officiel du gouvernement du NigerLYRICA
LYRICA - capsule de pregabalin
LYRICA - solution de pregabalin
Parke Davis Div of Pfizer Inc
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PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS
1 INDICATIONS ET USAGE
LYRICA est indiqué pour :
1.1 La direction de douleur névropathique a fréquenté la neuropathie périphérique diabétique
1.2 Direction de névralgie postherpetic
1.3 La thérapie supplémentaire pour les patients adultes avec les saisies de commencement partielles
1.4 Direction de fibromyalgia
2 DOSAGE ET ADMINISTRATION
LYRICA est donné oralement avec ou sans nourriture.
En arrêtant LYRICA, resserrez-vous progressivement sur un minimum de 1 semaine.
2.1 La douleur névropathique a fréquenté la neuropathie périphérique diabétique
La dose recommandée maximum de LYRICA est 100 mgs trois fois par jour (300 mgs/jours) dans les patients avec l'autorisation creatinine d'au moins 60 millilitres/minutes. Commencez à doser à 50 mgs trois fois par jour (150 mgs/jours). La dose peut être augmentée à 300 mgs/jours pendant 1 semaine basée sur l'efficacité et tolerability. Puisque LYRICA est éliminé essentiellement par l'excrétion rénale, adaptez-vous la dose dans les patients avec la fonction rénale réduite [voir le Dosage et l'administration (2.5)].
Bien que LYRICA ait été aussi étudié à 600 mgs/jours, il n'y a aucune évidence que cette dose confère l'avantage significatif supplémentaire et cette dose a été moins bien tolérée. Vu les réactions défavorables dépendantes de la dose, le traitement avec les doses au-dessus de 300 mgs/jours n'est pas recommandé [voir des Réactions Défavorables (6.1)].
2.2 Névralgie de Postherpetic
La dose recommandée de LYRICA est 75 à 150 mgs deux fois par jour, ou 50 à 100 mgs trois fois par jour (150 à 300 mgs/jours) dans les patients avec l'autorisation creatinine d'au moins 60 millilitres/minutes. Commencez à doser à 75 mgs deux fois par jour, ou 50 mgs trois fois par jour (150 mgs/jours). La dose peut être augmentée à 300 mgs/jours pendant 1 semaine basée sur l'efficacité et tolerability. Puisque LYRICA est éliminé essentiellement par l'excrétion rénale, adaptez-vous la dose dans les patients avec la fonction rénale réduite [voir le Dosage et l'administration (2.5)].
Les patients qui ne connaissent pas de soulagement de douleur suffisant suite à 2 à 4 semaines de traitement avec 300 mgs/jours et qui sont capables de tolérer LYRICA, peuvent être traités jusqu'à 300 mgs deux fois par jour, ou 200 mgs trois fois par jour (600 mgs/jours). Vu les réactions défavorables dépendantes de la dose et le plus haut taux de cessation de traitement en raison des réactions défavorables, réservez le dosage au-dessus de 300 mgs/jours pour ces patients qui ont la douleur en cours et tolèrent 300 mgs tous les jours [voir des Réactions Défavorables (6.1)].
2.3 La thérapie supplémentaire pour les patients adultes avec les saisies de commencement partielles
On a montré que LYRICA aux doses de 150 à 600 mgs/jours est efficace comme la thérapie supplémentaire dans le traitement de saisies de commencement partielles dans les adultes. Tant on a montré que l'efficacité que les profils d'événement défavorables de LYRICA est liée de la dose. Administrez la dose quotidienne totale dans deux ou trois doses divisées. En général, on recommande que les patients soient commencés sur une dose quotidienne totale non plus grande que 150 mgs/jours (75 mgs deux fois par jour, ou 50 mgs trois fois par jour). Basé sur la réponse patiente individuelle et tolerability, la dose peut être augmentée à une dose maximum de 600 mgs/jours.
Puisque LYRICA est éliminé essentiellement par l'excrétion rénale, adaptez-vous la dose dans les patients avec la fonction rénale réduite [voir le Dosage et l'administration (2.5)].
L'effet de taux d'escalade de dose sur le tolerability de LYRICA n'a pas été officiellement étudié.
L'efficacité de LYRICA ajouté dans les patients prenant gabapentin n'a pas été évaluée dans les procès contrôlés. Par conséquent, le dosage des recommandations pour l'utilisation de LYRICA avec gabapentin ne peut pas être offert.
2.4 Direction de Fibromyalgia
La dose recommandée de LYRICA pour fibromyalgia est 300 à 450 mgs/jours. Commencez à doser à 75 mgs deux fois par jour (150 mgs/jours). La dose peut être augmentée à 150 mgs deux fois par jour (300 mgs/jours) pendant 1 semaine basée sur l'efficacité et tolerability. Les patients qui ne connaissent pas d'avantage suffisant avec 300 mgs/jours peuvent être plus loin augmentés à 225 mgs deux fois par jour (450 mgs/jours). Bien que LYRICA ait été aussi étudié à 600 mgs/jours, il n'y a aucune évidence que cette dose confère l'avantage supplémentaire et cette dose a été moins bien tolérée. Vu les réactions défavorables dépendantes de la dose, le traitement avec les doses au-dessus de 450 mgs/jours n'est pas recommandé [voir des Réactions Défavorables (6.1)]. Puisque LYRICA est éliminé essentiellement par l'excrétion rénale, adaptez-vous la dose dans les patients avec la fonction rénale réduite [voir le Dosage et l'administration (2.5)].
2.5 Patients avec l'Affaiblissement Rénal
Vu les réactions défavorables dépendantes de la dose et comme LYRICA est éliminé essentiellement par l'excrétion rénale, réglez la dose dans les patients avec la fonction rénale réduite. Basez l'adaptation de dose dans les patients avec l'affaiblissement rénal sur l'autorisation creatinine (CLcr), comme indiqué dans la Table 1. Pour utiliser cette table de dosage, une estimation du CLcr du patient dans le millilitre/minute est nécessaire. CLcr dans le millilitre/minute peut être estimé du sérum creatinine (mg/dL) la détermination en utilisant le Cockcroft et l'équation Gault :
Faites allusion ensuite, au Dosage et à la section d'administration pour déterminer la dose quotidienne totale recommandée basée sur l'indication, pour un patient avec la fonction rénale normale (CLcr ≥60 millilitres/minutes). Faites allusion alors à la Table 1 pour déterminer la dose réglée rénale correspondante.
(Par exemple : Un patient lançant la thérapie de LYRICA pour la névralgie postherpetic avec la fonction rénale normale (CLcr ≥60 millilitres/minutes), reçoit une dose quotidienne totale de 150 mgs/jours pregabalin. Donc, un patient diminué rénal avec un CLcr de 50 millilitres/minutes recevrait une dose quotidienne totale de 75 mgs/jours pregabalin administré dans deux ou trois doses divisées.)
Pour les patients subissant hemodialysis, réglez le pregabalin la dose quotidienne basée sur la fonction rénale. En plus de l'adaptation de dose quotidienne, administrez une dose supplémentaire immédiatement suite à chaque traitement hemodialysis de 4 heures (voir la Table 1).
| Autorisation de Creatinine (CLcr) (millilitre/minute) | Pregabalin Total la Dose Quotidienne (le mg/jour) * | Régime de dose | |||
|---|---|---|---|---|---|
| TID = Trois doses divisées; OFFRE = Deux doses divisées; QD = dose quotidienne Simple. | |||||
| .60 | 150 | 300 | 450 | 600 | OFFRE ou TID |
| 30–60 | 75 | 150 | 225 | 300 | OFFRE ou TID |
| 15–30 | 25–50 | 75 | 100–150 | 150 | QD ou OFFRE |
| <15 | 25 | 25–50 | 50–75 | 75 | QD |
| Le dosage supplémentaire suite à hemodialysis (le mg) † | |||||
| Patients sur le régime de QD de 25 mgs : prenez une dose supplémentaire de 25 mgs ou de 50 mgs | |||||
| Patients sur le régime de QD de 25-50 mgs : prenez une dose supplémentaire de 50 mgs ou de 75 mgs | |||||
| Patients sur le régime de QD de 50-75 mgs : prenez une dose supplémentaire de 75 mgs ou de 100 mgs | |||||
| Patients sur le régime de QD de 75 mgs : prenez une dose supplémentaire de 100 mgs ou de 150 mgs | |||||
2.6 Concentration de Solution orale et le fait de Dispenser
La solution orale est 20 mgs pregabalin par millilitre (le millilitre) et les prescriptions devraient être écrites dans les milligrammes (le mg). Le pharmacien calculera la dose applicable dans le millilitre pour dispenser (par ex, 150 mgs égale la solution orale de 7.5 millilitres).
3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES
Capsules : 25 mgs, 50 mgs, 75 mgs, 100 mgs, 150 mgs, 200 mgs, 225 mgs et 300 mgs
Solution orale : 20 mgs/millilitres
[voir la Description (11) et Comment Fourni/Stockage et Manipulant (16)].
4 CONTRE-INDICATIONS
LYRICA est contre-indiqué dans les patients avec l'hypersensibilité connue à pregabalin ou à n'importe laquelle de ses composantes. Angioedema et réactions d'hypersensibilité se sont produits dans les patients recevant pregabalin la thérapie.
5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
5.1 Angioedema
Là ont post-commercialisé des rapports d'angioedema dans les patients pendant le traitement initial et chronique avec LYRICA. Les symptômes spécifiques ont inclus l'enflure du visage, la bouche (la langue, les lèvres et les gommes) et le cou (la gorge et le larynx). Il y avait des rapports d'angioedema très grave avec le compromis respiratoire exigeant le traitement d'urgence. Arrêtez LYRICA immédiatement dans les patients avec ces symptômes.
La prudence d'exercice en prescrivant LYRICA aux patients qui ont eu un épisode précédent d'angioedema. En plus, les patients qui prennent d'autres médicaments associés à angioedema (par ex, angiotensin les inhibiteurs d'enzyme passants [les INHIBITEURS SUPER]) peuvent être au risque accru de développer angioedema.
5.2 Hypersensibilité
Là ont post-commercialisé des rapports d'hypersensibilité dans les patients peu de temps après l'initiation de traitement avec LYRICA. Les réactions défavorables ont inclus la rougeur de peau, les ampoules, les ruches, les rougeurs, la dyspnée et la respiration asthmatique. Arrêtez LYRICA immédiatement dans les patients avec ces symptômes.
5.3 Le retrait de Médicaments Antiépileptiques (AEDs)
Comme avec tout AEDs, retirez LYRICA progressivement pour minimiser le potentiel de fréquence de saisie augmentée dans les patients avec les désordres de saisie. Si LYRICA est arrêté, la mèche le médicament progressivement sur un minimum de 1 semaine.
5.4 Comportement suicidaire et Ideation
Les médicaments antiépileptiques (AEDs), en incluant LYRICA, augmentent le risque de pensées suicidaires ou de comportement dans les patients prenant ces médicaments pour n'importe quelle indication. Surveillez les patients ont traité avec n'importe quel AED pour n'importe quelle indication pour l'apparition ou le fait de se détériorer de dépression, pensées suicidaires ou comportement, et/ou n'importe quels changements inhabituels dans l'humeur ou le comportement.
Les analyses mises en commun de 199 essais cliniques contrôlés du placebo (mono - et la thérapie supplémentaire) de 11 différents AEDs ont montré que les patients randomisés à un des AEDs avaient environ deux fois le risque (le Risque Relatif réglé 1.8, CI:1.2 de 95 %, 2.7) de la réflexion suicidaire ou du comportement comparé aux patients randomisés au placebo. Dans ces procès, qui avaient une durée de traitement moyenne de 12 semaines, le taux d'incidence estimé de comportement suicidaire ou d'ideation parmi 27 863 patients AED-traités était 0.43 %, comparés à 0.24 % parmi 16 029 patients traités du placebo, en représentant une augmentation d'environ un cas de réflexion suicidaire ou le comportement pour tous 530 patients a traité. Il y avait quatre suicides dans les patients traités du médicament dans les procès et personne dans les patients traités du placebo, mais le nombre n'est trop petit pour permettre n'importe quelle conclusion de l'effet de médicament sur le suicide.
Le risque accru de pensées suicidaires ou de comportement avec AEDs a été observé dès une semaine après le traitement de médicament de départ avec AEDs et s'est conservé pour la durée de traitement évalué. Puisque la plupart des procès inclus dans l'analyse ne se sont pas étendus au-delà de 24 semaines, le risque de pensées suicidaires ou de comportement au-delà de 24 semaines ne pouvait pas être évalué.
Le risque de pensées suicidaires ou de comportement était généralement conséquent parmi les médicaments dans les données analysées. La conclusion de risque accru avec AEDs de mécanismes variables d'action et à travers une gamme d'indications suggère que le risque s'applique à tout AEDs utilisé pour n'importe quelle indication. Le risque n'a pas varié considérablement par l'âge (5-100 ans) dans les essais cliniques analysés.
La table 2 montre que le risque absolu et relatif par l'indication pour tous a évalué AEDs.
| Indication | Les Patients de placebo avec les Événements Par 1000 Patients | Les Patients de médicament avec les Événements Par 1000 Patients | Risque relatif : l'Incidence d'Événements dans les Patients/Incidence de Médicament dans les Patients de Placebo | Différence de risque : les Patients de Médicament Supplémentaires avec les Événements Par 1000 Patients |
|---|---|---|---|---|
| Épilepsie | 1.0 | 3.4 | 3.5 | 2.4 |
| Psychiatrique | 5.7 | 8.5 | 1.5 | 2.9 |
| D'autre | 1.0 | 1.8 | 1.9 | 0.9 |
| Total | 2.4 | 4.3 | 1.8 | 1.9 |
Le risque relatif pour les pensées suicidaires ou le comportement était plus haut dans les essais cliniques pour l'épilepsie que dans les essais cliniques pour les conditions psychiatriques ou autres, mais les différences de risque absolues étaient semblables pour l'épilepsie et les indications psychiatriques.
Quelqu'un la considération prescrivant LYRICA ou autre AED doit équilibrer le risque de pensées suicidaires ou de comportement avec le risque de maladie non soignée. L'épilepsie et beaucoup d'autres maladies pour lesquelles AEDs sont prescrits sont associées à la morbidité et la mortalité et un risque accru de pensées suicidaires et de comportement. Si les pensées suicidaires et le comportement émergent pendant le traitement, le prétraçoir a besoin de réfléchir si l'apparition de ces symptômes dans un patient donné peut être rattachée à la maladie étant traitée.
Informez du fait des patients, leur caregivers et des familles que LYRICA et d'autre AEDs augmentent le risque de pensées suicidaires et de comportement et les conseillent du besoin d'être alertes pour l'apparition ou le fait de se détériorer des signes et les symptômes de dépression, n'importe quels changements inhabituels dans l'humeur ou le comportement, ou l'apparition de pensées suicidaires, comportement, ou pensées du mal de soi. Les comportements de rapport d'inquiétude immédiatement aux pourvoyeurs de soins médicaux.
5.5 Oedème périphérique
Le traitement de LYRICA peut provoquer l'oedème périphérique. Dans les procès à court terme de patients sans coeur cliniquement significatif ou maladie vasculaire périphérique, il n'y avait aucune association apparente entre l'oedème périphérique et les complications cardiovasculaires telles que l'hypertension ou l'arrêt du coeur congestive. L'oedème périphérique n'a pas été associé aux changements de laboratoire suggestifs de détérioration dans la fonction rénale ou hépatique.
Dans les essais cliniques contrôlés l'incidence d'oedème périphérique était 6 % dans le groupe LYRICA comparé avec 2 % dans le groupe de placebo. Dans les essais cliniques contrôlés, 0.5 % de patients LYRICA et de patients de placebo de 0.2 % se sont retirés en raison de l'oedème périphérique.
