PCE

PCE -  comprimé d'erythromycin  
Laboratoires d'Abbott

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PCE ®
(erythromycin les particules dans les comprimés)
Dispertab ® Comprimés

Pour réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité de PCE et d'autres médicaments antibactériens, PCE devrait être utilisé seulement pour traiter ou prévenir des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par les bactéries.

DESCRIPTION

PCE (erythromycin les particules dans les comprimés) est un produit antibactérien contenant spécialement a enduit des particules de base d'erythromycin pour l'administration orale. La couche protège l'antibiotique des effets inactivants d'acidité gastrique et permet l'absorption efficace de l'antibiotique dans l'intestin grêle. PCE est disponible dans deux forces contenant 333 mgs ou 500 mgs de base d'erythromycin. Les comprimés de 500 mgs de PCE ne contiennent aucun colorant synthétique ou couleurs artificielles.

Erythromycin est produit par un effort de Saccharopolyspora erythraea (autrefois Streptomyces erythraeus) et appartient au groupe macrolide d'antibiotiques. C'est fondamental et forme sans hésiter de sels avec les acides. Erythromycin est un blanc à la poudre blanc cassé, légèrement soluble dans l'eau et soluble dans l'alcool, le chloroforme et l'éther. Erythromycin est connu chimiquement comme (3R *, 4S *, 5S *, 6R *, 7R *, 9R *, 11R *, 12R *, les 13 *, 14R *)-4-[(2,6-dideoxy-3-C-methyl-3-O-methyl--L-ribo-hexopyranosyl) oxy] -14-ethyl-7,12,13-trihydroxy-3,5,7,9,11,13-hexamethyl-6 - [[3,4,6-trideoxy-3-(dimethylamino) - β-D-xylo-hexopyranosyl] oxy] oxacyclotetradecane-2,10-dione. La formule moléculaire est C37H67NO13 et le poids moléculaire est 733.94. La formule structurelle est :

Formule structurelle pour erythromycin

Ingrédients inactifs

Comprimés de 333 mgs de PCE

Les polymères de Cellulosic, le citrate ester, colloidal le dioxyde de silicium, D&C N° 30 Rouge, hydrogenated la cire d'huile végétale, le lactose, le magnésium stearate, la cellulose microcristalline, povidone, propylene le glycol, l'amidon de sodium glycolate, stearic l'acide et vanillin.

Comprimés de 500 mgs de PCE

Les polymères de Cellulosic, le citrate ester, colloidal le dioxyde de silicium, crospovidone, hydrogenated la cire d'huile végétale, l'oxyde en fer, la cellulose microcristalline, le glycol polyéthylénique, povidone, propylene le glycol, stearic l'acide, le talc, le dioxyde de titane et vanillin.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

La base d'erythromycin oralement administrée et ses sels sont sans hésiter absorbés dans la forme microbiologiquement active. Les variations interindividuelles dans l'absorption d'erythromycin sont, cependant, observées et certains patients n'accomplissent pas de niveaux de sérum optimaux. Erythromycin est attaché en grande partie aux protéines de plasma. Après l'absorption, erythromycin se diffuse sans hésiter dans la plupart des liquides de corps. Faute de l'inflammation meningeal, les concentrations basses sont normalement accomplies dans le liquide spinal, mais le passage du médicament à travers les augmentations de barrière du cerveau du sang dans la méningite. Erythromycin traverse la barrière placental, mais les niveaux de plasma foetaux sont bas. Le médicament est excrété dans le lait humain. Erythromycin n'est pas enlevé par la dialyse peritoneal ou hemodialysis.

En présence de la fonction hépatique normale, erythromycin est concentré dans le foie et est excrété dans la bile; l'effet de dysfonctionnement hépatique sur l'excrétion biliary d'erythromycin n'est pas connu. Après l'administration orale, moins de 5 % de la dose administrée peuvent être récupérés dans la forme active dans l'urine.

Les particules erythromycin dans les comprimés PCE sont enduites avec un polymère dont la dissolution est la personne à charge de ph. Cette couche tient compte de la libération minimale d'erythromycin dans les environnements acides, par ex, l'estomac. Ce système de livraison est conçu à la libération de médicament optimale et à l'absorption dans l'intestin grêle. Dans la dose multiple, les études permanentes, les comprimés de PCE ont démontré la livraison de médicament rapide et généralement adéquate tant dans les conditions jeûnant que dans nonjeûnant. Cependant, la présence de résultats de nourriture dans les niveaux de sang inférieurs et les niveaux de sang optimaux est obtenue quand les comprimés PCE sont donnés dans l'état de jeûne (au moins ½ heure et de préférence 2 heures avant les repas). Les données de Bioavailability sont disponibles des Laboratoires Abbott, le Département 4PI.

Microbiologie

Erythromycin agit par l'inhibition de synthèse de protéine en attachant 50 S ribosomal les sous-unités d'organismes susceptibles. Il n'affecte pas de synthèse d'acide nucléique. L'antagonisme a été démontré in vitro entre erythromycin et clindamycin, lincomycin et chloramphenicol.

