FLUTICASONE PROPIONATE

FLUTICASONE PROPIONATE - fluticasone propionate le spray, mesuré  
Roxane Laboratories, Inc

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FLUTICASONE PROPIONATE le Spray Nasal, 50 mcg

Rx seulement

Pour l'Utilisation Intranasale Seulement. Tremblez Doucement Avant l'Utilisation.

DESCRIPTION

Fluticasone propionate, la composante active de Fluticasone Propionate le Spray Nasal, est corticosteroid synthétique le fait d'avoir le nom chimique S-(fluoromethyl) 6,9-difluoro-11-17-dihydroxy-16-methyl-3-oxoandrosta-1,4-diene-17-carbothioate, 17-propionate et la structure chimique suivante :

formule structurelle

Fluticasone propionate est un blanc à la poudre blanc cassé avec un poids moléculaire de 500.6 et la formule moléculaire est C25H31F3O5S. C'est pratiquement insoluble dans l'eau, librement soluble dans dimethyl sulfoxide et dimethylformamide et légèrement soluble dans le méthanol et l'éthanol de 95 %.

Fluticasone Propionate le Spray Nasal, 50 mcg sont une suspension aqueuse de fluticasone microparfait propionate pour l'administration actuelle à mucosa nasal au moyen du fait de mesurer, en atomisant la pompe de spray. Fluticasone Propionate le Spray Nasal contient aussi 0.02 % w/w benzalkonium le chlorure, le dextrose, la cellulose microcristalline et le sodium carboxymethylcellulose, 0.25 % w/w phenylethyl l'alcool et polysorbate 80 et a un pH entre 5 et 7.

C'est nécessaire pour primordial la pompe avant la première utilisation ou après une période de désuétude (1 semaine ou plus). Après priming initial (six mises en action), chaque mise en action livre 50 mcg de fluticasone propionate à 100 mgs de formulation par l'adaptateur nasal. Chaque bouteille 16-g de Fluticasone Propionate le Spray Nasal fournit 120 sprays mesurés. Après 120 sprays mesurés, la quantité de fluticasone propionate livré par mise en action peut ne pas être conséquente et l'unité devrait être débarrassée.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Mécanisme d'Action

Fluticasone propionate est un synthétique, trifluorinated corticosteroid avec l'activité antiinflammatoire. Les études de réponse de dose in vitro sur un système de récepteur glucocorticoid humain cloné le fait de lier impliquant et l'expression de gène se sont permises des réponses de 50 % lors de 1.25 et 0.17 concentrations nM, respectivement. Fluticasone propionate était de 3 plis à de 5 plis plus puissant que dexamethasone dans ces essais. Les données de McKenzie vasoconstrictor l'essai dans l'homme soutiennent aussi son activité glucocorticoid puissante.

Dans les études précliniques, fluticasone propionate a révélé l'activité semblable à la progestérone semblable à l'hormone naturelle. Cependant, la signification clinique de ces conclusions par rapport aux niveaux de plasma bas (voir Pharmacokinetics) n'est pas connue.

Le mécanisme précis par lequel fluticasone propionate affecte des symptômes rhinitis allergiques n'est pas connu. On a montré que Corticosteroids a une large gamme d'effets sur les types de cellule multiples (par ex, les cellules de mât, eosinophils, neutrophils, macrophages et les lymphocytes) et les médiateurs (par ex, l'histamine, eicosanoids, leukotrienes et cytokines) impliqué dans l'inflammation. Dans sept procès dans les adultes, fluticasone propionate le spray nasal a diminué mucosal nasal eosinophils à 66 % (35 % pour le placebo) des patients et de basophils à 39 % (28 % pour le placebo) des patients. Le rapport direct de ces conclusions au soulagement de symptôme à long terme n'est pas connu.

Fluticasone propionate le spray nasal, comme d'autre corticosteroids, est un agent qui n'a pas d'effet immédiat sur les symptômes allergiques. Une diminution dans les symptômes nasaux a été notée dans certains patients 12 heures après le traitement initial avec fluticasone propionate le spray nasal. L'avantage maximum ne peut pas être atteint depuis plusieurs jours. Pareillement, quand corticosteroids sont arrêtés, les symptômes peuvent ne pas revenir depuis plusieurs jours.

Pharmacokinetics

Absorption

L'activité de fluticasone propionate le spray nasal est en raison du médicament parental, fluticasone propionate. Les calculs indirects indiquent que fluticasone propionate livré par la route intranasale a bioavailability absolu le faisant en moyenne de moins de 2 %. Après le traitement intranasal de patients avec rhinitis allergique depuis 3 semaines, fluticasone propionate les concentrations de plasma étaient au-dessus du niveau de détection (50 pg/mL) seulement quand recommandé des doses ont été excédés et ensuite seulement dans les échantillons occasionnels aux niveaux de plasma bas. En raison de bioavailability bas par la route intranasale, la majorité des données pharmacokinetic a été obtenue via d'autres routes d'administration. Les études en utilisant le dosage oral de médicament radiolabeled ont démontré que fluticasone propionate est hautement extrait du plasma et l'absorption est basse. Bioavailability oral est négligeable et la majorité de la radioactivité circulante est en raison d'un métabolite inactif.

Distribution

Suite à l'administration intraveineuse, la phase de disposition initiale pour fluticasone propionate était rapide et en harmonie avec sa haute solubilité lipid et tissu se liant. Le volume de distribution a fait en moyenne de 4.2 L/kg.

Le pourcentage de fluticasone propionate attaché aux protéines de plasma humaines a fait en moyenne de 91 % sans rapport de concentration évident. Fluticasone propionate est faiblement et réversiblement attaché à erythrocytes et librement equilibrates entre erythrocytes et plasma. Fluticasone propionate est attaché pas de façon significative à transcortin humain.

Métabolisme

L'autorisation de sang totale de fluticasone propionate est haute (la moyenne, 1 093 millilitres/minutes), avec l'autorisation rénale représentant moins de 0.02 % du total. Le seul métabolite circulant découvert dans l'homme est le 17 dérivé acide -carboxylic de fluticasone propionate, qui est formé par le cytochrome P450 3A4 le sentier. Ce métabolite inactif avait moins d'affinité (environ 1/2,000) que le médicament parental pour le récepteur glucocorticoid de poumon humain cytosol invitro et d'activité pharmacologique négligeable dans les études d'animal. D'autres métabolites découverts les cellules hepatoma humaines cultivées in vitro utilisantes n'ont pas été découverts dans l'homme.

Élimination

Suite au dosage intraveineux, fluticasone propionate a montré kinetics polyexponentiel et avait une demi-vie d'élimination terminale d'environ 7.8 heures. Moins de 5 % d'une dose orale radiolabeled ont été excrétés dans l'urine comme les métabolites, avec le reste excrété dans le feces comme le médicament parental et les métabolites.

