FOCALIN

FOCALIN -  comprimé d'hydrochlorure de dexmethylphenidate  
Société de Produits pharmaceutiques de Novartis

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Focalin ®
Rx seulement
Le fait de prescrire des renseignements

DESCRIPTION

Focalin ® (dexmethylphenidate l'hydrochlorure) est le d-threo-enantiomer de racemic methylphenidate l'hydrochlorure, qui est un mélange 50/50 du d-threo et de l-threo-enantiomers. Focalin est un système nerveux central (CNS) le stimulant, disponible dans trois forces de comprimé. Chaque comprimé contient l'hydrochlorure dexmethylphenidate 2.5, 5, ou 10 mgs pour l'administration orale. L'hydrochlorure de Dexmethylphenidate est le méthyle α-phenyl-2-piperidineacetate l'hydrochlorure, (R, R’) - (+)-. Sa formule empirique est C14H19NO2 • HCl. Son poids moléculaire est 269.77 et sa formule structurelle est

Hydrochlorure de Dexmethylphenidate formule structurelle.

Notez : * = centres de carbone asymétriques

L'hydrochlorure de Dexmethylphenidate est un blanc à de la poudre blanche. Ses solutions sont de l'acide au tournesol. C'est soluble librement dans l'eau et dans le méthanol, soluble dans l'alcool et légèrement soluble dans le chloroforme et dans l'acétone.

Focalin contient aussi les ingrédients inertes suivants : l'amidon de pregelatinized, le monohydrate de lactose, l'amidon de sodium glycolate, la cellulose microcristalline, le magnésium stearate et FD&C N° 1 Bleu #5516 le lac en aluminium (les comprimés de 2.5 mgs), D&C le Lac Jaune #10 (les comprimés de 5 mgs); le comprimé de 10 mgs ne contient aucun colorant.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Pharmacodynamics

L'hydrochlorure de Dexmethylphenidate est un stimulant de système nerveux central. On croit que Focalin, enantiomer plus pharmacologiquement actif du d-et l-enantiomers, bloque la reconsommation de norepinephrine et de dopamine dans le neurone presynaptic et augmente la libération de ces monoamines dans l'espace extraneuronal. Le mode d'action thérapeutique dans le Désordre d'Hyperactivité de Déficit d'Attention (ADHD) n'est pas connu.

Effets sur l'Intervalle QT

L'effet de Focalin ® XR sur l'intervalle QT a été évalué dans un double aveugle, un placebo - et une étiquette ouverte active (moxifloxacin) - l'étude contrôlée suite aux doses simples de Focalin ® XR 40 mgs dans 75 volontaires en bonne santé. ECGs ont été recueillis jusqu'à 12 post-dose h. La méthode de Frederica pour la correction de fréquence cardiaque a été employée pour tirer l'intervalle QT corrigé (QTcF). Le prolongement moyen maximum d'intervalles QTcF était <5 millisecondes et la limite supérieure de l'intervalle de confiance de 90 % était au-dessous de 10 millisecondes a correspondu de tous temps aux comparaisons contre le placebo. C'était au-dessous du seuil d'inquiétude clinique et il n'y avait aucun rapport de réponse de l'exposition évidente.

Pharmacokinetics

Absorption

L'hydrochlorure de Dexmethylphenidate est sans hésiter absorbé suite à l'administration orale de Focalin. Dans les patients avec ADHD, le plasma dexmethylphenidate les concentrations augmente rapidement, en atteignant un maximum dans l'état jeûné à environ 1 à post-dose de 1½ heures. Aucune différence dans le pharmacokinetics de Focalin n'a été notée suite au 45 tours et a répété deux fois par jour le dosage, n'en indiquant ainsi aucune accumulation de médicament significative chez les enfants avec ADHD.

Quand donné aux enfants comme les capsules dans les doses simples de 2.5 mgs, 5 mgs et 10 mgs, Cmax et AUC0-inf de dexmethylphenidate étaient proportionnels à la dose. Dans la même étude, le plasma dexmethylphenidate les niveaux était comparable avec les accomplis suite au 45 tours dl-threo-methylphenidate HCl les doses données comme les capsules en deux fois quantité de mg totale (equimolar en ce qui concerne Focalin).

Effets de nourriture

Dans une étude de dose simple conduite dans les adultes, coadministration de 2 Focalin x de 10 mgs avec un haut gros petit déjeuner avait pour résultat un dexmethylphenidate tmax de post-dose de 2.9 heures en comparaison de post-dose de 1.5 heures quand donné dans un état de jeûne. Cmax et AUC0-inf étaient comparables dans tous les deux le jeûné et ont non-jeûné des états.

Distribution

Le plasma dexmethylphenidate les concentrations chez les enfants décline exponentiellement suite à l'administration orale de Focalin.

Métabolisme et Excrétion

Dans les humains, dexmethylphenidate est transformé par métabolisme essentiellement à d--phenyl-piperidine l'acide acétique (aussi connu comme d-ritalinic l'acide) par de-esterification. Ce métabolite a l'activité pharmacologique presque pas. Là est presque pas dans l'interconversion vivo au l-threo-enantiomer, basé sur une conclusion de niveaux de minute de l-threo-methylphenidate être détectable dans quelques échantillons chez seulement 2 de 58 enfants et d'adultes. Après le dosage oral de radiolabeled racemic methylphenidate dans les humains, environ 90 % de la radioactivité ont été récupérés dans l'urine. Le métabolite urinaire principal était de l'acide ritalinic, responsable d'environ 80 % de la dose.

Les études in vitro ont montré que dexmethylphenidate n'a pas inhibé cytochrome P450 isoenzymes.

La demi-vie d'élimination de plasma moyenne de dexmethylphenidate est environ 2.2 heures.

Populations spéciales

Sexe

Les paramètres de Pharmacokinetic étaient semblables pour les garçons et les filles (l'âge moyen 10 ans).

Dans une étude de dose simple conduite dans les adultes, dexmethylphenidate moyen AUC0-inf les valeurs (réglé pour le poids de corps) suite au 45 tours 2 doses x de 10 mgs de Focalin étaient 25 de %-35 % plus haut dans les volontaires femelles adultes (n=6) comparées aux volontaires masculins (n=9). Tant tmax que t1/2 étaient comparables pour les mâles et les femelles.

Course

Il y a l'expérience insuffisante avec l'utilisation de Focalin pour découvrir des variations ethniques dans pharmacokinetics.

Âge

Les pharmacokinetics de dexmethylphenidate après l'administration de Focalin n'ont pas été étudiés chez les enfants moins de 6 ans d'âge. Quand les doses simples de Focalin ont été données aux enfants entre les âges de 6 à 12 ans et de volontaires adultes en bonne santé, Cmax de dexmethylphenidate était semblable, cependant, les enfants ont montré un peu plus bas AUCs comparé aux adultes.

