USTELL

USTELL - methenamine, le phosphate de sodium, monofondamental, le monohydrate, phenyl salicylate, méthylène bleu et  capsule de sulfate de hyoscyamine  
Produits pharmaceutiques d'étoile LLC

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Ustell ™

Rx Seulement

100 Capsules

DESCRIPTION

Ustell ™ les Capsules pour l'administration orale

Chaque capsule contient :
Methenamine120 mgs
Phosphate de sodium Monofondamental40.8 mg
Phenyl Salicylate36 mgs
Méthylène Bleu10 mgs
Sulfate de Hyoscyamine0.12 mgs

SULFATE de HYOSCYAMINE. [620-61-1] [3 (S)-endo] - α - (Hydroxymethyl)-benzeneacetic l'acide 8-methyl-8-azabicyclo [3.2.1] oct-3-yl ester le sulfate (2:1) (le sel); 1αH, 5αH-tropan-3 -ol (-)-tropate (ester) le sulfate (2:1) (le sel); 3 -tropanyl S-(-)-tropate; l'acide d'I-tropique ester avec tropine; I-tropine tropate. C34H48N2O10S. Le Sulfate de Hyoscyamine est un alcaloïde de belladone. Existe comme une poudre cristalline blanche. Ses solutions sont alcalines au tournesol. Affecté à la lumière, c'est légèrement soluble dans l'eau; librement soluble dans l'alcool; sparingly soluble dans l'éther.

METHENAMINE. [100-97-0] 1,3,5,7-Tetraazatricyclo [3.3.1.-1 3,7] decane; hexamethylenetetramine; HMT; HMTA; hexamine; hexamethylenemine 1,3,5,7-tetraazaadamantane; Uritone; Urotropin. C6H12N4; mol wt 140.19; C 51.40 %, H 8.63 %, N 39.96 %. Methenamine (hexamethylenetetramine) existe comme les cristaux incolores, brillants ou la poudre cristalline blanche. Ses solutions sont alcalines au tournesol. Librement soluble dans l'eau, soluble dans l'alcool et dans le chloroforme.

MÉTHYLÈNE BLEU. [61-73-4] 3,7-Bis (dimethylamino) phenothiazin-5-ium le chlorure; C.I. 9 Bleus fondamentaux; chlorure de methylthioninium; chlorure de tetramethylthionine; 3,7-bis (dimethylamino) phenazathionium le chlorure. C16H18ClN3S; mol wt 319.85, C 60.08 %, H 5.67 %, Cl 11.08 %, N 13.14 %, S 10.03 %. Le méthylène Bleu (le chlorure de Methylthionine) existe comme les cristaux vert foncé. C'est soluble dans l'eau et dans le chloroforme; sparingly soluble dans l'alcool.

PHENYL SALICYLATE. [118-55-8] l'acide 2-Hydroxybenzoic phenyl ester; Salol. C13H10O3; mol wt 214.22, C 72.89 %, H 4.71 %, O 22.41 %. Fait par l'action d'oxy-chlorure de phosphore sur un mélange de phénol et un acide salicylic. Phenyl Salicylate existe comme les cristaux blancs avec un point de fusion de 41 °-43 ° C. C'est très légèrement soluble dans l'eau et librement soluble dans l'alcool.

PHOSPHATE DE SODIUM MONOFONDAMENTAL. [7558-80-7] sel de sodium acide Phosphorique (1:1); Sodium biphosphate; sodium dihydrogen phosphate; phosphate de sodium acide; monosodium orthophosphate; phosphate de sodium primaire; H2NaO4P; mol wt 119.98, H 1.68 %, Na 19.16 %, O 53.34 %, P 25.82 %. Le monohydrate, blanc, inodore légèrement deliquesce les cristaux ou les grains. À 100 ° C perd toute son eau; quand enflammé il passe à metaphosphate. C'est soluble librement dans l'eau et pratiquement insoluble dans l'alcool. La solution aqueuse est de l'acide. le ph de 0.1 molaire la solution aqueuse à 25 ° C : 4.5.

