officiel du gouvernement du NigerOZURDEX
OZURDEX - implant de dexamethasone
Allergan, Inc.
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PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS
1 INDICATIONS ET USAGE
1.1 Occlusion de Veine de Retinal
OZURDEX ® (dexamethasone intravitreal l'implant) est indiqué pour le traitement d'oedème macular suite à la branche retinal l'occlusion de veine (BRVO) ou l'occlusion de veine retinal centrale (CRVO).
1.2 Segment postérieur Uveitis
OZURDEX ® est indiqué pour le traitement d'uveitis non-infectieux l'affectation du segment postérieur de l'oeil.
2 DOSAGE ET ADMINISTRATION
2.1 Renseignements de Dosage généraux
Pour l'injection intravitreal ophtalmique seulement.
2.2 Administration
La procédure d'injection intravitreal devrait être réalisée sous les conditions aseptiques contrôlées qui incluent l'utilisation de gants stériles, un rideau stérile et un spéculum de paupière stérile (ou équivalent). On recommande que l'anesthésie adéquate et le large spectre microbicide soit donnée avant l'injection.
Enlevez la poche de papier d'aluminium du carton et examinez pour le dommage. Alors, ouvrez la poche de papier d'aluminium sur un champ stérile et laissez tomber doucement l'applicateur sur un plateau stérile. Enlevez soigneusement la casquette de l'applicateur. Tenez l'applicateur dans une main et tirez l'étiquette de sécurité directement de l'applicateur. Ne tournez pas ou pliez l'étiquette. On devrait tenir le long axe de l'applicateur parallèle au limbus et le sclera devrait être retenu à un angle oblique avec le biseau de l'aiguille en haut (loin du sclera) pour créer un sentier scleral mis en suspens. Le bout de l'aiguille est avancé dans le sclera pour environ 1 millimètre (parallèle au limbus), réexpédié ensuite vers le centre de l'oeil et avancé jusqu'à ce que la pénétration du sclera ne soit accomplie et la cavité vitreuse est entrée. L'aiguille ne devrait pas être avancée devant le point où la manche touche la conjonctive.
Déprimez lentement le bouton d'actuateur jusqu'à ce qu'un claquement audible soit noté. Avant de retirer l'applicateur de l'oeil, assurez-vous que le bouton d'actuateur est complètement déprimé et a fermé la rougeur avec la surface d'applicateur. Enlevez l'aiguille dans la même direction qu'eu l'habitude d'entrer dans le vitreux.
Suite à l'injection intravitreal, les patients devraient être contrôlés pour l'élévation dans la pression intraoculaire et pour endophthalmitis. La surveillance peut se composer d'une vérification pour perfusion de la tête du nerf optique immédiatement après l'injection, tonometry au cours de 30 minutes suite à l'injection et de biomicroscopy entre deux et sept jours suite à l'injection. Les patients devraient être donnés l'ordre signaler n'importe quels symptômes suggestifs d'endophthalmitis sans retard.
Chaque applicateur peut seulement être utilisé pour le traitement d'un oeil simple. Si l'oeil contralateral exige le traitement, un nouvel applicateur doit être utilisé et le champ stérile, la seringue, les gants, les rideaux et le spéculum de paupière devrait être changé auparavant OZURDEX ® est administré à l'autre oeil.
3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES
L'implant d'Intravitreal contenant dexamethasone 0.7 mgs dans le NOVADUR ® le système de livraison de médicament de polymère ferme.
4 CONTRE-INDICATIONS
4.1 Infections oculaires ou Periocular
OZURDEX ® (dexamethasone intravitreal l'implant) est contre-indiqué dans les patients avec actif ou a soupçonné des infections oculaires ou periocular en incluant la plupart des maladies virales de la cornée et de la conjonctive, en incluant le simplex d'herpès épithélial actif keratitis (dendritic keratitis), vaccinia, varicella, mycobacterial les infections et les maladies fongiques.
4.2 Glaucome avancé
OZURDEX ® est contre-indiqué dans les patients avec le glaucome avancé.
4.3 Hypersensibilité
OZURDEX ® est contre-indiqué dans les patients avec l'hypersensibilité connue à n'importe quelles composantes de ce produit.
