officiel du gouvernement du NigerMYFORTIC
MYFORTIC - comprimé d'acide de mycophenolic, libération retardée
Société de Produits pharmaceutiques de Novartis
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Myfortic ®(mycophenolic l'acide *)
comprimés de retarder-libération
*comme mycophenolate sodium
Rx seulement
Le fait de prescrire des renseignements
AVERTISSEMENT
Immunosuppression peut mener à la susceptibilité augmentée à l'infection et au développement possible de lymphoma et d'autres néoplasmes. Seulement les médecins ont connu dans la thérapie immunosuppressive et la direction de destinataires de transplant d'organe devrait utiliser Myfortic ® (mycophenolic l'acide). Les patients recevant Myfortic devraient être dirigés dans l'équipement équipé et pourvu en personnel avec le laboratoire adéquat et les ressources médicales d'un grand secours. Le médecin responsable de la thérapie d'entretien devrait avoir la condition d'information complète pour la suite du patient.
Les utilisateurs femelles de potentiel d'accouchement doivent utiliser la contraception. L'utilisation de Myfortic ® pendant la grossesse est associée aux risques accrus de perte de grossesse et de malformations congénitales.
DESCRIPTION
Myfortic ® (mycophenolic l'acide) les comprimés de retarder-libération sont une formulation entérique de sodium mycophenolate qui livre la moitié active mycophenolic l'acide (MPA). Myfortic est un agent immunosuppressive. Comme le sel de sodium, MPA est chimiquement désigné comme (E)-6-(4-hydroxy-6-methoxy-7-methyl-3-oxo-1,3-dihydroisobenzofuran-5-yl)-4-methylhex-4-enoic le sel de sodium acide.
Sa formule empirique est C17H19O6Na. Le poids moléculaire est 342.32 et la formule structurelle est
Myfortic, comme le sel de sodium, est un blanc à la poudre blanc cassé, cristalline et est extrêmement soluble dans les médias aqueux au ph physiologique et pratiquement insoluble dans 0.1 acide chlorhydrique N.
Myfortic est disponible pour l'utilisation orale comme les comprimés de retarder-libération contenant 180 mgs ou 360 mgs d'acide mycophenolic . Les ingrédients inactifs incluent le dioxyde de silicium colloidal, crospovidone, le lactose anhydre, le magnésium stearate, povidone (K-30) et l'amidon. La couche entérique du comprimé se compose de hypromellose phthalate, dioxyde de titane, jaune d'oxyde en fer et indigotine (180 mgs) ou rouge d'oxyde en fer (360 mgs).
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Mécanisme d'Action
MPA est un inhibiteur non compétitif et réversible de monophosphate inosine dehydrogenase (IMPDH) et inhibe donc le de novo le sentier de guanosine nucleotide la synthèse sans incorporation à l'ADN. Puisque T-et B-lymphocytes dépendent d'un oeil critique pour leur prolifération sur de novo la synthèse de purines, alors que d'autres types de cellule peuvent utiliser sauvent des sentiers, MPA a des effets cytostatic puissants sur les lymphocytes.
On a montré que le sodium de Mycophenolate prévient l'occurrence de refus aigu dans les modèles de rat de rein et de coeur allotransplantation. Le sodium de Mycophenolate diminue aussi la production d'anticorps dans les souris.
Pharmacokinetics
Absorption
Les études in vitro ont démontré que Myfortic enduit du typhus abdominal ® (mycophenolic l'acide) le comprimé ne libère pas MPA sous les conditions acides (le ph <5) comme dans l'estomac, mais est extrêmement soluble dans les conditions de ph neutres comme dans l'intestin. Suite à l'administration orale Myfortic sans nourriture dans plusieurs études de pharmacokinetic conduites dans les patients de transplant rénaux, en harmonie avec sa formulation enduite du typhus abdominal, le retard moyen (Tlag) dans l'augmentation de concentration MPA a varié entre 0.25 et 1.25 heures et le temps moyen à la concentration maximum (Tmax) de MPA a varié entre 1.5 et 2.75 heures. Dans la comparaison, suite à l'administration de mycophenolate mofetil, le Tmax moyen a varié entre 0.5 et 1.0 heures. Dans les patients de transplant rénaux fermes sur cyclosporine, USP a (MODIFIÉ) immunosuppression basé, gastrointestinal l'absorption et bioavailability absolu de MPA suite à l'administration de comprimé de retarder-libération Myfortic était 93 % et 72 %, respectivement. Myfortic pharmacokinetics est la dose proportionnelle sur la gamme de dose de 360 à 2160 mgs .
Distribution
Le moyen (± SD) le volume de distribution à l'état ferme et à la phase d'élimination pour MPA est 54 (± 25) L et 112 (± 48) L, respectivement. MPA est hautement la protéine attachée à l'albumine,> 98 %. La protéine se liant d'acide mycophenolic glucuronide (MPAG) est 82 %. La concentration MPA libre peut augmenter sous les conditions de protéine diminuée se liant (uremia, l'échec hépatique et hypoalbuminemia).
Métabolisme
MPA est transformé par métabolisme principalement par glucuronyl transferase aux métabolites glucuronidated. Le phenolic glucuronide de MPA, mycophenolic l'acide glucuronide (MPAG), est le métabolite prédominant de MPA et ne manifeste pas d'activité pharmacologique. L'acyl glucuronide est un métabolite mineur et a l'activité pharmacologique comparable à MPA. Dans les patients de transplant rénaux fermes sur cyclosporine, USP a (MODIFIÉ) immunosuppression basé, environ 28 % de la dose Myfortic orale ont été convertis en MPAG par le métabolisme présystémique. Le rapport AUC de MPA:MPAG:acyl glucuronide est environ 1:24:0.28 à l'état ferme. L'autorisation moyenne de MPA était 140 (± 30) le millilitre/minute.
Élimination
La majorité de dose MPA administrée est éliminée dans l'urine essentiellement comme MPAG (> 60 %) et environ 3 % comme MPA inchangé suite à l'administration Myfortic aux patients de transplant rénaux fermes. L'autorisation rénale moyenne de MPAG était 15.5 (± 5.9) le millilitre/minute. MPAG est aussi sécrété dans la bile et disponible pour deconjugation par la flore d'intestin. MPA provenant du deconjugation peut alors être réabsorbé et produire un deuxième pic de MPA environ 6-8 heures après le dosage de Myfortic. La demi-vie d'élimination moyenne de MPA et de MPAG a varié entre 8 et 16 heures et 13 et 17 heures, respectivement.
Effet de nourriture
Comparé à l'état de jeûne, l'administration de 720 mgs Myfortic avec un repas haut et gros (55 graisse g, 1000 calories) n'avait aucun effet sur l'exposition systémique (AUC) de MPA. Cependant, il y avait une diminution de 33 % dans la concentration maxima (Cmax), un retard de 3.5 heures dans le Tlag (la gamme,-6 à 18 heures) et le retard de 5.0 heures dans le Tmax (la gamme,-9 à 20 heures) de MPA. Pour éviter la variabilité dans l'absorption MPA entre les doses, Myfortic devrait être pris sur un estomac vide (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION et les PRÉCAUTIONS, les renseignements pour les Patients).
Pharmacokinetics dans les Patients de Transplant Rénaux
Les paramètres pharmacokinetic moyens pour MPA suite à l'administration de Myfortic dans les patients de transplant rénaux sur cyclosporine, immunosuppression basés (MODIFIÉS) d'USP sont montrés dans la Table 1. La Dose simple Myfortic pharmacokinetics prédit la dose multiple pharmacokinetics. Cependant, dans la première période de post-transplant, voulez dire MPA AUC et Cmax étaient environ une moitié de ces 6 mois mesurés le post-transplant.
Après près du dosage d'equimolar d'OFFRE Myfortic de 720 mgs et de mycophenolate mofetil l'OFFRE de 1000 mgs (739 mgs comme MPA) tant dans le 45 tours - que dans les procès de mélange de genres de la dose multiple, voulez dire que l'exposition MPA systémique (AUC) était semblable.
