officiel du gouvernement du NigerLAMISIL
LAMISIL - comprimé d'hydrochlorure de terbinafine
Société de Produits pharmaceutiques de Novartis
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PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS
1 INDICATIONS ET USAGE
Lamisil (terbinafine l'hydrochlorure) les Comprimés sont indiqués pour le traitement d'onychomycosis de l'ongle d'orteil ou de l'ongle en raison de dermatophytes (tinea unguium).
Avant de lancer le traitement, les échantillons d'ongle appropriés pour l'essai de laboratoire (la préparation de KOH, la culture fongique, ou la biopsie d'ongle) devraient être obtenus pour confirmer le diagnostic d'onychomycosis.
2 DOSAGE ET ADMINISTRATION
Ongle onychomycosis : Un comprimé de 250 mgs une fois tous les jours depuis 6 semaines.
Ongle d'orteil onychomycosis : Un comprimé de 250 mgs une fois tous les jours depuis 12 semaines.
L'effet clinique optimal est vu quelques mois d'après mycological la cure et le cessation de traitement. C'est rattaché à la période exigée pour l'excroissance d'ongle en bonne santé.
3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES
Le comprimé, le blanc de 250 mgs à la circulaire blanche jaune et teintée, bi-convex, les comprimés biseautés imprimés avec “LAMISIL” dans la forme circulaire sur un côté et le code "250" de l'autre côté.
4 CONTRE-INDICATIONS
Les Comprimés de Lamisil sont contre-indiqués dans les individus avec une histoire de réaction allergique à terbinafine oral à cause du risque d'anaphylaxis.
5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
5.1 Hepatotoxicity
Les cas d'échec de foie, certains menant au transplant de foie ou à la mort, se sont produits avec l'utilisation de Comprimés Lamisil dans les individus avec et sans préexister à la maladie de foie.
Dans la majorité de cas de foie annoncés en association avec l'utilisation de Lamisil, les patients avaient des conditions systémiques sous-jacentes sérieuses. La sévérité d'événements hépatiques et/ou leur résultat peut être plus mauvaise dans les patients avec la maladie de foie active ou chronique. Le traitement avec les Comprimés Lamisil devrait être arrêté si l'évidence biochimique ou clinique de blessure de foie se développe.
Les Comprimés de Lamisil ne sont pas recommandés pour les patients avec la maladie de foie chronique ou active. Avant de prescrire des Comprimés de Lamisil, en préexistant à la maladie de foie devrait être évalué. Hepatotoxicity peut se produire dans les patients avec et sans préexister à la maladie de foie. Les patients ont prescrit que l'on doive conseiller que les Comprimés Lamisil signalent immédiatement à leur médecin n'importe quels symptômes de nausée persistante, anorexie, fatigue, vomissement, bonne douleur abdominale supérieure ou jaunisse, urine sombre ou tabourets pâles. Les patients avec ces symptômes devraient arrêter terbinafine oral prenant et la fonction de foie du patient devrait être immédiatement évaluée.
5.2 Le Dérangement de goût en Incluant la Perte de Goût
Le dérangement de goût, en incluant la perte de goût, a été annoncé avec l'utilisation de Comprimés Lamisil. Il peut être assez sévère pour avoir pour résultat la consommation de nourriture diminuée, la perte de poids et les symptômes dépressifs. Le dérangement de goût peut résoudre au cours de plusieurs semaines après la cessation de traitement, mais peut être prolongé (plus grand qu'un an). Si les symptômes d'un dérangement de goût se produisent, les Comprimés de Lamisil devraient être arrêtés.
5.3 Symptômes dépressifs
Les symptômes dépressifs se sont produits pendant le post-marketing de l'utilisation de terbinafine. Les prétraçoirs devraient être alertes aux symptômes dépressifs et les patients devraient être donnés l'ordre signaler des symptômes dépressifs à leur médecin.
5.4 Effets de Hematologic
Les diminutions transitoires dans les comtes de lymphocyte absolus (ALC) ont été observées dans les essais cliniques contrôlés. Dans les procès contrôlés du placebo, 8/465 les patients Lamisil-traités (1.7 %) et 3/137 les patients traités du placebo (2.2 %) avaient des diminutions dans ALC à au-dessous de 1000/mm3 dans au moins deux occasions. Dans les patients avec l'immunodéficience connue ou soupçonnée, les médecins devraient considérer la surveillance des numérations globulaires complètes si le traitement continue depuis plus de six semaines. Les cas de neutropenia sévère ont été annoncés. Ceux-ci étaient réversibles sur la cessation de Lamisil, avec ou sans thérapie d'un grand secours. Si les signes cliniques et les symptômes suggestifs d'infection secondaire se produisent, une numération globulaire complète devrait être obtenue. Si le comte de neutrophil est <1 000 cells/mm3, Lamisil devrait être arrêté et la direction d'un grand secours a commencé.
