Paxil CR

PAXIL CR -  le comprimé d'hydrochlorure de paroxetine, le film la libération enduite, prolongée  
GlaxoSmithKline LLC

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PAXIL CR ®
(paroxetine l'hydrochlorure)
Comprimés de contrôler-libération

Suicidality et Médicaments d'Antidépresseur

Les antidépresseurs ont augmenté le risque comparé au placebo de réflexion suicidaire et de comportement (suicidality) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes dans les études à court terme de désordre dépressif important (MDD) et d'autres désordres psychiatriques. Quelqu'un en considérant l'utilisation de PAXIL CR ou d'autre antidépresseur chez un enfant, un adolescent, ou un jeune adulte doit équilibrer ce risque avec le besoin clinique. Les études à court terme n'ont pas montré d'augmentation dans le risque de suicidality avec les antidépresseurs comparés au placebo dans les adultes au-delà de l'âge 24; il y avait une réduction du risque avec les antidépresseurs comparés au placebo dans les adultes âgés 65 et plus vieux. La dépression et certains d'autres désordres psychiatriques sont associés aux augmentations dans le risque de suicide. Les patients de tous les âges qui sont commencés sur la thérapie d'antidépresseur devraient être contrôlés convenablement et observés de près pour le fait de détériorer clinique, suicidality, ou les changements inhabituels dans le comportement. On devrait conseiller aux familles et caregivers du besoin pour l'observation proche et la communication avec le prétraçoir. PAXIL CR n'est pas approuvé pour l'utilisation dans les patients de pédiatrie. (Voir des AVERTISSEMENTS : Risque de Suicide et du fait de Détériorer Clinique, PRÉCAUTIONS : les renseignements pour les Patients et les PRÉCAUTIONS : Utilisation de Pédiatrie.)

DESCRIPTION

PAXIL CR (paroxetine l'hydrochlorure) est un médicament psychotropic oralement administré avec une structure chimique sans rapport à d'autres inhibiteurs de reconsommation serotonin sélectifs ou à tricyclic, tetracyclic, ou d'autre antidépresseur disponible ou réactifs d'antipanique. C'est du sel d'hydrochlorure d'un composé de phenylpiperidine identifié chimiquement comme (-)-trans-4R-(4 '-fluorophenyl)-3S-[(3', 4 '-methylenedioxyphenoxy) le méthyle] piperidine l'hydrochlorure hemihydrate et a la formule empirique de C19H20FNO3 • HCl • 1/2H2O. Le poids moléculaire est 374.8 (329.4 comme la base libre). La formule structurelle d'hydrochlorure paroxetine est :

hydrochlorure de paroxetine formule structurelle chimique

L'hydrochlorure de Paroxetine est une poudre inodore, blanc cassé, en ayant une gamme de point de fusion de 120 ° à 138°C et une solubilité de 5.4 mgs/millilitres dans l'eau.

Chaque typhus abdominal, enduit du film, le comprimé de contrôler-libération contient l'hydrochlorure paroxetine équivalent à paroxetine comme suit : 12.5 jaune comme le mg, 25 rose comme le mg, 37.5 bleu comme le mg. Une couche du comprimé se compose d'une couche barrière degradable et l'autre contient la matière active dans une matrice hydrophilic.

Les ingrédients inactifs se composent de hypromellose, polyvinylpyrrolidone, monohydrate de lactose, le magnésium stearate, le dioxyde de silicium, glyceryl behenate, methacrylic l'acide copolymer le type C, le sodium lauryl le sulfate, polysorbate 80, le talc, triethyl le citrate, le dioxyde de titane, les glycols polyéthyléniques et 1 ou plus de colorants suivants : l'oxyde ferrique jaune, l'oxyde ferrique rouge, D&C le lac d'aluminium N° 30 Rouge, FD&C le lac d'aluminium N° 6 Jaune, D&C le lac d'aluminium N° 10 Jaune, FD&C le lac d'aluminium N° 2 Bleu.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Pharmacodynamics

On se permet que l'efficacité de paroxetine dans le traitement de désordre dépressif important, désordre de panique, désordre d'inquiétude social et désordre dysphoric prémenstruel (PMDD) est reliée à potentiation d'activité serotonergic dans le système nerveux central provenant de l'inhibition de reconsommation neuronal de serotonin (5-hydroxy-tryptamine, 5-HT). Les études aux doses cliniquement pertinentes dans les humains ont démontré que paroxetine bloque la consommation de serotonin dans les plaquettes humaines. Les études in vitro dans les animaux suggèrent aussi que paroxetine est un inhibiteur puissant et extrêmement sélectif de neuronal serotonin la reconsommation et a seulement très faibles effets sur norepinephrine et dopamine neuronal la reconsommation. In vitro les études se liant de radioligand indiquent que paroxetine a peu d'affinité pour muscarinic, alpha1-, alpha2-, adrénergique du béta - la dopamine (D2) - 5-T1--, 5-T2-et l'histamine (H1) - les récepteurs; l'antagonisme de muscarinic, histaminergic et les récepteurs alpha1-adrénergiques ont été associés à anticholinergic différent, sédatif et effets cardiovasculaires pour d'autres médicaments psychotropic.

Puisque les puissances relatives des métabolites importants de paroxetine sont à la plupart des 1/50 du composé parental, ils sont essentiellement inactifs.

Pharmacokinetics

L'hydrochlorure de Paroxetine est complètement absorbé après le dosage oral d'une solution du sel d'hydrochlorure. La demi-vie d'élimination est environ 15 à 20 heures après une dose simple de PAXIL CR. Paroxetine est abondamment transformé par métabolisme et on considère que les métabolites sont inactifs. La nonlinéarité dans pharmacokinetics est observée avec les doses augmentantes. Le métabolisme de Paroxetine est négocié en partie par CYP2D6 et les métabolites sont essentiellement excrétés dans l'urine et dans une certaine mesure dans le feces. Le comportement de Pharmacokinetic de paroxetine n'a pas été évalué dans les sujets qui sont déficients dans CYP2D6 (pauvre metabolizers).

Absorption et Distribution

Les comprimés de PAXIL CR contiennent une matrice polymère degradable (GEOMATRIX ™) était destiné à contrôler le taux de dissolution de paroxetine pour la durée d'environ 4 à 5 heures. En plus du contrôle du taux de libération de médicament dans vivo, un manteau entérique retarde le début de libération de médicament jusqu'à ce que les comprimés de PAXIL CR aient quitté l'estomac.

L'hydrochlorure de Paroxetine est complètement absorbé après le dosage oral d'une solution du sel d'hydrochlorure. Dans une étude dans lesquels sujets mâles et femelles normaux (n = 23) les doses orales simples reçues de PAXIL CR à 4 forces de dosage (12.5 mgs, 25 mgs, 37.5 mgs et 50 mgs), paroxetine Cmax et AUC0-inf ont augmenté démesurément avec la dose (comme vu aussi avec les formulations de la libération immédiate). Voulez dire Cmax et les valeurs d'AUC0-inf à ces doses étaient 2.0, 5.5, 9.0 et 12.5 ng/mL et 121, 261, 338 et 540 ng • hr./mL, respectivement. Tmax a été observé typiquement entre post-dose de 6 et 10 heures, en reflétant une réduction du taux d'absorption comparé avec les formulations de la libération immédiate. Le bioavailability de 25 mgs PAXIL CR n'est pas affecté par la nourriture.

Paroxetine distribue partout dans le corps, en incluant le CNS, avec la conservation de seulement 1 % dans le plasma.

Environ 95 % et 93 % de paroxetine sont attachés à la protéine de plasma à 100 ng/mL et à 400 ng/mL, respectivement. Sous les conditions cliniques, paroxetine les concentrations serait normalement moins de 400 ng/mL. Paroxetine ne change pas la protéine in vitro se liant de phenytoin ou de warfarin.

Métabolisme et Excrétion

La demi-vie d'élimination moyenne de paroxetine était 15 à 20 heures partout dans une gamme de doses simples de PAXIL CR (12.5 mgs, 25 mgs, 37.5 mgs et 50 mgs). Pendant l'administration répétée de PAXIL CR (25 mgs une fois tous les jours), l'état ferme a été atteint au cours de 2 semaines (c'est-à-dire, comparable avec les formulations de la libération immédiate). Dans une étude de la dose répétée dans laquelle les sujets mâles et femelles normaux (n = 23) ont reçu PAXIL CR (25 mgs tous les jours), l'état ferme moyen Cmax, Cmin et valeurs d'AUC0-24 étaient 30 ng/mL, 20 ng/mL et 550 ng • hr./mL, respectivement.

Basé sur les études en utilisant des formulations de la libération immédiate, l'exposition de médicament permanente basée sur AUC0-24 était le plusieurs-pli plus grand qu'il aurait été prédit des données de la dose simple. L'accumulation d'excès est une conséquence du fait que 1 des enzymes qui transforme paroxetine par métabolisme est sans hésiter saturable.

Dans les études de proportionnalité de dose permanentes impliquant des patients assez âgés et nonassez âgés, aux doses de la formulation de la libération immédiate de 20 mgs à 40 mgs tous les jours pour les personnes âgées et à 20 mgs à 50 mgs tous les jours pour les nonpersonnes âgées, un peu de nonlinéarité a été observée dans les deux populations, en reflétant de nouveau un sentier du métabolisme saturable. Par rapport aux valeurs de Cmin après 20 mgs tous les jours, les valeurs après que 40 mgs étaient seulement environ 2 à 3 fois plus grands tous les jours que doublé.

Paroxetine est abondamment transformé par métabolisme après l'administration orale. Les principaux métabolites sont des produits polaires et conjugués d'oxydation et de methylation, qui sont sans hésiter dégagés. Se conjugue avec l'acide glucuronic et le sulfate prédominent et les métabolites importants ont été isolés et identifiés. Les données indiquent que les métabolites ont pas plus que 1/50 la puissance du composé parental lors du fait d'inhiber serotonin la consommation. Le métabolisme de paroxetine est accompli en partie par CYP2D6. La saturation de cette enzyme aux doses cliniques a l'air de représenter la nonlinéarité de paroxetine kinetics avec la dose augmentante et la durée augmentante de traitement. Le rôle de cette enzyme dans le métabolisme paroxetine suggère aussi des actions réciproques de médicament du médicament potentielles (voir des PRÉCAUTIONS : les Médicaments Transformés par métabolisme par CYP2D6).

Environ 64 % d'une dose de solution orale de 30 mgs de paroxetine ont été excrétés dans l'urine avec 2 % comme le composé parental et 62 % comme les métabolites sur une période de post-dosage de 10 jours. Environ 36 % ont été excrétés dans le feces (probablement via la bile), surtout comme les métabolites et moins de 1 % comme le composé parental pendant la période de post-dosage de 10 jours.

D'autres renseignements de Pharmacologie Cliniques

Populations spécifiques

Rénal et Maladie de Foie

Les concentrations de plasma augmentées de paroxetine se produisent dans les sujets avec l'affaiblissement rénal et hépatique. Les concentrations de plasma moyennes dans les patients avec l'autorisation creatinine au-dessous de 30 millilitres/minutes. étaient environ 4 fois plus grands que vu dans les volontaires normaux. Les patients avec l'autorisation creatinine de 30 à 60 millilitres/minutes . et les patients avec l'affaiblissement fonctionnel hépatique avaient d'une augmentation de 2 plis dans les concentrations de plasma (AUC, Cmax).

Le dosage initial devrait donc être réduit dans les patients avec l'affaiblissement rénal ou hépatique sévère et la titration droite, au besoin, devrait être aux intervalles augmentés (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).

Patients assez âgés

Dans une étude de la dose multiple dans les personnes âgées aux doses quotidiennes de 20, 30 et 40 mgs de la formulation de la libération immédiate, les concentrations de Cmin étaient environ 70 % à de 80 % plus grand que les concentrations Cmin respectives dans les sujets nonassez âgés. Donc le dosage initial dans les personnes âgées devrait être réduit (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).

Actions réciproques de médicament du médicament

Les études d'action réciproque de médicament in vitro le révèlent paroxetine inhibe CYP2D6. Les études d'action réciproque de médicament cliniques ont été exécutées avec substrates de CYP2D6 et montrent que paroxetine peut inhiber le métabolisme de médicaments transformés par métabolisme par CYP2D6 en incluant desipramine, risperidone et atomoxetine (voir des PRÉCAUTIONS : Actions réciproques de Médicament).

Essais cliniques

Désordre Dépressif important

L'efficacité de PAXIL CR les comprimés de contrôler-libération comme un traitement pour le désordre dépressif important a été établie dans deux de 12 semaines, la dose flexible, les études contrôlées du placebo de patients avec la mémoire-distribuée-partagée-IV le Désordre Dépressif Important. Une étude a inclus des patients dans la gamme d'âge 18 à 65 ans et une deuxième étude a inclus des patients assez âgés, variant dans l'âge de 60 à 88. Dans les deux études, PAXIL on a montré CR être de façon significative plus efficace que le placebo dans le traitement du désordre dépressif important comme mesuré par la chose suivante : Hamilton Depression Estimant l'Échelle (HDRS), Hamilton a déprimé l'article d'humeur et l'Impression Globale Clinique (CGI) - la Sévérité de score de Maladie.

Une étude de malades externes avec le désordre dépressif important qui avaient répondu à la libération immédiate paroxetine aux comprimés (le score de total de HDRS <8) pendant une phase du traitement ouvert initiale de 8 semaines et ont été alors randomisés à la continuation sur la libération immédiate paroxetine les comprimés ou le placebo depuis 1 an a démontré un taux de rechute de façon significative inférieur en faveur des patients prenant la libération immédiate paroxetine les comprimés (15 %) comparés à ceux sur le placebo (39 %). L'efficacité était semblable pour le mâle et les malades.

Désordre de panique

L'efficacité de PAXIL CR dans le traitement de désordre de panique a été évaluée dans trois de 10 semaines, le multicentre, les études de la dose flexible (Les études 1, 2 et 3) étant comparable paroxetine la contrôler-libération (12.5 à 75 mgs tous les jours) au placebo dans les malades externes adultes qui avaient le désordre de panique (la mémoire-distribuée-partagée-IV), avec ou sans agoraphobie. Ces procès ont été évalués sur la base de leurs résultats sur 3 variables : (1) les dimensions de patients sans pleine panique attaque au point final; (2) le changement de la ligne de base au point final dans le nombre moyen de pleines attaques de panique; et (3) le changement de la ligne de base au point final dans le score de Sévérité d'Impression Global Clinique moyen. Pour les Études 1 et 2, PAXIL CR était supérieur systématiquement au placebo sur 2 de ces 3 variables. Faites les études 3 raté pour systématiquement démontrer une différence significative entre PAXIL CR et placebo sur n'importe laquelle de ces variables.

Pour toutes les 3 études, la dose moyenne de PAXIL CR pour completers au point final était environ 50 mgs/jours . Les analyses de sous-groupe n'ont pas indiqué qu'il y avait n'importe quelles différences dans les résultats de traitement comme une fonction d'âge ou de sexe.

Les effets d'entretien à long terme de la formulation de la libération immédiate de paroxetine dans le désordre de panique ont été démontrés dans une étude d'extension. Les patients qui étaient responders pendant une phase double aveugle de 10 semaines avec la libération immédiate paroxetine et pendant une phase d'extension double aveugle de 3 mois ont été randomisés à la libération immédiate paroxetine ou au placebo dans une phase de prévention de rechute double aveugle de 3 mois. Les patients randomisés à paroxetine rechuteraient de façon significative moins probablement que les patients relativement traités qui ont été randomisés au placebo.

Désordre d'Inquiétude social

L'efficacité de PAXIL CR comme un traitement pour le désordre d'inquiétude social a été établie, en partie, sur la base de l'extrapolation de l'efficacité établie de la formulation de la libération immédiate de paroxetine. En plus, l'efficacité de PAXIL CR dans le traitement de désordre d'inquiétude social a été démontrée dans un de 12 semaines, un multicentre, double aveugle, la dose flexible, l'étude contrôlée du placebo de malades externes adultes avec un diagnostic primaire de désordre d'inquiétude social (la mémoire-distribuée-partagée-IV). Dans l'étude, l'efficacité de PAXIL CR (12.5 à 37.5 mgs tous les jours) comparé au placebo a été évaluée sur la base (1) le changement de la ligne de base dans l'Échelle d'Inquiétude Sociale Liebowitz (LSAS) le score total et (2) la proportion de responders qui a réussi 1 ou 2 (beaucoup amélioré ou beaucoup amélioré) sur l'Impression Globale Clinique (CGI) le score d'Amélioration Global.

PAXIL CR la supériorité démontrée statistiquement significative sur le placebo tant sur le score total LSAS que sur l'Amélioration CGI responder le critère. Pour les patients qui ont accompli le procès, 64 % de patients ont traité avec PAXIL CR comparé à 34.7 % de patients a traité avec le placebo étaient l'Amélioration CGI responders.

Les analyses de sous-groupe n'ont pas indiqué qu'il y avait n'importe quelles différences dans les résultats de traitement comme une fonction de sexe. Les analyses de sous-groupe d'études utilisant la formulation de la libération immédiate de paroxetine n'indiquaient pas généralement de différences dans les résultats de traitement comme une fonction d'âge, course, ou sexe.

Désordre Dysphoric Prémenstruel

L'efficacité de PAXIL CR pour le traitement de PMDD le fait d'utiliser un régime de dosage continu a été établie dans 2 procès contrôlés du placebo. Les patients dans ces procès ont rencontré des critères de mémoire-distribuée-partagée-IV pour PMDD. Dans une piscine de 1 030 patients, a traité avec les doses quotidiennes de PAXIL CR 12.5 ou 25 mgs/jours, ou le placebo la durée moyenne des symptômes PMDD était environ 11 ± 7 ans. Les patients sur les contraceptifs hormonaux systémiques ont été exclus de ces procès. Donc, l'efficacité de PAXIL CR dans la combinaison avec systémique (en incluant oral) les contraceptifs hormonaux pour le traitement quotidien continu de PMDD est inconnue. Dans les deux études positives, les patients (N = 672) ont été traités avec 12.5 mgs/jours ou 25 mgs/jours de PAXIL CR ou de placebo continuellement partout dans le cycle menstruel pour une période de 3 cycles menstruels. Le score VAS-Total est un instrument estimé par le patient qui reflète les critères diagnostiques de PMDD comme identifié dans la mémoire-distribuée-partagée-IV et inclut des évaluations pour l'humeur, les symptômes physiques et d'autres symptômes. 12.5 mgs/jours et 25 mgs/jours de PAXIL CR étaient de façon significative plus efficaces que le placebo comme mesuré par le changement de la ligne de base au point final sur le score de VAS-total de phase luteal.

Dans une troisième étude employant le dosage intermittent, on  a traité des patients (N = 366) depuis les 2 semaines avant le commencement de menses (luteal le dosage de phase, aussi connu comme le dosage de fièvre intermittente) avec 12.5 mgs/jours ou 25 mgs/jours de PAXIL CR ou de placebo pour une période de 3 mois. 12.5 mgs/jours et 25 mgs/jours de PAXIL CR, comme luteal le dosage de phase, étaient de façon significative plus efficaces que le placebo comme mesuré par le changement de la ligne de base luteal la phase le score de total de VAS.

