NIASPAN

NIASPAN -  le comprimé de niacin, le film la libération enduite, prolongée  
Laboratoires d'Abbott

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LES POINTS CULMINANTS DE PRESCRIRE DES RENSEIGNEMENTS
Ces points culminants n'incluent pas tous les renseignements avait besoin d'utiliser NIASPAN ® en toute tranquillité et efficacement. Voir de pleins renseignements prescrivants pour NIASPAN.
NIASPAN (niacin la libération prolongée) le comprimé, le film la libération enduite, prolongée pour l'utilisation orale.
Approbation américaine initiale : 1997


INDICATIONS ET USAGE

NIASPAN contient la libération prolongée niacin (nicotinic l'acide) et est indiqué :

  • Réduire TC élevé, LDL-C, Apo B et TG et augmenter HDL-C dans les patients avec hyperlipidemia primaire et ont mélangé dyslipidemia. (1)
  • Dans la combinaison avec simvastatin ou lovastatin : traiter hyperlipidemia primaire et a mélangé dyslipidemia quand le traitement avec NIASPAN, simvastatin, ou la monothérapie lovastatin est considéré insuffisant. (1)
  • Réduire le risque d'infarctus myocardial nonfatal périodique dans les patients avec une histoire d'infarctus myocardial et de hyperlipidemia. (1)
  • Dans la combinaison avec un acide de bile la résine se liant :
    • Ralentit la progression ou promeut la régression de maladie atherosclerotic dans les patients avec une histoire de maladie d'artère coronaire (la conception assistée par ordinateur) et hyperlipidemia. (1)
    • Comme une annexe pour être au régime pour réduire TC élevé et LDL-C dans les patients adultes avec hyperlipidemia primaire. (1)
  • Réduire TG dans les patients adultes avec hypertriglyceridemia sévère. (1)

Restrictions d'utilisation :

Aucun avantage incrémentiel de NIASPAN coadministered avec simvastatin ou lovastatin sur la morbidité cardiovasculaire et la mortalité en plus de cela démontré pour niacin, simvastatin et la monothérapie lovastatin, n'a été établi.


DOSAGE ET ADMINISTRATION

  • NIASPAN devrait être pris à l'heure du coucher avec un casse-croûte de la graisse basse. (2)
  • Gamme de dose : 500 mgs à 2000 mgs une fois tous les jours. (2)
  • La thérapie avec NIASPAN doit être lancée à 500 mgs à l'heure du coucher pour réduire l'incidence et la sévérité d'effets secondaires qui peuvent se produire pendant la première thérapie et ne devraient être augmentés de plus de 500 mgs dans aucune période de quatre semaines. (2)
  • Dose d'entretien : 1000 à 2000 mgs une fois tous les jours. (2)
  • Les doses plus grandes que 2000 mgs ne sont pas recommandées tous les jours. (2)
  • Thérapie d'élément avec lovastatin : la dose initiale de lovastatin est 20 mgs une fois par jour; la thérapie de combinaison avec NIASPAN et lovastatin ne devrait pas excéder des doses de 2000 mgs et de 40 mgs tous les jours, respectivement. (2)
  • Thérapie d'élément avec simvastatin : la dose initiale de simvastatin est 20 mgs une fois par jour; la thérapie de combinaison avec NIASPAN et simvastatin ne devrait pas excéder des doses de 2000 mgs et de 40 mgs tous les jours, respectivement. (2)

FORMES DE DOSAGE ET FORCES

Comprimés enduits du film non marqués pour l'administration orale : 500, 750 et 1000 mgs niacin la libération prolongée. (3)


CONTRE-INDICATIONS

  • La maladie de foie active, qui peut inclure des élévations persistantes inexpliquées dans l'hépatique transaminase les niveaux. (4, 5.2)
  • Maladie d'ulcère digestive active. (4)
  • Saignement artériel. (4)
  • Hypersensibilité connue aux composantes de produit. (4, 6.1)

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

  • La toxicité hépatique sévère s'est produite dans les patients substituant la libération soutenue niacin pour la libération immédiate niacin aux doses équivalentes. (5.2)
  • Myopathy a été annoncé dans les patients prenant NIASPAN. Le risque pour myopathy et rhabdomyolysis est augmenté quand lovastatin ou simvastatin sont coadministered avec NIASPAN, particulièrement dans les patients assez âgés et les patients avec le diabète, l'échec rénal, ou hypothyroidism incontrôlé. (5.1)
  • Anomalies d'enzyme de foie et surveillance : les élévations persistantes dans l'hépatique transaminase peuvent se produire. Les enzymes de foie de moniteur auparavant et pendant le traitement. (5.2)
  • Utilisez avec la prudence dans les patients avec l'angine instable ou dans la phase aiguë d'un MI. (5)
  • NIASPAN peut augmenter des niveaux de glucose de sérum. Les niveaux de glucose devraient être de près contrôlés dans les patients diabétiques ou potentiellement diabétiques particulièrement pendant quelques premiers mois d'adaptation de dose ou d'utilisation. (5.3)

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables les plus communes (l'incidence> 5 % et plus grand que le placebo) rougissent, la diarrhée, la nausée, le vomissement, la toux augmentée et pruritus. (6.1)


Le fait de rougir de la peau peut être réduit dans la fréquence ou la sévérité par le prétraitement avec l'aspirine (jusqu'à la dose recommandée de 325 mgs pris 30 minutes avant la dose NIASPAN). (2)

Pour signaler des RÉACTIONS DÉFAVORABLES SOUPÇONNÉES, contactez des Laboratoires Abbott à 1-800-633–9110 ou FDA à 1-800-FDA-1088 ou à www.fda.gov/medwatch.


ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

  • Statins : la Prudence devrait être utilisée en prescrivant niacin avec statins puisque ces agents peuvent augmenter le risque de myopathy/rhabdomyolysis. (5.1,7.1)
  • Acide de bile Sequestrants : l'acide de Bile sequestrants a une haute capacité se niacin-liant et devrait être pris au moins 4 - 6 heures avant l'administration de NIASPAN. (7.2)

UTILISEZ DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

  • Affaiblissement rénal : NIASPAN devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec l'affaiblissement rénal. (5, 8.6)
  • Affaiblissement hépatique : NIASPAN est contre-indiqué dans la maladie de foie active ou le dysfonctionnement hépatique significatif ou inexpliqué ou les élévations inexpliquées de sérum transaminases. (4,5, 5.2, 8.7)


Voir 17 pour les RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS et le fait d'étiqueter patient FDA-approuvé

Révisé : 12/2010

PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS : CONTENTS*
* Les sections ou les paragraphes omis des pleins renseignements prescrivants ne sont pas énumérés

1 INDICATIONS ET USAGE

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

4 CONTRE-INDICATIONS

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Muscle squelettique

5.2 Dysfonctionnement de foie

5.3 Anomalies de laboratoire

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

6.1 Expérience d'Études clinique

6.2 Post-marketing de l'Expérience

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

7.1 Statins

7.2 Acide de bile Sequestrants

7.3 Aspirine

7.4 Thérapie d'Antihypertensive

7.5 D'autre

7.6 Actions réciproques d'Essai de laboratoire

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

8.3 Mères infirmières

8.4 Utilisation de pédiatrie

8.5 Utilisation gériatrique

8.6 Affaiblissement rénal

8.7 Affaiblissement hépatique

8.8 Sexe

10 SURDOSAGE

11 DESCRIPTION

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

12.2 Pharmacodynamics

12.3 Pharmacokinetics

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis et Mutagenesis et Affaiblissement de Fertilité

14 ÉTUDES CLINIQUES

14.1 Niacin Études Cliniques

14.2 NIASPAN Études Cliniques

14.3 NIASPAN et Études Cliniques Lovastatin

14.4 NIASPAN et Études Cliniques Simvastatin

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

17.1 Assistance patiente

RENSEIGNEMENTS PATIENTS


PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS

1 INDICATIONS ET USAGE

La thérapie avec les agents lipid-changeants devrait être seulement une composante d'intervention de facteur de risque multiple dans les individus à de façon significative le risque accru pour la maladie vasculaire atherosclerotic en raison de hyperlipidemia. La thérapie de Niacin est indiquée comme une annexe pour être au régime quand la réponse à un régime restreint dans la graisse saturée et le cholestérol et d'autres mesures nonpharmacologiques seules a été insuffisante.


  1. NIASPAN est indiqué pour réduire TC élevé, LDL-C, Apo B et niveaux TG et augmenter HDL-C dans les patients avec hyperlipidemia primaire et mélangé dyslipidemia.
  2. NIASPAN dans la combinaison avec simvastatin ou lovastatin est indiqué pour le traitement de hyperlipidemia primaire et mélangé dyslipidemia quand le traitement avec NIASPAN, simvastatin, ou la monothérapie lovastatin est considéré insuffisant.
  3. Dans les patients avec une histoire d'infarctus myocardial et de hyperlipidemia, niacin est indiqué pour réduire le risque d'infarctus myocardial nonfatal périodique.
  4. Dans les patients avec une histoire de maladie d'artère coronaire (la conception assistée par ordinateur) et hyperlipidemia, niacin, dans la combinaison avec un acide de bile la résine se liant, est indiqué pour ralentir la progression ou promouvoir la régression de maladie atherosclerotic.
  5. NIASPAN dans la combinaison avec un acide de bile la résine se liant est indiqué pour réduire TC élevé et niveaux LDL-C dans les patients adultes avec hyperlipidemia primaire.
  6. Niacin est aussi indiqué comme la thérapie supplémentaire pour le traitement de patients adultes avec hypertriglyceridemia sévère qui présentent un risque de pancreatitis et qui ne répondent pas suffisamment à un effort alimentaire déterminé de les contrôler.

Restrictions d'Utilisation

Aucun avantage incrémentiel de NIASPAN coadministered avec simvastatin ou lovastatin sur la morbidité cardiovasculaire et la mortalité en plus de cela démontré pour niacin, simvastatin, ou la monothérapie lovastatin n'a été établi.

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

NIASPAN devrait être pris à l'heure du coucher, après un casse-croûte de la graisse basse et les doses devraient être individualisées selon la réponse patiente. La thérapie avec NIASPAN doit être lancée à 500 mgs à l'heure du coucher pour réduire l'incidence et la sévérité d'effets secondaires qui peuvent se produire pendant la première thérapie. L'escalade de dose recommandée est montrée dans la Table 1 ci-dessous.

La table 1. Dosage recommandé
 Semaine (s) Dose quotidienne Dosage de NIASPAN
INITIAL
TITRATION
1 à 4 500 mgs
1 comprimé NIASPAN de 500 mgs à l'heure du coucher
PROGRAMME 5 à 8 1000 mgs
1 comprimé NIASPAN de 1000 mgs ou
2 comprimés NIASPAN de 500 mgs à l'heure du coucher
 * 1500 mgs
2 comprimés NIASPAN de 750 mgs ou
3 comprimés NIASPAN de 500 mgs à l'heure du coucher
 * 2000 mgs
2 comprimés NIASPAN de 1000 mgs ou
4 comprimés NIASPAN de 500 mgs à l'heure du coucher
* Après la Semaine 8, titrez à la réponse patiente et à la tolérance. Si la réponse à 1000 mgs est insuffisante tous les jours, la dose d'augmentation à 1500 mgs tous les jours; peut augmenter par la suite la dose à 2000 mgs tous les jours. La dose quotidienne ne devrait pas être augmentée plus de 500 mgs dans une période de 4 semaines et les doses au-dessus de 2000 mgs ne sont pas recommandées tous les jours. Les femmes peuvent répondre aux doses inférieures que les hommes.

