ENABLEX

ENABLEX  -  comprimé de darifenacin, libération prolongée  
Société de Produits pharmaceutiques de Novartis

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ENABLEX ®
(darifenacin)
Comprimés de la libération prolongée
Rx seulement
Le fait de prescrire des renseignements

DESCRIPTION

ENABLEX ® (darifenacin) est un comprimé de la libération prolongée qui contient 7.5 mgs ou 15 mgs darifenacin comme son sel d'hydrobromure. La moitié active, darifenacin, est un antagoniste de récepteur muscarinic puissant.

Chimiquement, darifenacin l'hydrobromure est (S)-2-{1-[2-éthyle (2,3-dihydrobenzofuran-5-yl)] - 3-pyrrolidinyl} - l'hydrobromure 2,2-diphenylacetamide. La formule empirique d'hydrobromure darifenacin est C28H30N2O2. HBr.

La formule structurelle est

ENABLEX (darifenacin) la formule structurelle

L'hydrobromure de Darifenacin est un blanc à poudre presque blanche, cristalline, avec un poids moléculaire de 507.5.

ENABLEX est une fois par jour le comprimé de la libération prolongée et contient les ingrédients inactifs suivants : le phosphate de calcium dibasique anhyrdous, hypromellose (hydroxypropyl methylcellulose), le magnésium stearate, le glycol polyéthylénique, le talc, le dioxyde de titane. Le comprimé de 15 mgs contient aussi le jaune d'oxyde rouge et en fer d'oxyde en fer.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Général

Darifenacin est un antagoniste de récepteur muscarinic compétitif. Les récepteurs de Muscarinic jouent un rôle important dans plusieurs cholinergically importants a négocié des fonctions, en incluant des contractions de la vessie urinaire le muscle lisse et la stimulation de sécrétion salivaire.

Les études in vitro en utilisant recombinant humain muscarinic les sous-types de récepteur montrent que darifenacin a la plus grande affinité pour le récepteur M3 que pour les autres récepteurs muscarinic connus (9-et la plus grande affinité de 12 plis pour M3 comparé à M1 et M5, respectivement et plus grande affinité de 59 plis pour M3 comparé tant à M2 qu'à M4). Les récepteurs de M3 sont impliqués dans la contraction de vessie humaine et de gastrointestinal le muscle lisse, la production de salive et irisent la fonction de sphincter. Les effets de médicament défavorables tels que la bouche sèche, la constipation et la vision anormale peuvent être négociés par les effets sur les récepteurs M3 dans ces organes.

Pharmacodynamics

Dans trois études de cystometric exécutées dans les patients avec les contractions detrusor involontaires, la capacité de vessie augmentée a été démontrée par un seuil de volume augmenté pour les contractions instables et la fréquence diminuée de contractions detrusor instables après ENABLEX ® (darifenacin) le traitement de comprimé de la libération prolongée. Ces conclusions sont en harmonie avec une action antimuscarinic sur la vessie urinaire.

Pharmacokinetics

Absorption

Après l'administration orale d'ENABLEX aux volontaires en bonne santé, les concentrations de plasma maximales de darifenacin sont atteintes environ sept heures après que le dosage multiple et les concentrations de plasma permanentes sont accomplis par le sixième jour de dosage. Le cours de temps permanent (SD) moyen de  comprimés de la libération prolongée ENABLEX de 7.5 mgs et de 15 mgs est représenté dans la figure 1.

La figure 1	Moyen (SD) les Profils de Temps de Concentration de Plasma d'État Darifenacin Fermes pour ENABLEX ® 7.5 et 15 mgs dans les Volontaires En bonne santé en Incluant Tant CYP2D6 EMs que PMs*

La figure 1       Le Plasma Darifenacin Permanent (SD) moyen les Profils fois de la Concentration pour ENABLEX ® 7.5 mgs et 15 mgs dans les Volontaires En bonne santé en Incluant Tant CYP2D6 EMs que PMs*

      *Inclut 95 EMs et 6 Premiers ministres pour 7.5 mgs; 104 EMs et 10 Premiers ministres pour 15 mgs.

Un résumé de moyens (l'écart-type, SD) les paramètres pharmacokinetic permanents de  comprimés de la libération prolongée ENABLEX de 7.5 mgs et de 15 mgs dans étendu (EMs) et pauvre (les Premiers ministres) metabolizers de CYP2D6 est fourni dans la Table 1.

La table 1 :       Les Paramètres Pharmacokinetic Permanents (SD) moyens d'ENABLEX ® les Comprimés de la Libération prolongée de 7.5 mgs et de 15 mgs Fondés sur les Données Mises en commun par CYP2D6 Prédit Phenotype
ENABLEX ® 7.5 mgs
(N = 68 EM, 17H00)
ENABLEX ® 15 mgs
(N = 102 EM, 17H00)
AUC24
(ng.h/mL)
Cmax
(ng/mL)
Cavg
(ng/mL)
Tmax
(h)
t1/2
(h)
AUC24
(ng.h/mL)
Cmax
(ng/mL)
Cavg
(ng/mL)
Tmax
(h)
t1/2
(h)
EM29.24
(15.47)
2.01
(1.04)
1.22
(0.64)
6.49
(4.19)
12.43
(5.64) a
88.90
(67.87)
5.76
(4.24)
3.70
(2.83)
7.61
(5.06)
12.05
(12.37) b
PREMIER MINISTRE67.56
(13.13)
4.27
(0.98)
2.81
(0.55)
5.20
(1.79)
19.95c 
-
157.71
(77.08)
9.99
(5.09)
6.58
(3.22)
6.71
(3.58)
7.40d 
-
un N=25; b N=8; c N=2; d N=1; AUC24 = la région sous la concentration de plasma contre le temps se courbent pour 24ème;
Cmax = concentration de plasma observée Maximum; Cavg = la concentration de plasma Moyenne à l'état ferme;
Tmax = le Temps d'occurrence de Cmax; t1/2 = demi-vie d'élimination Terminale. Concernant EM et Premier ministre, voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE, Pharmacokinetics, la Variabilité dans le Métabolisme.

On estime que bioavailability oral moyen d'ENABLEX dans EMs à l'état ferme est 15 % et 19 % pour les comprimés de 7.5 mgs et de 15 mgs, respectivement.

Effet de Nourriture

Il n'y a aucun effet de nourriture sur la dose multiple pharmacokinetics des comprimés de la libération prolongée ENABLEX.

Distribution

Darifenacin est environ 98 % attachés aux protéines de plasma (essentiellement à alpha-1-acid-glycoprotein). On estime que le volume permanent de distribution (Vss) est 163 L.

Métabolisme

Darifenacin est abondamment transformé par métabolisme par le foie suite au dosage oral.

