HYDROCHLORURE DE PROTRIPTYLINE

HYDROCHLORURE de PROTRIPTYLINE -  comprimé d'hydrochlorure de protriptyline  
Roxane Laboratories, Inc

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Comprimés d'Hydrochlorure de Protriptyline, USP

Rx seulement

Suicidality et Médicaments d'Antidépresseur

Les antidépresseurs ont augmenté le risque comparé au placebo de réflexion suicidaire et de comportement (suicidality) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes dans les études à court terme de désordre dépressif important (MDD) et d'autres désordres psychiatriques. Quelqu'un en considérant l'utilisation d'hydrochlorure protriptyline ou d'autre antidépresseur chez un enfant, un adolescent, ou un jeune adulte doit équilibrer ce risque avec le besoin clinique. Les études à court terme n'ont pas montré d'augmentation dans le risque de suicidality avec les antidépresseurs comparés au placebo dans les adultes au-delà de l'âge 24; il y avait une réduction du risque avec les antidépresseurs comparés au placebo dans les adultes âgés 65 et plus vieux. La dépression et certains d'autres désordres psychiatriques sont associés aux augmentations dans le risque de suicide. Les patients de tous les âges qui sont commencés sur la thérapie d'antidépresseur devraient être contrôlés convenablement et observés de près pour le fait de détériorer clinique, suicidality, ou les changements inhabituels dans le comportement. On devrait conseiller aux familles et caregivers du besoin pour l'observation proche et la communication avec le prétraçoir. L'hydrochlorure de Protriptyline n'est pas approuvé pour l'utilisation dans les patients de pédiatrie. (Voir des AVERTISSEMENTS et des PRÉCAUTIONS : Utilisation de Pédiatrie.)

DESCRIPTION

Protriptyline HCl est N-methyl-5H dibenzo [a, d]-cycloheptene-5-propanamine l'hydrochlorure. Sa formule moléculaire est C19H21N • HCl et sa formule structurelle sont :

formule structurelle

Protriptyline HCl, un dérivé dibenzocycloheptene, a un poids moléculaire de 299.84. C'est un blanc à la poudre jaunâtre qui est soluble librement dans l'eau et soluble dans HCl dilué. Protriptyline HCl est fourni comme les comprimés de 5 mgs ou de 10 mgs. Les ingrédients inactifs sont du lactose anhydre, colloidal le dioxyde de silicium, le magnésium stearate et la cellulose microcristalline.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

L'hydrochlorure de Protriptyline est un agent d'antidépresseur. Le mécanisme de son action d'antidépresseur dans l'homme n'est pas connu. Ce n'est pas une monoamine oxidase l'inhibiteur et il n'agit pas essentiellement par la stimulation du système nerveux central

Protriptyline a été trouvé est quelques études pour avoir un commencement plus rapide d'action qu'imipramine ou amitriptyline. L'effet clinique initial peut se produire pendant une semaine. Le sédatif et les propriétés tranquillisantes manquent. Le taux d'excrétion est lent.

INDICATIONS ET USAGE

Les Comprimés d'Hydrochlorure de Protriptyline, USP sont indiqués pour le traitement de symptômes de dépression mentale dans les patients qui sont sous la surveillance médicale proche. Ses propriétés activantes le rendent particulièrement convenable pour les patients renfermés et anergic.

CONTRE-INDICATIONS

Les Comprimés d'Hydrochlorure de Protriptyline, USP sont contre-indiqués dans les patients qui y ont montré l'hypersensibilité préalable.

Il ne devrait pas être donné concomitantly avec une monoamine oxidase inhibant le composé. Les crises de Hyperpyretic, les convulsions sévères et les morts se sont produites dans les patients recevant tricyclic l'antidépresseur et la monoamine oxidase l'inhibant des médicaments simultanément. Quand il est désiré pour substituer protriptyline à la monoamine oxidase l'inhibiteur, on devrait permettre qu'un minimum de 14 jours s'écoule après que le dernier est arrêté. Protriptyline devrait alors être lancé prudemment avec l'augmentation graduelle dans le dosage jusqu'à ce que la réponse optimale soit accomplie.

Les Comprimés d'Hydrochlorure de Protriptyline, USP sont contre-indiqués dans les patients prenant cisapride à cause de la possibilité d'actions réciproques cardiaques défavorables en incluant le prolongement de l'intervalle QT, arrhythmias cardiaque et les dérangements de système de conduction.

Ce médicament ne devrait pas être utilisé pendant la phase de récupération aiguë suite à l'infarctus myocardial.