Dose d'entretien

Le dosage quotidien de NIASPAN ne devrait être augmenté de plus de 500 mgs dans aucune période de 4 semaines. La dose d'entretien recommandée est 1000 mgs (deux comprimés de 500 mgs ou un comprimé de 1000 mgs) à 2000 mgs (deux comprimés de 1000 mgs ou quatre comprimés de 500 mgs) une fois tous les jours à l'heure du coucher. Les doses plus grandes que 2000 mgs ne sont pas recommandées tous les jours. Les femmes peuvent répondre à plus bas les doses de NIASPAN que les hommes [voient des Études Cliniques (14.2)].

La dose simple bioavailability les études a démontré que deux de 500 mgs et une des forces de comprimé de 1000 mgs sont interchangeables, mais trois de 500 mgs et deux des forces de comprimé de 750 mgs ne sont pas interchangeables.

Si la réponse lipid à NIASPAN seul est insuffisante ou si de plus hautes doses de NIASPAN ne sont pas bien tolérées, certains patients peuvent profiter de la thérapie de combinaison avec un acide de bile la résine se liant ou statin [voient des Actions réciproques de Médicament (7.3), une Thérapie d'Élément ci-dessous et des Études Cliniques (14.3, 14.4)].

Le fait de rougir de la peau [voit que les Réactions Défavorables (6.1)] peuvent être réduites dans la fréquence ou la sévérité par le prétraitement avec l'aspirine (jusqu'à la dose recommandée de 325 mgs pris 30 minutes avant la dose NIASPAN). La tolérance à cela le fait de rougir se développe rapidement sur le cours de plusieurs semaines. En rougissant, pruritus et la détresse de gastrointestinal sont aussi beaucoup réduits en augmentant lentement la dose de niacin et en évitant l'administration sur un estomac vide. L'alcoolique d'élément, les boissons chaudes ou les aliments épicés peuvent augmenter les effets secondaires du fait de rougir et de pruritus et devraient être évités à l'époque de l'ingestion NIASPAN.

Les doses équivalentes de NIASPAN ne devraient pas être substituées à la libération soutenue (la modifier-libération, la prévoir-libération) niacin les préparations ou la libération immédiate niacin (cristallins) [voient des Avertissements et des Précautions (5)]. Les patients recevant auparavant d'autres produits niacin devraient être commencés avec le programme de titration NIASPAN recommandé (voir la Table 1) et la dose devrait par la suite être individualisée basée sur la réponse patiente.

Si la thérapie NIASPAN est arrêtée pour une période prolongée, la réinstitution de thérapie devrait inclure une phase de titration (voir la Table 1).

Les comprimés de NIASPAN devraient être pris entiers et ne devraient pas être cassés, écrasés ou mâchés avant la déglutition.

Thérapie d'élément

La Thérapie d'élément avec Lovastatin ou Simvastatin

Les patients recevant déjà une dose ferme de lovastatin ou de simvastatin qui exigent la TG-baisse de plus ou l'HDL-levée (par ex, pour accomplir NCEP non-HDL-C les buts), peuvent recevoir la titration de dosage d'élément avec NIASPAN par le programme de titration initial recommandé de NIASPAN [voir le Dosage et l'administration (2)]. Pour les patients recevant déjà une dose ferme de NIASPAN qui exigent la LDL-baisse de plus (par ex, pour accomplir NCEP LDL-C les buts), la dose de départ recommandée ordinaire de lovastatin et de simvastatin est 20 mgs une fois par jour. Les adaptations de dose devraient être faites aux intervalles de 4 semaines ou plus. La thérapie de combinaison avec NIASPAN et lovastatin ou NIASPAN et simvastatin ne devrait pas excéder des doses de NIASPAN de 2000 mgs et 40 mgs lovastatin ou de simvastatin tous les jours.

Le dosage dans les Patients avec l'Affaiblissement Rénal ou Hépatique

L'utilisation de NIASPAN dans les patients avec l'affaiblissement rénal ou hépatique n'a pas été étudiée. NIASPAN est contre-indiqué dans les patients avec le dysfonctionnement hépatique significatif ou inexpliqué. NIASPAN devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec l'affaiblissement rénal [voir des Avertissements et des Précautions (5)].

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

  • 500 mgs ont non réussi, les comprimés orange moyen, enduits du film, à la forme de la capsule
  • 750 mgs ont non réussi, les comprimés orange moyen, enduits du film, à la forme de la capsule
  • 1000 mgs ont non réussi, les comprimés orange moyen, enduits du film, à la forme de la capsule

4 CONTRE-INDICATIONS

NIASPAN est contre-indiqué dans les conditions suivantes :

  • La maladie de foie active ou les élévations persistantes inexpliquées dans l'hépatique transaminases [voient des Avertissements et des Précautions (5.2)]
  • Patients avec la maladie d'ulcère digestive active
  • Patients avec le saignement artériel
  • L'hypersensibilité à niacin ou à n'importe quelle composante de cette médication [voit des Réactions Défavorables (6.1)]

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

Les préparations de NIASPAN ne devraient pas être substituées aux doses équivalentes de la libération immédiate niacin (cristallin). Pour les patients échangeant de la libération immédiate niacin à NIASPAN, la thérapie avec NIASPAN devrait être lancée avec les doses basses (c'est-à-dire, 500 mgs à l'heure du coucher) et la dose NIASPAN devrait alors être titrée à la réponse thérapeutique désirée [voir le Dosage et l'administration (2)].

La prudence devrait aussi être utilisée quand NIASPAN est utilisé dans les patients avec l'angine instable ou dans la phase aiguë d'un MI, particulièrement quand de tels patients reçoivent aussi des médicaments vasoactive tels que les nitrates, le canal de calcium blockers, ou les agents bloquants adrénergiques.

Niacin est rapidement transformé par métabolisme par le foie et excrété par les reins. NIASPAN est contre-indiqué dans les patients avec l'affaiblissement hépatique significatif ou inexpliqué [voient des Contre-indications (4) et les Avertissements et les Précautions (5.2)] et devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec l'affaiblissement rénal. Les patients avec une histoire passée de jaunisse, hepatobiliary la maladie, ou l'ulcère digestif devraient être observés de près pendant la thérapie NIASPAN.

5.1 Muscle squelettique

Les cas de rhabdomyolysis ont été associés à l'administration d'élément de doses lipid-changeantes (1 g/day) de niacin et de statins. Les médecins contemplant la thérapie combinée avec statins et NIASPAN devraient peser soigneusement les avantages potentiels et les risques et devraient contrôler soigneusement des patients pour n'importe quels signes et symptômes de douleur de muscle, tendresse, ou faiblesse, particulièrement pendant les mois initiaux de thérapie et pendant n'importe quelles périodes de titration de dosage droite de n'importe quel médicament. Le sérum périodique creatine phosphokinase (CPK) et les déterminations de potassium devraient être considérés dans de telles situations, mais il n'y a aucune assurance qu'une telle surveillance préviendra l'occurrence de myopathy sévère.

Le risque pour myopathy et rhabdomyolysis est augmenté quand lovastatin ou simvastatin sont coadministered avec NIASPAN, particulièrement dans les patients assez âgés et les patients avec le diabète, l'échec rénal, ou hypothyroidism incontrôlé.

5.2 Dysfonctionnement de foie

Les cas de toxicité hépatique sévère, en incluant l'hépatique fulminant necrosis, se sont produits dans les patients qui ont substitué la libération soutenue (la modifier-libération, la prévoir-libération) niacin les produits pour la libération immédiate niacin (cristallin) aux doses équivalentes.

NIASPAN devrait être utilisé avec la prudence dans les patients qui consomment des quantités substantielles d'alcool et/ou ont une histoire passée de maladie de foie. Les maladies de foie actives ou les élévations transaminase inexpliquées sont des contre-indications à l'utilisation de NIASPAN.

Les préparations de Niacin ont été associées aux épreuves de foie anormales. Dans trois essais cliniques contrôlés du placebo impliquant la titration à la finale tous les jours les doses de NIASPAN variant de 500 à 3000 mgs, 245 patients ont reçu NIASPAN pour une durée moyenne de 17 semaines. Aucun patient avec le sérum normal transaminase les niveaux (AST, ALT) à la ligne de base n'a connu des élévations à plus de 3 fois la limite supérieure de normaux (ULN) pendant le traitement avec NIASPAN. Dans ces études, moins de 1 % (2/245) des patients NIASPAN a arrêté en raison des élévations transaminase plus grandes que 2 fois l'ULN.

Dans trois études d'efficacité et de sécurité avec un comprimé de combinaison de NIASPAN et de lovastatin l'impliquant de la titration aux doses quotidiennes finales (exprimé comme le mg de mg niacin/de lovastatin) le mg de 500 mgs/10 au mg de 2500 mgs/40, dix de 1028 patients (1.0 %) ont connu des élévations réversibles dans AST/ALT à plus de 3 fois l'ULN. Trois de dix élévations se sont produites aux doses à l'extérieur de la limite de dosage recommandée de mg de 2000 mgs/40; aucun patient recevant le mg de 1000 mgs/20 n'avait des élévations de 3 plis dans AST/ALT.

La libération prolongée de Niacin et simvastatin peuvent provoquer des épreuves de foie anormales. Dans une étude simvastatin-contrôlée, de 24 semaines avec une combinaison de dose fixée de NIASPAN et de simvastatin dans 641 patients, il n'y avait aucune augmentation persistante (plus que 3x l'ULN) dans le sérum transaminases. Dans trois études cliniques contrôlées du placebo de la libération prolongée niacin il n'y avait aucun patient avec le sérum normal transaminase les niveaux à la ligne de base qui a connu des élévations à plus que 3x l'ULN. Les augmentations persistantes (plus que 3x l'ULN) dans le sérum transaminases se sont produites dans environ 1 % de patients qui ont reçu simvastatin dans les études cliniques. Quand le traitement de médicament a été interrompu ou arrêté dans ces patients, les niveaux transaminases tombaient d'habitude lentement aux niveaux de prétraitement. Les augmentations n'ont pas été associées à la jaunisse ou d'autres signes cliniques ou les symptômes. Il n'y avait aucune évidence d'hypersensibilité.

Dans les essais cliniques contrôlés du placebo et l'étude d'extension à long terme, les élévations dans transaminases n'avaient pas l'air d'être rattachées à la durée de traitement; les élévations dans les niveaux AST avaient l'air vraiment d'être la dose rattachée. Les élévations de Transaminase étaient réversibles sur la cessation de NIASPAN.

Les épreuves de fonction de foie devraient être exécutées sur tous les patients pendant la thérapie avec NIASPAN. Le sérum transaminase les niveaux, en incluant AST et ALT (SGOT et SGPT), devrait être contrôlé avant que le traitement commence, toutes les 6 à 12 semaines pour la première année et périodiquement par la suite (par ex, à intervalles environ de 6 mois). On devrait faire l'attention spéciale aux patients qui développent le sérum élevé transaminase les niveaux et dans ces patients, les mesures devraient être répétées rapidement et exécutées ensuite plus fréquemment. Si les niveaux transaminase font la preuve de progression, particulièrement s'ils se montrent à la hauteur 3 fois d'ULN et sont persistants, ou s'ils sont associés aux symptômes de nausée, fièvre, et/ou Malaisie, le médicament devrait être arrêté.

