BROMURE D'IPRATROPIUM

BROMURE d'IPRATROPIUM -  spray de bromure d'ipratropium  
Roxane Laboratories, Inc

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BROMURE d'IPRATROPIUM Solution Nasale 0.03 %
SPRAY NASAL 21 mcg/spray

Rx seulement

Le fait de prescrire des renseignements

DESCRIPTION

L'ingrédient actif dans la Bromure Ipratropium le Spray Nasal est le monohydrate de bromure ipratropium. C'est un agent anticholinergic chimiquement décrit comme 8-azoniabicyclo (3.2.1) l'octane, 3-(3-hydroxy-1-oxo-2-phenylpropoxy)-8-methyl-8-(1-methylethyl) - la bromure, le monohydrate (endo, syn) - (±) - :a le composé d'ammonium de quatre synthétique, chimiquement rattaché à atropine. Sa formule structurelle est :

formule structurelle

monohydrate de bromure d'ipratropium C20H30BrNO3 • H2O Mol. Wt. 430.4

La bromure d'Ipratropium est un blanc à la substance blanc cassé, cristalline. C'est soluble librement dans plus bas alcohols et l'eau, existant dans un état ionisé dans les solutions aqueuses et relativement insoluble dans les médias non-polaires.

La Bromure d'Ipratropium le Spray Nasal 0.03 % sont une dose mesurée, l'unité de spray de pompe manuelle qui livre 21 mcg (70mcL) ipratropium la bromure par spray sur une base anhydre dans un isotonic, une solution aqueuse avec le ph s'est adaptée à 4.7. Il contient aussi le chlorure benzalkonium, edetate disodium, le chlorure de sodium, l'hydroxyde de sodium, l'acide chlorhydrique et a purifié de l'eau. Chaque bouteille contient 345 sprays.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Mécanisme d'Action

La bromure d'Ipratropium est un agent anticholinergic qui inhibe des réflexes vagally-négociés en contrariant l'action d'acétylcholine au récepteur cholinergic. Dans les humains, ipratropium la bromure a des propriétés anti-secretory et, quand appliqué localement, interdit aux sécrétions le serous et les glandes seromucous doublant mucosa nasal. La bromure d'Ipratropium est une amine de quatre qui traverse minimalement la membrane nasale et gastrointestinal et la barrière du cerveau du sang, ayant pour résultat une réduction des effets anticholinergic systémiques (par ex, les effets neurologiques, ophtalmiques, cardiovasculaires et gastrointestinal) qui sont vus avec les amines anticholinergic tertiaires.

Pharmacokinetics

Absorption

La bromure d'Ipratropium est pauvrement absorbée dans la circulation systémique suite à l'administration orale (2 à 3 %). Moins de 20 % de 84 mcg par dose de narine ont été absorbés de mucosa nasal de volontaires normaux, patients du froid incité, ou patients rhinitis perpétuels.

Distribution

La bromure d'Ipratropium est attachée minimalement (0 à 9 % in vitro) à l'albumine de plasma et au α1-acide glycoprotein. On a estimé que son rapport de concentration de sang/plasma était environ 0.89. Les études dans les rats ont montré que la bromure ipratropium ne pénètre pas la barrière du cerveau du sang.

Métabolisme

La bromure d'Ipratropium est partiellement transformée par métabolisme aux produits d'hydrolyse ester, l'acide de tropique et tropane. Ces métabolites ont l'air d'être inactifs basé sur les études d'affinité de récepteur in vitro en utilisant le tissu de cerveau de rat homogenates.

Élimination

Après l'administration intraveineuse de 2 mgs ipratropium la bromure à 10 volontaires en bonne santé, la demi-vie terminale d'ipratropium était environ 1.6 heures. On a estimé que l'autorisation de corps totale et l'autorisation rénale était 2 505 et 1 019 millilitres/minutes, respectivement. La quantité de la dose totale excrétée inchangé dans l'urine (Une) au cours de 24 heures était environ une moitié de la dose administrée.