AVERTISSEMENTS

Risque de Suicide et du fait de Détériorer clinique

Les patients avec le désordre dépressif important (MDD), tant adulte que de pédiatrie, peuvent connaître le fait de se détériorer de leur dépression et/ou l'apparition d'ideation suicidaire et comportement (suicidality) ou changements inhabituels dans le comportement, si en effet ils prennent des médications d'antidépresseur et ce risque peut se conserver jusqu'à ce que la remise significative ne se produise. Le suicide est un risque connu de dépression et de certains d'autres désordres psychiatriques et ces désordres eux-mêmes sont les plus forts prophètes de suicide. Il y a eu une inquiétude de longue date, cependant, que les antidépresseurs peuvent avoir un rôle dans le fait d'inciter se détériorant de dépression et de l'apparition de suicidality dans de certains patients pendant les premières phases de traitement. Les analyses mises en commun de procès contrôlés du placebo à court terme de médicaments d'antidépresseur (SSRIs et d'autres) ont montré que ces médicaments augmentent le risque de réflexion suicidaire et de comportement (suicidality) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes (les âges 18 à 24) avec le désordre dépressif important (MDD) et d'autres désordres psychiatriques. Les études à court terme n'ont pas montré d'augmentation dans le risque de suicidality avec les antidépresseurs comparés au placebo dans les adultes au-delà de l'âge 24; il y avait une réduction avec les antidépresseurs comparés au placebo dans les adultes âgés 65 et plus vieux.

Les analyses mises en commun de procès contrôlés du placebo chez les enfants et les adolescents avec MDD, le désordre compulsif maniaque (OCD), ou d'autres désordres psychiatriques ont inclus un total de 24 procès à court terme de 9 médicaments d'antidépresseur dans plus de 4400 patients. Les analyses mises en commun de procès contrôlés du placebo dans les adultes avec MDD ou d'autres désordres psychiatriques ont inclus un total de 295 procès à court terme (la durée moyenne de 2 mois) de 11 médicaments d'antidépresseur dans plus de 77 000 patients. Il y avait la variation considérable dans le risque de suicidality parmi les médicaments, mais une tendance vers une augmentation dans les patients plus jeunes pour presque tous les médicaments étudiés. Il y avait des différences dans le risque absolu de suicidality à travers les différentes indications, avec la plus haute incidence dans MDD. Les différences de risque (le médicament contre le placebo), cependant, étaient relativement fermes dans les strates d'âge et à travers les indications. Ces différences de risque (la différence de placebo du médicament dans le nombre de cas de suicidality par 1000 patients a traité) sont fournies dans la Table 1.

Table 1
Gamme d'âgeOn Traite la Différence de placebo du médicament dans le Nombre de Cas de Suicidality par 1000 Patients
Les augmentations Comparées au Placebo
<1814 cas supplémentaires
18 à 245 cas supplémentaires
Les diminutions Comparées au Placebo
25 à 64 1 moins de cas
> 656 moins de cas

Aucun suicide ne s'est produit dans aucun des procès de pédiatrie. Il y avait des suicides dans les procès adultes, mais le nombre n'était pas suffisant pour atteindre n'importe quelle conclusion de l'effet de médicament sur le suicide.

Il est inconnu si le risque de suicidality s'étend à l'utilisation à long terme, c'est-à-dire, au-delà de plusieurs mois. Cependant, il y a l'évidence substantielle des procès d'entretien contrôlés du placebo dans les adultes avec la dépression que l'utilisation d'antidépresseurs peut retarder la récurrence de dépression.

Tous les patients étant traités avec les antidépresseurs pour n'importe quelle indication devraient être contrôlés convenablement et observés de près pour le fait de détériorer clinique, suicidality et les changements inhabituels dans le comportement, surtout pendant quelques mois initiaux d'un cours de thérapie de médicament, ou par moments des changements de dose, les augmentations ou les diminutions.

Les symptômes suivants, l'inquiétude, l'agitation, les attaques de panique, l'insomnie, l'irritabilité, l'hostilité, l'agressivité, impulsivity, akathisia (l'agitation psychomotrice), l'hypomanie et la manie ont été annoncés dans les patients adultes et de pédiatrie étant traités avec les antidépresseurs pour le désordre dépressif important aussi bien que pour d'autres indications, tant psychiatriques que nonpsychiatriques. Bien qu'un lien causal entre l'apparition de tels symptômes et l'un ou l'autre le fait de se détériorer de dépression et/ou l'apparition d'impulsions suicidaires n'ont pas été établis, il y ait l'inquiétude que de tels symptômes peuvent représenter des précurseurs au fait d'émerger suicidality.

La considération devrait être donnée au changement du régime thérapeutique, en incluant le fait d'arrêter peut-être la médication, dans les patients dont la dépression est plus mauvaise continuellement, ou qui connaissent jeune suicidality ou symptômes qui pourraient être des précurseurs à la dépression se détériorant ou à suicidality, surtout si ces symptômes sont sévères, brusques dans le commencement, ou n'ont pas fait partie des symptômes de présentation du patient.