5.5 Réactions de peau
Là ont post-commercialisé des rapports de réactions de peau sérieuses (par ex, Stevens-Johnson Syndrome et toxine epidermal necrolysis). Si les rougeurs de peau progressives se produisent, le traitement avec les Comprimés Lamisil devrait être arrêté.
5.6 Lupus Erythematosus
Pendant le post-marketing de l'expérience, la précipitation et l'exacerbation de lupus cutané et systémique erythematosus ont été annoncées dans les patients prenant des Comprimés de Lamisil. Les Comprimés de Lamisil devraient être arrêtés dans les patients avec les signes cliniques et les symptômes suggestifs de lupus erythematosus.
5.7 Surveillance de laboratoire
La mesure de sérum transaminases (ALT et AST) est conseillée pour tous les patients avant de prendre des Comprimés de Lamisil.
6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES
6.1 Expérience d'Études clinique
Puisque les essais cliniques sont conduits sous les conditions largement variables, les taux de réaction défavorables dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
Les événements défavorables le plus fréquemment annoncés observés dans les trois Etats-Unis/Canadiens les procès contrôlés du placebo sont énumérés dans la table ci-dessous. Les événements défavorables ont annoncé couvrent des symptômes gastrointestinal (en incluant la diarrhée, la dyspepsie et la douleur abdominale), les anomalies d'essai de foie, les rougeurs, urticaria, pruritus et goûtent des dérangements. Les changements dans la lentille oculaire et la rétine ont été annoncés suite à l'utilisation de Comprimés Lamisil dans les procès contrôlés. La signification clinique de ces changements est inconnue. En général, les événements défavorables étaient légers, transitoires et n'ont pas mené à la cessation de la participation d'étude.
| Événement défavorable | Cessation | |||
| Lamisil | Placebo | Lamisil | Placebo | |
| (%) | (%) | (%) | (%) | |
| n=465 | n=137 | n=465 | n=137 | |
| Mal de tête | 12.9 | 9.5 | 0.2 | 0.0 |
| Symptômes de Gastrointestinal : | ||||
| Diarrhée | 5.6 | 2.9 | 0.6 | 0.0 |
| Dyspepsie | 4.3 | 2.9 | 0.4 | 0.0 |
| Douleur abdominale | 2.4 | 1.5 | 0.4 | 0.0 |
| Nausée | 2.6 | 2.9 | 0.2 | 0.0 |
| Flatulence | 2.2 | 2.2 | 0.0 | 0.0 |
| Symptômes de Dermatological : | ||||
| Rougeurs | 5.6 | 2.2 | 0.9 | 0.7 |
| Pruritus | 2.8 | 1.5 | 0.2 | 0.0 |
| Urticaria | 1.1 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
| Enzyme de foie Abnormalities* | 3.3 | 1.4 | 0.2 | 0.0 |
| Dérangement de goût | 2.8 | 0.7 | 0.2 | 0.0 |
| Dérangement visuel | 1.1 | 1.5 | 0.9 | 0.0 |
* Les anomalies d'enzyme de foie 2x la limite supérieure de gamme normale.
6.2 Post-marketing de l'Expérience
Les événements défavorables suivants ont été identifiés pendant l'utilisation de post-approbation de Lamisil. Puisque ces événements sont annoncés volontairement d'une population de grandeur incertaine, il n'est pas toujours possible de manière fiable estimer leur fréquence ou établir une relation causale pour administrer des somnifères à l'exposition.
Les événements défavorables, basés sur l'expérience mondiale avec l'utilisation de Comprimés Lamisil, incluent : la blessure hépatique particulière et symptomatique et plus rarement, les cas d'échec de foie, un peu de conduite à mort ou transplant de foie, les réactions de peau sérieuses (par ex, Stevens-Johnson Syndrome et toxine epidermal necrolysis), neutropenia sévère, thrombocytopenia, agranulocytosis, pancytopenia, anémie, angioedema et réactions allergiques (en incluant anaphylaxis) [voit des Avertissements et des Précautions (5.1, 5.4 et 5.5)].
