ANDROGEL

ANDROGEL -  gel de testostérone  
Abbott Products, Inc.

----------

LES POINTS CULMINANTS DE PRESCRIRE DES RENSEIGNEMENTS
Ces points culminants n'incluent pas tous les renseignements avait besoin d'utiliser AndroGel en toute tranquillité et efficacement. Voir de pleins renseignements prescrivants pour AndroGel.
AndroGel ® (le gel de testostérone) 1 % pour l'utilisation actuelle CIII
Approbation américaine initiale : 1953


AVERTISSEMENT : EXPOSITION SECONDAIRE À LA TESTOSTÉRONE

Voir de pleins renseignements prescrivants pour l'avertissement encadré complet

  • Virilization a été annoncé chez les enfants qui ont été accessoirement exposés au gel de testostérone (5.2, 6.2).
  • Les enfants devraient éviter le contact avec non lavé ou ont déshabillé des sites d'application dans les hommes utilisant le gel de testostérone (5.2).
  • Les pourvoyeurs de soins médicaux devraient conseiller aux patients de sévèrement adhérer aux instructions recommandées pour l'utilisation (5.2).

CHANGEMENTS IMPORTANTS RÉCENTS

  • Avertissement encadré 9/2009
  • LES AVERTISSEMENTS ET LES PRÉCAUTIONS (5.2) 9/2009

INDICATIONS ET USAGE

AndroGel est un androgène indiqué pour la thérapie de remplacement dans les mâles pour les conditions associées à un manque ou à une absence de testostérone endogène :

  • Hypogonadism Primaire (Congénital ou Acquis) (1.1)
  • Hypogonadotropic Hypogonadism (Congénital ou Acquis) (1.1)

DOSAGE ET ADMINISTRATION

  • Dose de départ recommandée : 5 g pour les mâles adultes, appliqués localement une fois tous les jours (2.1).
  • Faites une demande à la peau propre, sèche, intacte d'épaules et bras supérieurs et/ou abdomen. N'appliquez pas AndroGel aux organes génitaux (2.1).
  • Adaptation de dose pour les mâles adultes : Si le niveau de testostérone de sérum est au-dessous de la gamme normale, réglez la dose de 5 g à 7.5 g et de 7.5 g à 10 g (2.3).

FORMES DE DOSAGE ET FORCES

AndroGel (le gel de testostérone) 1 % pour l'utilisation actuelle est disponible comme :

  • 2 x 75 pompes de g (chaque pompe dispense 60 ont mesuré 1.25 doses g) (3)
  • 2.5 g le paquet ou 5 paquet g (3)

CONTRE-INDICATIONS

  • Les hommes avec le carcinome du sein ou le cancer de prostate connu ou soupçonné (45.1).
  • Femmes nourrissantes enceintes ou de poitrine. La testostérone peut provoquer le mal foetal (4).

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

  • Les patients avec prostatic bienveillant hyperplasia (BPH) ont traité avec les androgènes sont à un risque accru pour se détériorer des signes et des symptômes de BPH (5.1).
  • L'exposition secondaire à la testostérone chez les enfants et les femmes peut se produire avec l'utilisation de gel de testostérone (5.2). Les cas d'exposition secondaire ayant pour résultat virilization d'enfants ont été annoncés (6.2).
    • Les enfants et les femmes devraient éviter le contact avec non lavé ou ont déshabillé le site (s) d'application dans les hommes utilisant le gel de testostérone.
    • Pour minimiser le potentiel pour le transfert à d'autres, les patients utilisant AndroGel devraient appliquer le produit comme dirigé et adhérer sévèrement au suivant (5.2) :
      • Lavez des mains avec le savon et l'eau après l'application.
      • Couvrez le site d'application avec les vêtements après que le gel a séché.
      • Lavez le site d'application tout à fait avec le savon et l'eau avant n'importe quelle situation où le contact de peau à peau du site d'application avec une autre personne est prévu.
  • Les signes de virilization chez les enfants et les femmes et la possibilité d'exposition secondaire au gel de testostérone devraient être apportés à l'attention du pourvoyeur de soins médicaux. Le gel de testostérone devrait être rapidement arrêté jusqu'à ce que la cause du virilization ne soit identifiée (5.2).
  • En raison du manque d'évaluations contrôlées dans les femmes et le potentiel virilizing les effets, AndroGel n'est pas indiqué pour l'utilisation dans les femmes (5.3).
  • L'administration d'Exogenous d'androgènes peut mener à azoospermia (5.4).
  • L'oedème peut être une complication dans les patients avec le fait de préexister à la maladie cardiaque, rénale, ou hépatique (5.6, 6.2).
  • Gynecomastia, l'agrandissement de sein, peut se développer (5.7).
  • Le sommeil apnea peut se produire dans ceux avec les facteurs de risque (5.8).
  • La testostérone de sérum de moniteur, prostatic l'antigène spécifique, l'hémoglobine, hematocrit, l'épreuve de fonction de foie et les niveaux lipid périodiquement (2.35.1, 5.9).
  • Les gels basés sur l'alcool sont inflammables jusqu'à secs (5.10).

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables les plus communes (l'incidence ≥ 5 %) sont l'acné, la réaction de site d'application, les épreuves de laboratoire anormales et les désordres prostatic (6).

Les cas de testostérone l'exposition secondaire ayant pour résultat virilization d'enfants ont été annoncés (6.2). Les signes annoncés et les symptômes ont inclus l'agrandissement du pénis ou le clitoris, le développement prématuré de cheveux pubiens, ont augmenté des érections et une libido, un comportement agressif et ont avancé l'âge d'os. Dans la plupart des cas avec un résultat annoncé, on a annoncé que ces signes et les symptômes avaient regressed avec l'enlèvement de l'exposition au gel de testostérone (5.2, 6.2). Dans quelques cas, cependant, a élargi des organes génitaux n'est pas revenu complètement à la grandeur normale appropriée de l'âge et l'âge d'os est resté modestement plus grand que l'âge chronologique.


Pour signaler des RÉACTIONS DÉFAVORABLES SOUPÇONNÉES, contactez des Laboratoires Abbott à 1-800-241-1643 ou FDA à 1-800-FDA-1088 ou à www.fda.gov/medwatch.


ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

  • Les androgènes peuvent diminuer du glucose de sang et donc une exigence d'insuline dans les patients diabétiques (7.1).
  • L'utilisation de testostérone avec ACTH ou corticosteroids peut avoir pour résultat la rétention liquide augmentée. Utilisez avec la prudence, particulièrement dans les patients avec la maladie cardiaque, rénale, ou hépatique (7.2).
  • Les changements dans l'activité d'anticoagulant peuvent être vus avec les androgènes. La surveillance plus fréquente d'INR et le temps prothrombin est recommandée (7.3).

UTILISEZ DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

  • Grossesse : AndroGel peut provoquer des effets teratogenic. AndroGel ne devrait pas être utilisé dans les femmes enceintes (4, 8.1).
  • Les mères infirmières ne devraient pas utiliser AndroGel (4, 8.3).
  • La sécurité et l'efficacité d'AndroGel dans les mâles <18 ans n'ont pas été établies (8.4).
  • Il n'y a pas eu de nombres suffisants de patients gériatriques impliqués dans les études cliniques contrôlées utilisant AndroGel pour déterminer si l'efficacité dans ceux> 65 diffère des sujets plus jeunes. Supplémentairement, il y a des données de sécurité à long terme insuffisantes dans les patients gériatriques pour évaluer les risques potentiels de maladie cardiovasculaire et de cancer de prostate (8.5).
  • Aucune étude formelle n'a été conduite en impliquant des patients avec les insuffisances rénales ou hépatiques (8.6).


Voir 17 pour les RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS et le Guide de Médication

Révisé : 08/2010

PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS : CONTENTS*
* Les sections ou les paragraphes omis des pleins renseignements prescrivants ne sont pas énumérés

1 INDICATIONS ET USAGE

1.1 Thérapie de Remplacement de testostérone

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

2.1 Dosage général

2.2 Administration

2.3 Adaptation de dose et Évaluations Patientes

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

4 CONTRE-INDICATIONS

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Prostatic Bienveillant Hyperplasia et Risque Potentiel de Cancer de Prostate

5.2 Le potentiel pour l'Exposition Secondaire à la Testostérone

5.3 Utilisez dans les Femmes

5.4 Le potentiel pour les Effets néfastes sur Spermatogenesis

5.5 Effets néfastes hépatiques

5.6 Oedème

5.7 Gynecomastia

5.8 Sommeil Apnea

5.9 Essais de laboratoire

5.10 Inflammable jusqu'à Sec

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

6.1 Expérience d'Essai clinique

6.2 Post-marketing de l'Expérience

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

7.1 Insuline

7.2 Corticosteroids

7.3 Anticoagulants oraux

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

8.3 Mères infirmières

8.4 Utilisation de pédiatrie

8.5 Utilisation gériatrique

8.6 Affaiblissement rénal ou Hépatique

9 TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE

9.1 Substance contrôlée

10 SURDOSAGE

11 DESCRIPTION

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

12.3 Pharmacokinetics

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

14 ÉTUDES CLINIQUES

14.1 Essais cliniques dans les Mâles d'Adulte Hypogonadal

14.2 Phototoxicité dans les Humains

14.3 Le Transfert de testostérone des Patients Masculins aux Partenaires Femelles

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

17.1 Les hommes avec la prostate connue ou soupçonnée ou le cancer du sein ne devraient pas utiliser AndroGel.

17.2 Le potentiel pour l'Exposition Secondaire à la Testostérone et aux Pas pour Prévenir l'Exposition Secondaire

17.3 Réactions Défavorables potentielles avec les Androgènes

17.4 On Devrait Conseiller aux patients :

17.5 Indicateur de Médication FDA-approuvé


PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS

AVERTISSEMENT : EXPOSITION SECONDAIRE À LA TESTOSTÉRONE

  • Virilization a été annoncé chez les enfants qui ont été accessoirement exposés au gel de testostérone (5.2, 6.2).
  • Les enfants devraient éviter le contact avec n'importe quel non lavé ou ont déshabillé des sites d'application dans les hommes utilisant le gel de testostérone (5.2).
  • Les pourvoyeurs de soins médicaux devraient conseiller aux patients de sévèrement adhérer aux instructions recommandées pour l'utilisation (5.2).

