TRIAZOLAM

TRIAZOLAM -  comprimé de triazolam  
Roxane Laboratories, Inc

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Les Comprimés de TRIAZOLAM, USP CIV de 0.125 mgs et de 0.25 mgs

Rx seulement

DESCRIPTION

Les comprimés de Triazolam contiennent triazolam, un agent hypnotique triazolobenzodiazepine.

Triazolam est une poudre cristalline blanche, soluble dans l'alcool et pauvrement soluble dans l'eau. Il a un poids moléculaire de 343.21.

Le nom chimique pour triazolam est 8-chloro-6-(o-chlorophenyl)-1-methyl-4H-s-triazolo-[4,3-α] [1,4] benzodiazepine..

La formule structurelle est représentée ci-dessous :

formule structurelle

C17H12Cl2N4

Chaque comprimé triazolam, pour l'administration orale, contient 0.125 mgs ou 0.25 mgs de triazolam. Ingrédients inactifs : 0.125 amidon de maïs du mg, docusate le sodium, le lactose (anhydre), le magnésium stearate, la cellulose microcristalline; 0.25 amidon de maïs du mg, docusate le sodium, FD&C N° 1 Bleu, le lactose (anhydre), le magnésium stearate, la cellulose microcristalline.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Triazolam est un hypnotique avec une demi-vie de plasma moyenne courte a annoncé pour être dans la gamme de 1.5 à 5.5 heures. Dans les sujets normaux traités depuis 7 jours avec quatre fois le dosage recommandé, il n'y avait aucune évidence de bioavailability systémique changé, taux d'élimination, ou l'accumulation. Les niveaux de plasma maximaux sont atteints au cours de 2 heures suite à l'administration orale. Les doses recommandées suivantes, triazolam les niveaux de plasma maximaux dans la gamme de 1 à 6 ng/mL sont vues. Les niveaux de plasma accomplis sont proportionnels à la dose donnée.

Triazolam et ses métabolites, principalement comme conjugué glucuronides, qui sont inactifs vraisemblablement, sont excrétés essentiellement dans l'urine. Seulement petites quantités de triazolam non transformé par métabolisme apparaissent dans l'urine. Les deux métabolites primaires ont représenté 79.9 % d'excrétion urinaire. L'excrétion urinaire avait l'air d'être biphasic à son cours de temps.

Les comprimés de Triazolam 0.5 mgs, dans deux études séparées, n'ont pas affecté les temps prothrombin ou le plasma warfarin les niveaux dans les volontaires masculins ont administré du sodium warfarin oralement.

D'extrêmement hautes concentrations de triazolam ne déplacent pas bilirubin attaché à l'albumine de sérum humaine in vitro.

Triazolam 14C a été administré oralement aux souris enceintes. La matière liée du médicament a semblé uniformément distribuée dans le foetus avec 14C les concentrations environ le même comme dans le cerveau de la mère.

Dans les études de laboratoire de sommeil, triazolam les comprimés a diminué de façon significative la latence de sommeil, a augmenté la durée de sommeil et a diminué le nombre d'awakenings nocturne. Après 2 semaines d'administration nocturne consécutive, l'effet du médicament sur le temps de sillage total est diminué et les valeurs enregistrées dans dernier tiers des niveaux de ligne de base d'approche nocturnes. Sur la première et/ou deuxième nuit après la cessation de médicament (la première ou deuxième nuit de post-médicament), le temps total endormi, le pourcentage de temps passé en dormant et de rapidité de somnolence était fréquemment de façon significative moins que sur la ligne de base (le prémédicament) les nuits. On appelle souvent cet effet l'insomnie "de rebond".

Le type et la durée d'effets hypnotiques et le profil d'effets superflus pendant l'administration de médicaments benzodiazepine peuvent être sous l'influence de la demi-vie biologique de médicament administré et de n'importe quels métabolites actifs formés. Quand les demi-vies durent, le médicament ou les métabolites peuvent accumuler pendant les périodes d'administration nocturne et être associés aux affaiblissements de performance cognitive et automobile pendant les heures se réveillant; la possibilité d'action réciproque avec d'autres médicaments psychoactive ou alcool sera améliorée. Par contre, si les demi-vies sont courtes, le médicament et les métabolites seront dégagés avant que la dose suivante est ingérée et les effets de report rattachés à la sédation excessive ou à la dépression CNS devraient être minimaux ou absents. Cependant, pendant l'utilisation nocturne pour une période prolongée pharmacodynamic la tolérance ou l'adaptation à quelques effets d'hypnotiques benzodiazepine peut se développer. Si le médicament a une demi-vie courte d'élimination, il est possible qu'un manque relatif du médicament ou de ses métabolites actifs (c'est-à-dire, dans le rapport au site de récepteur) puisse se produire à un point dans l'intervalle entre l'utilisation de chaque nuit. Cet ordre d'événements peut représenter deux conclusions cliniques a annoncé pour se produire après plusieurs semaines d'utilisation nocturne d'hypnotiques benzodiazepine rapidement éliminés : la vigilance 1) augmentée pendant dernier tiers de la nuit et 2) l'apparence de signes augmentés d'inquiétude de jour après 10 jours de traitement continu.

Dans une étude d'assez âgés (62 à 83 ans) contre les sujets plus jeunes (21 à 41 ans) qui ont reçu triazolam aux mêmes niveaux de dose (0.125 mgs et 0.25 mgs), la sédation expérimentée tant plus grande assez âgée que l'affaiblissement de performance psychomotrice. Ces effets ont résulté en grande partie de plus hautes concentrations de plasma de triazolam dans les personnes âgées.

INDICATIONS ET USAGE

Les Comprimés de Triazolam sont indiqués pour le traitement à court terme d'insomnie (généralement 7 à 10 jours). Utilisation depuis plus de 2 à 3 semaines exige la réévaluation complète du patient (voir des AVERTISSEMENTS).

Les prescriptions pour triazolam devraient être écrites pour l'utilisation à court terme (7 à 10 jours) et il ne devrait pas être prescrit dans les quantités excédant des réserves de 1 mois.

CONTRE-INDICATIONS

Les Comprimés de Triazolam sont contre-indiqués dans les patients avec l'hypersensibilité connue à ce médicament ou à d'autre benzodiazepines.

