CHANTIX

CHANTIX - varenicline tartrate   
CHANTIX - varenicline tartrate le comprimé, le film enduit  
Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc

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LES POINTS CULMINANTS DE PRESCRIRE DES RENSEIGNEMENTS
Ces points culminants n'incluent pas tous les renseignements avait besoin d'utiliser CHANTIX en toute tranquillité et efficacement. Voir de pleins renseignements prescrivants pour CHANTIX.

CHANTIX ® (varenicline) les Comprimés
Approbation américaine initiale : 2006


AVERTISSEMENT : ÉVÉNEMENTS NEUROPSYCHIATRIC SÉRIEUX

Voir de pleins renseignements prescrivants pour l'avertissement encadré complet.

  • Les événements neuropsychiatric sérieux ont été annoncés dans les patients prenant CHANTIX. (5.1 et 6.2)
  • Avisez des patients et caregivers que le patient devrait arrêter de prendre CHANTIX et contacter un pourvoyeur de soins médicaux immédiatement si l'agitation, l'hostilité, a déprimé l'humeur, ou les changements dans le comportement ou en croyant qui ne sont pas typiques pour le patient sont observés, ou si le patient développe ideation suicidaire ou comportement suicidaire en prenant CHANTIX ou peu de temps après le fait d'arrêter CHANTIX. (5.1 et 6.2)
  • Pesez les risques de CHANTIX contre les avantages de son utilisation. CHANTIX a été démontré pour augmenter la probabilité d'abstinence de fumer pour aussi longtemps qu'un an comparé au traitement avec le placebo. Les avantages de santé du fait d'arrêter de fumer sont immédiats et substantiels. (5.1 et 6.2)

CHANGEMENTS IMPORTANTS RÉCENTS

Contre-indications4/2010
  Hypersensibilité Connue (4)

INDICATIONS ET USAGE

CHANTIX est un récepteur nicotinic agonist partiel indiqué pour l'utilisation comme une aide au tabagisme du traitement de cessation. (1 et 2.1)


DOSAGE ET ADMINISTRATION

  • Commencez CHANTIX le dosage une semaine avant le jour fixé par le patient pour arrêter de fumer. (2.1)
  • Semaine de départ : 0.5 mgs une fois tous les jours les jours 1–3 et 0.5 mgs deux fois par jour les jours 4–7. (2.1)
  • Continuation des semaines : 1 mg deux fois par jour pour un total de 12 semaines. (2.1)
  • Supplémentaires 12 semaines de traitement sont recommandées pour les dégonflés réussis d'augmenter la probabilité d'abstinence à long terme. (2.1)
  • Affaiblissement rénal : Réduisez la dose dans les patients avec l'affaiblissement rénal sévère (a estimé l'autorisation creatinine <30 millilitres/minutes). (2.2)
  • Considérez la réduction de dose pour les patients qui ne peuvent pas tolérer des effets néfastes. (2.1)
  • Une autre tentative du traitement est recommandée pour ceux qui manquent d'arrêter de fumer ou la rechute quand les facteurs contribuant à la tentative ratée ont été adressés. (2.1)
  • Fournissez aux patients le matériel éducatif approprié et conseillant pour soutenir la tentative quittée. (2.1)

FORMES DE DOSAGE ET FORCES

Comprimés : 0.5 mgs et 1 mg (3)


CONTRE-INDICATIONS

L'histoire d'hypersensibilité sérieuse ou de réactions de peau à CHANTIX (4)


AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

  • Angioedema et réactions d'hypersensibilité : de Telles réactions, en incluant angioedema, rarement la menace de vie, ont été annoncées. Donnez l'ordre aux patients d'arrêter CHANTIX et immédiatement chercher des soins médicaux si les symptômes se produisent. (5.2 et 6.2)
  • Réactions de peau sérieuses : les réactions de peau rares, potentiellement très graves ont été annoncées. Donnez l'ordre aux patients d'arrêter CHANTIX et contacter un pourvoyeur de soins médicaux immédiatement au prime abord des rougeurs de peau avec les lésions mucosal. (5.3 et 6.2)
  • Blessure accidentelle : les blessures accidentelles (par ex, les accidents de la circulation) ont été annoncées. Donnez l'ordre aux patients d'utiliser la prudence les machines conduisantes ou d'exploitation jusqu'à ce qu'ils sachent comment CHANTIX peut les affecter. (5.4)
  • Nausée : la Nausée est la réaction défavorable la plus commune (le taux d'incidence de jusqu'à 30 %). La réduction de dose peut être utile. (5.5)

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables les plus communes (> 5 % et deux fois le taux vu dans les patients traités du placebo) étaient la nausée, anormale (par ex, vif, inhabituel, ou étrange) les rêves, la constipation, la flatulence et le vomissement. (6.1)


Pour signaler des RÉACTIONS DÉFAVORABLES SOUPÇONNÉES, contactez Pfizer Inc à 1-800-438-1985 ou FDA à 1-800-FDA-1088 ou à www.fda.gov/medwatch.


ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

  • D'autres thérapies de cessation fumeurs : la Sécurité et l'efficacité dans la combinaison avec d'autres thérapies de cessation fumeurs n'ont pas été établies. Coadministration de varenicline et de nicotine transdermal avait pour résultat un haut taux de cessation en raison des événements défavorables. (7.1)
  • L'effet de fumer le cessation : Pharmacokinetics ou pharmacodynamics de certains médicaments peuvent être changés en raison du tabagisme du cessation avec CHANTIX, en nécessitant l'adaptation de dose. (7.2)

UTILISEZ DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

  • Grossesse : CHANTIX devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus (8.1)
  • Mères infirmières : Arrêtez le médicament ou soignant le fait de prendre en considération l'importance de médicament à la mère (8.3)
  • Utilisation de pédiatrie : la Sécurité et l'efficacité non établie (8.4)
  • Affaiblissement rénal : l'adaptation de Dosage est exigée pour l'affaiblissement rénal sévère (2.2, 8.6)


Voir 17 pour les RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS et le Guide de Médication

Révisé : 11/2010

PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS : CONTENTS*
* Les sections ou les paragraphes omis des pleins renseignements prescrivants ne sont pas énumérés

AVERTISSEMENT : ÉVÉNEMENTS NEUROPSYCHIATRIC SÉRIEUX

1 INDICATIONS ET USAGE

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

2.1 Dosage ordinaire pour les Adultes

2.2 Dosage dans les Populations Spéciales

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

4 CONTRE-INDICATIONS

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Symptômes de Neuropsychiatric et Suicidality

5.2 Angioedema et Réactions d'Hypersensibilité

5.3 Réactions de Peau sérieuses

5.4 Blessure accidentelle

5.5 Nausée

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

6.1 Expérience d'Essais cliniques

6.2 Post-marketing de l'Expérience

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

7.1 Utilisez Avec d'Autres Médicaments pour Fumer le Cessation

7.2 L'effet de Fumer le Cessation sur d'Autres Médicaments

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

8.3 Mères infirmières

8.4 Utilisation de pédiatrie

8.5 Utilisation gériatrique

8.6 Affaiblissement rénal

9 TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE

9.1 Substance contrôlée

9.3 Dépendance

10 SURDOSAGE

11 DESCRIPTION

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

12.3 Pharmacokinetics

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

14 ÉTUDES CLINIQUES

14.1 Initiation d'Abstinence

14.2 Le désir de Fumer

14.3 Abstinence à long terme

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

17.1 Fixez le Jour Quitté et Continuez à Essayer d'Arrêter si la Défaillance

17.2 Comment Prendre

17.3 Commencement du Dosage de Semaine

17.4 Continuation du Dosage de Semaines

17.5 L'Adaptation de dosage pour CHANTIX ou d'Autres Médicaments

17.6 L'assistance et Soutien

17.7 Symptômes de Neuropsychiatric

17.8 Histoire de Maladie Psychiatrique

17.9 Retrait de nicotine

17.10 Angioedema

17.11 Réactions de Peau Sérieuses

17.12 Conduite ou Machines D'exploitation

17.13 Rêves Vifs, Inhabituels, ou Étranges

17.14 Grossesse et Lactation


PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS

AVERTISSEMENT : ÉVÉNEMENTS NEUROPSYCHIATRIC SÉRIEUX

Les événements neuropsychiatric sérieux en incluant, mais non limité à, la dépression, ideation suicidaire, la tentative de suicide et le suicide accompli ont été annoncés dans les patients prenant CHANTIX. Quelques cas annoncés peuvent avoir été compliqués par les symptômes de retrait de nicotine dans les patients qui ont arrêté de fumer. L'humeur déprimée peut être un symptôme de retrait de nicotine. La dépression, en incluant rarement ideation suicidaire, a été annoncée dans les fumeurs subissant une tentative de cessation fumeurs sans médication. Cependant, certains de ces symptômes se sont produits dans les patients prenant CHANTIX qui a continué à fumer.

Tous les patients étant traités CHANTIX devrait être observé pour les symptômes neuropsychiatric en incluant des changements dans le comportement, l'hostilité, l'agitation, a déprimé l'humeur et les événements liés du suicide, en incluant ideation, le comportement et la tentative de suicide. Ces symptômes, aussi bien que le fait de se détériorer de préexister à la maladie psychiatrique et au suicide accompli, ont été annoncés dans certains patients essayant d'arrêter de fumer en prenant CHANTIX dans l'expérience post-du marketing. Quand les symptômes ont été annoncés, la plupart était pendant le traitement CHANTIX, mais certains suivaient la cessation de thérapie CHANTIX.

Ces événements se sont produits dans les patients avec et sans préexister à la maladie psychiatrique. Les patients avec la maladie psychiatrique sérieuse tels que la schizophrénie, bipolar le désordre et le désordre dépressif important n'ont pas participé aux études prédu marketing de CHANTIX et la sécurité et l'efficacité de CHANTIX dans de tels patients n'ont pas été établies.

Avisez des patients et caregivers que le patient devrait arrêter de prendre CHANTIX et contacter un pourvoyeur de soins médicaux immédiatement si l'agitation, l'hostilité, a déprimé l'humeur, ou les changements dans le comportement ou en croyant qui ne sont pas typiques pour le patient sont observés, ou si le patient développe ideation suicidaire ou comportement suicidaire. Dans beaucoup de cas post-du marketing, résolution de symptômes après que la cessation de CHANTIX a été annoncée, bien que dans certains cas les symptômes se soient conservés; donc, la surveillance en cours et le soin d'un grand secours devraient être fournis jusqu'à la détermination de symptômes.

