officiel du gouvernement du NigerPOSATEX
POSATEX - orbifloxacin, mometasone furoate et suspension de posaconazole
Société de Schering
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Posatex ™ Otic la Suspension(Orbifloxacin, Mometasone Furoate Monohydrate et Posaconazole, Suspension)
Antibactérien, antiinflammatoire, antifongique
Pour l'Utilisation d'Otic dans les Chiens Seulement
PRUDENCE : la loi fédérale restreint ce médicament pour utiliser par ou sur l'ordre d'un vétérinaire agréé.
La loi fédérale interdit l'utilisation d'extralabel de ce médicament dans les animaux produisant la nourriture.
DESCRIPTION
Chaque gramme de POSATEX ™ Otic la Suspension contient 10 mgs d'orbifloxacin; mometasone furoate le monohydrate équivalent à 1 mg mometasone furoate; et 1 mg de posaconazole dans une huile minérale a basé le système contenant un gel d'hydrocarbure plastifié.
Quatre gouttes de POSATEX ™ Otic la Suspension livrent environ 1.0 mgs orbifloxacin, 0.1 mgs de mometasone furoate le monohydrate et 0.1 mgs de posaconazole.
INDICATIONS
POSATEX ™ Otic la Suspension est indiqué pour le traitement d'otite externa dans les chiens associés aux efforts susceptibles de levure (Malassezia pachydermatis) et les bactéries (coagulase staphylococci positif, Pseudomonas aeruginosa et Enterococcus faecalis).
DOSAGE ET ADMINISTRATION
La secousse bien avant l'utilisation. Pour les chiens pesant moins de 30 livres. inculquez 4 gouttes de POSATEX ™ Otic la Suspension une fois tous les jours dans le canal d'oreille. Pour les chiens pesant 30 livres. ou plus, inculquez 8 gouttes une fois tous les jours dans le canal d'oreille. La thérapie devrait continuer depuis 7 jours consécutifs.
CONTRE-INDICATIONS
POSATEX ™ Otic la Suspension est contre-indiqué dans les chiens avec l'hypersensibilité connue ou soupçonnée à quinolones, mometasone furoate le monohydrate, ou posaconazole. N'utilisez pas dans les chiens avec la perforation tympanic connue (voir des PRÉCAUTIONS).
AVERTISSEMENTS
Avertissements humains
Pas pour l'utilisation dans les humains. Gardez hors de portée des enfants.
Avertissements d'animal
N'administrez pas oralement. Arrêtez immédiatement l'utilisation de POSATEX ™ Otic la Suspension en entendant dire que la perte est observée pendant le traitement (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES).
PRÉCAUTIONS
L'utilisation de POSATEX ™ Otic la Suspension dans les chiens avec les membranes tympanic perforées n'a pas été évaluée. L'intégrité des membranes tympanic devrait être confirmée avant d'administrer ce produit.
Évitez l'utilisation prolongée ou répétée de POSATEX ™ Otic la Suspension. L'utilisation à long terme d'otic actuel corticosteroids a été associée à la suppression adrenocortical et à iatrogenic hyperadrenocorticism dans les chiens (voir la SÉCURITÉ D'ANIMAL).
L'utilisation sûre de POSATEX ™ Otic la Suspension dans les chiens utilisés pour produire des buts, pendant la grossesse ou dans les chiennes produisant du lait, n'a pas été évaluée. On a montré que l'administration systémique de quinolones produit des érosions de cartilage de poids portant des articulations et d'autres signes d'arthropathy dans les animaux immatures d'espèces différentes.
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Dans les études sur le terrain, 143 chiens ont été traités POSATEX ™ Otic la Suspension. De ceux, 1 chien avec l'otite bilatérale externa la perte d'audition développée. POSATEX ™ Otic le traitement de Suspension a été arrêté et la condition résolue après une semaine.
Pour signaler des réactions défavorables soupçonnées, appelez 1-800-224-5318.
Pour une copie de la Fiche de données de Sécurité Matérielle (MSDS) appellent 1-800-770-8878.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Orbifloxacin
Orbifloxacin est un agent antibactérien fluoroquinolone synthétique. L'action bactéricide de fluoroquinolones est dépendante de la concentration et provient de l'interférence avec l'ADN bactérien gyrase et topoisomerase IV. Comme ces enzymes sont nécessaires pour la synthèse d'ADN bactérienne et la transcription, fluoroquinolones perturbent la réplication bactérienne et mènent à la mort de cellule bactérienne.
Mometasone
Mometasone furoate le monohydrate est corticosteroid actuel caractérisé par un (2') furoate le chlore ayant 17-ester aux 9 et 21 positions.