Benzodiazepines peut causer des pertes foetales quand administré pendant la grossesse. Un risque accru de malformations congénitales associées à l'utilisation de diazepam et de chlordiazepoxide pendant le premier trimestre de grossesse a été suggéré dans plusieurs études. La distribution de Transplacental a eu pour résultat la dépression CNS néo-natale suite à l'ingestion de doses thérapeutiques d'un hypnotique benzodiazepine pendant les semaines dernières de grossesse.

Les Comprimés de Triazolam sont contre-indiqués dans les femmes enceintes. S'il y a une probabilité du patient devenant enceinte en recevant des Comprimés de Triazolam, elle devrait être prévenue du risque potentiel au foetus. Les patients devraient être donnés l'ordre arrêter le médicament avant de devenir enceintes. La possibilité qu'une femme de potentiel d'accouchement peut être enceinte au moment de l'institution de thérapie devrait être considérée.

Les Comprimés de Triazolam sont contre-indiqués avec ketoconazole, itraconazole et nefazodone, les médications qui diminuent de façon significative le métabolisme oxidative négocié par cytochrome P450 3A (CYP 3A) (voir des AVERTISSEMENTS et des PRÉCAUTIONS : Actions réciproques de Médicament).

AVERTISSEMENTS

Puisque les dérangements de sommeil peuvent être la manifestation de présentation d'un désordre physique et/ou psychiatrique, le traitement symptomatique d'insomnie devrait être lancé seulement après une évaluation prudente du patient. L'échec d'insomnie de diminuer après 7 à 10 jours de traitement peut indiquer la présence d'une maladie psychiatrique et/ou médicale primaire qui devrait être évaluée. Le fait de se détériorer d'insomnie ou l'apparition de nouvelle réflexion ou d'anomalies de comportement peuvent être la conséquence d'un désordre psychiatrique ou physique méconnu. De telles conclusions ont émergé pendant le cours de traitement avec les médicaments sédatifs et hypnotiques. Puisque certains des effets néfastes importants des hypnotiques sédatifs ont l'air d'être la dose rattachée (voir des PRÉCAUTIONS et un DOSAGE ET UNE ADMINISTRATION), il est important d'utiliser la dose efficace la plus petite possible, surtout dans les personnes âgées.

Les comportements complexes tels que "la conduite du sommeil" (c'est-à-dire, en conduisant pendant que non complètement éveillé après l'ingestion de l'hypnotique sédatif, avec l'amnésie pour l'événement) ont été annoncés. Ces événements peuvent se produire dans sedative-hypnotic-naïve aussi bien que dans les personnes connues du sédatif de l'hypnotique. Bien que les comportements tels que la conduite du sommeil puissent se produire avec les hypnotiques sédatifs seuls aux doses thérapeutiques, l'utilisation d'alcool et d'autres dépresseurs CNS avec les hypnotiques sédatifs a l'air d'augmenter le risque de tels comportements, puisque fait l'utilisation des hypnotiques sédatifs aux doses excédant la dose recommandée maximum. En raison du risque au patient et à la communauté, la cessation des hypnotiques sédatifs devrait être fortement considérée pour les patients qui signalent un épisode "conduisant le sommeil".

D'autres comportements complexes (par ex, en se préparant et en mangeant la nourriture, en faisant des coups de téléphone, ou en ayant le sexe) ont été annoncés dans les patients qui ne sont pas complètement éveillés après avoir pris l'hypnotique sédatif. Comme avec la conduite du sommeil, les patients ne se souviennent pas d'habitude de ces événements.

Anaphylactic Sévère et Réactions Anaphylactoid

Les cas rares d'angioedema le fait d'impliquer la langue, la glotte ou le larynx a été annoncé dans les patients après avoir pris les doses premières ou ultérieures des hypnotiques sédatifs, en incluant triazolam. Certains patients ont eu des symptômes supplémentaires tels que la dyspnée, la fermeture de gorge, ou la nausée et le vomissement qui suggèrent anaphylaxis. Certains patients ont exigé la thérapie médicale dans le département d'urgence. Si angioedema implique la langue, la glotte ou le larynx, l'obstruction de compagnie aérienne peut se produire et est fatale. Les patients qui développent angioedema après le traitement avec triazolam ne devraient pas être redéfiés avec le médicament.

Manifestations de Système nerveux central

Une augmentation dans l'inquiétude de jour a été annoncée pour triazolam après seulement 10 jours d'utilisation continue. Dans certains patients cela peut être une manifestation de retrait d'interdose (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE). Si l'inquiétude de jour augmentée est observée pendant le traitement, la cessation de traitement peut être recommandée.

On a annoncé qu'une variété de réflexion anormale et les changements de comportement se produit en association avec l'utilisation d'hypnotiques benzodiazepine en incluant triazolam. Certains de ces changements peuvent être caractérisés par l'inhibition diminuée, par ex, l'agressivité et l'extraversion qui semblent excessifs, semblables à cela vu avec l'alcool et d'autres dépresseurs CNS (par ex, le sédatif/hypnotiques). D'autres sortes de changements de comportement ont été aussi annoncées, par exemple, le comportement bizarre, l'agitation, les hallucinations, depersonalization. Dans les patients essentiellement déprimés, le fait de se détériorer de dépression, en incluant la réflexion suicidaire, a été annoncé en association avec l'utilisation de benzodiazepines.

Il peut rarement être déterminé avec la certitude si un cas particulier des comportements anormaux énumérés est au-dessus le médicament incité, spontané dans l'origine, ou un résultat d'un désordre psychiatrique ou physique sous-jacent. Néanmoins, l'apparition de n'importe quel nouveau signe de comportement ou le symptôme d'inquiétude exigent l'évaluation prudente et immédiate.

À cause de ses effets de CNS dépresseurs, on devrait avertir des patients recevant triazolam contre l'embauchage dans les occupations dangereuses exigeant la vigilance mentale complète telles que les machines d'exploitation ou conduisant un véhicule à moteur. Pour la même raison, on devrait avertir des patients de l'ingestion d'élément d'alcool et d'autres médicaments dépresseurs CNS pendant le traitement avec les comprimés triazolam.

Comme avec certains, mais pas tout benzodiazepines, anterograde l'amnésie de sévérité variable et de réactions paradoxales ont été annoncés suite aux doses thérapeutiques de triazolam. Les données de plusieurs sources suggèrent que l'amnésie anterograde peut se produire à un plus haut taux avec triazolam qu'avec d'autres hypnotiques benzodiazepine.

