BROMURE D'IPRATROPIUM

BROMURE d'IPRATROPIUM -  spray de bromure d'ipratropium  
Roxane Laboratories, Inc

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BROMURE d'IPRATROPIUM Solution Nasale 0.06 %
SPRAY NASAL 42 mcg/spray

Rx seulement

Le fait de prescrire des renseignements

DESCRIPTION

L'ingrédient actif dans la Bromure Ipratropium le Spray Nasal est le monohydrate de bromure ipratropium. C'est un agent anticholinergic chimiquement décrit comme 8-azoniabicyclo (3.2.1) l'octane, 3-(3-hydroxy-1-oxo-2-phenylpropoxy)-8-methyl-8-(1-methylethyl) - la bromure, le monohydrate (endo, syn) - (±) - : un composé d'ammonium de quatre synthétique, chimiquement rattaché à atropine. Sa formule structurelle est :

formule structurelle

monohydrate de bromure d'ipratropium C20H30BrNO3 • H2O Mol. Wt. 430.4

La bromure d'Ipratropium est un blanc à la substance blanc cassé, cristalline. C'est soluble librement dans plus bas alcohols et l'eau, existant dans un état ionisé dans les solutions aqueuses et relativement insoluble dans les médias non-polaires.

0.06 % de Spray Nasaux de Bromure d'Ipratropium sont une dose mesurée, l'unité de spray de pompe manuelle qui livre 42 mcg ipratropium la bromure (sur une base anhydre) par spray (70mcL) dans un isotonic, une solution aqueuse avec réglé du ph à 4.7. Il contient aussi le chlorure benzalkonium, edetate disodium, le chlorure de sodium, l'hydroxyde de sodium, l'acide chlorhydrique et a purifié de l'eau. Chaque bouteille contient 165 sprays.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Mécanisme d'Action

La bromure d'Ipratropium est un agent anticholinergic qui inhibe des réflexes vagally-négociés en contrariant l'action d'acétylcholine au récepteur cholinergic. Dans les humains, ipratropium la bromure a des propriétés anti-secretory et, quand appliqué localement, interdit aux sécrétions le serous et les glandes seromucous doublant mucosa nasal. La bromure d'Ipratropium est une amine de quatre qui traverse minimalement les membranes nasales et gastrointestinal et la barrière du cerveau du sang, ayant pour résultat une réduction des effets anticholinergic systémiques (par ex, les effets neurologiques, ophtalmiques, cardiovasculaires et gastrointestinal) qui sont vus avec les amines anticholinergic tertiaires.

Pharmacokinetics

Absorption

La bromure d'Ipratropium est pauvrement absorbée dans la circulation systémique suite à l'administration orale (2 à 3 %). Moins de 20 % de 84 mcg par dose de narine ont été absorbés de mucosa nasal de volontaires normaux, volontaires d'adulte du froid incité, a acquis naturellement le coryza les patients de pédiatrie, ou les patients adultes rhinitis perpétuels.

Distribution

La bromure d'Ipratropium est attachée minimalement (0 à 9 % in vitro) à l'albumine de plasma et au α1-acide glycoprotein. On a estimé que son rapport de concentration de sang/plasma était environ 0.89. Les études dans les rats ont montré que la bromure ipratropium ne pénètre pas la barrière du cerveau du sang.

Métabolisme

La bromure d'Ipratropium est partiellement transformée par métabolisme aux produits d'hydrolyse ester, l'acide de tropique et tropane. Ces métabolites ont l'air d'être inactifs basé sur les études d'affinité de récepteur in vitro en utilisant le tissu de cerveau de rat homogenates.

Élimination

Après l'administration intraveineuse de 2 mgs ipratropium la bromure à 10 volontaires en bonne santé, la demi-vie terminale de bromure ipratropium était environ 1.6 heures. On a estimé que l'autorisation de corps totale et l'autorisation rénale était 2 505 et 1 019 millilitres/minutes, respectivement. La quantité de la dose totale excrétée inchangé dans l'urine (Une) au cours de 24 heures était environ une moitié de la dose administrée.

Pédiatrie

L'administration suivante de 84 mcg de bromure ipratropium par narine trois fois par jour dans les patients 5-18 ans (n=42) avec un coryza naturellement acquis, la quantité moyenne de la dose totale excrétée inchangé dans l'urine de 7.8 % était comparable avec 84 mcg par narine quatre fois par jour dans la population de coryza incitée d'un adulte (n=22) de 7.3 à 8.1 %. Le plasma ipratropium les concentrations était relativement bas (variant de non détectable jusqu'à 0.62 ng/mL). Aucune corrélation de la quantité de la dose totale n'a excrété inchangé dans l'urine (Une) avec l'âge ou le sexe a été observé dans la population de pédiatrie.