Le métabolisme est négocié par cytochrome P450 les enzymes CYP2D6 et CYP3A4. Les trois routes du métabolisme principales sont comme suit :

  1. monohydroxylation dans l'anneau de dihydrobenzofuran;
  2. ouverture d'anneau de dihydrobenzofuran;
  3. N-dealkylation de l'azote pyrrolidine.

Les produits initiaux du hydroxylation et des sentiers N-dealkylation sont les métabolites circulants importants mais ils ne contribueront pas probablement de façon significative à l'effet clinique total de darifenacin.

Variabilité dans le Métabolisme

Un sous-ensemble d'individus (les Caucasiens d'environ 7 % et les Américains africains de 2 %) est pauvre metabolizers (les Premiers ministres) de médicaments transformés par métabolisme de CYP2D6. Les individus avec l'activité CYP2D6 normale sont appellés metabolizers étendu (EMs). Le métabolisme de darifenacin dans de Premiers ministres sera principalement négocié via CYP3A4. Les rapports darifenacin (PM:EM) pour Cmax et AUC suite à 15 mgs darifenacin autrefois tous les jours à l'état ferme étaient 1.9 et 1.7, respectivement.

Excrétion

L'administration suivante d'une dose orale de solution 14C-darifenacin des volontaires en bonne santé, environ 60 % de la radioactivité ont été récupérés dans l'urine et 40 % dans le feces. Seulement un petit pourcentage de la dose excrétée était darifenacin inchangé (3 %). L'autorisation darifenacin estimée est 40 L/h pour EMs et 32 L/h pour de Premiers ministres. La demi-vie d'élimination de darifenacin suite au dosage chronique est environ 13-19 heures.

Pharmacokinetics dans les Populations Spéciales

Âge : Aucune adaptation de dose n'est recommandée pour les personnes âgées.

Une population pharmacokinetic l'analyse de données patientes a indiqué une tendance pour l'autorisation de darifenacin pour diminuer avec l'âge (6 % par décade par rapport à un âge moyen de 44). L'administration suivante de 15 mgs ENABLEX autrefois tous les jours, darifenacin l'exposition à l'état ferme était environ 12 de %-19 % plus haut dans les volontaires entre 45 et 65 ans d'âge comparé aux volontaires plus jeunes âgés de 18 à 44 ans (voir des PRÉCAUTIONS, une Utilisation Gériatrique).

De pédiatrie : Les pharmacokinetics d'ENABLEX n'ont pas été étudiés dans la population de pédiatrie.

Sexe : Aucune adaptation de dose n'est recommandée basée sur le sexe. On a calculé des paramètres de PK pour 22 mâle et 25 volontaires en bonne santé femelles. Darifenacin Cmax et AUC à l'état ferme étaient environ 57 %-79 % et 61 de %-73 % plus haut dans les femelles que dans les mâles, respectivement.

Course : L'effet de course sur le pharmacokinetics d'ENABLEX n'a pas été caractérisé.

Insuffisance rénale : Aucune adaptation de dose n'est recommandée pour les patients avec l'affaiblissement rénal. Une étude de sujets avec les degrés divers d'affaiblissement rénal (creatinine l'autorisation entre 10 et 136 millilitres/minutes) donné 15 mgs ENABLEX une fois tous les jours pour tenir l'état n'a démontré aucun rapport clair entre la fonction rénale et l'autorisation darifenacin.

Insuffisance hépatique : La dose quotidienne d'ENABLEX ne devrait pas excéder 7.5 mgs une fois tous les jours pour les patients avec l'affaiblissement hépatique modéré (l'Enfant Pugh B) (voir des PRÉCAUTIONS et un DOSAGE ET UNE ADMINISTRATION). Aucune adaptation de dose n'est recommandée pour les patients avec l'affaiblissement hépatique léger (l'Enfant Pugh A).

ENABLEX pharmacokinetics ont été enquêtés dans les sujets avec léger (l'Enfant Pugh A) ou modérés (l'Enfant Pugh B) l'affaiblissement de fonction hépatique donnée 15 mgs ENABLEX une fois tous les jours pour tenir l'état. L'affaiblissement hépatique léger n'avait aucun effet sur le pharmacokinetics de darifenacin. Cependant, la protéine se liant de darifenacin a été affectée par l'affaiblissement hépatique modéré. Après s'être adapté pour la protéine de plasma on a estimé que l'exposition darifenacin se liant, déliée était de 4.7 plis plus haut dans les sujets avec l'affaiblissement hépatique modéré que les sujets avec la fonction hépatique normale.

Les sujets avec l'affaiblissement hépatique sévère (l'Enfant Pugh C) n'ont pas été étudiés, donc ENABLEX n'est pas recommandé pour l'utilisation dans ces patients (voir des PRÉCAUTIONS et un DOSAGE ET UNE ADMINISTRATION).

Actions réciproques de médicament du médicament

Les effets d'Autres Médicaments sur Darifenacin

Le métabolisme de Darifenacin est essentiellement négocié par le cytochrome P450 les enzymes CYP2D6 et CYP3A4. Donc, inducers de CYP3A4 ou d'inhibiteurs de n'importe laquelle de ces enzymes peut changer darifenacin pharmacokinetics.

Inhibiteurs de CYP2D6 : Aucune adaptation de dosage n'est recommandée en présence des inhibiteurs CYP2D6. L'exposition de Darifenacin suite à 30 mgs une fois tous les jours à l'état ferme était de 33 % plus haute en présence de l'inhibiteur CYP2D6 puissant paroxetine 20 mgs.

Inhibiteurs de CYP3A4 : La dose quotidienne d'ENABLEX ne devrait pas excéder 7.5 mgs quand coadministered avec les inhibiteurs CYP3A4 puissants (par ex, ketoconazole, itraconazole, ritonavir, nelfinavir, clarithromycin et nefazodone) (voir des PRÉCAUTIONS et un DOSAGE ET UNE ADMINISTRATION). Dans une étude d'action réciproque de médicament, quand une  dose autrefois quotidienne de 7.5 mgs d'ENABLEX a été donnée pour tenir l'état et coadministered avec l'inhibiteur CYP3A4 puissant ketoconazole 400 mgs, darifenacin moyen Cmax augmenté à 11.2 ng/mL pour EMs (n=10) et à 55.4 ng/mL pour un sujet de Premier ministre (n=1). Voulez dire qu'AUC a augmenté à 143 et 939 ng.h/mL pour EMs et pour un sujet de Premier ministre, respectivement. Quand une dose quotidienne de 15 mgs d'ENABLEX a été donnée avec ketoconazole, darifenacin moyen Cmax augmentée à 67.6 ng/mL et à 58.9 ng/mL pour EMs (n=3) et un sujet de Premier ministre (n=1), respectivement. Voulez dire qu'AUC a augmenté à 1110 et 931 ng.h/mL pour EMs et pour un sujet de Premier ministre, respectivement.

