officiel du gouvernement du NigerTRILIPIX
TRILIPIX - capsule d'acide de fenofibric, libération retardée
Laboratoires d'Abbott
----------
| |||||||||||||||||||||
PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS
1 INDICATIONS ET USAGE
1.1 La Thérapie de Co-administration avec Statins pour le Traitement de Dyslipidemia Mélangé
Trilipix est indiqué comme une annexe pour être au régime dans la combinaison avec un statin pour réduire TG et augmenter HDL-C dans les patients avec dyslipidemia mélangé et CHD ou un CHD risquent équivalent qui sont sur la thérapie statin optimale pour accomplir leur but LDL-C.
Les équivalents de risque de CHD comprennent :
D'autres formes cliniques de maladie atherosclerotic (la maladie artérielle périphérique, aneurysm aortique abdominal et la maladie d'artère de carotide symptomatique);
Diabète;
Les facteurs de risque multiples qui confèrent un risque de 10 années pour CHD> 20 %
1.2 Traitement de Hypertriglyceridemia Sévère
Trilipix est indiqué comme la thérapie supplémentaire pour être au régime pour réduire TG dans les patients avec hypertriglyceridemia sévère. En s'améliorant glycemic le contrôle dans les patients diabétiques montrant jeûnant chylomicronemia obviera d'habitude au besoin pour l'intervention pharmacologique. Les niveaux nettement élevés de sérum triglycerides (par ex>. 2 000 mg/dL) peut augmenter le risque de développer pancreatitis. L'effet de thérapie Trilipix lors de la réduction de ce risque n'a pas été suffisamment étudié.
1.3 Le traitement de Hyperlipidemia Primaire ou de Dyslipidemia Mélangé
Trilipix est indiqué comme la thérapie supplémentaire pour être au régime pour réduire LDL-C élevé, Total-C, TG et Apo B et augmenter HDL-C dans les patients avec hyperlipidemia primaire ou mélangé dyslipidemia.
1.4 Restrictions importantes d'Utilisation
Aucun avantage incrémentiel de Trilipix sur la morbidité cardiovasculaire et la mortalité en plus de cela démontré pour la monothérapie statin n'a été établi.
1.5 Considérations générales pour le Traitement
On n'a pas montré que Fenofibrate à une dose équivalente à 135 mgs de Trilipix ait réduit la morbidité de maladie coronarienne et la mortalité dans un procès contrôlé grand, randomisé de patients avec le diabète du type 2 mellitus.
Les études de laboratoire devraient être exécutées pour établir que les niveaux lipid sont anormaux avant d'instituer la thérapie de Trilipix.
On devrait faire que chaque tentative raisonnable contrôle le sérum lipids avec les méthodes de non-médicament en incluant le régime approprié, l'exercice, la perte de poids dans les patients obèses et le contrôle de n'importe quels problèmes médicaux tels que le diabète mellitus et hypothyroidism qui peut contribuer aux anomalies lipid. Les médications connues exacerber hypertriglyceridemia (les bêta-bloquants, thiazides, les oestrogènes) devraient être arrêtées ou changées si possible et la consommation d'alcool excessive devrait être adressée avant que la thérapie de médicament se triglyceride-abaissant est considérée. Si la décision est prise pour utiliser des médicaments lipid-changeants, le patient devrait être instruit que cela ne réduit pas l'importance de respect pour être au régime.
La thérapie de médicament n'est pas indiquée pour les patients qui ont des élévations de chylomicrons et de plasma triglycerides, mais qui ont des niveaux normaux de VLDL.
2 DOSAGE ET ADMINISTRATION
2.1 Considérations générales
Les patients devraient être placés sur un régime se lipid-abaissant approprié avant de recevoir Trilipix comme la monothérapie ou co-administered avec un statin [voient le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION (2.2, 2.3 et 2.4)] et devraient continuer ce régime pendant le traitement. Trilipix s'est attardé les capsules de libération peuvent être prises sans égard aux repas. Le sérum lipids devrait être contrôlé périodiquement. La dose maximum est 135 mgs une fois tous les jours.
2.2 La Thérapie de Co-administration avec Statins pour le Traitement de Dyslipidemia Mélangé
Trilipix 135 mgs peut être co-administered avec un HMG-CoA reductase l'inhibiteur (statin) dans les patients avec dyslipidemia mélangé. Pour l'avantage, la dose quotidienne de Trilipix peut être prise en même temps comme un statin, selon les recommandations de dosage pour chaque médication. La Co-administration avec la dose maximum d'un statin n'a pas été évaluée dans les études cliniques et devrait être évitée à moins que l'on ne s'attende à ce que les avantages emportent sur les risques.
2.3 Hypertriglyceridemia Sévère
La dose initiale de Trilipix est 45 à 135 mgs une fois tous les jours. Le dosage devrait être individualisé selon la réponse patiente et devrait être réglé au besoin suite à la répétition lipid les déterminations à intervalles de 4 à 8 semaine. La dose maximum est 135 mgs une fois tous les jours.
2.4 Hyperlipidemia Primaire ou Dyslipidemia Mélangé
La dose de Trilipix est 135 mgs une fois tous les jours.
2.5 Fonction Rénale diminuée
Le traitement avec Trilipix devrait être lancé à une dose de 45 mgs une fois tous les jours dans les patients avec léger pour modérer l'affaiblissement rénal et devrait seulement être augmenté après l'évaluation des effets sur la fonction rénale et les niveaux lipid à cette dose. On devrait éviter l'utilisation de Trilipix dans les patients avec la fonction rénale sévèrement diminuée.
2.6 Patients assez âgés
La sélection de dose pour les personnes âgées devrait être faite sur la base de la fonction rénale [voir l'UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES (8.5)].
3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES
- 45 mgs choline fenofibrate les capsules de libération retardées avec une casquette rougeâtre-marron ont imprimé dans l'encre blanche l'Abbott “A” le logo et un corps jaune imprimé dans l'encre noire le numéro "45".
- 135 mgs choline fenofibrate les capsules de libération retardées avec une casquette bleue ont imprimé dans l'encre blanche l'Abbott “A” le logo et un corps jaune imprimé dans l'encre noire le numéro "135".
4 CONTRE-INDICATIONS
Trilipix est contre-indiqué dans :
- les patients avec l'affaiblissement rénal sévère, en incluant ceux qui reçoivent la dialyse.
- les patients avec la maladie de foie active, en incluant ceux avec la cirrhose biliary primaire et les anomalies de fonction de foie persistantes inexpliquées.
- patients avec la maladie de vésicule biliaire préexistante.
- mères infirmières.
- les patients avec l'hypersensibilité à l'acide fenofibric, choline fenofibrate ou à fenofibrate [voient des AVERTISSEMENTS et des PRÉCAUTIONS (5.7)].
Quand Trilipix est co-administered avec un statin, faites allusion à la section de Contre-indications de statin respectif étiquetant.
5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
5.1 Muscle squelettique
Fibrate et monothérapie statin augmentent le risque de myositis ou de myopathy et ont été associés à rhabdomyolysis. Les données des études d'observation suggèrent que le risque pour rhabdomyolysis est augmenté quand fibrates sont co-administered avec un statin (avec un de façon significative plus haut taux observé pour gemfibrozil). Faites allusion à statin respectif étiquetant pour les actions réciproques de médicament du médicament importantes qui augmentent des niveaux statin et pourraient augmenter ce risque. Le risque pour la toxicité de muscle sérieuse a l'air d'être augmenté dans les patients assez âgés et dans les patients avec le diabète, l'échec rénal, ou hypothyroidism.
Myalgia a été annoncé dans 3.3 % de patients a traité avec la monothérapie Trilipix et 3.1 % à 3.5 % de patients ont traité avec Trilipix co-administered avec statins comparé à 4.7 % à 6.1 % de patients a traité avec la monothérapie statin. Les augmentations dans creatine phosphokinase (CPK) à> 5 fois la limite supérieure de normaux ne s'est produite dans aucun patient a traité avec la monothérapie Trilipix et 0.2 % à 1.2 % de patients ont traité avec Trilipix co-administered avec statins comparé à 0.4 % à 1.3 % de patients a traité avec la monothérapie statin.
Myopathy devrait être considéré dans n'importe quel patient avec myalgias diffus, tendresse de muscle ou faiblesse, et/ou élévations marquées de niveaux CPK. Les patients devraient signaler rapidement la douleur de muscle inexpliquée, la tendresse ou la faiblesse, particulièrement si accompagné par la Malaisie ou la fièvre. Les niveaux de CPK devraient être évalués dans les patients signalant ces symptômes et Trilipix et thérapie statin devraient être arrêtés si nettement élevé les niveaux de CPK se produisent ou myopathy ou myositis est diagnostiqué.
5.2 Sérum Creatinine
Les élévations réversibles dans le sérum creatinine ont été annoncées dans les patients recevant Trilipix comme la monothérapie ou co-administered avec statins aussi bien que patients recevant fenofibrate. Dans l'analyse mise en commun de trois études contrôlées doubles aveugles de Trilipix administré comme la monothérapie ou dans la combinaison avec statins, augmentations dans creatinine à> 2 mg/dL produits dans 0.8 % de patients ont traité avec la monothérapie Trilipix et 1.1 % à 1.3 % de patients ont traité avec Trilipix co-administered avec statins comparé à 0 % à 0.4 % de patients a traité avec la monothérapie statin. Les élévations dans le sérum creatinine étaient généralement fermes au fil des années sans évidence pour les augmentations continuées dans le sérum creatinine avec la thérapie à long terme et avaient tendance à revenir à la ligne de base suite à la cessation de traitement. La signification clinique de ces observations est inconnue. La surveillance de la fonction rénale dans les patients avec l'affaiblissement rénal prenant Trilipix est suggérée. La surveillance rénale devrait être considérée pour les patients en danger pour l'insuffisance rénale, tels que les personnes âgées et ceux avec le diabète.