Si la décision a été prise pour arrêter le traitement, la médication devrait être resserrée, aussi rapidement comme est réalisable, mais avec la reconnaissance que la cessation brusque peut être associée à de certains symptômes (voir des Symptômes REACTIONSWithdrawal DÉFAVORABLES pour une description des risques de cessation de protriptyline).

Les familles et caregivers de patients étant traités avec les antidépresseurs pour le désordre dépressif important ou d'autres indications, tant psychiatriques que nonpsychiatriques, devraient être alertés du besoin de contrôler des patients pour l'apparition d'agitation, irritabilité, changements inhabituels dans le comportement et les autres symptômes décrits au-dessus, aussi bien que l'apparition de suicidality et signaler de tels symptômes immédiatement aux pourvoyeurs de soins de santé. Une telle surveillance devrait inclure l'observation quotidienne par les familles et caregivers. Les prescriptions pour protriptyline devraient être écrites pour la plus petite quantité de comprimés en harmonie avec la bonne direction patiente, pour réduire le risque d'overdose.

Patients cachants pour le Désordre Bipolar

Un épisode dépressif important peut être la présentation initiale de désordre bipolar. On le croit généralement (bien que non établi dans les procès contrôlés) que le traitement d'un tel épisode avec un antidépresseur seul peut augmenter la probabilité de précipitation d'un épisode mélangé/maniaco-dépressif dans les patients en danger pour le désordre bipolar. Si n'importe lequel des symptômes décrits représente au-dessus une telle conversion est inconnu. Cependant, avant de lancer le traitement avec un antidépresseur, les patients avec les symptômes dépressifs devraient être suffisamment cachés pour déterminer s'ils sont menacés pour le désordre bipolar; une telle projection devrait inclure une histoire psychiatrique détaillée, en incluant une histoire de famille de suicide, bipolar le désordre et la dépression. Il devrait être noté que l'hydrochlorure protriptyline n'est pas approuvé pour l'utilisation dans le traitement bipolar la dépression.

Protriptyline peut bloquer l'effet antihypertensive de guanethidine ou de composés de la même façon agissants.

Protriptyline devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec une histoire de saisies et, à cause de son activité autonomic, dans les patients avec une tendance à la rétention urinaire, ou a augmenté la tension intraoculaire.

Tachycardia et hypotension postural peuvent se produire plus fréquemment avec protriptyline qu'avec d'autres médicaments d'antidépresseur. Protriptyline devrait être utilisé avec la prudence dans les patients assez âgés et les patients avec les désordres cardiovasculaires; de tels patients devraient être observés de près à cause de la tendance du médicament de produire tachycardia, hypotension, arrhythmias et prolongement du temps de conduction. L'infarctus de Myocardial et le coup se sont produits avec les médicaments de cette classe.

Dans les occasions rares, les patients d'hyperthyroïde ou ceux qui reçoivent la médication de thyroïde peuvent développer arrhythmias quand ce médicament est donné.

Dans les patients qui peuvent utiliser de l'alcool excessivement, il devrait être tenu compte que le potentiation peut augmenter le danger inhérent dans n'importe quelle tentative de suicide ou surdosage.

Usage dans la Grossesse

L'utilisation sûre dans la grossesse et la lactation n'a pas été établie; donc, utilisez dans les femmes enceintes, les mères infirmières ou les femmes qui peuvent devenir enceintes exigent que les avantages possibles soient pesés contre les hasards possibles à la mère et à l'enfant.

Dans les souris, les rats et les lapins, les doses environ dix fois plus grandes que les doses humaines recommandées n'avaient aucun effet néfaste apparent sur la reproduction.

PRÉCAUTIONS

Général

Quand protriptyline est utilisé pour traiter la composante dépressive de schizophrénie, les symptômes psychotiques peuvent être aggravés. Aussi, dans la psychose maniaco-dépressive, les patients déprimés peuvent connaître un changement vers la phase maniaco-dépressive si on les traite avec un médicament d'antidépresseur. Les illusions paranoïdes, avec ou sans hostilité associée, peuvent être exagérées. Dans n'importe laquelle de ces circonstances, il peut être recommandé de réduire la dose de protriptyline ou utiliser un médicament tranquillisant important concurremment.

Les symptômes, tels que l'inquiétude ou l'agitation, peut-être aggravée dans les patients suractifs ou agités.

La possibilité de suicide dans les patients déprimés reste pendant le traitement et jusqu'à ce que la remise significative se produise. Ce type de patient ne devrait pas avoir l'accès à de grandes quantités du médicament.

L'administration simultanée de protriptyline et de thérapie electroshock peut augmenter les hasards de thérapie. Un tel traitement devrait être limité aux patients pour qui c'est essentiel.

Arrêtez le médicament plusieurs jours avant la chirurgie élective, si possible.

Tant l'élévation que la baisse de niveaux de glycémie ont été annoncées.