Pédiatrie

L'administration suivante de 42 mcg de bromure ipratropium par narine deux ou trois fois par jour dans les patients rhinitis perpétuels 6 à 18 ans, les quantités moyennes de la dose totale ont excrété inchangé dans l'urine (8.6 à 11.1 %) étaient plus hauts que les annoncés dans les volontaires adultes ou les patients rhinitis perpétuels adultes (3.7 à 5.6 %). Le plasma ipratropium les concentrations était relativement bas (variant de non détectable jusqu'à 0.49 ng/ml). Aucune corrélation de la quantité de la dose totale n'a excrété inchangé dans l'urine (Une) avec l'âge ou le sexe a été observé dans la population de pédiatrie.

Populations spéciales

Le sexe n'a pas l'air d'influencer l'absorption ou l'excrétion de bromure ipratropium d'un ton nasillard administrée. Les pharmacokinetics de bromure ipratropium n'ont pas été étudiés dans les patients avec l'insuffisance hépatique ou rénale ou dans les personnes âgées.

Action réciproque de médicament du médicament

Aucune étude de pharmacokinetic spécifique n'a été conduite pour évaluer des actions réciproques de médicament du médicament potentielles.

Pharmacodynamics

Dans deux procès de la dose simple (n=17), les doses jusqu'à 336 mcg de bromure ipratropium n'ont pas affecté de façon significative de diamètre pupillaire, de fréquence cardiaque, ou de tension systolic/diastolic. Pareillement, dans les patients avec les froids incités, la Bromure d'Ipratropium le Spray Nasal 0.06 % (84 mcg/nostril quatre fois par jour), n'avait aucun effet significatif sur le diamètre pupillaire, la fréquence cardiaque ou la tension systolic/diastolic.

Deux procès de provocation nasaux dans les patients rhinitis perpétuels (n=44) utilisant ipratropium la bromure que le spray nasal a montrée une augmentation de personne à charge de dose dans l'inhibition de methacholine ont incité la sécrétion nasale avec un commencement d'action au cours de 15 minutes (le temps de première observation).

Les essais cliniques contrôlés ont démontré que la bromure ipratropium propulsée du fluorocarbure intranasale ne change pas de fonctions nasales physiologiques (par ex, l'odorat, la fréquence battue ciliaire, mucociliary l'autorisation, ou la capacité de climatisation du nez).

Essais cliniques

Les essais cliniques pour la Bromure Ipratropium le Spray Nasal 0.03 % ont été conduits dans les patients avec rhinitis perpétuel nonallergique (NAPR) et dans les patients avec rhinitis perpétuel allergique (l'AVRIL). Les patients d'AVRIL étaient ceux qui ont connu des symptômes d'hypersécrétion nasale et congestion nasale ou le fait d'éternuer quand exposé aux allergènes perpétuels spécifiques (par ex, les tantinets de poussière, les moisissures) et étaient le test cutané positif à ces allergènes. Les patients de NAPR étaient ceux qui ont connu des symptômes d'hypersécrétion nasale et de congestion nasale ou éternuant tout au long de l'année, mais étaient le test cutané négatif aux allergènes perpétuels communs.

Dans quatre contrôlé, quatre - et les comparaisons de huit semaines de Bromure Ipratropium le Spray Nasal 0.03 % (42 mcg par narine, deux ou trois fois tous les jours) avec son véhicule, dans les patients avec rhinitis perpétuel allergique ou nonallergique, il y avait une diminution statistiquement significative dans la sévérité et la durée de rhinorrhea dans le groupe de Bromure Ipratropium tout au long de la période d'étude entière. Un effet a été vu dès le premier jour de thérapie.

Il n'y avait aucun effet de Bromure Ipratropium le Spray Nasal 0.03 % sur le niveau de congestion nasale, le fait d'éternuer, ou goutte post-nasale. La réponse à la Bromure Ipratropium le Spray Nasal 0.03 % n'avait pas l'air d'être affectée par le type de rhinitis perpétuel (NAPR ou l'AVRIL), l'âge, ou le sexe. Aucun essai clinique contrôlé n'a comparé directement l'efficacité d'OFFRE contre le traitement TID.

