Zithromax

ZITHROMAX -  le comprimé d'azithromycin, le film enduit  
ZITHROMAX -  la poudre d'azithromycin, pour la suspension  
Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc

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ZITHROMAX ®
(azithromycin les comprimés)
et
(azithromycin pour la suspension orale)

Pour réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité de Zithromax ® (azithromycin) et d'autres médicaments antibactériens, Zithromax (azithromycin) devrait être utilisé seulement pour traiter ou prévenir des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par les bactéries.

DESCRIPTION

ZITHROMAX (azithromycin les comprimés et azithromycin pour la suspension orale) contiennent l'ingrédient actif azithromycin, un azalide, une sous-classe d'antibiotiques macrolide, pour l'administration orale. Azithromycin a le nom chimique (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, 11R, les 12, LES 13, 14R)-13-[(2,6-dideoxy-3-C-methyl-3-O-methyl--L-ribo-hexopyranosyl) oxy] -2-ethyl-3,4,10-trihydroxy-3,5,6,8,10,12,14-heptamethyl-11 - #footnote-13" name="footnote-reference-13">†31/68 (46 %)32/57 (56 %)[-28, 7]  Mortalité16/68 (24 %)15/57 (26 %)[-18, 13]

Le point final primaire, le taux de stérilisation de cultures de sang (deux cultures négatives consécutives) à 24 semaines, était inférieur à 600 mgs azithromycin qd le groupe que dans le groupe d'offre clarithromycin de 500 mgs.

Stérilisation par le Comte de Colonie de Ligne de base

Dans les deux groupes de traitement, les taux de stérilisation à la semaine 24 diminué comme la gamme de MAC cfu/mL augmenté.

  Azithromycin 600 mgs (N=68)Clarithromycin 500 mgs mettent une enchère (N=57)
Les groupes En couches par les Comtes de Colonie MAC à la Ligne de baseNon. (Le %) les Sujets dans le Groupe En couches Stérile à la Semaine 24Non. (Le %) les Sujets dans le Groupe En couches Stérile à la Semaine 24
≤ 10 cfu/mL10/15 (66.7 %)12/17 (70.6 %)
11–100 cfu/mL13/28 (46.4 %)13/19 (68.4 %)
101–1,000 cfu/mL7/19 (36.8 %)5/13 (38.5 %)
1,001–10,000 cfu/mL1/5 (20.0 %)1/5 (20 %)
> 10 000 cfu/mL0/1 (0.0 %)1/3 (33.3 %)

Le Dessin de susceptibilité de MAC Isole

L'essai de susceptibilité a été exécuté sur MAC isole récupéré à la ligne de base, au moment de la percée sur la thérapie ou pendant la suite de post-thérapie. Le T100 radiometric la méthode de bouillon a été employé pour déterminer azithromycin et clarithromycin MIC les valeurs. Azithromycin MIC les valeurs a varié de <4 à> 256 µg/mL et clarithromycin MICs ont varié de <1 à> 32 µg/mL. Les résultats de susceptibilité MAC individuels ont démontré qu'azithromycin MIC les valeurs pourrait être 4 à 32 pli plus haut que clarithromycin MIC les valeurs.

Pendant le traitement d'étude et le post-traitement confirment depuis jusqu'à 3.7 ans (la médiane : 9 mois) dans l'étude 189, un total de 6/68 (9 %) et de 6/57 (11 %) des patients a randomisé à 600 mgs azithromycin tous les jours et l'offre clarithromycin de 500 mgs, respectivement, s'est développée la culture de sang MAC isole qui avait une forte augmentation dans les valeurs de MIC. Tous douze MAC isolent avait les ≥256 µg/mL de MIC azithromycin et le MIC'S clarithromycin> 32 µg/mL. Ceux-ci haut les valeurs de MIC suggèrent le développement de résistance de médicament. Cependant, à ce temps, les points d'arrêt spécifiques pour séparer MAC susceptible et résistant isolent n'ont été établis pour ni l'un ni l'autre macrolide.