Ustell ™ les capsules contiennent des ingrédients inactifs : l'Hydroxyde d'Ammonium, le Phosphate de Dicalcium, FD&C Bleu #1, la Gélatine, le Magnésium Stearate, Cellulose Microcristalline, Glycol de Propylene, Gomme-laque, Dioxyde de Silicium, Simethicone, acide de Stearic, Dioxyde de Titane.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

LE SULFATE de HYOSCYAMINE est un parasympatholytic qui détend des muscles lisses et produit ainsi un effet antispasmodique. Il est bien absorbé de l'étendue gastrointestinal et est rapidement distribué partout dans les tissus de corps. La plupart est excrétée dans l'urine au cours de 12 heures, 13 % à 50 % étant inchangé. Son biotransformation est l'hépatique. Sa protéine se liant est modérée.

METHENAMINE se dégrade dans un formaldéhyde de libération d'environnement d'urine acide qui fournit l'action bactéricide ou bacteriostatic. Il est bien absorbé de l'étendue gastrointestinal. 70 %-90 % atteignent l'urine inchangée auquel point c'est hydrolyzed si l'urine est acide. Au cours de 24 heures c'est presque complètement (90 %) excrétés; de cela à un pH de 5, environ 20 % sont le formaldéhyde. La protéine se liant - un formaldéhyde est attachée aux substances dans l'urine et les tissus environnants. Methenamine est librement distribué au tissu de corps et aux liquides, mais n'est pas significatif cliniquement puisqu'il ne fait pas hydrolyze au ph plus grand que 6.8.

LE MÉTHYLÈNE BLEU possède de faibles propriétés antiseptiques. Il est bien absorbé par l'étendue gastrointestinal et réduit rapidement au bleu leukomethylene qui est stabilisé dans une forme de combinaison dans l'urine. 75 % sont excrétés inchangés.

PHENYL SALICYLATE libère salicylate, un analgésique léger pour la douleur.

LE PHOSPHATE DE SODIUM MONOFONDAMENTAL un acidifier, aide à maintenir un pH acide dans l'urine nécessaire pour la dégradation de methenamine.

INDICATIONS ET USAGE

Ustell ™ les capsules sont indiqués pour le traitement de symptômes d'irritative annulant. Indiqué pour le soulagement de symptômes locaux, tels que l'inflammation, hypermotility et la douleur, qui accompagnent des infections d'étendue urinaires inférieures. Indiqué pour le soulagement de symptômes d'étendue urinaires provoqué par les procédures diagnostiques.

CONTRE-INDICATIONS

L'hypersensibilité à n'importe lequel des ingrédients est possible.

Les avantages de risque devraient être soigneusement considérés quand les problèmes médicaux suivants existent : la maladie cardiaque (arrhythmias surtout cardiaque, congestive l'arrêt du coeur, la maladie coronarienne et mitral stenosis); étendue de gastrointestinal maladie obstructionniste; glaucome; myasthenia gravis, la rétention urinaire aiguë peut être précipitée dans uropathy obstructionniste (tel que l'obstruction de cou de vessie en raison de l'hypertrophée prostatic).

AVERTISSEMENTS

N'excédez pas de dosage recommandé. Si le pouls rapide, le vertige ou le flou de vision se produisent arrêtent l'utilisation immédiatement.

PRÉCAUTIONS

Sensibilité fâchée et/ou problèmes rattachés

les patients intolérants d'alcaloïdes de belladone ou de salicylates peuvent être intolérants de cette médication aussi. Le retard dans le vidage gastrique pourrait compliquer la direction d'ulcères gastriques.

Grossesse/Reproduction

Catégorie de Grossesse de FDA C

hyoscyamine et methenamine traversent le délivre. Les études concernant l'effet de hyoscyamine et de methenamine sur la grossesse et la reproduction n'ont pas été faites dans les animaux ou les humains. Ainsi on n'est pas connu si Ustell ™ les capsules provoquent le mal foetal quand administré à une femme enceinte ou peuvent affecter la capacité de reproduction et devraient être donnés à une femme enceinte seulement si clairement nécessaires.

