HYDROCHLORURE D'OXYMORPHONE

HYDROCHLORURE d'OXYMORPHONE -  comprimé d'hydrochlorure d'oxymorphone  
Roxane Laboratories, Inc

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LES POINTS CULMINANTS DE PRESCRIRE DES RENSEIGNEMENTS
Ces points culminants n'incluent pas tous les renseignements avait besoin d'utiliser des Comprimés d'Hydrochlorure Oxymorphone en toute tranquillité et efficacement. Voir de pleins renseignements prescrivants pour les Comprimés d'Hydrochlorure Oxymorphone, CII.
Approbation américaine initiale : 1959


INDICATIONS ET USAGE

Les Comprimés d'Hydrochlorure d'Oxymorphone sont un opioïde agonist indiqué pour le soulagement de modérés à la douleur aiguë sévère où l'utilisation d'un opioïde est appropriée. (1)


DOSAGE ET ADMINISTRATION

  • Titrez la base de dose sur la réponse individuelle. (2.1)
  • L'hydrochlorure d'Oxymorphone devrait être pris sur un estomac vide, au moins une heure avant ou deux heures après avoir mangé. (2.2)
  • Patients d'opioïde-Naïve : 10 à 20 mgs oralement toutes les quatre à six heures.  

    L'initiation de thérapie avec les doses plus haut que 20 mgs n'est pas recommandée.

    Au besoin, peut être lancé avec 5 mgs (par ex, pour l'affaiblissement rénal ou hépatique, les patients gériatriques). (2)

  • Conversion aux Comprimés d'Hydrochlorure Oxymorphone : Suivez des recommandations pour la conversion d'autres opioïdes ou de parenteral oxymorphone. (2.2)
  • Cessation de Thérapie : Resserrez-vous progressivement. (2.4)

FORMES DE DOSAGE ET FORCES

Comprimés : 5 mgs et 10 mgs (3)


CONTRE-INDICATIONS

  • L'hypersensibilité connue à oxymorphone, autres ingrédients dans les Comprimés d'Hydrochlorure Oxymorphone, ou analogues de morphine (4)
  • La dépression respiratoire faute de l'équipement resuscitative (4)
  • L'asthme des bronches aigu ou sévère ou hypercarbia (4)
  • Ileus paralytique (4)
  • Affaiblissement hépatique modéré ou sévère (4)

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

  • Dépression respiratoire : le Risque accru dans les patients assez âgés, débilités et ceux qui souffrent des conditions accompagnées par l'hypoxie, hypercapnia, ou la réserve respiratoire diminuée. (5.1)
  • Le mauvais usage, l'abus et la diversion : l'Hydrochlorure d'Oxymorphone est un opioïde agonist et le Programme II a contrôlé la substance avec une responsabilité d'abus semblable à la morphine. (5.2)
  • Effets de CNS : les effets CNS-dépressifs additifs quand utilisé dans la conjonction avec l'alcool, d'autres opioïdes, ou les médicaments illicites. (5.3)
  • Blessure de tête : les Effets peuvent être nettement exagérés. Administrez avec la prudence extrême. (5.4)
  • Effet de Hypotensive : le Risque accru avec la capacité compromise de maintenir la tension. Administrez avec la prudence aux patients dans le choc circulatoire. (5.5)
  • Affaiblissement hépatique léger : Utilisez avec la prudence et aux doses inférieures en raison de plus hautes concentrations de plasma que dans les patients avec la fonction hépatique normale (5.6)
  • Obstruction gastrique prolongée : Peut se produire dans les patients avec l'obstruction gastrointestinal, ileus surtout paralytique. (5.8)
  • Sphincter d'Oddi : Administrez avec la prudence dans les patients avec la maladie d'étendue biliary. (5.9)
  • Capacités mentales/physiques diminuées : la Prudence doit être utilisée avec les activités potentiellement dangereuses. (5.10)

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables (≥ 2 % de patients) : la Nausée, pyrexia, la somnolence, le vomissement, pruritus, le mal de tête, le vertige, la constipation et la confusion. (6.1)

Pour signaler des RÉACTIONS DÉFAVORABLES SOUPÇONNÉES, contactez Roxane Laboratories, Inc à 1-800-962-8364 ou FDA à 1-800-FDA-1088 ou à www.fda.gov/medwatch


ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

  • Dépresseurs de CNS : le Risque accru de dépression respiratoire, hypotension, sédation profonde, coma ou mort. Quand la thérapie combinée avec le dépresseur CNS est contemplée, la dose d'un ou les deux agents devrait être réduite. (7.1)
  • Les opioïdes agonist/antagonist mélangés (c'est-à-dire, pentazocine, nalbuphine et butorphanol) : Peut réduire l'effet analgésique et/ou précipiter des symptômes de privation. (7.2)
  • Cimetidine : l'utilisation de Combinaison peut précipiter la confusion, la désorientation, la dépression respiratoire, apnea, les saisies. (7.3)
  • Anticholinergics : Peut avoir pour résultat la rétention urinaire et/ou la constipation sévère, qui peut mener à ileus paralytique. (7.4)
  • La monoamine oxidase les inhibiteurs (MAOIs) : Potentiate l'action d'opioïdes. Les Comprimés d'Hydrochlorure d'Oxymorphone ne devraient pas être utilisés dans les patients prenant MAOIs ou au cours de 14 jours d'arrêter un tel traitement. (7.5)

UTILISEZ DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

  • Grossesse : Basé sur les données d'animal, peut provoquer le mal foetal. (8.1)
  • Patients gériatriques : les Comprimés d'Hydrochlorure d'Oxymorphone devraient être utilisés avec la prudence dans les patients assez âgés. (8.5)


Voir 17 pour les RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

Révisé : 09/2010

PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS : CONTENTS*
* Les sections ou les paragraphes omis des pleins renseignements prescrivants ne sont pas énumérés

1 INDICATIONS ET USAGE

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

2.1 Individualisation de Dosage

2.2 Initiation de Thérapie

2.3 Entretien de Thérapie

2.4 Cessation de Thérapie

2.5 Patients avec l'Affaiblissement Hépatique

2.6 Patients avec l'Affaiblissement Rénal

2.7 Utilisez avec les Dépresseurs de Système nerveux central

2.8 Patients gériatriques

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

4 CONTRE-INDICATIONS

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Dépression respiratoire

5.2 Le mauvais usage, l'Abus et la Diversion d'Opioïdes

5.3 Effets de Dépresseur de CNS additifs

5.4 Utilisez dans les Patients avec la Blessure de Tête et la Pression Intracrânienne Augmentée

5.5 Effet de Hypotensive

5.6 Affaiblissement hépatique

5.7 Groupes de Risque spéciaux

5.8 Effets de Gastrointestinal

5.9 Utilisez dans la Maladie d'Étendue Pancreatic/Biliary

5.10 Conduite et Machines D'exploitation

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

6.1 Expérience d'Essais cliniques

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

7.1 Utilisez avec les Dépresseurs CNS

7.2 Actions réciproques avec les Analgésiques d'Opioïde Agonist/Antagonist Mélangés

7.3 Cimetidine

7.4 Anticholinergics

7.5 MAO Inhibitors

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

8.2 Travail et Livraison

8.3 Mères infirmières

8.4 Utilisation de pédiatrie

8.5 Utilisation gériatrique

8.6 Affaiblissement hépatique

8.7 Affaiblissement rénal

9 TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE

9.1 Substance contrôlée

9.2 Abus

9.3 Dépendance

10 SURDOSAGE

10.1 Symptômes

10.2 Traitement

11 DESCRIPTION

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

12.2 Pharmacodynamics

12.3 Pharmacokinetics

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

14 ÉTUDES CLINIQUES

14.1 Chirurgie orthopédique

14.2 Chirurgie abdominale

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

comprimés d'hydrochlorure d'oxymorphone, 5 mgs

Comprimés d'hydrochlorure d'Oxymorphone, 10 mgs


PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS

1 INDICATIONS ET USAGE

Les Comprimés d'Hydrochlorure d'Oxymorphone sont indiqués pour le soulagement de modérés à la douleur aiguë sévère où l'utilisation d'un opioïde est appropriée.

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

La sélection de patients pour le traitement avec l'hydrochlorure oxymorphone devrait être gouvernée par les mêmes principes qui s'appliquent à l'utilisation d'analgésiques d'opioïde semblables [voir des Indications et un Usage (1)]. Les médecins devraient individualiser le traitement dans chaque cas [voir le Dosage et l'administration (2.1)], en utilisant des analgésiques de non-opioïde, des opioïdes sur un comme la base nécessaire, les produits de combinaison et la thérapie d'opioïde chronique dans un plan progressif de direction de douleur tel comme exposé par l'Organisation Mondiale de la Santé, l'Agence pour la Recherche de Soins médicaux et la Qualité et la Société de Douleur américaine.

L'hydrochlorure d'Oxymorphone devrait être administré sur un estomac vide, au moins une heure avant ou deux heures après avoir mangé [voir la Pharmacologie Clinique (12.3)].

