STIMATE

STIMATE -  spray d'acétate de desmopressin, mesuré  
CSL Behring LLC

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Stimate ®
(desmopressin l'acétate)
Spray nasal, 1.5 mgs/millilitres

Rx seulement

DESCRIPTION

Stimate ® (desmopressin l'acétate) est un analogue synthétique de l'hormone pituitaire naturelle vasopressin 8-arginine (ADH), une hormone antidiurétique affectant la conservation d'eau rénale. Stimate ® le Spray Nasal contient 1.5 mgs/millilitres desmopressin l'acétate dans une solution aqueuse réglée du ph avec chlorobutanol et chlorure de sodium comme les ingrédients inactifs. Stimate ® la pompe de compression de Spray Nasal livre 0.1 millilitres (150 µg) de la solution par spray. Il est chimiquement défini comme suit :

Mol. Wt. 1183.34     formule Empirique : C46H64N14O12S2 • C2H4O2 • 3H2O

Structure chimique

1-(l'acide 3-mercaptopropionic)-8-D-arginine vasopressin le monoacétate (le sel) trihydrate. Stimate ® le Spray Nasal est fourni comme une solution aqueuse à l'utilisation intranasale.

Chaque millilitre contient :
  Acétate de Desmopressin1.5 mg
  Chlorobutanol5.0 mg
  Chlorure de sodium 9.0 mg
  L'acide chlorhydrique pour régler le ph à environ 4

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Stimate ® le Spray Nasal contient comme la substance active, desmopressin l'acétate, qui est un analogue synthétique de l'hormone naturelle arginine vasopressin. Un spray ou 0.1 millilitres (150 µg) de Stimate ® la solution de Spray Nasale a une activité antidiurétique d'environ 600 IU.

On a montré que l'acétate de Desmopressin est plus puissant qu'arginine vasopressin dans l'augmentation des niveaux de plasma de Facteur VIII activité dans les patients avec l'hémophilie et le Type I de maladie de von Willebrand.

Les études de réponse de la dose ont été exécutées dans les personnes en bonne santé utilisant des doses de 150 à 450 µg, administrés comme un à trois sprays. La réponse à Stimate ® le Spray Nasal est liée de la dose, avec les niveaux de plasma maximums de 150 à 250 pour cent de concentrations initiales accomplies tant pour le Facteur VIII que pour von Willebrand agissent en tant qu'agent à la commission 1 L'augmentation est rapide et évidente au cours de 30 minutes, en atteignant un maximum à environ 1.5 heures 1

L'augmentation en pourcentage de Facteur VIII et de niveaux de facteur de von Willebrand dans les patients avec l'hémophilie légère A et la maladie de von Willebrand n'était pas différente notamment de cela observé dans les individus en bonne santé normaux quand traité 300 µg de Stimate ® Spray.1-4 Nasal Dans les patients avec la maladie de von Willebrand, les niveaux de Facteur VIII activité de coagulant et antigène de facteur de von Willebrand sont restés plus grands que 30 U/dL depuis 8 heures après une 300 dose µg de Stimate ® le Spray 5 Nasal Après 300 µg de Stimate ® le Spray Nasal, l'augmentation en pourcentage de Facteur VIII et de niveaux de facteur de von Willebrand dans les patients avec l'hémophilie légère A et la maladie de von Willebrand a été moins qu'observée après 0.3 µg/kg de desmopressin intraveineux acetate.2-4

L'activité d'activateur de Plasminogen augmente rapidement après l'injection d'acétate desmopressin intraveineuse, mais il n'y a eu aucun fibrinolysis cliniquement significatif dans les patients a traité avec l'acétate desmopressin.