Renseignements pour les Patients

Les prétraçoirs ou d'autres professionnels de la santé devraient informer des patients, leurs familles et leur caregivers des avantages et des risques associés au traitement avec l'hydrochlorure protriptyline et devraient leur conseiller dans son utilisation appropriée. Un Guide de Médication patient des "Médecines d'antidépresseur, la Dépression et d'Autre Maladie Mentale Sérieuse et les Pensées Suicidaires ou les Actions" est disponible pour l'hydrochlorure protriptyline. Le prétraçoir ou le professionnel de la santé devraient donner l'ordre aux patients, leurs familles et leur caregivers de lire l'Indicateur de Médication et devraient les aider dans la compréhension de ses contenus. On devrait donner aux patients l'occasion de discuter les contenus du Guide de Médication et obtenir des réponses à n'importe quelles questions qu'ils peuvent avoir. Le texte complet du Guide de Médication est réimprimé à la fin de ce document.

Les patients devraient être conseillés des questions suivantes et demandés d'alerter leur prétraçoir si ceux-ci se produisent en prenant protriptyline l'hydrochlorure.

Risque de Suicide et du fait de Détériorer clinique

Les patients, leurs familles et leur caregivers devraient être encouragés à être alertes à l'apparition d'inquiétude, agitation, attaques de panique, insomnie, irritabilité, hostilité, agressivité, impulsivity, akathisia (l'agitation psychomotrice), l'hypomanie, la manie, d'autres changements inhabituels dans le comportement, le fait de se détériorer de dépression et ideation suicidaire, surtout tôt pendant le traitement d'antidépresseur et quand la dose est réglée en haut ou en bas. On devrait conseiller aux familles et caregivers de patients d'observer pour l'apparition de tels symptômes sur une base quotidienne, comme les changements peuvent être brusques. De tels symptômes devraient être annoncés au prétraçoir du patient ou au professionnel de la santé, surtout s'ils sont sévères, brusques dans le commencement, ou n'ont pas fait partie des symptômes de présentation du patient. Les symptômes tels que ceux-ci peuvent être associés à un risque accru pour la réflexion suicidaire et le comportement et indiquer un besoin pour très la surveillance étroite et changent peut-être dans la médication.

Actions réciproques de médicament

Quand protriptyline est donné avec les agents anticholinergic ou les médicaments sympathomimetic, en incluant epinephrine combiné avec les anesthésiques locaux, la surveillance proche et l'adaptation prudente de dosages sont exigées.

Hyperpyrexia a été annoncé quand les antidépresseurs tricyclic sont administrés avec les agents anticholinergic ou avec les médicaments neuroleptic, particulièrement pendant le temps chaud.

On annonce que Cimetidine réduit le métabolisme hépatique de certains antidépresseurs tricyclic, en retardant ainsi l'élimination et en augmentant des concentrations permanentes de ces médicaments. Les effets cliniquement significatifs ont été annoncés avec les antidépresseurs tricyclic quand utilisé concomitantly avec cimetidine. Les augmentations dans les niveaux de plasma d'antidépresseurs tricyclic et dans la fréquence et la sévérité d'effets secondaires, particulièrement anticholinergic, ont été annoncées quand cimetidine a été ajouté au régime de médicament. La cessation de cimetidine dans les patients bien contrôlés recevant tricyclic les antidépresseurs et cimetidine peut diminuer les niveaux de plasma et l'efficacité des antidépresseurs.

Les antidépresseurs de Tricyclic peuvent améliorer le risque de saisie dans les patients prenant ULTRAM (tramadol l'hydrochlorure).

Protriptyline peut améliorer la réponse à l'alcool et aux effets de barbituriques et d'autres dépresseurs CNS.

Les médicaments Transformés par métabolisme par Cytochrome P450 2D6

L'activité biochimique du médicament transformant par métabolisme isozyme cytochrome P450 2D6 (debrisoquine hydroxylase) est réduite dans un sous-ensemble de la population caucasienne (environ 7 % à 10 % de Caucasiens sont soi-disant "pauvre metabolizers"); les estimations fiables de la prédominance de P450 réduit 2D6 isozyme l'activité parmi l'asiatique, l'Africain et d'autres populations ne sont pas encore disponibles. Pauvres metabolizers ont plus haut que les concentrations de plasma attendues d'antidépresseurs tricyclic (TCAs) quand donné des doses ordinaires. Selon la fraction de médicament transformé par métabolisme être P450 2D6, l'augmentation dans la concentration de plasma peut être petite ou tout à fait grande (8 augmentation de pli dans AUC de plasma du TCA).