| Patient d'étude | Myfortic ® Dosage | n | Dose (mg) | Tmax* (hr) | Cmax (µg/mL) | AUC0-12hr (µg*hr/mL) |
| Adulte | 45 tours | 24 | 720 | 2 (0.8 – 8) | 26.1 ± 12.0 | 66.5 ± 22.6 ** |
| *** de pédiatrie | 45 tours | 10 | 450/m2 | 2.5 (1.5 – 24) | 36.3 ± 20.9 | 74.3 ± 22.5 ** |
| Adulte | X multiple 6 jours, l'OFFRE | 10 | 720 | 2 (1.5 – 3.0) | 37.0 ± 13.3 | 67.9 ± 20.3 |
| Adulte | X multiple 28 jours, l'OFFRE | 36 | 720 | 2.5 (1.5 – 8) | 31.2 ± 18.1 | 71.2 ± 26.3 |
| Adulte | Dose chronique, multiple, OFFRE | |||||
| Post-transplant de 2 semaines | 12 | 720 | 1.8 (1.0 – 5.3) | 15.0 ± 10.7 | 28.6 ± 11.5 | |
| Post-transplant de 3 mois | 12 | 720 | 2 (0.5 – 2.5) | 26.2 ± 12.7 | 52.3 ± 17.4 | |
| Post-transplant de 6 mois | 12 | 720 | 2 (0 – 3) | 24.1 ± 9.6 | 57.2 ± 15.3 | |
| Adulte | Dose chronique, multiple, OFFRE | 18 | 720 | 1.5 (0 – 6) | 18.9 ± 7.9 | 57.4 ± 15.0 |
| *la médiane (la gamme), ** aUC0-∞, *** la gamme d'âge de 5-16 ans | ||||||
Populations spéciales
Insuffisance rénale : Aucune étude de pharmacokinetic spécifique dans les individus avec l'affaiblissement rénal n'a été conduite avec Myfortic. Cependant, basé sur les études d'affaiblissement rénal avec mycophenolate mofetil, on ne s'attend pas à ce que l'exposition de MPA soit sensiblement augmentée sur la gamme de normaux à la fonction rénale sévèrement diminuée suite à l'administration Myfortic. Par contre, l'exposition de MPAG serait augmentée nettement avec la fonction rénale diminuée; l'exposition de MPAG étant environ de 8 plis plus haut dans le cadre d'anuria. Bien que la dialyse puisse être utilisée pour enlever le métabolite inactif MPAG, on ne s'attendrait pas à ce que cela enlève des quantités cliniquement significatives de la moitié active MPA. C'est dans la grande partie en raison de la haute protéine de plasma se liant de MPA.
Insuffisance hépatique : Aucune étude de pharmacokinetic spécifique dans les individus avec l'affaiblissement hépatique n'a été conduite avec Myfortic. Dans une dose simple (mycophenolate mofetil 1000 mgs) l'étude de 18 volontaires avec la cirrhose alcoolisée et de 6 volontaires en bonne santé, l'hépatique MPA glucuronidation les processus avait l'air d'être relativement non affecté par l'hépatique parenchymal la maladie quand les paramètres pharmacokinetic de volontaires en bonne santé et de patients de cirrhose alcoolisés dans cette étude ont été comparés. Cependant, il devrait être noté que pour les raisons inexpliquées, les volontaires en bonne santé dans cette étude avaient d'AUC de 50 % inférieur comparé aux volontaires en bonne santé dans d'autres études, en faisant ainsi la comparaison entre les volontaires avec la cirrhose alcoolisée et les volontaires de santé difficiles. Les effets de maladie hépatique sur ce processus dépendent probablement de la maladie particulière. La maladie hépatique, telle que la cirrhose biliary primaire, avec d'autres étiologies peut montrer un différent effet.
Pédiatrie : les données limitées sont disponibles sur l'utilisation de Myfortic à une dose de 450 région de surface de corps mg/m2 chez les enfants. MPA moyens pharmacokinetic les paramètres pour les patients de transplant rénaux de pédiatrie fermes, 5–16 ans, sur cyclosporine, USP (MODIFIÉ) sont montrés dans la Table 1. À la même dose administrée basé sur la région de surface de corps, Cmax moyen respectif et AUC de MPA déterminé chez les enfants étaient plus hauts de 33 % et de 18 % que les déterminés pour les adultes. L'impact clinique de l'augmentation dans l'exposition MPA n'est pas connu.
Sexe : Il n'y a aucune différence de sexe significative dans Myfortic pharmacokinetics.
Assez âgé : Pharmacokinetics dans les personnes âgées n'ont pas été officiellement étudiés.
ÉTUDES CLINIQUES
La sécurité et l'efficacité de Myfortic ® (mycophenolic l'acide) dans la combinaison avec cyclosporine, USP (MODIFIÉ) et corticosteroids pour la prévention de refus d'organe ont été évaluées dans deux multicentrent, les procès randomisés, doubles aveugles dans de novo et l'entretien les patients de transplant rénaux comparés à mycophenolate mofetil.
Le de novo l'étude a été conduit dans 423 patients de transplant rénaux (les âges 18-75 ans) en Autriche, Canada, Allemagne, Hongrie, Italie, Norvège, Espagne, Royaume-Uni et Etats-Unis. Les échantillons de donateur de Cadaveric ont représenté 84 % de patients randomisés. Les patients ont été administrés Myfortic 1.44 g/day ou mycophenolate mofetil 2 g/day dans post-transplant de 48 heures depuis 12 mois dans la combinaison avec cyclosporine, USP (MODIFIÉ) et corticosteroids. Quarante et un pour cent de patients a reçu la thérapie d'anticorps comme le traitement d'induction. L'échec de traitement a été défini comme la première occurrence de refus aigu prouvé de la biopsie, perte de greffe, mort ou a perdu à la suite à 6 mois. L'incidence d'échec de traitement était semblable dans Myfortic-et mycophenolate des patients mofetil-traités à 6 et 12 mois (la Table 2). L'incidence cumulative de perte de greffe, mort et perdu à la suite à 12 mois est aussi donnée dans la Table 2.
| Myfortic ® 1.44 g/day (n=213) | mycophenolate mofetil 2 g/day (n=210) | |
| 6 Mois | n (%) | n (%) |
| Traitement failure# | 55 (25.8) | 55 (26.2) |
| Refus aigu prouvé de la biopsie | 46 (21.6) | 48 (22.9) |
| Perte de greffe | 7 (3.3) | 9 (4.3) |
| Mort | 1 (0.5) | 2 (1.0) |
| Perdu à la suite ** | 3 (1.4) | 0 |
| 12 Mois | n (%) | n (%) |
| La perte de greffe ou la mort ou perdu à la suite *** | 20 (9.4) | 18 (8.6) |
| Échec de traitement | 61 (28.6) | 59 (28.1) |
| Refus aigu prouvé de la biopsie | 48 (22.5) | 51 (24.3) |
| Perte de greffe | 9 (4.2) | 9 (4.3) |
| Mort | 2 (0.9) | 5 (2.4) |
| Perdu à la suite ** | 5 (2.3) | 0 |
| *USP (MODIFIÉ) **Perdu à la suite indique des patients qui ont été perdus à la suite sans refus aigu prouvé de la biopsie préalable, perte de greffe ou mort ***Perdu à la suite indique des patients qui ont été perdus à la suite sans perte de greffe préalable ou mort (9 patients Myfortic et 4 mycophenolate mofetil les patients) #L'intervalle de confiance de 95 % de la différence dans l'échec de traitement à 6 mois (Myfortic – mycophenolate mofetil) est (-8.7 %, 8.0 %). | ||
L'étude d'entretien a été conduite dans 322 patients de transplant rénaux (les âges 18–75 ans), qui étaient post-transplant d'au moins 6 mois recevant 2 g/day mycophenolate mofetil dans la combinaison avec cyclosporine USP (MODIFIÉ), avec ou sans corticosteroids depuis au moins deux semaines avant l'entrée dans l'étude. Les patients ont été randomisés à Myfortic 1.44 g/day ou mycophenolate mofetil 2 g/day depuis 12 mois. L'étude a été conduite en Autriche, Belgique, Canada, Allemagne, Italie, Espagne et Etats-Unis. L'échec de traitement a été défini comme la première occurrence de refus aigu prouvé de la biopsie, perte de greffe, mort, ou a perdu à la suite à 6 et 12 mois. Les incidences d'échec de traitement à 6 et 12 mois étaient semblables entre Myfortic-et mycophenolate des patients mofetil-traités (la Table 3). L'incidence cumulative de perte de greffe, mort et perdu à la suite à 12 mois est aussi donnée dans la Table 3.
| Myfortic ® 1.44 g/day (n = 159) | mycophenolate mofetil 2 g/day (n = 163) | |
| 6 Mois | n (%) | n (%) |
| Traitement failure# | 7 (4.4) | 11 (6.7) |
| Refus aigu prouvé de la biopsie | 2 (1.3) | 2 (1.2) |
| Perte de greffe | 0 | 1 (0.6) |
| Mort | 0 | 1 (0.6) |
| Perdu à la suite ** | 5 (3.1) | 7 (4.3) |
| 12 Mois | n (%) | n (%) |
| La perte de greffe ou la mort ou perdu à la suite *** | 10 (6.3) | 17 (10.4) |
| Échec de traitement | 12 (7.5) | 20 (12.3) |
| Refus aigu prouvé de la biopsie | 2 (1.3) | 5 (3.1) |
| Perte de greffe | 0 | 1 (0.6) |
| Mort | 2 (1.3) | 4 (2.5) |
| Perdu à la suite ** | 8 (5.0) | 10 (6.1) |
| *USP (MODIFIÉ) **Perdu à la suite indique des patients qui ont été perdus à la suite sans refus aigu prouvé de la biopsie préalable, perte de greffe, ou mort ***Perdu à la suite indique des patients qui ont été perdus à la suite sans perte de greffe préalable ou mort (8 patients Myfortic et 12 mycophenolate mofetil les patients) #L'intervalle de confiance de 95 % de la différence dans l'échec de traitement à 6 mois (Myfortic – mycophenolate mofetil) est (-7.4 %, 2.7 %). | ||
La sécurité et l'efficacité de Myfortic n'ont pas été étudiées dans les procès de transplant hépatiques ou cardiaques.