L'effet d'administration d'acétate desmopressin intraveineuse répétée quand les doses ont été données toutes les 12 à 24 heures montrait généralement une diminution du Facteur VIII augmentation d'activité notée après une dose simple. Il est possible de reproduire la réponse initiale dans certains patients après un intervalle d'une semaine, mais d'autres patients peuvent exiger bien 6 semaines 2,4,6

La demi-vie de Stimate ® le Spray Nasal était entre 3.3 et 3.5 heures, sur la gamme de doses intranasales, 150 à 450 concentrations de Plasma µg.1 de Stimate ® le Spray Nasal étaient maxima environ 40 à 45 minutes après le dosage 1

Le bioavailability de Stimate ® le Spray Nasal quand administré par la route intranasale comme une solution de 1.5 mgs/millilitres est entre 3.3 et 4.1 pour cent 1

Le changement dans la structure d'arginine vasopressin à l'acétate desmopressin a eu pour résultat une action vasopressor diminuée et a diminué des actions sur le muscle lisse viscéral par rapport à l'activité antidiurétique améliorée, pour que les doses antidiurétiques cliniquement efficaces soient d'habitude au-dessous des niveaux de seuil pour les effets sur le muscle lisse vasculaire ou viscéral.

INDICATIONS ET USAGE

Avant l'administration thérapeutique initiale de Stimate ® le Spray Nasal, le médecin devrait établir que le patient montre un changement approprié dans le profil de coagulation suite à une dose d'essai d'administration intranasale de Stimate ® Spray.2-4 Nasal

L'acétate de Desmopressin est disponible aussi comme une solution pour l'injection (DDAVP ® l'Injection) quand la route intranasale peut être compromise. Ces situations incluent la congestion nasale et le blocage, le renvoi nasal, l'atrophie de mucosa nasal et atrophic sévère rhinitis. La livraison intranasale peut être inconvenante aussi où il y a un niveau diminué de conscience.

Hémophilie A

Stimate ® le Spray Nasal est indiqué pour les patients avec l'hémophilie un avec le Facteur VIII niveaux d'activité de coagulant plus grands que 5 %.

L'acétate de Desmopressin arrêtera aussi de saigner dans les patients avec l'hémophilie un avec les épisodes de blessures spontanées ou incitées au trauma tels que hemarthroses, hématomes intramusculaires ou saignement 2,3 de mucosal

Dans le malade externe mettant pendant deux essais cliniques où les patients ont enregistré des épisodes saignants, Stimate ® le Spray Nasal a fourni 100 % hemostasis efficaces du temps dans 2 des 5 patients. Pour ces patients pas répondant dans 100 % d'occasions saignantes, 45 % (14 de 31) des épisodes saignants ont été efficacement contrôlés avec Stimate ® le Spray Nasal.

L'acétate de Desmopressin n'est pas indiqué pour le traitement d'hémophilie un avec le Facteur VIII niveaux d'activité de coagulant égaux à ou moins de 5 %, ou pour le traitement d'hémophilie B, ou dans les patients qui ont le Facteur VIII anticorps.

la Maladie de von Willebrand (le Type I)

Stimate ® le Spray Nasal est indiqué pour les patients avec léger pour modérer la maladie de classique von Willebrand (le Type I) avec le Facteur VIII niveaux plus grands que 5 %.

L'acétate de Desmopressin arrêtera aussi de saigner dans léger pour modérer les patients de maladie de von Willebrand avec les épisodes de blessures spontanées ou incitées au trauma tels que hemarthroses, hématomes intramusculaires, mucosal le saignement ou menorrhagia.2,3

Dans le malade externe mettant pendant deux essais cliniques où les patients ont enregistré des épisodes saignants, Stimate ® le Spray Nasal a fourni 100 % hemostasis efficaces du temps dans 75 % des patients (n=16). Pour ces patients pas répondant dans 100 % d'occasions saignantes, 78 % (64 de 82) des épisodes saignants ont été efficacement contrôlés avec Stimate ® le Spray Nasal.

Les patients peuvent répondre d'une manière variable selon le type de défaut moléculaire qu'ils ont. Le temps saignant et le Facteur VIII activité de coagulant, ristocetin cofactor l'activité et l'antigène de facteur de von Willebrand devrait être vérifiée après l'administration initiale de Stimate ® le Spray Nasal pour garantir que les niveaux adéquats ont été accomplis.

Stimate ® le Spray Nasal n'est pas indiqué pour le traitement de la maladie de classique sévère von Willebrand (le Type I) et quand il y a l'évidence d'une forme moléculaire anormale de Facteur VIII antigène. Voir des AVERTISSEMENTS.