De plus hautes fréquences de gain de poids et d'oedème périphérique ont été observées dans les patients prenant tant LYRICA qu'un agent antidiabétique thiazolidinedione comparé aux patients prenant n'importe quel médicament seul. La majorité de patients utilisant thiazolidinedione les agents antidiabétiques dans la base de données de sécurité totale était des participants aux études de douleur associée à la neuropathie périphérique diabétique. Dans cette population, l'oedème périphérique a été annoncé à 3 % (2/60) des patients qui utilisaient de réactifs antidiabétiques thiazolidinedione seulement, 8 % (69/859) des patients qui ont été traités LYRICA seulement et 19 % (23/120) des patients qui étaient tant sur LYRICA que sur agents antidiabétiques thiazolidinedione. Pareillement, le gain de poids a été annoncé à 0 % (0/60) des patients sur thiazolidinediones seulement; 4 % (35/859) des patients sur LYRICA seulement; et 7.5 % (9/120) des patients sur les deux médicaments.
Puisque la classe thiazolidinedione de médicaments antidiabétiques peut provoquer le gain de poids et/ou la rétention liquide, en exacerbant peut-être ou en menant à l'arrêt du coeur, la prudence d'exercice quand co-administering LYRICA et ces agents.
Puisqu'il y a des données limitées sur les patients d'arrêt du coeur congestive avec l'Association de Coeur de New York (NYHA) la Classe III ou IV le statut cardiaque, la prudence d'exercice en utilisant LYRICA dans ces patients.
5.6 Vertige et Somnolence
LYRICA peut provoquer le vertige et la somnolence. Informez du fait des patients que le vertige LYRICA-lié et la somnolence peuvent diminuer leur capacité d'exécuter des tâches telles que la conduite ou les machines d'exploitation [voir des renseignements d'Assistance Patients (17.5)].
Dans les procès contrôlés du LYRICA, le vertige a été connu par 31 % de patients LYRICA-traités comparés à 9 % de patients traités du placebo; la somnolence a été connue par 22 % de patients LYRICA-traités comparés à 7 % de patients traités du placebo. Le vertige et la somnolence commençaient généralement peu de temps après l'initiation de thérapie LYRICA et se sont produits plus fréquemment à de plus hautes doses. Le vertige et la somnolence étaient les réactions défavorables menant le plus fréquemment au retrait (4 % chacun) des études contrôlées. Dans les patients LYRICA-traités signalant ces réactions défavorables dans les études à court terme, contrôlées, le vertige s'est conservé jusqu'à ce que la dernière dose à 30 % et la somnolence se soient conservées jusqu'à la dernière dose dans 42 % de patients.
5.7 Gain de poids
Le traitement de LYRICA peut provoquer le gain de poids. Dans les essais cliniques contrôlés de LYRICA de jusqu'à 14 semaines, une augmentation de 7 % ou plus sur le poids de ligne de base a été observée dans 9 % de patients LYRICA-traités et 2 % de patients traités du placebo. Peu de patients ont traité avec LYRICA (0.3 %) s'est retiré des procès contrôlés en raison du gain de poids. LYRICA a fréquenté le gain de poids a été rattaché à la dose et à la durée d'exposition, mais n'avait pas l'air d'être associé à la ligne de base BMI, sexe, ou âge. Le gain de poids n'a pas été limité aux patients avec l'oedème [voir des Avertissements et des Précautions (5.5)].
Bien que le gain de poids n'ait pas été associé aux changements cliniquement importants dans la tension dans les études contrôlées à court terme, les effets cardiovasculaires à long terme de gain de poids LYRICA-associé sont inconnus.
Parmi les patients diabétiques, les patients LYRICA-traités ont gagné une moyenne de 1.6 kg (la gamme :-16 à 16 kg), comparé à 0.3 kg moyens (la gamme :-10 à 9 kg) le gain de poids dans les patients de placebo. Dans une cohorte de 333 patients diabétiques qui ont reçu LYRICA depuis au moins 2 ans, le gain de poids moyen était 5.2 kg.
Pendant que les effets de gain de poids LYRICA-associé sur le contrôle de glycemic n'ont pas été systématiquement évalués, dans les essais cliniques d'étiquette ouverts contrôlés et à long terme avec les patients diabétiques, le traitement de LYRICA n'avait pas l'air d'être associé à la perte de contrôle de glycemic (comme mesuré par HbA1C).
5.8 Cessation brusque ou Rapide
Suite à la cessation brusque ou rapide de LYRICA, certains patients ont signalé des symptômes en incluant l'insomnie, la nausée, le mal de tête et la diarrhée. La mèche LYRICA progressivement sur un minimum de 1 semaine plutôt qu'arrêter le médicament brusquement.
5.9 Potentiel de Tumorigenic
Dans la norme préclinique dans la vie vivo carcinogenicity les études de LYRICA, une à l'improviste haute incidence de hemangiosarcoma a été identifiée dans deux différents efforts de souris [voir la Toxicologie Nonclinique (13.1)]. La signification clinique de cette conclusion est inconnue. L'expérience clinique pendant le prémarketing de LYRICA du développement fournit aucun direct ne veut dire d'évaluer son potentiel pour inciter des tumeurs dans les humains.
Dans les études cliniques à travers les populations patientes différentes, en comprenant 6396 années patientes d'exposition dans les patients> 12 ans d'âge, les tumeurs nouvelles ou aggravant préexistant ont été annoncées dans 57 patients. Sans connaissance de l'incidence de base et de la récurrence dans les populations semblables non traitées LYRICA, il est impossible de savoir si l'incidence vue dans ces cohortes est ou n'est pas affectée par le traitement.
5.10 Effets Ophthalmological
Dans les études contrôlées, une plus haute proportion de patients a traité avec LYRICA a annoncé la vision brouillée (7 %) qu'a fait des patients a traité avec le placebo (2 %), qui ont résolu dans une majorité de cas avec le dosage continué. Moins de 1 % de patients a arrêté le traitement LYRICA en raison des événements liés de la vision (la vision essentiellement brouillée).
L'essai d'ophthalmologic potentiellement planifié, en incluant l'essai d'acuité visuel, l'essai sur le terrain visuel formel et l'examen funduscopic dilaté, a été exécuté dans plus de 3600 patients. Dans ces patients, l'acuité visuelle a été réduite dans 7 % de patients a traité avec LYRICA et 5 % de patients traités du placebo. Les changements de terrain visuels ont été découverts dans 13 % de LYRICA-traités et 12 % de patients traités du placebo. Les changements de Funduscopic ont été observés dans 2 % de LYRICA-traités et 2 % de patients traités du placebo.
Bien que la signification clinique des conclusions ophthalmologic soit inconnue, informez des patients pour informer leur médecin si les changements dans la vision se produisent. Si le dérangement visuel se conserve, considérez l'évaluation de plus. Considérez l'évaluation plus fréquente pour les patients qui sont déjà régulièrement contrôlés pour les conditions oculaires [voir des renseignements d'Assistance Patients (17.8)].
5.11 Creatine Kinase Elevations
Le traitement de LYRICA a été associé à creatine kinase les élévations. Les changements moyens dans creatine kinase de la ligne de base à la valeur maximum étaient 60 U/L pour les patients LYRICA-traités et 28 U/L pour les patients de placebo. Dans tous les procès contrôlés à travers les populations patientes multiples, 1.5 % de patients sur LYRICA et 0.7 % de patients de placebo avaient une valeur de creatine kinase au moins trois fois la limite supérieure de normaux. Trois LYRICA ont traité des événements annoncés de sujets comme rhabdomyolysis dans le prémarketing des essais cliniques. On ne comprend pas complètement le rapport entre ces événements myopathy et LYRICA parce que les cas avaient documenté des facteurs qui peuvent avoir provoqué ou avoir contribué à ces événements. Donnez l'ordre aux patients de rapidement signaler la douleur de muscle inexpliquée, la tendresse, ou la faiblesse, particulièrement si ces symptômes de muscle sont accompagnés par la Malaisie ou la fièvre. Arrêtez le traitement avec LYRICA si myopathy est diagnostiqué ou soupçonné ou si nettement élevé creatine kinase les niveaux se produisent.
5.12 Comte de Plaquette Diminué
Le traitement de LYRICA a été associé à une diminution dans le comte de plaquette. Les sujets LYRICA-traités ont connu une diminution maxima moyenne dans le comte de plaquette de 20 × 103/µL, comparé à 11 × 103/µL dans les patients de placebo. Dans la base de données totale de procès contrôlés, 2 % de patients de placebo et 3 % de patients LYRICA ont connu une diminution potentiellement cliniquement significative dans les plaquettes, définies comme à 20 % au-dessous de la valeur de ligne de base et <150 × 103/µL. Thrombocytopenia sévères développés de sujet traité d'un LYRICA simple avec une plaquette comptent moins de 20 × 103/µL. Dans les procès contrôlés randomisés, LYRICA n'a pas été associé à une augmentation dans les réactions défavorables saignantes et liées.
5.13 Prolongement d'Intervalle PR
Le traitement de LYRICA a été associé au prolongement d'intervalle PR. Dans les analyses d'essai clinique les données d'ECG, l'augmentation d'intervalle PR moyenne était 3–6 msec aux doses LYRICA ≥300 mgs/jours. Cette différence de changement moyenne n'a pas été associée à un risque accru de 25 % d'augmentation de PR de la ligne de base, un pourcentage augmenté de sujets avec PR sur le traitement> 200 msec, ou un risque accru de réactions défavorables de deuxième ou troisième degré le bloc d'AV.
Les analyses de sous-groupe n'ont pas identifié de risque accru de prolongement PR dans les patients avec la ligne de base le prolongement de PR ou dans les patients prenant d'autre PR le prolongeant des médications. Cependant, ces analyses ne peuvent pas être considérées définitives à cause du nombre limité de patients dans ces catégories.
6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES
6.1 Expérience d'Essais cliniques
Puisque les essais cliniques sont conduits sous les conditions largement variables, les taux de réaction défavorables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
Dans tous les procès contrôlés et incontrôlés à travers les populations patientes différentes pendant le développement prédu marketing de LYRICA, plus de 10 000 patients ont reçu LYRICA. On a traité environ 5000 patients depuis 6 mois ou plus, on a traité plus de 3100 patients depuis 1 an ou plus long et on a traité plus de 1400 patients depuis au moins 2 ans.
Les Réactions défavorables Menant Le plus communément à la Cessation dans Tout le Prémarketing les Études Cliniques Contrôlées
Dans le prémarketing des procès contrôlés de toutes les populations s'est combiné, 14 % de patients ont traité avec LYRICA et 7 % de patients ont traité avec le placebo arrêté prématurément en raison des réactions défavorables. Dans le groupe de traitement LYRICA, les réactions défavorables menant le plus fréquemment à la cessation étaient le vertige (4 %) et la somnolence (3 %). Dans le groupe de placebo, 1 % de patients s'est retiré en raison du vertige et <1 % s'est retiré en raison de la somnolence. D'autres réactions défavorables qui ont mené à la cessation des procès contrôlés plus fréquemment dans le groupe LYRICA comparé au groupe de placebo étaient l'ataxie, la confusion, asthenia, en pensant la vision anormale, floue, incoordination et l'oedème périphérique (1 % chacun).
Les Réactions Défavorables les plus communes dans Tout le Prémarketing les Études Cliniques Contrôlées
Dans le prémarketing des procès contrôlés de toutes les populations patientes s'est combiné, le vertige, la somnolence, la bouche sèche, l'oedème, a brouillé la vision, le gain de poids et "la réflexion anormale" (essentiellement la difficulté avec la concentration/attention) était plus communément annoncée par les sujets a traité avec LYRICA que par les sujets a traité avec le placebo (5 % et deux fois le taux de ce vu dans le placebo).
Les Études contrôlées avec la Douleur Névropathique Associée avec la Neuropathie Périphérique Diabétique
Les Réactions défavorables Menant à la Cessation
Dans les essais cliniques dans les patients avec la douleur névropathique associée à la neuropathie périphérique diabétique, 9 % de patients ont traité avec LYRICA et 4 % de patients ont traité avec le placebo arrêté prématurément en raison des réactions défavorables. Dans le groupe de traitement LYRICA, les raisons les plus communes pour la cessation en raison des réactions défavorables étaient le vertige (3 %) et la somnolence (2 %). Dans la comparaison, <1 % de patients de placebo s'est retiré en raison du vertige et de la somnolence. D'autres raisons pour la cessation des procès, se produisant avec la plus grande fréquence dans le groupe LYRICA que dans le groupe de placebo, étaient asthenia, confusion et oedème périphérique. Chacun de ces événements menés au retrait dans environ 1 % de patients.
Réactions Défavorables les plus communes
La table 3 énumère toutes les réactions défavorables, sans tenir compte de la causalité, se produisant dans 1 % de patients avec la douleur névropathique associée à la neuropathie diabétique dans le groupe LYRICA combiné pour lequel l'incidence était plus grande dans cela a combiné le groupe LYRICA que dans le groupe de placebo. Une majorité de patients pregabalin-traités dans les études cliniques avait des réactions défavorables avec une intensité maximum de "légers" ou "modéré".
| Système de corps - Terme préféré | 75 mg/jour [N=77] % | 150 mg/jour [N=212] % | 300 mg/jour [N=321] % | 600 mg/jour [N=369] % | Tout PGB* [N=979] % | Placebo [N=459] % |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ||||||
| Corps dans l'ensemble | ||||||
| Asthenia | 4 | 2 | 4 | 7 | 5 | 2 |
| Blessure accidentelle | 5 | 2 | 2 | 6 | 4 | 3 |
| Mal de dos | 0 | 2 | 1 | 2 | 2 | 0 |
| Douleur de poitrine | 4 | 1 | 1 | 2 | 2 | 1 |
| Oedème de visage | 0 | 1 | 1 | 2 | 1 | 0 |
| Système digestif | ||||||
| Bouche sèche | 3 | 2 | 5 | 7 | 5 | 1 |
| Constipation | 0 | 2 | 4 | 6 | 4 | 2 |
| Flatulence | 3 | 0 | 2 | 3 | 2 | 1 |
| Désordres du métabolisme et nutritifs | ||||||
| Oedème périphérique | 4 | 6 | 9 | 12 | 9 | 2 |
| Gain de poids | 0 | 4 | 4 | 6 | 4 | 0 |
| Oedème | 0 | 2 | 4 | 2 | 2 | 0 |
| Hypoglycémie | 1 | 3 | 2 | 1 | 2 | 1 |
| Système nerveux | ||||||
| Vertige | 8 | 9 | 23 | 29 | 21 | 5 |
| Somnolence | 4 | 6 | 13 | 16 | 12 | 3 |
| Neuropathie | 9 | 2 | 2 | 5 | 4 | 3 |
| Ataxie | 6 | 1 | 2 | 4 | 3 | 1 |
| Vertige | 1 | 2 | 2 | 4 | 3 | 1 |
| Confusion | 0 | 1 | 2 | 3 | 2 | 1 |
| Euphorie | 0 | 0 | 3 | 2 | 2 | 0 |
| Incoordination | 1 | 0 | 2 | 2 | 2 | 0 |
| Réflexion anormale † | 1 | 0 | 1 | 3 | 2 | 0 |
| Tremblement | 1 | 1 | 1 | 2 | 1 | 0 |
| Démarche anormale | 1 | 0 | 1 | 3 | 1 | 0 |
| Amnésie | 3 | 1 | 0 | 2 | 1 | 0 |
| Nervosité | 0 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 |
| Système respiratoire | ||||||
| Dyspnée | 3 | 0 | 2 | 2 | 2 | 1 |
| Sentiments spéciaux | ||||||
| Vision de Blurry ‡ | 3 | 1 | 3 | 6 | 4 | 2 |
| Vision anormale | 1 | 0 | 1 | 1 | 1 | 0 |
Études contrôlées dans la Névralgie Postherpetic
Les Réactions défavorables Menant à la Cessation
Dans les essais cliniques dans les patients avec la névralgie postherpetic, 14 % de patients ont traité avec LYRICA et 7 % de patients ont traité avec le placebo arrêté prématurément en raison des réactions défavorables. Dans le groupe de traitement LYRICA, les raisons les plus communes pour la cessation en raison des réactions défavorables étaient le vertige (4 %) et la somnolence (3 %). Dans la comparaison, moins de 1 % de patients de placebo s'est retiré en raison du vertige et de la somnolence. D'autres raisons pour la cessation des procès, se produisant dans la plus grande fréquence dans le groupe LYRICA que dans le groupe de placebo, étaient la confusion (2 %), aussi bien que l'oedème périphérique, asthenia, l'ataxie et la démarche anormale (1 % chacun).