5.3 Fonction de foie
Trilipix à une dose de 135 mgs une fois tous les jours administré comme la monothérapie ou co-administered avec bas pour modérer des doses de statins a été associé aux augmentations dans le sérum transaminases [AST (SGOT) ou ALT (SGPT)]. Dans une analyse mise en commun de trois études contrôlées doubles aveugles de Trilipix administré comme la monothérapie ou dans la combinaison avec statins, augmentations à> 3 fois la limite supérieure de normaux dans deux occasions consécutives dans ALT et AST s'est produite à 1.9 % et à 0.2 %, respectivement, des patients recevant la monothérapie de Trilipix et à 1.3 % et à 0.4 %, respectivement, des patients recevant Trilipix co-administered avec statins. Les augmentations à> 3 fois la limite supérieure de normaux dans ALT et AST ne se sont produites dans aucun patient recevant bas - à la dose modérée statin la monothérapie. Les augmentations à> 3 fois la limite supérieure de normaux dans ALT et AST se sont produites à 0.8 % et à 0.4 %, respectivement aux patients recevant la haute dose statin la monothérapie. Dans une étude à long terme de Trilipix co-administered avec statins depuis jusqu'à 52 semaines, augmentations de> 3 fois la limite supérieure de normaux dans deux occasions consécutives d'ALT et d'AST s'est produite à 1.2 % et à 0.5 % de patients, respectivement. Quand les déterminations transaminase ont été suivies après que la cessation de traitement ou pendant le traitement continué, un retour aux limites normales était d'habitude observé. Les augmentations dans ALT et/ou AST n'ont pas été accompagnées par les augmentations dans bilirubin ou les augmentations cliniquement significatives dans phosphatase alcalin.
Dans une analyse mise en commun de 10 procès contrôlés du placebo de fenofibrate, augmentations à> 3 fois la limite supérieure de normaux dans ALT produit dans 5.3 % de patients prenant fenofibrate contre 1.1 % de patients a traité avec le placebo. L'incidence d'augmentations dans transaminases observé avec la thérapie fenofibrate peut être la dose rattachée. Dans une étude variant la dose de 8 semaines de fenofibrate dans hypertriglyceridemia, l'incidence d'ALT ou d'élévations AST ≥ 3 fois la limite supérieure de normaux était 13 % dans les patients recevant des dosages équivalents à 90 mgs à Trilipix de 135 mgs une fois tous les jours et était 0 % dans ces dosages de réception équivalents à Trilipix de 45 mgs une fois tous les jours ou moins, ou le placebo. Hepatocellular, l'hépatite active et cholestatic chronique observée avec la thérapie fenofibrate ont été annoncés après les expositions de semaines à plusieurs années. Dans les cas extrêmement rares, la cirrhose a été annoncée en association avec l'hépatite active chronique.
La surveillance régulière de fonction de foie, en incluant le sérum ALT (SGPT) devrait être exécutée pour la durée de thérapie avec Trilipix et de thérapie arrêtée si les niveaux d'enzyme se conservent au-dessus 3 fois la limite supérieure de normaux.
5.4 Cholelithiasis
Trilipix, comme fenofibrate, clofibrate et gemfibrozil, peut augmenter l'excrétion de cholestérol dans la bile, en menant potentiellement à cholelithiasis. Si cholelithiasis est soupçonné, les études de vésicule biliaire sont indiquées. La thérapie de Trilipix devrait être arrêtée si les calculs biliaires sont trouvés.
5.5 Élément Anticoagulants Oraux
La prudence devrait être exercée quand Trilipix est donné dans la conjonction avec les anticoagulants coumarin oraux. Trilipix peut potentiate les effets d'anticoagulant de ces agents ayant pour résultat le prolongement du prothrombin time/INR. La surveillance fréquente de prothrombin time/INR et d'adaptation de dose de l'anticoagulant oral est recommandée jusqu'au prothrombin time/INR s'est stabilisé pour prévenir des complications saignantes.
5.6 Pancreatitis
Pancreatitis a été annoncé dans les patients prenant des médicaments de la classe fibrate, en incluant Trilipix. Cette occurrence peut représenter un échec d'efficacité dans les patients avec hypertriglyceridemia sévère, un effet de médicament direct, ou un phénomène secondaire négocié par la pierre d'étendue biliary ou la formation de vase avec l'obstruction du conduit de bile commun.
5.7 Réactions d'hypersensibilité
Les réactions d'hypersensibilité aiguës en incluant des rougeurs de peau sévères exigeant l'hospitalisation patiente et le traitement avec les stéroïdes se sont produites très rarement pendant le traitement avec fenofibrate, en incluant des rapports spontanés rares de Stevens-Johnson Syndrome et de toxine epidermal necrolysis.
5.8 Changements de Hematological
Léger pour modérer l'hémoglobine, hematocrit et les diminutions de leucocyte ont été observés dans les patients suite à l'initiation de Trilipix et de thérapie fenofibrate. Les rapports spontanés extrêmement rares de thrombocytopenia et d'agranulocytosis ont été reçus avec la thérapie fenofibrate.
5.9 Mortalité et Morbidité de Maladie coronarienne
L'effet de Trilipix sur la morbidité de maladie coronarienne et la mortalité et la mortalité non-cardiovasculaire n'a pas été établi. À cause des similarités entre Trilipix et fenofibrate, clofibrate et gemfibrozil, les conclusions dans les grandes études cliniques randomisées, contrôlées du placebo suivantes avec ces médicaments fibrate peuvent s'appliquer aussi à Trilipix.
L'intervention Fenofibrate et l'Événement s'Abaissant dans le Diabète l'étude (de TERRAIN) était une étude randomisée, contrôlée du placebo de 5 années de 9795 patients avec le diabète du type 2 mellitus ont traité avec fenofibrate. Fenofibrate a démontré une réduction relative non-significative de 11 % du résultat primaire d'événements de maladie coronarienne (le rapport de hasard [HR] 0.89, CI de 95 % 0.75-1.05, p = 0.16) et une réduction significative de 11 % du résultat secondaire d'événements de maladie cardiovasculaires totaux (HR 0.89 [0.80-0.99], p = 0.04). Il y avait 11 % non-significatifs (HR 1.11 [0.95, 1.29], p = 0.18) et 19 % (HR 1.19 [0.90, 1.57], p = 0.22) l'augmentation dans la mortalité de maladie coronarienne et totale, respectivement, avec fenofibrate en comparaison du placebo.
Dans le Projet de Médicament Coronaire, une grande étude de patients d'infarctus post-myocardial traités depuis 5 ans avec clofibrate, il n'y avait aucune différence dans la mortalité vue entre le groupe clofibrate et le groupe de placebo. Il y avait, cependant, une différence dans le taux de cholelithiasis et de cholecystitis l'exigeant de la chirurgie entre les deux groupes (3.0 % contre 1.8 %).
Dans une étude conduite par l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS), 5000 sujets sans maladie d'artère coronaire connue ont été traités avec le placebo ou clofibrate depuis 5 ans et ont suivi depuis supplémentaire un an. Il y avait statistiquement significatif, la mortalité de tout-cause plus haut réglée de l'âge dans le groupe clofibrate comparé avec le groupe de placebo (5.70 % contre 3.96 %, p = <0.01). La mortalité d'excès était en raison d'une augmentation de 33 % dans les causes non-cardiovasculaires, en incluant la malveillance, post-cholecystectomy les complications et pancreatitis. Cela avait l'air de confirmer le plus haut risque de maladie de vésicule biliaire vue dans les patients clofibrate-traités étudiés dans le Projet de Médicament Coronaire.
L'Étude de Coeur de Helsinki était un grand (N = 4081) l'étude d'hommes d'âge mûr sans une histoire de maladie d'artère coronaire. Les sujets reçus le placebo ou gemfibrozil depuis 5 ans, avec un 3.5 an ouvrent l'extension après. La mortalité totale était plus haute numériquement dans le gemfibrozil randomization le groupe, mais n'a pas accompli de signification statistique (p = 0.19, l'intervalle de confiance de 95 % pour le risque relatif G:P = 0.91-1.64). Bien que les morts de cancer trended plus haut dans le groupe gemfibrozil (p = 0.11), les cancers (en excluant le carcinome de cellule basale) aient été diagnostiquées avec la fréquence égale dans les deux groupes d'étude. En raison de la grandeur limitée de l'étude, on n'a pas montré que le risque relatif de mort d'aucune cause soit différent que cela vu dans les données consécutives de 9 années sur ce QUI font les études (RR = 1.29). Une composante de prévention secondaire de l'Étude de Coeur de Helsinki a inscrit des hommes d'âge mûr exclus de l'étude de prévention primaire à cause de la maladie coronarienne connue ou soupçonnée. Les sujets ont reçu gemfibrozil ou placebo depuis 5 ans. Bien que les morts cardiaques trended plus haut dans le groupe gemfibrozil, ce ne soit pas significatif statistiquement (le rapport de hasard 2.2, l'intervalle de confiance de 95 % : 0.94-5.05).
5.10 Maladie Venothromboembolic
Dans l'Essai pratique, embolus pulmonaire (PE) et thrombose de veine profonde (DVT) ont été observés à de plus hauts taux dans le fenofibrate-que le groupe traité du placebo. De 9 795 patients inscrits au CHAMP, il y avait 4 900 dans le groupe de placebo et 4 895 dans le groupe fenofibrate. Pour DVT, il y avait 48 événements (1 %) dans le groupe de placebo et 67 (1 %) dans le groupe fenofibrate (p = 0.074); et pour PE, il y avait 32 événements (de 0.7 %) dans le groupe de placebo et 53 (1 %) dans le groupe fenofibrate (p = 0.022).
Dans le Projet de Médicament Coronaire, une plus haute proportion du groupe clofibrate a connu PE fatal ou nonfatal bien déterminé ou soupçonné ou thrombophlebitis que le groupe de placebo (5.2 % contre 3.3 % à cinq ans; p <0.01).
6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES
6.1 Expérience d'Études clinique
Puisque les études cliniques sont conduites sous les conditions largement variables, les taux d'événement défavorables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament.
