RITALIN LA

RITALIN LA -  capsule d'hydrochlorure de methylphenidate, libération prolongée  
Société de Produits pharmaceutiques de Novartis

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Ritalin LA

      Ritalin LA ®

(methylphenidate l'hydrochlorure) les capsules de la libération prolongéeLa Classe II de Programme de DEA

      Rx seulement

      Le fait de prescrire des renseignements

DESCRIPTION

L'hydrochlorure de Methylphenidate est un système nerveux central (CNS) le stimulant.

Ritalin LA ® (methylphenidate l'hydrochlorure) les capsules de la libération prolongée est une formulation de la libération prolongée de methylphenidate avec un profil de libération de bi-modal. Ritalin LA ® utilise les SOUDES de propriétaire ® (le Système D'absorption de Médicament Oral Sphéroïdal) la technologie. Chacun Ritalin rempli de la perle LA la capsule contient la moitié de la dose comme les perles de la libération immédiate et la moitié comme enduit du typhus abdominal, les perles de retarder-libération, en fournissant ainsi une libération immédiate de methylphenidate et une deuxième libération retardée de methylphenidate. Ritalin LA 10, 20, 30 et les capsules de 40 mgs fournissent dans une dose simple la même quantité de methylphenidate que les dosages de 5, 10, 15, ou 20 mgs de Ritalin ® les comprimés donnés b.i.d.

La substance active dans Ritalin LA est le méthyle α-phenyl-2-piperidineacetate l'hydrochlorure et sa formule structurelle est

      Ritalin LA formule structurelle

L'hydrochlorure de Methylphenidate USP est une poudre cristalline blanche, inodore, parfaite. Ses solutions sont de l'acide au tournesol. C'est soluble librement dans l'eau et dans le méthanol, soluble dans l'alcool et légèrement soluble dans le chloroforme et dans l'acétone. Son poids moléculaire est 269.77.

Ingrédients inactifs : ammonio methacrylate copolymer, l'oxyde en fer noir (10 et les capsules de 40 mgs seulement), la gélatine, methacrylic l'acide copolymer, le glycol polyéthylénique, l'oxyde en fer rouge (10 et les capsules de 40 mgs seulement), les sphères de sucre, le talc, le dioxyde de titane, triethyl le citrate et l'oxyde en fer jaune (10, 30 et les capsules de 40 mgs seulement).

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Pharmacodynamics

L'hydrochlorure de Methylphenidate, l'ingrédient actif dans Ritalin LA ® (methylphenidate l'hydrochlorure) les capsules de la libération prolongée, est un système nerveux central (CNS) le stimulant. Le mode d'action thérapeutique dans le Désordre d'Hyperactivité de Déficit d'Attention (ADHD) n'est pas connu. On croit que Methylphenidate bloque la reconsommation de norepinephrine et de dopamine dans le neurone presynaptic et augmente la libération de ces monoamines dans l'espace extraneuronal. Methylphenidate est un mélange racemic compris du d-et de l-threo enantiomers. Le d-threo enantiomer est actif plus pharmacologiquement que le l-threo enantiomer.

Effets sur l'Intervalle QT

L'effet de Focalin ® XR (dexmethylphenidate, d-enantiomer pharmacologiquement actif de Ritalin) sur l'intervalle QT a été évalué dans un double aveugle, un placebo - et une étiquette ouverte active (moxifloxacin) - l'étude contrôlée suite aux doses simples de Focalin ® XR 40 mgs dans 75 volontaires en bonne santé. ECGs ont été recueillis jusqu'à 12 post-dose h. La méthode de Frederica pour la correction de fréquence cardiaque a été employée pour tirer l'intervalle QT corrigé (QTcF). Le prolongement moyen maximum d'intervalles QTcF était <5 millisecondes et la limite supérieure de l'intervalle de confiance de 90 % était au-dessous de 10 millisecondes a correspondu de tous temps aux comparaisons contre le placebo. C'était au-dessous du seuil d'inquiétude clinique et il n'y avait aucun rapport de réponse de l'exposition évidente.

Pharmacokinetics

Absorption

Ritalin LA produit un plasma bi-modal le profil fois de la concentration (c'est-à-dire, deux pics distincts environ quatre heures à part) quand oralement administré aux enfants diagnostiqués avec ADHD et aux adultes en bonne santé. Le taux initial d'absorption pour Ritalin LA est semblable à ce de comprimés Ritalin comme montré par les paramètres de taux semblables entre les deux formulations, c'est-à-dire, le décalage temporel initial (Tlag), la première concentration maximale (Cmax1) et le temps au premier pic (Tmax1), qui est atteint dans 1-3 heures. Le temps moyen au minimum intermaximal (Tminip) et le temps au deuxième pic (Tmax2) est semblable aussi pour Ritalin LA donné une fois tous les jours et les comprimés Ritalin donnés dans deux doses 4 heures à part (voir la figure 1 et la Table 1), bien que les gammes observées soient plus grandes pour Ritalin LA.

Ritalin LA donné une fois les objets exposés quotidiens une deuxième concentration maximale inférieure (Cmax2), des plus hautes concentrations minimales intermaximales (Cminip) et moins de pic et des fluctuations de dépression que les comprimés Ritalin donnés dans deux doses données 4 heures à part. C'est en raison d'un plus premier commencement et d'une absorption plus prolongée des perles de retarder-libération (voir la figure 1 et la Table 1).

Bioavailability relatif de Ritalin LA donné est comparable tous les jours une fois avec la même dose totale de comprimés Ritalin donnés dans deux doses 4 heures à part chez les deux enfants et chez les adultes.

La figure 1. Voulez dire le profil du temps de concentration de plasma

La figure 1. Voulez dire le profil du temps de concentration de plasma de methylphenidate après une dose simple de Ritalin LA ® 40 mgs q.d. et de Ritalin ® 20 mgs donnés dans deux doses quatre heures à part

La table 1. Voulez dire ± SD et gamme de paramètres pharmacokinetic de methylphenidate après une dose simple de Ritalin LA ® et de Ritalin ® donné dans deux doses 4 heures à part
PopulationEnfantsMâles adultes
Formulation
Dose
Ritalin ®
10 mgs & 10 mgs
Ritalin LA ®
20 mgs
Ritalin ®
10 mgs & 10 mgs
Ritalin LA ®
20 mgs
N211898
Tlag (h)0.24 ± 0.440.28 ± 0.461.0 ± 0.50.7 ± 0.2
0 - 10 - 10.7 - 1.30.3 - 1.0
Tmax1 (h)1.8 ± 0.62.0 ± 0.81.9 ± 0.42.0 ± 0.9
1 - 31 - 31.3 - 2.71.3 - 4.0
Cmax1 (ng/mL)10.2 ± 4.210.3 ± 5.14.3 ± 2.35.3 ± 0.9
4.2 - 20.25.5 - 26.61.8 - 7.53.8 - 6.9
Tminip (h)4.0 ± 0.24.5 ± 1.23.8 ± 0.43.6 ± 0.6
4 - 52 - 63.3 - 4.32.7 - 4.3
Cminip (ng/mL)5.8 ± 2.76.1 ± 4.11.2 ± 1.43.0 ± 0.8
3.1 - 14.42.9 - 21.00.0 - 3.71.7 - 4.0
Tmax2 (h)5.6 ± 0.76.6 ± 1.55.9 ± 0.55.5 ± 0.8
5 - 85 - 115.0 - 6.54.3 - 6.5
Cmax2 (ng/mL)15.3 ± 7.010.2 ± 5.95.3 ± 1.46.2 ± 1.6
6.2 - 32.84.5 - 31.13.6 - 7.23.9 - 8.3
AUC (0-∞) 102.4 ± 54.686.6 ± 64.0a37.8 ± 21.945.8 ± 10.0
(ng/mL x h-1)40.5 - 261.643.3 - 301.4414.3 - 85.334.0 - 61.6
t1/2 (h)2.5 ± 0.82.4 ± 0.7a3.5 ± 1.93.3 ± 0.4
1.8 - 5.31.5 - 4.01.3 - 7.73.0 - 4.2

un N = 15

Proportionnalité de dose

Après l'administration orale de Ritalin LA les capsules de 20 mgs et de 40 mgs aux adultes il y a une tendance droite légère dans la région methylphenidate sous la courbe (AUC) et les concentrations de plasma maximales (Cmax1 et Cmax2).