Réactions Défavorables les plus communes
La table 4 énumère toutes les réactions défavorables, sans tenir compte de la causalité, se produisant dans 1 % ≥ de patients avec la douleur névropathique associée à la névralgie postherpetic dans le groupe LYRICA combiné pour lequel l'incidence était plus grande dans cela a combiné le groupe LYRICA que dans le groupe de placebo. En plus, un événement est inclus, même si l'incidence dans tout le groupe LYRICA n'est pas plus grande que dans le groupe de placebo, si l'incidence de l'événement dans le groupe de 600 mgs/jours est plus que deux fois cela dans le groupe de placebo. Une majorité de patients pregabalin-traités dans les études cliniques avait des réactions défavorables avec une intensité maximum de "légers" ou "modéré". En général, 12.4 % de tous les patients pregabalin-traités et 9.0 % de tous les patients traités du placebo avaient au moins un événement sévère pendant que 8 % de patients pregabalin-traités et 4.3 % de patients traités du placebo avaient au moins un événement défavorable lié du traitement sévère.
| Système de corps - Terme préféré | 75 mg/d [N=84] % | 150 mg/d [N=302] % | 300 mg/d [N=312] % | 600 mg/d [N=154] % | Tout PGB* [N=852] % | Placebo [N=398] % |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ||||||
| Corps dans l'ensemble | ||||||
| Infection | 14 | 8 | 6 | 3 | 7 | 4 |
| Mal de tête | 5 | 9 | 5 | 8 | 7 | 5 |
| Douleur | 5 | 4 | 5 | 5 | 5 | 4 |
| Blessure accidentelle | 4 | 3 | 3 | 5 | 3 | 2 |
| Syndrome de grippe | 1 | 2 | 2 | 1 | 2 | 1 |
| Oedème de visage | 0 | 2 | 1 | 3 | 2 | 1 |
| Système digestif | ||||||
| Bouche sèche | 7 | 7 | 6 | 15 | 8 | 3 |
| Constipation | 4 | 5 | 5 | 5 | 5 | 2 |
| Flatulence | 2 | 1 | 2 | 3 | 2 | 1 |
| Vomissement | 1 | 1 | 3 | 3 | 2 | 1 |
| Désordres du métabolisme et nutritifs | ||||||
| Oedème périphérique | 0 | 8 | 16 | 16 | 12 | 4 |
| Gain de poids | 1 | 2 | 5 | 7 | 4 | 0 |
| Oedème | 0 | 1 | 2 | 6 | 2 | 1 |
| Système de Musculoskeletal | ||||||
| Myasthenia | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 |
| Système nerveux | ||||||
| Vertige | 11 | 18 | 31 | 37 | 26 | 9 |
| Somnolence | 8 | 12 | 18 | 25 | 16 | 5 |
| Ataxie | 1 | 2 | 5 | 9 | 5 | 1 |
| Démarche anormale | 0 | 2 | 4 | 8 | 4 | 1 |
| Confusion | 1 | 2 | 3 | 7 | 3 | 0 |
| Réflexion anormale † | 0 | 2 | 1 | 6 | 2 | 2 |
| Incoordination | 2 | 2 | 1 | 3 | 2 | 0 |
| Amnésie | 0 | 1 | 1 | 4 | 2 | 0 |
| Désordre de discours | 0 | 0 | 1 | 3 | 1 | 0 |
| Système respiratoire | ||||||
| Bronchite | 0 | 1 | 1 | 3 | 1 | 1 |
| Sentiments spéciaux | ||||||
| Vision de Blurry ‡ | 1 | 5 | 5 | 9 | 5 | 3 |
| Diplopia | 0 | 2 | 2 | 4 | 2 | 0 |
| Vision anormale | 0 | 1 | 2 | 5 | 2 | 0 |
| Désordre d'oeil | 0 | 1 | 1 | 2 | 1 | 0 |
| Système urogénital | ||||||
| Incontinence urinaire | 0 | 1 | 1 | 2 | 1 | 0 |
Les Études Ajoutées contrôlées dans la Thérapie Supplémentaire pour les Patients Adultes avec les Saisies de Commencement Partielles
Les Réactions défavorables Menant à la Cessation
Environ 15 % de patients recevant LYRICA et 6 % de patients recevant le placebo dans les procès d'épilepsie ajoutés ont arrêté prématurément en raison des réactions défavorables. Dans le groupe de traitement LYRICA, les réactions défavorables menant le plus fréquemment à la cessation étaient le vertige (6 %), l'ataxie (4 %) et la somnolence (3 %). Dans la comparaison, <1 % de patients dans le groupe de placebo s'est retiré en raison de chacun de ces événements. D'autres réactions défavorables qui ont mené à la cessation d'au moins 1 % de patients dans le groupe LYRICA et au moins deux fois comme fréquemment comparé au groupe de placebo étaient asthenia, diplopia, vision brouillée, en pensant anormal, la nausée, le tremblement, le vertige, le mal de tête et la confusion (que chacun a mené au retrait à 2 % ou à moins de patients).
Réactions Défavorables les plus communes
La table 5 énumère toutes les réactions défavorables liées de la dose se produisant dans au moins 2 % de tous les patients LYRICA-traités. Le fait d'être lié de la dose a été défini puisque l'incidence de l'événement défavorable dans le groupe de 600 mgs/jours était au moins de 2 % plus grande que le taux tant dans le placebo que dans les groupes de 150 mgs/jours. Dans ces études, 758 patients ont reçu LYRICA et 294 patients ont reçu le placebo depuis jusqu'à 12 semaines. Puisque les patients ont été aussi traités avec 1 à 3 autres AEDs, il n'est pas possible de déterminer si les réactions défavorables suivantes peuvent être attribuées à LYRICA seul, ou la combinaison de LYRICA et d'autre AEDs. Une majorité de patients pregabalin-traités dans les études cliniques avait des réactions défavorables avec une intensité maximum de "légers" ou "modéré".
| Système de corps | 150 mg/d | 300 mg/d | 600 mg/d | Tout PGB* | Placebo |
|---|---|---|---|---|---|
| - Terme préféré | [N = 185] | [N = 90] | [N = 395] | [N = 670] † | [N = 294] |
| % | % | % | % | % | |
| |||||
| Corps dans l'ensemble | |||||
| Blessure accidentelle | 7 | 11 | 10 | 9 | 5 |
| Douleur | 3 | 2 | 5 | 4 | 3 |
| Système digestif | |||||
| Appétit augmenté | 2 | 3 | 6 | 5 | 1 |
| Bouche sèche | 1 | 2 | 6 | 4 | 1 |
| Constipation | 1 | 1 | 7 | 4 | 2 |
| Désordres du métabolisme et Nutritifs | |||||
| Gain de poids | 5 | 7 | 16 | 12 | 1 |
| Oedème périphérique | 3 | 3 | 6 | 5 | 2 |
| Système nerveux | |||||
| Vertige | 18 | 31 | 38 | 32 | 11 |
| Somnolence | 11 | 18 | 28 | 22 | 11 |
| Ataxie | 6 | 10 | 20 | 15 | 4 |
| Tremblement | 3 | 7 | 11 | 8 | 4 |
| Réflexion de ‡ Anormal | 4 | 8 | 9 | 8 | 2 |
| Amnésie | 3 | 2 | 6 | 5 | 2 |
| Désordre de discours | 1 | 2 | 7 | 5 | 1 |
| Incoordination | 1 | 3 | 6 | 4 | 1 |
| Démarche anormale | 1 | 3 | 5 | 4 | 0 |
| Tic | 0 | 4 | 5 | 4 | 1 |
| Confusion | 1 | 2 | 5 | 4 | 2 |
| Myoclonus | 1 | 0 | 4 | 2 | 0 |
| Sentiments spéciaux | |||||
| Vision§ brouillé | 5 | 8 | 12 | 10 | 4 |
| Diplopia | 5 | 7 | 12 | 9 | 4 |
| Vision anormale | 3 | 1 | 5 | 4 | 1 |
Études contrôlées avec Fibromyalgia
Les Réactions défavorables Menant à la Cessation
Dans les essais cliniques de patients avec fibromyalgia, 19 % de patients ont traité avec pregabalin (150-600 mgs/jours) et 10 % de patients ont traité avec le placebo arrêté prématurément en raison des réactions défavorables. Dans le groupe de traitement pregabalin, les raisons les plus communes pour la cessation en raison des réactions défavorables étaient le vertige (6 %) et la somnolence (3 %). Dans la comparaison, <1 % de patients traités du placebo s'est retiré en raison du vertige et de la somnolence. D'autres raisons pour la cessation des procès, se produisant avec la plus grande fréquence dans le groupe de traitement pregabalin que dans le groupe de traitement de placebo, étaient la fatigue, le mal de tête, le désordre de balance et le poids a augmenté. Chacune de ces réactions défavorables menées au retrait dans environ 1 % de patients.
Réactions Défavorables les plus communes
La table 6 énumère toutes les réactions défavorables, sans tenir compte de la causalité, se produisant dans 2 % de patients avec fibromyalgia dans 'tout pregabalin' le groupe de traitement pour lequel l'incidence était plus grande que dans le groupe de traitement de placebo. Une majorité de patients pregabalin-traités dans les études cliniques a connu des réactions défavorables avec une intensité maximum de "légers" ou "modéré".
| Classe d'Organe de système - Terme préféré | 150 mg/d [N=132] % | 300 mg/d [N=502] % | 450 mg/d [N=505] % | 600 mg/d [N=378] % | Tout PGB* [N=1517] % | Placebo [N=505] % |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ||||||
| Oreille et Désordres de Labyrinthe | ||||||
| Vertige | 2 | 2 | 2 | 1 | 2 | 0 |
| Désordres d'oeil | ||||||
| La vision s'est brouillée | 8 | 7 | 7 | 12 | 8 | 1 |
| Désordres de Gastrointestinal | ||||||
| Bouche sèche | 7 | 6 | 9 | 9 | 8 | 2 |
| Constipation | 4 | 4 | 7 | 10 | 7 | 2 |
| Vomissement | 2 | 3 | 3 | 2 | 3 | 2 |
| Flatulence | 1 | 1 | 2 | 2 | 2 | 1 |
| Distension abdominale | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 1 |
| Désordres généraux et Conditions de Site Administratives | ||||||
| Fatigue | 5 | 7 | 6 | 8 | 7 | 4 |
| Oedème périphérique | 5 | 5 | 6 | 9 | 6 | 2 |
| Douleur de poitrine | 2 | 1 | 1 | 2 | 2 | 1 |
| Sentiment anormal | 1 | 3 | 2 | 2 | 2 | 0 |
| Oedème | 1 | 2 | 1 | 2 | 2 | 1 |
| Sentiment bu | 1 | 2 | 1 | 2 | 2 | 0 |
| Infections et Infestations | ||||||
| Sinusite | 4 | 5 | 7 | 5 | 5 | 4 |
| Enquêtes | ||||||
| Le poids a augmenté | 8 | 10 | 10 | 14 | 11 | 2 |
| Métabolisme et Désordres de Nutrition | ||||||
| Appétit augmenté | 4 | 3 | 5 | 7 | 5 | 1 |
| Rétention liquide | 2 | 3 | 3 | 2 | 2 | 1 |
| Musculoskeletal et Désordres de Tissu conjonctif | ||||||
| Arthralgia | 4 | 3 | 3 | 6 | 4 | 2 |
| Spasmes de muscle | 2 | 4 | 4 | 4 | 4 | 2 |
| Mal de dos | 2 | 3 | 4 | 3 | 3 | 3 |
| Désordres de Système nerveux | ||||||
| Vertige | 23 | 31 | 43 | 45 | 38 | 9 |
| Somnolence | 13 | 18 | 22 | 22 | 20 | 4 |
| Mal de tête | 11 | 12 | 14 | 10 | 12 | 12 |
| Dérangement dans l'attention | 4 | 4 | 6 | 6 | 5 | 1 |
| Désordre de balance | 2 | 3 | 6 | 9 | 5 | 0 |
| Affaiblissement de mémoire | 1 | 3 | 4 | 4 | 3 | 0 |
| Coordination anormale | 2 | 1 | 2 | 2 | 2 | 1 |
| Hypoaesthesia | 2 | 2 | 3 | 2 | 2 | 1 |
| Léthargie | 2 | 2 | 1 | 2 | 2 | 0 |
| Tremblement | 0 | 1 | 3 | 2 | 2 | 0 |
| Désordres psychiatriques | ||||||
| Humeur euphorique | 2 | 5 | 6 | 7 | 6 | 1 |
| Confusional exposent | 0 | 2 | 3 | 4 | 3 | 0 |
| Inquiétude | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 1 |
| Désorientation | 1 | 0 | 2 | 1 | 2 | 0 |
| Dépression | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 |
| Désordres respiratoires, Thoraciques et Mediastinal | ||||||
| Douleur de Pharyngolaryngeal | 2 | 1 | 3 | 3 | 2 | 2 |
D'autres Réactions Défavorables Observées Pendant les Études Cliniques de LYRICA
La chose suivante est une liste de jeunes du traitement réactions défavorables annoncées par les patients a traité avec LYRICA pendant tous les essais cliniques. La liste n'inclut pas ces événements déjà énumérés dans les tables précédentes ou ailleurs dans le fait d'étiqueter, ces événements pour lesquels une cause de médicament était lointaine, ces événements qui étaient si généraux pour être non instructifs et ces événements ont annoncé seulement une fois qui n'avait pas de probabilité substantielle d'être vivement très grave.
Les événements sont classés par catégories par le système de corps et énumérés de l'ordre de la fréquence diminuante selon les définitions suivantes : les réactions défavorables fréquentes sont ceux qui se produisent dans une ou plusieurs occasions dans au moins 1/100 les patients; les réactions défavorables rares sont ceux qui se produisent dans 1/100 avec les patients 1/1000; les réactions rares sont ceux qui se produisent dans moins que les patients 1/1000. Les événements d'importance clinique importante sont décrits dans la section (5) de Précautions et d'Avertissements.