Les éruptions de Psoriasiform ou l'exacerbation de psoriasis, aigu ont généralisé exanthematous pustulosis et la précipitation et l'exacerbation de lupus cutané et systémique erythematosus ont été annoncés dans les patients prenant Lamisil. [voir des Avertissements et des Précautions (5.6)] les Cas de dérangement de goût, en incluant la perte de goût, ont été annoncés avec l'utilisation de Comprimés Lamisil. Il peut être assez sévère pour avoir pour résultat la consommation de nourriture diminuée, la perte de poids et les symptômes dépressifs. [voir des Avertissements et des Précautions (5.2)]. Les symptômes dépressifs indépendants de dérangement de goût ont été annoncés avec l'utilisation de Comprimés Lamisil. Dans certains cas, on a annoncé que les symptômes dépressifs se calment avec la cessation de thérapie et se reproduisent avec la réinstitution de thérapie. [voir des Avertissements et des Précautions (5.3)]
D'autres réactions défavorables qui ont été annoncées incluent la Malaisie, la fatigue, le vomissement, arthralgia, myalgia, pancreatitis aigu, rhabdomyolysis, a réduit l'acuité visuelle, le défaut de terrain visuel et l'alopécie.
Le temps prothrombin changé (le prolongement et la réduction) dans les patients concomitantly a traité avec warfarin a été annoncé.
7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT
7.1 Actions réciproques de médicament du médicament
Dans vivo les études ont montré que terbinafine est un inhibiteur du CYP450 2D6 isozyme. Les médicaments principalement transformés par métabolisme par le CYP450 2D6 isozyme incluent les classes de médicament suivantes : les antidépresseurs de tricyclic, les inhibiteurs de reconsommation serotonin sélectifs, les bêta-bloquants, antiarrhythmics la classe 1C (par ex, flecainide et propafenone) et la monoamine oxidase le Type B d'inhibiteurs. Coadministration de Lamisil devrait être fait avec la surveillance prudente et peut exiger une réduction de la dose du médicament 2D6-transformé-par-métabolisme. Dans une étude pour évaluer les effets de terbinafine sur desipramine dans les volontaires en bonne santé caractérisés comme metabolizers normal, l'administration de terbinafine avait pour résultat une augmentation de 2 plis dans Cmax et une augmentation de 5 plis dans AUC. Dans cette étude, on a montré que ces effets se sont conservés lors de la dernière observation à 4 semaines après la cessation de Comprimés Lamisil. Dans les études dans les sujets en bonne santé caractérisés comme metabolizers étendu de dextromethorphan, terbinafine augmente le rapport de métabolite dextromethorphan/dextrorphan dans l'urine de 16-à de 97 plis en moyenne. Les études in vitro avec le foie humain microsomes ont montré que terbinafine n'inhibe pas le métabolisme de tolbutamide, ethinylestradiol, ethoxycoumarin, cyclosporine, cisapride et de fluvastatin. Dans les études d'action réciproque de médicament du médicament vivo conduites dans les sujets de volontaire en bonne santé a montré que terbinafine n'affecte pas l'autorisation d'antipyrine ou de digoxin. Terbinafine diminue l'autorisation de caféine de 19 %. Terbinafine augmente l'autorisation de cyclosporine de 15 %.
On n'a pas considéré que l'influence de terbinafine sur le pharmacokinetics de fluconazole, trimethoprim, sulfamethoxazole, zidovudine ou de theophylline soit cliniquement significative. La Co-administration d'une dose simple de fluconazole (100 mgs) avec une dose simple de terbinafine avait pour résultat une augmentation de 52 % et de 69 % dans terbinafine Cmax et AUC, respectivement. Fluconazole est un inhibiteur de CYP2C9 et d'enzymes CYP3A. Basé sur cette conclusion, il est probable que d'autres inhibiteurs tant de CYP2C9 que de CYP3A4 (par ex, ketoconazole, amiodarone) peuvent mener aussi à une augmentation substantielle dans l'exposition systémique (Cmax et AUC) de terbinafine.
Il y a eu des rapports spontanés d'augmentation ou de diminution aux temps prothrombin dans les patients concomitantly la prise de terbinafine oral et de warfarin, cependant, une relation causale entre les Comprimés Lamisil et ces changements n'a pas été établie.
L'autorisation de Terbinafine est augmentée 100 % par rifampin, une enzyme CYP450 inducer et a diminué 33 % par cimetidine, un inhibiteur d'enzyme CYP450. L'autorisation de Terbinafine est non affectée par cyclosporine.
