans les patients prenant methylphenidate :

Sang / Lymphatique : leukopenia et/ou anémie

Hepatobiliary : la fonction de foie anormale, variant de l'élévation transaminase au coma hépatique

Psychiatrique : la personne de passage a déprimé l'humeur, le comportement agressif

Peau / Sous-cutané : alopécie de cuir chevelu

Les rapports très rares de syndrome malfaisant neuroleptic (NMS) ont été reçus et, dans la plupart d'entre ceux-ci, les patients recevaient concurremment des thérapies associées à NMS. Dans un rapport simple, un garçon de dix ans qui avait pris methylphenidate depuis environ 18 mois a connu un événement NMS-pareil au cours de 45 minutes d'ingérer sa première dose de venlafaxine. Il est incertain si ce cas a représenté une action réciproque de médicament du médicament, une réponse pour administrer des somnifères seul, ou autre cause.

7  ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

Focalin XR ne devrait pas être utilisé dans les patients étant traités (actuellement ou dans la précédence de deux semaines) avec MAO Inhibitors [voir des Contre-indications (4.5)].

À cause des effets possibles sur la tension, Focalin XR devrait être utilisé prudemment avec les agents pressor.

Methylphenidate peut diminuer l'efficacité de médicaments avait l'habitude de traiter l'hypertension.

Dexmethylphenidate est transformé par métabolisme essentiellement à l'acide d-ritalinic par de-esterification et pas par les sentiers oxidative.

Les effets de modifications de ph gastrointestinal sur l'absorption de dexmethylphenidate de Focalin XR n'ont pas été étudiés. Depuis les caractéristiques de libération modifiées de Focalin XR sont la personne à charge de ph, le coadministration d'antiacides ou d'inhibiteurs acides pourrait changer la libération de dexmethylphenidate.

Les études pharmacologiques humaines ont montré que racemic methylphenidate peut inhiber le métabolisme d'anticoagulants coumarin, anticonvulsants (par ex, le phénobarbital, phenytoin, primidone) et les médicaments tricyclic (par ex, imipramine, clomipramine, desipramine). Les adaptations de dose vers le bas de ces médicaments peuvent être exigées quand donné concomitantly avec methylphenidate. Il peut être nécessaire de régler le dosage et contrôler la concentration de médicament de plasma (ou, en cas de coumarin, les temps de coagulation), en lançant ou en arrêtant methylphenidate.

8  UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

Catégorie de grossesse C :

Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée de Focalin dans les femmes enceintes. Dexmethylphenidate n'a pas provoqué de malformations importantes dans les rats ou les lapins; cependant, il a vraiment provoqué l'ossification squelettique retardée et a diminué le gain de poids post-sevrant dans les rats. Focalin XR devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

Dans les études conduites dans les rats et les lapins, dexmethylphenidate a été administré oralement aux doses d'entre jusqu'à 20 et 100 mgs/kg/jours, respectivement, pendant la période d'organogenesis. Aucune évidence d'activité teratogenic n'a été trouvée dans l'étude de lapin ou dans de rat; cependant, l'ossification squelettique foetale retardée a été observée au plus haut niveau de dose dans les rats. Quand dexmethylphenidate a été administré aux rats partout dans la grossesse et la lactation aux doses de jusqu'à 20 mgs/kg/jours, en post-sevrant le gain de poids de corps a été diminuée dans la progéniture mâle à la plus haute dose, mais nul autre effet sur le développement post-natal n'a été observé. Aux plus hautes doses les niveaux évalués, de plasma (AUCs) de dexmethylphenidate dans les rats enceintes et les lapins étaient environ 5 et 1 fois, respectivement, ceux dans les adultes dosés avec 20 mgs/jours.

On a montré que Racemic methylphenidate a des effets teratogenic dans les lapins quand donné dans les doses de 200 mgs/kg/jours partout dans organogenesis.

8.2 Travail et Livraison

Focalin XR n'a pas été étudié dans le travail et la livraison.

8.3 Mères infirmières

On n'est pas connu si dexmethylphenidate est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée si Focalin XR est administré à une femme infirmière. Les renseignements de 4 rapports de cas publiés sur l'utilisation de racemic methylphenidate pendant l'allaitement maternel suggèrent qu'aux doses maternelles de 35-80 mgs/jours, les concentrations de lait de methylphenidate varient de non détectable à 15.4 ng/mL. Basé sur ces données limitées, la dose quotidienne infantile calculée pour un bébé exclusivement allaité serait environ 0.4 – 2.9 µg/kg/day ou environ 0.2-0.7 % du poids maternel ont réglé la dose.

8.4 Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité de Focalin XR chez les enfants moins de 6 ans n'ont pas été établies. Les effets à long terme de Focalin chez les enfants n'ont pas été bien établis [voir des Avertissements et des Précautions (5.11)].

Dans une étude conduite dans de jeunes rats, racemic methylphenidate a été administré oralement aux doses de jusqu'à 100 mgs/kg/jours depuis 9 semaines, en commençant tôt dans la période post-natale (le Jour Post-natal 7) et en continuant par la maturité sexuelle (la Semaine Post-natale 10). Quand ces animaux ont été évalués comme les adultes (les Semaines Post-natales 13-14), a diminué l'activité locomotor spontanée a été observée dans les mâles et les femelles ont traité auparavant avec 50 mgs/kg/jours (environ 6 fois la dose humaine recommandée maximum [MRHD] de racemic methylphenidate sur une base mg/m2) ou plus grand et un déficit dans l'acquisition d'une tâche d'apprentissage spécifique a été vu dans les femelles exposées à la plus haute dose (12 fois le racemic MRHD sur une base mg/m2). L'aucun niveau d'effet pour le développement neurobehavioral juvénile dans les rats n'était 5 mgs/kg/jours (la moitié du racemic MRHD sur une base mg/m2). La signification clinique des effets de comportement à long terme observés dans les rats est inconnue.

8.5 Utilisation gériatrique

Focalin XR n'a pas été étudié dans la population gériatrique.