Populations spéciales

Fluticasone propionate le spray nasal n'a été étudié dans aucunes populations spéciales et aucune donnée pharmacokinetic spécifique du sexe n'a été obtenue.

Actions réciproques de médicament

Fluticasone propionate est un substrate de cytochrome P450 3A4. Coadministration de fluticasone propionate et de cytochrome extrêmement puissant P450 3A4 l'inhibiteur ritonavir n'est pas recommandé basé sur la dose multiple, l'étude d'action réciproque de médicament croisée dans 18 sujets en bonne santé. Fluticasone propionate le spray nasal aqueux (200 mcg une fois tous les jours) était coadministered depuis 7 jours avec ritonavir (100 mgs deux fois par jour). Le plasma fluticasone propionate les concentrations suite à fluticasone propionate le spray nasal aqueux seul était non détectable (<10 pg/mL) dans la plupart des sujets et quand les concentrations étaient des niveaux maximaux détectables (Cmax) fait en moyenne 11.9 pg/mL (la gamme, 10.8 à 14.1 pg/mL) et AUC (0-Շ) ont fait en moyenne de 8.43 pg • hr/mL (varient 4.2 à 18.8 pg • hr/mL). Fluticasone propionate Cmax et AUC (0-Շ) augmenté à 318 pg/mL (la gamme, 110 à 648 pg/mL) et 3,102.6 pg • hr/mL (la gamme, 1,207.1 à 5 662 pg • hr/mL), respectivement, après coadministration de ritonavir avec fluticasone propionate le spray nasal aqueux. Cette augmentation significative dans le plasma fluticasone propionate l'exposition avait pour résultat une diminution significative (86 %) dans la région de cortisol de plasma sous la concentration de plasma contre la courbe de temps (AUC).

La prudence devrait être exercée quand d'autres cytochrome puissants P450 3A4 les inhibiteurs sont coadministered avec fluticasone propionate. Dans une étude d'action réciproque de médicament, coadministration de fluticasone oralement inhalé propionate (1 000 mcg) et ketoconazole (200 mgs une fois tous les jours) avait pour résultat fluticasone augmenté propionate l'exposition et a réduit le cortisol de plasma AUC, mais n'avait aucun effet sur l'excrétion urinaire de cortisol.

Dans une autre étude d'action réciproque de médicament de la dose multiple, coadministration de fluticasone oralement inhalé propionate (500 mcg deux fois par jour) et erythromycin (333 mgs 3 fois tous les jours) n'a pas affecté fluticasone propionate pharmacokinetics.

Pharmacodynamics

Dans un procès pour évaluer les effets systémiques et actuels potentiels de fluticasone propionate le spray nasal sur les symptômes rhinitis allergiques, les avantages de niveaux de sang de médicament comparables produits par fluticasone propionate le spray nasal et fluticasone oral propionate ont été comparés. Les dosages utilisés étaient 200 mcg de fluticasone propionate le spray nasal, le véhicule de spray nasal (plus le placebo oral) et 5 et 10 mgs de fluticasone oral propionate (plus le véhicule de spray nasal) par jour depuis 14 jours. Les niveaux de plasma étaient non détectables dans la majorité de patients après le dosage intranasal, mais le présent aux niveaux bas dans la majorité après le dosage oral. Fluticasone propionate le spray nasal était de façon significative plus efficace dans les symptômes réduisants de rhinitis allergique que fluticasone oral propionate ou que le véhicule nasal. Ce procès a démontré que l'effet thérapeutique de fluticasone propionate le spray nasal peut être attribué aux effets actuels de fluticasone propionate.

Dans un autre procès, les effets systémiques potentiels de fluticasone propionate le spray nasal sur le hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) l'axe ont été aussi étudiés dans les patients allergiques. Fluticasone propionate le spray nasal donné comme 200 mcg une fois tous les jours ou 400 mcg a été comparé deux fois par jour avec le placebo ou prednisone oral 7.5 ou 15 mgs donnés le matin. Fluticasone propionate le spray nasal à n'importe quel dosage depuis 4 semaines n'a pas affecté la réponse surrénale à la stimulation cosyntropin de 6 heures, pendant que les deux dosages de prednisone oral ont réduit de façon significative la réponse à cosyntropin.

ESSAIS CLINIQUES

Un total de 13 randomisé, double aveugle, le groupe parallèle, le multicentre, le véhicule les essais cliniques contrôlés du placebo a été conduit aux États-Unis dans les adultes et les patients de pédiatrie (4 ans d'âge et plus vieux) pour enquêter sur l'utilisation régulière de fluticasone propionate le spray nasal dans les patients avec rhinitis allergique saisonnier ou perpétuel. Les procès ont inclus 2 633 adultes (1 439 hommes et 1 194 femmes) avec un âge moyen de 37 (la gamme, 18 à 79 ans). Un total de 440 adolescents (405 garçons et 35 filles) l'âge moyen de 14 (la gamme, 12 à 17 ans) et 500 enfants (325 garçons et 175 filles), l'âge moyen de 9 (la gamme, 4 à 11 ans) a été aussi étudié. La distribution de race totale était le noir blanc, de 4 % de 89 % et 7 % d'autre. Ces procès ont évalué les tas de symptôme nasaux totaux (TNSS) qui a inclus rhinorrhea, obstruction nasale, le fait d'éternuer et démangeaison nasale dans les patients allergiques connus que l'on a traité depuis 2 à 24 semaines. Les sujets ont traité avec fluticasone propionate le spray nasal a exposé de façon significative plus grandes diminutions dans TNSS que le véhicule les patients traités du placebo. Mucosal nasal basophils et eosinophils ont été aussi réduits à la fin de traitement dans les études adultes; cependant, la signification clinique de cette diminution n'est pas connue.

Il n'y avait aucune différence significative entre fluticasone propionate les régimes si administré comme une dose quotidienne simple de 200 mcg (deux 50 mcg arrose dans chaque narine) ou comme 100 mcg (un 50 spray de mcg dans chaque narine) deux fois par jour dans six essais cliniques. Une réponse de dose claire ne pouvait pas être identifiée dans les essais cliniques. Dans un procès, 200 mcg/day étaient légèrement plus efficaces que 50 mcg/day pendant quelques premiers jours de traitement; par la suite, aucune différence n'a été vue.