Trilipix (fenofibric l'acide)
Monothérapie
De jeunes du traitement événements défavorables ont annoncé à 3 % ou plus de patients ont traité avec Trilipix pendant les procès contrôlés randomisés sont énumérés dans la Table 1 ci-dessous.
La Thérapie de Co-administration avec Statins (les Procès Contrôlés Doubles aveugles)
De jeunes du traitement événements défavorables ont annoncé à 3 % ou plus de patients ont traité avec Trilipix co-administered avec statins pendant les procès contrôlés randomisés sont énumérés dans la Table 1 ci-dessous.
| Événement défavorable | Trilipix (N = 490) | La Dose basse Statin (N = 493) | Trilipix + la Dose basse Statin (N = 490) | La Dose modérée Statin (N = 491) | Trilipix + la Dose modérée Statin (N = 489) | La Haute dose Statin (N = 245) |
La dose basse statin = rosuvastatin 10 mgs, simvastatin 20 mgs, ou 20 mgs atorvastatin La dose modérée statin = rosuvastatin 20 mgs, simvastatin 40 mgs, ou 40 mgs atorvastatin La haute dose statin = rosuvastatin 40 mgs, simvastatin 80 mgs, ou 80 mgs atorvastatin | ||||||
| Désordres de Gastrointestinal | ||||||
| Constipation | 16 (3.3) | 11 (2.2) | 16 (3.3) | 13 (2.6) | 15 (3.1) | 6 (2.4) |
| Diarrhée | 19 (3.9) | 16 (3.2) | 15 (3.1) | 24 (4.9) | 18 (3.7) | 17 (6.9) |
| Dyspepsie | 18 (3.7) | 13 (2.6) | 13 (2.7) | 17 (3.5) | 23 (4.7) | 6 (2.4) |
| Nausée | 21 (4.3) | 18 (3.7) | 17 (3.5) | 22 (4.5) | 27 (5.5) | 10 (4.1) |
| Désordres généraux et Conditions de Site d'administration | ||||||
| Fatigue | 10 (2.0) | 13 (2.6) | 13 (2.7) | 13 (2.6) | 16 (3.3) | 5 (2.0) |
| Douleur | 17 (3.5) | 9 (1.8) | 16 (3.3) | 8 (1.6) | 7 (1.4) | 8 (3.3) |
| Infections et Infestations | ||||||
| Nasopharyngitis | 17 (3.5) | 29 (5.9) | 23 (4.7) | 16 (3.3) | 21 (4.3) | 9 (3.7) |
| Sinusite | 16 (3.3) | 4 (0.8) | 14 (2.9) | 8 (1.6) | 17 (3.5) | 4 (1.6) |
| Infection d'Appareil respiratoire supérieure | 26 (5.3) | 13 (2.6) | 18 (3.7) | 23 (4.7) | 23 (4.7) | 7 (2.9) |
| Enquêtes | ||||||
| ALT Augmenté | 6 (1.2) | 2 (0.4) | 15 (3.1) | 2 (0.4) | 12 (2.5) | 4 (1.6) |
| Musculoskeletal et Désordres de Tissu conjonctif | ||||||
| Arthralgia | 19 (3.9) | 22 (4.5) | 21 (4.3) | 21 (4.3) | 17 (3.5) | 12 (4.9) |
| Mal de dos | 31 (6.3) | 31 (6.3) | 30 (6.1) | 32 (6.5) | 20 (4.1) | 8 (3.3) |
| Spasmes de muscle | 8 (1.6) | 18 (3.7) | 12 (2.4) | 24 (4.9) | 15 (3.1) | 6 (2.4) |
| Myalgia | 16 (3.3) | 24 (4.9) | 17 (3.5) | 23 (4.7) | 15 (3.1) | 15 (6.1) |
| Douleur dans l'Extrémité | 22 (4.5) | 24 (4.9) | 14 (2.9) | 21 (4.3) | 13 (2.7) | 9 (3.7) |
| Désordres de Système nerveux | ||||||
| Vertige | 20 (4.1) | 8 (1.6) | 19 (3.9) | 11 (2.2) | 16 (3.3) | 2 (0.8) |
| Mal de tête | 62 (12.7) | 64 (13.0) | 64 (13.1) | 82 (16.7) | 58 (11.9) | 32 (13.1) |
La Thérapie de Co-administration avec Statins (L'Exposition À long terme depuis jusqu'à 64 Semaines)
Les patients accomplissant avec succès n'importe qui des trois études doubles aveugles, contrôlées avaient droit de participer à une étude d'extension à long terme de 52 semaines où ils ont reçu Trilipix co-administered avec la dose modérée statin. Un total de 2201 patients a reçu au moins une dose de Trilipix co-administered avec un statin dans l'étude contrôlée double aveugle ou l'étude d'extension à long terme pour jusqu'à un total de 64 semaines de traitement. De jeunes du traitement événements défavorables supplémentaires (non énuméré dans la Table 1 au-dessus) ont annoncé à 3 % ou plus de patients recevant Trilipix co-administered avec un statin dans les études contrôlées doubles aveugles ou dans l'étude d'extension à long terme sont fournis ci-dessous.
Infections et Infestations
La bronchite, la grippe et l'infection d'étendue urinaire.
Enquêtes
AST a augmenté, le sang que CPK a augmenté et l'enzyme hépatique a augmenté.
Musculoskeletal et Désordres de Tissu conjonctif
Douleur de Musculoskeletal.
Désordres psychiatriques
Insomnie.
Désordres respiratoires, Thoraciques et Mediastinal
Toux et douleur pharyngolaryngeal.
Désordres vasculaires
Hypertension.
Fenofibrate
L'acide de Fenofibric est le métabolite actif de fenofibrate. Les événements défavorables annoncés de 2 % ou plus de patients ont traité avec fenofibrate et plus grand que le placebo pendant les procès doubles aveugles, contrôlés du placebo est énuméré dans la Table 2. Les événements défavorables menés à la cessation de traitement dans 5.0 % de patients ont traité avec fenofibrate et à 3.0 % traités le placebo. Les augmentations dans les épreuves de foie étaient les événements les plus fréquents, en provoquant la cessation de traitement fenofibrate dans 1.6 % de patients dans les procès doubles aveugles.
| SYSTÈME DE CORPS Événement défavorable | Fenofibrate* (N = 439) | Placebo (N = 365) |
| * Le dosage équivalent à Trilipix de 135 mgs | ||
| CORPS DANS L'ENSEMBLE | ||
| Douleur abdominale | 4.6 % | 4.4 % |
| Mal de dos | 3.4 % | 2.5 % |
| Mal de tête | 3.2 % | 2.7 % |
| DIGESTIF | ||
| Nausée | 2.3 % | 1.9 % |
| Constipation | 2.1 % | 1.4 % |
| ENQUÊTES | ||
| Épreuves de Foie anormales | 7.5 % | 1.4 % |
| AST augmenté | 3.4 % | 0.5 % |
| ALT augmenté | 3.0 % | 1.6 % |
| Creatine Augmenté Phosphokinase | 3.0 % | 1.4 % |
| RESPIRATOIRE | ||
| Désordre respiratoire | 6.2 % | 5.5 % |
| Rhinitis | 2.3 % | 1.1 % |
Les événements défavorables suivants ont été identifiés pendant l'utilisation de post-approbation de fenofibrate : myalgia, rhabdomyolysis, creatine augmenté phosphokinase, pancreatitis, alanine augmenté aminotransaminase, aspartate augmenté aminotransaminase, échec rénal, spasmes de muscle, échec rénal aigu, hépatite, cirrhose, nausée, douleur abdominale, anémie, mal de tête, arthralgia et asthenia. Puisque ces événements sont annoncés volontairement d'une population de grandeur incertaine, il n'est pas toujours possible de manière fiable estimer leur fréquence ou établir un rapport décontracté à l'exposition de médicament.
7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT
7.1 Anticoagulants oraux
La prudence devrait être exercée quand oral coumarin les anticoagulants sont donnés dans la conjonction avec Trilipix [voir des AVERTISSEMENTS ET DES PRÉCAUTIONS (5.5)].
7.2 Résines d'acide de bile
Comme les résines d'acide de bile peuvent attacher d'autres médicaments donnés concurremment, les patients devraient prendre Trilipix au moins 1 heure d'avant ou 4-6 heures après une résine d'acide de bile pour éviter d'entraver son absorption.
7.3 Cyclosporine
Puisque cyclosporine peut produire nephrotoxicity avec les diminutions dans l'autorisation creatinine et les augmentations dans le sérum creatinine et parce que l'excrétion rénale est la route d'élimination primaire de médicaments de la classe fibrate en incluant Trilipix, il y a un risque qu'une action réciproque mènera au déclin de fonction rénale. Les avantages et les risques d'utiliser Trilipix avec immunosuppressants et d'autre potentiellement nephrotoxic les agents devraient être soigneusement considérés et la dose efficace la plus basse employée.
8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES
8.1 Grossesse
Catégorie de grossesse : C
La sécurité de Trilipix dans les femmes enceintes n'a pas été établie. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée de Trilipix dans les femmes enceintes. Trilipix devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.
Quand Trilipix est administré avec un statin dans une femme de potentiel d'accouchement, faites allusion à la catégorie de grossesse et le produit étiquetant pour le statin [voir des Précautions, la Grossesse]. Tous statins sont contre-indiqués dans les femmes enceintes.
Dans les rats enceintes donnés des doses alimentaires orales de 14, 127 et 361 mgs/kg/jours du jour de gestation 6-15 pendant la période d'organogenesis, les conclusions du développement défavorables n'ont pas été observées à 14 mgs/kg/jours (moins de 1 fois la dose humaine recommandée maximum [MRHD], basé sur les comparaisons de région de surface de corps; mg/m2). À de plus hauts multiples d'évidence de doses humaine de toxicité maternelle a été observé.