Les risques de CHANTIX devraient être pesés contre les avantages de son utilisation. CHANTIX a été démontré pour augmenter la probabilité d'abstinence de fumer pour aussi longtemps qu'un an comparé au traitement avec le placebo. Les avantages de santé du fait d'arrêter de fumer sont immédiats et substantiels. [voir des Avertissements et des Précautions (5.1) et des Réactions Défavorables 6.2)]

1 INDICATIONS ET USAGE

CHANTIX est indiqué pour l'utilisation comme une aide au tabagisme du traitement de cessation.

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

2.1 Dosage ordinaire pour les Adultes

Les thérapies de cessation fumeurs réussiront mieux pour les patients qui sont motivés pour arrêter de fumer et qui sont fournis le conseil supplémentaire et le soutien. Fournissez aux patients le matériel éducatif approprié et conseillant pour soutenir la tentative quittée.

Le patient devrait fixer un jour pour arrêter de fumer. Commencez CHANTIX le dosage une semaine avant cette date.

CHANTIX devrait être pris après avoir mangé et avec un plein verre d'eau.

La dose recommandée de CHANTIX est 1 mg deux fois par jour suite à une titration de 1 semaine comme suit :

Les jours 1 – 3 :0.5 mg une fois tous les jours
Les jours 4 – 7 :0.5 mg deux fois par jour
Le jour 8 – la fin de traitement :1 mg deux fois par jour

Les patients devraient être traités CHANTIX depuis 12 semaines. Pour les patients qui ont arrêté avec succès de fumer à la fin de 12 semaines, on recommande qu'un cours supplémentaire du traitement de 12 semaines avec CHANTIX plus loin augmente la probabilité d'abstinence à long terme.

Les patients qui ne réussissent pas à arrêter de fumer pendant 12 semaines de thérapie initiale, ou qui rechutent après le traitement, devraient être encouragés à faire une autre tentative dès que les facteurs contribuant à la tentative ratée ont été identifiés et adressés.

Considérez une réduction de dose temporaire ou permanente des patients qui ne peuvent pas tolérer les effets néfastes de CHANTIX.

2.2 Dosage dans les Populations Spéciales

Patients avec la Fonction Rénale Diminuée : Aucune adaptation de dosage n'est nécessaire pour les patients avec léger pour modérer l'affaiblissement rénal. Pour les patients avec l'affaiblissement rénal sévère (a estimé l'autorisation creatinine <30 millilitres/minutes), la dose de départ recommandée de CHANTIX est 0.5 mgs une fois tous les jours. La dose peut alors être titrée comme nécessaire à une dose maximum de 0.5 mgs deux fois par jour. Pour les patients avec le stade de la fin la maladie rénale subissant hemodialysis, une dose maximum de 0.5 mgs peuvent être administrées tous les jours une fois si toléré [voir l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.6) et la Pharmacologie Clinique (12.3)].

Assez âgé et les Patients avec la Fonction Hépatique Diminuée : Aucune adaptation de dosage n'est nécessaire pour les patients avec l'affaiblissement hépatique. Puisque les patients assez âgés diminueront mieux la fonction rénale, le soin devrait être pris dans la sélection de dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale [voir l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.5)].

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

Capsulaire, biconvex les comprimés : 0.5 mgs (blanc à blanc cassé, debossed avec "Pfizer" sur un côté et "CHX 0.5" de l'autre côté) et 1 mg (bleu clair, debossed avec "Pfizer" sur un côté et "CHX 1.0" de l'autre côté)

4 CONTRE-INDICATIONS

 CHANTIX est contre-indiqué dans les patients avec une histoire connue de réactions d'hypersensibilité sérieuses ou de réactions de peau à CHANTIX

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Symptômes de Neuropsychiatric et Suicidality

Les symptômes neuropsychiatric sérieux ont été annoncés dans les patients étant traités CHANTIX [voient l'Avertissement Boxé et les Réactions Défavorables (6.2)]. Ces rapports post-du marketing ont inclus des changements dans l'humeur (en incluant la dépression et la manie), la psychose, les hallucinations, la paranoïa, les illusions, ideation homicide, l'hostilité, l'agitation, l'inquiétude et la panique, aussi bien qu'ideation suicidaire, la tentative de suicide et ont accompli le suicide. Quelques cas annoncés peuvent avoir été compliqués par les symptômes de retrait de nicotine dans les patients qui ont arrêté de fumer. L'humeur déprimée peut être un symptôme de retrait de nicotine. La dépression, en incluant rarement ideation suicidaire, a été annoncée dans les fumeurs subissant une tentative de cessation fumeurs sans médication. Cependant, certains de ces symptômes se sont produits dans les patients prenant CHANTIX qui a continué à fumer. Quand les symptômes ont été annoncés, la plupart était pendant le traitement CHANTIX, mais certains suivaient la cessation de thérapie CHANTIX.

Ces événements se sont produits dans les patients avec et sans préexister à la maladie psychiatrique; certains patients ont connu le fait de se détériorer de leurs maladies psychiatriques. Tous les patients étant traités CHANTIX devraient être observés pour les symptômes neuropsychiatric ou le fait de se détériorer de préexister à la maladie psychiatrique. Les patients avec la maladie psychiatrique sérieuse tels que la schizophrénie, bipolar le désordre et le désordre dépressif important n'ont pas participé aux études prédu marketing de CHANTIX et la sécurité et l'efficacité de CHANTIX dans de tels patients n'ont pas été établies.

Avisez des patients et caregivers que le patient devrait arrêter de prendre CHANTIX et contacter un pourvoyeur de soins médicaux immédiatement si l'agitation, a déprimé l'humeur, les changements dans le comportement ou en croyant qui ne sont pas typiques pour le patient sont observés, ou si le patient développe ideation suicidaire ou comportement suicidaire. Dans beaucoup de cas post-du marketing, résolution de symptômes après que la cessation de CHANTIX a été annoncée, bien que dans certains cas les symptômes se soient conservés, donc, la surveillance en cours et le soin d'un grand secours devraient être fournis jusqu'à la détermination de symptômes.

Les risques de CHANTIX devraient être pesés contre les avantages de son utilisation. CHANTIX a été démontré pour augmenter la probabilité d'abstinence de fumer pour aussi longtemps qu'un an comparé au traitement avec le placebo. Les avantages de santé du fait d'arrêter de fumer sont immédiats et substantiels.

5.2 Angioedema et Réactions d'Hypersensibilité

Là ont post-commercialisé des rapports de réactions d'hypersensibilité en incluant angioedema dans les patients a traité avec CHANTIX [voir des Réactions Défavorables (6.2) et des renseignements d'Assistance Patients (17.10)]. Les signes cliniques ont inclus l'enflure du visage, la bouche (la langue, les lèvres et les gommes), les extrémités et le cou (la gorge et le larynx). Il y avait des rapports rares d'angioedema très grave le fait d'exiger la jeune attention médicale en raison du compromis respiratoire. Donnez l'ordre aux patients d'arrêter CHANTIX et immédiatement chercher des soins médicaux s'ils connaissent ces symptômes.

5.3 Réactions de Peau sérieuses

Là ont post-commercialisé des rapports de réactions de peau rares mais sérieuses, en incluant Stevens-Johnson Syndrome et erythema multiforme, dans les patients utilisant CHANTIX [voient des Réactions Défavorables (6.2)]. Puisque ces réactions de peau peuvent être très graves, donner l'ordre aux patients d'arrêter de prendre CHANTIX et contacter un pourvoyeur de soins médicaux immédiatement à la première apparence des rougeurs de peau avec les lésions mucosal ou autres signes d'hypersensibilité.

5.4 Blessure accidentelle

Là ont post-commercialisé des rapports d'accidents de la circulation, incidents de quasi mademoiselle dans la circulation, ou d'autres blessures accidentelles dans les patients prenant CHANTIX. Dans certains cas, les patients ont signalé la somnolence, le vertige, la perte de conscience ou de difficulté se concentrant cela avait pour résultat l'affaiblissement, ou l'inquiétude de l'affaiblissement potentiel, dans la conduite ou les machines d'exploitation. Conseillez aux patients d'utiliser la prudence les machines conduisantes ou d'exploitation ou vous livrant à d'autres activités potentiellement dangereuses jusqu'à ce qu'ils sachent comment CHANTIX peut les affecter.

5.5 Nausée

La nausée était la réaction défavorable la plus commune a annoncé avec le traitement CHANTIX. La nausée était généralement décrite comme légère ou modéré et souvent transitoire; cependant, pour certains patients, c'était persistant plus de plusieurs mois. L'incidence de nausée était dépendante de la dose. La titration de la dose initiale était favorable dans la réduction de l'occurrence de nausée. Pour les patients traités à la dose recommandée maximum de 1 mg deux fois par jour suite à la titration de dosage initiale, l'incidence de nausée était 30 % comparés avec 10 % dans les patients prenant un régime de placebo comparable. Dans les patients prenant CHANTIX 0.5 mgs deux fois par jour suite à la titration initiale, l'incidence était 16 % comparés avec 11 % pour le placebo. Environ 3 % de patients ont traité avec 1 mg CHANTIX deux fois par jour dans les études impliquant 12 semaines de traitement arrêté de traitement prématurément à cause de la nausée. Pour les patients avec la nausée intolérable, une réduction de dose devrait être considérée.

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables sérieuses suivantes ont été annoncées dans le post-marketing de l'expérience et sont discutées dans le plus grand détail dans d'autres sections du fait d'étiqueter :

Dans les études contrôlées du placebo, les événements défavorables les plus communs associés à CHANTIX (> 5 % et deux fois le taux vu dans les patients traités du placebo) étaient la nausée, anormale (vif, inhabituel, ou étrange) les rêves, la constipation, la flatulence et le vomissement.

Le taux de cessation de traitement en raison des événements défavorables dans les patients dosés avec 1 mg était deux fois par jour 12 % pour CHANTIX, comparé à 10 % pour le placebo dans les études du traitement de trois mois. Dans ce groupe, les taux de cessation qui sont plus hauts que le placebo pour les événements défavorables les plus communs dans les patients CHANTIX-traités étaient comme suit : la nausée (3 % contre 0.5 % pour le placebo), l'insomnie (1.2 % contre 1.1 % pour le placebo) et les rêves anormaux (0.3 % contre 0.2 % pour le placebo).

Le tabagisme du cessation, avec ou sans traitement, est associé aux symptômes de privation de nicotine et a été aussi associé à l'exacerbation de maladie psychiatrique sous-jacente.