Posaconazole
Posaconazole est le large spectre triazole l'agent antifongique. Le mécanisme par lequel triazoles exercent l'action fungicidal implique l'inhibition sélective de l'enzyme lanosterol un C14 demethylase (un microsomal cytochrome P-450-l'enzyme dépendante) impliqué dans la biosynthèse ergosterol dans les levures et les champignons filamentous.
L'absorption systémique des ingrédients actifs a été déterminée dans la dose simple radiolabelled les études avec 14C-orbifloxacin, 3H-mometasone furoate et 14C-posaconazole contenu dans le POSATEX ™ Otic la formulation de Suspension et a placé dans les canaux d'oreille de chiens de beagle normaux. La plupart de l'absorption s'est produite dans quelques premiers jours après l'administration. La mesure d'absorption percutaneous de médications actuelles est sous l'influence de beaucoup de facteurs en incluant l'intégrité de la barrière epidermal. L'inflammation peut augmenter l'absorption percutaneous de médicaments.
EFFICACITÉ
L'efficacité de POSATEX ™ Otic la Suspension a été évaluée dans un contrôlé du placebo, double aveugle, les études sur le terrain de multisite. Cent quatre-vingt-onze chiens avec l'otite clinique naturellement se produisant externa associé tant à la levure qu'aux bactéries ont été au hasard alloués à POSATEX ™ Otic la Suspension ou à pommade de placebo. Des 160 chiens évalués pour l'efficacité, 122 ont été traités on a traité POSATEX ™ Otic la Suspension et 38 avec la pommade de placebo. Les traitements ont été administrés une fois tous les jours depuis 7 jours consécutifs. L'évaluation d'efficacité était basée sur l'amélioration des signes cliniques lors de la réévaluation 2-7 jours suite à l'administration de la dernière dose.
Comparé au placebo, un pour cent significatif de chiens a traité avec POSATEX ™ Otic la Suspension a montré l'amélioration des signes cliniques (la gêne, erythema et se gonflant) provoqué par l'otite externa associé à un ou plus d'organismes suivants : Malassezia pachydermatis, coagulase staphylococci positif, Pseudomonas aeruginosa et Enterococcus faecalis.
| Signe clinique | POSATEX ™ Otic le Groupe de Suspension | Groupe de placebo | Signification |
|---|---|---|---|
| Gêne | 88 % | 45 % | p <0.0001 |
| Canal d'Oreille externe Erythema | 81 % | 39 % | p <0.0001 |
| Enflure de Canal d'Oreille externe | 83 % | 49 % | p=0.0001 |
SÉCURITÉ D'ANIMAL
POSATEX ™ Otic la Suspension a été administré à 1,3 et 5 fois le dosage recommandé depuis 21 jours consécutifs. Le groupe de contrôle a reçu le véhicule dans les deux oreilles à la dose clinique donnée cinq fois par jour. Il y avait une diminution légère dans la concentration de cortisol de sérum après la stimulation d'ACTH le Jour 21 dans le 5X le groupe. Erythema a été noté dans tous les groupes. La douleur auditive, l'enflure, ou la chaleur ont été chacun notées dans 3 chiens séparés dans le 5X le groupe.
RENSEIGNEMENTS DE STOCKAGE
Le magasin aux températures entre 2 °-30°C (35.6 °-86°F).
La secousse bien avant l'utilisation.
COMMENT FOURNI
POSATEX ™ Otic la Suspension est disponible dans 7.5 g, 15 g et 30 bouteilles de plastique g.
NADA# 141-266, Approuvé par FDA.
Fait en Allemagne.
Santé animale d'intervétérinaire Inc./Schering-Plough.
© 2009 Intervet Inc., Roseland, New Jersey 07068.
Tous droits réservés.
Adresse de site Internet 6/10
LES ETATS-UNIS 3093 V
LES ETATS-UNIS 3093 R
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - carton de Bouteille de 7.5 mgs
NDC 0061-0089-01
7.5g
POSATEX ™
SUSPENSION D'OTIC
(Orbifloxacin, Mometasone
Monohydrate de Furoate et
Posaconazole, Suspension)
Antibactérien,
Antiinflammatoire, Antifongique
Prudence : la loi fédérale restreint ce médicament pour utiliser
par ou sur l'ordre d'un vétérinaire agréé.
La loi fédérale en interdit l'utilisation d'extralabel
médicament dans les animaux produisant la nourriture.
EMPÊCHER D'ENTRER
DE LA PORTÉE
DES ENFANTS.
NADA# 141-266,
Approuvé par FDA.
Intervétérinaire
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NADA | NADA141266 | 01/09/2010 | |
| L'étiqueteur - la Société de Schering (001317601) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Santé animale d'essex Friesoythe | 330363511 | FABRICATION | |