Aucune adaptation de dosage n'est recommandée en présence des inhibiteurs CYP3A4 modérés (par ex, erythromycin, fluconazole, diltiazem et verapamil). Cmax moyen et AUC de darifenacin suite à 30 mgs dosant autrefois tous les jours à l'état ferme étaient 128 % et de 95 % plus haut, respectivement, en présence d'erythromycin. Coadministration de fluconazole et 30 mgs darifenacin une fois tous les jours à l'état ferme a augmenté darifenacin Cmax et AUC de 88 % et de 84 %, respectivement.

Cmax moyen et AUC de darifenacin suite à 30 mgs une fois tous les jours à l'état ferme étaient 42 % et de 34 % plus haut, respectivement, en présence de cimetidine, CYP mélangé P450 l'inhibiteur d'enzyme.

Les effets de Darifenacin sur d'Autres Médicaments

Études In Vitro : Basé sur les études de microsomal humaines in vitro, on ne s'attend pas à ce qu'ENABLEX inhibe CYP1A2 ou CYP2C9 lors des concentrations cliniquement pertinentes.

Dans les Études de Vivo : Le potentiel pour les doses cliniques d'ENABLEX pour agir comme les inhibiteurs de CYP2D6 ou de CYP3A4 substrates a été enquêté dans les études d'action réciproque de médicament spécifiques.

CYP2D6 Substrates : la Prudence devrait être prise quand ENABLEX est utilisé concomitantly avec les médications qui sont principalement transformées par métabolisme par CYP2D6 et qui ont une fenêtre thérapeutique étroite, telle que flecainide, thioridazine et antidépresseurs tricyclic (voir des PRÉCAUTIONS, des Actions réciproques de Médicament).

Cmax moyen et AUC d'imipramine, un CYP2D6 substrate, ont été augmentés 57 % et 70 %, respectivement, en présence de 30 mgs darifenacin permanents une fois tous les jours. Cela a été accompagné par une augmentation de 3.6 plis dans Cmax moyen et AUC de desipramine, le métabolite actif d'imipramine.

CYP3A4 Substrates : Darifenacin (30 mgs tous les jours) coadministered avec une dose orale simple de 7.5 mgs midazolam avait pour résultat une augmentation de 17 % dans l'exposition midazolam.

Darifenacin (10 mgs t.i.d.) n'avait aucun effet sur le pharmacokinetics de la combinaison les contraceptifs oraux contenant levonorgestrel et ethinylestradiol.

D'autres Médicaments : Darifenacin n'avait aucun effet significatif sur le temps prothrombin où une dose simple de 30 mgs warfarin était coadministered avec darifenacin (30 mgs tous les jours) à l'état ferme. Le temps prothrombin thérapeutique standard en surveillant pour warfarin devrait être continué.

Le médicament thérapeutique de routine surveillant pour digoxin devrait être continué. Darifenacin (30 mgs tous les jours) coadministered avec digoxin (0.25 mgs) à l'état ferme avait pour résultat une augmentation de 16 % dans l'exposition digoxin.

Electrophysiology

L'effet de traitement de six jours d'ENABLEX de 15 mgs et de 75 mgs sur l'intervalle QT/QTc a été évalué dans la dose multiple, double aveugle, randomisé, le placebo - et activement contrôlé (moxifloxacin 400 mgs) l'étude de design du bras parallèle dans 179 adultes en bonne santé ( le mâle de 44 %, la femelle de 56 %) âgé 18 à 65. Les sujets ont inclus de Premiers ministres de 18 % et EMs de 82 %. L'intervalle QT a été mesuré sur une période de 24 heures tant le prédosage qu'à l'état ferme. La dose d'ENABLEX de 75 mgs a été choisie parce que cela accomplit l'exposition semblable à cela observé dans pauvre metabolizers CYP2D6 a administré la plus haute dose recommandée (15 mgs) de darifenacin en présence d'un inhibiteur CYP3A4 puissant. Aux doses étudiées, ENABLEX n'avait pas pour résultat le prolongement d'intervalle QT/QTc n'importe quand pendant l'état ferme, pendant que le traitement moxifloxacin avait pour résultat une augmentation moyenne de la ligne de base QTcF d'environ 7.0 msec quand comparé au placebo. Dans cette étude, darifenacin les doses de 15 mgs et de 75 mgs a démontré un changement de fréquence cardiaque moyen de 3.1 et 1.3 bpm, respectivement, quand comparé au placebo. Cependant, dans la Phase II/III les études cliniques, le changement dans HR moyen suite au traitement avec ENABLEX était différent pas du placebo.

ÉTUDES CLINIQUES

ENABLEX ® (darifenacin) les comprimés de la libération prolongée ont été évalués pour le traitement de patients avec la vessie suractive avec les symptômes d'urgence, préconisent l'incontinence urinaire et ont augmenté la fréquence urinaire dans trois randomisé, la dose fixée, contrôlée du placebo, le multicentre, les études doubles aveugles, de 12 semaines (Les études 1, 2 et 3) et un randomisé, double aveugle, contrôlé du placebo, le multicentre, l'étude de titration de la dose (l'Étude 4). Pour l'éligibilité d'étude dans toutes les quatre études, les patients avec les symptômes de vessie suractive depuis au moins six mois étaient tenus de démontrer au moins huit mictions et au moins un épisode d'urgence urinaire par jour et au moins cinq épisodes de désir l'incontinence urinaire par semaine. La majorité de patients était (94 %) blancs et la femelle (84 %), avec un âge moyen de 58 ans, la gamme 19 à 93 ans. Trente-trois pour cent de patients étaient> 65 ans d'âge. Ces caractéristiques ont été bien équilibrées à travers les groupes de traitement. La population d'étude était incluse tant des patients naïve qui n'avaient pas reçu pharmacotherapy préalable pour la vessie suractive (60 %) que ceux qui avaient (40 %).

La table 2 montre les données d'efficacité recueillies de 7-ou les journaux annulants de 14 jours dans la trois dose fixée les études contrôlées du placebo de 1 059 patients ont traité avec le placebo, 7.5 mgs ou 15 mgs autrefois tous les jours ENABLEX depuis 12 semaines. Une diminution significative dans le point final primaire, le changement de la ligne de base dans la moyenne insiste chaque semaine pour que les épisodes d'incontinence urinaires aient été observés dans toutes les trois études. Les données sont aussi montrées pour deux points finals secondaires, changement de la ligne de base dans le nombre moyen de mictions par jour (la fréquence urinaire) et changement de la ligne de base dans le volume moyen annulé par miction.