INDICATIONS ET USAGE

La Bromure d'Ipratropium le Spray Nasal 0.03 % est indiquée pour le soulagement symptomatique de rhinorrhea associé à rhinitis perpétuel allergique et nonallergique dans l'âge d'enfants et d'adultes 6 ans et plus vieille. La Bromure d'Ipratropium le Spray Nasal 0.03 % ne soulage pas de congestion nasale, le fait d'éternuer, ou de goutte post-nasale associée à rhinitis perpétuel allergique ou nonallergique.

CONTRE-INDICATIONS

La Bromure d'Ipratropium le Spray Nasal 0.03 % est contre-indiquée dans les patients avec une histoire d'hypersensibilité à atropine ou à ses dérivés, ou à n'importe lequel des autres ingrédients.

AVERTISSEMENTS

Les réactions d'hypersensibilité immédiates peuvent se produire après l'administration de bromure ipratropium, comme démontré par les cas rares d'urticaria, angioedema, rougeurs, bronchospasm et oedème oropharyngeal.

PRÉCAUTIONS

Général

0.03 % de Spray Nasaux de Bromure d'Ipratropium devraient être utilisés avec la prudence dans les patients avec le glaucome de l'angle étroit, prostatic l'hypertrophée, ou l'obstruction de cou de vessie, particulièrement s'ils reçoivent un anticholinergic par une autre route. Les cas de précipitation ou du fait de se détériorer de glaucome de l'angle étroit et de douleur d'oeil aiguë ont été annoncés avec le contact d'oeil direct de bromure ipratropium administrée par l'inhalation orale.

Renseignements pour les Patients

On devrait conseiller aux patients que le flou temporaire de vision, la précipitation ou le fait de se détériorer de glaucome de l'angle étroit, ou la douleur d'oeil peuvent résulter si la Bromure Ipratropium le Spray Nasal 0.03 % entre en possession du contact direct avec les yeux. Les patients devraient être donnés l'ordre éviter d'arroser la Bromure Ipratropium le Spray Nasal 0.03 % dans ou autour de leurs yeux. Les patients qui connaissent la douleur d'oeil, la vision brouillée, la sécheresse nasale excessive, ou les épisodes de saignement nasal devraient être donnés l'ordre contacter leur docteur. Les patients devraient être rappelés soigneusement lire et suivre les Instructions du Patient assorti pour l'Utilisation.

Actions réciproques de médicament

Aucun essai clinique contrôlé n'a été conduit pour enquêter sur les actions réciproques de médicament du médicament. La Bromure d'Ipratropium le Spray Nasal 0.03 % est minimalement absorbée dans la circulation systémique; néanmoins, il y a un peu de potentiel pour une action réciproque additive avec les médications anticholinergic administrées d'autre concomitantly, en incluant la Bromure d'Ipratropium pour l'inhalation orale.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Dans les études de carcinogenicity de deux années dans les rats et les souris, ipratropium la bromure aux doses orales jusqu'à 6 mgs/kg (environ 190 et 95 fois la dose intranasale quotidienne recommandée maximum dans les adultes, respectivement et environ 110 et 60 fois la dose intranasale quotidienne recommandée maximum chez les enfants, respectivement, sur une base mg/m2) n'ont montré aucune activité cancérigène. Les résultats d'études de mutagenicity différentes (l'épreuve d'Ames, la souris l'épreuve mortelle dominante, l'épreuve de micronoyau de souris et l'égarement de chromosome de moelle osseuse dans les hamsters chinois) étaient négatifs.

La fertilité de mâle ou de rats était non affectée par la bromure ipratropium aux doses orales jusqu'à 50 mgs/kg (environ 1 600 fois la dose intranasale quotidienne recommandée maximum dans les adultes sur une base mg/m2). À une dose orale de 500 mgs/kg (environ 16 000 fois la dose intranasale quotidienne recommandée maximum dans les adultes sur une base mg/m2), ipratropium la bromure a produit une diminution dans le taux de conception.