INDICATIONS ET USAGE
Myfortic ® (mycophenolic l'acide) les comprimés de retarder-libération sont indiqués pour la prophylaxie de refus d'organe dans les patients recevant allogeneic les transplants rénaux, administrés dans la combinaison avec cyclosporine et corticosteroids.
CONTRE-INDICATIONS
Myfortic ® (mycophenolic l'acide) est contre-indiqué dans les patients avec une hypersensibilité au sodium mycophenolate, mycophenolic l'acide, mycophenolate mofetil, ou à n'importe lequel de ses excipients.
LES AVERTISSEMENTS (VOIR L'AVERTISSEMENT BOXÉ)
Lymphoma et d'Autres Malveillances
Les patients recevant immunosuppressive les régimes impliquant des combinaisons de médicaments, en incluant Myfortic ® (mycophenolic l'acide), dans le cadre d'un régime immunosuppressive sont au risque accru de développer lymphomas et d'autres malveillances, particulièrement de la peau (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES). Le risque a l'air d'être rattaché à l'intensité et à la durée d'immunosuppression, plutôt qu'à l'utilisation de n'importe quel agent spécifique.
Les taux pour la maladie lymphoproliferative ou lymphoma dans les patients Myfortic-traités étaient comparables avec le mycophenolate mofetil le groupe dans le de novo et les études d'entretien (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES). Comme d'habitude pour les patients avec le risque accru pour le cancer de peau, l'exposition à la lumière du soleil et à la lumière UV devrait être limitée en portant des vêtements protecteurs et une utilisation d'un sunscreen avec un haut facteur de protection.
Infections
La sursuppression du système immunitaire peut augmenter aussi la susceptibilité à l'infection, en incluant des infections opportunistes, des infections fatales et une septicité. Les infections fatales peuvent se produire dans les patients recevant immunosuppressive la thérapie (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES).
Infections de Polyomavirus
Les patients recevant immunosuppressants, en incluant Myfortic sont au risque accru pour les infections opportunistes, en incluant des infections de Polyomavirus. Les infections de Polyomavirus dans les patients de transplant peuvent avoir sérieux et quelquefois, les résultats fatals. Ceux-ci incluent des cas de leukoencephalopathy multifocal progressif associé de virus JC (PML) et Polyomavirus a associé nephropathy (PVAN) surtout en raison de l'infection virulente BK qui ont été observés dans les patients recevant Myfortic.
PVAN, surtout en raison de l'infection virulente BK, est associé aux résultats sérieux, en incluant la détérioration de la fonction rénale et de la perte de greffe rénale (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES). Le patient surveillant peut aider à découvrir des patients en danger pour PVAN.
Les cas de PML, ont été annoncés dans les patients a traité avec les dérivés MPA qui incluent mycophenolate mofetil (MMF) et sodium mycophenolate (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES). PML, qui est fatal quelquefois, présente communément hemiparesis, apathie, confusion, manques cognitifs et ataxie. Les facteurs de risque pour PML incluent le traitement avec les thérapies immunosuppressant et l'affaiblissement de fonction immunisée. Dans les patients immunosuppressed, les médecins devraient considérer PML dans le diagnostic différentiel dans les patients signalant des symptômes neurologiques et la consultation avec un neurologue devrait être considérée comme cliniquement indiqué.
La réduction d'immunosuppression devrait être considérée pour les patients qui développent l'évidence de PML ou de PVAN. Les médecins devraient considérer aussi le risque qui a réduit immunosuppression représente au fonctionnement allograft.
Le Sang Dyscrasias en Incluant la Cellule Rouge Pure Aplasia
Les cas de cellule rouge pure aplasia (PRCA) ont été annoncés dans les patients a traité avec l'acide mycophenolic (MPA) les dérivés dans la combinaison avec d'autres agents immunosuppressive. Le mécanisme pour PRCA incité de dérivés MPA est inconnu; la contribution relative d'autre immunosuppressants et de leurs combinaisons dans un régime immunosuppressive est inconnue aussi. Dans certains cas on a constaté que PRCA était réversible avec la réduction de dose ou le cessation de thérapie avec les dérivés MPA. Dans les patients de transplant, cependant, immunosuppression réduit peut placer la greffe en danger. Les changements dans la thérapie Myfortic devraient seulement être entrepris sous la surveillance appropriée dans les destinataires de transplant pour minimiser le risque de refus de greffe (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES, en Post-commercialisant l'Expérience).
Les patients recevant Myfortic devraient être contrôlés pour le sang dyscrasias (par ex neutropenia ou l'anémie (voir des PRÉCAUTIONS, des Essais de laboratoire). Le développement de neutropenia peut être rattaché à Myfortic lui-même, médications d'élément, infections virales, ou une combinaison de ces événements. Si le sang dyscrasias se produit (par ex neutropenia (ANC <1.3x103/µL ou l'anémie)), en dosant avec Myfortic devrait être interrompu ou la dose a réduit, les épreuves diagnostiques appropriées exécutées et le patient dirigé convenablement (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).
Les patients recevant Myfortic devraient être donnés l'ordre immédiatement signaler n'importe quelle évidence d'infection, le fait de faire facilement des bleus inattendu, saignement, ou autre manifestation de suppression de moelle osseuse.
Utilisation d'élément
Myfortic a été administré dans la combinaison avec les agents suivants dans les essais cliniques : antithymocyte/lymphocyte immunoglobulin, muromonab-CD3, basiliximab, daclizumab, cyclosporine et corticosteroids. L'efficacité et la sécurité de Myfortic dans la combinaison avec d'autres agents immunosuppression n'ont pas été déterminées.
Grossesse : Effets de Teratogenic : Catégorie de Grossesse D
Mycophenolate mofetil (MMF) peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte. Suite à oral ou IV administration, MMF est transformé par métabolisme à l'acide mycophenolic (MPA), l'ingrédient actif dans Myfortic et la forme active du médicament. L'utilisation de Myfortic pendant la grossesse est associée à un risque accru de première perte de grossesse de trimestre et à un risque accru de malformations congénitales, oreille surtout externe et d'autres anomalies du visage en incluant la lèvre de fissure et le palais et les anomalies des membres distal, le coeur, l'oesophage et le rein. Dans l'Enregistrement de Grossesse de Transplantation national (NTPR), il y avait des données sur 33 grossesses MMF-exposées dans 24 patients de transplant; il y avait 15 avortements spontanés (45 %) et 18 bébés vivamment nés. Quatre de ces 18 bébés avaient des malformations structurelles (22 %). Dans le post-marketing des données (recueilli à partir de 1995 à 2007) sur 77 femmes a exposé à MMF systémique pendant la grossesse, 25 avait des avortements spontanés et 14 avait un bébé mal formé ou un foetus. Six de 14 progénitures mal formées avaient des anomalies d'oreille. Puisque ces données post-du marketing sont annoncées volontairement, il n'est pas toujours possible de manière fiable estimer la fréquence de résultats défavorables particuliers. Ces malformations sont semblables aux conclusions dans l'animal des études de toxicologie reproductrices. Pour la comparaison, le taux de base pour les anomalies congénitales aux États-Unis est environ 3 % et les données NTPR montrent un taux de 4-5 % parmi les bébés nés aux patients de transplant d'organe utilisant d'autres médicaments immunosuppressive.
Dans une étude de teratology exécutée avec le sodium mycophenolate dans les rats, à une dose aussi bas que 1 mg/kg, les malformations dans la progéniture ont été observées, en incluant anophthalmia, exencephaly et la hernie ombilicale. L'exposition systémique à cette dose représente 0.05 fois l'exposition clinique à la dose de 1.44 g/day Myfortic. Dans les études de teratology dans les lapins, les résorptions foetales et les malformations se sont produites de 80 mgs/kg/jours, faute de la toxicité maternelle (les niveaux de dose sont équivalents à environ 0.8 fois la dose clinique recommandée, corrigée pour BSA). Il n'y a aucune différence qualitative ou quantitative pertinente dans le potentiel teratogenic de sodium mycophenolate et de mycophenolate mofetil.
Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse, ou si le patient devient enceinte en prenant ce médicament, le patient devrait être instruit du hasard potentiel au foetus. Dans de certaines situations, le patient et son praticien de soins médicaux peuvent décider que les avantages maternels emportent sur les risques au foetus. Les femmes utilisant Myfortic n'importe quand pendant la grossesse devraient être encouragées à s'inscrire à l'Enregistrement de Grossesse de Transplantation national.
Prévention d'Exposition de grossesse
Les femmes de potentiel d'accouchement devraient avoir un sérum négatif ou un test de grossesse d'urine avec une sensibilité d'au moins 25 mIU/mL pendant 1 semaine avant de commencer la thérapie. La thérapie de Myfortic ne devrait pas être lancée jusqu'à ce qu'un rapport de test de grossesse négatif ne soit obtenu.