1 INDICATIONS ET USAGE

1.1 Thérapie de Remplacement de testostérone

AndroGel, un androgène, est indiqué pour la thérapie de remplacement dans les mâles adultes pour les conditions associées à un manque ou à une absence de testostérone endogène :

  • Hypogonadism Primaire (Congénital ou Acquis) - testicular l'échec en raison de cryptorchidism, torsion bilatérale, orchitis, syndrome de testicule disparaissant, orchiectomy, le syndrome de Klinefelter, chimiothérapie, ou dommage toxique de l'alcool ou des métaux lourds. Ces hommes ont d'habitude des niveaux de testostérone de sérum bas et gonadotropins (FSH, LH) au-dessus de la gamme normale.
  • Hypogonadotropic Hypogonadism (Congénital ou Acquis) - idiopathic gonadotropin ou l'hormone libérant l'hormone luteinizing (LHRH) le manque ou la blessure pituitaire-hypothalamic des tumeurs, le trauma, ou la radiation. Ces hommes ont des niveaux de sérum de testostérone bas, mais ont gonadotropins dans la gamme normale ou basse.

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

2.1 Dosage général

La dose de départ recommandée d'AndroGel est 5 g une fois tous les jours (de préférence le matin) pour se nettoyer, sécher, la peau intacte des épaules et les bras supérieurs et/ou l'abdomen (la région d'application devrait être limitée à la région qui sera couverte par la t-chemise de manche courte du patient). AndroGel ne doit pas être appliqué aux organes génitaux. AndroGel est fourni comme une pompe ou dans les paquets individuels. Après avoir appliqué le gel, on devrait permettre que le site d'application sèche depuis quelques minutes avant la sauce. Évitez le feu, les flammes ou fumant jusqu'à ce que le gel ait séché comme l'alcool basé les produits, en incluant AndroGel, est inflammable. Les mains devraient être lavées avec le savon et l'eau après qu'AndroGel a été appliqué. [voir des Avertissements et des Précautions (5.2, 5.10)].

2.2 Administration

Pompe de multidose

Les patients devraient être instruits à primordial la pompe avant de l'utiliser pour la première fois par complètement déprimant le mécanisme de pompe (la mise en action) 3 fois et se débarrasser de cette portion du produit pour assurer la livraison de dose précise. Après la procédure priming, les patients devraient déprimer complètement la pompe un temps (la mise en action) pour tous 1.25 g (la Pompe d'AndroGel) du produit exigé d'accomplir le dosage prescrit quotidien. Le produit peut être livré directement dans la paume de la main et appliqué ensuite les sites d'application désirés, une mise en action de pompe à la fois ou après l'achèvement de toutes les mises en action de pompe exigées pour la dose quotidienne. Sinon, le produit peut être appliqué directement aux sites d'application. L'application directement aux sites peut prévenir la perte de produit qui peut se produire pendant le transfert de la paume de la main sur les sites d'application. La table 1 a des directives de dosage spécifiques pour les mâles adultes quand 75 g AndroGel la Pompe sont utilisés.

La table 1 : les Directives de Dosage Spécifiques pour Utiliser la Pompe de Multidose Adulte
Dose Quotidienne prescrite Le nombre de Mises en action de Pompe dans 75 Pompe de g
5 g 4 (une fois tous les jours)
7.5 g 6 (une fois tous les jours)
10 g 8 (une fois tous les jours)

Paquets

Les contenus entiers devraient être serrés dans la paume de la main et appliqués immédiatement les sites d'application. Alternamment, les patients peuvent serrer une portion du gel du paquet dans la paume de la main et s'adresser aux sites d'application. Répétez-vous jusqu'à ce que les contenus entiers aient été appliqués.

2.3 Adaptation de dose et Évaluations Patientes

  • Pour garantir le dosage convenable, les niveaux de testostérone de sérum devraient être mesurés aux intervalles et remplacés aux niveaux de testostérone de sérum dans la gamme normale. Si la concentration de testostérone de sérum est au-dessous de la gamme normale, le quotidien la dose d'AndroGel peut être augmentée de 5 g à 7.5 g et de 7.5 g à 10 g pour les mâles adultes comme instruit par le médecin. Si la concentration de testostérone de sérum excède la gamme normale, le quotidien la dose d'AndroGel peut être diminuée. Si la concentration de testostérone de sérum excède systématiquement la gamme normale à une dose quotidienne de 5 g, la thérapie d'AndroGel devrait être arrêtée.

La chose suivante est le conseil général pour traiter et contrôler des patients adultes sur AndroGel. Aucune recommandation spécifique ne peut être faite.

  • Les prétraçoirs devraient être conscients que la testostérone est contre-indiquée dans les hommes avec le cancer de prostate connu ou soupçonné. Donc, l'évaluation pour le cancer de prostate avant l'initiation de thérapie AndroGel est appropriée [voir des Contre-indications (4)].
  • Basé sur les résultats des études contrôlées, le sérum PSA peut monter en prenant AndroGel. Donc, l'évaluation périodique de sérum que PSA est recommandé dans les patients prenant AndroGel [voit des Réactions Défavorables (6.1)].
  • Basé sur les résultats des études contrôlées, le fait de se détériorer de BPH peut se produire dans les patients prenant AndroGel [voir des Réactions Défavorables (6.1)]. Donc, les évaluations périodiques pour les signes et les symptômes de BPH sont recommandées dans les patients prenant AndroGel.
  • Hematocrit, le sérum lipid le profil et l'épreuve de fonction de foie devrait être contrôlé dans les patients prenant AndroGel [voir des Avertissements et des Précautions (5.9)].

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

AndroGel (le gel de testostérone) 1 % pour l'utilisation actuelle est disponible dans les paquets de dose de l'unité ou dans les pompes de la dose multiple. 75 g (60 dose mesurée) la pompe livre 1.25 g de produit quand le mécanisme de pompe est complètement déprimé une fois.

AndroGel est disponible dans les trois récipients de paquet suivants :

  • 2 x 75 pompes de g (chaque pompe dispense 60 ont mesuré 1.25 doses g)
  • 2.5 g paquet
  • 5 paquet g

4 CONTRE-INDICATIONS

AndroGel ne devrait être utilisé dans aucun des patients suivants :

  • Les hommes avec le carcinome du sein ou le carcinome connu ou soupçonné de la prostate [voient des Avertissements et des Précautions (5.1), des Réactions Défavorables (6.1) et une Toxicologie Nonclinique (13.1)].
  • Les femmes qui sont ou peuvent devenir enceintes, ou qui sont l'allaitement maternel. AndroGel peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte. AndroGel peut provoquer des réactions défavorables sérieuses dans les bébés infirmiers. L'exposition d'un foetus femelle ou d'un bébé infirmier aux androgènes peut avoir pour résultat des degrés divers de virilization. Les femmes enceintes ou ceux qui peuvent devenir le besoin enceinte d'être conscients du potentiel pour le transfert de testostérone des hommes ont traité avec AndroGel [voir des Avertissements et des Précautions (5.2) et une Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.1, 8.3)].
  • Les hommes avec l'hypersensibilité connue à n'importe lequel de ses ingrédients, en incluant de l'alcool et de produits de soja.

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Prostatic Bienveillant Hyperplasia et Risque Potentiel de Cancer de Prostate

  • Les patients avec BPH ont traité avec les androgènes sont à un risque accru pour se détériorer des signes et des symptômes de BPH.
  • Les patients ont traité avec les androgènes peut être au risque accru pour le cancer de prostate. L'évaluation du patient pour le cancer de prostate avant le fait de lancer et pendant le traitement avec les androgènes est appropriée.
  • Les augmentations dans le sérum PSA des valeurs de ligne de base ont été vus dans environ 18 % d'individus dans une étude d'étiquette ouverte de 162 hommes hypogonadal ont traité avec AndroGel depuis jusqu'à 42 mois. La plupart de ces augmentations ont été vues pendant la première année de thérapie [voir des Contre-indications (4), les Avertissements et les Précautions (5.9), les Réactions Défavorables (6.1) et la Toxicologie Nonclinique (13.1)].

5.2 Le potentiel pour l'Exposition Secondaire à la Testostérone

L'exposition secondaire à la testostérone chez les enfants et les femmes peut se produire avec l'utilisation de gel de testostérone dans les hommes [voir des Études Cliniques (14.3)]. Les cas d'exposition secondaire ayant pour résultat virilization d'enfants ont été annoncés dans le post-marketing de la surveillance. Les signes et les symptômes ont inclus l'agrandissement du pénis ou le clitoris, le développement de cheveux pubiens, ont augmenté des érections et une libido, un comportement agressif et ont avancé l'âge d'os. Dans la plupart des cas, ces signes et symptômes regressed avec l'enlèvement de l'exposition au gel de testostérone. Dans quelques cas, cependant, a élargi des organes génitaux n'est pas revenu complètement à la grandeur normale appropriée de l'âge et l'âge d'os est resté modestement plus grand que l'âge chronologique. Le risque de transfert a été augmenté dans certains de ces cas en n'adhérant pas aux précautions pour l'utilisation appropriée de gel de testostérone.

Les changements inconvenants dans la grandeur génitale ou le développement de cheveux pubiens ou de libido chez les enfants, ou les changements dans la distribution de cheveux de corps, l'augmentation significative dans l'acné, ou d'autres signes de virilization dans les femmes adultes devraient être apportés à l'attention d'un médecin et la possibilité d'exposition secondaire au gel de testostérone devrait aussi être apportée à l'attention d'un médecin. Le gel de testostérone devrait être rapidement arrêté jusqu'à ce que la cause de virilization n'ait été identifiée.