Grossesse

Effets de Teratogenic

Catégorie de grossesse B

Les études de reproduction orales ont été exécutées aux doses de 10 mgs/kg dans les souris, 1000 mgs/kg dans les rats et 125 mgs/kg dans les lapins. Ces doses correspondent, dans chaque espèce respectivement, à environ 160, 32 000 et 8 000 fois la dose intranasale quotidienne recommandée maximum dans les adultes sur une base mg/m2. Les études de reproduction d'inhalation ont été conduites dans les rats et les lapins aux doses de 1.5 et 1.8 mgs/kg, respectivement, (environ 50 et 120 fois, respectivement, la dose intranasale quotidienne recommandée maximum dans les adultes sur une base mg/m2). Ces études n'ont démontré aucune évidence d'effets teratogenic à la suite de la bromure ipratropium. Aux doses orales au-dessus de 90 mgs/kg dans les rats (environ 2 900 fois la dose intranasale quotidienne recommandée maximum dans les adultes sur une base mg/m2) embryotoxicity a été observé comme la résorption augmentée. Cet effet n'est pas considéré essentiel à l'utilisation humaine en raison des grandes doses auxquelles il a été observé et la différence dans la route d'administration. Cependant, aucune étude adéquate ou bien contrôlée n'a été conduite dans les femmes enceintes. Puisque les études de reproduction d'animal ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine, la Bromure d'Ipratropium le Spray Nasal 0.03 % devraient être utilisés pendant la grossesse seulement si clairement nécessaire.

Mères infirmières

On est connu qu'une bromure ipratropium est systémiquement absorbée suite à l'administration nasale; cependant la portion qui peut être excrétée dans le lait humain est inconnue. Bien que le laisser-passer de bases de quatre lipid-insoluble dans le lait de poitrine, l'absorption systémique minimale le fasse probablement que la bromure ipratropium atteindrait le bébé en quantité suffisante pour provoquer un effet clinique. Cependant, parce que beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand la Bromure Ipratropium le Spray Nasal 0.03 % est administrée à une femme infirmière.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité de Bromure Ipratropium le Spray Nasal 0.03 % à une dose de deux sprays (42 mcg) par narine deux ou trois fois tous les jours (la dose totale 168 à 252 mcg/day) a été démontrée dans 77 patients de pédiatrie 6-12 ans d'âge dans les procès contrôlés du placebo, de 4 semaines et dans 55 patients de pédiatrie dans les procès activement contrôlés, de 6 mois. L'efficacité de Bromure Ipratropium le Spray Nasal 0.03 % pour le traitement de rhinorrhea associé à rhinitis perpétuel allergique et nonallergique dans cette tranche d'âge de pédiatrie sont basés sur une extrapolation de l'efficacité démontrée de Bromure Ipratropium le Spray Nasal 0.03 % dans les adultes avec ces conditions et la probabilité que le cours de maladie, pathophysiology et les effets du médicament sont semblables considérablement à ce des adultes. La dose recommandée pour la population de pédiatrie est basée sur dans et les comparaisons de trans-étude de l'efficacité de Bromure Ipratropium le Spray Nasal 0.03 % dans les adultes et les patients de pédiatrie et sur son profil de sécurité dans les deux adultes et patients de pédiatrie. La sécurité et l'efficacité de Bromure Ipratropium le Spray Nasal 0.03 % dans les patients moins de 6 ans d'âge n'ont pas été établies.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les renseignements de réaction défavorables sur la Bromure Ipratropium le Spray Nasal 0.03 % dans les patients avec rhinitis perpétuel ont été tirés de quatre multicentrent, les essais cliniques contrôlés du véhicule impliquant 703 patients (356 patients sur la Bromure Ipratropium et 347 patients sur le véhicule) et une année, l'étiquette ouverte, le procès consécutif. Dans trois des procès, les patients ont reçu la Bromure Ipratropium le Spray Nasal 0.03 % trois fois tous les jours, depuis huit semaines. Dans l'autre procès, la Bromure d'Ipratropium le Spray Nasal 0.03 % a été donné aux patients deux fois tous les jours depuis quatre semaines. Des 285 patients qui sont entrés dans l'étiquette ouverte, on a traité le procès consécutif, 232 depuis 3 mois, 200 depuis 6 mois et 159 jusqu'à un an. La majorité (> 86 %) des patients traités depuis un an a été maintenue sur 42 mcg par narine, deux ou trois fois tous les jours, de la Bromure Ipratropium le Spray Nasal 0.03 %.

La table suivante montre des événements défavorables et la fréquence que ces événements défavorables menés à la cessation de traitement, a annoncé pour les patients qui ont reçu la Bromure Ipratropium le Spray Nasal 0.03 % à la dose recommandée de 42 mcg par narine, ou le véhicule deux ou trois fois tous les jours depuis quatre ou huit semaines. Événements seulement défavorables ont annoncé avec une incidence d'au moins 2.0 % dans le groupe de Bromure Ipratropium et plus haut dans le groupe de Bromure Ipratropium que dans le groupe de véhicule sont montrés.

% des Patients Signalant Events*

Bromure d'Ipratropium Spray Nasal 0.03 %

(n=356)

Contrôle de véhicule

(n=347)

% d'incidence% arrêté% d'incidence% arrêté
*
Cette table inclut des événements défavorables qui se sont produits à un taux d'incidence d'au moins 2.0 % dans le groupe de Bromure Ipratropium et plus fréquemment dans le groupe de Bromure Ipratropium que dans le groupe de véhicule.
Epistaxis annoncé par 7.0 % de patients de Bromure Ipratropium et 2.3 % de patients de véhicule, mucus teinté du sang par 2.0 % de patients de Bromure Ipratropium et 2.3 % de patients de véhicule.
Tous les événements sont énumérés par leur QUI appellent; rhinitis a été présenté par les termes descriptifs pour la clarification.
§
L'irritation nasale inclut des rapports de démangeaison nasale, brûlage nasal, irritation nasale et rhinitis ulcératif.
D'autres symptômes nasaux incluent des rapports de congestion nasale, a augmenté rhinorrhea, a augmenté rhinitis, goutte nasale postérieure, polypes éternuant, nasaux et oedème nasal.
Mal de tête9.80.69.20.0
Infection d'appareil respiratoire supérieure9.81.47.21.4
Epistaxis 9.00.34.60.3
Rhinitis
Sécheresse nasale5.10.00.90.3
Irritation§ nasal2.00.01.70.6
D'autres symptômes nasaux 3.11.11.70.3
Pharyngite8.10.34.60.0
Nausée2.20.30.90.0

La Bromure d'Ipratropium le Spray Nasal 0.03 % a été bien tolérée par la plupart des patients. Les événements défavorables nasaux le plus fréquemment annoncés étaient des épisodes transitoires de sécheresse nasale ou d'epistaxis. Ces événements défavorables étaient légers ou modérés dans la nature, personne n'a été considéré sérieux, personne n'avait pour résultat l'hospitalisation et le plus résolu spontanément ou suite à une réduction de dose. Le traitement pour la sécheresse nasale et epistaxis a été exigé rarement (2 % ou moins) et s'est composé de l'application locale de pression ou d'un agent hydratant (par ex, le vaseline ou le sérum physiologique le spray nasal). La cessation patiente pour epistaxis ou sécheresse nasale était rare dans tous les deux le contrôlé (0.3 % ou moins) et une année, l'étiquette ouverte (2 % ou moins) les procès. Il n'y avait aucune évidence de rebond nasal (c'est-à-dire, une augmentation cliniquement significative dans rhinorrhea, goutte nasale postérieure, en éternuant ou sévérité de congestion nasale comparée à la ligne de base) sur la cessation de thérapie double aveugle dans ces procès.

Les événements défavorables annoncés par moins de 2 % des patients recevant la Bromure d'Ipratropium le Spray Nasal 0.03 % pendant les essais cliniques contrôlés ou pendant le procès de suite de l'étiquette ouverte, qui sont potentiellement rattachés aux effets locaux de Bromure Ipratropium ou aux effets anticholinergic systémiques incluent : la bouche/gorge sèche, le vertige, l'irritation oculaire, a brouillé la vision, la conjonctivite, l'enrouement, la toux et la perversion de goût.