Populations spéciales

Le sexe n'a pas l'air d'influencer l'absorption ou l'excrétion de bromure ipratropium d'un ton nasillard administrée. Les pharmacokinetics de bromure ipratropium n'ont pas été étudiés dans les patients avec l'insuffisance hépatique ou rénale ou dans les personnes âgées.

Actions réciproques de médicament du médicament

Aucune étude de pharmacokinetic spécifique n'a été conduite pour évaluer des actions réciproques de médicament du médicament potentielles.

Pharmacodynamics

Dans deux procès de dose simples (n=17), les doses jusqu'à 336 mcg de bromure ipratropium n'ont pas affecté de façon significative de diamètre pupillaire, de fréquence cardiaque, ou de tension systolic/diastolic. Pareillement, la Bromure d'Ipratropium le Spray Nasal 0.06 % dans les patients adultes (n=22) avec les froids incités (84 mcg/nostril quatre fois par jour) et dans les patients de pédiatrie (n=45) avec le coryza naturellement acquis (84 mcg/nostril trois fois par jour) n'avait aucun effet significatif sur le diamètre pupillaire, la fréquence cardiaque, ou la tension systolic/diastolic.

Les essais cliniques contrôlés ont démontré que la bromure ipratropium propulsée du fluorocarbure intranasale ne change pas de fonctions nasales physiologiques (par ex, l'odorat, la fréquence battue ciliaire, mucociliary l'autorisation, ou la capacité de climatisation du nez).

Essais cliniques

Les essais cliniques pour la Bromure Ipratropium le Spray Nasal 0.06 % ont été conduits dans les patients avec rhinorrhea associé aux coryzas naturellement se produisant. Dans deux comparaisons contrôlées de quatre jours de Bromure Ipratropium le Spray Nasal 0.06 % (84 mcg par narine, administrée trois ou quatre fois tous les jours; n=352) avec son véhicule (n=351), il y avait une réduction statistiquement significative de rhinorrhea, comme mesuré tant par le poids de renvoi nasal que par l'évaluation subjective des patients de sévérité de rhinorrhea l'utilisation d'une échelle analogique visuelle. Ces différences significatives étaient évidentes pendant une heure suite au dosage. Il n'y avait aucun effet de Bromure Ipratropium le Spray Nasal 0.06 % sur le niveau de congestion nasale ou du fait d'éternuer. La réponse à la Bromure Ipratropium le Spray Nasal 0.06 % n'avait pas l'air d'être affectée par l'âge ou le sexe. Aucun essai clinique contrôlé n'a comparé directement l'efficacité de trois fois tous les jours contre quatre fois le traitement quotidien.

Un essai clinique a été conduit avec la Bromure Ipratropium le Spray Nasal 0.06 %, administrés quatre fois tous les jours depuis trois semaines, dans 218 patients avec rhinorrhea associé à Rhinitis (SAR) Allergique Saisonnier, comparé à son véhicule dans 211 patients. Les patients dans ce procès étaient des adultes et des adolescents 12 ans d'âge et au-dessus. La Bromure d'Ipratropium le Spray Nasal 0.06 % était de façon significative plus efficace dans la réduction de la sévérité et de la durée de rhinorrhea au cours des trois semaines de l'étude, comme mesuré par les tas de symptôme patients quotidiens. Il n'y avait aucune différence entre les groupes de traitement dans l'effet sur la congestion nasale, en éternuant ou les yeux prurigineux.

INDICATIONS ET USAGE

La Bromure d'Ipratropium le Spray Nasal 0.06 % est indiquée pour le soulagement symptomatique de rhinorrhea associé au coryza ou à rhinitis allergique saisonnier pour l'âge d'enfants et d'adultes 5 ans et plus vieille. La Bromure d'Ipratropium le Spray Nasal 0.06 % ne soulage pas de congestion nasale ou le fait d'éternuer associé au coryza ou à rhinitis allergique saisonnier.

La sécurité et l'efficacité de l'utilisation de Bromure Ipratropium le Spray Nasal 0.06 % au-delà de quatre jours dans les patients avec le coryza ou au-delà de trois semaines dans les patients avec rhinitis allergique saisonnier n'ont pas été établies.