L'Action réciproque de Triazolam Avec les Médicaments Que le Métabolisme d'Interdiction Via Cytochrome P450 3A

La première étape dans le métabolisme triazolam est hydroxylation catalysé par cytochrome P450 3A (CYP 3A). Les médicaments qui inhibent ce sentier du métabolisme peuvent avoir un effet profond sur l'autorisation de triazolam. Par conséquent, on devrait éviter triazolam dans les patients recevant des inhibiteurs très puissants de CYP 3A. Avec les médicaments inhibant CYP 3A à un degré moindre mais toujours significatif, triazolam devrait être utilisé seulement avec la prudence et la considération de réduction de dosage appropriée. Pour quelques médicaments, une action réciproque avec triazolam a été quantifiée avec les données cliniques; pour d'autres médicaments, les actions réciproques sont prédites des données in vitro et/ou l'expérience avec les médicaments semblables dans la même classe pharmacologique.

La chose suivante est des exemples de médicaments connus inhiber le métabolisme de triazolam et/ou a rattaché benzodiazepines, vraisemblablement par le biais de l'inhibition de CYP 3A.

CYP puissant 3A Inhibiteurs

Les inhibiteurs puissants de CYP 3A qui ne devrait pas être utilisé concomitantly avec triazolam incluent ketoconazole, itraconazole et nefazodone. Bien que les données concernant les effets d'azole-type les agents antifongiques autre que ketoconazole et itraconazole sur le métabolisme triazolam ne sont pas disponibles, ils doivent être considérés CYP puissant 3A les inhibiteurs et on ne recommande pas leur co-administration avec triazolam (voir des CONTRE-INDICATIONS).

Les médicaments Démontrés pour être CYP 3A les Inhibiteurs sur la base des Études Cliniques Impliquant Triazolam (la prudence et la considération de réduction de dose sont recommandées pendant la co-administration avec triazolam)

Antibiotiques de Macrolide

La Co-administration d'erythromycin a augmenté la concentration de plasma maximum de triazolam de 46 %, l'autorisation diminuée de 53 % et a augmenté la demi-vie de 35 %; la prudence et la considération de réduction de dose triazolam appropriée sont recommandées. La prudence semblable devrait être observée pendant la co-administration avec clarithromycin et d'autres antibiotiques macrolide.

Cimetidine

La Co-administration de cimetidine a augmenté la concentration de plasma maximum de triazolam de 51 %, l'autorisation diminuée de 55 % et a augmenté la demi-vie de 68 %; la prudence et la considération de réduction de dose triazolam appropriée sont recommandées.

D'autres Médicaments Peut-être Affecting Triazolam Metabolism

D'autres médicaments affectant peut-être triazolam le métabolisme par l'inhibition de CYP 3A sont discutés dans la section de PRÉCAUTIONS (voir des PRÉCAUTIONS : Actions réciproques de Médicament).

PRÉCAUTIONS

Général

Dans les patients assez âgés et/ou débilités on recommande que le traitement avec les comprimés triazolam soit lancé à 0.125 mgs pour diminuer la possibilité de développement de sursédation, vertige, ou a diminué la coordination.

Quelques effets secondaires annoncés en association avec l'utilisation de triazolam ont l'air d'être la dose rattachée. Ceux-ci incluent la somnolence, le vertige. l'étourdissement et l'amnésie.

Le rapport entre la dose et ce qui peut être des phénomènes de comportement plus sérieux est moins sûr. Spécifiquement, une évidence, basée sur les rapports du marketing spontanés, suggère que la confusion, le comportement bizarre ou anormal, l'agitation et les hallucinations peuvent être aussi la dose rattachée, mais cette évidence est peu concluante. Conformément à la bonne pratique médicale on recommande que la thérapie soit lancée à la dose efficace la plus basse (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).

Les cas de l'amnésie de "voyageur” ont été annoncés par les individus qui ont pris triazolam pour inciter du sommeil en voyageant, tel que pendant un vol d'avion. Dans certains de ces cas, le temps insuffisant a été permis pour la période de sommeil avant le réveil et avant l'activité commençante. Aussi, l'utilisation d'élément d'alcool peut avoir été un facteur dans certains cas.

La prudence devrait être exercée si triazolam est prescrit aux patients avec les signes ou les symptômes de dépression qui pourrait être intensifiée par les médicaments hypnotiques. Les tendances suicidaires peuvent être présentes dans de tels patients et les mesures protectrices peuvent être exigées. Le surdosage intentionnel est plus répandu dans ces patients et la moindre partie de quantité de médicament qui est réalisable devrait être disponible pour le patient à n'importe quel moment.

Les précautions ordinaires devraient être observées dans les patients avec la fonction rénale ou hépatique diminuée, l'insuffisance pulmonaire chronique et le sommeil apnea. Dans les patients avec la fonction respiratoire compromise, la dépression respiratoire et apnea ont été annoncés rarement.

Renseignements pour les Patients

L'Indicateur de Médication pour les patients est inclus avec cette insertion. Pour assurer l'utilisation sûre et efficace de triazolam, les renseignements et les instructions fournies dans ce Guide de Médication devraient être discutés avec les patients.

"Conduite du sommeil" et d'Autres Comportements Complexes

Il y a eu des rapports des gens sortant du lit après avoir pris l'hypnotique sédatif et avoir conduit leurs voitures pendant que non complètement éveillé, souvent sans mémoire de l'événement. Si un patient connaît un tel épisode, il devrait être annoncé à son docteur immédiatement, comme "la conduite du sommeil" peut être dangereuse. Ce comportement se produira mieux quand les hypnotiques sédatifs sont pris avec l'alcool ou d'autres dépresseurs de système nerveux central (voir des AVERTISSEMENTS). D'autres comportements complexes (par ex, en se préparant et en mangeant la nourriture, en faisant des coups de téléphone, ou en ayant le sexe) ont été annoncés dans les patients qui ne sont pas complètement éveillés après avoir pris un hypnotique sédatif. Comme avec la conduite du sommeil, les patients ne se souviennent pas d'habitude de ces événements.

Essais de laboratoire

Les essais de laboratoire ne sont pas ordinairement exigés dans les patients autrement en bonne santé.