Beaucoup d'efforts de Haemophilus influenzae sont résistants à erythromycin seul, mais sont susceptibles à erythromycin et les sulfamides ont utilisé concomitantly.

Staphylococci résistant à erythromycin peut émerger pendant un cours de thérapie erythromycin.

On a montré qu'Erythromycin est actif contre la plupart des efforts des micro-organismes suivants, tant in vitro que dans les infections cliniques comme décrit dans la section d'USAGE ET les INDICATIONS.

Organismes positifs du gramme

Corynebacterium diphtheriae

Corynebacterium minutissimum

Listeria monocytogenes

Staphylococcus aureus (les organismes résistants peuvent émerger pendant le traitement)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Organismes négatifs du gramme

Bordetella pertussis

Legionella pneumophila

Neisseria gonorrhoeae

D'autres micro-organismes

Chlamydia trachomatis

Entamoeba histolytica

Mycoplasma pneumoniae

Treponema pallidum

Ureaplasma urealyticum

Les données in vitro suivantes sont disponibles, mais leur signification clinique est inconnue.

Erythromycin expose des concentrations inhibitrices in vitro minimales (le MIC'S) de 0.5 µg/mL ou moins contre la plupart (≥ 90 %) les efforts des micro-organismes suivants; cependant, la sécurité et l'efficacité d'erythromycin dans le traitement des infections cliniques en raison de ces micro-organismes n'ont pas été établies dans les essais cliniques adéquats et bien contrôlés.

Organismes positifs du gramme

Groupe de Viridans streptococci

Organismes négatifs du gramme

Moraxella catarrhalis

Épreuves de susceptibilité

Techniques de dilution

Les méthodes quantitatives sont utilisées pour déterminer le minimum antimicrobien les concentrations inhibitrices (le MIC'S). Ceux-ci le MIC'S fournissent des estimations de la susceptibilité de bactéries aux composés antimicrobiens. Le MIC's devrait être déterminé en utilisant une procédure standardisée. Les procédures standardisées sont basées sur une dilution method1,2 (le bouillon ou la gélose) ou équivalent avec les concentrations inoculum standardisées et les concentrations standardisées de poudre erythromycin. Les valeurs de MIC devraient être interprétées selon les critères suivants :

Pour Staphylococcus spp :
MIC (µg/mL)Interprétation
≤ 0.5Susceptible (S)
1-4Intermédiaire (I)
≥ 8Résistant (R)
Pour Streptococcus spp. et Streptococcus pneumoniae :
MIC (µg/mL)Interprétation
≤ 0.25Susceptible (S)
0.5Intermédiaire (I)
≥ 1Résistant (R)

Un rapport de "Susceptibles" indique que l'agent pathogène sera inhibé probablement si le composé antimicrobien dans le sang atteint les concentrations d'habitude réalisables. Un rapport "d'Intermédiaire" indique que le résultat devrait être considéré équivoque et, si le micro-organisme n'est pas complètement susceptible à l'alternative, les médicaments cliniquement réalisables, l'épreuve devrait être répétée. Cette catégorie implique l'applicabilité clinique possible dans les sites de corps où le médicament est physiologiquement concentré ou dans les situations où le haut dosage de médicament peut être utilisé. Cette catégorie fournit aussi une zone tampon qui empêche de petits facteurs techniques incontrôlés de provoquer des contradictions importantes dans l'interprétation. Un rapport de "Résistants" indique que l'agent pathogène ne sera pas inhibé probablement si le composé antimicrobien dans le sang atteint les concentrations d'habitude réalisables; d'autre thérapie devrait être choisie.

Les procédures d'essai de susceptibilité standardisées exigent à l'utilisation de micro-organismes de contrôle de laboratoire de contrôler les aspects techniques des procédures de laboratoire. La norme erythromycin la poudre devrait fournir les valeurs de MIC suivantes :

Micro-organismeMIC (µg/mL)
S. aureus ATCCa 292130.25-1
E. faecalis ATCC 292121-4
S. pneumoniae ATCC 496190.03-0.12
a. ATCC est une marque inscrite de la Collection de Culture de Type américaine

Techniques de diffusion

Les méthodes quantitatives qui exigent la mesure de diamètres zonaux fournissent aussi des estimations reproductibles de la susceptibilité de bactéries aux composés antimicrobiens. Un tel procedure2,3 standardisé exige l'utilisation de concentrations inoculum standardisées. Cette procédure utilise des disques en papier imprégnés d'erythromycin 15-µg pour évaluer la susceptibilité de micro-organismes à erythromycin.