Insuffisance rénale

Il n'y a aucune expérience avec l'utilisation de Focalin dans les patients avec l'insuffisance rénale. Après l'administration orale de radiolabeled racemic methylphenidate dans les humains, methylphenidate a été abondamment transformé par métabolisme et environ 80 % de la radioactivité ont été excrétés dans l'urine dans la forme d'acide ritalinic. Comme très peu de médicament inchangé est excrété dans l'urine, on s'attend à ce que l'insuffisance rénale ait peu d'effet sur le pharmacokinetics de Focalin.

Insuffisance hépatique

Il n'y a aucune expérience avec l'utilisation de Focalin dans les patients avec l'insuffisance hépatique. (Pour les Actions réciproques de Médicament, voir des PRÉCAUTIONS.)

Études cliniques

Focalin a été évalué dans deux double aveugle, le groupe parallèle, les procès contrôlés du placebo dans les patients non soignés ou auparavant traités âgés de 6 à 17 ans avec un diagnostic de mémoire-distribuée-partagée-IV de Désordre d'Hyperactivité de Déficit d'Attention (ADHD). Les deux études ont inclus tous les trois sous-types d'ADHD, c'est-à-dire, le Type Combiné, le Type Principalement Distrait, ou le Type Principalement Hyperactif et impulsif. Pendant que tant les enfants que les adolescents ont été inclus, l'échantillon était principalement des enfants, ainsi, les conclusions sont les plus pertinentes à cette tranche d'âge. Dans les deux études, la comparaison primaire d'intérêt était Focalin contre le placebo.

Focalin (5, 10, ou la dose totale de 20 mgs/jours), dl-threo-methylphenidate HCl (10, 20, ou la dose totale de 40 mgs/jours) et le placebo ont été comparés dans un multicentre, une étude de groupe de 4 semaines, parallèle dans les patients n=132. Les patients ont pris la médication d'étude deux fois par jour, 3.5 à 5.5 heures entre les doses. Le traitement a été lancé avec la dose la plus basse et les doses pourraient être doublées aux intervalles hebdomadaires, selon la réponse clinique et tolerability, jusqu'à la dose maximum. Le changement de la ligne de base à la semaine 4 du score fait en moyenne (une moyenne de deux indice d'écoute pendant la semaine) de la version de l'enseignant de l'Échelle d'Estimation de CLAQUEMENT-ADHD, une échelle pour évaluer des symptômes ADHD, était le résultat primaire. Les patients ont traité avec Focalin a montré une amélioration statistiquement significative des tas de symptôme de la ligne de base sur les patients qui ont reçu le placebo.

La figure 1 le Changement Moyen de la Ligne de base dans les Tas de CLAQUEMENT-ADHD d'Enseignant dans une Étude contrôlée du Placebo Double aveugle de 4 semaines de Focalin ®.

La figure 1  le Changement Moyen de la Ligne de base dans les Tas de CLAQUEMENT-ADHD d'Enseignant dans une Étude contrôlée du Placebo Double aveugle de 4 semaines de Focalin ® *

*La figure 1 : les barres d'Erreur représentent l'erreur standard du moyen.

L'autre étude, en impliquant n=75 les patients, était un multicentre, une étude de retrait de traitement contrôlée du placebo, double aveugle, de 2 semaines chez les enfants qui étaient responders pendant une étiquette de 6 semaines, ouverte la période de traitement initiale. Les enfants ont pris la médication d'étude deux fois par jour séparée par un 3.5 à intervalle de 5.5 heure. Le résultat primaire était la proportion d'échecs de traitement à la fin de la phase de retrait de 2 semaines, où l'échec de traitement a été défini comme une estimation de 6 (beaucoup plus mauvais) ou 7 (beaucoup plus mauvais) sur l'Investigateur l'Impression Globale Clinique - l'Amélioration (CGI-I). Les patients se sont poursuivis sur Focalin a montré un taux inférieur statistiquement significatif d'échec sur les patients qui ont reçu le placebo.

Dites-vous 2 pour cent d'Échecs de Traitement suite à un Retrait contrôlé du Placebo Double aveugle de 2 semaines de Focalin ®.

Dites-vous 2  pour cent d'Échecs de Traitement suite à un Retrait contrôlé du Placebo Double aveugle de 2 semaines de Focalin ®

INDICATION ET USAGE

Focalin est indiqué pour le traitement de Désordre d'Hyperactivité de Déficit d'Attention (ADHD).

L'efficacité de Focalin dans le traitement d'ADHD a été établie dans deux procès contrôlés de patients âgés de 6 à 17 ans d'âge qui a rencontré des critères de mémoire-distribuée-partagée-IV pour ADHD (voir des Études Cliniques).

Un diagnostic d'ADHD (la mémoire-distribuée-partagée-IV) implique la présence de symptômes hyperactifs et impulsifs ou distraits qui provoquent l'affaiblissement et étaient présents avant l'âge 7 ans. Les symptômes doivent provoquer l'affaiblissement cliniquement significatif, par ex, dans le fonctionnement social, scolaire, ou du métier; et être présent dans au moins deux cadres, par ex, l'école (ou le travail) et à la maison. Les symptômes ne doivent pas être mieux représentés par un autre trouble mental. Pour le type distrait, au moins six des symptômes suivants doivent s'être conservés depuis au moins 6 mois : le manque d'attention aux fautes de détails / les fautes négligentes; manque d'attention soutenue; pauvre auditeur; l'échec de mener à terme sur les tâches; pauvre organisation; évite que les tâches exigeant ont soutenu l'effort mental; perd des choses; facilement distrait; distrait. Pour le Type Hyperactif et impulsif, au moins six des symptômes suivants doivent s'être conservés depuis au moins 6 mois : nervosité/tortillement; le départ du siège; course à pied/montée inconvenante; difficulté avec les activités tranquilles; “sur le fait d'aller,” la conversation excessive; le fait de lâcher des réponses; ne peut pas attendre selon le tour; indiscret. Le Type Combiné exige aux critères tant distraits qu'hyperactifs et impulsifs d'être rencontrés.

Considérations Diagnostiques spéciales

L'étiologie spécifique de ce syndrome est inconnue et il n'y a aucune épreuve diagnostique simple. Le diagnostic adéquat exige l'utilisation pas seulement de médicaux, mais des ressources psychologiques, éducatives et sociales spéciales. L'apprentissage peut ou ne peut pas être diminué. Le diagnostic doit être basé sur une histoire complète et une évaluation de l'enfant et pas uniquement sur la présence du nombre exigé de caractéristiques de mémoire-distribuée-partagée-IV.