Il y a des renseignements insuffisants pour déterminer l'effet de course ou d'âge sur le résultat dans ces études.

INDICATIONS ET USAGE

Désordre Dépressif important

PAXIL CR est indiqué pour le traitement de désordre dépressif important.

L'efficacité de PAXIL CR dans le traitement d'un épisode dépressif important a été établie dans deux procès contrôlés de 12 semaines de malades externes dont les diagnostics ont correspondu à la catégorie de mémoire-distribuée-partagée-IV de désordre dépressif important (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE : Essais cliniques).

Un épisode dépressif important (la mémoire-distribuée-partagée-IV) implique un proéminent et relativement persistant (presque chaque jour depuis au moins 2 semaines) l'humeur déprimée ou la perte d'intérêt ou de plaisir dans presque toutes les activités, en représentant un changement du fonctionnement précédent et inclut la présence d'au moins 5 des 9 symptômes suivants pendant la même période de 2 semaines : l'humeur déprimée, l'intérêt nettement diminué ou le plaisir dans les activités ordinaires, le changement significatif dans le poids et/ou l'appétit, l'insomnie ou hypersomnia, l'agitation psychomotrice ou le retard, ont augmenté la fatigue, les sentiments de culpabilité ou nullité, réflexion ralentie ou ont diminué la concentration, une tentative de suicide, ou ideation suicidaire.

L'action d'antidépresseur de paroxetine dans les patients déprimés hospitalisés n'a pas été suffisamment étudiée.

PAXIL CR n'a pas été systématiquement évalué au-delà de 12 semaines dans les essais cliniques contrôlés; cependant, l'efficacité de la libération immédiate paroxetine l'hydrochlorure dans le maintien d'une réponse dans le désordre dépressif important depuis jusqu'à 1 an a été démontrée dans un procès contrôlé du placebo (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE : Essais cliniques). Le médecin qui choisit d'utiliser PAXIL CR pour les périodes prolongées devrait réévaluer périodiquement l'utilité à long terme du médicament pour le patient individuel (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).

Désordre de panique

PAXIL CR est indiqué pour le traitement de désordre de panique, avec ou sans agoraphobie, comme défini dans la mémoire-distribuée-partagée-IV. Le désordre de panique est caractérisé par l'occurrence d'attaques de panique inattendues et a associé l'inquiétude du fait d'avoir des attaques supplémentaires, un souci des implications ou les conséquences des attaques, et/ou un changement significatif dans le comportement rattaché aux attaques.

L'efficacité de PAXIL CR les comprimés de contrôler-libération a été établie dans deux procès de 10 semaines dans les patients de désordre de panique dont les diagnostics ont correspondu à la catégorie de mémoire-distribuée-partagée-IV de désordre de panique (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE : Essais cliniques).

Le désordre de panique (la mémoire-distribuée-partagée-IV) est caractérisé par les attaques de panique inattendues périodiques, c'est-à-dire, une période distincte de peur intense ou de gêne dans laquelle 4 (ou plus) des symptômes suivants se développent brusquement et atteignent un pic au cours de 10 minutes : (1) les palpitations, en battant le coeur, ou la fréquence cardiaque accélérée; (2) le fait de suer; (3) le tremblement ou la secousse; (4) les sensations d'essoufflement ou du fait d'être étouffé; (5) le sentiment d'étouffement; (6) la douleur de poitrine ou la gêne; (7) la nausée ou la détresse abdominale; (8) se sentant pris de vertige, instable, étourdi, ou léger; (9) derealization (les sentiments de non réalité) ou depersonalization (étant détaché de); (10) la peur de contrôle perdant; (11) la peur de mort; (12) paresthesias (l'engourdissement ou les sensations picotant); (13) les fraîcheurs ou les rougeurs chaudes.

L'entretien à long terme d'efficacité avec la formulation de la libération immédiate de paroxetine a été démontré dans un procès de prévention de rechute de 3 mois. Dans ce procès, les patients avec le désordre de panique assigné à la libération immédiate paroxetine ont démontré un taux de rechute inférieur comparé aux patients sur le placebo (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE : Essais cliniques). Néanmoins, le médecin qui prescrit PAXIL CR pour les périodes prolongées devrait réévaluer périodiquement l'utilité à long terme du médicament pour le patient individuel (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).

Désordre d'Inquiétude social

PAXIL CR est indiqué pour le traitement de désordre d'inquiétude social, aussi connu comme la phobie sociale, comme défini dans la mémoire-distribuée-partagée-IV (300.23). Le désordre d'inquiétude social est caractérisé par une peur marquée et persistante de 1 ou plus social ou les situations de performance dans lesquelles la personne est exposée aux gens peu familiers ou à l'examen possible par d'autres. L'exposition à la situation crainte provoque presque invariablement l'inquiétude, qui peut s'approcher de l'intensité d'une attaque de panique. Les situations craintes sont évitées ou endurées avec l'inquiétude intense ou la détresse. L'évasion, l'anticipation inquiète, ou la détresse dans la situation (s) crainte se mêlent de façon significative avec le fonctionnement de routine, du métier ou scolaire normal de la personne, ou les activités sociales ou les rapports, ou sont marquées là la détresse du fait d'avoir les phobies. Les niveaux moindres d'inquiétude de performance ou de timidité n'exigent pas généralement de traitement psychopharmacological.

L'efficacité de PAXIL CR comme un traitement pour le désordre d'inquiétude social a été établie, en partie, sur la base de l'extrapolation de l'efficacité établie de la formulation de la libération immédiate de paroxetine. En plus, l'efficacité de PAXIL CR a été établie dans un procès de 12 semaines, dans les malades externes adultes avec le désordre d'inquiétude social (la mémoire-distribuée-partagée-IV). PAXIL CR n'a pas été étudié chez les enfants ou les adolescents avec la phobie sociale (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE : Essais cliniques).

L'efficacité de PAXIL CR dans le traitement à long terme de désordre d'inquiétude social, c'est-à-dire, depuis plus de 12 semaines, n'a pas été systématiquement évaluée dans les procès adéquats et bien contrôlés. Donc, le médecin qui choisit de prescrire PAXIL CR pour les périodes prolongées devrait réévaluer périodiquement l'utilité à long terme du médicament pour le patient individuel (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).

Désordre Dysphoric Prémenstruel

PAXIL CR est indiqué pour le traitement de PMDD.

L'efficacité de PAXIL CR dans le traitement de PMDD a été établie dans 3 procès contrôlés du placebo (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE : Essais cliniques).

Les traits essentiels de PMDD, selon la mémoire-distribuée-partagée-IV, incluent l'humeur nettement déprimée, l'inquiétude ou la tension, affective lability et la colère persistante ou l'irritabilité. D'autres traits incluent l'intérêt diminué pour les activités ordinaires, la difficulté se concentrant, le manque d'énergie, changement dans l'appétit ou le sommeil et se sentant du contrôle. Les symptômes physiques associés à PMDD incluent la tendresse de poitrine, le mal de tête, l'articulation et la douleur de muscle, bloating et le gain de poids. Ces symptômes se produisent régulièrement pendant la phase luteal et diminuent au cours de quelques jours suite au commencement de menses; le dérangement interfère nettement du travail ou de l'école ou avec les activités sociales ordinaires et les rapports avec d'autres. Dans la réalisation du diagnostic, le soin devrait être pris pour exclure d'autres désordres d'humeur cycliques qui peuvent être exacerbés par le traitement avec un antidépresseur.

L'efficacité de PAXIL CR dans l'utilisation à long terme, c'est-à-dire pour plus de 3 cycles menstruels, n'a pas été systématiquement évaluée dans les procès contrôlés. Donc, le médecin qui choisit d'utiliser PAXIL CR pour les périodes prolongées devrait réévaluer périodiquement l'utilité à long terme du médicament pour le patient individuel (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).

CONTRE-INDICATIONS

PAXIL CR ne devrait pas être utilisé dans les patients prenant de la monoamine oxidase les inhibiteurs (MAOIs), en incluant linezolid (un antibiotique qui est MAOI non-sélectif réversible) et le chlorure methylthioninium (le méthylène bleu), ou au cours de 2 semaines de traitement s'arrêtant avec MAOIs (voir des AVERTISSEMENTS).

L'utilisation d'élément avec thioridazine est contre-indiquée (voir des AVERTISSEMENTS et des PRÉCAUTIONS).

L'utilisation d'élément dans les patients prenant pimozide est contre-indiquée (voir des PRÉCAUTIONS).

PAXIL CR est contre-indiqué dans les patients avec une hypersensibilité à paroxetine ou à n'importe lequel des ingrédients inactifs dans PAXIL CR.

AVERTISSEMENTS

Risque de Suicide et du fait de Détériorer clinique

Les patients avec le désordre dépressif important (MDD), tant adulte que de pédiatrie, peuvent connaître le fait de se détériorer de leur dépression et/ou l'apparition d'ideation suicidaire et comportement (suicidality) ou changements inhabituels dans le comportement, si en effet ils prennent des médications d'antidépresseur et ce risque peut se conserver jusqu'à ce que la remise significative ne se produise. Le suicide est un risque connu de dépression et de certains d'autres désordres psychiatriques et ces désordres eux-mêmes sont les plus forts prophètes de suicide. Il y a eu une inquiétude de longue date, cependant, que les antidépresseurs peuvent avoir un rôle dans le fait d'inciter se détériorant de dépression et de l'apparition de suicidality dans de certains patients pendant les premières phases de traitement. Les analyses mises en commun de procès contrôlés du placebo à court terme de médicaments d'antidépresseur (SSRIs et d'autres) ont montré que ces médicaments augmentent le risque de réflexion suicidaire et de comportement (suicidality) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes (les âges 18-24) avec le désordre dépressif important (MDD) et d'autres désordres psychiatriques. Les études à court terme n'ont pas montré d'augmentation dans le risque de suicidality avec les antidépresseurs comparés au placebo dans les adultes au-delà de l'âge 24; il y avait une réduction avec les antidépresseurs comparés au placebo dans les adultes âgés 65 et plus vieux.

Les analyses mises en commun de procès contrôlés du placebo chez les enfants et les adolescents avec MDD, le désordre compulsif maniaque (OCD), ou d'autres désordres psychiatriques ont inclus un total de 24 procès à court terme de 9 médicaments d'antidépresseur dans plus de 4 400 patients. Les analyses mises en commun de procès contrôlés du placebo dans les adultes avec MDD ou d'autres désordres psychiatriques ont inclus un total de 295 procès à court terme (la durée moyenne de 2 mois) de 11 médicaments d'antidépresseur dans plus de 77 000 patients. Il y avait la variation considérable dans le risque de suicidality parmi les médicaments, mais une tendance vers une augmentation dans les patients plus jeunes pour presque tous les médicaments étudiés. Il y avait des différences dans le risque absolu de suicidality à travers les différentes indications, avec la plus haute incidence dans MDD. Les différences de risque (le médicament contre le placebo), cependant, étaient relativement fermes dans les strates d'âge et à travers les indications. Ces différences de risque (la différence de placebo du médicament dans le nombre de cas de suicidality par 1 000 patients a traité) sont fournies dans la Table 1.

Table 1
Gamme d'âgeOn Traite la Différence de placebo du médicament dans le Nombre de Cas de Suicidality par 1 000 Patients
Les augmentations Comparées au Placebo
<1814 cas supplémentaires
18-245 cas supplémentaires
Les diminutions Comparées au Placebo
25-641 moins de cas
656 moins de cas

Aucun suicide ne s'est produit dans aucun des procès de pédiatrie. Il y avait des suicides dans les procès adultes, mais le nombre n'était pas suffisant pour atteindre n'importe quelle conclusion de l'effet de médicament sur le suicide.

Il est inconnu si le risque de suicidality s'étend à l'utilisation à long terme, c'est-à-dire, au-delà de plusieurs mois. Cependant, il y a l'évidence substantielle des procès d'entretien contrôlés du placebo dans les adultes avec la dépression que l'utilisation d'antidépresseurs peut retarder la récurrence de dépression.

Tous les patients étant traités avec les antidépresseurs pour n'importe quelle indication devraient être contrôlés convenablement et observés de près pour le fait de détériorer clinique, suicidality et les changements inhabituels dans le comportement, surtout pendant quelques mois initiaux d'un cours de thérapie de médicament, ou par moments des changements de dose, les augmentations ou les diminutions.

Les symptômes suivants, l'inquiétude, l'agitation, les attaques de panique, l'insomnie, l'irritabilité, l'hostilité, l'agressivité, impulsivity, akathisia (l'agitation psychomotrice), l'hypomanie et la manie, ont été annoncées dans les patients adultes et de pédiatrie étant traités avec les antidépresseurs pour le désordre dépressif important aussi bien que pour d'autres indications, tant psychiatriques que nonpsychiatriques. Bien qu'un lien causal entre l'apparition de tels symptômes et l'un ou l'autre le fait de se détériorer de dépression et/ou l'apparition d'impulsions suicidaires n'ont pas été établis, il y ait l'inquiétude que de tels symptômes peuvent représenter des précurseurs au fait d'émerger suicidality.

La considération devrait être donnée au changement du régime thérapeutique, en incluant le fait d'arrêter peut-être la médication, dans les patients dont la dépression est plus mauvaise continuellement, ou qui connaissent jeune suicidality ou symptômes qui pourraient être des précurseurs à la dépression se détériorant ou à suicidality, surtout si ces symptômes sont sévères, brusques dans le commencement, ou n'ont pas fait partie des symptômes de présentation du patient.

Si la décision a été prise pour arrêter le traitement, la médication devrait être resserrée, aussi rapidement comme est réalisable, mais avec la reconnaissance que la cessation brusque peut être associée à de certains symptômes (voir des PRÉCAUTIONS et un DOSAGE ET UNE ADMINISTRATION : la Cessation de Traitement Avec PAXIL CR, pour une description des risques de cessation de PAXIL CR).

Les familles et caregivers de patients étant traités avec les antidépresseurs pour le désordre dépressif important ou d'autres indications, tant psychiatriques que nonpsychiatriques, devraient être alertés du besoin de contrôler des patients pour l'apparition d'agitation, irritabilité, changements inhabituels dans le comportement et les autres symptômes décrits au-dessus, aussi bien que l'apparition de suicidality et signaler de tels symptômes immédiatement aux pourvoyeurs de soins médicaux. Une telle surveillance devrait inclure l'observation quotidienne par les familles et caregivers. Les prescriptions pour PAXIL CR devraient être écrites pour la plus petite quantité de comprimés en harmonie avec la bonne direction patiente, pour réduire le risque d'overdose.

Patients cachants pour le Désordre Bipolar

Un épisode dépressif important peut être la présentation initiale de désordre bipolar. On le croit généralement (bien que non établi dans les procès contrôlés) que le traitement d'un tel épisode avec un antidépresseur seul peut augmenter la probabilité de précipitation d'un épisode mélangé/maniaco-dépressif dans les patients en danger pour le désordre bipolar. Si n'importe lequel des symptômes décrits représente au-dessus une telle conversion est inconnu. Cependant, avant de lancer le traitement avec un antidépresseur, les patients avec les symptômes dépressifs devraient être suffisamment cachés pour déterminer s'ils sont menacés pour le désordre bipolar; une telle projection devrait inclure une histoire psychiatrique détaillée, en incluant une histoire de famille de suicide, bipolar le désordre et la dépression. Il devrait être noté que PAXIL CR n'est pas approuvé pour l'utilisation dans le traitement bipolar la dépression.

Le potentiel pour l'Action réciproque Avec Monoamine Oxidase Inhibitors

Dans les patients recevant un autre médicament d'inhibiteur de reconsommation serotonin dans la combinaison avec un MAOI, il y a eu des rapports de sérieux, quelquefois fatal, les réactions en incluant hyperthermia, la rigidité, myoclonus, autonomic l'instabilité avec les fluctuations rapides possibles de signes essentiels et les changements de statut mentaux qui incluent l'agitation extrême progressant au délire et au coma. Ces réactions ont été aussi annoncées dans les patients qui ont arrêté récemment ce médicament et ont été commencés sur un MAOI. Quelques cas présentés les traits ressemblant neuroleptic le syndrome malfaisant. Pendant qu'il n'y a aucune donnée humaine en montrant une telle action réciproque avec l'hydrochlorure paroxetine, les données d'animal limitées sur les effets d'utilisation combinée de paroxetine et de MAOIs suggèrent que ces médicaments peuvent jouer synergistically pour élever la tension et évoquer l'excitation de comportement. Donc, on recommande que PAXIL CR pas soient utilisés dans la combinaison avec un MAOI (en incluant linezolid, un antibiotique qui est MAOI non-sélectif réversible et chlorure methylthioninium [le méthylène bleu]), ou au cours de 14 jours d'arrêter le traitement avec un MAOI (voir des CONTRE-INDICATIONS). Au moins 2 semaines devraient être permises après s'être arrêtées PAXIL CR avant de commencer un MAOI.

Le Syndrome de Serotonin ou le Syndrome Malfaisant Neuroleptic (NMS) - comme les Réactions

Le développement d'un syndrome serotonin potentiellement très grave ou d'un Syndrome Malfaisant Neuroleptic (NMS) - comme les réactions a été annoncé avec SNRIs et SSRIs seul, en incluant le traitement avec PAXIL CR, mais particulièrement avec l'utilisation d'élément de médicaments serotonergic (en incluant triptans) avec les médicaments qui diminuent le métabolisme de serotonin (en incluant MAOIs), ou avec antipsychotics ou d'autres antagonistes de dopamine. Les symptômes de syndrome de Serotonin peuvent inclure des changements de statut mentaux (par ex, l'agitation, les hallucinations, le coma), autonomic l'instabilité (par ex, tachycardia, la tension labile, hyperthermia), neuromuscular les égarements (par ex, hyperreflexia, incoordination) et/ou les symptômes gastrointestinal (par ex, la nausée, le vomissement, la diarrhée). Le syndrome de Serotonin, dans sa forme la plus sévère peut ressembler au syndrome malfaisant neuroleptic, qui inclut hyperthermia, rigidité de muscle, autonomic l'instabilité avec la fluctuation rapide possible de signes essentiels et les changements de statut mentaux. Les patients devraient être contrôlés pour l'apparition de syndrome serotonin ou NMS-comme les signes et les symptômes.

L'utilisation d'élément de PAXIL CR avec MAOIs destiné pour traiter la dépression est contre-indiquée.

Si le traitement d'élément de PAXIL CR avec un récepteur 5-hydroxytryptamine agonist (triptan) est cliniquement justifié, l'observation prudente du patient est conseillée, particulièrement pendant l'initiation de traitement et les augmentations de dose.

L'utilisation d'élément de PAXIL CR avec les précurseurs serotonin (tels que tryptophan) n'est pas recommandée.

Le traitement avec PAXIL CR et n'importe quel élément serotonergic ou agents antidopaminergic, en incluant antipsychotics, devrait être arrêté immédiatement si les susdits événements se produisent et le traitement symptomatique d'un grand secours devrait être lancé.

Action réciproque potentielle Avec Thioridazine

L'administration de Thioridazine seule produit le prolongement de l'intervalle QTc, qui est associé à ventricular sérieux arrhythmias, tel que torsade de pointes-tapent arrhythmias et mort soudaine. Cet effet a l'air d'être la dose rattachée.