La table 2 :       La différence Entre ENABLEX ® (7.5 mgs, 15 mgs) et Placebo pour la Semaine 12 Changement de la Ligne de base (Les études 1, 2 et 3)
Étude 1Étude 2Étude 3
ENABLEX ®
7.5 mg
ENABLEX ®
15 mgs
PlaceboENABLEX ®
7.5 mg
ENABLEX ®
15 mgs
PlaceboENABLEX ®
15 mgs
Placebo
Non. des Patients Entrés
229

115

164

108

107

109

112

115
Épisodes d'incontinence par Semaine
Ligne de base moyenne16.317.016.614.017.316.116.215.5
Changement moyen
de la Ligne de base

-9.0

-10.4

-7.6

-8.1

-10.4

-5.9

-11.4

-9.0
Médiane
Différence pour
Placebo

-1.5*

-2.1*

-

-2.8*

-4.3*

-

-2.4*

-
Mictions par Jour
Ligne de base moyenne10.110.110.110.311.010.110.510.4
Changement moyen
de la Ligne de base

-1.6

-1.7

-0.8

-1.7

-1.9

-1.1

-1.9

-1.2
Médiane
Différence pour
Placebo

-0.8*

-0.9*

-

-0.5

-0.7*

-

-0.5

-
Le volume d'Urine a Passé par Vide (le millilitre)
Ligne de base moyenne160.2151.8162.4161.7157.3162.2155.0147.1
Changement moyen
de la Ligne de base

14.9

30.9

7.6

16.8

23.6

7.1

26.7

4.6
Médiane
Différence pour
Placebo

9.1*

20.7*

-

9.2

16.6*

-

20.1*

-
* Indique la différence statistiquement significative contre le placebo (p <0.05, l'épreuve de somme du grade de Wilcoxon)

La table 3 montre les données d'efficacité de l'étude de titration de la dose dans 395 patients qui ont reçu initialement ENABLEX de 7.5 mgs ou placebo tous les jours avec l'option d'augmenter à ENABLEX de 15 mgs ou à placebo tous les jours après deux semaines.

La table 3 :       La différence Entre ENABLEX ® (le mg de 7.5 mgs/15) et Placebo pour la Semaine 12 Changement de la Ligne de base (l'Étude 4)
ENABLEX ®
7.5 mg/15 mg
Placebo
Non. des Patients traités268127
Épisodes d'incontinence par Semaine
Ligne de base moyenne16.014.0
Changement moyen de la Ligne de base-8.2-6.0
Différence moyenne pour le Placebo-1.4*-
Mictions par Jour
Ligne de base moyenne9.910.4
Changement moyen de la Ligne de base -1.9-1.0
Différence moyenne pour le Placebo-0.8*-
Le volume d'Urine a Passé par Vide (le millilitre)
Ligne de base moyenne173.7177.2
Changement moyen de la Ligne de base18.86.6
Différence moyenne pour le Placebo13.3 *-
* Indique la différence statistiquement significative contre le placebo (p <0.05, l'épreuve de somme du grade de Wilcoxon)

      Comme vu dans les chiffres 2 a, b et c, réductions dans le nombre d'épisodes d'incontinence par semaine ont été observés au cours des deux premières semaines dans les patients a traité avec 7.5 mgs ENABLEX et 15 mgs une fois tous les jours comparé au placebo. De plus, ces effets ont été soutenus tout au long de la période de traitement de 12 semaines.

Les chiffres 2 a, b, c.	Le Changement moyen de la Ligne de base aux Semaines 2, 6, 12 pour le Nombre d'Épisodes d'Incontinence par Semaine (Les études 1, 2 et 3) la figure 2a, l'Étude 1

Les chiffres 2 a, b, c.       Le Changement moyen de la Ligne de base aux Semaines 2, 6, 12 pour le Nombre d'Épisodes d'Incontinence par Semaine (Les études 1, 2 et 3) la figure 2a, l'Étude 1

Les chiffres 2 a, b, c.	Le Changement moyen de la Ligne de base aux Semaines 2, 6, 12 pour le Nombre d'Épisodes d'Incontinence par Semaine (Les études 1, 2 et 3) la figure 2b, l'Étude 2

La figure 2b, l'Étude 2

Les chiffres 2 a, b, c.	Le Changement moyen de la Ligne de base aux Semaines 2, 6, 12 pour le Nombre d'Épisodes d'Incontinence par Semaine (Les études 1, 2 et 3) la figure 2c, l'Étude 3

La figure 2c, l'Étude 3

INDICATIONS ET USAGE

ENABLEX ® (darifenacin) les comprimés de la libération prolongée sont indiqués pour le traitement de vessie suractive avec les symptômes de désir l'incontinence urinaire, l'urgence et la fréquence.

CONTRE-INDICATIONS

ENABLEX ® (darifenacin) les comprimés de la libération prolongée sont contre-indiqués dans les patients avec la rétention urinaire, la rétention gastrique ou le glaucome de l'angle étroit incontrôlé et dans les patients qui sont menacés pour ces conditions. ENABLEX est aussi contre-indiqué dans les patients avec l'hypersensibilité connue au médicament ou à ses ingrédients.

AVERTISSEMENTS

Angioedema du visage, les lèvres, la langue, et/ou le larynx ont été annoncés avec darifenacin. Dans certains cas angioedema s'est produit après la première dose. Angioedema associé à l'enflure de compagnie aérienne supérieure peut être la menace de vie. Si la participation de la langue, hypopharynx, ou le larynx se produit, darifenacin devrait être rapidement arrêté et la thérapie appropriée et/ou mesure nécessaire pour garantir qu'une compagnie aérienne brevetée devrait être rapidement fournie.

PRÉCAUTIONS

Général

Risque de Rétention Urinaire

ENABLEX ® (darifenacin) les comprimés de la libération prolongée devrait être administré avec la prudence aux patients avec l'obstruction d'écoulement de vessie cliniquement significative à cause du risque de rétention urinaire.

Gastrointestinal Diminué Motility

ENABLEX devrait être administré avec la prudence aux patients avec les désordres obstructionnistes gastrointestinal à cause du risque de rétention gastrique. ENABLEX, comme d'autres médicaments anticholinergic, peut diminuer gastrointestinal motility et devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec les conditions telles que la constipation sévère, la colite ulcérative et myasthenia gravis.

Glaucome de l'Angle étroit Contrôlé

ENABLEX devrait être utilisé avec la prudence dans les patients étant traités pour le glaucome de l'angle étroit et seulement là où les avantages potentiels emportent sur les risques.

Patients avec l'Affaiblissement Hépatique

Il n'y a aucune adaptation de dosage pour les patients avec l'affaiblissement hépatique léger. La dose quotidienne d'ENABLEX ne devrait pas excéder 7.5 mgs pour les patients avec l'affaiblissement hépatique modéré. ENABLEX n'a pas été étudié dans les patients avec l'affaiblissement hépatique sévère et n'est pas recommandé donc pour l'utilisation dans cette population patiente (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE, Pharmacokinetics dans les Populations Spéciales et le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).