Le corps dans l'ensemble - Fréquent : la douleur abdominale, la réaction Allergique, la Fièvre, Rare : l'Abcès, la Cellulite, les Fraîcheurs, la Malaisie, la rigidité de Cou, l'Overdose, la douleur Pelvienne, la réaction de Photosensibilité, Rare : la réaction d'Anaphylactoid, Ascites, Granuloma, l'effet de Gueule de bois, la Blessure Intentionnelle, Retroperitoneal Fibrosis, le Choc
Système cardiovasculaire - Rare : Profondément thrombophlebitis, Arrêt du coeur, Hypotension, hypotension Postural, Retinal le désordre vasculaire, la Syncope; Rare : la rue Depressed, Ventricular Fibrillation
Système digestif - Fréquent : Gastro-entérite, appétit Augmenté; Rare : Cholecystitis, Cholelithiasis, Colite, Dysphagia, Esophagitis, Gastrite, hémorragie de Gastrointestinal, Melena, ulcération de Bouche, Pancreatitis, hémorragie Rectale, oedème de Langue; Rare : Aphthous stomatitis, Ulcère d'Esophageal, abcès de Periodontal
Hemic et Système Lymphatique - Fréquent : Ecchymosis; Rare : l'Anémie, Eosinophilia, l'anémie de Hypochromic, Leukocytosis, Leukopenia, Lymphadenopathy, Thrombocytopenia; Rare : Myelofibrosis, Polycythemia, Prothrombin a diminué, Purpura, Thrombocythemia
Désordres du métabolisme et Nutritifs - Rare : la Tolérance de Glucose Diminuée, Urate Crystalluria
Système de Musculoskeletal - Fréquent : Arthralgia, crampes de Jambe, Myalgia, Myasthenia; Rare : Arthrose; Rare : Chondrodystrophy, Spasme Généralisé
Système nerveux - Fréquent : l'Inquiétude, Depersonalization, Hypertonia, Hypesthesia, la Libido a diminué, Nystagmus, Paresthesia, Stupeur, en Tremblant; Rare : les rêves anormaux, l'Agitation, l'Apathie, l'Aphasie, Circumoral paresthesia, Dysarthria, les Hallucinations, l'Hostilité, Hyperalgesia, Hyperesthesia, Hyperkinesia, Hypokinesia, Hypotonia, la Libido a augmenté, Myoclonus, Névralgie, Rare : le Penchant, le syndrome de Cerebellar, la rigidité de Roue dentée, le Coma, le Délire, les Illusions, Dysautonomia, Dyskinesia, Dystonia, l'Encéphalopathie, le syndrome d'Extrapyramidal, le syndrome de Guillain-Barré, Hypalgesia, l'hypertension Intracrânienne, la réaction Maniaco-dépressive, la réaction Paranoïde, neuritis Périphérique, le désordre de Personnalité, la dépression Psychotique, la réaction Schizophrène, le désordre de Sommeil, Torticollis, Trismus
Système respiratoire - Rare : Apnea, Atelectasis, Bronchiolitis, Hoquet, Laryngismus, oedème de Poumon, le Poumon fibrosis, le Bâillement
La peau et les Appendices - Fréquent : Pruritus, Rare : l'Alopécie, la peau Sèche, l'Eczéma, Hirsutism, l'ulcère de Peau, Urticaria, les rougeurs de Vesiculobullous; Rare : Angioedema, dermatite d'Exfoliative, dermatite de Lichenoid, Melanosis, Désordre d'Ongle, rougeurs de Petechial, Purpuric les rougeurs irréfléchies, Pustuleuses, l'atrophie de Peau, la Peau necrosis, le nodule de Peau, le syndrome de Stevens-Johnson, le nodule Sous-cutané
Sentiments spéciaux - Fréquent : la Conjonctivite, Diplopia, les médias d'Otite, Tinnitus; Rare : l'Anomalie de logement, Blepharitis, yeux Secs, hémorragie d'Oeil, Hyperacusis, Photophobie, oedème de Retinal, perte de Goût, perversion de Goût; Rare : Anisocoria, Cécité, ulcère Cornéen, Exophthalmos, paralysie d'Extraocular, Iritis, Keratitis, Keratoconjunctivitis, Miosis, Mydriasis, cécité Nocturne, Ophthalmoplegia, atrophie Optique, Papilledema, Parosmia, Ptosis, Uveitis
Système urogénital - Fréquent : Anorgasmia, Impuissance, fréquence Urinaire, incontinence Urinaire; Rare : l'éjaculation anormale, Albuminuria, Amenorrhea, Dysmenorrhea, Dysuria, Hematuria, le calcul du Rein, Leukorrhea, Menorrhagia, Metrorrhagia, Nephritis, Oliguria, la rétention Urinaire, l'anomalie d'Urine; Rare : l'échec du rein aigu, Balanitis, le Néoplasme de Vessie, Cervicitis, Dyspareunia, Epididymitis, la lactation Femelle, Glomerulitis, le désordre Ovarien, Pyelonephritis
La comparaison de Sexe et de Course
Le profil d'événement défavorable total de pregabalin était semblable entre les femmes et les hommes. Il y a des données insuffisantes pour soutenir une déclaration concernant la distribution de rapports d'expérience défavorables par la course.
6.2 Post-marketing de l'Expérience
Les réactions défavorables suivantes ont été identifiées pendant l'utilisation de post-approbation de LYRICA. Puisque ces réactions sont annoncées volontairement d'une population de grandeur incertaine, il n'est pas toujours possible de manière fiable estimer leur fréquence ou établir une relation causale pour administrer des somnifères à l'exposition.
Désordres de Système nerveux – Mal de tête
Les Désordres de Gastrointestinal – la Nausée, la Diarrhée
7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT
Comme LYRICA est principalement excrété inchangé dans l'urine, subit le métabolisme négligeable dans les humains (<2 % d'une dose récupérée dans l'urine comme les métabolites) et ne se lie pas aux protéines de plasma, ses pharmacokinetics ne seront pas probablement affectés par d'autres agents par les actions réciproques du métabolisme ou le déplacement de liant de protéine. In vitro et dans les études de vivo a montré que LYRICA ne sera pas probablement impliqué dans les actions réciproques de médicament pharmacokinetic significatives. Spécifiquement, il n'y a aucune action réciproque pharmacokinetic entre pregabalin et les médicaments antiépileptiques suivants : carbamazepine, valproic l'acide, lamotrigine, phenytoin, le phénobarbital et topiramate. Les actions réciproques pharmacokinetic importantes ne seraient pas aussi attendues se produire entre LYRICA et utilisaient communément des médicaments antiépileptiques [voir la Pharmacologie Clinique (12)].
Pharmacodynamics
Les doses orales multiples de LYRICA étaient co-administered avec oxycodone, lorazepam, ou l'éthanol. Bien qu'aucune action réciproque pharmacokinetic n'ait été vue, les effets additifs sur le fonctionnement automobile cognitif et brut ont été vus quand LYRICA était co-administered avec ces médicaments. Aucun effet cliniquement important sur la respiration n'a été vu.
8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES
8.1 Grossesse
Catégorie de grossesse C. Les incidences augmentées d'anomalies structurelles foetales et d'autres manifestations de toxicité du développement, en incluant le caractère mortel, le retard de croissance et le système nerveux et reproducteur l'affaiblissement fonctionnel, ont été observées dans la progéniture de rats et de lapins donnés pregabalin pendant la grossesse, aux doses qui ont produit du plasma pregabalin les expositions (AUC) exposition d'humain de ≥5 fois à la dose recommandée maximum (MRD) de 600 mgs/jours.
Quand on a donné pregabalin aux rats enceintes (500, 1250, ou 2500 mgs/kg) oralement tout au long de la période d'organogenesis, les incidences de modifications de crâne spécifiques attribuées à l'ossification anormalement avancée (la fusion prématurée du jugal et des sutures nasales) ont été augmentées à ≥1250 mgs/kg et les incidences de variations squelettiques et d'ossification retardée ont été augmentées à toutes les doses. Les poids de corps foetaux ont été diminués à la plus haute dose. La dose basse dans cette étude a été associée à une exposition de plasma (AUC) exposition d'humain d'environ 17 fois au MRD de 600 mgs/jours. Une dose sans effet pour le rat la toxicité du développement foetale de l'embryon n'a pas été établie.
Quand les lapins enceintes ont été donnés LYRICA (250, 500, ou 1250 mgs/kg) oralement tout au long de la période d'organogenesis, ont diminué le poids de corps foetal et ont augmenté des incidences de malformations squelettiques, variations viscérales et ont retardé l'ossification ont été observés à la plus haute dose. La dose sans effet pour la toxicité du développement dans les lapins (500 mgs/kg) a été associée à une exposition de plasma exposition d'humain d'environ 16 fois au MRD.
Dans une étude dans laquelle les rats ont été dosés avec LYRICA (50, 100, 250, 1250, ou 2500 mgs/kg) partout dans la gestation et la lactation, la croissance de progéniture a été réduite à 100 mgs/kg ≥ et la survie de progéniture a été diminuée à ≥250 mgs/kg. L'effet sur la survie de progéniture a été prononcé aux doses ≥1250 mgs/kg, avec la mortalité de 100 % dans les détritus de la haute dose. Quand les progénitures ont été évaluées comme les adultes, neurobehavioral les anomalies (a diminué auditif surprennent le fait de répondre) ont été observés à ≥250 mgs/kg et l'affaiblissement reproducteur (la fertilité diminuée et la grandeur de détritus) a été vu à 1250 mgs/kg. La dose sans effet pour la toxicité du développement pré et post-natale dans les rats (50 mgs/kg) a produit une exposition de plasma exposition d'humain d'environ 2 fois au MRD.
Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Utilisez LYRICA pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.
Pour fournir des renseignements concernant les effets de dans l'exposition utero à LYRICA, on conseille aux médecins de recommander que les patients enceintes prenant LYRICA inscrivent au Médicament Antiépileptique nord-américain (NAAED) l'Enregistrement de Grossesse. Cela peut être fait en appelant numéro vert 1-888-233-2334 et doit être fait par les patients eux-mêmes. Les renseignements sur l'enregistrement peuvent aussi être trouvés sur le site Internet http://www.aedpregnancyregistry.org/.
8.2 Travail et Livraison
Les effets de LYRICA sur le travail et la livraison dans les femmes enceintes sont inconnus. Dans l'étude prénatale et post-natale dans les rats, pregabalin la gestation prolongée et dystocia incité lors des expositions 50 fois l'exposition humaine moyenne (AUC (de 0-24) de 123 µg∙hr/mL) à la dose clinique recommandée maximum de 600 mgs/jours.
8.3 Mères infirmières
On n'est pas connu si pregabalin est excrété dans le lait humain; c'est, cependant, le présent dans le lait de rats. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain et à cause du potentiel pour tumorigenicity montré pour pregabalin dans les études d'animal, décident s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère.
8.4 Utilisation de pédiatrie
La sécurité et l'efficacité de pregabalin dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies.
Dans les études dans lesquelles pregabalin (50 à 500 mgs/kg) a été oralement administré à de jeunes rats de tôt dans la période post-natale (le Jour Post-natal 7) par la maturité sexuelle, neurobehavioral les anomalies (les déficits dans l'apprentissage et la mémoire, a changé l'activité locomotor, diminué auditif surprennent le fait de répondre et l'habitude) et l'affaiblissement reproducteur (a retardé la maturation sexuelle et a diminué la fertilité dans les mâles et les femelles) ont été observés aux doses ≥50 mgs/kg. Les changements de neurobehavioral d'acoustiques surprennent s'est conservé à ≥250 mgs/kg et l'activité locomotor et la performance de labyrinthe d'eau à ≥500 mgs/kg dans les animaux évalués après le cessation de dosage et, ainsi, ont été considérés représenter des effets à long terme. La dose d'effet basse pour neurotoxicity du développement et affaiblissement reproducteur dans les rats juvéniles (50 mgs/kg) a été associée à un plasma pregabalin l'exposition (AUC) environ égal à l'exposition humaine à la dose recommandée maximum de 600 mgs/jours. Une dose sans effet n'a pas été établie.
8.5 Utilisation gériatrique
Dans les études cliniques contrôlées de LYRICA dans la douleur névropathique associée à la neuropathie périphérique diabétique, 246 patients étaient 65 à 74 ans d'âge et 73 patients étaient 75 ans d'âge ou plus vieux.
Dans les études cliniques contrôlées de LYRICA dans la douleur névropathique associée à la névralgie postherpetic, 282 patients étaient 65 à 74 ans d'âge et 379 patients étaient 75 ans d'âge ou plus vieux.
Dans les études cliniques contrôlées de LYRICA dans l'épilepsie, il y avait seulement 10 patients 65 à 74 ans d'âge et 2 patients qui étaient 75 ans d'âge ou plus vieux.
Aucune différence totale dans la sécurité et l'efficacité n'a été observée entre ces patients et patients plus jeunes.
Dans les études cliniques contrôlées de LYRICA dans fibromyalgia, 106 patients étaient 65 ans d'âge ou plus vieux. Bien que le profil de réaction défavorable soit semblable entre les deux tranches d'âge, les réactions défavorables neurologiques suivantes étaient plus fréquentes dans les patients 65 ans d'âge ou plus vieilles : le vertige, la vision s'est brouillée, le désordre de balance, le tremblement, confusional l'état, la coordination anormale et la léthargie.
Il est connu que LYRICA est considérablement excrété par le rein et le risque de réactions toxiques à LYRICA peut être plus grand dans les patients avec la fonction rénale diminuée. Puisque LYRICA est éliminé essentiellement par l'excrétion rénale, adaptez-vous la dose pour les patients assez âgés avec l'affaiblissement rénal [voir le Dosage et l'administration (2.5)].
9 TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE
9.1 Substance contrôlée
LYRICA est la substance contrôlée du Programme V.
Il n'est pas connu que LYRICA soit actif sur les sites de récepteur associés aux médicaments d'abus. Comme avec n'importe quel médicament actif CNS, évaluez soigneusement des patients pour l'histoire de toxicomanie et observez-les pour les signes de mauvais usage de LYRICA ou d'abus (par ex, le développement de tolérance, escalade de dose, comportement cherchant le médicament).
9.2 Abus
Dans une étude d'utilisateurs récréatifs (N=15) de médicaments sédatifs/hypnotiques, en incluant de l'alcool, LYRICA (450 mgs, dose simple) ont reçu l'indice d'écoute subjectif de "bon effet de médicament, ""haut" et "aimant" quelque peu qui était semblable à diazepam (30 mgs, dose simple). Dans les études cliniques contrôlées dans plus de 5500 patients, 4 % de patients LYRICA-traités et 1 % de patients traités du placebo ont signalé dans l'ensemble l'euphorie comme une réaction défavorable, bien que dans certaines populations patientes étudiées, ce taux de reportages soit plus haut et a varié de 1 à 12 %.
9.3 Dépendance
Dans les études cliniques, suite à la cessation brusque ou rapide de LYRICA, certains patients ont dit que les symptômes en incluant l'insomnie, la nausée, le mal de tête ou la diarrhée [voient des Avertissements et des Précautions (5.8)], suggestif de dépendance physique.
10 SURDOSAGE
Les signes, les Symptômes et les Conclusions de Laboratoire de Surdosage Aigu dans les Humains
Là est limité l'expérience avec l'overdose de LYRICA. La plus haute overdose accidentelle annoncée de LYRICA pendant le programme de développement clinique était 8000 mgs et il n'y avait aucune conséquence clinique remarquable.
Le traitement ou la direction d'Overdose
Il n'y a aucun antidote spécifique pour l'overdose avec LYRICA. Si indiqué, l'élimination de médicament non absorbé peut être essayée par emesis ou lavage gastrique; remarquez que les précautions ordinaires maintiennent la compagnie aérienne. Le soin d'un grand secours général du patient est indiqué en incluant la surveillance de signes essentiels et l'observation du statut clinique du patient. Contactez un Centre de Contrôle de Poison Certifié pour les renseignements récents sur la direction d'overdose avec LYRICA.
Bien que hemodialysis n'ait pas été exécuté dans peu de cas connus d'overdose, il peut être indiqué par l'état clinique du patient ou dans les patients avec l'affaiblissement rénal significatif. La norme hemodialysis les procédures a pour résultat l'autorisation significative de pregabalin (environ 50 % dans 4 heures).