Distribution

Se lier aux protéines de plasma est bas (10 %-33 %). Le volume de distribution était 2.65±1.11 L/kg pour d-methylphenidate et 1.80±0.91 L/kg pour l-methylphenidate.

Métabolisme

Bioavailability oral absolu de methylphenidate chez les enfants était 22±8 % pour d-methylphenidate et 5±3 % pour l-methylphenidate, en suggérant ont prononcé le métabolisme présystémique. Biotransformation de methylphenidate par le carboxylesterase CES1A1 est la conduite rapide et étendue au principal, de-esterified le métabolite α-phenyl-2-piperidine l'acide acétique (ritalinic l'acide). Seulement petites quantités de métabolites hydroxylated (par ex, hydroxymethylphenidate et l'acide hydroxyritalinic) sont détectables dans le plasma. L'activité thérapeutique est principalement en raison du composé parental.

Élimination

Dans les études avec Ritalin LA et comprimés Ritalin dans les adultes, methylphenidate des comprimés Ritalin est éliminé du plasma avec une demi-vie moyenne d'environ 3.5 heures, (la gamme 1.3 - 7.7 heures). Chez les enfants la demi-vie moyenne est environ 2.5 heures, avec une gamme d'entre environ 1.5 - 5.0 heures. La demi-vie rapide tant chez les enfants que chez les adultes peut avoir pour résultat des concentrations incommensurables entre les doses de midi et de matin avec les comprimés Ritalin. Aucune accumulation de methylphenidate n'est attendue suite à multiple une fois par jour le dosage oral avec Ritalin LA. La demi-vie d'acide ritalinic est environ 3-4 heures.

L'autorisation systémique est 0.40±0.12 L/h/kg pour d-methylphenidate et 0.73±0.28 L/h/kg pour l-methylphenidate. Après l'administration orale d'une formulation de libération immédiate de methylphenidate, 78 %-97 % de la dose sont excrétés dans l'urine et 1 %-3 % dans le feces dans la forme de métabolites au cours de 48-96 heures. Seulement petites quantités (<1 %) de methylphenidate inchangé apparaissent dans l'urine. La plupart de la dose est excrétée dans l'urine comme ritalinic l'acide (60 %-86 %), le reste étant représenté par les métabolites mineurs.

Effets de nourriture

Les temps d'administration par rapport aux repas et à la composition de repas auraient besoin d'être individuellement titrés.

Quand Ritalin LA a été administré avec un haut gros petit déjeuner aux adultes, Ritalin LA avait un plus long décalage temporel jusqu'à ce que l'absorption ait commencé et les retards variables dans le temps jusqu'à la première concentration maximale, le temps jusqu'au minimum intermaximal et le temps jusqu'au deuxième pic. La première concentration maximale et la mesure d'absorption étaient inchangées après la nourriture par rapport à l'état de jeûne, bien que le deuxième pic soit environ de 25 % inférieur. L'effet d'un haut gros déjeuner n'a pas été examiné.

Il n'y avait aucune différence dans le pharmacokinetics de Ritalin LA quand administré avec la compote de pommes, comparée à l'administration dans la condition de jeûne. Il n'y a aucune évidence de dumping de dose en présence ou absence de nourriture.

Pour les patients incapables d'avaler la capsule, les contenus peuvent être saupoudrés sur la compote de pommes et administrés (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).

Populations spéciales

Âge : Le pharmacokinetics de Ritalin LA a été examiné chez 18 enfants avec ADHD entre 7 et 12 ans d'âge. Quinze de ces enfants étaient entre 10 et 12 ans d'âge. Le temps jusqu'à l'entre le minimum maximal et le temps jusqu'au deuxième pic a été retardé et plus de variable chez les enfants comparée aux adultes. Après une dose de 20 mgs de Ritalin LA, les concentrations chez les enfants étaient environ deux fois les concentrations observées dans les adultes de 18 à 35 ans. Cette plus haute exposition est presque complètement en raison de la plus petite grandeur de corps et du volume total de distribution chez les enfants, puisque l'autorisation apparente normalisée au poids de corps est indépendante de l'âge.

Sexe : Il n'y avait aucune différence de sexe apparente dans le pharmacokinetics de methylphenidate entre les adultes masculins et femelles en bonne santé quand administré Ritalin LA.

Insuffisance rénale : Ritalin LA n'a pas été étudié dans les patients rénalement diminués. On s'attend à ce que l'insuffisance rénale ait l'effet minimal sur le pharmacokinetics de methylphenidate comme moins de 1 % d'une dose radiolabeled est excrété dans l'urine puisque le composé inchangé et le métabolite important (ritalinic l'acide), ont l'activité pharmacologique presque pas.

Insuffisance hépatique : Ritalin LA n'a pas été étudié dans les patients avec l'insuffisance hépatique. On s'attend à ce que l'insuffisance hépatique ait l'effet minimal sur le pharmacokinetics de methylphenidate comme il est transformé par métabolisme essentiellement à l'acide ritalinic par nonmicrosomal hydrolytic esterases qui sont largement distribués partout dans le corps.

ÉTUDES CLINIQUES

Ritalin LA ® (methylphenidate l'hydrochlorure) les capsules de la libération prolongée ont été évaluées dans un groupe randomisé, double aveugle, contrôlé du placebo, parallèle l'étude clinique dans laquelle 134 enfants, de 6 à 12 ans, avec les diagnostics de mémoire-distribuée-partagée-IV de Désordre d'Hyperactivité de Déficit d'Attention (ADHD) ont reçu une dose du matin simple de Ritalin LA dans la gamme de 10-40 mgs/jours, ou le placebo, depuis jusqu'à 2 semaines. Les doses utilisées étaient les doses optimales établies dans une phase de titration de dose individuelle précédente. Dans cette phase de titration, 53 de 164 patients (32 %) ont commencé sur une dose quotidienne de 10 mgs et 111 de 164 patients (68 %) ont commencé sur une dose quotidienne de 20 mgs ou plus haut. L'instituteur régulier du patient a accompli le Conners ADHD/DSM-IV l'Échelle pour les Enseignants (les GOUJATS-T) à la ligne de base et la fin de chaque semaine. Les GOUJATS-T évaluent des symptômes d'hyperactivité et d'inattention. Le changement de la ligne de base (des GOUJATS-T) les tas pendant la semaine dernière de traitement a été analysé comme le paramètre d'efficacité primaire. Les patients ont traité avec Ritalin LA a montré une amélioration statistiquement significative des tas de symptôme de la ligne de base sur les patients qui ont reçu le placebo. (Voir la figure 2.) Cela démontre qu'une dose du matin simple de Ritalin LA exerce un effet de traitement dans ADHD.

La figure 2. La sous-échelle de total de GOUJATS-T - le changement Moyen de la ligne de base

La figure 2. La sous-échelle de total de GOUJATS-T - le changement Moyen de baseline*

INDICATIONS ET USAGE

Ritalin LA ® (methylphenidate l'hydrochlorure) les capsules de la libération prolongée est indiqué pour le traitement de Désordre d'Hyperactivité de Déficit d'Attention (ADHD).

L'efficacité de Ritalin LA dans le traitement d'ADHD a été établie dans un procès contrôlé d'enfants âgés 6 à 12 qui a rencontré des critères de mémoire-distribuée-partagée-IV pour ADHD (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE).

Un diagnostic de Désordre d'Hyperactivité de Déficit d'Attention (ADHD; la mémoire-distribuée-partagée-IV) implique la présence de symptômes hyperactifs et impulsifs ou distraits qui ont provoqué l'affaiblissement et étaient présents avant l'âge 7 ans. Les symptômes doivent provoquer l'affaiblissement cliniquement significatif, par ex, dans le fonctionnement social, scolaire, ou du métier et présents dans au moins deux cadres, par ex, l'école (ou le travail) et à la maison. Les symptômes ne doivent pas être mieux représentés par un autre trouble mental. Pour le Type Distrait, au moins six des symptômes suivants doivent s'être conservés depuis au moins 6 mois : le manque d'attention aux fautes de détails / les fautes négligentes; manque d'attention soutenue; pauvre auditeur; l'échec de mener à terme sur les tâches; pauvre organisation; évite que les tâches exigeant ont soutenu l'effort mental; perd des choses; facilement distrait; distrait. Pour le Type Hyperactif et impulsif, au moins six des symptômes suivants doivent s'être conservés depuis au moins 6 mois : nervosité/tortillement; le départ du siège; course à pied/montée inconvenante; difficulté avec les activités tranquilles; “sur le fait d'aller;” conversation excessive; le fait de lâcher des réponses; ne peut pas attendre selon le tour; indiscret. Les Types Combinés exigent aux critères tant distraits qu'hyperactifs et impulsifs d'être rencontrés.

