officiel du gouvernement du NigerZithromax
ZITHROMAX - le comprimé d'azithromycin, le film enduit
ZITHROMAX - la poudre d'azithromycin, pour la suspension
Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc
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ZITHROMAX ®(azithromycin les comprimés)
et
(azithromycin pour la suspension orale)
Pour réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité de Zithromax ® (azithromycin) et d'autres médicaments antibactériens, Zithromax (azithromycin) devrait être utilisé seulement pour traiter ou prévenir des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par les bactéries.
DESCRIPTION
ZITHROMAX (azithromycin les comprimés et azithromycin pour la suspension orale) contiennent l'ingrédient actif azithromycin, un azalide, une sous-classe d'antibiotiques macrolide, pour l'administration orale. Azithromycin a le nom chimique (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, 11R, les 12, LES 13, 14R)-13-[(2,6-dideoxy-3-C-methyl-3-O-methyl--L-ribo-hexopyranosyl) oxy] -2-ethyl-3,4,10-trihydroxy-3,5,6,8,10,12,14-heptamethyl-11 - #footnote-13" name="footnote-reference-13">†
Le point final primaire, le taux de stérilisation de cultures de sang (deux cultures négatives consécutives) à 24 semaines, était inférieur à 600 mgs azithromycin qd le groupe que dans le groupe d'offre clarithromycin de 500 mgs.
Stérilisation par le Comte de Colonie de Ligne de base
Dans les deux groupes de traitement, les taux de stérilisation à la semaine 24 diminué comme la gamme de MAC cfu/mL augmenté.
| Azithromycin 600 mgs (N=68) | Clarithromycin 500 mgs mettent une enchère (N=57) | |
|---|---|---|
| Les groupes En couches par les Comtes de Colonie MAC à la Ligne de base | Non. (Le %) les Sujets dans le Groupe En couches Stérile à la Semaine 24 | Non. (Le %) les Sujets dans le Groupe En couches Stérile à la Semaine 24 |
| ≤ 10 cfu/mL | 10/15 (66.7 %) | 12/17 (70.6 %) |
| 11–100 cfu/mL | 13/28 (46.4 %) | 13/19 (68.4 %) |
| 101–1,000 cfu/mL | 7/19 (36.8 %) | 5/13 (38.5 %) |
| 1,001–10,000 cfu/mL | 1/5 (20.0 %) | 1/5 (20 %) |
| > 10 000 cfu/mL | 0/1 (0.0 %) | 1/3 (33.3 %) |
Le Dessin de susceptibilité de MAC Isole
L'essai de susceptibilité a été exécuté sur MAC isole récupéré à la ligne de base, au moment de la percée sur la thérapie ou pendant la suite de post-thérapie. Le T100 radiometric la méthode de bouillon a été employé pour déterminer azithromycin et clarithromycin MIC les valeurs. Azithromycin MIC les valeurs a varié de <4 à> 256 µg/mL et clarithromycin MICs ont varié de <1 à> 32 µg/mL. Les résultats de susceptibilité MAC individuels ont démontré qu'azithromycin MIC les valeurs pourrait être 4 à 32 pli plus haut que clarithromycin MIC les valeurs.
Pendant le traitement d'étude et le post-traitement confirment depuis jusqu'à 3.7 ans (la médiane : 9 mois) dans l'étude 189, un total de 6/68 (9 %) et de 6/57 (11 %) des patients a randomisé à 600 mgs azithromycin tous les jours et l'offre clarithromycin de 500 mgs, respectivement, s'est développée la culture de sang MAC isole qui avait une forte augmentation dans les valeurs de MIC. Tous douze MAC isolent avait les ≥256 µg/mL de MIC azithromycin et le MIC'S clarithromycin> 32 µg/mL. Ceux-ci haut les valeurs de MIC suggèrent le développement de résistance de médicament. Cependant, à ce temps, les points d'arrêt spécifiques pour séparer MAC susceptible et résistant isolent n'ont été établis pour ni l'un ni l'autre macrolide.
TOXICOLOGIE D'ANIMAL
Phospholipidosis (phospholipid intracellulaire se liant) a été observé dans quelques tissus de souris, rats et chiens donnés des doses multiples d'azithromycin. Il a été démontré dans de nombreux systèmes d'organe (par ex, l'oeil, la racine dorsale ganglia, le foie, la vésicule biliaire, le rein, la rate et le pancréas) dans les chiens a administré des doses qui, basé sur pharmacokinetics, sont aussi basses que 2 fois plus grand que la dose humaine adulte recommandée et dans les rats aux doses comparables avec la dose humaine adulte recommandée. Cet effet a été réversible après le cessation de traitement azithromycin. La signification de ces conclusions pour les humains est inconnue.
RÉFÉRENCES
- Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques. Les méthodes pour la Dilution les Épreuves de Susceptibilité Antimicrobiennes pour les Bactéries qui Cultivent l'Aerobically-troisième Édition. Le Document M7-A3 de NCCLS Standard approuvé, Vol. 13, N° 25, NCCLS, Villanova, Pennsylvanie, le décembre de 1993.
- Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques. Les Normes de performance pour les Épreuves de Susceptibilité de Disques Antimicrobiennes la cinquième Édition. Le Document M2-A5 de NCCLS Standard approuvé, Vol. 13, N° 24, NCCLS, Villanova, Pennsylvanie, le décembre de 1993.
- LES ONDES MOYENNES de Dunne, Foulds G, Retsema JA. Les raisons pour l'utilisation d'azithromycin comme Mycobacterium avium chemoprophylaxis. Médecine J américaine 1997; 102 (5C) :37–49.
- Meier A, Kirshner P, Springer B, et autres L'identification de mutations au cours des 23 rRNA le gène de Mycobacterium clarithromycin-résistant intracellulare. Agents d'Antimicrob Chemother. 1994; 38:381–384.
- La méthodologie par BANDE CB Inderlied, et autres La détermination de Susceptibilité In Vitro de Mycobacterium avium le Complexe Isole aux Agents Antimicrobiens par les Méthodes Différentes. Agents d'Antimicrob Chemother 1987; 31:1697–1702.
Rx seulement
Autorisé de Pliva
LAB-0022-9.0
Juin de 2010
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette de Bouteille de Comprimé de 600 mgs
NDC 0069-3080-30
30 Comprimés
Zithromax ®
(azithromycin)
600 mg*
Pfizer
Laboratoires de Pfizer
Division of Pfizer Inc, NEW YORK, NEW YORK 10017
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 1 Paquet de Dose Simple g
NDC 0069-3051-75
Paquet de Dose simple
Zithromax ®
(azithromycin
pour la suspension orale)
POUR L'ADMINISTRATION ORALE
1 g*
Pfizer
Laboratoires de Pfizer
Division of Pfizer Inc, NEW YORK, NEW YORK 10017
| ZITHROMAX azithromycin le comprimé, le film enduit | ||||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA050730 | 12/06/2010 | |
| ZITHROMAX azithromycin la poudre, pour la suspension | ||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA050693 | 28/09/1994 | |
| L'étiqueteur - Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc (134489525) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Produits pharmaceutiques de Pfizer LLC | 829084552 | FABRICATION | |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Pfizer Produits pharmaceutiques de l'Irlande | 896090987 | FABRICATION | |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| La cucurbite Limitée (la Division d'API Panelav) | 858049259 | FABRICATION | |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| La cucurbite Limitée (la Division de Formulation) | 918592874 | FABRICATION | |