Les femmes de potentiel d'accouchement (en incluant pubertal les filles et les femmes perimenopausal) prenant Myfortic doivent recevoir l'assistance contraceptive et utiliser la contraception efficace. Le patient devrait commencer à utiliser ses deux méthodes choisies pour la contraception 4 semaines avant de commencer la thérapie Myfortic, à moins que l'abstinence ne soit la méthode choisie. Elle devrait continuer l'utilisation contraceptive pendant la thérapie et depuis 6 semaines après avoir arrêté Myfortic. Les patients devraient être conscients que Myfortic réduit des niveaux de sang des hormones dans la pilule contraceptive orale et pourrait réduire théoriquement son efficacité (voir des PRÉCAUTIONS, des renseignements pour les Patients et les PRÉCAUTIONS, les Actions réciproques de Médicament, les Contraceptifs Oraux).
PRÉCAUTIONS
Général
Gastrointestinal saignant (le fait d'exiger l'hospitalisation) a été annoncé dans de novo les patients de transplant rénaux (1.0 %) et les patients d'entretien (1.3 %) ont traité avec Myfortic ® (mycophenolic l'acide) (jusqu'à 12 mois). Les perforations intestinales, gastrointestinal l'hémorragie, les ulcères gastriques et les ulcères duodénaux étaient rarement observées. La plupart des patients recevant Myfortic recevaient aussi d'autres médicaments connus être associés à ces complications. Les patients avec la maladie d'ulcère digestive active ont été exclus de l'enrôlement dans les études avec Myfortic. Puisque les dérivés MPA ont été associés à une incidence augmentée de système digestif les événements défavorables, en incluant des cas rares d'ulcération d'étendue gastrointestinal, hémorragie et perforation, Myfortic devrait être administré avec la prudence dans les patients avec la maladie de système digestive sérieuse active (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES).
Les sujets avec l'affaiblissement rénal chronique sévère (GFR <25 mL/min/1.73 m2) peuvent présenter plus haut MPA de plasma et MPAG AUCs par rapport aux sujets avec les niveaux moindres d'affaiblissement rénal ou de volontaires en bonne santé normaux. Aucune donnée n'est disponible sur la sécurité d'exposition à long terme à ces niveaux de MPAG.
Dans le de novo l'étude, 18.3 % de patients Myfortic contre 16.7 % dans le mycophenolate mofetil le groupe ont connu la fonction de greffe retardée (DGF). Bien que les patients avec DGF aient connu une plus haute incidence de certains événements défavorables (l'anémie, leukopenia et hyperkalemia) que les patients sans DGF, ces événements dans les patients DGF n'étaient pas plus fréquents dans les patients recevant Myfortic comparé à mycophenolate mofetil. Aucune adaptation de dose n'est recommandée pour ces patients; cependant, de tels patients devraient être soigneusement observés (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE et le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).
Vu la réduction significative de l'AUC de MPA par cholestyramine quand administré avec mycophenolate mofetil, la prudence devrait être utilisée dans l'administration d'élément de Myfortic avec les médicaments qui interfèrent de la recirculation enterohepatic à cause du potentiel pour réduire l'efficacité (voir des PRÉCAUTIONS, des Actions réciproques de Médicament).
Sur les terres théoriques, parce que Myfortic est un Inhibiteur IMPDH, on devrait l'éviter dans les patients avec le manque héréditaire rare de hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) tels que Lesch-Nyhan et syndrome Kelley-Seegmiller.
Pendant le traitement avec Myfortic, on devrait éviter l'utilisation de vaccins modérés vivants et on devrait conseiller aux patients que les vaccinations peuvent être moins efficaces (voir des PRÉCAUTIONS, des Actions réciproques de Médicament, de Vaccins Vivants).
Renseignements pour les Patients
- On recommande que Myfortic soient administrés sur un estomac vide, une heure d'avant ou deux heures après la consommation de nourriture (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).
- Pour maintenir l'intégrité de la couche entérique du comprimé, les patients devraient être donnés l'ordre ne pas écraser, mâcher, ou couper des comprimés Myfortic et avaler les comprimés entiers.
- Donnez aux patients accomplissent des instructions de dosage et les informent du risque accru de maladie lymphoproliferative et de certaines d'autres malveillances.
- Informez du fait des patients qu'ils ont besoin des essais de laboratoire appropriés répétés pendant qu'ils prennent Myfortic.
- Informez du fait des femmes de potentiel d'accouchement que l'utilisation de Myfortic dans la grossesse est associée à un risque accru de première perte de grossesse de trimestre et à un risque accru d'anomalies congénitales et qu'ils doivent utiliser la contraception efficace.
- Discutez des plans de grossesse avec les malades de potentiel d'accouchement.
- N'importe quelle femelle de potentiel d'accouchement doit utiliser extrêmement efficace (deux méthodes) la contraception 4 semaines avant de commencer la thérapie Myfortic et continuer la contraception jusqu'à 6 semaines après avoir arrêté le traitement de Myfortic, à moins que l'abstinence ne soit la méthode choisie (voir des AVERTISSEMENTS, une Grossesse).
- Un patient qui planifie une grossesse ne devrait pas utiliser Myfortic à moins que l'on ne puisse la traiter avec succès avec d'autres médicaments immunosuppressant. Les risques et les avantages de Myfortic et d'alternative immunosuppressants devraient être discutés avec le patient.
Essais de laboratoire
La numération globulaire complète devrait être exécutée chaque semaine pendant le premier mois, deux fois mensuellement pour le deuxième et le troisième mois de traitement, alors mensuellement toute la première année. Si neutropenia se développe (ANC <1.3×103/µL), en dosant avec Myfortic devrait être interrompu ou la dose a réduit, les épreuves appropriées exécutées et le patient dirigé en conséquence (voir des AVERTISSEMENTS).
Actions réciproques de médicament
Les études d'action réciproque de médicament suivantes ont été conduites avec Myfortic :
Agents de Gastroprotective
Les antiacides avec le magnésium et les hydroxydes en aluminium :
L'absorption d'une dose simple de Myfortic a été diminuée quand administré à 12 patients de transplant rénaux fermes prenant aussi des antiacides "l'aluminium de magnésium (de 30 millilitres ) contenant" : Cmax moyen et AUC (0-t) les valeurs pour MPA étaient 25 % et de 37 % plus bas, respectivement, que quand Myfortic a été administré seul sous les conditions de jeûne. On recommande que Myfortic et antiacides pas soient administrés simultanément.
Inhibiteurs de Pompe protoniques :
Dans une étude conduite dans 12 volontaires en bonne santé, on a remarqué que le pharmacokinetics de MPA était semblable quand une dose simple de Myfortic de 720 mgs a été administrée seule et suite à l'administration d'élément de Myfortic et de pantoprazole, qui a été administré à une dose d'OFFRE de 40 mgs depuis 4 jours.
Cyclosporine : Quand étudié dans les patients de transplant rénaux fermes, cyclosporine, pharmacokinetics (MODIFIÉS) d'USP étaient non affectés par le dosage permanent de Myfortic.
Les recommandations suivantes sont tirées des études d'action réciproque de médicament conduites suite à l'administration de mycophenolate mofetil :
Acyclovir/Ganciclovir : Peut être pris avec Myfortic; cependant, pendant la période de traitement, les médecins devraient contrôler des comtes de cellule de sang. Tant acyclovir/ganciclovir que concentrations MPAG sont augmentés en présence de l'affaiblissement rénal, leur coexistence peut rivaliser pour la sécrétion tubulaire et l'augmentation de plus dans les concentrations des deux.
Azathioprine/Mycophenolate Mofetil : Étant donné qu'azathioprine et mycophenolate mofetil inhibent le métabolisme purine, on recommande que Myfortic pas soient administrés concomitantly avec azathioprine ou mycophenolate mofetil.
Cholestyramine et Médicaments qui Attachent d'acides de Bile : Ces médicaments interrompent la recirculation enterohepatic et réduisent l'exposition MPA quand coadministered avec mycophenolate mofetil. Donc, n'administrez pas Myfortic avec cholestyramine ou d'autres agents qui peuvent interférer de la recirculation enterohepatic ou des médicaments qui peuvent attacher d'acides de bile, par exemple l'acide de bile met sous séquestre ou le charbon de bois activé oral, à cause du potentiel pour réduire l'efficacité de Myfortic.
Contraceptifs oraux : Étant donné le différent métabolisme de Myfortic et de contraceptifs oraux, aucune action réciproque de médicament entre ces deux classes de médicament n'est attendue. Cependant, dans une étude d'action réciproque de médicament du médicament, voulez dire que levonorgesterol AUC a été diminué de 15 % quand coadministered avec mycophenolate mofetil. Donc, on recommande que les contraceptifs oraux soient coadministered avec Myfortic avec la prudence et les méthodes de contrôle des naissances supplémentaires être considérés (voir des PRÉCAUTIONS, une Grossesse).
Vaccins vivants : Pendant le traitement avec Myfortic, on devrait éviter l'utilisation de vaccins modérés vivants et on devrait conseiller aux patients que les vaccinations peuvent être moins efficaces. La vaccination de grippe peut avoir la valeur. Les prétraçoirs devraient faire allusion aux directives nationales pour la vaccination de grippe (voir des PRÉCAUTIONS, Générales).