Les rapports du laboratoire fournissant des résultats de l'épreuve de susceptibilité simple de disques standard avec un disque erythromycin 15-µg devraient être interprétés selon les critères suivants :

Pour Staphylococcus spp :
Diamètre zonal (millimètre)Interprétation
≥ 23Susceptible (S)
14-22Intermédiaire (I)
≤ 13Résistant (R)
Pour Streptococcus spp. et Streptococcus pneumoniae :
Diamètre zonal (millimètre)Interprétation
≥ 21Susceptible (S)
16-20Intermédiaire (I)
≤ 15Résistant (R)

L'interprétation devrait être comme mentionné ci-dessus pour les résultats en utilisant des techniques de dilution. L'interprétation implique la corrélation du diamètre obtenu dans l'épreuve de disques avec le MIC pour erythromycin.

Comme avec les techniques de dilution standardisées, les méthodes de diffusion exigent l'utilisation de micro-organismes de contrôle de laboratoire qui sont utilisés pour contrôler les aspects techniques des procédures de laboratoire. Pour la technique de diffusion, le disque erythromycin 15-µg devrait fournir les diamètres zonaux suivants dans ces efforts de contrôle de qualité d'essai de laboratoire :

Micro-organismeDiamètre zonal (millimètre)
S. aureus ATCC 2592322-30
S. pneumoniae ATCC 4961925-30

INDICATIONS ET USAGE

Pour réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité de PCE et d'autres médicaments antibactériens, PCE devrait être utilisé seulement pour traiter ou prévenir des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par les bactéries susceptibles. Quand la culture et les renseignements de susceptibilité sont disponibles, ils devraient être considérés dans le choix ou le fait de modifier la thérapie antibactérienne. Faute de telles données, l'épidémiologie locale et les dessins de susceptibilité peuvent contribuer à la sélection empirique de thérapie.

Les comprimés de PCE sont indiqués dans le traitement d'infections provoquées par les efforts susceptibles des micro-organismes désignés dans les maladies énumérées ci-dessous :

Les infections d'appareil respiratoire supérieures de légers pour modérer le degré provoqué par Streptococcus pyogenes; Streptococcus pneumoniae; Haemophilus influenzae (quand utilisé concomitantly avec les doses adéquates de sulfamides, depuis beaucoup d'efforts de H. influenzae ne sont pas susceptibles aux concentrations erythromycin ordinairement accomplies). (Voir le sulfamide approprié étiqueter pour prescrire des renseignements.)

Les infections d'appareil respiratoire inférieures de légers pour modérer la sévérité provoquée par Streptococcus pyogenes ou Streptococcus pneumoniae.

Listeriosis provoqué par Listeria monocytogenes.

Les infections d'appareil respiratoire en raison de Mycoplasma pneumoniae.

La peau et les infections de structure de peau de légers pour modérer la sévérité provoquée par Streptococcus pyogenes ou Staphylococcus aureus (staphylococci résistant peut émerger pendant le traitement).

Pertussis (la coqueluche) provoquée par Bordetella pertussis. Erythromycin est efficace dans l'élimination de l'organisme du nasopharynx d'individus infectés, en leur rendant noninfectieux. Quelques études cliniques suggèrent qu'erythromycin peut être utile dans la prophylaxie de pertussis dans les individus susceptibles exposés.

Diphtérie : les Infections en raison de Corynebacterium diphtheriae, comme une annexe à l'antitoxine, pour prévenir l'établissement de transporteurs et éradiquer l'organisme dans les transporteurs.

Erythrasma : Dans le traitement d'infections en raison de Corynebacterium minutissimum.

Amebiasis intestinal provoqué par Entamoeba histolytica (erythromycins oral seulement). Extraenteric amebiasis exige le traitement avec d'autres agents.

La maladie inflammatoire pelvienne aiguë causée par Neisseria gonorrhoeae : Erythrocin ® Lactobionate-I.V. (erythromycin lactobionate pour l'injection, USP) suivi par erythromycin basent oralement, comme un médicament alternatif dans le traitement de maladie inflammatoire pelvienne aiguë causée par N. gonorrhoeae dans les malades avec une histoire de sensibilité à la pénicilline. Les patients devraient avoir une épreuve de serologic pour la syphilis avant de recevoir erythromycin comme le traitement de gonorrhée et une suite serologic l'épreuve pour la syphilis après 3 mois.

Erythromycins sont indiqués pour le traitement des infections suivantes provoquées par Chlamydia trachomatis : la conjonctivite du nouveau-né, la pneumonie de première enfance et les infections urogénitales pendant la grossesse. Quand tetracyclines sont contre-indiqués ou ne tolérés, erythromycin est indiqué pour le traitement de peu compliqués urétral, endocervical, ou les infections rectales dans les adultes en raison de Chlamydia trachomatis.

Quand tetracyclines sont contre-indiqués ou ne tolérés, erythromycin est indiqué pour le traitement de nongonococcal urethritis provoqué par Ureaplasma urealyticum.

La syphilis primaire provoquée par Treponema pallidum. Erythromycin (les formes orales seulement) est un choix alternatif de traitement pour la syphilis primaire dans les patients allergiques au penicillins. Dans le traitement de syphilis primaire, le liquide spinal devrait être examiné avant le traitement et dans le cadre de la suite après la thérapie.