Actions réciproques de médicament

Tant pharmacodynamic qu'actions réciproques pharmacokinetic ont été annoncés avec benzodiazepines. En particulier, triazolam produit des effets de dépresseur de CNS additifs quand co-administered avec d'autres médications psychotropic, anticonvulsants, antihistaminiques, éthanol et d'autres médicaments qui eux-mêmes produisent la dépression CNS.

Les médicaments qu'Inhibit Triazolam Metabolism Via Cytochrome P450 3A

La première étape dans le métabolisme triazolam est hydroxylation catalysé par cytochrome P450 3A (CYP 3A). Les médicaments qui inhibent ce sentier du métabolisme peuvent avoir un effet profond sur l'autorisation de triazolam (voir des CONTRE-INDICATIONS et des AVERTISSEMENTS pour les médicaments supplémentaires de ce type). Triazolam est contre-indiqué avec ketoconazole, itraconazole et nefazodone.

Les médicaments et d'Autres Substances Démontrées pour être CYP 3A les Inhibiteurs de Signification Clinique Possible sur la base des Études Cliniques Impliquant Triazolam (la prudence est recommandée pendant la co-administration avec triazolam)

Isoniazid

La Co-administration d'isoniazid a augmenté la concentration de plasma maximum de triazolam de 20 %, l'autorisation diminuée de 42 % et a augmenté la demi-vie de 31 %.

Contraceptifs oraux

La Co-administration de contraceptifs oraux a augmenté la concentration de plasma maximum de 6 %, l'autorisation diminuée de 32 % et a augmenté la demi-vie de 16 %.

Jus de pamplemousse

La Co-administration de jus de pamplemousse a augmenté la concentration de plasma maximum de triazolam de 25 %, a augmenté la région sous la courbe de concentration de 48 % et a augmenté la demi-vie de 18 %.

Les médicaments Démontrés pour être CYP 3A les Inhibiteurs sur la base des Études Cliniques Impliquant Benzodiazepines Transformé par métabolisme de La même façon à Triazolam ou sur la base des Études In Vitro avec Triazolam ou d'Autre Benzodiazepines (la prudence est recommandée pendant la co-administration avec triazolam)

Les données disponibles des études cliniques de benzodiazepines autre que triazolam suggèrent une action réciproque de médicament possible avec triazolam pour la chose suivante : fluvoxamine, diltiazem et verapamil. Les données des études in vitro de triazolam suggèrent une action réciproque de médicament possible avec triazolam pour la chose suivante : sertraline et paroxetine. Les données des études in vitro de benzodiazepines autre que triazolam suggèrent une action réciproque de médicament possible avec triazolam pour la chose suivante : ergotamine, cyclosporine, amiodarone, nicardipine et nifedipine. La prudence est recommandée pendant la co-administration de n'importe lequel de ces médicaments avec triazolam (voir des AVERTISSEMENTS).

Les médicaments qui Affectent Triazolam Pharmacokinetics par d'Autres Mécanismes

Ranitidine

La Co-administration de ranitidine a augmenté la concentration de plasma maximum de triazolam de 30 %, a augmenté la région sous la courbe de concentration de 27 % et a augmenté la demi-vie de 3.3 %. La prudence est recommandée pendant la co-administration avec triazolam.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Aucune évidence de potentiel cancérigène n'a été observée dans les souris pendant une étude de 24 mois avec triazolam dans les doses jusqu'à 4 000 fois la dose humaine.

Grossesse

Effets de Teratogenic

Catégorie de grossesse X

(voir des CONTRE-INDICATIONS).

Effets de Non-Teratogenic

Il doit être estimé que l'enfant né d'une mère qui est sur benzodiazepines peut être à un risque pour les symptômes de privation du médicament, pendant la période post-natale. Aussi, flaccidity néo-natal a été annoncé dans un bébé né d'une mère qui avait reçu benzodiazepines.

Mères infirmières

Les études humaines n'ont pas été exécutées; cependant, les études dans les rats ont indiqué que triazolam et ses métabolites sont sécrétés dans le lait. Donc, on ne recommande pas d'administration de triazolam aux mères infirmières.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité de triazolam dans les individus au-dessous de 18 ans d'âge n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Les personnes âgées sont surtout susceptibles aux effets néfastes rattachés de la dose de triazolam. Ils exposent du plus haut plasma triazolam les concentrations en raison de l'autorisation réduite du médicament en comparaison des sujets plus jeunes à la même dose. Pour minimiser la possibilité de développement de sursédation, la plus petite dose efficace devrait être utilisée (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE, LES AVERTISSEMENTS, LES PRÉCAUTIONS et le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).

Phénomènes de tolérance/Retrait

Une perte d'efficacité ou d'adaptation aux effets d'incitant de sommeil de ces médications peut se développer après l'utilisation nocturne pour plus que quelques semaines et il peut y avoir un niveau de dépendance qui se développe. Pour les somnifères benzodiazepine qui sont éliminés vite du corps, un manque relatif du médicament peut se produire à un point dans l'intervalle entre l'utilisation de chaque nuit. Cela peut mener à (1) la vigilance augmentée pendant dernier tiers de la nuit et (2) l'apparence de signes augmentés d'inquiétude de jour ou de nervosité. Ces deux événements ont été annoncés en particulier pour triazolam.

Il peut y avoir des effets 'de retrait' plus sévères quand un somnifère benzodiazepine est arrêté. De tels effets peuvent se produire après avoir arrêté ces médicaments suite à l'utilisation depuis seulement une semaine ou deux, mais peuvent être plus répandu et plus sévères après de plus longues périodes d'utilisation continue. Un type de phénomène de retrait est l'occurrence de ce qui est connu comme ‘l'insomnie de rebond’. C'est-à-dire, sur quelques premières nuits après que le médicament est arrêté, l'insomnie est plus mauvaise en fait qu'avant que le somnifère a été donné. D'autres phénomènes de retrait suite à l'arrêt brusque de somnifères benzodiazepine varient des sentiments désagréables légers à un syndrome de retrait important qui peut inclure abdominal et les crampes du muscle, le vomissement, le fait de suer, le tremblement et rarement, les convulsions.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Pendant les études cliniques contrôlées du placebo dans lesquelles 1 003 patients ont reçu des comprimés triazolam, les effets secondaires les plus pénibles étaient des extensions de l'activité pharmacologique de triazolam, par ex, somnolence, vertige, ou étourdissement.