5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
5.1 Intravitreal Effets liés de l'Injection
Les injections d'Intravitreal ont été associées à endophthalmitis, inflammation d'oeil, a augmenté la pression intraoculaire et les détachements retinal.
Les patients devraient être contrôlés suite à l'injection (voir des RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS, 17).
5.2 Effets liés du Stéroïde Potentiels
L'utilisation de corticosteroids peut produire des cataractes souscapsulaires postérieures, a augmenté la pression intraoculaire, le glaucome et peut améliorer l'établissement d'infections oculaires secondaires en raison des bactéries, les champignons, ou les virus.
Corticosteroids devrait être utilisé prudemment dans les patients avec une histoire de simplex d'herpès oculaire.
6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES
6.1 Expérience d'Études clinique
Puisque les études cliniques sont conduites sous les conditions largement variables, les taux de réaction défavorables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
Les réactions défavorables associées aux stéroïdes ophtalmiques incluent la pression intraoculaire élevée, qui peut être associée aux lésions neurologiques optiques, l'acuité visuelle et les défauts de terrain, la formation de cataracte souscapsulaire postérieure, l'infection oculaire secondaire des agents pathogènes en incluant le simplex d'herpès et la perforation du globe où se dissipe là de la cornée ou de sclera.
Les renseignements suivants sont basés sur l'essai clinique combiné provient de 3 études initiales, randomisées, de 6 mois, contrôlées par l'imposture (2 pour l'occlusion de veine retinal et 1 pour le segment postérieur uveitis) :
| Terme de MedDRA | OZURDEX ® N=497 (%) | Imposture N=498 (%) |
| La pression intraoculaire a augmenté | 125 (25 %) | 10 (2 %) |
| Hémorragie de Conjunctival | 108 (22 %) | 79 (16 %) |
| Douleur d'oeil | 40 (8 %) | 26 (5 %) |
| Conjunctival hyperemia | 33 (7 %) | 27 (5 %) |
| Hypertension oculaire | 23 (5 %) | 3 (1 %) |
| Cataracte | 24 (5 %) | 10 (2 %) |
| Détachement vitreux | 12 (2 %) | 8 (2 %) |
| Mal de tête | 19 (4 %) | 12 (2 %) |
IOP augmenté avec OZURDEX ® a culminé à environ la semaine 8. Pendant la période de traitement initiale, 1 % (3/421) des patients qui ont reçu OZURDEX ® a exigé des procédures chirurgicales pour la direction d'IOP élevé.
Suite à une deuxième injection d'OZURDEX ® dans les cas où une deuxième injection a été indiquée, l'incidence totale de cataractes était plus haute après 1 an.
8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES
8.1 Grossesse
Effets de Teratogenic : Catégorie de Grossesse C
On a montré que dexamethasone actuel est teratogenic dans les souris produisant des résorptions foetales et un palais fendu. Dans le lapin, dexamethasone a produit des résorptions foetales et des anomalies multiples impliquant la tête, les oreilles, les membres, le palais, etc. Les singes rhesus enceintes ont traité avec le phosphate de sodium dexamethasone intramusculairement à 1 mg/kg/jour tous les deux jours depuis 28 jours ou à 10 mgs/kg/jours dès qu'ou tous les deux jours à 3 ou 5 jours entre les jours de gestation 23 et 49 avait des foetus avec les anomalies crâniennes mineures. 1 mg/kg/dose dans les singes rhesus enceintes serait environ 85 fois plus haut qu'un OZURDEX ® l'injection dans les humains (supposant le poids de corps de 60 kg).
Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. OZURDEX ® (dexamethasone intravitreal l'implant) devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.
8.3 Mères infirmières
On n'est pas connu si l'administration oculaire de corticosteroids pourrait avoir pour résultat l'absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait humain. Corticosteroids systémiquement administrés apparaissent dans le lait humain et pourraient réprimer la croissance, interférer de la production corticosteroid endogène, ou provoquer d'autres effets fâcheux. La prudence devrait être exercée quand corticosteroids sont administrés à une femme infirmière.
8.4 Utilisation de pédiatrie
La sécurité et l'efficacité d'OZURDEX ® dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies.
8.5 Utilisation gériatrique
Aucune différence totale dans la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre les patients assez âgés et plus jeunes.