2.1 Individualisation de Dosage

Comme avec n'importe quel produit de médicament d'opioïde, il est nécessaire de régler le régime de dosage pour chaque patient individuellement, en tenant compte de l'expérience de traitement analgésique préalable du patient. Dans la sélection de la dose initiale d'hydrochlorure oxymorphone, on devrait prêter l'attention à la chose suivante :

  • La dose quotidienne totale, la puissance et les caractéristiques spécifiques de l'opioïde le patient ont pris auparavant;
  • L'estimation de puissance relative avait l'habitude de calculer la dose oxymorphone équivalente nécessaire;
  • Le niveau du patient de tolérance d'opioïde;
  • L'âge, la condition générale et le statut médical du patient;
  • Analgésiques de non-opioïde simultanés et d'autres médications;
  • Le type et la sévérité de la douleur du patient;
  • La balance entre le contrôle de douleur et les expériences défavorables;
  • Les facteurs de risque pour l'abus ou le penchant, en incluant une histoire préalable d'abus ou de penchant.

Dès que la thérapie est lancée, évaluez fréquemment le soulagement de douleur et d'autres effets d'opioïde. Titrez la dose au soulagement de douleur adéquat (généralement léger ou aucune douleur). Les patients qui connaissent la douleur de percée peuvent exiger l'adaptation de dosage.

Si les signes d'expériences défavorables liées de l'opioïde excessives sont observés, la dose suivante peut être réduite. Réglez le dosage pour obtenir un équilibre approprié entre le soulagement de douleur et les expériences défavorables liées de l'opioïde. Si les événements défavorables significatifs se produisent avant le but thérapeutique de léger ou aucune douleur est accompli, on devrait traiter les événements agressivement. Dès que les événements défavorables sont suffisamment dirigés, continuent la titration droite à un niveau acceptable de contrôle de douleur.

Pendant les périodes de changer des exigences analgésiques, en incluant la titration initiale, le contact fréquent est recommandé entre le médecin, d'autres membres de l'équipe de soins médicaux, le patient et le caregiver/family. Conseillez des patients et des membres de famille des réactions défavorables communes potentielles associées aux doses d'opioïde changeantes.

Les recommandations de dosage ci-dessous, donc, peuvent seulement être considérées comme suggérées des approches à ce qui est en fait une série de décisions cliniques au fil des années dans la direction de la douleur de chaque patient individuel.

2.2 Initiation de Thérapie

Titrez la dose au soulagement de douleur adéquat (généralement léger ou aucune douleur).

Patients d'opioïde-Naïve : les Patients qui n'ont pas reçu d'analgésiques d'opioïde devraient être commencés sur l'hydrochlorure oxymorphone dans une gamme de dosage de 10 à 20 mgs tous quatre à six heures selon l'intensité de douleur initiale. Si jugé nécessaire pour lancer la thérapie à une dose inférieure (par ex, pour l'affaiblissement rénal ou hépatique ou pour les patients gériatriques), les patients peuvent être commencés avec l'hydrochlorure oxymorphone 5 mgs. La dose devrait être titrée basée après la réponse du patient individuel à leur dose initiale d'hydrochlorure oxymorphone. Cette dose peut alors être réglée à un niveau acceptable d'analgésie tenant compte de l'intensité de douleur et des réactions défavorables connues par le patient.

L'initiation de thérapie avec les doses plus haut que 20 mgs n'est pas recommandée les réactions défavorables sérieuses potentielles becauseof [voient des Études Cliniques (14.1)].

La conversion de Parenteral Oxymorphone à l'Hydrochlorure Oxymorphone : Donné le bioavailability oral absolu d'hydrochlorure oxymorphone d'environ 10 %, les patients recevant parenteral oxymorphone peuvent être convertis en hydrochlorure oxymorphone en administrant 10 fois le total du patient tous les jours parenteral oxymorphone la dose comme oxymorphone l'hydrochlorure, dans quatre ou six doses également divisées (par ex, [IV dose x 10] divisé par 4 ou 6). Par exemple, environ 10 mgs d'hydrochlorure oxymorphone peuvent être tenus tous les jours quatre fois de fournir le soulagement de douleur équivalent à un total tous les jours la dose d'IM de 4 mgs oxymorphone. En raison de la variabilité patiente en ce qui concerne l'opioïde la réponse analgésique, sur les patients de conversion devrait être de près contrôlée pour garantir l'analgésie adéquate et minimiser des effets secondaires.

La conversion d'Autres Opioïdes Oraux à l'Hydrochlorure Oxymorphone : Pour la conversion d'autres opioïdes à l'hydrochlorure oxymorphone, on conseille aux médecins et d'autres professionnels de soins médicaux de faire allusion aux renseignements de puissance relatifs publiés, le compte que les rapports de conversion sont approximatifs seulement. En général, il est le plus sûr de commencer la thérapie d'hydrochlorure oxymorphone en administrant la moitié de la dose quotidienne totale calculée d'hydrochlorure oxymorphone dans 4 à 6 doses également divisées, toutes les 4 à 6 heures. La dose initiale d'hydrochlorure oxymorphone peut être progressivement réglée jusqu'à ce que le soulagement de douleur adéquat et les effets secondaires acceptables n'aient été accomplis.

2.3 Entretien de Thérapie

Pendant la thérapie, la réévaluation continuelle du patient recevant oxymorphone l'hydrochlorure est importante, avec l'attention spéciale à l'entretien de contrôle de douleur et à l'incidence relative d'effets secondaires associés à la thérapie. Si le niveau d'augmentations de douleur, l'effort devrait être fait pour identifier la source de douleur augmentée, pendant que la mise au point de la dose [voit le Dosage et l'administration (2.1)].

2.4 Cessation de Thérapie

Quand le patient n'exige plus la thérapie avec l'hydrochlorure oxymorphone, les doses devraient être resserrées progressivement pour prévenir des signes et les symptômes de retrait dans le patient physiquement dépendant [voient la Toxicomanie et la Dépendance (9.3)].

2.5 Patients avec l'Affaiblissement Hépatique

L'hydrochlorure d'Oxymorphone est contre-indiqué dans les patients avec l'affaiblissement hépatique modéré ou sévère. Utilisez l'hydrochlorure oxymorphone avec la prudence dans les patients avec l'affaiblissement hépatique léger, commençant avec la dose la plus basse (par ex, 5 mgs) et titrant lentement pendant que la soigneusement surveillance des effets secondaires [voit des Avertissements et des Précautions (5.6) et

Pharmacologie clinique (12.3)].

2.6 Patients avec l'Affaiblissement Rénal

Il y a 57 % et les augmentations de 65 % dans oxymorphone bioavailability dans les patients avec l'affaiblissement rénal modéré et sévère, respectivement; traité la libération prolongée oxymorphone les comprimés [voir la Pharmacologie Clinique (12.3)]. En conséquence, oxymorphone l'hydrochlorure devrait être administré prudemment et dans les dosages réduits aux patients avec les taux d'autorisation creatinine moins de 50 millilitres/minutes.

2.7 Utilisez avec les Dépresseurs de Système nerveux central

L'hydrochlorure d'Oxymorphone, comme tous les analgésiques d'opioïde, devrait être commencé à 1/3 à 1/2 de la dose ordinaire dans les patients qui reçoivent concurremment d'autre système nerveux central (CNS) les dépresseurs en incluant des sédatifs ou des hypnotiques, les anesthésiques généraux, phenothiazines, les tranquillisants et l'alcool, parce que la dépression respiratoire, hypotension et la sédation profonde, le coma ou la mort peuvent résulter [voient des Avertissements et des Précautions (5.3) les Actions réciproques andDrug (7.1)]. Quand la thérapie combinée avec n'importe laquelle des susdites médications est considérée, la dose d'un ou les deux agents devrait être réduite.

Bien qu'aucune action réciproque spécifique entre oxymorphone et monoamine oxidase les inhibiteurs n'ait été observée, oxymorphone l'hydrochlorure n'est pas recommandé pour l'utilisation dans les patients qui ont reçu des inhibiteurs de MAO au cours de 14 jours [voir des Actions réciproques de Médicament (7.5)].

2.8 Patients gériatriques

La prudence d'exercice dans la sélection de la dose de départ d'hydrochlorure oxymorphone pour un patient assez âgé en commençant à la fin basse de la gamme de dosage (par ex, 5 mgs) [voit l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.5)].

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

La forme de dosage de 5 mgs est un blanc à blanc cassé, autour, le comprimé convexe standard debossed avec "54956" sur un côté et plaine sur l'autre.

La forme de dosage de 10 mgs est un blanc au rond blanc cassé, le comprimé convexe standard debossed avec "54814" sur un côté et plaine sur l'autre.

4 CONTRE-INDICATIONS

  • Les Comprimés d'Hydrochlorure d'Oxymorphone sont contre-indiqués dans les patients avec une hypersensibilité connue à oxymorphone ou à n'importe lequel des autres ingrédients dans les Comprimés d'Hydrochlorure Oxymorphone, ou avec l'hypersensibilité connue aux analogues de morphine tels que la codéine.
  • Les Comprimés d'Hydrochlorure d'Oxymorphone sont contre-indiqués dans les patients avec la dépression respiratoire, sauf dans les cadres contrôlés et en présence de l'équipement resuscitative.
  • Les Comprimés d'Hydrochlorure d'Oxymorphone sont contre-indiqués dans les patients avec l'asthme des bronches aigu ou sévère ou hypercarbia.
  • Les Comprimés d'Hydrochlorure d'Oxymorphone sont contre-indiqués dans n'importe quel patient qui a ou est soupçonné d'avoir ileus paralytique [voir l'Avertissement et les Précautions (5.8)].
  • Les Comprimés d'Hydrochlorure d'Oxymorphone sont contre-indiqués dans les patients avec l'affaiblissement hépatique modéré ou sévère [voir des Avertissements et des Précautions (5.6)].