CONTRE-INDICATIONS

Stimate ® le Spray Nasal est contre-indiqué dans les individus avec l'hypersensibilité connue à l'acétate desmopressin ou à n'importe laquelle des composantes de Stimate ® le Spray Nasal.

AVERTISSEMENTS

Pour l'utilisation intranasale seulement.

Les patients qui n'ont pas de besoin d'hormone antidiurétique pour son effet antidiurétique, en particulier on devrait avertir ceux qui sont jeunes ou assez âgés, d'ingérer seulement assez de liquide pour satisfaire la soif, pour diminuer l'occurrence potentielle d'intoxication d'eau et de hyponatremia.

La consommation liquide devrait être réglée en bas, particulièrement dans les patients très jeunes et assez âgés, pour diminuer l'occurrence potentielle d'intoxication d'eau et de hyponatremia.1

On devrait faire l'attention particulière à la possibilité de l'occurrence rare d'une diminution extrême dans le plasma osmolality qui peut avoir pour résultat des saisies qui pourraient mener au coma.

Stimate ® le Spray Nasal ne devrait pas être utilisé pour traiter des patients avec le Type la maladie de von Willebrand d'IIB comme l'agrégation de plaquette peut être incitée.

PRÉCAUTIONS

Général

L'acétate de Desmopressin a produit rarement des changements dans la tension provoquant une élévation légère dans la tension ou une chute transitoire dans la tension et une augmentation compensatrice dans la fréquence cardiaque. Le médicament devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec l'insuffisance d'artère coronaire et/ou la maladie cardiovasculaire hypertensive.

Stimate ® le Spray Nasal devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec les conditions associées au liquide et au déséquilibre d'électrolyte, telles que fibrosis cystique, parce que ces patients sont enclins à hyponatremia.

Il y a eu des rapports rares d'événements thrombotic (thrombosis7, la thrombose cerebrovascular aiguë, l'infarctus myocardial aigu) suite à l'injection d'acétate desmopressin dans les patients prédisposés à la formation thrombus. Aucune causalité n'a été déterminée; cependant, le médicament devrait être utilisé avec la prudence dans ces patients.

Les réactions allergiques sévères ont été annoncées anaphylaxis Fatal rarely.2,8-10 a été annoncé dans un patient qui a reçu DDAVP intraveineux ® (desmopressin l'acétate). On n'est pas connu si les anticorps à l'acétate desmopressin sont produits après l'administration répétée.

Depuis Stimate ® le Spray Nasal est utilisé intrad'un ton nasillard, les changements dans mucosa nasal tels que le fait de marquer, l'oedème, ou d'autre maladie peut provoquer l'absorption irrégulière, douteuse dans le cas où Stimate ® le Spray Nasal devrait être arrêté jusqu'à la détermination de problèmes nasale. Pour de telles situations, DDAVP ® l'Injection devrait être considéré.

Renseignements pour les Patients :

Les patients devraient être informés du fait que la bouteille livre exactement 25 doses de 150 µg chacun. N'importe quelle conservation de solution après 25 doses devrait être débarrassée depuis que la quantité a livré par la suite peut être considérablement moins de 150 µg de médicament. On devrait faire qu'aucune tentative ne transfère la solution restante d'une autre bouteille. Les patients devraient être donnés l'ordre lire les directions assorties sur l'utilisation du spray fonctionnent soigneusement avant l'utilisation.

On devrait conseiller aussi aux patients que si le saignement n'est pas contrôlé, on devrait contacter 2,3 le médecin

Hémophilie A

Les essais de laboratoire pour évaluer le statut patient incluent des niveaux de Facteur VIII coagulant, le Facteur VIII antigène et Facteur VIII ristocetin cofactor (le facteur de von Willebrand) aussi bien qu'ont activé le temps thromboplastin partiel. Le facteur VIII activité de coagulant devrait être déterminé avant de donner Stimate ® le Spray Nasal pour hemostasis. Si on ne devrait pas compter sur le Facteur VIII activité de coagulant est présente à moins de 5 % de normaux, Stimate ® le Spray Nasal.

la Maladie de von Willebrand

Les essais de laboratoire pour évaluer le statut patient incluent des niveaux de Facteur VIII activité de coagulant, le Facteur VIII ristocetin cofactor l'activité et le Facteur VIII antigène de facteur de von Willebrand. La peau le temps saignant peut être utile dans suivant de ces patients.

