officiel du gouvernement du NigerREGRANEX
REGRANEX - gel de becaplermin
Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc.
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REGRANEX ® le Gel 0.01 %(becaplermin)
AVERTISSEMENT
Un taux augmenté de mortalité secondaire à la malveillance a été observé dans les patients a traité avec 3 ou plus tubes de Gel REGRANEX dans une étude de cohorte rétrospective post-commercialisante. Le Gel de REGRANEX devrait seulement être utilisé quand on peut s'attendre à ce que les avantages emportent sur les risques. Le Gel de REGRANEX devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec la malveillance connue. (Voir des CONTRE-INDICATIONS et des AVERTISSEMENTS)
DESCRIPTION
REGRANEX ® le Gel contient becaplermin, un humain recombinant le facteur de croissance tiré de la plaquette (rhPDGF-BB) pour l'administration actuelle. Becaplermin est produit par la technologie d'ADN recombinant par l'insertion du gène pour la chaîne B de facteur de croissance tiré de la plaquette (PDGF) dans la levure, Saccharomyces cerevisiae. Becaplermin a un poids moléculaire d'environ 25 KD et est un homodimer composé de deux chaînes polypeptide identiques qui sont attachées ensemble par les obligations disulfures. Le Concentré de Becaplermin est produit par Novartis NPC et fourni aux Produits pharmaceutiques OMJ selon un arrangement industriel partagé. Le Gel de REGRANEX est un non-stérile, bas bioburden, préservé, le sodium le gel actuel (CMC) carboxymethylcellulose-fondé, en contenant l'ingrédient actif becaplermin et les ingrédients inactifs suivants : le sodium de carboxymethylcellulose, l'acide acétique glacial, l-lysine l'hydrochlorure, le m-cresol, methylparaben, propylparaben, l'acétate de sodium trihydrate, le chlorure de sodium et l'eau pour l'injection. Chaque gramme de Gel REGRANEX contient 100 µg de becaplermin.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Le Gel de REGRANEX a l'activité biologique semblable à ce de facteur de croissance tiré de la plaquette endogène, qui inclut la promotion du recrutement chemotactic et de la prolifération de cellules impliquées dans la réparation de blessure et le fait d'améliorer la formation de tissu de granulation.
Pharmacokinetics
Dix patients avec le Stade III ou IV (comme défini en Association internationale de Thérapie Enterostomal (IAET) guident vers la mise en scène de blessure chronique, J. Enterostomal Ther 15:4, 1988 et Decubitis 2:24, 1989) les ulcères de diabétique d'extrémité inférieurs ont reçu des applications actuelles de gel becaplermin 0.01 % à une gamme de dose de 0.32–2.95 µg/kg (7µg/cm2) tous les jours depuis 14 jours. Six patients avaient des niveaux PDGF non-faciles à évaluer à la ligne de base et partout dans l'étude, deux patients avaient des niveaux PDGF à la ligne de base qui n'a pas augmenté considérablement et deux patients avaient des niveaux PDGF qui ont augmenté sporadiquement au-dessus de leurs valeurs de ligne de base pendant la période d'étude de 14 jours.
Bioavailability systémique de becaplermin était moins de 3 % dans les rats avec de pleines blessures d'épaisseur recevant le 45 tours ou multiple (5 jours) les applications actuelles de 127 µg/kg (20.1 µg/cm2 de région de blessure) du gel becaplermin.