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Dépression respiratoire

La dépression respiratoire est le hasard principal d'hydrochlorure oxymorphone. La dépression respiratoire peut se produire plus fréquemment dans les patients assez âgés ou débilités aussi bien que dans ceux qui souffrent des conditions accompagnées par l'hypoxie ou hypercapnia, quand se modèrent même les doses thérapeutiques peuvent diminuer dangereusement la ventilation pulmonaire.

Administrez l'hydrochlorure oxymorphone avec la prudence extrême aux patients avec les conditions accompagnées par l'hypoxie, hypercapnia, ou a diminué la réserve respiratoire telle que : l'asthme, la maladie pulmonaire obstructionniste chronique ou Mon Dieu pulmonale, l'obésité sévère, dort apnea le syndrome, myxedema, kyphoscoliosis, la dépression de CNS, ou le coma. Dans ces patients, les doses thérapeutiques même ordinaires d'oxymorphone peuvent diminuer le tour respiratoire en augmentant simultanément la résistance de compagnie aérienne au point d'apnea. Considérez des analgésiques de non-opioïde alternatifs et utilisez l'hydrochlorure oxymorphone seulement sous la surveillance médicale prudente à la dose efficace la plus basse dans de tels patients.

5.2 Le mauvais usage, l'Abus et la Diversion d'Opioïdes

L'hydrochlorure d'Oxymorphone contient oxymorphone, un opioïde mu agonist et le Programme II ont contrôlé la substance avec une responsabilité d'abus semblable à la morphine. L'opioïde agonists est cherché par les toxicomanes et les gens avec les désordres de penchant et est soumis à la diversion criminelle. Oxymorphone peut être abusé dans une manière semblable à d'autre opioïde agonists, juridique ou illicite. Cette édition devrait être considérée en prescrivant ou en dispensant oxymorphone dans les situations où le médecin ou le pharmacien sont inquiétés d'un risque accru de mauvais usage, abus, ou diversion.

Les comprimés d'hydrochlorure d'Oxymorphone peuvent être abusés par écrasant, la mastication, le fait de grogner, ou le fait d'injecter le produit. Ces pratiques posent un risque significatif à l'abuser qui pourrait avoir pour résultat l'overdose et la mort [voir la Toxicomanie et la Dépendance (9)].

L'hydrochlorure d'Oxymorphone peut être visé pour le vol et la diversion. Les professionnels de soins médicaux devraient contacter leur Planche Médicale d'État, Planche d'État de Pharmacie, ou Tableau de commande d'État pour les renseignements sur comment découvrir ou prévenir la diversion de ce produit et les exigences de sécurité pour conserver et manipuler de l'hydrochlorure oxymorphone.

Les professionnels de soins médicaux devraient conseiller aux patients de conserver l'hydrochlorure oxymorphone dans un endroit sûr, de préférence fermé et de la portée d'enfants et d'autre noncaregivers.

Les inquiétudes de l'abus, le mauvais usage, la diversion et le penchant ne devraient pas prévenir la bonne gestion de douleur.

5.3 Effets de Dépresseur de CNS additifs

L'utilisation d'élément d'autres dépresseurs CNS en incluant d'autres opioïdes, anesthésiques généraux, phenothiazines, d'autres tranquillisants, sédatifs, hypnotiques et alcool avec oxymorphone peut produire des effets dépresseurs augmentés en incluant hypoventilation, hypotension, la sédation profonde, le coma et la mort [voient des Actions réciproques de Médicament (7.1)].

5.4 Utilisez dans les Patients avec la Blessure de Tête et la Pression Intracrânienne Augmentée

En présence de la blessure de tête, les lésions intracrâniennes ou une augmentation préexistante dans la pression intracrânienne, les effets dépresseurs respiratoires d'analgésiques d'opioïde et de leur potentiel pour élever la pression liquide cerebrospinal (provenant vasodilation suite à la rétention CO2) peuvent être nettement exagérées. En outre, les analgésiques d'opioïde peuvent produire des effets sur la réponse papillary et la conscience, qui peut obscurcir des signes neurologiques d'augmentations de plus dans la pression intracrânienne dans les patients avec les blessures de tête.

Administrez l'hydrochlorure oxymorphone avec la prudence extrême dans les patients qui peuvent être particulièrement susceptibles aux effets intracrâniens de rétention CO2, tels que ceux avec l'évidence de pression intracrânienne augmentée ou ont diminué la conscience. Les opioïdes peuvent obscurcir le cours clinique d'un patient avec une blessure de tête et devraient être utilisés seulement si cliniquement justifié.

5.5 Effet de Hypotensive

L'hydrochlorure d'Oxymorphone, comme tous les analgésiques d'opioïde, peut provoquer hypotension sévère dans un patient dont la capacité de maintenir la tension a été compromise par un volume de sang réduit, ou après l'administration simultanée avec les médicaments tels que phenothiazines ou d'autres agents ce compromis vasomotor le ton. Administrez l'hydrochlorure oxymorphone avec la prudence aux patients dans le choc circulatoire, comme vasodilation produit par le médicament peut réduire plus loin la production cardiaque et la tension.

5.6 Affaiblissement hépatique

Une étude de la libération prolongée oxymorphone les comprimés dans les patients avec la maladie hépatique a indiqué que de plus grandes concentrations de plasma que dans ceux avec la fonction hépatique normale [voient la Pharmacologie Clinique (12.3)]. Utilisez l'hydrochlorure oxymorphone avec la prudence dans les patients avec l'affaiblissement léger, commençant avec la dose la plus basse et titrant lentement pendant que la soigneusement surveillance pour les effets secondaires [voit le Dosage et l'administration (2.2, 2.5)]. L'hydrochlorure d'Oxymorphone est contre-indiqué dans les patients avec l'affaiblissement hépatique modéré ou sévère.

5.7 Groupes de Risque spéciaux

Utilisez l'hydrochlorure oxymorphone avec la prudence dans les conditions suivantes : l'insuffisance d'adrenocortical (par ex, la maladie d'Addison), prostatic l'hypertrophée ou le rétrécissement urétral, l'affaiblissement sévère de fonction pulmonaire ou rénale et la psychose toxique.

Les opioïdes peuvent aggraver des convulsions dans les patients avec les désordres convulsifs et peuvent inciter ou aggraver des saisies dans quelques cadres cliniques.

5.8 Effets de Gastrointestinal

Les opioïdes diminuent des vagues peristaltic propulsives dans l'étendue gastrointestinal. Le moniteur pour l'intestin diminué motility dans les patients post-en vigueur recevant des opioïdes. L'administration d'hydrochlorure oxymorphone peut obscurcir le diagnostic ou le cours clinique dans les patients avec les conditions abdominales aiguës. L'hydrochlorure d'Oxymorphone est contre-indiqué dans les patients avec ileus paralytique.

5.9 Utilisez dans la Maladie d'Étendue Pancreatic/Biliary

L'hydrochlorure d'Oxymorphone, comme d'autres opioïdes, peut provoquer le spasme du sphincter d'Oddi et devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec la maladie d'étendue biliary, en incluant pancreatitis aigu.

5.10 Conduite et Machines D'exploitation

Les analgésiques d'opioïde diminuent les capacités mentales et physiques avaient besoin d'exécuter des activités potentiellement dangereuses telles que la conduite d'une voiture ou des machines d'exploitation.

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables sérieuses suivantes sont discutées ailleurs dans le fait d'étiqueter :

Puisque les essais cliniques sont conduits sous les conditions largement variables, les taux de réaction défavorables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

6.1 Expérience d'Essais cliniques

Un total de 591 patients a été traité l'hydrochlorure oxymorphone dans les essais cliniques contrôlés. Les essais cliniques se sont composés des patients avec la douleur post-en vigueur aiguë (n=557) et la douleur de cancer (n=34) les procès.

La table suivante énumère des réactions défavorables qui ont été annoncées dans au moins 2 % de patients recevant oxymorphone l'hydrochlorure dans les procès contrôlés du placebo (la douleur post-en vigueur aiguë (N=557)).

La table 1 : les Réactions Défavorables ont Annoncé dans les Procès contrôlés du Placebo
Oxymorphone HClPlacebo
MedDRA Terme Préféré(N=557)(N=270)
Nausée19 %12 %
Pyrexia14 %8 %
Somnolence9 %2 %
Vomissement9 %7 %
Pruritus8 %4 %
Mal de tête7 %4 %
Le vertige (en Excluant le Vertige)7 %2 %
Constipation4 %1 %
Confusion3 %<1 %

Le commun (1 % à> 10 %) les réactions de médicament défavorables ont annoncé au moins dès que par les patients a traité avec l'hydrochlorure oxymorphone dans les essais cliniques organisés par MedDRA (Le Dictionnaire médical pour les Activités de Contrôle) la Classe d'Organe de Système était et pas a représenté dans la Table 1 :

 
Désordres cardiaques : tachycardia
 
Désordres de Gastrointestinal : la bouche sèche, distention abdominal et la flatulence
 
Désordres généraux et conditions de site d'administration : le fait de suer a augmenté
 
Désordres de système nerveux : inquiétude et sédation
 
Désordres respiratoires, thoraciques et mediastinal : hypoxie
 
Désordres vasculaires : hypotension

D'autres réactions défavorables moins communes connues avec le traitement d'opioïde qui ont été vus <1 % dans les procès d'hydrochlorure oxymorphone incluent la chose suivante : la douleur abdominale, ileus, la diarrhée, l'agitation, la désorientation, l'agitation, en se sentant nerveux, l'hypersensibilité, les réactions allergiques, bradycardia, la dépression de système nerveux central, ont déprimé le niveau de conscience, léthargie, affaiblissement mental, changements de statut mentaux, fatigue, dépression, viscosité, éclats rougissants, chauds, déshydratation, dermatite, dyspepsie, dysphoria, oedème, humeur euphorique, hallucination, hypertension, insomnie, miosis, nervosité, palpitation, hypotension postural, syncope, dyspnée, dépression respiratoire, détresse respiratoire, le taux respiratoire a diminué, la saturation d'oxygène a diminué, la miction difficile, la rétention urinaire, urticaria, la vision les dérangements brouillés, visuels, la faiblesse, l'appétit a diminué et le poids a diminué.