Deux randomisé, double aveugle, le groupe parallèle, le multicentre, le véhicule les procès contrôlés du placebo de 28 jours ont été conduits aux États-Unis dans 732 patients (243 fluticasone donnés propionate le spray nasal) 12 ans d'âge et plus vieux pour enquêter "comme - "l'utilisation nécessaire de fluticasone propionate le spray nasal (200 mcg) dans les patients avec rhinitis allergique saisonnier. Les patients ont été donnés l'ordre prendre la médication d'étude seulement les jours où ils croyaient qu'ils avaient besoin de la médication pour le contrôle de symptôme, pour ne pas excéder 2 sprays par narine n'importe quel jour et pas plus qu'une fois tous les jours." Comme - "l'utilisation nécessaire était prospetively défini comme l'utilisation moyenne de médication d'étude pas plus que 75 % de jours d'étude. L'utilisation moyenne de médications d'étude était 57 % à 70 % de jours pour tous les bras de traitement. Les études ont démontré la de façon significative plus grande réduction de TNSS (la somme de congestion nasale, rhinorrhea, le fait d'éternuer et démangeaison nasale) avec fluticasone propionate le spray nasal 200 mcg comparés au placebo. La différence relative dans l'efficacité avec comme - avait besoin d'utiliser en comparaison des doses régulièrement administrées n'a pas été étudié.

Trois randomisé, double aveugle, le groupe parallèle, le véhicule les procès contrôlés du placebo ont été conduits dans 1 191 patients pour enquêter sur l'utilisation régulière de fluticasone propionate le spray nasal dans les patients avec rhinitis nonallergique perpétuel. Ces procès ont évalué TNSS estimé par le patient (l'obstruction nasale, la goutte post-nasale, rhinorrhea) dans les patients traités depuis 28 jours de thérapie double aveugle et dans 1 des 3 procès depuis 6 mois de traitement de l'étiquette ouverte. Deux de ces procès ont démontré que les patients ont traité avec fluticasone propionate le spray nasal à un dosage de 100 mcg a exposé deux fois par jour des diminutions statistiquement significatives dans TNSS comparé avec les patients a traité avec le véhicule.

Individualisation de Dosage

Les patients devraient utiliser fluticasone propionate le spray nasal à intervalles réguliers pour l'effet optimal.

Les patients adultes peuvent être commencés sur 200 mcg une fois le régime quotidien (deux 50 sprays de mcg dans chaque narine une fois tous les jours). Un 200 régime de dosage mcg/day alternatif peut être donné comme 100 mcg deux fois par jour (un 50 spray de mcg dans chaque narine deux fois par jour).

Les patients individuels connaîtront un temps variable au commencement et au différent niveau de soulagement de symptôme. Dans quatre randomisé, double aveugle, le véhicule contrôlé du placebo, le groupe parallèle les études de rhinitis allergiques et deux études de patients dans un cadre "de parc" en plein air (les études de parc), on a montré qu'une diminution dans les symptômes nasaux dans les sujets traités comparés au placebo s'est produite aussitôt que 12 heures après le traitement avec une 200 dose mcg de fluticasone propionate le spray nasal. L'effet maximum peut prendre plusieurs jours. Les patients de l'utilisation régulière qui ont répondu peuvent être capables d'être maintenus (après 4 à 7 jours) sur 100 mcg/day (un spray dans chaque narine une fois tous les jours).

Certains patients (12 ans d'âge et plus vieux) avec rhinitis allergique saisonnier peuvent trouver comme - l'utilisation nécessaire de fluticasone propionate le spray nasal (pour ne pas excéder 200 mcg tous les jours) efficace pour le contrôle de symptôme (voir des ESSAIS CLINIQUES). Le plus grand contrôle de symptôme peut être accompli avec l'utilisation régulière programmée. L'efficacité de comme - l'utilisation nécessaire de fluticasone propionate le spray nasal n'a pas été étudiée dans les patients de pédiatrie moins de 12 ans d'âge avec rhinitis allergique saisonnier, ou les patients avec rhinitis allergique ou nonallergique perpétuel.

Les patients de pédiatrie (4 ans d'âge et plus vieux) devraient être commencés avec 100 mcg (un spray dans chaque narine une fois tous les jours). Le traitement avec 200 mcg (deux sprays dans chaque narine une fois tous les jours ou un spray dans chaque narine deux fois par jour) devrait être réservé pour les patients de pédiatrie répondant suffisamment à 100 mcg tous les jours. Dès que le contrôle adéquat est accompli, le dosage devrait être diminué à 100 mcg (un spray dans chaque narine) tous les jours.

Les doses quotidiennes totales maximums ne devraient pas excéder deux sprays dans chaque narine (la dose totale, 200 mcg/day). Il n'y a aucune évidence qu'excéder la dose recommandée est plus efficace.

INDICATIONS ET USAGE

Fluticasone Propionate le Spray Nasal est indiqué pour la direction des symptômes nasaux de rhinitis allergique et nonallergique saisonnier et perpétuel dans les adultes et les patients de pédiatrie 4 ans d'âge et plus vieux.

La sécurité et l'efficacité de Fluticasone Propionate le Spray Nasal chez les enfants au-dessous de 4 ans d'âge n'ont pas été suffisamment établies.

CONTRE-INDICATIONS

Fluticasone Propionate le Spray Nasal est contre-indiqué dans les patients avec une hypersensibilité à n'importe lequel de ses ingrédients.

AVERTISSEMENTS

Le remplacement de corticosteroid systémique avec corticosteroid actuel peut être accompagné par les signes d'insuffisance surrénale et en plus certains patients peuvent connaître des symptômes de retrait, par ex, douleur collective et/ou musclée, lassitude et dépression. Les patients auparavant traités pour les périodes prolongées avec corticosteroids systémique et transféré à corticosteroids actuel devraient être soigneusement contrôlés pour l'insuffisance surrénale aiguë en réponse à la tension. Dans ces patients qui ont l'asthme ou d'autres conditions cliniques exigeant le traitement corticosteroid systémique à long terme, une diminution trop rapide dans corticosteroids systémique peut provoquer une exacerbation sévère de leurs symptômes.

L'utilisation d'élément de corticosteroids intranasal avec d'autre corticosteroids inhalé pourrait augmenter le risque de signes ou les symptômes de hypercorticism et/ou la suppression de l'axe HPA.

Une étude d'action réciproque de médicament dans les sujets en bonne santé a montré que ritonavir (cytochrome extrêmement puissant P450 3A4 l'inhibiteur) peut augmenter de façon significative du plasma fluticasone propionate l'exposition, ayant pour résultat les concentrations de cortisol de sérum de façon significative réduites (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE : Actions réciproques de Médicament et PRÉCAUTIONS : Actions réciproques de Médicament). Pendant le post-marketing de l'utilisation, il y a eu des rapports d'actions réciproques de médicament cliniquement significatives dans les patients recevant fluticasone propionate et ritonavir, ayant pour résultat les effets corticosteroid systémiques en incluant le syndrome de Cushing et la suppression surrénale. Donc, coadministration de fluticasone propionate et de ritonavir n'est pas recommandé à moins que l'avantage potentiel au patient n'emporte sur le risque d'effets secondaires corticosteroid systémiques.