Les médicaments qui changent la flore gastrointestinal peuvent communiquer avec Myfortic en perturbant enterohepatic la recirculation. L'interférence d'hydrolyse MPAG peut mener à moins MPA disponible pour l'absorption.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité
Dans une étude de carcinogenicity orale de 104 semaines dans les rats, mycophenolate le sodium n'était pas tumorigenic aux doses quotidiennes jusqu'à 9 mgs /kg, la plus haute dose évaluée. Cette dose avait pour résultat environ 0.6-1.2 fois l'exposition systémique (basé sur AUC de plasma) observé dans les patients de transplant rénaux à la dose recommandée de 1.44 g/day. Les résultats semblables ont été observés dans une étude parallèle dans les rats exécutés avec mycophenolate mofetil. Dans une étude de carcinogenicity orale de 104 semaines dans les souris, mycophenolate mofetil n'était pas tumorigenic à un niveau de dose quotidien aussi haut que 180 mgs/kg (qui correspond à 0.6 fois le sodium mycophenolate proposé la dose thérapeutique basée sur la région de surface de corps).
Le potentiel genotoxic de sodium mycophenolate a été déterminé dans cinq essais. Le sodium de Mycophenolate était genotoxic dans la souris lymphoma/thymidine kinase l'essai, l'épreuve de micronoyau dans les cellules de hamster chinoises V79 et le dans - vivo l'essai de micronoyau de souris. Le sodium de Mycophenolate n'était pas genotoxic dans l'essai de mutation bactérien (La salmonella typhimurium TA 1535, 97a, 98, 100, & 102) ou l'essai d'égarement chromosomal dans les lymphocytes humains. Mycophenolate mofetil a produit l'activité genotoxic semblable. L'activité genotoxic de MPA est probablement en raison de l'épuisement de la piscine de nucleotide exigée pour la synthèse d'ADN à la suite du mode pharmacodynamic d'action de MPA (l'inhibition de synthèse nucleotide).
Le sodium de Mycophenolate n'avait aucun effet sur la fertilité de rat mâle aux doses orales quotidiennes aussi haut que 18 mgs/kg et n'a exposé aucun testicular ou effets spermatogenic aux doses orales quotidiennes de 20 mgs/kg depuis 13 semaines (environ double l'exposition systémique thérapeutique de MPA). Aucun effet sur la fertilité femelle n'a été vu jusqu'à une dose quotidienne de 20 mgs/kg, qui était triple environ plus haut que la dose thérapeutique recommandée basée après l'exposition systémique.
Grossesse
Effets de Teratogenic : D. de Catégorie de Grossesse (Voir des AVERTISSEMENTS.)
Mères infirmières
On n'est pas connu si MPA est excrété dans le lait humain. À cause du potentiel pour les réactions défavorables sérieuses dans les bébés infirmiers de MPA, une décision devrait être prise s'il faut arrêter le médicament ou arrêter des soins infirmiers pendant que sur le traitement ou au cours de 6 semaines après la thérapie s'arrêtant, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère.
Utilisation de pédiatrie
De novo Transplant Rénal
La sécurité et l'efficacité de Myfortic dans de novo les patients de transplant rénaux de pédiatrie n'ont pas été établies.
Transplant Rénal ferme
Il n'y a aucune donnée pharmacokinetic disponible pour les patients de pédiatrie <5 ans. La sécurité et l'efficacité de Myfortic ont été établies dans la tranche d'âge 5-16 ans dans les patients de transplant rénaux de pédiatrie fermes. L'utilisation de Myfortic dans cette tranche d'âge est soutenue par l'évidence des études adéquates et bien contrôlées de Myfortic dans les patients de transplant rénaux adultes fermes. Les données pharmacokinetic limitées sont disponibles pour les patients de transplant rénaux de pédiatrie fermes dans la tranche d'âge 5-16 ans. Les doses de pédiatrie pour les patients avec BSA <1.19 m2 ne peuvent pas être exactement administrés en utilisant des formulations actuellement disponibles de comprimés Myfortic (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE, les Populations Spéciales et le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).
Utilisation gériatrique
Les patients 65 ans peuvent être généralement au risque accru de réactions de médicament défavorables en raison d'immunosuppression. Les études cliniques de Myfortic n'ont pas inclus de nombres suffisants de sujets âgés 65 et déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes. En général, la sélection de dose pour un patient assez âgé devrait être prudente, en reflétant la plus grande fréquence d'hépatique diminué, fonction rénale, ou cardiaque et de la maladie d'élément ou d'autre thérapie de médicament.
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
L'incidence d'événements défavorables pour Myfortic ® (mycophenolic l'acide) a été déterminée dans les procès randomisés, comparatifs, activement contrôlés, doubles aveugles, doubles factices dans la prévention de refus aigu dans de novo et patients de transplant de rein d'entretien.
Les principales réactions défavorables associées à l'administration de Myfortic incluent la constipation, la nausée et l'infection d'étendue urinaire dans de novo les patients et la nausée, la diarrhée et nasopharyngitis dans les patients d'entretien.
Les événements défavorables ont annoncé dans 20 % de patients recevant Myfortic ou mycophenolate mofetil dans de 12 mois novo l'étude rénale et l'entretien l'étude rénale, quand utilisé dans la combinaison avec cyclosporine, USP (MODIFIÉ) et corticosteroids, est énumérée dans la Table 4. Les taux d'événement défavorables étaient semblables entre Myfortic et mycophenolate mofetil tant dans de novo que dans patients d'entretien.
| de novo Étude Rénale | Entretien Étude Rénale | |||
| Myfortic ® 1.44 g/day (n=213) | mycophenolate mofetil 2 g/day (n=210) | Myfortic ® 1.44 g/day (n=159) | mycophenolate mofetil 2 g/day (n=163) | |
| Sang et Désordres de Système Lymphatiques | ||||
| Anémie | 21.6 | 21.9 | – | – |
| Leukopenia | 19.2 | 20.5 | – | – |
| Désordres de Système de Gastrointestinal | ||||
| Constipation | 38.0 | 39.5 | – | – |
| Nausée | 29.1 | 27.1 | 24.5 | 19.0 |
| Diarrhée | 23.5 | 24.8 | 21.4 | 24.5 |
| Vomissement | 23.0 | 20.0 | – | – |
| Dyspepsie | 22.5 | 19.0 | – | – |
| Infections et Infestations | ||||
| Infection d'Étendue urinaire | 29.1 | 33.3 | – | – |
| Infection de CMV | 20.2 | 18.1 | – | – |
| Désordre de Système nerveux | ||||
| Insomnie | 23.5 | 23.8 | – | – |
| Procédure chirurgicale et Médicale | ||||
| Douleur post-en vigueur | 23.9 | 18.6 | – | – |
La table 5 résume l'incidence d'infections opportunistes dans de novo et patients de transplant d'entretien, qui étaient semblables dans les deux groupes de traitement.
| de novo Étude Rénale | Entretien Étude Rénale | |||
| Myfortic ® 1.44 g/day (n = 213) | mycophenolate mofetil 2 g/day (n = 210) | Myfortic ® 1.44 g/day (n = 159) | mycophenolate mofetil 2 g/day (n = 163) | |
| (%) | (%) | (%) | (%) | |
| N'importe quel Cytomegalovirus | 21.6 | 20.5 | 1.9 | 1.8 |
| - Maladie de Cytomegalovirus | 4.7 | 4.3 | 0 | 0.6 |
| Simplex d'herpès | 8.0 | 6.2 | 1.3 | 2.5 |
| Herpès Zoster | 4.7 | 3.8 | 1.9 | 3.1 |
| N'importe quelle Infection Fongique | 10.8 | 11.9 | 2.5 | 1.8 |
| - Candida NOS | 5.6 | 6.2 | 0 | 1.8 |
| - Candida Albicans | 2.3 | 3.8 | 0.6 | 0 |
Les infections opportunistes suivantes se sont produites rarement dans les susdits procès contrôlés : aspergillus et cryptococcus.
L'incidence de malveillances et de lymphoma est en harmonie avec cela a annoncé dans la littérature pour cette population patiente. Lymphoma a développé dans 2 de novo des patients (0.9 %), (on a diagnostiqué 9 jours après l'initiation de traitement) et dans 2 patients d'entretien (1.3 %) (on était lié du SIDA), en recevant Myfortic avec d'autres agents immunosuppressive dans les essais cliniques contrôlés de 12 mois. Le carcinome de peau de nonmélanome s'est produit à 0.9 % de novo et les patients d'entretien de 1.8 %. D'autres types de malveillance se sont produits à 0.5 % de novo et les patients d'entretien de 0.6 %.