5.3 Anomalies de laboratoire

Augmentation dans le Glucose de Sang : le traitement de Niacin peut augmenter du glucose de sang de jeûne. La surveillance fréquente de glucose de sang devrait être exécutée pour établir que le médicament ne produit aucun effet néfaste. Les patients diabétiques peuvent connaître une augmentation liée de la dose dans l'intolérance de glucose. Les patients diabétiques ou potentiellement diabétiques devraient être observés de près pendant le traitement avec NIASPAN, particulièrement pendant quelques premiers mois d'adaptation de dose ou d'utilisation; l'adaptation de régime et/ou thérapie hypoglycemic peut être nécessaire.

Réduction du comte de plaquette : NIASPAN a été associé aux réductions liées de la dose petites mais statistiquement significatives du comte de plaquette (moyen de-11 % avec 2000 mgs). La prudence devrait être observée quand NIASPAN est administré concomitantly avec les anticoagulants; les comtes de plaquette devraient être contrôlés de près dans de tels patients.

L'augmentation dans le Temps Prothrombin (PT) : NIASPAN a été associé aux augmentations petites mais statistiquement significatives dans le temps prothrombin (moyen d'environ +4 %); en conséquence, les patients subissant la chirurgie devraient être soigneusement évalués. La prudence devrait être observée quand NIASPAN est administré concomitantly avec les anticoagulants; le temps de prothrombin devrait être contrôlé de près dans de tels patients.

Augmentation dans l'acide Urique : les niveaux acides uriques élevés se sont produits avec la thérapie niacin, utilisez donc avec la prudence dans les patients prédisposés à la goutte.

Diminution dans le Phosphore : Dans les procès contrôlés du placebo, NIASPAN a été associé aux réductions petites mais statistiquement significatives, liées de la dose des niveaux de phosphore (moyen de-13 % avec 2000 mgs). Bien que ces réductions soient transitoires, les niveaux de phosphore devraient être contrôlés périodiquement dans les patients en danger pour hypophosphatemia.

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Puisque les études cliniques sont conduites sous les conditions largement variables, les taux de réaction défavorables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.

6.1 Expérience d'Études clinique

Dans la base de données d'essais cliniques contrôlée du placebo de 402 patients (la gamme d'âge 21-75 ans, femmes de 33 %, Caucasiens de 89 %, Noirs de 7 %, Hispano-Américains de 3 %, Asiatiques de 1 %) avec une durée de traitement moyenne de 16 semaines, 16 % de patients sur NIASPAN et 4 % de patients sur le placebo ont arrêté en raison des réactions défavorables. Les réactions défavorables les plus communes dans le groupe de patients ont traité avec NIASPAN qui a mené à la cessation de traitement et s'est produit à un taux plus grand que le placebo rougissait (6 % contre 0 %), les rougeurs (2 % contre 0 %), la diarrhée (2 % contre 0 %), la nausée (1 % contre 0 %) et vomissait (1 % contre 0 %). Les réactions défavorables le plus communément annoncées (l'incidence> 5 % et plus grand que le placebo) dans la base de données d'essai clinique contrôlée du NIASPAN de 402 patients rougissaient, la diarrhée, la nausée, le vomissement, la toux augmentée et pruritus.

Dans les essais cliniques contrôlés du placebo, en faisant partir des épisodes (c'est-à-dire, la chaleur, la rougeur, en ayant des démangeaisons et/ou en picotant) étaient les jeunes du traitement réactions défavorables les plus communes (annoncé par bien 88 % de patients) pour NIASPAN. Les rapports spontanés suggèrent que le fait de rougir peut aussi être accompagné par les symptômes de vertige, tachycardia, palpitations, essoufflement, le fait de suer, la sensation/peau brûlante la sensation brûlante, les fraîcheurs, et/ou l'oedème, qui dans les cas rares peut mener à la syncope. Dans les études essentielles, 6 % (14/245) des patients NIASPAN ont arrêté en raison du fait de rougir. Dans les comparaisons de la libération immédiate (IR) niacin et de NIASPAN, bien que la proportion de patients qui ont rougi soit semblable, moins d'épisodes rougissants ont été annoncés par les patients qui ont reçu NIASPAN. 4 semaines suivantes de thérapie d'entretien aux doses quotidiennes de 1500 mgs, l'incidence du fait de rougir pendant la période de 4 semaines a fait en moyenne de 8.6 événements par patient pour IR niacin contre 1.9 suite à NIASPAN.

D'autres réactions défavorables se produisant dans 5 % de patients ont traité avec NIASPAN et à une incidence plus grande que le placebo est montré dans la Table 2 ci-dessous.

La table 2. Les jeunes du traitement Réactions Défavorables par le Niveau de Dose dans 5 % ≥ de Patients et à une Incidence Plus grande que le Placebo; Sans tenir compte de l'Évaluation de Causalité dans les Essais cliniques contrôlés du Placebo
 Études contrôlées du placebo
NIASPAN Treatment@
  Recommandé Tous les jours
Doses d'entretien
 Placebo500 mgs 1000 mgs 1500 mgs 2000 mgs
 (n = 157) (n = 87) (n = 110) (n = 136) (n = 95)
 % % % % %
Désordres de Gastrointestinal     
Diarrhée 137101014
Nausée 756411
Vomissement 40 2 49
Respiratoire     
Toux, Augmentée632<28
Peau et Désordres de Tissu Sous-cutanés     
Pruritus 2803 0
Rougeurs 05 5 50
Désordres vasculaires     
Flushing&1968696355
Notez : On calcule des pourcentages du nombre total de patients dans chaque colonne.
Les réactions défavorables sont annoncées à la dose initiale où ils se produisent.
@ Résultats mis en commun d'études contrôlées du placebo; pour NIASPAN, n = 245 et la durée de traitement moyenne = 16 semaines. Le nombre de patients NIASPAN (n) n'est pas additif à travers les doses.
La dose de 500 mgs/jours est à l'extérieur de la gamme de dosage d'entretien quotidienne recommandée [voir le Dosage et l'administration (2)].
& 10 patients ont arrêté avant de recevoir 500 mgs, donc ils n'ont pas été inclus.

En général, l'incidence d'événements défavorables était plus haute dans les femmes comparées aux hommes.

6.2 Post-marketing de l'Expérience

Puisque l'au-dessous des réactions sont annoncés volontairement d'une population de grandeur incertaine, il est pas possible généralement de manière fiable estimer leur fréquence ou établir une relation causale pour administrer des somnifères à l'exposition.

Les réactions défavorables supplémentaires suivantes ont été identifiées pendant l'utilisation de post-approbation de NIASPAN :

Les réactions d'hypersensibilité, en incluant anaphylaxis, angioedema, urticaria, le fait de rougir, la dyspnée, l'oedème de langue, l'oedème de larynx, font face à l'oedème, l'oedème périphérique, laryngismus et les rougeurs vesiculobullous; rougeurs de maculopapular; peau sèche; tachycardia; palpitations; atrial fibrillation; d'autre arrhythmias cardiaque; syncope; hypotension; hypotension postural; vision floue; oedème de macular; ulcères digestifs; eructation; flatulence; hépatite; jaunisse; tolérance de glucose diminuée; goutte; myalgia; myopathy; vertige; insomnie; asthenia; nervosité; paresthesia; dyspnée; le fait de suer; sensation/peau brûlante sensation brûlante; la décoloration de peau et la migraine.

Anomalies de Laboratoire cliniques

Chimie : les Élévations dans le sérum transaminases [voient des Avertissements et des Précautions (5.2)], LDH, glucose de jeûne, acide urique, le total bilirubin, amylase et creatine kinase et la réduction du phosphore.

Hematology : les réductions légères des comtes de plaquette et le prolongement dans le temps prothrombin [voient des Avertissements et des Précautions (5.3)].

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

7.1 Statins

La prudence devrait être utilisée en prescrivant niacin (1 gm/day) avec statins puisque ces médicaments peuvent augmenter le risque de myopathy/rhabdomyolysis. La thérapie de combinaison avec NIASPAN et lovastatin ou NIASPAN et simvastatin ne devrait pas excéder des doses de NIASPAN de 2000 mgs et 40 mgs lovastatin ou de simvastatin tous les jours. [voir des Avertissements et des Précautions (5) et la Pharmacologie Clinique (12.3)].

7.2 Acide de bile Sequestrants

Des résultats d'étude in vitro suggèrent que les résines du fait d'attacher l'acide de bile aient haut niacin la capacité se liant. Donc, 4 à 6 heures, ou un intervalle aussi grand que possible, devraient s'écouler entre l'ingestion de résines du fait d'attacher l'acide de bile et l'administration de NIASPAN [voir la Pharmacologie Clinique (12.3)].

7.3 Aspirine

L'aspirine d'élément peut diminuer l'autorisation du métabolisme d'acide nicotinic. La pertinence clinique de cette conclusion est peu claire.

7.4 Thérapie d'Antihypertensive

Niacin peut potentiate les effets de ganglionic le bloquant des agents et des médicaments vasoactive ayant pour résultat hypotension postural.

7.5 D'autre

Les vitamines ou d'autres suppléments nutritionnels contenant de grandes doses de niacin ou de composés rattachés tels que nicotinamide peuvent potentiate les effets néfastes de NIASPAN.

7.6 Actions réciproques d'Essai de laboratoire

Niacin peut produire de fausses élévations dans quelques déterminations fluorometric de plasma ou de catecholamines urinaire. Niacin peut donner aussi des réactions fausses et positives avec la solution de sulfate cuprique (le réactif de Benedict) dans les épreuves de glucose d'urine.

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

Catégorie de grossesse C.

Les études de reproduction d'animal n'ont pas été conduites avec niacin ou avec NIASPAN. On n'est pas aussi connu si niacin aux doses typiquement utilisées pour les désordres lipid peut provoquer le mal foetal quand administré aux femmes enceintes ou s'il peut affecter la capacité reproductrice. Si une femme recevant niacin pour hyperlipidemia primaire devient enceinte, le médicament devrait être arrêté. Si une femme étant traitée niacin pour hypertriglyceridemia devient enceinte, les avantages et les risques de thérapie continuée devraient être évalués sur une base individuelle.

Tous statins sont contre-indiqués dans les femmes enceintes et infirmières. Quand NIASPAN est administré avec un statin dans une femme de potentiel d'accouchement, faites allusion à la catégorie de grossesse et au produit étiquetant pour le statin.

8.3 Mères infirmières

Niacin est excrété dans le lait humain, mais la dose infantile réelle ou la dose infantile puisqu'un pour cent de la dose maternelle n'est pas connu. À cause du potentiel pour les réactions défavorables sérieuses dans les bébés infirmiers de lipid-changer des doses d'acide nicotinic, une décision devrait être prise s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère. Aucune étude n'a été conduite avec NIASPAN dans les mères infirmières.

8.4 Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité de thérapie niacin dans les patients de pédiatrie (16 ans) n'ont pas été établies.

8.5 Utilisation gériatrique

De 979 patients dans les études cliniques de NIASPAN, 21 % des patients étaient l'âge 65 et fini. Aucune différence totale dans la sécurité et l'efficacité n'a été observée entre ces patients et patients plus jeunes et d'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes, mais la plus grande sensibilité de certains individus plus vieux ne peut pas être exclue.