Besoin pour le Programme de Traitement Complet

Focalin est indiqué comme une partie intégrale d'un programme de traitement total pour ADHD qui peut inclure d'autres mesures (psychologique, éducatif, social) pour les patients avec ce syndrome. Le traitement de médicament ne peut pas être indiqué pour tous les patients avec ce syndrome. Les stimulants ne sont pas destinés pour l'utilisation dans le patient qui expose des symptômes secondaires aux facteurs environnementaux et/ou d'autres désordres psychiatriques primaires, en incluant la psychose. Le placement éducatif approprié est essentiel et l'intervention psychosociale est souvent utile. Quand les mesures de redressement seules sont insuffisantes, la décision de prescrire que la médication de stimulant dépende de l'évaluation du médecin du chronicity et de la sévérité des symptômes du patient.

Utilisation à long terme

L'efficacité de Focalin pour l'utilisation à long terme, c'est-à-dire, depuis plus de 6 semaines, n'a pas été systématiquement évaluée dans les procès contrôlés. Donc, le médecin qui choisit d'utiliser Focalin pour les périodes prolongées devrait réévaluer périodiquement l'utilité à long terme du médicament pour le patient individuel (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).

CONTRE-INDICATIONS

Agitation

Focalin est contre-indiqué dans les patients avec l'inquiétude marquée, la tension et l'agitation, comme le médicament peut aggraver ces symptômes.

Hypersensibilité à Methylphenidate

Focalin est contre-indiqué dans les patients connus être hypersensibles à methylphenidate ou à d'autres composantes du produit.

Glaucome

Focalin est contre-indiqué dans les patients avec le glaucome.

Tics

Focalin est contre-indiqué dans les patients avec les tics automobiles ou avec une histoire de famille ou un diagnostic du syndrome de Tourette (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES).

Monoamine Inhibiteurs d'Oxidase

Focalin est contre-indiqué pendant le traitement avec la monoamine oxidase les inhibiteurs et aussi dans un minimum de 14 jours suite à la cessation d'une monoamine oxidase l'inhibiteur (hypertensive les crises peut résulter).

AVERTISSEMENTS

Événements Cardiovasculaires sérieux

La Mort soudaine et le fait de Préexister aux Anomalies Cardiaques Structurelles ou à d'Autres problèmes du Cœur Sérieux

Enfants et Adolescents

La mort soudaine a été annoncée en association avec le traitement de stimulant CNS aux doses ordinaires chez les enfants et les adolescents avec les anomalies cardiaques structurelles ou d'autres problèmes du cœur sérieux. Bien que quelques problèmes du cœur sérieux seuls portent un risque accru de mort soudaine, les produits de stimulant ne devraient pas être utilisés généralement chez les enfants ou les adolescents avec les anomalies cardiaques structurelles sérieuses connues, cardiomyopathy, les anomalies de rythme du cœur sérieuses, ou d'autres problèmes cardiaques sérieux qui peuvent les placer à la vulnérabilité augmentée aux effets sympathomimetic d'un médicament de stimulant.

Adultes

La mort soudaine, le coup et l'infarctus myocardial ont été annoncés dans les adultes prenant des médicaments de stimulant aux doses ordinaires pour ADHD. Bien que le rôle de stimulants dans ces cas adultes soit inconnu aussi, les adultes ont une plus grande probabilité que les enfants d'avoir des anomalies cardiaques structurelles sérieuses, cardiomyopathy, des anomalies de rythme du cœur sérieuses, une maladie d'artère coronaire, ou d'autres problèmes cardiaques sérieux. On ne devrait pas aussi généralement traiter des adultes avec de telles anomalies avec les médicaments de stimulant.

Hypertension et d'Autres Conditions Cardiovasculaires

Les médications de stimulant provoquent une augmentation modeste dans la tension moyenne (environ 2-4 mmHg) et la fréquence cardiaque moyenne (environ 3-6 bpm) et les individus peuvent avoir de plus grandes augmentations. Pendant que l'on ne s'attendrait pas à ce qu'aux changements moyens seuls aient des conséquences à court terme, tous les patients devraient être contrôlés pour de plus grands changements dans la fréquence cardiaque et la tension. La prudence est indiquée dans le fait de traiter des patients dont les conditions médicales sous-jacentes pourraient être compromises par les augmentations dans la tension ou la fréquence cardiaque, par ex, ceux avec l'hypertension préexistante, l'arrêt du coeur, l'infarctus myocardial récent, ou ventricular arrhythmia.

Évaluer le Statut Cardiovasculaire dans les Patients étant Traités avec les Médications de Stimulant

Les enfants, les adolescents, ou les adultes qui sont considérés pour le traitement avec les médications de stimulant devraient avoir une histoire prudente (en incluant l'évaluation pour une histoire de famille de mort soudaine ou de ventricular arrhythmia) et l'examen physique pour évaluer pour la présence de maladie cardiaque et devraient recevoir l'évaluation cardiaque de plus si les conclusions suggèrent une telle maladie (par ex, l'électrocardiogramme et echocardiogram). Les patients qui développent des symptômes tels que la douleur de poitrine d'exertional, la syncope inexpliquée, ou d'autres symptômes suggestifs de maladie cardiaque pendant le traitement de stimulant devraient subir une évaluation cardiaque rapide.

Événements Défavorables psychiatriques

Le fait de préexister à la Psychose

L'administration de stimulants peut exacerber des symptômes de dérangement de comportement et croyait le désordre dans les patients avec un désordre psychotique préexistant.

Maladie de Bipolar

Le soin particulier devrait être pris dans l'utilisation des stimulants pour traiter ADHD dans les patients avec comorbid bipolar le désordre à cause de l'inquiétude pour l'induction possible d'un épisode mélangé/maniaco-dépressif dans de tels patients. Avant de lancer le traitement avec un stimulant, les patients avec les symptômes dépressifs comorbid devraient être suffisamment cachés pour déterminer s'ils sont menacés pour le désordre bipolar; une telle projection devrait inclure une histoire psychiatrique détaillée, en incluant une histoire de famille de suicide, bipolar le désordre et la dépression.

Apparition de Nouveaux Symptômes Psychotiques ou Maniaco-dépressifs

Le traitement les jeunes symptômes psychotiques ou maniaco-dépressifs, par ex, les hallucinations, la réflexion délirante, ou la manie chez les enfants et les adolescents sans une histoire préalable de maladie psychotique ou la manie peut être provoqué par les stimulants aux doses ordinaires. Si de tels symptômes se produisent, la considération devrait être donnée à un rôle causal possible du stimulant et la cessation de traitement peut être appropriée. Dans une analyse mise en commun d'études à court terme, contrôlées du placebo multiples, de tels symptômes se sont produits à environ 0.1 % (4 patients avec les événements de 3 482 exposé à methylphenidate ou à amphétamine depuis plusieurs semaines aux doses ordinaires) des patients traités du stimulant comparés à 0 dans les patients traités du placebo.

Agression

Le comportement agressif ou l'hostilité sont souvent observés chez les enfants et les adolescents avec ADHD et ont été annoncés dans les essais cliniques et l'expérience post-du marketing de quelques médications indiquées pour le traitement d'ADHD. Bien qu'il n'y ait aucune évidence systématique que les stimulants provoquent le comportement agressif ou l'hostilité, les patients commençant le traitement pour ADHD devraient être contrôlés pour l'apparence d'ou le fait de se détériorer de comportement agressif ou d'hostilité.