Renseignements pour les Patients

Les patients devraient être informés du fait que les agents anticholinergic, tels qu'ENABLEX, peuvent produire des effets néfastes cliniquement significatifs rattachés à l'activité pharmacologique anticholinergic en incluant la constipation, la rétention urinaire et la vision brouillée. La prostration de chaleur (en raison du fait de suer diminué) peut se produire quand anticholinergics tels qu'ENABLEX sont utilisés dans un environnement chaud. Puisque anticholinergics, tel qu'ENABLEX, peut produire le vertige ou la vision brouillée, on devrait conseiller aux patients d'exercer la prudence dans les décisions de se livrer aux activités potentiellement dangereuses jusqu'à ce que les effets du médicament aient été déterminés. Les patients devraient lire la brochure d'information patiente avant la thérapie de départ avec ENABLEX.

Les patients devraient être informés du fait que darifenacin peut produire angioedema cliniquement significatif qui peut avoir pour résultat l'obstruction de compagnie aérienne. On devrait conseiller aux patients de rapidement arrêter la thérapie darifenacin et chercher l'attention médicale immédiate s'ils connaissent l'oedème de la langue ou laryngopharynx, ou la respiration de difficulté.

Les comprimés de la libération prolongée d'ENABLEX devraient être pris une fois tous les jours avec le liquide. Ils peuvent être pris avec ou sans nourriture et devraient être avalés entiers et non mâchés, se sont divisés ou se sont rués en foule.

Actions réciproques de médicament

La dose quotidienne d'ENABLEX ne devrait pas excéder 7.5 mgs quand coadministered avec les inhibiteurs CYP3A4 puissants (par ex, ketoconazole, itraconazole, ritonavir, nelfinavir, clarithromycin et nefazadone) (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE et le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).

La prudence devrait être prise quand ENABLEX est utilisé concomitantly avec les médications qui sont principalement transformées par métabolisme par CYP2D6 et qui ont une fenêtre thérapeutique étroite, telle que flecainide, thioridazine et antidépresseurs tricyclic (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE).

L'utilisation d'élément d'ENABLEX avec d'autres agents anticholinergic peut augmenter la fréquence et/ou la sévérité de bouche sèche, la constipation, a brouillé la vision et d'autres effets pharmacologiques anticholinergic. Les agents d'Anticholinergic peuvent changer potentiellement l'absorption d'un concomitantly a administré des médicaments en raison des effets sur gastrointestinal motility.

Actions réciproques d'Essai de laboratoire de médicament

Les actions réciproques entre darifenacin et essais de laboratoire n'ont pas été étudiées.

Carcinogenesis/Mutagenesis/Impairment de Fertilité

Les études de Carcinogenicity avec darifenacin ont été conduites dans les souris et les rats. Aucune évidence de carcinogenicity lié du médicament n'a été révélée dans une étude de 24 mois dans les souris aux doses alimentaires jusqu'à 100 mgs/kg/jours ou environ 32 fois l'AUC0-24ème sans humain estimé atteint avec 15 mgs, la dose humaine recommandée maximum (AUC à MRHD) et dans une étude de 24 mois dans les rats aux doses jusqu'à 15 mgs/kg/jours ou jusqu'à environ 12 fois l'AUC à MRHD dans les rats et environ huit fois l'AUC à MRHD dans les rats masculins.

Darifenacin n'était pas mutagenic dans les essais de mutation bactériens (l'épreuve d'Ames) et l'essai d'ovaire de hamster chinois et pas clastogenic dans l'essai de lymphocyte humain et le dans la moelle osseuse de souris vivo cytogenetics l'essai.

Il n'y avait aucune évidence pour les effets sur la fertilité dans le mâle ou les rats ont traité aux doses orales jusqu'à 50 mgs/kg/jours . Les expositions dans cette étude correspondent à environ 78 fois l'AUC à MRHD.

Catégorie de grossesse C

Darifenacin n'était pas teratogenic dans les rats et les lapins aux doses jusqu'à 50 et 30 mgs/kg/jours, respectivement. À la dose de 50 mgs/kg dans les rats, il y avait un retard dans l'ossification des vertèbres sacrales et caudales qui n'a pas été observée à 10 mgs/kg (environ 13 fois l'AUC de concentration de plasma libre à MRHD). L'exposition dans cette étude à 50 mgs/kg correspond à environ 59 fois l'AUC de concentration de plasma libre à MRHD. Dystocia a été observé dans les barrages à 10 mgs/kg/jours (17 fois l'AUC de concentration de plasma libre à MRHD). Les retards du développement légers ont été observés dans les chiots à cette dose. À 3 mgs/kg/jours (cinq fois l'AUC de concentration de plasma libre à MRHD) il n'y avait aucun effet sur les barrages ou les chiots. À la dose de 30 mgs/kg dans les lapins, on a montré darifenacin augmenter la perte de post-implantation, mais pas à 10 mgs/kg (neuf fois l'AUC de concentration de plasma libre à MRHD). L'exposition au médicament délié à 30 mgs/kg dans cette étude correspond à environ 28 fois l'AUC à MRHD. Dans les lapins, ureter dilaté et/ou le bassin du rein a été observé dans la progéniture à 30 mgs/kg/jours et un cas a été observé à 10 mgs/kg/jours avec la dilatation de vessie urinaire en harmonie avec l'action pharmacologique de darifenacin. Aucun effet n'a été observé à 3 mgs/kg/jours (2.8 fois l'AUC de concentration de plasma libre à MRHD). Il n'y a aucune étude de darifenacin dans les femmes enceintes. Puisque les études de reproduction d'animal ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine, ENABLEX devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage à la mère emporte sur le risque potentiel au foetus.

Mères infirmières

Darifenacin est excrété dans le lait de rats. On n'est pas connu si darifenacin est excrété dans le lait humain et donc la prudence devrait être exercée avant qu'ENABLEX est administré à une femme infirmière.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité d'ENABLEX dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Dans la dose fixée de la Phase III, les études contrôlées du placebo, cliniques, 30 % de patients ont traité avec ENABLEX étaient plus de 65 ans d'âge. Aucune différence totale dans la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre ces patients (n=207) et patients plus jeunes <65 ans (n=464). Aucune adaptation de dose n'est recommandée pour les patients assez âgés (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE, Pharmacokinetics dans les Populations Spéciales et les ÉTUDES CLINIQUES).

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Pendant le développement clinique d'ENABLEX on a traité ® (darifenacin) les comprimés de la libération prolongée, un total de 7 363 patients et les volontaires avec les doses de darifenacin de 3.75 mgs à 75 mgs une fois tous les jours.