Un dans l'étude de vivo suggère que les médicaments qui inhibent CYP2D6, tel que paroxetine, élèveront des niveaux de plasma de thioridazine. Donc, on recommande que paroxetine pas soient utilisés dans la combinaison avec thioridazine (voir des CONTRE-INDICATIONS et des PRÉCAUTIONS).

Usage dans la Grossesse

Effets de Teratogenic

Les études épidémiologiques ont montré que les bébés exposés à paroxetine au premier trimestre de grossesse ont un risque accru de malformations congénitales, les malformations particulièrement cardiovasculaires. Les conclusions de ces études sont résumées ci-dessous :

  • Une étude basée sur les données d'enregistrement nationales suédoises a démontré que les bébés ont exposé à paroxetine pendant la grossesse (n = 815) avait un risque accru de malformations cardiovasculaires (le risque de 2 % dans les bébés paroxetine-exposés) comparé à la population d'enregistrement entière (le risque de 1 %), pour un rapport de cote (OU) de 1.8 (l'intervalle de confiance de 95 % 1.1 à 2.8). Aucune augmentation dans le risque de malformations congénitales totales n'a été vue dans les bébés paroxetine-exposés. Les malformations cardiaques dans les bébés paroxetine-exposés étaient essentiellement ventricular septal les défauts (VSDs) et atrial septal les défauts (ASDs). Septal fait défection la gamme dans la sévérité de ceux qui résolvent spontanément à ceux qui exigent la chirurgie.
  • Une étude de cohorte rétrospective séparée des États-Unis (Les données de Soins médicaux unies) a évalué 5 956 bébés d'antidépresseurs dispensés de mères pendant le premier trimestre (n = 815 pour paroxetine). Cette étude a montré une tendance vers un risque accru pour les malformations cardiovasculaires pour paroxetine (le risque de 1.5 %) comparé à d'autres antidépresseurs (le risque de 1 %), pour un OU de 1.5 (l'intervalle de confiance de 95 % 0.8 à 2.9). Des 12 bébés paroxetine-exposés avec les malformations cardiovasculaires, 9 avait VSDs. Cette étude a suggéré aussi un risque accru de malformations congénitales importantes totales en incluant des défauts cardiovasculaires pour paroxetine (le risque de 4 %) comparé à d'autre (le risque de 2 %) les antidépresseurs (OU 1.8; l'intervalle de confiance de 95 % 1.2 à 2.8).

  • Deux grandes études de contrôle du cas en utilisant des bases de données séparées, chacun avec> 9 000 cas d'anomalie congénitale et> 4 000 commandes, ont constaté que l'utilisation maternelle de paroxetine pendant le premier trimestre de grossesse a été associée à un 2-au risque accru de 3 plis de droit ventricular les obstructions d'étendue d'écoulement. Dans une étude l'OU était 2.5 (l'intervalle de confiance de 95 %, 1.0 à 6.0, 7 bébés exposés) et dans l'autre étude l'OU était 3.3 (l'intervalle de confiance de 95 %, 1.3 à 8.8, 6 bébés exposés).

D'autres études ont trouvé des résultats variables quant à s'il y avait un risque accru d'en général, les malformations congénitales cardiovasculaires, ou spécifiques. Une meta-analyse de données épidémiologiques sur une période de 16 années (1992 à 2008) sur le premier trimestre paroxetine l'utilisation dans la grossesse et les malformations congénitales a inclus le susdit - les études notées en plus d'autres (n = 17 études qui ont inclus des malformations totales et n = 14 études qui ont inclus des malformations cardiovasculaires; n = 20 études distinctes). Pendant qu'asservi aux restrictions, cette meta-analyse a suggéré une occurrence augmentée de malformations cardiovasculaires (le rapport de cote de prédominance [POR] 1.5; l'intervalle de confiance de 95 % 1.2 à 1.9) et les malformations totales (POR 1.2; l'intervalle de confiance de 95 % 1.1 à 1.4) avec paroxetine utilisent pendant le premier trimestre. Il n'était pas possible dans cette meta-analyse de déterminer la mesure à laquelle la prédominance observée de malformations cardiovasculaires pourrait avoir contribué à cette de malformations totales, il n'était non plus possible de déterminer si des types spécifiques de malformations cardiovasculaires pourraient avoir contribué à la prédominance observée de toutes les malformations cardiovasculaires.

Si un patient devient enceinte en prenant paroxetine, on devrait lui conseiller du mal potentiel au foetus. À moins que les avantages de paroxetine à la mère ne justifient le traitement continuant, la considération devrait être donnée à arrêtant paroxetine la thérapie ou à échangeant à de l'autre antidépresseur (voir des PRÉCAUTIONS : la Cessation de Traitement Avec PAXIL CR). Pour les femmes qui ont l'intention de devenir enceintes ou sont à leur premier trimestre de grossesse, paroxetine devrait seulement être lancé après la considération des autres options de traitement disponibles.

Conclusions d'animal

Les études de reproduction ont été exécutées aux doses jusqu'à 50 mgs/kg/jours dans les rats et 6 mgs/kg/jours dans les lapins administrés pendant organogenesis. Ces doses sont environ 8 (le rat) et 2 (le lapin) les temps la dose humaine recommandée maximum (MRHD) sur une base mg/m2. Ces études n'ont révélé aucune évidence d'effets teratogenic. Cependant, dans les rats, il y avait une augmentation dans les morts de chiot pendant les 4 premiers jours de lactation quand le dosage s'est produit pendant le trimestre dernier de gestation et a continué partout dans la lactation. Cet effet s'est produit à une dose de 1 mg/kg/jour ou environ un sixième du MRHD sur une base mg/m2. La dose sans effet pour la mortalité de chiot de rat n'a pas été déterminée. La cause de ces morts n'est pas connue.

Effets de Nonteratogenic

Neonates a exposé à PAXIL CR et d'autre SSRIs ou serotonin et les inhibiteurs de reconsommation norepinephrine (SNRIs), à la fin du troisième trimestre ont développé des complications exigeant l'hospitalisation prolongée, le soutien respiratoire et l'alimentation de tube. De telles complications peuvent survenir immédiatement après la livraison. Les conclusions cliniques annoncées ont inclus la détresse respiratoire, cyanosis, apnea, les saisies, l'instabilité de température, en nourrissant la difficulté, le vomissement, l'hypoglycémie, hypotonia, hypertonia, hyperreflexia, le tremblement, le fait d'être nerveux, l'irritabilité et les pleurs constants. Ces traits sont en harmonie avec un effet toxique direct de SSRIs et de SNRIs ou avec, peut-être, un syndrome de cessation de médicament. Il devrait être noté que, dans certains cas, le dessin clinique est en harmonie avec le syndrome serotonin (voir des AVERTISSEMENTS : le Syndrome de Serotonin ou le Syndrome Malfaisant Neuroleptic (NMS) - comme les Réactions).

Les bébés exposés à SSRIs dans la dernière grossesse peuvent avoir un risque accru pour l'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (PPHN). PPHN se produit dans 1 – 2 par 1 000 naissances vivantes dans la population générale et est associé à la morbidité néo-natale substantielle et à la mortalité. Dans une étude de contrôle du cas rétrospective de 377 femmes dont les bébés ont été supportés PPHN et 836 femmes dont les bébés sont nés en bonne santé, le risque pour développer PPHN était sextuple environ plus haut pour les bébés exposés à SSRIs après la 20ème semaine de gestation comparée aux bébés qui n'avaient pas été exposés aux antidépresseurs pendant la grossesse. Il n'y a actuellement aucune évidence corroborante concernant le risque pour PPHN suite à l'exposition à SSRIs dans la grossesse; c'est la première étude qui a enquêté sur le risque potentiel. L'étude n'a pas inclus assez de cas avec l'exposition à SSRIs individuel pour déterminer si tout SSRIs a posé des niveaux semblables de risque de PPHN.

Là ont post-commercialisé aussi des rapports de naissances prématurées dans les femmes enceintes exposées à paroxetine ou à d'autre SSRIs.

En traitant une femme enceinte avec paroxetine pendant le troisième trimestre, le médecin devrait considérer soigneusement tant les risques potentiels que les avantages de traitement (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION). Les médecins devraient noter que dans une étude longitudinale potentielle de 201 femmes avec une histoire de dépression importante qui étaient euthymic au début de grossesse, les femmes qui ont arrêté la médication d'antidépresseur pendant la grossesse connaîtraient mieux une rechute de dépression importante que les femmes qui ont continué la médication d'antidépresseur.

PRÉCAUTIONS

Général

Activation de Manie/Hypomanie

Pendant le prémarketing de l'essai de la libération immédiate paroxetine l'hydrochlorure, l'hypomanie ou la manie s'est produit dans environ 1.0 % de patients unipolaires paroxetine-traités comparés à 1.1 % du contrôle actif et à 0.3 % de patients unipolaires traités du placebo. Dans un sous-ensemble de patients classifiés comme bipolar, le taux d'épisodes maniaco-dépressifs était 2.2 % pour la libération immédiate paroxetine et 11.6 % pour les groupes du contrôle actif combinés. Parmi 1 627 patients avec le désordre dépressif important, le désordre de panique, le désordre d'inquiétude social, ou PMDD ont traité avec PAXIL CR dans les études cliniques contrôlées, il n'y avait aucun rapport de manie ou d'hypomanie. Comme avec tous les médicaments efficaces dans le traitement de désordre dépressif important, PAXIL CR devrait être utilisé prudemment dans les patients avec une histoire de manie.

Saisies

Pendant le prémarketing de l'essai de la libération immédiate paroxetine l'hydrochlorure, les saisies se sont produites dans 0.1 % de patients paroxetine-traités, un taux semblable à cela associé à d'autres médicaments efficaces dans le traitement de désordre dépressif important. Parmi 1 627 patients qui ont reçu PAXIL CR dans les essais cliniques contrôlés dans le désordre dépressif important, le désordre de panique, le désordre d'inquiétude social, ou PMDD, 1 patient (0.1 %) a connu une saisie. PAXIL CR devrait être utilisé prudemment dans les patients avec une histoire de saisies. Il devrait être arrêté dans n'importe quel patient qui développe des saisies.

La cessation de Traitement Avec PAXIL CR

Les événements défavorables en arrêtant la thérapie avec PAXIL CR n'ont pas été systématiquement évalués dans la plupart des essais cliniques; cependant, dans les essais cliniques contrôlés du placebo récents utilisant des doses quotidiennes de PAXIL CR jusqu'à 37.5 mgs/jours , a annoncé spontanément les événements défavorables en arrêtant la thérapie avec PAXIL CR ont été évalués. Les patients recevant 37.5 mgs/jours ont subi une diminution incrémentielle dans la dose quotidienne de 12.5 mgs/jours à une dose de 25 mgs/jours depuis 1 semaine avant que le traitement a été arrêté. Pour les patients recevant 25 mgs/jours ou 12.5 mgs/jours, le traitement a été arrêté sans une diminution incrémentielle dans la dose. Avec ce régime dans ces études, les événements défavorables suivants ont été annoncés pour PAXIL CR, à une incidence de 2 % ou plus grands pour PAXIL CR et étaient au moins deux fois cela a annoncé pour le placebo : le Vertige, la nausée, la nervosité et les symptômes supplémentaires décrits par l'investigateur comme associé au fait de se resserrer ou au fait d'arrêter PAXIL CR (par ex. Lability émotionnel, mal de tête, agitation, sensations de décharge électrique, fatigue et dérangements de sommeil). Ces événements ont été annoncés comme sérieux dans 0.3 % de patients qui ont arrêté la thérapie avec PAXIL CR.

Pendant le marketing de PAXIL CR et d'autre SSRIs et SNRIs, il y a eu des rapports spontanés d'événements défavorables se produisant sur la cessation de ces médicaments, (particulièrement quand brusque), en incluant la chose suivante : l'humeur de Dysphoric, l'irritabilité, l'agitation, le vertige, les dérangements sensoriels (par ex, paresthesias tels que les sensations de décharge électrique et tinnitus), l'inquiétude, la confusion, le mal de tête, la léthargie, lability émotionnel, l'insomnie et l'hypomanie. Pendant que ces événements limitent de soi généralement, il y a eu des rapports de symptômes de cessation sérieux.

Les patients devraient être contrôlés pour ces symptômes en arrêtant le traitement avec PAXIL CR. Une réduction graduelle de la dose plutôt que le cessation brusque est recommandée dans la mesure du possible. Si les symptômes intolérables se produisent suite à une diminution dans la dose ou sur la cessation de traitement, donc le fait de reprendre la dose auparavant prescrite peut être considéré. Par la suite, le médecin peut continuer à diminuer la dose, mais à un taux plus graduel (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).

Voir aussi des PRÉCAUTIONS : l'Utilisation de Pédiatrie, pour les événements défavorables a annoncé sur la cessation de traitement avec paroxetine dans les patients de pédiatrie.

Tamoxifen

Quelques études ont montré que l'efficacité de tamoxifen, comme mesuré par le risque de rechute/mortalité de cancer du sein, peut être réduite quand co-prescribed avec paroxetine à la suite de l'inhibition irréversible de paroxetine de CYP2D6 (voir des Actions réciproques de Médicament). Ce risque peut augmenter avec la plus longue durée de coadministration. Quand tamoxifen est utilisé pour le traitement ou la prévention de cancer du sein, les prétraçoirs devraient considérer l'utilisation d'un antidépresseur alternatif avec l'inhibition CYP2D6 presque pas.

Akathisia

L'utilisation de paroxetine ou d'autre SSRIs a été associée au développement d'akathisia, qui est caractérisé par un sens intérieur d'agitation et d'agitation psychomotrice telle qu'une incapacité de s'asseoir ou se tenir tranquille d'habitude associé à la détresse subjective. Cela se produira probablement au cours de quelques premières semaines de traitement.

Hyponatremia

Hyponatremia peut se produire à la suite du traitement avec SSRIs et SNRIs, en incluant PAXIL CR. Dans beaucoup de cas, ce hyponatremia a l'air d'être le résultat du syndrome de sécrétion d'hormone antidiurétique inconvenante (SIADH). Les cas avec le sodium de sérum plus bas que 110 mmol/L ont été annoncés. Les patients assez âgés peuvent être au plus grand risque de développer hyponatremia avec SSRIs et SNRIs. Aussi, les patients prenant des diurétiques ou qui sont autrement le volume réduit peuvent être au plus grand risque (voir des PRÉCAUTIONS : Utilisation Gériatrique). La cessation de PAXIL CR devrait être considérée dans les patients avec hyponatremia symptomatique et l'intervention médicale appropriée devrait être instituée.

Les signes et les symptômes de hyponatremia incluent le mal de tête, la difficulté se concentrant, l'affaiblissement de mémoire, la confusion, la faiblesse et l'instabilité, qui peut mener aux chutes. Les signes et les symptômes associés aux cas plus sévères et/ou aigus ont inclus l'hallucination, la syncope, la saisie, le coma, l'arrestation respiratoire et la mort.

Saignement anormal

SSRIs et SNRIs, en incluant paroxetine, peuvent augmenter le risque d'événements saignants. L'utilisation d'élément d'aspirine, nonsteroidal les médicaments antiinflammatoires, warfarin et d'autres anticoagulants peut ajouter à ce risque. Les rapports de cas et les études épidémiologiques (le contrôle du cas et le design de cohorte) ont démontré une association entre l'utilisation de médicaments qui interfèrent de la reconsommation serotonin et de l'occurrence de saignement de gastrointestinal. Les événements saignants rattachés à SSRIs et à utilisation de SNRIs ont varié d'ecchymoses, hématomes, epistaxis et petechiae aux hémorragies très graves. On devrait avertir des patients du risque de saigner associé à l'utilisation d'élément de paroxetine et NSAIDs, aspirine, ou d'autres médicaments qui affectent la coagulation.

Fracture d'os

Les études épidémiologiques sur la fracture d'os risquent l'exposition suivante à quelques antidépresseurs, en incluant SSRIs, ont annoncé une association entre le traitement d'antidépresseur et les fractures. Il y a des causes possibles multiples pour cette observation et il est inconnu dans quelle mesure le risque de fracture est directement attribuable au traitement SSRI. La possibilité d'une fracture pathologique, c'est-à-dire une fracture produite par le trauma minimal dans un patient avec la densité de minéral d'os diminuée, devrait être considérée dans les patients a traité avec paroxetine qui présentent la douleur d'os inexpliquée, la tendresse de point, l'enflure, ou le fait de se faire facilement des bleus.

Utilisez dans les Patients Avec la Maladie d'Élément

L'expérience clinique avec la libération immédiate paroxetine l'hydrochlorure dans les patients avec un certain élément la maladie systémique est limitée. La prudence est recommandée dans l'utilisation PAXIL CR dans les patients avec les maladies ou les conditions qui pourraient affecter le métabolisme ou les réponses hemodynamic.

Comme avec d'autre SSRIs, mydriasis a été rarement annoncé dans le prémarketing des études avec l'hydrochlorure paroxetine. Quelques cas de glaucome de fermeture de montage aigu associé à la thérapie avec la libération immédiate paroxetine ont été annoncés dans la littérature. Comme mydriasis peut provoquer la fermeture de montage aiguë dans les patients avec le glaucome de montage étroit, la prudence devrait être utilisée quand PAXIL CR est prescrit pour les patients avec le glaucome de montage étroit.

PAXIL CR ou la formulation de la libération immédiate n'ont pas été évalués ou utilisés pour n'importe quelle mesure appréciable dans les patients avec une histoire récente d'infarctus myocardial ou de maladie du cœur instable. Les patients avec ces diagnostics ont été exclus des études cliniques pendant l'essai prédu marché. L'évaluation d'électrocardiogrammes de 682 patients qui ont reçu la libération immédiate paroxetine l'hydrochlorure dans les procès doubles aveugles, contrôlés du placebo, cependant, n'a pas indiqué que paroxetine est associé au développement d'anomalies ECG significatives. Pareillement, paroxetine l'hydrochlorure ne provoque pas de changements cliniquement importants dans la fréquence cardiaque ou la tension.

Les concentrations de plasma augmentées de paroxetine se produisent dans les patients avec l'affaiblissement rénal sévère (creatinine l'autorisation <30 millilitres/minutes.) ou affaiblissement hépatique sévère. Une dose de départ inférieure devrait être utilisée dans de tels patients (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).

Renseignements pour les Patients

PAXIL CR ne devrait pas être mâché ou écrasé et devrait être avalé entier.

On devrait avertir des patients du risque de syndrome serotonin avec l'utilisation d'élément de PAXIL CR et triptans, tramadol, ou d'autres agents serotonergic.

Les prétraçoirs ou d'autres professionnels de la santé devraient informer des patients, leurs familles et leur caregivers des avantages et des risques associés au traitement avec PAXIL CR et devraient leur conseiller dans son utilisation appropriée. Un Guide de Médication patient des "Médecines d'antidépresseur, la Dépression et d'Autres Maladies Mentales Sérieuses et les Pensées Suicidaires ou les Actions” est disponible pour PAXIL CR. Le prétraçoir ou le professionnel de la santé devraient donner l'ordre aux patients, leurs familles et leur caregivers de lire l'Indicateur de Médication et devraient les aider dans la compréhension de ses contenus. On devrait donner aux patients l'occasion de discuter les contenus du Guide de Médication et obtenir des réponses à n'importe quelles questions qu'ils peuvent avoir. Le texte complet du Guide de Médication est réimprimé à la fin de ce document.