CONTRE-INDICATIONS

La Bromure d'Ipratropium le Spray Nasal 0.06 % est contre-indiquée dans les patients avec une histoire d'hypersensibilité à atropine ou à ses dérivés, ou à n'importe lequel des autres ingrédients.

AVERTISSEMENTS

Les réactions d'hypersensibilité immédiates peuvent se produire après l'administration de bromure ipratropium, comme démontré par les cas rares d'urticaria, angioedema, rougeurs, bronchospasm et oedème oropharyngeal.

PRÉCAUTIONS

Général

0.06 % de Spray Nasaux de Bromure d'Ipratropium devraient être utilisés avec la prudence dans les patients avec le glaucome de l'angle étroit, prostatic l'hypertrophée ou l'obstruction de cou de vessie, particulièrement s'ils reçoivent un anticholinergic par une autre route. Les cas de précipitation ou du fait de se détériorer de glaucome de l'angle étroit et de douleur d'oeil aiguë ont été annoncés avec le contact d'oeil direct de bromure ipratropium administrée par l'inhalation orale.

Renseignements pour les Patients

On devrait conseiller aux patients que le flou temporaire de vision, la précipitation ou le fait de se détériorer de glaucome de l'angle étroit ou de douleur d'oeil peuvent résulter si la Bromure Ipratropium le Spray Nasal 0.06 % entre en possession du contact direct avec les yeux. Les patients devraient être donnés l'ordre éviter d'arroser la Bromure Ipratropium le Spray Nasal 0.06 % dans ou autour des yeux. Les patients qui connaissent la douleur d'oeil, la vision brouillée, la sécheresse nasale excessive ou les épisodes de saignement nasal devraient être donnés l'ordre contacter leur docteur. Les patients devraient être rappelés soigneusement lire et suivre les Instructions du Patient assorti pour l'Utilisation.

Actions réciproques de médicament

Aucun essai clinique contrôlé n'a été conduit pour enquêter sur les actions réciproques de médicament du médicament potentielles. La Bromure d'Ipratropium le Spray Nasal 0.06 % est minimalement absorbée dans la circulation systémique; néanmoins, il y a un peu de potentiel pour une action réciproque additive avec les médications administrées d'autre concomitantly avec les propriétés anticholinergic, en incluant la Bromure d'Ipratropium pour l'inhalation orale.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Dans les études de carcinogenicity de deux années dans les rats et les souris, ipratropium la bromure aux doses orales jusqu'à 6 mgs/kg (environ 70 et 35 fois la dose intranasale quotidienne recommandée maximum dans les adultes, respectivement et environ 45 et 25 fois la dose intranasale quotidienne recommandée maximum chez les enfants, respectivement, sur une base mg/m2) n'ont montré aucune activité cancérigène. Les résultats d'études de mutagenicity différentes (l'épreuve d'Ames, la souris l'épreuve mortelle dominante, l'épreuve de micronoyau de souris et l'égarement de chromosome de moelle osseuse dans les hamsters chinois) étaient négatifs. La fertilité de mâle ou de rats était non affectée par la bromure ipratropium aux doses orales jusqu'à 50 mgs/kg (environ 600 fois la dose intranasale quotidienne recommandée maximum dans les adultes sur une base mg/m2). À une dose orale de 500 mgs/kg (environ 16 000 fois la dose intranasale quotidienne recommandée maximum dans les adultes sur une base mg/m2), ipratropium la bromure a produit une diminution dans le taux de conception.

Grossesse

Effets de Teratogenic

Catégorie de grossesse B

Les études de reproduction orales ont été exécutées aux doses de 10 mgs/kg dans les souris, 1 000 mgs/kg dans les rats et 125 mgs/kg dans les lapins. Ces doses correspondent, dans chaque espèce respectivement, à environ 60, 12 000 et 3 000 fois la dose intranasale quotidienne recommandée maximum dans les adultes sur une base mg/m2. Les études de reproduction d'inhalation ont été conduites dans les rats et les lapins aux doses de 1.5 et 1.8 mgs/kg, respectivement, (environ 20 et 45 fois, respectivement, la dose intranasale quotidienne recommandée maximum dans les adultes sur une base mg/m2). Ces études n'ont démontré aucune évidence d'effets teratogenic à la suite de la bromure ipratropium. Aux doses orales au-dessus de 90 mgs/kg dans les rats (environ 1 100 fois la dose intranasale quotidienne recommandée maximum dans les adultes sur une base mg/m2) embryotoxicity a été observé comme la résorption augmentée. Cet effet n'est pas considéré essentiel à l'utilisation humaine en raison des grandes doses auxquelles il a été observé et la différence dans la route d'administration. Cependant, aucune étude adéquate ou bien contrôlée n'a été conduite dans les femmes enceintes. Puisque les études de reproduction d'animal ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine, ipratropium la bromure devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si clairement nécessaire.