Les effets anticholinergic supplémentaires notés avec d'autres formes de dosage de Bromure Ipratropium (la Solution d'Inhalation de Bromure d'Ipratropium, l'Aérosol d'Inhalation de Bromure d'Ipratropium et la Bromure Ipratropium le Spray Nasal 0.06 %) incluent : la précipitation ou le fait de se détériorer de glaucome de montage étroit, rétention urinaire, prostatic les désordres, tachycardia, la constipation et l'obstruction d'intestin.

Il y avait des rapports rares de rougeurs de peau tant dans les études cliniques contrôlées que dans incontrôlées. Les réactions du type allergique telles que les rougeurs de peau, angioedema de la gorge, la langue, les lèvres et le visage, urticaria généralisé, laryngospasm et les réactions anaphylactic ont été annoncées avec la Bromure Ipratropium le Spray Nasal 0.03 % et d'autres produits de bromure ipratropium.

SURDOSAGE

Le surdosage aigu par l'administration intranasale est improbable comme ipratropium la bromure n'est pas bien absorbé systémiquement après l'administration intranasale ou orale. L'administration suivante d'une dose orale de 20 mgs (équivalent au fait d'ingérer plus de quatre bouteilles de Bromure Ipratropium le Spray Nasal 0.03 %) à 10 volontaires masculins, aucun changement dans la fréquence cardiaque ou la tension n'a été noté. Suite à une injection intraveineuse de 2 mgs plus de 15 minutes aux mêmes 10 volontaires masculins, le plasma ipratropium les concentrations de 22 à 45 ng/mL a été observé (> 100 fois les concentrations observées suite à l'administration intranasale). Suite à l'injection intraveineuse ces 10 volontaires avaient une augmentation moyenne de fréquence cardiaque de 50 bpm et de moins de 20 changement de mmHg dans systolic ou tension diastolic au moment du pic ipratropium les niveaux.

Les doses mortelles moyennes orales de bromure ipratropium étaient plus grandes que 1 000 mgs/kg dans les souris (environ 16 000 et 9 500 fois la dose intranasale quotidienne recommandée maximum dans les adultes et les enfants, respectivement, sur une base mg/m2), 1 700 mgs/kg dans les rats (environ 55 000 et 32 000 fois la dose intranasale quotidienne recommandée maximum dans les adultes et les enfants, respectivement, sur une base mg/m2) et 400 mgs/kg dans les chiens (environ 43 000 et 25 000 fois la dose intranasale quotidienne recommandée maximum dans les adultes et les enfants, respectivement, sur une base mg/m2).

DOSAGE ET ADMINISTRATION

La dose recommandée de Bromure Ipratropium le Spray Nasal 0.03 % est deux sprays (42 mcg) par narine deux ou trois fois tous les jours (la dose totale 168 à 252 mcg/day) pour le soulagement symptomatique de rhinorrhea associé à rhinitis perpétuel allergique et nonallergique dans l'âge d'enfants et d'adultes 6 ans et plus vieux. Le dosage optimal varie avec la réponse du patient individuel. L'amorçage d'une pompe initial exige sept sprays de la pompe. Si utilisé régulièrement comme recommandé, non plus loin priming est exigé. Sinon utilisé depuis plus de 24 heures, la pompe exigera deux sprays, ou sinon utilisé depuis plus de sept jours, la pompe exigera sept sprays à reprimordial.

COMMENT FOURNI

La Bromure d'Ipratropium le Spray Nasal 0.03 % sont fournis dans un haut polyéthylène de densité blanc (HDPE) la bouteille est allée à une pompe de spray nasale mesurée blanche et claire, un clip de sécurité vert pour prévenir le renvoi accidentel du spray et une casquette de poussière de plastique claire. Il contient 31.1g de la formulation de produit, 345 sprays, chacun livrant 21 mcg (70mcL) d'ipratropium par spray, ou 28 jours de thérapie à la dose recommandée maximum (deux sprays par narine trois fois par jour).