Les patients devraient être conseillés des questions suivantes et demandés d'alerter leur prétraçoir si ceux-ci se produisent en prenant PAXIL CR.

Risque de Suicide et du fait de Détériorer clinique

Les patients, leurs familles et leur caregivers devraient être encouragés à être alertes à l'apparition d'inquiétude, agitation, attaques de panique, insomnie, irritabilité, hostilité, agressivité, impulsivity, akathisia (l'agitation psychomotrice), l'hypomanie, la manie, d'autres changements inhabituels dans le comportement, le fait de se détériorer de dépression et ideation suicidaire, surtout tôt pendant le traitement d'antidépresseur et quand la dose est réglée en haut ou en bas. On devrait conseiller aux familles et caregivers de patients de chercher l'apparition de tels symptômes sur une base quotidienne, comme les changements peuvent être brusques. De tels symptômes devraient être annoncés au prétraçoir du patient ou au professionnel de la santé, surtout s'ils sont sévères, brusques dans le commencement, ou n'ont pas fait partie des symptômes de présentation du patient. Les symptômes tels que ceux-ci peuvent être associés à un risque accru pour la réflexion suicidaire et le comportement et indiquer un besoin pour très la surveillance étroite et changent peut-être dans la médication.

Les médicaments Qui Interfèrent de Hemostasis (par ex, NSAIDs, Aspirine et Warfarin)

On devrait avertir des patients de l'utilisation d'élément de paroxetine et de NSAIDs, l'aspirine, warfarin, ou d'autres médicaments qui affectent la coagulation depuis l'utilisation combinée de médicaments psychotropic qui interfèrent de la reconsommation serotonin et de ces agents a été associée à un risque accru de saignement.

Interférence Avec la Performance Cognitive et Automobile

N'importe quel médicament psychoactive peut diminuer le jugement, la réflexion, ou les connaissances automobiles. Bien que dans la libération immédiate d'études contrôlée paroxetine l'hydrochlorure n'aient pas été montrés diminuer la performance psychomotrice, on devrait avertir des patients des machines dangereuses d'exploitation, en incluant des automobiles, jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement sûrs que la thérapie avec PAXIL CR n'affecte pas leur capacité de se livrer à de telles activités.

L'achèvement du Cours de Thérapie

Pendant que les patients peuvent remarquer l'amélioration avec l'utilisation de PAXIL CR dans 1 à 4 semaines, on devrait leur conseiller de continuer la thérapie comme dirigé.

Médications d'élément

On devrait conseiller aux patients d'informer leur médecin s'ils prennent, ou projettent de prendre, une prescription ou des médicaments sur-contre, comme il y a un potentiel pour les actions réciproques.

Alcool

Bien que l'on n'ait pas montré que la libération immédiate paroxetine l'hydrochlorure augmente l'affaiblissement de connaissances mentales et automobiles provoquées par l'alcool, on devrait conseiller aux patients d'éviter de l'alcool en prenant PAXIL CR.

Grossesse

On devrait conseiller aux patients d'informer leur médecin s'ils deviennent enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes pendant la thérapie (voir des AVERTISSEMENTS : Usage dans la Grossesse : Teratogenic et Effets Nonteratogenic).

Soins infirmiers

On devrait conseiller aux patients d'informer leur médecin s'ils sont l'allaitement maternel un bébé (voir des PRÉCAUTIONS : Mères Infirmières).

Essais de laboratoire

Il n'y a aucun essai de laboratoire spécifique recommandé.

Actions réciproques de médicament

Tryptophan

Comme avec d'autres inhibiteurs de reconsommation serotonin, une action réciproque entre paroxetine et tryptophan peut se produire quand ils sont coadministered. Les expériences défavorables, en se composant essentiellement du mal de tête, la nausée, le fait de suer et le vertige, ont été annoncés quand tryptophan a été administré aux patients prenant la libération immédiate paroxetine. Par conséquent, l'utilisation d'élément de PAXIL CR avec tryptophan n'est pas recommandée (voir des AVERTISSEMENTS : le Syndrome de Serotonin ou le Syndrome Malfaisant Neuroleptic (NMS) - comme les Réactions).

Monoamine Inhibiteurs d'Oxidase

Voir des CONTRE-INDICATIONS et des AVERTISSEMENTS.

Pimozide

Dans une étude contrôlée de volontaires en bonne santé, après que la libération immédiate paroxetine l'hydrochlorure a été titrée à 60 mgs tous les jours, la co-administration d'une dose simple de 2 mgs pimozide a été associée aux augmentations moyennes dans pimozide AUC de 151 % et Cmax de 62 %, comparés à pimozide administré seul. L'augmentation dans pimozide AUC et Cmax est en raison des propriétés inhibitrices CYP2D6 de paroxetine. En raison de l'index thérapeutique étroit de pimozide et de sa capacité connue de prolonger l'intervalle QT, l'utilisation d'élément de pimozide et de PAXIL CR est contre-indiquée (voir des CONTRE-INDICATIONS).

Médicaments de Serotonergic

Basé sur le mécanisme d'action de SNRIs et de SSRIs, en incluant paroxetine l'hydrochlorure et le potentiel pour le syndrome serotonin, la prudence est conseillée quand PAXIL CR est coadministered avec d'autres médicaments qui peuvent affecter le serotonergic neurotransmitter les systèmes, tels que triptans, lithium, fentanyl, tramadol, ou la rue John Wort (voir des AVERTISSEMENTS : le Syndrome de Serotonin ou le Syndrome Malfaisant Neuroleptic (NMS) - comme les Réactions). L'utilisation d'élément de PAXIL CR avec MAOIs (en incluant linezolid et méthylène bleu) est contre-indiquée (voir des CONTRE-INDICATIONS). L'utilisation d'élément de PAXIL CR avec d'autre SSRIs, SNRIs ou tryptophan n'est pas recommandée (voir des PRÉCAUTIONS : les Actions réciproques de Médicament, Tryptophan).

Thioridazine

Voir des CONTRE-INDICATIONS et des AVERTISSEMENTS.

Warfarin

Les données préliminaires suggèrent qu'il peut y avoir une action réciproque pharmacodynamic (qui provoque un diathèse saignant augmenté face au temps prothrombin inaltéré) entre paroxetine et warfarin. Comme il y a peu d'expérience clinique, l'administration d'élément de PAXIL CR et de warfarin devrait être entreprise avec la prudence (voir des PRÉCAUTIONS : les Médicaments Qui Interfèrent de Hemostasis).

Triptans

Il y a eu des rapports post-du marketing rares de syndrome serotonin avec l'utilisation d'un SSRI et d'un triptan. Si l'utilisation d'élément de PAXIL CR avec un triptan est cliniquement justifiée, l'observation prudente du patient est conseillée, particulièrement pendant l'initiation de traitement et les augmentations de dose (voir des AVERTISSEMENTS : le Syndrome de Serotonin ou le Syndrome Malfaisant Neuroleptic (NMS) - comme les Réactions)

Médicaments Affectant le Métabolisme Hépatique

Le métabolisme et pharmacokinetics de paroxetine peuvent être affectés par l'induction ou l'inhibition d'enzymes transformant par métabolisme le médicament.

Cimetidine

Cimetidine inhibe beaucoup de cytochrome P450 (oxidative) les enzymes. Dans une étude où la libération immédiate paroxetine (30 mgs une fois tous les jours) a été dosée oralement depuis 4 semaines, les concentrations de plasma permanentes de paroxetine ont été augmentées d'environ 50 % pendant coadministration avec cimetidine oral (300 mgs trois fois tous les jours) pour la semaine finale. Donc, quand ces médicaments sont administrés concurremment, l'adaptation de dosage de PAXIL CR après que la dose de départ devrait être guidée par l'effet clinique. L'effet de paroxetine sur le pharmacokinetics de cimetidine n'a pas été étudié.

Phénobarbital

Le phénobarbital incite beaucoup de cytochrome P450 (oxidative) les enzymes. Quand une dose orale simple de 30 mgs de la libération immédiate paroxetine a été administrée au phénobarbital l'état ferme (100 mgs une fois tous les jours depuis 14 jours), paroxetine AUC et T½ a été réduit (par une moyenne de 25 % et de 38 %, respectivement) comparé à paroxetine a administré seul. L'effet de paroxetine sur le phénobarbital pharmacokinetics n'a pas été étudié. Comme paroxetine expose pharmacokinetics non linéaire, les résultats de cette étude peuvent ne pas adresser le cas où les 2 médicaments sont les deux chroniquement dosés. Aucune adaptation de dosage initiale avec PAXIL CR n'est considérée nécessaire quand coadministered avec le phénobarbital; n'importe quelle adaptation ultérieure devrait être guidée par l'effet clinique.

Phenytoin

Quand une dose orale simple de 30 mgs de la libération immédiate paroxetine a été administrée à phenytoin l'état ferme (300 mgs une fois tous les jours depuis 14 jours), paroxetine AUC et T½ a été réduit (par une moyenne de 50 % et de 35 %, respectivement) comparé à la libération immédiate paroxetine a administré seul. Dans une étude séparée, quand une dose orale simple de 300 mgs de phenytoin a été administrée à paroxetine l'état ferme (30 mgs une fois tous les jours depuis 14 jours), phenytoin AUC a été légèrement réduit (12 % en moyenne) comparé à phenytoin a administré seul. Comme les deux médicaments exposent pharmacokinetics non linéaire, les susdites études peuvent ne pas adresser le cas où les 2 médicaments sont les deux chroniquement dosés. Aucune adaptation de dosage initiale n'est considérée nécessaire quand PAXIL CR est coadministered avec phenytoin; n'importe quelles adaptations ultérieures devraient être guidées par l'effet clinique (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES : Post-marketing des Rapports).

Les médicaments Transformés par métabolisme par CYP2D6

Beaucoup de médicaments, en incluant la plupart des médicaments efficaces dans le traitement de désordre dépressif important (paroxetine, d'autre SSRIs et beaucoup de tricyclics), sont transformés par métabolisme par le cytochrome P450 isozyme CYP2D6. Comme d'autres agents qui sont transformés par métabolisme par CYP2D6, paroxetine peut inhiber de façon significative l'activité de cet isozyme. Dans la plupart des patients (> 90 %), ce CYP2D6 isozyme est saturé tôt pendant le dosage de paroxetine. Dans 1 étude, tous les jours le dosage de la libération immédiate paroxetine (20 mgs une fois tous les jours) sous les conditions permanentes a augmenté la dose simple desipramine Cmax (de 100 mgs), AUC et T½ par une moyenne d'entre environ 2-, 5-et de 3 plis, respectivement. L'utilisation d'élément de paroxetine avec risperidone, un CYP2D6 substrate a été aussi évalué. Dans 1 étude, tous les jours le dosage de 20 mgs paroxetine dans les patients s'est stabilisé sur risperidone (4 à 8 mgs/jours ) a augmenté des concentrations de plasma moyennes de risperidone concentrations 9-hydroxyrisperidone environ de 4 plis, diminuées environ 10 % et a augmenté des concentrations de la moitié active (la somme de risperidone plus 9-hydroxyrisperidone) environ de 1.4 plis. L'effet de paroxetine sur le pharmacokinetics d'atomoxetine a été évalué quand les deux médicaments étaient à l'état ferme. Dans les volontaires en bonne santé qui étaient metabolizers étendu de CYP2D6, paroxetine 20 mgs a été donné tous les jours dans la combinaison avec 20 mgs atomoxetine toutes les 12 heures. Cela avait pour résultat des augmentations dans l'état ferme atomoxetine AUC les valeurs qui étaient 6-à de 8 plis plus grandes et dans les valeurs de Cmax atomoxetine qui étaient 3-à de 4 plis plus grandes que quand atomoxetine a été donné seul. L'adaptation de dosage d'atomoxetine peut être nécessaire et on recommande qu'atomoxetine soient lancés à une dose réduite quand donné avec paroxetine.

L'utilisation d'élément de PAXIL CR avec d'autres médicaments transformés par métabolisme par cytochrome CYP2D6 n'a pas été officiellement étudiée, mais peut exiger des doses inférieures que d'habitude prescrit pour PAXIL CR ou pour l'autre médicament.

Donc, coadministration de PAXIL CR avec d'autres médicaments qui sont transformés par métabolisme par cet isozyme, en incluant de certains médicaments efficaces dans le traitement de désordre dépressif important (par ex, nortriptyline, amitriptyline, imipramine, desipramine et fluoxetine), phenothiazines, risperidone et le Type 1C antiarrhythmics (par ex, propafenone, flecainide et encainide), ou cette interdiction cette enzyme (par ex, quinidine), devrait être approché avec la prudence.

Cependant, en raison du risque de ventricular sérieux arrhythmias et de mort soudaine potentiellement associée aux niveaux de plasma élevés de thioridazine, paroxetine et de thioridazine ne devrait pas être coadministered (voir des CONTRE-INDICATIONS et des AVERTISSEMENTS).

Tamoxifen est un pro-médicament exigeant l'activation du métabolisme par CYP2D6. L'inhibition de CYP2D6 par paroxetine peut mener aux concentrations de plasma réduites d'un métabolite actif (endoxifen) et d'une efficacité dorénavant réduite de tamoxifen (voir des PRÉCAUTIONS).

À l'état ferme, quand le sentier CYP2D6 est essentiellement saturé, paroxetine l'autorisation est gouverné par l'alternative P450 isozymes qui, à la différence de CYP2D6, ne font aucune preuve de saturation (voir des PRÉCAUTIONS : Antidépresseurs de Tricyclic [TCAs]).

Les médicaments Transformés par métabolisme par Cytochrome CYP3A4

Un dans l'étude d'action réciproque vivo impliquant le coadministration sous les conditions permanentes de paroxetine et terfenadine, un substrate pour CYP3A4, n'a révélé aucun effet de paroxetine sur terfenadine pharmacokinetics. En plus, les études in vitro ont montré ketoconazole, un inhibiteur puissant d'activité CYP3A4, pour être au moins 100 fois plus puissantes que paroxetine comme un inhibiteur du métabolisme de plusieurs substrates pour cette enzyme, en incluant terfenadine, astemizole, cisapride, triazolam et cyclosporine. Basé dans l'idée que le rapport entre Ki in vitro de paroxetine et son manque d'effet sur le terfenadine's dans l'autorisation vivo prédise son effet sur d'autre CYP3A4 substrates, la mesure de paroxetine d'inhibition d'activité CYP3A4 n'aura pas probablement de la signification clinique.

Antidépresseurs de Tricyclic (TCAs)

La prudence est indiquée dans le coadministration de TCAs avec PAXIL CR, parce que paroxetine peut inhiber le métabolisme TCA. Les concentrations de TCA de plasma auraient besoin d'être contrôlées et la dose de TCA aurait besoin d'être réduite, si un TCA est coadministered avec PAXIL CR (voir des PRÉCAUTIONS : les Médicaments Transformés par métabolisme par Cytochrome CYP2D6).

Les médicaments Extrêmement Reliés à la Protéine de Plasma

Puisque paroxetine est attaché hautement à la protéine de plasma, l'administration de PAXIL CR à un patient prenant un autre médicament qui est hautement la protéine attachée peut provoquer des concentrations libres augmentées de l'autre médicament, ayant pour résultat potentiellement les événements défavorables. Inversement, les effets néfastes pourraient provenir du déplacement de paroxetine par d'autres médicaments hautement reliés.

Les médicaments Qui Interfèrent de Hemostasis (par ex, NSAIDs, Aspirine et Warfarin)

La libération de Serotonin par les plaquettes joue un rôle important dans hemostasis. Les études épidémiologiques du contrôle du cas et du design de cohorte qui ont démontré une association entre l'utilisation de médicaments psychotropic qui interfèrent de la reconsommation serotonin et de l'occurrence de saignement de gastrointestinal supérieur ont montré aussi que l'utilisation simultanée d'un NSAID ou d'une aspirine peut potentiate ce risque de saignement. Les effets d'anticoagulant changés, en incluant le saignement augmenté, ont été annoncés quand SSRIs ou SNRIs sont coadministered avec warfarin. Les patients recevant warfarin la thérapie devraient être soigneusement contrôlés quand paroxetine est lancé ou arrêté.

Alcool

Bien que paroxetine n'augmente pas l'affaiblissement de connaissances mentales et automobiles provoquées par l'alcool, on devrait conseiller aux patients d'éviter de l'alcool en prenant PAXIL CR.

Lithium

Une étude de la dose multiple avec la libération immédiate paroxetine l'hydrochlorure a montré qu'il n'y a aucune action réciproque pharmacokinetic entre paroxetine et carbonate de lithium. Cependant, en raison du potentiel pour le syndrome serotonin, la prudence est conseillée quand la libération immédiate paroxetine l'hydrochlorure est coadministered avec le lithium.

Digoxin

Pharmacokinetics permanent de paroxetine n'a pas été changé quand administré avec digoxin à l'état ferme. Voulez dire que digoxin AUC à l'état ferme a diminué de 15 % en présence de paroxetine. Comme il y a peu d'expérience clinique, l'administration simultanée de PAXIL CR et de digoxin devrait être entreprise avec la prudence.

Diazepam

Sous les conditions permanentes, diazepam n'a pas l'air d'affecter paroxetine kinetics. Les effets de paroxetine sur diazepam n'ont pas été évalués.

Procyclidine

Le dosage tous les jours oral de la libération immédiate paroxetine (30 mgs une fois tous les jours) a augmenté AUC0-24 permanent, Cmax et valeurs de Cmin de procyclidine (5 mgs oraux une fois tous les jours) de 35 %, 37 % et 67 %, respectivement, comparé à procyclidine seul à l'état ferme. Si les effets anticholinergic sont vus, la dose de procyclidine devrait être réduite.

Bêta-bloquants

Dans une étude où propranolol (80 mgs deux fois par jour) a été dosé oralement depuis 18 jours, les concentrations de plasma permanentes établies de propranolol étaient inaltérées pendant coadministration avec la libération immédiate paroxetine (30 mgs une fois tous les jours) depuis les 10 jours finaux. Les effets de propranolol sur paroxetine n'ont pas été évalués (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES : Post-marketing des Rapports).

Theophylline

Les rapports de niveaux theophylline élevés associés à la libération immédiate paroxetine le traitement ont été annoncés. Pendant que cette action réciproque n'a pas été officiellement étudiée, on recommande que les niveaux theophylline soient contrôlés quand ces médicaments sont concurremment administrés.

Fosamprenavir/Ritonavir

La Co-administration de fosamprenavir/ritonavir avec paroxetine a diminué de façon significative des niveaux de plasma de paroxetine. N'importe quelle adaptation de dose devrait être guidée par l'effet clinique (tolerability et l'efficacité).

Thérapie d'Electroconvulsive (ECT)

Il n'y a aucune étude clinique de l'utilisation combinée d'ECT et de PAXIL CR.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Carcinogenesis

Les études de carcinogenicity de deux années ont été conduites dans les rongeurs donnés paroxetine dans le régime à 1, 5 et 25 mgs/kg/jours (les souris) et 1, 5 et 20 mgs/kg/jours (les rats). Ces doses sont à la hauteur d'environ 2 (la souris) et 3 (le rat) les temps le MRHD sur une base mg/m2. Il y avait un de façon significative plus grand nombre de rats masculins dans le groupe de la haute dose avec les sarcomes de cellule de réticulum (1/100, 0/50, 0/50 et 4/50 pour le contrôle, bas - le milieu - et les groupes de la haute dose, respectivement) et une tendance linéaire de façon significative augmentée à travers les groupes de dose pour l'occurrence de tumeurs lymphoreticular dans les rats masculins. Les rats n'ont pas été affectés. Bien qu'il y ait une augmentation liée de la dose dans le nombre de tumeurs dans les souris, il n'y avait aucune augmentation liée du médicament dans le nombre de souris avec les tumeurs. La pertinence de ces conclusions aux humains est inconnue.

Mutagenesis

Paroxetine n'a produit aucun effet genotoxic dans une batterie de 5 in vitro et 2 dans les essais de vivo qui ont inclus la chose suivante : l'essai de mutation bactérien, la souris lymphoma l'essai de mutation, l'essai de synthèse d'ADN surprise et les épreuves pour les égarements cytogenetic dans vivo dans la moelle osseuse de souris et in vitro dans les lymphocytes humains et dans une épreuve mortelle dominante dans les rats.

Affaiblissement de Fertilité

Quelques études cliniques ont montré que SSRIs (en incluant paroxetine) peut affecter la qualité de sperme pendant le traitement SSRI, qui peut affecter la fertilité dans certains hommes.

Un taux de grossesse réduit a été trouvé dans les études de reproduction dans les rats à une dose de paroxetine de 15 mgs/kg/jours, qui est environ deux fois le MRHD sur une base mg/m2. Les lésions irréversibles se sont produites dans l'étendue reproductrice de rats masculins après avoir dosé dans les études de toxicité depuis 2 à 52 semaines. Ces lésions se sont composées de vacuolation d'épithélium tubulaire epididymal à 50 mgs/kg/jours et de changements d'atrophic dans les tubules seminiferous des testicules avec spermatogenesis arrêté à 25 mgs/kg/jours (environ 8 et 4 fois le MRHD sur une base mg/m2)

Grossesse

Catégorie de grossesse D. Voir des AVERTISSEMENTS : Usage dans la Grossesse : Teratogenic et Effets Nonteratogenic.

Travail et Livraison

L'effet de paroxetine sur le travail et la livraison dans les humains est inconnu.

Mères infirmières

Comme beaucoup d'autres médicaments, paroxetine est sécrété dans le lait humain et la prudence devrait être exercée quand PAXIL CR est administré à une femme infirmière.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité dans la population de pédiatrie n'ont pas été établies (voir la BOÎTE PRÉVENIR et les AVERTISSEMENTS : Risque de Suicide et du fait de Détériorer Clinique). Trois procès contrôlés du placebo dans 752 patients de pédiatrie avec MDD ont été conduits avec la libération immédiate PAXIL et les données n'étaient pas suffisantes pour soutenir une revendication pour l'utilisation dans les patients de pédiatrie. Quelqu'un en considérant l'utilisation de PAXIL CR chez un enfant ou un adolescent doit équilibrer les risques potentiels avec le besoin clinique.

Dans les essais cliniques contrôlés du placebo conduits avec les patients de pédiatrie, les événements défavorables suivants ont été annoncés dans au moins 2 % de patients de pédiatrie a traité avec la libération immédiate paroxetine l'hydrochlorure et s'est produit à un taux au moins deux fois que pour les patients de pédiatrie recevant le placebo : lability émotionnel (en incluant le mal de soi, les pensées suicidaires, la tentative de suicide, les pleurs et les fluctuations d'humeur), l'hostilité, a diminué l'appétit, le tremblement, le fait de suer, hyperkinesia et l'agitation.

Les événements ont signalé sur la cessation de traitement avec la libération immédiate paroxetine l'hydrochlorure dans les essais cliniques de pédiatrie qui ont inclus un régime de phase de mèche, qui s'est produit dans au moins 2 % de patients qui ont reçu la libération immédiate paroxetine l'hydrochlorure et qui se sont produits à un taux au moins deux fois ce de placebo, étaient : lability émotionnel (en incluant ideation suicidaire, tentative de suicide, changements d'humeur et fait d'être en larmes), la nervosité, le vertige, la nausée et la douleur abdominale (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION : la Cessation de Traitement Avec PAXIL CR).

Utilisation gériatrique

SSRIs et SNRIs, en incluant PAXIL CR, ont été associés aux cas de hyponatremia cliniquement significatif dans les patients assez âgés, qui peuvent être au plus grand risque pour cet événement défavorable (voir des PRÉCAUTIONS : Hyponatremia).

Dans les essais cliniques prédu marketing mondiaux avec la libération immédiate paroxetine l'hydrochlorure, 17 % de patients paroxetine-traités (environ 700) étaient 65 ans ou plus âgés. Les études de Pharmacokinetic ont révélé une autorisation diminuée dans les personnes âgées et une dose de départ inférieure est recommandée; il n'y avait, cependant, aucune différence totale dans le profil d'événement défavorable entre les patients assez âgés et plus jeunes et l'efficacité était semblable dans les patients plus jeunes et plus vieux (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE et le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).

Dans une étude contrôlée se concentrant spécifiquement sur les patients assez âgés avec le désordre dépressif important, PAXIL CR a été démontré pour être sûr et efficace dans le traitement de patients assez âgés (> 60 ans) avec le désordre dépressif important. (Voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE : Essais cliniques et RÉACTIONS DÉFAVORABLES : la Table 3.)

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les renseignements inclus sous les “Conclusions défavorables Observées dans les Procès À court terme, contrôlés du Placebo Avec PAXIL CR” le paragraphe de RÉACTIONS DÉFAVORABLES sont basés sur les données de 11 essais cliniques contrôlés du placebo. Trois de ces études ont été conduites dans les patients avec le désordre dépressif important, 3 études ont été faites dans les patients avec le désordre de panique, 1 étude a été conduite dans les patients avec le désordre d'inquiétude social et 4 études ont été faites dans les malades avec PMDD. Deux des études dans le désordre dépressif important, qui a inscrit des patients à la gamme d'âge 18 à 65 ans, sont mises en commun. Les renseignements d'une troisième étude de désordre dépressif important, qui s'est concentré sur les patients assez âgés (60 à 88 ans), sont présentés séparément comme est les renseignements des études de désordre de panique et les renseignements des études de PMDD. Les renseignements sur les événements défavorables supplémentaires associés à PAXIL CR et à la formulation de la libération immédiate d'hydrochlorure paroxetine sont inclus dans un paragraphe séparé (voir d'Autres Événements Observés Pendant le développement Clinique de Paroxetine).

Les Conclusions défavorables Observées dans les Procès À court terme, contrôlés du Placebo Avec PAXIL CR :

Les Événements défavorables Associés Avec la Cessation de Traitement

Désordre Dépressif important

Dix pour cent (21/212) des patients ont traité avec PAXIL CR le traitement arrêté en raison d'un événement défavorable dans une piscine de 2 études de patients avec le désordre dépressif important. Les événements les plus communs (1 %) associés à la cessation et considéré être le médicament rattaché (c'est-à-dire, ces événements associés au marginal à un taux environ deux fois ou plus grand pour PAXIL CR comparé au placebo) ont inclus la chose suivante :

PAXIL CR

(n = 212)

Placebo

(n = 211)
Nausée3.7 %0.5 %
Asthenia1.9 %0.5 %
Vertige1.4 %0.0 %
Somnolence1.4 %0.0 %

Dans une étude contrôlée du placebo de patients assez âgés avec le désordre dépressif important, 13 % (13/104) des patients ont traité avec PAXIL CR a arrêté en raison d'un événement défavorable. Les événements rencontrant les susdits critères ont inclus la chose suivante :

PAXIL CR

(n = 104)

Placebo

(n = 109)
Nausée2.9 %0.0 %
Mal de tête1.9 %0.9 %
Dépression1.9 %0.0 %
LFT’s anormal1.9 %0.0 %

Désordre de panique

Onze pour cent (50/444) des patients ont traité avec PAXIL CR dans les études de désordre de panique le traitement arrêté en raison d'un événement défavorable. Les événements rencontrant les susdits critères ont inclus la chose suivante :

PAXIL CR

(n = 444)

Placebo

(n = 445)
Nausée2.9 %0.4 %
Insomnie1.8 %0.0 %
Mal de tête1.4 %0.2 %
Asthenia1.1 %0.0 %

Désordre d'Inquiétude social

Trois pour cent (5/186) des patients ont traité avec PAXIL CR dans l'étude de désordre d'inquiétude sociale le traitement arrêté en raison d'un événement défavorable. Les événements rencontrant les susdits critères ont inclus la chose suivante :

PAXIL CR

(n = 186)

Placebo

(n = 184)
Nausée2.2 %0.5 %
Mal de tête1.6 %0.5 %
Diarrhée1.1 %0.5 %

Désordre Dysphoric Prémenstruel

Les événements défavorables spontanément annoncés ont été contrôlés dans les études tant du dosage continu que d'intermittent de PAXIL CR dans le traitement de PMDD. Généralement, il y avait peu de différences dans les profils d'événement défavorables des 2 régimes de dosage. Treize pour cent (88/681) des patients ont traité avec PAXIL CR dans les études de PMDD de traitement arrêté de dosage continu en raison d'un événement défavorable.

Les événements les plus communs (1 %) associés à la cessation dans n'importe quel groupe ont traité avec PAXIL CR avec un taux d'incidence qui est au moins deux fois ce de placebo dans les procès PMDD qui ont employé un régime de dosage continu sont montrés dans la table suivante. Cette table montre aussi ces événements qui étaient la personne à charge de dose (indiqué avec un astérisque) aussi défini que les événements ayant un taux d'incidence avec 25 mgs de PAXIL CR qui était au moins deux fois cela avec 12.5 mgs de PAXIL CR (aussi bien que le groupe de placebo).

PAXIL CR

25 mgs

(n = 348)

PAXIL CR

12.5 mg

(n = 333)

Placebo

(n = 349)
TOTAL15 %9.9 %6.3 %
Nauseaa6.0 %2.4 %0.9 %
Asthenia4.9 %3.0 %1.4 %
Somnolencea4.3 %1.8 %0.3 %
Insomnie2.3 %1.5 %0.0 %
Concentration Impaireda2.0 %0.6 %0.3 %
Moutha sec2.0 %0.6 %0.3 %
Dizzinessa1.7 %0.6 %0.6 %
Appetitea Diminué1.4 %0.6 %0.0 %
Sweatinga1.4 %0.0 %0.3 %
Tremora1.4 %0.3 %0.0 %
Yawna1.1 %0.0 %0.0 %
Diarrhée0.9 %1.2 %0.0 %

a.  Les événements considérés être la personne à charge de dose sont définis comme les événements ayant un taux d'incidence avec 25 mgs de PAXIL CR qui était au moins deux fois cela avec 12.5 mgs de PAXIL CR (aussi bien que le groupe de placebo).

Événements Défavorables communément Observés

Désordre Dépressif important

Les événements défavorables le plus communément observés ont fréquenté l'utilisation de PAXIL CR dans une piscine de 2 procès (l'incidence de 5.0 % ou plus grand et l'incidence pour PAXIL CR au moins deux fois que pour le placebo, tiré de la Table 2) étaient : l'éjaculation anormale, la vision anormale, la constipation, a diminué la libido, la diarrhée, le vertige, les désordres de génitale féminine, la nausée, la somnolence, le fait de suer, le trauma, le tremblement et le fait de béer.

En utilisant les mêmes critères, les événements défavorables associés à l'utilisation de PAXIL CR dans une étude de patients assez âgés avec le désordre dépressif important étaient : l'éjaculation anormale, la constipation, a diminué l'appétit, la bouche sèche, l'impuissance, l'infection, la libido a diminué, le fait de suer et le tremblement.

Désordre de panique

Dans la piscine d'études de désordre de panique, les événements défavorables rencontrant ces critères étaient : l'éjaculation anormale, la somnolence, l'impuissance, la libido a diminué, le tremblement, le fait de suer et les désordres de génitale féminine (généralement anorgasmia ou la difficulté accomplissant l'orgasme).

Désordre d'Inquiétude social

Dans l'étude de désordre d'inquiétude sociale, les événements défavorables rencontrant ces critères étaient : la Nausée, asthenia, l'éjaculation anormale, le fait de suer, la somnolence, l'impuissance, l'insomnie et la libido ont diminué.

Désordre Dysphoric Prémenstruel

Les événements défavorables le plus communément observés ont fréquenté l'utilisation de PAXIL CR pendant le dosage continu ou pendant le dosage de phase luteal (l'incidence de 5 % ou plus grand et l'incidence pour PAXIL CR au moins deux fois que pour le placebo, tiré de la Table 6) étaient : la Nausée, asthenia, la libido a diminué, la somnolence, l'insomnie, les désordres de génitale féminine, le fait de suer, le vertige, la diarrhée et la constipation.

Dans la phase luteal dosant le procès de PMDD, qui a employé le dosage de 12.5 mgs/jours ou de 25 mgs/jours de PAXIL CR limité aux 2 semaines avant le commencement de menses plus de 3 cycles menstruels consécutifs, les événements défavorables ont été évalués pendant les 14 premiers jours de chaque phase hors de médicament. Quand les 3 phases hors de médicament ont été combinées, les événements défavorables suivants ont été annoncés à une incidence de 2 % ou plus grands pour PAXIL CR et étaient au moins deux fois le taux de cela a annoncé pour le placebo : l'Infection (5.3 % contre 2.5 %), la dépression (2.8 % contre 0.8 %), l'insomnie (2.4 % contre 0.8 %), la sinusite (2.4 % contre 0 %) et asthenia (2.0 % contre 0.8 %).

Incidence dans les Essais cliniques Contrôlés

La table 2 énumère des événements défavorables qui se sont produits à une incidence de 1 % ou plus parmi les patients a traité avec PAXIL CR, âgé 18 à 65, qui a participé à 2 procès contrôlés du placebo à court terme (de 12 semaines) dans le désordre dépressif important dans lequel les patients ont été dosés dans une gamme de 25 mgs à 62.5 mgs/jours. La table 3 énumère des événements défavorables a annoncé à une incidence de 5 % ou plus grand parmi les patients assez âgés (les âges 60 à 88) a traité avec PAXIL CR qui a participé à un procès contrôlé du placebo à court terme (de 12 semaines) dans le désordre dépressif important dans lequel les patients ont été dosés dans une gamme de 12.5 mgs à 50 mgs/jours. La table 4 énumère des événements défavorables a annoncé à une incidence de 1 % ou plus grand parmi les patients (19 à 72 ans) a traité avec PAXIL CR qui a participé aux procès contrôlés du placebo à court terme (de 10 semaines) dans le désordre de panique dans lequel les patients ont été dosés dans une gamme de 12.5 mgs à 75 mgs/jours. La table 5 énumère des événements défavorables a annoncé à une incidence de 1 % ou plus grand parmi les patients adultes a traité avec PAXIL CR qui a participé à un procès (de 12 semaines), double aveugle, contrôlé du placebo à court terme dans le désordre d'inquiétude social dans lequel les patients ont été dosés dans une gamme de 12.5 à 37.5 mgs/jours. La table 6 énumère des événements défavorables qui se sont produits à une incidence de 1 % ou plus parmi les patients a traité avec PAXIL CR qui a participé à trois, les procès de 12 semaines, contrôlés du placebo dans PMDD dans lequel les patients ont été dosés à 12.5 mgs/jours ou à 25 mgs/jours et dans un procès contrôlé du placebo de 12 semaines dans lequel les patients ont été dosés depuis 2 semaines avant le commencement de menses (luteal le dosage de phase) à 12.5 mgs/jours ou à 25 mgs/jours . Les événements défavorables annoncés ont été classifiés en utilisant une terminologie de Dictionnaire COSTART-fondée standard.

Le prétraçoir devrait être conscient que ces chiffres ne peuvent pas être utilisés pour prédire l'incidence d'effets secondaires au cours de pratique médicale ordinaire où les caractéristiques patientes et d'autres facteurs diffèrent de ceux qui ont prédominé dans les essais cliniques. Pareillement, les fréquences citées ne peuvent pas être comparées avec les chiffres obtenus d'autres enquêtes cliniques impliquant des traitements différents, des utilisations et des investigateurs. Les figures citées, cependant, fournissent vraiment au médecin prescrivant une base pour estimer la contribution relative de médicament et de facteurs de nonmédicament au taux d'incidence d'effet secondaire dans la population étudiée.

La table 2. Les jeunes du traitement Événements Défavorables Se produisant dans 1 % de Patients Traités PAXIL CR dans une Piscine de 2 Études dans Disordera Dépressif Important, b
Événement de Système de Corps / Événement Défavorable% Reportages de l'Événement

PAXIL CR

(n = 212)

Placebo

(n = 211)
Corps dans l'ensemble
Mal de tête27 %20 %
Asthenia14 %9 %
Infectionc8 %5 %
Douleur abdominale7 %4 %
Mal de dos5 %3 %
Traumad5 %1 %
Paine3 %1 %
Reactionf Allergique2 %1 %
Système cardiovasculaire
Tachycardia1 %0 %
Vasodilatationg2 %0 %
Système digestif
Nausée22 %10 %
Diarrhée18 %7 %
Bouche sèche15 %8 %
Constipation10 %4 %
Flatulence6 %4 %
Appétit diminué4 %2 %
Vomissement2 %1 %
Système nerveux
Somnolence22 %8 %
Insomnie17 %9 %
Vertige14 %4 %
Libido Diminuée7 %3 %
Tremblement7 %1 %
Hypertonia3 %1 %
Paresthesia3 %1 %
Agitation2 %1 %
Confusion1 %0 %
Système respiratoire
Bâillement5 %0 %
Rhinitis4 %1 %
Toux Augmentée2 %1 %
Bronchite1 %0 %
Peau et Appendices
Le fait de suer6 %2 %
Photosensibilité2 %0 %
Sentiments spéciaux
Visionh Anormal5 %1 %
Perversion de goût2 %0 %
Système urogénital
Ejaculationi Anormal, j26 %1 %
La Génitale féminine Disorderi, k10 %<1 %
Impotencei5 %3 %
Infection d'Étendue urinaire3 %1 %
Disorderi Menstruel2 %<1 %
Vaginitisi2 %0 %

a. Les événements défavorables pour lesquels le PAXIL CR les reportages de l'incidence était moins qu'ou égal à l'incidence de placebo ne sont pas inclus. Ces événements sont : les rêves anormaux, l'inquiétude, arthralgia, depersonalization, dysmenorrhea, la dyspepsie, hyperkinesia, l'appétit augmenté, myalgia, la nervosité, la pharyngite, purpura, le désordre irréfléchi, respiratoire, la sinusite, la fréquence urinaire et le gain de poids.

b.  <Les moyens de 1 % plus grands que le zéro et moins de 1 %.

c. Surtout grippe.

d.  Une large variété de blessures sans dessin évident.

e.  La douleur dans une variété d'endroits sans dessin évident.

f.  Symptômes allergiques le plus fréquemment saisonniers.

g.  Le fait de rougir d'habitude.

h.  Vision surtout floue.

i.  Basé sur le nombre de mâles ou de femelles.

j.  Surtout anorgasmia ou éjaculation retardée.

k.  Surtout anorgasmia ou orgasme retardé.

La table 3. Les jeunes du traitement Événements Défavorables Se produisant dans 5 % de Patients Traités PAXIL CR dans une Étude de Patients Assez âgés Avec Disordera Dépressif Important, b
Événement de Système de Corps / Événement Défavorable% Reportages de l'Événement

PAXIL CR

(n = 104)

Placebo

(n = 109)
Corps dans l'ensemble
Mal de tête17 %13 %
Asthenia15 %14 %
Trauma8 %5 %
Infection6 %2 %
Système digestif
Bouche sèche18 %7 %
Diarrhée15 %9 %
Constipation13 %5 %
Dyspepsie13 %10 %
Appétit diminué12 %5 %
Flatulence8 %7 %
Système nerveux
Somnolence21 %12 %
Insomnie10 %8 %
Vertige9 %5 %
Libido Diminuée8 %<1 %
Tremblement7 %0 %
Peau et Appendices
Le fait de suer10 %<1 %
Système urogénital
Ejaculationc Anormal, d17 %3 %
Impotencec9 %3 %

a.  Les événements défavorables pour lesquels le PAXIL CR les reportages de l'incidence était moins qu'ou égal à l'incidence de placebo ne sont pas inclus. Ces événements sont la nausée et le désordre respiratoire.

b.  <Les moyens de 1 % plus grands que le zéro et moins de 1 %.

c.  Basé sur le nombre de mâles.

d.  Surtout anorgasmia ou éjaculation retardée.

La table 4. Les jeunes du traitement Événements Défavorables Se produisant dans 1 % de Patients Traités PAXIL CR dans une Piscine de 3 Désordre de Panique Studiesa, b
Événement de Système de Corps / Événement Défavorable% Reportages de l'Événement

PAXIL CR

(n = 444)

Placebo

(n = 445)
Corps dans l'ensemble
Asthenia15 %10 %
Douleur abdominale6 %4 %
Traumac5 %4 %
Système cardiovasculaire
Vasodilationd3 %2 %
Système digestif
Nausée23 %17 %
Bouche sèche13 %9 %
Diarrhée12 %9 %
Constipation9 %6 %
Appétit diminué8 %6 %
Désordres du métabolisme/Nutritifs
Perte de poids1 %0 %
Système de Musculoskeletal
Myalgia5 %3 %
Système nerveux
Insomnie20 %11 %
Somnolence20 %9 %
Libido Diminuée9 %4 %
Nervosité8 %7 %
Tremblement8 %2 %
Inquiétude5 %4 %
Agitation3 %2 %
Hypertoniae2 %<1 %
Myoclonus2 %<1 %
Système respiratoire
Sinusite8 %5 %
Bâillement3 %0 %
Peau et Appendices
Le fait de suer7 %2 %
Sentiments spéciaux
Visionf Anormal3 %<1 %
Système urogénital
Ejaculationg Anormal, h27 %3 %
Impotenceg10 %1 %
La Génitale féminine Disordersi, j7 %1 %
Fréquence urinaire2 %<1 %
Les mictions ont Diminué2 %<1 %
Vaginitisi1 %<1 %

a.  Les événements défavorables pour lesquels le taux de reportages pour PAXIL CR était moins qu'ou égal au taux de placebo ne sont pas inclus. Ces événements sont : les rêves anormaux, la réaction allergique, le mal de dos, la bronchite, la douleur de poitrine, la concentration a diminué, la confusion, la toux a augmenté, la dépression, le vertige, dysmenorrhea, la dyspepsie, la fièvre, la flatulence, le mal de tête, a augmenté l'appétit, l'infection, le désordre menstruel, la migraine, la douleur, paresthesia, la pharyngite, le désordre respiratoire, rhinitis, tachycardia, la perversion de goût, en pensant l'infection d'étendue anormale, urinaire et le vomissement.

b. < Les moyens de 1 % plus grands que le zéro et moins de 1 %.

c.  Blessures physiques différentes.

d.  Le fait de rougir surtout.

e.  Surtout la contraction de muscle ou la raideur.

f.  Vision surtout floue.

g.  Basé sur le nombre de patients masculins.

h.  Surtout anorgasmia ou éjaculation retardée.

i.  Basé sur le nombre de malades.

j.  Surtout anorgasmia ou difficulté accomplissant l'orgasme.

La table 5. Les jeunes du traitement Effets néfastes Se produisant dans 1 % de Patients Traités PAXIL CR dans un Désordre d'Inquiétude Social Studya, b
Événement de Système de Corps / Événement Défavorable% Reportages de l'Événement

PAXIL CR

(n = 186)

Placebo

(n = 184)
Corps dans l'ensemble
Mal de tête23 %17 %
Asthenia18 %7 %
Douleur abdominale5 %4 %
Mal de dos4 %1 %
Traumac3 %<1 %
Reactiond Allergique2 %<1 %
Douleur de poitrine1 %<1 %
Système cardiovasculaire
Hypertension2 %0 %
Migraine2 %1 %
Tachycardia2 %1 %
Système digestif
Nausée22 %6 %
Diarrhée9 %8 %
Constipation5 %2 %
Bouche sèche3 %2 %
Dyspepsie2 %<1 %
Appétit diminué1 %<1 %
Désordre de dent1 %0 %
Désordres du métabolisme/Nutritifs
Gain de poids3 %1 %
Perte de poids1 %0 %
Système nerveux
Insomnie9 %4 %
Somnolence9 %4 %
Libido Diminuée8 %1 %
Vertige7 %4 %
Tremblement4 %2 %
Inquiétude2 %1 %
La concentration a Diminué2 %0 %
Dépression2 %1 %
Myoclonus1 %<1 %
Paresthesia1 %<1 %
Système respiratoire
Bâillement2 %0 %
Peau et Appendices
Le fait de suer14 %3 %
Eczéma1 %0 %
Sentiments spéciaux
Visione Anormal2 %0 %
Anomalie de Logement2 %0 %
Système urogénital
Ejaculationf Anormal, g15 %1 %
Impotencef9 %0 %
La Génitale féminine Disordersh, je3 %0 %

a.  Les événements défavorables pour lesquels le taux de reportages pour PAXIL CR était moins qu'ou égal au taux de placebo ne sont pas inclus. Ces événements sont : Dysmenorrhea, flatulence, gastro-entérite, hypertonia, infection, douleur, pharyngite, désordre irréfléchi, respiratoire, rhinitis et vomissement.

b.  <Les moyens de 1 % plus grands que le zéro et moins de 1 %.

c.  Blessures physiques différentes.

d.  Symptômes allergiques le plus fréquemment saisonniers.

e.  Vision surtout floue.

f.  Basé sur le nombre de patients masculins.

g.  Surtout anorgasmia ou éjaculation retardée.

h.  Basé sur le nombre de malades.

i.  Surtout anorgasmia ou difficulté accomplissant l'orgasme.

La table 6. Les jeunes du traitement Événements Défavorables Se produisant dans 1 % de Patients Traités PAXIL CR dans une Piscine de 3 Études de Désordre Dysphoric Prémenstruelles Avec le Dosage Continu ou dans 1 Étude de Désordre Dysphoric Prémenstruelle Avec la Phase Luteal Dosinga, b, c
Événement de Système de Corps / Événement Défavorable% Reportages de l'Événement
Dosage continuDosage de Phase de Luteal

PAXIL CR

(n = 681)

Placebo

(n = 349)

PAXIL CR

(n = 246)

Placebo

(n = 120)
Corps dans l'ensemble
Asthenia17 %6 %15 %4 %
Mal de tête15 %12 %--
Infection6 %4 %--
Douleur abdominale--3 %0 %
Système cardiovasculaire
Migraine1 %<1 %--
Système digestif
Nausée17 %7 %18 %2 %
Diarrhée6 %2 %6 %0 %
Constipation5 %1 %2 %<1 %
Bouche sèche4 %2 %2 %<1 %
Appétit augmenté3 %<1 %--
Appétit diminué2 %<1 %2 %0 %
Dyspepsie2 %1 %2 %2 %
Gingivitis--1 %0 %
Désordres du métabolisme et Nutritifs
Oedème généralisé--1 %<1 %
Gain de poids--1 %<1 %
Système de Musculoskeletal
Arthralgia2 %1 %--
Système nerveux
Libido Diminuée12 %5 %9 %6 %
Somnolence9 %2 %3 %<1 %
Insomnie8 %2 %7 %3 %
Vertige7 %3 %6 %3 %
Tremblement4 %<1 %5 %0 %
La concentration a Diminué3 %<1 %1 %0 %
Nervosité2 %<1 %3 %2 %
Inquiétude2 %1 %--
Manque d'Émotion2 %<1 %--
Dépression--2 %<1 %
Vertige--2 %<1 %
Rêves anormaux1 %<1 %--
Amnésie--1 %0 %
Système respiratoire
Sinusite--4 %2 %
Bâillement2 %<1 %--
Bronchite--2 %0 %
Toux Augmentée1 %<1 %--
Peau et Appendices
Le fait de suer7 %<1 %6 %<1 %
Sentiments spéciaux
Vision anormale--1 %0 %
Système urogénital
Génitale féminine Disordersd8 %1 %2 %0 %
Menorrhagia1 %<1 %--
Moniliasis Vaginal1 %<1 %--
Désordre menstruel--1 %0 %

a.  Les événements défavorables pour lesquels le taux de reportages de PAXIL CR était moins qu'ou égal au taux de placebo ne sont pas inclus. Ces événements pour le dosage continu sont : la douleur abdominale, le mal de dos, la douleur, le trauma, le gain de poids, myalgia, la pharyngite, le désordre respiratoire, rhinitis, la sinusite, pruritis, dysmenorrhea, le désordre menstruel, l'infection d'étendue urinaire et le vomissement. Les événements pour le dosage de phase luteal sont : la réaction allergique, le mal de dos, le mal de tête, l'infection, la douleur, le trauma, myalgia, l'inquiétude, la pharyngite, le désordre respiratoire, la cystite et dysmenorrhea.

b.  <Les moyens de 1 % plus grands que le zéro et moins de 1 %.

c.  La phase luteal et le dosage continu les procès de PMDD n'ont pas été conçus à faire des comparaisons directes entre les 2 régimes de dosage. Donc, on devrait éviter une comparaison entre les 2 régimes de dosage des procès PMDD de taux d'incidence montrés dans la Table 6.

d.  Surtout anorgasmia ou difficulté accomplissant l'orgasme.

Dépendance de dose d'Événements Défavorables

La table 7 montre des résultats dans les procès PMDD d'événements défavorables communs, définis comme les événements avec une incidence de 1 % avec 25 mgs de PAXIL CR qui était au moins deux fois cela avec 12.5 mgs de PAXIL CR et avec le placebo.

La table 7. L'incidence d'Événements Défavorables Communs dans le Placebo, 12.5 mgs et 25 mgs de PAXIL CR dans une Piscine de 3 Dose fixée les Procès de PMDD

PAXIL CR

25 mgs

(n = 348)

PAXIL CR

12.5 mg

(n = 333)

Placebo

(n = 349)
Événement Défavorable commun
Le fait de suer8.9 %4.2 %0.9 %
Tremblement6.0 %1.5 %0.3 %
La concentration a Diminué4.3 %1.5 %0.6 %
Bâillement3.2 %0.9 %0.3 %
Paresthesia1.4 %0.3 %0.3 %
Hyperkinesia1.1 %0.3 %0.0 %
Vaginitis1.1 %0.3 %0.3 %

Une comparaison de taux d'événement défavorables dans la libération immédiate d'étant comparable d'étude de la dose fixée paroxetine avec le placebo dans le traitement de désordre dépressif important a révélé une dépendance de dose claire pour certains des événements défavorables plus communs associés à l'utilisation de la libération immédiate paroxetine.

Dysfonctionnement Sexuel mâle et Femelle Avec SSRIs

Bien que les changements dans le désir sexuel, la performance sexuelle et la satisfaction sexuelle se produisent souvent comme les manifestations d'un désordre psychiatrique, ils peuvent être aussi une conséquence de traitement pharmacologique. En particulier, une évidence suggère que SSRIs peut provoquer de telles expériences sexuelles fâcheuses.

Les estimations fiables de l'incidence et la sévérité d'expériences fâcheuses impliquant le désir sexuel, la performance et la satisfaction sont difficiles à obtenir; cependant, en partie parce que les patients et les médecins peuvent rechigner à les discuter. En conséquence, les estimations de l'incidence d'expérience sexuelle fâcheuse et de performance citée dans le produit étiquetant, sous-estimeront probablement leur incidence réelle.

Le pourcentage de patients signalant des symptômes de dysfonctionnement sexuel dans la piscine de 2 procès contrôlés du placebo dans les patients nonassez âgés avec le désordre dépressif important, dans la piscine de 3 procès contrôlés du placebo dans les patients avec le désordre de panique, dans le procès contrôlé du placebo dans les patients avec le désordre d'inquiétude social et dans le dosage intermittent et la piscine de 3 procès de dosage continus contrôlés du placebo dans les malades avec PMDD est comme suit :

Désordre Dépressif importantDésordre de paniqueDésordre d'Inquiétude social

PMDD

Dosage continu

PMDD

Dosage de Phase de Luteal
PAXIL CRPlaceboPAXIL CRPlaceboPAXIL CRPlaceboPAXIL CRPlaceboPAXIL CRPlacebo
n (mâles)78781621948897n/an/an/an/a
Libido diminuée10 %5 %9 %6 %13 %1 %n/an/an/an/a
Dérangement d'Ejaculatory26 %1 %27 %3 %15 %1 %n/an/an/an/a
Impuissance5 %3 %10 %1 %9 %0 %n/an/an/an/a
n (femelles)1341332822519887681349246120
Libido diminuée4 %2 %8 %2 %4 %1 %12 %5 %9 %6 %
Dérangement orgasmique10 %<1 %7 %1 %3 %0 %8 %1 %2 %0 %

Il n'y a aucune étude adéquate, contrôlée examinant le dysfonctionnement sexuel avec le traitement paroxetine.

Le traitement de Paroxetine a été associé à plusieurs cas de priapism. Dans ces cas avec un résultat connu, les patients se sont rétablis sans sequelae.

Pendant qu'il est difficile de savoir le risque précis de dysfonctionnement sexuel associé à l'utilisation de SSRIs, les médecins devraient se renseigner régulièrement sur de tels effets secondaires possibles.

Poids et Changements de Signe Essentiels

La perte de poids significative peut être un résultat indésirable de traitement avec paroxetine pour certains patients, mais, en moyenne, patients dans les procès contrôlés avec PAXIL CR ou la formulation de la libération immédiate, avait la perte de poids minimale (environ 1 livre ). Aucun changement significatif dans les signes essentiels (systolic et la tension diastolic, le pouls et la température) n'a été observé dans les patients a traité avec PAXIL CR, ou la libération immédiate paroxetine l'hydrochlorure, dans les essais cliniques contrôlés.

Changements d'ECG

Dans une analyse d'ECGs obtenu dans 682 patients a traité avec la libération immédiate paroxetine et 415 patients ont traité avec le placebo dans les essais cliniques contrôlés, aucun changement cliniquement significatif n'a été vu dans l'ECGs d'aucun groupe.

Épreuves de Fonction de foie

Dans une piscine de 2 essais cliniques contrôlés du placebo, les patients ont traité avec PAXIL CR ou le placebo a exposé des valeurs anormales sur les épreuves de fonction de foie aux taux comparables. En particulier, la contrôler-libération paroxetine contre placebo les comparaisons pour phosphatase alcalin, SGOT, SGPT et bilirubin n'a révélé aucune différence dans le pourcentage de patients avec les anomalies marquées.

Dans une étude de patients assez âgés avec le désordre dépressif important, 3 de 104 patients ont traité avec PAXIL CR et aucun de 109 patients de placebo n'a connu le foie transaminase les élévations d'inquiétude clinique potentielle.

Deux des patients ont traité avec PAXIL CR a abandonné l'étude en raison des épreuves de fonction de foie anormales; le troisième patient a connu la normalisation de niveaux transaminase avec le traitement continué. Aussi, dans la piscine de 3 études de patients avec le désordre de panique, 4 de 444 patients ont traité avec PAXIL CR et aucun de 445 patients de placebo n'a connu le foie transaminase les élévations d'inquiétude clinique potentielle. Les élévations dans tous les 4 patients ont diminué considérablement après la cessation de PAXIL CR. La signification clinique de ces conclusions est inconnue.

Dans les essais cliniques contrôlés du placebo avec la formulation de la libération immédiate de paroxetine, les patients ont exposé des valeurs anormales sur les épreuves de fonction de foie à aucun plus grand taux que ce vu dans les patients traités du placebo.

Hallucinations

Dans les essais cliniques mis en commun de la libération immédiate paroxetine l'hydrochlorure, les hallucinations ont été observées dans 22 de 9 089 patients recevant le médicament et dans 4 de 3 187 patients recevant le placebo.

D'autres Événements Observés Pendant le développement Clinique de Paroxetine

Les événements défavorables suivants ont été annoncés pendant le développement clinique de PAXIL CR et/ou le développement clinique de la formulation de la libération immédiate de paroxetine.

Les événements défavorables auxquels les fréquences sont fournies ci-dessous produites dans les essais cliniques avec la formulation de contrôler-libération de paroxetine. Pendant son évaluation prédu marketing dans le désordre dépressif important, le désordre de panique, le désordre d'inquiétude social et PMDD, les doses multiples de PAXIL CR ont été administrées à 1 627 patients dans la phase 3 double aveugle, contrôlé, les études de consultation. Les événements fâcheux associés à cette exposition ont été enregistrés par les investigateurs cliniques utilisant la terminologie de leur propre choix. Par conséquent, il n'est pas possible de fournir une estimation significative de la proportion d'individus connaissant des événements défavorables sans premiers types semblables se groupant d'événements fâcheux dans un plus petit nombre de catégories d'événement standardisées.

Dans les tabulations qui suivent, a dit que les événements défavorables ont été classifiés en utilisant un dictionnaire COSTART-fondé. Les fréquences présentées, donc, représentent la proportion des 1 627 patients exposés à PAXIL CR qui a connu un événement du type cité dans au moins 1 occasion en recevant PAXIL CR. Tous les événements annoncés sont inclus sauf les déjà énumérés dans les Tables 2 à 7 et ces événements où une cause de médicament était lointaine. Si le terme de COSTART pour un événement était si général pour être non instructif, il a été effacé ou, quand possible, a remplacé avec un terme plus instructif. Il est important d'accentuer que bien que les événements aient annoncé s'est produit pendant le traitement avec paroxetine, ils n'ont pas été nécessairement provoqués par cela.

Les événements sont plus loin classés par catégories par le système de corps et énumérés de l'ordre de la fréquence diminuante selon les définitions suivantes : les événements défavorables fréquents sont ceux qui se produisent dans 1 ou plusieurs occasions dans au moins 1/100 les patients (seulement les pas déjà énumérés dans les résultats présentés sous forme de tableau des procès contrôlés du placebo apparaissent dans cette liste); les événements défavorables rares sont ceux qui se produisent dans 1/100 avec les patients 1/1,000; les événements rares sont ceux qui se produisent dans moins que les patients 1/1,000.

Les événements défavorables auxquels les fréquences ne sont pas fournies se sont produits pendant l'évaluation prédu marketing de la libération immédiate paroxetine dans les études de la phase 2 et 3 de désordre dépressif important, le désordre compulsif maniaque, le désordre de panique, le désordre d'inquiétude social, a généralisé le désordre d'inquiétude et le désordre de tension post-traumatique. Les conditions et la durée d'exposition à la libération immédiate paroxetine varié beaucoup et inclus (dans les catégories chevauchantes) s'ouvrent et les études doubles aveugles, les études incontrôlées et contrôlées, les études hospitalisées et de consultation et les études de titration et la dose fixée. Seulement ces événements pas auparavant énumérés pour la contrôler-libération paroxetine sont inclus. La mesure à laquelle ces événements peuvent être associés à PAXIL CR est inconnue.

Les événements sont énumérés alphabétiquement dans le système de corps respectif. Les événements d'importance clinique importante sont aussi décrits dans la section de PRÉCAUTIONS.

Corps dans l'ensemble

Rare étaient des fraîcheurs, un oedème de visage, une fièvre, un syndrome de grippe, une Malaisie; rare étaient l'abcès, anaphylactoid la réaction, anticholinergic le syndrome, l'hypothermie; aussi observé étaient le syndrome adrénergique, la rigidité de cou, la septicité.

Système cardiovasculaire

Rare étaient l'angine de poitrine, bradycardia, l'hématome, l'hypertension, hypotension, la palpitation, hypotension postural, supraventricular tachycardia, la syncope; rare étaient le bloc de branche de paquet; aussi observé étaient arrhythmia nodal, atrial fibrillation, cerebrovascular l'accident, congestive l'arrêt du coeur, la production bas cardiaque, myocardial l'infarctus, myocardial ischemia, la pâleur, phlebitis, embolus pulmonaire, supraventricular extrasystoles, thrombophlebitis, la thrombose, le mal de tête vasculaire, ventricular extrasystoles.

Système digestif

Rare étaient bruxism, dysphagia, eructation, gastrite, gastro-entérite, gastroesophageal le reflux, gingivitis, les hémorroïdes, l'épreuve de fonction de foie anormale, melena, pancreatitis, l'hémorragie rectale, le mal de dents, stomatitis ulcératif; rare étaient la colite, glossitis, la gomme hyperplasia, hepatosplenomegaly, la salivation augmentée, l'obstruction intestinale, l'ulcère digestif, l'ulcère de l'estomac, la contraction de gorge; aussi observé étaient aphthous stomatitis, diarrhée ensanglantée, boulimie, cardiospasm, cholelithiasis, duodenitis, entérite, esophagitis, impactions fécal, incontinence fécale, hémorragie de gomme, hematemesis, hépatite, ileitis, ileus, jaunisse, ulcération de bouche, agrandissement de glande salivaire, sialadenitis, stomatitis, décoloration de langue, oedème de langue.

Système endocrine

Rare étaient le kyste ovarien, la douleur de testicules; rare étaient le diabète mellitus, hyperthyroidism; aussi observé étaient le goitre, hypothyroidism, thyroiditis.

Hemic et Système Lymphatique

Rare étaient l'anémie, eosinophilia, hypochromic l'anémie, leukocytosis, leukopenia, lymphadenopathy, purpura; rare étaient thrombocytopenia; aussi observé étaient anisocytosis, basophilia, le temps saignant a augmenté, lymphedema, lymphocytosis, lymphopenia, microcytic l'anémie, monocytosis, normocytic l'anémie, thrombocythemia.

Désordres du métabolisme et Nutritifs

Rare étaient l'oedème généralisé, l'hyperglycémie, hypokalemia, l'oedème périphérique, SGOT a augmenté, SGPT a augmenté, la soif; rare étaient bilirubinemia, déshydratation, hyperkalemia, obésité; aussi observé étaient phosphatase alcalin augmenté, le PETIT PAIN a augmenté, creatinine phosphokinase augmenté, le gamma globulins augmenté, la goutte, hypercalcemia, hypercholesteremia, hyperphosphatemia, hypocalcemia, l'hypoglycémie, hyponatremia, ketosis, dehydrogenase lactique a augmenté, l'azote de non-protéine (NPN) a augmenté.

Système de Musculoskeletal

Rare étaient l'arthrite, bursitis, tendonitis; rare étaient myasthenia, myopathy, myositis; aussi observé étaient le spasme généralisé, osteoporosis, tenosynovitis, tetany.

Système nerveux

Fréquent étaient la dépression; rare étaient l'amnésie, la convulsion, depersonalization, dystonia, lability émotionnel, les hallucinations, hyperkinesia, hypesthesia, hypokinesia, incoordination, la libido a augmenté, la névralgie, la neuropathie, nystagmus, la paralysie, le vertige; rare étaient l'ataxie, le coma, diplopia, dyskinesia, l'hostilité, la réaction paranoïde, torticollis, le syndrome de retrait; aussi observé étaient la démarche anormale, akathisia, akinesia, l'aphasie, choreoathetosis, circumoral paresthesia, le délire, les illusions, dysarthria, l'euphorie, extrapyramidal le syndrome, fasciculations, la grande convulsion mal, hyperalgesia, l'irritabilité, la réaction maniaco-dépressive, la réaction maniaco-dépressive, la méningite, myelitis, neuritis périphérique, la psychose, la dépression psychotique, les réflexes ont diminué, les réflexes ont augmenté, la stupeur, trismus.

Système respiratoire

Fréquent étaient la pharyngite; rare étaient l'asthme, la dyspnée, epistaxis, la laryngite, la pneumonie; rare étaient stridor; aussi observé étaient dysphonia, emphysème, hemoptysis, hoquets, hyperventilation, le poumon fibrosis, l'oedème pulmonaire, la grippe respiratoire, le crachat a augmenté.

Peau et Appendices

Fréquent étaient irréfléchis; rare étaient l'acné, l'alopécie, la peau sèche, l'eczéma, pruritus, urticaria; rare étaient la dermatite exfoliative, furunculosis, les rougeurs pustuleuses, seborrhea; aussi observé étaient angioedema, ecchymosis, erythema multiforme, erythema nodosum, hirsutism, maculopapular les rougeurs, la décoloration de peau, l'hypertrophée de peau, l'ulcère de peau, en suant diminué, vesiculobullous les rougeurs.

Sentiments spéciaux

Rare étaient la conjonctivite, le mal d'oreilles, keratoconjunctivitis, mydriasis, la photophobie, retinal l'hémorragie, tinnitus; rare étaient blepharitis, le défaut de terrain visuel; aussi observé étaient amblyopia, anisocoria, vision brouillée, cataracte, conjunctival l'oedème, l'ulcère cornéen, la surdité, exophthalmos, le glaucome, hyperacusis, la cécité nocturne, parosmia, ptosis, la perte de goût.

Système urogénital

Fréquent étaient dysmenorrhea *; rare étaient albuminuria, amenorrhea *, la douleur de poitrine *, la cystite, dysuria, prostatitis *, la rétention urinaire; rare étaient l'agrandissement de poitrine *, le néoplasme de poitrine *, la lactation femelle, hematuria, le calcul du rein, metrorrhagia *, nephritis, nocturia, la grossesse et les désordres puerpéraux *, salpingitis, l'incontinence urinaire, les fibromes utérins élargis *; aussi observé étaient l'atrophie de poitrine, ejaculatory le dérangement, endometrial le désordre, epididymitis, fibrocystic le sein, leukorrhea, mastitis, oliguria, polyuria, pyuria, urethritis, les acteurs urinaires, l'urgence urinaire, urolith, le spasme utérin, l'hémorragie vaginale.

* Basé sur le nombre d'hommes et de femmes comme approprié.

Post-marketing des Rapports

Les rapports volontaires d'événements défavorables dans les patients prenant la libération immédiate paroxetine l'hydrochlorure qui ont été reçus depuis l'introduction du marché et n'énumérés au-dessus de cela ne peuvent avoir aucune relation causale avec le médicament incluent pancreatitis aigu, les épreuves de fonction de foie élevées (la plupart des cas graves étaient des morts en raison du foie necrosis et ont élevé grossièrement transaminases associé au dysfonctionnement de foie sévère), le syndrome de Guillain-Barré, le syndrome de Stevens-Johnson, la toxine epidermal necrolysis, priapism, le syndrome de sécrétion ADH inconvenante, les symptômes suggestifs de prolactinemia et de galactorrhea; les symptômes d'extrapyramidal qui ont inclus akathisia, bradykinesia, rigidité de roue dentée, dystonia, hypertonia, oculogyric la crise qui a été associée à l'utilisation d'élément de pimozide; tremblement et trismus; le statut epilepticus, l'échec rénal aigu, l'hypertension pulmonaire, alveolitis allergique, anaphylaxis, eclampsia, laryngismus, neuritis optique, porphyria, le syndrome de jambes agité (RLS), ventricular fibrillation, ventricular tachycardia (en incluant torsade de pointes), thrombocytopenia, hemolytic l'anémie, les événements rattachés à hematopoiesis diminué (en incluant aplastic l'anémie, pancytopenia, la moelle osseuse aplasia et agranulocytosis) et les syndromes vasculitic (tels que Henoch-Schönlein purpura). Il y a eu un rapport de cas d'un niveau phenytoin élevé après 4 semaines de la libération immédiate paroxetine et de phenytoin coadministration. Il y a eu un rapport de cas de hypotension sévère quand la libération immédiate paroxetine a été ajoutée au traitement metoprolol chronique.

TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE

Classe de Substance contrôlée

PAXIL CR n'est pas une substance contrôlée.

Dépendance physique et Psychologic

PAXIL CR n'a pas été systématiquement étudié dans les animaux ou les humains pour son potentiel pour l'abus, la tolérance ou la dépendance physique. Pendant que les essais cliniques n'ont pas révélé de tendance pour aucun comportement cherchant le médicament, ces observations n'étaient pas systématiques et il n'est pas possible de prédire sur la base de cette expérience limitée la mesure à laquelle un médicament CNS-actif sera abusé, détourné, et/ou abusé une fois commercialisé. Par conséquent, les patients devraient être évalués soigneusement pour l'histoire de toxicomanie et de tels patients devraient être observés de près pour les signes de mauvais usage ou l'abus de PAXIL CR (par ex, le développement de tolérance, les incriminations de dose, comportement cherchant le médicament).

SURDOSAGE

Expérience humaine

Depuis l'introduction de la libération immédiate paroxetine l'hydrochlorure aux États-Unis, 342 cas spontanés de surdosage délibéré ou accidentel pendant le traitement paroxetine ont été annoncés dans le monde entier (environ 1999). Ceux-ci incluent des overdoses avec paroxetine seul et dans la combinaison avec d'autres substances. De ceux-ci, 48 cas étaient fatals et des fatalités, 17 avait l'air d'impliquer paroxetine seul. Huit cas fatals qui ont documenté la quantité de paroxetine ont ingéré étaient embrouillés généralement par l'ingestion d'autres médicaments ou alcool ou la présence de conditions comorbid significatives. De 145 cas non-fatals avec le résultat connu, le plus récupéré sans sequelae. La plus grande ingestion connue a impliqué 2 000 mgs de paroxetine (33 fois la dose quotidienne recommandée maximum) dans un patient qui s'est rétabli.

Les événements défavorables communément annoncés associés au surdosage paroxetine incluent la somnolence, le coma, la nausée, le tremblement, tachycardia, la confusion, le vomissement et le vertige. D'autres signes remarquables et symptômes observés avec les overdoses impliquant paroxetine (seul ou avec d'autres substances) incluent mydriasis, les convulsions (en incluant le statut epilepticus), ventricular dysrhythmias (en incluant torsade de pointes), l'hypertension, les réactions agressives, la syncope, hypotension, la stupeur, bradycardia, dystonia, rhabdomyolysis, les symptômes de dysfonctionnement hépatique (en incluant l'échec hépatique, l'hépatique necrosis, la jaunisse, l'hépatite et l'hépatique steatosis), serotonin le syndrome, les réactions maniaco-dépressives, myoclonus, l'échec rénal aigu et la rétention urinaire.

Direction de surdosage

Aucun antidote spécifique pour paroxetine n'est connu. Le traitement devrait se composer de ces mesures générales employées dans la direction de surdosage avec n'importe quels médicaments efficaces dans le traitement de désordre dépressif important.

Garantissez une compagnie aérienne adéquate, une oxygénation et une ventilation. Contrôlez le rythme cardiaque et les signes essentiels. Les mesures d'un grand secours et symptomatiques générales sont aussi recommandées. L'induction d'emesis n'est pas recommandée. En raison du grand volume de distribuiton de ce médicament, diuresis forcé, dialyse, hemoperfusion, ou échange perfusion ne seront pas probablement à l'avantage.

Une prudence spécifique implique des patients prenant ou ayant pris récemment paroxetine qui pourrait ingérer des quantités excessives d'un antidépresseur tricyclic. Dans un tel cas, l'accumulation de tricyclic parental et d'un métabolite actif peut augmenter la possibilité de sequelae cliniquement significatif et étendre le temps nécessaire pour l'observation médicale proche (voir des PRÉCAUTIONS : les Médicaments Transformés par métabolisme par Cytochrome CYP2D6).

Dans le surdosage gérant, considérez la possibilité de participation du médicament multiple. Le médecin devrait considérer le fait de contacter un centre de contrôle de poison pour les renseignements supplémentaires sur le traitement de n'importe quelle overdose. Les numéros de téléphone pour les centres de contrôle de poison certifiés sont énumérés dans la Référence de Bureau des Médecins (PDR).

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Désordre Dépressif important

Dosage Initial ordinaire

PAXIL CR devrait être administré comme une dose quotidienne simple, d'habitude le matin, avec ou sans nourriture. La dose initiale recommandée est 25 mgs/jours. Les patients ont été dosés dans une gamme de 25 mgs à 62.5 mgs/jours dans les essais cliniques démontrant l'efficacité de PAXIL CR dans le traitement de désordre dépressif important. Comme avec tous les médicaments efficaces dans le traitement de désordre dépressif important, le plein effet peut être retardé. Certains patients pas répondant à une dose de 25 mgs peuvent profiter des augmentations de dose, dans 12.5-mg/day les augmentations, jusqu'à un maximum de 62.5 mgs/jours. Les changements de dose devraient se produire aux intervalles d'au moins 1 semaine.

On devrait avertir des patients que PAXIL CR ne devrait pas être mâché ou écrasé et devrait être avalé entier.

Thérapie d'entretien

Il n'y a aucun corps d'évidence disponible pour répondre à la question de combien de temps le patient a traité avec PAXIL CR devrait y rester. Il est généralement convenu que les épisodes aigus de désordre dépressif important exigent plusieurs mois ou plus long de thérapie pharmacologique soutenue. Si la dose d'un antidépresseur avait besoin d'inciter la remise est identique à la dose avait besoin de maintenir et/ou soutenir euthymia est inconnu.

L'évaluation systématique de l'efficacité de la libération immédiate paroxetine l'hydrochlorure a montré que l'efficacité est maintenue pour les périodes de jusqu'à 1 an avec les doses qui ont fait en moyenne d'environ 30 mgs , qui correspond à une dose de 37.5 mgs de PAXIL CR, basé sur les considérations bioavailability relatives (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE : Pharmacokinetics).

Désordre de panique

Dosage Initial ordinaire

PAXIL CR devrait être administré comme une dose quotidienne simple, d'habitude le matin. Les patients devraient être commencés sur 12.5 mgs/jours. Les changements de dose devraient se produire dans 12.5-mg/day les augmentations et aux intervalles d'au moins 1 semaine. Les patients ont été dosés dans une gamme de 12.5 à 75 mgs/jours dans les essais cliniques démontrant l'efficacité de PAXIL CR. Le dosage maximum ne devrait pas excéder 75 mgs/jours.

On devrait avertir des patients que PAXIL CR ne devrait pas être mâché ou écrasé et devrait être avalé entier.

Thérapie d'entretien

L'entretien à long terme d'efficacité avec la formulation de la libération immédiate de paroxetine a été démontré dans un procès de prévention de rechute de 3 mois. Dans ce procès, les patients avec le désordre de panique assigné à la libération immédiate paroxetine ont démontré un taux de rechute inférieur comparé aux patients sur le placebo. Le désordre de panique est une condition chronique et il est raisonnable de considérer la continuation pour un patient répondant. On devrait faire que les adaptations de dosage maintiennent le patient sur le dosage efficace le plus bas et les patients devraient être périodiquement réexaminés pour déterminer le besoin pour le traitement continué.

Désordre d'Inquiétude social

Dosage Initial ordinaire

PAXIL CR devrait être administré comme une dose quotidienne simple, d'habitude le matin, avec ou sans nourriture. La dose initiale recommandée est 12.5 mgs/jours. Les patients ont été dosés dans une gamme de 12.5 mgs à 37.5 mgs/jours dans l'essai clinique démontrant l'efficacité de PAXIL CR dans le traitement de désordre d'inquiétude social. Si la dose est augmentée, cela devrait se produire aux intervalles d'au moins 1 semaine, dans les augmentations de 12.5 mgs/jours, jusqu'à un maximum de 37.5 mgs/jours.

On devrait avertir des patients que PAXIL CR ne devrait pas être mâché ou écrasé et devrait être avalé entier.

Thérapie d'entretien

Il n'y a aucun corps d'évidence disponible pour répondre à la question de combien de temps le patient a traité avec PAXIL CR devrait y rester. Bien que l'efficacité de PAXIL CR au-delà de 12 semaines de dosage n'ait pas été démontrée dans les essais cliniques contrôlés, le désordre d'inquiétude social est reconnu comme une condition chronique et il est raisonnable de considérer la continuation de traitement pour un patient répondant. On devrait faire que les adaptations de dosage maintiennent le patient sur le dosage efficace le plus bas et les patients devraient être périodiquement réexaminés pour déterminer le besoin pour le traitement continué.

Désordre Dysphoric Prémenstruel

Dosage Initial ordinaire

PAXIL CR devrait être administré comme une dose quotidienne simple, d'habitude le matin, avec ou sans nourriture. PAXIL CR peut être administré tous les jours partout dans le cycle menstruel ou limité à la phase luteal du cycle menstruel, selon l'évaluation de médecin. La dose initiale recommandée est 12.5 mgs/jours. Dans les essais cliniques, tant on  a montré que 12.5 mgs/jours que 25 mgs/jours étaient efficaces. Les changements de dose devraient se produire aux intervalles d'au moins 1 semaine.

On devrait avertir des patients que PAXIL CR ne devrait pas être mâché ou écrasé et devrait être avalé entier.