Les personnes qui utilisent des médicaments qui répriment le système immunitaire sont plus susceptibles aux infections que les individus en bonne santé. La varicelle et la rougeole, par exemple, peuvent avoir un cours plus sérieux ou même fatal chez les enfants susceptibles ou les adultes utilisant corticosteroids. Chez les enfants ou les adultes qui n'ont pas eu ces maladies ou ont été correctement immunisés, le soin particulier devrait être pris pour éviter l'exposition. Comment la dose, la route et la durée d'administration corticosteroid affectent le risque de se développer une infection disséminée n'est pas connue. La contribution de la maladie sous-jacente et/ou le traitement corticosteroid préalable au risque ne sont pas aussi connus. Si exposé à la varicelle, la prophylaxie avec varicella zoster globulin immunisé (VZIG) peut être indiquée. Si exposé à la rougeole, la prophylaxie avec immunoglobulin intramusculaire mis en commun (IG) peut être indiquée. (Voir les insertions de paquet respectives pour VZIG complet et IG le prescrivant des renseignements.) Si la varicelle se développe, le traitement avec les agents antiviraux peut être considéré.

Évitez d'arroser dans les yeux.

PRÉCAUTIONS

Général

Corticosteroids intranasal peut provoquer une réduction de la vitesse de croissance quand administré aux patients de pédiatrie (voir des PRÉCAUTIONS : Utilisation de Pédiatrie).

Rarement, les réactions d'hypersensibilité immédiates ou la dermatite de contact peuvent se produire après l'administration de fluticasone propionate le spray nasal. Les cas rares de respiration asthmatique, perforation septum nasale, cataractes, glaucome et pression intraoculaire augmentée ont été annoncés suite à l'application intranasale de corticosteroids, en incluant fluticasone propionate.

L'utilisation de doses excessives de corticosteroids peut mener aux signes ou les symptômes de hypercorticism et/ou la suppression de fonction de HPA.

Bien que les effets systémiques aient été minimaux avec les doses recommandées de fluticasone propionate le spray nasal, les augmentations de risque potentielles avec de plus grandes doses. Donc, plus grand que les doses recommandées de fluticasone propionate le spray nasal devrait être évité.

Quand utilisé à plus haut que les doses recommandées ou dans les individus rares aux doses recommandées, les effets corticosteroid systémiques tels que hypercorticism et suppression surrénale peuvent apparaître. Si de tels changements se produisent, le dosage de fluticasone propionate le spray nasal devrait être arrêté lentement en harmonie avec les procédures acceptées pour arrêter la thérapie corticosteroid orale.

Dans les études cliniques avec fluticasone propionate administré intrad'un ton nasillard, le développement d'infections localisées du nez et du pharynx avec Candida albicans s'est produit seulement rarement. Quand une telle infection se développe, elle peut exiger le traitement avec la thérapie locale appropriée et la cessation de traitement avec fluticasone propionate le spray nasal. Les patients utilisant fluticasone propionate le spray nasal plus de plusieurs mois ou plus long devraient être examinés périodiquement pour l'évidence d'infection de Candida ou d'autres signes d'effets néfastes sur mucosa nasal.

Corticosteroids intranasal devrait être utilisé avec la prudence, si du tout, dans les patients avec les infections tuberculeuses actives ou passives de l'appareil respiratoire; infections fongiques ou bactériennes locales ou systémiques non soignées; infections virales ou parasites systémiques; ou simplex d'herpès oculaire.

À cause de l'effet inhibiteur de corticosteroids sur la guérison de blessure, les patients qui ont connu des ulcères septal nasaux récents, une chirurgie nasale, ou un trauma nasal ne devraient pas utiliser corticosteroid nasal jusqu'à ce que la guérison se soit produite.

Renseignements pour les Patients

Les patients étant traités fluticasone propionate le spray nasal devraient recevoir les renseignements suivants et les instructions. Ces renseignements sont destinés pour les aider dans l'utilisation sûre et efficace de cette médication. Ce n'est pas une divulgation de tous les effets défavorables ou projetés possibles.

Les patients devraient être conseillés d'éviter l'exposition à la varicelle ou à la rougeole et, si exposé, consulter leur médecin sans retard.

Les patients devraient utiliser fluticasone propionate le spray nasal à intervalles réguliers pour l'effet optimal. Certains patients (12 ans d'âge et plus vieux) avec rhinitis allergique saisonnier peuvent trouver comme - l'utilisation nécessaire de 200 mcg une fois tous les jours efficace pour le contrôle de symptôme (voir des ESSAIS CLINIQUES).

Une diminution dans les symptômes nasaux peut se produire aussitôt que 12 heures après la thérapie de départ avec fluticasone propionate le spray nasal. Les résultats dans plusieurs essais cliniques indiquent l'amélioration statistiquement significative pendant le premier jour ou deux de traitement; cependant, le plein avantage de fluticasone propionate le spray nasal ne peut pas être accompli jusqu'à ce que le traitement n'ait été administré depuis plusieurs jours. Le patient ne devrait pas augmenter le dosage prescrit, mais devrait contacter le médecin si les symptômes ne s'améliorent pas ou si la condition se détériore.

Pour l'utilisation convenable de fluticasone propionate le spray nasal et atteindre l'amélioration maximum, le patient devrait lire et suivre soigneusement les instructions du patient accompagnant le produit.

Actions réciproques de médicament

Fluticasone propionate est un substrate de cytochrome P450 3A4. Une étude d'action réciproque de médicament avec fluticasone propionate le spray nasal aqueux dans les sujets en bonne santé a montré que ritonavir (cytochrome extrêmement puissant P450 3A4 l'inhibiteur) peut augmenter de façon significative du plasma fluticasone propionate l'exposition, ayant pour résultat les concentrations de cortisol de sérum de façon significative réduites (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE : Actions réciproques de Médicament). Pendant le post-marketing de l'utilisation, il y a eu des rapports d'actions réciproques de médicament cliniquement significatives dans les patients recevant fluticasone propionate et ritonavir, ayant pour résultat les effets corticosteroid systémiques en incluant le syndrome de Cushing et la suppression surrénale. Donc, coadministration de fluticasone propionate et de ritonavir n'est pas recommandé à moins que l'avantage potentiel au patient n'emporte sur le risque d'effets secondaires corticosteroid systémiques.

Dans un contrôlé du placebo, une étude croisée dans 8 volontaires en bonne santé, coadministration d'une dose simple de fluticasone oralement inhalé propionate (1 000 mcg; 5 fois le maximum la dose tous les jours intranasale) avec les doses multiples de ketoconazole (200 mgs) pour tenir l'état avait pour résultat du plasma augmenté fluticasone propionate l'exposition, une réduction du cortisol de plasma AUC et aucun effet sur l'excrétion urinaire de cortisol. La prudence devrait être exercée quand fluticasone propionate le spray nasal est coadministered avec ketoconazole et d'autre cytochrome puissant connu P450 3A4 les inhibiteurs.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Fluticasone propionate n'a démontré aucun potentiel tumorigenic dans les souris aux doses orales jusqu'à 1 000 mcg/kg (environ 20 fois la dose intranasale quotidienne recommandée maximum dans les adultes et environ 10 fois la dose intranasale quotidienne recommandée maximum chez les enfants sur une base mcg/m2) depuis 78 semaines ou dans les rats aux doses d'inhalation jusqu'à 57 mcg/kg (environ 2 fois la dose intranasale quotidienne recommandée maximum dans les adultes et environ équivalent à la dose intranasale quotidienne recommandée maximum chez les enfants sur une base mcg/m2) depuis 104 semaines.

Fluticasone propionate n'a pas incité de mutation de gène dans prokaryotic ou cellules eukaryotic in vitro. Aucun effet clastogenic significatif n'a été vu dans les lymphocytes périphériques humains cultivés in vitro ou dans l'épreuve de micronoyau de souris.

Aucune évidence d'affaiblissement de fertilité n'a été observée dans les études reproductrices conduites dans le mâle et les rats aux doses sous-cutanées jusqu'à 50 mcg/kg (environ 2 fois la dose intranasale quotidienne recommandée maximum dans les adultes sur une base mcg/m2). Le poids de prostate a été de façon significative réduit à une dose sous-cutanée de 50 mcg/kg.

Grossesse

Effets de Teratogenic

Catégorie de grossesse C

Les études sous-cutanées dans la souris et le rat à 45 et 100 mcg/kg, respectivement (environ équivalent à et 4 fois, respectivement, la dose intranasale quotidienne recommandée maximum dans les adultes sur une base mcg/m2) ont révélé la caractéristique de toxicité foetale de composés de corticosteroid puissants, en incluant le retard de croissance embryonnaire, omphalocele, le palais fendu et ont retardé l'ossification crânienne.

Dans le lapin, la réduction de poids foetale et le palais fendu ont été observés à une dose sous-cutanée de 4 mcg/kg (moins que la dose intranasale quotidienne recommandée maximum dans les adultes sur une base mcg/m2). Cependant, aucun effet teratogenic n'a été annoncé aux doses orales jusqu'à 300 mcg/kg (environ 25 fois la dose intranasale quotidienne recommandée maximum dans les adultes sur une base mcg/m2) de fluticasone propionate au lapin. Aucun fluticasone propionate n'a été découvert dans le plasma dans cette étude, en harmonie avec bioavailability bas établi suite à l'administration orale (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE).

Fluticasone propionate a traversé le délivre suite à l'administration orale de 100 mcg/kg aux rats ou de 300 mcg/kg aux lapins (environ 4 et 25 fois, respectivement, la dose intranasale quotidienne recommandée maximum dans les adultes sur une base mcg/m2).

Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Fluticasone propionate devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

L'expérience avec corticosteroids oral depuis leur introduction dans pharmacologique, par opposition à physiologique, les doses suggèrent que les rongeurs sont plus enclins aux effets teratogenic de corticosteroids que les humains. En plus, parce qu'il y a une augmentation naturelle dans la production corticosteroid pendant la grossesse, la plupart des femmes exigeront exogenous inférieur corticosteroid la dose et beaucoup n'auront pas besoin du traitement corticosteroid pendant la grossesse.

Mères infirmières

On n'est pas connu si fluticasone propionate est excrété dans le lait de poitrine humain. Cependant, d'autres corticosteroids ont été découverts dans le lait humain. L'administration sous-cutanée aux rats produisant du lait de 10 mcg/kg ou de tritiated fluticasone propionate (moins que la dose intranasale quotidienne recommandée maximum dans les adultes sur une base mcg/m2) avait pour résultat la radioactivité mesurable dans le lait. Comme il n'y a aucune donnée des procès contrôlés sur l'utilisation de fluticasone intranasal propionate par les mères infirmières, la prudence devrait être exercée quand fluticasone propionate le spray nasal est administré à une femme infirmière.

Utilisation de pédiatrie

Six cent cinquante (650) patients âgés 4 à 11 ans et 440 patients âgés 12 à 17 ans ont été étudiés dans les essais cliniques américains avec fluticasone propionate le spray nasal. La sécurité et l'efficacité de fluticasone propionate le spray nasal chez les enfants au-dessous de 4 ans d'âge n'ont pas été établies.

Les études cliniques contrôlées ont montré que corticosteroids intranasal peut provoquer une réduction de la vitesse de croissance dans les patients de pédiatrie. Cet effet a été observé faute de l'évidence de laboratoire de suppression d'axe HPA, en suggérant que la vitesse de croissance est un indicateur plus sensible d'exposition corticosteroid systémique dans les patients de pédiatrie que quelques épreuves communément utilisées de fonction d'axe HPA. Les effets à long terme de cette réduction de la vitesse de croissance associée à corticosteroids intranasal, en incluant l'impact sur la hauteur adulte finale, sont inconnus. Le potentiel pour la croissance "de ketchup" suite à la cessation de traitement avec corticosteroids intranasal n'a pas été suffisamment étudié. La croissance de patients de pédiatrie recevant corticosteroids intranasal, en incluant fluticasone propionate le spray nasal, devrait être contrôlée régulièrement (par ex via stadiometry). Les effets de croissance potentiels de traitement prolongé devraient être pesés contre les avantages cliniques obtenus et les risques/avantages d'alternatives de traitement. Pour minimiser les effets systémiques de corticosteroids intranasal, en incluant fluticasone propionate le spray nasal, chaque patient devrait être titré à la dose la plus basse qui contrôle efficacement ses/ses symptômes.

1 année l'étude de croissance clinique contrôlée du placebo a été conduite dans 150 patients de pédiatrie (les âges 3 à 9 ans) pour évaluer l'effet de fluticasone propionate le spray nasal (la dose quotidienne simple de 200 mcg, la dose approuvée maximum) sur la vitesse de croissance. De la population primaire de 56 patients recevant fluticasone propionate le spray nasal et 52 placebo de réception, l'estimation de point pour la vitesse de croissance avec fluticasone propionate le spray nasal était à 0.14 centimètres/années inférieure que cela noté avec le placebo (l'intervalle de confiance de 95 % variant d'à 0.54 centimètres/années plus bas que le placebo à 0.27 centimètres/années plus haut que le placebo). Ainsi, aucun effet statistiquement significatif sur la croissance n'a été noté comparé au placebo. Aucune évidence de changements cliniquement pertinents dans la fonction d'axe HPA ou la densité de minéral d'os n'a été observée comme évalué par l'excrétion de cortisol urinaire de 12 heures et les rayons X de l'énergie double absorptiometry, respectivement.