Considérations Diagnostiques spéciales

L'étiologie spécifique de ce syndrome est inconnue et il n'y a aucune épreuve diagnostique simple. Le diagnostic adéquat exige l'utilisation pas seulement de médicaux, mais des ressources psychologiques, éducatives et sociales spéciales. L'apprentissage peut ou ne peut pas être diminué. Le diagnostic doit être basé sur une histoire complète et une évaluation de l'enfant et pas uniquement sur la présence du nombre exigé de caractéristiques de mémoire-distribuée-partagée-IV.

Besoin pour le Programme de Traitement Complet

Ritalin LA est indiqué comme une partie intégrale d'un programme de traitement total pour ADHD qui peut inclure d'autres mesures (psychologique, éducatif, social) pour les patients avec ce syndrome. Le traitement de médicament ne peut pas être indiqué pour tous les enfants avec ce syndrome. Les stimulants ne sont pas destinés pour l'utilisation chez l'enfant qui expose des symptômes secondaires aux facteurs environnementaux et/ou d'autres désordres psychiatriques primaires, en incluant la psychose. Le placement éducatif approprié est essentiel et l'intervention psychosociale est souvent utile. Quand les mesures de redressement seules sont insuffisantes, la décision de prescrire que la médication de stimulant dépende de l'évaluation du médecin du chronicity et de la sévérité des symptômes de l'enfant.

Utilisation à long terme

L'efficacité de Ritalin LA pour l'utilisation à long terme, c'est-à-dire, depuis plus de 2 semaines, n'a pas été systématiquement évaluée dans les procès contrôlés. Donc, le médecin qui choisit d'utiliser Ritalin LA pour les périodes prolongées devrait réévaluer périodiquement l'utilité à long terme du médicament pour le patient individuel (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).

CONTRE-INDICATIONS

Agitation

Ritalin LA ® (methylphenidate l'hydrochlorure) les capsules de la libération prolongée sont contre-indiquées dans l'inquiétude marquée, la tension et l'agitation, comme le médicament peut aggraver ces symptômes.

Hypersensibilité à Methylphenidate

Ritalin LA est contre-indiqué dans les patients connus être hypersensibles à methylphenidate ou à d'autres composantes du produit.

Glaucome

Ritalin LA est contre-indiqué dans les patients avec le glaucome.

Tics

Ritalin LA est contre-indiqué dans les patients avec les tics automobiles ou avec une histoire de famille ou un diagnostic du syndrome de Tourette. (Voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES.)

Monoamine Inhibiteurs d'Oxidase

Ritalin LA est contre-indiqué pendant le traitement avec la monoamine oxidase les inhibiteurs et aussi dans un minimum de 14 jours suite à la cessation de traitement avec une monoamine oxidase l'inhibiteur (hypertensive les crises peut résulter).

AVERTISSEMENTS

Événements Cardiovasculaires sérieux

La Mort soudaine et le fait de Préexister aux Anomalies Cardiaques Structurelles ou à d'Autres problèmes du Cœur Sérieux

Enfants et Adolescents

La mort soudaine a été annoncée en association avec le traitement de stimulant CNS aux doses ordinaires chez les enfants et les adolescents avec les anomalies cardiaques structurelles ou d'autres problèmes du cœur sérieux. Bien que quelques problèmes du cœur sérieux seuls portent un risque accru de mort soudaine, les produits de stimulant ne devraient pas être utilisés généralement chez les enfants ou les adolescents avec les anomalies cardiaques structurelles sérieuses connues, cardiomyopathy, les anomalies de rythme du cœur sérieuses, ou d'autres problèmes cardiaques sérieux qui peuvent les placer à la vulnérabilité augmentée aux effets sympathomimetic d'un médicament de stimulant.

Adultes

La mort soudaine, le coup et l'infarctus myocardial ont été annoncés dans les adultes prenant des médicaments de stimulant aux doses ordinaires pour ADHD. Bien que le rôle de stimulants dans ces cas adultes soit inconnu aussi, les adultes ont une plus grande probabilité que les enfants d'avoir des anomalies cardiaques structurelles sérieuses, cardiomyopathy, des anomalies de rythme du cœur sérieuses, une maladie d'artère coronaire, ou d'autres problèmes cardiaques sérieux. On ne devrait pas aussi généralement traiter des adultes avec de telles anomalies avec les médicaments de stimulant.

Hypertension et d'Autres Conditions Cardiovasculaires

Les médications de stimulant provoquent une augmentation modeste dans la tension moyenne (environ 2-4 mmHg) et la fréquence cardiaque moyenne (environ 3-6 bpm) et les individus peuvent avoir de plus grandes augmentations. Pendant que l'on ne s'attendrait pas à ce qu'aux changements moyens seuls aient des conséquences à court terme, tous les patients devraient être contrôlés pour de plus grands changements dans la fréquence cardiaque et la tension. La prudence est indiquée dans le fait de traiter des patients dont les conditions médicales sous-jacentes pourraient être compromises par les augmentations dans la tension ou la fréquence cardiaque, par ex, ceux avec l'hypertension préexistante, l'arrêt du coeur, l'infarctus myocardial récent, ou ventricular arrhythmia.

Évaluer le Statut Cardiovasculaire dans les Patients étant Traités avec les Médications de Stimulant

Les enfants, les adolescents, ou les adultes qui sont considérés pour le traitement avec les médications de stimulant devraient avoir une histoire prudente (en incluant l'évaluation pour une histoire de famille de mort soudaine ou de ventricular arrhythmia) et l'examen physique pour évaluer pour la présence de maladie cardiaque et devraient recevoir l'évaluation cardiaque de plus si les conclusions suggèrent une telle maladie (par ex, l'électrocardiogramme et echocardiogram). Les patients qui développent des symptômes tels que la douleur de poitrine d'exertional, la syncope inexpliquée, ou d'autres symptômes suggestifs de maladie cardiaque pendant le traitement de stimulant devraient subir une évaluation cardiaque rapide.

Événements Défavorables psychiatriques

Le fait de préexister à la Psychose

L'administration de stimulants peut exacerber des symptômes de dérangement de comportement et croyait le désordre dans les patients avec un désordre psychotique préexistant.

Maladie de Bipolar

Le soin particulier devrait être pris dans l'utilisation des stimulants pour traiter ADHD dans les patients avec comorbid bipolar le désordre à cause de l'inquiétude pour l'induction possible d'un épisode mélangé/maniaco-dépressif dans de tels patients. Avant de lancer le traitement avec un stimulant, les patients avec les symptômes dépressifs comorbid devraient être suffisamment cachés pour déterminer s'ils sont menacés pour le désordre bipolar; une telle projection devrait inclure une histoire psychiatrique détaillée, en incluant une histoire de famille de suicide, bipolar le désordre et la dépression.

Apparition de Nouveaux Symptômes Psychotiques ou Maniaco-dépressifs

Le traitement les jeunes symptômes psychotiques ou maniaco-dépressifs, par ex, les hallucinations, la réflexion délirante, ou la manie chez les enfants et les adolescents sans une histoire préalable de maladie psychotique ou la manie peut être provoqué par les stimulants aux doses ordinaires. Si de tels symptômes se produisent, la considération devrait être donnée à un rôle causal possible du stimulant et la cessation de traitement peut être appropriée.

Dans une analyse mise en commun d'études à court terme, contrôlées du placebo multiples, de tels symptômes se sont produits à environ 0.1 % (4 patients avec les événements de 3 482 exposé à methylphenidate ou à amphétamine depuis plusieurs semaines aux doses ordinaires) des patients traités du stimulant comparés à 0 dans les patients traités du placebo.