LA BROMURE d'IPRATROPIUM la Solution Nasale le SPRAY NASAL de 0.03 % 21 mcg/spray

NDC 0054-0045-44 : la Bouteille de 30 millilitres (345 sprays mesurés)

Stockage

Le magasin à 20º à 25ºC (68º à 77ºF). [Voir USP la Température de Pièce Contrôlée.] Évitent de geler. Gardez hors de portée des enfants. N'arrosez pas dans les yeux.

Les patients devraient être rappelés lire et suivre les Instructions du Patient assorti pour l'Utilisation, qui devrait être dispensée avec le produit.

10001011/04

Octobre de 2009 révisé

© RLI, 2009

LES INSTRUCTIONS DE PATIENT POUR L'UTILISATION

BROMURE d'IPRATROPIUM Solution Nasale 0.03 %
SPRAY NASAL 21 mcg/spray

La Bromure d'Ipratropium le Spray Nasal 0.03 % est indiquée pour le soulagement symptomatique de rhinorrhea (le nez liquide) associé à rhinitis perpétuel allergique et nonallergique dans l'âge d'enfants et d'adultes 6 ans et plus vieux. La Bromure d'Ipratropium le Spray Nasal 0.03 % ne soulage pas de congestion nasale, le fait d'éternuer, ou de goutte post-nasale associée à rhinitis perpétuel allergique ou nonallergique. Lisez des instructions complètes soigneusement et utilisez seulement comme dirigé.

Lisez des instructions complètes soigneusement et utilisez seulement comme dirigé.

Utiliser :

figure 1

Figure 1

1. Enlevez la casquette de poussière de plastique claire et le clip de sécurité vert de la pompe de spray nasale (la figure 1). Le clip de sécurité prévient le renvoi accidentel du spray dans votre poche ou porte-monnaie.

figure 2

Figure 2

2. La pompe de spray nasale doit être primed avant la Bromure d'Ipratropium le Spray Nasal 0.03 % sont utilisés pour la première fois. À primordial la pompe, tenez la bouteille avec votre pouce à la base et vos index et majeurs sur la région d'épaule blanche. Assurez-vous que la bouteille montre droit et loin de vos yeux. Appuyez sur votre pouce fermement et vite contre la bouteille sept fois (la figure 2). La pompe est maintenant primed et peut être utilisée. Votre pompe ne devrait pas devoir être reprimed à moins que vous n'ayez utilisé la médication depuis plus de 24 heures; repriming la pompe exigera seulement deux sprays. Si vous n'avez pas utilisé votre spray nasal depuis plus de sept jours, repriming la pompe exigera sept sprays.

3. Avant d'utiliser la Bromure d'Ipratropium le Spray Nasal 0.03 %, faites voler votre nez doucement pour dégager vos narines au besoin.

figure 3

Figure 3

4. Fermez une narine en plaçant doucement votre doigt contre le côté de votre nez, penchez votre tête légèrement en avant et, en gardant la bouteille droit, insérez le bout nasal dans l'autre narine (la figure 3). Montrez le bout vers le côté arrière et extérieur du nez.

5. Appuyez fermement et vite vers le haut avec le pouce à la base en tenant la portion d'épaule blanche de la pompe entre vos index et majeurs. Suite à chaque spray, reniflez profondément et expirez par votre bouche.

6. Après avoir arrosé la narine et avoir enlevé l'unité, penchez votre tête à l'envers depuis quelques secondes pour laisser la propagation de spray sur le dos du nez.

7. Répétez les pas 4 à 6 dans la même narine.

8. Répétez les pas 4 à 7 dans l'autre narine (c'est-à-dire, deux sprays par narine).

9. Remplacez la casquette de poussière de plastique claire et le clip de sécurité.

10. À quelque temps avant que la médication est complètement finie, vous devriez consulter votre médecin ou pharmacien pour déterminer si une recharge est nécessaire. Vous ne devriez pas prendre des doses supplémentaires ou arrêter d'utiliser la Bromure Ipratropium le Spray Nasal 0.03 % sans consulter votre médecin.