Les figures ont cité ci-dessous sont des estimations d'incidence d'événement clinique fâcheuse parmi les sujets qui a participé à la durée relativement courte (c'est-à-dire, 1 à 42 jours) des essais cliniques contrôlés du placebo de triazolam. Les chiffres ne peuvent pas être utilisés pour prédire précisément l'incidence d'événements fâcheux au cours de pratique médicale ordinaire où les caractéristiques patientes et d'autres facteurs diffèrent souvent de ceux dans les essais cliniques. Ces figures ne peuvent pas être comparées avec les obtenus d'autres études cliniques impliquant des produits de médicament rattachés et un placebo, puisque chaque groupe de procès de médicament est conduit sous un différent ensemble des conditions.

La comparaison des figures citées, cependant, peut fournir au prétraçoir une base d'estimer les contributions relatives de médicament et de facteurs de nonmédicament au taux d'incidence d'événement fâcheux dans la population étudiée. Même cette utilisation doit être approchée prudemment, puisqu'un médicament peut soulager un symptôme dans un patient en l'incitant dans d'autres. (Par exemple, un anticholinergic, anxiolytic le médicament peut soulager la bouche sèche [un signe d'inquiétude] dans quelques sujets, mais l'inciter [un événement fâcheux] dans d'autres.)

TriazolamPlacebo
Nombre de Patients1003997
% Patients Annonçant :
Système nerveux central
Somnolence146.4
Mal de tête9.78.4
Vertige7.83.1
Nervosité5.24.5
Étourdissement4.90.9
Désordres/ataxie de coordination4.60.8
Gastrointestinal
Nausée/vomissement4.63.7

En plus du relativement commun (c'est-à-dire, 1 % ou plus grand) les événements fâcheux énumérés au-dessus, les événements défavorables suivants ont été annoncés moins fréquemment (c'est-à-dire, 0.9 % à 0.5 %) : l'euphorie, tachycardia, la fatigue, confusional l'affaiblissement d'états/mémoire, les crampes/douleur, la dépression, les dérangements visuels.

Rare (c'est-à-dire, moins de 0.5 %) les réactions défavorables ont inclus la constipation, les modifications de goût, la diarrhée, la bouche sèche, la dermatite/allergie, rêveuse / les cauchemars, l'insomnie, paresthesia, tinnitus, dysesthesia, la faiblesse, la congestion, la mort de l'échec hépatique dans un patient recevant aussi des médicaments diurétiques.

En plus de ces événements fâcheux pour lesquels les estimations d'incidence sont disponibles, les événements défavorables suivants ont été annoncés en association avec l'utilisation de triazolam et d'autre benzodiazepines : les symptômes d'amnestic (anterograde l'amnésie avec le comportement approprié ou inconvenant), confusional les états (la désorientation, derealization, depersonalization, et/ou l'assombrissement de conscience), dystonia, l'anorexie, la fatigue, la sédation, ont marmonné le discours, la jaunisse, pruritus, dysarthria, les changements dans la libido, les irrégularités menstruelles, l'incontinence et la rétention urinaire. D'autres facteurs peuvent contribuer à certaines de ces réactions, par ex, consommation d'élément d'alcool ou d'autres médicaments, privation de sommeil, un état prémorbide anormal, etc.

D'autres événements ont annoncé incluez : les réactions paradoxales telles que la stimulation, la manie, un état d'agitational (l'agitation, l'irritabilité et l'excitation), le muscle augmenté spasticity, les dérangements de sommeil, les hallucinations, les illusions, l'agressivité, le fait de tomber, somnambulism, la syncope, le comportement inconvenant et d'autres effets de comportement défavorables. Si ceux-ci se produisent, l'utilisation du médicament devrait être arrêtée.

Les événements suivants ont été aussi annoncés : la douleur de poitrine, en brûlant tongue/glossitis/stomatitis.

Les analyses de laboratoire ont été exécutées sur tous les patients participant au programme clinique pour triazolam. Les incidences suivantes d'anomalies ont été observées dans les patients recevant triazolam et le groupe de placebo correspondant. On a considéré qu'aucun de ces changements n'était de la signification physiologique.

TriazolamPlacebo
Nombre de patients380361
% des Patients AnnonçantBasHautBasHaut
Hematology
Hematocrit****
Hémoglobine****
Comte de WBC total1.72.1*1.3
Comte de Neutrophil1.51.53.31
Comte de lymphocyte2.343.13.8
Comte de Monocyte3.6*4.41.5
Comte d'Eosinophil10.23.29.83.4
Comte de Basophil1.72.1*1.8
Urinalysis
Albumine-1.1-*
Sucre-*-*
RBC/HPF-2.9-2.9
WBC/HPF-11.7-7.9
Chimie de sang
Creatinine2.41.93.61.5
Bilirubin*1.51*
SGOT*5.3*4.5
Phosphatase alcalin*2.2*2.6

*Moins de 1 %

Quand le traitement avec triazolam est des numérations globulaires prolongées, périodiques, urinalysis et les analyses de chimie de sang sont recommandées.

Les changements de Minor dans les dessins d'EEG, d'habitude le voltage bas l'activité rapide, ont été observés dans les patients pendant la thérapie avec triazolam et ne sont d'aucune signification connue.

TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE

L'abus et le penchant sont séparés et distincts de la dépendance physique et de la tolérance. L'abus est caractérisé par le mauvais usage du médicament pour les buts non-médicaux, souvent dans la combinaison avec d'autres substances psychoactive. La dépendance physique est un état d'adaptation qui est manifestée par un syndrome de retrait spécifique qui peut être produit par le cessation brusque, la réduction de dose rapide, en diminuant le niveau de sang du médicament et/ou l'administration d'un antagoniste. La tolérance est un état d'adaptation dans laquelle l'exposition à un médicament incite des changements qui ont pour résultat une diminution d'un ou plus d'effets du médicament au fil des années. La tolérance peut se produire tant avec les effets désirés qu'avec indésirables de médicaments et peut se développer à de différents taux pour de différents effets.

Le penchant est une primaire, chronique, neurobiological la maladie avec génétique, psychosocial et les facteurs environnementaux influençant son développement et manifestations. Il est caractérisé par les comportements qui incluent un ou plus de chose suivante : le contrôle diminué sur l'usage de drogues, l'utilisation compulsive, a continué l'utilisation en dépit du mal et le désir ardent. La toxicomanie est une maladie treatable, en utilisant une approche multidisciplinaire, mais la rechute est répandu.