6.1 Expérience d'Essais cliniques

Puisque les essais cliniques sont conduits sous les conditions largement variables, les taux de réactions défavorables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Pendant le développement prédu marketing de CHANTIX, plus de 4500 sujets ont été exposés à CHANTIX, avec plus de 450 traités depuis au moins 24 semaines et environ 100 depuis une année. On a traité la plupart des participants d'étude depuis 12 semaines ou moins.

L'événement défavorable le plus commun associé au traitement CHANTIX est la nausée, se produisant dans 30 % de patients a traité à la dose recommandée, comparé avec 10 % dans les patients prenant un régime de placebo comparable [voir des Avertissements et des Précautions (5.5)].

La table 1 montre les événements défavorables pour CHANTIX et placebo dans les études de dose fixées de 12 semaines avec la titration dans la première semaine [les Études 2 (le bras titré seulement), 4 et 5]. Les événements défavorables ont été classés par catégories en utilisant le Dictionnaire Médical pour les Activités de Contrôle (MedDRA, la Version 7.1).

Les Termes de Groupe de Haut niveau de MedDRA (HLGT) ont annoncé dans 5 % ≥ de patients à 1 mg CHANTIX deux fois par jour le groupe de dose et plus communément que dans le groupe de placebo, est énuméré, avec les Termes Préférés subalternes (PT) a annoncé dans 1 % ≥ de patients CHANTIX (et au moins de 0.5 % plus fréquent que le placebo). Les Termes Préférés de près apparentés tels que 'l'Insomnie', 'L'insomnie initiale', 'L'insomnie du milieu', 'Tôt dans le matin en se réveillant' ont été groupés, mais les patients individuels signalant au moins deux événements groupés est seulement comptée une fois.

La table 1 : le Traitement Commun Jeune AEs (le %) dans la Dose fixée, les Études contrôlées du Placebo (≥ 1 % à 1 mg OFFRE le Groupe CHANTIX et 1 mg a OFFERT CHANTIX au moins de 0.5 % plus que le Placebo)
CLASSE D'ORGANE DE SYSTÈME
  Terme de Groupe de Haut niveau
    Terme préféré
CHANTIX
0.5 le mg a MIS UNE ENCHÈRE
N=129
CHANTIX
OFFRE de 1 mg
N=821
Placebo

N=805
*
Inclut PTs Abdominal (la douleur, la douleur supérieure, la douleur plus bas, la gêne, la tendresse, la distension) et la gêne d'Estomac
Inclut l'insomnie d'insomnie/Milieu d'Insomnie PTs / l'insomnie d'insomnie/Milieu Initiale le réveil du matin / le premier réveil du matin
GASTROINTESTINAL (GI)
  Signes de GI et Symptômes
    Nausée163010
    Douleur abdominale *575
    Flatulence963
    Dyspepsie553
    Vomissement152
  GI Motility/Defecation Conditions
    Constipation583
    Maladie de reflux de Gastroesophageal110
  Conditions de Glande salivaires
    Bouche sèche464
DÉSORDRES PSYCHIATRIQUES
  Sommeil
  Désordre/Dérangements
    Insomnie 191813
    Rêves anormaux9135
    Désordre de sommeil253
    Cauchemar210
SYSTÈME NERVEUX
  Maux de tête
    Mal de tête191513
  Désordres neurologiques
  NEC
    Dysgeusia854
    Somnolence332
    Léthargie210
DÉSORDRES GÉNÉRAUX
  Désordres généraux NEC
  Fatigue/Malaise/Asthenia476
RESPIR/THORACIC/MEDIAST
  Désordres respiratoires NEC
    Rhinorrhea010
    Dyspnée211
    Désordre d'Appareil respiratoire supérieur754
TISSU DE PEAU / TISSU SOUS-CUTANÉ
  Epidermal et Conditions Cutanées
    Rougeurs132
    Pruritis011
MÉTABOLISME & NUTRITION
  L'Appétit Nutrit / Nutrit Général. Désordres
    Appétit augmenté432
    Appétit/Anorexie diminué121

Le dessin total et la fréquence d'événements défavorables pendant les procès à long terme étaient semblables aux décrits dans la Table 1, bien que plusieurs des événements les plus communs aient été annoncés par une plus grande proportion de patients avec l'utilisation à long terme (par ex, la nausée a été annoncée dans 40 % de patients a traité avec 1 mg CHANTIX deux fois par jour dans une étude d'une année, comparée à 8 % de patients traités du placebo).

La chose suivante est une liste de jeunes du traitement événements défavorables annoncés par les patients a traité avec CHANTIX pendant tous les essais cliniques. La liste n'inclut pas ces événements déjà énumérés dans les tables précédentes ou ailleurs dans le fait d'étiqueter, ces événements pour lesquels une cause de médicament était lointaine, ces événements qui étaient si généraux pour être non instructifs et ces événements ont annoncé seulement une fois qui n'avait pas de probabilité substantielle d'être vivement très grave.

Sang et Désordres de Système Lymphatiques. Rare : anémie, lymphadenopathy. Rare : leukocytosis, splenomegaly, thrombocytopenia.

Désordres Cardiaques. Rare : l'angine de poitrine, arrhythmia, bradycardia, myocardial l'infarctus, les palpitations, tachycardia, ventricular extrasystoles. Rare : le syndrome coronaire aigu, atrial fibrillation, le battement cardiaque, Mon Dieu pulmonale, la maladie d'artère coronaire.

Oreille et Désordres de Labyrinthe. Rare : tinnitus, vertige. Rare : surdité, la maladie de Meniere.

Désordres Endocrines. Rare : désordres de thyroïde.

Désordres d'Oeil. Rare : la conjonctivite, l'oeil sec, l'irritation d'oeil, la douleur d'oeil, la vision s'est brouillée, le dérangement visuel. Rare : la cécité nocturne acquise, la personne de passage de cécité, la cataracte le désordre vasculaire souscapsulaire, oculaire, la photophobie, les flotteurs vitreux

Désordres de Gastrointestinal. Fréquent : diarrhée. Rare : dysphagia, enterocolitis, eructation, esophagitis, gastrite, gastrointestinal l'hémorragie, l'ulcération de bouche. Rare : l'ulcère gastrique, l'obstruction intestinale, pancreatitis aigu.

Désordres généraux et Conditions de Site d'administration. Fréquent : la douleur de poitrine, l'oedème, la maladie semblable à la grippe. Rare : la gêne de poitrine, les fraîcheurs, pyrexia.

Désordres de Hepatobiliary. Rare : désordre de vésicule biliaire

Enquêtes. Fréquent : l'épreuve de fonction de foie anormale, le poids a augmenté. Rare : l'électrocardiogramme anormal, l'enzyme de muscle a augmenté, l'analyse d'urine anormale.

Métabolisme et Désordres de Nutrition. Rare : le diabète mellitus, hyperlipidemia, hypokalemia. Rare : hypoglycémie.

Musculoskeletal et Désordres de Tissu conjonctif. Fréquent : arthralgia, mal de dos, crampe du muscle, musculoskeletal la douleur, myalgia. Rare : arthrite, osteoporosis. Rare : myositis.

Désordres de Système nerveux. Fréquent : le dérangement dans l'attention, le vertige, le dérangement sensoriel. Rare : l'amnésie, la migraine, parosmia, l'hyperactivité psychomotrice, le syndrome de jambes agité, la syncope, le tremblement. Rare : le désordre de balance, cerebrovascular l'accident, la convulsion, dysarthria, la paralysie du visage, l'affaiblissement mental, la sclérose en plaques, nystagmus, les connaissances psychomotrices ont diminué, l'attaque d'ischemic transitoire, le défaut de terrain visuel.

Désordres Psychiatriques. Rare : la désorientation, la dissociation, la libido a diminué, les balancements d'humeur, en pensant anormal. Rare : bradyphrenia, humeur euphorique.

Désordres rénaux et Urinaires. Fréquent : polyuria. Rare : nephrolithiasis, nocturia, syndrome urétral, anomalie d'urine. Rare : échec rénal rétention aiguë, urinaire.

Système reproducteur et Désordres de Poitrine. Rare : dysfonctionnement sexuel. Fréquent : désordre menstruel. Rare : dysfonctionnement érectile.

Désordres respiratoires, Thoraciques et Mediastinal. Fréquent : epistaxis, désordres respiratoires. Rare : asthme. Rare : pleurésie, embolie pulmonaire.

Peau et Désordres de Tissu Sous-cutanés. Fréquent : hyperhidrosis. Rare : l'acné, la peau sèche, l'eczéma, erythema, psoriasis, urticaria. Rare : réaction de photosensibilité.

Désordres Vasculaires. Fréquent : rougeur chaude. Rare : thrombose.

6.2 Post-marketing de l'Expérience

Les événements défavorables suivants ont été annoncés pendant l'utilisation de post-approbation de CHANTIX. Puisque ces événements sont annoncés volontairement d'une population de grandeur incertaine, il n'est pas possible de manière fiable estimer leur fréquence ou établir une relation causale pour administrer des somnifères à l'exposition.

Il y a eu des rapports de dépression, manie, psychose, hallucinations, paranoïa, illusions, ideation homicide, agression, hostilité, inquiétude et panique, aussi bien qu'ideation suicidaire, tentative de suicide et a accompli le suicide dans les patients essayant d'arrêter de fumer pendant que la prise de CHANTIX [voit l'Avertissement Boxé, les Avertissements et les Précautions (5.1)]. Le tabagisme du cessation avec ou sans traitement est associé aux symptômes de privation de nicotine et à l'exacerbation de maladie psychiatrique sous-jacente. Pas tous les patients savaient la maladie psychiatrique préexistante et pas tous avait arrêté le tabagisme.

Il y a eu des rapports de réactions d'hypersensibilité, en incluant angioedema [voit des Avertissements et des Précautions (5.2)].

Il y a eu aussi des rapports de réactions de peau sérieuses, en incluant Stevens-Johnson Syndrome et erythema multiforme, dans les patients prenant CHANTIX [voient des Avertissements et des Précautions (5.3)].

Il y a eu des rapports d'infarctus myocardial (MI) et d'accident cerebrovascular (CVA) en incluant ischemic et événements hemorrhagic dans les patients prenant Chantix. Dans la majorité des cas annoncés, les patients avaient la maladie cardiovasculaire préexistante et/ou d'autres facteurs de risque. Bien que le tabagisme soit un facteur de risque pour MI et CVA, basé sur le rapport temporel entre l'utilisation de médication et les événements, un rôle contributif de varenicline ne peut pas être exclu.

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

Basé sur les caractéristiques varenicline et l'expérience clinique à ce jour, CHANTIX n'a aucune action réciproque de médicament pharmacokinetic cliniquement significative [voir la Pharmacologie Clinique (12.3)].