Les événements défavorables suivants ont été annoncés entre 3 % à <l'incidence de 20 % dans de novo et patients d'entretien a traité avec Myfortic dans la combinaison avec cyclosporine et corticosteroids sont énumérés dans la Table 6.
| de novo Étude Rénale | Entretien Étude Rénale | |
| Sang et Désordres Lymphatiques | Lymphocele, thrombocytopenia | Leukopenia, anémie |
| Désordre cardiaque | Tachycardia | – |
| Désordre d'oeil | La vision s'est brouillée | – |
| Désordres endocrines | Cushingoid, hirsutism | – |
| Désordres de Gastrointestinal | La douleur abdominale supérieure, la flatulence, la distension abdominale, le mal de gorge, la douleur abdominale plus bas, la douleur abdominale, gingival hyperplasia, libère le tabouret | Le vomissement, la dyspepsie, la douleur abdominale, la constipation, gastroesophageal la maladie de reflux, libère le tabouret, la flatulence, la douleur abdominale supérieure |
| Désordres généraux et Conditions de Site d'administration | L'oedème, l'oedème baisse le membre, pyrexia, la douleur, la fatigue, l'oedème périphérique, la douleur de poitrine | La fatigue, pyrexia, l'oedème, la douleur de poitrine, l'oedème périphérique |
| Infections et Infestations | Nasopharyngitis, simplex d'herpès, infection d'appareil respiratoire supérieure, candidiasis oral, l'herpès zoster, la sinusite, blessent l'infection, l'infection d'implant, la pneumonie | Nasopharyngitis, infection d'appareil respiratoire supérieure, infection d'étendue urinaire, grippe, sinusite |
| La blessure, l'Empoisonnement et les Complications de Procédure | Toxicité de médicament | Douleur de Postprocedural |
| Enquêtes | Le sang creatinine la diminution d'hémoglobine augmentée, la tension a augmenté, les épreuves de fonction de foie anormales | Le sang creatinine l'augmentation, l'augmentation de poids |
| Métabolisme et Désordres de Nutrition | Hypocalcemia, hyperuricemia, hyperlipidemia, hypokalemia, hypophosphatemia hypercholesterolemia, hyperkalemia, hypomagnesemia, le diabète mellitus, hyperphosphatemia, la déshydratation, la surcharge liquide, l'hyperglycémie, hypercalcemia | La déshydratation, hypokalemia, hypercholesterolemia |
| Musculoskeletal et Désordres de Tissu conjonctif | Le mal de dos, arthralgia, la douleur dans le membre, les crampes du muscle, myalgia | Arthralgia, douleur dans le membre, le mal de dos, les crampes du muscle, l'enflure périphérique, myalgia |
| Désordres de Système nerveux | Le tremblement, le mal de tête, le vertige (en excluant le vertige) | Mal de tête, vertige |
| Désordres psychiatriques | Inquiétude | Insomnie, dépression |
| Désordres rénaux et Urinaires | Necrosis tubulaire rénal, affaiblissement rénal, dysuria, hematuria, hydronephrosis, spasme de vessie, rétention urinaire | – |
| Désordres respiratoires, Thoraciques et Mediastinal | La toux, la dyspnée, la dyspnée exertional | La toux, la dyspnée, pharyngolaryngeal la douleur, la congestion de sinus |
| Peau et Désordres de Tissu Sous-cutanés | Acné, pruritus | Rougeurs, contusion |
| Procédures chirurgicales et Médicales | Les complications de chirurgie de transplant, les complications post-en vigueur, la complication de blessure post-en vigueur | – |
| Désordres vasculaires | L'hypertension, l'hypertension aggravée, hypotension | Hypertension |
| * USP (MODIFIÉ) | ||
Les réactions défavorables supplémentaires suivantes ont été associées à l'exposition à MPA quand administré comme un sel de sodium ou comme mofetil ester :
Gastrointestinal : la Colite (quelquefois provoqué par CMV), pancreatitis, esophagitis, la perforation intestinale, gastrointestinal l'hémorragie, les ulcères gastriques, les ulcères duodénaux et ileus (voir des PRÉCAUTIONS).
Désordres de Mécanisme de résistance : les infections très graves sérieuses telles que la méningite et endocarditis infectieux ont été annoncées de temps en temps et il y a l'évidence d'une plus haute fréquence de certains types d'infections sérieuses telles que la tuberculose et l'infection mycobacterial atypique.
Respiratoire : les désordres de poumon interstitiels, en incluant fibrosis pulmonaire fatal, ont été annoncés rarement avec l'administration MPA et devraient être considérés dans le diagnostic différentiel de symptômes pulmonaires variant de la dyspnée à l'échec respiratoire dans les patients de post-transplant recevant des dérivés de MPA.
Post-marketing de l'Expérience :
Les réactions défavorables suivantes ont été identifiées pendant l'utilisation de post-approbation de Myfortic. Puisque ces réactions sont annoncées volontairement d'une population de grandeur incertaine, en estimant de manière fiable que leur fréquence ou l'établissement d'une relation causale pour administrer des somnifères à l'exposition ne sont pas toujours possibles.
- Les cas de leukoencephalopathy multifocal progressif (PML), quelquefois fatal, ont été annoncés dans les patients a traité avec les dérivés MPA (voir des AVERTISSEMENTS, des Infections de Polyomavirus).
- Polyomavirus associé nephropathy (PVAN), surtout en raison de l'infection virulente BK, a été observé dans les patients recevant immunosuppressants, en incluant Myfortic. Cette infection est associée aux résultats sérieux, en incluant la détérioration de la fonction rénale et de la perte de greffe rénale (voir des AVERTISSEMENTS, des Infections de Polyomavirus).
- Les malformations congénitales ont été annoncées dans la progéniture de patients exposés à mycophenolate mofetil (MMF) pendant la grossesse (voir des AVERTISSEMENTS, une Grossesse).
- Les cas de cellule rouge pure aplasia (PRCA) ont été annoncés dans les patients a traité avec les dérivés MPA dans la combinaison avec d'autres agents immunosuppressive (voir des AVERTISSEMENTS).
- Les cas de rougeurs ont été annoncés dans les patients a traité avec les dérivés MPA.
SURDOSAGE
Signes et Symptômes
Il n'y a eu aucune expérience annoncée d'overdose aiguë de Myfortic ® (mycophenolic l'acide) dans les humains.
Les signes possibles et les symptômes d'overdose aiguë pourraient inclure la chose suivante : les anomalies de hematological telles que leukopenia et neutropenia et symptômes gastrointestinal tels que la douleur abdominale, la diarrhée, la nausée et le vomissement et la dyspepsie.
Traitement et direction
Les mesures d'un grand secours générales et le traitement symptomatique devraient être suivis dans tous les cas de surdosage. Bien que la dialyse puisse être utilisée pour enlever le métabolite inactif MPAG, on ne s'attendrait pas à ce que cela enlève des quantités cliniquement significatives de la moitié active MPA en raison de la protéine de plasma de 98 % se liant de MPA. En interférant enterohepatic la circulation de MPA, le charbon de bois activé ou l'acide de bile sequestrants, tel que cholestyramine, peuvent réduire l'exposition MPA systémique.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
La dose recommandée de Myfortic ® (mycophenolic l'acide) est 720 mgs administrés deux fois par jour ( la dose quotidienne totale de 1440 mgs) sur un estomac vide, une heure d'avant ou deux heures après la consommation de nourriture (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE, l'Effet de Nourriture).
Les comprimés de retarder-libération de Myfortic et mycophenolate mofetil (MMF) les comprimés et les capsules ne devraient pas être utilisés de façon interchangeable sans surveillance de médecin parce que le taux d'absorption suite à l'administration de ces deux produits n'est pas équivalent.
Les patients doivent être instruits que les comprimés Myfortic ne devraient pas être écrasés, mâchés, ou coupés avant le fait d'ingérer. On devrait avaler les comprimés entiers pour maintenir l'intégrité de la couche entérique.
De pédiatrie : Basé sur une étude de pharmacokinetic conduite dans les patients de transplant de pédiatrie rénaux fermes, la dose recommandée de Myfortic dans les patients de pédiatrie fermes est 400 région de surface de corps mg/m2 (BSA) administré deux fois par jour (jusqu'à une dose maximum de 720 mgs administrés deux fois par jour). Les patients avec un BSA de 1.19 à 1.58 m2 peuvent être dosés avec trois comprimés Myfortic de 180 mgs ou avec un comprimé de 180 mgs plus un comprimé de 360 mgs deux fois par jour ( la dose quotidienne de 1080 mgs). Les patients avec un BSA de> 1.58 m2 peuvent être dosés avec quatre comprimés Myfortic de 180 mgs ou avec deux comprimés Myfortic de 360 mgs deux fois par jour ( la dose quotidienne de 1440 mgs). Les doses de pédiatrie pour les patients avec BSA <1.19 m2 ne peuvent pas être exactement administrées en utilisant des formulations actuellement disponibles de comprimés Myfortic.
Vieillards : La dose recommandée maximum est 720 mgs administrés deux fois par jour.
Traitement Pendant les Épisodes de Refus
Le refus de transplant rénal ne mène pas aux changements dans MPA pharmacokinetics; la réduction de dosage ou l'interruption de Myfortic ne sont pas exigées.
Patients avec l'Affaiblissement Rénal
Aucune adaptation de dose n'est nécessaire dans les patients connaissant a retardé la fonction de greffe rénale post-en vigueur. Les patients avec l'affaiblissement rénal chronique sévère (GFR <25 mL/min/1.73 m2 BSA) devraient être soigneusement suivis pour les réactions défavorables potentielles dues d'augmenter dans MPA libre et concentrations de MPAG totales (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE, Pharmacokinetics : Populations Spéciales).