La sécurité d'ENABLEX a été évaluée dans les essais cliniques contrôlés de la Phase II et III dans un total de 8 830 patients, dont 6 001 ont été traités ENABLEX. De ce total, 1 069 patients ont participé à trois, de 12 semaines, la Phase III, l'efficacité de la dose fixée et les études de sécurité. De ce total, 337 et 334 patients ont reçu 7.5 mgs ENABLEX tous les jours et 15 mgs tous les jours, respectivement. Dans tous les procès à long terme combinés, 1 216 et 672 patients ont reçu le traitement avec ENABLEX depuis au moins 24 et 52 semaines, respectivement.

Dans tous les procès contrôlés du placebo combinés, l'incidence d'événements défavorables sérieux pour 7.5 mgs, 15 mgs et de placebo était semblable.

Dans toutes les études de la Phase III de la dose fixée combinées, 3.3 % de patients ont traité avec ENABLEX arrêté en raison de tous les événements défavorables contre 2.6 % dans le placebo. La bouche sèche menant pour étudier la cessation s'est produite à 0 %, 0.9 % et 0 % de patients ont traité avec 7.5 mgs ENABLEX tous les jours, ENABLEX 15 mgs tous les jours et placebo, respectivement. La constipation menant pour étudier la cessation s'est produite à 0.6 %, 1.2 % et 0.3 % de patients ont traité avec 7.5 mgs ENABLEX tous les jours, ENABLEX 15 mgs tous les jours et placebo, respectivement.

La table 4 énumère les événements défavorables a annoncé (sans tenir compte de la causalité) à 2 % ou plus de patients ont traité avec les comprimés de la libération prolongée d'ENABLEX de 7.5 mgs ou de 15 mgs et plus grand que le placebo dans les trois, la dose fixée, les études de la Phase III contrôlées du placebo (Les études 1, 2 et 3). Les événements défavorables ont été annoncés de 54 % et de 66 % de patients recevant 7.5 mgs et 15 mgs autrefois tous les jours les comprimés de la libération prolongée d'ENABLEX, respectivement et par 49 % de patients recevant le placebo. Dans ces études, les événements défavorables le plus fréquemment annoncés étaient la bouche sèche et la constipation. La majorité d'événements défavorables dans les sujets ENABLEX-traités était légère ou modérée dans la sévérité et plus la produite pendant les deux premières semaines de traitement.

La table 4 :       L'incidence d'Events* Défavorable a Signalé dans 2.0 % de Patients Traités ENABLEX ® des Comprimés de la Libération prolongée et Plus fréquent avec ENABLEX ® qu'avec le Placebo dans Trois, la Dose fixée, contrôlée du Placebo, les Études de la Phase III (Les études 1, 2 et 3)
Système de corpsÉvénement défavorableLe pourcentage de Sujets avec l'Événement Défavorable (le %)
ENABLEX ®
7.5 mg
N=337
ENABLEX ®
15 mgs
N=334
Placebo

N=388
DigestifBouche sèche
Constipation
Dyspepsie
Douleur abdominale
Nausée
Diarrhée
20.2
14.8
2.7
2.4
2.7
2.1
35.3
21.3
8.4
3.9
1.5
0.9
8.2
6.2
2.6
0.5
1.5
1.8
UrogénitalInfection d'Étendue urinaire4.74.52.6
NerveuxVertige0.92.11.3
Corps dans l'ensembleAsthenia1.52.71.3
OeilYeux secs1.52.10.5
*Sans tenir compte de la causalité

D'autres événements défavorables ont annoncé, sans tenir compte de la causalité, par 1 % de patients ENABLEX dans les  groupes de darifenacin-dose autrefois quotidiens de 7.5 mgs ou dans de 15 mgs dans ceux-ci la dose fixée, les études de la Phase III contrôlées du placebo incluent : la vision anormale, la blessure accidentelle, le mal de dos, sèche la peau, le syndrome de grippe, la douleur, l'hypertension, le vomissement, l'oedème périphérique, le gain de poids, arthralgia, la bronchite, la pharyngite, rhinitis, la sinusite, les rougeurs, pruritus, le désordre d'étendue urinaire et vaginitis.

L'étude 4 était un de 12 semaines, contrôlé du placebo, l'étude de régime de titration de la dose dans laquelle ENABLEX a été administré conformément au dosage des recommandations (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION). Tous les patients ont reçu initialement le placebo ou 7.5 mgs ENABLEX tous les jours et après deux semaines, on a permis des patients et les médecins de s'adapter vers le haut à 15 mgs ENABLEX si nécessaire. Dans cette étude, les événements défavorables le plus communément annoncés étaient aussi la constipation et la bouche sèche. L'incidence de cessation en raison de tous les événements défavorables était 3.1 % et 6.7 % pour le placebo et pour ENABLEX, respectivement. La table 5 énumère les événements défavorables (sans tenir compte de la causalité) a annoncé dans> 3 % de patients ont traité avec les comprimés de la libération prolongée ENABLEX et plus grand que le placebo.

La table 5 :       Le nombre (le %) d'Events* Défavorable a Annoncé dans> 3 % de Patients Traités ENABLEX ® les Comprimés de la Libération prolongée et Plus fréquent avec ENABLEX ® que le Placebo, dans le contrôlé du Placebo, la titration de la Dose, l'Étude de la Phase III (l'Étude 4)
Événement défavorableENABLEX ® mg de 7.5 mgs/15
N=268
Placebo
N=127
Constipation
Bouche sèche
Mal de tête
Dyspepsie
Nausée
Infection d'Étendue urinaire
Blessure accidentelle
Syndrome de grippe
56 (20.9 %)
50 (18.7 %)
18 (6.7 %)
12 (4.5 %)
11 (4.1 %)
10 (3.7 %)
8 (3.0 %)
8 (3.0 %)
10 (7.9 %)
11 (8.7 %)
7 (5.5 %)
2 (1.6 %)
2 (1.6 %)
4 (3.1 %)
3 (2.4 %)
3 (2.4 %)
*Sans tenir compte de la causalité

La rétention urinaire aiguë (AUR) l'exigeant du traitement a été annoncée dans un total de 16 patients dans la Phase ENABLEX les essais cliniques d'I-III. De ces 16 cas, sept ont été annoncés comme les événements défavorables sérieux, en incluant un patient avec detrusor hyperreflexia secondaire à un coup, un patient avec l'hypertrophée prostatic bienveillant (BPH), un patient avec le syndrome d'intestin irritable (IBS) et quatre vessie suractive (OAB) les patients prenant darifenacin 30 mgs tous les jours. De la conservation neuf cas, personne n'a été annoncé comme les événements défavorables sérieux. Trois s'est produit dans les patients OAB prenant les doses recommandées et deux d'entre ceux-ci ont exigé la vessie catheterization depuis 1-2 jours.

La constipation a été annoncée comme un événement défavorable sérieux dans six patients dans la Phase ENABLEX les essais cliniques d'I-III, en incluant un patient avec l'hypertrophée prostatic bienveillant (BPH), un patient OAB prenant darifenacin 30 mgs tous les jours et seulement un patient OAB prenant les doses recommandées. Le dernier patient a été hospitalisé pour l'enquête avec colonoscopy après avoir signalé neuf mois de constipation chronique qui a été annoncée comme étant modéré dans la sévérité.