Le potentiel pour fluticasone propionate le spray nasal pour provoquer la suppression de croissance dans les patients susceptibles ou quand donné à de plus hautes doses ne peut pas être exclu.

Utilisation gériatrique

Un nombre limité de patients au-dessus de 65 ans d'âge et plus vieux (N=129) ou 75 ans d'âge et plus vieux (N=11) a été traité fluticasone propionate le spray nasal dans les essais cliniques américains et non-américains. Pendant que le nombre de patients est trop petit pour permettre l'analyse séparée d'efficacité et de sécurité, les réactions défavorables annoncées dans cette population étaient semblables aux annoncés par les patients plus jeunes.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Dans les études américaines contrôlées, plus de 3 300 patients avec rhinitis nonallergique allergique, ou perpétuel allergique, perpétuel saisonnier ont reçu le traitement avec fluticasone intranasal propionate. En général, les réactions défavorables dans les études cliniques ont été essentiellement associées à l'irritation des membranes muqueuses nasales et les réactions défavorables ont été annoncées avec environ la même fréquence par les patients a traité avec le véhicule lui-même. Les plaintes n'interféraient pas d'habitude du traitement. Moins de 2 % de patients dans les essais cliniques arrêtés à cause des événements défavorables; ce taux était semblable pour le placebo de véhicule et comparators actif.

Les effets secondaires corticosteroid systémiques n'ont pas été annoncés pendant les études cliniques contrôlées la durée de jusqu'à 6 mois avec fluticasone propionate le spray nasal. Si recommandé des doses sont excédés, cependant, ou si les individus sont fluticasone particulièrement sensible ou prenant propionate le spray nasal dans la conjonction avec l'administration d'autre corticosteroids, les symptômes de hypercorticism, par ex, le syndrome de Cushing, pourraient se produire.

L'incidence suivante de réactions défavorables communes (> 3 %, où l'incidence dans fluticasone les sujets propionate-traités a excédé le placebo) est basée sur sept essais cliniques contrôlés dans lesquels 536 patients (57 filles et 108 garçons âgés 4 à 11 ans, 137 femelle et 234 adolescents masculins et adultes) ont été traités fluticasone propionate le spray nasal 200 mcg une fois tous les jours plus de 2 à 4 semaines et deux essais cliniques contrôlés dans lesquels 246 patients (119 femelle et 127 adolescents masculins et adultes) ont été traités fluticasone propionate le spray nasal 200 mcg une fois tous les jours plus de 6 mois. Aussi inclus dans la table sont des événements défavorables de deux études dans lesquelles 167 enfants (45 filles et 122 garçons âgés 4 à 11 ans) ont été traités fluticasone propionate le spray nasal 100 mcg une fois tous les jours depuis 2 à 4 semaines.

Les Expériences dans l'ensemble Défavorables Avec> l'Incidence de 3 % sur Fluticasone Propionate dans les Essais cliniques Contrôlés Avec Fluticasone Propionate le Spray Nasal dans les Patients ≥ 4 Ans Avec Rhinitis Allergique Saisonnier ou Perpétuel




Expérience défavorable



Placebo de véhicule
(N = 758)
%
Fluticasone
Propionate
100 mcg
Une fois Tous les jours
(N = 167)
%
Fluticasone
Propionate
200 mcg
Une fois Tous les jours
(N = 782)
%
Mal de tête14.66.616.1
Pharyngite7.267.8
Epistaxis5.466.9
Irritation brûlante/nasale nasale2.62.43.2
Nausée/vomissement24.82.6
Symptômes d'asthme2.97.23.3
Toux2.83.63.8

D'autres événements défavorables qui se sont produits à 3 %, mais 1 % de patients et qui étaient plus répandu avec fluticasone propionate (avec le rapport incertain au traitement) inclus : le sang dans le mucus nasal, le nez liquide, la douleur abdominale, la diarrhée, la fièvre, les symptômes semblables à la grippe, les maux et les douleurs, le vertige, la bronchite.

Observé Pendant la Pratique Clinique

En plus des événements défavorables annoncés des essais cliniques, les événements suivants ont été identifiés pendant l'utilisation de post-approbation de fluticasone intranasal propionate dans la pratique clinique. Puisqu'ils sont annoncés volontairement d'une population de grandeur inconnue, les estimations de fréquence ne peuvent pas être faites. Ces événements ont été choisis pour l'inclusion en raison de leur sérieux, fréquence de reportages, ou en raison de connexion causale à fluticasone propionate ou à une combinaison de ces facteurs.

Général

Les réactions d'hypersensibilité, en incluant angioedema, les rougeurs de peau, l'oedème du visage et la langue, pruritus, urticaria, bronchospasm, la respiration asthmatique, la dyspnée et les réactions anaphylaxis/anaphylactoid, qui dans les cas rares étaient sévères.

L'oreille, le Nez et la Gorge

La modification ou la perte de goût et/ou odeur et, rarement, la perforation septal nasale, l'ulcère nasal, le mal de gorge, l'irritation de gorge et la sécheresse, la toux, l'enrouement et les changements de voix.

Oeil

La sécheresse et l'irritation, la conjonctivite, brouillée la vision, le glaucome, ont augmenté la pression intraoculaire et les cataractes.

Les cas de suppression de croissance ont été annoncés pour corticosteroids intranasal, en incluant fluticasone propionate le spray nasal (voir des PRÉCAUTIONS : Utilisation de Pédiatrie).

SURDOSAGE

Le surdosage chronique peut avoir pour résultat des signes/symptômes de hypercorticism (voir des PRÉCAUTIONS). L'administration intranasale de 2 mgs (10 fois la dose recommandée) de fluticasone propionate deux fois par jour depuis 7 jours aux volontaires humains en bonne santé a été bien tolérée. Les doses orales simples jusqu'à 16 mgs ont été étudiés dans les volontaires humains sans effets toxiques aigus ont annoncé. Répétez des doses orales jusqu'à 80 mgs tous les jours depuis 10 jours dans les volontaires et répétez des doses orales jusqu'à 10 mgs tous les jours depuis 14 jours dans les patients ont été bien tolérés. Les réactions défavorables avaient de la sévérité légère ou modérée et les incidences étaient semblables dans actif et les groupes de traitement de placebo. Le surdosage aigu avec cette forme de dosage est improbable comme une bouteille de fluticasone propionate le spray nasal contient environ 8 mgs de fluticasone propionate.

Les doses mortelles moyennes orales et sous-cutanées dans les souris et les rats étaient> 1 000 mgs/kg (> 20 000 et> 41 000 fois, respectivement, la dose intranasale quotidienne recommandée maximum dans les adultes et> 10 000 et> 20 000 fois, respectivement, la dose intranasale quotidienne recommandée maximum chez les enfants sur une base mg/m2).