Substance contrôlée

Triazolam est une substance contrôlée selon l'acte de Substance Contrôlé et les comprimés triazolam ont été assignés au Programme IV.

L'abus, la Dépendance et le Retrait

Les symptômes de privation, semblables dans le caractère aux notés avec les barbituriques et l'alcool (les convulsions, le tremblement, abdominal et les crampes du muscle, le vomissement, le fait de suer, dysphoria, les dérangements perceptifs et l'insomnie), se sont produits suite à la cessation brusque de benzodiazepines, en incluant triazolam. Les symptômes plus sévères sont d'habitude associés à de plus hauts dosages et à un plus long usage, bien que les patients aux dosages thérapeutiques donnés depuis seulement 1 à 2 semaines puissent avoir aussi des symptômes de privation et dans certains patients il peut y avoir des symptômes de privation (l'inquiétude de jour, l'agitation) entre les doses nocturnes (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE). Par conséquent, on devrait éviter la cessation brusque et un dosage graduel se resserrant le programme est recommandé dans n'importe quel patient prenant plus que la dose la plus basse pour plus que quelques semaines. La recommandation pour le fait de se resserrer est particulièrement importante dans n'importe quel patient avec une histoire de saisie.

Le risque de dépendance est augmenté dans les patients avec une histoire d'alcoolisme, toxicomanie, ou dans les patients avec les désordres de personnalité marqués. De tels individus enclins à la dépendance devraient être sous la surveillance prudente en recevant triazolam. Comme avec tous les hypnotiques, répétez que les prescriptions devraient être limitées à ceux qui sont sous la surveillance médicale.

SURDOSAGE

À cause de la puissance de triazolam, quelques manifestations de surdosage peuvent se produire à 2 mgs, quatre fois la dose thérapeutique recommandée maximum (0.5 mgs).

Les manifestations de surdosage avec les comprimés triazolam incluent la somnolence, la confusion, a diminué la coordination, le discours marmonné et finalement, le coma. La dépression respiratoire et apnea ont été annoncés avec les surdosages de triazolam. Les saisies étaient de temps en temps annoncées après les surdosages.

La mort a été annoncée en association avec les overdoses de triazolam isolément, comme il a avec d'autre benzodiazepines. En plus, les fatalités ont été annoncées dans les patients qui ont surdosé avec une combinaison d'un 45 tours benzodiazepine, en incluant triazolam et d'un alcool; benzodiazepine et niveaux d'alcool vus dans certains de ces cas ont été inférieurs que les d'habitude associés aux rapports de fatalité avec n'importe quelle substance seule.

Comme dans tous les cas de surdosage de médicament, la respiration, le pouls et la tension devraient être contrôlés et soutenus par les mesures générales si nécessaire. Lavage gastrique immédiat devrait être exécuté. Une compagnie aérienne adéquate devrait être maintenue. Les liquides intraveineux peuvent être administrés.

Flumazenil, un antagoniste de récepteur benzodiazepine spécifique, est indiqué pour le renversement complet ou partiel des effets sédatifs de benzodiazepines et peut être utilisé dans les situations quand une overdose avec un benzodiazepine est connue ou soupçonnée. Avant l'administration de flumazenil, les mesures nécessaires devraient être instituées pour protéger la compagnie aérienne, la ventilation et l'accès intraveineux. Flumazenil est destiné comme une annexe à, pas comme un remplaçant pour, la bonne gestion d'overdose benzodiazepine. Les patients ont traité avec flumazenil devrait être contrôlé pour la resédation, la dépression respiratoire et d'autres effets benzodiazepine persistants pour une période appropriée après le traitement. Le prétraçoir devrait être conscient d'un risque de saisie en association avec le traitement flumazenil, particulièrement dans les utilisateurs benzodiazepine à long terme et dans l'overdose d'antidépresseur cyclique. On devrait consulter l'insertion de paquet flumazenil complète en incluant des CONTRE-INDICATIONS, DES AVERTISSEMENTS et des PRÉCAUTIONS avant l'utilisation.

Les expériences en animaux ont indiqué que l'effondrement cardio-pulmonaire peut se produire avec les doses intraveineuses massives de triazolam. Cela pourrait être inversé avec la respiration mécanique positive et l'injection intraveineuse de norepinephrine bitartrate ou de metaraminol bitartrate. Hemodialysis et diuresis forcé ont probablement de peu de valeur. Comme avec la direction de surdosage intentionnel avec n'importe quel médicament, le médecin devrait tenir compte que les agents multiples peuvent avoir été ingérés par le patient.

LD50 oral dans les souris est plus grand que 1 000 mgs/kg et dans les rats sont plus grands que 5 000 mgs/kg.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Il est important d'individualiser le dosage de comprimés triazolam pour l'effet favorable maximum et aider à éviter des effets néfastes significatifs.

La dose recommandée pour la plupart des adultes est 0.25 mgs avant la retraite. On peut constater qu'une dose de 0.125 mgs est suffisante pour certains patients (par ex, le poids de corps bas). Une dose de 0.5 mgs devrait être utilisée seulement pour les patients exceptionnels qui ne répondent pas suffisamment à un procès d'une dose inférieure depuis le risque de plusieurs augmentations de réactions défavorables avec la grandeur de la dose administrée. Une dose de 0.5 mgs ne devrait pas être excédée.

Dans le vieillard et/ou les patients débilités la gamme de dosage recommandée est 0.125 mgs à 0.25 mgs. La thérapie devrait être lancée à 0.125 mgs dans ces groupes et la dose de 0.25 mgs devrait être utilisée seulement pour les patients exceptionnels qui ne répondent pas à un procès de la dose inférieure. Une dose de 0.25 mgs ne devrait pas être excédée dans ces patients.

Comme avec toutes les médications, la dose efficace la plus basse devrait être utilisée.

COMMENT FOURNI

Comprimés de Triazolam, USP

Les comprimés blancs, non marqués, à la forme ovale de 0.125 mgs (Identifié 54519).

NDC 0054-4858-51 : Bouteilles de 10 comprimés.

NDC 0054-8858-25 : la dose d'Unité, 10 comprimés par bande, 10 bandes par paquet d'étagère, 10 étagère fait les valises par expéditeur.

Les comprimés bleus, marqués, à la forme ovale de 0.25 mgs (Identifié 54620).

NDC 0054-4859-29 : Bouteilles de 500 comprimés.