En plus, de certains médicaments inhibent l'activité de cet isozyme et font metabolizers normal ressembler à pauvre metabolizers. Un individu qui est ferme sur une dose donnée de TCA peut devenir brusquement toxique quand donné un de ces médicaments inhibants comme la thérapie d'élément. Les médicaments qui inhibent cytochrome P450 2D6 incluent certains qui ne sont pas transformés par métabolisme par l'enzyme (quinidine; cimetidine) et beaucoup qui sont substrates pour P450 2D6 (beaucoup d'autres antidépresseurs, phenothiazines et le Type 1C antiarrhythmics, propafenone et flecainide). Pendant que tous les inhibiteurs de reconsommation seratonin sélectifs (SSRIs), par ex, fluoxetine, sertraline et paroxetine, inhibent P450 2D6, ils peuvent varier dans la mesure d'inhibition. La mesure à laquelle les actions réciproques SSRI-TCA peuvent poser des problèmes cliniques dépendra du niveau d'inhibition et du pharmacokinetics du SSRI impliqué. Néanmoins, la prudence est indiquée dans le coadministration de TCAs avec n'importe lequel des SSRIs et aussi dans le fait d'échanger d'une classe à l'autre. De l'importance particulière, le temps suffisant doit s'écouler avant de lancer le traitement de TCA dans un patient étant rappelé de fluoxetine, étant donné la longue demi-vie du métabolite parental et actif (au moins 5 semaines peuvent être nécessaires).

L'utilisation d'élément d'antidépresseurs tricyclic avec les médicaments qui peuvent inhiber cytochrome P450 2D6 peut exiger des doses inférieures que d'habitude prescrit pour l'antidépresseur tricyclic ou pour l'autre médicament. En outre, chaque fois qu'un de ces autres médicaments est retiré de la co-thérapie, une dose augmentée d'antidépresseur tricyclic peut être exigée. Il est désirable de contrôler des niveaux de plasma TCA chaque fois qu'un TCA va être coadministered avec un autre médicament connu être un inhibiteur de P450 2D6.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité dans la population de pédiatrie n'ont pas été établies (voir la BOÎTE PRÉVENIR et les AVERTISSEMENTS : Risque de Suicide et du fait de Détériorer Clinique). Quelqu'un en considérant l'utilisation d'hydrochlorure protriptyline chez un enfant ou un adolescent doit équilibrer les risques potentiels avec le besoin clinique.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de protriptyline n'ont pas inclus de nombres suffisants de sujets âgés 65 et déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes. En général, la sélection de dose pour un patient assez âgé devrait être prudente, commençant d'habitude à la fin basse de la gamme de dosage, en reflétant la plus grande fréquence d'hépatique diminué, fonction rénale, ou cardiaque et de la maladie d'élément ou d'autre thérapie de médicament. (Voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION et les RÉACTIONS DÉFAVORABLES.)

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Dans chaque catégorie les réactions défavorables suivantes sont énumérées de l'ordre de la sévérité diminuante. Inclus dans la liste sont quelques réactions défavorables qui n'ont pas été annoncées avec ce médicament spécifique. Cependant, les similarités pharmacologiques parmi les médicaments d'antidépresseur tricyclic exigent que chacune des réactions soit considérée quand protriptyline est administré. Protriptyline aggravera mieux l'agitation et l'inquiétude et produira des réactions cardiovasculaires telles que tachycardia et hypotension.

Cardiovasculaire : infarctus de Myocardial; coup; bloc du cœur; arrhythmias; hypotension, particulièrement orthostatic hypotension; hypertension; tachycardia; palpitation.

Psychiatrique : Confusional expose (surtout dans les personnes âgées) avec les hallucinations, la désorientation, les illusions, l'inquiétude, l'agitation, l'agitation; hypomanie; exacerbation de psychose; l'insomnie, la panique et les cauchemars.

Neurologique : Saisies; incoordination; ataxie; tremblements; neuropathie périphérique; l'engourdissement, le fait de picoter et paresthesias d'extrémités; symptômes d'extrapyramidal; somnolence; vertige; faiblesse et fatigue; mal de tête; le syndrome d'ADH inconvenant (l'hormone antidiurétique) la sécrétion; tinnitus; modification dans les dessins d'EEG.

Anticholinergic : ileus paralytique; hyperpyrexia; la rétention urinaire, la miction retardée, la dilatation de l'étendue urinaire; constipation; la vision floue, le dérangement de logement, a augmenté la pression intraoculaire, mydriasis; bouche sèche et adentitis souslingual rarement associé.

Allergique : fièvre de Médicament; petechiae, rougeurs de peau, urticaria, démangeaison, photosensitization (évitent l'exposition excessive à la lumière du soleil); l'oedème (général, ou du visage et de la langue).

Hematologic : Agranulocytosis; dépression de moelle osseuse; leukopenia; thrombocytopenia; purpura; eosinophilia.

Gastrointestinal : Nausée et vomissement; anorexie; détresse d'epigastric; diarrhée; goût particulier; stomatitis; crampes abdominales; langue noire.

Endocrine : Impuissance, libido augmentée ou diminuée : gynecomastia dans le mâle; l'agrandissement de poitrine et galactorrhea dans la femelle; enflure de testicular; l'élévation ou la dépression de niveaux de glycémie.