7.1 Utilisez Avec d'Autres Médicaments pour Fumer le Cessation

La sécurité et l'efficacité de CHANTIX dans la combinaison avec d'autres thérapies de cessation fumeurs n'ont pas été étudiées.

Bupropion : Varenicline (1 mg deux fois par jour) n'a pas changé pharmacokinetics permanent de bupropion (150 mgs deux fois par jour) dans 46 fumeurs. La sécurité de la combinaison de bupropion et de varenicline n'a pas été établie.

Thérapie de remplacement de nicotine (NRT) : Bien que la co-administration de varenicline (1 mg deux fois par jour) et la nicotine transdermal (21 mgs/jours) depuis jusqu'à 12 jours n'ait pas affecté de nicotine pharmacokinetics, l'incidence de nausée, mal de tête, vomissement, vertige, dyspepsie et la fatigue était plus grande pour la combinaison que pour NRT seul. Dans cette étude, huit de vingt-deux patients (de 36 %) ont traité avec la combinaison de varenicline et NRT a arrêté prématurément le traitement en raison des événements défavorables, comparé à 1 de 17 (6 %) de patients a traité avec NRT et placebo.

7.2 L'effet de Fumer le Cessation sur d'Autres Médicaments

Les changements physiologiques provenant du tabagisme du cessation, avec ou sans traitement avec CHANTIX, peuvent changer le pharmacokinetics ou pharmacodynamics de certains médicaments (par ex, theophylline, warfarin, l'insuline) pour lequel l'adaptation de dosage peut être nécessaire.

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

Catégorie de grossesse C.

Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée d'utilisation de CHANTIX dans les femmes enceintes. Dans les études d'animal, CHANTIX a provoqué des poids foetaux diminués, augmenté auditif surprennent la réponse et la fertilité diminuée dans la progéniture. CHANTIX devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

Dans les études de toxicité reproductrices et du développement, les rats enceintes et les lapins ont reçu varenicline succinate pendant organogenesis aux doses orales jusqu'à 15 et 30 mgs/kg/jours, respectivement. Ces expositions étaient 36 (les rats) et 50 (les lapins) les temps l'exposition humaine (basées sur AUC) à la dose humaine recommandée maximum (MRHD) d'OFFRE de 1 mg. Pendant qu'aucune anomalie structurelle foetale ne s'est produite dans aucune espèce, a réduit les poids foetaux se sont produits dans les lapins à la plus haute dose (les expositions 50 fois l'exposition humaine au MRHD basé sur AUC). La réduction de poids foetale ne s'est pas produite lors des expositions d'animal 23 fois l'exposition humaine au MRHD basé sur AUC.

Dans une étude de développement pré et post-natale, les rats enceintes ont reçu jusqu'à 15 mgs/kg/jours de varenicline oral succinate d'organogenesis à la lactation. Ceux-ci avaient pour résultat des expositions jusqu'à 36 fois l'exposition humaine (basé sur AUC) au MRHD d'OFFRE de 1 mg. La fertilité diminuée et augmenté auditif surprend la réponse produite dans la progéniture.

8.3 Mères infirmières

On n'est pas connu si CHANTIX est excrété dans le lait humain. Dans les études d'animal varenicline a été excrété dans le lait d'animaux produisant du lait. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain et à cause du potentiel pour les réactions défavorables sérieuses dans les bébés infirmiers de CHANTIX, une décision devrait être prise s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère.

8.4 Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité de CHANTIX dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies.

8.5 Utilisation gériatrique

Un 45 tours combiné - et la dose multiple pharmacokinetic l'étude a démontré que le pharmacokinetics de 1 mg varenicline donné une fois tous les jours ou deux fois par jour à 16 fumeurs masculins et femelles assez âgés en bonne santé (âgé 65–75 yrs) depuis 7 jours consécutifs était semblable à ce de sujets plus jeunes. Aucune différence totale dans la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre ces sujets et sujets plus jeunes et d'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes, mais la plus grande sensibilité de certains individus plus vieux ne peut pas être exclue.

Il est connu que Varenicline est considérablement excrété par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus grand dans les patients avec la fonction rénale diminuée. Puisque les patients assez âgés diminueront mieux la fonction rénale, le soin devrait être pris dans la sélection de dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale [voir le Dosage et l'administration (2.2)].

Aucune adaptation de dosage n'est recommandée pour les patients assez âgés.

8.6 Affaiblissement rénal

Varenicline est considérablement éliminé par la filtration glomerular rénale avec la sécrétion tubulaire active. La réduction de dose n'est pas exigée dans les patients avec léger de modérer l'affaiblissement rénal. Pour les patients avec l'affaiblissement rénal sévère (a estimé l'autorisation creatinine <30 millilitres/minutes) et pour les patients avec le stade de la fin la maladie rénale subissant hemodialysis, l'adaptation de dosage est nécessaire. [voir le Dosage et l'administration (2.2) et la Pharmacologie Clinique (12.3)].

9 TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE

9.1 Substance contrôlée

Varenicline n'est pas une substance contrôlée.

9.3 Dépendance

Humains : moins de 1 de 1000 patients a signalé l'euphorie dans les essais cliniques avec CHANTIX. À de plus hautes doses (plus grand que 2 mgs), CHANTIX a produit des rapports plus fréquents de dérangements gastrointestinal tels que la nausée et le vomissement. Il n'y a aucune évidence d'escalade de la dose pour maintenir des effets thérapeutiques dans les études cliniques, qui suggère que la tolérance ne se développe pas. La cessation brusque de CHANTIX a été associée à une augmentation dans l'irritabilité et aux dérangements de sommeil dans jusqu'à 3 % de patients. Cela suggère que, dans certains patients, varenicline peut produire la dépendance physique légère qui n'est pas associée au penchant.

Dans une étude de responsabilité d'abus de laboratoire humaine, une dose orale simple de 1 mg varenicline n'a pas produit de réponses subjectives positives ou négatives significatives dans les fumeurs. Dans les non-fumeurs, 1 mg varenicline a produit une augmentation dans quelques effets subjectifs positifs, mais cela a été accompagné par une augmentation dans les effets néfastes négatifs, surtout la nausée. Une dose orale simple de 3 mgs varenicline a produit uniformément des réponses subjectives désagréables tant dans les fumeurs que dans les non-fumeurs.

Animaux : les Études dans les rongeurs ont montré que varenicline produit des réponses de comportement semblables aux produits par la nicotine. Dans les rats formés à discriminer de la nicotine du sérum physiologique, varenicline a produit la pleine généralisation au signal de nicotine. Dans les études d'administration de soi, le degré auxquels remplaçants de varenicline pour la nicotine dépend de l'exigence de la tâche. Les rats formés à administrer de soi de la nicotine sous les conditions faciles ont continué à administrer de soi varenicline quelque peu comparable avec cette de nicotine; cependant dans plus de tâche exigeante, les rats ont administré de soi varenicline à une mesure moindre que la nicotine. Le prétraitement de Varenicline a réduit aussi l'administration de soi de nicotine.

10 SURDOSAGE

En cas de l'overdose, les mesures d'un grand secours standard devraient être instituées comme exigé.

On a montré que Varenicline est dialyzed dans les patients avec le stade de fin la maladie rénale [voit la Pharmacologie Clinique (12.3)], cependant, il n'y a aucune expérience dans la dialyse suite à l'overdose.

11 DESCRIPTION

Les comprimés de CHANTIX contiennent varenicline (comme le sel tartrate), qui est un sélectif agonist partiel pour 4β2 sous-types de récepteur d'acétylcholine nicotinic.

Varenicline, comme le sel tartrate, est une poudre qui est un blanc à blanc cassé au solide légèrement jaune avec le nom chimique suivant : 7,8,9,10-tetrahydro-6,10-methano-6H-pyrazino [2,3-h] [3] benzazepine, (2R, 3R) - 2,3-dihydroxybutanedioate (1:1). C'est extrêmement soluble dans l'eau. Varenicline tartrate a un poids moléculaire de 361.35 Daltons et une formule moléculaire de C13H13N3 • C4H6O6. La structure chimique est :

Structure chimique

CHANTIX est fourni pour l'administration orale dans deux forces : biconvex capsulaire de 0.5 mgs, blanc au comprimé blanc cassé, enduit du film debossed avec "Pfizer" sur un côté et "CHX 0.5" de l'autre côté et biconvex capsulaire de 1 mg, le comprimé enduit du film bleu clair debossed avec "Pfizer" sur un côté et "CHX 1.0" de l'autre côté. Chacun le comprimé de CHANTIX de 0.5 mgs contient 0.85 mgs de varenicline tartrate équivalent à 0.5 mgs de base libre varenicline; chaque comprimé de CHANTIX de 1 mg contient 1.71 mgs de varenicline tartrate équivalent à 1 mg de base libre varenicline. Les ingrédients inactifs suivants sont inclus dans les comprimés : la cellulose microcristalline, le phosphate de calcium dibasique anhydre, croscarmellose le sodium, colloidal le dioxyde de silicium, le magnésium stearate, Opadry ® Blanc (pour 0.5 mgs), Opadry ® Bleu (pour 1 mg) et Opadry ® Clair.

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

Varenicline attache avec la haute affinité et la sélectivité à 4β2 neuronal nicotinic des récepteurs d'acétylcholine. On croit que l'efficacité de CHANTIX dans le tabagisme du cessation est le résultat de l'activité de varenicline à 4β2 sous-type du récepteur nicotinic où ce que ce lie produit l'activité agonist, en prévenant simultanément de la nicotine se liant à ces récepteurs.

Electrophysiology fait les études les études in vitro et neurochimiques dans vivo ont montré que varenicline attache à 4β2 neuronal nicotinic des récepteurs d'acétylcholine et stimule l'activité négociée du récepteur, mais à un niveau de façon significative inférieur que la nicotine. Varenicline bloque la capacité de nicotine d'activer 4β2 récepteurs et ainsi stimuler le système de dopamine mesolimbic nerveux central, cru être le renforcement du fait de sous-tendre de mécanisme neuronal et la récompense connue sur le tabagisme. Varenicline est extrêmement sélectif et se lie plus puissamment à 4β2 récepteurs qu'à d'autres récepteurs nicotinic communs (> de 500 plis 3β4,> de 3500 plis 7,> 1 γδ de 20,000 plis), ou aux récepteurs non-nicotinic et aux transporteurs (> de 2000 plis). Varenicline se lie aussi avec l'affinité modérée (Ki = 350 nM) au récepteur 5-HT3.