11 DESCRIPTION
Pregabalin est décrit chimiquement comme (S)-3-(aminomethyl) - l'acide 5-methylhexanoic. La formule moléculaire est C8H17NO2 et le poids moléculaire est 159.23. La structure chimique de pregabalin est :
Pregabalin est un blanc au solide blanc cassé, cristallin avec un pKa1 de 4.2 et un pKa2 de 10.6. C'est soluble librement dans l'eau et les solutions tant aqueuses fondamentales qu'acides. Le rondin du coefficient de partition (n-octanol/0.05M le tampon de phosphate) à tél. 7.4 est – 1.35.
LYRICA (pregabalin) les Capsules sont administrés oralement et sont fournis comme les capsules de la coquille dure imprimées contenant 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 et 300 mgs de pregabalin, avec le monohydrate de lactose, la maïzena et le talc comme les ingrédients inactifs. Les coquilles de capsule contiennent le dioxyde de titane et la gélatine. En plus, les coquilles de capsule orange contiennent de l'oxyde en fer rouge et les coquilles de capsule blanches contiennent du sodium lauryl le sulfate et le dioxyde de silicium colloidal. Le dioxyde de silicium de Colloidal est une aide industrielle qui peut ou peut ne pas être présente dans les coquilles de capsule. L'encre imprimante contient la gomme-laque, l'oxyde en fer noir, propylene le glycol et l'hydroxyde de potassium.
LYRICA (pregabalin) la solution orale, 20 mgs/millilitres, est administré oralement et est fourni comme une solution claire, incolore contenue dans une 16 once liquide la bouteille HDPE blanche avec une fermeture doublée avec le poly-éthylène. La solution orale contient 20 mgs/millilitres de pregabalin, avec methylparaben, propylparaben, le phosphate de sodium monofondamental le phosphate de sodium anhydre, dibasique anhydre, sucralose, la fraise artificielle #11545 et a purifié de l'eau comme les ingrédients inactifs.
12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE
12.1 Mécanisme d'Action
LYRICA (pregabalin) se lie avec la haute affinité au site d'alpha2-delta (une sous-unité auxiliaire de canaux de calcium de voltage-gated) dans les tissus de système nerveux central. Bien que le mécanisme d'action de pregabalin n'ait pas été complètement élucidé, les résultats avec les souris génétiquement modifiées et avec les composés structurellement rattachés à pregabalin (tels que gabapentin) suggèrent que le fait de se lier à la sous-unité d'alpha2-delta peut être impliqué dans l'antinociceptive de pregabalin et les effets d'antisaisie dans les animaux. Dans les modèles d'animal de lésions neurologiques, on a montré pregabalin réduire la libération dépendante du calcium de pro-nociceptive neurotransmitters dans la moelle épinière, peut-être en perturbant le canal de contiens-calcium d'alpha2-delta trafiquant et/ou en réduisant des courants de calcium. L'évidence d'autres modèles d'animal de lésions neurologiques et de douleur persistante suggère que les activités anti-nociceptive de pregabalin peuvent aussi être négociées par les actions réciproques avec la descente noradrenergic et les sentiers serotonergic naissant des brainstem qui modulent la transmission de douleur dans la moelle épinière.
Pendant que pregabalin est un dérivé structurel de l'acide de gamma-aminobutyric neurotransmitter inhibiteur (GABA), il ne se lie pas directement à GABAA, GABAB, ou récepteurs benzodiazepine, n'augmente pas de réponses GABAA dans les neurones cultivés, ne change pas de cerveau de rat la concentration de GABA ou a des effets aigus sur la consommation GABA ou la dégradation. Cependant, dans les neurones cultivés a prolongé l'application de pregabalin augmente la densité de protéine de transporteur GABA et augmente le taux de transport de GABA fonctionnel. Pregabalin ne bloque pas de canaux de sodium, n'est pas actif aux récepteurs opiacés et ne change pas d'activité d'enzyme cyclooxygenase. C'est inactif à serotonin et à récepteurs de dopamine et n'inhibe pas de dopamine, serotonin, ou la reconsommation noradrenaline.
12.3 Pharmacokinetics
Pregabalin est bien absorbé après l'administration orale, est éliminé en grande partie par l'excrétion rénale et a une demi-vie d'élimination d'environ 6 heures.
Absorption et Distribution
Suite à l'administration orale de capsules LYRICA sous les conditions de jeûne, les concentrations de plasma maximales se produisent au cours de 1.5 heures. Pregabalin bioavailability oral est 90 % et est indépendant de la dose. Suite au 45 tours - (25 à 300 mgs) et multiple - la dose (75 à 900 mgs/jours) l'administration, les concentrations de plasma maximums (Cmax) et la région sous le plasma la courbe fois de la concentration (AUC) les valeurs augmentent linéairement. L'administration répétée suivante, l'état ferme est accompli au cours de 24 à 48 heures. La dose multiple pharmacokinetics peut être prédite des données de la dose simple.
Le taux d'absorption pregabalin est diminué quand donné avec la nourriture, ayant pour résultat une diminution dans Cmax d'environ 25 % à 30 % et une augmentation dans Tmax à environ 3 heures. Cependant, l'administration de pregabalin avec la nourriture n'a aucun effet cliniquement pertinent sur l'absorption totale de pregabalin. Donc, pregabalin peut être pris avec ou sans nourriture.
Pregabalin ne se lie pas aux protéines de plasma. Le volume apparent de distribution de pregabalin suite à l'administration orale est environ 0.5 L/kg. Pregabalin est un substrate pour le système L le transporteur qui est responsable du transport de grands acides aminés à travers la barrière de cerveau de sang. Bien qu'il n'y ait aucune donnée dans les humains, on a montré pregabalin traverser la barrière de cerveau de sang dans les souris, les rats et les singes. En plus, pregabalin a été montré traverser le délivre dans les rats et est présent dans le lait de rats produisant du lait.
Métabolisme et Élimination
Pregabalin subit le métabolisme négligeable dans les humains. Suite à une dose de radiolabeled pregabalin, environ 90 % de la dose administrée ont été récupérés dans l'urine comme pregabalin inchangé. Le dérivé N-methylated de pregabalin, le métabolite important de pregabalin trouvé dans l'urine, a représenté 0.9 % de la dose. Dans les études précliniques, pregabalin (S-enantiomer) n'a pas subi racemization au R-enantiomer dans les souris, les rats, les lapins, ou les singes.
Pregabalin est éliminé de la circulation systémique essentiellement par l'excrétion rénale comme le médicament inchangé avec une demi-vie d'élimination moyenne de 6.3 heures dans les sujets avec la fonction rénale normale. Voulez dire que l'on a estimé que l'autorisation rénale était 67.0 à 80.9 millilitres/minutes dans de jeunes sujets en bonne santé. Puisque pregabalin n'est pas attaché aux protéines de plasma ce taux d'autorisation indique que la réabsorption tubulaire rénale est impliquée. L'élimination de Pregabalin est proportionnelle presque à l'autorisation creatinine (CLcr) [voir le Dosage et l'administration, (2.5)].
12.4 Pharmacokinetics dans les Populations Spéciales
Course
Dans la population pharmacokinetic les analyses des études cliniques dans les populations différentes, les pharmacokinetics de LYRICA n'ont pas été de façon significative affectés par la course (les Caucasiens, les Noirs et les Hispano-Américains).
Sexe
La population pharmacokinetic les analyses des études cliniques a montré que le rapport entre la dose quotidienne et l'exposition de médicament LYRICA est semblable entre les sexes.
Affaiblissement rénal et Hemodialysis
L'autorisation de Pregabalin est proportionnelle presque à l'autorisation creatinine (CLcr). La réduction de dosage des patients avec le dysfonctionnement rénal est nécessaire. Pregabalin est efficacement enlevé du plasma par hemodialysis. Suite à un traitement hemodialysis de 4 heures, le plasma pregabalin les concentrations est réduit d'environ 50 %. Pour les patients sur hemodialysis, le dosage doit être modifié [voir le Dosage et l'administration (2.5)].
Assez âgé
Pregabalin l'autorisation orale avait tendance à diminuer avec l'âge augmentant. Cette diminution dans l'autorisation orale pregabalin est en harmonie avec les diminutions liées de l'âge dans CLcr. La réduction de dose pregabalin peut être exigée dans les patients qui ont la fonction rénale compromise liée de l'âge [voir le Dosage et l'administration, (2.5)].
Pharmacokinetics de Pédiatrie
Pharmacokinetics de pregabalin n'ont pas été suffisamment étudiés dans les patients de pédiatrie.
Actions réciproques de médicament
Études In Vitro
Pregabalin, lors des concentrations qui étaient, en général, 10 temps les atteints dans les essais cliniques, n'inhibe pas CYP1A2 humain, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 et systèmes d'enzyme CYP3A4. Les études d'action réciproque de médicament in vitro démontrent que pregabalin n'incite pas CYP1A2 ou activité CYP3A4. Donc, une augmentation dans le métabolisme de coadministered CYP1A2 substrates (par ex theophylline, la caféine) ou CYP 3A4 substrates (par ex midazolam, la testostérone) n'est pas prévue.
Dans les Études de Vivo
Les études d'action réciproque de médicament décrites dans cette section ont été conduites dans les adultes en bonne santé et à travers les populations patientes différentes.
Gabapentin
Les actions réciproques pharmacokinetic de pregabalin et de gabapentin ont été enquêtées dans 12 sujets en bonne santé suite à l'administration de la dose simple d'élément de 100 mgs pregabalin et de 300 mgs gabapentin et dans 18 sujets en bonne santé suite à l'administration de la dose multiple d'élément de 200 mgs pregabalin toutes les 8 heures et de 400 mgs gabapentin toutes les 8 heures. Gabapentin pharmacokinetics suite au 45 tours - et l'administration de la dose multiple étaient inaltérés par pregabalin coadministration. La mesure d'absorption pregabalin était non affectée par gabapentin coadministration, bien qu'il y ait une petite réduction du taux d'absorption.
Contraceptif oral
Pregabalin coadministration (200 mgs trois fois par jour) n'avait aucun effet sur pharmacokinetics permanent de norethindrone et d'ethinyl estradiol (1 mg/35 µg, respectivement) dans les sujets en bonne santé.
Lorazepam
L'administration de la dose multiple de pregabalin (300 mgs deux fois par jour) dans les sujets en bonne santé n'avait aucun effet sur le taux et la mesure de la dose simple lorazepam pharmacokinetics et l'administration de la dose simple de lorazepam (1 mg) n'avait aucun effet sur pharmacokinetics permanent de pregabalin.
Oxycodone
L'administration de la dose multiple de pregabalin (300 mgs deux fois par jour) dans les sujets en bonne santé n'avait aucun effet sur le taux et la mesure de la dose simple oxycodone pharmacokinetics. L'administration de la dose simple d'oxycodone (10 mgs) n'avait aucun effet sur pharmacokinetics permanent de pregabalin.
Éthanol
L'administration de la dose multiple de pregabalin (300 mgs deux fois par jour) dans les sujets en bonne santé n'avait aucun effet sur le taux et la mesure de la dose simple d'éthanol pharmacokinetics et l'administration de la dose simple d'éthanol (0.7 g/kg) n'avait aucun effet sur pharmacokinetics permanent de pregabalin.
Phenytoin, carbamazepine, valproic l'acide et lamotrigine
Les concentrations de plasma de dépression permanentes de phenytoin, carbamazepine et de carbamazepine 10,11 epoxide, valproic l'acide et lamotrigine n'ont pas été affectées par l'élément pregabalin (200 mgs trois fois par jour) l'administration.
La population pharmacokinetic les analyses dans les patients a traité avec pregabalin et les médications d'élément différentes suggèrent la chose suivante :
| Classe thérapeutique | Le médicament d'élément spécifique a fait les études |
|---|---|
| Le médicament d'élément n'a aucun effet sur le pharmacokinetics de pregabalin | |
| Hypoglycemics | Glyburide, insuline, metformin |
| Diurétiques | Furosemide |
| Médicaments antiépileptiques | Tiagabine |
| Le médicament d'élément n'a aucun effet sur le pharmacokinetics de pregabalin et pregabalin n'a aucun effet sur le pharmacokinetics de médicament d'élément | |
| Médicaments antiépileptiques | Carbamazepine, lamotrigine, phénobarbital, |
| phenytoin, topiramate, valproic l'acide | |
13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE
13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité
Carcinogenesis
Une augmentation dépendante de la dose dans l'incidence de tumeurs vasculaires malfaisantes (hemangiosarcomas) a été observée dans deux efforts de souris (B6C3F1 et CD 1) donné pregabalin (200, 1000, ou 5000 mgs/kg) dans le régime depuis deux ans. Le plasma pregabalin l'exposition (AUC) dans les souris recevant la dose la plus basse qui a augmenté hemangiosarcomas était égal environ à l'exposition humaine à la dose recommandée maximum (MRD) de 600 mgs/jours. Une dose sans effet pour l'induction de hemangiosarcomas dans les souris n'a pas été établie. Aucune évidence de carcinogenicity n'a été vue dans deux études dans les rats Wistar suite à l'administration alimentaire de pregabalin depuis deux ans aux doses (50, 150, ou 450 mgs/kg dans les mâles et 100, 300, ou 900 mgs/kg dans les femelles) qui ont été associés aux expositions de plasma dans les mâles et les femelles jusqu'à environ 14 et 24 fois, respectivement, l'exposition humaine au MRD.
Mutagenesis
Pregabalin n'était pas mutagenic dans les bactéries ou dans les cellules mammifères in vitro, n'était pas clastogenic dans les systèmes mammifères in vitro et dans vivo et n'a pas incité de synthèse d'ADN surprise dans la souris ou le rat hepatocytes.
Affaiblissement de Fertilité
Dans les études de fertilité dans lesquelles les rats masculins ont été oralement administrés pregabalin (50 à 2500 mgs/kg) avant et pendant le fait de s'accoupler avec les femelles non soignées, un certain nombre d'effets reproducteurs et du développement défavorables ont été observés. Ces décomptes de sperme diminués inclus et sperme motility, les anomalies de sperme augmentées, ont réduit la fertilité, la perte d'embryon de préimplantation augmentée, la grandeur de détritus diminuée, a diminué des poids de corps foetaux et une incidence augmentée d'anomalies foetales. Les effets sur le sperme et les paramètres de fertilité étaient réversibles dans les études de cette durée (3–4 mois). La dose sans effet pour la toxicité reproductrice mâle dans ces études (100 mgs/kg) a été associée à un plasma pregabalin l'exposition (AUC) exposition d'humain d'environ 3 fois à la dose recommandée maximum (MRD) de 600 mgs/jours.
En plus, les réactions défavorables sur l'organe reproducteur (les testicules, epididymides) histopathology ont été observées dans les rats masculins exposés à pregabalin (500 à 1250 mgs/kg) dans les études de toxicologie générales de quatre semaines ou de plus grande durée. La dose sans effet pour l'organe reproducteur mâle histopathology dans les rats (250 mgs/kg) a été associée à une exposition de plasma exposition d'humain d'environ 8 fois au MRD.
Dans une étude d'une fertilité dans laquelle on a donné pregabalin aux rats (500, 1250, ou 2500 mgs/kg) oralement avant et pendant le fait de s'accoupler et la première gestation, a perturbé estrous cyclicity et un nombre augmenté de jours au fait de s'accoupler ont été vus à toutes les doses et embryolethality s'est produit à la plus haute dose. La dose basse dans cette étude a produit une exposition de plasma environ 9 fois cela dans les humains recevant le MRD. Une dose sans effet pour la toxicité reproductrice femelle dans les rats n'a pas été établie.
Données humaines
Dans un essai clinique double aveugle, contrôlé du placebo pour évaluer l'effet de pregabalin sur le sperme motility, 30 sujets mâles en bonne santé ont été exposés à pregabalin à une dose de 600 mgs/jours. Après 3 mois de traitement (un cycle de sperme complet), la différence entre le placebo - et les sujets pregabalin-traités dans le sperme de pour cent moyen avec motility normal était <4 % et aucun groupe avaient un changement moyen de la ligne de base de plus de 2 %. Les effets sur d'autres paramètres reproducteurs mâles dans les humains n'ont pas été suffisamment étudiés.
13.2 Toxicologie d'animal et/ou Pharmacologie
Dermatopathy
Les lésions de peau variant d'erythema à necrosis ont été vues dans les études de toxicologie de la dose répétée tant dans les rats que dans les singes. L'étiologie de ces lésions de peau est inconnue. À la dose humaine recommandée maximum (MRD) de 600 mgs/jours, il y a une marge de sécurité de 2 plis pour les lésions dermatological. Dermatopathies plus sévères impliquant necrosis ont été associés aux expositions pregabalin (comme exprimé par AUCs de plasma) d'environ 3 à 8 fois les accomplis dans les humains donnés le MRD. Aucune augmentation dans l'incidence de lésions de peau n'a été observée dans les études cliniques.
Lésions oculaires
Les lésions oculaires (caractérisé par l'atrophie de retinal [en incluant la perte de cellules de photorécepteur] et/ou inflammation/mineralization cornéen) ont été observées dans deux vie carcinogenicity les études dans les rats Wistar. Ces conclusions ont été observées au plasma pregabalin les expositions (AUC) 2 fois les accomplis dans les humains donnés la dose recommandée maximum de 600 mgs/jours. Une dose sans effet pour les lésions oculaires n'a pas été établie. Les lésions semblables n'ont pas été observées dans la vie carcinogenicity les études dans deux efforts de souris ou dans les singes traités depuis 1 an.
14 ÉTUDES CLINIQUES
14.1 La douleur névropathique a fréquenté la neuropathie périphérique diabétique
L'efficacité de la dose recommandée maximum de LYRICA pour la direction de douleur névropathique associée à la neuropathie périphérique diabétique a été établie dans trois double aveugle, contrôlé du placebo, les études de multicentre avec trois fois par jour en dosant, dont deux ont étudié la dose recommandée maximum. Les patients ont été inscrits avec le diabète du Type 2 ou avec du Type 1 mellitus et un diagnostic de polyneuropathie sensorimotor symétrique distal pénible depuis 1 à 5 ans. Un total de 89 % de patients a accompli des Études DPN 1 et DPN 2. Les patients avaient un minimum le score de douleur de ligne de base moyen de 4 sur une échelle d'estimation de douleur numérique de 11 points variant de 0 (aucune douleur) à 10 (la pire douleur possible). La ligne de base les tas de douleur moyens à travers les deux études a varié de 6.1 à 6.7. On a permis aux patients jusqu'à 4 grammes d'acetaminophen par jour comme nécessaire pour la douleur, en plus de pregabalin. Les patients ont enregistré leur douleur tous les jours dans un journal.
Étudiez DPN 1 : Cette étude de 5 semaines a comparé LYRICA 25, 100, ou 200 mgs trois fois par jour avec le placebo. Le traitement avec LYRICA 100 et 200 mgs trois fois par jour a amélioré statistiquement de façon significative le point final le score de douleur moyen et a augmenté la proportion de patients avec au moins une réduction de 50 % du score de douleur de la ligne de base. Il n'y avait aucune évidence d'un plus grand effet sur les tas de douleur de 200 mgs trois fois une dose de jour que 100 mgs trois fois une dose de jour, mais il y avait l'évidence de personne à charge de dose les réactions défavorables [voient des Réactions Défavorables (6.1)]. Pour une gamme de niveaux d'amélioration de la douleur de la ligne de base pour étudier le point final, la figure 1 montre la fraction de patients accomplissant ce niveau d'amélioration. La figure est cumulative, pour que les patients dont le changement de la ligne de base est, par exemple, 50 %, soient aussi inclus à chaque niveau d'amélioration au-dessous de 50 %. Les patients qui n'ont pas accompli l'étude ont été assignés l'amélioration de 0 %. Certains patients ont connu une diminution dans la douleur dès la Semaine 1, qui s'est conservé partout dans l'étude.
La figure 1 : les Patients Accomplissant des Niveaux Différents de Soulagement de Douleur – l'Étude DPN 1
Étudiez DPN 2 : Cette étude de 8 semaines a comparé 100 mgs LYRICA trois fois par jour avec le placebo. Le traitement avec 100 mgs LYRICA trois fois par jour a amélioré statistiquement de façon significative le point final le score de douleur moyen et a augmenté la proportion de patients avec au moins une réduction de 50 % du score de douleur de la ligne de base. Pour les niveaux différents d'amélioration de la douleur de la ligne de base pour étudier le point final, la figure 2 montre la fraction de patients accomplissant ce niveau d'amélioration. La figure est cumulative, pour que les patients dont le changement de la ligne de base est, par exemple, 50 %, soient aussi inclus à chaque niveau d'amélioration au-dessous de 50 %. Les patients qui n'ont pas accompli l'étude ont été assignés l'amélioration de 0 %. Certains patients ont connu une diminution dans la douleur dès la Semaine 1, qui s'est conservé partout dans l'étude.
La figure 2 : les Patients Accomplissant des Niveaux Différents de Soulagement de Douleur – l'Étude DPN 2
14.2 Névralgie de Postherpetic
L'efficacité de LYRICA pour la direction de névralgie postherpetic a été établie dans trois double aveugle, contrôlé du placebo, les études de multicentre. Ces études ont inscrit des patients avec la névralgie se conservant depuis au moins 3 mois suite à la guérison d'herpès zoster les rougeurs et un score de ligne de base minimal de 4 sur une échelle d'estimation de douleur numérique de 11 points variant de 0 (aucune douleur) à 10 (la pire douleur possible). Soixante-treize pour cent de patients a accompli les études. La ligne de base les tas de douleur moyens à travers les 3 études a varié de 6 à 7. On a permis aux patients jusqu'à 4 grammes d'acetaminophen par jour comme nécessaire pour la douleur, en plus de pregabalin. Les patients ont enregistré leur douleur tous les jours dans un journal.
Étude NUM. DE TÉL. 1 : Cette étude de 13 semaines a comparé LYRICA 75, 150 et 300 mgs deux fois par jour avec le placebo. Les patients avec l'autorisation creatinine (CLcr) entre 30 à 60 millilitres/minutes ont été randomisés à 75 mgs, 150 mgs, ou le placebo deux fois par jour. Les patients avec l'autorisation creatinine plus grande que 60 millilitres/minutes ont été randomisés à 75 mgs, 150 mgs, 300 mgs ou le placebo deux fois par jour. Dans les patients avec l'autorisation creatinine plus grande que le traitement de 60 millilitres/minutes avec toutes les doses de LYRICA a amélioré statistiquement de façon significative le point final le score de douleur moyen et a augmenté la proportion de patients avec au moins une réduction de 50 % du score de douleur de la ligne de base. En dépit des différences dans le dosage de fondé sur la fonction rénale, les patients avec l'autorisation creatinine entre 30 à 60 millilitres/minutes ont toléré LYRICA moins bien que les patients avec l'autorisation creatinine plus grande que 60 millilitres/minutes comme attesté par de plus hauts taux de cessation en raison des réactions défavorables. Pour les niveaux différents d'amélioration de la douleur de la ligne de base pour étudier le point final, la figure 3 montre la fraction de patients accomplissant ce niveau d'amélioration. La figure est cumulative, pour que les patients dont le changement de la ligne de base est, par exemple, 50 %, soient aussi inclus à chaque niveau d'amélioration au-dessous de 50 %. Les patients qui n'ont pas accompli l'étude ont été assignés l'amélioration de 0 %. Certains patients ont connu une diminution dans la douleur dès la Semaine 1, qui s'est conservé partout dans l'étude.
La figure 3 : les Patients Accomplissant des Niveaux Différents de Soulagement de Douleur – l'Étude NUM. DE TÉL. 1
Étude NUM. DE TÉL. 2 : Cette étude de 8 semaines a comparé LYRICA 100 ou 200 mgs trois fois par jour avec le placebo, avec les doses ont assigné basé sur l'autorisation creatinine. Les patients avec l'autorisation creatinine entre 30 à 60 millilitres/minutes ont été traités avec 100 mgs trois fois par jour et les patients avec l'autorisation creatinine plus grande que l'on a traité 60 millilitres/minutes avec 200 mgs trois fois tous les jours. Le traitement avec LYRICA a amélioré statistiquement de façon significative le point final le score de douleur moyen et a augmenté la proportion de patients avec au moins une réduction de 50 % du score de douleur de la ligne de base. Pour les niveaux différents d'amélioration de la douleur de la ligne de base pour étudier le point final, la figure 4 montre la fraction de patients accomplissant ce niveau d'amélioration. La figure est cumulative, pour que les patients dont le changement de la ligne de base est, par exemple, 50 %, soient aussi inclus à chaque niveau d'amélioration au-dessous de 50 %. Les patients qui n'ont pas accompli l'étude ont été assignés l'amélioration de 0 %. Certains patients ont connu une diminution dans la douleur dès la Semaine 1, qui s'est conservé partout dans l'étude.
La figure 4 : les Patients Accomplissant des Niveaux Différents de Soulagement de Douleur – l'Étude NUM. DE TÉL. 2
Étude NUM. DE TÉL. 3 : Cette étude de 8 semaines a comparé LYRICA 50 ou 100 mgs trois fois par jour avec le placebo avec les doses assignées sans tenir compte de l'autorisation creatinine. Le traitement avec LYRICA 50 et 100 mgs trois fois par jour a amélioré statistiquement de façon significative le point final le score de douleur moyen et a augmenté la proportion de patients avec au moins une réduction de 50 % du score de douleur de la ligne de base. Les patients avec l'autorisation creatinine entre 30 à 60 millilitres/minutes ont toléré LYRICA moins bien que les patients avec l'autorisation creatinine plus grande que 60 millilitres/minutes comme attesté par de nettement plus hauts taux de cessation en raison des réactions défavorables. Pour les niveaux différents d'amélioration de la douleur de la ligne de base pour étudier le point final, la figure 5 montre la fraction de patients accomplissant ce niveau d'amélioration. La figure est cumulative, pour que les patients dont le changement de la ligne de base est, par exemple, 50 %, soient aussi inclus à chaque niveau d'amélioration au-dessous de 50 %. Les patients qui n'ont pas accompli l'étude ont été assignés l'amélioration de 0 %. Certains patients ont connu une diminution dans la douleur dès la Semaine 1, qui s'est conservé partout dans l'étude.
La figure 5 : les Patients Accomplissant des Niveaux Différents de Soulagement de Douleur – l'Étude NUM. DE TÉL. 3
14.3 La Thérapie supplémentaire pour les Patients Adultes avec les Saisies de Commencement Partielles
L'efficacité de LYRICA comme la thérapie supplémentaire dans les saisies de commencement partielles a été établie dans trois de 12 semaines, randomisé, double aveugle, contrôlé du placebo, les études de multicentre dans les patients adultes. Les patients ont été inscrits qui avait des saisies de commencement partielles avec ou sans généralisation secondaire et n'a pas été suffisamment contrôlé avec 1 à 3 médicaments d'antiépileptique d'élément (AEDs). Les patients prenant gabapentin étaient tenus d'arrêter le traitement gabapentin 1 semaine avant d'entrer dans la ligne de base. Pendant une période de ligne de base de 8 semaines, les patients devaient connaître au moins 6 saisies de commencement partielles sans période sans saisie en excédant 4 semaines. La durée moyenne d'épilepsie était 25 ans dans ces 3 études et les fréquences de saisie de ligne de base moyennes et moyennes étaient 22.5 et 10 saisies par mois, respectivement. L'environ moitié des patients prenait 2 AEDs simultanés à la ligne de base. Parmi les patients LYRICA-traités, 80 % ont accompli la phase double aveugle des études.
La table 7 montre des taux de saisie de ligne de base moyens et une réduction de pour cent moyenne de la fréquence de saisie par la dose.
| Dose quotidienne de Pregabalin | Dosage du Régime | N | Saisie de ligne de base Frequency/mo | Changement de % moyen de la Ligne de base | la p-valeur, contre le placebo |
|---|---|---|---|---|---|
| Étude E1 | |||||
| Placebo | OFFRE | 100 | 9.5 | 0 | |
| 50 mgs/jours | OFFRE | 88 | 10.3 | -9 | 0.4230 |
| 150 mgs/jours | OFFRE | 86 | 8.8 | -35 | 0.0001 |
| 300 mgs/jours | OFFRE | 90 | 9.8 | -37 | 0.0001 |
| 600 mgs/jours | OFFRE | 89 | 9.0 | -51 | 0.0001 |
| Étude E2 | |||||
| Placebo | TID | 96 | 9.3 | 1 | |
| 150 mgs/jours | TID | 99 | 11.5 | -17 | 0.0007 |
| 600 mgs/jours | TID | 92 | 12.3 | -43 | 0.0001 |
| Étude E3 | |||||
| Placebo | BID/TID | 98 | 11 | -1 | |
| 600 mgs/jours | OFFRE | 103 | 9.5 | -36 | 0.0001 |
| 600 mgs/jours | TID | 111 | 10 | -48 | 0.0001 |
Dans la première étude (E1), il y avait l'évidence d'un rapport de réponse de la dose pour les doses quotidiennes totales de Lyrica entre 150 et 600 mgs/jours; une dose de 50 mgs/jours n'était pas efficace. Dans la première étude (E1), chaque dose quotidienne a été divisée en deux doses égales (dosant deux fois par jour). Dans la deuxième étude (E2), chaque dose quotidienne a été divisée en trois doses égales (trois fois par jour en dosant). Dans la troisième étude (E3), la même dose quotidienne totale a été divisée en deux doses égales pour un groupe (dosant deux fois par jour) et trois doses égales pour un autre groupe (trois fois par jour en dosant). Pendant que les trois fois un groupe de dosage de jour dans l'Étude E3 exécuté numériquement mieux que deux fois par jour le groupe de dosage, cette différence était petite et pas significative statistiquement.
Une mesure de résultat secondaire a inclus le taux responder (la proportion de patients avec la réduction de 50 % de la ligne de base dans la fréquence de saisie partielle). La figure suivante affiche le taux responder par la dose pour deux des études.
La figure 6. Taux de Responder par l'étude d'épilepsie ajoutée
La figure 7. La Réduction de saisie par la Dose (Toutes les Saisies de Commencement Partielles) pour les Études E1, E2 et E3
Les évaluations de sous-ensemble de l'efficacité d'antisaisie de LYRICA n'ont montré aucune différence cliniquement importante comme une fonction d'âge, sexe, ou course.
14.4 Direction de Fibromyalgia
L'efficacité de LYRICA pour la direction de fibromyalgia a été établie dans un de 14 semaines, double aveugle, contrôlé du placebo, l'étude de multicentre (F1) et une étude de retrait de six mois, randomisée (F2). Les Études F1 et F2 ont inscrit des patients avec un diagnostic de fibromyalgia l'utilisation du Collège américain de Rhumatologie (ACR) les critères (l'histoire de douleur répandue depuis 3 mois et le présent de douleur sur 11 ou plus de 18 sites de point tendres spécifiques). Les études ont montré une réduction de la douleur par l'échelle analogique visuelle. En plus, l'amélioration a été démontrée basée sur une évaluation globale patiente (PGIC) et sur le Questionnaire d'Impact Fibromyalgia (FIQ).