Mères infirmières

On est connu qu'une bromure ipratropium est systémiquement absorbée suite à l'administration nasale; cependant la portion qui peut être excrétée dans le lait humain est inconnue. Bien que le laisser-passer de bases de quatre lipid-insoluble dans le lait de poitrine, l'absorption systémique minimale le fasse probablement que la bromure ipratropium atteindrait le bébé en quantité suffisante pour provoquer un effet clinique. Cependant, parce que beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand la Bromure Ipratropium le Spray Nasal 0.06 % est administrée à une femme infirmière.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité de Bromure Ipratropium le Spray Nasal 0.06 % à une dose de deux sprays (84 mcg) par narine trois fois par jour (la dose totale 504 mcg/day) depuis deux à quatre jours a été démontrée dans deux essais cliniques impliquant 362 patients de pédiatrie 5 à 11 ans d'âge avec les coryzas naturellement acquis. Dans cette population de pédiatrie la Bromure d'Ipratropium le Spray Nasal 0.06 % avaient un profil d'événement défavorable semblable à cela observé dans les patients adolescents et adultes. Quand la Bromure Ipratropium était concomitantly administré avec un décongestif oral (pseudoephedrine HCl) dans 122 âges d'enfants 5 à 12 ans et concomitantly administré avec une combinaison de décongestif/antihistaminique orale (pseudoephedrine HCl/chlorpheniramine maleate) dans 123 âges d'enfants 5 à 12 ans, les profils d'événement défavorables étaient semblables à la Bromure Ipratropium seule. La sécurité de Bromure Ipratropium le Spray Nasal 0.06 % à une dose de deux sprays (84 mcg) par narine quatre fois par jour (la dose totale 672 mcg/day) depuis trois semaines dans les patients rhinitis allergiques saisonniers de pédiatrie en bas à 5 ans est basée sur la sécurité démontrée dans les procès de coryza de pédiatrie et le procès dans les patients adultes et adolescents 12 à 75 ans d'âge avec rhinitis allergique saisonnier. L'efficacité de Bromure Ipratropium le Spray Nasal 0.06 % pour le traitement de rhinorrhea associé au coryza et à rhinitis allergique saisonnier dans cette tranche d'âge de pédiatrie sont basés sur l'extrapolation de l'efficacité démontrée de Bromure Ipratropium le Spray Nasal 0.06 % dans les adolescents et les adultes avec les conditions et la probabilité que le cours de maladie, pathophysiology et les effets du médicament sont semblables considérablement à ce d'adultes. La dose recommandée pour le coryza pour la population de pédiatrie est basée sur les comparaisons de trans-étude de l'efficacité de Bromure Ipratropium le Spray Nasal 0.06 % dans les patients adultes et de pédiatrie et sur son profil de sécurité dans les deux adultes et patients de coryza de pédiatrie. La dose recommandée pour rhinitis allergique saisonnier pour la population de pédiatrie en bas à 5 ans est basée sur l'efficacité et la sécurité de Bromure Ipratropium le Spray Nasal dans les adultes et les adolescents 12 ans d'âge et au-dessus avec rhinitis allergique saisonnier et le profil de sécurité de cette dose tant dans les patients de coryza adultes que dans de pédiatrie. La sécurité et l'efficacité de Bromure Ipratropium le Spray Nasal 0.06 % dans les patients de pédiatrie moins de 5 ans d'âge n'ont pas été établies.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les renseignements de réaction défavorables sur la Bromure Ipratropium le Spray Nasal 0.06 % dans les patients avec le coryza ont été tirés de deux multicentrent, les essais cliniques contrôlés du véhicule impliquant 1 276 patients (195 patients sur la Bromure Ipratropium le Spray Nasal 0.03 %, 352 patients sur la Bromure Ipratropium le Spray Nasal 0.06 %, 189 patients sur la Bromure Ipratropium le Spray Nasal 0.12 %, 351 patients sur le véhicule et 189 patients recevant aucun traitement).