La testostérone peut provoquer le mal foetal dans une femme enceinte en raison de virilization d'un foetus femelle [voir l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.1)].

L'adhérence stricte aux précautions suivantes est conseillée pour minimiser le potentiel pour l'exposition secondaire à la testostérone de la peau AndroGel-traitée :

  • Les enfants et les femmes devraient éviter le contact avec non lavé ou ont déshabillé le site (s) d'application d'hommes utilisant le gel de testostérone.
  • AndroGel devrait seulement être appliqué aux épaules, les bras supérieurs, et/ou l'abdomen (la région d'application devrait être limitée à la région qui sera couverte par la t-chemise de manche courte du patient).
  • Les patients devraient laver leurs mains immédiatement avec le savon et l'eau après avoir appliqué AndroGel.
  • Les patients devraient couvrir le site (s) d'application avec les vêtements (par ex, une chemise) après que le gel a séché.
  • Avant n'importe quelle situation dans laquelle le contact de peau à peau avec le site d'application est prévu, les patients devraient laver le site (s) d'application tout à fait avec le savon et l'eau pour enlever n'importe quel résidu de testostérone.
  • Au cas où la peau non lavée ou déshabillée à laquelle AndroGel a été appliqué entre dans le contact direct avec la peau d'une autre personne, la région générale de contact sur l'autre personne devrait être lavée avec le savon et l'eau aussitôt que possible. Les études montrent que la testostérone persistante est enlevée de la surface de peau en se lavant avec le savon et l'eau.

5.3 Utilisez dans les Femmes

En raison du manque d'évaluations contrôlées dans les femmes et le potentiel virilizing les effets, AndroGel n'est pas indiqué pour l'utilisation dans les femmes [voir l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.1, 8.3)].

5.4 Le potentiel pour les Effets néfastes sur Spermatogenesis

À de grandes doses d'androgènes exogenous, spermatogenesis peut être réprimé par le biais de l'inhibition de réaction d'hormone stimulante du follicule pituitaire (FSH) qui pourrait mener peut-être aux effets néfastes sur les paramètres de sperme en incluant le comte de sperme.

5.5 Effets néfastes hépatiques

L'utilisation prolongée de hautes doses d'androgènes 17-alpha-alkyl oralement actifs (par ex, methyltestosterone) a été associée aux effets néfastes hépatiques sérieux (peliosis hepatis, les néoplasmes hépatiques, cholestatic l'hépatite et la jaunisse). Peliosis hepatis peut être une complication très grave ou fatale. La thérapie à long terme avec la testostérone intramusculaire enanthate a produit des adénomes hépatiques multiples. Il n'est pas connu qu'AndroGel produise ces effets néfastes.

Il y a des rapports rares de carcinome hepatocellular dans les patients recevant la thérapie orale à long terme avec les androgènes dans de hautes doses. Le retrait des médicaments n'a pas mené à la régression des tumeurs dans tous les cas.

5.6 Oedème

Les médicaments dans la classe d'androgène peuvent promouvoir la rétention de sodium et d'eau. L'oedème avec ou sans arrêt du coeur congestive peut être une complication sérieuse dans les patients avec le fait de préexister à la maladie cardiaque, rénale, ou hépatique [voir des Réactions Défavorables (6.2)].

5.7 Gynecomastia

Gynecomastia peut se développer et peut se conserver dans les patients étant traités avec les androgènes, en incluant AndroGel, pour hypogonadism.

5.8 Sommeil Apnea

Le traitement d'hommes hypogonadal avec les produits de testostérone peut du sommeil de potentiate apnea dans certains patients, surtout ceux avec les facteurs de risque tels que l'obésité ou les maladies de poumon chroniques [voient des Réactions Défavorables (6.2)].

5.9 Essais de laboratoire

  • Les augmentations dans hematocrit, pensif d'augmentations dans la masse de globule rouge, peuvent exiger la baisse ou la cessation de testostérone. L'augmentation dans la masse de globule rouge peut augmenter le risque pour un événement thromboembolic.
  • Les changements dans le sérum lipid le profil peuvent exiger l'adaptation de dose ou la cessation de thérapie de testostérone.
  • Les androgènes peuvent diminuer des niveaux de thyroxin-attacher globulin, en ayant pour résultat les niveaux de sérum de T4 totaux diminués et la consommation de résine augmentée de T3 et de T4. Les niveaux d'hormone de thyroïde libres restent inchangés, cependant et il n'y a aucune évidence clinique de dysfonctionnement de thyroïde.
  • Les androgènes devraient être utilisés avec la prudence dans les patients cancéreux en danger de hypercalcemia (et associés hypercalciuria). La surveillance régulière de concentrations de calcium de sérum est recommandée dans ces patients.

5.10 Inflammable jusqu'à Sec

  • L'alcool les produits Fondés en incluant AndroGel est inflammable; évitez donc le feu, la flamme ou fumant jusqu'à ce que le gel ait séché.

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

6.1 Expérience d'Essai clinique

Puisque les essais cliniques sont conduits sous les conditions largement variables, les taux de réaction défavorables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.

Essais cliniques dans les Hommes Hypogonadal

La table 2 montre l'incidence de tous les événements défavorables jugés selon l'investigateur être au moins peut-être rattachés au traitement avec AndroGel et annoncés par> 1 % de patients dans un de 180 jours, l'étude de la Phase 3.

La table 2 : les Événements Défavorables Peut-être, Probablement ou Sans aucun doute Apparenté à l'Utilisation d'AndroGel dans l'Essai clinique Contrôlé de 180 jours

*L'épreuve de laboratoire anormale s'est produite dans neuf patients avec un ou plus d'événements suivants ont annoncé : l'hémoglobine élevée ou hematocrit, hyperlipidemia, triglycerides élevé, hypokalemia, HDL diminué, élevé le glucose, élevé creatinine, ont élevé le total bilirubin.

**Les désordres de prostate ont inclus cinq patients avec la prostate élargie, un avec BPH et un avec les résultats de PSA élevés.

***Les désordres de testicule ont été annoncés dans deux patients : un avec varicocele gauche et un avec la sensibilité légère de testicule gauche.

Événement défavorable Dose d'AndroGel
5 g 7.5 g 10 g
N = 77 N = 40 N = 78
Acné 1 % 3 % 8 %
Alopécie 1 % 0 % 1 %
Réaction de Site d'application 5 % 3 % 4 %
Asthenia 0 % 3 % 1 %
Dépression 1 % 0 % 1 %
Lability Émotionnel 0 % 3 % 3 %
Gynecomastia 1 % 0 % 3 %
Mal de tête 4 % 3 % 0 %
Hypertension 3 % 0 % 3 %
Épreuve de laboratoire Abnormal* 6 % 5 % 3 %
Libido Diminuée 0 % 3 % 1 %
Nervosité 0 % 3 % 1 %
Sein de douleur 1 % 3 % 1 %
Désordre de prostate ** 3 % 3 % 5 %
Désordre de testicule *** 3 % 0 % 0 %

D'autres réactions défavorables moins communes, a annoncé dans moins de 1 % de patients inclus : l'amnésie, l'inquiétude, a décoloré des cheveux, un vertige, la peau sèche, hirsutism, l'hostilité, a diminué des mictions, paresthesia, un désordre de pénis, un oedème périphérique, le fait de suer et vasodilation.

Dans cet essai clinique de 180 jours, les réactions de peau sur le site d'application ont été annoncées avec AndroGel, mais personne n'était assez sévère pour exiger le traitement ou la cessation de médicament.

Six patients (4 %) dans ce procès avaient des événements défavorables qui ont mené à la cessation d'AndroGel. Ces événements ont inclus : l'hémorragie cérébrale, la convulsion (dont aucun ont été considérés apparentés à l'administration AndroGel), la dépression, la tristesse, la perte de mémoire, ont élevé la prostate l'antigène spécifique et l'hypertension. Aucun patient AndroGel n'a arrêté en raison des réactions de peau.

Dans une étude de pharmacokinetic incontrôlée séparée de 10 patients, deux a fait associer des événements défavorables à AndroGel; ceux-ci étaient asthenia et dépression dans un patient et ont augmenté la libido et hyperkinesia dans l'autre.

Dans une dose de 3 années, flexible, une étude d'extension, l'incidence de tous les événements défavorables jugés selon l'investigateur à être au moins peut-être rattaché au traitement avec AndroGel et annoncé par> on montre 1 % de patients dans la Table 3.

La table 3 : les Événements Défavorables Peut-être, Probablement ou Sans aucun doute Apparenté à l'Utilisation d'AndroGel dans la Dose de 3 années, Flexible, l'Étude d'Extension
Événement défavorable Pour cent de Sujets
(N = 162)

+L'épreuve de laboratoire anormale s'est produite dans 15 patients avec un ou plus d'événements suivants ont annoncé : AST élevé, ALT élevé, a élevé la testostérone, l'hémoglobine élevée ou hematocrit, le cholestérol élevé, élevé le rapport cholesterol/LDL, élevé triglycerides, a élevé HDL, le sérum élevé creatinine.

*Les symptômes urinaires ont inclus nocturia, hésitation urinaire, incontinence urinaire, rétention urinaire, urgence urinaire et faible ruisseau urinaire.

**Les désordres de testicule ont inclus trois patients. Il y avait deux avec un testicule non-palpable et un avec le droit léger testicular la tendresse.

Épreuve de laboratoire Anormale + 9.3
Peau sèche 1.9
Réaction de Site d'application 5.6
Acné 3.1
Pruritus 1.9
Prostate élargie 11.7
Carcinome de Prostate 1.2
Symptoms* Urinaire 3.7
Désordre de testicule ** 1.9
Gynecomastia 2.5
Anémie 2.5

Deux patients ont signalé des événements défavorables sérieux considérés peut-être rattachés au traitement : la thrombose de veine profonde (DVT) et le désordre de prostate exigeant une résection transurethral de la prostate (TURP).