Dans les lapins enceintes donnés des doses gavage orales de 15, 150 et 300 mgs/kg/jours du jour de gestation 6-18 pendant la période d'organogenesis et a permis de livrer, les détritus faits avorter ont été observés à 150 mgs/kg/jours (10 fois le MRHD, basé sur les comparaisons de région de surface de corps; mg/m2). Aucune conclusion du développement n'a été observée à 15 mgs/kg/jours (à moins de 1 fois le MRHD, basé sur les comparaisons de région de surface de corps; mg/m2).
Dans les rats enceintes donnés des doses alimentaires orales de 15, 75 et 300 mgs/kg/jours du jour de gestation 15 à travers le jour de lactation 21 toxicité (sevrante), maternelle a été observée à moins de 1 fois le MRHD, basé sur les comparaisons de région de surface de corps; mg/m2.
8.3 Mères infirmières
Trilipix ne devrait pas être utilisé dans les mères infirmières. Une décision devrait être prise s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter le médicament.
8.4 Utilisation de pédiatrie
La sécurité et l'efficacité de monothérapie Trilipix ou de co-administration avec un statin dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies.
8.5 Utilisation gériatrique
Trilipix est considérablement excrété par le rein comme fenofibric l'acide et l'acide fenofibric glucuronide et le risque de réactions défavorables à ce médicament peut être plus grand dans les patients avec la fonction rénale diminuée. Comme les patients assez âgés ont une plus haute incidence d'affaiblissement rénal, la sélection de dose pour les personnes âgées devrait être faite sur la base de la fonction rénale [voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE (12.3)]. Considérez la surveillance de la fonction rénale dans les patients assez âgés prenant Trilipix.
8.6 Affaiblissement rénal
On devrait éviter l'utilisation de Trilipix dans les patients qui ont l'affaiblissement rénal sévère. La réduction de dose est exigée dans les patients avec léger de se modérer l'affaiblissement rénal [voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE (12.3) et le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION (2.5)]. La surveillance de la fonction rénale dans les patients avec l'affaiblissement rénal est recommandée.
8.7 Affaiblissement hépatique
L'utilisation de Trilipix n'a pas été évaluée dans les sujets avec l'affaiblissement hépatique [voir des CONTRE-INDICATIONS (4) et la PHARMACOLOGIE CLINIQUE (12.3)].
10 SURDOSAGE
Il n'y a aucun traitement spécifique pour l'overdose avec Trilipix. Le soin d'un grand secours général du patient est indiqué, en incluant la surveillance de signes essentiels et l'observation de statut clinique, devrait une overdose se produire. Si indiqué, l'élimination de médicament non absorbé devrait être accomplie par emesis ou lavage gastrique; on devrait remarquer que les précautions ordinaires maintiennent la compagnie aérienne. Puisque Trilipix est attaché hautement aux protéines de plasma, hemodialysis ne devrait pas être considéré.
11 DESCRIPTION
Trilipix (fenofibric l'acide) est un lipid la réglementation de l'agent disponible comme les capsules de libération retardées pour l'administration orale. Chaque capsule de libération retardée contient choline fenofibrate, équivalent à 45 mgs ou à 135 mgs d'acide fenofibric. Le nom chimique pour choline fenofibrate est ethanaminium, 2-hydroxy-N, N, N-trimethyl, 2-{4-phenoxy (4-chlorobenzoyl)] - 2-methylpropanoate (1:1) avec la formule structurelle suivante :
La formule empirique est C22H28ClNO5 et le poids moléculaire est 421.91. Choline fenofibrate est soluble librement dans l'eau. Le point de fusion est environ 210°C. Choline fenofibrate est un blanc à la poudre jaune, qui est ferme sous les conditions ordinaires.
Chaque capsule de libération retardée contient des mini-comprimés enduits de typhus abdominal compris de choline fenofibrate et des ingrédients inactifs suivants : hypromellose, povidone, eau, hydroxylpropyl la cellulose, colloidal le dioxyde de silicium, le sodium stearyl fumarate, methacrylic l'acide copolymer, le talc, triethyl le citrate. La coquille de capsule de la capsule de 45 mgs contient les ingrédients inactifs suivants : la gélatine, le dioxyde de titane, l'oxyde en fer jaune, l'oxyde en fer noir et l'oxyde en fer rouge. La coquille de capsule de la capsule de 135 mgs contient les ingrédients inactifs suivants : la gélatine, le dioxyde de titane, l'oxyde en fer jaune et FD&C Bleu #2.
12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE
12.1 Mécanisme d'Action
La moitié active de Trilipix est de l'acide fenofibric. Les effets pharmacologiques d'acide fenofibric tant dans les animaux que dans les humains ont été abondamment étudiés par le biais de l'administration orale de fenofibrate.
Les effets lipid-modifiants d'acide fenofibric vu dans la pratique clinique ont été expliqués dans vivo dans les souris transgenic et in vitro dans les cultures hepatocyte humaines par l'activation de peroxisome proliferator le récepteur activé α (PPAR α). Par ce mécanisme, fenofibric l'acide augmente lipolysis et élimination de particules triglyceride-riches du plasma en activant lipoprotein lipase et en réduisant la production d'Apo CIII (un inhibiteur de lipoprotein lipase l'activité).
La diminution résultante dans TG produit une modification dans la grandeur et la composition de LDL des particules petites, denses (qui sont crus être atherogenic en raison de leur susceptibilité à l'oxydation), à de grandes particules flottantes. Ces plus grandes particules ont une plus grande affinité pour les récepteurs de cholestérol et sont catabolized rapidement. L'activation de PPAR α incite aussi une augmentation dans la synthèse de HDL-C et Apo AI et AII.
12.2 Pharmacodynamics
Les niveaux élevés de Total-C, LDL-C et Apo B et niveaux diminués de HDL-C et son complexe de transport, Apo AI et Apo AII, sont des facteurs de risque pour atherosclerosis humain. Les études d'Epidemiologic ont établi que la morbidité cardiovasculaire et la mortalité varient directement avec les niveaux de Total-C, LDL-C et TG et inversement avec le niveau de HDL-C. L'effet indépendant de lever HDL-C ou baisser TG sur le risque de morbidité cardiovasculaire et de mortalité n'a pas été déterminé.
12.3 Pharmacokinetics
Trilipix contient de l'acide fenofibric, qui est le seul fait de faire circuler la moitié pharmacologiquement active dans le plasma après l'administration orale de Trilipix. L'acide de Fenofibric est aussi le fait de faire circuler la moitié pharmacologiquement active dans le plasma après l'administration orale de fenofibrate, l'ester d'acide fenofibric.
Les concentrations de plasma d'acide fenofibric après l'administration d'un Trilipix de 135 mgs la capsule de libération retardée sont équivalentes à ceux après une capsule de 200 mgs de micronized fenofibrate administré sous les conditions nourries.
Absorption
L'acide de Fenofibric est bien absorbé partout dans l'étendue gastrointestinal. Bioavailability absolu d'acide fenofibric est environ 81 %.
Les niveaux de plasma maximaux d'acide fenofibric se produisent au cours de 4 à 5 heures après une administration de dose simple de capsule Trilipix sous les conditions de jeûne.
L'exposition d'acide de Fenofibric dans le plasma, comme mesuré par Cmax et AUC, n'est pas de façon significative différente quand une dose simple de 135 mgs de Trilipix est administrée sous les conditions de nonjeûne ou de jeûne.
Distribution
Après le dosage multiple de Trilipix, fenofibric les niveaux acides atteignent l'état ferme au cours de 8 jours. Les concentrations de plasma d'acide fenofibric à l'état ferme sont environ légèrement plus que doubles ceux suite à une dose simple. La protéine de sérum se liant est environ 99 % dans normal et les sujets de dyslipidemic.
Métabolisme
L'acide de Fenofibric est essentiellement conjugué avec l'acide glucuronic et excrété ensuite dans l'urine. Une petite quantité d'acide fenofibric est réduite à la moitié carbonyl à un métabolite benzhydrol qui est, à tour de rôle, conjugué avec l'acide glucuronic et excrété dans l'urine.
Dans les données de métabolisme vivo après fenofibrate l'administration indiquent que l'acide fenofibric ne subit pas de métabolisme oxidative (par ex, cytochrome P450) à une mesure significative.
Excrétion
Après l'absorption, Trilipix est essentiellement excrété dans l'urine dans la forme d'acide fenofibric et d'acide fenofibric glucuronide.
L'acide de Fenofibric est éliminé avec une demi-vie d'environ 20 heures, en permettant une fois l'administration quotidienne de Trilipix.
Populations spécifiques
Vieillards
Dans cinq volontaires assez âgés 77 à 87 ans d'âge, l'autorisation orale d'acide fenofibric suite à une dose orale simple de fenofibrate était 1.2 L/h, qui est comparable à 1.1 L/h dans de jeunes adultes. Cela indique qu'une dose équivalente de Trilipix peut être utilisée dans les sujets assez âgés avec la fonction rénale normale, sans augmenter l'accumulation du médicament ou les métabolites [voient l'UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES (8.5)].
Pédiatrie
Trilipix n'a pas été enquêté dans les procès adéquats et bien contrôlés dans les patients de pédiatrie.
Sexe
Aucune différence pharmacokinetic entre les mâles et les femelles n'a été observée pour Trilipix.
Course
L'influence de course sur le pharmacokinetics de Trilipix n'a pas été étudiée.
Affaiblissement rénal
Le pharmacokinetics d'acide fenofibric a été examiné dans les patients avec l'affaiblissement rénal léger, modéré et sévère. Les patients avec l'affaiblissement rénal sévère (creatinine l'autorisation [CrCl] <30 millilitres/minutes ont montré une augmentation de 2.7 plis dans l'exposition pour l'acide fenofibric et ont augmenté l'accumulation d'acide fenofibric pendant le dosage chronique comparé à ce de sujets en bonne santé. Les patients avec léger pour modérer l'affaiblissement rénal (CrCl 30-80 millilitres/minutes) avaient l'exposition semblable, mais une augmentation dans la demi-vie pour l'acide fenofibric comparé à ce de sujets en bonne santé. Basé sur ces conclusions, on devrait éviter l'utilisation de Trilipix dans les patients qui ont l'affaiblissement rénal sévère et la réduction de dose est exigée dans les patients ayant léger pour modérer l'affaiblissement rénal.