Alimentation de poitrine

les problèmes des humains n'ont pas été documentés; cependant, methenamine et les traces de hyoscyamine sont excrétés dans le lait de poitrine. En conséquence, Ustell ™ les capsules devrait être donné à une mère infirmière avec la prudence et seulement si clairement nécessaire.

Utilisation prolongée

il n'y a eu aucune étude pour établir la sécurité d'utilisation prolongée dans les humains. Aucune étude d'animal à long terme connue n'a été exécutée au potentiel cancérigène valuate.

De pédiatrie

les bébés et les petits enfants sont surtout susceptibles à l'effet toxique des alcaloïdes de belladone.

Utilisation gériatrique

utilisez avec la prudence dans les patients assez âgés puisqu'ils peuvent répondre aux doses ordinaires de hyoscyamine avec l'excitation, l'agitation, la somnolence ou la confusion.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Cardiovasculaire : battement de coeur rapide, en rougissant

Système nerveux central : la vision floue, le vertige, la somnolence

Genitourinary : miction difficile, rétention urinaire aiguë

Gastrointestinal : la bouche sèche, la nausée et le vomissement

Respiratoire : essoufflement ou respiration de problème

Les réactions allergiques sérieuses à ce médicament sont rares. Cherchez l'attention médicale immédiate si vous remarquez des symptômes d'une réaction allergique sérieuse, en incluant la démangeaison, le vertige irréfléchi, sévère, en vous gonflant ou la respiration de problème.

Cette médication peut faire l'urine et quelquefois les tabourets tourner bleus à bleu-vert. Cet effet est inoffensif et se calmera après que la médication est arrêtée.

Appelez votre docteur ou médecin pour le conseil médical des effets secondaires. Pour signaler des RÉACTIONS DÉFAVORABLES SOUPÇONNÉES, contactez Pharmacal Stellaire à 1-800-845-7827 ou FDA à 1-800-FDA-1088, www.fda.gov/medwatch.

Actions réciproques de médicament

à cause de l'effet de ce produit sur gastrointestinal motility et vidage gastrique, il peut diminuer l'absorption d'autres médications orales pendant l'utilisation simultanée telles que : alkalizers urinaire; les diurétiques de thiazide (peut faire l'urine devenir la réduction alcaline de l'efficacité de methenamine en inhibant sa conversion au formaldéhyde); antimuscarinics (l'utilisation simultanée peut intensifier des effets antimuscarinic de hyoscyamine à cause des activités antimuscarinic secondaires de ces médications); antacids/antidiarrheals (peut réduire l'absorption de hyoscyamine, l'utilisation simultanée avec les antiacides peut faire l'urine devenir alcaline, en réduisant l'efficacité de methenamine en inhibant sa conversion au formaldéhyde). Les doses de ces médications devraient être espacées 1 heure à part les doses de hyoscyamine; antimyasthenics (l'utilisation simultanée avec hyoscyamine peut réduire plus loin motility intestinal); ketoconazole (on devrait conseiller aux patients de prendre cette combinaison au moins 2 heures d'après ketoconazole); la monoamine oxidase (MAO) les inhibiteurs (l'utilisation simultanée peut intensifier des effets secondaires antimuscarinic), l'opioïde (les analgésiques de stupéfiant peuvent avoir pour résultat le risque accru de constipation sévère); les sulfamides (ces médicaments peuvent précipiter avec le formaldéhyde dans l'urine, en augmentant le danger de crystalluria). On devrait conseiller aux patients que l'urine peut devenir bleue à bleu-vert et le feces peut être décoloré à la suite de l'excrétion du Méthylène bleu.

TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE

Une dépendance à l'utilisation d'Ustell ™ les capsules n'a pas été annoncée et en raison de la nature de ses ingrédients, l'abus d'Ustell ™ les capsules n'est pas attendu.