12.3 Pharmacokinetics

Absorption/Distribution : les concentrations de plasma maximums de varenicline se produisent typiquement au cours de 3–4 heures après l'administration orale. L'administration suivante de doses orales multiples de varenicline, les conditions permanentes ont été atteintes au cours de 4 jours. Sur la gamme de dosage recommandée, varenicline expose pharmacokinetics linéaire après le 45 tours ou les doses répétées. Dans une étude de balance de masse, l'absorption de varenicline était complète pratiquement après l'administration orale et la disponibilité systémique était ~90 %. Bioavailability oral de varenicline est non affecté par la nourriture ou le temps du jour en dosant. La protéine de plasma se liant de varenicline est basse (20 %) et indépendante tant de l'âge que de la fonction rénale.

Métabolisme/Élimination : La demi-vie d'élimination de varenicline est environ 24 heures. Varenicline subit le métabolisme minimal, avec 92 % excrétés inchangé dans l'urine. L'élimination rénale de varenicline est essentiellement par la filtration glomerular avec la sécrétion tubulaire active peut-être via le transporteur cation organique, OCT2.

Pharmacokinetics dans les Populations Patientes Spéciales : Il n'y a aucune différence cliniquement significative dans varenicline pharmacokinetics en raison de l'âge, la course, le sexe, en fumant le statut, ou l'utilisation de médications d'élément, comme démontré dans les études de pharmacokinetic spécifiques et dans la population pharmacokinetic les analyses.

Affaiblissement rénal : Varenicline pharmacokinetics étaient inchangés dans les sujets avec l'affaiblissement rénal léger (a estimé l'autorisation creatinine> 50 millilitres/minutes et ≤80 millilitres/minutes). Dans les sujets avec l'affaiblissement rénal modéré (a estimé l'autorisation creatinine ≥30 millilitres/minutes et ≤50 millilitres/minutes), varenicline l'exposition a augmenté de 1.5 plis comparé avec les sujets avec la fonction rénale normale (a estimé l'autorisation creatinine> 80 millilitres/minutes). Dans les sujets avec l'affaiblissement rénal sévère (a estimé l'autorisation creatinine <30 millilitres/minutes), varenicline l'exposition a été augmenté de 2.1 plis. Dans les sujets avec le stade de fin la maladie rénale (ESRD) le fait de subir une séance de trois heures de hemodialysis depuis trois jours par semaine, varenicline l'exposition a été augmenté 0.5 mgs suivants de 2.7 plis une fois l'administration quotidienne depuis 12 jours. Le Cmax de plasma et AUC de varenicline noté dans ce cadre étaient semblables à ceux de sujets en bonne santé recevant 1 mg deux fois par jour. [voir le Dosage et l'administration (2.2) et l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.6)]. Supplémentairement, dans les sujets avec ESRD, varenicline a été efficacement enlevé par hemodialysis [voir le Surdosage (10)].

Patients gériatriques : Un 45 tours combiné - et la dose multiple pharmacokinetic l'étude a démontré que le pharmacokinetics de 1 mg varenicline donné une fois tous les jours ou deux fois par jour à 16 fumeurs masculins et femelles assez âgés en bonne santé (âgé 65–75 yrs) depuis 7 jours consécutifs était semblable à ce de sujets plus jeunes.

Patients de pédiatrie : Puisque la sécurité et l'efficacité de CHANTIX dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies, CHANTIX n'est pas recommandé pour l'utilisation dans les patients moins de 18 ans d'âge. Quand 22 patients de pédiatrie âgés 12 à 17 ans (inclus) ont reçu une dose simple de 0.5 mgs ou de 1 mg de varenicline, les pharmacokinetics de varenicline étaient proportionnels de la dose environ entre les doses de 0.5 mgs et de 1 mg. L'exposition systémique, comme évalué par AUC (0–∞) et l'autorisation rénale de varenicline était comparable avec ceux d'une population adulte.

Affaiblissement hépatique : en raison de l'absence de métabolisme hépatique significatif, varenicline pharmacokinetics devrait être non affecté dans les patients avec l'affaiblissement hépatique.

Actions réciproques de médicament du médicament : les études d'action réciproque de Médicament ont été exécutées avec varenicline et digoxin, warfarin, transdermal la nicotine, bupropion, cimetidine et metformin. Aucune action réciproque de médicament du médicament pharmacokinetic cliniquement significative n'a été identifiée.

Les études in vitro ont démontré que varenicline n'inhibe pas cytochrome suivant P450 les enzymes (IC50> 6400 ng/mL) : 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4/5. Aussi, dans hepatocytes humain in vitro, varenicline n'incite pas le cytochrome P450 les enzymes 1A2 et 3A4.

Les études in vitro ont démontré que varenicline n'inhibe pas de protéines de transport rénales humaines lors des concentrations thérapeutiques. Donc, les médicaments qui sont dégagés par la sécrétion rénale (par ex, metformin [voient ci-dessous]) ne seront pas probablement affectés par varenicline.

Les études in vitro ont démontré que la sécrétion rénale active de varenicline est négociée par le transporteur cation organique humain OCT2. La Co-administration avec les inhibiteurs d'OCT2 (par ex, cimeditine [voient ci-dessous]) peut ne pas nécessiter une adaptation de dose de CHANTIX puisque l'on ne s'attend pas à ce qu'à l'augmentation dans l'exposition systémique à CHANTIX soit cliniquement significative. En outre, comme le métabolisme de varenicline représente moins de 10 % de son autorisation, les médicaments connus affecter le cytochrome P450 le système ne changeront pas probablement les pharmacokinetics de CHANTIX [voient la Pharmacologie Clinique (12.3)]; donc, une adaptation de dose de CHANTIX ne serait pas exigée.

Metformin : Quand co-administered à 30 fumeurs, varenicline (1 mg deux fois par jour) n'a pas changé pharmacokinetics permanent de metformin (500 mgs deux fois par jour), qui est un substrate d'OCT2. Metformin n'avait aucun effet sur pharmacokinetics permanent varenicline.

Cimetidine : la Co-administration d'un inhibiteur OCT2, cimetidine (300 mgs quatre fois tous les jours), avec varenicline (la dose simple de 2 mgs) à 12 fumeurs a augmenté l'exposition systémique de varenicline de 29 % (CI de 90 % : 21.5 %, 36.9 %) en raison d'une réduction de l'autorisation rénale varenicline.

Digoxin : Varenicline (1 mg deux fois par jour) n'a pas changé pharmacokinetics permanent de digoxin administré comme une dose quotidienne de 0.25 mgs dans 18 fumeurs.

Warfarin : Varenicline (1 mg deux fois par jour) n'a pas changé le pharmacokinetics d'une dose simple de 25 mgs de (R, S)-warfarin dans 24 fumeurs. Le temps de Prothrombin (INR) n'a pas été affecté par varenicline. Le tabagisme du cessation lui-même peut avoir pour résultat des changements dans warfarin pharmacokinetics [voir des Actions réciproques de Médicament (7.2)].

Utilisez avec d'Autres Médicaments pour Fumer le Cessation :

Bupropion : Varenicline (1 mg deux fois par jour) n'a pas changé pharmacokinetics permanent de bupropion (150 mgs deux fois par jour) dans 46 fumeurs [voir des Actions réciproques de Médicament (7.1)].

Thérapie de remplacement de nicotine (NRT) : Bien que la co-administration de varenicline (1 mg deux fois par jour) et la nicotine transdermal (21 mgs/jours) depuis jusqu'à 12 jours n'ait pas affecté de nicotine pharmacokinetics, l'incidence de réactions défavorables était plus grande pour la combinaison que pour NRT seul [voir des Actions réciproques de Médicament (7.1)].

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Carcinogenesis : la Vie carcinogenicity les études a été exécutée dans le CD 1 souris et rats Sprague-Dawley. Il n'y avait aucune évidence d'un effet cancérigène dans varenicline administré de souris par gavage oral depuis 2 ans aux doses jusqu'à 20 mgs/kg/jours (47 fois l'exposition quotidienne humaine recommandée maximum basée sur AUC). Les rats ont été administrés varenicline (1, 5 et 15 mgs/kg/jours) par gavage oral depuis 2 ans. Dans les rats masculins (n = 65 par sexe par groupe de dose), les incidences de hibernoma (la tumeur de la graisse marron) ont été augmentées au milieu de la dose (1 tumeur, 5 mgs/kg/jours, 23 fois l'exposition quotidienne humaine recommandée maximum basée sur AUC) et la dose maximum (2 tumeurs, 15 mgs/kg/jours, 67 fois l'exposition quotidienne humaine recommandée maximum basée sur AUC). La pertinence clinique de cette conclusion aux humains n'a pas été établie. Il n'y avait aucune évidence de carcinogenicity dans les rats.

Mutagenesis : Varenicline n'était pas genotoxic, avec ou sans activation du métabolisme, dans les essais suivants : Ames essai de mutation bactérien; essai de CHO/HGPRT mammifère; et les épreuves pour les égarements cytogenetic dans vivo dans la moelle osseuse de rat et in vitro dans les lymphocytes humains.

Affaiblissement de Fertilité : Il n'y avait aucune évidence d'affaiblissement de fertilité dans varenicline administré de rats de mâle ou dans femelle Sprague-Dawley succinate jusqu'à 15 mgs/kg/jours (67 et 36 fois, respectivement, l'exposition quotidienne humaine recommandée maximum basée sur AUC à 1 mg deux fois par jour). Cependant, une diminution dans la fertilité a été notée dans la progéniture de rats enceintes qui ont été administrés varenicline succinate à une dose orale de 15 mgs/kg/jours (36 fois l'exposition quotidienne humaine recommandée maximum basée sur AUC à l'OFFRE de 1 mg). Cette diminution dans la fertilité dans la progéniture de rats traités n'était pas évidente à une dose orale de 3 mgs/kg/jours (9 fois l'exposition quotidienne humaine recommandée maximum basée sur AUC à 1 mg deux fois par jour).

14 ÉTUDES CLINIQUES

L'efficacité de CHANTIX dans le tabagisme du cessation a été démontrée dans six essais cliniques dans lesquels un total de 3659 fumeurs de cigarette chroniques (10 cigarettes par jour) ont été traités CHANTIX. Dans toutes les études cliniques, l'abstinence du tabagisme a été déterminée par le rapport de soi patient et vérifiée par la mesure d'oxyde de carbone expiré (CO≤10 ppm) lors des visites hebdomadaires. Parmi les patients CHANTIX-traités inscrits à ces études, le taux d'achèvement était 65 %. À part l'étude variant la dose (l'Étude 1) et l'entretien d'étude d'abstinence (l'Étude 6), les patients ont été traités depuis 12 semaines et ont été suivis ensuite pour post-traitement de 40 semaines. La plupart des patients inscrits à ces procès étaient blancs (79-96 %). Toutes les études ont inscrit presque nombres égaux d'hommes et de femmes. L'âge moyen de patients dans ces études était 43 ans. Les patients avaient fumé en moyenne environ 21 cigarettes par jour pour une moyenne d'environ 25 ans.