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Les patients devraient utiliser fluticasone propionate le spray nasal à intervalles réguliers pour l'effet optimal.

Adultes

Le dosage de départ recommandé dans les adultes est deux sprays (50 mcg de fluticasone propionate chacun) dans chaque narine une fois tous les jours (la dose quotidienne totale, 200 mcg). Le même dosage divisé en 100 mcg donnés deux fois par jour (par ex, 8h00 et 20h00) est efficace aussi. Après quelques premiers jours, les patients peuvent être capables de réduire leur dosage à 100 mcg (un spray dans chaque narine) une fois tous les jours pour la thérapie d'entretien. Certains patients (12 ans d'âge et plus vieux) avec rhinitis allergique saisonnier peuvent trouver comme - l'utilisation nécessaire de 200 mcg une fois tous les jours efficace pour le contrôle de symptôme (voir des ESSAIS CLINIQUES). Le plus grand contrôle de symptôme peut être accompli avec l'utilisation régulière programmée.

Les adolescents et les Enfants (4 Ans d'Âge et Plus vieux)

Les patients devraient être commencés avec 100 mcg (un spray dans chaque narine une fois tous les jours). Les patients répondant suffisamment à 100 mcg peuvent utiliser 200 mcg (deux sprays dans chaque narine). Dès que le contrôle adéquat est accompli, le dosage devrait être diminué à 100 mcg (un spray dans chaque narine) tous les jours.

Le dosage quotidien total maximum ne devrait pas excéder deux sprays dans chaque narine (200 mcg/day). (Voir des ESSAIS CLINIQUES : l'Individualisation de Dosage)

Fluticasone propionate le spray nasal n'est pas recommandé pour les enfants moins de 4 ans d'âge.

Mode d'emploi

Les instructions de patient illustré pour l'utilisation convenable accompagnent chaque paquet de fluticasone propionate le spray nasal.

COMMENT FOURNI

Fluticasone propionate le spray nasal 50 mcg sont fournis dans une bouteille de verre d'ambre est allé au fait de mesurer blanc la pompe atomisante, l'adaptateur nasal blanc est allé à une casquette de poussière de plastique claire et à un clip de sécurité vert, dans une boîte d'un (NDC 0054-3270-99) avec les instructions de patient pour l'utilisation. Chaque bouteille contient un filet remplissent le poids de 16 g et fournira 120 mises en action. Chaque mise en action livre 50 mcg de fluticasone propionate à 100 mgs de formulation par l'adaptateur nasal. La quantité correcte de médication dans chaque spray ne peut pas être assurée après 120 sprays même si la bouteille n'est pas complètement vide. La bouteille devrait être débarrassée quand le nombre étiqueté de mises en action a été utilisé.

Le magasin entre 4 ° et 30°C (39 ° et 86°F).

10002064/04

Septembre de 2010 révisé

© RLI, 2010

Renseignements pour les Patients

FLUTICASONE PROPIONATE

Spray nasal, 50 mcg

Lisez s'il vous plaît cette brochure soigneusement avant que vous commencez à prendre votre médecine. Il fournit un résumé de renseignements sur votre médecine. Car les renseignements de plus demandent à votre docteur ou pharmacien.

CE QUE VOUS DEVRIEZ ÊTRE AU COURANT DE RHINITIS

Rhinitis est un mot qui signifie l'inflammation de la doublure du nez. Si vous souffrez de rhinitis, votre nez devient étouffant et liquide. Rhinitis peut rendre aussi votre nez démangeant et vous pouvez éternuer beaucoup. Rhinitis peut être provoqué par les allergies au pollen, les animaux, les moisissures, ou d'autre matériel - ou il peut avoir une cause nonallergique.

CE QUE VOUS DEVRIEZ ÊTRE AU COURANT DE FLUTICASONE PROPIONATE LE SPRAY NASAL

Votre docteur a prescrit Fluticasone Propionate le Spray Nasal, une médecine qui peut aider à traiter votre rhinitis. Fluticasone Propionate le Spray Nasal contient fluticasone propionate, qui est corticosteroid synthétique. Corticosteroids sont des substances naturelles trouvées dans le corps cette inflammation de lutte d'aide. Quand vous arrosez fluticasone dans votre nez, il aide à réduire les symptômes de réactions allergiques et le fait d'être étouffant, fait d'être liquide, démangeaison et le fait d'éternuer qui peut vous tracasser.

LES CHOSES À SE SOUVENIR DE FLUTICASONE PROPIONATE DU SPRAY NASAL

  1. Tremblez doucement avant l'utilisation.
  2. Utilisez votre spray nasal comme dirigé par votre docteur. Les directions sont sur l'étiquette de pharmacie.
  3. Gardez votre spray nasal de la portée d'enfants.

AVANT D'UTILISER VOTRE SPRAY NASAL

  • Si vous êtes enceintes (ou ayant l'intention de devenir enceintes),
  • Si vous êtes l'allaitement maternel un bébé,
  • Si vous êtes allergiques à Fluticasone Propionate le Spray Nasal ou autre corticosteroids nasal,
  • Si vous prenez une médecine contenant ritonavir (avait l'habitude communément de traiter VIH l'infection ou le SIDA),

RÉPÉTEZ À VOTRE DOCTEUR AVANT DE COMMENCER À PRENDRE CETTE MÉDECINE. Dans quelques circonstances, cette médecine peut ne pas être convenable et votre docteur peut vouloir vous donner une différente médecine. Assurez-vous que votre docteur sait ce que d'autres médecines vous prenez.

L'UTILISATION DE VOTRE SPRAY NASAL

  • Suivez les instructions montrées dans le reste de cette brochure. Si vous avez des problèmes, dites à votre docteur ou pharmacien.
  • Il est important que vous l'utilisez comme dirigé par votre docteur. L'étiquette du pharmacien vous répétera d'habitude quelle dose prendre et combien de fois. S'il ne fait pas, ou vous n'êtes pas sûrs, demandez à votre docteur ou pharmacien.