La Maladie de légionnaires causée par Legionella pneumophila. Bien qu'aucune étude d'efficacité clinique contrôlée n'ait été conduite, in vitro et a limité des données cliniques préliminaires suggèrent qu'erythromycin peut être efficace dans le traitement de la Maladie de Légionnaires.

Prophylaxie

La prévention d'Attaques Initiales de Rhumatisme articulaire aigu

La pénicilline est considérée par l'Association du Cœur américaine être le médicament de choix dans la prévention d'attaques initiales de rhumatisme articulaire aigu (le traitement de Streptococcus pyogenes les infections de l'appareil respiratoire supérieur par ex, tonsillitis, ou la pharyngite).4 Erythromycin sont indiqués pour le traitement de patients allergiques de la pénicilline. La dose thérapeutique devrait être administrée depuis dix jours.

La prévention d'Attaques Périodiques de Rhumatisme articulaire aigu

La pénicilline ou les sulfamides sont considérés par l'Association du Cœur américaine être les médicaments de choix dans la prévention d'attaques périodiques de rhumatisme articulaire aigu. Dans les patients qui sont allergiques à la pénicilline et aux sulfamides, erythromycin oral est recommandé par l'Association du Cœur américaine dans la prophylaxie à long terme de pharyngite streptococcal (pour la prévention d'attaques périodiques de rhumatisme articulaire aigu).4

CONTRE-INDICATIONS

Erythromycin est contre-indiqué dans les patients avec l'hypersensibilité connue à cet antibiotique.

Erythromycin est contre-indiqué dans les patients prenant terfenadine, astemizole, pimozide, ou cisapride. (Voir des PRÉCAUTIONS - les Actions réciproques de Médicament.)

AVERTISSEMENTS

Il y a eu des rapports de dysfonctionnement hépatique, en incluant des enzymes de foie augmentées et hepatocellular et/ou une hépatite cholestatic, avec ou sans jaunisse, en se produisant dans les patients recevant des produits erythromycin oraux.

Il y a eu des rapports suggérant qu'erythromycin n'atteint pas le foetus dans la concentration adéquate pour prévenir la syphilis congénitale. On devrait traiter des bébés nés aux femmes traitées pendant la grossesse avec erythromycin oral pour la première syphilis avec un régime de pénicilline approprié.

Rhabdomyolysis avec ou sans affaiblissement rénal a été annoncé dans les patients gravement malades recevant erythromycin concomitantly avec lovastatin. Donc, les patients recevant l'élément lovastatin et erythromycin devraient être soigneusement contrôlés pour creatine kinase (CK) et sérum transaminase les niveaux. (Voir l'insertion de paquet pour lovastatin.)

Clostridium difficile la diarrhée associée (CDAD) a été annoncé avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, en incluant PCE et peut varier dans la sévérité de la diarrhée légère à la colite fatale. Le traitement avec les agents antibactériens change la flore normale du côlon menant à la croissance excessive de C. difficile.

C. difficile produit de toxines A et B qui contribuent au développement de CDAD. Les efforts de production d'hypertoxine de C. difficile la cause la morbidité augmentée et la mortalité, puisque ces infections peuvent être réfractaires à la thérapie antimicrobienne et peuvent exiger colectomy. CDAD doit être considéré dans tous les patients qui présentent la diarrhée suite à l'utilisation antibiotique. L'histoire médicale prudente est nécessaire depuis que l'on a annoncé que CDAD se produit plus de deux mois après l'administration d'agents antibactériens.

Si CDAD est soupçonné ou confirmé, l'utilisation antibiotique en cours non dirigée contre C. difficile aurait besoin d'être arrêtée. Appropriez-vous du liquide et une direction d'électrolyte, une addition d'un supplément de protéine, un traitement antibiotique de C. difficile et l'évaluation chirurgicale devrait être instituée comme cliniquement indiqué.

PRÉCAUTIONS

Général

Le fait de prescrire PCE faute d'une infection bactérienne prouvée ou fortement soupçonnée ou d'une indication prophylactique ne fournira pas probablement d'avantage au patient et augmente le risque du développement de bactéries résistantes du médicament.

Comme erythromycin est principalement excrété par le foie, la prudence devrait être exercée quand erythromycin est administré aux patients avec la fonction hépatique diminuée. (Voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE et les AVERTISSEMENTS.)

L'exacerbation de symptômes de myasthenia gravis et de nouveau commencement de symptômes de syndrome myasthenic a été annoncée dans les patients recevant erythromycin la thérapie.

