officiel du gouvernement du NigerCONRAY 43
CONRAY 43 - iothalamate meglumine injection
Mallinckrodt Inc.
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Conray ® 43[IOTHALAMATE MEGLUMINE L'INJECTION U.S.P. 43 %]
Mallinckrodt Inc.
DESCRIPTION
CONRAY 43 est une solution aqueuse stérile destinée pour l'utilisation comme un moyen d'expression radiopaque diagnostique. CONRAY 43 contient 43 % w/v iothalamate meglumine qui est 1-deoxy-1-(methylamino)-D-glucitol 5-acetamido-2,4,6-triiodo-N-methylisophthalamate (le sel) et a la formule structurelle suivante :
Chaque millilitre contient 430 mgs d'iothalamate meglumine, 0.110 mgs edetate le calcium disodium comme un stabilisateur et 0.115 mgs de phosphate de sodium monofondamental comme un tampon. La solution fournit 20.2 % (202 mgs/millilitres) ont attaché organiquement l'iode. CONRAY 43 a un osmolarity d'environ 800 mOsmol par litre, un osmolality d'environ 1000 mOsmol par kilogramme et est, donc, l'hypertonique sous les conditions d'utilisation. La viscosité (le cycles per second) est environ 3 à 25°C et 2 à 37°C. Le pH est 6.6-7.6.
CONRAY 43 est une solution claire contenant aucun solide non dissous. La cristallisation ne se produit pas aux températures de pièce normales. Il est fourni dans les récipients dont l'air a été déplacé par l'azote.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
PROCÉDURES INTRAVASCULAIRES
Suite à l'injection intravasculaire, CONRAY 43 est rapidement transporté par le système circulatoire aux reins et est excrété inchangé dans l'urine par la filtration glomerular. Les pharmacokinetics de radiopaque intravasculairement administré contrastent les médias sont d'habitude le mieux décrits par un deux modèle de compartiment avec une phase alpha rapide pour la distribution de médicament et une phase béta plus lente pour l'élimination de médicament. Dans les patients avec la fonction rénale normale, l'alpha et les demi-vies béta de CONRAY 43 étaient environ 10 et 90 minutes, respectivement.
Arteriography et venography peuvent être exécutés suite à l'injection dans un vaisseau approprié et permettront la visualisation jusqu'à ce que hemodilution significatif se produise.
L'injection suivante de CONRAY 43, l'étendue urinaire supérieure et inférieure est opacified. L'accumulation rénale est suffisamment rapide que le maximum radiographic la densité dans le calyces et les bassins se produit alors que l'injection est complète. Dans les patients avec la fonction rénale diminuée, opacification diagnostique est accompli fréquemment seulement après les périodes prolongées.
Injectable iodinated contrastent les agents sont excrétés par les reins ou par le foie. Ces deux sentiers excretory ne sont pas mutuellement exclusifs, mais la route principale d'excrétion semble être rattachée à l'affinité du moyen d'expression contrasté pour l'albumine de sérum. Les sels d'Iothalamate sont attachés pauvrement à l'albumine de sérum et sont excrétés principalement par les reins.
Le foie et l'intestin grêle fournissent l'itinéraire alternatif important d'excrétion. Dans les patients avec l'affaiblissement rénal sévère, l'excrétion de ce moyen d'expression contrasté par la vésicule biliaire et dans l'intestin grêle augmente brusquement.
Les sels d'Iothalamate traversent la barrière placental dans les humains et sont excrétés inchangés dans le lait humain.
Balayage de CT de la Tête
Quand utilisé pour l'amélioration contrastée dans le balayage du cerveau tomographic calculé, le niveau d'amélioration est directement rattaché d'un montant de l'iode administré. L'injection rapide de la dose entière produit des concentrations d'iode de sang maximales immédiatement suite à l'injection, qui tombent rapidement au cours des cinq à dix minutes suivantes. Cela peut être représenté par la dilution dans les compartiments liquides vasculaires et extracellular qui provoque une chute pointue initiale dans la concentration de plasma. Equilibration avec les compartiments extracellular est atteint par environ dix minutes; par la suite la chute devient exponentielle. L'amélioration contrastée maximum se produit fréquemment après que les niveaux d'iode de sang maximaux sont atteints. Le retard dans l'amélioration contrastée maximum peut varier de cinq à quarante minutes, selon les niveaux d'iode maximaux accomplis et le type de cellule de la lésion. Ce décalage suggère que l'amélioration contrastée de l'image est au moins dans la personne à charge de partie sur l'accumulation d'iode dans la lésion et à l'extérieur de la piscine de sang.