Agression

Le comportement agressif ou l'hostilité sont souvent observés chez les enfants et les adolescents avec ADHD et ont été annoncés dans les essais cliniques et l'expérience post-du marketing de quelques médications indiquées pour le traitement d'ADHD en incluant methylphenidate. Bien qu'il n'y ait aucune évidence systématique que les stimulants provoquent le comportement agressif ou l'hostilité, les patients commençant le traitement pour ADHD devraient être contrôlés pour l'apparence d'ou le fait de se détériorer de comportement agressif ou d'hostilité. 

Suppression à long terme de Croissance

La suite prudente de poids et de hauteur dans les âges d'enfants 7 à 10 ans qui ont été randomisés à methylphenidate ou à groupes de traitement de non-médication plus de 14 mois, aussi bien que dans les sous-groupes naturalistes de nouvellement methylphenidate-traités et la non-médication ont traité des enfants plus de 36 mois (aux âges de 10 à 13 ans), suggère que systématiquement les enfants médicaux (c'est-à-dire, le traitement depuis 7 jours par semaine tout au long de l'année) aient le fait de ralentir temporaire dans le taux de croissance (en moyenne, un total d'environ 2 centimètres moins de croissance dans la hauteur et de 2.7 kg moins de croissance dans le poids plus de 3 ans), sans évidence de rebond de croissance pendant cette période de développement. Dans l'étude contrôlée du placebo double aveugle de Ritalin LA ® (methylphenidate l'hydrochlorure) les capsules de la libération prolongée, le gain de poids moyen était plus grand pour les patients recevant le placebo (+1.0 kg) que pour les patients recevant Ritalin LA (+0.1 kg). Les données publiées sont insuffisantes pour déterminer si l'utilisation chronique d'amphétamines peut provoquer une suppression semblable de croissance, cependant, il est prévu qu'ils ont probablement cet effet aussi. Donc, la croissance devrait être contrôlée pendant le traitement avec les stimulants et les patients qui ne cultivent pas ou gagnent de hauteur ou le poids comme attendu aurait besoin de faire interrompre leur traitement.

Saisies

Il y a une évidence clinique que les stimulants peuvent baisser le seuil convulsif dans les patients avec l'histoire préalable de saisies, dans les patients avec les anomalies d'EEG préalables en absence de saisies et, très rarement, en patients sans une histoire de saisies et aucune évidence d'EEG préalable de saisies. En présence des saisies, le médicament devrait être arrêté.

Dérangement visuel

Les difficultés avec le logement et le flou de vision ont été annoncées avec le traitement de stimulant.

Utilisez chez les Enfants moins de Six Ans d'Âge

Ritalin LA ne devrait pas être utilisé chez les enfants moins de six ans d'âge, depuis que la sécurité et l'efficacité dans cette tranche d'âge n'ont pas été établies.

Toxicomanie

Ritalin LA devrait être donné prudemment aux patients avec une histoire de toxicomanie ou d'alcoolisme. L'utilisation abusive chronique peut mener à la tolérance marquée et à la dépendance psychologique avec les degrés divers de comportement anormal. Les épisodes psychotiques Francs peuvent se produire, surtout avec l'abus de parenteral. La surveillance prudente est exigée pendant le retrait de l'utilisation abusive, comme la dépression sévère peut se produire. Le retrait suite à l'utilisation thérapeutique chronique peut démasquer des symptômes du désordre sous-jacent qui peut exiger la suite.

PRÉCAUTIONS

Hematologic Surveillance

CBC périodique, différentielle et comtes de plaquette sont conseillés pendant la thérapie prolongée.

Renseignements pour les Patients

Les prétraçoirs ou d'autres professionnels de la santé devraient informer des patients, leurs familles et leur caregivers des avantages et des risques associés au traitement avec methylphenidate et devraient leur conseiller dans son utilisation appropriée. Un Guide de Médication patient est disponible pour Ritalin LA. Le prétraçoir ou le professionnel de la santé devraient donner l'ordre aux patients, leurs familles et leur caregivers de lire l'Indicateur de Médication et devraient les aider dans la compréhension de ses contenus. On devrait donner aux patients l'occasion de discuter les contenus du Guide de Médication et obtenir des réponses à n'importe quelles questions qu'ils peuvent avoir. Le texte complet du Guide de Médication est réimprimé à la fin de ce document.

Actions réciproques de médicament

Methylphenidate est transformé par métabolisme essentiellement par de-esterification (nonmicrosomal hydrolytic esterases) à l'acide ritalinic et pas par les sentiers oxidative.

Les effets de modifications de ph gastrointestinal sur l'absorption de methylphenidate de Ritalin LA n'ont pas été étudiés. Depuis les caractéristiques de libération modifiées de Ritalin LA sont la personne à charge de ph, le coadministration d'antiacides ou d'inhibiteurs acides pourrait changer la libération de methylphenidate.

Methylphenidate peut diminuer l'efficacité de médicaments avait l'habitude de traiter l'hypertension. À cause des effets possibles sur la tension, methylphenidate devrait être utilisé prudemment avec les agents pressor.

Comme un inhibiteur de reconsommation de dopamine, methylphenidate peut être associé aux actions réciproques pharmacodynamic quand coadministered avec la dopamine directe et indirecte agonists (en incluant DOPA et antidépresseurs tricyclic) aussi bien que les antagonistes de dopamine (antipsychotics, par ex, haloperidol).

Les rapports de cas suggèrent une action réciproque potentielle de methylphenidate avec les anticoagulants coumarin, anticonvulsants (par ex, le phénobarbital, phenytoin, primidone) et les médicaments tricyclic (par ex, imipramine, clomipramine, desipramine) mais les actions réciproques pharmacokinetic n'ont pas été confirmés quand exploré à de plus hautes grandeurs de promotion. L'adaptation de dose vers le bas de ces médicaments peut être exigée quand donné concomitantly avec methylphenidate. Il peut être nécessaire de régler le dosage et contrôler des concentrations de médicament de plasma (ou, en cas de coumarin, les temps de coagulation), en lançant ou en arrêtant l'élément methylphenidate.

Methylphenidate n'est pas transformé par métabolisme par cytochrome P450 à une mesure cliniquement pertinente. On ne s'attend pas à ce qu'à Inducers ou les inhibiteurs de cytochrome P450 ait n'importe quel impact pertinent sur methylphenidate pharmacokinetics. Inversement, le d-et l-enantiomers de methylphenidate n'ont pas inhibé pertinemment cytochrome P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A.

Methylphenidate coadministration n'a pas augmenté de concentrations de plasma du CYP2D6 substrate desipramine.

Une action réciproque avec l'anticoagulant ethylbiscoumacetate dans 4 sujets n'a pas été confirmée dans une étude ultérieure avec une plus haute grandeur de promotion (n=12).

D'autres études d'action réciproque de médicament du médicament spécifiques avec methylphenidate n'ont pas été exécutées dans vivo.

Carcinogenesis/Mutagenesis/Impairment de Fertilité

Dans une vie carcinogenicity l'étude réalisée dans les souris B6C3F1, methylphenidate a provoqué une augmentation dans les adénomes hepatocellular et, dans les mâles seulement, une augmentation dans hepatoblastomas, à une dose quotidienne d'environ 60 mgs/kg/jours. Cette dose est environ 30 fois et 4 fois la dose humaine recommandée maximum sur un mg/kg et une base mg/m2, respectivement. Hepatoblastoma est un rongeur relativement rare le type de tumeur malfaisant. Il n'y avait aucune augmentation dans les tumeurs hépatiques malfaisantes totales. L'effort de souris utilisé est sensible au développement de tumeurs hépatiques et la signification de ces résultats aux humains est inconnue.

Methylphenidate n'a pas provoqué d'augmentations dans les tumeurs dans une vie carcinogenicity l'étude réalisée dans les rats F344; la plus haute dose utilisée était environ 45 mgs/kg/jours, qui est environ 22 fois et 5 fois la dose humaine recommandée maximum sur un mg/kg et une base mg/m2, respectivement.

Dans une étude de carcinogenicity de 24 semaines dans p53 d'effort de souris transgenic +/-, qui est sensible aux cancérigènes genotoxic, il n'y avait aucune évidence de carcinogenicity. Les souris masculines et femelles étaient des régimes nourris contenant la même concentration de methylphenidate que dans la vie carcinogenicity l'étude; les groupes de la haute dose ont été exposés à 60-74 mgs/kg/jours de methylphenidate.