Étude F1 : Cette étude de 14 semaines a comparé des doses quotidiennes totales LYRICA de 300 mgs, 450 mgs et 600 mgs avec le placebo. Les patients ont été inscrits avec un minimum le score de douleur de ligne de base moyen de plus grands qu'ou égaux à 4 sur une échelle d'estimation de douleur numérique de 11 points et un score de plus grands qu'ou égaux à 40 millimètres sur la douleur de 100 millimètres l'échelle analogique visuelle (VAS). La ligne de base le score de douleur moyen dans ce procès était 6.7. Responders au placebo dans une semaine initiale dirigée - dans la phase n'ont pas été randomisés dans les phases ultérieures de l'étude. Un total de 64 % de patients randomisés à LYRICA a accompli l'étude. Il n'y avait aucune évidence d'un plus grand effet sur les tas de douleur de la dose quotidienne de 600 mgs que la dose quotidienne de 450 mgs, mais il y avait l'évidence de réactions défavorables dépendantes de la dose [voir des Réactions Défavorables (6.1)]. Certains patients ont connu une diminution dans la douleur dès la Semaine 1, qui s'est conservé partout dans l'étude. Les résultats sont résumés dans la figure 8 et la Table 8.
Pour les niveaux différents d'amélioration de la douleur de la ligne de base pour étudier le point final, la figure 8 montre la fraction de patients accomplissant ce niveau d'amélioration. La figure est cumulative. Les patients qui n'ont pas accompli l'étude ont été assignés l'amélioration de 0 %. Certains patients ont connu une diminution dans la douleur dès la Semaine 1, qui s'est conservé partout dans l'étude.
La figure 8 : les Patients Accomplissant des Niveaux Différents de Soulagement de Douleur – l'Étude de Fibromyalgia F1
| Impression Globale patiente de Changement | ||
|---|---|---|
| Groupe de traitement (mg/jour) | % N'importe quelle Amélioration | CI DE 95 % |
| PGB = Pregabalin | ||
| Placebo | 47.6 | (40.0,55.2) |
| PGB 300 | 68.1 | (60.9, 75.3) |
| PGB 450 | 77.8 | (71.5, 84.0) |
| PGB 600 | 66.1 | (59.1, 73.1) |
Étude F2 : Cette étude de retrait randomisée a comparé LYRICA avec le placebo. Les patients ont été titrés pendant une phase d'optimisation de dose de l'étiquette ouverte de 6 semaines à une dose quotidienne totale de 300 mgs, 450 mgs, ou 600 mgs. On a considéré que les patients étaient responders s'ils avaient tous les deux : 1) au moins une réduction de 50 % de la douleur (VAS) et, a estimé 2) leur amélioration totale sur le PGIC comme "beaucoup amélioré" ou "beaucoup amélioré." Ceux qui ont répondu au traitement ont été alors randomisés dans la phase de traitement double aveugle à la dose accomplie dans la phase de l'étiquette ouverte ou au placebo. Les patients ont été traités depuis jusqu'à 6 mois suite à randomization. L'efficacité a été évaluée par le temps à la perte de réponse thérapeutique, définie comme la réduction 1) de moins de 30 % de la douleur (VAS) de la ligne de base de l'étiquette ouverte pendant deux visites consécutives de la phase double aveugle, ou le fait de se détériorer 2) de symptômes de maréchal nécessitant un traitement alternatif. Cinquante-quatre pour cent de patients étaient capables de titrer à une dose efficace et tolérable de LYRICA pendant la phase de l'étiquette ouverte de 6 semaines. Des patients entrant dans la phase de traitement randomisée désignée de rester sur LYRICA, 38 % de patients ont accompli 26 semaines de traitement contre 19 % de patients traités du placebo.
En considérant le retour de douleur ou le retrait en raison des événements défavorables comme la perte de réponse (LTR), le traitement avec LYRICA a résulté dans un plus long temps à la perte de réponse thérapeutique que le traitement avec le placebo. Cinquante-trois pour cent des sujets pregabalin-traités comparés à 33 % de patients de placebo sont restés sur le médicament d'étude et ont maintenu une réponse thérapeutique à la Semaine 26 de l'étude. Le traitement avec LYRICA a résulté aussi dans un plus long temps à la perte de réponse basée sur le FIQ1 et le plus long temps à la perte d'évaluation globale de statut patient, comme mesuré par le PGIC2.
La figure 9 : le Temps à la Perte de Réponse Thérapeutique, Étude de Fibromyalgia F2 (Kaplan-Meier Analysis)
- 1
- Le temps au fait de se détériorer du FIQ a été défini comme le temps à une augmentation de 1 point de la ligne de base double aveugle dans chacune de la sous-balance et à une augmentation de 5 points de l'évaluation de ligne de base double aveugle pour le score total FIQ.
- 2
- Le temps au manque de PGIC d'amélioration a été défini comme le temps aux évaluations PGIC indiquant moins d'amélioration que "beaucoup d'amélioration."
16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION
Capsules de 25 mgs :
Blanc, la capsule de la gélatine dure a imprimé avec l'encre noire "Pfizer" sur la casquette, "PGN 25" sur le corps; disponible dans :
| Bouteilles de 90 : | NDC 0071-1012-68 |
Capsules de 50 mgs :
Blanc, la capsule de la gélatine dure a imprimé avec l'encre noire "Pfizer" sur la casquette, "PGN 50" et une bande d'encre sur le corps, disponible dans :
| Bouteilles de 90 : | NDC 0071-1013-68 |
| Paquets d'Ampoule de dose de l'unité de 100 : | NDC 0071-1013-41 |
Capsules de 75 mgs :
La capsule de gélatine dure blanche/orange a imprimé avec l'encre noire "Pfizer" sur la casquette, "PGN 75" sur le corps; disponible dans :
| Bouteilles de 90 : | NDC 0071-1014-68 |
| Paquets d'Ampoule de dose de l'unité de 100 : | NDC 0071-1014-41 |
Capsules de 100 mgs :
Orange, la capsule de la gélatine dure a imprimé avec l'encre noire "Pfizer" sur la casquette, "PGN 100" sur le corps, disponible dans :
| Bouteilles de 90 : | NDC 0071-1015-68 |
| Paquets d'Ampoule de dose de l'unité de 100 : | NDC 0071-1015-41 |
Capsules de 150 mgs :
La capsule de gélatine dure blanche a imprimé avec l'encre noire "Pfizer" sur la casquette, "PGN 150" sur le corps, disponible dans :
| Bouteilles de 90 : | NDC 0071-1016-68 |
| Paquets d'Ampoule de dose de l'unité de 100 : | NDC 0071-1016-41 |
Capsules de 200 mgs :
La capsule de gélatine dure orange clair a imprimé avec l'encre noire "Pfizer" sur la casquette, "PGN 200" sur le corps, disponible dans :
| Bouteilles de 90 : | NDC 0071-1017-68 |
Capsules de 225 mgs :
La capsule de gélatine dure orange blanche/claire a imprimé avec l'encre noire "Pfizer" sur la casquette, "PGN 225" sur le corps; disponible dans :
| Bouteilles de 90 : | NDC 0071-1019-68 |
Capsules de 300 mgs :
La capsule de gélatine dure blanche/orange a imprimé avec l'encre noire "Pfizer" sur la casquette, "PGN 300" sur le corps, disponible dans :
| Bouteilles de 90 : | NDC 0071-1018-68 |
Solution orale de 20 mgs/millilitres :
16 once liquide le haut polyéthylène de densité blanc (HDPE) la bouteille avec une fermeture doublée avec le poly-éthylène :
| 16 bouteille d'once liquide | NDC 0071-1020-01 |
Stockage et Manipulation
Le magasin à 25°C (77°F); les excursions ont permis à 15°C à 30°C (59°F à 86°F) (voir USP la Température de Pièce Contrôlée). Pour la solution orale, utilisez au cours de 45 jours de première ouverture la bouteille.
Voir l'Indicateur de Médication FDA-approuvé
17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS
17.1 Guide de médication
Informez des patients de la disponibilité d'un Guide de Médication et donnez-eux l'ordre de lire l'Indicateur de Médication avant de prendre LYRICA. Donnez l'ordre aux patients de prendre LYRICA seulement comme prescrit.
17.2 Angioedema
Avisez des patients que LYRICA peut provoquer angioedema, avec l'enflure du visage, la bouche (la lèvre, la gomme, la langue) et le cou (le larynx et le pharynx) qui peut mener au compromis respiratoire très grave. Donnez l'ordre aux patients d'arrêter LYRICA et immédiatement chercher des soins médicaux s'ils connaissent ces symptômes [voir des Avertissements et des Précautions (5.1)].
17.3 Hypersensibilité
Avisez des patients que LYRICA a été associé aux réactions d'hypersensibilité telles que la respiration asthmatique, la dyspnée, les rougeurs, les ruches et les ampoules. Donnez l'ordre aux patients d'arrêter LYRICA et immédiatement chercher des soins médicaux s'ils connaissent ces symptômes [voir des Avertissements et des Précautions (5.2)].
17.4 Réflexion suicidaire et Comportement
Les patients, leur caregivers et les familles devraient être conseillés cela AEDs, en incluant LYRICA, peuvent augmenter le risque de pensées suicidaires et de comportement et devraient être conseillés du besoin d'être alertes pour l'apparition ou le fait de se détériorer de symptômes de dépression, n'importe quels changements inhabituels dans l'humeur ou le comportement, ou l'apparition de pensées suicidaires, comportement, ou pensées du mal de soi. Les comportements de rapport d'inquiétude immédiatement aux pourvoyeurs de soins médicaux [voient des Avertissements et des Précautions (5.4)].
17.5 Vertige et Somnolence
Conseillez aux patients que LYRICA puisse provoquer le vertige, la somnolence, la vision floue et d'autres signes de CNS et les symptômes. En conséquence, conseillez aux patients de ne pas conduire, faire marcher des machines complexes, ou vous livrer à d'autres activités dangereuses jusqu'à ce qu'ils aient gagné l'expérience suffisante sur LYRICA pour mesurer si en effet il affecte leur performance mentale, visuelle, et/ou automobile défavorablement. [voir des Avertissements et des Précautions (5.6)].
17.6 Gain de poids et Oedème
Conseillez aux patients que LYRICA puisse provoquer l'oedème et le gain de poids. Avisez des patients que le traitement d'élément avec LYRICA et un agent antidiabétique thiazolidinedione peut mener à un effet additif sur l'oedème et le gain de poids. Pour les patients avec le fait de préexister aux conditions cardiaques, cela peut augmenter le risque d'arrêt du coeur. [voir des Avertissements et des Précautions (5.5 et 5.7)].
17.7 Cessation brusque ou Rapide
Conseillez aux patients de prendre LYRICA comme prescrit. La cessation brusque ou rapide peut avoir pour résultat l'insomnie, la nausée, le mal de tête, ou la diarrhée. [voir des Avertissements et des Précautions (5.8)].
17.8 Effets d'Ophthalmological
Conseillez aux patients que LYRICA puisse provoquer des dérangements visuels. Informez du fait des patients que si les changements dans la vision se produisent, ils devraient notifier que leur médecin [voit des Avertissements et des Précautions (5.10)].
17.9 Creatine Kinase Elevations
Donnez l'ordre aux patients de rapidement signaler la douleur de muscle inexpliquée, la tendresse, ou la faiblesse, particulièrement si accompagné par la Malaisie ou la fièvre. [voir des Avertissements et des Précautions (5.11)].
17.10 Dépresseurs CNS
Informez des patients qui exigent le traitement d'élément avec les dépresseurs de système nerveux central tels que les opiacés ou benzodiazepines qu'ils peuvent connaître des effets secondaires de CNS additifs, tels que la somnolence.
17.11 Alcool
Dites aux patients d'éviter de consommer de l'alcool en prenant LYRICA, puisque LYRICA peut potentiate l'affaiblissement de connaissances automobiles et les effets mettants sous calmants d'alcool.
17.12 Utilisation dans la Grossesse
Donnez l'ordre aux patients d'informer leur médecin s'ils deviennent enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes pendant la thérapie et informer leur médecin s'ils sont l'alimentation de poitrine ou ont l'intention d'affronter la nourriture pendant la thérapie [voir l'Utilisation Dans les Populations Spécifiques (8.1) et (8.3)].
Encouragez des patients à vous inscrire à l'Enregistrement de Grossesse NAAED s'ils deviennent enceintes. Cet enregistrement recueille des renseignements sur la sécurité de médicaments antiépileptiques pendant la grossesse. Pour s'inscrire, les patients peuvent appeler numéro vert 1-888-233-2334 [voir l'Utilisation Dans les Populations Spécifiques (8.1)].
17.13 Fertilité Mâle
Informez des hommes étant traités LYRICA qui projettent d'engendrer un enfant du risque potentiel de teratogenicity négocié par le mâle. Dans les études précliniques dans les rats, pregabalin a été associé à un risque accru de teratogenicity négocié par le mâle. La signification clinique de cette conclusion est incertaine [voir la Toxicologie Nonclinique (13.1)].
17.14 Dermatopathy
Donnez l'ordre aux patients diabétiques de faire l'attention particulière à l'intégrité de peau étant traité LYRICA. Certains animaux ont traité avec les ulcérations de peau développées de pregabalin, bien qu'aucune incidence augmentée de lésions de peau associées à LYRICA n'ait été observée dans les essais cliniques [voir la Toxicologie Nonclinique (13.2)].
Capsules fabriquées par :
Produits pharmaceutiques de Pfizer LLC
Vega Baja, PR 00694
Solution orale fabriquée par :
Pfizer Inc
Kalamazoo, Michigan 49001
LAB-0294-18.0
GUIDE DE MÉDICATION
LYRICA (LEER-i-kah)
(pregabalin)
Les capsules et la Solution Orale, le CV
Lisez cet Indicateur de Médication avant que vous commencez à prendre LYRICA et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir des nouvelles informations. Ces renseignements ne prennent pas l'endroit de parler à votre pourvoyeur de soins médicaux de votre condition médicale ou traitement. Si vous avez des questions à propos de LYRICA, demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien.
Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de LYRICA ?
- 1.
- LYRICA peut provoquer des réactions sérieuses, même très graves, allergiques.
- Arrêtez de prendre LYRICA et appelez votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous avez n'importe lequel de ces signes d'une réaction allergique sérieuse :
- en se gonflant de votre visage, bouche, lèvres, gommes, langue, gorge ou cou
- respiration de problème
- les rougeurs, les ruches (les bosses levées) ou les ampoules
- 2.
- Comme d'autres médicaments antiépileptiques, LYRICA peut provoquer des pensées suicidaires ou des actions dans un très petit nombre des gens, environ 1 dans 500.
- Appelez un pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous avez n'importe lequel de ces symptômes, surtout s'ils sont nouveaux, plus mauvais, ou vous inquiètent :
- les pensées du suicide ou de la mort
- les tentatives de se suicider
- nouvelle ou plus mauvaise dépression
- nouvelle ou plus mauvaise inquiétude
- le sentiment d'agité ou agité
- attaques de panique
- problème en dormant (l'insomnie)
- nouvelle ou plus mauvaise irritabilité
- le jeu d'agressif, étant furieux, ou violent
- le jeu sur les impulsions dangereuses
- une augmentation extrême dans l'activité et parlant (de la manie)
- d'autres changements inhabituels dans le comportement ou l'humeur
- Si vous avez des pensées suicidaires ou des actions, n'arrêtez pas LYRICA sans premier parlant à un pourvoyeur de soins médicaux.
- L'arrêt LYRICA peut provoquer subitement des problèmes sérieux.
- Les pensées suicidaires ou les actions peuvent être provoquées par les choses autre que les médecines. Si vous avez des pensées suicidaires ou des actions, votre pourvoyeur de soins médicaux peut vérifier pour d'autres causes.