11 DESCRIPTION
OZURDEX ® est un implant d'intravitreal contenant 0.7 mgs (700 g) dexamethasone dans le NOVADUR ® le système de livraison de médicament de polymère ferme. OZURDEX ® est préchargé dans l'utilisation simple, le professeur de médecine dentaire spécialement conçu ® l'applicateur pour faciliter l'injection de l'implant à la forme de la baguette directement dans le vitreux. Le NOVADUR ® le système contient poly (D, L-lactide-co-glycolide) PLGA intravitreal la matrice de polymère sans un agent de conservation. Le nom chimique pour dexamethasone est Pregna-1,4-diene-3,20-dione, 9-fluoro-11,17,21-trihydroxy-16-methyl-, (11 , 16 α)-. Sa formule structurelle est :
ONDES MOYENNES 392.47; formule moléculaire : C22H29FO5.
Dexamethasone se produit comme un blanc avec la poudre cristalline crème ayant pas plus qu'une odeur légère et est pratiquement insoluble dans l'eau et très soluble dans l'alcool.
La matrice PLGA se dégrade lentement à l'acide lactique et à l'acide glycolic.
12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE
12.1 Mécanisme d'Action
On a montré que Dexamethasone, corticosteroid puissant, réprime l'inflammation en inhibant cytokines inflammatoire multiple ayant pour résultat l'oedème diminué, fibrin la déposition, la fuite capillaire et la migration de cellules inflammatoires.
12.3 Pharmacokinetics
Les concentrations de plasma ont été obtenues de 21 patients dans deux études de 6 mois avant le dosage et les Jours 7, 30, 60 et 90 suite à l'implant d'intravitreal contenant 0.35 mgs ou 0.7 mgs dexamethasone. Dans les deux études, la majorité de plasma dexamethasone les concentrations était au-dessous de la limite inférieure de quantitation (LLOQ = 50 pg/mL). Le plasma dexamethasone les concentrations de 10 de 73 échantillons dans le groupe de dose de 0.7 mgs et de 2 de 42 échantillons dans le groupe de dose de 0.35 mgs était au-dessus du LLOQ, variant de 52 pg/mL à 94 pg/mL. La plus haute valeur de concentration de plasma de 94 pg/mL a été observée dans un sujet du groupe de 0.7 mgs. Le plasma dexamethasone la concentration n'avait pas l'air d'être rattaché pour vieillir, le poids de corps, ou le sexe de patients.
Dans une étude de métabolisme in vitro, suite à l'incubation de [14C]-dexamethasone avec la cornée humaine, le corps ciliaire de l'iris, choroid, la rétine, l'humour vitreux et les tissus sclera depuis 18 heures, aucun métabolite n'a été observé.
13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE
13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité
Aucune étude adéquate dans les animaux n'a été conduite pour déterminer si OZURDEX ® (dexamethasone intravitreal l'implant) a le potentiel pour carcinogenesis.
Bien qu'aucune étude adéquate n'ait été conduite pour résoudre que le potentiel mutagenic d'OZURDEX ®, on a montré dexamethasone ne pas avoir aucun effet mutagenic dans les cellules bactériennes et mammifères in vitro ou dans le dans l'épreuve de micronoyau de souris vivo.
14 ÉTUDES CLINIQUES
Occlusion de Veine de Retinal
L'efficacité d'OZURDEX ® pour le traitement d'oedème macular suite à la branche retinal l'occlusion de veine (BRVO) ou l'occlusion de veine retinal centrale (CRVO) a été évaluée dans deux, le multicentre, double masqué, a randomisé, les études parallèles.