Affaiblissement hépatique
Aucune étude de pharmacokinetic n'a été conduite dans les patients avec l'affaiblissement hépatique.
Actions réciproques de médicament du médicament
Les études in vitro en utilisant le foie humain microsomes indiquent que l'acide fenofibric n'est pas un inhibiteur de cytochrome (CYP) P450 isoforms CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1, ou CYP1A2. C'est un faible inhibiteur de CYP2C8, CYP2C19 et CYP2A6 et inhibiteur léger-à-modéré de CYP2C9 lors des concentrations thérapeutiques.
La comparaison d'expositions atorvastatin quand atorvastatin (QD de 80 mgs depuis 10 jours) est donné dans la combinaison avec l'acide fenofibric (Trilipix QD de 135 mgs depuis 10 jours) et ezetimibe (QD de 10 mgs depuis 10 jours) contre quand atorvastatin est donné dans la combinaison avec ezetimibe seulement (ezetimibe QD de 10 mgs et atorvastatin, QD de 80 mgs depuis 10 jours) : Le Cmax a diminué de 1 % pour atorvastatin et ortho-hydroxy-atorvastatin et a augmenté de 2 % pour parahydroxy-atorvastatin. L'AUC a diminué 6 % et 9 % pour atorvastatin et orthohydroxy-atorvastatin, respectivement et n'a pas changé pour para-hydroxy-atorvastatin.
La comparaison d'expositions ezetimibe quand ezetimibe (QD de 10 mgs depuis 10 jours) est donné dans la combinaison avec l'acide fenofibric (Trilipix QD de 135 mgs depuis 10 jours) et atorvastatin (QD de 80 mgs depuis 10 jours) contre quand ezetimibe est donné dans la combinaison avec atorvastatin seulement (ezetimibe QD de 10 mgs et atorvastatin, QD de 80 mgs depuis 10 jours) : Le Cmax a augmenté de 26 % et de 7 % pour ezetimibe total et libre, respectivement. L'AUC a augmenté de 27 % et de 12 % pour ezetimibe total et libre, respectivement.
La table 3 décrit les effets de médicaments co-administered sur l'exposition systémique acide fenofibric. La table 4 décrit les effets de co-administered fenofibric l'acide sur d'autres médicaments.
| Co-Administered Médicament | Régime de dosage de Co-Administered Drug | Régime de dosage de Trilipix ou Fenofibrate | Changements dans l'Exposition acide Fenofibric | |
| AUC | Cmax | |||
| Lipid-baisse des agents | ||||
| Rosuvastatin | QD de 40 mgs depuis 10 jours | Trilipix QD de 135 mgs depuis 10 jours | 2 % | 2 % |
| Atorvastatin | QD de 20 mgs depuis 10 jours | Fenofibrate 160 mg1 QD depuis 10 jours | 2 % | 4 % |
| Atorvastatin + ezetimibe | Atorvastatin, QD de 80 mgs et ezetimibe, QD de 10 mgs depuis 10 jours | Trilipix QD de 135 mgs depuis 10 jours | 5 % | 5 % |
| Pravastatin | 40 mgs comme une dose simple | Fenofibrate 3 x 67 mg2 comme une dose simple | 1 % | 2 % |
| Fluvastatin | 40 mgs comme une dose simple | Fenofibrate 160 mg1 comme une dose simple | 2 % | 10 % |
| Simvastatin | QD de 80 mgs depuis 7 jours | Fenofibrate 160 mg1 QD depuis 7 jours | 5 % | 11 % |
| Agents antidiabétiques | ||||
| Glimepiride | 1 mg comme une dose simple | Fenofibrate 145 mg1 QD depuis 10 jours | 1 % | 1 % |
| Metformin | TID de 850 mgs depuis 10 jours | Fenofibrate 54 mg1 TID depuis 10 jours | 9 % | 6 % |
| Rosiglitazone | QD de 8 mgs depuis 5 jours | Fenofibrate 145 mg1 QD depuis 14 jours | 10 % | 3 % |
| Agents de Gastrointestinal | ||||
| Omeprazole | QD de 40 mgs depuis 5 jours | Trilipix 135 mgs comme un jeûne de dose simple | 6 % | 17 % |
| Omeprazole | QD de 40 mgs depuis 5 jours | Trilipix 135 mgs comme une dose simple avec la nourriture | 4 % | 2 % |
1 TriCor (fenofibrate) comprimé oral 2 TriCor (fenofibrate) capsule micronized orale | ||||
| Régime de dosage de Trilipix ou Fenofibrate | Régime de dosage de Co-Administered Drug | Changement dans l'Exposition de Co-Administered Drug | ||
| Analyte | AUC | Cmax | ||
| Lipid-baisse des agents | ||||
| Trilipix QD de 135 mgs depuis 10 jours | Rosuvastatin, QD de 40 mgs depuis 10 jours | Rosuvastatin | 6 % | 20 % |
| Fenofibrate 160 mg1 QD depuis 10 jours | Atorvastatin, QD de 20 mgs depuis 10 jours | Atorvastatin | 17 % | 0 % |
| Fenofibrate 3 x 67 mg2 comme une dose simple | Pravastatin, 40 mgs comme une dose simple | Pravastatin | 13 % | 13 % |
| 3 -Hydroxyl-iso-pravastatin | 26 % | 29 % | ||
| Fenofibrate 160 mg1 comme une dose simple | Fluvastatin, 40 mgs comme une dose simple | (+)-3R, 5S-Fluvastatin | 15 % | 16 % |
| Fenofibrate 160 mg1 QD depuis 7 jours | Simvastatin, QD de 80 mgs depuis 7 jours | Acide de Simvastatin | 36 % | 11 % |
| Simvastatin | 11 % | 17 % | ||
| Inhibiteurs HMG-CoA actifs | 12 % | 1 % | ||
| Inhibiteurs de HMG-CoA totaux | 8 % | 10 % | ||
| Agents antidiabétiques | ||||
| Fenofibrate 145 mg1 QD depuis 10 jours | Glimepiride, 1 mg comme une dose simple | Glimepiride | 35 % | 18 % |
| Fenofibrate 54 mg1 TID depuis 10 jours | Metformin, TID de 850 mgs depuis 10 jours | Metformin | 3 % | 6 % |
| Fenofibrate 145 mg1 QD depuis 14 jours | Rosiglitazone, QD de 8 mgs depuis 5 jours | Rosiglitazone | 6 % | 1 % |
1 TriCor (fenofibrate) comprimé oral 2 TriCor (fenofibrate) capsule micronized orale | ||||
13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE
13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité
Trilipix (fenofibric l'acide)
Aucun carcinogenicity et études de fertilité n'ont été conduits avec choline fenofibrate ou acide fenofibric. Cependant, parce que fenofibrate est rapidement converti en son métabolite actif, fenofibric l'acide, pendant ou immédiatement suite à l'absorption tant dans les animaux que les humains, les études conduites avec fenofibrate sont essentielles pour l'évaluation du profil de toxicité d'acide fenofibric. Un spectre de toxicité semblable est attendu après le traitement avec Trilipix ou avec fenofibrate.
Fenofibrate
Deux diète carcinogenicity les études a été conduite dans les rats avec fenofibrate. Dans la première étude de 24 mois, les rats ont été dosés avec fenofibrate à 10, 45 et 200 mgs/kg/jours, environ 0.3, 1 et 6 fois la dose humaine recommandée maximum (MRHD), ont basé sur les comparaisons de région de surface de corps (mg/m2). À une dose de 200 mgs/kg/jours (6 fois le MRHD), l'incidence de carcinomes de foie a été de façon significative augmentée dans les deux sexes. Une augmentation statistiquement significative dans les carcinomes pancréatiques a été observée dans les mâles à 1 et 6 fois le MRHD; une augmentation dans les adénomes pancréatiques et les tumeurs de cellule interstitielles testicular bienveillantes a été observée à 6 fois le MRHD dans les mâles.
Une étude de carcinogenicity de 117 semaines a été conduite dans les rats comparant trois médicaments : fenofibrate 10 et 60 mgs/kg/jours (0.3 et 2 fois le MRHD), clofibrate (400 mgs/kg/jours; 2 fois la dose humaine) et gemfibrozil (250 mgs/kg/jours; 2 fois la dose humaine, basée sur la région de surface mg/m2). Fenofibrate a augmenté des adénomes acinar pancréatiques dans les deux sexes et des tumeurs de cellule interstitielles testicular dans les mâles à 2 fois le MRHD. Clofibrate a augmenté le carcinome hepatocellular et les adénomes acinar pancréatiques dans les mâles et l'hépatique neoplastic les nodules dans les femelles. Gemfibrozil a augmenté l'hépatique neoplastic les nodules dans les mâles et les femelles, pendant que tous les trois médicaments ont augmenté des tumeurs de cellule interstitielles testicular dans les mâles.
Dans une étude de 80 semaines dans les souris, fenofibrate 10, 45 et 200 mgs/kg/jours (environ 0.2, 1 et 3 fois le MRHD sur la base de la région de surface mg/m2) a augmenté de façon significative les carcinomes de foie dans les deux sexes à 3 fois le MRHD. Dans une deuxième étude de 93 semaines à 10, 60 et 200 mgs/kg/jours, fenofibrate a augmenté de façon significative les carcinomes de foie dans les souris masculines et femelles à 3 fois le MRHD.
Les études de microscopie électroniques ont démontré la prolifération peroxisomal suite à l'administration fenofibrate au rat. Une étude adéquate pour évaluer pour la prolifération peroxisome dans les humains n'a pas été faite, mais change dans la morphologie peroxisome et les nombres ont été observés dans les humains après le traitement avec d'autres membres de la classe fibrate quand les biopsies de foie ont été comparées auparavant et après le traitement dans le même individu.