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

7.1 Utilisez avec les Dépresseurs CNS

L'utilisation d'élément d'autres dépresseurs CNS en incluant des sédatifs, des hypnotiques, des tranquillisants, des anesthésiques généraux, phenothiazines, d'autres opioïdes et de l'alcool peut produire des effets de dépresseur de CNS additifs. L'hydrochlorure d'Oxymorphone, comme tous les analgésiques d'opioïde, devrait être commencé à 1/3 à 1/2 de la dose ordinaire dans les patients qui reçoivent concurremment d'autres dépresseurs de système nerveux central parce que la dépression respiratoire, hypotension et la sédation profonde, le coma et la mort peuvent résulter et titré lentement comme nécessaire pour le soulagement de douleur adéquat.

Quand la thérapie combinée avec n'importe laquelle des susdites médications est considérée, la dose d'un ou les deux agents devrait être réduite [voir le Dosage et l'administration (2.7) andWarnings et Précautions (5.3)].

7.2 Actions réciproques avec les Analgésiques d'Opioïde Agonist/Antagonist Mélangés

Les analgésiques d'Agonist/antagonist (c'est-à-dire, pentazocine, nalbuphine, butorphanol et buprenorphine) devraient être administrés avec la prudence à un patient qui a reçu ou reçoit un cours de thérapie avec un opioïde pur agonist analgésique tel qu'oxymorphone. Dans cette situation, les analgésiques agonist/antagonist mélangés peuvent réduire l'effet analgésique d'oxymorphone et/ou peuvent précipiter des symptômes de privation dans ces patients.

7.3 Cimetidine

Les effets secondaires de CNS ont été annoncés (par ex, la confusion, la désorientation, la dépression respiratoire, apnea, les saisies) suite à coadministration de cimetidine avec les analgésiques d'opioïde; une relation causale n'a pas été établie.

7.4 Anticholinergics

Anticholinergics ou d'autres médications avec l'activité anticholinergic quand utilisé concurremment avec les analgésiques d'opioïde peuvent avoir pour résultat le risque accru de rétention urinaire et/ou constipation sévère, qui peut mener à ileus paralytique.

7.5 MAO Inhibitors

L'hydrochlorure d'Oxymorphone n'est pas recommandé pour l'utilisation dans les patients qui ont reçu des inhibiteurs de MAO au cours de 14 jours, parce que potentiation sévère et imprévisible par les inhibiteurs de MAO a été annoncé avec les analgésiques d'opioïde. Aucune action réciproque spécifique entre oxymorphone et monoamine oxidase les inhibiteurs n'a été observée, mais la prudence dans l'utilisation de n'importe quel opioïde dans les patients prenant cette classe de médicaments est appropriée.

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

La sécurité d'utiliser oxymorphone dans la grossesse n'a pas été établie en ce qui concerne les effets néfastes possibles sur le développement foetal. L'utilisation d'hydrochlorure oxymorphone dans la grossesse, dans les mères infirmières, ou dans les femmes de potentiel d'accouchement exige que les avantages possibles du médicament soient lestés contre les hasards possibles à la mère et à l'enfant.

Effets de Teratogenic :


Catégorie de grossesse C : Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée d'oxymorphone dans les femmes enceintes. Dans les études d'animal, oxymorphone provoqué a diminué foetal et les poids de chiot, une augmentation dans l'enfant mort-né et une diminution dans la survie de chiot post-natale aux doses oxymorphone maternelles équivalentes à 0.4 à 4 fois la dose quotidienne humaine de 120 mgs (Basé sur la région de surface de corps). L'hydrochlorure d'Oxymorphone devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

Dans les études de toxicité du développement foetales de l'embryon, les rats enceintes et les lapins ont reçu l'hydrochlorure oxymorphone aux doses jusqu'à environ 2 fois (les rats) et 8 fois (les lapins) la dose quotidienne humaine totale de 120 mgs (basé sur la région de surface de corps). Aucune malformation ne s'est produite, mais a réduit les poids foetaux se sont produits aux doses maternelles de 0.8 (le rat) et 4 (le lapin) les temps la dose quotidienne humaine totale de 120 mgs (basé sur la région de surface de corps). Il n'y avait aucun effet du développement défavorable dans les rats qui ont reçu 0.4 fois ou les lapins qui ont reçu moins de 4 fois la dose humaine totale. Il n'y avait aucun effet d'hydrochlorure oxymorphone sur la survie intrautérine aux doses dans les rats 2 fois, ou dans les lapins à 8 fois la dose humaine (voir des Effets Non-teratogenic, ci-dessous). Dans une étude conduite avant l'établissement de Bonnes Pratiques de Laboratoire (GLP) et pas selon le courant a recommandé la méthodologie, une injection sous-cutanée simple d'hydrochlorure oxymorphone le jour de gestation 8 malformations produites dans la progéniture de hamsters qui ont reçu une dose équivalente à 10 fois la dose quotidienne humaine totale de 120 mgs (basé sur la région de surface de corps). Cette dose a produit aussi le caractère mortel maternel de 83 %.

Effets de Non-teratogenic :

L'administration d'hydrochlorure d'Oxymorphone aux rats pendant la gestation dans une étude de toxicité du développement pré et post-natale a réduit la grandeur de détritus moyenne (18 %) à une dose de 25 mgs/kg/jours, attribués à une augmentation dans l'incidence de chiots mort-nés. Une augmentation dans la mort néo-natale s'est produite aux doses ≥5 mgs/kg/jours (0.4 fois une dose quotidienne humaine totale de 120 mgs, basés sur la région de surface de corps). Le poids de naissance de chiot bas, le gain de poids post-natal diminué et la survie post-natale réduite de chiots se sont produits suite au traitement des barrages avec 25 mgs/kg/jours (environ 2 fois une dose quotidienne humaine totale de 120 mgs, basés sur la région de surface de corps).

L'utilisation prolongée d'analgésiques d'opioïde pendant la grossesse peut provoquer la dépendance physique foetale et néo-natale. Le retrait néo-natal peut se produire. Les symptômes apparaissent d'habitude pendant les premiers jours de vie et peuvent inclure des convulsions, une irritabilité, des pleurs excessifs, des tremblements, des réflexes hyperactifs, une fièvre, un vomissement, une diarrhée, le fait d'éternuer, le fait de béer et ont augmenté le taux respiratoire.

8.2 Travail et Livraison

Les opioïdes traversent le délivre et peuvent produire la dépression respiratoire dans neonates. L'hydrochlorure d'Oxymorphone n'est pas recommandé pour l'utilisation dans les femmes pendant et immédiatement avant le travail, quand l'utilisation d'analgésiques interimaires plus courts ou d'autres techniques analgésiques est plus appropriée. De temps en temps, les analgésiques d'opioïde peuvent prolonger le travail par le biais des actions qui réduisent temporairement la force, la durée et la fréquence de contractions utérines. Cependant cet effet n'est pas conséquent et peut être compensé par un taux augmenté de dilatation cervicale, qui a tendance à raccourcir le travail. Neonates dont les mères ont reçu des analgésiques d'opioïde pendant le travail devrait être observé de près pour les signes de dépression respiratoire. Un antagoniste d'opioïde spécifique, tel que naloxone ou nalmefene, devrait être disponible pour le renversement de dépression respiratoire incitée à l'opioïde dans le neonate.

8.3 Mères infirmières

On n'est pas connu si oxymorphone est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments, en incluant quelques opioïdes, sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand l'hydrochlorure oxymorphone est administré à une femme infirmière. Les bébés exposés à l'hydrochlorure oxymorphone par le lait de poitrine devraient être contrôlés pour la sédation d'excès et la dépression respiratoire. Les symptômes de privation peuvent se produire dans les bébés allaités quand l'administration maternelle d'un opioïde analgésique est arrêtée, ou quand l'allaitement maternel est arrêté.

8.4 Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité d'hydrochlorure oxymorphone dans les patients de pédiatrie au-dessous de l'âge de 18 ans n'ont pas été établies.