DOSAGE

  • Pour les ADULTES, le dosage de départ ordinaire est 2 sprays dans chaque narine une fois tous les jours. Quelquefois votre docteur peut recommander d'utiliser 1 spray dans chaque narine deux fois par jour (le matin et le soir). Vous ne devriez pas utiliser plus qu'un total de 2 sprays dans chaque narine tous les jours. Après que vous avez commencé à vous sentir mieux, 1 spray dans chaque narine peut être adéquat tous les jours pour vous.
  • Pour les ADOLESCENTS et les ENFANTS (4 ans d'âge et plus vieux), le dosage de départ ordinaire est 1 spray dans chaque narine une fois tous les jours. Quelquefois votre docteur peut recommander d'utiliser 2 sprays dans chaque narine tous les jours. Alors, après que vous avez commencé à vous sentir mieux, 1 spray dans chaque narine peut être adéquat tous les jours pour vous.
  • N'utilisez pas plus de votre médecine ou prenez-la plus souvent que votre docteur conseille.
  • Fluticasone Propionate peut commencer à travailler au cours de 12 heures de la première dose, mais il faut plusieurs jours d'utilisation régulière pour atteindre son effet le plus grand. Il est important que vous utilisez Fluticasone Propionate le Spray Nasal comme prescrit par votre docteur. Les meilleurs résultats seront obtenus en utilisant le spray sur une base régulière. Si les symptômes disparaissent, contactez votre docteur pour les instructions de plus.
  • Si vous avez aussi des yeux démangeants, saturés d'eau, vous devriez dire à votre docteur. On peut vous donner une médication supplémentaire pour traiter vos yeux. Faites attention de ne pas les troubler, particulièrement si la deuxième médication est une goutte d'oeil.
  • Si vous manquez une dose, prenez juste votre dose suivante régulièrement programmée quand c'est dû. NE DOUBLEZ PAS la dose.

COMMENT UTILISER VOTRE SPRAY NASAL

Lisez les instructions complètes soigneusement et utilisez seulement comme dirigé.

AVANT L'UTILISATION

1. Secouez la bouteille doucement et enlevez ensuite la casquette de poussière et le clip de sécurité (la figure 1).

figure 1

Figure 1

2. C'est nécessaire pour primordial la pompe dans l'air la première fois qu'il est utilisé, ou quand vous ne l'avez pas utilisé depuis une semaine ou plus. À primordial la pompe, tenez la bouteille comme montré avec l'applicateur nasal montrant loin de vous et avec votre index et majeur de chaque côté de l'applicateur nasal et de votre pouce au-dessous de la bouteille. Quand vous primordial la pompe pour la première fois, appuyez et libérez la pompe six fois (la figure 2).

figure 2

Figure 2

La pompe est prête à l'usage maintenant. Si la pompe n'est pas utilisée depuis 7 jours, primordiaux jusqu'à ce qu'un spray parfait apparaisse.

UTILISATION DU SPRAY

3. Faites voler votre nez pour dégager vos narines.

4. Fermez une narine. Penchez votre tête en avant légèrement et, en gardant la bouteille droit, insérez soigneusement l'applicateur nasal dans l'autre narine (la figure 3).

figure 3

Figure 3

5. Commencez à inhaler par votre nez et en INHALANT la presse fermement et vite en bas une fois sur l'applicateur pour libérer le spray. Pour recevoir une pleine mise en action, utilisez votre index et majeur pour arroser en soutenant la base de la bouteille avec votre pouce. Évitez d'arroser dans les yeux. Respirez doucement vers l'intérieur par la narine (la figure 4).

figure 4

Figure 4

6. Expirez par votre bouche.

7. Si un deuxième spray est exigé dans cette narine, répétez des pas 4 bien que 6.

8. Répétez les pas 4 à 7 dans l'autre narine.

9. Essuyez l'applicateur nasal avec un tissu propre et remplacez la casquette de poussière et le clip de sécurité (la figure 5).

figure 5

Figure 5

10. N'utilisez pas cette bouteille pour plus que le nombre étiqueté de sprays même si la bouteille n'est pas complètement vide. Avant que vous jetez la bouteille, vous devriez consulter votre docteur pour voir si une recharge est nécessaire. Ne prenez pas de doses supplémentaires ou arrêtez de prendre Fluticasone Propionate le Spray Nasal sans consulter votre docteur.

NETTOYAGE

Votre spray nasal devrait être nettoyé au moins une fois par semaine. Le faire :

1. Enlevez la casquette de poussière et tirez ensuite doucement vers le haut pour libérer l'applicateur nasal.

2. Lavez l'applicateur et époussetez la casquette sous l'eau de robinet chaude. Permettez de sécher à la température de pièce, ensuite placer l'applicateur et épousseter la casquette en arrière sur la bouteille.

3. Si l'applicateur nasal devient bloqué, il peut être enlevé comme au-dessus et quitté pour tremper dans l'eau chaude. Le rinçage avec l'eau de robinet froide, sèche et la réparation. N'essayez pas de déboucher l'applicateur nasal en insérant une épingle ou d'autre objet pointu.

Lisez les instructions complètes soigneusement et utilisez seulement comme dirigé.

CONSERVER VOTRE SPRAY NASAL

  • Gardez-vous Fluticasone Propionate le Spray Nasal de la portée d'enfants.
  • Évitez d'arroser dans les yeux.
  • Le magasin entre 4 ° et 30°C (39 ° et 86°F).
  • N'utilisez pas votre Fluticasone Propionate le Spray Nasal après la date montrée comme “EXP” sur l'étiquette ou la boîte.

SOUVENEZ-VOUS : Cette médecine a été prescrite pour vous par votre docteur. Ne donnez pas cette médecine à n'importe qui d'autre.

RENSEIGNEMENTS DE PLUS

Cette brochure ne contient pas les renseignements complets sur votre médecine. Si vous avez des questions, ou n'êtes pas sûrs de quelque chose, donc vous devriez demander à votre docteur ou pharmacien.

Vous pouvez vouloir lire cette brochure de nouveau. NE LE JETEZ PAS s'il vous plaît jusqu'à ce que vous ayez fini votre médecine.

Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.

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Septembre de 2010 révisé

© RLI, 2010

L'Étiquette de paquet - Fluticasone Propionate le Spray Nasal 50 mcg

NDC 0054-3270-99 - 16 filet g remplissent le poids

Étiquette de bouteille

Rx Seulement

Roxane Laboratories, Inc.

étiquette de bouteille


FLUTICASONE PROPIONATE 
fluticasone propionate  spray, mesuré
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0054-3270
Route d'administrationNASALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
FLUTICASONE PROPIONATE (FLUTICASONE) FLUTICASONE PROPIONATE50 ug
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CHLORURE DE BENZALKONIUM 
SODIUM DE CROSCARMELLOSE 
DEXTROSE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
ALCOOL DE PHENETHYL 
POLYSORBATE 80 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10054-3270-991 BOUTEILLE Dans 1 CARTONcontient une BOUTEILLE, LE VERRE
1120 SPRAY Dans 1 BOUTEILLE, VERRECe paquet est contenu dans le CARTON (0054-3270-99)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07650422/02/2006

L'étiqueteur - Roxane Laboratories, Inc (833490464)
Registrant - Roxane Laboratories, Inc (833490464)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Boehringer Ingelheim Roxane Inc058839929FABRICATION
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Cipla, Ltd.917066446FABRICATION D'API
Révisé : 06/2010Roxane Laboratories, Inc