Fenofibrate a été démontré pour être dépourvu du potentiel mutagenic dans les épreuves suivantes : Ames et micronoyau dans vivo/rat. En plus, fenofibric l'acide, a été démontré pour être dépourvu du potentiel mutagenic dans les épreuves suivantes : Ames, la souris lymphoma, chromosomal l'égarement et la soeur chromatid échange dans les lymphocytes humains et la synthèse d'ADN surprise dans le rat primaire hepatocytes.
Dans une étude de fertilité, on a donné aux rats des doses alimentaires orales de fenofibrate. Les mâles ont reçu des doses depuis 61 jours avant le fait de s'accoupler et les femelles depuis 15 jours avant de s'accoupler par le biais du fait de sevrer, qui n'avait pour résultat aucun effet néfaste sur la fertilité aux doses jusqu'à 300 mgs/kg/jours (~10 fois le MRHD, basé sur les comparaisons de région de surface mg/m2).
14 ÉTUDES CLINIQUES
14.1 Thérapie de Co-administration avec Statins
L'efficacité et la sécurité de Trilipix co-administered avec statins ont été évaluées dans trois études de la Phase 3 de 12 semaines, doubles aveugles, contrôlées et un de 52 semaines, à long terme, étude d'extension de l'étiquette ouverte dans 2698 patients avec dyslipidemia mélangé. Les patients étaient tenus de rencontrer le jeûne suivant lipid les critères d'entrée : TG ≥ 150 mg/dL et HDL-C <40 mg/dL (les mâles) et <50 mg/dL (les femelles) et LDL-C ≥ 130 mg/dL. Les trois multicentrent, les études randomisées, doubles aveugles, contrôlées avaient des designs semblables, en différant essentiellement par le statin utilisé pour la thérapie/mono-thérapie de combinaison. Chaque étude a comparé les effets de 135 mgs Trilipix co-administered avec une dose basse ou avec une dose modérée de statin avec la monothérapie Trilipix et la monothérapie statin à la dose correspondante sur CHD lipid les facteurs de risque. Un plus petit groupe de patients a reçu une haute dose de monothérapie statin. Dans l'étude 1, les patients ont reçu Trilipix co-administered avec 10 mgs ou 20 mgs rosuvastatin. Dans l'étude 2, les patients ont reçu Trilipix co-administered avec 20 mgs ou 40 mgs simvastatin. Dans l'étude 3, les patients ont reçu Trilipix co-administered avec 20 mgs ou 40 mgs atorvastatin.
Les patients ont été inscrits pour un total d'environ 22 semaines, en se composant d'un régime de 6 semaines run-in/washout la période, une période de traitement de 12 semaines et une sécurité de 30 jours confirme la période. Les patients qui ont accompli la période de traitement de 12 semaines avaient droit de participer à l'étude d'extension à long terme de 52 semaines. Des 2698 sujets randomisés et traités dans les études contrôlées, 51.6 % étaient la femelle et 48.4 % étaient le mâle; 92.6 % de tous les sujets étaient Blancs, 4.7 % étaient Noirs et 2.8 % avaient d'autres courses. Les Hispano-Américains ont compris 9.9 % de la population d'étude. L'âge moyen était 54.9 ans.
Les points finals d'efficacité primaires pour toutes les trois études étaient des changements de pour cent moyens de la ligne de base à la valeur finale dans HDL-C, TG et LDL-C. Pour chaque dose statin co-administered avec Trilipix, il y avait trois comparaisons primaires. Pour HDL-C et TG, Trilipix co-administered avec chaque dose statin a été comparé avec la monothérapie statin à la dose correspondante. Pour LDL-C, Trilipix co-administered avec chaque dose statin a été comparé avec la monothérapie Trilipix. Pour déclarer la thérapie de combinaison réussie pour une dose statin particulière, toutes les trois comparaisons primaires étaient tenues de démontrer la supériorité de la thérapie de combinaison sur la monothérapie correspondante. Les résultats d'efficacité primaires étaient conséquents dans les trois études et ont été confirmés par l'analyse mise en commun des trois études. Les résultats des études individuelles et l'analyse mise en commun ont démontré que Trilipix co-administered avec la dose basse statins et la dose modérée statins était supérieur à la monothérapie correspondante. Les différences statistiquement significatives ont été observées pour toutes les trois comparaisons d'efficacité primaires pour les deux doses de thérapie de combinaison dans toutes les trois études doubles aveugles, contrôlées aussi bien que l'analyse mise en commun.
Dans l'analyse mise en commun, Trilipix co-administered tant avec la dose basse statins qu'avec la dose modérée statins avait pour résultat des augmentations de pour cent moyennes (18.1 % et 17.5 %) dans HDL-C et diminutions de pour cent moyennes (-43.9 % et-42.0 %) dans TG qui étaient de façon significative plus grands que la dose correspondante de monothérapie statin (7.4 % et 8.7 % pour HDL-C;-16.8 % et-23.7 % pour TG). En plus, les deux doses de thérapie de combinaison avaient pour résultat des diminutions de pour cent moyennes (-33.1 % et-34.6 %) dans LDL-C qui étaient de façon significative plus grands que la monothérapie Trilipix (-5.1 %). Les résultats de l'analyse mise en commun sont décrits dans la Table 5.
Trilipix | La Dose basse Statin | Trilipix + la Dose basse Statin | Entre les groupes ∆ (p-valeur) | La Dose modérée Statin | Trilipix + la Dose modérée Statin | Entre les groupes ∆ (p-valeur) | La Haute dose Statin | |
a Thérapie de combinaison contre la monothérapie statin correspondante b Thérapie de combinaison contre. Monothérapie de Trilipix La dose basse statin = rosuvastatin 10 mgs, simvastatin 20 mgs, ou 20 mgs atorvastatin La dose modérée statin = rosuvastatin 20 mgs, simvastatin 40 mgs, ou 40 mgs atorvastatin La haute dose statin = rosuvastatin 40 mgs, simvastatin 80 mgs, ou 80 mgs atorvastatin BL = Ligne de base % ∆ = le changement de Pour cent de la ligne de base à la valeur finale | ||||||||
| HDL-C (mg/dL) | (N = 420) | (N = 455) | (N = 423) | (N = 430) | (N = 422) | (N = 217) | ||
| BL moyen | 38.4 | 38.4 | 38.2 | 38.4 | 38.1 | 38.0 | ||
| % moyen ∆ | 16.3 % | 7.4 % | 18.1 % | 10.7%a (<0.001) | 8.7 % | 17.5 % | 8.8%a (<0.001) | 7.9 % |
| TG (mg/dL) | (N = 459) | (N = 477) | (N = 470) | (N = 472) | (N = 462) | (N = 235) | ||
| BL moyen | 280.7 | 286.1 | 282.1 | 287.9 | 286.1 | 282.5 | ||
| % moyen ∆ | -31.0 % | -16.8 % | -43.9 % | -27.2%a (<0.001) | -23.7 % | -42.0 % | -18.3%a (<0.001) | -28.1 % |
| LDL-C (mg/dL) | (N = 427) | (N = 463) | (N = 436) | (N = 439) | (N = 434) | (N = 225) | ||
| BL moyen | 158.4 | 153.8 | 155.7 | 158.0 | 156.4 | 156.1 | ||
| % moyen ∆ | -5.1 % | -33.9 % | -33.1 % | -28.0%b (<0.001) | -40.6 % | -34.6 % | -29.5%b (<0.001) | -47.1 % |
Les points finals d'efficacité secondaires dans toutes les trois études doubles aveugles, contrôlées étaient des changements de pour cent dans non-HDL-C (Trilipix co-administered avec statin comparé à la monothérapie Trilipix et à la monothérapie statin correspondante) et des changements de pour cent dans VLDL-C, Total-C et Apo B (Trilipix co-administered avec statin comparé à la monothérapie statin correspondante). La Co-administration de Trilipix avec statins avait pour résultat les changements suivants dans les paramètres secondaires (la Table 6).
| Points finals secondaires | Trilipix | La Dose basse Statin | Trilipix + la Dose basse Statin | Entre les groupes ∆ | La Dose modérée Statin | Trilipix + la Dose modérée Statin | Entre les groupes ∆ | La Haute dose Statin |
a Trilipix + statin contre. Monothérapie de Trilipix b Trilipix + statin contre la monothérapie statin correspondante La dose basse statin = rosuvastatin 10 mgs, simvastatin 20 mgs, ou 20 mgs atorvastatin La dose modérée statin = rosuvastatin 20 mgs, simvastatin 40 mgs, ou 40 mgs atorvastatin La haute dose statin = rosuvastatin 40 mgs, simvastatin 80 mgs, ou 80 mgs atorvastatin BL = Ligne de base % ∆ = le changement de Pour cent de la ligne de base à la valeur finale | ||||||||
| Non HDL-C (mg/dL) | (N = 420) | (N = 454) | (N = 422) | (N = 431) | (N = 420) | (N = 217) | ||
| BL moyen | 222.5 | 217.6 | 219.9 | 222.4 | 218.9 | 220.2 | ||
| % moyen ∆ | -17.3 % | -34.9 % | -40.4 % | -23.1%a -5.5%b | -42.4 % | -42.0 % | -24.8%a 0.4%b | -47.3 % |
| VLDL-C (mg/dL) | (N = 449) | (N = 463) | (N = 455) | (N = 458) | (N = 449) | (N = 232) | ||
| BL moyen | 65.0 | 66.0 | 65.5 | 67.8 | 64.5 | 66.1 | ||
| % moyen ∆ | -34.2 % | -32.1 % | -50.0 % | -18.0%b | -38.9 % | -51.2 % | -12.3%b | -42.1 % |
| Total-C (mg/dL) | (N = 459) | (N = 477) | (N = 469) | (N = 472) | (N = 462) | (N = 235) | ||
| BL moyen | 260.9 | 257.0 | 258.6 | 261.3 | 257.3 | 258.8 | ||
| % moyen ∆ | -12.4 % | -28.7 % | -31.5 % | -2.8%b | -34.7 % | -33.3 % | 1.4%b | -39.5 % |
| Apo B (mg/dL) | (N = 455) | (N = 470) | (N = 465) | (N = 468) | (N = 455) | (N = 229) | ||
| BL moyen | 146.2 | 145.0 | 146.1 | 147.1 | 145.0 | 146.0 | ||
| % moyen ∆ | -15.6 % | -31.1 % | -36.3 % | -5.2%b | -36.9 % | -36.7 % | 0.2%b | -42.4 % |
On a traité un total de 1895 patients qui ont accompli 12 semaines de traitement dans les études doubles aveugles, contrôlées dans l'étude d'extension de 52 semaines, à long terme. Les patients ont reçu Trilipix co-administered avec la dose modérée du statin qui avait été utilisé dans l'étude double aveugle, contrôlée à laquelle ils ont été inscrits. Si la thérapie de combinaison a été lancée pendant les études doubles aveugles, contrôlées ou introduite pendant l'étude d'extension à long terme, l'effet de traitement de thérapie de combinaison a été observé au cours de quatre semaines et a été soutenu sur la durée de traitement dans l'étude à long terme. Un total de 568 patients a accompli 52 semaines de traitement avec Trilipix co-administered avec statins. Voulez dire des valeurs de 52 semaines et voulez dire que le changement de pour cent de la ligne de base (au temps d'enrôlement dans les procès contrôlés randomisés) était 91.7 mg/dL (-38.2 %) pour LDL-C, 47.3 mg/dL (+24.0 %) pour HDL-C, 135.5 mg/dL (-47.6 %) pour TG, 117.9 mg/dL (-45.7 %) pour non-HDL-C, 26.2 mg/dL (-53.1 %) pour VLDL-C, 165.2 mg/dL (-35.4 %) pour le Total-C et 81.4 mg/dL (-43.6 %) pour Apo B.