La cessation pour les événements défavorables dans cette étude a inclus : deux patients avec les réactions de site d'application, un avec l'échec du rein et cinq avec les désordres de prostate (en incluant l'augmentation dans le sérum PSA dans 4 patients et augmentation dans PSA avec l'agrandissement de prostate dans un cinquième patient).

Les augmentations dans le Sérum PSA Observé dans les Essais cliniques d'Hommes Hypogonadal

Pendant l'étude initiale de 6 mois, le changement moyen dans les valeurs de PSA avait une augmentation statistiquement significative de 0.26 ng/mL. Le sérum PSA a été mesuré tous les 6 mois par la suite dans les 162 hommes hypogonadal sur AndroGel dans l'étude d'extension de 3 années. Il n'y avait aucune augmentation supplémentaire statistiquement significative observée dans PSA moyen de 6 mois jusqu'à 36 mois. Cependant, il y avait des augmentations dans le sérum PSA observé dans environ 18 % de patients individuels. Le changement moyen total de la ligne de base dans le sérum les valeurs de PSA pour le groupe entier à partir du mois 6 à 36 était 0.11 ng/mL.

Vingt-neuf patients (18 %) ont rencontré le critère par protocole pour l'augmentation dans le sérum PSA, défini comme> 2X la ligne de base ou n'importe quel sérum simple PSA> 6 ng/mL. La plupart d'entre ces (25/29) ont rencontré ce critère en doublant au moins de leur PSA de la ligne de base. Dans la plupart des cas où PSA a doublé au moins (22/25), le sérum maximum la valeur de PSA était encore <2 ng/mL. La première occurrence d'un pré-indiqué, une augmentation de post-ligne de base dans le sérum PSA a été vu à ou avant le Mois 12 dans la plupart des patients qui ont rencontré ce critère (23 de 29; 79 %).

Quatre patients ont rencontré ce critère ayant un sérum PSA> 6 ng/mL et dans ceux-ci, le sérum maximum les valeurs de PSA étaient 6.2 ng/mL, 6.6 ng/mL, 6.7 ng/mL et 10.7 ng/mL. Dans deux de ces patients, le cancer de prostate a été découvert sur la biopsie. Les niveaux PSA du premier patient étaient 4.7 ng/mL et 6.2 ng/mL à la ligne de base et au Mois 6/Finale, respectivement. Les niveaux PSA du deuxième patient étaient 4.2 ng/mL, 5.2 ng/mL, 5.8 ng/mL et 6.6 ng/mL à la ligne de base, le Mois 6, le Mois 12 et la Finale, respectivement.

6.2 Post-marketing de l'Expérience

Les réactions défavorables suivantes ont été identifiées pendant l'utilisation d'approbation post d'AndroGel. Puisque les réactions sont annoncées volontairement d'une population de grandeur incertaine, il n'est pas toujours possible de manière fiable estimer leur fréquence ou établir une relation causale pour administrer des somnifères à l'exposition.

L'Exposition secondaire à la Testostérone chez les Enfants

Les cas d'exposition secondaire à la testostérone ayant pour résultat virilization d'enfants ont été annoncés dans la surveillance post-du marché. Les signes et les symptômes de ces cas annoncés ont inclus l'agrandissement du clitoris (avec l'intervention chirurgicale) ou le pénis, le développement de cheveux pubiens, ont augmenté des érections et une libido, un comportement agressif et ont avancé l'âge d'os. Dans la plupart des cas avec un résultat annoncé, on a annoncé que ces signes et les symptômes avaient regressed avec l'enlèvement de l'exposition de gel de testostérone. Dans quelques cas, cependant, a élargi des organes génitaux n'a pas rendu complètement vieillir la grandeur normale appropriée et l'âge d'os est resté modestement plus grand que l'âge chronologique. Dans certains des cas, le contact direct avec les sites d'application sur la peau d'hommes utilisant le gel de testostérone a été annoncé. Dans au moins un cas annoncé, le reporter a considéré la possibilité d'exposition secondaire des articles tels que les chemises d'utilisateur de gel de testostérone et/ou d'autre tissu, telles que les serviettes et les draps [voient des Avertissements et des Précautions (5.2)].

Hommes de Hypogonadal

La table 4 inclut des réactions défavorables qui ont été identifiées en post-commercialisant.

La table 4 : les Réactions de Médicament Défavorables de Post-commercialiser l'Expérience d'AndroGel par la Classe d'Organe de Système MedDRA
Sang et les désordres de système lymphatiques : Hgb Élevé, Hct (polycythemia)
Désordres endocrines : Hirsutism
Désordres de Gastrointestinal : Nausée
Désordres généraux et réactions de site d'administration : Asthenia, oedème, Malaisie
Désordres de Genitourinary : Mictions diminuées
Désordres de Hepatobiliary : Les épreuves de fonction de foie anormales (par ex transaminases, GGTP élevé, bilirubin)
Enquêtes : PSA élevé, les changements d'électrolyte (l'azote, le calcium, le potassium, le phosphore, le sodium), les changements dans le sérum lipids (hyperlipidemia, triglycerides élevé, HDL diminué), a diminué la tolérance de glucose, les niveaux de testostérone fluctuant, l'augmentation de poids
Les néoplasmes bienveillants, malfaisants et non spécifiés (les kystes et les polypes) : Cancer de prostate
Système nerveux : Le mal de tête, le vertige, dort apnea, l'insomnie
Désordres psychiatriques : La dépression, lability émotionnel, a diminué la libido, la nervosité, l'hostilité, l'amnésie, l'inquiétude
Système reproducteur et désordres de poitrine : Gynecomastia, mastodynia, prostatic l'agrandissement, testicular l'atrophie, oligospermia, priapism (les érections fréquentes ou prolongées)
Désordres respiratoires : Dyspnée
Peau et désordres de tissu sous-cutanés : L'acné, l'alopécie, la réaction de site d'application (pruritus, la peau sèche, erythema, les cheveux irréfléchis, décolorés, paresthesia), en suant
Désordres vasculaires : L'hypertension, vasodilation (les rougeurs chaudes)

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

7.1 Insuline

Les changements dans la sensibilité d'insuline ou le contrôle de glycemic peuvent se produire dans les patients a traité avec les androgènes. Dans les patients diabétiques, les effets du métabolisme d'androgènes peuvent diminuer du glucose de sang et, donc, les exigences d'insuline.

7.2 Corticosteroids

L'utilisation simultanée de testostérone avec ACTH ou corticosteroids peut avoir pour résultat la rétention liquide augmentée et devrait être contrôlée prudemment, particulièrement dans les patients avec la maladie cardiaque, rénale ou hépatique.

7.3 Anticoagulants oraux

Les changements dans l'activité d'anticoagulant peuvent être vus avec les androgènes. La surveillance plus fréquente d'INR et le temps prothrombin est recommandée dans les patients prenant des anticoagulants, surtout lors de l'initiation et de la résiliation de thérapie d'androgène.

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

Catégorie de grossesse X : AndroGel est contre-indiqué pendant la grossesse ou dans les femmes qui peuvent devenir enceintes. C'est teratogenic et peut provoquer le mal foetal [voir des Contre-indications (4)]. L'exposition d'un foetus femelle aux androgènes peut avoir pour résultat des degrés divers de virilization. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse, ou si le patient devient enceinte en prenant ce médicament, le patient devrait être instruit du hasard potentiel à un foetus.

8.3 Mères infirmières

Bien que l'on ne soit pas connu combien de transferts de testostérone dans le lait humain, AndroGel est contre-indiqué dans les femmes infirmières à cause du potentiel pour les réactions défavorables sérieuses dans les bébés infirmiers [voir des Contre-indications (4)].

La testostérone et d'autres androgènes peuvent affecter défavorablement la lactation.

8.4 Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité d'AndroGel dans les mâles <18 ans n'ont pas été établies. L'utilisation impropre peut avoir pour résultat l'accélération d'âge d'os et la fermeture prématurée d'epiphyses.

8.5 Utilisation gériatrique

Il n'y a pas eu de nombres suffisants de patients gériatriques impliqués dans les études cliniques contrôlées utilisant AndroGel pour déterminer si l'efficacité dans ces plus de 65 ans d'âge diffère des sujets plus jeunes. Supplémentairement, il y a des données de sécurité à long terme insuffisantes dans les patients gériatriques pour évaluer les risques potentiels de maladie cardiovasculaire et de cancer de prostate.

8.6 Affaiblissement rénal ou Hépatique

Aucune étude formelle n'a été conduite en impliquant des patients avec les insuffisances rénales ou hépatiques.

9 TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE

9.1 Substance contrôlée

AndroGel contient la testostérone, le Programme III a contrôlé la substance comme défini par l'acte de Contrôle de Stéroïdes Anabolisant.

L'ingestion orale d'AndroGel n'aura pas pour résultat des concentrations de testostérone de sérum cliniquement significatives en raison du métabolisme du premier laisser-passer étendu.

10 SURDOSAGE

Il y a un rapport de surdosage aigu avec l'utilisation d'un produit de testostérone injectable approuvé : ce sujet avait des niveaux de testostérone de sérum de jusqu'à 11 400 ng/dL avec un accident cerebrovascular. Le traitement de surdosage se composerait de la cessation d'AndroGel ensemble avec le soin symptomatique et d'un grand secours approprié.

11 DESCRIPTION

AndroGel (le gel de testostérone) 1 % est un gel hydroalcoolisé clair, incolore contenant la testostérone de 1 %. L'administration actuelle d'AndroGel 5 g, 7.5 g, ou 10 g contiennent 50 mgs, 75 mgs, ou 100 mgs de testostérone, respectivement, doit être appliquée tous les jours à la surface de la peau. Environ 10 % de la dose de testostérone appliquée sont absorbés à travers la peau de perméabilité moyenne pendant une période de 24 heures.