Il n'y a aucun renseignement disponible des études d'action réciproque de médicament du médicament adéquates avec les classes suivantes de médicaments : les contraceptifs oraux, les thérapies de remplacement d'hormone, hypoglycemics, phenytoins, thiazide les diurétiques et le canal de calcium blockers.
7.2 Actions réciproques de nourriture
Une évaluation de l'effet de nourriture sur les Comprimés Lamisil a été conduite. Une augmentation de moins de 20 % de l'AUC (c'est-à-dire la région sous la courbe) de terbinafine a été observée quand les Comprimés Lamisil ont été administrés avec la nourriture. Les Comprimés de Lamisil peuvent être pris avec ou sans nourriture.
8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES
8.1 Grossesse
Catégorie de grossesse B : Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Puisque les études de reproduction d'animal ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine et parce que le traitement d'onychomycosis peut être remis jusqu'à la grossesse est accomplie, on recommande que Lamisil pas soient lancés pendant la grossesse.
Les études de reproduction orales ont été exécutées dans les lapins et les rats aux doses jusqu'à 300 mgs/kg/jours (12x à 23x le MRHD, dans les lapins et les rats, respectivement, basé sur BSA) et n'ont révélé aucune évidence de fertilité diminuée ou de mal au foetus en raison de terbinafine.
8.3 Mères infirmières
Après l'administration orale, terbinafine est présent dans le lait de poitrine de mères infirmières. Le rapport de terbinafine dans le lait au plasma est 7:1. Le traitement avec Lamisil n'est pas recommandé dans les mères infirmières.
8.4 Utilisation de pédiatrie
La sécurité et l'efficacité de Comprimés Lamisil n'ont pas été établies dans les patients de pédiatrie avec onychomycosis.
8.5 Utilisation gériatrique
Les études cliniques de Comprimés Lamisil n'ont pas inclus de nombres suffisants de sujets âgés 65 et déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes. En général, la sélection de dose pour un patient assez âgé devrait être prudente, commençant d'habitude à la fin basse de la gamme de dosage, en reflétant la plus grande fréquence d'hépatique diminué, fonction rénale, ou cardiaque et de la maladie d'élément ou d'autre thérapie de médicament.
10 SURDOSAGE
L'expérience clinique concernant l'overdose avec terbinafine oral est limitée. Les doses jusqu'à 5 grammes (20 fois la dose quotidienne thérapeutique) ont été prises sans inciter des réactions défavorables sérieuses. Les symptômes d'overdose ont inclus la nausée, le vomissement, la douleur abdominale, le vertige, les mictions irréfléchies, fréquentes et le mal de tête.
11 DESCRIPTION
Les Comprimés de Lamisil contiennent le composé antifongique allylamine synthétique terbinafine l'hydrochlorure.
Chimiquement, terbinafine l'hydrochlorure est (E)-N-(6,6-dimethyl-2-hepten-4-ynyl)-N-methyl-1-naphthalenemethanamine l'hydrochlorure. La formule C21H26CIN empirique avec un poids moléculaire de 327.90 et la formule structurelle suivante :
L'hydrochlorure de Terbinafine est un blanc à la poudre cristalline parfaite blanc cassé. C'est soluble librement dans le méthanol et le chlorure de méthylène, soluble dans l'éthanol et légèrement soluble dans l'eau.
Chaque comprimé contient :
Ingrédients actifs : l'hydrochlorure de terbinafine (équivalent à la base de 250 mgs)
Ingrédients inactifs : le dioxyde de silicium de colloidal NF, hydroxypropyl methylcellulose USP, le magnésium stearate NF, la cellulose microcristalline NF et amidon de sodium glycolate NF.
12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE
12.1 Mécanisme d'Action
Terbinafine est un antifongique allylamine [voir la Pharmacologie Clinique (12.4)].
12.2 Pharmacodynamics
Le pharmacodynamics de Lamisil est inconnu.
12.3 Pharmacokinetics
Suite à l'administration orale, terbinafine est bien absorbé (> 70 %) et le bioavailability de Comprimés Lamisil à la suite du métabolisme du premier laisser-passer est environ 40 %. Les concentrations de plasma maximales de 1 µg/mL apparaissent au cours de 2 heures après une dose simple de 250 mgs; l'AUC (la région sous la courbe) est environ 4.56 µg.h/mL. Une augmentation dans l'AUC de terbinafine de moins de 20 % est observée quand les Comprimés Lamisil sont administrés avec la nourriture.