Études cliniques
Les effets de Gel REGRANEX sur l'incidence de et le temps pour accomplir la guérison dans les ulcères de diabétique d'extrémité inférieurs ont été évalués dans quatre études contrôlées randomisées. De 922 patients étudiés, 478 Gel reçu REGRANEX 0.003 % ou 0.01 %. Tous les participants d'étude avaient le diabétique d'extrémité inférieur les ulcères névropathiques qui se sont étendus dans le tissu sous-cutané ou au-delà (Les stades III et IV de l'IAET guident vers la mise en scène de blessure chronique). Quatre-vingt-treize pour cent des patients inscrits à ces quatre procès avait des ulcères de pied. La conservation 7 % des patients avait des ulcères de jambe ou de cheville. Les ulcères diabétiques avaient de durée d'au moins 8 semaines et avaient une irrigation sanguine adéquate (défini comme TcpO2> Hg de 30 millimètres). Dans les quatre procès, quatre-vingt-quinze pour cent des ulcères mesurés dans la région jusqu'à 10 cm2 et la grandeur d'ulcère moyenne à la ligne de base ont varié de 1.4 cm2 à 3.5 cm2. Tous les groupes de traitement ont reçu un programme de bon soin d'ulcère se composant de debridement pointu complet initial, un régime "non le rapport de poids", le traitement systémique pour l'infection liée de la blessure si les sauces salées présentes, moites ont changé deux fois par jour et debridement supplémentaire comme nécessaire. Le Gel de REGRANEX 0.003 % ou 0.01 % ou le gel de placebo ont été appliqués une fois par jour et couverts avec un sérum physiologique humecté en s'habillant. Après environ 12 heures, le gel a été doucement rincé de et un sérum physiologique s'est mouillé la sauce a été alors appliquée pour le reste du jour. Les patients ont été traités jusqu'à la guérison complète, ou pour une période de jusqu'à 20 semaines. Les patients ont été considérés un échec de traitement si leur ulcère n'a pas montré de réduction d'environ 30 % de la région d'ulcère initiale après huit à dix semaines de thérapie de Gel REGRANEX.
Le point final primaire, l'incidence de fermeture d'ulcère complète au cours de 20 semaines, pour tous les bras de traitement sont montrés dans la figure 1. Dans chaque étude, le Gel de REGRANEX dans la conjonction avec le bon soin d'ulcère a été comparé au gel de placebo plus le bon soin d'ulcère ou le bon soin d'ulcère seul.
Dans l'Étude 1, un multicentre, double aveugle, le placebo a contrôlé le procès de 118 patients, l'incidence de fermeture d'ulcère complète pour le Gel REGRANEX 0.003 % (n=61) étaient 48 % contre 25 % pour le gel de placebo (n=57; p=0.02, analyse de régression logistique).
Dans l'Étude 2, un multicentre, double aveugle, le placebo a contrôlé le procès de 382 patients, l'incidence de fermeture d'ulcère complète pour le Gel REGRANEX 0.01 % (n=123), était 50 % contre 36 % pour le Gel REGRANEX 0.003 % (n=132) et 35 % pour le gel de placebo (n=127). Seulement le Gel de REGRANEX 0.01 % se distinguait de façon significative du gel de placebo (p=0.01, l'analyse de régression logistique).
Le but primaire d'Étude 3, un multicentre a contrôlé le procès de 172 patients, devait évaluer la sécurité de gel de véhicule (le placebo; n=70) comparé au bon ulcère se soucient seuls (n=68). L'étude a inclus un petit (n=34) REGRANEX le bras de 0.01 % de Gel. Les incidences de fermeture d'ulcère complète étaient 44 % pour le Gel REGRANEX, 36 % pour le gel de placebo et 22 % pour toujours le soin d'ulcère seul.
Dans l'Étude 4, un multicentre, un procès aveugle de l'estimateur, contrôlé de 250 patients, les incidences de fermeture d'ulcère complète dans le bras de 0.01 % de Gel REGRANEX (n=128) (36 %) et le bon soin d'ulcère seul (n=122) (32 %) n'étaient pas différents statistiquement.
| La figure 1 : Incidence de Guérison Complète |
 |
En général, où le Gel REGRANEX a été associé à de plus hautes incidences de fermeture d'ulcère complète, les différences dans l'incidence sont devenues évidentes d'abord après environ 10 semaines et ont augmenté avec le traitement continué (la Table 1).
| REGRANEX Gel 0.01 % (%) | Gel de placebo (%) | |
|---|---|---|
| Semaine 2 | 1 | 0 |
| Semaine 4 | 6 | 2 |
| Semaine 6 | 9 | 6 |
| Semaine 8 | 16 | 14 |
| Semaine 10 | 23 | 18 |
| Semaine 12 | 34 | 25 |
| Semaine 14 | 37 | 28 |
| Semaine 16 | 43 | 33 |
| Semaine 18 | 46 | 34 |
| Semaine 20 | 50 | 37 |
Dans une période consécutive de 3 mois où aucun régime standardisé de soin préventif n'a été utilisé, l'incidence de récurrence d'ulcère était environ 30 % dans tous les groupes de traitement, en démontrant que la durabilité de fermeture d'ulcère était comparable dans tous les groupes de traitement.