La table 1 montre que les événements défavorables ont annoncé pour les patients qui ont reçu la Bromure Ipratropium le Spray Nasal que 0.06 % à la dose recommandée de 84 mcg par narine, ou le véhicule, ont administré trois ou quatre fois tous les jours, où l'incidence est 1 % ou plus grand dans le groupe de Bromure Ipratropium et plus haut dans le groupe de Bromure Ipratropium que dans le groupe de véhicule.

Table 1

% des Patients avec le Coryza en Signalant Events*
Bromure d'Ipratropium Spray Nasal 0.06 %Contrôle de véhicule
*
Cette table inclut des événements défavorables pour lesquels l'incidence était 1 % ou plus grand dans le groupe de Bromure Ipratropium et plus haut dans le groupe de Bromure Ipratropium que dans le groupe de véhicule
Epistaxis annoncé par 5.4 % de patients de Bromure Ipratropium et 1.4 % de patients de véhicule, le sang le mucus nasal teinté de 2.8 % ofIpratropium les patients de Bromure et de 0.9 % de patients de véhicule.
Non. des Patients352351
Epistaxis 8.2 %2.3 %
Sécheresse nasale4.8 %2.8 %
Bouche/Gorge Sèche1.4 %0.3 %
Congestion nasale1.1 %0.0 %

La Bromure d'Ipratropium le Spray Nasal 0.06 % a été bien tolérée par la plupart des patients. Les événements défavorables le plus fréquemment annoncés étaient des épisodes transitoires de sécheresse nasale ou d'epistaxis. La majorité de ces événements défavorables (96 %) était légère ou modérée dans la nature, personne n'a été considéré sérieux et personne n'avait pour résultat l'hospitalisation. Aucun patient n'a exigé le traitement pour la sécheresse nasale et seulement trois patients (<1 %) le traitement exigé pour epistaxis, qui s'est composé de l'application locale de pression ou d'un agent hydratant (par ex, le vaseline). Aucun patient recevant la Bromure d'Ipratropium le Spray Nasal 0.06 % n'a été arrêté du procès en raison de la sécheresse nasale ou en raison du saignement.

Les événements défavorables annoncés par moins de 1 % des patients recevant la Bromure d'Ipratropium le Spray Nasal 0.06 % pendant les essais cliniques contrôlés qui sont potentiellement rattachés aux effets locaux de Bromure Ipratropium ou aux effets anticholinergic systémiques incluent : la perversion de goût, le brûlage nasal, la conjonctivite, la toux, le vertige, l'enrouement, la palpitation, la pharyngite, tachycardia, la soif, tinnitus et la vision brouillée. Aucun procès contrôlé n'a été conduit pour adresser l'incidence relative d'événements défavorables depuis trois fois tous les jours contre quatre fois la thérapie quotidienne.

Les événements défavorables nasaux vus dans l'essai clinique avec rhinitis allergique saisonnier (SAR) les patients (voir la Table 2) étaient semblables aux vus dans les procès de coryza. Les événements supplémentaires ont été annoncés à un plus haut taux dans le procès de SAR en partie grâce à la plus longue durée du procès et de l'inclusion d'infection d'appareil respiratoire supérieure (URI) comme un événement défavorable. Les procès en commun froids, URI était la maladie sous l'étude et pas un événement défavorable.

Table 2

% des Patients avec SAR Reporting Events*
Bromure d'Ipratropium Spray Nasal 0.06 %Contrôle de véhicule
*
Cette table inclut des événements défavorables pour lesquels l'incidence était 1 % ou plus grand dans le groupe de Bromure Ipratropium et plus haut dans le groupe de Bromure Ipratropium que dans le groupe de véhicule.
Epistaxis annoncé par 3.7 % de patients de Bromure Ipratropium et 2.4 % de patients de véhicule, le sang le mucus nasal teinté par 2.3 % de patients de Bromure Ipratropium et 1.9 % de patients de véhicule.
Non. des Patients218211
Epistaxis 6.0 %3.3 %
Pharyngite5.0 %3.8 %
URI5.0 %3.3 %
Sécheresse nasale4.6 %0.9 %
Mal de tête4.1 %0.5 %
Bouche/Gorge Sèche4.1 %0.0 %
Perversion de goût3.7 %1.4 %
Sinusite2.8 %2.8 %
Douleur1.8 %0.9 %
Diarrhée1.8 %0.5 %

Les effets anticholinergic supplémentaires notés avec d'autres formes de dosage de Bromure Ipratropium (la Solution d'Inhalation de Bromure d'Ipratropium, l'Aérosol d'Inhalation de Bromure d'Ipratropium et la Bromure Ipratropium le Spray Nasal 0.03 %) incluent : la précipitation ou le fait de se détériorer de glaucome de l'angle étroit, rétention urinaire, désordres de prostate, constipation et obstruction d'intestin.