D'autre : la Jaunisse (simulant obstructionniste); fonction de foie changée; enflure de parotid; alopécie; le fait de rougir; gain de poids ou perte; fréquence urinaire, nocturia; transpiration.

Symptômes de privation

Bien que non indicatif de penchant, cessation brusque de traitement après que la thérapie prolongée puisse produire la nausée, le mal de tête et la Malaisie.

SURDOSAGE

Les morts peuvent se produire du surdosage avec cette classe de médicaments. L'ingestion de médicament multiple (en incluant de l'alcool) est répandu dans l'overdose d'antidépresseur tricyclic délibérée. Comme la direction d'overdose est complexe et le changement, on recommande que le médecin contacte un centre de contrôle de poison pour les renseignements actuels sur le traitement. Les signes et les symptômes de toxicité se développent rapidement après tricyclic l'overdose d'antidépresseur, donc, l'hôpital surveillant est exigé aussitôt que possible.

Manifestations

Les manifestations critiques de surdosage incluent : dysrhythmias cardiaque, hypotension sévère, convulsions et dépression CNS, en incluant le coma. Les changements dans l'électrocardiogramme, particulièrement dans l'axe QRS ou la largeur, sont des indicateurs cliniquement significatifs de toxicité d'antidépresseur tricyclic.

D'autres signes d'overdose peuvent inclure : la confusion, la concentration dérangée, les hallucinations visuelles transitoires, a dilaté des élèves, une agitation, des réflexes hyperactifs, une stupeur, une somnolence, une rigidité de muscle, un vomissement, une hypothermie, hyperpyrexia, ou n'importe lequel des symptômes énumérés sous les RÉACTIONS DÉFAVORABLES.

Direction

Général

Obtenez un ECG et lancez immédiatement la surveillance cardiaque. Protégez la compagnie aérienne du patient, établissez une ligne intraveineuse et lancez la décontamination gastrique. Un minimum de six heures d'observation avec la surveillance cardiaque et d'observation pour les signes de CNS ou dépression respiratoire, hypotension, dysrhythmias cardiaque et/ou blocs de conduction et saisies est nécessaire. Si les signes de toxicité se produisent n'importe quand pendant cette période, la surveillance prolongée est exigée. Il y a des rapports de cas de patients succombant à dysrhythmias fatal tard après l'overdose. Ces patients avaient l'évidence clinique d'empoisonnement significatif avant la mort et la décontamination gastrointestinal insuffisante la plus reçue. La surveillance de niveaux de médicament de plasma ne devrait pas guider la direction du patient.

Décontamination de Gastrointestinal

Tous les patients soupçonnés d'une overdose d'antidépresseur trycyclic devraient recevoir la décontamination gastrointestinal. Cela devrait inclure le grand volume lavage gastrique suivi par le charbon de bois activé. Si la conscience est diminuée, la compagnie aérienne devrait être protégée avant lavage. Emesis est contre-indiqué.

Cardiovasculaire

Une durée de QRS maxima de plomb du membre de 0.1 secondes peut être la meilleure indication de la sévérité de l'overdose. Le bicarbonate de sodium intraveineux devrait être utilisé pour maintenir le pH de sérum dans la gamme de 7.45 à 7.55. Si la réponse de ph est insuffisante, l'hyperventilation peut aussi être utilisée. L'utilisation d'élément d'hyperventilation et de bicarbonate de sodium devrait être faite avec la prudence extrême, avec la surveillance de ph fréquente. Un pH> 7.6 ou un pCO2 <20 mmHg est indésirable. Dysrhythmias peu réceptif à la thérapie/hyper-ventilation de bicarbonate de sodium peut répondre à lidocaine, bretylium ou à phenytoin. Le type 1A et 1C antiarrhythmics est généralement contre-indiqué (par ex, quinidine, disopyramide et procainamide).

Dans les cas rares, hemoperfusion peut être favorable dans l'instabilité cardiovasculaire réfractaire aiguë dans les patients avec la toxicité aiguë. Cependant, hemodialysis, peritoneal la dialyse, les transfusions sanguines de change et diuresis forcé étaient annoncés généralement comme inefficaces dans l'empoisonnement d'antidépresseur tricyclic.

CNS

Dans les patients avec la dépression CNS, tôt intubation est conseillé à cause du potentiel pour la détérioration brusque. Les saisies devraient être contrôlées avec benzodiazepines ou, si ceux-ci sont inefficaces, d'autre anticonvulsants (par ex, le phénobarbital, phenytoin). Physostigmine n'est pas recommandé sauf traiter des symptômes très graves qui ont été peu réceptifs à d'autres thérapies et ensuite seulement dans l'étroite consultation avec un centre de contrôle de poison.

Suite Psychiatrique

Comme le surdosage est souvent délibéré, les patients peuvent essayer le suicide par d'autres moyens pendant la phase de récupération. La référence psychiatrique peut être appropriée.