L'ingrédient pharmacologique actif dans AndroGel est la testostérone. La testostérone USP est un blanc à la poudre cristalline pratiquement blanche chimiquement décrite comme hydroxyandrost-4-en-3-one de 17 bétas. La formule structurelle est :

Formule structurelle

Les ingrédients inactifs dans AndroGel sont carbomer 980, l'éthanol 67.0 %, isopropyl myristate, ont purifié de l'eau et de l'hydroxyde de sodium. Ces ingrédients ne sont pas actifs pharmacologiquement.

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

Les androgènes endogènes, en incluant la testostérone et dihydrotestosterone (DHT), sont responsables de la croissance normale et du développement des organes sexuels mâles et pour l'entretien de caractéristiques sexuelles secondaires. Ces effets incluent la croissance et la maturation de prostate, vésicules séminales, pénis et scrotum; le développement de distribution de cheveux mâle, tel que du visage, pubien, la poitrine et les cheveux axillary; l'agrandissement laryngien, l'épaississement d'accord vocal, les modifications dans la musculature de corps et la grosse distribution. La testostérone et DHT sont nécessaires pour le développement normal de caractéristiques sexuelles secondaires. Hypogonadism mâle provient de la sécrétion insuffisante de testostérone et est caractérisé par les concentrations de testostérone de sérum basses. Les signes/symptômes associés à hypogonadism mâle incluent le dysfonctionnement érectile et ont diminué le désir sexuel, la fatigue et la perte d'énergie, dépression d'humeur, régression de caractéristiques sexuelles secondaires et d'osteoporosis.

Hypogonadism mâle a deux étiologies principales. Hypogonadism primaire est provoqué par les défauts des gonades, telles que le Syndrome de Klinefelter ou la cellule Leydig aplasia, alors que hypogonadism secondaire est l'échec du hypothalamus (ou la pituitaire) pour produire gonadotropins suffisant (FSH, LH).

12.3 Pharmacokinetics

Mâles adultes

Absorption

AndroGel livre des quantités physiologiques de testostérone, en produisant des concentrations de testostérone circulantes qui se rapprochent des niveaux normaux (298 – 1043 ng/dL) vu dans les hommes en bonne santé. AndroGel fournit la livraison transdermal continue de testostérone depuis 24 heures suite à une application simple à la peau intacte, propre, sèche des épaules, les bras supérieurs et/ou l'abdomen.

AndroGel est une formulation hydroalcoolisée qui sèche vite quand appliqué la surface de peau. La peau sert d'un réservoir pour la libération soutenue de testostérone dans la circulation systémique. Environ 10 % de la dose de testostérone appliquée sur la surface de peau d'AndroGel sont absorbés dans la circulation systémique. Donc, 5 g et 10 g d'AndroGel livrent systémiquement environ 5 mgs et 10 mgs de testostérone, respectivement. Dans une étude avec 10 g d'AndroGel, tous les patients ont montré une augmentation dans la testostérone de sérum au cours de 30 minutes et huit de neuf patients avaient une concentration de testostérone de sérum dans la gamme normale par 4 heures après l'application initiale. L'absorption de testostérone dans le sang continue pour l'intervalle de dosage entier de 24 heures. Les concentrations de sérum se rapprochent du niveau permanent vers la fin des 24 premières heures et sont à l'état ferme avant le deuxième ou troisième jour de dosage.

Avec les applications quotidiennes simples d'AndroGel, les mesures consécutives 30, 90 et 180 jours après le traitement de départ ont confirmé que les concentrations de testostérone de sérum sont généralement maintenues dans la gamme d'eugonadal. La figure 1 résume les profils de pharmacokinetic de 24 heures de testostérone pour les hommes hypogonadal (<300 ng/dL) maintenu sur 5 g ou 10 g d'AndroGel depuis 30 jours. La moyenne (± SD) la concentration de testostérone quotidienne produite par AndroGel 10 g le Jour 30 était 792 (± 294) ng/dL et par AndroGel 5 g 566 (± 262) ng/dL.

La figure 1 : Moyen (± SD) les Concentrations de Testostérone de Sérum Permanentes le Jour 30 dans les Patients Appliquant AndroGel Une fois Tous les jours

La figure 1

Quand le traitement AndroGel est arrêté après avoir accompli l'état ferme, les niveaux de testostérone de sérum restent dans la gamme normale depuis 24 à 48 heures, mais reviennent à leurs niveaux de prétraitement avant le cinquième jour après la dernière application.

Distribution

Le fait de faire circuler la testostérone est attaché essentiellement dans le sérum au fait d'attacher l'hormone sexuel globulin (SHBG) et à l'albumine. Environ 40 % de testostérone dans le plasma sont attachés à SHBG, 2 % reste délié (libre) et le reste est attaché à l'albumine et à d'autres protéines.

Métabolisme

Il y a la variation considérable dans la demi-vie de testostérone comme annoncé dans la littérature, variant de 10 à 100 minutes. La testostérone est transformée par métabolisme aux stéroïdes 17-keto différents par deux différents sentiers. Les métabolites actifs importants de testostérone sont estradiol et DHT.

Les concentrations de DHT ont augmenté dans le parallèle avec les concentrations de testostérone pendant le traitement AndroGel. Après 180 jours de traitement dans les mâles adultes, voulez dire que les concentrations DHT étaient dans la gamme normale avec 5 g AndroGel et étaient à environ 7 % au-dessus de la gamme normale après une 10 dose g. Le rapport DHT/T permanent moyen pendant 180 jours de traitement AndroGel est resté dans les limites normales et a varié de 0.23 à 0.29 (5 g/day) et de 0.27 à 0.33 (10 g/day).

Excrétion

Environ 90 % d'une dose de testostérone donnée sont excrétés intramusculairement dans l'urine comme glucuronic et l'acide sulfurique se conjugue de la testostérone et de ses métabolites; environ 6 % d'une dose sont excrétés dans le feces, surtout dans la forme non conjuguée. Inactivation de testostérone se produit essentiellement dans le foie.

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

La testostérone a été évaluée par l'injection sous-cutanée et l'implantation dans les souris et les rats. Dans les souris, l'implant a incité des tumeurs cervicales et utérines, que metastasized dans certains cas. Il y a l'évidence suggestive que l'injection de testostérone dans quelques efforts de souris femelles augmente leur susceptibilité à hepatoma. Il est aussi connu que la testostérone augmente le nombre de tumeurs et diminue le niveau de différentiation de carcinomes chimiquement incités du foie dans les rats.

14 ÉTUDES CLINIQUES

14.1 Essais cliniques dans les Mâles d'Adulte Hypogonadal

AndroGel a été évalué dans un multicentre, randomisé, le groupe parallèle, le procès activement contrôlé, de 180 jours dans 227 hommes hypogonadal. L'étude a été conduite dans 2 phases. Pendant la Période de Traitement Initiale (les Jours 1-90), 73 patients ont été randomisés à AndroGel 5 g tous les jours, 78 patients à AndroGel 10 g tous les jours et 76 patients à une testostérone non-scrotal transdermal le système. L'étude était double aveugle pour la dose d'AndroGel, mais l'étiquette ouverte pour le contrôle actif. Les patients qui ont été à l'origine randomisés à AndroGel et qui avait des niveaux de testostérone de sérum simples de promotion au-dessus ou au-dessous de la gamme normale le Jour 60 ont été titrés à 7.5 g tous les jours le Jour 91. Pendant la Période de Traitement Prolongée (les Jours 91-180), 51 patients se sont poursuivis sur AndroGel 5 g tous les jours, 52 patients se sont poursuivis sur AndroGel 10 g tous les jours, 41 patients se sont poursuivis sur une testostérone non-scrotal transdermal le système (5 mgs tous les jours) et 40 patients ont reçu AndroGel 7.5 g tous les jours. Après l'achèvement de l'étude initiale, 163 inscrit et 162 patients a reçu le traitement dans une étude d'extension de l'étiquette ouverte d'AndroGel pour une période supplémentaire de jusqu'à 3 ans.

Le pic moyen, la dépression et les concentrations de testostérone de sérum moyennes dans la gamme normale (298-1043 ng/dL) ont été accomplis le premier jour de traitement avec les doses de 5 g et de 10 g. Dans les patients se poursuivant sur AndroGel 5 g et 10 g, ces niveaux de testostérone moyens ont été maintenus dans la gamme normale pour la durée de 180 jours de l'étude originale. La figure 2 résume les profils de pharmacokinetic de 24 heures de testostérone administrée comme AndroGel pour 30, 90 et 180 jours. Les concentrations de testostérone ont été maintenues aussi longtemps que le patient a continué à correctement appliquer le traitement AndroGel prescrit.

La figure 2 : Voulez dire des Concentrations de Testostérone Permanentes dans les Patients avec l'Autrefois quotidien la Thérapie d'AndroGel

La figure 2

La table 5 résume les concentrations de testostérone moyennes le Jour de Traitement 180 pour les patients recevant 5 g, 7.5 g, ou 10 g d'AndroGel. La 7.5 dose g a produit l'intermédiaire de concentrations moyen aux produits par 5 g et 10 g d'AndroGel.

La table 5 : Moyen (± SD) les Concentrations de Testostérone de Sérum Permanentes Pendant la Thérapie (le Jour 180)
5 g7.5 g10 g
N = 44 N = 37 N = 48
Cavg 555 ± 225 601 ± 309 713 ± 209
Cmax 830 ± 347 901 ± 471 1083 ± 434
Cmin 371 ± 165 406 ± 220 485 ± 156

De 129 hommes hypogonadal qui ont été convenablement titrés avec AndroGel et qui avait des données suffisantes pour l'analyse, 87 % ont accompli un niveau de testostérone de sérum moyen dans la gamme normale le Jour de Traitement 180.

Dans les patients traités AndroGel, il n'y avait aucune différence observée dans les concentrations de testostérone de sérum quotidiennes moyennes à permanent basé sur l'âge, la cause de hypogonadism, ou l'index de masse de corps.