Dans une étude randomisée, double aveugle de Gel REGRANEX (100 µg/g une fois tous les jours depuis 16 semaines) dans les patients avec les ulcères de pression du Stade III ou IV, l'incidence de fermeture d'ulcère complète était 15 % (28/189) dans le groupe becaplermin et 12 % (22/190) dans le véhicule contrôlent le groupe. Cette différence n'était pas significative statistiquement.
Dans deux études petites, randomisées, doublement aveuglées de Gel REGRANEX (100 µg/g une fois tous les jours depuis 16 semaines) dans les patients avec les ulcères de stase veineux, l'incidence combinée de fermeture d'ulcère complète était 46 % (30/65) dans le groupe becaplermin et 39 % (26/67) dans le véhicule contrôlent le groupe. Cette différence n'était pas significative statistiquement.
INDICATIONS ET USAGE
REGRANEX (becaplermin) le Gel est indiqué pour le traitement de diabétique d'extrémité inférieur les ulcères névropathiques qui s'étendent dans le tissu sous-cutané ou au-delà et ont une irrigation sanguine adéquate. Quand utilisé comme une annexe à et pas un remplaçant pour, les bonnes pratiques de soin d'ulcère en incluant debridement pointu initial, soulagement de pression et contrôle d'infection, le Gel de REGRANEX augmente l'incidence de guérison complète d'ulcères diabétiques.
L'efficacité de Gel REGRANEX n'a pas été établie pour le traitement d'ulcères de pression et d'ulcères de stase veineux (Voir des Études Cliniques) et n'a pas été évalué pour le traitement d'ulcères névropathiques diabétiques qui ne s'étendent pas par le dermis dans le tissu sous-cutané (Le stade I ou II, IAET la mise en scène de la classification) ou les ulcères diabétiques ischemic.
CONTRE-INDICATIONS
REGRANEX (becaplermin) le Gel est contre-indiqué dans les patients avec :
- –
- l'hypersensibilité connue à n'importe quelle composante de ce produit (par ex, parabens);
- –
- le néoplasme (s) connu sur le site (s) d'application.
AVERTISSEMENTS
Le Gel de REGRANEX contient becaplermin, un humain recombinant le facteur de croissance tiré de la plaquette, qui promeut la prolifération cellulaire et angiogenesis. (Voir la Pharmacologie Clinique). Les avantages et les risques de traitement becaplermin devraient être soigneusement évalués avant de prescrire. Becaplermin devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec une malveillance connue.
Les malveillances lointaines du site d'application se sont produites dans les utilisateurs becaplermin tant dans une étude clinique que dans le post-marketing de l'utilisation et un taux augmenté de mort des malveillances systémiques a été vu dans les patients qui ont reçu 3 ou plus tubes de Gel REGRANEX.
Dans une étude consécutive, 491 (75 %) de 651 sujets de deux procès randomisés, contrôlés de gel becaplermin 0.01 % ont été suivis pour une médiane d'environ 20 mois pour identifier des malveillances diagnostiquées depuis la fin des procès. Huit de 291 sujets (3 %) du groupe becaplermin et de deux de 200 sujets (1 %) du véhicule/norme de groupe de soin ont été diagnostiqués avec les cancers pendant la période consécutive, un risque relatif de 2.7, (l'intervalle de confiance de 95 % 0.6–12.8). Les types de cancers ont varié et tous étaient lointains du site de traitement.
Dans une étude rétrospective d'une base de données de revendications médicale, les taux de cancer et la mortalité de cancer totale ont été comparés entre 1 622 patients qui ont utilisé le Gel REGRANEX et 2 809 a correspondu à comparators. Les estimations des taux d'incidence ont annoncé ci-dessous peut être sous - a annoncé en raison de la suite limitée pour chaque individu.
- Le taux d'incidence pour tous les cancers était 10.2 par 1 000 ans de personne pour les patients a traité avec le Gel REGRANEX et 9.1 par 1 000 ans de personne pour le comparators. Réglé pour plusieurs confounders possibles, le rapport de taux était 1.2, (l'intervalle de confiance de 95 % 0.7–1.9). Les types de cancers ont varié et étaient lointains du site de traitement.