14.2 Hypertriglyceridemia
Les effets de fenofibrate sur le sérum triglycerides ont été étudiés dans deux essais cliniques randomisés, doubles aveugles, contrôlés du placebo de 147 patients hypertriglyceridemic. On a traité des patients depuis huit semaines selon les protocoles qui ont différé seulement dans lequel est entré dans les patients avec la ligne de base les niveaux de TG de 500 à 1500 mg/dL et les autres niveaux TG de 350 à 500 mg/dL. Dans les patients avec hypertriglyceridemia et cholesterolemia normal avec ou sans hyperchylomicronemia, le traitement avec fenofibrate aux dosages équivalents à 135 mgs une fois tous les jours de Trilipix a diminué essentiellement VLDL-TG et VLDL-C. Le traitement de patients avec TG élevé a pour résultat souvent une augmentation de LDL-C (la Table 7).
* = p <0.05 contre le Placebo | ||||||||
| Étude 1 | Placebo | Fenofibrate | ||||||
| Ligne de base les niveaux 350 à 499 de TG mg/dL | N | Ligne de base Moyenne (mg/dL) | Point final Moyen (mg/dL) | Changement de % moyen | N | Ligne de base Moyenne (mg/dL) | Point final Moyen (mg/dL) | Changement de % moyen |
| Triglycerides | 28 | 449 | 450 | -0.5 | 27 | 432 | 223 | -46.2* |
| VLDL Triglycerides | 19 | 367 | 350 | 2.7 | 19 | 350 | 178 | -44.1* |
| Cholestérol total | 28 | 255 | 261 | 2.8 | 27 | 252 | 227 | -9.1* |
| Cholestérol de HDL | 28 | 35 | 36 | 4 | 27 | 34 | 40 | 19.6* |
| Cholestérol de LDL | 28 | 120 | 129 | 12 | 27 | 128 | 137 | 14.5 |
| Cholestérol de VLDL | 27 | 99 | 99 | 5.8 | 27 | 92 | 46 | -44.7* |
| Étude 2 | Placebo | Fenofibrate | ||||||
| Ligne de base les niveaux 500 à 1500 de TG mg/dL | N | Ligne de base Moyenne (mg/dL) | Point final Moyen (mg/dL) | Changement de % moyen | N | Ligne de base Moyenne (mg/dL) | Point final Moyen (mg/dL) | Changement de % moyen |
| Triglycerides | 44 | 710 | 750 | 7.2 | 48 | 726 | 308 | -54.5* |
| VLDL Triglycerides | 29 | 537 | 571 | 18.7 | 33 | 543 | 205 | -50.6* |
| Cholestérol total | 44 | 272 | 271 | 0.4 | 48 | 261 | 223 | -13.8* |
| Cholestérol de HDL | 44 | 27 | 28 | 5.0 | 48 | 30 | 36 | 22.9* |
| Cholestérol de LDL | 42 | 100 | 90 | -4.2 | 45 | 103 | 131 | 45.0* |
| Cholestérol de VLDL | 42 | 137 | 142 | 11.0 | 45 | 126 | 54 | -49.4* |
14.3 Hypercholesterolemia Primaire (Heterozygous Familial et Nonfamilial) et Dyslipidemia Mélangé
Les effets de fenofibrate à une dose équivalente à 135 mgs Trilipix ont été évalués tous les jours une fois de quatre randomisé, contrôlé du placebo, double aveugle, les études du groupe parallèle en incluant des patients avec la ligne de base moyenne suivante lipid les valeurs : 306.9 mg/dL Totaux-C; LDL-C 213.8 mg/dL; HDL-C 52.3 mg/dL; et triglycerides 191.0 mg/dL. La thérapie de Fenofibrate a baissé LDL-C, Total-C et le rapport LDL-C/HDL-C. La thérapie de Fenofibrate a baissé aussi triglycerides et a levé HDL-C (la Table 8).
| Groupe de traitement | Total-C (mg/dL) | LDL-C (mg/dL) | HDL-C (mg/dL) | TG (mg/dL) |
† La durée de traitement d'étude était 3 à 6 mois * p = <0.05 contre le Placebo | ||||
| Cohorte mise en commun | ||||
| La ligne de base moyenne lipid les valeurs (n = 646) | 306.9 | 213.8 | 52.3 | 191.0 |
| Tout Fenofibrate (n = 361) | -18.7 %* | -20.6 %* | +11.0 %* | -28.9 %* |
| Le placebo (n = 285) | -0.4 % | -2.2 % | +0.7 % | +7.7 % |
| La ligne de base LDL-C> 160 mg/dL et TG <150 mg/dL | ||||
| La ligne de base moyenne lipid les valeurs (n = 334) | 307.7 | 227.7 | 58.1 | 101.7 |
| Tout Fenofibrate (n = 193) | -22.4 %* | -31.4 %* | +9.8 %* | -23.5 %* |
| Le placebo (n = 141) | +0.2 % | -2.2 % | +2.6 % | +11.7 % |
| La ligne de base LDL-C> 160 mg/dL et TG ≥ 150 mg/dL | ||||
| La ligne de base moyenne lipid les valeurs (n = 242) | 312.8 | 219.8 | 46.7 | 231.9 |
| Tout Fenofibrate (n = 126) | -16.8 %* | -20.1 %* | +14.6 %* | -35.9 %* |
| Le placebo (n = 116) | -3.0 % | -6.6 % | +2.3 % | +0.9 % |
Dans un sous-ensemble des sujets, les mesures d'Apo B ont été conduites. Le traitement de Fenofibrate a réduit de façon significative Apo B de la ligne de base au point final en comparaison du placebo (-25.1 % contre 2.4 %, p <0.0001, n = 213 et 143, respectivement).
16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION
Trilipix (fenofibric l'acide) les capsules de libération retardées sont fournis dans deux forces de dose comme suit :
- Trilipix 45 mgs fenofibric l'acide ont retardé des capsules de libération font imprimer une casquette rougeâtre-marron dans l'encre blanche l'Abbott “A” le logo et un corps jaune imprimé dans l'encre noire le numéro "45". Chaque capsule de gélatine dure contient le typhus abdominal enduit blanc à de bi-convex blanc les mini-comprimés ronds. Les capsules de libération retardées sont disponibles dans les bouteilles de 90 (NDC 0074-9642-90).
- Trilipix 135 mgs fenofibric l'acide ont retardé des capsules de libération font imprimer une casquette bleue dans l'encre blanche l'Abbott “A” le logo et un corps jaune imprimé dans l'encre noire le numéro "135". Chaque capsule de gélatine dure contient le typhus abdominal enduit blanc à de bi-convex blanc les mini-comprimés ronds. Les capsules de libération retardées sont disponibles dans les bouteilles de 90 (NDC 0074-9189-90).
Stockage et Manipulation
Conservez Trilipix 45 et 135 mgs ont retardé des capsules de libération à 25°C (77°F); les excursions permises à 15 °-30°C (59 ° à 86°F) [Voient qu'USP a contrôlé la température de pièce]. Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants. Protégez de l'humidité.
17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS
Voir le Guide de Médication
17.1 Assistance patiente
On devrait conseiller aux patients :
- des avantages potentiels et des risques de Trilipix.
- pour lire l'Indicateur de Médication avant de commencer la thérapie de Trilipix et le relire chaque fois la prescription est renouvelée.
- des médications qui ne devraient pas être prises dans la combinaison avec Trilipix.
- continuer à suivre un régime lipid-modifiant approprié en prenant Trilipix.
- prendre Trilipix une fois tous les jours, sans égard à la nourriture, à la dose prescrite, en avalant chaque capsule entière. Si Trilipix est co-administered avec un statin, ils peuvent être pris ensemble.
- revenir pour la surveillance de routine.
- pour informer leur médecin de toutes les médications, les compléments et les préparations faites avec des herbes ils prennent et n'importe quel changement dans leur condition médicale. On devrait conseiller aussi aux patients d'informer du fait leurs médecins prescrivant une nouvelle médication qu'ils prennent Trilipix.
- informer leur médecin de n'importe quelle douleur de muscle, tendresse, ou faiblesse; commencement de douleur abdominale; ou autres nouveaux symptômes.
Fabriqué pour les Laboratoires Abbott, Chicago Nord, Illinois 60064, U.S.A. par les Laboratoires Fournier l'Irlande Limitée, Anngrove, Carrigtwohill Co. Le liège, l'Irlande, ou Abbott Pharmaceutical PR Ltd., Barceloneta, PR 00617.