Suppression à long terme de Croissance

Prudent suivent en haut - du poids et de la hauteur dans les âges d'enfants 7 à 10 ans qui ont été randomisés à methylphenidate ou à groupes de traitement de non-médication plus de 14 mois, aussi bien que dans les sous-groupes naturalistes de nouvellement methylphenidate-traité et la non-médication ont traité des enfants plus de 36 mois (aux âges de 10 à 13 ans), suggère que systématiquement les enfants médicaux (c'est-à-dire, le traitement depuis 7 jours par semaine tout au long de l'année) aient le fait de ralentir temporaire dans le taux de croissance (en moyenne, un total d'environ 2 centimètres moins de croissance dans la hauteur et de 2.7 kg moins de croissance dans le poids plus de 3 ans), sans évidence de rebond de croissance pendant cette période de développement. Les données publiées sont insuffisantes pour déterminer si l'utilisation chronique d'amphétamines peut provoquer une suppression semblable de croissance, cependant, il est prévu qu'ils ont probablement cet effet aussi. Donc, la croissance devrait être contrôlée pendant le traitement avec les stimulants et les patients qui ne cultivent pas ou gagnent de hauteur ou le poids comme attendu aurait besoin de faire interrompre leur traitement.

Saisies

Il y a une évidence clinique que les stimulants peuvent baisser le seuil convulsif dans les patients avec l'histoire préalable de saisies, dans les patients avec les anomalies d'EEG préalables en absence de saisies et, très rarement, en patients sans une histoire de saisies et aucune évidence d'EEG préalable de saisies. En présence des saisies, le médicament devrait être arrêté.

Dérangement visuel

Les difficultés avec le logement et le flou de vision ont été annoncées avec le traitement de stimulant.

Utilisez chez les Enfants moins de 6 Ans d'Âge

Focalin ne devrait pas être utilisé chez les enfants moins de 6 ans, depuis que la sécurité et l'efficacité dans cette tranche d'âge n'ont pas été établies.

TOXICOMANIE :

Focalin devrait être donné prudemment aux patients avec une histoire de toxicomanie ou d'alcoolisme. L'utilisation chronique, abusive peut mener à la tolérance marquée et à la dépendance psychologique avec les degrés divers de comportement anormal. Les épisodes psychotiques Francs peuvent se produire, surtout avec l'abus de parenteral. La surveillance prudente est exigée pendant le retrait de médicament de l'utilisation abusive comme la dépression sévère peut se produire. Le retrait suite à l'utilisation thérapeutique chronique peut démasquer des symptômes du désordre sous-jacent qui peut exiger la suite.

PRÉCAUTIONS

Hematologic Surveillance

CBC périodique, différentielle et comtes de plaquette sont conseillés pendant la thérapie prolongée.

Renseignements pour les Patients

Les prétraçoirs ou d'autres professionnels de la santé devraient informer des patients, leurs familles et leur caregivers des avantages et des risques associés au traitement avec dexmethylphenidate et devraient leur conseiller dans son utilisation appropriée. Un Guide de Médication patient est disponible pour Focalin. Le prétraçoir ou le professionnel de la santé devraient donner l'ordre aux patients, leurs familles et leur caregivers de lire l'Indicateur de Médication et devraient les aider dans la compréhension de ses contenus. On devrait donner aux patients l'occasion de discuter les contenus du Guide de Médication et obtenir des réponses à n'importe quelles questions qu'ils peuvent avoir. Le texte complet du Guide de Médication est réimprimé à la fin de ce document.

Actions réciproques de médicament

Methylphenidate peut diminuer l'efficacité de médicaments avait l'habitude de traiter l'hypertension. À cause des effets possibles sur la tension, Focalin devrait être utilisé prudemment avec les agents pressor.

Les études pharmacologiques humaines ont montré que racemic methylphenidate peut inhiber le métabolisme d'anticoagulants coumarin, anticonvulsants (par ex, le phénobarbital, phenytoin, primidone) et quelques antidépresseurs (tricyclics et les inhibiteurs de reconsommation serotonin sélectifs). Les adaptations de dose vers le bas de ces médicaments peuvent être exigées quand donné concomitantly avec methylphenidate. Il peut être nécessaire de régler le dosage et contrôler la concentration de médicament de plasma (ou, en cas de coumarin, les temps de coagulation), en lançant ou en arrêtant l'élément methylphenidate.

Carcinogenesis, Mutagenesis et Affaiblissement de Fertilité

La vie carcinogenicity les études n'a pas été réalisée avec dexmethylphenidate. Dans une vie carcinogenicity l'étude réalisée dans les souris B6C3F1, racemic methylphenidate a provoqué une augmentation dans les adénomes hepatocellular et dans les mâles seulement, une augmentation dans hepatoblastomas à une dose quotidienne d'environ 60 mgs/kg/jours. Hepatoblastoma est un rongeur relativement rare le type de tumeur malfaisant. Il n'y avait aucune augmentation dans les tumeurs hépatiques malfaisantes totales. L'effort de souris utilisé est sensible au développement de tumeurs hépatiques et la signification de ces résultats aux humains est inconnue.

Racemic methylphenidate n'a pas provoqué d'augmentation dans les tumeurs dans une vie carcinogenicity l'étude réalisée dans les rats F344; la plus haute dose utilisée était environ 45 mgs/kg/jours.

Dans une étude de 24 semaines de racemic methylphenidate dans la souris transgenic tendent p53 +/-, qui est sensible aux cancérigènes genotoxic, il n'y avait aucune évidence de carcinogenicity. Les souris étaient des régimes nourris contenant les mêmes concentrations que dans la vie carcinogenicity l'étude; le groupe de la haute dose a été exposé à 60-74 mgs/kg/jours de racemic methylphenidate.

Dexmethylphenidate n'était pas mutagenic dans l'essai de mutation de revers d'Ames in vitro, la souris in vitro lymphoma la cellule l'essai de mutation avancé, ou le dans l'épreuve de micronoyau de moelle osseuse de souris vivo.

Racemic methylphenidate n'était pas mutagenic dans l'essai de mutation de revers d'Ames in vitro ou la souris in vitro lymphoma la cellule l'essai de mutation avancé et était négatif dans vivo dans l'essai de micronoyau de moelle osseuse de souris. Cependant, la soeur chromatid les échanges et les égarements de chromosome a été augmentée, indicative d'une faible réponse clastogenic, dans un essai in vitro de racemic methylphenidate dans l'Ovaire de Hamster chinois cultivé (CHO) les cellules.

Racemic methylphenidate n'a pas diminué de fertilité dans les souris masculines ou femelles qui étaient des régimes nourris contenant le médicament dans une étude de Reproduction Continue de 18 semaines. L'étude a été conduite aux doses de jusqu'à 160 mgs/kg/jours.