- Le taux d'incidence pour la mortalité de tous les cancers était 1.6 par 1 000 ans de personne pour ceux qui ont reçu le Gel REGRANEX et 0.9 par 1 000 ans de personne pour le comparators. Le rapport de taux réglé était 1.8 (l'intervalle de confiance de 95 % 0.7–4.9).
- Le taux d'incidence pour la mortalité de tous les cancers parmi les patients qui ont reçu 3 ou plus tubes de Gel REGRANEX était 3.9 par 1 000 ans de personne et 0.9 par 1 000 ans de personne dans le comparators. Le rapport de taux réglé pour la mortalité de cancer parmi ceux qui ont reçu 3 ou plus tubes par rapport à ceux qui n'ont reçu personne avait 5.2 ans, (l'intervalle de confiance de 95 % 1.6–17.6). (Voir l'Avertissement Boxé)
Le Gel de REGRANEX est un non-stérile, bas bioburden le produit préservé. Donc, il ne devrait pas être utilisé dans les blessures cela à côté de l'intention primaire.
PRÉCAUTIONS
Pour l'utilisation externe seulement.
Si les réactions de site d'application se produisent, la possibilité de sensitization ou d'irritation provoquée par parabens ou le m-cresol devrait être considéré.
Les effets de becaplermin sur les articulations exposées, les tendons, les ligaments et l'os n'ont pas été établis dans les humains. Dans les études précliniques, les rats injectés au metatarsals avec 3 ou 10 µg/site (environ 60 ou 200 µg/kg) de becaplermin tous les deux jours depuis 13 jours ont affiché des changements de histological indicatifs d'os accéléré remodelant se composant de periosteal hyperplasia et résorption d'os subperiosteal et exostosis. Le tissu doux adjacent au site d'injection avait fibroplasia avec l'accompagnement de l'infiltration de cellule mononucléaire pensive de la capacité de PDGF de stimuler la croissance de tissu conjonctif.
Renseignements pour les Patients
On devrait conseiller aux patients que :
- –
- les mains devraient être lavées tout à fait avant d'appliquer le Gel de REGRANEX;
- –
- le bout du tube ne devrait pas entrer en possession du contact avec l'ulcère ou autre surface; le tube devrait être récapitulé fermement après chaque utilisation;
- –
- un tampon cotonnier, la langue depressor, ou d'autre aide d'application devrait être utilisé pour appliquer le Gel REGRANEX;
- –
- Le Gel de REGRANEX devrait seulement être appliqué une fois par jour dans une quantité soigneusement mesurée (Voir le Dosage et la section d'administration). La quantité mesurée de gel devrait être étendue également sur la région ulcérée pour produire une couche continue mince d'environ 1/16 d'une épaisseur de pouce. La longueur mesurée du gel à être serré du tube devrait être réglée selon la grandeur de l'ulcère. La quantité de Gel REGRANEX à être appliqué devrait être recalculée tous les jours aux intervalles hebdomadaires ou bimensuels par le médecin ou le donateur de soin de blessure;
Point par point les instructions pour l'application de Gel REGRANEX sont comme suit :
- Serrez la longueur calculée de gel sur une surface propre, ferme, non-absorbable, par ex, un papier de cire.
- Avec un tampon cotonnier propre, la langue depressor, ou l'aide d'application semblable, a étendu le Gel REGRANEX mesuré sur la surface d'ulcère pour obtenir même la couche.
- La couverture avec un sérum physiologique a humecté la sauce de gaze.
- –
- après environ 12 heures, l'ulcère devrait être doucement rincé avec le sérum physiologique ou l'eau pour enlever le gel persistant et couvert avec une sauce de gaze humectée du sérum physiologique (sans Gel REGRANEX);
- –
- il est important d'utiliser le Gel REGRANEX ensemble avec un bon programme de soin d'ulcère, en incluant un programme strict "non le rapport de poids";
- – on
- n'a pas montré que d'application d'excès de Gel REGRANEX soit favorable;
- –
- Le Gel de REGRANEX devrait être conservé dans le réfrigérateur. Ne congelez pas de Gel REGRANEX;
- –
- Le Gel de REGRANEX ne devrait pas être utilisé après la date d'expiration sur le fond, a frisé la fin du tube.