Dans toutes les études, les patients ont été fournis un livret éducatif lors du tabagisme du cessation et ont reçu jusqu'à 10 minutes de tabagisme de l'assistance de cessation lors de chaque visite de traitement hebdomadaire selon l'Agence pour les directives de Qualité et de Recherche de Soins médicaux. Les patients fixent un jour pour arrêter de fumer (la cible la date quittée [TQD]) avec le dosage du commencement 1 semaine avant cette date.

14.1 Initiation d'Abstinence

Étude 1 : C'était une étude variant la dose de six semaines comparant CHANTIX au placebo. Cette étude a fourni l'évidence initiale que CHANTIX à une dose totale de 1 mg par jour ou de 2 mgs par jour était efficace comme une aide au tabagisme du cessation.

Étude 2 : Cette étude de 627 patients a comparé 1 mg par jour CHANTIX et 2 mgs par jour avec le placebo. Les patients ont été traités depuis 12 semaines (en incluant une titration de semaine) et ont été suivis ensuite pour post-traitement de 40 semaines. CHANTIX a été donné dans deux doses divisées tous les jours. Chaque dose de CHANTIX a été donnée dans deux différents régimes, avec et sans titration de dose initiale, pour explorer l'effet de différents régimes de dosage sur tolerability. Pour les groupes titrés, le dosage a été titré en haut sur le cours d'une semaine, avec le plein dosage accompli en commençant avec la deuxième semaine de dosage. Les groupes titrés et nontitrés ont été mis en commun pour l'analyse d'efficacité.

Quarante-cinq pour cent de patients recevant CHANTIX 1 mg par jour (0.5 mgs deux fois par jour) et 51 % de patients recevant 2 mgs par jour (1 mg deux fois par jour) avaient CO-confirmed l'abstinence continue pendant les semaines 9 à 12 comparé à 12 % de patients dans le groupe de placebo (la figure 1). En plus, 31 % du groupe de 1 mg par jour et 31 % du groupe de 2 mgs par jour étaient tempérants continuellement à partir d'une semaine après TQD pendant la fin de traitement en comparaison de 8 % du groupe de placebo.

Étude 3 : Cette étude dosant flexiblement de 312 patients a examiné l'effet d'une stratégie de dosage dirigée par le patient de CHANTIX ou de placebo. Après une titration initiale d'une semaine à une dose de 0.5 mgs deux fois par jour, les patients pourraient régler leur dosage aussi souvent qu'ils ont voulu entre 0.5 mgs une fois tous les jours à 1 mg deux fois par jour par jour. Soixante-neuf pour cent de patients ont titré à la dose admissible maximum n'importe quand pendant l'étude. Pour 44 % de patients, la dose modale choisie était 1 mg deux fois par jour; pour la légèrement plus de moitié des participants d'étude, la dose modale choisie était 1 mg/jour ou moins.

Des patients traités CHANTIX, 40 % avaient CO-confirmed l'abstinence continue pendant les semaines 9 à 12 comparé à 12 % dans le groupe de placebo. En plus, 29 % du groupe CHANTIX étaient tempérants continuellement à partir d'une semaine après TQD pendant la fin de traitement en comparaison de 9 % du groupe de placebo.

Faites les études 4 et l'Étude 5 : Ces études doubles aveugles identiques ont comparé 2 mgs par jour CHANTIX, bupropion la libération soutenue (SR) 150 mgs deux fois par jour et placebo. Les patients ont été traités depuis 12 semaines et ont été suivis ensuite pour post-traitement de 40 semaines. Le dosage CHANTIX de 1 mg a été accompli deux fois par jour en utilisant une titration de 0.5 mgs une fois tous les jours depuis les 3 jours initiaux suivis de 0.5 mgs deux fois par jour depuis les 4 jours suivants. Le bupropion SR le dosage de 150 mgs a été accompli deux fois par jour en utilisant une titration de 3 jours de 150 mgs une fois tous les jours. Faites les études 4 a inscrit 1022 patients et l'Étude 5 a inscrit 1023 patients. Les patients inconvenants pour le traitement bupropion ou les patients qui avaient utilisé auparavant bupropion ont été exclus.

Dans l'Étude 4, les patients ont traité avec CHANTIX avait un taux supérieur d'abstinence de CO-confirmed pendant les semaines 9 à 12 (44 %) comparé aux patients a traité avec bupropion SR (30 %) ou placebo (17 %). Le bupropion SR le taux quitté était supérieur aussi au placebo. En plus, 29 % du groupe CHANTIX étaient tempérants continuellement à partir d'une semaine après TQD pendant la fin de traitement en comparaison de 12 % du groupe de placebo et de 23 % du bupropion SR le groupe.

De la même façon dans l'Étude 5, les patients ont traité avec CHANTIX avait un taux supérieur d'abstinence de CO-confirmed pendant les semaines 9 à 12 (44 %) comparé aux patients a traité avec bupropion SR (30 %) ou placebo (18 %). Le bupropion SR le taux quitté était supérieur aussi au placebo. En plus, 29 % du groupe CHANTIX étaient tempérants continuellement à partir d'une semaine après TQD pendant la fin de traitement en comparaison de 11 % du groupe de placebo et de 21 % du bupropion SR le groupe.

La figure 1 : l'Abstinence Continue, les Semaines 9 à 12

Figure 1
La table 2 : l'Abstinence Continue, les Semaines 9 à 12 (95 intervalle de confiance de %)
CHANTIX
0.5 le mg a MIS UNE ENCHÈRE
CHANTIX
OFFRE de 1 mg
CHANTIX
Flexible
Bupropion
SR
Placebo
OFFRE = deux fois par jour
Étude 245 %
(39 %, 51 %)
51 %
(44 %, 57 %)
12 %
(6 %, 18 %)
Étude 340 %
(32 %, 48 %)
12 %
(7 %, 17 %)
Étude 444 %
(38 %, 49 %)
30 %
(25 %, 35 %)
17 %
(13 %, 22 %)
Étude 544 %
(38 %, 49 %)
30 %
(25 %, 35 %)
18 %
(14 %, 22 %)

14.2 Le désir de Fumer

Basé sur les réponses au Questionnaire Bref de Fumer des Désirs et le désir "d'échelle de Retrait de Nicotine de Minnesota de fumer" l'article, CHANTIX a réduit le désir de fumer comparé au placebo dans toutes les études.

14.3 Abstinence à long terme

Les études 1 à 5 ont inclus 40 semaines de suite de post-traitement. Dans chaque étude, les patients CHANTIX-traités maintiendraient mieux l'abstinence tout au long de la période consécutive qu'étaient des patients a traité avec le placebo (la figure 2, la Table 3).

La figure 2 : l'Abstinence Continue, les Semaines 9 à 52

Figure 2
La table 3 : l'Abstinence Continue, les Semaines 9 à 52 (95 intervalle de confiance de %) à travers de différentes études
CHANTIX
0.5 le mg a MIS UNE ENCHÈRE
CHANTIX
OFFRE de 1 mg
CHANTIX
Flexible
Bupropion
SR
Placebo
OFFRE = deux fois par jour
Étude 219 %
(14 %, 24 %)
23 %
(18 %, 28 %)
4 %
(1 %, 8 %)
Étude 322 %
(16 %, 29 %)
8 %
(3 %, 12 %)
Étude 421 %
(17 %, 26 %)
16 %
(12 %, 20 %)
8 %
(5 %, 11 %)
Étude 522 %
(17 %, 26 %)
14 %
(11 %, 18 %)
10 %
(7 %, 13 %)

Étude 6 : Cette étude a évalué l'effet de supplémentaires 12 semaines de thérapie CHANTIX sur la probabilité d'abstinence à long terme. Les patients dans cette étude (n=1927) ont été traités avec l'étiquette ouverte CHANTIX 1 mg deux fois par jour depuis 12 semaines. Les patients qui avaient arrêté de fumer depuis au moins une semaine par la Semaine 12 (n=1210) ont été alors randomisés au traitement double aveugle avec CHANTIX (1 mg deux fois par jour) ou le placebo depuis supplémentaires 12 semaines et ont suivi ensuite pour post-traitement de 28 semaines.

Le taux d'abstinence continu à partir de la Semaine 13 toute la Semaine 24 était plus haut pour les patients continuant le traitement avec CHANTIX (70 %) que pour les patients échangeant au placebo (50 %). La supériorité au placebo a été aussi maintenue pendant suite de post-traitement de 28 semaines (CHANTIX 54 % contre le placebo 39 %).

Dans la figure 3 ci-dessous, le x-axe représente la semaine d'étude pour chaque observation, en permettant une comparaison de groupes aux temps semblables après la cessation de CHANTIX; la suite de post-CHANTIX commence à la Semaine 13 pour le groupe de placebo et la Semaine 25 pour le groupe CHANTIX. L'y-axe représente le pourcentage de patients qui avaient été tempérants pour la semaine dernière de traitement CHANTIX et étaient restés tempérants à timepoint donné.

La figure 3 : Taux d'Abstinence Continu pendant la Suite de Nontraitement

Figure 3

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

CHANTIX est fourni pour l'administration orale dans deux forces : biconvex capsulaire de 0.5 mgs, blanc au comprimé blanc cassé, enduit du film debossed avec "Pfizer" sur un côté et "CHX 0.5" de l'autre côté et biconvex capsulaire de 1 mg, le comprimé enduit du film bleu clair debossed avec "Pfizer" sur un côté et "CHX 1.0" de l'autre côté. CHANTIX est fourni dans les configurations de paquet suivantes :

DescriptionNDC
PaquetsCommencement du Mois PAK
(Le premier mois de thérapie) :
Le paquet inclut 1 carte de 0.5 mgs x 11 comprimés et 3 cartes de 1 mg x 14 comprimés
NDC 0069-0471-97
Continuation du Mois PAK
(Les mois continuants de thérapie) :
Le paquet inclut 4 cartes de 1 mg x 14 comprimés
NDC 0069-0469-97
Bouteilles0.5 le mg - la bouteille de 56NDC 0069-0468-56
1 mg - la bouteille de 56NDC 0069-0469-56

Le magasin à 25ºC (77ºF); les excursions ont permis à 15–30ºC (59–86ºF) (voir USP la Température de Pièce Contrôlée).