NDC 0054-4859-51 : Bouteilles de 10 comprimés.

NDC 0054-8859-25 : la dose d'Unité, 10 comprimés par bande, 10 bandes par paquet d'étagère, 10 étagère fait les valises par expéditeur.

Stockage

Le magasin à 25°C (77°F); les excursions permises à 15 ° à 30°C (59 ° à 86°F) [voient USP la Température de Pièce Contrôlée]. Dispensez dans un récipient serré, comme défini dans l'USP/NF.

GUIDE DE MÉDICATION

Lisez cet Indicateur de Médication avant que vous commencez à prendre triazolam et chaque fois que vous recevez une recharge.

Il peut y avoir des nouvelles informations. Ce Guide de Médication ne prend pas l'endroit de conversation

à votre docteur de votre condition médicale ou traitement. Vous et votre docteur devriez parler

de l'HYPNOTIQUE SÉDATIF quand vous commencez à le prendre et lors des contrôles réguliers.

Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de triazolam ?

Après avoir pris l'HYPNOTIQUE SÉDATIF, vous pouvez vous lever du lit pendant que pas beingfully éveillent et font une activité que vous ne savez pas que vous faites. Le matin suivant, vous ne pouvez pas vous souvenir que vous avez fait n'importe quoi pendant la nuit. Vous avez une plus haute chance pour faire ces activités si vous buvez de l'alcool ou prenez d'autres médecines qui vous rendent assoupis avec l'HYPNOTIQUE SÉDATIF. Les activités annoncées incluent :

• conduite d'une voiture ("conduite du sommeil")

• la réalisation et le fait de manger la nourriture

• conversation au téléphone

• le fait d'avoir le sexe

• promenade à pied du sommeil

Important :

1. Prenez triazolam exactement comme prescrit

• Ne prenez pas plus de triazolam que prescrit.

• Prenez le droit triazolam avant que vous arrivez dans le lit, pas plus tôt.

2. Ne prenez pas triazolam si vous :

• alcool de boisson

• prenez d'autres médecines qui peuvent vous rendre assoupis. Parlez à votre docteur de toutes vos médecines. Votre docteur vous dira si vous pouvez prendre triazolam avec vos autres médecines

• ne peut pas recevoir le sommeil d'une pleine nuit

• sont la formation enceinte ou réfléchissante enceinte

3. Appelez votre docteur tout de suite si vous apprenez que vous avez fait n'importe lequel des aboveactivities après avoir pris triazolam.

Quels sont les HYPNOTIQUES SÉDATIFS ?

LES HYPNOTIQUES SÉDATIFS sont des médecines de sommeil. Les HYPNOTIQUES SÉDATIFS sont utilisés dans les adultes pour le traitement du symptôme de problème s'endormant en raison de l'insomnie.

Triazolam n'est pas indiqué pour l'utilisation chez les enfants.

Les patients assez âgés sont surtout susceptibles pour doser des effets néfastes rattachés en prenant triazolam.

Triazolam est une substance fédéralement contrôlée (C-IV) parce qu'il peut être abusé ou l'avance à la dépendance. Gardez triazolam dans un endroit sûr pour prévenir le mauvais usage et l'abus. La vente ou le fait de distribuer triazolam peuvent faire du mal à d'autres et sont illégaux. Dites à votre docteur si vous abusiez jamais ou avez dépendu de l'alcool, les médecines de prescription ou les médicaments de la rue.

Qui ne devrait pas prendre triazolam ?

Ne prenez pas triazolam si vous êtes allergiques à n'importe quoi dans lui. Voir la fin de ce Guide de Médication pour une liste complète d'ingrédients dans triazolam.

LES HYPNOTIQUES SÉDATIFS peuvent ne pas être justes pour vous. Avant les HYPNOTIQUES SÉDATIFS de départ, dites à votre docteur de toutes vos conditions de santé, en incluant si vous :

• ayez une histoire de dépression, maladie mentale, ou pensées suicidaires

• ayez une histoire de médicament ou abus d'alcool ou penchant

• ayez la maladie de foie ou de rein

• ayez une maladie de poumon ou une respiration des problèmes

• sont enceintes, en projetant de devenir enceintes, ou l'allaitement maternel

Dites à votre docteur de toutes les médecines que vous prenez en incluant des médecines de nonprescription et de prescription, des vitamines et des compléments faits avec des herbes. Les médecines peuvent réagir réciproquement, en provoquant quelquefois des effets secondaires. Ne prenez pas les HYPNOTIQUES SÉDATIFS avec othermedicines qui peut vous rendre assoupis.

Savez les médecines que vous prenez. Gardez une liste de vos médecines avec vous pour montrer et le pharmacien chaque fois à votre docteur vous recevez une nouvelle médecine.

Triazolam ne devrait pas être pris avec les inhibiteurs puissants de CYP 3A en incluant ketoconazole, itraconazole, nefazodone et peut-être d'autre azole-type les agents antifongiques.

Comment devrais-je prendre triazolam ?

Prenez triazolam exactement comme prescrit. Ne prenez pas plus de triazolam que prescrit pour vous.

Prenez le droit triazolam avant que vous entrez dans le lit. Ou vous pouvez prendre triazolam après que vous avez été dans le lit et avez le problème en vous endormant.

• Ne prenez pas triazolam avec ou directement après un repas.

Ne prenez pas triazolam à moins que vous ne soyez capables de recevoir le sommeil d'une pleine nuit auparavant youmust être actifs de nouveau.

Appelez votre pourvoyeur de soins médicaux si votre insomnie se détériore ou n'est pas meilleur within7 à 10 jours. Cela peut signifier qu'il y a une autre condition provoquant votre problème de sommeil.

• Si vous prenez trop de triazolam ou overdose, appelez votre docteur ou empoisonnez le centre de contrôle tout de suite, ou recevez le traitement d'urgence.

Quels sont les effets secondaires possibles des HYPNOTIQUES SÉDATIFS ?

Les effets secondaires sérieux des HYPNOTIQUES SÉDATIFS incluent :

le fait de sortir le lit pas étant complètement éveillé et fait une activité que vous donot vous connaissent faites. (Voir “Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant des HYPNOTIQUES SÉDATIFS ?)

pensées anormales et comportement. Les symptômes incluent plus de comportement sortant ou agressif que normal, la confusion, l'agitation, les hallucinations, le fait de se détériorer de dépression et les pensées suicidaires ou les actions.

la perte de mémoire, en incluant “l'amnésie de voyageur”

inquiétude

réactions allergiques sévères. Les symptômes incluent l'enflure de la langue ou la gorge, la respiration de problème et la nausée et le vomissement. Recevez l'aide de secours d'urgence si vous recevez ces symptômes après les HYPNOTIQUES SÉDATIFS prenants.