AndroGel 5 g/day et 10 g/day avaient pour résultat des augmentations significatives au fil des années dans la masse de corps totale et le corps total appuient la masse, pendant que la masse de graisse de corps totale et la graisse de corps de pour cent ont diminué de façon significative. Ces changements ont été maintenus depuis 180 jours de traitement pendant l'étude originale. Les changements dans le 7.5 groupe de dose g étaient semblables. La densité de minéral d'os tant dans la hanche que dans la colonne vertébrale a augmenté de façon significative de la Ligne de base au Jour 180 avec 10 g AndroGel.

Le traitement d'AndroGel à 5 g/day et à 10 g/day depuis 90 jours a produit l'amélioration significative de la libido (mesuré par la motivation sexuelle, l'activité sexuelle et le plaisir d'activité sexuelle comme évalué par les réponses patientes à un questionnaire). Le niveau d'érection penile comme subjectivement estimé par les patients, augmentés avec le traitement AndroGel, aussi bien que le score subjectif pour la "durée satisfaisante d'érection.” Le traitement d'AndroGel à 5 g/day et à 10 g/day a produit des effets positifs sur l'humeur et la fatigue. Les changements semblables ont été vus après que 180 jours de traitement et dans le groupe ont traité avec la 7.5 dose g. Les concentrations de DHT ont augmenté dans le parallèle avec les concentrations de testostérone aux doses AndroGel de 5 g/day et de 10 g/day, mais le rapport DHT/T est resté dans la gamme normale, en indiquant la disponibilité améliorée du commandant l'androgène physiologiquement actif. Le sérum estradiol (E2) les concentrations a augmenté de façon significative au cours de 30 jours de traitement de départ avec AndroGel 5 ou 10 g/day et est resté élevé tout au long de la période de traitement, mais est resté dans la gamme normale pour les hommes eugonadal. Les niveaux de sérum de SHBG ont diminué très légèrement (1 à 11 %) pendant le traitement AndroGel. Dans les hommes avec hypergonadotropic hypogonadism, niveaux de sérum de LH et de FSH est tombé dans une dose - et la manière dépendante du temps pendant le traitement avec AndroGel.

14.2 Phototoxicité dans les Humains

Le potentiel phototoxique d'AndroGel a été évalué dans un double aveugle, une étude de la dose simple dans 27 sujets avec les types de peau photosensibles. La Dose Erythema Minimale (MED) de radiation ultraviolette a été déterminée pour chaque sujet. Un 45 tours 24 (+1) l'application d'heure de pièces en duplicata contenant des articles d'essai (le gel de placebo, le gel de testostérone, ou le sérum physiologique) a été fait aux sites de peau naïfs le Jour 1. Le Jour 2, chaque sujet a reçu cinq fois d'exposition de la radiation ultraviolette, chaque exposition étant de 25 % plus grand que le précédent. Les évaluations de peau ont été faites les Jours 2 à 5. L'exposition d'épreuve et de sites d'application d'article de contrôle à la lumière ultraviolette n'a pas produit d'inflammation augmentée par rapport aux sites non-irradiés, n'en indiquant aucun effet phototoxique.

14.3 Le Transfert de testostérone des Patients Masculins aux Partenaires Femelles

Le potentiel pour le transfert de testostérone cutané suite à l'utilisation d'AndroGel a été évalué dans une étude clinique entre les mâles dosés avec AndroGel et leurs partenaires femelles non soignés. Deux (2) à 12 heures après AndroGel (10 g) l'application par les sujets mâles, les couples (N = 38 couples) retenu pendant les séances quotidiennes, de 15 minutes de peau à peau vigoureuse contacte pour que les partenaires femelles aient gagné l'exposition maximum aux sites d'application AndroGel. Sous ces conditions d'étude, tous les partenaires femelles sans protection avaient une concentration de testostérone de sérum> 2 fois la valeur de ligne de base à quelque temps pendant l'étude. Quand une chemise a couvert le site (s) d'application, le transfert de testostérone des mâles aux partenaires femelles a été complètement prévenu.

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

AndroGel est fourni dans le non-aérosol, les pompes de dose mesurée. La pompe est composée de l'acier inoxydable et de plastique et un LDPE/aluminum déjouent le paquebot intérieur recouvert du plastique rigide avec une casquette de polypropylène. Chaques 88 g AndroGel la Pompe dans le paquet double sont capables de dispenser 75 g ou 60 a mesuré 1.25 doses g.

AndroGel est aussi fourni dans les paquets de papier d'aluminium d'aluminium de dose de l'unité dans les cartons de 30. Chaque paquet de 2.5 g ou de 5 gel g contient  la testostérone de 25 mgs ou de 50 mgs, respectivement.

Nombre de NDCGrandeur de paquet
0051-8488-88 2 x 75 pompes de g (chaque pompe dispense 60 ont mesuré 1.25 doses g)
0051-8425-30 30 paquets (2.5 g par paquet)
0051-8450-30 30 paquets (5 g par paquet)

Gardez AndroGel de la portée d'enfants.

Stockage

Le magasin à 25°C (77°F); les excursions permises à 15 ° à 30°C (59 ° à 86°F) [voient USP la Température de Pièce Contrôlée].

Disposition

Les pompes d'AndroGel Utilisées ou les paquets AndroGel utilisés devraient être débarrassés dans les déchets du ménage dans une manière qui prévient l'application accidentelle ou l'ingestion par les enfants ou les animaux de compagnie.

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

Voir la Médication FDA-approuvée Guider (17.5)

17.1 Les hommes avec la prostate connue ou soupçonnée ou le cancer du sein ne devraient pas utiliser AndroGel.

17.2 Le potentiel pour l'Exposition Secondaire à la Testostérone et aux Pas pour Prévenir l'Exposition Secondaire

L'exposition secondaire à la testostérone chez les enfants et les femmes peut se produire avec l'utilisation de gel de testostérone dans les hommes. Les cas d'exposition secondaire à la testostérone ont été annoncés chez les enfants avec les signes et les symptômes en incluant l'agrandissement du pénis ou le clitoris, le développement prématuré de cheveux pubiens, a augmenté des érections et un comportement agressif.

  • Les médecins devraient conseiller des patients des signes annoncés et des symptômes d'exposition secondaire qui peut inclure la chose suivante :
    • Chez les enfants; le développement sexuel inattendu en incluant l'agrandissement inconvenant du pénis ou le clitoris, le développement prématuré de cheveux pubiens, a augmenté des érections et un comportement agressif
    • Dans les femmes; les changements dans la distribution de cheveux, augmentez dans l'acné, ou d'autres signes d'effets de testostérone
  • La possibilité d'exposition secondaire au gel de testostérone devrait être apportée à l'attention d'un pourvoyeur de soins médicaux
  • Le gel de testostérone devrait être rapidement arrêté jusqu'à ce que la cause de virilization ne soit identifiée

On conseille que l'adhérence stricte aux précautions suivantes minimise le potentiel pour l'exposition secondaire à la testostérone du gel de testostérone dans les hommes [voir l'Indicateur de Médication FDA-approuvé (17.5)] :

  • Les enfants et les femmes devraient éviter le contact avec non lavé ou ont déshabillé le site (s) d'application d'hommes utilisant le gel de testostérone
  • Pour minimiser le potentiel pour le transfert à d'autres, les patients utilisant AndroGel devraient appliquer le produit comme dirigé et adhérer sévèrement à la chose suivante :
    • Lavez des mains avec le savon et l'eau après l'application
    • Couvrez le site (s) d'application avec les vêtements après que le gel a séché
    • Lavez le site (s) d'application tout à fait avec le savon et l'eau avant n'importe quelle situation où le contact de peau à peau du site d'application avec une autre personne est prévu
    • Au cas où la peau non lavée ou déshabillée à laquelle le gel de testostérone a été appliqué entre en contact avec la peau d'une autre personne, la région générale de contact sur l'autre personne devrait être lavée avec le savon et l'eau aussitôt que possible.

17.3 Réactions Défavorables potentielles avec les Androgènes

Les patients devraient être informés du fait que le traitement avec les androgènes peut mener aux réactions défavorables qui incluent :

  • Les changements dans les habitudes urinaires telles que les mictions augmentées la nuit, le problème commençant votre ruisseau d'urine, l'urine passagère plusieurs fois pendant le jour, en ayant un désir que vous devez aller à la salle de bains tout de suite, en ayant un accident d'urine, étant incapables de passer l'urine et le faible écoulement d'urine.
  • La respiration des dérangements, en incluant les associés au sommeil, ou la somnolence de jour excessive.
  • Érections trop fréquentes ou persistantes du pénis.
  • La nausée, le vomissement, change dans la couleur de peau, ou l'enflure de cheville.

17.4 On Devrait Conseiller aux patients :

  • Pour lire l'Indicateur de Médication avant de commencer la thérapie d'AndroGel et le relire chaque fois la prescription est renouvelée
  • De l'application appropriée et de l'utilisation d'AndroGel pour maximiser les avantages et minimiser le risque d'exposition secondaire chez les enfants et les femmes
  • Garder AndroGel de la portée d'enfants
  • Cela AndroGel est de l'alcool a basé le produit et est inflammable; évitez donc le feu, la flamme ou fumant jusqu'à ce que le gel ait séché
  • De l'importance de respect à toute la surveillance recommandée
  • Signaler n'importe quels changements dans leur état de santé, tels que les changements dans les habitudes urinaires, la respiration, le sommeil et l'humeur

Commercialisé Par :
Laboratoires d'Abbott
Chicago nord, Illinois 60064, U.S.A.

N° 6 503 894 Breveté américain

© 2010 Abbott Laboratories

500122/500127 2E mars de 2010 de révérend

17.5 Indicateur de Médication FDA-approuvé

GUIDE DE MÉDICATION

AndroGel ® (UN DROW JEL) CIII

(le gel de testostérone) 1 %


Lisez l'Indicateur de Médication qui vient avec AndroGel avant que vous commencez à le prendre et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir des nouvelles informations. Ce Guide de Médication ne prend pas l'endroit de parler à votre pourvoyeur de soins médicaux de votre condition médicale ou votre traitement.

Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant d'AndroGel ?

Les signes de puberté qui ne sont pas attendus (par exemple, les cheveux pubiens) sont arrivés dans de petits enfants qui ont été par hasard exposés à la testostérone par le contact avec les hommes utilisant AndroGel.

AndroGel peut changer de votre corps à d'autres. Cela peut arriver si d'autres gens entrent en possession du contact avec la région où l'AndroGel a été appliqué à votre peau.

  • Les femmes et les enfants devraient éviter le contact avec la région non lavée ou déshabillée où AndroGel a été appliqué.
  • Pour baisser le risque de transfert d'AndroGel de votre corps à d'autres, vous devriez suivre ces instructions importantes :
    • Appliquez AndroGel seulement aux régions qui seront couvertes par un tee-shirt de manche court. Ces régions sont vos épaules et bras supérieurs, ou région d'estomac (l'abdomen), ou les épaules, les bras supérieurs et la région d'estomac.
    • Lavez vos mains tout de suite avec le savon et l'eau après avoir appliqué AndroGel.
    • Après que le gel a séché, couvrez la région d'application avec les vêtements. Gardez la région couverte jusqu'à ce que vous ayez lavé la région d'application bien ou avez pris une douche.
    • Si vous vous attendez avoir le contact de peau à peau avec une autre personne, d'abord laver la région d'application bien avec le savon et l'eau.
    • Si une femme ou un enfant se mettent en contact avec la région d'application AndroGel, cette région sur la femme ou l'enfant devrait être bien lavée avec le savon et le droit de l'eau loin.

Arrêtez d'utiliser AndroGel et appelez votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous voyez des signes et des symptômes chez un enfant ou une femme qui peut s'être produite par le biais de l'exposition accidentelle avec AndroGel :

Les signes et les symptômes chez les enfants peuvent inclure :

  • pénis élargi ou clitoris
  • premier développement de cheveux pubiens
  • érections augmentées ou tour sexuel
  • comportement agressif

Les signes et les symptômes dans les femmes peuvent inclure :

  • changements dans les cheveux de corps
  • une grande augmentation dans l'acné

Quel est AndroGel ?

AndroGel est une médecine de prescription qui contient la testostérone. AndroGel est utilisé pour traiter des mâles adultes qui ont bas ou aucune testostérone.

On n'est pas connu si AndroGel est sûr ou efficace chez les enfants plus jeunes que 18 ans. L'utilisation impropre d'AndroGel peut affecter la croissance d'os chez les enfants.

AndroGel est une substance contrôlée (CIII) parce qu'il contient la testostérone qui peut être une cible pour les gens qui abusent des médecines de prescription. Gardez votre AndroGel dans un endroit sûr pour le protéger. Ne donnez jamais votre AndroGel à n'importe qui d'autre, même s'ils ont les mêmes symptômes que vous avez. La vente ou le fait de distribuer cette médecine peuvent faire du mal à d'autres et sont illégaux.

AndroGel n'est pas signifié pour l'utilisation dans les femmes.

Qui ne devrait pas utiliser AndroGel ?

N'utilisez pas AndroGel si vous :

  • ayez le cancer du sein
  • ayez ou pourrait avoir le cancer de prostate
  • sont
  • enceintes ou peut devenir enceintes ou l'allaitement maternel. AndroGel peut faire du mal à votre bébé à venir ou bébé d'allaitement maternel.

   Les femmes qui sont enceintes ou qui peut devenir enceinte devraient éviter le contact avec la région de peau où AndroGel a été appliqué.

    sont
  • allergiques à la testostérone ou à n'importe lequel des ingrédients dans AndroGel en incluant du soja. Voir la fin de ce Guide de Médication pour une liste complète d'ingrédients dans AndroGel.

Parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux avant de prendre cette médecine si vous avez n'importe laquelle des susdites conditions.

Que devrais-je dire à mon pourvoyeur de soins médicaux avant d'utiliser AndroGel ?

Avant que vous utilisez AndroGel, dites à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous :

  • ayez le cancer de prostate ou le cancer du sein
  • ayez des problèmes urinaires en raison d'une prostate élargie
  • ayez des problèmes du cœur
  • ayez le foie ou les problèmes du rein
  • ayez des problèmes en respirant pendant que vous dormez (le sommeil apnea)
  • ayez autres conditions médicales

Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux de toutes les médecines que vous prenez, en incluant des médecines de non-prescription et de prescription, des vitamines et des compléments faits avec des herbes.

L'Utilisation d'AndroGel avec certaines d'autres médecines peut s'affecter.

Surtout, dites à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous prenez :

  • insuline
  • corticosteroids
  • médecines cette coagulation de sang de diminution

Demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien pour une liste de ces médecines, si vous n'êtes pas sûrs.

Savez les médecines que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux et montrez-le à votre pourvoyeur de soins médicaux et pharmacien quand vous recevez une nouvelle médecine.

Comment devrais-je utiliser AndroGel ?

  • Il est important que vous appliquez AndroGel exactement comme prescrit par votre pourvoyeur de soins médicaux. Votre pourvoyeur de soins médicaux vous dira combien d'AndroGel d'appliquer et quand l'appliquer.
  • Votre pourvoyeur de soins médicaux peut changer votre dose AndroGel. Ne changez pas votre dose AndroGel sans parler à votre pourvoyeur de soins médicaux.
  • AndroGel est pour l'utilisation de peau seulement.
  • Ne permettez pas à d'autres d'appliquer AndroGel à votre corps.
  • Application AndroGel :
 
AndroGel entre dans une pompe ou dans les paquets.
 
Si vous utilisez la pompe d'AndroGel :
  • Avant d'utiliser la pompe pour la première fois, vous aurez besoin à primordial la pompe. À AndroGel primordial, faites chuter complètement sur la pompe 3 fois. N'utilisez pas d'AndroGel qui est parti pendant que priming. Lavez-le en bas l'évier ou lancez-le dans les déchets pour éviter l'exposition accidentelle à d'autres. Votre pompe d'AndroGel est prête à utiliser maintenant.
  • Votre pourvoyeur de soins médicaux vous dira le nombre de fois pour appuyer sur la pompe pour chaque dose.
 
Si vous utilisez des paquets AndroGel :
  • La déchirure ouverte le paquet complètement au trait pointillé.
  • Serrez tous les AndroGel du paquet dans la paume de votre main. Serrez du fond du paquet au haut.
  • Jetez le paquet dans les déchets de la portée d'enfants pour éviter l'exposition accidentelle.
  • Serrez la médecine dans la paume de votre main et faites une demande à la peau sèche, intacte propre en même temps chaque jour.
  • Vous pouvez appliquer aussi AndroGel de la pompe ou du paquet directement à votre peau.
  • Appliquez AndroGel seulement aux régions qui seront couvertes par une t-chemise de manche courte, comme montré dans les régions ombragées dans la figure ci-dessous. Ces régions sont vos épaules et bras supérieurs, ou région d'estomac, ou épaules, région d'estomac et de bras supérieure.

    Chiffre

  • N'appliquez pas AndroGel à votre pénis ou scrotum.
  • Lavez vos mains avec le savon et le droit de l'eau après que vous appliquez AndroGel.
  • Permettez aux régions d'application de sécher depuis quelques minutes avant de mettre une chemise.
  • Pour prévenir le transfert d'AndroGel à d'autres, les vêtements (tels qu'une t-chemise) devraient toujours être portés pour couvrir les régions d'application AndroGel jusqu'à ce que vous ayez lavé les régions d'application bien avec le savon et l'eau.
  • AndroGel est inflammable jusqu'à sec. Permettez au gel de sécher avant de fumer ou aller près d'une flamme ouverte.

Votre pourvoyeur de soins médicaux évaluera votre sang avant que vous commencez et pendant que vous prenez AndroGel.

Quels sont les effets secondaires possibles d'AndroGel ?

AndroGel peut provoquer des effets secondaires sérieux en incluant :

  • Voir “Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant d'AndroGel ?”
    • Si vous avez déjà l'agrandissement de votre glande de prostate vos signes et symptômes peuvent augmenter en utilisant AndroGel. Cela peut inclure :
      • mictions augmentées la nuit
      • problème commençant votre ruisseau d'urine
      • le besoin de passer l'urine plusieurs fois pendant le jour
      • la possession d'un désir que vous devez aller à la salle de bains tout de suite
      • la possession d'un accident d'urine
      • être incapable de passer l'urine ou le faible écoulement d'urine
  • Risque accru possible de cancer de prostate. Votre pourvoyeur de soins médicaux devrait vous vérifier pour le cancer de prostate ou autres problèmes de prostate avant que vous commencez et pendant que vous utilisez AndroGel.
  • Dans de grandes doses AndroGel peut baisser votre comte de sperme.
  • En se gonflant de vos chevilles, pieds, ou corps, avec ou sans arrêt du coeur.
  • Seins élargis ou pénibles.
  • Ayez des problèmes en respirant pendant que vous dormez (le sommeil apnea).
  • Caillots sanguins dans les jambes. Cela peut inclure la douleur, l'enflure ou la rougeur de vos jambes.

Appelez votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous avez n'importe lequel des effets secondaires sérieux énumérés au-dessus.

Les effets secondaires les plus communs d'AndroGel incluent :

  • acné
  • l'irritation de peau où AndroGel est appliqué
  • niveaux de cholestérol augmentés
  • l'antigène spécifique de prostate augmentée (une épreuve avait l'habitude de cacher pour le cancer de prostate)
  • comte de globule rouge augmenté
  • épreuves de fonction de foie augmentées

D'autres effets secondaires incluent plus d'érections que sont normaux pour vous ou les érections cela dure une longue période.

Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous avez un effet secondaire qui vous tracasse ou cela ne part pas.

Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires possibles d'AndroGel. Pour plus de renseignements, demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien.

Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.

Comment devrais-je conserver AndroGel ?