8.5 Utilisation gériatrique

L'hydrochlorure d'Oxymorphone devrait être utilisé avec la prudence dans les patients assez âgés [voir la Pharmacologie Clinique (12.3)]. Du nombre total de sujets dans les études cliniques d'hydrochlorure oxymorphone, 31 % étaient 65 et finis, pendant que 7 % étaient 75 et finis. Aucune différence totale dans l'efficacité n'a été observée entre ces sujets et sujets plus jeunes. Il y avait plusieurs événements défavorables qui étaient plus fréquemment observés dans les sujets 65 et sur comparé aux sujets plus jeunes. Ces événements défavorables ont inclus le vertige, la somnolence, la confusion et la nausée. En général, la sélection de dose pour les patients assez âgés devrait être prudente, commençant d'habitude à la fin basse de la gamme de dosage, en reflétant la plus grande fréquence d'hépatique diminué, fonction rénale ou cardiaque et de la maladie d'élément ou d'autre thérapie de médicament

8.6 Affaiblissement hépatique

Dans une étude de la libération prolongée oxymorphone les comprimés, on a montré que les patients avec l'affaiblissement hépatique léger avaient une augmentation dans bioavailability de 1.6 pli. L'hydrochlorure d'Oxymorphone devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec l'affaiblissement léger. Ces patients devraient être commencés avec la dose la plus basse et titrés lentement en surveillant soigneusement pour les effets secondaires. L'hydrochlorure d'Oxymorphone est contre-indiqué pour les patients avec l'affaiblissement hépatique modéré et sévère [voir des Contre-indications (4), les Avertissements et les Précautions (5.6) et le Dosage et l'administration (2.5)].

8.7 Affaiblissement rénal

Dans une étude de la libération prolongée oxymorphone les comprimés, on a montré que les patients avec modéré à l'affaiblissement rénal sévère avaient une augmentation dans bioavailability variant de 57 à 65 % [voir la Pharmacologie Clinique (12.3)]. De tels patients devraient être commencés prudemment avec les doses inférieures d'hydrochlorure oxymorphone et titrés lentement pendant que la surveillance pour les effets secondaires [voit le Dosage et l'administration (2.6)].

9 TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE

9.1 Substance contrôlée

L'hydrochlorure d'Oxymorphone contient oxymorphone, un opioïde mu agonist et le Programme II ont contrôlé la substance avec une responsabilité d'abus semblable à la morphine et à d'autres opioïdes. Oxymorphone peut être abusé et est soumis à la diversion criminelle [voir des Avertissements et des Précautions (5.2)].

9.2 Abus

Tous les patients ont traité avec les opioïdes exigent la surveillance prudente pour les signes d'abus et de penchant, depuis l'utilisation d'opioïde les produits analgésiques portent le risque de penchant même sous l'utilisation médicale appropriée. Le penchant est une primaire, chronique, neurobiologic la maladie, avec génétique, psychosocial et les facteurs environnementaux influençant son développement et manifestations. Le penchant est caractérisé par un ou plus de chose suivante : le contrôle diminué sur l'usage de drogues, l'utilisation compulsive, utilise pour les buts non-médicaux et a continué l'utilisation en dépit du mal. La toxicomanie est une maladie treatable, en utilisant une approche multidisciplinaire, mais la rechute est répandu.

Le comportement "cherchant le médicament" est très populaire aux drogués et aux toxicomanes. La tactique cherchant le médicament inclut des appels d'urgence ou des visites près de la fin d'heures de bureau, le refus de subir l'examen approprié, l'essai ou la référence, les revendications répétées de perte de prescriptions, en tripotant des prescriptions et une réticence de fournir des dossiers médicaux préalables ou des renseignements de contact pour d'autre médecin (s) de traitement.“ Le docteur faisant des achats” (la visite des prétraçoirs multiples) pour obtenir les prescriptions supplémentaires est répandu parmi les toxicomanes et les gens souffrant du penchant non soigné. La préoccupation de l'accomplissement du soulagement de douleur adéquat peut être le comportement approprié dans un patient avec le pauvre contrôle de douleur. L'abus et le penchant sont séparés et distincts de la dépendance physique et de la tolérance. Les médecins devraient être conscients que le penchant ne peut pas être accompagné par la tolérance simultanée et les symptômes de dépendance physique dans tous les drogués. En plus, l'abus d'opioïdes peut se produire faute du vrai penchant et est caractérisé par le mauvais usage pour les buts non-médicaux, souvent dans la combinaison avec d'autres substances psychoactive. L'hydrochlorure d'Oxymorphone, comme d'autres opioïdes, peut être détourné pour l'utilisation non-médicale. Les records prudents de prescrire des renseignements, en incluant la quantité, la fréquence et les demandes de renouvellement sont fortement conseillés.

L'hydrochlorure d'Oxymorphone est destiné pour l'utilisation orale seulement. L'abus d'hydrochlorure oxymorphone pose un risque d'overdose et de mort. Ce risque est augmenté avec l'abus simultané d'hydrochlorure oxymorphone avec l'alcool et d'autres substances. La toxicomanie de Parenteral est communément associée à la transmission de maladies infectieuses telles que l'hépatite et VIH.

L'évaluation convenable des pratiques prescrivantes patientes, convenables, la réévaluation périodique de thérapie et le fait de dispenser convenable et le stockage sont des mesures appropriées qui aident à limiter l'abus de médicaments d'opioïde.

9.3 Dépendance

Les analgésiques d'opioïde peuvent provoquer la dépendance physique. La dépendance physique a pour résultat des symptômes de privation après la cessation brusque d'un médicament ou après l'administration d'un antagoniste d'opioïde ou d'un opioïde mélangé agonist/antagonist l'agent. Le retrait peut être aussi précipité par le biais de l'administration de médicaments avec l'activité d'antagoniste d'opioïde, par ex, naloxone, nalmefene, ou mélangé les analgésiques agonist/antagonist (pentazocine, butorphanol, buprenorphine, nalbuphine). La dépendance physique peut ne pas se produire avec un degré cliniquement significatif jusqu'après plusieurs jours aux semaines d'usage d'opioïde continué.

La tolérance est le besoin pour augmenter des doses d'opioïdes pour maintenir un effet défini tel que l'analgésie (faute de la progression de maladie ou d'autres facteurs externes). Le développement de dépendance physique et/ou tolérance est assez ordinaire pendant la thérapie d'opioïde chronique.

L'hydrochlorure d'Oxymorphone ne devrait pas être brusquement arrêté [voir le Dosage et l'administration (2.4)]. Si l'hydrochlorure oxymorphone est brusquement arrêté dans un patient physiquement dépendant, un syndrome d'abstinence peut se produire. Certains ou toute la chose suivante peuvent caractériser ce syndrome : l'agitation, lacrimation, rhinorrhea, le fait de béer, la transpiration, les fraîcheurs, myalgia et mydriasis. D'autres symptômes peuvent se développer aussi, en incluant : l'irritabilité, l'inquiétude, le mal de dos, découpe la douleur, la faiblesse, les crampes abdominales, l'insomnie, la nausée, l'anorexie, le vomissement, la diarrhée, ou la tension augmentée, le taux respiratoire, ou la fréquence cardiaque.

Les bébés nés aux mères physiquement dépendantes sur les opioïdes dépendront aussi physiquement et peuvent exposer des difficultés respiratoires et des symptômes de privation [seeUse Dans les Populations Spécifiques (8.1,8.2)].

10 SURDOSAGE

10.1 Symptômes

Le surdosage aigu avec l'hydrochlorure oxymorphone est caractérisé par la dépression respiratoire (une diminution dans le taux respiratoire et/ou le volume de marée, Cheyne-Entretient la respiration, cyanosis), la somnolence extrême progressant à la stupeur ou au coma, le muscle squelettique flaccidity, la peau froide et moite, les élèves resserrés et quelquefois bradycardia et hypotension. Dans certains cas, apnea, l'effondrement circulatoire, l'arrêt cardiaque et la mort peut se produire.

L'hydrochlorure d'Oxymorphone peut provoquer miosis, même dans l'obscurité totale. Les élèves de point identifié sont un signe d'overdose d'opioïde, mais ne sont pas pathognomonic (par ex, pontine les lésions de hemorrhagic ou l'origine ischemic peut produire des conclusions semblables). Mydriasis marqué plutôt que miosis peut être vu avec l'hypoxie dans les situations d'overdose [voir la Pharmacologie Clinique (12.2)].

10.2 Traitement

Dans le traitement de surdosage d'hydrochlorure oxymorphone, on devrait prêter l'attention primaire au rétablissement d'une compagnie aérienne brevetée et à l'institution de ventilation aidée ou contrôlée. Les mesures d'un grand secours (en incluant de l'oxygène et vasopressors) devraient être employées dans la direction de choc circulatoire et d'oedème pulmonaire l'overdose assortie comme indiqué. L'arrêt cardiaque ou arrhythmias peuvent exiger le massage cardiaque ou defibrillation.

L'antagoniste d'opioïde naloxone l'hydrochlorure est un antidote spécifique contre la dépression respiratoire qui peut provenir du surdosage ou de la sensibilité inhabituelle aux opioïdes en incluant oxymorphone l'hydrochlorure. Nalmefene est un antagoniste d'opioïde pur alternatif, qui peut être administré comme un antidote spécifique à la dépression respiratoire provenant de l'overdose d'opioïde. Comme la durée d'action d'hydrochlorure oxymorphone peut excéder ce de l'antagoniste, garder le patient sous la surveillance continuée et administrer des doses répétées de l'antagoniste selon l'antagoniste étiquetant comme nécessaire de maintenir la respiration adéquate.