Grossesse

Catégorie de grossesse C

Dans les études conduites dans les rats et les lapins, dexmethylphenidate a été administré oralement aux doses d'entre jusqu'à 20 et 100 mgs/kg/jours, respectivement, pendant la période d'organogenesis. Aucune évidence d'activité teratogenic n'a été trouvée dans l'étude de lapin ou dans de rat; cependant, l'ossification squelettique foetale retardée a été observée au plus haut niveau de dose dans les rats. Quand dexmethylphenidate a été administré aux rats partout dans la grossesse et la lactation aux doses de jusqu'à 20 mgs/kg/jours, en post-sevrant le gain de poids de corps a été diminuée dans la progéniture mâle à la plus haute dose, mais nul autre effet sur le développement post-natal n'a été observé. Aux plus hautes doses les niveaux évalués, de plasma (AUCs) de dexmethylphenidate dans les rats enceintes et les lapins étaient environ 5 et 1 fois, respectivement, ceux dans les adultes dosés avec la dose humaine recommandée maximum de 20 mgs/jours.

On a montré que Racemic methylphenidate a des effets teratogenic dans les lapins quand donné dans les doses de 200 mgs/kg/jours partout dans organogenesis.

Les études adéquates et bien contrôlées dans les femmes enceintes n'ont pas été conduites. Focalin devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

Mères infirmières

On n'est pas connu si dexmethylphenidate est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée si Focalin est administré à une femme infirmière.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité de Focalin chez les enfants moins de 6 ans n'ont pas été établies. Les effets à long terme de Focalin chez les enfants n'ont pas été bien établis (voir des AVERTISSEMENTS).

Dans une étude conduite dans de jeunes rats, racemic methylphenidate a été administré oralement aux doses de jusqu'à 100 mgs/kg/jours depuis 9 semaines, en commençant tôt dans la période post-natale (le Jour Post-natal 7) et en continuant par la maturité sexuelle (la Semaine Post-natale 10). Quand ces animaux ont été évalués comme les adultes (les Semaines Post-natales 13-14), a diminué l'activité locomotor spontanée a été observée dans les mâles et les femelles ont traité auparavant avec 50 mgs/kg/jours (environ 6 fois la dose humaine recommandée maximum [MRHD] de racemic methylphenidate sur une base mg/m2) ou plus grand et un déficit dans l'acquisition d'une tâche d'apprentissage spécifique a été vu dans les femelles exposées à la plus haute dose (12 fois le racemic MRHD sur une base mg/m2). L'aucun niveau d'effet pour le développement neurobehavioral juvénile dans les rats n'était 5 mgs/kg/jours (la moitié du racemic MRHD sur une base mg/m2). La signification clinique des effets de comportement à long terme observés dans les rats est inconnue.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Le programme de développement pré-du marketing pour Focalin a inclus des expositions dans un total de 696 participants aux essais cliniques (684 patients, 12 sujets adultes en bonne santé). Ces participants ont reçu Focalin 5, 10, ou 20 mgs/jours. Les 684 patients ADHD (les âges 6 à 17 ans) ont été évalués dans deux études cliniques contrôlées, deux études de pharmacologie cliniques et deux études de sécurité à long terme incontrôlées. Les données de sécurité sur tous les patients sont incluses dans la discussion qui suit. Les réactions défavorables ont été évaluées en recueillant des événements défavorables et des résultats d'examens physiques, signe essentiel et mesures de poids de corps et analyses de laboratoire.

Les événements défavorables pendant l'exposition ont été essentiellement obtenus par l'investigation générale et enregistrés par les investigateurs cliniques utilisant la terminologie de leur propre choix. Par conséquent, il n'est pas possible de fournir une estimation significative de la proportion d'individus connaissant des événements défavorables sans premiers types semblables se groupant d'événements dans un plus petit nombre de catégories d'événement standardisées. Dans les tables et les tabulations qui suivent, la terminologie de dictionnaire de COSTART standard a été utilisée pour classifier a annoncé les événements défavorables.

Les fréquences indiquées d'événements défavorables représentent la proportion d'individu s qui ont connu, au moins une fois, un jeune du traitement événement défavorable du type énuméré. Un événement a été considéré le traitement jeune s'il s'est produit pour la première fois ou s'est détérioré en recevant la thérapie suite à l'évaluation de ligne de base.

Les Conclusions défavorables dans les Essais cliniques avec Focalin

Les Événements défavorables Associés avec la Cessation de Traitement

Aucun patient Focalin-traité n'a arrêté en raison des événements défavorables dans deux procès contrôlés du placebo. En général, 50 de 684 enfants ont traité avec Focalin (7.3 %) a connu un événement défavorable qui avait pour résultat la cessation. Les raisons les plus communes pour la cessation tremblaient (décrit comme les tics automobiles ou vocaux), l'anorexie, l'insomnie et tachycardia (environ 1 % chacun).

Les Événements défavorables Se produisant à une Incidence de 5 % ou Plus Parmi les Patients Focalin-traités

La table 1 énumère de jeunes du traitement événements défavorables pour deux, les procès de groupe contrôlés du placebo, parallèles chez les enfants avec ADHD aux doses Focalin de 5, 10 et 20 mgs/jours. La table inclut seulement ces événements qui se sont produits à 5 % ou plus de patients ont traité avec Focalin où l'incidence dans les patients a traité avec Focalin était au moins deux fois l'incidence dans les patients traités du placebo. Le prétraçoir devrait être conscient que ces chiffres ne peuvent pas être utilisés pour prédire l'incidence d'événements défavorables au cours de pratique médicale ordinaire où les caractéristiques patientes et d'autres facteurs diffèrent de ceux qui ont prédominé dans les essais cliniques. Pareillement, les fréquences citées ne peuvent pas être comparées avec les chiffres obtenus d'autres enquêtes cliniques impliquant des traitements différents, des utilisations et des investigateurs. Les figures citées, cependant, fournissent vraiment au médecin prescrivant une base pour estimer la contribution relative de médicament et de facteurs de non-médicament au taux d'incidence d'événement défavorable dans la population étudiée.

La table 1  jeune du Traitement Events1 Défavorable Se produisant Pendant le Traitement Double aveugle dans les Essais cliniques de Focalin ®
Système de corpsTerme préféréFocalin

(n=79)
Placebo

(n=82)
Corps dans l'ensemble
Douleur abdominale15 %6 %
Fièvre5 %1 %
Système digestif
Anorexie6 %1 %
Nausée9 %1 %

1 Événements, sans tenir compte de la causalité, pour laquelle l'incidence pour les patients a traité avec Focalin étaient au moins 5 % et deux fois l'incidence parmi les patients traités du placebo. L'incidence a été contournée au nombre entier le plus proche.