Dans le plasma, terbinafine est> 99 % attachés aux protéines de plasma et il n'y a aucun site se liant spécifique. À permanent, par rapport à une dose simple, la concentration maximale de terbinafine est de 25 % plus haute et les augmentations d'AUC de plasma par un facteur de 2.5; l'augmentation dans AUC de plasma est en harmonie avec une demi-vie efficace de ~36 heures. Terbinafine est distribué au sebum et à la peau. Une demi-vie terminale de 200-400 heures peut représenter l'élimination lente de terbinafine des tissus tels que la peau et adipeux. Avant l'excrétion, terbinafine est abondamment transformé par métabolisme par au moins sept CYP isoenzymes avec les contributions importantes de CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 et CYP2C19. Aucun métabolite n'a été identifié qui ont l'activité antifongique semblable à terbinafine. Environ 70 % de la dose administrée sont éliminés dans l'urine.
Dans les patients avec l'affaiblissement rénal (creatinine l'autorisation <50 millilitres/minutes) ou la cirrhose hépatique, l'autorisation de terbinafine est diminuée d'environ 50 % comparés aux volontaires normaux. Aucun effet de sexe sur les niveaux de sang de terbinafine n'a été découvert dans les essais cliniques. Aucun changement dépendant de l'âge cliniquement pertinent dans les concentrations de plasma permanentes de terbinafine n'a été annoncé.
12.4 Microbiologie
Terbinafine, un antifongique allyylamine, inhibe la biosynthèse d'ergosterol, une composante essentielle de membrane de cellule fongique, via l'inhibition de squalene epoxidase l'enzyme. Cela a pour résultat la mort de cellule fongique essentiellement en raison de la perméabilité membraneuse augmentée négociée par l'accumulation de hautes concentrations de squalene, mais pas en raison du manque ergosterol. Selon la concentration du médicament et l'épreuve des espèces fongique in vitro, terbinafine l'hydrochlorure peut être fungicidal. Cependant, la signification clinique de données in vitro est inconnue.
On a montré que Terbinafine est actif contre la plupart des efforts des micro-organismes suivants tant in vitro que dans les infections cliniques :
Trichophyton mentagrophytes
Trichophyton rubrum
Les données in vitro suivantes sont disponibles, mais leur signification clinique est inconnue. In vitro, terbinafine expose le MIC'S satisfaisant contre la plupart des efforts des micro-organismes suivants; cependant, la sécurité et l'efficacité de terbinafine dans le traitement des infections cliniques en raison de ces micro-organismes n'ont pas été établies dans les essais cliniques adéquats et bien contrôlés :
Candida albicans
Epidermophyton floccosum
Scopulariopsis brevicaulis
13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE
13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité
Dans une étude de carcinogenicity orale de 28 mois dans les rats, une augmentation dans l'incidence de tumeurs de foie a été observée dans les mâles à la plus haute dose évaluée, 69 mgs/kg/jours [2x la Dose Humaine Recommandée Maximum (MRHD) basé sur les comparaisons AUC de terbinafine parental]; cependant, même si la toxicité limitant la dose n'a pas été accomplie à la plus haute dose évaluée, de plus hautes doses n'ont pas été évaluées.
Les résultats d'une variété d'in vitro (les mutations dans E. coli et S. typhimurium, réparation d'ADN dans le rat hepatocytes, mutagenicity dans le hamster chinois fibroblasts, l'égarement de chromosome et la soeur chromatid les échanges dans les cellules de poumon de hamster chinoises) et dans vivo (l'égarement de chromosome dans les hamsters chinois, l'épreuve de micronoyau dans les souris) genotoxicity les épreuves n'ont donné aucune évidence d'un mutagenic ou d'un potentiel clastogenic.
Les études de reproduction orales dans les rats aux doses jusqu'à 300 mgs/kg/jours (environ 12x le MRHD basé sur les comparaisons de région de surface de corps, BSA) n'ont pas révélé d'effets spécifiques sur la fertilité ou d'autres paramètres reproducteurs. L'application intravaginale d'hydrochlorure terbinafine à 150 mgs/jours dans les lapins enceintes n'a pas augmenté l'incidence d'avortements ou de livraisons prématurées, ni a affecté des paramètres foetaux.