Se nettoyer :

figure 4

Figure 4

Si le bout nasal devient bouché, enlevez la casquette de poussière de plastique claire et le clip de sécurité. Tenez le bout nasal sous la course à pied, l'eau de robinet chaude (la figure 4) depuis environ une minute. Séchez le bout nasal, reprimordial la pompe de spray nasale (le pas 2 au-dessus) et remplacez la casquette de poussière de plastique et le clip de sécurité.

Prudence :

La Bromure d'Ipratropium le Spray Nasal 0.03 % est destinée pour soulager votre rhinorrhea (le nez liquide) avec l'utilisation régulière. Il est important donc que vous utilisez la Bromure Ipratropium le Spray Nasal 0.03 % comme prescrit par votre médecin. Pour la plupart des patients, une amélioration du nez liquide est évidente d'habitude pendant le premier plein jour de traitement avec la Bromure Ipratropium le Spray Nasal 0.03 %. Certains patients peuvent exiger à jusqu'à deux semaines de traitement d'obtenir l'avantage maximum.

N'arrosez pas de Bromure Ipratropium le Spray Nasal 0.03 % dans vos yeux. Si cela se produit, fait partir immédiatement votre oeil avec l'eau de robinet fraîche depuis plusieurs minutes. Si vous arrosez par hasard la Bromure Ipratropium le Spray Nasal 0.03 % dans vos yeux, vous pouvez connaître un flou temporaire de vision et de sensibilité augmentée pour vous allumer, qui peut durer quelques heures. Devrait regarder la douleur ou la vision brouillée se produisent, contactent votre docteur.

Si vous connaissez la sécheresse nasale excessive ou les épisodes de contact saignant nasal votre docteur.

Vous ne devriez pas utiliser ce médicament si vous avez le glaucome ou les mictions difficiles en raison d'un agrandissement de la prostate, à moins que ne dirigé par un médecin. La Bromure d'Ipratropium le Spray Nasal 0.03 % ne devrait pas être utilisée pendant la grossesse ou l'alimentation de poitrine à moins que ne dirigé par un médecin. On n'est pas connu si la bromure ipratropium est excrétée dans le lait humain; cependant, beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain.

Stockage

Le magasin à 20º à 25ºC (68º à 77ºF). [Voir USP la Température de Pièce Contrôlée.] Évitent de geler. Gardez hors de portée des enfants. N'arrosez pas dans les yeux.

10001011/04

Octobre de 2009 révisé

© RLI, 2009

L'Étiquette de paquet - la BROMURE d'IPRATROPIUM la Solution Nasale le SPRAY NASAL de 0.03 % 21 mcg/spray

NDC 0054-0045-44 : la Bouteille de 30 millilitres (345 sprays mesurés)

Rx Seulement

Roxane Laboratories, Inc.

NDC 0054-0045-44


BROMURE D'IPRATROPIUM 
bromure d'ipratropium  spray
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0054-0045
Route d'administrationNASALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
LA BROMURE D'IPRATROPIUM (IPRATROPIUM) BROMURE D'IPRATROPIUM21 ug
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
LA CELLULOSE DE HYDROXYETHYL (140 CYCLES PER SECOND À 5 %) 
CHLORURE DE BENZALKONIUM 
CALCIUM D'EDETATE DISODIUM 
ACIDE CHLORHYDRIQUE 
EAU 
CHLORURE DE SODIUM 
HYDROXYDE DE SODIUM 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10054-0045-441 BOUTEILLE Dans 1 CARTONcontient une BOUTEILLE, LE SPRAY
1345 SPRAY Dans 1 BOUTEILLE, SPRAYCe paquet est contenu dans le CARTON (0054-0045-44)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07666405/11/2003

L'étiqueteur - Roxane Laboratories, Inc (833490464)
Registrant - Roxane Laboratories, Inc (833490464)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Boehringer Ingelheim Roxane Inc058839929FABRICATION
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Boehringer Ingelheim GmbH & Co, K, G,551147440FABRICATION D'API
Révisé : 06/2010Roxane Laboratories, Inc