Les Événements défavorables avec d'Autre Methylphenidate HCl les produits

La nervosité et l'insomnie sont les réactions défavorables les plus communes a annoncé avec d'autres produits methylphenidate. Chez les enfants, la perte d'appétit, douleur abdominale, perte de poids pendant la thérapie prolongée, l'insomnie et tachycardia peut se produire plus fréquemment; cependant, n'importe laquelle des autres réactions défavorables énumérées au-dessous du mai se produit aussi.

D'autres réactions incluent :

Cardiaque : l'angine, arrhythmia, les palpitations, le pouls a augmenté ou a diminué, tachycardia

Gastrointestinal : nausée

Immunisé : les réactions d'hypersensibilité en incluant des rougeurs de peau, urticaria, une fièvre, arthralgia, exfoliative la dermatite, erythema multiforme avec les conclusions histopathological de necrotizing vasculitis et thrombocytopenic purpura

Système nerveux : le vertige, la somnolence, dyskinesia, le mal de tête, les rapports rares du syndrome de Tourette, la psychose toxique

Vasculaire : la tension a augmenté ou a diminué, arteritis cérébral et/ou occlusion

Bien qu'une relation causale bien déterminée n'ait pas été établie, la chose suivante ont été annoncés dans les patients prenant methylphenidate :

Sang / Lymphatique : leukopenia et/ou anémie

Hepatobiliary : la fonction de foie anormale, variant de l'élévation transaminase au coma hépatique

Psychiatrique : la personne de passage a déprimé l'humeur, le comportement agressif

Peau / Sous-cutané : alopécie de cuir chevelu

Les rapports très rares de syndrome malfaisant neuroleptic (NMS) ont été reçus et, dans la plupart d'entre ceux-ci, les patients recevaient concurremment des thérapies associées à NMS. Dans un rapport simple, un garçon de dix ans qui avait pris methylphenidate depuis environ 18 mois a connu un événement NMS-pareil au cours de 45 minutes d'ingérer sa première dose de venlafaxine. Il est incertain si ce cas a représenté une action réciproque de médicament du médicament, une réponse pour administrer des somnifères seul, ou autre cause.

Chez les enfants, la perte d'appétit, douleur abdominale, perte de poids pendant la thérapie prolongée, l'insomnie et tachycardia peut se produire plus fréquemment; cependant, n'importe laquelle des autres réactions défavorables énumérées au-dessus du mai se produit aussi.

TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE

Classe de Substance contrôlée

Focalin, comme d'autres produits methylphenidate, est classifié puisque le Programme II a contrôlé la substance par le règlement fédéral.

L'abus, la Dépendance et la Tolérance

Voir des AVERTISSEMENTS pour l'avertissement encadré contenant les renseignements de dépendance et la toxicomanie.

SURDOSAGE

Signes et Symptômes

Les signes et les symptômes de surdosage methylphenidate aigu, en résultant principalement de la surstimulation du CNS et des effets sympathomimetic excessifs, peuvent inclure la chose suivante : le vomissement, l'agitation, les tremblements, hyperreflexia, le tic de muscle, les convulsions (peut être suivi par le coma), l'euphorie, la confusion, les hallucinations, le délire, le fait de suer, le fait de faire partir, le mal de tête, hyperpyrexia, tachycardia, les palpitations, arrhythmias cardiaque, l'hypertension, mydriasis et la sécheresse de membranes muqueuses.

Traitement recommandé

Le traitement se compose des mesures d'un grand secours appropriées. Le patient doit être protégé contre la blessure de soi et contre les stimulus externes qui aggraveraient la surstimulation présentent déjà. Les contenus gastriques peuvent être évacués par lavage gastrique comme indiqué. Avant d'exécuter lavage gastrique, contrôlez l'agitation et les saisies si le présent et protège la compagnie aérienne. D'autres mesures pour désintoxiquer l'intestin incluent l'administration de charbon de bois activé et d'un cathartique. Les soins intensifs doivent être fournis pour maintenir la circulation adéquate et l'échange respiratoire; les procédures de refroidissement externes peuvent être exigées pour hyperpyrexia.

L'efficacité de dialyse peritoneal pour le surdosage Focalin n'a pas été établie.

Centre de Contrôle de poison

Comme avec la direction de tout le surdosage, la possibilité d'ingestion de médicament multiple devrait être considérée. Le médecin peut vouloir considérer le fait de contacter un centre de contrôle de poison pour les renseignements récents sur la direction de surdosage avec methylphenidate.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Focalin est administré deux fois par jour, au moins 4 heures à part. Focalin peut être administré avec ou sans nourriture.

Le dosage devrait être individualisé selon les besoins et les réponses du patient.

Les patients Inconnues à Methylphenidate

La dose de départ recommandée de Focalin pour les patients qui ne prennent pas actuellement racemic methylphenidate, ou pour les patients qui sont sur les stimulants autre que methylphenidate, est 5 mgs/jours (2.5 mgs deux fois par jour).

Le dosage peut être réglé dans 2.5 aux augmentations de 5 mgs à un maximum de 20 mgs/jours (10 mgs deux fois par jour). En général, les adaptations de dosage peuvent procéder à intervalles environ hebdomadaires.

Les patients Utilisant Actuellement Methylphenidate

Pour les patients utilisant actuellement methylphenidate, la dose de départ recommandée de Focalin est la moitié de la dose de racemic methylphenidate. La dose recommandée maximum est 20 mgs/jours (10 mgs deux fois par jour).

Traitement d'Entretien / Traitement Prolongé

Il n'y a aucun corps d'évidence disponible des procès contrôlés pour indiquer combien de temps le patient avec ADHD devrait être traité Focalin. Il est généralement convenu, cependant, que le traitement pharmacologique d'ADHD peut être nécessaire pour les périodes prolongées. Néanmoins, le médecin qui choisit d'utiliser Focalin pour les périodes prolongées dans les patients avec ADHD devrait réévaluer périodiquement l'utilité à long terme du médicament pour le patient individuel avec les périodes de la médication pour évaluer le fonctionnement du patient sans pharmacotherapy. L'amélioration peut être soutenue quand le médicament est ou temporairement ou en permanence arrêté.

Réduction de dose et Cessation

Si l'aggravation paradoxale de symptômes ou d'autres événements défavorables se produit, le dosage devrait être réduit, ou, au besoin, le médicament devrait être arrêté.

Si l'amélioration n'est pas observée après l'adaptation de dosage appropriée sur une période de 1 mois, le médicament devrait être arrêté.

COMMENT FOURNI

Les comprimés, D-shaped, “D” gaufré sur le visage convexe supérieur et la force de dosage sur le visage convexe inférieur

2.5 Comprimés de mg - bleu

      Les bouteilles de 100 … … … … … … … … … … … … … … … … … … ….NDC 0078-0380-05

Comprimés de 5 mgs - jaune

      Les bouteilles de 100 … … … … … … … … … … … … … … … … … … ….NDC 0078-0381-05

Comprimés de 10 mgs - blanc

      Les bouteilles de 100 … … … … … … … … … … … … … … … … … … ….NDC 0078-0382-05

Le magasin à 25°C (77°F); les excursions ont permis 15°C-30°C (59°F-86°F).