Direction de pédiatrie

Les principes de direction d'enfant et de surdosages adultes sont semblables. On recommande fortement que le médecin contacte le centre de contrôle de poison local pour le traitement de pédiatrie spécifique.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Le dosage devrait être lancé à un niveau bas et augmenté progressivement, en notant soigneusement la réponse clinique et n'importe quelle évidence d'intolérance.

Dosage Adulte ordinaire

Quinze à 40 mgs par jour s'est divisé en 3 ou 4 doses. Au besoin, le dosage peut être augmenté à 60 mgs par jour. Les dosages au-dessus de cette quantité ne sont pas recommandés. Les augmentations devraient être faites dans la dose du matin.

Patients adolescents et Assez âgés

En général, les dosages inférieurs sont recommandés pour ces patients. Cinq mgs 3 fois par jour peuvent être donnés initialement et augmentés progressivement au besoin. Dans les patients assez âgés, le système cardiovasculaire doit être contrôlé de près si la dose quotidienne excède 20 mgs.

Quand l'amélioration satisfaisante a été atteinte, le dosage devrait être réduit à la plus petite quantité qui maintiendra le soulagement de symptômes.

Les réactions défavorables mineures exigent la réduction du dosage. Les réactions défavorables importantes ou l'évidence d'hypersensibilité exigent la cessation rapide du médicament.

La sécurité et l'efficacité de protriptyline dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies.

COMMENT FOURNI

Les Comprimés d'Hydrochlorure de Protriptyline, USP sont fournis comme blancs, autour, biconvex les comprimés. Le comprimé de 5 mgs est debossed avec "54306" sur un côté et plaine sur l'autre. Le comprimé de 10 mgs est debossed avec "54694" sur un côté et plaine sur l'autre.

0054-0210-255 mgs, le comprimé blanc, la bouteille de 100
0054-0211-2510 mgs, le comprimé blanc, la bouteille de 100

Stockage

Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F). [Voir USP la Température de Pièce Contrôlée.] Dispensent dans un récipient serré comme défini dans l'USP.

MÉTABOLISME

Les études du métabolisme indiquent que protriptyline est bien absorbé de l'étendue gastrointestinal et est rapidement mis sous séquestre dans les tissus. Les niveaux de plasma relativement bas sont trouvés après l'administration et seulement une petite quantité de médicament inchangé est excrétée dans l'urine de chiens et de lapins. Les études préliminaires indiquent que demethylation de la moitié d'amine secondaire se produit avec une mesure significative et que la transformation du métabolisme survient probablement dans le foie. Il pénètre le cerveau rapidement dans les souris et les rats et de plus ce qui est présent dans le cerveau est presque tout le médicament inchangé.

Les études sur la disposition de protriptyline radioactif dans les sujets d'essai humains ont montré des niveaux de plasma significatifs au cours de 2 heures, culminant à 8 à 12 heures, en déclinant ensuite progressivement.

Les études d'excrétion urinaires dans les mêmes sujets ont montré des quantités significatives de radioactivité dans 2 heures. Le taux d'excrétion était lent. L'excrétion urinaire cumulative pendant 16 jours a représenté environ 50 % du médicament. La route fécale d'excrétion n'a pas semblé être importante.

RÉFÉRENCES

 ULTRAM est une marque inscrite d'Ortho-McNeil Pharmaceutical Inc.

10004773/03 mars de 2010 Révisé

© RLI, 2010

GUIDE DE MÉDICATION

Les Médecines d'antidépresseur, la Dépression et d'Autres Maladies Mentales Sérieuses et les Pensées Suicidaires ou les Actions

Lisez l'Indicateur de Médication qui vient avec vous ou votre médecine d'antidépresseur de membre de famille. Ce Guide de Médication est seulement du risque de pensées suicidaires et d'actions avec les médecines d'antidépresseur. Parlez à votre, ou votre membre de famille, le pourvoyeur de soins médicaux de :

• tous les risques et les avantages de traitement avec les médecines d'antidépresseur

• tous les choix de traitement pour la dépression ou d'autre maladie mentale sérieuse

 

Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant des médecines d'antidépresseur, la dépression et d'autres maladies mentales sérieuses et les pensées suicidaires ou les actions ?

1. Les médecines d'antidépresseur peuvent augmenter des pensées suicidaires ou des actions chez certains enfants, adolescents et jeunes adultes quand la médecine est d'abord commencée au cours de quelques premiers mois de traitement.

 

2. La dépression et d'autres maladies mentales sérieuses sont les causes les plus importantes de pensées suicidaires et d'actions. Certaines personnes peuvent avoir un particulièrement haut risque d'avoir des pensées suicidaires ou des actions. Ceux-ci incluent les gens qui ont (ou ayez une histoire de famille de) bipolar la maladie (a appelé aussi la maladie maniaco-dépressive) ou les pensées suicidaires ou les actions.