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

Voir le Guide de Médication

17.1 Fixez le Jour Quitté et Continuez à Essayer d'Arrêter si la Défaillance

Donnez l'ordre aux patients de fixer un jour pour arrêter de fumer et lancer le traitement CHANTIX une semaine avant la date quittée. Encouragez des patients à continuer à essayer d'arrêter s'ils ont de premières défaillances après que le jour quitté [voit le Dosage et l'administration (2.1)].

17.2 Comment Prendre

Avisez des patients que CHANTIX devrait être pris après avoir mangé et avec un plein verre d'eau [voir le Dosage et l'administration (2.1)].

17.3 Commencement du Dosage de Semaine

Instruisez aux patients sur comment titrer CHANTIX, commençant à une dose de 0.5 mgs/jours. Expliquez qu'un comprimé de 0.5 mgs devrait être pris tous les jours depuis les trois premiers jours et que depuis les quatre jours suivants, un comprimé de 0.5 mgs devrait être pris le matin et un comprimé de 0.5 mgs devrait être pris le soir [voir le Dosage et l'administration (2.1)].

17.4 Continuation du Dosage de Semaines

Avisez des patients que, après les sept premiers jours, la dose devrait être augmentée à un comprimé de 1 mg le matin et un comprimé de 1 mg le soir [voir le Dosage et l'administration (2.1)].

17.5 L'Adaptation de dosage pour CHANTIX ou d'Autres Médicaments

Informez du fait des patients que la nausée et l'insomnie sont des effets secondaires de CHANTIX et sont transitoires d'habitude; cependant, avisez des patients que s'ils sont continuellement dérangés par ces symptômes, ils devraient informer le médecin prescrivant pour qu'une réduction de dose puisse être considérée.

Informez du fait des patients que quelques médicaments peuvent exiger que l'adaptation de dose après avoir arrêté de fumer [voie le Dosage et l'administration (2.1)].

17.6 L'assistance et Soutien

Fournissez aux patients le matériel éducatif et l'assistance nécessaire pour soutenir une tentative d'arrêter de fumer [voir le Dosage et l'administration (2.1)].

17.7 Symptômes de Neuropsychiatric

Informez du fait des patients que certains patients ont connu des changements dans l'humeur (en incluant la dépression et la manie), la psychose, les hallucinations, la paranoïa, les illusions, ideation homicide, l'agression, l'inquiétude et la panique, aussi bien qu'ideation suicidaire et le suicide en essayant d'arrêter de fumer en prenant CHANTIX. Si les patients développent l'agitation, l'hostilité, a déprimé l'humeur, ou les changements dans le comportement ou en croyant qui ne sont pas typiques pour eux, ou si les patients développent ideation suicidaire ou comportement, ils devraient être conseillés d'arrêter CHANTIX et dire que ces symptômes à leur pourvoyeur de soins médicaux immédiatement [voient l'Avertissement Boxé, les Avertissements et les Précautions (5.1), les Réactions Défavorables (6.2)].

17.8 Histoire de Maladie Psychiatrique

Encouragez des patients à révéler n'importe quelle histoire de maladie psychiatrique avant de lancer le traitement.

17.9 Retrait de nicotine

Informez du fait des patients que le fait d'arrêter de fumer, avec ou sans CHANTIX, peut être associé aux symptômes de privation de nicotine (en incluant la dépression ou l'agitation) ou l'exacerbation de préexister à la maladie psychiatrique.

17.10 Angioedema

Informez du fait des patients qu'il y a eu des rapports d'angioedema, avec l'enflure du visage, la bouche (la lèvre, la gomme, la langue) et le cou (le larynx et le pharynx) qui peut mener au compromis respiratoire très grave. Donnez l'ordre aux patients d'arrêter CHANTIX et immédiatement chercher des soins médicaux s'ils connaissent ces symptômes [voir des Avertissements et des Précautions (5.2) et des Réactions Défavorables (6.2)].

17.11 Réactions de Peau Sérieuses

Informez du fait des patients que les réactions de peau sérieuses, telles que Stevens-Johnson Syndrome et erythema multiforme, ont été annoncées par certains patients prenant CHANTIX. Avisez que les patients pour arrêter de prendre CHANTIX au premier signe de rougeurs avec les lésions mucosal ou la réaction de peau et contacter un pourvoyeur de soins médicaux immédiatement [voient des Avertissements et des Précautions (5.3) et des Réactions Défavorables (6.2)].

17.12 Conduite ou Machines D'exploitation

Conseillez aux patients d'utiliser la prudence les machines conduisantes ou d'exploitation jusqu'à ce qu'ils sachent comment le fait d'arrêter de fumer et/ou varenicline peut les affecter [voir des Avertissements et des Précautions (5.5)].

17.13 Rêves Vifs, Inhabituels, ou Étranges

Informez du fait des patients qu'ils peuvent connaître des rêves vifs, inhabituels ou étranges pendant le traitement avec CHANTIX.

17.14 Grossesse et Lactation

On devrait conseiller des patients qui sont enceintes ou l'allaitement maternel ou projetant de devenir enceintes : les risques de tabagisme à une mère enceinte et à son bébé se développant, les risques potentiels d'utilisation de CHANTIX pendant la grossesse et allaitement maternel et les avantages de tabagisme du cessation avec et sans CHANTIX [voient l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.1 et 8.3)].

Logo de compagnie

LAB-0327-13.0

GUIDE DE MÉDICATION
CHANTIX (CHANT-iks)
(varenicline) Comprimés

Lisez l'Indicateur de Médication qui vient avec CHANTIX avant que vous commencez à le prendre et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir des nouvelles informations. Ces renseignements ne prennent pas l'endroit de conversation avec votre docteur de votre condition ou traitement.

Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de CHANTIX ?

Certaines personnes ont eu des changements dans le comportement, l'hostilité, l'agitation, a déprimé l'humeur et les pensées suicidaires ou les actions en utilisant CHANTIX pour les aider à arrêter de fumer. Certaines personnes avaient ces symptômes quand ils ont commencé à prendre CHANTIX et d'autres les ont développés après plusieurs semaines de traitement, ou après avoir arrêté CHANTIX.

Si vous, votre famille, ou caregiver remarquez l'agitation, l'hostilité, la dépression ou les changements dans le comportement ou en croyant qui ne sont pas typiques pour vous, ou vous développez n'importe lequel des symptômes suivants, arrêtez de prendre CHANTIX et appelez votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite :

  • les pensées du suicide ou la mort, ou les tentatives de se suicider
  • la nouvelle ou plus mauvaise dépression, l'inquiétude, ou les attaques de panique
  • le sentiment de très agité ou agité
  • le jeu d'agressif, étant furieux, ou violent
  • le jeu sur les impulsions dangereuses
  • une augmentation extrême dans l'activité et parlant (de la manie)
  • pensées anormales ou sensations
  • la vue ou l'audition des choses qui ne sont pas là (les hallucinations)
  • les gens se sentant sont contre vous (la paranoïa)
  • le sentiment confondu
  • d'autres changements inhabituels dans le comportement ou l'humeur

Quand vous essayez d'arrêter de fumer, avec ou sans CHANTIX, vous pouvez avoir des symptômes qui peuvent être en raison du retrait de nicotine, en incluant le désir de fumer, l'humeur déprimée, le sommeil de problème, l'irritabilité, la frustration, la colère, en se sentant inquiets, la difficulté se concentrant, l'agitation, la fréquence cardiaque diminuée et l'appétit augmenté ou le gain de poids. Certaines personnes ont même connu des pensées suicidaires en essayant d'arrêter de fumer sans médication. Le fait d'arrêter de fumer quelquefois peut mener au fait de se détériorer de problèmes de santé mentale que vous avez déjà, tels que la dépression.

Avant de prendre CHANTIX, dites à votre docteur si vous aviez jamais la dépression ou d'autres problèmes de santé mentale. Vous devriez dire aussi à votre docteur de n'importe quels symptômes que vous aviez pendant d'autres temps vous avez essayé d'arrêter de fumer, avec ou sans CHANTIX.

Voir "Quels sont les effets secondaires possibles de CHANTIX ?"

Certaines personnes peuvent avoir des réactions allergiques à CHANTIX. Certaines de ces réactions allergiques peuvent être très graves et inclure : en se gonflant du visage, la bouche et la gorge qui peut provoquer la respiration de problème. Si vous avez ces symptômes, arrêtez de prendre CHANTIX et recevez l'attention médicale tout de suite.

Certaines personnes peuvent avoir des réactions de peau sérieuses en prenant CHANTIX. Ceux-ci peuvent inclure des rougeurs, une enflure, une rougeur et un épluchage de la peau. Certaines de ces réactions peuvent devenir très graves. Si vous avez des rougeurs avec la peau s'écaillant ou les ampoules dans votre bouche, arrêtez de prendre CHANTIX et voyez votre docteur tout de suite.

Quel est CHANTIX ?

CHANTIX est une médecine de prescription pour aider des adultes à arrêter de fumer.

Le fait d'arrêter de fumer peut baisser vos chances d'avoir la maladie de poumon, la maladie du cœur ou recevoir de certains types de cancer qui sont rattachés au tabagisme.

CHANTIX n'est pas recommandé pour les gens moins de 18 ans d'âge.

CHANTIX n'a pas été étudié avec d'autres traitements pour arrêter de fumer.

Qui ne devrait pas prendre CHANTIX ?

Ne prenez pas CHANTIX si vous avez eu un allergique sérieux ou une réaction de peau à CHANTIX, qui peut inclure :

  • en se gonflant du visage, la bouche et la gorge qui peut provoquer la respiration de problème.
  • les rougeurs, l'enflure, la rougeur et l'épluchage de la peau.

Que devrais-je dire à mon docteur avant de prendre CHANTIX ?

Avant que vous prenez CHANTIX, dites à votre docteur si vous :

  • avaient jamais la dépression ou d'autres problèmes de santé mentale. Voir "Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de CHANTIX ?"
  • ayez des problèmes du rein ou recevez la dialyse du rein. Votre docteur peut prescrire une dose inférieure de CHANTIX pour vous.
  • ayez n'importe quelles allergies. Voir la fin de ce Guide de Médication pour une liste complète d'ingrédients dans CHANTIX.
  • ayez autres conditions médicales
  • sont
  • enceintes ou projettent de devenir enceintes. Demandez à votre docteur l'aide pour arrêter de fumer avant que vous devenez enceintes parce que le tabagisme pendant la grossesse met vous et votre bébé en danger pour les problèmes pendant la grossesse. CHANTIX n'a pas été étudié dans les femmes enceintes. On n'est pas connu si CHANTIX fera du mal à votre bébé à venir.
  • sont l'allaitement maternel. CHANTIX n'a pas été étudié dans les femmes d'allaitement maternel. On n'est pas connu si CHANTIX passe dans le lait de poitrine. Vous et votre docteur devriez parler de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez CHANTIX.