[voir USP la Température de Pièce Contrôlée]

Protégez de la lumière et de l'humidité.

RÉFÉRENCE

Association Psychiatrique américaine. Le diagnostic et le Manuel Statistique de Troubles mentaux. 4ème rédacteur courant continu de Washington : Association Psychiatrique américaine 1994.

GUIDE DE MÉDICATION

FOCALIN ® 

(dexmethylphenidate les comprimés d'hydrochlorure) CII

Lisez l'Indicateur de Médication qui vient avec FOCALIN ® avant vous ou votre enfant commence à le prendre et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir des nouvelles informations. Ce Guide de Médication ne prend pas l'endroit de parler à votre docteur de votre ou le traitement de votre enfant avec FOCALIN ®.

Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de FOCALIN ® ?
La chose suivante a été annoncée avec l'utilisation d'hydrochlorure dexmethylphenidate et d'autres médecines de stimulant.
1. Problèmes du cœur et liés :
  • la mort soudaine dans les patients qui ont des problèmes du cœur ou des défauts du cœur
  • le coup et la crise cardiaque dans les adultes
  • tension augmentée et fréquence cardiaque
Dites à votre docteur si vous ou votre enfant avez des problèmes du cœur, des défauts du cœur, une hypertension, ou une histoire de famille de ces problèmes.
Votre docteur devrait vérifier vous ou votre enfant soigneusement pour les problèmes du cœur avant de commencer FOCALIN ®.
Votre docteur devrait vérifier votre ou la tension de votre enfant et la fréquence cardiaque régulièrement pendant le traitement avec FOCALIN ®.
Appelez votre docteur tout de suite si vous ou votre enfant avez des signes de problèmes du cœur tels que la douleur de poitrine, l'essoufflement, ou l'évanouissement en prenant FOCALIN ®.
2. Problèmes (Psychiatriques) mentaux :
Tous les Patients
  • le nouvel ou plus mauvais comportement et croyait des problèmes
  • nouvelle ou plus mauvaise maladie bipolar
  • nouvel ou plus mauvais comportement agressif ou hostilité
Enfants et Adolescents
  • de nouveaux symptômes psychotiques (tels que l'audition des voix, en croyant des choses qui ne sont pas vraies, sont méfiants) ou de nouveaux symptômes maniaco-dépressifs
Dites à votre docteur de n'importe quels problèmes mentaux que vous ou votre enfant avez, ou d'une histoire de famille de suicide, bipolar la maladie, ou la dépression.
Appelez votre docteur tout de suite si vous ou votre enfant avez des symptômes mentaux nouveaux ou se détériorant ou des problèmes en prenant FOCALIN ®, en voyant surtout ou en entendant des choses qui ne sont pas réelles, en croyant des choses qui ne sont pas réelles, ou sont méfiantes.

Quel Est FOCALIN ® ?

FOCALIN ® est une médecine de prescription de stimulant de système nerveux central. Il est utilisé pour le traitement de déficit d'attention et de désordre d'hyperactivité (ADHD). FOCALIN ® peut aider à augmenter l'attention et l'impulsivité de diminution et l'hyperactivité dans les patients avec ADHD.

FOCALIN ® devrait être utilisé comme une partie d'un programme de traitement total pour ADHD qui peut inclure l'assistance ou d'autres thérapies.

FOCALIN ® est une substance fédéralement contrôlée (CII) parce qu'il peut être abusé ou l'avance à la dépendance. Gardez FOCALIN ® dans un endroit sûr pour prévenir le mauvais usage et l'abus. En vendant ou en distribuant FOCALIN ® peut faire du mal à d'autres et est illégal.
Dites à votre docteur si vous ou votre enfant avez (ou ayez une histoire de famille de) jamais abusé ou dépendu sur l'alcool, les médecines de prescription ou les médicaments de la rue.

Qui ne devrait pas prendre FOCALIN ® ?

FOCALIN ® ne devrait pas être pris si vous ou votre enfant :

    sont
  • très inquiets, tendus, ou agités
  • ayez un problème d'oeil appelé le glaucome
  • ayez des tics ou le syndrome de Tourette, ou une histoire de famille du syndrome de Tourette. Les tics sont difficiles à contrôler des mouvements répétés ou des sons.
  • prennent ou ont pris au cours des 14 jours passés une médecine d'antidépression a appelé une monoamine oxidase l'inhibiteur ou MAOI.
  • sont
  • allergiques à n'importe quoi dans FOCALIN ®. Voir la fin de ce Guide de Médication pour une liste complète d'ingrédients.

FOCALIN ® ne devrait pas être utilisé chez les enfants moins de 6 ans parce qu'il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.

FOCALIN ® peut ne pas être juste pour vous ou votre enfant. Avant de commencer FOCALIN ® répètent votre ou le docteur de votre enfant de toutes les conditions de santé (ou une histoire de famille de) en incluant :

  • les problèmes du cœur, les défauts du cœur, l'hypertension
  • les problèmes mentaux en incluant la psychose, la manie, bipolar la maladie, ou la dépression
  • tics ou le syndrome de Tourette
  • les saisies ou ont eu une épreuve d'onde cérébrale anormale (l'EEG)

Dites à votre docteur si vous ou votre enfant êtes enceintes, en projetant de devenir enceintes, ou l'allaitement maternel.

Peut FOCALIN ® être pris avec d'autres médecines ?

Dites à votre docteur de toutes les médecines que vous ou votre enfant prenez en incluant des médecines de nonprescription et de prescription, des vitamines et des compléments faits avec des herbes. FOCALIN ® et quelques médecines peut communiquer l'un avec l'autre et provoquer des effets secondaires sérieux. Quelquefois les doses d'autres médecines auront besoin d'être réglées en prenant FOCALIN ®.

Votre docteur décidera si FOCALIN ® peut être pris avec d'autres médecines.

Dites surtout à votre docteur si vous ou votre enfant prenez :

  • médecines d'antidépression en incluant MAOIs
  • médecines de saisie
  • sang médecines plus minces
  • médecines de tension
  • le froid ou les médecines d'allergie qui contiennent des décongestifs

Savez les médecines que vous ou votre enfant prenez. Gardez une liste de vos médecines avec vous pour montrer à votre docteur et pharmacien.

Ne commencez pas de nouvelle médecine en prenant FOCALIN ® sans parler à votre docteur d'abord.

Comment devrait FOCALIN ® être pris ?