3. Comment puis-je regarder pour et essayer de prévenir des pensées suicidaires et des actions dans moi ou un membre de famille ?

• Faites l'attention proche à n'importe quels changements, changements surtout soudains, dans l'humeur, les comportements, les pensées, ou les sentiments. C'est très important quand une médecine d'antidépresseur est d'abord commencée ou quand la dose est changée.

• Appelez le pourvoyeur de soins médicaux tout de suite pour signaler des changements nouveaux ou soudains dans l'humeur, le comportement, les pensées, ou les sentiments.

• Gardez toute la suite va voir le pourvoyeur de soins médicaux comme programmé. Appelez le pourvoyeur de soins médicaux entre les visites comme nécessaire, surtout si vous avez des inquiétudes des symptômes.

 

Appelez un pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous ou votre membre de famille avez n'importe lequel des symptômes suivants, surtout s'ils sont nouveaux, plus mauvais, ou vous inquiètent :

• les pensées du suicide ou de la mort

• les tentatives de se suicider

• nouvelle ou plus mauvaise dépression

• nouvelle ou plus mauvaise inquiétude

• le sentiment très agité ou agité

• attaques de panique

• problème en dormant (l'insomnie)

• nouvelle ou plus mauvaise irritabilité

• le jeu agressif, étant furieux, ou violent

• jeu sur les impulsions dangereuses

• une augmentation extrême dans l'activité et parlant (de la manie)

• d'autres changements inhabituels dans le comportement ou l'humeur

Quoi d'autre ai-je besoin d'être au courant des médecines d'antidépresseur ?

 

N'arrêtez jamais une médecine d'antidépresseur sans premier parlant à un pourvoyeur de soins médicaux. L'arrêt d'une médecine d'antidépresseur peut provoquer subitement d'autres symptômes.

Les antidépresseurs sont des médecines utilisées pour traiter la dépression et d'autres maladies. Il est important de discuter tous les risques de traiter la dépression et aussi les risques de non traitement de cela. Les patients et leurs familles ou d'autre caregivers devraient discuter tous les choix de traitement avec le pourvoyeur de soins médicaux, non seulement l'utilisation d'antidépresseurs.

Les médecines d'antidépresseur ont d'autres effets secondaires. Parlez au pourvoyeur de soins médicaux des effets secondaires de la médecine prescrite pour vous ou votre membre de famille.

Les médecines d'antidépresseur peuvent communiquer avec d'autres médecines. Savez toutes les médecines que vous ou votre membre de famille prenez. Gardez une liste de toutes les médecines pour montrer au pourvoyeur de soins médicaux. Ne commencez pas de nouvelles médecines sans d'abord collationner votre pourvoyeur de soins médicaux.

Pas toutes les médecines d'antidépresseur prescrites pour les enfants sont FDA approuvé pour l'utilisation chez les enfants. Parlez au pourvoyeur de soins médicaux de votre enfant pour plus de renseignements.

Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.

Cet Indicateur de Médication a été approuvé par l'administration de Médicament et de Nourriture américaine pour tous les antidépresseurs.

10004773/03 mars de 2010 Révisé

 © RLI, 2010

  

 

Protriptyline HCl les Comprimés, USP

0054-0211-25 - 100 Comprimés

Rx Seulement

Roxane Laboratories, Inc.

0054-0211-25

0054-0210-25 - 100 Comprimés

Rx Seulement

Roxane Laboratories, Inc.

0054-0210-25


HYDROCHLORURE DE PROTRIPTYLINE 
hydrochlorure de protriptyline  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0054-0210
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE PROTRIPTYLINE (PROTRIPTYLINE) HYDROCHLORURE DE PROTRIPTYLINE5 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
LACTOSE ANHYDRE 
DIOXYDE DE SILICIUM 
MAGNÉSIUM STEARATE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore aucun score
FormeAUTOUR (biconvex) Grandeur6 millimètres
GoûtCode d'empreinte 54306
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10054-0210-25100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07891316/09/2008

HYDROCHLORURE DE PROTRIPTYLINE 
hydrochlorure de protriptyline  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0054-0211
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE PROTRIPTYLINE (PROTRIPTYLINE) HYDROCHLORURE DE PROTRIPTYLINE10 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
LACTOSE ANHYDRE 
DIOXYDE DE SILICIUM 
MAGNÉSIUM STEARATE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore aucun score
FormeAUTOUR (biconvex) Grandeur8 millimètres
GoûtCode d'empreinte 54; 694
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10054-0211-25100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
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L'étiqueteur - Roxane Laboratories, Inc (833490464)
Registrant - Roxane Laboratories, Inc (833490464)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Boehringer Ingelheim Roxane Inc058839929FABRICATION
Révisé : 02/2010Roxane Laboratories, Inc