Actions réciproques de médicament

Bien que l'activité pressor d'acétate desmopressin soit très basse, son utilisation avec d'autres agents pressor devrait être faite seulement avec la surveillance patiente prudente.

DDAVP ® l'Injection a été utilisé avec epsilon aminocaproic l'acide sans effets néfastes.

Carcinogenicity, Mutagenicity, Affaiblissement de Fertilité :

Il n'y a eu aucune étude à long terme dans les animaux pour évaluer le cancérigène, mutagenic ou l'affaiblissement de potentiel de fertilité de Stimate ® le Spray Nasal.

Catégorie de grossesse B :

Les études de reproduction exécutées dans les rats et les lapins par la route sous-cutanée aux doses jusqu'à 10 µg/kg/day n'ont révélé aucune évidence de mal au foetus en raison de l'acétate desmopressin. Cette dose est équivalente à 10 fois (pour le Facteur VIII stimulation) ou 38 fois (pour le diabète insipidus) la dose humaine systémique basée sur une région de surface mg/M2.

Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Plusieurs publications de l'utilisation d'acétate desmopressin dans la direction de diabète insipidus pendant la grossesse sont disponibles; ceux-ci incluent quelques rapports anecdotiques d'anomalies congénitales et de bébés de poids de naissance bas. Cependant, aucune connexion causale entre ces événements et acétate desmopressin n'a été établie. Une étude d'epidemiologic de 15 années, suédoise de l'utilisation d'acétate desmopressin dans les femmes enceintes avec le diabète insipidus a constaté que le taux d'anomalies congénitales était pas plus grand que cela dans la population générale. Par opposition aux préparations contenant des hormones naturelles, desmopressin l'acétate dans les doses antidiurétiques n'a aucune action uterotonic et le médecin devra peser les avantages thérapeutiques contre les risques possibles dans chaque cas.

Mères infirmières :

Il n'y a eu aucune étude contrôlée dans les mères infirmières. Une étude simple dans les femmes postpartum a démontré un changement marqué dans le plasma, mais changez peu s'il en est tels dans assayable DDAVP ® dans le lait de poitrine suite à une dose intranasale de 10 µg. On n'est pas connu si ce médicament est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand Stimate ® le Spray Nasal est administré à une femme infirmière.

Utilisation de pédiatrie :

Utilisez dans les bébés et les enfants exigeront à la restriction de consommation liquide prudente de prévenir hyponatremia possible et intoxication d'eau. Stimate ® le Spray Nasal ne devrait pas être utilisé dans les bébés plus jeunes que 11 mois dans le traitement d'hémophilie A ou la maladie de von Willebrand; la sécurité et l'efficacité chez les enfants entre 11 mois et 12 ans d'âge ont été demonstrated.2-4

Utilisation gériatrique :

Les études cliniques de Stimate ® n'ont pas inclus de nombres suffisants de sujets âgés 65 et déterminer s'ils répondent différemment que les sujets plus jeunes. Cependant, d'autre expérience post-du marketing a signalé l'occurrence de hyponatremia avec l'utilisation d'acétate desmopressin et la surcharge liquide.

Donc, dans la consommation de liquide de patients assez âgée devrait être réglé en bas afin de diminuer l'occurrence potentielle d'intoxication d'eau et de hyponatremia. On devrait faire l'attention particulière à la possibilité de l'occurrence rare d'une diminution extrême dans le plasma osmolality qui peut avoir pour résultat des saisies, qui pourraient mener au coma.

On devrait avertir des patients qui n'ont pas de besoin d'hormone antidiurétique pour son effet antidiurétique d'ingérer seulement assez de liquide pour satisfaire la soif, afin de diminuer l'occurrence potentielle d'intoxication d'eau et de hyponatremia.