Patients avec l'Affaiblissement Hépatique
Aucune adaptation de dose n'est nécessaire pour les patients de transplant rénaux avec l'hépatique parenchymal la maladie. Cependant, on n'est pas connu si les adaptations de dosage sont nécessaires pour la maladie hépatique avec d'autres étiologies (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE, Pharmacokinetics).
COMMENT FOURNI
Myfortic ® (mycophenolic l'acide) les comprimés de retarder-libération
Comprimé de 360 mgs : le comprimé ovaloid enduit du film roux pâle avec l'empreinte (debossing) “CT” sur un côté, en contenant 360 mgs mycophenolic l'acide (MPA) comme mycophenolate le sodium.
Les bouteilles de 120 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … NDC 0078-0386-66
Comprimé de 180 mgs : le comprimé rond enduit du film citron vert avec les bords biseautés et l'empreinte (debossing) “C” sur un côté, en contenant 180 mgs mycophenolic l'acide (MPA) comme mycophenolate le sodium.
Les bouteilles de 120 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … NDC 0078-0385-66
Stockage
Le magasin à 25°C (77°F); les excursions permises à 15-30°C (59-86°F) [voient USP la Température de Pièce Contrôlée]. Protégez de l'humidité.
Dispensez dans un récipient serré (USP).
Manipulation
Les comprimés ne devraient pas être écrasés ou coupés.
TOUR : OCTOBRE DE 2010 T2010-102
Fabriqué par :
Novartis Pharma Stein AG
Chope en grès, la Suisse
Distribué par :
Société de Produits pharmaceutiques de Novartis
Hanovre est, New Jersey 07936
© Novartis
GUIDE DE MÉDICATION
MYFORTIC ® (mon pour tic)
(mycophenolic l'acide)
comprimés de retarder-libération
Lisez l'Indicateur de Médication qui vient avec Myfortic avant que vous commencez à le prendre et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir des nouvelles informations. Ce Guide de Médication ne prend pas l'endroit de conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux de votre condition médicale ou traitement. Si vous avez des questions à propos de Myfortic, demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux.
Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de Myfortic ?
Myfortic peut provoquer des effets secondaires sérieux en incluant :
- La perte possible de grossesse et le plus haut risque d'anomalies congénitales. Les femmes qui prennent Myfortic pendant la grossesse, ont un plus haut risque de perdre une grossesse (la fausse couche) pendant les trois premiers mois (le premier trimestre) et un plus haut risque que leur bébé sera né avec les anomalies congénitales.
Si vous êtes une femelle et êtes capables de devenir enceintes :
- Votre pourvoyeur de soins médicaux doit parler avec vous des méthodes de contrôle des naissances efficaces (l'assistance de contraceptif).
- Vous devriez avoir un test de grossesse négatif pendant 1 semaine avant de commencer la thérapie de Myfortic.
- Vous devez utiliser deux types différents de contrôle des naissances efficace en même temps, depuis 4 semaines avant que vous commencez à prendre Myfortic, pendant votre thérapie Myfortic entière et depuis 6 semaines après avoir arrêté Myfortic, à moins que vous ne vouliez éviter des rapports sexuels complètement (l'abstinence). Myfortic diminue des niveaux de sang des hormones dans les pilules contraceptives que vous prenez par la bouche. Les pilules contraceptives peuvent ne pas travailler aussi pendant que vous prenez Myfortic et vous pourriez devenir enceintes.
- Si vous projetez de devenir enceintes, la conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux. Votre pourvoyeur de soins médicaux décidera si d'autres médecines pour prévenir le refus peuvent être justes pour vous. Dans de certaines situations, vous et votre docteur pouvez décider que la prise Myfortic est plus importante pour votre santé que les risques possibles à votre bébé à venir.
- Si vous devenez enceintes en prenant Myfortic, n'arrêtez pas de prendre Myfortic. Appelez votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite. Vous et votre pourvoyeur de soins médicaux devriez signaler n'importe quels cas de grossesse à :
- FDA MedWatch à 1-800-FDA-1088
- Sécurité de Médicament de Novartis à 1-888-669-6682
- FDA MedWatch à 1-800-FDA-1088
Parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux du raccordement de l'Enregistrement de Grossesse de Transplantation national à : 1-877-955-6877.
- Le risque accru de recevoir des infections sérieuses. Myfortic affaiblit le système immunitaire du corps et affecte votre capacité de lutter contre les infections. Les infections sérieuses peuvent arriver avec Myfortic et peuvent mener à mort. Les types d'infections peuvent inclure :
- Infections virales. De certains virus peuvent vivre dans votre corps et provoquer des infections actives quand votre système immunitaire est faible. Les infections virales qui peuvent arriver avec Myfortic incluent :
- Les galets, d'autres infections d'herpès et cytomegalovirus (CMV). CMV peut provoquer des infections de sang et de tissu sérieuses.
- Virus de BK. Le virus de BK peut affecter comment vos travaux du rein et font votre rein transplanté échouer.
- Les galets, d'autres infections d'herpès et cytomegalovirus (CMV). CMV peut provoquer des infections de sang et de tissu sérieuses.
- Une infection du cerveau appelée Leukoencephalopathy Multifocal Progressif (PML). Dans certains patients Myfortic peut provoquer une infection du cerveau qui peut provoquer la mort. Vous êtes menacés pour cette infection du cerveau parce que vous avez un système immunitaire affaibli. Vous devriez dire à votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous avez n'importe lequel des symptômes suivants :
- La faiblesse sur un côté du corps
- Vous ne faites pas attention des choses que vous vous souciiez d'habitude de (l'apathie)
- Vous êtes troublés ou avez des problèmes en pensant
- Vous ne pouvez pas contrôler vos muscles
- La faiblesse sur un côté du corps
- Infections fongiques. La levure et d'autres types d'infections fongiques peuvent arriver avec Myfortic et provoquer des infections de sang et de tissu sérieuses. Voir “Quels sont les effets secondaires possibles de Myfortic ?”
- Infections virales. De certains virus peuvent vivre dans votre corps et provoquer des infections actives quand votre système immunitaire est faible. Les infections virales qui peuvent arriver avec Myfortic incluent :
Appelez votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous avez n'importe lequel de ces signes et symptômes d'infection :
- La température de 100.5°F ou plus grand
- Les symptômes froids, tels qu'un nez liquide ou un mal de gorge
- Les symptômes de grippe, tels qu'un estomac dérangé, une douleur d'estomac, un vomissement ou une diarrhée
- Mal d'oreilles ou mal de tête
- La douleur pendant les mictions ou vous avez besoin de souvent uriner
- Les pièces blanches dans la bouche ou la gorge
- Le fait de faire facilement des bleus inattendu ou le saignement
- Les coupes, les raclements ou les incisions qui sont le pus rouge, chaud et débordant
- Le risque accru de recevoir de certains cancers. Les gens qui prennent Myfortic ont un plus haut risque de recevoir lymphoma et d'autres cancers, surtout cancer de peau. Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous avez :
- la fièvre inexpliquée, la fatigue qui ne part pas, la perte de poids, ou l'enflure de noeud de lymphe
- une lésion de peau marron ou noire avec les frontières inégales, ou une partie de la lésion ne ressemble pas à d'autres parties
- un changement dans la grandeur ou la couleur d'une taupe
- une nouvelle lésion de peau ou une bosse
- autres changements dans votre santé
- la fièvre inexpliquée, la fatigue qui ne part pas, la perte de poids, ou l'enflure de noeud de lymphe
Voir la section “Quels sont les effets secondaires possibles de Myfortic ?” pour d'autres effets secondaires sérieux.
Quel est Myfortic ?
Myfortic est une médecine de prescription donnée pour prévenir le refus (la médecine d'antirefus) dans les gens qui ont reçu un transplant du rein. Le refus consiste en ce quand les sentiments de système immunitaire du corps le nouvel organe comme "étranger" et l'attaquent.
Myfortic est utilisé avec d'autres médecines contenant cyclosporine (Sandimmune ®, Gengraf ® et Neoral ®) et corticosteroids. Ces médecines collaborent pour aider à prévenir le refus à votre rein transplanté.
Myfortic peut être utilisé pour prévenir le refus chez les enfants qui sont 5 ans ou plus âgés et sont fermes après avoir eu un transplant du rein. On n'est pas connu si Myfortic est sûr et travaille chez les enfants plus jeunes que 5 ans. On n'est pas connu comment Myfortic travaille chez les enfants qui viennent de recevoir un nouveau transplant du rein.
Qui ne devrait pas prendre Myfortic ?
Ne prenez pas Myfortic si vous êtes allergiques à l'acide mycophenolic, mycophenolate le sodium, mycophenolate mofetil, ou n'importe lequel des ingrédients dans Myfortic. Voir la fin de ce Guide de Médication pour une liste complète d'ingrédients dans Myfortic.
Que devrais-je dire à mon pourvoyeur de soins médicaux avant que je commence à prendre Myfortic ?
Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux de toutes vos conditions médicales, en incluant si vous :
- ayez n'importe quels problèmes digestifs, tels que les ulcères
- le plan de recevoir n'importe quels vaccins. Vous ne devriez pas recevoir de vaccins vivants pendant que vous prenez Myfortic. Quelques vaccins peuvent ne pas travailler aussi pendant le traitement avec Myfortic.