Dans les patients recevant oxymorphone l'hydrochlorure, les antagonistes d'opioïde ne devraient pas être administrés faute de la dépression respiratoire ou circulatoire cliniquement significative. Administrez des antagonistes d'opioïde prudemment aux personnes qui sont connues, ou soupçonnées être, physiquement dépendantes sur n'importe quel opioïde agonist en incluant oxymorphone l'hydrochlorure. Dans de tels cas, un renversement brusque ou complet d'effets d'opioïde peut précipiter un syndrome d'abstinence aigu. Dans un individu physiquement dépendant sur les opioïdes, l'administration de la dose ordinaire de l'antagoniste précipitera un syndrome de retrait aigu. La sévérité du syndrome de retrait produit dépendra du niveau de dépendance physique et la dose de l'antagoniste a administré. Si la dépression respiratoire est associée à la rigidité musclée, l'administration d'un neuromuscular que le bloquant de l'agent peut être nécessaire pour faciliter a aidé ou a contrôlé la ventilation. La rigidité musclée peut répondre aussi à la thérapie d'antagoniste d'opioïde.

11 DESCRIPTION

Les Comprimés d'Hydrochlorure d'Oxymorphone sont un opioïde semi-synthétique analgésique fourni dans les forces de comprimé de 5 mgs et de 10 mgs pour l'administration orale. Les forces de comprimé décrivent la quantité d'hydrochlorure oxymorphone par comprimé. Les comprimés contiennent les ingrédients inactifs suivants : le magnésium stearate, la cellulose microcristalline et l'amidon pregelatinized.

Chimiquement, oxymorphone l'hydrochlorure est 4, 5 -epoxy-3, 14-dihydroxy-17-methylmorphinan-6-one l'hydrochlorure, une poudre blanche ou légèrement blanc cassé, inodore, qui est sparingly soluble dans l'alcool et l'éther, mais librement soluble dans l'eau. Le poids moléculaire d'hydrochlorure oxymorphone est 337.80. Le pKa1 et pKa2 d'oxymorphone à 37°C sont 8.17 et 9.54, respectivement. Le coefficient de partition octanol/aqueous à 37°C et tél. 7.4 est 0.98.

La formule structurelle pour l'hydrochlorure oxymorphone est comme suit :

Structure chimique

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

Oxymorphone, un opioïde pur agonist, est relativement sélectif pour le récepteur mu, bien qu'il puisse communiquer avec d'autres récepteurs d'opioïde à de plus hautes doses.

Le mécanisme précis d'analgésie, la principale action thérapeutique d'oxymorphone, est inconnu. Les récepteurs opiacés CNS spécifiques et les composés endogènes avec l'activité semblable à la morphine ont été identifiés partout dans la moelle épinière et du cerveau et joueront probablement un rôle dans l'expression et la perception d'effets analgésiques.

12.2 Pharmacodynamics

Les effets pharmacologiques d'opioïde agonists incluent l'analgésie, anxiolysis, l'euphorie, les sentiments de relaxation, dépression respiratoire, constipation, miosis et suppression de toux. Comme tout l'opioïde pur agonist les analgésiques, avec les doses augmentantes augmente là l'analgésie, à la différence avec agonist/antagonists mélangé ou analgésiques de non-opioïde, où il y a une limite à l'effet analgésique avec les doses augmentantes. Avec l'opioïde pur agonist les analgésiques, il n'y a aucune dose maximum définie; le plafond à l'efficacité analgésique est imposé seulement par les effets secondaires, dont les plus sérieux peuvent inclure la somnolence et la dépression respiratoire.

Rapports d'efficacité de la concentration : la concentration de plasma efficace du minimum d'oxymorphone pour l'analgésie change considérablement parmi les patients, surtout parmi les patients que l'on a traité auparavant avec les opioïdes agonist puissants. Par conséquent, titrez individuellement des patients pour accomplir une balance entre thérapeutique et les effets néfastes. Le minimum la concentration analgésique efficace d'oxymorphone pour n'importe quel patient individuel peut augmenter au fil des années en raison d'une augmentation dans la douleur, la progression de maladie, le développement d'un nouveau syndrome de douleur et/ou le développement de tolérance analgésique.

Rapports d'Expérience défavorables pour la concentration : Il y a un rapport général entre la concentration de plasma d'opioïde augmentante et la fréquence augmentante d'expériences défavorables telles que la nausée, le vomissement, les effets de CNS et la dépression respiratoire.

Comme avec tous les opioïdes, la dose d'hydrochlorure oxymorphone doit être individualisée [voir le Dosage et l'administration (2.2)]. La dose analgésique efficace pour certains patients sera trop haute pour être tolérée par d'autres patients.

Les effets sur le Système nerveux central (CNS) : La principale action thérapeutique d'oxymorphone est l'analgésie. En commun avec d'autres opioïdes, oxymorphone provoque la dépression respiratoire, en partie par un effet direct sur les centres respiratoires brainstem. La dépression respiratoire implique une réduction de la sensibilité de la tige du cerveau les centres respiratoires aux deux augmentations dans la tension de dioxyde de carbone et la stimulation électrique. Les opioïdes dépriment le réflexe de toux par l'effet direct sur le centre de toux dans la moelle. Les effets d'Antitussive peuvent se produire avec les doses plus bas que les d'habitude exigés pour l'analgésie. Oxymorphone provoque miosis, même dans l'obscurité totale. Les élèves de point identifié sont un signe d'overdose d'opioïde, mais ne sont pas pathognomonic (par ex, pontine les lésions de hemorrhagic ou l'origine ischemic peut produire des conclusions semblables). Mydriasis marqué plutôt que miosis peut être vu avec l'hypoxie dans les situations d'overdose [voir le Surdosage (10.1)]. D'autres effets thérapeutiques d'oxymorphone incluent anxiolysis, euphorie et sentiments de relaxation.

En plus de l'analgésie, les effets largement divers d'oxymorphone incluent la somnolence, les changements dans l'humeur, a diminué gastrointestinal motility, nausée, vomissement et modifications du système nerveux endocrine et autonomic.

Les effets sur l'Étendue Gastrointestinal et sur d'Autre Muscle Lisse : Gastrique, biliary et les sécrétions pancréatiques sont diminués par oxymorphone. Oxymorphone provoque une réduction de motility et est associé à une augmentation dans le ton dans l'antrum de l'estomac et du duodénum. La digestion de nourriture dans l'intestin grêle est retardée et les contractions propulsives sont diminuées. Les vagues peristaltic propulsives dans le côlon sont diminuées, pendant que le ton est augmenté au point de spasme. Le résultat final peut être la constipation. Oxymorphone peut provoquer une augmentation marquée dans la pression d'étendue biliary à la suite du spasme du sphincter d'Oddi. Oxymorphone peut provoquer aussi le spasme du sphincter de la vessie urinaire.

Effets de Système cardiovasculaires : les Opioïdes produisent vasodilation périphérique qui peut avoir pour résultat orthostatic hypotension. La libération d'histamine peut se produire et peut contribuer à hypotension incité à l'opioïde. Les manifestations de libération histaminique peuvent inclure orthostatic hypotension, pruritus, yeux rougissants, rouges et le fait de suer. Les études d'animal ont montré qu'oxymorphone a une propension inférieure de provoquer la libération histaminique que d'autres opioïdes.

Effets de Système endocrines : On a montré que l'opioïde agonists a une variété d'effets sur la sécrétion d'hormones. Les opioïdes inhibent la sécrétion d'ACTH, cortisol et hormone luteinizing (LH) dans les humains. Ils stimulent aussi prolactin, l'hormone de croissance (GH) la sécrétion et la sécrétion pancréatique d'insuline et de glucagon dans les humains et d'autres espèces, les rats et les chiens. On a montré que la thyroïde l'hormone stimulante (TSH) est tant inhibée et stimulée par les opioïdes.

Effets de Système immunitaire : On a montré que les opioïdes ont une variété d'effets sur les composantes du système immunitaire dans in vitro et les modèles d'animal. La signification clinique de ces conclusions est inconnue.

12.3 Pharmacokinetics

Absorption : bioavailability oral absolu d'oxymorphone est environ 10 %. Les études dans les volontaires en bonne santé révèlent des rapports prévisibles entre le dosage d'hydrochlorure oxymorphone et le plasma oxymorphone les concentrations.

Les niveaux permanents ont été accomplis après trois jours d'administration de dose multiple. Tant sous la dose simple que sous les conditions permanentes, la proportionnalité de dose a été établie pour 5 mgs, les doses de 10 mgs et de 20 mgs d'hydrochlorure oxymorphone, tant pour les niveaux de plasma maximaux (Cmax) que la mesure d'absorption (AUC) (voir la Table 2).

La table 2 : Moyen (±SD) Oxymorphone Hydrochloride Pharmacokinetic Parameters
*
Les résultats après 5 jours de chaque 6 dosage.
NA=not applicable
DosageCmaxAUC
Régime (ng/mL)(ng • hr/mL)(hr)
Dose simple5 mgs1.1±0.554.48±2.077.25±4.4
10 mgs1.93±0.759.1±3.47.78±3.56
20 mgs4.39±1.7220.07±5.89.43±3.36
Dose* Multiple5 mgs1.73±0.624.63±1.49NA
10 mgs3.51±0.9110.19±3.34NA
20 mgs7.33±2.9321.1±7.59NA

Effet de nourriture : Après le dosage oral avec 40 mgs d'hydrochlorure oxymorphone dans les volontaires en bonne santé sous les conditions de jeûne ou avec un repas haut et gros, le Cmax et AUC ont été augmentés d'environ 38 % dans les sujets nourris par rapport aux sujets jeûnés. Par conséquent, oxymorphone l'hydrochlorure devrait être dosé au moins une heure avant ou deux heures après avoir mangé [voit le Dosage et l'administration (2)].

