DERMATOP

DERMATOP -  pommade de prednicarbate  
Laboratoires de Dermik

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DERMATOP ® Pommade
(prednicarbate la pommade) 0.1 %

POUR L'UTILISATION DE DERMATOLOGIC SEULEMENT.
PAS POUR L'UTILISATION DANS LES YEUX.

DESCRIPTION

DERMATOP ® la Pommade (prednicarbate la pommade) 0.1 % contient le non-halogenated prednisolone le dérivé prednicarbate. Corticosteroids actuels constituent une classe de stéroïdes essentiellement synthétiques utilisés localement comme les agents antiinflammatoires et anti-pruritic. Chaque gramme de Pommade DERMATOP 0.1 % contient 1.0 mgs de prednicarbate dans une base se composant de petrolatum blanc, octyldodecanol, glyceryl oleate, propylene le glycol, l'acide citrique et propyl gallate.

Prednicarbate a la formule C27H36O8 empirique et un poids moléculaire de 488.58. Le Nombre d'Enregistrement CAS est 73771-04-7. La structure chimique est :

Structure chimique

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Comme d'autre corticosteroids actuel, prednicarbate a antiinflammatoire, anti-pruritic et les propriétés vasoconstrictive. Le mécanisme de l'activité antiinflammatoire des stéroïdes actuels, en général, est peu clair. Cependant, on croit corticosteroids jouer par l'induction de phospholipase A2 des protéines inhibitrices, lipocortins collectivement appelé. Il est posé en principe que ces protéines contrôlent la biosynthèse de médiateurs puissants d'inflammation tels que prostaglandins et leukotrienes en inhibant la libération de leur précurseur commun arachidonic l'acide. L'acide d'Arachidonic est libéré de la membrane phospholipids par phospholipase A2.

Pharmacokinetics

La mesure d'absorption percutaneous de corticosteroids actuel est déterminée par beaucoup de facteurs, en incluant le véhicule et l'intégrité de la barrière epidermal. Les sauces occlusives avec l'hydrocortisone depuis jusqu'à 24 heures n'ont pas été démontrées pour augmenter la pénétration; cependant, l'occlusion d'hydrocortisone depuis 96 heures améliore nettement la pénétration. Corticosteroids actuel peut être absorbé de la peau intacte normale pendant que l'inflammation et/ou d'autres processus de maladie dans la peau augmentent l'absorption percutaneous.

Les études ont joué avec la Pommade DERMATOP (prednicarbate la pommade) 0.1 % indiquent que c'est dans la gamme moyenne de puissance en comparaison d'autre corticosteroids actuel.

INDICATIONS ET USAGE

La Pommade de DERMATOP 0.1 % est une puissance moyenne corticosteroid indiqué pour le soulagement des manifestations inflammatoires et pruritic de dermatoses affectueux corticosteroid.

CONTRE-INDICATIONS

La Pommade de DERMATOP 0.1 % est contre-indiquée dans ces patients avec une histoire d'hypersensibilité à n'importe laquelle des composantes dans les préparations.

PRÉCAUTIONS

Général

L'absorption systémique de corticosteroids actuel peut produire hypothalamic-pituitary-adrenal réversible (HPA) la suppression d'axe avec le potentiel pour l'insuffisance glucocorticosteroid après le retrait de traitement. Les manifestations du syndrome de Cushing, l'hyperglycémie et glucosuria peuvent aussi être produites dans certains patients par l'absorption systémique de corticosteroids actuel pendant que sur le traitement. Les patients recevant une grande dose d'une plus haute puissance le stéroïde actuel s'est appliqué à une grande région de surface ou sous l'occlusion devraient être évalués périodiquement pour l'évidence de suppression de HPA-axe. Cela peut être fait en utilisant la stimulation ACTH, du matin le cortisol de plasma et les épreuves de cortisol libres urinaires.

La Pommade de DERMATOP 0.1 % n'a pas produit de suppression de HPA-axe significative quand utilisé à une dose de 60 grammes par jour depuis une semaine dans les patients avec psoriasis étendu ou dermatite atopic.

Cependant, si la suppression de HPA-axe est notée, on devrait faire qu'une tentative retire le médicament, réduise la fréquence d'application, ou substitue corticosteroid moins puissant. La récupération de fonction de HPA-axe est rapide généralement et complète sur la cessation de corticosteroids actuel. Rarement, les signes et les symptômes d'insuffisance glucocorticosteroid peuvent se produire en exigeant corticosteroids systémique supplémentaire. Pour les renseignements sur l'addition d'un supplément systémique, voir des renseignements prescrivants pour ces produits.

Les patients de pédiatrie peuvent être plus susceptibles à la toxicité systémique des doses équivalentes en raison de leur plus grande surface de peau aux rapports de masse de corps. (Voir l'Utilisation de pédiatrie des PRÉCAUTIONS.)

Si l'irritation se développe, la Pommade de DERMATOP 0.1 % devraient être arrêtés et la thérapie appropriée instituée. La dermatite de contact allergique avec corticosteroids est d'habitude diagnostiquée en observant l'échec de guérir plutôt que noter une exacerbation clinique comme avec la plupart des produits actuels pas contenant corticosteroids. Une telle observation devrait être corroborée avec l'essai de pièce diagnostique approprié.

Si les infections de peau d'élément sont présentes ou se développent, un réactif antifongique ou antibactérien approprié devrait être utilisé. Si une réponse favorable ne se produit pas rapidement, l'utilisation de Pommade DERMATOP (prednicarbate la pommade) 0.1 % devraient être arrêtés jusqu'à ce que l'infection ait été suffisamment contrôlée.

Renseignements pour les Patients

Les patients utilisant corticosteroids actuel devraient recevoir les renseignements suivants et les instructions :

  1. Cette médication doit être utilisée comme dirigé par le médecin. C'est pour l'utilisation externe seulement. Évitez le contact avec les yeux.
  2. Cette médication ne devrait être utilisée pour aucun désordre autre que cela pour lequel il a été prescrit.
  3. La région de peau traitée ne devrait pas être bandée ou couverte autrement ou emballée pour être occlusive, à moins que ne dirigé par le médecin.
  4. Les patients devraient signaler à leur médecin n'importe quels signes de réactions défavorables locales.
  5. Cette médication ne devrait pas être utilisée sur le visage, pour les aisselle, ou les régions d'aine.
  6. Contactez entre la Pommade DERMATOP on devrait éviter 0.1 % et le latex contenant des produits (eg. les condoms, le diaphragme etc.) comme le pétrole en contact avec le latex peut causer des pertes et réduire l'efficacité de n'importe quel latex contenant des produits. Si les produits de latex entrent en possession du contact avec la Pommade DERMATOP 0.1 %, on devrait conseiller aux patients de se débarrasser des produits de latex. On devrait conseiller aux patients que cette médication doit être utilisée extérieurement seulement, pas intravaginalement.

Essais de laboratoire

Les épreuves suivantes peuvent être utiles dans le fait d'évaluer des patients pour la suppression de HPA-axe :

        Épreuve de stimulation d'ACTH
        Du matin épreuve de cortisol de plasma
        Épreuve de cortisol libre urinaire

Carcinogenesis, Mutagenesis et Affaiblissement de Fertilité

Dans une étude de l'effet de prednicarbate sur la fertilité, la grossesse et le développement post-natal dans les rats, aucun effet n'a été noté sur la fertilité ou la grossesse des animaux parentaux ou le développement post-natal de la progéniture après l'administration de jusqu'à 0.80 mgs/kg de prednicarbate sous-cutanément.

Prednicarbate a été évalué dans l'épreuve de réversion de Salmonella (l'épreuve d'Ames) sur une large gamme de concentrations en présence et absence d'un foie s-9 microsomal la fraction et n'a pas démontré d'activité mutagenic. Pareillement, prednicarbate n'a pas produit de changements significatifs dans les nombres de micronoyaux vus dans erythrocytes quand on a donné aux souris des doses variant de 1 à 160 mgs/kg du médicament.

Grossesse

Effets de Teratogenic

Catégorie de grossesse C

On a montré que Corticosteroids est teratogenic dans les animaux de laboratoire quand administré systémiquement aux niveaux de dosage relativement bas. On a montré qu'un corticosteroids est teratogenic après l'application cutanée dans les animaux de laboratoire.

On a montré que Prednicarbate est teratogenic et embryotoxic dans les rats Wistar et les lapins himalayens quand donné sous-cutanément pendant la gestation aux doses 1900 fois et 45 fois, respectivement, la dose humaine actuelle recommandée, en supposant une absorption percutaneous d'environ 3 %.

Dans les rats, le développement foetal légèrement retardé et une incidence de côtes épaissies et ondulées qui était plus haute que le taux spontané ont été notés.

Dans les lapins, a été noté là les poids de foie augmentés et l'augmentation légère dans le taux de mortalité intrautérin foetal. Les foetus ont livré exposé a réduit le poids placental, la fréquence augmentée de palais fendu, désordres d'ossification dans le sternum, omphalocele et posture anormale du forelimbs.

Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes sur les effets teratogenic de prednicarbate. Donc, la Pommade de DERMATOP (prednicarbate la pommade) 0.1 % devraient être utilisés pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

Mères infirmières

Corticosteroids systémiquement administrés apparaissent dans le lait humain et pourraient réprimer la croissance, interférer de la production corticosteroid endogène, ou provoquer d'autres effets fâcheux. On n'est pas connu si l'administration actuelle de corticosteroids pourrait avoir pour résultat l'absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand la Pommade DERMATOP (prednicarbate la pommade) 0.1 % est administrée à une femme infirmière.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité de Pommade DERMATOP 0.1 % dans les patients de pédiatrie au-dessous de l'âge de 10 ans n'ont pas été établies. À cause d'un plus haut rapport de région de surface de peau au corps les patients de masse, de pédiatrie sont à un plus grand risque que les adultes de suppression d'axe HPA quand on les traite avec corticosteroids actuel. Ils sont donc aussi au plus grand risque d'insuffisance glucocorticosteroid après le retrait de traitement et du syndrome de Cushing pendant que sur le traitement. Les effets néfastes en incluant striae ont été annoncés avec l'utilisation inconvenante de corticosteroids actuel dans les patients de pédiatrie. (Voir des PRÉCAUTIONS.)

La suppression de HPA-axe, le syndrome de Cushing et l'hypertension intracrânienne ont été annoncés dans les patients de pédiatrie recevant corticosteroids actuel. Les manifestations de suppression surrénale dans les patients de pédiatrie incluent le retard de croissance linéaire, le gain de poids retardé, les niveaux de cortisol de plasma bas et l'absence de réponse à la stimulation ACTH. Les manifestations d'hypertension intracrânienne incluent le bombement fontanelles, les maux de tête et papilledema bilatéral.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Dans les études cliniques contrôlées, l'incidence de réactions défavorables associées à l'utilisation de Pommade DERMATOP 0.1 % était environ 1.5 %. Les réactions annoncées en incluant le brûlage, pruritis, le fait de sécher, le fait d'escalader, en se fendant et la douleur et la dermatite irritante.

Les réactions défavorables locales supplémentaires suivantes sont annoncées rarement avec corticosteroids actuel, mais peuvent se produire plus fréquemment avec l'utilisation de sauces occlusives et surtout avec la plus haute puissance corticosteroids. Ces réactions sont énumérées dans un ordre diminuant approximatif d'occurrence : folliculitis, hypertrichosis, acneiform les éruptions, hypopigmentation, perioral la dermatite, la dermatite de contact allergique, l'infection secondaire, l'atrophie de peau, striae et miliaria.

SURDOSAGE

Corticosteroids localement appliqué peut être absorbé en quantités suffisantes pour produire des effets systémiques. (Voir des PRÉCAUTIONS.)

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Appliquez un film mince de Pommade DERMATOP 0.1 % aux régions de peau affectées deux fois par jour. Incorporez doucement.

COMMENT FOURNI

La Pommade de DERMATOP (prednicarbate la pommade) 0.1 % est fournie à 15 grammes (NDC 0066-0508-15) et à 60 grammes (NDC 0066-0508-60) les tubes.

Le magasin à la température de pièce contrôlée (59 à 86°F ou 15 à 30°C).

Laboratoires de Dermik
des affaires des Etats-Unis sanofi-aventis. LLC
Bridgewater, New Jersey 08807

Novembre de 2010 révisé

© 2010 sanofi-aventis les Etats-Unis. LLC

LE PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 60g le carton de Tube

NDC 0066-0508-60

DERMATOP ® Pommade
pommade de prednicarbate 0.1 %

POUR L'UTILISATION DE DERMATOLOGIC SEULEMENT — PAS POUR L'UTILISATION DANS LES YEUX

Un 60g Tube

DERMIK ®

sanofi aventis

Le principal Comité d'Étalage - 60g le carton de Tube

DERMATOP 
prednicarbate  pommade
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0066-0508
Route d'administrationACTUELProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
prednicarbate (prednicarbate) prednicarbate1 mg dans 1 g
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
petrolatum 
octyldodecanol 
glyceryl monooleate 
glycol de propylene 
monohydrate acide citrique 
propyl gallate 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10066-0508-1515 g Dans 1 TUBEPersonne
20066-0508-6060 g Dans 1 TUBEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA01956823/09/1991

L'étiqueteur - les Laboratoires de Dermik (824676584)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
sanofi-aventis Deutschland GmbH313218430LA FABRICATION, L'ANALYSE, LE PAQUET, L'ÉTIQUETTE
Révisé : Laboratoires de 12/2010Dermik