Il y a eu des rapports de hypertrophic infantile pyloric stenosis (IHPS) se produisant dans les bébés suite à la thérapie erythromycin. Dans une cohorte de 157 nouveau-nés qui ont été donnés erythromycin pour la prophylaxie pertussis, sept neonates (5 %) les symptômes développés de vomissement non-bilieux ou d'irritabilité avec l'alimentation et ont été par la suite diagnostiqués comme ayant IHPS le fait d'exiger pyloromyotomy chirurgical. Un effet de réponse de la dose possible a été décrit avec un risque absolu d'IHPS de 5.1 % pour les bébés qui ont pris erythromycin depuis 8-14 jours et 10 % pour les bébés qui ont pris erythromycin depuis 15-21 jours 5 Comme erythromycin peut être utilisé dans le traitement de conditions dans les bébés qui sont associés à la mortalité significative ou à la morbidité (telle que pertussis ou Chlamydia néo-natal trachomatis les infections), l'avantage de thérapie erythromycin a besoin d'être pesé contre le risque potentiel de développer IHPS. Les parents devraient être informés pour contacter leur médecin en vomissant ou l'irritabilité avec l'alimentation se produit.

L'utilisation prolongée ou répétée d'erythromycin peut avoir pour résultat une croissance excessive de bactéries nonsusceptibles ou de champignons. Si la superinfection se produit, erythromycin devrait être arrêté et la thérapie appropriée instituée.

Quand indiqué, l'incision et le drainage ou d'autres procédures chirurgicales devraient être exécutés dans la conjonction avec la thérapie antibiotique.

Renseignements pour les Patients

Les patients devraient être conseillés ce les médicaments antibactériens en incluant PCE devraient seulement être utilisés pour traiter des infections bactériennes. Ils ne traitent pas d'infections virales (par ex, le coryza). Quand PCE est prescrit pour traiter une infection bactérienne, on devrait dire aux patients que bien qu'il soit populaire de se sentir mieux premier au cours de thérapie, la médication devrait être prise exactement comme dirigé. Le fait de sauter des doses ou en n'accomplissant pas le plein cours de thérapie (le 1 mai) diminue l'efficacité du traitement immédiat et (2) augmentent la probabilité que les bactéries développeront la résistance et ne seront pas treatable par PCE ou d'autres médicaments antibactériens dans l'avenir.

La diarrhée est un problème commun provoqué par les antibiotiques qui finit d'habitude quand l'antibiotique est arrêté. Quelquefois après le traitement de départ avec les antibiotiques, les patients peuvent développer des tabourets saturés d'eau et ensanglantés (avec ou sans crampes d'estomac et fièvre) même pas plus tard qu'au moins deux mois après avoir pris la dernière dose de l'antibiotique. Si cela se produit, les patients devraient contacter leur médecin aussitôt que possible.

Actions réciproques de médicament

Erythromycin utilisent dans les patients qui reçoivent de hautes doses de theophylline peut être associé à une augmentation dans le sérum theophylline les niveaux et le potentiel theophylline la toxicité. En cas de la toxicité theophylline et/ou le sérum élevé theophylline les niveaux, la dose de theophylline devrait être réduite pendant que le patient reçoit l'élément erythromycin la thérapie.

Hypotension, bradyarrhythmias et acidose lactique ont été observés dans les patients recevant verapamil simultané, en appartenant au canal de calcium blockers la classe de médicament.

On a annoncé que l'administration d'élément d'erythromycin et digoxin a pour résultat des niveaux de sérum digoxin élevés.

Il y a eu des rapports d'effets d'anticoagulant augmentés quand erythromycin et anticoagulants oraux ont été utilisés concomitantly. Les effets d'anticoagulation augmentés en raison des actions réciproques d'erythromycin avec les anticoagulants oraux peuvent être plus prononcés dans les personnes âgées.

Erythromycin est un substrate et un inhibiteur du 3A isoform la sous-famille du cytochrome p450 le système d'enzyme (CYP3A). Coadministration d'erythromycin et d'un médicament essentiellement transformé par métabolisme par CYP3A peut être associé aux élévations dans les concentrations de médicament qui pourraient augmenter ou prolonger tant le thérapeutique que les effets néfastes du médicament d'élément. Les adaptations de dosage peuvent être considérées et quand possible, les concentrations de sérum de médicaments essentiellement transformés par métabolisme par CYP3A devraient être contrôlées de près dans les patients recevant concurremment erythromycin.

La chose suivante est des exemples d'actions réciproques de médicament basées d'un CYP3A cliniquement significatif. Les actions réciproques avec d'autres médicaments transformés par métabolisme par le CYP3A isoform sont possibles aussi. Les actions réciproques de médicament basées de CYP3A suivant ont été observées avec les produits erythromycin dans le post-marketing de l'expérience :

Ergotamine/dihydroergotamine

L'utilisation simultanée d'erythromycin et ergotamine ou dihydroergotamine a été associée dans certains patients avec la toxicité ergot aiguë caractérisée par vasospasm périphérique sévère et dysesthesia.

Triazolobenzodiazepines (tel que triazolam et alprazolam) et benzodiazepines rattaché

Erythromycin a été annoncé diminuer l'autorisation de triazolam et de midazolam et ainsi, peut augmenter l'effet pharmacologique de ces benzodiazepines.