Dites à votre docteur de toutes vos autres médecines, en incluant des médecines de nonprescription et de prescription, des vitamines et des compléments faits avec des herbes. Surtout, dites à votre docteur si vous prenez :

  • insuline
  • médecines d'asthme
  • sang thinners

Quand vous arrêtez de fumer, il peut y avoir un changement dans comment ceux-ci et ceux-là médecines travaillent pour vous.

Vous ne devriez pas utiliser CHANTIX en utilisant d'autres médecines pour arrêter de fumer. Dites à votre docteur si vous utilisez d'autres traitements pour arrêter de fumer.

Savez les médecines que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux avec vous pour montrer à votre docteur et pharmacien quand vous recevez une nouvelle médecine.

Comment devrais-je prendre CHANTIX ?

  • Prenez CHANTIX exactement comme prescrit par votre docteur.
    1. Choisissez une date quittée quand vous arrêterez de fumer.
    2. Commencez à prendre CHANTIX 1 semaine (7 jours) avant votre date quittée. Cela permet à CHANTIX de s'accumuler dans votre corps. Vous pouvez continuer à fumer pendant ce temps. Assurez-vous que vous essayez et arrêtez de fumer à votre date quittée. Si vous faites une gaffe et fumez, essayez de nouveau. Certaines personnes ont besoin de prendre CHANTIX depuis quelques semaines pour CHANTIX pour travailler le mieux.
    3. Prenez CHANTIX après avoir mangé et avec un plein verre (8 onces) d'eau.
    4. La plupart des personnes prendront CHANTIX depuis jusqu'à 12 semaines. Si vous avez arrêté de fumer complètement par 12 semaines, votre docteur peut prescrire CHANTIX depuis encore 12 semaines pour vous aider à rester sans cigarette.
  • CHANTIX vient comme un comprimé blanc (0.5 mgs) et un comprimé bleu (1 mg). Vous commencez avec le comprimé blanc et allez ensuite d'habitude au comprimé bleu. Voir le graphique ci-dessous pour doser des instructions.
    Le jour 1 au Jour 3
    • Comprimé blanc (0.5 mgs)
    • Prenez 1 comprimé chaque jour
    Le jour 4 au Jour 7
    • Comprimé blanc (0.5 mgs)
    • Prenez 1 le matin et 1 le soir
    Le jour 8 à la fin de traitement
    • Comprimé bleu (1 mg)
    • Prenez 1 le matin et 1 le soir
  • Ce programme de dosage peut ne pas être juste pour chacun. Parlez à votre docteur si vous avez des effets secondaires tels que la nausée, les rêves étranges, ou les problèmes de sommeil. Votre docteur peut vouloir réduire votre dose.
  • Si vous manquez une dose de CHANTIX, le prenez aussitôt que vous vous souvenez. Si c'est près du temps pour votre dose suivante, attendre. Prenez juste votre dose suivante à votre dose régulière.

Que devrais-je éviter en prenant CHANTIX ?

Utilisez la prudence les machines conduisantes ou d'exploitation jusqu'à ce que vous sachiez comment CHANTIX peut vous affecter. Certaines personnes qui utilisent CHANTIX peuvent se sentir assoupies, donner le vertige, ou avoir le problème en se concentrant, qui peut le faire dur pour conduire ou exécuter d'autres activités en toute tranquillité.

Quels sont les effets secondaires possibles de CHANTIX ?

Dites à votre docteur des effets secondaires qui vous tracassent ou qui ne partent pas.

Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires de CHANTIX. Demandez à votre docteur ou pharmacien pour plus de renseignements.

Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.

Comment devrais-je conserver CHANTIX ?

  • Conservez CHANTIX à la température de pièce, 59 à 86°F (15 à 30°C).
  • Débarrassez-vous en toute tranquillité de CHANTIX qui est périmé ou plus nécessaire.
  • Gardez CHANTIX et toutes les médecines de la portée d'enfants.

Renseignements généraux sur CHANTIX

Les médecines sont quelquefois prescrites pour les buts autre que les énumérés dans un Guide de Médication. N'utilisez pas CHANTIX pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas votre CHANTIX à d'autres gens, même s'ils ont les mêmes symptômes que vous avez. Il peut leur faire du mal.

Ce Guide de Médication résume les renseignements les plus importants sur CHANTIX. Si vous voudriez plus de renseignements, conversation avec votre docteur. Vous pouvez demander à votre docteur ou pharmacien pour les renseignements sur CHANTIX qui est écrit pour les professionnels de soins médicaux.

Pour plus de CHANTIX et de bouts sur comment arrêter de fumer, allez à www.CHANTIX.com ou appelez 1-877-CHANTIX (877-242-6849).

Quels sont les ingrédients dans CHANTIX ?

Ingrédient actif : varenicline tartrate

Ingrédients inactifs : la cellulose microcristalline, le phosphate de calcium dibasique anhydre, croscarmellose le sodium, colloidal le dioxyde de silicium, le magnésium stearate, Opadry ® Blanc (pour 0.5 mgs), Opadry ® Bleu (pour 1 mg) et Opadry ® Clair (tant pour 0.5 mgs que pour 1 mg)

Rx seulement

Logo de compagnie

LAB-0328-9.0

Avril de 2010

Cet Indicateur de Médication a été approuvé par l'administration de Médicament et de Nourriture américaine.

LE PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 0.5mg, 11 Carte de comprimé

Commencement de la Semaine

NDC 0069-0468-05

Rx seulement

CHANTIX ™
(varenicline) COMPRIMÉS

0.5 mg*

1 carte x 11 comprimés

LE PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 0.5mg, 11 Carte de comprimé

LE PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 1 mg Commençant le carton de Paquet

CHANTIX ™
(varenicline) COMPRIMÉS

0.5 mg* et 1 mg les comprimés

NDC 0069-0471-97

Rx seulement

Commencement du Mois PAK
Contient :
1 carte (0.5 mgs x 11 comprimés)
3 cartes (1 mg x 14 comprimés)

LE PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 1 mg Commençant le carton de Paquet

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette de 0.5 mgs

Rx seulement

56 Comprimés
NDC 0069-0468-56

Chantix ™
(varenicline)
comprimés

0.5 mg*

Pfizer
Distribué par
Laboratoires de Pfizer
Division of Pfizer Inc, NEW YORK, NEW YORK 10017

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette de 0.5 mgs

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette de 1 mg

Rx seulement

56 Comprimés
NDC 0069-0469-56

Chantix ™
(varenicline)
comprimés

1 mg*

Pfizer
Distribué par
Laboratoires de Pfizer
Division of Pfizer Inc, NEW YORK, NEW YORK 10017

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette de 1 mg

LE PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 1 mg, 14 Carte de Comprimé

Continuation de la Semaine

NDC 0069-0469-05

Rx seulement

CHANTIX ™
(varenicline) COMPRIMÉS

1 mg

1 carte x 14 comprimés

LE PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 1 mg, 14 Carte de Comprimé

LE PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 4 cartes (1 mg x 14 comprimés)

CHANTIX ™
(varenicline) COMPRIMÉS

1 mg

NDC 0069-0469-97

Rx seulement

Continuation du Mois PAK
Contient :
4 cartes (1 mg x 14 comprimés)

LE PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 4 cartes (1 mg x 14 comprimés)

CHANTIX 
varenicline tartrate  kit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0069-0471
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10069-0471-971 KIT Dans 1 CARTONPersonne
QUANTITÉ DE PARTIES
Partie #Quantité de paquetQuantité de produit totale
Part ie 1   11 
Part ie 2   42 
La partie 1 de 2
VARENICLINE TARTRATE 
varenicline tartrate  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
varenicline tartrate (varenicline) varenicline0.5 mg
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
cellulose, microcristalline 
phosphate de calcium dibasique anhydre 
sodium de croscarmellose 
dioxyde de silicium 
magnésium stearate 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore aucun score
FormeOVALE (Capsulaire) Grandeur8 millimètres
GoûtCode d'empreinte Pfizer; CHX; 0; 5
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
Renseignements de paquet Non Applicables
Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02192810/05/2006

La partie 2 de 2
VARENICLINE TARTRATE 
varenicline tartrate  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
varenicline tartrate (varenicline) varenicline1 mg
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
cellulose, microcristalline 
phosphate de calcium dibasique anhydre 
sodium de croscarmellose 
dioxyde de silicium 
magnésium stearate 
Caractéristiques de produit
Couleur(Bleu clair) BLEU Score aucun score
FormeOVALE (Capsulaire) Grandeur10 millimètres
GoûtCode d'empreinte Pfizer; CHX; 1; 0
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
Renseignements de paquet Non Applicables
Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02192810/05/2006


Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02192810/05/2006

CHANTIX 
varenicline tartrate  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0069-0468
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
varenicline tartrate (varenicline) varenicline0.5 mg
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
cellulose, microcristalline 
phosphate de calcium dibasique anhydre 
sodium de croscarmellose 
dioxyde de silicium 
magnésium stearate 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore aucun score
FormeOVALE (Capsulaire) Grandeur8 millimètres
GoûtCode d'empreinte Pfizer; CHX; 0; 5
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10069-0468-5656 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02192810/05/2006

CHANTIX 
varenicline tartrate  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0069-0469
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
varenicline tartrate (varenicline) varenicline1.0 mg
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
cellulose, microcristalline 
phosphate de calcium dibasique anhydre 
sodium de croscarmellose 
dioxyde de silicium 
magnésium stearate 
Caractéristiques de produit
Couleur(Bleu clair) BLEU Score aucun score
FormeOVALE (Capsulaire) Grandeur10 millimètres
GoûtCode d'empreinte Pfizer; CHX; 1; 0
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10069-0469-5656 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
20069-0469-974 PAQUET D'AMPOULE Dans 1 CARTONcontient un PAQUET D'AMPOULE
214 COMPRIMÉ Dans 1 PAQUET D'AMPOULECe paquet est contenu dans le CARTON (0069-0469-97)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02192810/05/2006

L'étiqueteur - Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc (134489525)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Pfizer Produits pharmaceutiques de l'Irlande989811526FABRICATION
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH316191014FABRICATION
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Produits pharmaceutiques de Pfizer LLC193684656FABRICATION
Révisé : 11/2010Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc