ASTEPRO

ASTEPRO -  spray d'hydrochlorure d'azelastine, mesuré  
Meda Pharmaceuticals Inc.

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LES POINTS CULMINANTS DE PRESCRIRE DES RENSEIGNEMENTS
Ces points culminants n'incluent pas tous les renseignements avait besoin d'utiliser ASTEPRO ® le Spray Nasal en toute tranquillité et efficacement. Voir de pleins renseignements prescrivants pour le Spray Nasal ASTEPRO.

ASTEPRO (azelastine l'hydrochlorure) le Spray Nasal 0.1 %
ASTEPRO (azelastine l'hydrochlorure) le Spray Nasal 0.15 %

Approbation américaine initiale : 1996


INDICATIONS ET USAGE

ASTEPRO le Spray Nasal est un antagoniste de H1-récepteur indiqué pour le soulagement des symptômes de rhinitis allergique saisonnier et perpétuel dans les patients 12 ans d'âge et plus vieux. (1.1)


DOSAGE ET ADMINISTRATION

Pour l'utilisation intranasale (seulement 2.3).
 

Rhinitis allergique saisonnier :

  • ASTEPRO le Spray Nasal 0.1 % et 0.15 % : 1 ou 2 sprays par narine deux fois par jour dans les adultes et les adolescents 12 ans d'âge et plus vieux (2.1)
  • ASTEPRO Spray Nasal 0.15 % : 2 sprays par narine une fois tous les jours dans les adultes et les adolescents 12 ans d'âge et plus vieux (2.1)

Rhinitis allergique perpétuel :

  • ASTEPRO Spray Nasal 0.15 % : 2 sprays par narine deux fois par jour dans les adultes et les adolescents 12 ans d'âge et plus vieux (2.2)
     

Le Spray Nasal ASTEPRO primordial avant l'utilisation initiale et quand il n'a pas été utilisé depuis 3 ou plus jours. (2.3)


FORMES DE DOSAGE ET FORCES

ASTEPRO Spray Nasal 0.1 % : 137 mcg d'hydrochlorure azelastine dans chaque spray de 0.137 millilitres (3).
ASTEPRO Spray Nasal 0.15 % : 205.5 mcg d'hydrochlorure azelastine dans chaque spray de 0.137 millilitres (3).


CONTRE-INDICATIONS

Personne.


AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

  • La somnolence peut se produire. Évitez de vous livrer aux occupations dangereuses exigeant la vigilance mentale complète telles que la conduite ou les machines d'exploitation en prenant ASTEPRO le Spray Nasal (5.1)
  • Évitez l'utilisation simultanée d'alcool ou d'autre système nerveux central (CNS) les dépresseurs avec le Spray Nasal ASTEPRO parce que la vigilance plus loin diminuée et l'affaiblissement de performance CNS peuvent se produire (5.1)

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables les plus communes (l'incidence de 2 %) sont : le goût amer, la gêne nasale, epistaxis, le mal de tête, la fatigue, la somnolence et le fait d'éternuer (6.1)
 

Pour signaler des RÉACTIONS DÉFAVORABLES SOUPÇONNÉES, contactez Meda Pharmaceuticals Inc à 1-800-526-3840 ou FDA à 1-800-FDA-1088 ou à www.fda.gov/medwatch.


UTILISEZ DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

  • Grossesse : Basé sur les données d'animal, peut provoquer le mal foetal (8.1)


Voir 17 pour les RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS et le fait d'étiqueter patient FDA-approuvé

Révisé : 11/2010

PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS : CONTENTS*
* Les sections ou les paragraphes omis des pleins renseignements prescrivants ne sont pas énumérés

1 INDICATIONS ET USAGE

1.1 Rhinitis Allergique

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

2.1 Rhinitis Allergique saisonnier

2.2 Rhinitis Allergique perpétuel

2.3 Administration importante des Instructions

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

4 CONTRE-INDICATIONS

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Activités Exigeant la Vigilance Mentale

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

6.1 Expérience d'Essais cliniques

6.2 Post-marketing de l'Expérience

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

7.1 Dépresseurs de Système nerveux central

7.2 Erythromycin et Ketoconazole

7.3 Cimetidine

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

8.3 Mères infirmières

8.4 Utilisation de pédiatrie

8.5 Utilisation gériatrique

10 SURDOSAGE

11 DESCRIPTION

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

12.2 Pharmacodynamics

12.3 Pharmacokinetics

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

13.2 Toxicologie d'animal et/ou Pharmacologie

14 ÉTUDES CLINIQUES

14.1 Rhinitis Allergique saisonnier

14.2 Rhinitis Allergique perpétuel

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

17.1 Activités Exigeant la Vigilance Mentale

17.2 L'Utilisation simultanée d'Alcool et d'autres Dépresseurs de Système nerveux central

17.3 Réactions Défavorables communes

17.4 Priming

17.5 Gardez le Spray des Yeux

17.6 Ne vous mêlez pas de la Portée d'Enfants


PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS

1 INDICATIONS ET USAGE

1.1 Rhinitis Allergique

ASTEPRO le Spray Nasal 0.1 % et 0.15 % est indiqué pour le soulagement des symptômes de rhinitis allergique saisonnier et perpétuel dans les patients 12 ans d'âge et plus vieux.

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

2.1 Rhinitis Allergique saisonnier

La dose recommandée de Spray Nasal ASTEPRO 0.1 % et 0.15 % est 1 ou 2 sprays par narine deux fois par jour pour rhinitis allergique saisonnier. ASTEPRO le Spray Nasal 0.15 % peut aussi être administré comme 2 sprays par narine une fois tous les jours.

2.2 Rhinitis Allergique perpétuel

La dose recommandée de Spray Nasal ASTEPRO 0.15 % pour rhinitis allergique perpétuel est 2 sprays par narine deux fois par jour.

2.3 Administration importante des Instructions

Administrez le Spray Nasal ASTEPRO par la route intranasale seulement.

Priming : le Spray Nasal ASTEPRO Primordial avant l'utilisation initiale en libérant 6 sprays ou jusqu'à un brouillard parfait apparaît. Quand le Spray Nasal ASTEPRO n'a pas été utilisé depuis 3 ou plus jours, reprimordiaux avec 2 sprays ou jusqu'à ce qu'un brouillard parfait apparaisse. Évitez d'arroser le Spray Nasal ASTEPRO dans les yeux.

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

ASTEPRO le Spray Nasal est une solution de spray nasale. Chaque spray de Spray Nasal ASTEPRO 0.1 % livre un volume de solution de 0.137 millilitres contenant 137 mcg d'hydrochlorure azelastine. Chaque spray de Spray Nasal ASTEPRO 0.15 % livre un volume de solution de 0.137 millilitres contenant 205.5 mcg d'hydrochlorure azelastine.

4 CONTRE-INDICATIONS

Personne.

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Activités Exigeant la Vigilance Mentale

Dans les essais cliniques, l'occurrence de somnolence a été annoncée dans certains patients prenant ASTEPRO le Spray Nasal [voit des Réactions Défavorables (6.1)]. On devrait avertir des patients contre l'embauchage dans les occupations dangereuses exigeant la vigilance mentale complète et la coordination automobile telles que les machines d'exploitation ou conduisant un véhicule à moteur après l'administration de Spray Nasal ASTEPRO. On devrait éviter l'utilisation simultanée de Spray Nasal ASTEPRO avec l'alcool ou d'autres dépresseurs de système nerveux central parce que les réductions supplémentaires de la vigilance et l'affaiblissement supplémentaire de performance de système nerveux central peuvent se produire [voir des Actions réciproques de Médicament (7.1)].

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

L'utilisation de Spray Nasal ASTEPRO a été associée à la somnolence [voir des Avertissements et des Précautions (5.1)].

6.1 Expérience d'Essais cliniques

Puisque les essais cliniques sont conduits sous les conditions largement variables, les taux de réaction défavorables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter des taux observés en pratique.

ASTEPRO Spray Nasal 0.1 %
Les données de sécurité décrites reflètent ci-dessous l'exposition au Spray Nasal ASTEPRO 0.1 % dans 713 patients 12 ans d'âge et plus vieux de 2 essais cliniques de 2 semaines à durée de 12 mois. Dans un de 2 semaines, double aveugle, contrôlé du placebo et activement contrôlé (Astelin ® le Spray Nasal; l'hydrochlorure d'azelastine) l'essai clinique, 285 patients (115 mâles et 170 femelles) 12 ans d'âge et plus vieil avec rhinitis allergique saisonnier ont été traités le Spray Nasal ASTEPRO 0.1 % un ou deux sprays par narine tous les jours. Dans l'étiquette ouverte de 12 mois, activement contrôlée (Astelin le Spray Nasal) l'essai clinique, 428 patients (207 mâles et 221 femelles) 12 ans d'âge et plus vieil avec rhinitis allergique perpétuel et/ou rhinitis nonallergique ont été traités le Spray Nasal ASTEPRO 0.1 % deux sprays par narine deux fois par jour. La distribution de race et ethnique pour les 2 essais cliniques était l'Hispano-Américain noir, de 6 % blanc, de 8 % de 82 %, l'asiatique de 3 % et <1 % d'autre.

Les adultes et les Adolescents 12 Ans d'Âge et Plus vieux
Dans l'essai clinique de deux semaines, 835 patients on a traité 12 ans d'âge et plus vieil avec rhinitis allergique saisonnier avec un de six traitements : un spray par narine du Spray Nasal ASTEPRO 0.1 %, Astelin le Spray Nasal ou du placebo deux fois par jour; ou 2 sprays par narine de Spray Nasal ASTEPRO 0.1 %, Astelin le Spray Nasal, ou le placebo deux fois par jour. En général, les réactions défavorables étaient plus répandu dans les groupes de traitement de 0.1 % de Spray Nasaux ASTEPRO (21-28 %) que dans les groupes de placebo (16-20 %). En général, moins de 1 % de patients a arrêté en raison des réactions défavorables et le retrait en raison des réactions défavorables était semblable parmi les groupes de traitement.

La table 1 contient des réactions défavorables a annoncé avec les fréquences plus grandes qu'ou égal à 2 % et plus fréquemment que le placebo dans les patients a traité avec le Spray Nasal ASTEPRO 0.1 % dans l'essai clinique contrôlé décrit au-dessus.

La table 1. Les Réactions défavorables ont Signalé dans l'Incidence de 2 % dans un Procès contrôlé du Placebo de la Durée de 2 Semaines avec le Spray Nasal ASTEPRO 0.1 % dans les Patients Adultes et Adolescents avec Rhinitis Allergique Saisonnier
 1 spray deux fois par jour2 sprays deux fois par jour
ASTEPRO
Spray nasal
0.1 %
(N=139)
Astelin
Spray nasal
(N=137)
Véhicule
Placebo
(N=137)
ASTEPRO
Spray nasal
0.1 %
(N=146)
Astelin
Spray nasal
(N=137)
Véhicule
Placebo
(N=138)
Goût amer8 (6 %)13 (10 %)2 (2 %)10 (7 %)11 (8 %)3 (2 %)
Epistaxis3 (2 %)8 (6 %)3 (2 %)4 (3 %)3 (2 %)0 (0 %)
Mal de tête2 (1 %)5 (4 %)1 (<1 %)4 (3 %)3 (2 %)1 (<1 %)
Gêne nasale0 (0 %)3 (2 %)1 (<1 %)2 (1 %)6 (4 %)0 (0 %)
Fatigue0 (0 %)1 (<1 %)1 (<1 %)3 (2 %)3 (2 %)1 (<1 %)
Somnolence2 (1 %)2 (2 %)0 (0 %)3 (2 %)2 (1 %)0 (0 %)

Procès de Sécurité à long terme (de 12 mois) :
Dans le de 12 mois, l'étiquette ouverte, le procès de sécurité activement contrôlé, à long terme, 862 patients 12 ans d'âge et plus vieil avec rhinitis allergique et/ou nonallergique perpétuel ont été traités le Spray Nasal ASTEPRO 0.1 % deux sprays par narine deux fois par jour ou Spray Nasal Astelin deux sprays par narine deux fois par jour. Les réactions défavorables le plus fréquemment annoncées étaient le mal de tête, le goût amer, epistaxis et nasopharyngitis et étaient généralement semblables entre les groupes de traitement. Les examens nasaux concentrés ont été exécutés et ont montré que l'incidence d'ulcération mucosal nasale dans chaque groupe de traitement était environ 1 % à la ligne de base et environ 1.5 % tout au long de la période de traitement de 12 mois. Dans chaque groupe de traitement, 5-7 % de patients avaient epistaxis léger. Aucun patient n'avait des rapports de perforation septal nasale ou d'epistaxis sévère. Vingt-deux patients (5 %) ont traité avec le Spray Nasal ASTEPRO 0.1 % et 17 patients (4 %) ont traité avec le Spray Nasal Astelin arrêté du procès en raison des événements défavorables.

ASTEPRO Spray Nasal 0.15 %
Les données de sécurité décrites reflètent ci-dessous l'exposition au Spray Nasal ASTEPRO 0.15 % en 1858 les patients (12 ans d'âge et plus vieux) avec rhinitis allergique saisonnier ou perpétuel de 8 essais cliniques de 2 semaines à durée de 12 mois. Dans 7 essais cliniques doubles aveugles, contrôlés du placebo de durée de 2 à 4 semaines, 1544 patients (560 mâles et 984 femelles) avec rhinitis allergique saisonnier ou perpétuel ont été traités le Spray Nasal ASTEPRO 0.15 % deux sprays par narine une ou deux fois tous les jours. Dans l'étiquette ouverte de 12 mois, l'essai clinique activement contrôlé, 466 patients (156 mâles et 310 femelles) avec rhinitis allergique perpétuel ont été traités le Spray Nasal ASTEPRO 0.15 % deux sprays par narine deux fois par jour. De ces 466 patients, 152 avait participé aux essais cliniques rhinitis allergiques perpétuels contrôlés du placebo de 4 semaines. La distribution de race pour les 8 essais cliniques était l'asiatique noir, de 2 % blanc, de 13 % de 80 % et 5 % d'autre.

Les adultes et les Adolescents 12 Ans d'Âge et Plus vieux
Dans les essais cliniques contrôlés du 7 placebo de durée de 2 à 4 semaine, on a traité 2343 patients avec rhinitis allergique saisonnier et 540 patients avec rhinitis allergique perpétuel avec deux sprays par narine du Spray Nasal ASTEPRO 0.15 % ou du placebo une ou deux fois tous les jours. En général, les réactions défavorables étaient plus répandu dans les groupes de traitement de 0.15 % de Spray Nasaux ASTEPRO (16-31 %) que dans les groupes de placebo (11-24 %). En général, moins de 2 % de patients ont arrêté en raison des réactions défavorables et le retrait en raison des réactions défavorables était semblable parmi les groupes de traitement.

La table 2 contient des réactions défavorables a annoncé avec les fréquences plus grandes qu'ou égal à 2 % et plus fréquemment que le placebo dans les patients a traité avec le Spray Nasal ASTEPRO 0.15 % dans rhinitis allergique saisonnier et perpétuel ont contrôlé des essais cliniques.

La table 2. Les Réactions défavorables avec l'Incidence de 2 % dans les Procès contrôlés du Placebo de la Durée de 2 à 4 Semaines avec le Spray Nasal ASTEPRO 0.15 % dans les Patients Adultes et Adolescents Avec Rhinitis Allergique Saisonnier ou Perpétuel
 2 sprays deux fois par jour2 sprays une fois tous les jours
ASTEPRO
Spray nasal 0.15 %
(N=523)
Placebo de véhicule
 
(N=523)
ASTEPRO
Spray nasal 0.15 %
(N=1021)
Placebo de véhicule
 
(N=816)
Goût amer31 (6 %)5 (1 %)38 (4 %)2 (<1 %)
Gêne nasale18 (3 %)12 (2 %)37 (4 %)7 (1 %)
Epistaxis5 (1 %)7 (1 %)21 (2 %)14 (2 %)
Le fait d'éternuer9 (2 %)1 (<1 %)14 (1 %)0 (0 %)

Dans les susdits procès, la somnolence a été annoncée dans <1 % de patients a traité avec le Spray Nasal ASTEPRO 0.15 % (11 de 1544) ou le placebo de véhicule (1 de 1339).

Procès de Sécurité à long terme (de 12 mois) :
Dans le de 12 mois, l'étiquette ouverte, le procès de sécurité activement contrôlé, à long terme, 466 patients (12 ans d'âge et plus vieux) avec rhinitis allergique perpétuel ont été traités le Spray Nasal ASTEPRO 0.15 % deux sprays par narine deux fois par jour et 237 patients ont été traités le spray nasal mometasone deux sprays par narine une fois tous les jours. Les réactions défavorables le plus fréquemment annoncées (> 5 %) avec le Spray Nasal ASTEPRO 0.15 % étaient le goût amer, le mal de tête, la sinusite et epistaxis. Les examens nasaux concentrés ont été exécutés et aucune ulcération nasale ou les perforations septal ont été observées. Dans chaque groupe de traitement, environ 3 % de patients avaient epistaxis léger. Aucun patient n'avait des rapports d'epistaxis sévère. Cinquante-quatre patients (12 %) ont traité avec le Spray Nasal ASTEPRO 0.15 % et 17 patients (7 %) ont traité avec le spray nasal mometasone arrêté du procès en raison des événements défavorables.

6.2 Post-marketing de l'Expérience

Pendant l'utilisation d'approbation post de Spray Nasal ASTEPRO 0.1 % et 0.15 %, les réactions défavorables suivantes ont été identifiées. Puisque ces réactions sont annoncées volontairement d'une population de grandeur incertaine, il n'est pas toujours possible de manière fiable estimer leur fréquence ou établir une relation causale pour administrer des somnifères à l'exposition. Les réactions défavorables ont annoncé incluez : la douleur abdominale, le brûlage nasal, la nausée, le goût doux et l'irritation de gorge.

Additionaly, les réactions défavorables suivantes ont été identifiées pendant l'utilisation d'approbation post de la marque d'Astelin d'hydrochlorure azelastine le spray nasal de 0.1 % (la dose quotidienne totale 0.55 mgs à 1.1 mgs). Puisque ces réactions sont annoncées volontairement d'une population de grandeur incertaine, il n'est pas toujours possible de manière fiable estimer leur fréquence ou établir une relation causale pour administrer des somnifères à l'exposition. Les réactions défavorables ont annoncé incluent la chose suivante : la réaction d'anaphylactoid, l'irritation de site d'application, atrial fibrillation, la vision brouillée, la douleur de poitrine, la confusion, le vertige, la dyspnée, l'oedème du visage, l'hypertension, les contractions de muscle involontaires, la nervosité, les palpitations, paresthesia, parosmia, paroxysmal éternuant, pruritus, les rougeurs, le dérangement ou la perte d'odorat et/ou goût, tachycardia, tolérance, rétention urinaire et xerophthalmia.

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

7.1 Dépresseurs de Système nerveux central

On devrait éviter l'utilisation simultanée de Spray Nasal ASTEPRO avec l'alcool ou d'autres dépresseurs de système nerveux central parce que les réductions de la vigilance et de l'affaiblissement de performance de système nerveux central peuvent se produire [voir des Avertissements et des Précautions (5.1)].

7.2 Erythromycin et Ketoconazole

Les études d'action réciproque enquêtant sur les effets cardiaques, comme mesuré par l'intervalle QT corrigé (QTc), de concomitantly ont administré l'hydrochlorure azelastine oral et erythromycin ou ketoconazole ont été conduits. Erythromycin oral (500 mgs trois fois tous les jours depuis 7 jours) n'avait aucun effet sur azelastine pharmacokinetics ou QTc basé sur les analyses d'électrocardiogrammes sériels. Ketoconazole (200 mgs deux fois par jour depuis 7 jours) a interféré de la mesure de concentrations de plasma azelastine sur HPLC analytique; cependant, aucun effet sur QTc n'a été observé [voir la Pharmacologie Clinique (12.2) et (12.3)].

7.3 Cimetidine

Cimetidine (400 mgs deux fois par jour) a augmenté Cmax moyen et AUC d'hydrochlorure azelastine oralement administré (4 mgs deux fois par jour) d'environ 65 % [voient la Pharmacologie Clinique (12.3)].

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

Catégorie de grossesse C : Il n'y a aucun essai clinique adéquat et bien contrôlé dans les femmes enceintes. On a montré que l'hydrochlorure d'Azelastine provoque la toxicité du développement dans les souris, les rats et les lapins. Le Spray Nasal d'ASTEPRO devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

Effets de Teratogenic : Dans les souris, azelastine l'hydrochlorure a provoqué la mort foetale de l'embryon, les malformations (le palais fendu; queue courte ou absente; les côtes faites fusionner, absentes ou branchues), l'ossification retardée et le poids foetal diminué à une dose orale environ 170 fois l'humain recommandé maximum la dose tous les jours intranasale (MRHDID) dans les adultes sur une base mg/m2. Cette dose a provoqué aussi la toxicité maternelle comme attesté par le poids de corps diminué. Les effets ni foetaux ni maternels ne se sont produits à une dose qui était environ 7 fois le MRHDID.

Dans les rats, azelastine l'hydrochlorure a provoqué des malformations (oligo-et brachydactylia), l'ossification retardée et les variations squelettiques, faute de la toxicité maternelle, à une dose orale environ 150 fois le MRHDID dans les adultes sur une base mg/m2. À une dose environ 340 fois le MRHDID, azelastine l'hydrochlorure a provoqué aussi la mort foetale de l'embryon et a diminué le poids foetal; cependant, cette dose a provoqué la toxicité maternelle sévère. Les effets ni foetaux ni maternels ne se sont produits à une dose environ 15 fois le MRHDID.

Dans les lapins, azelastine l'hydrochlorure a provoqué l'avortement, l'ossification retardée et a diminué le poids foetal aux doses orales environ 300 fois le MRHDID dans les adultes sur une base mg/m2; cependant, ces doses avaient pour résultat aussi la toxicité maternelle sévère. Les effets ni foetaux ni maternels ne se sont produits à une dose environ 3 fois le MRHDID.

8.3 Mères infirmières

On n'est pas connu si l'hydrochlorure azelastine est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand le Spray Nasal ASTEPRO est administré à une femme infirmière.

8.4 Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité de Spray Nasal ASTEPRO dans les patients de pédiatrie au-dessous de l'âge de 12 ans n'ont pas été établies.

8.5 Utilisation gériatrique

Les essais cliniques de Spray Nasal ASTEPRO n'ont pas inclus de nombres suffisants de patients 65 ans d'âge et plus vieux pour déterminer s'ils répondent différemment des patients plus jeunes. D'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes. En général, la sélection de dose pour un patient assez âgé devrait être prudente, commençant d'habitude à la fin basse de la gamme de dosage, en reflétant la plus grande fréquence d'hépatique diminué, fonction rénale, ou cardiaque et de la maladie d'élément ou d'autre thérapie de médicament.

10 SURDOSAGE

Il n'y a eu aucun surdosage annoncé avec le Spray Nasal ASTEPRO. Le surdosage aigu par les adultes avec cette forme de dosage n'aura pas pour résultat probablement des événements défavorables cliniquement significatifs, autre que la somnolence augmentée, comme une bouteille de 30 millilitres de Spray Nasal ASTEPRO 0.1 % contiennent jusqu'à 30 mgs d'hydrochlorure azelastine et une bouteille de 30 millilitres de Spray Nasal ASTEPRO 0.15 % contient jusqu'à 45 mgs d'hydrochlorure azelastine. Les essais cliniques dans les adultes avec les doses simples de la formulation orale d'hydrochlorure azelastine (jusqu'à 16 mgs) n'ont pas eu pour résultat l'incidence augmentée d'événements défavorables sérieux. Les mesures d'un grand secours générales devraient être employées si le surdosage se produit. Il n'y a aucun antidote connu au Spray Nasal ASTEPRO. L'ingestion orale d'antihistaminiques a le potentiel pour provoquer des effets néfastes sérieux chez les enfants. En conséquence, ASTEPRO le Spray Nasal ne devrait pas être mêlé la portée d'enfants. Les doses orales de 120 mgs/kg et plus grand (environ 300 fois l'humain recommandé maximum la dose tous les jours intranasale [MRHDID] dans les adultes et les enfants sur une base mg/m2) étaient mortelles dans les souris. Les réponses vues avant la mort étaient le tremblement, les convulsions, a diminué le ton de muscle et la salivation. Dans les chiens, les doses orales simples aussi haut que 10 mgs/kg (environ 160 fois le MRHDID dans les adultes et les enfants sur une base mg/m2) ont été bien tolérés, mais les doses orales simples de 20 mgs/kg étaient mortelles.

11 DESCRIPTION

ASTEPRO (azelastine l'hydrochlorure) le Spray Nasal 0.1 %, 137 microgrammes (mcg), est un antihistaminique formulé comme une solution de mesurer-spray pour l'administration intranasale. ASTEPRO (azelastine l'hydrochlorure) le Spray Nasal 0.15 %, 205.5 microgrammes (mcg), est formulé comme une solution de mesurer-spray pour l'administration intranasale.

L'hydrochlorure d'Azelastine se produit comme une poudre blanche, presque inodore, cristalline avec un goût amer. Il a un poids moléculaire de 418.37. C'est sparingly soluble dans l'eau, le méthanol et le glycol propylene et légèrement soluble dans l'éthanol, octanol et la glycérine. Il a un point de fusion d'environ 225°C et le pH d'une solution saturée est entre 5.0 et 5.4. Son nom chimique est (±)-1-(2H)-phthalazinone, 4-[le méthyle (4-chlorophenyl)]-2-(hexahydro-1-methyl-1H-azepin-4-yl) - monohydrochloride. Sa formule moléculaire est C22H24ClN3O • HCl avec la structure chimique suivante :

Structure chimique d'hydrochlorure azelastine

ASTEPRO le Spray Nasal 0.1 % contiennent 0.1 % azelastine l'hydrochlorure dans une solution aqueuse isotonic contenant sorbitol, sucralose, hypromellose, un citrate de sodium, edetate disodium, benzalkonium le chlorure (125 mcg/mL) et ont purifié de l'eau (tél. 6.4).

Après priming [voient le Dosage et l'administration (2.3)], chaque spray mesuré livre un volume moyen de 0.137 millilitres contenant 137 mcg d'hydrochlorure azelastine (équivalent à 125 mcg de base d'azelastine). 30 millilitres (le poids net 30 gm de solution) la bouteille fournissent 200 sprays mesurés.

ASTEPRO le Spray Nasal 0.15 % contiennent 0.15 % azelastine l'hydrochlorure dans une solution aqueuse isotonic contenant sorbitol, sucralose, hypromellose, un citrate de sodium, edetate disodium, benzalkonium le chlorure (125 mcg/mL) et ont purifié de l'eau (tél. 6.4).

Après priming [voient le Dosage et l'administration (2.3)], chaque spray mesuré livre un volume moyen de 0.137 millilitres contenant 205.5 mcg d'hydrochlorure azelastine (équivalent à 187.6 mcg de base d'azelastine). 30 millilitres (le poids net 30 gm de solution) la bouteille fournissent 200 sprays mesurés.

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

L'hydrochlorure d'Azelastine, un dérivé phthalazinone, expose l'histamine H1 - l'activité d'antagoniste de récepteur dans les tissus isolés, les modèles d'animal et les humains. ASTEPRO le Spray Nasal est administré comme un mélange racemic sans différence dans l'activité pharmacologique notée entre l'enantiomers dans les études in vitro. Le métabolite important, desmethylazelastine, possède aussi H1 - l'activité d'antagoniste de récepteur.

12.2 Pharmacodynamics

Effets cardiaques :
Dans un procès contrôlé du placebo (95 patients avec rhinitis allergique), il n'y avait aucune évidence d'un effet d'hydrochlorure azelastine le spray nasal (2 sprays par narine deux fois par jour depuis 56 jours) sur la repolarisation cardiaque comme représenté par l'intervalle QT corrigé (QTc) de l'électrocardiogramme. Suite à la dose multiple l'administration orale de 4 mgs azelastine ou de 8 mgs deux fois par jour, le changement moyen dans QTc était 7.2 msec et 3.6 msec, respectivement.

Les études d'action réciproque enquêtant sur les effets de repolarisation cardiaques de concomitantly ont administré l'hydrochlorure azelastine oral et erythromycin ou ketoconazole ont été conduits. Erythromycin oral n'avait aucun effet sur azelastine pharmacokinetics ou QTc basé sur l'analyse d'électrocardiogrammes sériels. Ketoconazole a interféré de la mesure de niveaux de plasma azelastine; cependant, aucun effet sur QTc n'a été observé [voir des Actions réciproques de Médicament (7.2)].

12.3 Pharmacokinetics

Absorption : Après l'administration intranasale de 2 sprays par narine (548 dose totale mcg) du Spray Nasal ASTEPRO 0.1 %, le pic d'azelastine moyen la concentration de plasma (Cmax) est 200 pg/mL, la mesure moyenne d'exposition systémique (AUC) est 5122 pg • hr/mL et le temps moyen pour atteindre Cmax (tmax) est 3 heures. Après l'administration intranasale de 2 sprays par narine (822 dose totale mcg) du Spray Nasal ASTEPRO 0.15 %, le pic d'azelastine moyen la concentration de plasma (Cmax) est 409 pg/mL, la mesure moyenne d'exposition systémique (AUC) est 9312 pg • hr/mL et le temps moyen pour atteindre Cmax (tmax) est 4 heures. Bioavailability systémique d'hydrochlorure azelastine est environ 40 % après l'administration intranasale.

Distribution : Basé sur l'administration intraveineuse et orale, le volume permanent de distribution d'azelastine est 14.5 L/kg. Les études in vitro avec le plasma humain indiquent que la protéine de plasma se liant d'azelastine et de son métabolite, desmethylazelastine, est environ 88 % et 97 %, respectivement.

Métabolisme : Azelastine est oxidatively transformé par métabolisme au principal métabolite actif, desmethylazelastine, par le cytochrome P450 le système d'enzyme. P450 spécifiques isoforms responsable du biotransformation d'azelastine n'ont pas été identifiés. Après la dose simple, l'administration intranasale de Spray Nasal ASTEPRO 0.1 % (548 dose totale mcg), desmethylazelastine moyen Cmax est 23 pg/mL, l'AUC est 2131 pg • hr/mL et la médiane tmax sont 24 heures. Après la dose simple, l'administration intranasale de Spray Nasal ASTEPRO 0.15 % (822 dose totale mcg), desmethylazelastine moyen Cmax est 38 pg/mL, l'AUC est 3824 pg • hr/mL et la médiane tmax sont 24 heures. Après le dosage intranasal d'azelastine aux concentrations permanentes, de plasma de desmethylazelastine varient de 20-50 % de concentrations azelastine.

Élimination : Suite à l'administration intranasale de Spray Nasal ASTEPRO 0.1 %, la demi-vie d'élimination d'azelastine est 22 heures pendant que ce de desmethylazelastine est 52 heures. Suite à l'administration intranasale de Spray Nasal ASTEPRO 0.15 %, la demi-vie d'élimination d'azelastine est 25 heures pendant que ce de desmethylazelastine est 57 heures. Environ 75 % d'une dose orale de radiolabeled azelastine l'hydrochlorure ont été excrétés dans le feces avec moins de 10 % comme azelastine inchangé.

Populations spéciales :

Affaiblissement hépatique : Suite à l'administration orale, pharmacokinetic les paramètres n'étaient pas sous l'influence de l'affaiblissement hépatique.

Affaiblissement rénal : Basé sur oral, les études de la dose simple, l'insuffisance rénale (creatinine l'autorisation <50 millilitres/minutes) avait pour résultat Cmax de 70-75 % plus haut et AUC comparé aux sujets en bonne santé. Le temps à la concentration maximum était inchangé.

Âge : Suite à l'administration orale, pharmacokinetic les paramètres n'étaient pas sous l'influence de l'âge.

Sexe : Suite à l'administration orale, pharmacokinetic les paramètres n'étaient pas sous l'influence du sexe.

Course : L'effet de course n'a pas été évalué.

Actions réciproques de médicament du médicament :

Erythromycin : la Co-administration d'azelastine oralement administré (4 mgs deux fois par jour) avec erythromycin (500 mgs trois fois tous les jours depuis 7 jours) avait pour résultat Cmax de 5.36 ± 2.6 ng/mL et AUC de 49.7 ± 24 ng • h/mL pour azelastine, alors que, l'administration d'azelastine seul avait pour résultat Cmax de 5.57 ± 2.7 ng/mL et AUC de 48.4 ± 24 ng • h/mL pour azelastine [voient des Actions réciproques de Médicament (7.2)].

Cimetidine et Ranitidine : Dans la dose multiple, le procès d'action réciproque de médicament permanent dans les sujets en bonne santé, cimetidine (400 mgs deux fois par jour) azelastine moyen augmenté oralement administré (4 mgs deux fois par jour) les concentrations d'environ 65 %. La Co-administration d'azelastine oralement administré (4 mgs deux fois par jour) avec l'hydrochlorure ranitidine (150 mgs deux fois par jour) avait pour résultat Cmax de 8.89 ±3.28 ng/mL et AUC de 88.22 ± 40.43 ng • h/mL pour azelastine, alors que, l'administration d'azelastine seul avait pour résultat Cmax de 7.83 ±± 4.06 ng/mL et AUC de 80.09 ± 43.55 ng • h/mL pour azelastine [voient des Actions réciproques de Médicament (7.3)].

Theophylline : Aucune action réciproque pharmacokinetic significative n'a été observée avec la co-administration d'une dose orale de 4 mgs d'hydrochlorure azelastine deux fois par jour et 300 mgs theophylline ou 400 mgs deux fois par jour.

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Dans les études de carcinogenicity de 2 années dans les rats et les souris, azelastine l'hydrochlorure n'a pas fait de preuve de carcinogenicity aux doses orales jusqu'à 30 mgs/kg et 25 mgs/kg, respectivement. Ces doses étaient environ 150 et 60 fois l'humain recommandé maximum la dose tous les jours intranasale [MRHDID] sur une base mg/m2.

L'hydrochlorure d'Azelastine n'a montré aucun effet genotoxic dans l'épreuve d'Ames, l'épreuve de réparation d'ADN, la souris lymphoma l'essai de mutation avancé, l'épreuve de micronoyau de souris, ou l'épreuve d'égarement chromosomal dans la moelle osseuse de rat.

La reproduction et les études de fertilité dans les rats n'ont montré aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle aux doses orales jusqu'à 30 mgs/kg (environ 150 fois le MRHDID dans les adultes sur une base mg/m2). À 68.6 mgs/kg (environ 340 fois le MRHDID sur une base mg/m2), la durée de cycles estrous a été prolongée et l'activité copulatory et le nombre de grossesses ont été diminués. Les nombres de corpus lutea et d'implantations ont été diminués; cependant, la perte de pré-implantation n'a pas été augmentée.

13.2 Toxicologie d'animal et/ou Pharmacologie

Études de Toxicologie reproductrices

On a montré que l'hydrochlorure d'Azelastine provoque la toxicité du développement. Le traitement de souris avec une dose orale de 68.6 mgs/kg (environ 170 fois l'humain recommandé maximum la dose tous les jours intranasale [MRHDID] sur une base mg/m2) a provoqué la mort foetale de l'embryon, les malformations (le palais fendu; queue courte ou absente; les côtes faites fusionner, absentes ou branchues), l'ossification retardée et le poids foetal diminué. Cette dose a provoqué aussi la toxicité maternelle comme attesté par le poids de corps diminué. Les effets ni foetaux ni maternels ne se sont produits à une dose de 3 mgs/kg (environ 7 fois le MRHDID sur une base mg/m2).

Dans les rats, une dose orale de 30 mgs/kg (environ 150 fois le MRHDID sur une base mg/m2) les malformations provoquées (oligo-et brachydactylia), l'ossification retardée et les variations squelettiques, faute de la toxicité maternelle. À 68.6 mgs/kg (environ 340 fois le MRHDID sur une base mg/m2) azelastine l'hydrochlorure a provoqué aussi la mort foetale de l'embryon et a diminué le poids foetal; cependant, la dose de 68.6 mgs/kg a provoqué la toxicité maternelle sévère. Les effets ni foetaux ni maternels ne se sont produits à une dose de 3 mgs/kg (environ 15 fois le MRHDID sur une base mg/m2).

Dans les lapins, les doses orales de 30 mgs/kg et plus grand (environ 300 fois le MRHDID sur une base mg/m2) l'avortement provoqué, l'ossification retardée et le poids foetal diminué; cependant, ces doses avaient pour résultat aussi la toxicité maternelle sévère. Les effets ni foetaux ni maternels ne se sont produits à une dose de 0.3 mgs/kg (environ 3 fois le MRHDID sur une base mg/m2).

14 ÉTUDES CLINIQUES

14.1 Rhinitis Allergique saisonnier

ASTEPRO Spray Nasal 0.1 %

L'efficacité et la sécurité de Spray Nasal ASTEPRO 0.1 % ont été évaluées dans un de 2 semaines, randomisé, le multicentre, l'essai clinique double aveugle, contrôlé du placebo en incluant 834 patients adultes et adolescents 12 ans d'âge et plus vieilles avec les symptômes de rhinitis allergique saisonnier. La population était 12 à 83 ans d'âge (la femelle de 60 %, le mâle de 40 %; l'Hispano-Américain noir, de 12 % blanc, de 16 % de 69 %, l'asiatique de 2 %, 1 % d'autre).

Les patients ont été randomisés à un de six groupes de traitement : 1 spray par narine de l'un ou l'autre le Spray Nasal ASTEPRO 0.1 %, Astelin (azelastine l'hydrochlorure) le Spray Nasal ou le placebo de véhicule deux fois par jour; ou 2 sprays par narine de Spray Nasal ASTEPRO 0.1 %, Astelin (azelastine l'hydrochlorure) le Spray Nasal ou le placebo de véhicule deux fois par jour.

L'évaluation d'efficacité était basée sur le score de symptôme nasal total pensif de 12 heures (rTNSS) évalué tous les jours le matin et soir, en plus du score de symptôme nasal total instantané (iTNSS) et d'autres variables d'efficacité secondaires d'un grand secours. On calcule TNSS comme la somme des patients réussissants des quatre symptômes nasaux individuels (rhinorrhea, la congestion nasale, le fait d'éternuer et la démangeaison nasale) sur 0 à 3 échelle de sévérité catégorique (0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère). Le rTNSS a exigé aux patients d'enregistrer la sévérité de symptôme au cours des 12 heures précédentes. Pour le point final d'efficacité primaire, le changement moyen de la ligne de base rTNSS, (l'AM) du matin et le soir (le Premier ministre) rTNSS les tas a été résumé pour chaque jour (le score maximum de 24) et fait en moyenne ensuite au cours des 2 semaines. Les iTNSS, enregistrés immédiatement avant la dose suivante, ont été évalués comme une indication de si l'effet a été maintenu sur l'intervalle de dosage.

Dans ce procès, ASTEPRO le Spray Nasal 0.1 % deux sprays ont démontré deux fois par jour une plus grande diminution dans rTNSS et iTNSS que le placebo et la différence étaient significatifs statistiquement. Les résultats de procès sont présentés dans la Table 3 (le Procès 1).

L'efficacité de Spray Nasal ASTEPRO 0.1 % un spray par narine deux fois par jour pour rhinitis allergique saisonnier est soutenue par deux, les essais cliniques de 2 semaines, contrôlés du placebo avec Astelin (azelastine l'hydrochlorure) le Spray Nasal dans 413 patients avec rhinitis allergique saisonnier. Dans ces procès, l'efficacité a été évaluée en utilisant le TNSS (décrit au-dessus). Astelin le Spray Nasal a démontré une plus grande diminution de la ligne de base dans l'AM résumé et le Premier ministre rTNSS comparé avec le placebo et la différence était significatif statistiquement.

ASTEPRO Spray Nasal 0.15 %

L'efficacité et la sécurité de Spray Nasal ASTEPRO 0.15 % dans rhinitis allergique saisonnier ont été évaluées dans cinq randomisé, le multicentre, les essais cliniques doubles aveugles, contrôlés du placebo dans 2499 patients adultes et adolescents 12 ans et plus vieil avec les symptômes de rhinitis allergique saisonnier (Les procès 2, 3, 4, 5 et 6). La population des procès était 12 à 83 ans d'âge (la femelle de 64 %, le mâle de 36 %; le noir blanc, de 12 % de 81 %, <l'asiatique de 2 %, 5 % d'autre; l'Hispano-Américain de 23 %, le non-Hispano-Américain de 77 %). L'évaluation d'efficacité était basée sur le rTNSS, iTNSS comme décrit au-dessus et d'autres variables d'efficacité secondaires d'un grand secours. Le point final d'efficacité primaire était le changement moyen de la ligne de base dans rTNSS plus de 2 semaines.

Deux procès rhinitis allergiques saisonniers de 2 semaines ont évalué l'efficacité de Spray Nasal ASTEPRO 0.15 % dosés à 2 sprays deux fois par jour. Le premier procès (le Procès 2) a comparé l'efficacité de Spray Nasal ASTEPRO 0.15 % et d'Astelin (azelastine l'hydrochlorure) le Spray Nasal au placebo de véhicule. L'autre procès (le Procès 3) a comparé l'efficacité de Spray Nasal ASTEPRO 0.15 % et de Spray Nasal ASTEPRO 0.1 % au placebo de véhicule. Dans ces deux procès, ASTEPRO le Spray Nasal 0.15 % ont démontré de plus grandes diminutions dans rTNSS que le placebo et les différences étaient significatifs statistiquement (la Table 3).

Trois procès rhinitis allergiques saisonniers de 2 semaines ont évalué l'efficacité de Spray Nasal ASTEPRO 0.15 % dosés à 2 sprays une fois tous les jours comparé au placebo de véhicule. Le procès 4 a démontré une plus grande diminution dans rTNSS que le placebo et la différence étaient significatifs statistiquement (la Table 3). Le procès 5 et le Procès 6 ont été conduits dans les patients avec l'allergie de cèdre de montagne de Texas. Dans le Procès 5 et le Procès 6, ASTEPRO le Spray Nasal 0.15 % ont démontré une plus grande diminution dans rTNSS que le placebo et les différences étaient significatifs statistiquement (Les procès 5 et 6; la Table 3). Les résultats de TNSS instantanés pour une fois tous les jours le dosage du régime de Spray Nasal ASTEPRO 0.15 % sont montrés dans la Table 4. Dans les Procès 5 et 6, ASTEPRO le Spray Nasal 0.15 % ont démontré une plus grande diminution dans iTNSS que le placebo et les différences étaient significatifs statistiquement.

La table 3. Le Changement moyen de la Ligne de base dans TNSS Pensif plus de 2 Weeks* dans les Adultes et les Enfants ≥ 12 ans avec Rhinitis Allergique Saisonnier
*La somme d'AM et de Premier ministre rTNSS pour chaque jour (Le maximum score=24) et fait en moyenne pendant la période de traitement de 14 jours
 Traitement
(les sprays par narine)
nLigne de base
LS Moyen
Changement
de
Ligne de base
Différence du Placebo
 LS MoyenCI DE 95 %P valeur
Procès 1
Deux sprays deux fois par jourASTEPRO Spray Nasal 0.1 % 14618.0-5.0-2.2-3.2,-1.2<0.001
Astelin Spray Nasal13718.2-4.2-1.4-2.4,-0.40.01
Placebo de véhicule13818.2-2.8 
Un spray deux fois par jourASTEPRO Spray Nasal 0.1 %13918.2-4.2-0.7-1.7, 0.30.18
Astelin Spray Nasal13718.1-4.0-0.4-1.5, 0.60.41
Placebo de véhicule13718.0-3.5 
Procès 2
Deux sprays deux fois par jourASTEPRO Spray Nasal 0.15 %15318.2-4.3-1.2-2.1,-0.30.01
Astelin Spray Nasal15317.9-3.9-0.9-1.8, 0.10.07
Placebo de véhicule15318.1-3.0 
Procès 3
Deux sprays deux fois par jourASTEPRO Spray Nasal 0.15 %17717.7-5.1-3.0-3.9,-2.1<0.001
ASTEPRO Spray Nasal 0.1 %16918.2-4.2-2.1-3.0,-1.2<0.001
Placebo de véhicule17717.7-2.1 
Procès 4
Deux sprays une fois tous les joursASTEPRO Spray Nasal 0.15 %23817.4-3.4-1.0-1.7,-0.30.008
Placebo de véhicule24217.4-2.4 
Procès 5
Deux sprays une fois tous les joursASTEPRO Spray Nasal 0.15 %26618.5-3.3-1.4-2.1,-0.8<0.001
Placebo de véhicule26618.0-1.9 
Procès 6
Deux sprays une fois tous les joursASTEPRO Spray Nasal 0.15 %25118.5-3.4-1.4-2.1,-0.7<0.001
Placebo de véhicule25418.8-2.0 
La table 4. Le Changement moyen de l'AM de Ligne de base TNSS Instantané plus de 2 Weeks* dans les Adultes et les Enfants ≥ 12 ans avec Rhinitis Allergique Saisonnier
*L'AM iTNSS pour chaque jour (Le maximum score=12) et fait en moyenne pendant la période de traitement de 14 jours
 Traitement
(les sprays par narine une fois tous les jours)
nLigne de base
LS Moyen
Changement
de
Ligne de base
Différence du Placebo
LS
Moyen
CI DE 95 %P valeur
Procès 4
Deux sprays une fois tous les joursASTEPRO Spray Nasal 0.15 %2388.1-1.3-0.2-0.6, 0.10.15
Placebo de véhicule2428.3-1.1 
Procès 5
Deux sprays une fois tous les joursASTEPRO Spray Nasal 0.15 %2668.7-1.4-0.7-1.0,-0.4<0.001
Placebo de véhicule2668.3-0.7 
Procès 6
Deux sprays une fois tous les joursASTEPRO Spray Nasal 0.15 %2518.9-1.4-0.6-0.9,-0.3<0.001
Placebo de véhicule2548.9-0.8 

ASTEPRO le Spray Nasal 0.15 % à une dose de 1 spray n'a pas été étudié deux fois par jour. Le Spray Nasal ASTEPRO 0.15 % 1 spray dosant deux fois par jour le régime est soutenu par les conclusions précédentes d'efficacité pour Astelin (azelastine l'hydrochlorure) le Spray Nasal et une comparaison favorable de Spray Nasal ASTEPRO 0.15 % au Spray Nasal Astelin et au Spray Nasal ASTEPRO 0.1 % (la Table 3).

14.2 Rhinitis Allergique perpétuel

ASTEPRO Spray Nasal 0.15 %

L'efficacité et la sécurité de Spray Nasal ASTEPRO 0.15 % dans rhinitis allergique perpétuel ont été évaluées dans un randomisé, multicentre, essai clinique double aveugle, contrôlé du placebo dans 578 patients adultes et adolescents 12 ans et plus vieilles avec les symptômes de rhinitis allergique perpétuel. La population du procès était 12 à 84 ans d'âge (la femelle de 68 %, le mâle de 32 %; l'asiatique noir, de 1 % blanc, de 11 % de 85 %, 3 % d'autre; l'Hispano-Américain de 17 %, le non-Hispano-Américain de 83 %).

L'évaluation d'efficacité était basée sur le score de symptôme nasal total pensif de 12 heures (rTNSS) évalué tous les jours le matin et soir, le score de symptôme nasal total instantané (iTNSS) et d'autres variables d'efficacité secondaires d'un grand secours. Le point final d'efficacité primaire était le changement moyen de la ligne de base rTNSS plus de 4 semaines. Un procès rhinitis allergique perpétuel de 4 semaines a évalué l'efficacité de Spray Nasal ASTEPRO 0.15 %, ASTEPRO le Spray Nasal 0.1 % et le placebo de véhicule dosé à 2 sprays par narine deux fois par jour. Dans ce procès, ASTEPRO le Spray Nasal 0.15 % ont démontré une plus grande diminution dans rTNSS que le placebo et la différence étaient significatifs statistiquement (la Table 5).

La table 5. Le Changement moyen de la Ligne de base dans TNSS Pensif plus de 4 Weeks* Dans les Adultes et les Enfants ≥ 12 ans avec Rhinitis Allergique Perpétuel
*La somme d'AM et de Premier ministre rTNSS pour chaque jour (Le maximum score=24) et fait en moyenne pendant la période de traitement de 28 jours
 Traitement
(les sprays par narine deux fois par jour)
nLigne de base
LS Moyen
Changement
de
Ligne de base
Différence du Placebo
LS
Moyen
CI DE 95 %P valeur
Deux sprays deux fois par jourASTEPRO Spray Nasal 0.15 %19215.8-4.0-0.9-1.7,-0.10.03
ASTEPRO Spray Nasal 0.1 %19415.5-3.8-0.7-1.5, 0.10.08
Placebo de véhicule19214.7-3.1 

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

ASTEPRO (azelastine l'hydrochlorure) le Spray Nasal 0.1 % (NDC 0037-0242-30) sont fournis comme un paquet de 30 millilitres en livrant 200 sprays mesurés dans un polyéthylène de la haute densité (HDPE) la bouteille est allé à une unité de pompe de spray de dose mesurée. L'unité de pompe de spray se compose d'une pompe de spray nasale correspondue avec un clip de sécurité bleu et une jaquette de plastique bleue. Le contenu net de la bouteille est 30 millilitres (le poids net 30 gm de solution). Chaque bouteille contient 30 mgs (1 mg/millilitre) d'hydrochlorure azelastine. Après priming [voient le Dosage et l'administration (2.3)], chaque spray livre un brouillard parfait contenant un volume moyen de solution de 0.137 millilitres contenant 137 mcg d'hydrochlorure azelastine. La quantité correcte de médication dans chaque spray ne peut pas être assurée avant priming initial et après que 200 sprays ont été utilisés, même si la bouteille n'est pas complètement vide. La bouteille devrait être débarrassée après que 200 sprays ont été utilisés.

ASTEPRO (azelastine l'hydrochlorure) le Spray Nasal 0.15 % sont fournis comme un paquet de 30 millilitres (NDC 0037-0243-30) la livraison de 200 sprays mesurés dans un polyéthylène de la haute densité (HDPE) la bouteille est allé à une unité de pompe de spray de dose mesurée. L'unité de pompe de spray se compose d'une pompe de spray nasale correspondue avec un clip de sécurité bleu et une jaquette de plastique bleue. Le contenu net de la bouteille est 30 millilitres (le poids net 30 gm de solution). La bouteille de 30 millilitres contient 45 mgs (1.5 mgs/millilitres) d'hydrochlorure azelastine. Après priming [voient le Dosage et l'administration (2.3)], chaque spray livre un brouillard parfait contenant un volume moyen de solution de 0.137 millilitres contenant 205.5 mcg d'hydrochlorure azelastine. La quantité correcte de médication dans chaque spray ne peut pas être assurée avant priming initial et après que 200 sprays pour la bouteille de 30 millilitres ont été utilisés, même si la bouteille n'est pas complètement vide. La bouteille devrait être débarrassée après que 200 sprays ont été utilisés.

ASTEPRO le Spray Nasal 0.1 % et 0.15 % ne devrait pas être utilisé après la date d'expiration “EXP” imprimé sur l'étiquette de médecine et le carton.

Stockage :
Conservez droit à la température de pièce contrôlée 20 ° - 25°C (68 ° - 77°F).
Protégez du fait de geler.

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

[Voir le Patient FDA-approuvé Étiqueter]

Les patients devraient être donnés l'ordre utiliser le Spray Nasal ASTEPRO seulement comme prescrit. Pour l'utilisation convenable du spray nasal et atteindre l'amélioration maximum, le patient devrait lire et suivre soigneusement le fait d'Étiqueter Patient FDA-approuvé assorti.

17.1 Activités Exigeant la Vigilance Mentale

La somnolence a été annoncée dans certains patients prenant ASTEPRO le Spray Nasal. On devrait avertir des patients contre l'embauchage dans les occupations dangereuses exigeant la vigilance mentale complète et la coordination automobile telles que la conduite ou les machines d'exploitation après que l'administration de Spray Nasal ASTEPRO [voit des Avertissements et des Précautions (5.1)].

17.2 L'Utilisation simultanée d'Alcool et d'autres Dépresseurs de Système nerveux central

On devrait éviter l'utilisation simultanée de Spray Nasal ASTEPRO avec l'alcool ou d'autres dépresseurs de système nerveux central parce que les réductions supplémentaires de la vigilance et l'affaiblissement supplémentaire de performance de système nerveux central peuvent se produire [voir des Avertissements et des Précautions (5.1)].

17.3 Réactions Défavorables communes

Les patients devraient être informés du fait que le traitement avec le Spray Nasal ASTEPRO peut mener aux réactions défavorables, qui incluent le goût amer, la gêne nasale, epistaxis, le mal de tête, la fatigue, la somnolence et éternuant [voir des Réactions Défavorables (6.1)].

17.4 Priming

Les patients devraient être instruits à primordial la pompe avant l'utilisation initiale et quand le Spray Nasal ASTEPRO n'a pas été utilisé depuis 3 ou plus jours [voir le Dosage et l'administration (2.3)].

17.5 Gardez le Spray des Yeux

Les patients devraient être donnés l'ordre éviter d'arroser le Spray Nasal ASTEPRO dans leurs yeux.

17.6 Ne vous mêlez pas de la Portée d'Enfants

Les patients devraient être donnés l'ordre garder le Spray Nasal ASTEPRO de la portée d'enfants. Si un enfant ingère par hasard le Spray Nasal ASTEPRO, cherchez l'aide médicale ou appelez un contrôle de poison centrent immédiatement.

Fabriqué par :
MEDA Pharmaceuticals
Meda Pharmaceuticals Inc.
Somerset, New Jersey 08873-4120

Astelin, ASTEPRO et MEDA Pharmaceuticals sont des marques enregistrées de Meda Pharmaceuticals Inc.

RENSEIGNEMENTS PATIENTS
ASTEPRO [AS-ta-PRO]
(azelastine l'hydrochlorure)
Le Spray nasal 0.1 % et 0.15 %

Important : Pour l'utilisation dans votre nez seulement

Lisez ces renseignements soigneusement avant que vous commencez à utiliser le Spray Nasal ASTEPRO et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir des nouvelles informations. Cette brochure ne prend pas l'endroit de parler à votre pourvoyeur de soins médicaux de votre condition médicale ou votre traitement.

Quel est le Spray Nasal ASTEPRO ?

  • ASTEPRO le Spray Nasal 0.1 % et 0.15 % sont une médecine de prescription avait l'habitude de soulager des symptômes d'allergies saisonnières dans l'âge des gens 12 et plus vieux.
  • ASTEPRO le Spray Nasal 0.15 % est aussi utilisé pour soulager des symptômes de toute l'année allergies dans l'âge des gens 12 et plus vieux.
  • Le Spray Nasal d'ASTEPRO contient un antihistaminique qui peut aider à réduire les symptômes nasaux de rhinitis (l'inflammation de la doublure du nez) : le nez étouffant, le nez liquide, en ayant des démangeaisons et en éternuant.

On n'est pas connu si le Spray Nasal ASTEPRO travaille et est sûr ou efficace chez les enfants plus jeunes que l'âge 12.

Que devrais-je dire à mon pourvoyeur de soins médicaux avant d'utiliser ASTEPRO le Spray Nasal ?
Avant d'utiliser ASTEPRO le Spray Nasal dit à votre pourvoyeur de soins médicaux de toutes vos conditions médicales, en incluant si vous êtes :

  • allergique à n'importe lequel des ingrédients dans le Spray Nasal ASTEPRO. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète d'ingrédients dans le Spray Nasal ASTEPRO.
  • enceinte, croyez que vous pouvez être enceintes, ou projetant de devenir enceintes. On n'est pas connu si le Spray Nasal ASTEPRO fera du mal à votre bébé à venir.
  • allaitement maternel. On n'est pas connu si le Spray Nasal ASTEPRO passe dans votre lait de poitrine.

Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux de toutes les médecines que vous prenez, en incluant des médecines de non-prescription et de prescription, des vitamines et des produits faits avec des herbes. ASTEPRO le Spray Nasal et d'autres médecines peut s'affecter, en provoquant des effets secondaires.

Savez les médecines que vous prenez. Gardez une liste de vos médecines et montrez-le à votre pourvoyeur de soins médicaux quand vous recevez une nouvelle médecine.

Comment devrais-je utiliser le Spray Nasal ASTEPRO ?

  • ASTEPRO le Spray Nasal doit être arrosé dans votre nez seulement. Ne l'arrosez pas dans vos yeux ou bouche.
  • Utilisez le Spray Nasal ASTEPRO exactement comme votre pourvoyeur de soins médicaux vous dit. N'utilisez pas plus que votre pourvoyeur de soins médicaux vous dit.
  • Lisez les Instructions Patientes pour l'Utilisation à la fin de cette brochure pour les instructions détaillées de comment utiliser le Spray Nasal ASTEPRO.
  • Avant que vous utilisez le Spray Nasal ASTEPRO pour la première fois, vous aurez besoin à primordial la bouteille. Voir des instructions priming à la fin de cette brochure dans les Instructions Patientes détaillées pour l'Utilisation.
  • N'utilisez pas de Spray Nasal ASTEPRO à moins que vous ne voyiez un brouillard parfait après que vous faites les sprays de priming.
  • Jetez votre bouteille de 0.1 % de Spray Nasale ASTEPRO après avoir utilisé 200 sprays. Même si la bouteille peut ne pas être complètement vide, vous ne pouvez pas recevoir la dose correcte de médecine.
  • Jetez votre bouteille de 0.15 % de Spray Nasale ASTEPRO après avoir utilisé 200 sprays. Même si la bouteille peut ne pas être complètement vide, vous ne pouvez pas recevoir la dose correcte de médecine.
  • Si un enfant avale par hasard le Spray Nasal ASTEPRO, recevez l'aide médicale ou appelez un centre de contrôle de poison tout de suite.

Que devrais-je éviter en utilisant ASTEPRO le Spray Nasal ?
ASTEPRO le Spray Nasal peut provoquer la somnolence :

  • Ne conduisez pas de voiture, faites marcher des machines ou faites des activités dangereuses après que vous utilisez le Spray Nasal ASTEPRO.
  • Évitez de boire de l'alcool ou prendre d'autres médecines qui peuvent vous faire se sentir assoupis en utilisant ASTEPRO le Spray Nasal.

Quels sont les effets secondaires possibles de Spray Nasal ASTEPRO ?
Les effets secondaires de Spray Nasal ASTEPRO incluent :

  • le goût inhabituel (amer ou doux)
  • douleur de nez ou gêne
  • saignements de nez
  • mal de tête
  • fatigue
  • somnolence
  • le fait d'éternuer

Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous avez un effet secondaire qui vous tracasse ou cela ne part pas. Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Spray Nasal ASTEPRO. Pour plus de renseignements, demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien.

Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.

Comment devrais-je conserver le Spray Nasal ASTEPRO ?

  • Gardez le Spray Nasal ASTEPRO droit à 68 ° à 77°F (20 ° à 25°C).
  • Ne congelez pas de Spray Nasal ASTEPRO.
  • N'utilisez pas de Spray Nasal ASTEPRO après la date d'expiration “EXP” sur l'étiquette de médecine et la boîte.

Gardez le Spray Nasal ASTEPRO et toutes les médecines hors de portée des enfants.

Renseignements généraux sur le Spray Nasal ASTEPRO.

Les médecines sont quelquefois prescrites pour les conditions autre que les mentionnés dans les brochures d'information patientes. N'utilisez pas de Spray Nasal ASTEPRO pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de Spray Nasal ASTEPRO à d'autres gens, même s'ils ont les mêmes symptômes que vous avez. Il peut leur faire du mal.

Cette brochure d'information patiente résume les renseignements les plus importants sur le Spray Nasal ASTEPRO. Si vous voudriez plus de renseignements, conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou pourvoyeur de soins médicaux pour les renseignements sur le Spray Nasal ASTEPRO qui est écrit pour les professionnels de la santé.

Pour plus de renseignements, allez à www.ASTEPRO.com ou appelez 1-800-598-4856.

Quels sont les ingrédients dans le Spray Nasal ASTEPRO ?
Ingrédient actif : hydrochlorure d'azelastine

Ingrédients inactifs : sorbitol, sucralose, hypromellose, citrate de sodium, edetate disodium, benzalkonium le chlorure et l'eau purifiée.

MEDA Pharmaceuticals
Meda Pharmaceuticals Inc.
Somerset, New Jersey 08873-4120

Instructions patientes pour l'Utilisation

Pour l'utilisation dans votre nez seulement

Il est important que vous lisez et suivez ces Instructions Patientes pour l'Utilisation soigneusement pour être sûrs que vous utilisez le Spray Nasal ASTEPRO la bonne voie.

Pour la dose correcte de médecine :

  • Utilisez le Spray Nasal ASTEPRO exactement comme prescrit par votre pourvoyeur de soins médicaux.
  • Gardez votre tête penchée en bas en arrosant dans votre narine.
  • Les narines de changement chaque fois vous utilisez le spray.
  • Respirez doucement et n'inclinez pas votre tête en arrière après avoir utilisé le spray. Cela empêchera la médecine de renverser dans votre gorge. Vous pouvez recevoir un goût amer dans votre bouche.

Suivez les instructions ci-dessous pour utiliser votre pompe de Spray Nasale ASTEPRO.
Voir la figure 1.

La figure 1 : ASTEPRO pompe de Spray Nasale

Avant que vous utilisez le Spray Nasal ASTEPRO pour la première fois, vous aurez besoin à primordial la bouteille.
À primordial :

1. Enlevez la jaquette bleue sur le bout de la bouteille et du clip de sécurité bleu juste sous les "épaules" de la bouteille. Voir la figure 2.

La figure 2 : À primordial - Enlèvent le clip de sécurité et la jaquette

2. Tenez la bouteille droit avec deux doigts sur les épaules de l'unité de pompe de spray et mettez votre pouce sur le fond de la bouteille. Appuyez vers le haut avec votre pouce et libération pour l'action fonctionnante. Répétez-le jusqu'à ce que vous voyiez un brouillard parfait. Cela devrait arriver dans 6 sprays ou moins. Voir la figure 3.
Maintenant votre pompe est primed et prêt à utiliser.

La figure 3 : À primordial - la Pompe jusqu'à ce que vous voyiez un brouillard parfait

3. Pour recevoir un brouillard parfait vous devez pomper le spray vite et utiliser la pression ferme contre le fond de la bouteille. Si vous voyez un ruisseau de liquide, le spray ne travaillera pas le droit et peut provoquer la gêne nasale.

4. Si vous n'utilisez pas de Spray Nasal ASTEPRO depuis 3 ou plus jours, vous aurez besoin à primordial la pompe avec 2 sprays ou jusqu'à ce que vous voyiez un brouillard parfait. Si vous ne voyez pas de brouillard parfait, nettoyez le bout du pulverisateur. Voir la section de nettoyage ci-dessous.

Utiliser le Spray Nasal ASTEPRO :
1. Faites voler doucement votre nez aux narines claires.
2. Gardez votre tête penchée en bas vers vos orteils.
3. Placez le spray s'inclinent ¼ à ½ pouces dans une narine. Tenez la bouteille droit et visez le bout de spray vers le dos du nez. Voir la figure 4.
4. Fermez votre autre narine avec un doigt. Appuyez sur la pompe un temps et reniflez doucement en même temps, en gardant votre tête penchée en avant et en bas.
5. Répétez-vous dans d'autre narine.

La figure 4 : Utiliser le Spray Nasal ASTEPRO

6. Si votre pourvoyeur de soins médicaux vous dit d'utiliser 2 sprays dans chaque narine, répétez les Pas 2 à 5 au-dessus pour le deuxième spray dans chaque narine.
7. Inhalez doucement et ne penchez pas votre tête en arrière après avoir utilisé ASTEPRO le Spray Nasal. Cela aidera à empêcher la médecine d'entrer dans votre gorge.
8. Quand vous finissez d'utiliser le Spray Nasal ASTEPRO, essuyez le bout de spray avec un tissu propre ou un tissu. Remettez le clip de sécurité et la jaquette sur la bouteille.

Nettoyer le Bout de Spray :
1. Si l'ouverture de bout de spray est bouchée, n'utilisez pas d'épingle ou a montré l'objet de déboucher le bout. Dévissez l'unité de pompe de spray de la bouteille en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (à gauche). Voir la figure 5.
2. Trempez seulement l'unité de pompe de spray dans l'eau chaude. Le jet plusieurs fois en le tenant sous l'eau. Utilisez l'action fonctionnante pour dégager l'ouverture dans le bout. Voir la figure 6.

La figure 5 : Nettoyer le Bout de Spray - Si l'ouverture de bout de spray est bouchée
La figure 6 : Nettoyer le Bout de Spray - le Trempage seulement l'unité de pompe de spray dans l'eau chaude

3. Permettez au spray de pomper de l'air d'unité sec. Assurez-vous qu'il est sec avant que vous le remettez sur la bouteille.
4. Remettez l'unité de pompe de spray dans la bouteille ouverte et serrez-le en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre (à droite).
5. Pour empêcher la médecine de divulguer, utilisez la pression ferme quand vous remettez la pompe sur la bouteille.
6. Après le nettoyage, suivez les instructions pour priming.

Fabriqué par :
MEDA Pharmaceuticals
Meda Pharmaceuticals Inc.
Somerset, New Jersey 08873-4120
©2010 Meda Pharmaceuticals Inc.

ASTEPRO et MEDA Pharmaceuticals sont des marques enregistrées de Meda Pharmaceuticals Inc.
Attente Brevetée américaine
IN-023D6-05               11/10 Révisé

L'Étiquette de paquet - le Principal Comité d'Étalage – la Bouteille de 30 millilitres, Astepro le Spray Nasal 0.1 %

NDC 0037-0242-30
30 millilitres
Astepro ® 0.1 %
(azelastine HCl)
Spray nasal
137 mcg par spray
200 Sprays Mesurés
POUR L'UTILISATION INTRANASALE SEULEMENT
N'ARROSEZ PAS DANS LES YEUX   Rx Seulement
Chaque spray livre 0.137 millilitres
(137 mcg azelastine l'hydrochlorure).
Attente Brevetée américaine
               Révérend de LB-023D6-04. 9/09
IMPORTANT : LISEZ L'ACCOMPAGNEMENT
LES DIRECTIONS SOIGNEUSEMENT AVANT L'UTILISATION.
Dosage ordinaire :
Voir l'accompagnement plein
Le fait de Prescrire des renseignements.
Priming initial : 6 sprays;
Repriming : 2 sprays ou jusqu'à
un brouillard parfait apparaît.

Contient aussi sorbitol, sucralose,
hypromellose, citrate de sodium, edetate
disodium, benzalkonium le chlorure et
eau purifiée (tél. 6.4).

Conservez droit à la pièce contrôlée
la température 20 °-25°C (68 °-77°F).
Protégez du fait de geler.
Gardez la bouteille droit, fermement fermée,
et loin des enfants.
Fabriqué par
MEDA
Produits pharmaceutiques ®

Meda Pharmaceuticals Inc.
Somerset, New Jersey 08873-4120
©2009 Meda Pharmaceuticals Inc.

La Bouteille de 30 millilitres, Astepro le Spray Nasal 0.1 %

L'Étiquette de paquet - le Principal Comité d'Étalage – la Bouteille de 30 millilitres, Astepro le Spray Nasal 0.15 %

NDC 0037-0243-30
30 millilitres
Astepro ® 0.15 %
(azelastine HCl)
Spray nasal
205.5 mcg par spray
200 Sprays Mesurés
POUR L'UTILISATION INTRANASALE SEULEMENT
N'ARROSEZ PAS DANS LES YEUX   Rx Seulement
Chaque spray livre 0.137 millilitres
(205.5 mcg azelastine l'hydrochlorure).
Attente Brevetée américaine
               Révérend de LB-023E6-02. 9/09
IMPORTANT : LISEZ L'ACCOMPAGNEMENT
LES DIRECTIONS SOIGNEUSEMENT AVANT L'UTILISATION.
Dosage ordinaire :
Voir l'accompagnement plein
Le fait de Prescrire des renseignements.
Priming initial : 6 sprays;
Repriming : 2 sprays ou jusqu'à
un brouillard parfait apparaît.

Contient aussi sorbitol, sucralose,
hypromellose, citrate de sodium, edetate
disodium, benzalkonium le chlorure et
eau purifiée (tél. 6.4).

Conservez droit à la pièce contrôlée
la température 20 °-25°C (68 °-77°F).
Protégez du fait de geler.
Gardez la bouteille droit, fermement fermée,
et loin des enfants.
Fabriqué par
MEDA
Produits pharmaceutiques ®
Meda Pharmaceuticals Inc.
Somerset, New Jersey 08873-4120
©2009 Meda Pharmaceuticals Inc.

La Bouteille de 30 millilitres, Astepro le Spray Nasal 0.15 %

ASTEPRO 
hydrochlorure d'azelastine  spray, mesuré
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0037-0242
Route d'administrationNASALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE D'AZELASTINE (AZELASTINE) HYDROCHLORURE D'AZELASTINE137 ug
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
SORBITOL 
SUCRALOSE 
HYPROMELLOSES 
CITRATE DE SODIUM 
EDETATE DISODIUM 
CHLORURE DE BENZALKONIUM125 ug
EAU 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10037-0242-571 BOUTEILLE Dans 1 BOÎTEcontient une BOUTEILLE, LE SPRAY
122 SPRAY Dans 1 BOUTEILLE, SPRAYCe paquet est contenu dans la BOÎTE (0037-0242-57)
20037-0242-301 BOUTEILLE Dans 1 BOÎTEcontient une BOUTEILLE, LE SPRAY
2200 SPRAY Dans 1 BOUTEILLE, SPRAYCe paquet est contenu dans la BOÎTE (0037-0242-30)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02220320/11/200831/07/2011

ASTEPRO 
hydrochlorure d'azelastine  spray, mesuré
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0037-0243
Route d'administrationNASALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE D'AZELASTINE (AZELASTINE) HYDROCHLORURE D'AZELASTINE205.5 ug
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
SORBITOL 
SUCRALOSE 
HYPROMELLOSES 
CITRATE DE SODIUM 
EDETATE DISODIUM 
CHLORURE DE BENZALKONIUM125 ug
EAU 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10037-0243-041 BOUTEILLE Dans 1 BOÎTEcontient une BOUTEILLE, LE SPRAY
122 SPRAY Dans 1 BOUTEILLE, SPRAYCe paquet est contenu dans la BOÎTE (0037-0243-04)
20037-0243-301 BOUTEILLE Dans 1 BOÎTEcontient une BOUTEILLE, LE SPRAY
2200 SPRAY Dans 1 BOUTEILLE, SPRAYCe paquet est contenu dans la BOÎTE (0037-0243-30)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02237112/10/2009

Étiqueteur - Meda Pharmaceuticals Inc. (051229602)
Révisé : 11/2010Meda Pharmaceuticals Inc.