Actions réciproques de médicament
On n'est pas connu si le Gel REGRANEX communique avec d'autres médications actuelles s'est appliqué au site d'ulcère. L'utilisation de Gel REGRANEX avec d'autres médicaments actuels n'a pas été étudiée.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité
Becaplermin n'était pas genotoxic dans une batterie d'essais in vitro, (en incluant ceux pour la mutation de point de cellule bactérienne et mammifère, chromosomal l'égarement et le dommage/réparation d'ADN). Becaplermin était aussi pas mutagenic dans un dans l'essai de vivo pour l'induction de micronoyaux dans les cellules de moelle osseuse de souris.
Carcinogenesis et études de toxicité reproductrices n'ont pas été conduits avec le Gel REGRANEX.
Grossesse
Catégorie C
Les études de reproduction d'animal n'ont pas été conduites avec le Gel REGRANEX. On n'est pas aussi connu si le Gel REGRANEX peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité reproductrice. Le Gel de REGRANEX devrait être donné aux femmes enceintes seulement si clairement nécessaire.
Mères infirmières
On n'est pas connu si becaplermin est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont sécrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand le Gel REGRANEX est administré aux femmes infirmières.
Utilisation gériatrique
Parmi les patients recevant n'importe quelle dose de Gel REGRANEX dans les études cliniques d'ulcères d'extrémité inférieurs diabétiques, 150 patients étaient 65 ans d'âge et plus vieux. Aucune différence totale dans la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre les patients <65 ans d'âge et de patients ≥ 65 ans d'âge. Le nombre de patients âgés 75 et plus vieil était insuffisant (n=34) pour déterminer s'ils répondent différemment des patients plus jeunes.
Utilisation de pédiatrie
La sécurité et l'efficacité de Gel REGRANEX dans les patients de pédiatrie au-dessous de l'âge de 16 ans n'ont pas été établies.
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Dans les Essais cliniques, les patients recevant REGRANEX (becaplermin) le Gel, le gel de placebo et le bon soin d'ulcère seul avaient une incidence semblable d'événements défavorables liés de l'ulcère tels que l'infection, la cellulite, ou osteomyelitis. Cependant, erythematous les rougeurs produites dans 2 % de patients a traité avec le Gel REGRANEX et le placebo et personne dans les patients recevant le bon soin d'ulcère seul. L'incidence de cardiovasculaires, respiratoire, musculoskeletal et les désordres de système nerveux centraux et périphériques n'était pas différente à travers tous les groupes de traitement. Les patients ont traité avec le Gel REGRANEX n'a pas développé d'anticorps neutralisants contre becaplermin.
Post-Marketing des Événements
La sensation brûlante sur le site d'application a été annoncée pendant l'utilisation de post-approbation de Gel REGRANEX. Puisque la post-approbation les réactions défavorables sont annoncées volontairement d'une population de grandeur incertaine, il n'est pas toujours possible de manière fiable estimer leur fréquence ou établir une relation causale au médicament.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
La quantité de Gel REGRANEX à être appliqué variera selon la grandeur de la région d'ulcère. Pour calculer la longueur de gel pour vous appliquer à l'ulcère, mesurez la plus grande longueur de l'ulcère par la plus grande largeur de l'ulcère dans les pouces ou dans les centimètres. Pour calculer la longueur de gel dans les pouces, utilisez la formule montrée ci-dessous dans la Table 2 et calculer la longueur de gel dans les centimètres, utilisez la formule montrée ci-dessous dans la Table 3.
| POUCES | |
|---|---|
| Grandeur de tube | Formule |
| 15 tube g | la longueur × la largeur × 0.6 |
| 2g tube | la longueur × la largeur × 1.3 |
En utilisant le calcul, chaque pouce carré de surface d'ulcère exigera environ 2/3 la longueur de pouce de gel serré d'un 15g le tube, ou environ 1 longueur 1/3inch du gel d'un 2g le tube. Par exemple, si l'ulcère mesure 1 pouce de 2 pouces, donc une 1 longueur de pouce de 1/4 de gel devrait être utilisée pour 15g les tubes (1 × 2 × 0.6 = 1 1/4) et 2 longueur de gel de pouce de 3/4 devraient être utilisés pour un 2g le tube (1 × 2 × 1.3 = 2 3/4).
| CENTIMÈTRES | |
|---|---|
| Grandeur de tube | Formule |
| 15 tube g | la longueur × la largeur ÷ 4 |
| 2g tube | la longueur × la largeur ÷ 2 |
En utilisant les calculs pour la grandeur d'ulcère dans les centimètres, chaque centimètre carré de surface d'ulcère exigera environ une longueur de 0.25 centimètres de gel serré d'un 15g le tube, ou environ une longueur de 0.5 centimètres de gel d'un 2g le tube. Par exemple, si l'ulcère mesure 4 centimètres de 2 centimètres, donc une longueur de 2 centimètres de gel devrait être utilisée pour un 15g le tube [(4 × 2) ÷ 4 = 2] et une longueur de 4 centimètres de gel devrait être utilisé pour un 2g le tube [(4 X 2) ÷ 2 = 4].
