officiel du gouvernement du NigerLASTACAFT
LASTACAFT - solution d'alcaftadine / gouttes
Allergan, Inc.
----------
| |||||||||||||||
PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS
1 INDICATIONS ET USAGE
LASTACAFT ™ est un antagoniste de récepteur histaminique H1 indiqué pour la prévention d'avoir des démangeaisons associé à la conjonctivite allergique.
2 DOSAGE ET ADMINISTRATION
Inculquez une goutte à chaque oeil une fois tous les jours.
3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES
La solution ophtalmique actuelle contenant alcaftadine, 0.25 % (2.5 mgs/millilitres).
4 CONTRE-INDICATIONS
Personne.
5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
5.1 La contamination de Bout et de Solution
Pour minimiser le fait de contaminer le bout de compte-gouttes et la solution, le soin devrait être pris pour ne pas toucher les paupières ou les régions environnantes avec le bout de compte-gouttes de la bouteille. Gardez la bouteille fermement fermée sinon dans l'utilisation.
5.2 Utilisation de Verre de contact
On devrait conseiller aux patients de ne pas porter un verre de contact si leur oeil est rouge. LASTACAFT ™ ne devrait pas être utilisé pour traiter l'irritation liée du verre de contact.
LASTACAFT ™ ne devrait pas être inculqué en portant des verres de contact. Enlevez des verres de contact avant l'instillation de LASTACAFT ™. L'agent de conservation dans LASTACAFT ™, benzalkonium le chlorure, peut être absorbé par les verres de contact doux. Les lentilles peuvent être réinsérées après 10 minutes suite à l'administration de LASTACAFT ™.
5.3 Utilisation Ophtalmique actuelle Seulement
LASTACAFT ™ est pour l'utilisation ophtalmique actuelle seulement.
6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Puisque les essais cliniques sont conduits sous les conditions largement variables, les taux de réaction défavorables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.
6.1 Réactions Défavorables oculaires
Les réactions défavorables oculaires les plus fréquentes, se produisant dans <4 % de LASTACAFT ™ - ont traité des yeux, étaient l'irritation d'oeil, en brûlant et/ou en piquant sur l'instillation, la rougeur d'oeil et l'oeil pruritus.
6.2 Réactions Défavorables non-oculaires
Les réactions défavorables non-oculaires les plus fréquentes, se produisant dans <3 % de sujets avec LASTACAFT ™ - ont traité des yeux, étaient nasopharyngitis, mal de tête et grippe. Certains de ces événements étaient semblables à la maladie sous-jacente étant étudiée.
8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES
8.1 Grossesse
La grossesse que Category B. Reproduction étudie exécuté dans les rats et les lapins n'a révélé aucune évidence de reproduction femelle diminuée ou de mal au foetus en raison d'alcaftadine. Les doses orales dans les rats et les lapins de 20 et 80 mgs/kg/jours, respectivement, ont produit des niveaux d'exposition de plasma environ 200 et 9000 fois l'exposition de plasma à la dose oculaire humaine recommandée. Il y a cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Puisque les études de reproduction d'animal ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine, ce médicament devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si clairement nécessaire.
8.3 Mères infirmières
On n'est pas connu si ce médicament est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand LASTACAFT ™ est administré à une femme infirmière.
8.4 Utilisation de pédiatrie
La sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie au-dessous de l'âge de 2 ans n'ont pas été établies.
8.5 Utilisation gériatrique
Aucune différence totale dans la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre les sujets assez âgés et plus jeunes.
11 DESCRIPTION
LASTACAFT ™ est un stérile, a administré localement l'antagoniste de récepteur H1 contenant alcaftadine pour l'utilisation ophtalmique.
Alcaftadine est un blanc à la poudre jaune avec une formule empirique de C19H21N3O et un poids moléculaire de 307.39.
Contient : Actif : alcaftadine 0.25 % (2.5 mgs/millilitres). Agent de conservation : chlorure de benzalkonium 0.005 %. Inactives : edetate disodium, phosphate de sodium monofondamental, eau purifiée, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique pour régler le ph
Nom chimique : 6,11-dihydro-11-(1-methyl-4-piperidinylidene) - 5ème-imidazo [2,1-b] [3] benzazepine-3-carboxaldehyde
Formule structurelle :
Le produit de médicament a un pH d'entre environ 7 et un osmolality d'environ 290 mOsm/kg.
12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE
12.1 Mécanisme d'Action
Alcaftadine est un antagoniste de récepteur histaminique H1 et un inhibiteur de la libération d'histamine des cellules de mât. Chemotaxis diminué et inhibition d'activation eosinophil ont été aussi démontrés.