Effet d'éthanol : L'effet de co-ingestion d'alcool avec l'hydrochlorure oxymorphone n'a pas été évalué. Cependant, un dans l'étude de vivo a été exécuté pour évaluer l'effet d'alcool (40 %, 20 %, 4 % et 0 %) sur le bioavailability d'une dose simple de 40 mgs de la libération prolongée oxymorphone les comprimés dans en bonne santé, a jeûné des volontaires. L'administration d'élément suivante de 240 millilitres d'éthanol de 40 % le Cmax augmenté en moyenne de 70 % et de jusqu'à 270 % dans les sujets individuels. Suite à l'administration d'élément de 240 millilitres d'éthanol de 20 %, le Cmax augmenté en moyenne de 31 % et de jusqu'à 260 % dans les sujets individuels. Dans certains individus il y avait aussi une diminution dans le pic d'oxymorphone les concentrations de plasma. Aucun effet sur la libération d'oxymorphone du comprimé de la libération prolongée n'a été noté dans une étude d'action réciproque d'alcool in vitro. Le mécanisme du dans l'action réciproque vivo est inconnu. Donc, évitez la co-administration d'oxymorphone et d'éthanol.

Distribution : les études formelles sur la distribution d'oxymorphone dans les tissus différents n'ont pas été conduites. Oxymorphone est attaché pas abondamment aux protéines de plasma humaines; le fait de se lier est dans la gamme de 10 % à 12 %.

Métabolisme : Oxymorphone est hautement transformé par métabolisme, principalement dans le foie et subit la réduction ou la conjugaison avec l'acide glucuronic pour former des produits tant actifs qu'inactifs. Les deux métabolites importants d'oxymorphone sont oxymorphone-3-glucuronide et 6-OH-oxymorphone. L'AUC de plasma moyen pour oxymorphone-3-glucuronide est de 90 plis environ plus haut que le composé parental. L'activité pharmacologique du métabolite glucuronide n'a pas été évaluée. 6-OH-oxymorphone a été montré dans les études d'animal avoir bioactivity analgésique. Le plasma moyen 6-OH-oxymorphone AUC est environ 70 % de l'oxymorphone AUC suite aux doses orales simples, mais est essentiellement équivalent au composé parental à permanent.

Excrétion : Puisque oxymorphone est abondamment transformé par métabolisme, <1 % de la dose administrée est excrété inchangé dans l'urine. En moyenne, 33 % à 38 % de la dose administrée est excrété dans l'urine comme oxymorphone-3-glucuronide et 0.25 % à 0.62 % est excrété comme 6-OH-oxymorphone dans les sujets avec la fonction hépatique et rénale normale. Dans les animaux donnés radiolabeled oxymorphone, environ 90 % de la radioactivité administrée ont été récupérés au cours de 5 jours de dosage. La majorité de radioactivité oxymorphone-tirée a été trouvée dans l'urine et feces.

Pharmacokinetics dans les Populations Spéciales : Assez âgé : Les niveaux de plasma d'oxymorphone administré comme un comprimé de la libération prolongée étaient d'environ 40 % plus hauts dans assez âgé (65 ans d'âge) que dans les sujets plus jeunes [voir l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.5)].

Sexe : L'effet de sexe sur le pharmacokinetics d'hydrochlorure oxymorphone n'a pas été étudié. Dans une étude avec une formulation de la libération prolongée d'oxymorphone, il y avait une tendance conséquente pour les sujets femelles pour avoir légèrement plus haut AUCss et valeurs de Cmax que les sujets mâles. Cependant, les différences de sexe n'ont pas été observées quand AUCss et Cmax ont été réglés par le poids de corps.

Affaiblissement hépatique : Le foie joue un rôle important dans l'autorisation pré-systémique d'oxymorphone oralement administré. En conséquence, le bioavailability d'oxymorphone oralement administré peut être nettement augmenté dans les patients avec modéré à la maladie de foie sévère. L'effet d'affaiblissement hépatique sur le pharmacokinetics d'hydrochlorure oxymorphone n'a pas été étudié. Cependant, dans une étude avec une formulation de la libération prolongée d'oxymorphone, la disposition d'oxymorphone a été comparée dans 6 patients avec léger, 5 patients avec modéré et un patient avec l'affaiblissement hépatique sévère et 12 sujets avec la fonction hépatique normale. Le bioavailability d'oxymorphone a été augmenté par 1.6-pli dans les patients avec l'affaiblissement hépatique léger et par de 3.7 plis dans les patients avec l'affaiblissement hépatique modéré. Dans un patient avec l'affaiblissement hépatique sévère, le bioavailability a été augmenté par de 12.2 plis. La demi-vie d'oxymorphone n'a pas été de façon significative affectée par l'affaiblissement hépatique.

Affaiblissement rénal : L'effet d'affaiblissement rénal sur le pharmacokinetics d'hydrochlorure oxymorphone n'a pas été étudié. Cependant, dans une étude avec une formulation de la libération prolongée d'oxymorphone, une augmentation de 26 %, 57 % et 65 % dans oxymorphone bioavailability ont été observés dans léger (creatinine l'autorisation 51 à 80 millilitres/minutes; n=8), modéré (creatinine l'autorisation 30 à 50 millilitres/minutes; n=8) et sévère (creatinine l'autorisation <30 millilitres/minutes; n=8) les patients, respectivement, étaient comparables aux commandes en bonne santé.

Actions réciproques de médicament du médicament : les études in vitro ont révélé peu à aucun biotransformation d'oxymorphone à 6-OH-oxymorphone par n'importe lequel de cytochrome importants P450 (CYP P450) isoforms lors des concentrations de plasma oxymorphone thérapeutiquement pertinentes.

Aucune inhibition de n'importe lequel de CYP importants P450 isoforms n'a été observée quand oxymorphone a été incubé avec le foie humain microsomes lors des concentrations de 50 M. Une inhibition de CYP 3A4 l'activité s'est produite lors des concentrations oxymorphone 150 M. Donc, il n'est pas attendu à ce qu'oxymorphone, ou ses métabolites agira comme les inhibiteurs de n'importe lequel de CYP importants P450 les enzymes dans vivo.

Les augmentations dans l'activité du CYP 2C9 et de CYP 3A4 isoforms se sont produites quand oxymorphone a été incubé avec hepatocytes humain. Cependant, les études d'action réciproque de médicament cliniques avec l'hydrochlorure oxymorphone qu'ER n'a montré aucune induction de CYP450 3A4 ou 2C9 l'activité d'enzyme, en indiquant qu'aucune adaptation de dose pour CYP 3A4-ou actions réciproques de médicament du médicament 2C9-négociées n'est exigée.

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Carcinogenesis : les études à long terme ont été accomplies pour évaluer le potentiel cancérigène d'oxymorphone tant dans les rats Sprague-Dawley que dans le CD 1 souris. Oxymorphone a été administré aux rats Sprague-Dawley (2.5, 5 et 10 mgs/kg/jours dans les mâles et 5, 10 et 25 mgs/kg/jours dans les femelles) depuis 2 ans par gavage oral. L'exposition de médicament systémique (AUC ng • h/mL) à la dose de 10 mgs/kg/jours dans les rats masculins était de 0.34 plis et à la dose de 25 mgs/kg/jours dans les rats était de 1.5 plis l'exposition humaine à une dose de 260 mgs/jours. Aucune évidence de potentiel cancérigène n'a été observée dans les rats. Oxymorphone a été administré au CD 1 souris (10, 25, 75 et 150 mgs/kg/jours) depuis 2 ans par gavage oral. L'exposition de médicament systémique (AUC ng • h/mL) à la dose de 150 mgs/kg/jours dans les souris était de 14.5 plis (dans les mâles) et de 17.3 plis (dans les femelles) des temps l'exposition humaine à une dose de 260 mgs/jours. Aucune évidence de potentiel cancérigène n'a été observée dans les souris.

Mutagenesis : l'hydrochlorure d'Oxymorphone n'était pas mutagenic quand évalué dans l'essai de mutation contraire bactérien invitro (l'épreuve d'Ames) lors des concentrations de 5270 g/plate, ou dans un essai d'égarement de chromosome de cellule mammifère in vitro exécuté avec les lymphocytes de sang périphériques humains lors des concentrations 5000 g/ml avec ou sans activation du métabolisme. L'hydrochlorure d'Oxymorphone a évalué positif tant dans le rat que dans la souris dans les essais de micronoyau vivo. Une augmentation dans erythrocytes polychromatique micronucleated s'est produite dans les souris données des doses de ≥250 mgs/kg et dans les rats donnés des doses de 20 et de 40 mgs/kg. Une étude ultérieure a démontré que l'hydrochlorure oxymorphone n'était pas aneugenic dans les souris suite à l'administration de jusqu'à 500 mgs/kg. Les études supplémentaires indiquent que l'incidence augmentée d'erythrocytes polychromatique micronucleated dans les rats peut être secondaire à la température de corps augmentée suite à l'administration oxymorphone. Les doses associées à erythrocytes polychromatique micronucleated augmenté produisent aussi une augmentation marquée, rapide dans la température de corps. Le prétraitement d'animaux avec le sodium salicylate a minimisé l'augmentation dans la température de corps et est prévenu l'augmentation dans erythrocytes polychromatique micronucleated après l'administration de 40 mgs/kg oxymorphone.