Post-marketing de l'Expérience

Les événements suivants ont été annoncés en association avec l'utilisation de darifenacin dans l'expérience post-du marketing mondiale. Puisque ces événements spontanément annoncés sont de l'expérience post-du marketing mondiale, la fréquence d'événements et le rôle de darifenacin dans leur causalité ne peuvent pas être de manière fiable déterminés.

Général : les réactions d'hypersensibilité, en incluant angioedema avec l'obstruction de compagnie aérienne.

Central Nerveux : confusion et hallucinations.

Cardiovasculaire : palpitations

SURDOSAGE

Le surdosage avec les agents antimuscarinic, en incluant ENABLEX ® (darifenacin) les comprimés de la libération prolongée, peut avoir pour résultat des effets antimuscarinic sévères. Le traitement devrait être symptomatique et d'un grand secours. En cas du surdosage, la surveillance d'ECG est recommandée. ENABLEX a été administré dans les essais cliniques aux doses jusqu'à 75 mgs (cinq fois la dose thérapeutique maximum) et les signes d'overdose ont été limités à la vision anormale.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

La dose de départ recommandée d'ENABLEX ® (darifenacin) les comprimés de la libération prolongée est 7.5 mgs une fois tous les jours. Basé après la réponse individuelle, la dose peut être augmentée à 15 mgs une fois tous les jours, dès deux semaines après la thérapie de départ.

Les comprimés de la libération prolongée d'ENABLEX devraient être pris une fois tous les jours avec le liquide. Ils peuvent être pris avec ou sans nourriture et devraient être avalés entiers et non mâchés, se sont divisés ou se sont rués en foule.

Pour les patients avec l'affaiblissement hépatique modéré ou quand coadministered avec les inhibiteurs CYP3A4 puissants (par ex, ketoconazole, itraconazole, ritonavir, nelfinavir, clarithromycin et nefazadone), la dose quotidienne d'ENABLEX ne devrait pas excéder 7.5 mgs. ENABLEX n'est pas recommandé pour l'utilisation dans les patients avec l'affaiblissement hépatique sévère (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE et les PRÉCAUTIONS).

COMMENT FOURNI

ENABLEX ® les comprimés de la libération prolongée de 7.5 mgs sont des comprimés ronds, peu profonds, convexes, de couleur blanche et sont identifiés à “DF” sur un côté et “7.5” sur le revers.

Bouteille de 30       NDC 0078-0419-15

Bouteille de 90       NDC 0078-0419-34

ENABLEX ® les comprimés de la libération prolongée de 15 mgs sont des comprimés ronds, peu profonds, convexes, clairs de couleur de la pêche et sont identifiés à “DF” sur un côté et “15” sur le revers.

Bouteille de 30       NDC 0078-0420-15

Bouteille de 90       NDC 0078-0420-34

Stockage

Le magasin à 25°C (77°F); les excursions permises à 15-30°C (59-86°F) [voient USP la Température de Pièce Contrôlée]. Protégez de la lumière.

Gardez cela et tous les médicaments de la portée d'enfants.

TOUR : OCTOBRE DE 2010                                                                   T2010-99

RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS

ENABLEX ® (ěn-ā-blěx)

(darifenacin)

Comprimés de la libération prolongée

7.5 mg ou 15 mgs

Rx seulement

Lisez les renseignements Patients qui viennent avec ENABLEX ® avant que vous commencez à le prendre et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir des nouvelles informations. Cette brochure ne prend pas l'endroit de parler à votre docteur ou d'autre professionnel de soins médicaux de votre condition médicale ou votre traitement. Seulement votre docteur ou professionnel de soins médicaux peuvent déterminer si le traitement avec ENABLEX est juste pour vous.

Quel est ENABLEX ?

ENABLEX est une médecine de prescription utilisée dans les adultes pour traiter les symptômes suivants en raison de la vessie suractive appelée d'une condition :

  • la possession d'un fort besoin d'aller à la salle de bains tout de suite (aussi appelé "l'urgence")
  • fuir ou les accidents wetting (aussi appelé “l'incontinence urinaire”)
  • le besoin d'aller à la salle de bains trop souvent (aussi appelé “la fréquence urinaire”)

Quelle est la vessie suractive ?

La vessie suractive arrive quand vous ne pouvez pas contrôler vos contractions de vessie. Quand ces contractions de muscle arrivent trop souvent ou ne peuvent pas être contrôlées, vous recevez des symptômes de vessie suractive, qui sont l'urgence urinaire, l'incontinence urinaire (la fuite) et la fréquence urinaire.

Qui ne devrait pas prendre ENABLEX ?

Ne prenez pas ENABLEX si vous :

    ne sont pas
  • capables de vider votre vessie (aussi appelé “la rétention urinaire”)
  • se sont attardés ou le vidage lent de votre estomac (aussi appelé “la rétention gastrique”)
  • ayez un problème d'oeil appelé “le glaucome de l'angle étroit incontrôlé”
  • sont
  • allergiques à ENABLEX ou à n'importe lequel de ses ingrédients. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète d'ingrédients.

ENABLEX n'a pas été étudié chez les enfants.

Que devrais-je dire à mon docteur avant de commencer ENABLEX ?

Avant de commencer ENABLEX, dites à votre docteur ou professionnel de soins médicaux de toutes vos conditions médicales en incluant si vous :

  • ayez n'importe quel estomac ou problèmes intestinaux, ou problèmes avec la constipation
  • ayez le problème en vidant votre vessie ou si vous avez un faible ruisseau d'urine
  • ayez un problème d'oeil appelé le glaucome de l'angle étroit
  • ayez des problèmes de foie
  • sont
  • enceintes ou projettent de devenir enceintes. On n'est pas connu si ENABLEX peut faire du mal à votre bébé à venir.
  • sont l'allaitement maternel. On n'est pas connu si ENABLEX passe dans le lait de poitrine et s'il peut faire du mal à votre bébé.

Dites à votre docteur de toutes les médecines que vous prenez, en incluant des médecines de nonprescription et de prescription, des vitamines et des compléments faits avec des herbes. ENABLEX et certaines d'autres médecines peuvent communiquer l'un avec l'autre, en provoquant des effets secondaires. Dites surtout à votre docteur si vous prenez :

  • ketoconazole (Nizoral ®) ou itraconazole (Sporanox ®), les médecines antifongiques
  • clarithromycin (Biaxin ®), une médecine antibiotique
  • ritonivir ou nelfinavir (Viracept ®), les médecines antivirales
  • nefazadone (Serzone ®), une médecine de dépression
  • flecainide (Tambocor ™), un battement de coeur anormal (antiarrhythmia) la médecine
  • thioridazine (Mellaril ®), un trouble mental la médecine (antipsychotique)
  • une médecine a appelé un antidépresseur tricyclic

Savez toutes les médecines que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux avec vous pour montrer et le pharmacien chaque fois à votre docteur vous recevez une nouvelle médecine.