La quantité de Gel REGRANEX à être appliqué devrait être recalculée par le médecin ou la blessure caregiver aux intervalles hebdomadaires ou bimensuels selon le taux de changement dans la région d'ulcère. Le poids de Gel REGRANEX de 15g les tubes est 0.65g par longueur de pouce et 0.25g par longueur de centimètre.
Pour appliquer le Gel REGRANEX, la longueur calculée de gel devrait être serrée sur une surface de mesure propre, par ex, un papier de cire. Le Gel REGRANEX mesuré est transféré de la surface de mesure propre l'utilisation d'une aide d'application et ensuite une propagation sur la région d'ulcère entière pour produire une couche continue mince d'environ 1/16 d'une épaisseur de pouce. Le site (s) d'application devrait alors être couvert par un sérum physiologique humecté en s'habillant et quitté dans l'endroit depuis environ 12 heures. La sauce devrait alors être enlevée et l'ulcère rincé avec le sérum physiologique ou l'eau pour enlever le gel persistant et couvert de nouveau avec une deuxième sauce moite (sans Gel REGRANEX) pour le reste du jour. Le Gel de REGRANEX devrait être appliqué une fois tous les jours à l'ulcère jusqu'à ce que la guérison complète se soit produite. Si l'ulcère ne diminue pas dans la grandeur d'environ 30 % après 10 semaines de traitement ou la guérison complète ne s'est pas produite dans 20 semaines, le traitement continué avec le Gel REGRANEX devrait être réexaminé. Point par point les instructions pour appliquer le Gel REGRANEX pour l'administration de famille sont décrites sous les "renseignements pour les Patients".
COMMENT FOURNI
REGRANEX (becaplermin) le Gel, fourni comme un clair, incolore au gel préservé de couleur de la paille contenant 100µg de becaplermin par gramme de gel, est disponible dans le tube de multiutilisation dans la grandeur suivante :
| 15g tubes | NDC 0045-0810-15 |
Le Gel de REGRANEX est pour l'utilisation externe seulement.
Stockage
Le magasin frigorifié, 2–8°C (36–46°F). NE PAS GELER. N'UTILISEZ PAS LE GEL APRÈS LA DATE D'EXPIRATION EN BAS DU TUBE.
Brevet américain #5,457,093
Fabriqué par :
OMJ Pharmaceuticals, Inc.
La Licence N° 1196 américaine
San German, la Porto Rico 00683
Fabriqué pour :
Ortho-McNeil, Division of Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc.
Raritan, New Jersey 08869
Becaplermin Se concentrent fourni par : Novartis NPC
La Licence N° 1244 américaine
©OMJPI 2007
Révisé : août de 2010
GUIDE DE MÉDICATION
REGRANEX ® (le RÉ '–GRAN–IX) le Gel
(Becaplermin)
Lisez cet Indicateur de Médication avant que vous commencez à utiliser REGRANEX et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir des nouvelles informations. Ces renseignements ne prennent pas l'endroit de parler à votre pourvoyeur de soins médicaux de votre condition médicale ou votre traitement.
Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de REGRANEX ?
Les gens qui utilisent 3 ou plus tubes de REGRANEX peuvent avoir un risque accru de mort du cancer.
- Vous devriez vous parler avec votre pourvoyeur de soins médicaux des avantages possibles et des risques si vous utilisez plus de 3 tubes de REGRANEX.
- Si vous avez déjà le cancer, vous et votre pourvoyeur de soins médicaux devriez réfléchir soigneusement si vous utiliserez REGRANEX.
Si vous décidez d'utiliser REGRANEX, votre pourvoyeur de soins médicaux vous dira comment utiliser REGRANEX. Voir la section "Comment devrais-je utiliser REGRANEX ?" ci-dessous.