HMG-CoA Reductase Inhibiteurs

On a annoncé qu'Erythromycin augmente des concentrations de HMG-CoA reductase les inhibiteurs (par ex, lovastatin et simvastatin). Les rapports rares de rhabdomyolysis ont été annoncés dans les patients prenant ces médicaments concomitantly.

Sildenafil (Viagra)

On a annoncé qu'Erythromycin augmente l'exposition systémique (AUC) de sildenafil. La réduction de dosage sildenafil devrait être considérée. (Voir l'insertion de paquet Viagra.)

Il y a eu des rapports spontanés ou publiés d'actions réciproques basées de CYP3A d'erythromycin avec cyclosporine, carbamazepine, tacrolimus, alfentanil, disopyramide, rifabutin, quinidine, methylprednisolone, cilostazol, vinblastine et bromocriptine.

L'administration d'élément d'erythromycin avec cisapride, pimozide, astemizole, ou terfenadine est contre-indiquée (Voir des CONTRE-INDICATIONS).

En plus, il y a eu des rapports d'actions réciproques d'erythromycin avec les médicaments pas la pensée à être transformée par métabolisme par CYP3A, en incluant hexobarbital, phenytoin et valproate.

On a annoncé qu'Erythromycin de façon significative change le métabolisme des antihistaminiques nonmettants sous calmants terfenadine et d'astemizole quand pris concomitantly. Les cas rares d'événements défavorables cardiovasculaires sérieux, en incluant electrocardiographic QT/QTc le prolongement d'intervalle, l'arrêt cardiaque, torsades de pointes et d'autre ventricular arrhythmias, ont été observés (Voir des CONTRE-INDICATIONS). En plus, les morts ont été annoncées rarement avec l'administration d'élément de terfenadine et d'erythromycin.

Là ont post-commercialisé des rapports d'actions réciproques de médicament quand erythromycin était co-administered avec cisapride, ayant pour résultat le prolongement QT, arrhythmias cardiaque, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation et torsades de pointes, probablement en raison de l'inhibition de métabolisme hépatique de cisapride par erythromycin. Les fatalités ont été annoncées (Voir des CONTRE-INDICATIONS).

Actions réciproques de médicament/Essai de laboratoire

Erythromycin interfère de la détermination fluorometric de catecholamines urinaire.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Les études orales à long terme (de 2 années) conduites dans les rats avec la base d'erythromycin n'ont pas fourni d'évidence de tumorigenicity. Les études de Mutagenicity n'ont pas été conduites. Il n'y avait aucun effet apparent sur la fertilité mâle ou femelle dans erythromycin nourri de rats (la base) aux niveaux jusqu'à 0.25 pour cent de régime.

Grossesse

Effets de Teratogenic

Catégorie de grossesse B

Il n'y a aucune évidence de teratogenicity ou autre effet néfaste sur la reproduction dans les rats a nourri la base d'erythromycin (jusqu'à 0.25 pour cent de régime) avant et pendant le fait de s'accoupler, pendant la gestation et par le biais du fait de sevrer de deux détritus successifs. Il n'y a, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Puisque les études de reproduction d'animal ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine, ce médicament devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si clairement nécessaire.

Travail et Livraison

L'effet d'erythromycin sur le travail et la livraison est inconnu.

Mères infirmières

Erythromycin est excrété dans le lait humain. La prudence devrait être exercée quand erythromycin est administré à une femme infirmière.

Utilisation de pédiatrie

Voir des INDICATIONS ET UN USAGE et un DOSAGE ET UNE ADMINISTRATION.

Utilisation gériatrique

Les patients assez âgés, particulièrement ceux avec la fonction rénale ou hépatique réduite, peuvent être au risque accru pour développer la perte d'audition erythromycin-incitée (Voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES et un DOSAGE ET UNE ADMINISTRATION).

Les patients assez âgés peuvent être plus susceptibles au développement de torsades de pointes arrhythmias les patients alors plus jeunes (Voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES).

Les patients assez âgés peuvent connaître des effets augmentés de thérapie d'anticoagulant orale en subissant le traitement avec erythromycin (Voir des PRÉCAUTIONS - les Actions réciproques de Médicament).

Les Comprimés de 333 mgs de PCE contiennent 0.5 mgs (0.02 mEq) du sodium par dose individuelle.

Les Comprimés de 500 mgs de PCE ne contiennent pas de sodium.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les effets secondaires les plus fréquents de préparations erythromycin orales sont gastrointestinal et sont liés de la dose. Ils incluent la nausée, le vomissement, la douleur abdominale, la diarrhée et l'anorexie. Les symptômes d'hépatite, dysfonctionnement hépatique et/ou résultats d'essai de fonction de foie anormaux peuvent se produire. (Voir des AVERTISSEMENTS.)

Le commencement de symptômes de colite pseudomembraneux peut se produire pendant ou après le traitement antibactérien. (Voir des AVERTISSEMENTS.)