Methylphenidate n'était pas mutagenic dans l'essai de mutation de revers d'Ames in vitro ou dans la souris in vitro lymphoma la cellule l'essai de mutation avancé. La soeur chromatid les échanges et les égarements de chromosome a été augmentée, indicative d'une faible réponse clastogenic, dans un essai in vitro dans l'Ovaire de Hamster chinois cultivé (CHO) les cellules. Methylphenidate était négatif dans vivo dans les mâles et les femelles dans l'essai de micronoyau de moelle osseuse de souris.

Methylphenidate n'a pas diminué de fertilité dans les souris masculines ou femelles qui étaient des régimes nourris contenant le médicament dans une étude de Reproduction Continue de 18 semaines. L'étude a été conduite aux doses jusqu'à 160 mgs/kg/jours, environ de 80 plis et de 8 plis la plus haute dose recommandée sur un mg/kg et une base mg/m2, respectivement.

Grossesse

Catégorie de grossesse C

Dans les études conduites dans les rats et les lapins, methylphenidate a été administré oralement aux doses d'entre jusqu'à 75 et 200 mgs/kg/jours, respectivement, pendant la période d'organogenesis. Les effets de Teratogenic (l'incidence augmentée de spina foetal bifida) ont été observés dans les lapins à la plus haute dose, qui est environ 40 fois la dose humaine recommandée maximum (MRHD) sur une base mg/m2. L'aucun niveau d'effet pour le développement foetal de l'embryon dans les lapins n'était 60 mgs/kg/jours (11 fois le MRHD sur une base mg/m2). Il n'y avait aucune évidence d'activité teratogenic spécifique dans les rats, bien que les incidences augmentées de variations squelettiques foetales aient été vues au plus haut niveau de dose (7 fois le MRHD sur une base mg/m2), qui était toxique aussi maternellement. L'aucun niveau d'effet pour le développement foetal de l'embryon dans les rats n'était 25 mgs/kg/jours (2 fois le MRHD sur une base mg/m2). Quand methylphenidate a été administré aux rats partout dans la grossesse et la lactation aux doses de jusqu'à 45 mgs/kg/jours, le gain de poids de corps de progéniture a été diminué à la plus haute dose (4 fois le MRHD sur une base mg/m2), mais nul autre effet sur le développement post-natal n'a été observé. L'aucun niveau d'effet pour le développement pré et post-natal dans les rats n'était 15 mgs/kg/jours (égal au MRHD sur une base mg/m2).

Les études adéquates et bien contrôlées dans les femmes enceintes n'ont pas été conduites. Ritalin LA devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

Mères infirmières

On n'est pas connu si methylphenidate est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée si Ritalin LA est administré à une femme infirmière.

Utilisation de pédiatrie

Les effets à long terme de methylphenidate chez les enfants n'ont pas été bien établis. Ritalin LA ne devrait pas être utilisé chez les enfants moins de six ans d'âge (voir des AVERTISSEMENTS).

Dans une étude conduite dans de jeunes rats, methylphenidate a été administré oralement aux doses de jusqu'à 100 mgs/kg/jours depuis 9 semaines, en commençant tôt dans la période post-natale (le Jour Post-natal 7) et en continuant par la maturité sexuelle (la Semaine Post-natale 10). Quand ces animaux ont été évalués comme les adultes (les Semaines Post-natales 13-14), a diminué l'activité locomotor spontanée a été observée dans les mâles et les femelles ont traité auparavant avec 50 mgs/kg/jours (environ 6 fois la dose humaine recommandée maximum [MRHD] sur une base mg/m2) ou plus grand et un déficit dans l'acquisition d'une tâche d'apprentissage spécifique a été vu dans les femelles exposées à la plus haute dose (12 fois le MRHD sur une base mg/m2). L'aucun niveau d'effet pour le développement neurobehavioral juvénile dans les rats n'était 5 mgs/kg/jours (la moitié du MRHD sur une base mg/m2). La signification clinique des effets de comportement à long terme observés dans les rats est inconnue.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Le programme clinique pour Ritalin LA ® (methylphenidate l'hydrochlorure) les capsules de la libération prolongée s'est composé de six études : deux études cliniques contrôlées conduites chez les enfants avec ADHD âgé 6-12 ans et quatre études de pharmacologie cliniques conduites dans les volontaires adultes en bonne santé. Ces études ont inclus un total de 256 sujets; 195 enfants avec ADHD et 61 volontaires adultes en bonne santé. Les sujets ont reçu Ritalin LA dans les doses de 10-40 mgs par jour. La sécurité de Ritalin LA a été évaluée en évaluant la fréquence et la nature d'événements défavorables, essais de laboratoire de routine, signes essentiels et poids de corps.

Les événements défavorables pendant l'exposition ont été obtenus essentiellement par l'investigation générale et enregistrés par les investigateurs cliniques utilisant la terminologie de leur propre choix. Par conséquent, il n'est pas possible de fournir une estimation significative de la proportion d'individus connaissant des événements défavorables sans premiers types semblables se groupant d'événements dans un plus petit nombre de catégories d'événement standardisées. Dans les tables et les listes qui suivent, la terminologie de MEDRA a été utilisée pour classifier a annoncé les événements défavorables. Les fréquences indiquées d'événements défavorables représentent la proportion d'individus qui ont connu, au moins une fois, un jeune du traitement événement défavorable du type énuméré. Un événement a été considéré le traitement jeune s'il s'est produit pour la première fois ou s'est détérioré en recevant la thérapie suite à l'évaluation de ligne de base.

Les Événements défavorables dans un Essai clinique Double aveugle, contrôlé du Placebo avec Ritalin LA

Jeunes du traitement Événements Défavorables

Un contrôlé du placebo, double aveugle, l'étude du groupe parallèle a été conduite pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Ritalin LA chez les enfants avec ADHD âgé de 6-12 ans. Tous les sujets ont reçu Ritalin LA depuis jusqu'à 4 semaines et ont fait régler leur dose de façon optimale, avant d'entrer dans la phase double aveugle du procès. Dans la phase de traitement double aveugle de deux semaines de cette étude, les patients ont reçu le placebo ou Ritalin LA à leur dose individuellement titrée (la gamme 10 mgs 40 mgs).

Le prétraçoir devrait être conscient que ces chiffres ne peuvent pas être utilisés pour prédire l'incidence d'événements défavorables au cours de pratique médicale ordinaire où les caractéristiques patientes et d'autres facteurs diffèrent de ceux qui ont prédominé dans les essais cliniques. Pareillement, les fréquences citées ne peuvent pas être comparées avec les chiffres obtenus d'autres enquêtes cliniques impliquant des traitements différents, des utilisations et des investigateurs. Les figures citées, cependant, fournissent vraiment au médecin prescrivant une base pour estimer la contribution relative de médicament et de facteurs de non-médicament au taux d'incidence d'événement défavorable dans la population étudiée.

Les événements défavorables avec une incidence> 5 % pendant Ritalin simple aveugle initial de quatre semaines LA la période de titration de cette étude étaient le mal de tête, l'insomnie, la douleur abdominale supérieure, l'appétit a diminué et l'anorexie.

De jeunes du traitement événements défavorables avec une incidence> 2 % parmi Ritalin LA-treated les sujets, pendant la phase double aveugle de deux semaines de l'étude clinique, étaient comme suit :

Terme préféréRitalin LA ® 
N=65 
N (%)
Placebo
N=71 
N (%)
Anorexie2 (3.1)0 (0.0)
Insomnie2 (3.1)0 (0.0)

Les Événements défavorables Associés avec la Cessation de Traitement

Dans la phase de traitement double aveugle de deux semaines d'une étude du groupe parallèle contrôlée du placebo chez les enfants avec ADHD, seulement un Ritalin LA-treated le sujet (1/65, 1.5 %) a arrêté en raison d'un événement défavorable (la dépression).

Dans la période de titration simple aveugle de cette étude, les sujets ont reçu Ritalin LA depuis jusqu'à 4 semaines. Pendant cette période un total de six sujets (6/161, 3.7 %) a arrêté en raison des événements défavorables. Les événements défavorables menant à la cessation étaient la colère (dans 2 patients), l'hypomanie, l'inquiétude, a déprimé l'humeur, la fatigue, la migraine et la léthargie.