Il n'y avait aucun rapport de réactions du type allergique dans les essais cliniques contrôlés. Les réactions du type allergique telles que les rougeurs de peau, angioedema de la gorge, la langue, les lèvres et le visage, urticaria généralisé, laryngospasm et la réaction anaphylactic ont été annoncées avec la Bromure Ipratropium le Spray Nasal 0.06 % et d'autres produits de bromure ipratropium.

SURDOSAGE

Le surdosage aigu par l'administration intranasale est improbable comme ipratropium la bromure n'est pas bien absorbé systémiquement après l'administration intranasale ou orale. L'administration suivante d'une dose orale de 20 mgs (équivalent au fait d'ingérer plus de deux bouteilles de Bromure Ipratropium le Spray Nasal 0.06 %) à 10 volontaires masculins, aucun changement dans la fréquence cardiaque ou la tension n'a été noté. Suite à une injection intraveineuse de 2 mgs plus de 15 minutes aux mêmes 10 volontaires masculins, le plasma ipratropium les concentrations de 22 à 45 ng/mL a été observé (> 100 fois les concentrations observées suite à l'administration intranasale). Suite à l'injection intraveineuse ces 10 volontaires avaient une augmentation moyenne de fréquence cardiaque de 50 bpm et de moins de 20 changement de mmHg dans systolic ou tension diastolic au moment du pic ipratropium les niveaux.

Les doses mortelles moyennes orales de bromure ipratropium étaient plus grandes que 1 000 mgs/kg dans les souris (environ 6 000 et 3 800 fois la dose intranasale quotidienne recommandée maximum dans les adultes et les enfants, respectivement, sur une base mg/m2), 1 700 mgs/kg dans les rats (environ 21 000 et 13 000 fois la dose intranasale quotidienne recommandée maximum dans les adultes et les enfants, respectivement, sur une base mg/m2) et 400 mgs/kg dans les chiens (environ 16 000 et 10 000 fois la dose intranasale quotidienne recommandée maximum dans les adultes et les enfants, respectivement, sur une base mg/m2).

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Pour le Soulagement Symptomatique de Rhinorrhea Associé avec le Coryza

La dose recommandée de Bromure Ipratropium le Spray Nasal 0.06 % est deux sprays (84 mcg) par narine trois ou quatre fois tous les jours (la dose totale 504 à 672 mcg/day) dans l'âge d'enfants et d'adultes 12 ans et plus vieux. Le dosage optimal varie avec la réponse du patient individuel. La dose recommandée de Bromure Ipratropium le Spray Nasal 0.06 % pour l'âge d'enfants 5 à 11 ans est deux sprays (84 mcg) par narine trois fois tous les jours (la dose totale de 504 mcg/day).

La sécurité et l'efficacité de l'utilisation de Bromure Ipratropium le Spray Nasal 0.06 % au-delà de quatre jours dans les patients avec le coryza n'ont pas été établies.

Pour le Soulagement Symptomatique de Rhinorrhea Associé avec Rhinitis Allergique Saisonnier

La dose recommandée de Bromure Ipratropium le Spray Nasal 0.06 % est deux sprays (84 mcg) par narine quatre fois tous les jours (la dose totale 672 mcg/day) dans l'âge d'enfants et d'adultes 5 ans et plus vieux.

La sécurité et l'efficacité de l'utilisation de Bromure Ipratropium le Spray Nasal 0.06 % au-delà de trois semaines dans les patients avec rhinitis allergique saisonnier n'ont pas été établies.

L'amorçage d'une pompe initial exige sept sprays de la pompe. Si utilisé régulièrement comme recommandé, non plus loin priming est exigé. Sinon utilisé depuis plus de 24 heures, la pompe exigera deux sprays, ou sinon utilisé depuis plus de sept jours, la pompe exigera sept sprays à reprimordial.