Erythromycin a été associé au prolongement QT et ventricular arrhythmias, en incluant ventricular tachycardia et torsades de pointes.

Les réactions allergiques variant d'urticaria à anaphylaxis se sont produites. Les réactions de peau variant des éruptions légères à erythema multiforme, syndrome de Stevens-Johnson et toxine epidermal necrolysis ont été annoncées rarement.

Il y a eu des rapports rares de pancreatitis et de convulsions.

Là ont été isolés les rapports de perte d'audition réversible se produisant principalement dans les patients avec l'insuffisance rénale et dans les patients recevant de hautes doses d'erythromycin.

SURDOSAGE

En cas du surdosage, erythromycin devrait être arrêté. Le surdosage devrait être manipulé avec l'élimination rapide de médicament non absorbé et toutes les autres mesures appropriées devraient être instituées.

Erythromycin n'est pas enlevé par la dialyse peritoneal ou hemodialysis.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Dans la plupart des patients, les comprimés de PCE sont bien absorbés et peuvent être dosés oralement sans égard aux repas. Cependant, les niveaux de sang optimaux sont obtenus quand 333 mgs PCE ou comprimés PCE de 500 mgs sont donnés dans l'état de jeûne (au moins ½ heure et de préférence 2 heures avant les repas).

Adultes

Le dosage ordinaire de PCE est un comprimé de 333 mgs toutes les 8 heures ou un comprimé de 500 mgs toutes les 12 heures. Le dosage peut être augmenté jusqu'à 4 g par jour selon la sévérité de l'infection. Cependant, deux fois par jour le dosage n'est pas recommandé quand les doses plus grandes que 1 g sont administrées tous les jours.

Enfants

L'âge, le poids et la sévérité de l'infection sont des facteurs importants dans la détermination du dosage convenable. Le dosage ordinaire est 30 à 50 mgs/kg/jours, dans les doses également divisées. Pour les infections plus sévères ce dosage peut être doublé, mais ne devrait pas excéder 4 g par jour.

Dans le traitement d'infections streptococcal de l'appareil respiratoire supérieur (par ex, tonsillitis ou la pharyngite), le dosage thérapeutique d'erythromycin devrait être administré depuis au moins dix jours.

L'Association du Cœur américaine suggère un dosage de 250 mgs d'erythromycin oralement, deux fois par jour dans la prophylaxie à long terme d'infections d'appareil respiratoire supérieures streptococcal pour la prévention d'attaques se reproduisant de rhumatisme articulaire aigu dans les patients allergiques à la pénicilline et aux sulfamides 4

La conjonctivite du Nouveau-né Provoqué par Chlamydia trachomatis

La suspension erythromycin orale 50 mgs/kg/jours dans 4 doses divisées depuis au moins 2 semaines 4

La pneumonie de Première enfance Provoquée par Chlamydia trachomatis

Bien que la durée optimale de thérapie n'ait pas été établie, la thérapie recommandée est la suspension erythromycin orale 50 mgs/kg/jours dans 4 doses divisées depuis au moins 3 semaines.

Les Infections urogénitales Pendant la Grossesse en raison de Chlamydia trachomatis

Bien que la dose optimale et la durée de thérapie n'aient pas été établies, le traitement suggéré est 500 mgs d'erythromycin par la bouche quatre fois par jour ou deux comprimés erythromycin de 333 mgs oralement toutes les 8 heures sur un estomac vide depuis au moins 7 jours. Pour les femmes qui ne peuvent pas tolérer ce régime, une dose diminuée d'un comprimé erythromycin de 500 mgs oralement toutes les 12 heures, un comprimé de 333 mgs oralement toutes les 8 heures ou 250 mgs par la bouche quatre fois par jour devrait être utilisée depuis au moins 14 jours 6

Pour les adultes avec peu compliqué urétral, endocervical, ou les infections rectales provoquées par Chlamydia trachomatis, quand tetracycline est contre-indiqué ou ne toléré

500 mgs d'erythromycin par la bouche quatre fois par jour ou deux comprimés de 333 mgs oralement toutes les 8 heures depuis au moins 7 jours 6

Pour les patients avec nongonococcal urethritis provoqué par Ureaplasma urealyticum quand tetracycline est contre-indiqué ou ne toléré

500 mgs d'erythromycin par la bouche quatre fois par jour ou deux comprimés de 333 mgs oralement toutes les 8 heures depuis au moins sept jours 6

Syphilis primaire

30 à 40 g donnés dans les doses divisées pour la durée de 10 à 15 jours.

La Maladie Inflammatoire Pelvienne aiguë causée par N. gonorrhoeae

500 mgs Erythrocin Lactobionate-I.V. (erythromycin lactobionate pour l'injection, USP) toutes les 6 heures depuis 3 jours, suivis de 500 mgs d'erythromycin basent oralement toutes les 12 heure s, ou 333 mgs de base d'erythromycin oralement toutes les 8 heures depuis 7 jours.