Affaiblissement de fertilité : Oxymorphone n'a pas affecté de fonction reproductrice ou les paramètres de sperme dans les rats masculins à n'importe quelle dose ont évalué (≤50 mgs/kg/jours). Dans les rats, une augmentation dans la longueur du cycle d'oestrus et de la diminution dans le nombre moyen d'embryons réalisables, sites d'implantation et corpus lutea a été observée aux doses de ≥10 mgs/kg/jours oxymorphone. La dose d'oxymorphone associé aux conclusions reproductrices dans les rats est 0.8 fois une dose quotidienne humaine totale de 120 mgs basés sur une région de surface de corps. La dose d'oxymorphone qui n'a produit aucun effet néfaste sur les conclusions reproductrices dans les rats (c'est-à-dire. NNOAEL) est l'humain de 0.4 temps par total la dose quotidienne de 120 mgs basés sur la région de surface de corps.

14 ÉTUDES CLINIQUES

L'efficacité analgésique d'hydrochlorure oxymorphone a été évaluée dans la douleur aiguë suite à la chirurgie orthopédique et abdominale.

14.1 Chirurgie orthopédique

Deux double aveugle, contrôlé du placebo, les études variant la dose dans les patients avec aigu modéré à la douleur sévère suite à la chirurgie orthopédique ont évalué les doses d'hydrochlorure oxymorphone 10 mgs et 20 mgs et 30 mgs ont été inclus dans une étude. Les deux études ont démontré que l'hydrochlorure oxymorphone 20 mgs a fourni la plus grande analgésie comme mesuré par le soulagement de douleur total basé sur une analyse pondérée plus de 8 heures en utilisant un 0-4 catégorique, comparé au placebo. L'hydrochlorure d'Oxymorphone 10 mgs a fourni la plus grande analgésie en comparaison du placebo dans une des deux études. Il n'y avait aucune évidence de supériorité de la dose de 30 mgs sur la dose de 20 mgs. Cependant, il y avait un haut taux d'utilisation de naloxone dans les patients recevant la dose de 30 mgs d'hydrochlorure oxymorphone dans la période post-en vigueur [voir le Dosage et l'administration (2.2)].

14.2 Chirurgie abdominale

Dans un randomisé, double aveugle, contrôlé du placebo, l'étude de la dose multiple, l'efficacité d'hydrochlorure oxymorphone 10 mgs et 20 mgs a été évaluée dans les patients avec modéré à la douleur aiguë sévère suite à la chirurgie abdominale. Dans cette étude, les patients ont été dosés toutes les 4 à 6 heures sur une période de traitement de 48 heures. L'hydrochlorure d'Oxymorphone 10 et 20 mgs a fourni la plus grande analgésie, comme mesuré par l'intensité de douleur moyenne moyenne sur une échelle analogique visuelle de 0-100 millimètres, plus de 48 heures, comparées au placebo [voient le Dosage et l'administration (2.2)].

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

Les Comprimés d'Hydrochlorure d'Oxymorphone sont fournis comme suit :

Comprimé de 5 mgs :

Blanc à blanc cassé, autour, debossed convexe standard avec "54956" sur un côté une plaine sur l'autre.

0054-0283-25 5 mgs, la bouteille de 100

0054-0283-20 5 mgs, 100 (10 x 10) les comprimés de dose de l'unité

Comprimé de 10 mgs :

Blanc à blanc cassé, autour, debossed convexe standard avec "54814" sur un côté une plaine sur l'autre.

0054-0284-25 10 mgs, la bouteille de 100

0054-0284-20 10 mgs, 100 (10 x 10) les comprimés de dose de l'unité

L'hydrochlorure d'Oxymorphone peut être visé pour le vol et la diversion. Les professionnels de soins médicaux devraient contacter leur Planche Médicale d'État, Planche d'État de Pharmacie, ou Tableau de commande d'État pour les renseignements sur comment découvrir ou prévenir la diversion de ce produit et les exigences de sécurité pour conserver et manipuler de l'hydrochlorure oxymorphone.

Les professionnels de soins médicaux devraient conseiller aux patients de conserver l'hydrochlorure oxymorphone dans un endroit sûr, de préférence fermé et de la portée d'enfants et d'autre noncaregivers.

Le magasin à 25°C (77°F); les excursions permises à 15 ° à 30°C (59 ° à 86°F). [Voir USP la Température de Pièce Contrôlée].

Dispensez dans le récipient serré comme défini dans l'USP, avec une fermeture résistante de l'enfant (comme exigé).

Conseillez aux patients de vous débarrasser de n'importe quels comprimés neufs d'une prescription en les faisant partir en bas les toilettes aussitôt qu'ils ne sont plus nécessaires [voir des renseignements d'Assistance Patients (17)].

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

  • Avisez des patients que l'hydrochlorure oxymorphone contient oxymorphone, qui est une douleur semblable à la morphine reliever et devrait être pris seulement comme dirigé.
  • Avisez des patients que l'hydrochlorure oxymorphone est un médicament potentiel d'abus. Ils devraient le protéger du vol et il ne devrait jamais être donné à personne autre que l'individu pour qui il a été prescrit.
  • Conseillez aux patients de garder l'hydrochlorure oxymorphone dans un endroit sûr de la portée d'enfants et d'animaux de compagnie. La consommation accidentelle surtout chez les enfants peut avoir pour résultat l'overdose ou la mort. Quand l'hydrochlorure oxymorphone n'est plus nécessaire, les comprimés neufs devraient être détruits en faisant partir en bas les toilettes.
  • Conseillez aux patients de signaler des épisodes de douleur de percée et d'expériences défavorables vous produisant pendant la thérapie avec leur docteur. L'individualisation de dosage est essentielle pour tirer le parti optimal de cette médication.
  • Conseillez aux patients de ne pas régler la dose d'hydrochlorure oxymorphone sans consulter le prétraçoir.
  • Avisez des patients que l'hydrochlorure oxymorphone peut provoquer la somnolence, le vertige, ou l'étourdissement et peut diminuer des capacités mentales et/ou physiques exigées pour la performance de tâches potentiellement dangereuses, telles que la conduite d'une voiture, des machines d'exploitation, etc.
  • Avisez des patients que l'hydrochlorure oxymorphone ajoutera à l'effet d'alcool et d'autres dépresseurs CNS (tels que les antihistaminiques, les sédatifs, les hypnotiques, les tranquillisants, les anesthésiques généraux, phenothiazines, d'autres opioïdes et la monoamine oxidase [MAO] les inhibiteurs).
  • Conseillez aux patients de ne pas combiner l'hydrochlorure oxymorphone avec l'alcool ou d'autres dépresseurs de système nerveux central (les aides de sommeil, les tranquillisants) sauf par les ordres du médecin prescrivant, parce que les effets additifs dangereux peuvent se produire, ayant pour résultat la blessure sérieuse ou la mort
  • Conseillez des patients du potentiel pour la constipation sévère. Les laxatifs appropriés et/ou les assouplissants de tabouret et d'autres approches thérapeutiques devraient être considérés pour l'utilisation avec l'initiation de thérapie d'hydrochlorure oxymorphone.
  • Conseillez des femmes de potentiel d'accouchement qui deviennent ou projettent de devenir enceintes pour consulter leur médecin concernant les effets d'analgésiques d'opioïde et d'autre usage de drogues pendant la grossesse sur eux et leur enfant à naître.
  • Conseillez des femmes de potentiel d'accouchement qui deviennent ou projettent de devenir enceintes que l'utilisation sûre dans la grossesse n'a pas été établie. L'utilisation prolongée d'analgésiques d'opioïde pendant la grossesse peut provoquer la dépendance physique foetale et néo-natale et le retrait néo-natal peut se produire
  • Avisez des patients qui s'ils ont reçu le traitement avec l'hydrochlorure oxymorphone pour plus que quelques semaines et cessation de thérapie est indiqué, il peut être approprié de se resserrer la dose d'hydrochlorure oxymorphone, plutôt que brusquement l'arrêter, en raison du risque de précipiter des symptômes de privation. Leur médecin peut fournir un programme de dose pour accomplir une cessation graduelle de la médication.

Bon de commande de DEA Exigé.

10005444/02 mai de 2010 Révisé

© RLI, 2010

comprimés d'hydrochlorure d'oxymorphone, 5 mgs

5 mgs

Comprimés d'hydrochlorure d'Oxymorphone, 10 mgs

10 mgs


HYDROCHLORURE D'OXYMORPHONE 
hydrochlorure d'oxymorphone  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0054-0283
Route d'administrationORALProgramme de DEACII    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE D'OXYMORPHONE (OXYMORPHONE) HYDROCHLORURE D'OXYMORPHONE5 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
MAGNÉSIUM STEARATE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
AMIDON, MAÏS 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore aucun score
FormeAUTOURGrandeur6 millimètres
GoûtCode d'empreinte 54; 956
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10054-0283-25100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA09096427/09/2010

HYDROCHLORURE D'OXYMORPHONE 
hydrochlorure d'oxymorphone  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0054-0284
Route d'administrationORALProgramme de DEACII    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE D'OXYMORPHONE (OXYMORPHONE) HYDROCHLORURE D'OXYMORPHONE10 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
MAGNÉSIUM STEARATE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
AMIDON, MAÏS 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore aucun score
FormeAUTOURGrandeur8 millimètres
GoûtCode d'empreinte 54; 814
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10054-0284-25100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA09096427/09/2010

L'étiqueteur - Roxane Laboratories, Inc (833490464)
Registrant - Roxane Laboratories, Inc (833490464)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Boehringer Ingelheim Roxane Inc058839929FABRICATION
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Matériel de Johnson Matthey Pharmaceutical002326734FABRICATION D'API
Révisé : 09/2010Roxane Laboratories, Inc