Quant à tous les patients, dosant pour les patients gériatriques devrait être approprié à leur situation totale.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Rarement, DDAVP ® l'Injection a produit le mal de tête transitoire, la nausée, les crampes abdominales légères et la douleur vulval. Ces symptômes ont disparu avec la réduction du dosage. Le fait de rougir du visage occasionnel a été annoncé avec l'administration de DDAVP ® l'Injection. Rarement, de hautes doses de DDAVP intranasal ® ont produit le mal de tête transitoire et la nausée. La congestion nasale, rhinitis et le fait de rougir ont été aussi annoncés de temps en temps avec les crampes abdominales légères. Ces symptômes ont disparu avec la réduction du dosage. Le saignement de nez, le mal de gorge, la toux et les infections respiratoires supérieures ont été aussi annoncés.

En plus des énumérés au-dessus, la chose suivante a été aussi annoncée dans les essais cliniques avec Stimate ® le Spray Nasal : la Somnolence, le vertige, les yeux démangeants ou sensibles de la lumière, l'insomnie, les fraîcheurs, le sentiment chaud, la douleur, la douleur de poitrine, les palpitations, tachycardia, la dyspepsie, l'oedème, le vomissement, l'agitation et balanitis.1-4

DDAVP ® l'Injection (desmopressin l'acétate) a produit rarement des changements dans la tension provoquant une élévation légère ou une chute transitoire et une augmentation compensatrice dans la fréquence cardiaque. Les réactions allergiques sévères en incluant anaphylaxis ont été annoncées rarement avec DDAVP ® l'Injection.

Voir des AVERTISSEMENTS pour la possibilité d'intoxication d'eau, hyponatremia et de coma 11

SURDOSAGE

Voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES au-dessus. Dans les cas de surdosage, le dosage devrait être réduit, la fréquence d'administration a diminué, ou le médicament retiré selon la sévérité de la condition.

Il n'y a aucun antidote spécifique connu pour l'acétate desmopressin ou Stimate ® le Spray Nasal.

LD50 oral n'a pas été établi. Une dose intraveineuse de 2 mgs/kg dans les souris n'a démontré aucun effet.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

L'hémophilie A et la Maladie de von Willebrand (le Type I)

Stimate ® le Spray Nasal est administré par insufflation nasal, un spray par narine, pour fournir une dose totale de 300 µg. Dans les patients pesant moins de 50 kg, 150 µg ont administré puisqu'un spray simple a fourni l'effet attendu sur le Facteur VIII activité de coagulant, le Facteur VIII ristocetin cofactor l'activité et la peau saignant time.3-4 Si Stimate ® le Spray Nasal est utilisé préen vigueur, il devrait être administré 2 heures avant la procédure 12,13 programmée

La nécessité pour l'administration répétée de Stimate ® le Spray Nasal ou l'utilisation de n'importe quels produits sanguins pour hemostasis devrait être déterminée par la réponse de laboratoire aussi bien que la condition clinique du patient. La tendance vers tachyphylaxis (la diminution de réponse) avec l'administration répétée donnée plus fréquemment que toutes 48 heures devrait être considérée dans le fait de traiter chaque patient.

La pompe de spray nasale peut livrer seulement des doses de 0.1 millilitres (150 µg) ou les multiples de 0.1 millilitres. Si les doses autre que ceux-ci sont exigées, DDAVP ® l'Injection peut être utilisé.

La pompe de spray doit être primed avant la première utilisation. À la pompe primordiale, appuyez 4 fois. La bouteille devrait être débarrassée après 25 doses comme la quantité livrée par la suite par spray peut être considérablement moins de 150 µg de médicament.

COMMENT FOURNI

Une bouteille de 2.5 millilitres avec la pompe de spray capable de livrer 25 doses de 150 µg (NDC 0053-2453-00).

GARDEZ FRIGORIFIÉS À 2-8°C (36-46°F). En voyageant, le produit maintiendra la stabilité depuis jusqu'à 3 semaines quand conservé à la température de pièce, 22°C (72°F).