COMMENT FOURNI

La Bromure d'Ipratropium le Spray Nasal 0.06 % sont fournis dans un haut polyéthylène de densité blanc (HDPE) la bouteille est allée à une pompe de spray nasale mesurée, un clip de sécurité vert pour prévenir le renvoi accidentel du spray et une casquette de poussière de plastique claire. Il contient 16.6 g de formulation de produit, 165 sprays, chacun livrant 42 mcg de bromure ipratropium par spray (70 mcL), ou 10 jours de thérapie à la dose recommandée maximum (deux sprays par narine quatre fois par jour).

LA BROMURE d'IPRATROPIUM la Solution Nasale le SPRAY NASAL de 0.06 % 42 mcg/spray

NDC 0054-0046-41 : la Bouteille de 15 millilitres (165 sprays mesurés)

Stockage

Le magasin à 20º à 25ºC (68º à 77ºF). [Voir USP la Température de Pièce Contrôlée.] Évitent de geler. Gardez hors de portée des enfants. N'arrosez pas dans les yeux.

Les patients devraient être rappelés lire et suivre les Instructions du Patient assorti pour l'Utilisation, qui devrait être dispensée avec le produit.

PHARMACIENS D'ATTENTION : Détachez “les INSTRUCTIONS DE PATIENT POUR L'UTILISATION” du paquet insèrent et se passent du produit.

10001010/04

Octobre de 2009 révisé

© RLI, 2009

LES INSTRUCTIONS DE PATIENT POUR L'UTILISATION

BROMURE d'IPRATROPIUM Solution Nasale 0.06 %
SPRAY NASAL 21 mcg/spray

La Bromure d'Ipratropium le Spray Nasal 0.06 % est indiquée pour le soulagement symptomatique de rhinorrhea (le nez liquide) associé au coryza ou à rhinitis allergique saisonnier pour l'âge d'enfants et d'adultes 5 ans et plus vieux. La Bromure d'Ipratropium le Spray Nasal 0.06 % ne soulage pas de congestion nasale ou le fait d'éternuer, associé au coryza ou à rhinitis allergique saisonnier. N'utilisez pas de Bromure Ipratropium le Spray Nasal 0.06 % pour plus long que quatre jours pour un coryza ou trois semaines pour rhinitis allergique saisonnier à moins que n'instruit par votre médecin.

Lisez des instructions complètes soigneusement et utilisez seulement comme dirigé.

Utiliser :

figure 1

Figure 1

1. Enlevez la casquette de poussière de plastique claire et le clip de sécurité vert de la pompe de spray nasale (la figure 1). Le clip de sécurité prévient le renvoi accidentel du spray dans votre poche ou porte-monnaie.

figure 2

Figure 2

2. La pompe de spray nasale doit être primed avant la Bromure d'Ipratropium le Spray Nasal 0.06 % sont utilisés pour la première fois. À primordial la pompe, tenez la bouteille avec votre pouce à la base et vos index et majeurs sur la région d'épaule blanche. Assurez-vous que la bouteille montre droit et loin de vos yeux. Appuyez sur votre pouce fermement et vite contre la bouteille sept fois (la figure 2). La pompe est maintenant primed et peut être utilisée. Votre pompe ne devrait pas devoir être reprimed à moins que vous n'ayez utilisé la médication depuis plus de 24 heures; repriming la pompe exigera seulement deux sprays. Si vous n'avez pas utilisé votre spray nasal depuis plus de sept jours, repriming la pompe exigera sept sprays.

3. Avant d'utiliser la Bromure d'Ipratropium le Spray Nasal 0.06 %, faites voler votre nez doucement pour dégager vos narines au besoin.

figure 3

Figure 3

4. Fermez une narine en plaçant doucement votre doigt contre le côté de votre nez, penchez votre tête légèrement en avant et, en gardant la bouteille droit, insérez le bout nasal dans l'autre narine (la figure 3). Montrez le bout vers le côté arrière et extérieur du nez.

5. Appuyez fermement et vite vers le haut avec le pouce à la base en tenant la portion d'épaule blanche de la pompe entre vos index et majeurs. Suite à chaque spray, reniflez profondément et expirez par votre bouche.

6. Après avoir arrosé la narine et avoir enlevé l'unité, penchez votre tête à l'envers depuis quelques secondes pour laisser la propagation de spray sur le dos du nez.