8.6 Affaiblissement rénal

Aucune étude n'a été exécutée dans cette population. NIASPAN devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec l'affaiblissement rénal [voir des Avertissements et des Précautions (5)].

8.7 Affaiblissement hépatique

Aucune étude n'a été exécutée dans cette population. NIASPAN devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec une histoire passée de maladie de foie et/ou qui consomment des quantités substantielles d'alcool. La maladie de foie active, les élévations transaminase inexpliquées et le dysfonctionnement hépatique significatif ou inexpliqué sont des contre-indications à l'utilisation de NIASPAN [voir des Contre-indications (4.0) et des Avertissements et des Précautions (5.2)].

8.8 Sexe

Les données des essais cliniques suggèrent que les femmes aient une plus grande réponse hypolipidemic que les hommes aux doses équivalentes de NIASPAN.

10 SURDOSAGE

Les mesures d'un grand secours devraient être entreprises en cas d'une overdose.

11 DESCRIPTION

NIASPAN (niacin le comprimé, la libération prolongée enduite du film), contient niacin, qui aux doses thérapeutiques est un agent antihyperlipidemic. Niacin (nicotinic l'acide, ou l'acide 3-pyridinecarboxylic) est une poudre blanche, cristalline, très soluble dans l'eau, avec la formule structurelle suivante :

Formule structurelle pour Niacin.

NIASPAN est un comprimé non marqué, orange moyen, enduit du film pour l'administration orale et est disponible dans trois forces de comprimé contenant 500, 750 et 1000 mgs niacin. Les comprimés de NIASPAN contiennent aussi les ingrédients inactifs hypromellose, povidone, stearic l'acide et le glycol polyéthylénique et les agents de coloration suivants : FD&C jaune #6/sunset le Lac En aluminium FCF jaune, les oxydes en fer rouges et jaunes synthétiques et le dioxyde de titane.

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

Le mécanisme par lequel niacin change des profils de lipid n'a pas été bien défini. Il peut impliquer plusieurs actions en incluant l'inhibition partielle de libération d'acides gras libres du tissu adipeux et lipoprotein augmenté lipase l'activité, qui peut augmenter le taux de chylomicron triglyceride l'enlèvement du plasma. Niacin diminue le taux de synthèse hépatique de VLDL et de LDL et n'a pas l'air d'affecter l'excrétion fécale de graisses, sterols, ou les acides de bile.

12.2 Pharmacodynamics

Niacin fonctionne dans le corps après la conversion à l'adénine nicotinamide dinucleotide (NAD) dans le NAD coenzyme le système. Niacin (mais pas nicotinamide) dans les doses de gramme réduit du cholestérol total (TC), la densité basse lipoprotein le cholestérol (LDL-C) et triglycerides (TG) et augmente la haute densité lipoprotein le cholestérol (HDL-C). L'ampleur de lipid individuel et de réponses lipoprotein peut être sous l'influence de la sévérité et du type de sous-tendre l'anomalie lipid. L'augmentation dans HDL-C est associée à une augmentation dans apolipoprotein A-I (Apo A-I) et un changement de la distribution de sous-fractions HDL. Ces changements incluent une augmentation dans le rapport HDL2:HDL3 et une élévation dans lipoprotein A-I (Le microsillon A-I, une particule HDL-C contenant seulement Apo A-I). Le traitement de Niacin diminue aussi des niveaux de sérum d'apolipoprotein B-100 (Apo B), la composante de protéine importante de la même densité basse lipoprotein (VLDL) et des fractions LDL et du Microsillon (a), une forme différente de LDL de façon indépendante associé au risque coronaire. En plus, les rapports préliminaires suggèrent que niacin provoque des transformations de grandeur de particule LDL favorables, bien que la pertinence clinique de cet effet exige l'enquête de plus. L'effet de changements niacin-incités dans lipids/proteins sur la morbidité cardiovasculaire ou la mortalité dans les individus sans préexister à la maladie coronaire n'a pas été établi.

Une variété d'études cliniques a démontré que les niveaux élevés de TC, LDL-C et Apo B promeuvent atherosclerosis humain. Pareillement, les niveaux diminués de HDL-C sont associés au développement d'atherosclerosis. Les enquêtes épidémiologiques ont établi que la morbidité cardiovasculaire et la mortalité varient directement avec le niveau de Total-C et de LDL-C et inversement avec le niveau de HDL-C.

Comme LDL, lipoproteins triglyceride-riche enrichi du cholestérol, en incluant VLDL, la densité intermédiaire lipoprotein (IDL) et leurs restes, peuvent promouvoir aussi atherosclerosis. TG de plasma élevés sont fréquemment trouvés dans une triade avec les niveaux HDL-C bas et les petites particules LDL, aussi bien qu'en association avec les facteurs de risque du métabolisme non-lipid pour la maladie coronarienne (CHD). En tant que tel, on n'a pas montré systématiquement que TG de plasma total soit un facteur de risque indépendant pour CHD. En outre, l'effet indépendant de lever HDL-C ou baisser TG sur le risque de morbidité coronaire et cardiovasculaire et de mortalité n'a pas été déterminé.

12.3 Pharmacokinetics

Absorption

En raison du métabolisme du premier laisser-passer étendu et saturable, niacin les concentrations dans la circulation générale sont la dose dépendante et extrêmement variable. Le temps pour atteindre le maximum niacin les concentrations de plasma était environ 5 heures suite à NIASPAN. Pour réduire le risque de gastrointestinal (GI) le revers, on recommande l'administration de NIASPAN avec un repas de la graisse basse ou le casse-croûte.

La dose simple bioavailability les études a démontré que les forces de comprimé de 500 mgs et de 1000 mgs sont la forme de dosage équivalente mais les forces de comprimé de 500 mgs et de 750 mgs ne sont pas la forme de dosage équivalente.

Métabolisme

Le profil de pharmacokinetic de niacin est compliqué en raison du métabolisme du premier laisser-passer étendu qui est le taux de la dose spécifique et, aux doses utilisées pour traiter dyslipidemia, saturable. Dans les humains, un sentier est par un pas de conjugaison simple avec glycine pour former de l'acide nicotinuric (NUA). NUA est alors excrété dans l'urine, bien qu'il puisse y avoir une petite quantité de métabolisme réversible en arrière à niacin. L'autre sentier a pour résultat la formation d'adénine nicotinamide dinucleotide (NAD). Il est peu clair si nicotinamide est formé comme un précurseur à, ou suite à la synthèse de, NAD. Nicotinamide est plus loin transformé par métabolisme à au moins N-methylnicotinamide (MNA) et nicotinamide-N-oxide (NNO). MNA est plus loin transformé par métabolisme à deux autres composés, N-methyl-2-pyridone-5-carboxamide (2PY) et N-methyl-4-pyridone-5-carboxamide (4PY). La formation de 2PY a l'air de prédominer sur 4PY dans les humains. Aux doses utilisées pour traiter hyperlipidemia, ces sentiers du métabolisme sont saturable, qui explique le rapport non linéaire entre la dose niacin et les concentrations de plasma suite à la dose multiple l'administration de NIASPAN.

Nicotinamide n'a pas d'activité hypolipidemic; l'activité des autres métabolites est inconnue.

Élimination

Suite aux doses simples et multiples, environ 60 à 76 % de la dose niacin ont administré puisque NIASPAN a été récupéré dans l'urine comme niacin et les métabolites; jusqu'à 12 % ont été récupérés comme niacin inchangé après le dosage multiple. Le rapport de métabolites récupérés dans l'urine a dépendu de la dose administrée.


Utilisation de pédiatrie

Aucune étude de pharmacokinetic n'a été exécutée dans cette population (16 ans) [voir l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.4)].

Utilisation gériatrique

Aucune étude de pharmacokinetic n'a été exécutée dans cette population (> 65 ans) [voir l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.5)].

Affaiblissement rénal

Aucune étude de pharmacokinetic n'a été exécutée dans cette population. NIASPAN devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec la maladie rénale [voir des Avertissements et des Précautions (5)].

Affaiblissement hépatique

Aucune étude de pharmacokinetic n'a été exécutée dans cette population. La maladie de foie active, les élévations transaminase inexpliquées et le dysfonctionnement hépatique significatif ou inexpliqué sont des contre-indications à l'utilisation de NIASPAN [voir des Contre-indications (4) et les Avertissements et les Précautions (5.2)].

Sexe

Les concentrations de plasma permanentes de niacin et de métabolites après l'administration de NIASPAN sont plus hautes généralement dans les femmes que dans les hommes, avec l'ampleur de la différence variant avec la dose et le métabolite. Ce sexe les différences observées dans les niveaux de plasma de niacin et de ses métabolites peut être en raison des différences spécifiques du sexe dans le taux du métabolisme ou le volume de distribution. La récupération de niacin et de métabolites dans l'urine, cependant, est généralement semblable pour les hommes et les femmes, en indiquant que l'absorption est semblable pour les deux sexes [voir le Sexe (8.8)].

Actions réciproques de médicament

Fluvastatin

Niacin n'a pas affecté fluvastatin pharmacokinetics [voir des Actions réciproques de Médicament (7.1)].

Lovastatin

Quand 2000 mgs NIASPAN et 40 mgs lovastatin étaient co-administered, NIASPAN a augmenté lovastatin Cmax et AUC de 2 % et de 14 %, respectivement et a diminué Cmax acide lovastatin et AUC de 22 % et de 2 %, respectivement. Lovastatin a réduit NIASPAN bioavailability de 2-3 % [voient des Actions réciproques de Médicament (7.1)].

Simvastatin

Quand 2000 mgs NIASPAN et 40 mgs simvastatin étaient co-administered, NIASPAN a augmenté simvastatin Cmax et AUC de 1 % et de 9 %, respectivement et Cmax acide simvastatin et AUC de 2 % et de 18 %, respectivement. Simvastatin a réduit NIASPAN bioavailability de 2 % [voient des Actions réciproques de Médicament (7.1)].

Acide de bile Sequestrants

Une étude in vitro a été réalisée en enquêtant sur la capacité se niacin-liant de colestipol et de cholestyramine. Environ 98 % de niacin disponible étaient attachés à colestipol, avec 10 à 30 % vous liant à cholestyramine [voir des Actions réciproques de Médicament (7.2)].

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis et Mutagenesis et Affaiblissement de Fertilité

Niacin a administré aux souris pour une vie puisqu'une solution de 1 % dans l'eau potable n'était pas cancérigène. Les souris dans cette étude ont reçu environ 6 à 8 fois une dose humaine de 3000 mgs/jours comme déterminé sur une base mg/m2. Niacin était négatif pour mutagenicity dans l'épreuve d'Ames. Aucune étude sur l'affaiblissement de fertilité n'a été exécutée. Aucune étude n'a été conduite avec NIASPAN concernant carcinogenesis, mutagenesis, ou l'affaiblissement de fertilité.

14 ÉTUDES CLINIQUES

14.1 Niacin Études Cliniques

Le rôle de LDL-C dans atherogenesis est soutenu par les observations pathologiques, les études cliniques et beaucoup d'expérimentations animales. Les études épidémiologiques d'observation ont établi clairement que haut TC ou LDL-C et bas HDL-C sont des facteurs de risque pour CHD. Supplémentairement, on a montré que les niveaux élevés de Microsillon (a) sont de façon indépendante associés au risque de CHD.

La capacité de Niacin de réduire la mortalité et le risque d'infarctus myocardial bien déterminé, nonfatal (MI) a été évaluée dans les études à long terme. Le Projet de Médicament Coronaire, accompli en 1975, a été conçu pour évaluer la sécurité et l'efficacité de niacin et d'autres médicaments de lipid-changement dans les hommes 30 à 64 ans avec une histoire de MI. Sur une période d'observation de 5 ans, niacin le traitement a été associé à une réduction statistiquement significative de MI nonfatal, périodique. L'incidence de MI bien déterminé, nonfatal était 8.9 % pour les 1 119 patients randomisés à l'acide nicotinic contre 12.2 % pour les 2 789 patients qui ont reçu le placebo (p <0.004). La mortalité totale était semblable dans les deux groupes à 5 ans (24.4 % avec l'acide nicotinic contre 25.4 % avec le placebo; p=N.S.) . Au moment d'une suite de 15 années, il y avait 11 % (69) moins de morts dans le groupe niacin comparé à la cohorte de placebo (52.0 % contre 58.2 %; p=0.0004). Cependant, la mortalité à 15 ans n'était pas un point final original du Projet de Médicament Coronaire. En plus, les patients n'avaient pas reçu niacin depuis environ 9 ans et les variables confondantes telles que l'utilisation de médication d'élément et les traitements médicaux ou chirurgicaux n'ont pas été contrôlées.

Cholesterol-Lowering Atherosclerosis Study (CLAS) était un randomisé, contrôlé du placebo, angiographic l'essai de procès a combiné colestipol et thérapie niacin dans 162 mâles non-fumants avec le pontage coronarien coronaire précédent. La primaire, le point final par sujet cardiaque était le score de changement d'artère coronaire global. Après 2 ans, 61 % de patients dans la cohorte de placebo ont montré la progression de maladie par le score de changement global (n=82), comparé avec seulement 38.8 % de sujets traités du médicament (n=80), quand tant les artères natales que les greffes ont été considérées (p <0.005); la régression de maladie s'est produite aussi plus fréquemment dans le groupe traité du médicament (16.2 % contre 2.4 %; p=0.002). Dans une suite à ce procès dans un sous-groupe de 103 patients traités depuis 4 ans, de nouveau, de façon significative moins de patients dans le groupe traité du médicament ont démontré la progression que dans la cohorte de placebo (48 % contre 85 %, respectivement; p <0.0001).

L'Étude de Traitement Atherosclerosis Familiale (les GRAISSES) dans 146 âges d'hommes 62 et plus jeune avec Apo B les niveaux 125 mg/dL, la maladie d'artère coronaire établie et les histoires de famille de maladie vasculaire, a évalué le changement dans la sévérité de maladie dans les artères coronaires proximal par arteriography quantitatif. Les patients ont été donnés l'assistance alimentaire et randomisés au traitement avec la thérapie conventionnelle avec le double placebo (ou le placebo plus colestipol si le LDL-C a été élevé); lovastatin plus colestipol; ou niacin plus colestipol. Dans le groupe de thérapie conventionnel, 46 % de patients avaient la progression de maladie (et aucune régression) dans au moins un de neuf segments coronaires proximal; la régression était le seul changement à 11 %. Par contre, la progression (comme le seul changement) a été vue à seulement 25 % dans le niacin plus le groupe colestipol, pendant que la régression a été observée à 39 %. Bien que pas un point final original du procès, les événements cliniques (la mort, MI, ou revascularization pour aggraver l'angine) se soit produit dans 10 de 52 patients qui ont reçu la thérapie conventionnelle, comparée avec 2 de 48 qui a reçu niacin plus colestipol.

Le Projet de Harvard Atherosclerosis Reversibility (la HARPE) était une étude randomisée contrôlée du placebo, de 2.5 années de l'effet d'un marcher-soin antihyperlipidemic le régime de médicament sur 91 patients (80 hommes et 11 femmes) avec CHD et ligne de base moyenne les niveaux de TC moins de 250 mg/dL et rapports de TC à HDL-C plus grand que 4.0. Le traitement de médicament s'est composé d'un HMG-CoA reductase l'inhibiteur a administré seul comme la thérapie initiale suivie par l'adjonction de dosages variables de la libération lente nicotinic l'acide, cholestyramine, ou de gemfibrozil. L'adjonction d'acide nicotinic au HMG-CoA reductase l'inhibiteur avait pour résultat plus loin des réductions moyennes statistiquement significatives de TC, LDL-C et TG, aussi bien qu'une augmentation de plus dans HDL-C dans une majorité de patients (40 de 44 patients). Les rapports de TC à HDL-C et de LDL-C à HDL-C ont été aussi de façon significative réduits par ce régime de médicament de combinaison [voir des Avertissements et des Précautions (5.1)].

14.2 NIASPAN Études Cliniques

Les Études Cliniques contrôlées du placebo dans les Patients avec Hyperlipidemia Primaire et Dyslipidemia Mélangé : Dans deux randomisé, double aveugle, parallèle, le multicentre, les procès contrôlés du placebo, NIASPAN dosé à 1000, 1500 ou 2000 mgs tous les jours à l'heure du coucher avec un casse-croûte de la graisse basse depuis 16 semaines (en incluant 4 semaines d'escalade de dose) ont changé favorablement des profils de lipid comparés au placebo (la Table 3). Les femmes avaient l'air d'avoir une plus grande réponse que les hommes à chaque niveau de dose NIASPAN (voir l'Effet de Sexe, ci-dessous).

La table 3. Réponse de Lipid à la Thérapie NIASPAN
  Le Changement de Pour cent moyen de la Ligne de base à la Semaine 16*
TraitementnTCLDL-CHDL-C TC/HDL-C TGMicrosillon (a) Apo BApo A-I
NIASPAN 1000 mgs à l'heure du coucher 41 -3 -5 +18 -17 -21 -13 -6 +9
NIASPAN 2000 mgs à l'heure du coucher 41 -10 -14 +22 -25 -28 -27 -16 +8
Placebo 40 0 -1 +4 -3 0 0 +1 +3
NIASPAN 1500 mgs à l'heure du coucher 76 -8 -12 +20 -20 -13 -15 -12 +8
Placebo 73 +2 +1 +2 +1 +12 +2 +1 +2
n = le nombre de patients à la ligne de base;
* Le changement de pour cent moyen de la ligne de base pour toutes les doses NIASPAN était de façon significative différent (p <0.05) du placebo pour tous les paramètres lipid montrés sauf Apo A-I à 2000 mgs.

Dans un double aveugle, un multicentre, une étude d'escalade de la dose forcée, les augmentations mensuelles de 500 mgs dans la dose NIASPAN avaient pour résultat des réductions incrémentielles d'environ 5 % dans LDL-C et Apo B des niveaux dans la gamme de dose quotidienne de 500 mgs par 2000 mgs (la Table 4). Les femmes avaient tendance de nouveau à avoir une plus grande réponse à NIASPAN que les hommes (voir l'Effet de Sexe, ci-dessous).

La table 4. Réponse de Lipid dans l'Étude d'escalade de la Dose
  Changement de Pour cent moyen de Baseline*
TraitementnTCLDL-CHDL-CTC/HDL-CTGMicrosillon (a)Apo BApo A-I
Placebo 44-2-1+5-7-6-5-2+4
NIASPAN 87        
   500 mgs à l'heure du coucher  -2-3+10-10-5-3-2+5
  1000 mgs à l'heure du coucher  -5-9+15-17-11-12-7+8
  1500 mgs à l'heure du coucher  -11-14+22-26-28-20-15+10
   2000 mgs à l'heure du coucher  -12-17+26-29-35-24-16+12
n = le nombre de patients s'est inscrit;
les données de Placebo montrées sont après 24 semaines de traitement de placebo.
* Pour toutes les doses NIASPAN sauf 500 mgs, le changement de pour cent moyen de la ligne de base était de façon significative différent (p <0.05) du placebo pour tous les paramètres lipid montrés sauf le Microsillon (a) et Apo A-I qui se distinguaient de façon significative du placebo commençant avec 1500 mgs et 2000 mgs, respectivement.

Les résultats mis en commun pour lipids important de ces trois études contrôlées du placebo sont montrés au-dessous de (la Table 5).

La table 5. La Réponse Lipid Choisie à NIASPAN dans Studies* Clinique contrôlé du Placebo
 La Ligne de base moyenne et le Changement de Pour cent Moyen de la Ligne de base
(25èmes, 75èmes Centiles)
NIASPAN
Dose
n LDL-C HDL-C TG
1000 mgs à l'heure du coucher 104    
   Ligne de base (mg/dL)  218 45 172
      Changement de pour cent  -7 (-15, 0) +14 (+7, +23) -16 (-34, +3)
1500 mgs à l'heure du coucher 120    
   Ligne de base (mg/dL)  212 46 171
      Changement de pour cent  -13 (-21,-4) +19 (+9, +31) -25 (-45,-2)
2000 mgs à l'heure du coucher 85    
   Ligne de base (mg/dL)  220 44 160
      Changement de pour cent  -16 (-26,-7) +22 (+15, +34) -38 (-52,-14)
* Représente des analyses mises en commun de résultats; la durée minimale sur la thérapie à chaque dose était 4 semaines.

Effet de sexe : les données combinées des trois études de NIASPAN contrôlées du placebo dans les patients avec hyperlipidemia primaire et dyslipidemia mélangé suggèrent que, à chaque niveau de dose NIASPAN étudié, les changements dans les concentrations lipid sont plus grands pour les femmes que pour les hommes (la Table 6).

La table 6. L'effet de Sexe sur la Réponse de Dose NIASPAN
  Changement de Pour cent moyen de la Ligne de base
NIASPANnLDL-CHDL-CTGApo B
Dose(M/F)MFMFMFMF
500 mgs à l'heure du coucher50/37-2-5+11+8-3-9-1-5
1000 mgs à l'heure du coucher76/52-6*-11*+14+20-10-20-5*-10*
1500 mgs à l'heure du coucher104/59-12-16+19+24-17-28-13-15
2000 mgs à l'heure du coucher75/53-15-18+23+26-30-36-16-16
n = le nombre de mâle/malades s'est inscrit.
* Le changement de pour cent de façon significative différent entre les sexes (p <0.05).

D'autres Populations Patientes : Dans un double aveugle, un multicentre, l'étude de 19 semaines les effets lipid-changeants de NIASPAN (la titration forcée à 2000 mgs à l'heure du coucher) ont été comparés à la ligne de base dans les patients dont l'anomalie lipid primaire était un niveau bas de HDL-C (HDL-C 40 mg/dL, TG 400 mg/dL et LDL-C 160, ou <130 mg/dL en présence de CHD). Les résultats sont montrés au-dessous de (la Table 7).

La table 7. La Réponse de Lipid à NIASPAN dans les Patients avec HDL-C Bas
 La Ligne de base moyenne et le Changement de Pour cent Moyen de Baseline*
 n TC LDL-CHDL-CTC/HDL-CTG Microsillon (a) Apo B Apo A-I Microsillon A-I +†
Ligne de base
   (mg/dL)
88 190 120 31 6 194 8 106 105 32
Semaine 19
   (Changement de %)
71 -3 0 +26 -22 -30 -20 -9 +11 +20
n = nombre de patients
* Le changement de pour cent moyen de la ligne de base était de façon significative différent (p <0.05) pour tous les paramètres lipid montrés sauf LDL-C.
n = 72 à la ligne de base et 69 à la semaine 19.
+† n = 30 à la ligne de base et la semaine 19.