Suite à une injection simple, OZURDEX ® a démontré les résultats cliniques suivants pour pour cent de patients avec ≥ 15 lettres d'amélioration de la ligne de base dans l'acuité visuelle le mieux corrigée (BCVA) :
*Les P-valeurs étaient basées sur le test du chi carré du Pearson. | ||||||
| Étude 1 | Étude 2 | |||||
| Jour d'étude | DEX 700 N=201 | Imposture N=202 | p-value* | DEX 700 N=226 | Imposture N=224 | p-value* |
| Jour 30 | 40 (20 %) | 15 (7 %) | <0.01 | 51 (23 %) | 17 (8 %) | <0.01 |
| Jour 60 | 58 (29 %) | 21 (10 %) | <0.01 | 67 (30 %) | 27 (12 %) | <0.01 |
| Jour 90 | 45 (22 %) | 25 (12 %) | <0.01 | 48 (21 %) | 31 (14 %) | 0.039 |
| Jour 180 | 39 (19 %) | 37 (18 %) | 0.780 | 53 (24 %) | 38 (17 %) | 0.087 |
Dans chaque étude individuelle et dans une analyse mise en commun, le temps pour accomplir ≥ 15 lettres l'amélioration (de 3 lignes) des courbes de taux de réponse cumulatives BCVA était de façon significative plus rapide avec OZURDEX ® comparé à l'imposture (p <0.01), avec OZURDEX ® - a traité des patients accomplissant une amélioration de 3 lignes de BCVA plus tôt que les patients traités par l'imposture.
Le commencement du 15e lettre ≥ l'amélioration (de 3 lignes) de BCVA avec OZURDEX ® se produit au cours des deux premiers mois après l'implantation dans environ 20-30 % de sujets. La durée d'effet se conserve environ un à trois mois après le commencement de cet effet.
Segment postérieur Uveitis
L'efficacité d'OZURDEX ® a été évaluée dans un 45 tours, un multicentre, une étude masquée, randomisée de 153 patients avec uveitis non-infectieux l'affectation du segment postérieur de l'oeil.
Après une injection simple, le pour cent de patients atteignant un score de brume vitreux de 0 (où un score de 0 ne représente aucune inflammation) était de façon significative plus grand statistiquement pour les patients recevant OZURDEX ® contre l'imposture à la semaine 8 (le point de temps primaire) (47 % contre 12 %). Le pour cent de patients accomplissant une amélioration de 3 lignes de la ligne de base BCVA était 43 % pour les patients recevant OZURDEX ® contre 7 % pour l'imposture à la semaine 8.
16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION
OZURDEX ® (dexamethasone intravitreal l'implant) 0.7 mgs est fourni dans une poche de papier d'aluminium avec 1 applicateur de plastique de l'utilisation simple, NDC 0023-3348-07.
Stockage : le Magasin à 15 °-30°C (59 °-86°F).
17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS
Aux jours suite à l'injection intravitreal d'OZURDEX ®, les patients sont menacés pour les complications potentielles en incluant en particulier, mais non limités à, le développement d'endophthalmitis ou ont élevé la pression intraoculaire. Si l'oeil devient rouge, sensible pour s'allumer, pénible, ou développe un changement dans la vision, les patients devraient chercher le soin immédiat d'un ophtalmologiste.
Les patients peuvent connaître le flou visuel temporaire après avoir reçu une injection intravitreal. Ils ne devraient pas conduire ou les machines d'utilisation jusqu'à ce que cela ait résolu.
© 2010 Allergan, Inc.
Irvine, Californie 92612, U.S.A.
® les marques possédé par Allergan, Inc.
Brevets américains 6 726 918; 6 899 717; 7 033 605; et 7 767 223
Fait en Irlande
72212US11B
Étiquette de seringue – 0.7 mgs
Ozurdex ®
(dexamethasone
implant d'intravitreal) 0.7 mgs
© 2010 Allergan, Inc.
Irvine, Californie 92612, U.S.A.
Rx Seulement
Étiquette de poche – 0.7 mgs
Rx Seulement
NDC 0023-3348-07
Dexamethasone intravitreal implantent 0.7 mgs
Un Stérile, l'Utilisation simple
Applicateur
Pour Intravitreal
Injection Seulement
ALLERGAN
Orientation d'aiguille
Ouvrez d'Autre Fin
43893US12A
Étiquette de carton – 0.7 mgs
OzurdexTM
(dexamethasone intravitreal l'implant) 0.7 mgs
NDC 0023-3348-07
Pour l'Injection Intravitreal Seulement
Rx Seulement
Les contenus incluent :
Un Stérile, Applicateur de l'Utilisation simple
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA022315 | 01/09/2009 | |
| Étiqueteur - Allergan, Inc. (144796497) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Produits pharmaceutiques d'Allergan l'Irlande | 219682291 | FABRICATION | |