Les Événements défavorables avec d'Autre Methylphenidate HCl les Formes de Dosage

La nervosité et l'insomnie sont les réactions défavorables les plus communes a annoncé avec d'autres produits methylphenidate. Chez les enfants, la perte d'appétit, douleur abdominale, perte de poids pendant la thérapie prolongée, l'insomnie et tachycardia peut se produire plus fréquemment; cependant, n'importe laquelle des autres réactions défavorables énumérées au-dessous du mai se produit aussi.

D'autres réactions incluent :

Cardiaque : l'angine, arrhythmia, les palpitations, le pouls a augmenté ou a diminué, tachycardia

Gastrointestinal : douleur abdominale, nausée

Immunisé : les réactions d'hypersensibilité en incluant des rougeurs de peau, urticaria, une fièvre, arthralgia, exfoliative la dermatite, erythema multiforme avec les conclusions histopathological de necrotizing vasculitis et thrombocytopenic purpura.

Métabolisme/Nutrition : l'anorexie, la perte de poids pendant la thérapie prolongée

Système nerveux : le vertige, la somnolence, dyskinesia, le mal de tête, les rapports rares du syndrome de Tourette, la psychose toxique

Vasculaire : la tension a augmenté ou a diminué; cerebrovascular vasculitis; occlusions cérébrales; hémorragies cérébrales et accidents cerebrovascular

Bien qu'une relation causale bien déterminée n'ait pas été établie, la chose suivante ont été annoncés dans les patients prenant methylphenidate :

Sang / Lymphatique : leukopenia et/ou anémie

Hepatobiliary : la fonction de foie anormale, variant de l'élévation transaminase au coma hépatique

Psychiatrique : la personne de passage a déprimé l'humeur, le comportement agressif

Peau / Sous-cutané : alopécie de cuir chevelu

Les rapports très rares de syndrome malfaisant neuroleptic (NMS) ont été reçus et, dans la plupart d'entre ceux-ci, les patients recevaient concurremment des thérapies associées à NMS. Dans un rapport simple, un garçon de dix ans qui avait pris methylphenidate depuis environ 18 mois a connu un événement NMS-pareil au cours de 45 minutes d'ingérer sa première dose de venlafaxine. Il est incertain si ce cas a représenté une action réciproque de médicament du médicament, une réponse pour administrer des somnifères seul, ou autre cause.

TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE

Ritalin LA ® (methylphenidate l'hydrochlorure) les capsules de la libération prolongée, comme d'autres produits contenant methylphenidate, est la substance contrôlée du Programme II. (Voir des AVERTISSEMENTS pour l'avertissement encadré contenant les renseignements de dépendance et la toxicomanie.)

SURDOSAGE

Signes et Symptômes

Les signes et les symptômes de surdosage aigu, en résultant principalement de la surstimulation du système nerveux central et des effets sympathomimetic excessifs, peuvent inclure la chose suivante : le vomissement, l'agitation, les tremblements, hyperreflexia, le tic de muscle, les convulsions (peut être suivi par le coma), l'euphorie, la confusion, les hallucinations, le délire, le fait de suer, le fait de faire partir, le mal de tête, hyperpyrexia, tachycardia, les palpitations, arrhythmias cardiaque, l'hypertension, mydriasis et la sécheresse de membranes muqueuses.

Centre de Contrôle de poison

Entretenez-vous avec un Centre de Contrôle de Poison Certifié concernant le traitement pour les conseils récents et le conseil.

Traitement recommandé

Comme avec la direction de tout le surdosage, la possibilité d'ingestion de médicament multiple devrait être considérée.

En traitant l'overdose, les praticiens devraient tenir compte qu'il y a une libération prolongée de methylphenidate de Ritalin LA ® (methylphenidate l'hydrochlorure) les capsules de la libération prolongée.

Le traitement se compose des mesures d'un grand secours appropriées. Le patient doit être protégé contre la blessure de soi et contre les stimulus externes qui aggraveraient la surstimulation présentent déjà. Les contenus gastriques peuvent être évacués par lavage gastrique comme indiqué. Avant d'exécuter lavage gastrique, contrôlez l'agitation et les saisies si le présent et protège la compagnie aérienne. D'autres mesures pour désintoxiquer l'intestin incluent l'administration de charbon de bois activé et d'un cathartique. Les soins intensifs doivent être fournis pour maintenir la circulation adéquate et l'échange respiratoire; les procédures de refroidissement externes peuvent être exigées pour hyperpyrexia.

L'efficacité de dialyse peritoneal ou d'extracorporeal hemodialysis pour le surdosage methylphenidate n'a pas été établie; aussi, la dialyse est considérée improbable d'être à l'avantage en raison du grand volume de distribution de methylphenidate.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Administration de Dose

Ritalin LA ® (methylphenidate l'hydrochlorure) les capsules de la libération prolongée est pour l'administration orale une fois tous les jours le matin. Ritalin LA peut être avalé comme les capsules entières ou peut être administré sinon en saupoudrant les contenus de capsule sur une petite quantité de compote de pommes (voir des instructions spécifiques ci-dessous). Ritalin LA et/ou leurs contenus ne devraient pas être écrasés, mâchés, ou divisés.

Les capsules peuvent être soigneusement ouvertes et les perles saupoudrées sur une cuillerée de compote de pommes. La compote de pommes ne devrait pas être chaude parce qu'elle pourrait affecter les propriétés de libération modifiées de cette formulation. Le mélange de médicament et de compote de pommes devrait être consommé immédiatement dans son ensemble. Le médicament et le mélange de compote de pommes ne devraient pas être conservés pour l'utilisation future.

Dosage des Recommandations

Le dosage devrait être individualisé selon les besoins et les réponses des patients.

Traitement initial

La dose de départ recommandée de Ritalin LA est 20 mgs une fois tous les jours. Le dosage peut être réglé dans les augmentations hebdomadaires de 10 mgs à un maximum de 60 mgs/jours pris une fois tous les jours le matin, selon tolerability et niveau d'efficacité observée. Le dosage quotidien au-dessus de 60 mgs n'est pas recommandé. Quand dans le jugement du praticien une dose initiale inférieure est appropriée, les patients peuvent commencer le traitement par Ritalin LA 10 mgs.

Les patients Recevant Actuellement Methylphenidate

La dose recommandée de Ritalin LA pour les patients prenant actuellement methylphenidate b.i.d. ou la libération soutenue (SR) est fournie ci-dessous.

Dose Methylphenidate PrécédenteRitalin Recommandé LA ® la Dose
5 mgs methylphenidate-b.i.d.10 mgs q.d.
10 mgs methylphenidate b.i.d.
ou methylphenidate-SR de 20 mgs
20 mgs q.d.
15 mgs methylphenidate b.i.d.30 mgs q.d.
20 mgs methylphenidate b.i.d.
ou 40 mgs de methylphenidate-SR
40 mgs q.d.
30 mgs methylphenidate b.i.d.
ou methylphenidate-SR de 60 mgs
60 mgs q.d.

Pour d'autres régimes methylphenidate, le jugement clinique devrait être utilisé en choisissant la dose de départ. Ritalin LA le dosage peut être réglé aux intervalles hebdomadaires dans les augmentations de 10 mgs.

Le dosage quotidien au-dessus de 60 mgs n'est pas recommandé.

Traitement d'Entretien / Traitement Prolongé

Il n'y a aucun corps d'évidence disponible des procès contrôlés pour indiquer combien de temps le patient avec ADHD devrait être traité Ritalin LA. Il est généralement convenu, cependant, que le traitement pharmacologique d'ADHD peut être nécessaire pour les périodes prolongées. Néanmoins, le médecin qui choisit d'utiliser Ritalin LA pour les périodes prolongées dans les patients avec ADHD devrait réévaluer périodiquement l'utilité à long terme du médicament pour le patient individuel avec les procès de la médication pour évaluer le fonctionnement du patient sans pharmacotherapy. L'amélioration peut être soutenue quand le médicament est ou temporairement ou en permanence arrêté.