À 2000 mgs/jours NIASPAN, la médiane change de la ligne de base (les 25èmes, 75èmes centiles) pour LDL-C, HDL-C et TG étaient-3 % (-14, +12 %), +27 % (+13, +38 %) et-33 % (-50,-19 %), respectivement.

14.3 NIASPAN et Études Cliniques Lovastatin

La combinaison NIASPAN et Étude de Lovastatin : Dans un multicentre, une étude randomisée, double aveugle, parallèle, de 28 semaines, un comprimé de combinaison de NIASPAN et de lovastatin a été comparé à chaque composante individuelle dans les patients avec le Type IIa et IIb hyperlipidemia. En utilisant un design d'étude d'escalade de la dose forcé, les patients ont reçu chaque dose depuis au moins 4 semaines. Les patients ont randomisé au traitement avec le comprimé de combinaison de NIASPAN et lovastatin a reçu initialement le mg de 500 mgs/20 (exprimé comme le mg de niacin/mg de lovastatin) une fois tous les jours avant l'heure du coucher. La dose a été augmentée de 500 mgs aux intervalles de 4 semaines (basé sur la composante NIASPAN) à une dose maximum de mg de 1000 mgs/20 dans une moitié des patients et de mg de 2000 mgs/40 dans l'autre moitié. Le groupe de monothérapie NIASPAN a subi une titration semblable de 500 mgs à 2000 mgs. Les patients ont randomisé à 20 mgs reçus de monothérapie lovastatin depuis 12 semaines titrées à 40 mgs depuis jusqu'à 16 semaines. Jusqu'à un tiers des patients a randomisé au comprimé de combinaison de NIASPAN et lovastatin ou monothérapie NIASPAN arrêtée avant la Semaine 28. Les résultats de cette étude ont montré que la thérapie de combinaison a diminué LDL-C, TG et Microsillon (a) et a augmenté HDL-C d'une manière dépendante de la dose (Les tables 8, 9, 10 et 11). Les résultats de cette étude pour LDL-C le changement de pour cent moyen de la ligne de base (la variable d'efficacité primaire) ont montré que :

  1. La LDL-baisse avec le comprimé de combinaison de NIASPAN et de lovastatin était de façon significative plus grande que cela accompli avec 40 mgs lovastatin seulement après 28 semaines de titration à une dose de mg de 2000 mgs/40 (p <0.0001)

  2. Le comprimé de combinaison de NIASPAN et de lovastatin aux doses de mg de 1000 mgs/20 ou de plus grande LDL-baisse plus haut accomplie que NIASPAN (p <0.0001)

Les résultats de LDL-C sont résumés dans la Table 8.

La table 8. LDL-C signifient le changement de pour cent de la ligne de base
SemaineLe Comprimé de combinaison de NIASPAN et de LovastatinNIASPANLovastatin
 n*DoseLDLn*DoseLDLn*DoseLDL
  (mg/mg)  (mg)  (mg) 
Ligne de base57190.9 mg/dL61189.7 mg/dL61185.6 mg/dL
12471000/20-30 %461000-3 %5620-29 %
16451000/40-36 %441000-6 %5640-31 %
20421500/40-37 %431500-12 %5440-34 %
28422000/40-42 %412000-14 %5340-32 %
* n = le nombre de conservation de patients dans le procès montre à chaque fois

La thérapie de combinaison a accompli la de façon significative plus grande HDL-levée comparé à lovastatin et à monothérapie NIASPAN à toutes les doses (la Table 9).

La table 9. HDL-C signifient le changement de pour cent de la ligne de base
SemaineLe Comprimé de combinaison de NIASPAN et de LovastatinNIASPANLovastatin
 n*DoseHDLn*DoseHDLn*DoseHDL
  (mg/mg)  (mg)  (mg) 
Ligne de base5745 mg/dL6147 mg/dL6143 mg/dL
12471000/20+20 %461000+14 %5620+3 %
16451000/40+20 %441000+15 %5640+5 %
20421500/40+27 %431500+22 %5440+6 %
28422000/40+30 %412000+24 %5340+6 %
* n = le nombre de conservation de patients dans le procès montre à chaque fois

En plus, la thérapie de combinaison a accompli de façon significative plus grand TG s'abaissant aux doses de 1000 mg/20mg ou plus grand comparé à lovastatin et à monothérapie NIASPAN (la Table 10).

La table 10. Le pour cent de médiane de TG change de la ligne de base
SemaineLe Comprimé de combinaison de NIASPAN et de LovastatinNIASPANLovastatin
 n*DoseTGn*DoseTGn*DoseTG
  (mg/mg)  (mg)  (mg) 
Ligne de base57174 mg/dL61186 mg/dL61171 mg/dL
12471000/20-32 %461000-22 %5620-20 %
16451000/40-39 %441000-23 %5640-17 %
20421500/40-44 %431500-31 %5440-21 %
28422000/40-44 %412000-31 %5340-20 %
* n = le nombre de conservation de patients dans le procès montre à chaque fois

Le Microsillon (a) - les effets s'abaissant de thérapie de combinaison et de monothérapie NIASPAN étaient semblables et tous les deux étaient supérieurs à lovastatin (la Table 11). L'effet indépendant de baisser le Microsillon (a) avec NIASPAN ou thérapie de combinaison sur le risque de morbidité coronaire et cardiovasculaire et de mortalité n'a pas été déterminé.

La table 11. Le microsillon (a) le changement de pour cent moyen de la ligne de base
SemaineLe Comprimé de combinaison de NIASPAN et de LovastatinNIASPANLovastatin
* n = le nombre de conservation de patients dans le procès montre à chaque fois
 n*DoseMicrosillon (a)n*DoseMicrosillon (a)n*DoseMicrosillon (a)
  (mg/mg)  (mg)  (mg) 
Ligne de base5734 mg/dL6141 mg/dL6042 mg/dL
12471000/20-9 %461000-8 %5520+8 %
16451000/40-9 %441000-12 %5540+8 %
20421500/40-17 %431500-22 %5340+6 %
28422000/40-22 %412000-32 %52400 %

14.4 NIASPAN et Études Cliniques Simvastatin

Dans un double aveugle, randomisé, le multicentre, l'étude multinationale, activement contrôlée, de 24 semaines, les effets lipid d'un comprimé de combinaison de NIASPAN et de simvastatin ont été comparés à 20 mgs simvastatin et à 80 mgs dans 641 patients avec le type II hyperlipidemia ou ont mélangé dyslipidemia. Suite à une phase de qualification lipid, les patients avaient droit d'entrer dans un de deux groupes de traitement. Dans le Groupe A, les patients sur la monothérapie simvastatin de 20 mgs, avec les niveaux non-HDL élevés et les niveaux LDL-C au but par les directives NCEP, ont été randomisés à un de trois bras de traitement : le comprimé de combinaison de NIASPAN et de simvastatin 1000/20 le mg, le comprimé de combinaison de NIASPAN et de simvastatin 2000/20 le mg, ou 20 mgs simvastatin Dans le Groupe B, les patients sur la monothérapie simvastatin de 40 mgs, avec les niveaux non-HDL élevés par les directives NCEP sans tenir compte de l'acquisition de buts LDL-C, a été randomisé à un de trois bras de traitement : le comprimé de combinaison de NIASPAN et de simvastatin 1000/40 le mg, le comprimé de combinaison de NIASPAN et de simvastatin 2000/40 le mg, ou 80 mgs simvastatin. La thérapie a été lancée à la dose de 500 mgs de comprimé de combinaison de NIASPAN et de simvastatin et augmentée de 500 mgs toutes les quatre semaines. Ainsi les patients ont été titrés à la dose de 1000 mgs de comprimé de combinaison de NIASPAN et de simvastatin après quatre semaines et à la dose de 2000 mgs de comprimé de combinaison de NIASPAN et de simvastatin après 12 semaines. Tous les patients ont randomisé à la libération immédiate reçue de 50 mgs de monothérapie simvastatin niacin tous les jours dans une tentative d'empêcher l'étude de devenir a non aveuglé en raison du fait de rougir dans le comprimé de combinaison de NIASPAN et de groupes simvastatin. Les patients ont été donnés l'ordre prendre une aspirine de 325 mgs ou 200 mgs ibuprofen 30 minutes avant de prendre la médication double aveugle pour aider à minimiser des effets rougissants.

Dans le Groupe A, l'analyse d'efficacité primaire était une comparaison du changement de pour cent moyen dans les niveaux non-HDL entre le comprimé de combinaison de NIASPAN et simvastatin 2000/20 le mg et les groupes simvastatin de 20 mgs et si statistiquement significatif, donc une comparaison a été conduite entre le comprimé de combinaison de NIASPAN et simvastatin 1000/20 le mg et les groupes simvastatin de 20 mgs. Dans le Groupe B, l'analyse d'efficacité primaire était une détermination de si le changement de pour cent moyen dans non-HDL dans le comprimé de combinaison de NIASPAN et de simvastatin 2000/40 le groupe de mg était non-inférieur au changement de pour cent moyen dans le groupe simvastatin de 80 mgs et si c'est le cas, si le changement de pour cent moyen dans non-HDL dans le comprimé de combinaison de NIASPAN et de simvastatin 1000/40 le groupe de mg était non-inférieur au changement de pour cent moyen dans le groupe simvastatin de 80 mgs.

Dans le Groupe A, le non-HDL-C s'abaissant avec le comprimé de combinaison de NIASPAN et de simvastatin 2000/20 et le comprimé de combinaison de NIASPAN et de simvastatin 1000/20 était de façon significative plus grand statistiquement que cela accompli avec 20 mgs simvastatin après 24 semaines (p <0.05; la Table 12). Le taux d'achèvement après 24 semaines était 72 % pour le comprimé de combinaison de NIASPAN et de bras simvastatin et 88 % pour le bras simvastatin de 20 mgs. Dans le Groupe B, le non-HDL-C s'abaissant avec le comprimé de combinaison de NIASPAN et de simvastatin 2000/40 et le comprimé de combinaison de NIASPAN et de simvastatin 1000/40 était non-inférieur à cela accompli avec 80 mgs simvastatin après 24 semaines (la Table 13). Le taux d'achèvement après 24 semaines était 78 % pour le comprimé de combinaison de NIASPAN et de bras simvastatin et 80 % pour le bras simvastatin de 80 mgs.

Le comprimé de combinaison de NIASPAN et de simvastatin n'était pas supérieur à simvastatin dans la baisse de LDL-C dans le Groupe A ou dans le Groupe B. Cependant, le comprimé de combinaison de NIASPAN et de simvastatin était supérieur à simvastatin dans les deux groupes dans la baisse de TG et la levée HDL (Les tables 14 et 15).