Thérapie d'entretien/Continuation

L'efficacité de PAXIL CR depuis une période en excédant 3 cycles menstruels n'a pas été systématiquement évaluée dans les procès contrôlés. Cependant, les femmes disent communément que les symptômes se détériorent avec l'âge jusqu'à ne soulagé par le commencement de ménopause. Donc, il est raisonnable de considérer la continuation d'un patient répondant. Les patients devraient être périodiquement réexaminés pour déterminer le besoin pour le traitement continué.

Populations spéciales

Le traitement de Femmes Enceintes Pendant le Troisième Trimestre

Neonates a exposé à PAXIL CR et à d'autre SSRIs ou SNRIs, à la fin du troisième trimestre ont développé des complications exigeant l'hospitalisation prolongée, le soutien respiratoire et l'alimentation de tube (voir des AVERTISSEMENTS : l'Usage dans la Grossesse). En traitant des femmes enceintes avec paroxetine pendant le troisième trimestre, le médecin devrait considérer soigneusement les risques potentiels et les avantages de traitement. Le médecin peut considérer paroxetine se resserrant au troisième trimestre.

Le dosage pour les Patients Assez âgés ou Débilités et les Patients Avec l'Affaiblissement Rénal ou Hépatique Sévère

La dose initiale recommandée de PAXIL CR est 12.5 mgs/jours pour les patients assez âgés, les patients débilités, et/ou les patients avec l'affaiblissement rénal ou hépatique sévère. Les augmentations peuvent être faites si indiqué. Le dosage ne devrait pas excéder 50 mgs/jours.

Les Patients échangeants à ou De Monoamine Oxidase Inhibitor

Au moins 14 jours devraient s'écouler entre la cessation d'un MAOI et l'initiation de thérapie avec PAXIL CR. Pareillement, au moins 14 jours devraient être permis après s'être arrêtés PAXIL CR avant de commencer un MAOI.

La cessation de Traitement Avec PAXIL CR

Les symptômes associés à la cessation de la libération immédiate paroxetine l'hydrochlorure ou PAXIL CR ont été annoncés (voir des PRÉCAUTIONS : la Cessation de Traitement avec PAXIL CR). Les patients devraient être contrôlés pour ces symptômes en arrêtant le traitement, sans tenir compte de l'indication pour laquelle PAXIL CR est prescrit. Une réduction graduelle de la dose plutôt que le cessation brusque est recommandée dans la mesure du possible. Si les symptômes intolérables se produisent suite à une diminution dans la dose ou sur la cessation de traitement, donc le fait de reprendre la dose auparavant prescrite peut être considéré. Par la suite, le médecin peut continuer à diminuer la dose, mais à un taux plus graduel.

COMMENT FOURNI

PAXIL CR est fourni comme un typhus abdominal enduit du film, la contrôler-libération, le comprimé rond, comme suit :

Comprimés jaunes de 12.5 mgs

NDC 0029-3206-13     Bouteilles de 30 (gravé avec PAXIL CR et 12.5)

NDC 0029-4606-13     Bouteilles de 30 (gravé avec GSK et 12.5)

Comprimés roses de 25 mgs

NDC 0029-3207-13     Bouteilles de 30 (gravé avec PAXIL CR et 25)

NDC 0029-4607-13     Bouteilles de 30 (gravé avec GSK et 25)

37.5 mg comprimés bleus

NDC 0029-3208-13     Bouteilles de 30 (gravé avec PAXIL CR et 37.5)

NDC 0029-4608-13     Bouteilles de 30 (gravé avec GSK et 37.5)

Le magasin à ou ci-dessous 25°C (77°F) [voit USP].

PAXIL CR est une marque inscrite de GlaxoSmithKline.

GEOMATRIX est une marque de Jago Pharma, Muttenz, la Suisse.

Guide de médication

Les Médecines d'antidépresseur, la Dépression et d'Autres Maladies Mentales Sérieuses et les Pensées Suicidaires ou les Actions

PAXIL CR ® (PAX-il) (paroxetine l'hydrochlorure) les Comprimés de Contrôler-libération

Lisez l'Indicateur de Médication qui vient votre ou votre médecine d'antidépresseur de membre de famille. Ce Guide de Médication est seulement du risque de pensées suicidaires et d'actions avec les médecines d'antidépresseur. Parlez à votre, ou votre membre de famille, le pourvoyeur de soins médicaux de :

  • Tous les risques et les avantages de traitement avec les médecines d'antidépresseur
  • Tous les choix de traitement pour la dépression ou d'autre maladie mentale sérieuse

Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant des médecines d'antidépresseur, la dépression et d'autres maladies mentales sérieuses et les pensées suicidaires ou l'action ?

1. Les médecines d'antidépresseur peuvent augmenter des pensées suicidaires ou des actions chez certains enfants, adolescents et jeunes adultes au cours de quelques premiers mois de traitement.

2. La dépression et d'autres maladies mentales sérieuses sont les causes les plus importantes de pensées suicidaires et d'actions. Certaines personnes peuvent avoir un particulièrement haut risque d'avoir des pensées suicidaires ou des actions. Ceux-ci incluent les gens qui ont (ou ayez une histoire de famille de) bipolar la maladie (a appelé aussi la maladie maniaco-dépressive) ou les pensées suicidaires ou les actions.

3. Comment puis-je regarder pour et essayer de prévenir des pensées suicidaires et des actions dans moi ou un membre de famille ?

  • Faites l'attention proche à n'importe quels changements, changements surtout soudains, dans l'humeur, les comportements, les pensées, ou les sentiments. C'est très important quand une médecine d'antidépresseur est commencée ou quand la dose est changée.
  • Appelez le pourvoyeur de soins médicaux tout de suite pour signaler des changements nouveaux ou soudains dans l'humeur, le comportement, les pensées, ou les sentiments.
  • Gardez toute la suite va voir le pourvoyeur de soins médicaux comme programmé. Appelez le pourvoyeur de soins médicaux entre les visites comme nécessaire, surtout si vous avez des inquiétudes des symptômes.


Appelez un pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous ou votre membre de famille avez n'importe lequel des symptômes suivants, surtout s'ils sont nouveaux, plus mauvais, ou vous inquiètent :

  • Les pensées du suicide ou de la mort
  • Les tentatives de se suicider
  • Nouvelle ou plus mauvaise dépression
  • Nouvelle ou plus mauvaise inquiétude
  • Le sentiment de très agité ou agité
  • Attaques de panique
  • Problème en dormant (l'insomnie)
  • Nouvelle ou plus mauvaise irritabilité
  • Le jeu d'agressif, étant furieux, ou violent
  • Le jeu sur les impulsions dangereuses
  • Une augmentation extrême dans l'activité et parlant (de la manie)
  • D'autres changements inhabituels dans le comportement ou l'humeur


Quoi d'autre ai-je besoin d'être au courant des médecines d'antidépresseur ?

  • N'arrêtez jamais une médecine d'antidépresseur sans premier parlant à un pourvoyeur de soins médicaux. L'arrêt d'une médecine d'antidépresseur peut provoquer subitement d'autres symptômes.
  • Les antidépresseurs sont des médecines utilisées pour traiter la dépression et d'autres maladies. Il est important de discuter tous les risques de traiter la dépression et aussi les risques de non traitement de cela. Les patients et leurs familles ou d'autre caregivers devraient discuter tous les choix de traitement avec le pourvoyeur de soins médicaux, non seulement l'utilisation d'antidépresseurs.
  • Les médecines d'antidépresseur ont d'autres effets secondaires. Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1–800–FDA-1088.
  • Les médecines d'antidépresseur peuvent communiquer avec d'autres médecines. Savez toutes les médecines que vous ou votre membre de famille prenez. Gardez une liste de toutes les médecines pour montrer au pourvoyeur de soins médicaux. Ne commencez pas de nouvelles médecines sans d'abord collationner votre pourvoyeur de soins médicaux.
  • Pas toutes les médecines d'antidépresseur prescrites pour les enfants sont FDA approuvé pour l'utilisation chez les enfants. Parlez au pourvoyeur de soins médicaux de votre enfant pour plus de renseignements.


Cet Indicateur de Médication a été approuvé par l'administration de Médicament et de Nourriture américaine pour tous les antidépresseurs.

Janvier de 2008               PCR:3MG

GlaxoSmithKline

Parc de Triangle de recherche, 27709 nord

©2010, GlaxoSmithKline. Tous droits réservés.

Octobre de 2010               PCR:36PI

Principal Comité d'Étalage

12.5 mg

NDC 0029-3206-13

PAXIL CR ®

PAROXETINE HCl

COMPRIMÉS DE CONTRÔLER-LIBÉRATION

30 Comprimés

Rx seulement

La Loi fédérale exige le fait de dispenser de Paxil CR ® avec le Guide de Médication sous cette étiquette.

Le magasin à ou ci-dessous 25oC (77oF) [voit USP].

Chaque comprimé de contrôler-libération contient l'hydrochlorure paroxetine équivalent à 12.5 mgs paroxetine.

Dosage : Voir l'accompagnement prescrire des renseignements.

Important : Utilisez des fermetures de sécurité en dispensant ce produit à moins qu'autrement ne dirigé par le médecin ou demandé par l'acheteur.

GlaxoSmithKline

RTP, NC 27709

Fait en Irlande

Révérend d'A053835. 4/08

12.5 mg, 30 étiquette de bouteille de comprimé

Principal Comité d'Étalage

25 mgs

NDC 0029-3207-13

PAXIL CR ®

PAROXETINE HCl

COMPRIMÉS DE CONTRÔLER-LIBÉRATION

30 Comprimés

Rx seulement

La Loi fédérale exige le fait de dispenser de Paxil CR ® avec le Guide de Médication sous cette étiquette.

Le magasin à ou ci-dessous 25oC (77oF) [voit USP].

Chaque comprimé de contrôler-libération contient l'hydrochlorure paroxetine équivalent à 25 mgs paroxetine.

Dosage : Voir l'accompagnement prescrire des renseignements.

Important : Utilisez des fermetures de sécurité en dispensant ce produit à moins qu'autrement ne dirigé par le médecin ou demandé par l'acheteur.

GlaxoSmithKline

RTP, NC 27709

Fait en Irlande

Révérend d'A053838. 4/08

25 mgs, étiquette de bouteille de 30 comprimés

Principal Comité d'Étalage

37.5 mg

NDC 0029-3208-13

PAXIL CR ®

PAROXETINE HCl

COMPRIMÉS DE CONTRÔLER-LIBÉRATION

30 Comprimés

Rx seulement

La Loi fédérale exige le fait de dispenser de Paxil CR ® avec le Guide de Médication sous cette étiquette.

Le magasin à ou ci-dessous 25oC (77oF) [voit USP].

Chaque comprimé de contrôler-libération contient l'hydrochlorure paroxetine équivalent à 37.5 mgs paroxetine.

Dosage : Voir l'accompagnement prescrire des renseignements.

Important : Utilisez des fermetures de sécurité en dispensant ce produit à moins qu'autrement ne dirigé par le médecin ou demandé par l'acheteur.

GlaxoSmithKline

RTP, NC 27709

Fait en Irlande

Révérend d'A053830. 4/08

37.5 mg, 30 étiquette de bouteille de comprimé

Principal Comité d'Étalage

25 mgs

NDC 0029-4607-13

PAXIL CR ®

PAROXETINE HCl

COMPRIMÉS DE CONTRÔLER-LIBÉRATION

30 Comprimés

Rx seulement

La Loi fédérale exige le fait de dispenser de Paxil CR ® avec le Guide de Médication fourni cette bouteille.

Le magasin à ou ci-dessous 25oC (77oF) [voit USP].

Chaque comprimé de contrôler-libération contient l'hydrochlorure paroxetine équivalent à 25 mgs paroxetine.

Dosage : Voir l'accompagnement prescrire des renseignements. 

Important : Utilisez des fermetures de sécurité en dispensant ce produit à moins qu'autrement ne dirigé par le médecin ou demandé par l'acheteur.

GlaxoSmithKline

RTP, NC 27709

Fait en Irlande

Révérend d'A081127. 4/10

25 mgs, 30 étiquette de bouteille de comprimé

Principal Comité d'Étalage

12.5 mg

NDC 0029-4606-13

PAXIL CR ®

PAROXETINE HCl

COMPRIMÉS DE CONTRÔLER-LIBÉRATION

30 Comprimés

Rx seulement

La Loi fédérale exige le fait de dispenser de Paxil CR ® avec le Guide de Médication fourni cette bouteille.

Le magasin à ou ci-dessous 25oC (77oF) [voit USP].

Chaque comprimé de contrôler-libération contient l'hydrochlorure paroxetine équivalent à 12.5 mgs paroxetine.

Dosage : Voir l'accompagnement prescrire des renseignements.

Important : Utilisez des fermetures de sécurité en dispensant ce produit à moins qu'autrement ne dirigé par le médecin ou demandé par l'acheteur.

GlaxoSmithKline

RTP, NC 27709

Fait en Irlande

Révérend d'A081126. 4/10

12.5 mg, 30 étiquette de bouteille de comprimé

Principal Comité d'Étalage

37.5 mg

NDC 0029-4608-13

PAXIL CR ®

PAROXETINE HCl

COMPRIMÉS DE CONTRÔLER-LIBÉRATION

30 Comprimés

Rx seulement

La Loi fédérale exige le fait de dispenser de Paxil CR ® avec le Guide de Médication fourni cette bouteille.

Le magasin à ou ci-dessous 25oC (77oF) [voit USP].

Chaque comprimé de contrôler-libération contient l'hydrochlorure paroxetine équivalent à 37.5 mgs paroxetine.

Dosage : Voir l'accompagnement prescrire des renseignements.

Important : Utilisez des fermetures de sécurité en dispensant ce produit à moins qu'autrement ne dirigé par le médecin ou demandé par l'acheteur.

GlaxoSmithKline

RTP, NC 27709

Fait en Irlande

Révérend d'A080776. 4/10

37.5 mg, 30 étiquette de bouteille de comprimé


PAXIL  CR
hydrochlorure de paroxetine  le comprimé, le film la libération enduite, prolongée
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0029-3206
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE PAROXETINE (PAROXETINE) HYDROCHLORURE DE PAROXETINE12.5 mg
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
HYPROMELLOSES 
POVIDONE K30 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
DIOXYDE DE SILICIUM 
GLYCERYL BEHENATE 
L'ACIDE DE METHACRYLIC - L'ÉTHYLE ACRYLATE COPOLYMER (1:1) LE TYPE A 
SODIUM SULFATE DE LAURYL 
POLYSORBATE 80 
TALC 
CITRATE DE TRIETHYL 
DIOXYDE DE TITANE 
Caractéristiques de produit
CouleurJAUNEScore aucun score
FormeAUTOURGrandeur7 millimètres
GoûtCode d'empreinte PAXIL; CR; 12; 5
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10029-3206-1330 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02093609/04/2002

PAXIL  CR
hydrochlorure de paroxetine  le comprimé, le film la libération enduite, prolongée
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0029-3207
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE PAROXETINE (PAROXETINE) HYDROCHLORURE DE PAROXETINE25 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
HYPROMELLOSES 
POVIDONE K30 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
DIOXYDE DE SILICIUM 
GLYCERYL BEHENATE 
L'ACIDE DE METHACRYLIC - L'ÉTHYLE ACRYLATE COPOLYMER (1:1) LE TYPE A 
SODIUM SULFATE DE LAURYL 
POLYSORBATE 80 
TALC 
CITRATE DE TRIETHYL 
DIOXYDE DE TITANE 
Caractéristiques de produit
CouleurROSEScore aucun score
FormeAUTOURGrandeur7 millimètres
GoûtCode d'empreinte PAXIL; CR; 25
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10029-3207-1330 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02093609/04/2002

PAXIL  CR
hydrochlorure de paroxetine  le comprimé, le film la libération enduite, prolongée
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0029-3208
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE PAROXETINE (PAROXETINE) HYDROCHLORURE DE PAROXETINE37.5 mg
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
HYPROMELLOSES 
POVIDONE K30 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
DIOXYDE DE SILICIUM 
GLYCERYL BEHENATE 
L'ACIDE DE METHACRYLIC - L'ÉTHYLE ACRYLATE COPOLYMER (1:1) LE TYPE A 
SODIUM SULFATE DE LAURYL 
POLYSORBATE 80 
TALC 
CITRATE DE TRIETHYL 
DIOXYDE DE TITANE 
Caractéristiques de produit
CouleurBLEUScore aucun score
FormeAUTOURGrandeur8 millimètres
GoûtCode d'empreinte PAXIL; CR; 37; 5
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10029-3208-1330 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02093609/04/2002

PAXIL  CR
hydrochlorure de paroxetine  le comprimé, le film la libération enduite, prolongée
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0029-4606
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE PAROXETINE (PAROXETINE) HYDROCHLORURE DE PAROXETINE12.5 mg
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
HYPROMELLOSES 
POVIDONE K30 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
DIOXYDE DE SILICIUM 
GLYCERYL BEHENATE 
L'ACIDE DE METHACRYLIC - L'ÉTHYLE ACRYLATE COPOLYMER (1:1) LE TYPE A 
SODIUM SULFATE DE LAURYL 
POLYSORBATE 80 
TALC 
CITRATE DE TRIETHYL 
DIOXYDE DE TITANE 
Caractéristiques de produit
CouleurJAUNEScore aucun score
FormeAUTOURGrandeur7 millimètres
GoûtCode d'empreinte GSK; 12; 5
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10029-4606-1330 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02093617/06/2010

PAXIL  CR
hydrochlorure de paroxetine  le comprimé, le film la libération enduite, prolongée
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0029-4607
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE PAROXETINE (PAROXETINE) HYDROCHLORURE DE PAROXETINE25 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
HYPROMELLOSES 
POVIDONE K30 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
DIOXYDE DE SILICIUM 
GLYCERYL BEHENATE 
L'ACIDE DE METHACRYLIC - L'ÉTHYLE ACRYLATE COPOLYMER (1:1) LE TYPE A 
SODIUM SULFATE DE LAURYL 
POLYSORBATE 80 
TALC 
CITRATE DE TRIETHYL 
DIOXYDE DE TITANE 
Caractéristiques de produit
CouleurROSEScore aucun score
FormeAUTOURGrandeur7 millimètres
GoûtCode d'empreinte GSK; 25
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10029-4607-1330 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02093617/06/2010

PAXIL  CR
hydrochlorure de paroxetine  le comprimé, le film la libération enduite, prolongée
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0029-4608
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE PAROXETINE (PAROXETINE) HYDROCHLORURE DE PAROXETINE37.5 mg
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
HYPROMELLOSES 
POVIDONE K30 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
DIOXYDE DE SILICIUM 
GLYCERYL BEHENATE 
L'ACIDE DE METHACRYLIC - L'ÉTHYLE ACRYLATE COPOLYMER (1:1) LE TYPE A 
SODIUM SULFATE DE LAURYL 
POLYSORBATE 80 
TALC 
CITRATE DE TRIETHYL 
DIOXYDE DE TITANE 
Caractéristiques de produit
CouleurBLEUScore aucun score
FormeAUTOURGrandeur8 millimètres
GoûtCode d'empreinte GSK; 37; 5
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
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L'étiqueteur - GlaxoSmithKline LLC (167380711)
Révisé : 10/2010GlaxoSmithKline LLC