Réduction de dose et Cessation

Si l'aggravation paradoxale de symptômes ou d'autres événements défavorables se produit, le dosage devrait être réduit, ou, au besoin, le médicament devrait être arrêté. Si l'amélioration n'est pas observée après l'adaptation de dosage appropriée sur une période d'un mois, le médicament devrait être arrêté.

COMMENT FOURNI

Ritalin LA les capsules 10 mgs : le marron blanc/clair (a imprimé NVR R10)

Les bouteilles de 100 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … NDC 0078-0424-05

Ritalin LA les capsules 20 mgs : blanc (a imprimé NVR R20)

Les bouteilles de 100 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … NDC 0078-0370-05

Ritalin LA les capsules 30 mgs : jaune (a imprimé NVR R30)

Les bouteilles de 100 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … NDC 0078-0371-05

Ritalin LA les capsules 40 mgs : marron clair (a imprimé NVR R40)

Les bouteilles de 100 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … NDC 0078-0372-05

Le magasin à 25°C (77°F), les excursions ont permis 15°C-30°C (59°F-86°F). [Voir qu'USP a contrôlé la température de pièce]

Dispensez dans le récipient serré (USP).

Ritalin LA ® est une marque de Novartis AG.

LES SOUDES ® sont une marque inscrite d'Elan Pharma International Ltd.

Ce produit est couvert par les brevets américains en incluant les Etats-Unis 5 837 284 et 6 228 398.

RÉFÉRENCE

Association Psychiatrique américaine. Le diagnostic et le Manuel Statistique de Troubles mentaux. 4ème édition. Courant continu de Washington : Association Psychiatrique américaine 1994.

GUIDE DE MÉDICATION

RITALIN LA ®

(methylphenidate l'hydrochlorure) les capsules de la libération prolongée CII

Lisez l'Indicateur de Médication qui vient avec RITALIN LA ® avant vous ou votre enfant commence à le prendre et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir des nouvelles informations. Ce Guide de Médication ne prend pas l'endroit de parler à votre docteur de votre ou le traitement de votre enfant avec RITALIN LA ®.
Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de RITALIN LA ® ?
La chose suivante a été annoncée avec l'utilisation d'hydrochlorure methylphenidate et d'autres médecines de stimulant.
1. Problèmes du cœur et liés :
  • la mort soudaine dans les patients qui ont des problèmes du cœur ou des défauts du cœur
  • le coup et la crise cardiaque dans les adultes
  • tension augmentée et fréquence cardiaque
Dites à votre docteur si vous ou votre enfant avez des problèmes du cœur, des défauts du cœur, une hypertension, ou une histoire de famille de ces problèmes.
Votre docteur devrait vérifier vous ou votre enfant soigneusement pour les problèmes du cœur avant de commencer RITALIN LA ®.
Votre docteur devrait vérifier votre ou la tension de votre enfant et la fréquence cardiaque régulièrement pendant le traitement avec RITALIN LA ®.
Appelez votre docteur tout de suite si vous ou votre enfant avez des signes de problèmes du cœur tels que la douleur de poitrine, l'essoufflement, ou l'évanouissement en prenant RITALIN LA ®.
2. Problèmes (Psychiatriques) mentaux :
Tous les Patients
  • le nouvel ou plus mauvais comportement et croyait des problèmes
  • nouvelle ou plus mauvaise maladie bipolar
  • nouvel ou plus mauvais comportement agressif ou hostilité
Enfants et Adolescents
  • de nouveaux symptômes psychotiques (tels que l'audition des voix, en croyant des choses qui ne sont pas vraies, sont méfiants) ou de nouveaux symptômes maniaco-dépressifs
Dites à votre docteur de n'importe quels problèmes mentaux que vous ou votre enfant avez, ou d'une histoire de famille de suicide, bipolar la maladie, ou la dépression.
Appelez votre docteur tout de suite si vous ou votre enfant avez des symptômes mentaux nouveaux ou se détériorant ou des problèmes en prenant RITALIN LA ®, en voyant surtout ou en entendant des choses qui ne sont pas réelles, en croyant des choses qui ne sont pas réelles, ou sont méfiantes.

Quel Est RITALIN LA ® ?

RITALIN LA ® est une médecine de prescription de stimulant de système nerveux central. Il est utilisé pour le traitement de Désordre d'Hyperactivité de déficit de l'Attention (ADHD). RITALIN LA ® peut aider à augmenter l'attention et l'impulsivité de diminution et l'hyperactivité dans les patients avec ADHD.

RITALIN LA ® devrait être utilisé comme une partie d'un programme de traitement total pour ADHD qui peut inclure l'assistance ou d'autres thérapies.

RITALIN LA ® est une substance fédéralement contrôlée (CII) parce qu'il peut être abusé ou l'avance à la dépendance. Gardez RITALIN LA ® dans un endroit sûr pour prévenir le mauvais usage et l'abus. En vendant ou en distribuant RITALIN LA ® peut faire du mal à d'autres et est illégal.
Dites à votre docteur si vous ou votre enfant avez (ou ayez une histoire de famille de) jamais abusé ou dépendu sur l'alcool, les médecines de prescription ou les médicaments de la rue.

Qui ne devrait pas prendre RITALIN LA ® ?

RITALIN LA ® ne devrait pas être pris si vous ou votre enfant :

    sont
  • très inquiets, tendus, ou agités
  • ayez un problème d'oeil appelé le glaucome
  • ayez des tics ou le syndrome de Tourette, ou une histoire de famille du syndrome de Tourette. Les tics sont difficiles à contrôler des mouvements répétés ou des sons.
  • prennent ou ont pris au cours des 14 jours passés une médecine d'antidépression a appelé une monoamine oxidase l'inhibiteur ou MAOI.
  • sont
  • allergiques à n'importe quoi dans RITALIN LA ®. Voir la fin de ce Guide de Médication pour une liste complète d'ingrédients.

RITALIN LA ® ne devrait pas être utilisé chez les enfants moins de 6 ans parce qu'il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.

RITALIN LA ® peut ne pas être juste pour vous ou votre enfant. Avant de commencer RITALIN LA ® répètent votre ou le docteur de votre enfant de toutes les conditions de santé (ou une histoire de famille de) en incluant :

  • les problèmes du cœur, les défauts du cœur, l'hypertension
  • les problèmes mentaux en incluant la psychose, la manie, bipolar la maladie, ou la dépression
  • tics ou le syndrome de Tourette
  • les saisies ou ont eu une épreuve d'onde cérébrale anormale (l'EEG)

Dites à votre docteur si vous ou votre enfant êtes enceintes, en projetant de devenir enceintes, ou l'allaitement maternel.

Peut RITALIN LA ® être pris avec d'autres médecines ?

Dites à votre docteur de toutes les médecines que vous ou votre enfant prenez en incluant des médecines de nonprescription et de prescription, des vitamines et des compléments faits avec des herbes. RITALIN LA ® et quelques médecines peut communiquer l'un avec l'autre et provoquer des effets secondaires sérieux. Quelquefois les doses d'autres médecines auront besoin d'être réglées en prenant RITALIN LA ®.

Votre docteur décidera si RITALIN LA ® peut être pris avec d'autres médecines.

Dites surtout à votre docteur si vous ou votre enfant prenez :

  • médecines d'antidépression en incluant MAOIs
  • médecines de saisie
  • sang médecines plus minces
  • médecines de tension
  • médecines d'acide d'estomac
  • le froid ou les médecines d'allergie qui contiennent des décongestifs

Savez les médecines que vous ou votre enfant prenez. Gardez une liste de vos médecines avec vous pour montrer à votre docteur et pharmacien.

Ne commencez pas de nouvelle médecine en prenant RITALIN LA ® sans parler à votre docteur d'abord.

Comment devrait RITALIN LA ® être pris ?