Amebiasis Intestinal

Adultes

500 mgs toutes les 12 heures, 333 mgs toutes les 8 heures ou 250 mgs toutes les 6 heures depuis 10 à 14 jours.

Enfants

30 à 50 mgs/kg/jours dans les doses divisées depuis 10 à 14 jours.

Pertussis

Bien que le dosage optimal et la durée n'aient pas été établis, les doses d'erythromycin utilisé dans les études cliniques annoncées étaient 40 à 50 mgs/kg/jours, donnés dans les doses divisées depuis 5 à 14 jours.

La Maladie de légionnaires

Bien que le dosage optimal n'ait pas été établi, les doses utilisées dans les données cliniques annoncées étaient 1 à 4 g tous les jours dans les doses divisées.

COMMENT FOURNI

PCE (erythromycin les particules dans les comprimés) est fourni comme non marqué, ovaloid, Dispertab ® les comprimés dans les forces suivantes et les paquets.

333 mgs, le blanc rose et moucheté (imprimé avec Abbott "Un" logo et PCE) :

Les bouteilles de 60 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … ….. (NDC 0074-6290-60).

500 mgs, blancs (imprimé avec Abbott "Un" logo et EK) :

Les bouteilles de 100 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … (NDC 0074-3389-13).

Stockage recommandé

Le magasin ci-dessous 86°F (30°C).

RÉFÉRENCES

  1. Institut de Normes clinique et de Laboratoire. Les méthodes pour la Dilution les Épreuves de Susceptibilité Antimicrobiennes pour les Bactéries qui Cultivent Aerobically, le 7ème rédacteur la Norme Approuvée, le Document M07-A7 de CLSI, Vol. 26 (2). CLSI, Wayne, Pennsylvanie, le janvier. 2006.
  2. Institut de Normes clinique et de Laboratoire. Les Normes de performance pour l'Essai de Susceptibilité Antimicrobien, le 18ème Complément Informationnel, le Document M100-S18 de CLSI, Vol 28 (1). CLSI, Wayne, Pennsylvanie, le janvier. 2008.
  3. Institut de Normes clinique et de Laboratoire. Les Normes de performance pour les Épreuves de Susceptibilité de Disques Antimicrobiennes, le 9ème rédacteur le Document M02-A9 de CLSI Standard Approuvé, Vol. 26 (1). CLSI, Wayne, Pennsylvanie, le janvier. 2006.
  4. Le comité du Rhumatisme articulaire aigu, Endocarditis et la Maladie Kawasaki du Conseil de la Maladie Cardiovasculaire dans les Jeunes, l'Association du Cœur américaine : Prévention de Rhumatisme articulaire aigu. Circulation. 78 (4) :1082-1086, l'octobre de 1988.
  5. Honein, M.A. et. al. : hypertrophic infantile pyloric stenosis après pertussis la prophylaxie avec erythromycin : une révision de cas et une étude de cohorte. La Lancette 1999; 354 (9196) :2101-5.
  6. Les données sur le dossier, les Laboratoires d'Abbott.

Laboratoires d'Abbott

Chicago nord, Illinois 60064, U.S.A.

NDC 0074–6290–60

60 Dispertab ® Comprimés

PCE ® COMPRIMÉS de 333 mgs

LES PARTICULES d'ERYTHROMYCIN DANS LES COMPRIMÉS Rx seulement Abbott

PARTICULES d'ERYTHROMYCIN DANS LES COMPRIMÉS de 333 mgs de COMPRIMÉS

NDC 0074–3389–13

100 Dispertab ® Comprimés

COMPRIMÉS de 500 mgs de PCE

les particules d'erythromycin dans les comprimés Rx seulement Abbott

les particules d'erythromycin dans les comprimés 500 mgs

PCE 
erythromycin ethylsuccinate  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0074-6290
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
erythromycin (erythromycin) erythromycin333 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
magnésium stearate 
glycol de propylene 
acide de stearic 
dioxyde de silicium de colloidal 
lactose 
povidone 
vanillin 
D&C N° 30 ROUGE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
MONOHYDRATE ACIDE CITRIQUE 
Caractéristiques de produit
CouleurROSE (le blanc rose et moucheté) Score aucun score
FormeOVALE (OVALOID) Grandeur19 millimètres
GoûtCode d'empreinte PCE
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10074-6290-6060 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA05061101/12/2010

PCE 
base d'erythromycin  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0074-3389
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
erythromycin (erythromycin) erythromycin500 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
glycol de propylene 
acide de stearic 
talc 
dioxyde de titane 
DIOXYDE DE SILICIUM 
crospovidone 
glycol polyéthylénique 
povidone 
vanillin 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
fer 
MONOHYDRATE ACIDE CITRIQUE 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore aucun score
FormeOVALE (OVALOID) Grandeur21 millimètres
GoûtCode d'empreinte EK
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10074-3389-13100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA05061101/12/2010

L'étiqueteur - les Laboratoires d'Abbott (001307602)
Révisé : Laboratoires de 11/2010Abbott