Septembre de 2008 révisé       IN-8155-05

Fabriqué pour :
CSL Behring LLC
Le roi de la Prusse, Pennsylvanie 19406-0901
La Licence N° 1767 américaine

Par :
Ferring AB
Limhamn, la Suède

RÉFÉRENCES

  1. L'ÉTUDE de RHÔNE-POULENC RORER RG-83884-141:An Open-Label Pharmacokinetic Comparison d'administration d'Acétate Desmopressin par Intranasal (1.5 mgs/millilitres) et les Routes Intraveineuses : Un Procès de proportionnalité de la Dose.
  2. L'ÉTUDE de RHÔNE-POULENC RORER le Spray de RG-83884-142:Nasal Desmopressin (DDAVP). Une Technique simple pour le Traitement d'Hémophilie Légère A et la maladie de von Willebrand.
  3. L'ÉTUDE de RHÔNE-POULENC RORER RG-83884-143:Intranasal Desmopressin (DDAVP) par le spray dans l'Hémophilie Légère A et le Type I de maladie de von Willebrand.
  4. L'ÉTUDE de RHÔNE-POULENC RORER RG-83884-144:Evaluation de Spray Intranasal DDAVP dans les Patients avec l'Hémophilie Légère ou Modérée A ou la maladie de von Willebrand : Procès Hospitalisé.
  5. Lethagen S, Harris COMME et Nilsson IM : desmopressin intranasal (DDAVP) par le spray dans l'hémophilie légère A et le type I de maladie de von Willebrand. Blut, 60:187-191, 1990.
  6. Lethagen S, Harris COMME, Sjörin E et Nilsson IM : administration intranasale et intraveineuse de desmopressin : l'Effet sur FVIII/vWF, pharmacokinetics et reproductibilité. Thromb. Haemost., 58:1033-1036, 1987.
  7. Viron B, Michel C, Serrato T et Verdy E : le Risque thrombogène du D.D.A.V.P dans l'insuffisance rénale chronique (le risque de Thrombogenic de DDAVP dans l'échec rénal chronique). Néphrologie, 8:225, 1987.
  8. PRODUITS PHARMACEUTIQUES de RHÔNE-POULENC RORER INC. Le RAPPORT N° 01-000657 DE RÉACTION DÉFAVORABLE; Anaphylaxis, etc.
  9. PRODUITS PHARMACEUTIQUES de RHÔNE-POULENC RORER INC. Le RAPPORT N° 01-001182 DE RÉACTION DÉFAVORABLE; réaction d'Anaphylactoid.
  10. PRODUITS PHARMACEUTIQUES de RHÔNE-POULENC RORER INC. No. de RAPPORT DE RÉACTION DÉFAVORABLE les Etats-Unis 870671; Erythema, rougeurs.
  11. PRODUITS PHARMACEUTIQUES de RHÔNE-POULENC RORER INC. Le RAPPORT N° 01-003827 DE RÉACTION DÉFAVORABLE; le Coma, la grande saisie mal, etc.
  12. Chistolini A, Dragoni F, Ferrari A, La Verde G, Arcieri R, Mohamud le MG UN et Mazzucconi : DDAVP intranasal : l'évaluation biologique et clinique dans le Facteur léger VIII manque. Haemostasis, 21:273-277, 1991.
  13. Est
  14. monté EH et Aledort LM : le spray nasal desmopressin (DDAVP) pour l'hémophilie légère A et la maladie de von Willebrand. Ann. Intervalle. Med., 114:563-568, 1991.

IN-8155-05

GUIDE D'INSTRUCTION PATIENT

Stimate ®
(desmopressin l'acétate)
Spray nasal, 1.5 mgs/millilitres

Une meilleure façon de livrer
acétate de desmopressin

La livraison desmopressin l'acétate plus efficacement

Votre docteur a prescrit Stimate ® le Spray Nasal pour le traitement d'hémophilie légère A ou léger pour modérer la maladie de von Willebrand (le Type 1). Suivez le programme de dosage qui est spécifié. La pompe de spray nasale commode fournit une façon efficace, fiable d'administrer votre médication. Il est important, cependant, d'adhérer complètement aux instructions suivantes pour que vous receviez toujours une dose conséquente de votre médication.

PRUDENCE : La pompe de spray nasale livre exactement 25 doses de 150 microgrammes par spray. N'importe quelle conservation de solution après 25 sprays devrait être débarrassée comme la quantité livrée par la suite par spray peut être considérablement moins de 150 microgrammes de médicament. Ne transférez pas de solution restante d'une autre bouteille. Lisez s'il vous plaît les instructions suivantes soigneusement avant d'utiliser la pompe de spray.