  • Prenez RITALIN LA ® exactement comme prescrit. Votre docteur peut régler la dose jusqu'à ce que ce soit juste pour vous ou votre enfant.
  • Prenez RITALIN LA ® une fois par jour le matin. RITALIN LA ® est une capsule de la libération prolongée. Il libère la médecine dans votre corps tout au long du jour.
  • Avalez RITALIN LA ® les capsules entières avec l'eau ou d'autres liquides. Si vous ne pouvez pas avaler la capsule, l'ouvrir et saupoudrer la médecine sur une cuillerée de compote de pommes. Avalez la compote de pommes et le mélange de médecine sans mastication. Suivez avec une boisson d'eau ou d'autre liquide. Ne mâchez jamais ou écrasez la capsule ou la médecine à l'intérieur de la capsule.
  • De temps en temps, votre docteur peut arrêter RITALIN LA ® le traitement pendant quelque temps pour vérifier des symptômes ADHD.
  • Votre docteur peut faire des vérifications régulières du sang, le coeur et la tension en prenant RITALIN LA ®. Les enfants devraient avoir leur hauteur et le poids a souvent vérifié en prenant RITALIN LA ®. RITALIN LA ® le traitement peut être arrêté si un problème est trouvé pendant ces contrôles.
  • Si vous ou votre enfant prenez trop de RITALIN LA ® ou les overdoses, appelez votre docteur ou empoisonnez le centre de contrôle tout de suite, ou recevez le traitement d'urgence.

Quels sont des effets secondaires possibles de RITALIN LA ® ?

Voir “Ce qui est les renseignements les plus importants je devrais être au courant de RITALIN LA ®” pour les renseignements sur les problèmes du cœur et mentaux annoncés.

D'autres effets secondaires sérieux incluent :

  • le fait de ralentir de croissance (la hauteur et le poids) chez les enfants
  • les saisies, principalement dans les patients avec une histoire de saisies
  • la vue change ou la vision brouillée

Les effets secondaires communs incluent :

  • mal de tête
  • mal d'estomac
  • appétit diminué
  • sommeil de problème

Parlez à votre docteur si vous ou votre enfant avez des effets secondaires qui sont gênants ou ne partent pas.

Ce n'est pas une liste complète d'effets secondaires possibles. Demandez à votre docteur ou pharmacien pour plus de renseignements.

Comment devrais-je conserver RITALIN LA ® ?

  • Conservez RITALIN LA ® dans un endroit sûr à la température de pièce, 59 à 86 ° F (15 à 30 ° C).
  • Gardez RITALIN LA ® et toutes les médecines de la portée d'enfants.

Les renseignements généraux sur RITALIN LA ®

Les médecines sont quelquefois prescrites pour les buts autre que les énumérés dans un Guide de Médication. N'utilisez pas RITALIN LA ® pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas RITALIN LA ® à d'autres gens, même s'ils ont la même condition. Il peut leur faire du mal et c'est illégal.

Ce Guide de Médication résume les renseignements les plus importants sur RITALIN LA ®. Si vous voudriez plus de renseignements, conversation avec votre docteur. Vous pouvez demander à votre docteur ou pharmacien pour les renseignements sur RITALIN LA ® qui a été écrit pour les professionnels de soins médicaux. Pour plus de renseignements sur RITALIN LA ® appellent 1-888-669-6682.

Quels sont les ingrédients dans RITALIN LA ® ?

Ingrédient actif : methylphenidate HCL

Ingrédients inactifs : ammonio methacrylate copolymer, l'oxyde en fer noir (10 et les capsules de 40 mgs seulement), la gélatine, methacrylic l'acide copolymer, le glycol polyéthylénique, l'oxyde en fer rouge (10 et les capsules de 40 mgs seulement), les sphères de sucre, le talc, le dioxyde de titane, triethyl le citrate et l'oxyde en fer jaune (10, 30 et les capsules de 40 mgs).

Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.

Cet Indicateur de Médication a été approuvé par l'administration de Médicament et de Nourriture américaine.

TOUR : DÉCEMBRE DE 2010                                                 T2010-120/T2010-47

Fabriqué pour
Société de Produits pharmaceutiques de Novartis
Hanovre est, New Jersey 07936
Par ELAN HOLDINGS INC.
Division pharmaceutique
Gainesville, la Géorgie 30504

© Novartis

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE

Étiquette de paquet – 10 mgs

Rx Seulement       NDC 0078-0424-05

Ritalin LA ® (methylphenidate HCl)

capsules de la libération prolongée

10 mgs

100 capsules

Passez-vous de la Médication

Le guide a fait partie ou a fourni

séparément.

LE PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE – L'ÉTIQUETTE DE PAQUET – LES COMPRIMÉS DE 10 MGS.

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE

Étiquette de paquet – 20 mgs

Rx Seulement       NDC 0078-0370-05

Ritalin LA ® (methylphenidate HCl)

capsules de la libération prolongée

20 mgs

100 capsules

Passez-vous de la Médication

Le guide a fait partie ou a fourni

séparément.

LE PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE – L'ÉTIQUETTE DE PAQUET – LES COMPRIMÉS DE 20 MGS.

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE

Étiquette de paquet – 30 mgs

Rx Seulement       NDC 0078-0371-05

Ritalin LA ® (methylphenidate HCl)

capsules de la libération prolongée

30 mgs

100 capsules

Passez-vous de la Médication

Le guide a fait partie ou a fourni

séparément.

LE PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE – L'ÉTIQUETTE DE PAQUET – LES COMPRIMÉS DE 30 MGS.

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE

Étiquette de paquet – 40 mgs

Rx Seulement       NDC 0078-0372-05

Ritalin LA ® (methylphenidate HCl)

capsules de la libération prolongée

40 mgs

100 capsules

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LE PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE – L'ÉTIQUETTE DE PAQUET – LES COMPRIMÉS DE 40 MGS.


RITALIN  LA
hydrochlorure de methylphenidate  capsule, libération prolongée
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0078-0370
Route d'administrationORALProgramme de DEACII    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE METHYLPHENIDATE (METHYLPHENIDATE) HYDROCHLORURE DE METHYLPHENIDATE20 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
GÉLATINE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
DEXTROSE 
TALC 
DIOXYDE DE TITANE 
CITRATE DE TRIETHYL 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore aucun score
FormeCAPSULEGrandeur18 millimètres
GoûtCode d'empreinte NVR; R20
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10078-0370-05100 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02128405/06/2002

RITALIN  LA
hydrochlorure de methylphenidate  capsule, libération prolongée
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0078-0371
Route d'administrationORALProgramme de DEACII    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE METHYLPHENIDATE (METHYLPHENIDATE) HYDROCHLORURE DE METHYLPHENIDATE30 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
GÉLATINE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
DEXTROSE 
TALC 
DIOXYDE DE TITANE 
CITRATE DE TRIETHYL 
JAUNE D'OXYDE FERRIQUE 
Caractéristiques de produit
CouleurJAUNEScore aucun score
FormeCAPSULEGrandeur18 millimètres
GoûtCode d'empreinte NVR; R30
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10078-0371-05100 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02128405/06/2002

RITALIN  LA
hydrochlorure de methylphenidate  capsule, libération prolongée
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0078-0372
Route d'administrationORALProgramme de DEACII    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE METHYLPHENIDATE (METHYLPHENIDATE) HYDROCHLORURE DE METHYLPHENIDATE40 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
OXYDE DE FERROSOFERRIC 
GÉLATINE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
ROUGE D'OXYDE FERRIQUE 
DEXTROSE 
TALC 
DIOXYDE DE TITANE 
CITRATE DE TRIETHYL 
JAUNE D'OXYDE FERRIQUE 
Caractéristiques de produit
CouleurMARRONScore aucun score
FormeCAPSULEGrandeur19 millimètres
GoûtCode d'empreinte NVR; R40
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10078-0372-05100 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02128405/06/2002

RITALIN  LA
hydrochlorure de methylphenidate  capsule, libération prolongée
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0078-0424
Route d'administrationORALProgramme de DEACII    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE METHYLPHENIDATE (METHYLPHENIDATE) HYDROCHLORURE DE METHYLPHENIDATE10 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
OXYDE DE FERROSOFERRIC 
GÉLATINE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
ROUGE D'OXYDE FERRIQUE 
DEXTROSE 
TALC 
DIOXYDE DE TITANE 
CITRATE DE TRIETHYL 
JAUNE D'OXYDE FERRIQUE 
Caractéristiques de produit
CouleurMARRON, BLANCScore aucun score
FormeCAPSULEGrandeur18 millimètres
GoûtCode d'empreinte NVR; R10
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10078-0424-05100 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02128405/06/2002

L'étiqueteur - la Société de Produits pharmaceutiques de Novartis (002147023)
Révisé : Société de Produits pharmaceutiques de 12/2010Novartis