Quel est REGRANEX ?
REGRANEX est une médecine de protéine artificielle qui est utilisée :
- traiter des plaies diabétiques (les ulcères) de vos jambes ou pieds qui sont plus profonds que juste dans votre peau, dans les gens qui ont la bonne irrigation sanguine aux jambes.
- avec d'autres pratiques de soin d'ulcère (telles que le bon soin de blessure) pour traiter des plaies diabétiques (les ulcères) de vos jambes ou pieds qui sont plus profonds que juste votre peau, dans les gens qui ont la bonne irrigation sanguine aux jambes et aux pieds pour aider à augmenter la chance que votre ulcère guérira complètement.
On n'est pas connu si REGRANEX est sûr et efficace chez les enfants moins de 16 ans d'âge.
Qui ne devrait pas utiliser REGRANEX ?
N'utilisez pas REGRANEX si vous :
- ayez une tumeur de peau à ou près de la région où vous appliquez REGRANEX
- ayez des allergies à n'importe lequel des ingrédients dans REGRANEX. Voir la fin de ce Guide de Médication pour une liste complète d'ingrédients dans REGRANEX.
N'utilisez pas cette médecine s'il en est tels du susdit s'appliquent à vous.
Que devrais-je dire à mon pourvoyeur de soins médicaux avant d'utiliser REGRANEX ?
Avant que vous utilisez REGRANEX disent à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous :
- ayez le cancer
- savez que vous avez l'enflure ou une infection dans le tissu ou l'os de votre jambe inférieure ou pied
- ayez le pauvre flux sanguin (la circulation) à vos jambes inférieures et pieds
- ayez autres conditions médicales sont
- enceintes ou projettent de devenir enceintes. On n'est pas connu si REGRANEX fera du mal à votre bébé à venir.
- sont l'allaitement maternel ou projettent d'allaiter. On n'est pas connu si REGRANEX passe dans votre lait de poitrine.
Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux de toutes les médecines que vous prenez, en incluant des médecines de non-prescription et de prescription, des vitamines et des compléments faits avec des herbes. Dites surtout à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous appliquez d'autres médecines aux ulcères diabétiques de vos jambes ou pieds.
Savez les médecines que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer à votre pourvoyeur de soins médicaux et pharmacien quand vous recevez une nouvelle médecine.
Comment devrais-je utiliser REGRANEX ?
- Utilisez REGRANEX ensemble avec le bon soin d'ulcère, comme prescrit par votre pourvoyeur de soins médicaux. Cela inclut le fait de suivre partout vos instructions de pourvoyeur de soins médicaux n'en mettant pas de poids sur la jambe affectée et le pied (le rapport de non-poids).
- Utilisez REGRANEX exactement puisque votre pourvoyeur de soins médicaux vous dit de l'utiliser.
- REGRANEX vient comme un gel. Votre pourvoyeur de soins médicaux devrait vous dire combien de fois utiliser REGRANEX et combien de REGRANEX pour utiliser.
- Votre pourvoyeur de soins médicaux devrait vérifier la grandeur de votre ulcère toutes les 1 à 2 semaines.
- Votre pourvoyeur de soins médicaux peut changer la quantité de REGRANEX à être appliqué à votre ulcère comme la grandeur de vos changements d'ulcère. Donc la quantité de REGRANEX à être serré du tube peut changer comme la grandeur de vos changements d'ulcère.
- Fermez votre tube REGRANEX fermement après chaque utilisation.
- Remettez le tube REGRANEX dans le réfrigérateur après chaque utilisation.
- Utilisez un tampon cotonnier, la langue depressor, ou d'autre aide d'application quand vous appliquez votre REGRANEX. Ne permettez pas au bout de votre tube REGRANEX de toucher l'ulcère ou autre surface.
- Appliquez REGRANEX un temps chaque jour
- Appliquez REGRANEX comme suit :
- Lavez vos mains bien avant que vous appliquez REGRANEX.
- Mesurez soigneusement la quantité de REGRANEX que votre pourvoyeur de soins médicaux vous dit d'utiliser.
- Serrez la quantité de REGRANEX nécessaire pour votre ulcère sur une surface propre, ferme, non-absorbable, telle que le papier de cire.
- Utilisez un tampon cotonnier propre, la langue depressor, ou l'aide d'application semblable, pour étendre le gel REGRANEX dans un mince même la couche sur la surface de l'ulcère sur votre pied ou jambe.