La table 12. La Réponse de Traitement de Non-HDL suite au Traitement de 24 semaines le Changement de Pour cent Moyen de 20 mgs Simvastatin a Traité la Ligne de base
Groupe A         
 Le Comprimé de combinaison de NIASPAN et de Simvastatin 2000/20Le Comprimé de combinaison de NIASPAN et de Simvastatin 1000/20Simvastatin 20
Semainena Dose (mg/mg)Non-HDLbnaDose (mg/mg) Non-HDLbna Dose (mg/mg)Non-HDLb
          
Ligne de base56163.1 mg/dL 108164.8 mg/dL 102163.7 mg/dL
452500/20-12.9 %86500/20-12.8 %9120-8.3 %
8461000/20-17.5 %911000/20-15.5 %9520-8.3 %
12461500/20-18.9 %901000/20-14.8 %9620-6.4 %
24402000/20-19.5 % 781000/20-13.6 % 9020-5.0 %
Les marginaux par la semaine 24 : 28.6 %  27.8 %  11.8 %  
un n=number de sujets avec les valeurs dans la fenêtre d'analyse à chaque timepoint
b Le changement de pour cent de la ligne de base est le moyen basé sur le modèle des mesures répétées le modèle mélangé sans imputation pour les données manquantes des marginaux d'étude.
significatif contre 20 mgs simvastatin au point final primaire (la Semaine 24), p <0.05
La table 13. La Réponse de Traitement de Non-HDL suite au Traitement de 24 semaines le Changement de Pour cent Moyen de 40 mgs Simvastatin a Traité la Ligne de base
Groupe B         
 Le Comprimé de combinaison de NIASPAN et de Simvastatin 2000/40Le Comprimé de combinaison de NIASPAN et de Simvastatin 1000/40Simvastatin 80
Semainena Dose (mg/mg) Non-HDLbnaDose (mg/mg) Non-HDLbna Dose (mg/mg) Non-HDLb
          
Ligne de base98144.4 mg/dL 111141.2 mg/dL 113134.5 mg/dL
496500/40-6.0 %108500/40-5.9 %11080-11.3 %
8931000/40-15.5 %1001000/40-16.2 %10480-13.7 %
12901500/40-18.4 %971000/40-12.6 %10080-9.5 %
24802000/40-7.6%c821000/40-6.7%d9080-6.0 %
Les marginaux par la semaine 24 : 18.4 %  26.1 %  20.4 %  
un n=number de sujets avec les valeurs dans la fenêtre d'analyse à chaque timepoint
b Le changement de pour cent de la ligne de base est le moyen basé sur le modèle des mesures répétées le modèle mélangé sans imputation pour les données manquantes des marginaux d'étude.
c non-inférieur à simvastatin 80 bras; l'intervalle de confiance de 95 % de différence moyenne dans non-HDL pour le comprimé de combinaison de NIASPAN et de simvastatin 2000/40 contre simvastatin 80 est (-7.7 %, 4.5 %)
d non-inférieur à simvastatin 80 bras; l'intervalle de confiance de 95 % de différence moyenne dans non-HDL pour le comprimé de combinaison de NIASPAN et de simvastatin 1000/40 contre le comprimé de combinaison de NIASPAN et de simvastatin 80 est (-6.6 %, 5.3 %)
La table 14. Le Changement de Pour cent moyen de la Ligne de base à la Semaine 24 dans Lipoprotein Lipid Levels
Groupe de traitement A
TRAITEMENTNLDL-CTotal-CHDL-CTGaApo B
Ligne de base (mg/dL) * 26612020743209102
Simvastatin 20 mgs 102-6.7 %-4.5 %7.8 %-15.3 %-5.6 %
Le Comprimé de combinaison de NIASPAN et de Simvastatin 1000/20 108-11.9 %-8.8 %20.7 %-26.5 %-13.2 %
Le Comprimé de combinaison de NIASPAN et de Simvastatin 2000/20 56-14.3 %-11.1 %29.0 %-38.0 %-18.5 %
* le traitement naïve ou après avoir reçu simvastatin 20 mgs
des médianes sont annoncées pour TG
La table 15. Le Changement de Pour cent moyen de la Ligne de base à la Semaine 24 dans Lipoprotein Lipid Levels
Groupe de traitement B
TRAITEMENTNLDL-CTotal-CHDL-CTGaApo B
Ligne de base (mg/dL) * 3221081874714593
Simvastatin 80 mgs 113-11.4 %-6.2 %0.1 %0.3 %-7.5 %
Le Comprimé de combinaison de NIASPAN et de Simvastatin 1000/40 111-7.1 %-3.1 %15.4 %-22.8 %-7.7 %
Le Comprimé de combinaison de NIASPAN et de Simvastatin 2000/40 98-5.1-1.6 %24.4 %-31.8 %-10.5 %
* après avoir reçu simvastatin 40 mgs
des médianes sont annoncées pour TG

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

Les comprimés de NIASPAN sont fournis comme non marqué, orange moyen, enduits du film, à la forme de la capsule (contenant 500 ou 750 mgs de niacin) ou ovales formé (contenant 1000 mgs de niacin) les comprimés, dans une formulation de la libération prolongée. Les comprimés sont imprimés avec l'Abbott 'Un' logo et la force de comprimé (500, 750 ou 1000). Les comprimés sont fournis dans les bouteilles de 30 et 90 comme montré ci-dessous.

Comprimés de 500 mgs : les bouteilles de 30 - NDC# 0074–3074–30

Comprimés de 500 mgs : les bouteilles de 90 - NDC# 0074–3074–90

Comprimés de 750 mgs : les bouteilles de 30 - NDC# 0074–3079–30

Comprimés de 750 mgs : les bouteilles de 90 - NDC# 0074–3079–90

Comprimés de 1000 mgs : les bouteilles de 30 - NDC# 0074–3080–30

Comprimés de 1000 mgs : les bouteilles de 90 - NDC# 0074–3080–90


Stockage : le Magasin à la température de pièce 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F).

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

17.1 Assistance patiente

On devrait conseiller aux patients d'adhérer à leur Programme d'Éducation de Cholestérol national (NCEP) recommandé le régime, un programme d'exercice régulier et l'essai périodique d'un jeûne lipid le comité.

On devrait conseiller aux patients d'informer du fait d'autres professionnels de soins médicaux prescrivant une nouvelle médication qu'ils prennent NIASPAN.

Le patient devrait être informé de la chose suivante :

Dosage du Temps

Les comprimés de NIASPAN devraient être pris à l'heure du coucher, après un casse-croûte de la graisse basse. On ne recommande pas d'administration sur un estomac vide.

Intégrité de comprimé

Les comprimés de NIASPAN ne devraient pas être cassés, écrasés ou mâchés, mais devraient être avalés entiers.

Dosage de l'Interruption

Si le dosage est interrompu pour un terme, on devrait contacter leur médecin avant la thérapie rede départ; la retitration est recommandée.

Douleur de muscle

Informez leur médecin de n'importe quelle douleur de muscle inexpliquée, tendresse, ou faiblesse rapidement. Ils devraient discuter toute la médication, tant la prescription que sur le comptoir, avec leur médecin.

Le fait de rougir

En rougissant (la chaleur, la rougeur, en ayant des démangeaisons et/ou en picotant de la peau) est un effet secondaire commun de thérapie niacin qui peut se calmer après plusieurs semaines d'utilisation de NIASPAN conséquente. Le fait de rougir peut varier dans la sévérité et se produira mieux avec l'initiation de thérapie, ou pendant les augmentations de dose. En dosant à l'heure du coucher, le fait de rougir se produira probablement pendant le sommeil. Cependant, si réveillé en rougissant la nuit, le patient devrait se lever lentement, surtout en se sentant pris de vertige, en se sentant mal léger, ou en prenant des médications de tension. Conseillez des patients des symptômes du fait de rougir et comment ils diffèrent des symptômes d'un infarctus myocardial.

Utilisation de Médication d'Aspirine

En prenant l'aspirine (jusqu'à la dose recommandée de 325 mgs) environ 30 minutes avant que le dosage peut minimiser le fait de rougir.

Régime

Évitez l'ingestion d'alcool, boissons chaudes et aliments épicés à l'époque de la prise de NIASPAN pour minimiser le fait de rougir.

Compléments

Informez leur médecin s'ils prennent des vitamines ou d'autres suppléments nutritionnels contenant niacin ou nicotinamide.

Vertige

Informez leur médecin si les symptômes de vertige se produisent.

Diabétiques

Si le diabétique, pour informer leur médecin de changements dans le glucose de sang.

Grossesse

Discutez des plans de grossesse futurs avec vos patients et discutez quand arrêter NIASPAN s'ils essaient de devenir enceintes. On devrait conseiller aux patients que s'ils deviennent enceintes, ils devraient arrêter de prendre NIASPAN et appeler leur professionnel de soins médicaux.

Allaitement maternel

On devrait conseiller aux femmes qui sont l'allaitement maternel de pas utiliser NIASPAN. On devrait conseiller aux patients, qui ont un désordre lipid et sont l'allaitement maternel, de discuter les options avec leur professionnel de soins médicaux.



©2010 Laboratoires Abbott


Fabriqué pour les Laboratoires Abbott, Chicago Nord, Illinois 60064, U.S.A.

Comprimés de 500 mgs

par Norwich Pharmaceuticals, Inc., Norwich, New York 13815

ou

500 mgs, comprimés de 750 mgs et de 1000 mgs

par Abbott Pharmaceuticals PR Ltd., Barceloneta, PR 00617


RENSEIGNEMENTS PATIENTS

NIASPAN ® (la durée new yorkaise)

(niacin la libération prolongée) les comprimés

Lisez ces renseignements soigneusement avant que vous commencez à prendre NIASPAN et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir des nouvelles informations. Ces renseignements ne prennent pas l'endroit de conversation avec votre docteur de votre condition médicale ou votre traitement.

Quel est NIASPAN ?

NIASPAN est une médecine de prescription utilisée avec le régime et l'exercice pour augmenter du bon cholestérol (HDL) et baisser du mauvais cholestérol (LDL) et de graisses (triglycerides) dans votre sang.

  • NIASPAN peut être utilisé isolément ou avec d'autres médecines baissant le cholestérol
  • NIASPAN est aussi utilisé pour baisser le risque de crise cardiaque dans les gens qui ont eu une crise cardiaque et ont du haut cholestérol.
  • Dans les gens avec la maladie d'artère coronaire et le haut cholestérol, NIASPAN, quand utilisé avec une résine du fait d'attacher l'acide de bile (une autre médecine de cholestérol) peut ralentir ou diminuer l'accumulation de plaque (les dépôts graisseux) dans vos artères

On n'est pas connu si NIASPAN est sûr et efficace chez les enfants 16 ans d'âge et sous.

Qui ne devrait pas prendre NIASPAN ?

Ne prenez pas NIASPAN si vous avez :

  • problèmes de foie
  • un ulcère de l'estomac
  • problèmes saignants
  • une allergie à niacin ou à n'importe lequel des ingrédients dans NIASPAN. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète d'ingrédients dans NIASPAN.

Que devrais-je dire à mon docteur avant de prendre NIASPAN ?

Dites à votre docteur de toutes vos conditions médicales, en incluant si vous :

  • ayez le diabète. Dites à votre docteur si votre changement de niveaux de glycémie après que vous prenez NIASPAN.
  • ayez la goutte
  • ayez des problèmes du rein
  • sont
  • enceintes ou projettent de devenir enceintes. On n'est pas connu si NIASPAN fera du mal à votre bébé à venir. Parlez à votre docteur si vous êtes enceintes ou projetez de devenir enceintes en prenant NIASPAN.
  • sont l'allaitement maternel ou projettent d'allaiter. NIASPAN peut passer dans votre lait de poitrine. Vous et votre docteur devriez décider si vous prendrez NIASPAN ou allaiterez. Vous ne devriez pas faire tous les deux. Parlez à votre docteur de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez NIASPAN.