  • Conservez AndroGel entre 59ºF à 86ºF (15ºC à 30ºC).
  • Jetez en toute tranquillité AndroGel utilisé dans les déchets du ménage. Faites attention de prévenir l'exposition accidentelle d'enfants ou d'animaux de compagnie.
  • Tenez AndroGel à distance du feu.

Gardez AndroGel et toutes les médecines de la portée d'enfants.

Renseignements généraux sur AndroGel

Les médecines sont quelquefois prescrites pour les buts autre que les énumérés dans un Guide de Médication. N'utilisez pas AndroGel pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas AndroGel à d'autres gens, même s'ils ont les mêmes symptômes que vous avez. Il peut leur faire du mal.

Ce Guide de Médication résume les renseignements les plus importants sur AndroGel. Si vous voudriez plus de renseignements, parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou pourvoyeur de soins médicaux pour les renseignements sur AndroGel qui est écrit pour les professionnels de la santé.

Pour plus de renseignements, allez à www. ANDROGEL.com ou appel 1-800-241-1643.

Quels sont les ingrédients dans AndroGel ?
Ingrédient actif :
testostérone
Ingrédients inactifs : carbomer 980, l'alcool d'éthyle 67.0 %, isopropyl myristate, l'hydroxyde de sodium et d'eau purifié.

© 2009 Solvay Pharmaceuticals, Inc.

Commercialisé par :

Solvay Pharmaceuticals, Inc.

Marietta, la Géorgie 30062, U.S.A.

500122/500127 1E le révérend Sep 2009

Cet Indicateur de Médication a été approuvé par l'administration de Médicament et de Nourriture américaine.

2009 Sep Publié

L'ÉTIQUETTE DE PAQUET – LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ – 2.5 carton de Paquet g

Le gel clair, incolore fournit la livraison transdermal de testostérone par la peau des épaules, les bras supérieurs, ou l'abdomen *

30 Paquets de dose de l'Unité

NDC 0051-8425-30

Contient 2.5 grammes

par dose d'unité

CIII

AndroGel ®

(le gel de testostérone) 1 %

Rx SEULEMENT

Dispensez l'Indicateur de Médication fermé devant chaque patient.

*Voir l'insertion de paquet assortie.

L'ÉTIQUETTE DE PAQUET – LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ – 2.5 carton de Paquet g

L'ÉTIQUETTE DE PAQUET – L'ÉTIQUETTE DE PAQUET – LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ – 2.5 Paquet g

NDC 0051-8425-30

Contient 2.5 grammes

Dispensez l'Indicateur de Médication fermé devant chaque patient.

Déchirez-vous Ici

A020110051790

CIII

AndroGel ®

(le gel de testostérone) 1 %

Rx SEULEMENT

AVERTISSEMENTS : Gardez hors de portée des enfants; ce paquet non résistant de l'enfant.

L'ALCOOL LES GELS DE BSED EST INFLAMMABLE. ÉVITEZ LE FEU, LA FLAMME OU FUMANT JUSQU'À CE QUE LE GEL AIT SÉCHÉ.

L'ÉTIQUETTE DE PAQUET – L'ÉTIQUETTE DE PAQUET – LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ – 2.5 Paquet g

L'ÉTIQUETTE DE PAQUET – LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ – 5 carton de Paquet g

Le gel clair, incolore fournit la livraison transdermal de testostérone par la peau des épaules, les bras supérieurs, ou l'abdomen *

30 Paquets de dose de l'Unité

NDC 0051-8450-30

Contient 5 grammes

par dose d'unité

CIII

AndroGel ®

(le gel de testostérone) 1 %

Rx SEULEMENT

Dispensez l'Indicateur de Médication fermé devant chaque patient.

*Voir l'insertion de paquet assortie.

L'ÉTIQUETTE DE PAQUET – LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ – 5 carton de Paquet g

L'ÉTIQUETTE DE PAQUET – L'ÉTIQUETTE DE PAQUET – LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ – 5 Paquet g

NDC 0051-8450-30

Contient 5 grammes

Déchirez-vous Ici

CIII

AndroGel ®

(le gel de testostérone) 1 %

Rx SEULEMENT

Dispensez l'Indicateur de Médication fermé devant chaque patient.

Utilisez des contenus complets de paquet de papier d'aluminium. Les paquets utilisés devraient être débarrassés en toute tranquillité.

Patient : Lisez s'il vous plaît l'Indicateur de Médication.

L'ÉTIQUETTE DE PAQUET – L'ÉTIQUETTE DE PAQUET – LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ – 5 Paquet g

L'ÉTIQUETTE DE PAQUET – LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ – 44 Pompe de Promotion Professionnelle g - le carton

Le gel clair, incolore fournit la livraison transdermal de testostérone par la peau des épaules, les bras supérieurs, ou l'abdomen *

*Voir le Guide de Médication assorti.

NDC 0051-8488-18

La pompe de multidose capable de dispenser 37.5 g ou 30 a mesuré 1.25 doses g.

L'Échantillon professionnel – Ne peut pas être vendu ou facturé

CIII

AndroGel ®

(le gel de testostérone) 1 %

POMPE

Dispensez l'Indicateur de Médication fermé devant chaque patient.

Rx SEULEMENT

L'ÉTIQUETTE DE PAQUET – LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ – 44 Pompe de Promotion Professionnelle g - le carton

L'ÉTIQUETTE DE PAQUET – LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ – 44 Pompe de Promotion Professionnelle g - l'Étiquette de Devant

NDC 0051-8444-18

La pompe de multidose capable de dispenser 37.5 g ou 30 a mesuré 1.25 doses g.

Dispensez l'Indicateur de Médication fermé devant chaque patient.

L'Échantillon professionnel – Ne peut pas être vendu ou facturé

CIII

AndroGel ®

(le gel de testostérone) 1 %

POMPE

Utilisation comme prescrit. Patient : Lisez s'il vous plaît l'Indicateur de Médication. Chaque pleine dépression de pompe livre 1.25 g ou AndroGel ®. Faites allusion s'il vous plaît au graphique ci-dessous pour déterminer le nombre de pleines dépressions de pompe exigées pour la dose quotidienne prescrite par votre pourvoyeur de soins médicaux.

Rx Seulement

Dosage du Graphique

5001279

1063355 1E mars de 2010 de révérend

L'ÉTIQUETTE DE PAQUET – LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ – 44 Pompe de Promotion Professionnelle g - l'Étiquette de Devant

L'ÉTIQUETTE DE PAQUET – LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ – 88 Pompe de g - le carton Double

Le gel clair, incolore fournit la livraison transdermal de testostérone par la peau des épaules, les bras supérieurs, ou l'abdomen *

Dispensez l'Indicateur de Médication fermé devant chaque patient.

NDC 0051-8488-88

Ce paquet contient 2 pompes de multidose. Chaque pompe est capable de dispenser 75 g ou 60 a mesuré 1.25 doses g.

CIII

AndroGel ®

(le gel de testostérone) 1 %

POMPE

Rx SEULEMENT

L'ÉTIQUETTE DE PAQUET – LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ – 88 Pompe de g - le carton Double

L'ÉTIQUETTE DE PAQUET – LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ – 88 Étiquette de Devant de Pompe de g

NDC 0051-8444-33

La pompe de multidose capable de dispenser 75 g ou 60 a mesuré 1.25 doses g.

Rx Seulement

CIII

AndroGel ®

(le gel de testostérone) 1 %

POMPE

Utilisation comme prescrit.

Patient : Lisez s'il vous plaît l'Indicateur de Médication. Chaque pleine dépression de pompe livre 1.25 g ou AndroGel ®. Faites allusion s'il vous plaît au graphique ci-dessous pour déterminer le nombre de pleines dépressions de pompe exigées pour la dose quotidienne prescrite par votre pourvoyeur de soins médicaux.

Dosage du Graphique

5001284

Dispensez l'Indicateur de Médication fermé devant chaque patient.

500088 2E mars de 2010 de révérend

L'ÉTIQUETTE DE PAQUET – LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ – 88 Étiquette de Devant de Pompe de g

ANDROGEL 
testostérone  gel
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0051-8425
Route d'administrationTRANSDERMALProgramme de DEACIII    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
la testostérone (la testostérone) testostérone10 mgs dans 1 g
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
carbomer homopolymer le type C 
alcool 
isopropyl myristate 
eau 
hydroxyde de sodium 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10051-8425-3030 PAQUET Dans 1 CARTONcontient un PAQUET
12.5 g Dans 1 PAQUETCe paquet est contenu dans le CARTON (0051-8425-30)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02101509/08/2010

ANDROGEL 
testostérone  gel
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0051-8450
Route d'administrationTRANSDERMALProgramme de DEACIII    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
la testostérone (la testostérone) testostérone10 mgs dans 1 g
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
carbomer homopolymer le type C 
alcool 
isopropyl myristate 
eau 
hydroxyde de sodium 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10051-8450-3030 PAQUET Dans 1 CARTONcontient un PAQUET
15 g Dans 1 PAQUETCe paquet est contenu dans le CARTON (0051-8450-30)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02101509/08/2010

ANDROGEL 
testostérone  gel
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0051-8488
Route d'administrationTRANSDERMALProgramme de DEACIII    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
la testostérone (la testostérone) testostérone10 mgs dans 1 g
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
carbomer homopolymer le type C 
alcool 
isopropyl myristate 
eau 
hydroxyde de sodium 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10051-8488-882 BOUTEILLE Dans 1 CARTONcontient une BOUTEILLE, LA POMPE
175 g Dans 1 BOUTEILLE, POMPECe paquet est contenu dans le CARTON (0051-8488-88)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02101509/08/2010

Étiqueteur - Abbott Products, Inc. (002156669)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Laboratoires Besins international275515807FABRICATION
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Paddock Laboratories, Inc.086116803FABRICATION
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Productos Quimicos Naturales, S.A de C.V. [PROQUINA]810004168FABRICATION D'API
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
N.V. Organon402157499FABRICATION
Révisé : 08/2010Abbott Products, Inc.