13.2 Toxicologie d'animal et/ou pharmacologie
Une large gamme de dans les études de vivo dans les souris, les rats, les chiens et les singes et étudie in vitro le rat d'utilisation, le singe et hepatocytes humains suggèrent que la prolifération peroxisome dans le foie est une conclusion spécifique du rat. Cependant, d'autres effets, en incluant des poids de foie augmentés et APTT, se sont produits dans les chiens et les singes aux doses donnant des niveaux de dépression de Css du 2-3x terbinafine parental les vus dans les humains au MRHD. De plus hautes doses n'ont pas été évaluées.
14 ÉTUDES CLINIQUES
L'efficacité de Comprimés Lamisil dans le traitement d'onychomycosis est illustrée par la réponse de patients avec l'ongle d'orteil et/ou les infections d'ongle qui a participé dans trois Etats-Unis/Canadiens des essais cliniques contrôlés du placebo.
Les résultats de la première étude d'ongle d'orteil, comme évalué à la semaine 48 (12 semaines de traitement avec suite de 36 semaines après l'achèvement de thérapie), ont démontré la cure de mycological, définie comme l'occurrence simultanée de KOH négatif plus la culture négative, dans 70 % de patients. Cinquante-neuf pour cent (59 %) de patients ont connu le traitement efficace (mycological la cure plus la participation d'ongle de 0 % ou> 5 millimètres de nouvelle croissance d'ongle non affectée); 38 % de patients ont démontré la cure de mycological plus la cure clinique (la participation d'ongle de 0 %).
Dans une deuxième étude d'ongle d'orteil de dermatophytic onychomycosis, dans lequel non-dermatophytes étaient l'efficacité aussi cultivée, semblable contre le dermatophytes a été démontré. Le rôle pathogène du cultivé non-dermatophytes en présence de dermatophytic onychomycosis n'a pas été établi. La signification clinique de cette association est inconnue.
Les résultats de l'étude d'ongle, comme évalué à la semaine 24 (6 semaines de traitement avec suite de 18 semaines après l'achèvement de thérapie), ont démontré la cure de mycological dans 79 % de patients, traitement efficace dans 75 % des patients et cure de mycological plus la cure clinique dans 59 % des patients.
Le temps moyen au succès total était environ 10 mois pour la première étude d'ongle d'orteil et 4 mois pour l'étude d'ongle. Dans la première étude d'ongle d'orteil, pour les patients a évalué au moins six mois après avoir accompli la cure clinique et au moins un an après avoir accompli la thérapie de Lamisil, le taux de rechute clinique était environ 15 %.
16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION
Les Comprimés de Lamisil sont fournis comme blancs à la circulaire blanche jaune et teintée, bi-convex, les comprimés biseautés contenant 250 mgs de terbinafine imprimé avec “LAMISIL” dans la forme circulaire sur un côté et le code "250" sur l'autre.
Bouteilles de 100 comprimés NDC 0078-0179-05
Bouteilles de 30 comprimés NDC 0078-0179-15
Les comprimés de magasin ci-dessous 25°C (77°F); dans un récipient serré. Protégez de la lumière.
17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS
[Voir le Patient FDA-approuvé Étiqueter (les renseignements Patients)]
Les patients prenant des Comprimés de Lamisil devraient recevoir les renseignements suivants et les instructions :
• Les patients devraient prendre un comprimé de 250 mgs une fois tous les jours depuis 6 semaines pour le traitement d'ongle onychomycosis ou une fois tous les jours depuis 12 semaines pour le traitement d'ongle d'orteil onychomycosis. L'effet clinique optimal est vu quelques mois d'après mycological la cure et le cessation de traitement en raison de la période de temps exigée pour l'excroissance d'ongle en bonne santé.
• On devrait conseiller aux patients d'immédiatement signaler à leur médecin n'importe quels symptômes de nausée persistante, anorexie, fatigue, vomissement, bonne douleur abdominale supérieure, jaunisse, urine sombre ou tabourets pâles. Le traitement de Comprimés de Lamisil devrait être arrêté.
• On devrait conseiller aux patients de signaler à leur médecin n'importe quels signes de dérangement de goût et/ou symptômes dépressifs. Le traitement de Comprimés de Lamisil devrait être arrêté.
• On devrait conseiller aux patients d'immédiatement annoncer à leur médecin ou recevoir l'aide d'urgence s'ils connaissent n'importe lequel des symptômes suivants : les ruches, les plaies de bouche, en cloquant et en s'écaillant de la peau, en se gonflant du visage, les lèvres, la langue, ou la gorge, la déglutition de difficulté ou la respiration. Le traitement de Comprimés de Lamisil devrait être arrêté.