SURDOSAGE

Emesis ou lavage gastrique. Ralentissez l'administration intraveineuse de physostigmine dans les doses de 1 à 4 mgs (0.5 à 1 mg chez les enfants), répété comme nécessaire dans une à deux heures d'inverser des symptômes antimuscarinic sévères.

L'administration de petites doses de diazepam pour contrôler l'excitation et les saisies. La respiration artificielle avec l'oxygène si nécessaire pour la dépression respiratoire. Hydratation adéquate. Traitement symptomatique comme nécessaire.

Si l'overdose est soupçonnée, contactez votre centre de poison local ou pièce d'urgence immédiatement. Les résidents américains peuvent contacter la Ligne ouverte de Poison nationale américaine à 1-800-222-1222.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Adultes

une capsule oralement 4 fois par jour a suivi par la consommation liquide libérale.

Enfants plus vieux

Le dosage doit être individualisé par le médecin. Non recommandé pour l'utilisation chez les enfants six ans d'âge ou plus jeune.

COMMENT FOURNI

Ustell ™ les capsules sont des capsules bleu-bleu imprimées avec "S903". NDC 0076-0903-01, Bouteille de 100 capsules.

STOCKAGE

Dispensez dans un récipient serré, résistant de la lumière comme défini dans l'USP/NF avec un enfant la fermeture résistante.

Le magasin à la température de pièce contrôlée 15 °-30°C (59 °-86°F).

Gardez dans un endroit frais, sec.
Gardez le récipient fermement fermé.

AVERTISSEMENT : Gardez cela et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Rx Seulement

Ustell ™ est une marque de Pharmacal Stellaire

Distribué par :
BIOCOMP PHARMA, INC.
San Antonio, Texas 78230

Fabriqué pour :
PHARMACAL STELLAIRE
Nouveau Brunswick, New Jersey 08901

Révérend. 90301-20 06/10

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 100 Étiquette de Bouteille de Capsule

NDC 0076-0903-01

Rx Seulement

Ustell

CHAQUE CAPSULE CONTIENT
Methenamine120.0 mg
Phosphate de sodium Monofondamental40.8 mg
Phenyl Salicylate36.0 mg
Méthylène Bleu10.0 mg
Sulfate de Hyoscyamine0.12 mgs

100 Capsules

Ustell ™ est une marque de Pharmacal Stellaire

Distribué par :
BIOCOMP PHARMA, INC.
San Antonio, Texas 78230

Fabriqué pour :
PHARMACAL STELLAIRE
Nouveau Brunswick, New Jersey 08901

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 100 Étiquette de Bouteille de Capsule

USTELL 
methenamine, phosphate de sodium, monofondamental, le monohydrate, phenyl salicylate, le méthylène le sulfate bleu et hyoscyamine  capsule
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0076-0903
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
Methenamine (Methenamine) Methenamine120.0 mg
Le Phosphate de sodium, Monofondamental, le Monohydrate (le Sodium Cation) Le Phosphate de sodium, Monofondamental, le Monohydrate40.8 mg
Phenyl Salicylate (Phenyl Salicylate) Phenyl Salicylate36.0 mg
Le méthylène Bleu (le Méthylène Bleu) Méthylène Bleu10.0 mg
Le Sulfate de Hyoscyamine (Hyoscyamine) Sulfate de Hyoscyamine0.12 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
Ammoniaque 
Phosphate de Calcium Dibasique anhydre 
Magnésium Stearate 
Cellulose, Microcristalline 
Glycol de Propylene 
Gomme-laque 
Dioxyde de silicium 
Acide de Stearic 
Dioxyde de titane 
Caractéristiques de produit
CouleurBLEUScore aucun score
FormeCAPSULEGrandeur19 millimètres
GoûtCode d'empreinte S903
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10076-0903-01100 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
MÉDICAMENT NON APPROUVÉ D'AUTRE27/09/2010

L'étiqueteur - les Produits pharmaceutiques d'Étoile LLC (962184003)
Révisé : Produits pharmaceutiques de 08/2010Star LLC