TOXICOLOGIE D'ANIMAL

Phospholipidosis (phospholipid intracellulaire se liant) a été observé dans quelques tissus de souris, rats et chiens donnés des doses multiples d'azithromycin. Il a été démontré dans de nombreux systèmes d'organe (par ex, l'oeil, la racine dorsale ganglia, le foie, la vésicule biliaire, le rein, la rate et le pancréas) dans les chiens a administré des doses qui, basé sur pharmacokinetics, sont aussi basses que 2 fois plus grand que la dose humaine adulte recommandée et dans les rats aux doses comparables avec la dose humaine adulte recommandée. Cet effet a été réversible après le cessation de traitement azithromycin. La signification de ces conclusions pour les humains est inconnue.

RÉFÉRENCES

  1. Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques. Les méthodes pour la Dilution les Épreuves de Susceptibilité Antimicrobiennes pour les Bactéries qui Cultivent l'Aerobically-troisième Édition. Le Document M7-A3 de NCCLS Standard approuvé, Vol. 13, N° 25, NCCLS, Villanova, Pennsylvanie, le décembre de 1993.
  2. Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques. Les Normes de performance pour les Épreuves de Susceptibilité de Disques Antimicrobiennes la cinquième Édition. Le Document M2-A5 de NCCLS Standard approuvé, Vol. 13, N° 24, NCCLS, Villanova, Pennsylvanie, le décembre de 1993.
  3. LES ONDES MOYENNES de Dunne, Foulds G, Retsema JA. Les raisons pour l'utilisation d'azithromycin comme Mycobacterium avium chemoprophylaxis. Médecine J américaine 1997; 102 (5C) :37–49.
  4. Meier A, Kirshner P, Springer B, et autres L'identification de mutations au cours des 23 rRNA le gène de Mycobacterium clarithromycin-résistant intracellulare. Agents d'Antimicrob Chemother. 1994; 38:381–384.
  5. La méthodologie par BANDE CB Inderlied, et autres La détermination de Susceptibilité In Vitro de Mycobacterium avium le Complexe Isole aux Agents Antimicrobiens par les Méthodes Différentes. Agents d'Antimicrob Chemother 1987; 31:1697–1702.

Rx seulement

Autorisé de Pliva

Logo

LAB-0022-9.0

Juin de 2010

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette de Bouteille de Comprimé de 600 mgs

NDC 0069-3080-30

30 Comprimés

Zithromax ®
(azithromycin)

600 mg*

Pfizer
Laboratoires de Pfizer
Division of Pfizer Inc, NEW YORK, NEW YORK 10017

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette de Bouteille de Comprimé de 600 mgs

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 1 Paquet de Dose Simple g

NDC 0069-3051-75

Paquet de Dose simple

Zithromax ®
(azithromycin
pour la suspension orale)

POUR L'ADMINISTRATION ORALE

1 g*

Pfizer
Laboratoires de Pfizer
Division of Pfizer Inc, NEW YORK, NEW YORK 10017

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 1 Paquet de Dose Simple g

ZITHROMAX 
azithromycin  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0069-3080
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
azithromycin (azithromycin) azithromycin600 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
phosphate de calcium dibasique anhydre 
sodium de croscarmellose 
magnésium stearate 
sodium lauryl sulfate 
hypromelloses 
dioxyde de titane 
lactose 
triacetin 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore aucun score
FormeOVALEGrandeur19 millimètres
GoûtCode d'empreinte PFIZER; 308
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10069-3080-3030 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA05073012/06/2010

ZITHROMAX 
azithromycin  la poudre, pour la suspension
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0069-3051
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
azithromycin (azithromycin) azithromycin1 g
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
dioxyde de silicium 
le phosphate de sodium, tribasic anhydre 
saccharose 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtBANANE, CERISECode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10069-3051-0710 PAQUET Dans 1 BOÎTEPersonne
20069-3051-753 PAQUET Dans 1 BOÎTEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA05069328/09/1994

L'étiqueteur - Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc (134489525)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Produits pharmaceutiques de Pfizer LLC829084552FABRICATION
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Pfizer Produits pharmaceutiques de l'Irlande896090987FABRICATION
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
La cucurbite Limitée (la Division d'API Panelav)858049259FABRICATION
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
La cucurbite Limitée (la Division de Formulation)918592874FABRICATION
Révisé : 12/2010Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc