DERMATOP

DERMATOP -  crème de prednicarbate  
Laboratoires de Dermik

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DERMATOP ® Crème Émolliente
(prednicarbate la crème émolliente) 0.1 %

POUR L'UTILISATION DE DERMATOLOGIC SEULEMENT.
PAS POUR L'UTILISATION DANS LES YEUX.

DESCRIPTION

DERMATOP ® la Crème Émolliente (prednicarbate la crème émolliente) 0.1 % contient prednicarbate, corticosteroid synthétique pour l'utilisation de dermatologic actuelle. Le nom chimique de prednicarbate est 11 β, 17, 21-trihydroxypregna-1,4-diene-3,20-dione 17-(le carbonate d'éthyle) 21-propionate. Prednicarbate a la formule C27H36O8 empirique et un poids moléculaire de 488.58. Corticosteroids actuels constituent une classe de stéroïdes essentiellement synthétiques utilisés localement comme les agents antiinflammatoires et antipruritic.

Le Nombre d'Enregistrement CAS est 73771-04-7. La structure chimique est :

Structure chimique

Prednicarbate est un blanc pratiquement inodore à la poudre jaune-blanc insoluble à pratiquement insoluble dans l'eau et librement soluble dans l'éthanol.

Chaque gramme de Crème Émolliente DERMATOP 0.1 % contiennent 1.0 mgs de prednicarbate dans une base se composant de petrolatum blanc USP, a purifié USP d'eau, isopropyl myristate NF, la lanoline alcohols NF, USP de pétrole minéral, cetostearyl l'alcool NF, l'aluminium stearate, edetate disodium USP, USP acide lactique et le magnésium stearate TAMPONNE 9.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

En commun avec d'autre corticosteroids actuel, prednicarbate a antiinflammatoire, antipruritic et les propriétés vasoconstrictive. En général, le mécanisme de l'activité antiinflammatoire de stéroïdes actuels est peu clair. Cependant, on croit corticosteroids jouer par l'induction de phospholipase A2 des protéines inhibitrices, lipocortins collectivement appelé. Il est posé en principe que ces protéines contrôlent la biosynthèse de médiateurs puissants d'inflammation tels que prostaglandins et leukotrienes en inhibant la libération de leur précurseur commun arachidonic l'acide. L'acide d'Arachidonic est libéré de la membrane phospholipids par phospholipase A2.

Pharmacokinetics

La mesure d'absorption percutaneous de corticosteroids actuel est déterminée par beaucoup de facteurs, en incluant le véhicule et l'intégrité de la barrière epidermal. On n'a pas montré que d'utilisation de sauces occlusives avec l'hydrocortisone depuis jusqu'à 24 heures augmente la pénétration; cependant, l'occlusion d'hydrocortisone depuis 96 heures améliore vraiment nettement la pénétration. Corticosteroids actuel peut être absorbé de la peau intacte normale. L'inflammation et/ou d'autres processus de maladie dans la peau augmentent l'absorption percutaneous.

Les études ont joué avec la Crème Émolliente DERMATOP (prednicarbate la crème émolliente) 0.1 % indiquent que le produit de médicament est dans la gamme moyenne de puissance comparée avec d'autre corticosteroids actuel.

INDICATIONS ET USAGE

La Crème d'Émollient de DERMATOP 0.1 % est la puissance moyenne corticosteroid indiqué pour le soulagement des manifestations inflammatoires et pruritic de dermatoses affectueux corticosteroid. La Crème d'Émollient de DERMATOP 0.1 % peut être utilisée avec la prudence dans les patients de pédiatrie 1 an d'âge ou plus vieille. La sécurité et l'efficacité d'usage de drogues pour plus long que 3 semaines dans cette population n'ont pas été établies. Depuis la sécurité et l'efficacité de Crème Émolliente DERMATOP 0.1 % n'ont pas été établis dans les patients de pédiatrie au-dessous de 1 an d'âge, son utilisation dans cette tranche d'âge n'est pas recommandée.

CONTRE-INDICATIONS

La Crème d'Émollient de DERMATOP 0.1 % est contre-indiquée dans ces patients avec une histoire d'hypersensibilité à n'importe laquelle des composantes dans les préparations.

PRÉCAUTIONS

Général

L'absorption systémique de corticosteroids actuel peut produire hypothalamic-pituitary-adrenal réversible (HPA) la suppression d'axe avec le potentiel pour l'insuffisance glucocorticosteroid après le retrait de traitement. Les manifestations du syndrome de Cushing, l'hyperglycémie et glucosuria peuvent aussi être produites dans certains patients par l'absorption systémique de corticosteroids actuel pendant que sur le traitement.

Les patients appliquant un stéroïde actuel à une grande région de surface ou sous l'occlusion devraient être évalués périodiquement pour l'évidence de suppression de HPA-axe. Cela peut être fait en utilisant la stimulation ACTH, du matin le cortisol de plasma et les épreuves de cortisol libres urinaires. La Crème d'Émollient de DERMATOP 0.1 % n'a pas produit de suppression de HPA-axe significative quand utilisé à une dose de 30g/day depuis une semaine dans 10 patients adultes avec psoriasis étendu ou dermatite atopic. 0.1 % de Crème d'Émollient de DERMATOP n'ont pas produit de suppression de HPA-axe dans n'importe lequel de 59 patients de pédiatrie avec la dermatite atopic étendue quand appliqué OFFRE depuis 3 semaines à> 20 % de la surface de corps (Voir des PRÉCAUTIONS, l'Utilisation de Pédiatrie.)

Si la suppression de HPA-axe est notée, on devrait faire qu'une tentative retire le médicament, réduise la fréquence de l'application, ou substitue corticosteroid moins puissant. La récupération de fonction de HPA-axe est rapide généralement sur la cessation de corticosteroids actuel. Rarement, les signes et les symptômes d'insuffisance glucocorticosteroid peuvent se produire, en exigeant corticosteroids systémique supplémentaire. Pour les renseignements sur l'addition d'un supplément systémique, voir des renseignements prescrivants pour ces produits.

Les patients de pédiatrie peuvent être plus susceptibles à la toxicité systémique des doses équivalentes en raison de leur plus grande surface de peau aux rapports de masse de corps. (Voir des PRÉCAUTIONS, l'Utilisation de Pédiatrie.)

Si l'irritation se développe, la Crème d'Émollient de DERMATOP 0.1 % devraient être arrêtés et la thérapie appropriée instituée. La dermatite de contact allergique avec corticosteroids est d'habitude diagnostiquée en observant un échec de guérir plutôt que noter une exacerbation clinique, comme observé avec la plupart des produits actuels pas contenant corticosteroids. Une telle observation devrait être corroborée avec l'essai de pièce diagnostique approprié.

Si les infections de peau d'élément sont présentes ou se développent, un réactif antifongique ou antibactérien approprié devrait être utilisé.

Si une réponse favorable ne se produit pas rapidement, l'utilisation de Crème Émolliente DERMATOP 0.1 % devraient être arrêtés jusqu'à ce que l'infection ait été suffisamment contrôlée.

Renseignements pour les Patients

Les patients utilisant corticosteroids actuel devraient recevoir les renseignements suivants et les instructions :

  1. Cette médication doit être utilisée comme dirigé par le médecin. C'est pour l'utilisation externe seulement. Évitez le contact avec les yeux.
  2. Cette médication ne devrait être utilisée pour aucun désordre autre que cela pour lequel il a été prescrit.
  3. La région de peau traitée ne devrait pas être bandée, couverte autrement ou emballée pour être occlusive, à moins que ne dirigé par le médecin.
  4. Les patients devraient signaler à leur médecin n'importe quels signes de réactions défavorables locales.
  5. On
  6. devrait conseiller aux parents de patients de pédiatrie de ne pas utiliser cette médication dans le traitement de dermatite de couche. Cette médication ne devrait pas être appliquée dans la région de couche comme change la couche ou le pantalon de plastique peut constituer la sauce occlusive (Voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).
  7. Cette médication ne devrait pas être utilisée sur le visage, pour les aisselle, ou les régions d'aine.
  8. Contactez entre la Crème Émolliente DERMATOP on devrait éviter 0.1 % et le latex contenant des produits (eg. les condoms, le diaphragme etc.) comme le pétrole en contact avec le latex peut causer des pertes et réduire l'efficacité de n'importe quel latex contenant des produits. Si les produits de latex entrent en possession du contact avec la Crème Émolliente DERMATOP 0.1 %, on devrait conseiller aux patients de se débarrasser des produits de latex. On devrait conseiller aux patients que cette médication doit être utilisée extérieurement seulement, pas intravaginalement.

Comme avec d'autre corticosteroids, la thérapie devrait être arrêtée quand le contrôle est accompli. Si aucune amélioration n'est vue au cours de deux semaines, contactez le médecin.

Essais de laboratoire

Les épreuves suivantes peuvent être utiles dans le fait d'évaluer des patients pour la suppression de HPA-axe :

        Épreuve de stimulation d'ACTH
        Du matin épreuve de cortisol de plasma
        Épreuve de cortisol libre urinaire

Carcinogenesis, Mutagenesis et Affaiblissement de Fertilité

Dans une étude de l'effet de prednicarbate sur la fertilité, la grossesse et le développement post-natal dans les rats, aucun effet n'a été noté sur la fertilité ou la grossesse des animaux parentaux ou le développement post-natal de la progéniture après l'administration de jusqu'à 0.80 mgs/kg de prednicarbate sous-cutanément.

Prednicarbate a été évalué dans l'épreuve de réversion de Salmonella (l'épreuve d'Ames) sur une large gamme de concentrations en présence et absence d'un foie s-9 microsomal la fraction et n'a pas démontré d'activité mutagenic. Pareillement, prednicarbate n'a pas produit de changements significatifs dans les nombres de micronoyaux vus dans erythrocytes quand on a donné aux souris des doses variant de 1 à 160 mgs/kg du médicament.

Grossesse

Effets de Teratogenic

Catégorie de grossesse C

On a montré que Corticosteroids est teratogenic dans les animaux de laboratoire quand administré systémiquement aux niveaux de dosage relativement bas. On a montré qu'un corticosteroids est teratogenic après l'application cutanée dans les animaux de laboratoire.

On a montré que Prednicarbate est teratogenic et embryotoxic dans les rats Wistar et les lapins himalayens quand donné sous-cutanément pendant la gestation aux doses 1900 fois et 45 fois la dose humaine actuelle recommandée, en supposant une absorption percutaneous d'environ 3 %. Dans les rats, le développement foetal légèrement retardé et une incidence de côtes épaissies et ondulées plus haut que le taux spontané ont été notés.

Dans les lapins, les poids de foie augmentés et l'augmentation légère dans le taux de mortalité intrautérin foetal ont été observés. Les foetus qui ont été livrés exposés ont réduit le poids placental, la fréquence augmentée de palais fendu, désordres d'ossification dans le sternum, omphalocele et posture anormale du forelimbs.

Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes sur les effets teratogenic de prednicarbate. La Crème d'Émollient de DERMATOP (prednicarbate la crème émolliente) 0.1 % devraient être utilisés pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

Mères infirmières

Corticosteroids systémiquement administrés apparaissent dans le lait humain et pourraient réprimer la croissance, interférer de la production corticosteroid endogène, ou provoquer d'autres effets fâcheux. On n'est pas connu si l'administration actuelle de corticosteroids pourrait avoir pour résultat l'absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand la Crème Émolliente DERMATOP 0.1 % est administrée à une femme infirmière.

Utilisation de pédiatrie

0.1 % de Crème d'Émollient de DERMATOP peuvent être utilisés avec la prudence dans les patients de pédiatrie 1 an d'âge ou plus vieux, bien que la sécurité et l'efficacité d'usage de drogues plus long que 3 semaines n'aient pas été établies. L'utilisation de Crème Émolliente DERMATOP (prednicarbate la crème émolliente) 0.1 % est soutenue par les résultats d'une étude de trois semaines, incontrôlée dans 59 patients de pédiatrie entre les âges de 4 mois et de 12 ans d'âge avec la dermatite atopic. Aucun des 59 patients de pédiatrie n'a fait la preuve de suppression de HPA-axe. La sécurité et l'efficacité de Crème Émolliente DERMATOP 0.1 % dans les patients de pédiatrie au-dessous de 1 an d'âge n'ont pas été établis, utilisez donc dans cette tranche d'âge n'est pas recommandé. À cause d'un plus haut rapport de région de surface de peau au corps les patients de masse, de pédiatrie sont à un plus grand risque que les adultes de suppression de HPA-axe et du syndrome de Cushing quand on les traite avec corticosteroids actuel. Ils sont donc aussi au plus grand risque d'insuffisance surrénale pendant et/ou après le retrait de traitement. Dans une étude incontrôlée dans les patients de pédiatrie avec la dermatite atopic, l'incidence de réactions défavorables peut-être ou probablement associé à l'utilisation de Crème Émolliente DERMATOP 0.1 % a été limitée.

Les signes légers d'atrophie se sont développés dans 5 patients (5/59, 8 %) pendant l'essai clinique, avec 2 patients exposant plus qu'un signe. Deux patients (2/59, 3 %) se sont développés luisant et deux patients (2/59, 3 %) la minceur développée. Trois patients (3/59, 5 %) ont été observés avec telangiectasia léger. Il est inconnu si l'utilisation préalable de corticosterioids actuel était un facteur de contribution dans le développement de telangiectasia dans 2 des patients. Les effets néfastes en incluant striae ont été aussi annoncés avec l'utilisation inconvenante de corticosteroids actuel dans les bébés et les enfants. Les patients de pédiatrie appliquant corticosteroids actuel à plus grand que 20 % de surface de corps sont au plus haut risque pour la suppression de HPA-axe.

La suppression d'axe de HPA, le syndrome de Cushing, le retard de croissance linéaire, a retardé le gain de poids et l'hypertension intracrânienne ont été annoncés chez les enfants recevant corticosteroids actuel. Les manifestations de suppression surrénale chez les enfants incluent des niveaux de cortisol de plasma bas et une absence de réponse à la stimulation ACTH. Les manifestations d'hypertension intracrânienne incluent le bombement fontanelles, les maux de tête et papilledema bilatéral.

La Crème d'Émollient de DERMATOP 0.1 % ne devrait pas être utilisée dans le traitement de dermatite de couche.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Dans les études cliniques adultes contrôlées, l'incidence de réactions défavorables probablement ou peut-être associé à l'utilisation de Crème Émolliente DERMATOP 0.1 % était environ 4 %. Les réactions annoncées ont inclus des signes légers d'atrophie de peau dans 1 % de patients traités, aussi bien que les réactions suivantes qui ont été annoncées dans moins de 1 % de patients : pruritis, oedème, paresthesia, urticaria, brûlage, dermatite de contact allergique et rougeurs.

Dans une étude incontrôlée dans les patients de pédiatrie avec la dermatite atopic, l'incidence de réactions défavorables peut-être ou probablement associé à l'utilisation de Crème Émolliente DERMATOP 0.1 % a été limitée. Les signes légers d'atrophie se sont développés dans 5 patients (5/59, 8 %) pendant l'essai clinique, avec 2 patients exposant plus qu'un signe. Deux patients (2/59, 3 %) se sont développés luisant et 2 patients (2/59, 3 %) la minceur développée. Trois patients (3/59, 5 %) ont été observés avec telangiectasia léger. Il est inconnu si l'utilisation préalable de corticosteroids actuel était un facteur de contribution dans le développement de telangiectasia dans 2 des patients (Voir des PRÉCAUTIONS, l'Utilisation de Pédiatrie.)

Les réactions défavorables locales supplémentaires suivantes ont été annoncées rarement avec corticosteroids actuel, mais peuvent se produire plus fréquemment avec l'utilisation de sauces occlusives. Ces réactions sont énumérées dans un ordre diminuant approximatif d'occurrence : folliculitis, acneiform les éruptions, hypopigmentation, perioral la dermatite, l'infection secondaire, striae et miliaria.

SURDOSAGE

Corticosteroids localement appliqué peut être absorbé en quantités suffisantes pour produire des effets systémiques. (Voir des PRÉCAUTIONS.)

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Appliquez un film mince de Crème Émolliente DERMATOP (prednicarbate la crème émolliente) 0.1 % aux régions de peau affectées deux fois par jour. Incorporez doucement.

La Crème d'Émollient de DERMATOP (prednicarbate la crème émolliente) 0.1 % peut être utilisée dans les patients de pédiatrie 1 an d'âge ou plus vieille. La sécurité et l'efficacité de Crème Émolliente DERMATOP 0.1 % dans les patients de pédiatrie depuis plus de 3 semaines d'utilisation n'ont pas été établies. Utilisez dans les patients de pédiatrie que moins de 1 an d'âge n'est pas recommandé.

Comme avec d'autre corticosteroids, la thérapie devrait être arrêtée quand le contrôle est accompli. Si aucune amélioration n'est vue au cours de 2 semaines, le réexamen du diagnostic peut être nécessaire.

La Crème d'Émollient de DERMATOP 0.1 % ne devrait pas être utilisée avec les sauces occlusives à moins que ne dirigé par le médecin. La Crème d'Émollient de DERMATOP 0.1 % ne devraient pas être appliqués dans la région de couche si l'enfant exige encore change la couche ou le pantalon de plastique puisque ces vêtements peuvent constituer la sauce occlusive.

COMMENT FOURNI

La Crème d'Émollient de DERMATOP (prednicarbate la crème émolliente) 0.1 % est fournie dans 15 g (NDC 0066-0507-15) et 60 g (NDC 0066-0507-60) les tubes.

Le magasin entre 41 et 77°F (5 et 25°C).

Laboratoires de Dermik
des affaires des Etats-Unis sanofi-aventis. LLC
Bridgewater, New Jersey 08807

Octobre de 2010 révisé

© 2010 sanofi-aventis les Etats-Unis. LLC

LE PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 60g le carton de Tube

NDC 0066-0507-60

DERMATOP ® Crème Émolliente
crème d'émollient de prednicarbate 0.1 %

POUR L'UTILISATION DE DERMATOLOGIC SEULEMENT — PAS POUR L'UTILISATION DANS LES YEUX

Un 60g Tube

DERMIK ®

sanofi aventis

LE PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 60g le carton de Tube

DERMATOP 
prednicarbate  crème
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0066-0507
Route d'administrationACTUELProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
prednicarbate (prednicarbate) prednicarbate1 mg dans 1 g
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
petrolatum 
eau 
isopropyl myristate 
lanoline alcohols 
huile minérale 
alcool de cetostearyl 
aluminium stearate 
edetate disodium 
acide lactique 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10066-0507-1515 g Dans 1 TUBEPersonne
20066-0507-6060 g Dans 1 TUBEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02027929/10/1993

L'étiqueteur - les Laboratoires de Dermik (824676584)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
sanofi-aventis Deutschland GmbH313218430LA FABRICATION, L'ANALYSE, LE PAQUET, L'ÉTIQUETTE
Révisé : Laboratoires de 12/2010Dermik