9  TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE

9.1 Classe de Substance contrôlée

Focalin XR, comme d'autres produits methylphenidate, est classifié puisque le Programme II a contrôlé la substance par le règlement fédéral.

9.2 L'abus, la Dépendance, la Tolérance

Voir l'avertissement encadré complet pour la toxicomanie et les renseignements de dépendance au début de Pleins renseignements Prescrivants.

10  SURDOSAGE

10.1 Signes et Symptômes

Les signes et les symptômes de surdosage methylphenidate aigu, en résultant principalement de la surstimulation du CNS et des effets sympathomimetic excessifs, peuvent inclure la chose suivante : le vomissement, l'agitation, les tremblements, hyperreflexia, le tic de muscle, les convulsions (peut être suivi par le coma), l'euphorie, la confusion, les hallucinations, le délire, le fait de suer, le fait de faire partir, le mal de tête, hyperpyrexia, tachycardia, les palpitations, arrhythmias cardiaque, l'hypertension, mydriasis et la sécheresse de membranes muqueuses.

10.2 Centre de Contrôle de poison

Le médecin peut vouloir considérer le fait de contacter un centre de contrôle de poison pour les renseignements récents sur la direction de surdosage avec methylphenidate.

10.3 Traitement recommandé

Comme avec la direction de tout le surdosage, la possibilité d'ingestion de médicament multiple devrait être considérée.

En traitant l'overdose, les praticiens devraient tenir compte qu'il y a une libération prolongée de dexmethylphenidate de Focalin XR.

Le traitement se compose des mesures d'un grand secours appropriées. Le patient doit être protégé contre la blessure de soi et contre les stimulus externes qui aggraveraient la surstimulation présentent déjà. Les contenus gastriques peuvent être évacués par lavage gastrique comme indiqué. Avant d'exécuter lavage gastrique, contrôlez l'agitation et les saisies si le présent et protège la compagnie aérienne. D'autres mesures pour désintoxiquer l'intestin incluent l'administration de charbon de bois activé et d'un cathartique. Les soins intensifs doivent être fournis pour maintenir la circulation adéquate et l'échange respiratoire; les procédures de refroidissement externes peuvent être exigées pour hyperpyrexia.

L'efficacité de dialyse peritoneal pour le surdosage Focalin n'a pas été établie.

11  DESCRIPTION

Focalin XR est une formulation de la libération prolongée de dexmethylphenidate avec un profil de libération de bi-modal. Focalin XR utilise les SOUDES de propriétaire (le Système D'absorption de Médicament Oral Sphéroïdal) la technologie. Chacun Focalin rempli de la perle XR la capsule contient la moitié de la dose comme les perles de la libération immédiate et la moitié comme enduit du typhus abdominal, les perles de retarder-libération, en fournissant ainsi une libération immédiate de dexmethylphenidate et une deuxième libération retardée de dexmethylphenidate. Focalin XR est disponible comme 5, 10, 15, 20, 30 et les capsules de la libération prolongée de 40 mgs. Focalin XR 5, 10, 15, 20, 30 et les capsules de la libération prolongée de 40 mgs fournissent dans une dose simple la même quantité de dexmethylphenidate que les dosages de 2.5, 5, 7.5, 10, 15 ou 20 mgs de Focalin donné b.i.d. comme les comprimés.

L'hydrochlorure de Dexmethylphenidate, le d-threo enantiomer de racemic methylphenidate l'hydrochlorure, est un système nerveux central (CNS) le stimulant.

L'hydrochlorure de Dexmethylphenidate est le méthyle α-phenyl-2-piperidineacetate l'hydrochlorure, (R, R’) - (+)-. Sa formule empirique est C14H19NO2 • HCl. Son poids moléculaire est 269.77 et sa formule structurelle est

 Hydrochlorure de Dexmethylphenidate formule structurelle.

Note* = centre de carbone asymétrique

L'hydrochlorure de Dexmethylphenidate est un blanc à de la poudre blanche. Ses solutions sont de l'acide au tournesol. C'est soluble librement dans l'eau et dans le méthanol, soluble dans l'alcool et légèrement soluble dans le chloroforme et dans l'acétone.

Ingrédients inactifs : ammonio methacrylate copolymer, FD&C Bleu #2 (5 mgs, forces de 15 mgs et de 40 mgs), FDA/E172 l'oxyde en fer jaune (10 mgs, 15 mgs, 30 et forces de 40 mgs), la gélatine, le Bronzage d'encre les 8010 À ONDES COURTES, methacrylic l'acide copolymer, le glycol polyéthylénique, les sphères de sucre, le talc, le dioxyde de titane et le citrate triethyl.

12  PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

L'hydrochlorure de Dexmethylphenidate, l'ingrédient actif dans Focalin XR, est un stimulant de système nerveux central. On croit que Dexmethylphenidate, d-enantiomer plus pharmacologiquement actif de racemic methylphenidate, bloque la reconsommation de norepinephrine et de dopamine dans le neurone presynaptic et augmente la libération de ces monoamines dans l'espace extraneuronal. Le mode d'action thérapeutique dans le Désordre d'Hyperactivité de Déficit d'Attention (ADHD) n'est pas connu.

12.2 Pharmacodynamics

Effets sur l'Intervalle QT

L'effet de Focalin ® XR sur l'intervalle QT a été évalué dans un double aveugle, un placebo - et une étiquette ouverte active (moxifloxacin) - l'étude contrôlée suite aux doses simples de Focalin ® XR 40 mgs dans 75 volontaires en bonne santé. ECGs ont été recueillis jusqu'à 12 post-dose h. La méthode de Frederica pour la correction de fréquence cardiaque a été employée pour tirer l'intervalle QT corrigé (QTcF). Le prolongement moyen maximum d'intervalles QTcF était <5 millisecondes et la limite supérieure de l'intervalle de confiance de 90 % était au-dessous de 10 millisecondes a correspondu de tous temps aux comparaisons contre le placebo. C'était au-dessous du seuil d'inquiétude clinique et il n'y avait aucun rapport de réponse de l'exposition évidente.

12.3 Pharmacokinetics

Absorption

Focalin XR produit un plasma bi-modal le profil fois de la concentration (c'est-à-dire, deux pics distincts environ 4 heures à part) quand oralement administré aux adultes en bonne santé. Le taux initial d'absorption pour Focalin XR est semblable à ce de comprimés Focalin comme montré par les paramètres de taux semblables entre les deux formulations, c'est-à-dire, la première concentration maximale (Cmax1) et le temps au premier pic (tmax1), qui est atteint dans 1 ½ heures (la gamme typique 1-4 heures). Le temps moyen au minimum intermaximal (tminip) est légèrement plus court et le temps au deuxième pic (tmax2) est légèrement plus long pour Focalin XR donné une fois tous les jours (environ 6.5 heures, la gamme 4.5-7 heures) comparé aux comprimés Focalin donnés dans deux doses 4 heures à part (voir la figure 1), bien que les gammes observées soient plus grandes pour Focalin XR.

Focalin XR donné une fois les objets exposés quotidiens une deuxième concentration maximale inférieure (Cmax2), des plus hautes concentrations minimales intermaximales (Cminip) et moins de pic et des fluctuations de dépression que les comprimés Focalin donnés dans deux doses données 4 heures à part. C'est en raison d'un plus premier commencement et d'une absorption plus prolongée des perles de retarder-libération (voir la figure 1).

L'AUC (l'exposition) après l'administration de Focalin XR donné est équivalent tous les jours une fois à la même dose totale de comprimés Focalin donnés dans deux doses 4 heures à part. La variabilité dans Cmax, Cmin et AUC est semblable entre Focalin XR et Focalin IR avec environ une gamme triple dans chacun.

Radiolabeled racemic methylphenidate est bien absorbé après l'administration orale avec environ 90 % de la radioactivité récupérée dans l'urine. Cependant, dû d'abord passer le métabolisme bioavailability absolu moyen de dexmethylphenidate quand administré dans les formulations différentes était 22-25 %.

La figure 1 le Plasma Dexmethylphenidate Moyen les Profils fois de la Concentration Après l'administration de 1 20 mgs x Focalin XR (n=24) les Capsules et 2 Comprimés de la Libération immédiate de Focalin x de 10 mgs (n=25).

La figure 1 le Plasma Dexmethylphenidate Moyen les Profils fois de la Concentration Après l'administration de 1 20 mgs x Focalin XR (n=24) les Capsules et 2 Comprimés de la Libération immédiate de Focalin x de 10 mgs (n=25)

Proportionnalité de dose

La proportionnalité de dose de Focalin XR a été évaluée dans un randomisé, la dose simple, une étude de cinq périodes, croisée avec l'administration de doses simples de 5, 10, 20, 30 et 40 mgs aux adultes en bonne santé. Les résultats ont confirmé la proportionnalité de dose dans cette gamme de dose.

Effets de nourriture 

Les temps d'administration par rapport aux repas et à la composition de repas auraient besoin d'être individuellement titrés.

Aucune étude d'effet de nourriture n'a été exécutée avec Focalin XR. Cependant, l'effet de nourriture a été étudié dans les adultes avec racemic methylphenidate dans le même type de formulation de la libération prolongée. Les conclusions de cette étude sont considérées applicables à Focalin XR. Après un haut gros petit déjeuner, il y avait un plus long décalage temporel jusqu'à ce que l'absorption ait commencé et les retards variables dans le temps jusqu'à la première concentration maximale, le temps jusqu'au minimum intermaximal et le temps jusqu'au deuxième pic. La première concentration maximale et la mesure d'absorption étaient inchangées après la nourriture par rapport à l'état de jeûne, bien que le deuxième pic soit environ de 25 % inférieur. L'effet d'un haut gros déjeuner n'a pas été examiné. Il n'y a aucune évidence de dumping de dose en présence ou absence de nourriture. Il n'y avait aucune différence dans le plasma le profil fois de la concentration, quand administré avec la compote de pommes, comparée à l'administration dans la condition de jeûne. On s'attend à ce que les résultats ne pas diffèrent pour Focalin XR.

Pour les patients incapables d'avaler la capsule, les contenus peuvent être saupoudrés sur la compote de pommes et administrés [voir le Dosage et l'administration (2)].

Distribution

La protéine de plasma se liant de dexmethylphenidate n'est pas connue; racemic methylphenidate est attaché aux protéines de plasma de 12-15 %, indépendants de concentration. Dexmethylphenidate montre un volume de distribution de 2.65±1.11 L/kg. Le plasma dexmethylphenidate les concentrations décline monophasically suite à l'administration orale de Focalin XR.

Métabolisme et Excrétion

Dans les humains, dexmethylphenidate est transformé par métabolisme essentiellement à d--phenyl-piperidine l'acide acétique (aussi connu comme d-ritalinic l'acide) par de-esterification. Ce métabolite a l'activité pharmacologique presque pas. Il n'y a pas dans l'interconversion vivo au l-threo-enantiomer, basé sur une conclusion d'aucun niveau de l-threo-methylphenidate être détectable après l'administration de jusqu'à 40 mgs dexmethylphenidate dans les adultes. Après le dosage oral de radiolabeled racemic methylphenidate dans les humains, environ 90 % de la radioactivité ont été récupérés dans l'urine. Le métabolite urinaire principal de racemic (d, l-) methylphenidate était d, l-ritalinic l'acide, responsable d'environ 80 % de la dose. L'excrétion urinaire de composé parental a représenté 0.5 % d'une dose intraveineuse.

Les études in vitro ont montré que dexmethylphenidate n'a pas inhibé cytochrome P450 isoenzymes lors des concentrations observées après les doses thérapeutiques.

Dexmethylphenidate intraveineux a été éliminé avec une autorisation moyenne de 0.40±0.12 L/kg.h-1 conforme à 0.56±0.18 L/min. La demi-vie d'élimination terminale moyenne de dexmethylphenidate était juste plus de 3 heures dans les adultes en bonne santé et variait typiquement entre 2 et 4.5 heures avec un sujet occasionnel exposant une demi-vie terminale entre 5 et 7 heures. Les enfants ont tendance à avoir des demi-vies légèrement plus courtes avec les moyens de 2–3 heures.

Populations spéciales

Sexe

Après que l'administration de Focalin XR le premier pic, (Cmax1), était sur la moyenne de 45 % plus haut dans les femmes. Le minimum intermaximal et le deuxième pic avaient tendance aussi à être légèrement plus hauts dans les femmes bien que la différence ne soit pas significative statistiquement et ces dessins sont même restés après la normalisation de poids. Les paramètres de Pharmacokinetic pour dexmethylphenidate après les comprimés de la libération immédiate de Focalin étaient semblables pour les garçons et les filles.

Course

Il y a l'expérience insuffisante avec l'utilisation de Focalin XR pour découvrir des variations ethniques dans pharmacokinetics.

Âge

Les pharmacokinetics de dexmethylphenidate après Focalin XR l'administration n'ont pas été étudiés chez les enfants moins de 18 ans d'âge. Quand une formulation semblable de racemic methylphenidate a été examinée chez 15 enfants entre 10 et 12 ans d'âge et 3 enfants avec ADHD entre 7 et 9 ans d'âge, le temps au premier pic était semblable, bien que le temps jusqu'à l'entre le minimum maximal et le temps jusqu'au deuxième pic ait été retardé et plus de variable chez les enfants comparée aux adultes. Après l'administration de la même dose aux enfants et aux adultes, les concentrations chez les enfants étaient environ deux fois les concentrations observées dans les adultes. Cette plus haute exposition est presque complètement en raison de la plus petite grandeur de corps puisque aucune différence liée de l'âge pertinente dans dexmethylphenidate pharmacokinetic les paramètres (c'est-à-dire, l'autorisation et le volume de distribution) n'est observée après la normalisation à la dose et au poids.

Insuffisance rénale

Il n'y a aucune expérience avec l'utilisation de Focalin XR dans les patients avec l'insuffisance rénale. Après l'administration orale de radiolabeled racemic methylphenidate dans les humains, methylphenidate a été abondamment transformé par métabolisme et environ 80 % de la radioactivité ont été excrétés dans l'urine dans la forme de racemic ritalinic l'acide qui est inactif pharmacologiquement. Très peu de médicament inchangé est excrété dans l'urine, on s'attend à ce que l'insuffisance ainsi rénale ait peu d'effet sur le pharmacokinetics de Focalin XR.

Insuffisance hépatique

Il n'y a aucune expérience avec l'utilisation de Focalin XR dans les patients avec l'insuffisance hépatique (voir des Actions réciproques de Médicament (7).

13  TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis et Affaiblissement de Fertilité

Carcinogenesis

La vie carcinogenicity les études n'a pas été réalisée avec dexmethylphenidate. Dans une vie carcinogenicity l'étude réalisée dans les souris B6C3F1, racemic methylphenidate a provoqué une augmentation dans les adénomes hepatocellular et dans les mâles seulement, une augmentation dans hepatoblastomas à une dose quotidienne d'environ 60 mgs/kg/jours. Hepatoblastoma est un rongeur relativement rare le type de tumeur malfaisant. Il n'y avait aucune augmentation dans les tumeurs hépatiques malfaisantes totales. L'effort de souris utilisé est sensible au développement de tumeurs hépatiques et la signification de ces résultats aux humains est inconnue.

Racemic methylphenidate n'a pas provoqué d'augmentation dans les tumeurs dans une vie carcinogenicity l'étude réalisée dans les rats F344; la plus haute dose utilisée était environ 45 mgs/kg/jours .

Dans une étude de 24 semaines de racemic methylphenidate dans la souris transgenic tendent p53 +/-, qui est sensible aux cancérigènes genotoxic, il n'y avait aucune évidence de carcinogenicity. Les souris étaient des régimes nourris contenant les mêmes concentrations que dans la vie carcinogenicity l'étude; le groupe de la haute dose a été exposé à 60-74 mgs/kg/jours de racemic methylphenidate.

Mutagenesis

Dexmethylphenidate n'était pas mutagenic dans l'essai de mutation de revers d'Ames in vitro, la souris in vitro lymphoma la cellule l'essai de mutation avancé, ou le dans l'épreuve de micronoyau de moelle osseuse de souris vivo.

Racemic methylphenidate n'était pas mutagenic dans l'essai de mutation de revers d'Ames in vitro ou la souris in vitro lymphoma la cellule l'essai de mutation avancé et était négatif dans vivo dans l'essai de micronoyau de moelle osseuse de souris. Cependant, la soeur chromatid les échanges et les égarements de chromosome a été augmentée, indicative d'une faible réponse clastogenic, dans un essai in vitro de racemic methylphenidate dans l'Ovaire de Hamster chinois cultivé (CHO) les cellules.

Affaiblissement de Fertilité

Racemic methylphenidate n'a pas diminué de fertilité dans les souris masculines ou femelles qui étaient des régimes nourris contenant le médicament dans une étude de Reproduction Continue de 18 semaines. L'étude a été conduite aux doses de jusqu'à 160 mgs/kg/jours.

14  ÉTUDES CLINIQUES

L'efficacité de Focalin XR dans le traitement d'ADHD a été établie dans les études randomisées, doubles aveugles, contrôlées du placebo chez les enfants et les adolescents et chez les adultes qui ont rencontré la 4ème édition Manuelle Diagnostique et Statistique (la mémoire-distribuée-partagée-IV) les critères pour ADHD [voient des Indications et un Usage (1)].

14.1 Enfants et Adolescents

L'efficacité de Focalin XR a été établie dans un randomisé, double aveugle, contrôlé du placebo, l'étude du groupe parallèle dans 103 patients de pédiatrie (les âges 6 à 12, n=86; les âges 13 à 17, n=17) qui a rencontré des critères de mémoire-distribuée-partagée-IV pour ADHD. Les patients ont été randomisés pour recevoir une dose flexible de Focalin XR (5 à 30 mgs/jours) ou un placebo une fois tous les jours depuis 7 semaines. Pendant les 5 premières semaines de traitement les patients ont été titrés à leur dose optimale et dans les 2 semaines dernières de l'étude les patients sont restés sur leur dose optimale sans changements de dose ou interruption.

Les signes et les symptômes d'ADHD ont été évalués comparant le changement moyen de la ligne de base au point final pour Focalin XR–et patients traités du placebo utilisant une analyse d'intention au plaisir de la mesure de résultat d'efficacité primaire, le score de sous-échelle de total de mémoire-distribuée-partagée-IV du Conners ADHD/DSM-IV la Balance pour les enseignants (les GOUJATS-T).

Il y avait un effet de traitement statistiquement significatif en faveur de Focalin XR. Il y avait des adolescents insuffisants inscrits à cette étude pour évaluer l'efficacité pour Focalin XR dans la population adolescente. Cependant, pharmacokinetic les considérations et l'évidence d'efficacité de la libération immédiate Focalin dans les adolescents soutiennent l'efficacité de Focalin XR dans cette population.

Dans deux études supplémentaires dans les patients de pédiatrie âgés on a constaté que 6-12 ans qui a reçu 20 mgs Focalin XR ou le placebo sur un design croisé, Focalin XR avaient un effet de traitement statistiquement significatif contre le placebo sur Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn & Pelham (SKAMP) estimant l'échelle le score combiné à tous les points de temps après avoir dosé dans chaque étude  (0.5, 1, 3, 4, 5, 7, 9, 10, 11 et 12 heures dans une étude et 1, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 11 et 12 heures dans l'autre étude). Un effet de traitement a été aussi observé 0.5 heures après l'administration de Focalin XR 20 mgs dans une étude supplémentaire de patients ADHD âgés de 6-12 ans. Le SKAMP est une échelle fiable et validée qui évalue des comportements de classe spécifiques rattachés à l'attention (par ex, être commencée, collant avec les activités, le fait d'accomplir le travail et le fait de s'arrêter pour la transition) et le maintien ou le comportement (par ex, la conservation tranquille, restante placé, le fait de communiquer avec d'autres étudiants et le fait de communiquer avec l'enseignant.) Chaque article est estimé sur une échelle d'affaiblissement de 7 points et on calcule une estimation moyenne par article pour la sous-balance d'Attention et de Maintien.

14.2 Adultes

L'efficacité de Focalin XR a été établie dans un randomisé, double aveugle, contrôlé du placebo, l'étude du groupe parallèle dans 221 patients adultes (les âges 18 à 60) qui a rencontré des critères de mémoire-distribuée-partagée-IV pour ADHD. Les patients ont été randomisés pour recevoir une dose fixée de Focalin XR (20, 30, ou 40 mgs/jours) ou le placebo une fois tous les jours depuis 5 semaines. Les patients ont randomisé à Focalin XR ont été lancés sur 10 mgs/jours la dose de départ et titrés dans les augmentations de 10 mgs/semaines à la dose fixée au hasard assignée. Les patients ont été maintenus sur leur dose fixée (20, 30 ou 40 mgs/jours) pour un minimum de 2 semaines.

Les signes et les symptômes d'ADHD ont été évalués comparant le changement moyen de la ligne de base au point final pour Focalin XR–et patients traités du placebo utilisant une analyse d'intention au plaisir de la mesure de résultat d'efficacité primaire, la mémoire-distribuée-partagée-IV administrée par l'investigateur l'Échelle d'Estimation de Désordre d'Attention-Deficit/Hyperactivity (la mémoire-distribuée-partagée-IV ADHD RS).

Tous trois Focalin XR les doses étaient de façon significative supérieurs statistiquement au placebo. Il n'y avait aucune augmentation évidente dans l'efficacité avec la dose augmentante.

15  RÉFÉRENCES

Association Psychiatrique américaine. Le diagnostic et le Manuel Statistique de Troubles mentaux. 4ème rédacteur courant continu de Washington : Association Psychiatrique américaine 1994.

16  COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

Les Capsules de la Libération prolongée de 5 mgs (NDC 0078-0430-05) bleu clair, (a imprimé NVR D5) fourni dans les bouteilles de 100

Les Capsules de la Libération prolongée de 10 mgs (NDC 0078-0431-05) le caramel clair (a imprimé NVR D10) fourni dans les bouteilles de 100

Les Capsules de la Libération prolongée de 15 mgs (NDC 0078-0493-05) vert (a imprimé NVR D15) fourni dans les bouteilles de 100

Les Capsules de la Libération prolongée de 20 mgs (NDC 0078-0432-05) blanc (a imprimé NVR D20) fourni dans les bouteilles de 100

Les Capsules de la Libération prolongée de 30 mgs (NDC 0078-0433-05) le caramel clair et blanc (a imprimé NVR D30) fourni dans les bouteilles de 100

Les Capsules de la Libération prolongée de 40 mgs (NDC 0078-0434-05) vert et blanc (a imprimé NVR D40) fourni dans les bouteilles de 100 

Conservez FOCALIN XR à 25°C (77°F), les excursions ont permis 15 °-30°C (59 °-86°F). [Voir USP la Température de Pièce Contrôlée.]

Dispensez dans le récipient serré (USP).

17  RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS 

Les prétraçoirs ou d'autres professionnels de la santé devraient informer des patients, leurs familles et leur caregivers des avantages et des risques associés au traitement avec dexmethylphenidate et devraient leur conseiller dans son utilisation appropriée. Un Guide de Médication patient est disponible pour Focalin XR. Le prétraçoir ou le professionnel de la santé devraient donner l'ordre aux patients, leurs familles et leur caregivers de lire l'Indicateur de Médication et devraient les aider dans la compréhension de ses contenus. On devrait donner aux patients l'occasion de discuter les contenus du Guide de Médication et obtenir des réponses à n'importe quelles questions qu'ils peuvent avoir. Le texte complet du Guide de Médication est réimprimé à la fin de ce document.

GUIDE DE MÉDICATION 

FOCALIN XR

(dexmethylphenidate l'hydrochlorure) les capsules de la libération prolongée CII

Lisez l'Indicateur de Médication qui vient avec FOCALIN XR avant vous ou votre enfant commence à le prendre et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir des nouvelles informations. Ce Guide de Médication ne prend pas l'endroit de parler à votre docteur de votre ou le traitement de votre enfant avec FOCALIN XR.

Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de FOCALIN XR ?
La chose suivante a été annoncée avec l'utilisation d'hydrochlorure dexmethylphenidate et d'autres médecines de stimulant.
1. Problèmes du cœur et liés :
  • la mort soudaine dans les patients qui ont des problèmes du cœur ou des défauts du cœur
  • le coup et la crise cardiaque dans les adultes
  • tension augmentée et fréquence cardiaque
Dites à votre docteur si vous ou votre enfant avez des problèmes du cœur, des défauts du cœur, une hypertension, ou une histoire de famille de ces problèmes.
Votre docteur devrait vérifier vous ou votre enfant soigneusement pour les problèmes du cœur avant de commencer FOCALIN XR.
Votre docteur devrait vérifier votre ou la tension de votre enfant et la fréquence cardiaque régulièrement pendant le traitement avec FOCALIN XR.
Appelez votre docteur tout de suite si vous ou votre enfant avez des signes de problèmes du cœur tels que la douleur de poitrine, l'essoufflement, ou l'évanouissement en prenant FOCALIN XR.
2. Problèmes (Psychiatriques) mentaux :
Tous les Patients
  • le nouvel ou plus mauvais comportement et croyait des problèmes
  • nouvelle ou plus mauvaise maladie bipolar
  • nouvel ou plus mauvais comportement agressif ou hostilité
Enfants et Adolescents
  • de nouveaux symptômes psychotiques (tels que l'audition des voix, en croyant des choses qui ne sont pas vraies, sont méfiants) ou de nouveaux symptômes maniaco-dépressifs
Dites à votre docteur de n'importe quels problèmes mentaux que vous ou votre enfant avez, ou d'une histoire de famille de suicide, bipolar la maladie, ou la dépression.
Appelez votre docteur tout de suite si vous ou votre enfant avez des symptômes mentaux nouveaux ou se détériorant ou des problèmes en prenant FOCALIN XR, en voyant surtout ou en entendant des choses qui ne sont pas réelles, en croyant des choses qui ne sont pas réelles, ou sont méfiantes.

Quel Est FOCALIN XR ?

FOCALIN XR est une médecine de prescription de stimulant de système nerveux central. Il est utilisé pour le traitement de déficit d'attention et de désordre d'hyperactivité (ADHD). FOCALIN XR peut aider à augmenter l'attention et l'impulsivité de diminution et l'hyperactivité dans les patients avec ADHD.

FOCALIN XR devrait être utilisé comme une partie d'un programme de traitement total pour ADHD qui peut inclure l'assistance ou d'autres thérapies.

FOCALIN XR est une substance fédéralement contrôlée (CII) parce qu'il peut être abusé ou l'avance à la dépendance. Gardez FOCALIN XR dans un endroit sûr pour prévenir le mauvais usage et l'abus. En vendant ou en distribuant FOCALIN XR peut faire du mal à d'autres et est illégal.
Dites à votre docteur si vous ou votre enfant avez (ou ayez une histoire de famille de) jamais abusé ou dépendu sur l'alcool, les médecines de prescription ou les médicaments de la rue

Qui ne devrait pas prendre FOCALIN XR ?

FOCALIN XR ne devrait pas être pris si vous ou votre enfant :

    sont
  • très inquiets, tendus, ou agités
  • ayez un problème d'oeil appelé le glaucome
  • ayez des tics ou le syndrome de Tourette, ou une histoire de famille du syndrome de Tourette. Les tics sont difficiles à contrôler des mouvements répétés ou des sons.
  • prennent ou ont pris au cours des 14 jours passés une médecine d'antidépression a appelé une monoamine oxidase l'inhibiteur ou MAOI.
  • sont
  • allergiques à n'importe quoi dans FOCALIN XR. Voir la fin de ce Guide de Médication pour une liste complète d'ingrédients.

FOCALIN XR ne devrait pas être utilisé chez les enfants moins de 6 ans parce qu'il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.

FOCALIN XR peut ne pas être juste pour vous ou votre enfant. Avant de commencer FOCALIN XR répètent votre ou le docteur de votre enfant de toutes les conditions de santé (ou une histoire de famille de) en incluant :

  • les problèmes du cœur, les défauts du cœur, l'hypertension
  • les problèmes mentaux en incluant la psychose, la manie, bipolar la maladie, ou la dépression
  • tics ou le syndrome de Tourette
  • les saisies ou ont eu une épreuve d'onde cérébrale anormale (l'EEG)

Dites à votre docteur si vous ou votre enfant êtes enceintes, en projetant de devenir enceintes, ou l'allaitement maternel.

Peut FOCALIN XR être pris avec d'autres médecines ?

Dites à votre docteur de toutes les médecines que vous ou votre enfant prenez en incluant des médecines de nonprescription et de prescription, des vitamines et des compléments faits avec des herbes. FOCALIN XR et quelques médecines peuvent communiquer l'un avec l'autre et provoquer des effets secondaires sérieux. Quelquefois les doses d'autres médecines auront besoin d'être réglées en prenant FOCALIN XR.

Votre docteur décidera si FOCALIN XR peut être pris avec d'autres médecines.

Dites surtout à votre docteur si vous ou votre enfant prenez :

  • médecines d'antidépression en incluant MAOIs
  • médecines de saisie
  • sang médecines plus minces
  • médecines de tension
  • antiacides
  • le froid ou les médecines d'allergie qui contiennent des décongestifs

Savez les médecines que vous ou votre enfant prenez. Gardez une liste de vos médecines avec vous pour montrer à votre docteur et pharmacien.

Ne commencez pas de nouvelle médecine en prenant FOCALIN XR sans parler à votre docteur d'abord.

Comment devrait FOCALIN XR être pris ?

  • Prenez FOCALIN XR exactement comme prescrit. Votre docteur peut régler la dose jusqu'à ce que ce soit juste pour vous ou votre enfant.
  • Prenez FOCALIN XR une fois chaque jour le matin. FOCALIN XR est une capsule de la libération prolongée. Il libère la médecine dans votre corps tout au long du jour.
  • FOCALIN XR peut être pris avec ou sans nourriture. La prise FOCALIN XR avec la nourriture peut ralentir le temps qu'il faut pour la médecine pour commencer à travailler.
  • Avalez FOCALIN XR les capsules entières avec l'eau ou d'autres liquides. Ne mâchez pas, écrasez, ou divisez les capsules ou les perles dans la capsule. Si vous ou votre enfant ne pouvez pas avaler la capsule, l'ouvrir et saupoudrer les petites perles de médecine sur une cuillerée de compote de pommes et l'avaler tout de suite sans mastication.
  • De temps en temps, votre docteur peut arrêter FOCALIN XR le traitement pendant quelque temps pour vérifier des symptômes ADHD.
  • Votre docteur peut faire des vérifications régulières du sang, le coeur et la tension en prenant FOCALIN XR. Les enfants devraient avoir leur hauteur et le poids a souvent vérifié en prenant FOCALIN XR. FOCALIN XR le traitement peut être arrêté si un problème est trouvé pendant ces contrôles.
  • Si vous ou votre enfant prenez trop de FOCALIN XR ou overdoses, appelez votre docteur ou empoisonnez le centre de contrôle tout de suite, ou recevez le traitement d'urgence.

Quels sont des effets secondaires possibles de FOCALIN XR ?

Voir “Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de FOCALIN XR ?” pour les renseignements sur les problèmes du cœur et mentaux annoncés.

D'autres effets secondaires sérieux incluent :

  • le fait de ralentir de croissance (la hauteur et le poids) chez les enfants
  • les saisies, principalement dans les patients avec une histoire de saisies
  • la vue change ou la vision brouillée

Les effets secondaires communs incluent :

  • mal de tête
  • estomac dérangé
  • sommeil de problème
  • inquiétude
  • appétit diminué
  • bouche sèche
  • vertige
  • nervosité

Parlez à votre docteur si vous ou votre enfant avez des effets secondaires qui sont gênants ou ne partent pas.

Ce n'est pas une liste complète d'effets secondaires possibles. Demandez à votre docteur ou pharmacien pour plus de renseignements.

Comment devrais-je conserver FOCALIN XR ?

  • Conservez FOCALIN XR dans un endroit sûr à la température de pièce, 59 à 86 ° F (15 à 30 ° C).
  • Gardez FOCALIN XR et toutes les médecines de la portée d'enfants.

Les renseignements généraux sur FOCALIN XR

Les médecines sont quelquefois prescrites pour les buts autre que les énumérés dans un Guide de Médication. N'utilisez pas FOCALIN XR pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas FOCALIN XR à d'autres gens, même s'ils ont la même condition. Il peut leur faire du mal et c'est illégal.

Ce Guide de Médication résume les renseignements les plus importants sur FOCALIN XR. Si vous voudriez plus de renseignements, conversation avec votre docteur. Vous pouvez demander à votre docteur ou pharmacien pour les renseignements sur FOCALIN XR qui a été écrit pour les professionnels de soins médicaux. Pour plus de renseignements sur FOCALIN XR appellent 1-888-669-6682.

Quels sont les ingrédients dans FOCALIN XR ?

Ingrédient actif : hydrochlorure de dexmethylphenidate

Ingrédients inactifs : ammonio methacrylate copolymer, FD&C Bleu #2 (5 mgs, forces de 15 mgs et de 40 mgs), FDA/E172 l'oxyde en fer jaune (10 mgs, 15 mgs, les forces de 30 mgs et de 40 mgs), la gélatine, le Bronzage d'encre les 8010 À ONDES COURTES, methacrylic l'acide copolymer, le glycol polyéthylénique, les sphères de sucre, le talc, le dioxyde de titane et le citrate triethyl.

Cet Indicateur de Médication a été approuvé par l'administration de Médicament et de Nourriture américaine.

Focalin XR est une marque de Novartis AG

LES SOUDES ® sont une marque inscrite d'Elan Pharma International Ltd.

Ce produit est couvert par les brevets américains en incluant 5 837 284, 5 908 850, 6 228 398, 6 355 656 et 6 635 284.

T2010-107/T2010-73

Fabriqué pour

Société de Produits pharmaceutiques de Novartis

Hanovre est, New Jersey 07936

Par ELAN HOLDINGS INC.

Division pharmaceutique

Gainesville, la Géorgie 30504 

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE

Étiquette de paquet – 5 mgs

Rx Seulement             NDC 0078-0430-05

Focalin XR ®

(dexmethylphenidate HCl)

capsules de la libération prolongée

5 mgs

100 capsules

Passez-vous du Guide de Médication a fait partie ou a fourni séparément.

LA PRINCIPALE Étiquette de Paquet de COMITÉ D'ÉTALAGE – Rx de 5 mgs Seulement		NDC 0078-0430-05

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE

Étiquette de paquet – 10 mgs

Rx Seulement             NDC 0078-0431-05

Focalin XR ®

(dexmethylphenidate HCl)

capsules de la libération prolongée

10 mgs

100 capsules

Passez-vous du Guide de Médication a fait partie ou a fourni séparément.

LA PRINCIPALE Étiquette de Paquet de COMITÉ D'ÉTALAGE – Rx de 10 mgs Seulement		NDC 0078-0431-05

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE

Étiquette de paquet – 15 mgs

Rx Seulement             NDC 0078-0493-05

Focalin XR ®

(dexmethylphenidate HCl)

capsules de la libération prolongée

15 mgs

100 capsules

Passez-vous du Guide de Médication a fait partie ou a fourni séparément.

LA PRINCIPALE Étiquette de Paquet de COMITÉ D'ÉTALAGE – Rx de 15 mgs Seulement		NDC 0078-0493-05

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE

Étiquette de paquet – 20 mgs

Rx Seulement             NDC 0078-0432-05

Focalin XR ®

(dexmethylphenidate HCl)

capsules de la libération prolongée

20 mgs

100 capsules

Passez-vous du Guide de Médication a fait partie ou a fourni séparément.

LA PRINCIPALE Étiquette de Paquet de COMITÉ D'ÉTALAGE – Rx de 20 mgs Seulement		NDC 0078-0432-05

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE

Étiquette de paquet – 30 mgs

Rx Seulement             NDC 0078-0433-05

Focalin XR ®

(dexmethylphenidate HCl)

capsules de la libération prolongée

30 mgs

100 capsules

Passez-vous du Guide de Médication a fait partie ou a fourni séparément.

LA PRINCIPALE Étiquette de Paquet de COMITÉ D'ÉTALAGE – Rx de 30 mgs Seulement		NDC 0078-0433-05

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE

Étiquette de paquet – 40 mgs

Rx Seulement             NDC 0078-0434-05

Focalin XR ®

(dexmethylphenidate HCl)

capsules de la libération prolongée

40 mgs

100 capsules

Dispensez dans le récipient serré (USP).

Passez-vous du Guide de Médication a fait partie ou a fourni séparément.

LA PRINCIPALE Étiquette de Paquet de COMITÉ D'ÉTALAGE – Rx de 40 mgs Seulement		NDC 0078-0434-05


FOCALIN  XR
hydrochlorure de dexmethylphenidate  capsule, libération prolongée
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0078-0433
Route d'administrationORALProgramme de DEACII    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE DEXMETHYLPHENIDATE (DEXMETHYLPHENIDATE) HYDROCHLORURE DE DEXMETHYLPHENIDATE30 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
JAUNE D'OXYDE FERRIQUE 
GÉLATINE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
DEXTROSE 
TALC 
DIOXYDE DE TITANE 
CITRATE DE TRIETHYL 
Caractéristiques de produit
CouleurMARRON, BLANCScore aucun score
FormeCAPSULEGrandeur19 millimètres
GoûtCode d'empreinte NVR; D30
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10078-0433-05100 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02180231/05/2005

FOCALIN  XR
hydrochlorure de dexmethylphenidate  capsule, libération prolongée
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0078-0434
Route d'administrationORALProgramme de DEACII    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE DEXMETHYLPHENIDATE (DEXMETHYLPHENIDATE) HYDROCHLORURE DE DEXMETHYLPHENIDATE40 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
JAUNE D'OXYDE FERRIQUE 
GÉLATINE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
DEXTROSE 
TALC 
DIOXYDE DE TITANE 
CITRATE DE TRIETHYL 
FD&C N° 2 BLEU 
Caractéristiques de produit
CouleurVERT, BLANCScore aucun score
FormeCAPSULEGrandeur19 millimètres
GoûtCode d'empreinte NVR; D40
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10078-0434-05100 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02180231/05/2005

FOCALIN  XR
hydrochlorure de dexmethylphenidate  capsule, libération prolongée
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0078-0493
Route d'administrationORALProgramme de DEACII    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE DEXMETHYLPHENIDATE (DEXMETHYLPHENIDATE) HYDROCHLORURE DE DEXMETHYLPHENIDATE15 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
FD&C N° 2 BLEU 
JAUNE D'OXYDE FERRIQUE 
GÉLATINE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
DEXTROSE 
TALC 
DIOXYDE DE TITANE 
CITRATE DE TRIETHYL 
Caractéristiques de produit
CouleurVERTScore aucun score
FormeCAPSULEGrandeur19 millimètres
GoûtCode d'empreinte NVR; D15
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10078-0493-05100 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02180231/05/2005

FOCALIN  XR
hydrochlorure de dexmethylphenidate  capsule, libération prolongée
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0078-0430
Route d'administrationORALProgramme de DEACII    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE DEXMETHYLPHENIDATE (DEXMETHYLPHENIDATE) HYDROCHLORURE DE DEXMETHYLPHENIDATE5 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
FD&C N° 2 BLEU 
GÉLATINE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
DEXTROSE 
TALC 
DIOXYDE DE TITANE 
CITRATE DE TRIETHYL 
Caractéristiques de produit
CouleurBLEUScore aucun score
FormeCAPSULEGrandeur18 millimètres
GoûtCode d'empreinte NVR; D5
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10078-0430-05100 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02180231/05/2005

FOCALIN  XR
hydrochlorure de dexmethylphenidate  capsule, libération prolongée
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0078-0431
Route d'administrationORALProgramme de DEACII    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE DEXMETHYLPHENIDATE (DEXMETHYLPHENIDATE) HYDROCHLORURE DE DEXMETHYLPHENIDATE10 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
JAUNE D'OXYDE FERRIQUE 
GÉLATINE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
DEXTROSE 
TALC 
DIOXYDE DE TITANE 
CITRATE DE TRIETHYL 
Caractéristiques de produit
CouleurMARRONScore aucun score
FormeCAPSULEGrandeur18 millimètres
GoûtCode d'empreinte NVR; D10
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10078-0431-05100 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02180231/05/2005

FOCALIN  XR
hydrochlorure de dexmethylphenidate  capsule, libération prolongée
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0078-0432
Route d'administrationORALProgramme de DEACII    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE DEXMETHYLPHENIDATE (DEXMETHYLPHENIDATE) HYDROCHLORURE DE DEXMETHYLPHENIDATE20 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
GÉLATINE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
DEXTROSE 
TALC 
DIOXYDE DE TITANE 
CITRATE DE TRIETHYL 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore aucun score
FormeCAPSULEGrandeur19 millimètres
GoûtCode d'empreinte NVR; D20
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10078-0432-05100 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02180231/05/2005

L'étiqueteur - la Société de Produits pharmaceutiques de Novartis (002147023)
Révisé : Société de Produits pharmaceutiques de 11/2010Novartis