- Comment puis-je regarder pour de premiers symptômes de pensées suicidaires et d'actions ?
- Faites l'attention à n'importe quels changements, changements surtout soudains, dans l'humeur, les comportements, les pensées, ou les sentiments.
- Gardez toute la suite va voir votre pourvoyeur de soins médicaux comme programmé.
- Appelez votre pourvoyeur de soins médicaux entre les visites comme nécessaire, surtout si vous êtes inquiétés des symptômes.
- 3.
- LYRICA peut provoquer l'enflure de vos mains, jambes et pieds. Cette enflure peut être un problème sérieux pour les gens avec les problèmes du cœur.
- 4.
- LYRICA peut provoquer le vertige et la somnolence.
Ne conduisez pas de voiture, de travail avec les machines, ou faites d'autres activités dangereuses jusqu'à ce que vous sachiez comment LYRICA vous affecte. Demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux de quand il sera pas mal pour faire ces activités.
Quel est LYRICA ?
LYRICA est une médecine de prescription utilisée dans les adultes, 18 ans et plus vieux, pour traiter :
- la douleur des nerfs endommagés (la douleur névropathique) qui arrive avec le diabète
- la douleur des nerfs endommagés (la douleur névropathique) qui suit la guérison de galets
- les saisies partielles quand pris ensemble avec d'autres médecines de saisie
- fibromyalgia (la douleur partout dans votre corps)
LYRICA n'a pas été étudié chez les enfants moins de 18 ans d'âge.
Qui Ne devrait pas Prendre LYRICA ?
Ne prenez pas LYRICA si vous êtes allergiques à pregabalin ou à n'importe lequel des ingrédients dans LYRICA. Voir "Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de LYRICA ?" pour les signes d'une réaction allergique. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète d'ingrédients dans LYRICA.
Que devrais-je dire à mon pourvoyeur de soins médicaux avant de prendre LYRICA ?
Avant de prendre LYRICA, dites à votre pourvoyeur de soins médicaux de toutes vos conditions médicales, en incluant si vous :
- ayez ou ont eu la dépression, les problèmes d'humeur ou les pensées suicidaires ou le comportement
- ayez des problèmes du rein ou recevez la dialyse du rein
- ayez des problèmes du cœur en incluant l'arrêt du coeur
- ayez un problème saignant ou un comte de plaquette sanguine bas
- ont abusé des médecines de prescription, les médicaments de la rue, ou l'alcool dans le passé
- avaient jamais l'enflure de votre visage, bouche, langue, lèvres, gommes, cou, ou gorge (angioedema)
- projetez d'engendrer un enfant. Les études d'animal ont montré que pregabalin, l'ingrédient actif dans LYRICA, a rendu des animaux masculins le sperme moins fertile et provoqué pour changer. Aussi, dans les études d'animal, les anomalies congénitales ont été vues dans la progéniture (les bébés) d'animaux masculins a traité avec pregabalin. On n'est pas connu si ces problèmes peuvent arriver dans les gens qui prennent LYRICA. sont
- enceintes ou projettent de devenir enceintes. On n'est pas connu si LYRICA fera du mal à votre bébé à venir. Vous et votre pourvoyeur de soins médicaux devrez décider si vous devriez prendre LYRICA pendant que vous êtes enceintes. Si vous devenez enceintes en prenant LYRICA, parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux du fait de s'inscrire avec l'Enregistrement de Grossesse de Médicament Antiépileptique nord-américain. Vous pouvez vous inscrire à cet enregistrement en appelant 1-888-233-2334. Le but de cet enregistrement est de recueillir des renseignements sur la sécurité de médicaments antiépileptiques pendant la grossesse.
- sont l'allaitement maternel. On n'est pas connu si LYRICA passe dans le lait de poitrine et s'il peut faire du mal à votre bébé. Vous et votre pourvoyeur de soins médicaux devriez discuter si vous devriez prendre LYRICA ou allaiter, mais vous ne devriez pas faire tous les deux
Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux de toutes les médecines que vous prenez en incluant des médecines de non-prescription et de prescription, des vitamines ou des compléments faits avec des herbes. LYRICA et d'autres médecines peuvent s'affecter provoquant des effets secondaires. Dites surtout à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous prenez :
- l'enzyme passante d'angiotensin (l'AS) les inhibiteurs, qui sont utilisés pour traiter beaucoup de conditions, en incluant l'hypertension. Vous pouvez avoir une plus haute chance pour l'enflure et les ruches si ces médecines sont prises avec LYRICA. Voir "Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de LYRICA ?"
- Avandia (rosiglitazone), Avandamet (contient rosiglitazone et metformin), ou Actos (pioglitazone) pour le diabète. Vous pouvez avoir une plus haute chance de gain de poids ou une enflure de vos mains ou pieds si ces médecines sont prises avec LYRICA. Voir "Ce qui est les effets secondaires possibles de LYRICA."
- n'importe quelle médecine de douleur de stupéfiant (telle qu'oxycodone), les tranquillisants ou les médecines pour l'inquiétude (telles que lorazepam). Vous pouvez avoir une plus haute chance pour le vertige et la somnolence si ces médecines sont prises avec LYRICA.
- n'importe quelles médecines qui vous rendent assoupis
Savez les médecines que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux avec vous pour montrer et le pharmacien chaque fois à votre pourvoyeur de soins médicaux vous recevez une nouvelle médecine. Ne commencez pas de nouvelle médecine sans parler avec votre pourvoyeur de soins médicaux.
Comment devrais-je prendre LYRICA ?
- Prenez LYRICA exactement comme prescrit. Votre pourvoyeur de soins médicaux vous dira combien de LYRICA de prendre et quand le prendre. Prenez LYRICA aux mêmes temps chaque jour.
- LYRICA peut être pris avec ou sans nourriture.
- Votre pourvoyeur de soins médicaux peut changer votre dose. Ne changez pas votre dose sans parler à votre pourvoyeur de soins médicaux.
- N'arrêtez pas de prendre LYRICA sans parler à votre pourvoyeur de soins médicaux. Si vous arrêtez de prendre LYRICA subitement vous pouvez avoir des maux de tête, une nausée, une diarrhée ou un sommeil de problème. Si vous avez l'épilepsie et vous arrêtez de prendre LYRICA subitement, vous pouvez avoir des saisies plus souvent. La conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux de comment arrêter LYRICA lentement.
- Si vous manquez une dose, le prenez aussitôt que vous vous souvenez. Si c'est presque le temps pour votre dose suivante, sautez juste la dose manquée. Prenez la dose suivante à votre temps régulier. Ne prenez pas deux doses en même temps.
- Si vous prenez trop de LYRICA, appelez votre pourvoyeur de soins médicaux ou empoisonnez le centre de contrôle, ou allez à la pièce d'urgence la plus proche tout de suite.
Que devrais-je éviter en prenant LYRICA ?
- Ne conduisez pas de voiture, de travail avec les machines, ou faites d'autres activités dangereuses jusqu'à ce que vous sachiez comment LYRICA vous affecte.
- Ne buvez pas d'alcool en prenant LYRICA. LYRICA et alcool peuvent s'affecter et augmenter des effets secondaires tels que la somnolence et le vertige.
Quels sont les effets secondaires possibles de LYRICA ?
LYRICA peut provoquer des effets secondaires sérieux, en incluant :
- Voir "Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de LYRICA ?"
- les problèmes de muscle, la douleur de muscle, douloureuse, ou la faiblesse. Si vous avez ces symptômes, surtout si vous vous sentez malades et avez une fièvre, dites à votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite.
- les problèmes avec votre vue, en incluant blurry la vision. Appelez votre pourvoyeur de soins médicaux si vous avez des changements dans votre vue.
- gain de poids. Si vous avez le diabète, le gain de poids peut affecter la direction de votre diabète. Le gain de poids peut être aussi un problème sérieux pour les gens avec les problèmes du cœur.
- sentiment "haut"
Les effets secondaires les plus communs de LYRICA sont :
- vertige
- vision de blurry
- gain de poids
- somnolence
- problème se concentrant
- l'enflure de mains et de pieds
- bouche sèche
LYRICA a provoqué des plaies de peau dans les études d'animal. Les plaies de peau ne sont pas arrivées dans les études dans les gens. Si vous avez le diabète, vous devriez faire l'attention à votre peau en prenant LYRICA et dire à votre pourvoyeur de soins médicaux de n'importe quelles plaies ou de problèmes de peau.
Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux de n'importe quel effet secondaire qui vous tracasse ou cela ne part pas.
Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires possibles de LYRICA. Pour plus de renseignements, demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien.
Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.
Comment devrais-je conserver LYRICA ?
- Conservez des capsules LYRICA et une solution orale à la température de pièce, 59°F à 86°F (15°C à 30°C) dans son paquet original.
- LYRICA la Solution Orale doit être utilisé au cours de 45 jours de première ouverture la bouteille.
- Jetez en toute tranquillité n'importe quel LYRICA qui est périmé ou plus nécessaire.
- Gardez LYRICA et toutes les médecines de la portée d'enfants.
Renseignements généraux sur LYRICA
Les médecines sont quelquefois prescrites pour les buts autre que les énumérés dans un Guide de Médication. N'utilisez pas LYRICA pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas LYRICA à d'autres gens, même s'ils ont les mêmes symptômes que vous avez. Il peut leur faire du mal.
Ce Guide de Médication résume les renseignements les plus importants sur LYRICA. Si vous voudriez plus de renseignements, conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux. Vous pouvez demander à votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien pour les renseignements sur LYRICA qui est écrit pour les professionnels de la santé.
Vous pouvez visiter aussi le site Internet LYRICA à www.LYRICA.com ou appeler 1-866-459-7422 (1-866-4LYRICA).
Quels sont les ingrédients Dans LYRICA ?
Ingrédient actif : pregabalin
Ingrédients inactifs :
Capsules de LYRICA : le monohydrate de lactose, la maïzena, le talc
Coquille de capsule : gélatine et dioxyde de titane; coquille de capsule orange : oxyde en fer rouge; coquille de capsule blanche : le sodium lauryl le sulfate, colloidal le dioxyde de silicium. Le dioxyde de silicium de Colloidal est une aide industrielle qui peut ou peut ne pas être présente dans les coquilles de capsule.
Le fait d'imprimer de l'encre : la gomme-laque, l'oxyde en fer noir, propylene le glycol, l'hydroxyde de potassium.
LYRICA solution orale : methylparaben, propylparaben, le phosphate de sodium monofondamental le phosphate de sodium anhydre, dibasique anhydre, sucralose, la fraise artificielle #11545 et l'eau purifiée.
Cet Indicateur de Médication a été approuvé par l'administration de Médicament et de Nourriture américaine.
Capsules fabriquées par :
Produits pharmaceutiques de Pfizer LLC
Vega Baja, PR 00694
Solution orale fabriquée par :
Pfizer Inc.
Kalamazoo, Michigan 49001
LAB-0299-7.0
Décembre de 2009
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Bouteille de Capsule de 25 mgs
PASSEZ-VOUS TOUJOURS DU GUIDE DE MÉDICATION
NDC 0071-1012-68
90 Capsules
Rx seulement
Lyrica ®
(pregabalin) capsules
CV
25 mgs
Pfizer
Distribué par
Parke-Davis
Division of Pfizer Inc, NEW YORK, NEW YORK 10017
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Bouteille de Capsule de 50 mgs
PASSEZ-VOUS TOUJOURS DU GUIDE DE MÉDICATION
NDC 0071-1013-68
90 Capsules
Rx seulement
Lyrica ®
(pregabalin) capsules
CV
50 mgs
Pfizer
Distribué par
Parke-Davis
Division of Pfizer Inc, NEW YORK, NEW YORK 10017
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Bouteille de Capsule de 75 mgs
PASSEZ-VOUS TOUJOURS DU GUIDE DE MÉDICATION
NDC 0071-1014-68
90 Capsules
Rx seulement
Lyrica ®
(pregabalin) capsules
CV
75 mgs
Pfizer
Distribué par
Parke-Davis
Division of Pfizer Inc, NEW YORK, NEW YORK 10017
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Bouteille de Capsule de 150 mgs
PASSEZ-VOUS TOUJOURS DU GUIDE DE MÉDICATION
NDC 0071-1016-68
90 Capsules
Rx seulement
Lyrica ®
(pregabalin) capsules
CV
150 mgs
Pfizer
Distribué par
Parke-Davis
Division of Pfizer Inc, NEW YORK, NEW YORK 10017
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Bouteille de Capsule de 200 mgs
PASSEZ-VOUS TOUJOURS DU GUIDE DE MÉDICATION
NDC 0071-1017-68
90 Capsules
Rx seulement
Lyrica ®
(pregabalin) capsules
CV
200 mgs
Pfizer
Distribué par
Parke-Davis
Division of Pfizer Inc, NEW YORK, NEW YORK 10017
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Bouteille de Capsule de 225 mgs
PASSEZ-VOUS TOUJOURS DU GUIDE DE MÉDICATION
NDC 0071-1019-68
90 Capsules
Rx seulement
Lyrica ®
(pregabalin) capsules
CV
225 mgs
Pfizer
Distribué par
Parke-Davis
Division of Pfizer Inc, NEW YORK, NEW YORK 10017
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Bouteille de Capsule de 300 mgs
PASSEZ-VOUS TOUJOURS DU GUIDE DE MÉDICATION
NDC 0071-1018-68
90 Capsules
Rx seulement
Lyrica ®
(pregabalin) capsules
CV
300 mgs
Pfizer
Distribué par
Parke-Davis
Division of Pfizer Inc, NEW YORK, NEW YORK 10017
| LYRICA pregabalin capsule | ||||||||||||||||||||||||||
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| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA A AUTORISÉ GÉNÉRIQUE | NDA021724 | 30/12/2004 | |
| LYRICA pregabalin capsule | ||||||||||||||||||||||||||
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| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA A AUTORISÉ GÉNÉRIQUE | NDA021724 | 30/12/2004 | |
| LYRICA pregabalin capsule | ||||||||||||||||||||||||||||
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| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA A AUTORISÉ GÉNÉRIQUE | NDA021724 | 30/12/2004 | |
| LYRICA pregabalin capsule | ||||||||||||||||||||||||
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| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA A AUTORISÉ GÉNÉRIQUE | NDA021724 | 30/12/2004 | |
| LYRICA pregabalin capsule | ||||||||||||||||||||||||||
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| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA A AUTORISÉ GÉNÉRIQUE | NDA021724 | 30/12/2004 | |
| LYRICA pregabalin capsule | ||||||||||||||||||||||||
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| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA A AUTORISÉ GÉNÉRIQUE | NDA021724 | 30/12/2004 | |
| LYRICA pregabalin capsule | ||||||||||||||||||||||||||||
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| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA A AUTORISÉ GÉNÉRIQUE | NDA021724 | 30/12/2004 | |
| LYRICA pregabalin capsule | ||||||||||||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA A AUTORISÉ GÉNÉRIQUE | NDA021724 | 30/12/2004 | |
| LYRICA pregabalin solution | ||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA A AUTORISÉ GÉNÉRIQUE | NDA021724 | 30/12/2004 | |
| L'étiqueteur - Parke Davis Div of Pfizer Inc (829076962) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Produits pharmaceutiques de Pfizer LLC | 829084552 | FABRICATION | |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Pfizer Asia Pacific PTE Ltd | 894677996 | FABRICATION D'API, FABRICATION | |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH | 537396553 | FABRICATION | |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Pfizer Produits pharmaceutiques de l'Irlande | 989811526 | FABRICATION D'API, FABRICATION | |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Pfizer Produits pharmaceutiques de l'Irlande (Ringaskiddy) | 896090987 | FABRICATION D'API, FABRICATION | |