GUIDE DE MÉDICATION
GUIDE DE MÉDICATION
Trilipix
(try-lip-iks)
(fenofibric l'acide, les capsules de libération retardées)
Lisez cet Indicateur de Médication avant que vous commencez à prendre Trilipix et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir des nouvelles informations. Ces renseignements ne prennent pas l'endroit de parler à votre pourvoyeur de soins médicaux de votre condition médicale ou votre traitement.
Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de Trilipix ?
Trilipix peut être utilisé avec statins appelé d'autres médecines baissant le cholestérol. Statins incluent :
atorvastatin (Lipitor, Caduet)
fluvastatin (Lescol, Lescol XL)
lovastatin (Altoprev, Mevacor, Advicor)
pitavastatin (Livalo)
pravastatin (Pravachol)
rosuvastatin (Crestor)
simvastatin (Zocor, Simcor, Vytorin)
Statins peut provoquer la douleur de muscle, la tendresse ou la faiblesse, qui peut être des symptômes d'une condition de muscle rare mais sérieuse ont appelé rhabdomyolysis. Dans certains cas rhabdomyolysis peut causer des pertes du rein et une mort. Le risque de rhabdomyolysis peut être plus haut quand Trilipix est donné avec statins. Si vous prenez un statin, dites à votre pourvoyeur de soins médicaux.
D'autres médecines ou grandes quantités de jus de pamplemousse (plus d'un quart) peuvent lever les niveaux de statins dans votre corps et pourraient lever alors le risque de problèmes de muscle. Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous prenez des médecines énumérées ci-dessous.
Médecine du cœur
Médecine d'estomac
Antibiotique
Antifongique
Médecine baissant le cholestérol
Hormones
VIH/SIDA médecine
Antidépresseur
Immunosuppressant
Médecine d'antisaisie
Demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien pour une liste de ces médecines, si vous n'êtes pas sûrs.
Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous buvez du jus de pamplemousse.
Quel est Trilipix ?
Trilipix est une médecine de prescription utilisée pour traiter du cholestérol dans le sang en baissant la somme totale de triglycerides et de LDL (le mauvais) cholestérol et en augmentant le HDL (le bon) cholestérol. Vous devriez être sur un régime de cholestérol gros et bas bas pendant que vous prenez Trilipix.
La sécurité et l'efficacité de Trilipix chez les enfants ne sont pas connues.
Qui ne devrait pas prendre Trilipix ?
Ne prenez pas Trilipix si vous :
sont allergiques à l'acide fenofibric, ou n'importe lequel des ingrédients dans Trilipix. Voir la fin de ce Guide de Médication pour une liste de tous les ingrédients dans Trilipix.
ayez la maladie du rein sévère.
ayez la maladie de foie.
ayez la maladie de vésicule biliaire.
sont une mère infirmière.
Parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux avant que vous prenez Trilipix si vous avez n'importe laquelle de ces conditions.
Que devrais-je dire à mon pourvoyeur de soins médicaux avant de prendre Trilipix ?
Avant de prendre Trilipix, dites à votre pourvoyeur de soins médicaux de toutes vos conditions médicales, en incluant si vous :
sont allergiques à n'importe quelles médecines.
avaient jamais des problèmes du rein.
avaient jamais des problèmes de foie.
avaient jamais des problèmes de vésicule biliaire.
sont enceintes ou si vous projetez de devenir enceintes. On n'est pas connu si Trilipix fera du mal à votre bébé à venir.
sont l'allaitement maternel ou projettent d'allaiter. On n'est pas connu si Trilipix passe dans votre lait de poitrine. Vous et votre pourvoyeur de soins médicaux devriez décider si vous prendrez Trilipix ou allaiterez. Vous ne devriez pas faire tous les deux.
Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux de toutes les médecines que vous prenez, en incluant des médecines de non-prescription et de prescription, des vitamines et des compléments faits avec des herbes.
L'Utilisation de Trilipix avec certaines d'autres médecines peut affecter la voie ces médecines que le travail et d'autres médecines peuvent affecter comment Trilipix travaille. Dans certains cas, l'utilisation de Trilipix avec d'autres médecines peut provoquer des effets secondaires sérieux.
Savez toutes les médecines que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux et montrez-le à votre pourvoyeur de soins médicaux quand vous recevez une nouvelle médecine.
Il est surtout important de dire à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous prenez n'importe laquelle des médecines mentionnées dans, "Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de Trilipix ?" ou n'importe laquelle des médecines énumérées ci-dessous :
les anticoagulants, aussi connus comme le sang thinners (warfarin, Coumadin)
résines d'acide de bile
cyclosporine
Demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous n'êtes pas sûrs si votre médecine est un d'entre ceux-ci.
Comment devrais-je prendre Trilipix ?
Vous devriez être sur un régime de cholestérol gros et bas bas pendant que vous prenez Trilipix.
Prenez Trilipix un temps chaque jour comme prescrit par votre pourvoyeur de soins médicaux.
Prenez Trilipix avec ou sans nourriture.
Avalez des capsules Trilipix entières. Ne cassez pas, écrasez, dissolvez, ou mâchez de capsules Trilipix avant la déglutition. Si vous ne pouvez pas avaler des capsules Trilipix entières, dire à votre pourvoyeur de soins médicaux, vous pouvez avoir besoin d'une différente médecine.
Si vous prenez une médecine a appelé un statin, vous pouvez prendre Trilipix et votre statin en même temps du jour.
Si vous manquez une dose de Trilipix, le prenez aussitôt que vous vous souvenez. Si c'est presque le temps pour votre dose suivante, sautez juste la dose manquée. Prenez la dose suivante à votre temps régulier. Si vous n'êtes pas sûrs de votre dosage, appelez votre pourvoyeur de soins médicaux. Ne prenez pas plus qu'une dose de Trilipix un jour à moins que votre pourvoyeur de soins médicaux ne vous dise à.
Si vous prenez trop de Trilipix, contactez votre pourvoyeur de soins médicaux ou votre département d'urgence local.
Ne changez pas votre dose ou arrêtez Trilipix à moins que votre pourvoyeur de soins médicaux ne vous dise à.
Votre pourvoyeur de soins médicaux peut faire des analyses de sang avant que vous commencez à prendre Trilipix et pendant le traitement. Voir votre pourvoyeur de soins médicaux régulièrement pour vérifier votre cholestérol et niveaux triglyceride et vérifier pour les effets secondaires.
Quels sont les effets secondaires possibles avec Trilipix ?
Trilipix peut provoquer des effets secondaires sérieux, en incluant :
la douleur de muscle, la tendresse, ou la faiblesse. Voir "Quels sont les renseignements les plus importants que je devrais être au courant de Trilipix ?"
fatigue et fièvre.
la douleur abdominale, la nausée, ou le vomissement. Ceux-ci peuvent être des signes d'inflammation (l'enflure) de la vésicule biliaire ou du pancréas.
Appelez votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous avez n'importe lequel de ces effets secondaires sérieux.
Les effets secondaires les plus communs avec Trilipix incluent :
mal de tête
brûlure d'estomac (indigestion)
nausée
maux de muscle
les augmentations dans les enzymes de foie ou de muscle qui sont mesurées par les analyses de sang
Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous avez un effet secondaire qui vous tracasse ou cela ne part pas. Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Trilipix. Pour plus de renseignements, demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien.
Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.
Comment conserve-je Trilipix ?
Conservez Trilipix entre 59 ° à 86 ° F (15 ° à 30 ° C).
Protégez Trilipix de l'humidité.
Gardez Trilipix et toutes les médecines de la portée d'enfants.
Les renseignements généraux sur l'utilisation sûre et efficace de Trilipix
Les médecines sont quelquefois prescrites pour les conditions qui ne sont pas mentionnées dans le Guide de Médication. N'utilisez pas Trilipix pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Trilipix à d'autres gens, même s'ils ont la même condition que vous avez. Il peut leur faire du mal.
Ce Guide de Médication résume les renseignements les plus importants sur Trilipix. Si vous voudriez plus de renseignements, parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux. Vous pouvez demander aussi à votre pharmacien ou pourvoyeur de soins médicaux pour les renseignements qui sont écrits pour les professionnels de la santé.
Car plus de renseignements vont à www.Trilipix.com ou appellent 1-800-633-9110.
Quels sont les ingrédients dans Trilipix ?
Ingrédient actif : acide de Fenofibric
Ingrédients inactifs : Hypromellose, povidone, eau, hydroxylpropyl la cellulose, colloidal le dioxyde de silicium, le sodium stearyl fumarate, methacrylic l'acide copolymer, le talc, triethyl le citrate, la gélatine, le dioxyde de titane et l'oxyde en fer jaune. Supplémentairement, la coquille de capsule de 45 mgs contient de l'oxyde en fer d'oxyde et rouge en fer noir et la coquille de capsule de 135 mgs contient FD&C Bleu #2.
©Abbott
Fabriqué pour les Laboratoires Abbott, Chicago Nord, Illinois 60064, U.S.A. par les Laboratoires Fournier l'Irlande Limitée, Anngrove, Carrigtwohill Co. Le liège, l'Irlande, ou Abbott Pharmaceutical PR Ltd., Barceloneta, PR 00617.
Révérend. 09/2010 Abbott Laboratoires
Cet Indicateur de Médication a été approuvé par l'administration de Médicament et de Nourriture américaine.
NDC 0074-9642-90
TrilipixTM fenofibric l'acide a retardé des capsules de libération 45 mgs
Dispensez le Guide de Médication (voir l'insertion de paquet) avec le produit
90 Capsules Rx seulement Abbott
| TRILIPIX acide de fenofibric capsule, libération retardée | |||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||
| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA022224 | 15/12/2008 | |
| TRILIPIX acide de fenofibric capsule, libération retardée | |||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||
| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA022224 | 15/12/2008 | |
| L'étiqueteur - les Laboratoires d'Abbott (001307602) |