- Couvrez la région avec une sauce de gaze humectée du sérum physiologique.
- Après environ 12 heures, rincez doucement l'ulcère avec le sérum physiologique ou l'eau pour enlever le reste du REGRANEX. Couvrez l'ulcère avec une nouvelle sauce de gaze humectée du sérum physiologique. N'appliquez pas plus REGRANEX.
Quels sont les effets secondaires possibles de REGRANEX ?
REGRANEX peut provoquer des effets secondaires sérieux, en incluant :
- Voir la section, "Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de REGRANEX ?"
- L'infection de l'ulcère, la peau autour de l'ulcère ou de la cellulite (l'infection au-dessous de la surface de la peau, qui peut provoquer la rougeur, la chaleur sur le site, l'enflure et la douleur)
- Infection d'os (osteomyelitis). Cela peut provoquer la fièvre constante, la douleur, l'enflure ou la rougeur autour de l'os qui est affecté.
Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous avez des symptômes des effets secondaires sérieux énumérés au-dessus. - Les effets secondaires communs de REGRANEX incluent :
- Rougeurs
- Rougeur sur le site d'application
Dites à votre docteur si vous avez un effet secondaire qui vous tracasse ou cela ne part pas.
Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires possibles de gel REGRANEX. Pour plus de renseignements, demandez à votre docteur ou pharmacien.
Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.
Comment devrais-je conserver REGRANEX ?
- Conservez REGRANEX dans le réfrigérateur à 36°F à 46°F (2°C à 8°C).
- Ne congelez pas REGRANEX.
- N'utilisez pas REGRANEX après la date d'expiration sur le fond (la fin cachetée) du tube.
- Jetez votre REGRANEX qui est périmé ou plus nécessaire pour votre traitement.
Gardez le gel REGRANEX et toutes les médecines de la portée d'enfants.
Renseignements généraux sur REGRANEX
Les médecines sont quelquefois prescrites pour les buts autre que les énumérés dans un Guide de Médication. N'utilisez pas REGRANEX pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas REGRANEX à d'autres gens, même s'ils ont les mêmes symptômes que vous avez. Il peut leur faire du mal.
Ce Guide de Médication résume les renseignements les plus importants sur REGRANEX. Si vous voudriez plus de renseignements sur REGRANEX, parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux. Vous pouvez demander à votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien pour les renseignements sur REGRANEX qui est écrit pour les professionnels de la santé.
Quels sont les ingrédients dans REGRANEX ?
Ingrédient actif : becaplermin
Ingrédients inactifs : le sodium de carboxymethylcellulose, l'acide acétique glacial, l-lysine l'hydrochlorure, le m-cresol, methylparaben, propylparaben, l'acétate de sodium trihydrate, le chlorure de sodium et l'eau pour l'injection.
Révisé : avril de 2010
Cet Indicateur de Médication a été approuvé par l'administration de Médicament et de Nourriture américaine.
Fabriqué par :
OMJ Pharmaceuticals, Inc.
La Licence N° 1196 américaine
San German, la Porto Rico 00683
Fabriqué pour :
Ortho-McNeil, Division of Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc.
Raritan, New Jersey 08869
Becaplermin Se concentrent fourni par : Novartis NPC
La Licence N° 1244 américaine
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 15 carton de Tube g
NDC 0045-0810-15
REGRANEX ®
GEL
0.01 %
(becaplermin)
Pour l'Utilisation Actuelle Seulement
Tube de multidose
WT NET. 15g
Pharmacien d'attention : Dispensez le
l'accompagnement de l'Indicateur de Médication de
chaque patient.
Dosage et administration : Voir l'insertion de paquet.
LE MAGASIN FRIGORIFIÉ, 2 ° - 8°C (36 ° - 46°F).
NE PAS GELER.
Avertissement : Gardez hors de portée des enfants.
Rx seulement.
| REGRANEX becaplermin gel | ||||||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| BLA | BLA103691 | 01/02/1998 | |
| Étiqueteur - Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. (010779978) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| OMJ Pharmaceuticals, Inc. | 835921206 | FABRICATION, ANALYSE | |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| La Société de Produits pharmaceutiques de Novartis (Novartis NPC) | 945891133 | FABRICATION D'API | |