7. Répétez les pas 4 à 6 dans la même narine.

8. Répétez les pas 4 à 7 dans l'autre narine (c'est-à-dire, deux sprays par narine).

9. Remplacez la casquette de poussière de plastique claire et le clip de sécurité.

10. Vous ne devriez pas prendre des doses supplémentaires ou arrêter d'utiliser la Bromure Ipratropium le Spray Nasal 0.06 % sans consulter votre médecin.

Se nettoyer :

figure 4

Figure 4

Si le bout nasal devient bouché, enlevez la casquette de poussière de plastique claire et le clip de sécurité. Tenez le bout nasal sous la course à pied, l'eau de robinet chaude (la figure 4) depuis environ une minute. Séchez le bout nasal, reprimordial la pompe de spray nasale (le pas 2 au-dessus) et remplacez la casquette de poussière de plastique et le clip de sécurité.

Prudence :

La Bromure d'Ipratropium le Spray Nasal 0.06 % est destinée pour soulager votre rhinorrhea (le nez liquide) avec l'utilisation régulière. Il est important donc que vous utilisez la Bromure Ipratropium le Spray Nasal 0.06 % comme prescrit par votre médecin. Pour la plupart des patients, une amélioration du nez liquide est d'habitude évidente suivant de la première dose de traitement avec la Bromure Ipratropium le Spray Nasal 0.06 %. N'utilisez pas de Bromure Ipratropium le Spray Nasal 0.06 % pour plus long que quatre jours pour votre froid ou trois semaines pour rhinitis allergique saisonnier à moins que n'instruit par votre médecin.

N'arrosez pas de Bromure Ipratropium le Spray Nasal 0.06 % dans vos yeux. Si cela se produit, fait partir immédiatement votre oeil avec l'eau de robinet fraîche depuis plusieurs minutes. Si vous arrosez par hasard la Bromure Ipratropium le Spray Nasal 0.06 % dans vos yeux, vous pouvez connaître un flou temporaire de vision, la sensibilité augmentée pour vous allumer et un élargissement de l'élève, qui peut durer quelques heures. Devrait regarder la douleur ou la vision brouillée se produisent, contactent votre docteur.

Si vous connaissez la sécheresse nasale excessive ou les épisodes de contact saignant nasal votre docteur.

Si vous avez le glaucome ou la difficulté urinant en raison d'un agrandissement de la prostate, soyez sûrs de répéter à votre médecin avant d'utiliser la Bromure Ipratropium le Spray Nasal 0.06 %.

Si vous êtes l'alimentation enceinte ou de poitrine de votre bébé, soyez sûrs de répéter à votre médecin avant d'utiliser la Bromure Ipratropium le Spray Nasal 0.06 %.

Stockage

Le magasin à 20º à 25ºC (68º à 77ºF). [Voir USP la Température de Pièce Contrôlée.] Évitent de geler. Gardez hors de portée des enfants. N'arrosez pas dans les yeux.

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Octobre de 2009 révisé

© RLI, 2009

L'Étiquette de paquet - la BROMURE d'IPRATROPIUM la Solution Nasale le SPRAY NASAL de 0.06 % 42 mcg/spray

NDC 0054-0046-41 : la Bouteille de 15 millilitres (165 sprays mesurés)

Rx Seulement

Roxane Laboratories, Inc.

0054-0046-41


BROMURE D'IPRATROPIUM 
bromure d'ipratropium  spray
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0054-0046
Route d'administrationNASALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
LA BROMURE D'IPRATROPIUM (IPRATROPIUM) BROMURE D'IPRATROPIUM42 ug
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
LA CELLULOSE DE HYDROXYETHYL (140 CYCLES PER SECOND À 5 %) 
CHLORURE DE BENZALKONIUM 
CALCIUM D'EDETATE DISODIUM 
ACIDE CHLORHYDRIQUE 
EAU 
CHLORURE DE SODIUM 
HYDROXYDE DE SODIUM 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10054-0046-411 BOUTEILLE Dans 1 CARTONcontient une BOUTEILLE, LE SPRAY
1165 SPRAY Dans 1 BOUTEILLE, SPRAYCe paquet est contenu dans le CARTON (0054-0046-41)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07659815/11/2003

L'étiqueteur - Roxane Laboratories, Inc (833490464)
Registrant - Roxane Laboratories, Inc (833490464)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Boehringer Ingelheim Roxane Inc058839929FABRICATION
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Boehringer Ingelheim GmbH & Co. KG551147440FABRICATION D'API
Révisé : 06/2010Roxane Laboratories, Inc