Appelez votre docteur tout de suite si vous avez n'importe lequel des susdits effets secondaires ou des effets secondaires anyother qui vous inquiètent en utilisant l'HYPNOTIQUE SÉDATIF.

Les effets secondaires communs de triazolam incluent :

• somnolence

• mal de tête

• vertige

• étourdissement

• “les épingles et les aiguilles” les sentiments sur votre peau

• difficulté avec la coordination

• Vous pouvez vous sentir encore assoupis le jour suivant après avoir pris triazolam. Ne conduisez pas ou les activités dangereuses doother (en incluant des machines d'exploitation) après avoir pris triazolamuntil vous vous sentez complètement éveillés.

• Vous pouvez avoir des symptômes de privation depuis 1 à 2 jours où vous arrêtez de prendre l'HYPNOTIQUE SÉDATIF subitement. Les symptômes de privation incluent le sommeil de problème, les sentiments désagréables, l'estomac et les crampes du muscle, le vomissement, le fait de suer, le manque de stabilité et les saisies.

Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires des HYPNOTIQUES SÉDATIFS. Demandez à votre docteur ou pharmacien pour plus de renseignements.

Comment devrais-je conserver triazolam ?

• Conservez triazolam à la température de pièce entre 59 ° et 86 ° F (15 ° à 30°C).

• Protégez de la lumière.

Gardez triazolam et toutes les médecines de la portée d'enfants.

N'utilisez pas triazolam après la date d'expiration sur la bouteille.

Renseignements généraux sur les HYPNOTIQUES SÉDATIFS

• Les médecines sont quelquefois prescrites pour les buts non mentionnés dans un Guide de Médication.

• N'utilisez pas l'HYPNOTIQUE SÉDATIF pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit.

• Ne donnez pas l'HYPNOTIQUE SÉDATIF à d'autres gens, même s'ils ont la même condition. Il peut leur faire du mal et c'est illégal.

Ce Guide de Médication résume les renseignements les plus importants sur triazolam. Si vous voudriez plus de renseignements, conversation avec votre docteur. Vous pouvez demander à votre docteur ou pharmacien pour les renseignements sur triazolam qui a été écrit pour les professionnels de soins médicaux.

Si vous voudriez plus de renseignements, contactez 1-800-962-8364.

Quels sont les ingrédients dans triazolam ?

Ingrédient actif : Triazolam

Ingrédients inactifs : 0.125 amidon de maïs du mg, docusate le sodium, le lactose (anhydre), le magnésium stearate, la cellulose microcristalline; 0.25 amidon de maïs du mg, docusate le sodium, FD&C N° 1 Bleu, le lactose (anhydre), le magnésium stearate, la cellulose microcristalline.

Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.

Cet Indicateur de Médication a été approuvé par l'administration de Médicament et de Nourriture américaine.

4076601//05 février de 2010 Révisé

© RLI, 2010

L'Étiquette de paquet - les Comprimés de Triazolam, USP

NDC 0054-4858-51 : Bouteilles de 10 comprimés.

0.125 mgs

Rx Seulement

Roxane Laboratories, Inc.

0054-4858-51

NDC 0054-8858-25 : dose d'Unité

Rx Seulement

Roxane Laboratories, Inc.

0054-8858-25

NDC 0054-4859-29 : Bouteilles de 500 comprimés.

0.25 mgs

Rx Seulement

Roxane Laboratories, Inc.

0054-4859-29

NDC 0054-8859-25 : dose d'Unité

Rx Seulement

Roxane Laboratories, Inc.

0054-8859-25


TRIAZOLAM 
triazolam  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0054-8858
Route d'administrationORALProgramme de DEACIV    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
TRIAZOLAM (TRIAZOLAM) TRIAZOLAM0.125 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
AMIDON, MAÏS 
SODIUM DE DOCUSATE 
LACTOSE ANHYDRE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore aucun score
FormeOVALEGrandeur8 millimètres
GoûtCode d'empreinte 54; 519
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10054-8858-2510 COMPRIMÉ Dans 1 PAQUET D'AMPOULEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07422401/06/1994

TRIAZOLAM 
triazolam  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0054-8859
Route d'administrationORALProgramme de DEACIV    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
TRIAZOLAM (TRIAZOLAM) TRIAZOLAM0.25 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
AMIDON, MAÏS 
SODIUM DE DOCUSATE 
FD&C N° 1 BLEU 
LACTOSE, ANHYDRE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
Caractéristiques de produit
CouleurBLEU (lumière) Score2 morceaux
FormeOVALEGrandeur8 millimètres
GoûtCode d'empreinte 54; 620
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10054-8859-2510 COMPRIMÉ Dans 1 PAQUET D'AMPOULEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07422401/06/1994

TRIAZOLAM 
triazolam  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0054-4858
Route d'administrationORALProgramme de DEACIV    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
TRIAZOLAM (TRIAZOLAM) TRIAZOLAM0.125 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
AMIDON, MAÏS 
SODIUM DE DOCUSATE 
LACTOSE ANHYDRE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore aucun score
FormeOVALEGrandeur8 millimètres
GoûtCode d'empreinte 54; 519
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10054-4858-5110 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07422413/07/2009

TRIAZOLAM 
triazolam  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0054-4859
Route d'administrationORALProgramme de DEACIV    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
TRIAZOLAM (TRIAZOLAM) TRIAZOLAM0.25 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
AMIDON, MAÏS 
SODIUM DE DOCUSATE 
FD&C N° 1 BLEU 
LACTOSE ANHYDRE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
Caractéristiques de produit
CouleurBLEUScore2 morceaux
FormeOVALEGrandeur8 millimètres
GoûtCode d'empreinte 54; 620
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10054-4859-29500 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
20054-4859-5110 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07422401/06/1994

L'étiqueteur - Roxane Laboratories, Inc (833490464)
Registrant - Roxane Laboratories, Inc (833490464)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Boehringer Ingelheim Roxane, Inc058839929FABRICATION
Révisé : 10/2010Roxane Laboratories, Inc