Dites à votre docteur de toutes les médecines que vous prenez, en incluant des médecines de non-prescription et de prescription, des vitamines, des compléments faits avec des herbes ou d'autres suppléments nutritionnels contenant niacin ou nicotinamide. NIASPAN et d'autres médecines peuvent s'affecter provoquant des effets secondaires. NIASPAN peut affecter la voie d'autre travail de médecines et d'autres médecines peuvent affecter comment NIASPAN travaille.

Dites surtout à votre docteur si vous prenez :

  • d'autres médecines pour baisser du cholestérol ou triglycerides
  • aspirine
  • médecines de tension
  • sang médecines plus minces
  • grandes quantités d'alcool

Savez les médecines que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer à votre docteur et pharmacien quand vous recevez une nouvelle médecine.

Comment devrais-je prendre NIASPAN ?

  • Prenez NIASPAN exactement puisque votre docteur vous dit de le prendre.
  • Prenez des comprimés NIASPAN entiers. Ne cassez pas, écrasez ou mâchez de comprimés NIASPAN avant la déglutition.
  • Prenez NIASPAN 1 fois par jour à l'heure du coucher après un casse-croûte de la graisse basse. NIASPAN ne devrait pas être pris sur un estomac vide.
  • Toutes les formes de niacin ne sont pas le même comme NIASPAN. N'échangez pas entre les formes de niacin sans premier parlant à votre docteur puisque les lésions hépatiques sévères peuvent se produire.
  • Ne changez pas votre dose ou arrêtez de prendre NIASPAN à moins que votre docteur ne vous dise à.
  • Si vous avez besoin d'arrêter de prendre NIASPAN, appelez votre docteur avant que vous commencez à prendre NIASPAN de nouveau. Votre docteur aurait besoin de baisser votre dose de NIASPAN.
  • Si vous oubliez de prendre une dose de NIASPAN, le prendre aussitôt que vous vous souvenez.
  • Si vous prenez trop de NIASPAN, appelez votre docteur tout de suite.
  • Les médecines utilisées pour baisser votre cholestérol appelé de résines d'acide de bile, telles que colestipol et cholestyramine, ne devraient pas être prises en même temps du jour comme NIASPAN. Vous devriez prendre NIASPAN et la médecine de résine d'acide de bile au moins 4 à 6 heures à part.
  • Votre docteur peut faire des analyses de sang avant que vous commencez à prendre NIASPAN et pendant votre traitement. Vous devriez voir votre docteur régulièrement pour vérifier votre cholestérol et niveaux triglyceride et vérifier pour les effets secondaires.

Quels sont les effets secondaires possibles de NIASPAN ?

NIASPAN peut provoquer des effets secondaires sérieux, en incluant :

  • la douleur de muscle inexpliquée, la tendresse ou la faiblesse
  • problèmes de foie sévères. Les signes de problèmes de foie incluent :
    • fatigue augmentée
    • urine foncée (de couleur du thé)
    • perte d'appétit
    • tabourets clairs
    • nausée
    • estomac supérieur droit (abdomen) douleur
    • yellowing de votre peau ou Blancs de votre oeil
    • peau démangeante
  • haut niveau de glycémie (glucose)

Appelez votre docteur tout de suite si vous avez n'importe lequel des effets secondaires énumérés au-dessus.

Les effets secondaires les plus communs de NIASPAN incluent :

  • le fait de rougir
  • rougeurs
  • diarrhée
  • nausée
  • vomissement
  • toux augmentée

Le fait de rougir est l'effet secondaire le plus commun de NIASPAN. Le fait de rougir arrive quand les très petits vaisseaux sanguins près de la surface de la peau (surtout sur le visage, le cou, la poitrine et/ou en arrière) ouvert plus large. Les symptômes du fait de rougir peuvent inclure n'importe qui de la chose suivante :

  • chaleur,
  • rougeur,
  • démangeaison,
  • le fait de picoter de la peau

Le fait de rougir n'arrive pas toujours. S'il fait, c'est d'habitude au cours de 2 à 4 heures après avoir pris une dose de NIASPAN. Le fait de rougir peut durer depuis quelques heures. Le fait de rougir arrivera mieux quand vous commencez d'abord à prendre NIASPAN ou quand votre dose de NIASPAN est augmentée. Le fait de rougir peut s'améliorer après plusieurs semaines.

Si vous vous réveillez la nuit à cause du fait de rougir, vous levez lentement, surtout si vous :

  • sentez-vous pris de vertige ou légers
  • prenez des médecines de tension

Baisser votre chance du fait de rougir :

  • Demandez à votre docteur si vous pouvez prendre l'aspirine pour aider à baisser l'effet secondaire rougissant de NIASPAN. Vous pouvez prendre l'aspirine (jusqu'à la dose recommandée de 325 mgs) environ 30 minutes avant que vous prenez NIASPAN pour aider à baisser l'effet secondaire rougissant.
  • Ne buvez pas de boissons chaudes (en incluant du café), l'alcool, ou mangez des aliments épicés autour du temps vous prenez NIASPAN.
  • Prenez NIASPAN avec un casse-croûte de la graisse basse pour diminuer l'estomac dérangé.

Les gens avec le haut cholestérol et la maladie du cœur sont menacés pour une crise cardiaque. Les symptômes d'une crise cardiaque peuvent se distinguer d'une réaction rougissante de NIASPAN. La chose suivante peut être des symptômes d'une crise cardiaque en raison de la maladie du cœur et pas une réaction rougissante :

  • douleur de poitrine
  • la douleur dans d'autres régions de votre corps supérieur telles qu'un ou les deux bras, en arrière, cou, mâchoire ou estomac
  • essoufflement
  • le fait de suer
  • nausée
  • étourdissement

La douleur de poitrine que vous avez avec une crise cardiaque peut avoir l'impression d'être la pression inconfortable, le fait de serrer, l'ampleur ou la douleur qui dure plus que quelques minutes, ou cela part et revient. Les crises cardiaques peuvent être soudaines et intenses, mais commencer souvent lentement, avec la douleur légère ou la gêne.

Appelez votre docteur tout de suite si vous avez des symptômes d'une crise cardiaque.

Dites à votre docteur si vous avez un effet secondaire qui vous tracasse ou ne part pas.

Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires possibles de NIASPAN. Pour plus de renseignements, demandez à votre docteur ou pharmacien.

Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.

Comment devrais-je conserver NIASPAN ?

  • Conservez NIASPAN à 68ºF à 77ºF (20ºC à 25ºC).

Gardez NIASPAN et toutes les médecines de la portée d'enfants.

Renseignements généraux sur NIASPAN

Les médecines sont quelquefois prescrites pour les buts autre que les énumérés dans une brochure d'information patiente. N'utilisez pas NIASPAN pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas NIASPAN à d'autres gens, même s'ils ont les mêmes symptômes que vous avez. Il peut leur faire du mal.

Cette brochure résume les renseignements les plus importants sur NIASPAN. Si vous voudriez plus de renseignements, conversation avec votre docteur. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou docteur pour les renseignements sur NIASPAN qui est écrit pour les professionnels de la santé.

Pour plus de renseignements, allez à www.NIASPAN.com ou appelez des renseignements Médicaux Abbott à 1-800-633-9110.

Quels sont les ingrédients dans NIASPAN ?

Ingrédient actif :

  • niacin

Ingrédients inactifs :

  • hypromellose, povidone, stearic l'acide et le glycol polyéthylénique et les agents de coloration suivants : FD&C jaune #6/sunset le Lac En aluminium FCF jaune, les oxydes en fer rouges et jaunes synthétiques et le dioxyde de titane.

Fabriqué pour les Laboratoires Abbott, Chicago Nord, Illinois 60064, U.S.A.

Comprimés de 500 mgs par Norwich Pharmaceuticals, Inc., Norwich, New York 13815

ou 500 mgs, les comprimés de 750 mgs et de 1000 mgs

par Abbott Pharmaceuticals PR Ltd., Barceloneta, PR 00617

Révisé : 12/2010 Abbott Laboratoires

0074–3074–90

Niaspan ® Niacin les Comprimés de la Libération prolongée 500 mgs 90 Comprimés Rx seulement Abbott

Niaspan 500 mgs 90 étiquette de comprimé

NDC 0074–3074–30

Niaspan ® Niacin les Comprimés de la Libération prolongée 500 mgs 30 Comprimés Rx seulement Abbott

Niaspan 500 mgs 30 Étiquette de comprimé

0074–3080–30

Niaspan ® Niacin les Comprimés de la Libération prolongée 1000 mgs 30 Comprimés Rx seulement Abbott

Niaspan 1000 mgs 30 Étiquette de comprimé


NIASPAN 
niacin  le comprimé, le film la libération enduite, prolongée
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0074-3074
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
NIACIN (NIACIN) NIACIN500 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
POVIDONE 
ACIDE DE STEARIC 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
DIOXYDE DE TITANE 
ROUGE D'OXYDE FERRIQUE 
FD&C N° 6 JAUNE 
JAUNE D'OXYDE FERRIQUE 
HYPROMELLOSES 
Caractéristiques de produit
CouleurORANGE (L'ORANGE MOYENNE) Score aucun score
Forme(OVALE) OVALE Grandeur17 millimètres
GoûtCode d'empreinte A; 500
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10074-3074-9090 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
20074-3074-031 PAQUET D'AMPOULE Dans 1 CARTONcontient un PAQUET D'AMPOULE
23 COMPRIMÉ Dans 1 PAQUET D'AMPOULECe paquet est contenu dans le CARTON (0074-3074-03)
30074-3074-071 PAQUET D'AMPOULE Dans 1 CARTONcontient un PAQUET D'AMPOULE
37 COMPRIMÉ Dans 1 PAQUET D'AMPOULECe paquet est contenu dans le CARTON (0074-3074-07)
40074-3074-3030 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02038129/06/2010

NIASPAN 
niacin  le comprimé, le film la libération enduite, prolongée
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0074-3079
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
NIACIN (NIACIN) NIACIN750 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
POVIDONE 
ACIDE DE STEARIC 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
DIOXYDE DE TITANE 
ROUGE D'OXYDE FERRIQUE 
FD&C N° 6 JAUNE 
JAUNE D'OXYDE FERRIQUE 
HYPROMELLOSES 
Caractéristiques de produit
CouleurORANGE (L'ORANGE MOYENNE) Score aucun score
Forme(OVALE) OVALE Grandeur19 millimètres
GoûtCode d'empreinte A; 750
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10074-3079-9090 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
20074-3079-3030 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02038128/07/1997

NIASPAN 
niacin  le comprimé, le film la libération enduite, prolongée
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0074-3080
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
NIACIN (NIACIN) NIACIN1000 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
POVIDONE 
ACIDE DE STEARIC 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
DIOXYDE DE TITANE 
ROUGE D'OXYDE FERRIQUE 
FD&C N° 6 JAUNE 
JAUNE D'OXYDE FERRIQUE 
HYPROMELLOSES 
Caractéristiques de produit
CouleurORANGE (L'ORANGE MOYENNE) Score aucun score
Forme(OVALE) OVALE Grandeur19 millimètres
GoûtCode d'empreinte A; 1000
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10074-3080-9090 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
20074-3080-3030 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02038128/07/1997

L'étiqueteur - les Laboratoires d'Abbott (001307602)
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