  • Prenez FOCALIN exactement comme prescrit. Votre docteur peut régler la dose jusqu'à ce que ce soit juste pour vous ou votre enfant.
  • Prenez FOCALIN ® deux fois par jour, au moins 4 heures à part.
  • FOCALIN ® peut être pris avec ou sans nourriture.
  • De temps en temps, votre docteur peut arrêter FOCALIN ® le traitement pendant quelque temps pour vérifier des symptômes ADHD.
  • Votre docteur peut faire des vérifications régulières du sang, le coeur et la tension en prenant FOCALIN ®. Les enfants devraient avoir leur hauteur et le poids a souvent vérifié en prenant FOCALIN ®. FOCALIN ® le traitement peut être arrêté si un problème est trouvé pendant ces contrôles.
  • Si vous ou votre enfant prenez trop de FOCALIN ® ou les overdoses, appelez votre docteur ou empoisonnez le centre de contrôle tout de suite, ou recevez le traitement d'urgence.

Quels sont des effets secondaires possibles de FOCALIN ® ?

Voir “Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de FOCALIN ® ?” pour les renseignements sur les problèmes du cœur et mentaux annoncés.

D'autres effets secondaires sérieux incluent :

  • le fait de ralentir de croissance (la hauteur et le poids) chez les enfants
  • les saisies, principalement dans les patients avec une histoire de saisies
  • la vue change ou la vision brouillée

Les effets secondaires communs incluent :

  • mal d'estomac       • appétit diminué
  • nausée             • fièvre

Parlez à votre docteur si vous ou votre enfant avez des effets secondaires qui sont gênants ou ne partent pas.

Ce n'est pas une liste complète d'effets secondaires possibles. Demandez à votre docteur ou pharmacien pour plus de renseignements.

Comment devrais-je conserver FOCALIN ® ?

  • Conservez FOCALIN ® dans un endroit sûr à la température de pièce, 59 à 86 ° F (15 à 30 ° C).
  • Gardez FOCALIN ® et toutes les médecines de la portée d'enfants.

Les renseignements généraux sur FOCALIN ®

Les médecines sont quelquefois prescrites pour les buts autre que les énumérés dans un Guide de Médication. N'utilisez pas FOCALIN ® pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas FOCALIN ® à d'autres gens, même s'ils ont la même condition. Il peut leur faire du mal et c'est illégal.

Ce Guide de Médication résume les renseignements les plus importants sur FOCALIN ®. Si vous voudriez plus de renseignements, conversation avec votre docteur. Vous pouvez demander à votre docteur ou pharmacien pour les renseignements sur FOCALIN ® qui a été écrit pour les professionnels de soins médicaux. Pour plus de renseignements sur FOCALIN ® appellent 1-888-669-6682.

Quels sont les ingrédients dans FOCALIN ® ?

Ingrédient actif : hydrochlorure de dexmethylphenidate

Ingrédients inactifs : l'amidon de pregelatinized, le monohydrate de lactose, l'amidon de sodium glycolate, la cellulose microcristalline, le magnésium stearate et FD&C N° 1 Bleu #5516 le lac en aluminium (les comprimés de 2.5 mgs), D&C le Lac Jaune #10 (les comprimés de 5 mgs); le comprimé de 10 mgs ne contient aucun colorant.

Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.

Cet Indicateur de Médication a été approuvé par l'administration de Médicament et de Nourriture américaine.

TOUR : DÉCEMBRE DE 2010                                                       T2010-118/T2009-26

Fabriqué pour :

Société de Produits pharmaceutiques de Novartis

Hanovre est, New Jersey 07936

Par :

Mikart, Inc.

Atlanta, Géorgie 30318

© Novartis

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE

Étiquette de paquet  2.5 mgs

Rx Seulement             NDC 0078-0380-05

Focalin ®

hydrochlorure de dexmethylphenidate

2.5 mg

100 Comprimés

Passez-vous du Guide de Médication a fait partie ou a fourni séparément.

LA PRINCIPALE Étiquette de Paquet de COMITÉ D'ÉTALAGE – Rx de 2.5 mgs Seulement		NDC 0078-0380-05

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE

Étiquette de paquet  5 mgs

Rx Seulement             NDC 0078-0381-05

Focalin ®

hydrochlorure de dexmethylphenidate

5 mgs

100 Comprimés

Passez-vous du Guide de Médication a fait partie ou a fourni séparément.

LA PRINCIPALE Étiquette de Paquet de COMITÉ D'ÉTALAGE – Rx de 5 mgs Seulement		NDC 0078-0381-05

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE

Étiquette de paquet  10 mgs

Rx Seulement             NDC 0078-0382-05

Focalin ®

hydrochlorure de dexmethylphenidate

10 mgs

100 Comprimés

Passez-vous du Guide de Médication a fait partie ou a fourni séparément.

LA PRINCIPALE Étiquette de Paquet de COMITÉ D'ÉTALAGE – Rx de 10 mgs Seulement		NDC 0078-0382-05


FOCALIN 
hydrochlorure de dexmethylphenidate  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0078-0380
Route d'administrationORALProgramme de DEACII    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE DEXMETHYLPHENIDATE (DEXMETHYLPHENIDATE) HYDROCHLORURE DE DEXMETHYLPHENIDATE2.5 mg
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
FD&C N° 1 BLEU 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
AMIDON, MAÏS 
AMIDON DE SODIUM TYPE DE GLYCOLATE UNE POMME DE TERRE 
Caractéristiques de produit
Couleur(Bleu) BLEU Score aucun score
FormeFREEFORM (D-shaped) Grandeur18 millimètres
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10078-0380-05100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02127830/11/2001

FOCALIN 
hydrochlorure de dexmethylphenidate  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0078-0381
Route d'administrationORALProgramme de DEACII    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE DEXMETHYLPHENIDATE (DEXMETHYLPHENIDATE) HYDROCHLORURE DE DEXMETHYLPHENIDATE5 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
D&C N° 10 JAUNE 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
AMIDON, MAÏS 
AMIDON DE SODIUM TYPE DE GLYCOLATE UNE POMME DE TERRE 
Caractéristiques de produit
CouleurJAUNEScore aucun score
FormeFREEFORM (D-shaped) Grandeur18 millimètres
GoûtCode d'empreinte D; 5
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10078-0381-05100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02127830/11/2001

FOCALIN 
hydrochlorure de dexmethylphenidate  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0078-0382
Route d'administrationORALProgramme de DEACII    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE DEXMETHYLPHENIDATE (DEXMETHYLPHENIDATE) HYDROCHLORURE DE DEXMETHYLPHENIDATE10 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
AMIDON, MAÏS 
AMIDON DE SODIUM TYPE DE GLYCOLATE UNE POMME DE TERRE 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore aucun score
FormeFREEFORM (D-shaped) Grandeur18 millimètres
GoûtCode d'empreinte D; 10
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10078-0382-05100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02127830/11/2001

L'étiqueteur - la Société de Produits pharmaceutiques de Novartis (002147023)
Révisé : Société de Produits pharmaceutiques de 12/2010Novartis