Comment devrais-je prendre ENABLEX ?

Prenez ENABLEX exactement comme prescrit. Votre docteur prescrira la dose qui est juste pour vous. Votre docteur peut prescrire la dose la plus basse si vous avez de certaines conditions médicales telles que les problèmes de foie.

  • Vous devriez prendre ENABLEX une fois tous les jours avec le liquide.
  • ENABLEX devrait être avalé entier et non mâché, s'est divisé ou s'est rué en foule.
  • ENABLEX peut être pris avec ou sans nourriture.
  • Si vous manquez une dose d'ENABLEX, commencez à prendre ENABLEX de nouveau le jour suivant. Ne prenez pas deux doses d'ENABLEX au même jour.
  • Si vous prenez trop d'ENABLEX, appelez votre Centre de Contrôle de Poison local ou pièce d'urgence tout de suite.

Quels sont les effets secondaires possibles d'ENABLEX ?

Les effets secondaires les plus communs avec ENABLEX sont :

  • bouche sèche
  • constipation

ENABLEX peut provoquer d'autres effets secondaires moins communs qui incluent :

  • En se gonflant (angioedema) du visage, les lèvres, la langue, et/ou la gorge peuvent se produire. Arrêtez de prendre ENABLEX et cherchez l'attention médicale immédiatement si vous connaissez l'enflure de la langue ou de la gorge, ou si vous connaissez la respiration de difficulté.
  • vision floue. Utilisez la prudence en conduisant ou en faisant des activités dangereuses jusqu'à ce que vous sachiez comment ENABLEX vous affecte.
  • prostration de chaleur. La prostration de chaleur (en raison du fait de suer diminué) peut se produire quand les médicaments tels qu'ENABLEX sont utilisés dans un environnement chaud.

Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires avec ENABLEX. Pour plus de renseignements, demandez à votre docteur, professionnel de soins médicaux ou pharmacien.

Comment conserve-je ENABLEX ?

  • Gardez ENABLEX et toutes les médecines de la portée d'enfants.
  • Conservez ENABLEX à la température de pièce, 59 à 86ºF (15 à 30ºC). Protégez de la lumière.
  • Débarrassez-vous en toute tranquillité d'ENABLEX qui est périmé ou plus nécessaire.

Renseignements généraux sur ENABLEX

Les médecines sont quelquefois prescrites pour les conditions qui ne sont pas mentionnées dans les brochures d'information patientes. Ne donnez pas ENABLEX à d'autres gens, même s'ils ont les mêmes symptômes que vous avez. Il peut leur faire du mal.

Cette brochure résume les renseignements les plus importants sur ENABLEX. Si vous voudriez plus de renseignements, conversation avec votre docteur. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou docteur pour les renseignements sur ENABLEX qui est écrit pour les professionnels de la santé. Vous pouvez appeler aussi le département d'information de produit à 1-888-44-ENABLEX (1-888-443-6225) ou visiter le site Internet à www.Enablex.com.

Quels sont les ingrédients dans ENABLEX ?

Ingrédient actif : darifenacin

Ingrédients inactifs : le phosphate de calcium dibasique anhydre, hypromellose (hydroxypropyl methylcellulose), le magnésium stearate, le glycol polyéthylénique, le talc, le dioxyde de titane. Le comprimé de 15 mgs contient aussi le jaune d'oxyde rouge et en fer d'oxyde en fer.

Apparence :

Le comprimé de 7.5 mgs est rond et de couleur blanche avec “DF” sur un côté et “7.5” de l'autre côté.

Le comprimé de 15 mgs est rond et de couleur de la pêche avec “DF” sur un côté et “15” de l'autre côté.

*       Mellaril ® est une marque inscrite de Novartis. Les autres marques énumérées sont les marques de leurs propriétaires respectifs et ne sont pas des marques de Novartis.

TOUR : OCTOBRE DE 2010       T2010-100

Fabriqué par :

Novartis Pharma Stein AG,

Chope en grès, la Suisse

Distribué par :

Société de Produits pharmaceutiques de Novartis

Hanovre est, New Jersey 07936

Commercialisé avec :

Warner Chilcott Pharmaceuticals, Inc.

Le maçon, Ohio 45040

© Novartis

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE

Étiquette de paquet  7.5 mgs par comprimé

Rx Seulement             NDC 0078-0419-15

Enablex ® (darifenacin)

Comprimés de la libération prolongée

30 Comprimés

LA PRINCIPALE Étiquette de Paquet de COMITÉ D'ÉTALAGE – 7.5 mgs par comprimé Rx Seulement		NDC 0078-0419-15 Enablex ® (darifenacin) les comprimés de la Libération prolongée 30 Comprimés

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE

Étiquette de paquet  15 mgs par comprimé

Rx Seulement             NDC 0078-0420-34

Enablex ® (darifenacin)

Comprimés de la libération prolongée

90 Comprimés

LA PRINCIPALE Étiquette de Paquet de COMITÉ D'ÉTALAGE – 15 mgs par comprimé Rx Seulement		NDC 0078-0420-34 Enablex ® (darifenacin) les comprimés de la Libération prolongée 90 Comprimés


ENABLEX 
darifenacin  comprimé, libération prolongée
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0078-0419
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
DARIFENACIN (DARIFENACIN) DARIFENACIN7.5 mg
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
PHOSPHATE DE CALCIUM DIBASIQUE ANHYDRE 
HYPROMELLOSES 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
DIOXYDE DE TITANE 
TALC 
Caractéristiques de produit
Couleur(Blanc) BLANC Score aucun score
FormeAUTOURGrandeur8 millimètres
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10078-0419-1530 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
20078-0419-3490 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02151322/12/2004

ENABLEX 
darifenacin  comprimé, libération prolongée
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0078-0420
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
DARIFENACIN (DARIFENACIN) DARIFENACIN15 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
PHOSPHATE DE CALCIUM DIBASIQUE ANHYDRE 
ROUGE D'OXYDE FERRIQUE 
HYPROMELLOSES 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
DIOXYDE DE TITANE 
TALC 
JAUNE D'OXYDE FERRIQUE 
Caractéristiques de produit
CouleurORANGE (La pêche claire) Score aucun score
FormeAUTOURGrandeur8 millimètres
GoûtCode d'empreinte DF; 15
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10078-0420-1530 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
20078-0420-3490 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02151322/12/2004

L'étiqueteur - la Société de Produits pharmaceutiques de Novartis (002147023)
Révisé : Société de Produits pharmaceutiques de 10/2010Novartis