• On devrait conseiller aux patients de signaler à leur médecin n'importe quels symptômes de nouveau commencement ou se détériorant lupus erythematosus. Les symptômes peuvent inclure erythema, le fait d'escalader, perte de pigment et photosensibilité inhabituelle qui peut avoir pour résultat des rougeurs. Le traitement de Lamisil devrait être arrêté.
• La mesure de sérum transaminases (ALT et AST) est conseillée pour tous les patients avant de prendre des Comprimés de Lamisil.
• On devrait conseiller aux patients que s'ils oublient de prendre des Comprimés Lamisil, prendre leurs comprimés aussitôt qu'ils se souviennent, à moins que ce ne soit moins de quatre heures avant que la dose suivante est due. On devrait conseiller aussi aux patients que s'ils prennent trop de Comprimés Lamisil ils devraient appeler leur médecin.
T2010-114
Renseignements patients
Lamisil (Lam-i-sil)
(terbinafine l'hydrochlorure)
Comprimés
Lisez ces renseignements Patients avant que vous commencez à prendre Lamisil et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir des nouvelles informations. Ces renseignements ne prennent pas l'endroit de vous parler le docteur de votre condition médicale ou votre traitement.
Quel est Lamisil ?
Lamisil est une prescription la médecine antifongique avait l'habitude de traiter des infections fongiques des ongles et des ongles d'orteil (onychomycosis).
Votre docteur devrait faire des épreuves pour vous vérifier pour l'infection fongique de vos ongles avant que vous commencez Lamisil.
On n'est pas connu si Lamisil est sûr et efficace chez les enfants pour le traitement d'onychomycosis.
Qui ne devrait pas prendre Lamisil ?
Ne prenez pas Lamisil si vous êtes allergiques à l'hydrochlorure terbinafine quand pris par la bouche.
Que devrais-je dire à mon docteur avant de prendre Lamisil ?
Avant que vous prenez Lamisil, dites à votre docteur si vous :
- ayez ou avait des problèmes de foie
- ayez un système immunitaire affaibli (immunocompromised)
- ayez lupus (une maladie autoimmunisée)
- ayez des problèmes du rein
- ayez autres conditions médicales
- enceintes ou projettent de devenir enceintes. On n'est pas connu si Lamisil fera du mal à votre bébé à venir. Vous ne devriez pas commencer à utiliser Lamisil pendant la grossesse sans parler avec votre docteur.
- sont l'allaitement maternel ou projettent d'allaiter. Quelques laisser-passer de Lamisil dans votre lait et peuvent faire du mal à votre bébé. Parlez à votre docteur de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez Lamisil.
Dites à votre docteur de toutes les médecines que vous prenez, en incluant des médecines de nonprescription et de prescription, des vitamines et des compléments faits avec des herbes. Lamisil peut affecter la façon que d'autre travail de médecines et d'autres médecines peuvent affecter comment Lamisil travaille. Dites surtout à votre docteur si vous prenez :
- une médecine pour la dépression
- une médecine pour l'hypertension
- une médecine pour les problèmes du cœur
- desipramine (Norpramin)
- caféine
- cyclosporine (Gengraf, Neoral, Sandimmune)
- fluconazole (Diflucan)
- rifampin (Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadine)
- cimetidine (Tagamet)
Si vous n'êtes pas sûrs si votre médecine est celui énuméré au-dessus, demandez à votre docteur ou pharmacien.
Savez les médecines que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer à votre docteur et pharmacien quand vous recevez une nouvelle médecine.
Comment devrais-je prendre Lamisil ?
- Prenez Lamisil exactement puisque votre docteur vous dit de le prendre.
- Lamisil vient comme un comprimé que vous prenez par la bouche.
- Lamisil est d'habitude pris :
• 1 fois chaque jour depuis 6 semaines pour traiter des infections fongiques de votre ongle, ou
• 1 fois chaque jour depuis 12 semaines pour traiter des infections fongiques de votre ongle d'orteil - Vous pouvez prendre Lamisil avec ou sans nourriture.
- Si vous oubliez de prendre Lamisil, prendre vos comprimés aussitôt que vous vous souvenez, à moins que ce ne soit moins de 4 heures avant que votre dose suivante est due. Dans ce cas-là, attendez et prenez votre dose suivante au temps ordinaire.
- Si vous prenez trop d'appe l de Lamisil votre docteur. Vous pouvez avoir les symptômes suivants :
• nausée • vomissement
• estomac douleur (abdominale) • vertige
• rougeurs • mictions fréquentes
• mal de tête
Quels sont les effets secondaires possibles de Lamisil ?