- ayez Lesch-Nyhan ou syndrome Kelley-Seegmiller ou un autre manque hérité rare de hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT). Vous ne devriez pas prendre Myfortic si vous avez un de ces désordres.
- enceintes ou projetants de devenir enceintes. Voir “Ce qui est les renseignements les plus importants je devrais être au courant de Myfortic.
- sont l'allaitement maternel. On n'est pas connu si Myfortic passe dans le lait de poitrine. Vous et votre pourvoyeur de soins médicaux déciderez si vous arrêterez de prendre Myfortic ou allaiterez. Vous ne devriez pas faire tous les deux sans premier parlant à votre pourvoyeur de soins médicaux.
Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux de toutes les médecines que vous prenez, en incluant des médecines de nonprescription et de prescription, des vitamines et des compléments faits avec des herbes. Quelques médecines peuvent affecter la façon que les travaux de Myfortic et Myfortic peuvent affecter comment quelques médecines travaillent. Dites surtout à votre docteur si vous prenez :
- les pilules contraceptives (les contraceptifs oraux). Voir “Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de Myfortic ?”
- les antiacides qui contiennent de l'aluminium ou du magnésium. Myfortic et antiacides ne devraient pas être pris en même temps.
- acyclovir (Zovirax ®), Ganciclovir (Cytovene ® IV, Valcyte ®)
- azathioprine (Azasan ®, Imuran ®)
- cholestyramine (Questran ® la Lumière, Questran ®, la Lumière de Locholest, Prevalite ®)
Savez les médecines que vous prenez. Gardez une liste de vos médecines avec vous pour montrer à votre pourvoyeur de soins médicaux et pharmacien quand vous recevez une nouvelle médecine. Ne prenez pas de nouvelle médecine sans parler à votre pourvoyeur de soins médicaux.
Comment devrais-je prendre Myfortic ?
- Prenez Myfortic exactement comme prescrit. Votre pourvoyeur de soins médicaux vous dira combien de Myfortic de prendre.
- N'arrêtez pas de prendre ou changez votre dose de Myfortic sans parler à votre pourvoyeur de soins médicaux.
- Prenez Myfortic sur un estomac vide, 1 heure d'avant ou 2 heures après un repas.
- Avalez le tout Myfortic. N'écrasez pas, mâchez, ou coupez Myfortic. Les comprimés Myfortic ont une couche pour que la médecine traverse votre estomac et se dissoudra dans votre intestin.
- Si vous oubliez de prendre Myfortic, le prendre aussitôt que vous vous souvenez et prenez ensuite votre dose suivante à son temps régulier. Si c'est presque le temps pour votre dose suivante, sautez la dose manquée. Ne prenez pas deux doses en même temps. Appelez votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien si vous n'êtes pas sûrs que faire.
- Si vous prenez plus que la dose prescrite de Myfortic, appelez votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite.
- Ne changez pas (substituent) entre l'utilisation des comprimés de retarder-libération de Myfortic et mycophenolate mofetil des comprimés, des capsules, ou une suspension orale l'un pour l'autre à moins que votre pourvoyeur de soins médicaux ne vous dise à. Ces médecines sont absorbées différemment. Cela peut affecter la quantité de médecine dans votre sang.
- sûrs de garder tous les rendez-vous à votre clinique de transplant. Pendant ces visites, votre pourvoyeur de soins médicaux peut exécuter des analyses de sang régulières.
- Si vous oubliez de prendre Myfortic, le prendre aussitôt que vous vous souvenez et prenez ensuite votre dose suivante à son temps régulier. Si c'est presque le temps pour votre dose suivante, sautez la dose manquée. Ne prenez pas deux doses en même temps. Appelez votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien si vous n'êtes pas sûrs que faire.
Que devrais-je éviter en prenant Myfortic ?
Évitez la grossesse. Voir “Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de Myfortic ?”
- Limitez la quantité de temps que vous passez dans la lumière du soleil. Évitez d'utiliser des lits tanning et des lampes à rayons ultra-violets. Les gens qui prennent Myfortic ont un plus haut risque du fait de recevoir le cancer de peau. Voir “Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de Myfortic ?” Portez des vêtements protecteurs quand vous êtes au soleil et utilisez un sunscreen avec un haut facteur de protection de soleil (SPF 30 et au-dessus). C'est surtout important si votre peau est équitable (clair) ou vous avez une histoire de famille de cancer de peau.
- Les patients assez âgés 65 ans d'âge ou plus vieux peuvent avoir plus d'effets secondaires avec Myfortic à cause d'un plus faible système immunitaire.
Quels sont les effets secondaires possibles de Myfortic ?
Myfortic peut provoquer des effets secondaires sérieux.
Voir "Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de Myfortic ?"
L'estomac et le saignement intestinal peuvent arriver dans les gens qui prennent Myfortic. Le saignement peut être sévère et vous pourriez devoir être hospitalisés pour le traitement.
Les effets secondaires les plus communs de prendre Myfortic incluent :
Dans les gens avec un nouveau transplant :
- comtes de cellule de sang bas
- globules rouges
- leucocytes
- plaquettes
- globules rouges
- constipation
- nausée
- diarrhée
- vomissement
- infections d'étendue urinaires
- l'estomac bouleversé
Dans les gens qui prennent Myfortic pendant longtemps (à long terme) après le transplant :
- comtes de cellule de sang bas
- globules rouges
- leucocytes
- globules rouges
- nausée
- diarrhée
- mal de gorge
Votre pourvoyeur de soins médicaux fera des analyses de sang avant que vous commencez à prendre Myfortic et pendant le traitement avec Myfortic pour vérifier vos décomptes de cellule de sang. Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous avez des signes d'infection (voir “Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de Myfortic ?”), ou n'importe qui le fait de faire facilement des bleus inattendu ou le saignement. Aussi, dites à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous avez la fatigue inhabituelle, le vertige ou l'évanouissement.
Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Myfortic. Votre pourvoyeur de soins médicaux peut être capable de vous aider à diriger ces effets secondaires.
Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.
Comment devrais-je conserver Myfortic ?
- Conservez des comprimés Myfortic à la température de pièce, 59 ° à 86°F (15 ° à 30°C). Myfortic n'a pas besoin d'être frigorifié.
- Gardez le récipient fermement fermé. Conservez Myfortic dans un endroit sec.
- Gardez Myfortic et toutes les médecines de la portée d'enfants.
Renseignements généraux sur Myfortic
Les médecines sont quelquefois prescrites pour les buts autre que les énumérés dans un Guide de Médication. N'utilisez pas Myfortic pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Myfortic à d'autres gens, même s'ils ont les mêmes symptômes que vous avez. Il peut leur faire du mal.
Ce Guide de Médication résume les renseignements les plus importants sur Myfortic. Si vous voudriez plus de renseignements, conversation avec votre docteur. Vous pouvez demander à votre docteur ou pharmacien pour les renseignements sur Myfortic qui est écrit pour les professionnels de soins médicaux. Vous pouvez appeler aussi 1-888-669-6682 ou visiter le site Internet Myfortic à www.myfortic.com.
Quels sont les ingrédients dans Myfortic ?
Ingrédient actif : l'acide de mycophenolic (comme mycophenolate le sodium)
Ingrédients inactifs : le dioxyde de silicium de colloidal, crospovidone, le lactose anhydre, le magnésium stearate, povidone (K-30) et l'amidon. La couche entérique du comprimé se compose de hypromellose phthalate, dioxyde de titane, jaune d'oxyde en fer et indigotine (pour le comprimé de 180 mgs) ou le rouge d'oxyde en fer (pour le comprimé de 360 mgs)
Cet Indicateur de Médication a été approuvé par l'administration de Médicament et de Nourriture américaine.
Sandimmune et Neoral sont des marques enregistrées de Société de Produits pharmaceutiques Novartis.
Autres marques dans ce document sont la propriété de leurs propriétaires respectifs.
TOUR : OCTOBRE DE 2009 T2009-107
Fabriqué par :
Novartis Pharma Stein AG
Chope en grès, la Suisse
Distribué par :
Société de Produits pharmaceutiques de Novartis
Hanovre est, New Jersey 07936
© Novartis
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE
Étiquette de paquet – 180 mgs
Rx Seulement NDC 0078-0385-66
Myfortic ®
(mycophenolic l'acide *)
comprimés de retarder-libération
*comme mycophenolate sodium
Dispensez l'Indicateur de Médication assorti devant chaque patient.
120 Comprimés
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE
Étiquette de paquet – 360 mgs
Rx Seulement NDC 0078-0386-66
Myfortic ®
(mycophenolic l'acide *)
comprimés de retarder-libération
*comme mycophenolate sodium
Dispensez l'Indicateur de Médication assorti devant chaque patient.
120 Comprimés
| MYFORTIC acide de mycophenolic comprimé, libération retardée | ||||||||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA050791 | 27/02/2004 | |
| MYFORTIC acide de mycophenolic comprimé, libération retardée | ||||||||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA050791 | 27/02/2004 | |
| L'étiqueteur - la Société de Produits pharmaceutiques de Novartis (002147023) |