12.3 Pharmacokinetics
Absorption
Suite à l'administration oculaire actuelle bilatérale de solution ophtalmique alcaftadine, 0.25 %, le Cmax de plasma moyen d'alcaftadine était environ 60 pg/mL et le Tmax moyen s'est produit à 15 minutes. Les concentrations de plasma d'alcaftadine étaient au-dessous de la limite inférieure de quantification (10 pg/mL) par 3 heures après le dosage. Cmax moyen du métabolite acide carboxylic actif était environ 3 ng/mL et s'est produit à 1 heure après le dosage. Les concentrations de plasma du métabolite acide carboxylic étaient au-dessous de la limite inférieure de quantification (100 pg/mL) par 12 heures après le dosage. Il n'y avait aucune indication d'accumulation systémique ou de changements dans l'exposition de plasma d'alcaftadine ou du métabolite actif suite à l'administration oculaire actuelle quotidienne.
Distribution
La protéine se liant d'alcaftadine et du métabolite actif est 39.2 % et 62.7 %, respectivement.
Métabolisme
Le métabolisme d'alcaftadine est négocié par non-CYP450 cytosolic les enzymes au métabolite acide carboxylic actif.
Excrétion
La demi-vie d'élimination du métabolite acide carboxylic est environ 2 heures suite à l'administration oculaire actuelle. Basé sur les données suite à l'administration orale d'alcaftadine, le métabolite acide carboxylic est essentiellement éliminé inchangé dans l'urine.
Les études in vitro ont montré que ni alcaftadine ni le métabolite acide carboxylic n'ont inhibé considérablement des réactions catalysées par les enzymes CYP450 importantes.
13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE
13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité
Alcaftadine n'était pas mutagenic ou genotoxic dans l'épreuve d'Ames, la souris lymphoma l'essai ou l'essai de micronoyau de souris.
On a constaté qu'Alcaftadine n'avait aucun effet sur la fertilité de mâle et de rats aux doses orales jusqu'à 20 mgs/kg/jours (environ 200 fois l'exposition de plasma à la dose oculaire humaine recommandée).
14 ÉTUDES CLINIQUES
L'efficacité clinique a été évaluée dans le défi d'allergène conjunctival (CAC) les études. LASTACAFT ™ était plus efficace que son véhicule dans le fait de prévenir la démangeaison oculaire dans les patients avec la conjonctivite allergique incitée par un défi d'allergène oculaire, tant à 3 minutes en post-dosant qu'à 16 heures en post-dosant de LASTACAFT ™.
La sécurité de LASTACAFT ™ a été évaluée dans une étude clinique randomisée de 909 sujets pour la durée de 6 semaines.
16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION
LASTACAFT ™ (alcaftadine la solution ophtalmique) 0.25 % est fourni dans une bouteille polyéthylénique de la densité basse opaque, blanche avec une casquette de polypropylène blanche.
3 millilitres remplissent dans la bouteille de 5 millilitres NDC 0023-4290-03
Stockage : le Magasin à 15-25°C (59-77°F).
17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS
17.1 Stérilité de Bout de Compte-gouttes
On devrait conseiller aux patients de pas toucher le bout de compte-gouttes à n'importe quelle surface, puisque cela peut contaminer les contenus.
17.2 Utilisation d'élément de Verres de contact
On devrait conseiller aux patients de ne pas porter un verre de contact si leur oeil est rouge. On devrait conseiller aux patients que LASTACAFT ™ ne devrait pas être utilisé pour traiter l'irritation liée du verre de contact. On devrait conseiller aussi aux patients d'enlever des verres de contact avant l'instillation de LASTACAFT ™. L'agent de conservation dans LASTACAFT ™, benzalkonium le chlorure, peut être absorbé par les verres de contact doux. Les lentilles peuvent être réinsérées après 10 minutes suite à l'administration de LASTACAFT ™.
17.3 Utilisation Ophtalmique actuelle seulement
Pour l'administration ophtalmique actuelle seulement.
ALLERGAN
Fabriqué pour Allergan, Inc., Irvine, Californie 92612, U.S.A.
© 2010 Allergan, Inc.
® et les marques de ¦ possédé par Allergan, Inc.
Fait dans l'U.S.A.
72409US10B
Carton de PDP :
NDC 0023-4290-03
LASTACAFT ™
(alcaftadine ophtalmique
solution) 0.25 %
3 millilitres Stériles
ALLERGAN
Étiquette de PDP :
NDC 0023-4290-03
LASTACAFT ™
(alcaftadine la solution ophtalmique) 0.25 %
3 millilitres Stériles
ALLERGAN
| LASTACAFT alcaftadine solution / gouttes | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA022134 | 01/11/2010 | |
| Étiqueteur - Allergan, Inc. (144796497) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Produits pharmaceutiques de JHP, LLC | 808402890 | FABRICATION | |