L'utilisation de votre Stimate ® la Pompe de Spray Nasale

1.
Enlevez la casquette protectrice.
2.
En utilisant pour la première fois, la pompe de spray doit être primed en appuyant 4 fois.
3.
Une fois primed, la pompe de spray livre 150 microgrammes de médication chaque fois qu'il est appuyé. Pour garantir l'exactitude de dosage, penchez la bouteille pour que le tube de trempette à l'intérieur de la bouteille tire de la portion la plus profonde de la médication.
Chiffre

Chiffre
4.
Pour administrer une dose de 150 micro-grammes, placez le pulverisateur dans la narine et appuyez sur la pompe de spray une fois. Si une dose de 300 micro-grammes a été prescrite, le spray une fois dans chaque narine. La pompe de spray ne peut pas être utilisée pour les doses moins de 150 microgrammes ou les doses autre que les multiples de 150 microgrammes.
5.
Remplacez la casquette protectrice sur la bouteille après l'utilisation et le magasin dans le réfrigérateur. La pompe restera primed depuis jusqu'à une semaine sous la réfrigération. Si le produit n'a pas été utilisé pour une période d'une semaine, reprimordiale la pompe en appuyant une fois.
6.
Nous avons inclus une vérification commode - du graphique pour vous aider dans le fait de garder la trace de sprays de médication utilisés. Cela aidera à assurer que vous recevez 25 "pleins sprays" de la médication. Notez s'il vous plaît que la bouteille a été remplie de la solution supplémentaire de loger l'activité priming. En cochant des sprays utilisés, n'incluez pas les sprays de priming.

Stimate ®
(desmopressin l'acétate)
Spray nasal, 1.5 mgs/millilitres
Vérification de 25 sprays - de

Chiffre
1.
Retenez avec la médication ou l'affixe dans l'endroit commode, par ex, le réfrigérateur.
2.
Le commencement avec le spray #1, le précompte syndical après chaque administration. Si votre docteur a prescrit une dose de 2 sprays (300 micro-grammes), deux sprays doivent être cochés.
3.
Médication de défausse après 25 sprays.

GARDEZ FRIGORIFIÉS À 2-8°C (36-46°F).

En voyageant, le produit maintiendra la stabilité depuis jusqu'à 3 semaines quand conservé à la température de pièce, 22°C (72°F).

Fabriqué pour :
CSL Behring LLC
Le roi de la Prusse, Pennsylvanie 19406-0901
La Licence N° 1767 américaine

Par :
Ferring AB
Limhamn, la Suède

Septembre de 2008 révisé      IN-8155-05

L'Étiquette de paquet - le Principal Comité d'Étalage - 2.5 millilitres

NDC 0053-2453-00
2.5 millilitre

STIMATE ®
(desmopressin l'acétate)
Spray nasal,
1.5 mg/millilitre

2.5 le millilitre (25 Doses de 150 mcg)

Gardez frigorifiés à 2-8°C
(36-46°F).

PHARMACIEN D'ATTENTION –
Détachez les instructions de patient
de l'insertion de paquet et
passez-vous de la pompe de spray.

GARDEZ HORS DE PORTÉE
DES ENFANTS.

Rx seulement

CSL Behring

Principal Comité d'Étalage

STIMATE 
acétate de desmopressin  spray, mesuré
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0053-2453
Route d'administrationNASALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
l'acétate de desmopressin (desmopressin) acétate de desmopressin1.5 mg à 1 millilitre
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
chlorobutanol5 mgs à 1 millilitre
chlorure de sodium9 mgs à 1 millilitre
Acide chlorhydrique 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10053-2453-001 BOUTEILLE Dans 1 CARTONcontient une BOUTEILLE, LE SPRAY
12.5 millilitre Dans 1 BOUTEILLE, SPRAYCe paquet est contenu dans le CARTON (0053-2453-00)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02035506/01/200931/10/2011

L'étiqueteur - CSL Behring LLC (931896963)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
CSL Behring LLC931896963FABRICATION
Révisé : 12/2010CSL Behring LLC