Lamisil peut provoquer des effets secondaires sérieux, en incluant :
- les problèmes de foie qui peuvent mener au besoin pour le transplant de foie, ou la mort. Dites à votre docteur tout de suite si vous recevez n'importe lequel de ces symptômes d'un problème de foie :
• nausée • estomac droit supérieur douleur (abdominale)
• pauvre appétit • yellowing de votre peau ou yeux (la jaunisse)
• fatigue • urine sombre (de couleur du thé)
• vomissement • tabourets pâles ou clairs
Votre docteur devrait faire une analyse de sang pour vous vérifier pour les problèmes de foie avant que vous prenez Lamisil.
- le changement dans le goût ou la perte de goût peut arriver avec Lamisil. Cela s'améliore d'habitude au cours de plusieurs semaines après avoir arrêté Lamisil, mais peut durer pendant longtemps. Dites à votre docteur si vous avez :
• le changement dans le goût ou la perte de goût
• pauvre appétit
• perte de poids superflue, ou
• le changement dans l'humeur ou les symptômes dépressifs - symptômes dépressifs. Dites à votre docteur tout de suite si vous avez n'importe lequel de ces signes ou de symptômes :
• soyez tristes ou sentez-vous sans valeur
• changement dans le dessin de sommeil
• la perte d'énergie ou d'intérêt pour les activités quotidiennes
• agitation
• changements d'humeur - peau sérieuse ou réactions allergiques. Dites à votre docteur tout de suite ou recevez l'aide d'urgence si vous recevez n'importe lequel de ces symptômes :
les rougeurs de peau, les ruches, les plaies dans votre bouche, ou vos ampoules de peau et peaux
en se gonflant de votre visage, yeux, lèvres, langue ou gorge
déglutition de problème ou respiration - lupus nouvel ou se détériorant (une maladie autoimmunisée). Arrêtez de prendre Lamisil et dites à votre docteur si vous connaissez n'importe laquelle de la chose suivante :
• les rougeurs de peau progressives qui sont écailleuses, rouges, les spectacles marquants, ou la perte de pigment
• la sensibilité inhabituelle au soleil qui peut mener aux rougeurs
Les effets secondaires les plus communs de Lamisil incluent : le mal de tête, la diarrhée, les rougeurs, la dyspepsie, les anomalies d'enzyme de foie, pruritus, goûte le dérangement, la nausée, la douleur abdominale et la flatulence.
Dites à votre docteur si vous avez un effet secondaire qui vous tracasse ou cela ne part pas.
Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Lamisil. Pour les renseignements, demandez à votre docteur ou pharmacien.
Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires.
Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.
Comment Conserve-je Lamisil ?
• Conservez Lamisil à une température au-dessous de 77 ° (25 °).
• Gardez Lamisil dans un récipient fermement fermé et loin de la lumière.
Gardez Lamisil et toutes les médecines de la portée d'enfants.
Les renseignements généraux sur l'utilisation sûre et efficace de Lamisil.
Les médecines sont quelquefois prescrites pour les buts autre que les énumérés dans les renseignements Patients. N'utilisez pas Lamisil pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Lamisil à d'autres gens, même s'ils ont les mêmes symptômes que vous avez. Il peut leur faire du mal.
Ces renseignements Patients résument les renseignements les plus importants sur Lamisil. Si vous voudriez plus de renseignements, conversation avec votre docteur. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou docteur pour les renseignements sur Lamisil qui est écrit pour les professionnels de la santé.
Quels sont les ingrédients dans Lamisil ?
Ingrédient actif : hydrochlorure de terabinafine.
Ingrédients inactifs : le dioxyde de silicium de colloidal, hydroxypropyl methylcellulose, le magnésium stearate, la cellulose microcristalline, l'amidon de sodium glycolate.
T2010-115
Fabriqué par :
Novartis Pharma Stein AG
Chope en grès, la Suisse
Distribué par :
Société de Produits pharmaceutiques de Novartis
Hanovre est, New Jersey 07936
© Novartis
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE
Étiquette de paquet – Comprimés de 250 mgs
Rx Seulement NDC 0078-0179-15
LAMISIL ® (terbinafine l'hydrochlorure)
30 Comprimés
250 mgs
Les comprimés équivalents à la base de 250 mgs
| LAMISIL hydrochlorure de terbinafine comprimé | ||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA020539 | 10/05/1996 | |
| L'étiqueteur - la Société de Produits pharmaceutiques de Novartis (002147023) |