Dans le balayage du cerveau, le moyen d'expression contrasté (CONRAY 43) n'accumule pas dans le tissu du cerveau normal en raison de la présence de la “barrière de cerveau de sang.” L'augmentation dans l'absorption de rayons X dans le cerveau normal est en raison de la présence de l'agent contrasté dans la piscine de sang. Une interruption de la barrière de cerveau de sang, telle qui se produit dans les tumeurs malfaisantes du cerveau, permet l'accumulation de moyen d'expression contrasté dans le tissu de tumeur interstitiel; le tissu du cerveau normal adjacent ne contient pas le moyen d'expression contrasté.
L'amélioration d'image de lésions non-tumoral, telles que les malformations d'arteriovenous et aneurysms, dépend du contenu d'iode de la piscine de sang circulante.
Balayage de CT du Corps
CONRAY 43 peut aussi être utilisé pour l'amélioration de scanners de tomographic calculés exécutés pour la détection et l'évaluation de lésions dans le foie, le pancréas, les reins, l'aorte abdominale, mediastinum, la cavité abdominale et l'espace retroperitoneal.
Dans les tissus non-neuronaux (pendant la tomographie calculée du corps), CONRAY 43 se diffuse rapidement du vasculaire à l'espace extra-vasculaire. L'augmentation dans l'absorption de rayons X est rattachée au flux sanguin, la concentration du moyen d'expression contrasté et l'extraction du moyen d'expression contrasté par le tissu interstitiel comme aucune barrière n'existe; l'amélioration contrastée est ainsi en raison des différences relatives dans la diffusion extravascular entre le tissu normal et anormal, une situation tout à fait différente que cela dans le cerveau.
On a montré que le pharmacokinetics de CONRAY 43 dans les tissus normaux et anormaux est variable.
L'amélioration de CT avec CONRAY 43 peut être à l'avantage dans l'établissement des diagnostics de certaines lésions dans quelques sites avec la plus grande assurance qu'est possible avec CT non amélioré et dans l'approvisionnement des traits supplémentaires des lésions. Dans d'autres cas, le moyen d'expression contrasté peut permettre la visualisation de lésions non vues avec CT seul ou peut aider à définir des lésions méfiantes vues avec CT non amélioré.
L'amélioration contrastée a l'air d'être la plus grande au cours des 30-90 secondes après l'administration de bol alimentaire de l'agent contrasté et après l'administration intra-artérielle plutôt qu'intraveineuse. Donc, l'utilisation d'une technique de balayage continue (une série de deux à trois deuxièmes scanners commençant lors de l'injection – CT dynamique lisant rapidement) peut améliorer l'amélioration et l'évaluation diagnostique de tumeurs et d'autres lésions telles qu'un abcès, en révélant de temps en temps la maladie plus étendue.
Un kyste ou une lésion non-vascularized semblable peuvent se distinguer des lésions fermes vascularized comparant des scanners améliorés et non améliorés; les lésions non-vascularized ne montrent aucun changement dans le nombre CT, les lésions vascularized montreraient une augmentation. Le dernier pourrait être bienveillant, malfaisant ou normal, mais il est improbable que ce soit un kyste, un hématome, ou d'autre lésion nonvascularized.
Puisque le balayage non amélioré peut fournir l'information adéquate dans le patient individuel, la décision d'employer l'amélioration contrastée, qui est associée au risque supplémentaire et à l'exposition de radiation augmentée, devrait être basé après une évaluation prudente de cliniques, d'autres conclusions CT radiologiques et non améliorées.
PROCÉDURES UROGRAPHIC RÉTROGRADES
La caractéristique la plus importante de médias contrastés est le contenu d'iode. Le relativement haut poids atomique d'iode contribue radiodensity suffisant pour le contraste de radiographic.
L'instillation suivante par le cathéter stérile, CONRAY 43 prévoit la visualisation de l'étendue urinaire inférieure. Les rapports de littérature cliniques indiquent que régulièrement moins de 1 pour cent d'urographic rétrograde radiopaque est absorbé systémiquement; cependant, l'absorption de jusqu'à 12 pour cent a été observée avec pyelorenal coulent en arrière et peut produire des effets thyrotropic négociés d'iode décrits sous les PRÉCAUTIONS.
INDICATIONS ET USAGE
INDICATIONS INTRAVASCULAIRES
CONRAY 43 est indiqué pour l'utilisation dans l'extrémité inférieure venography, l'injection intraveineuse urography, l'amélioration contrastée d'images du cerveau tomographic calculées et de soustraction numérique artérielle angiography.
CONRAY 43 peut aussi être utilisé pour l'amélioration de scanners de tomographic calculés exécutés pour la détection et l'évaluation de lésions dans le foie, le pancréas, les reins, l'aorte abdominale, mediastinum, la cavité abdominale et l'espace retroperitoneal. Les scanners continus ou multiples séparés par les intervalles de 1-3 secondes pendant la post-injection de 30-90 premières secondes du moyen d'expression contrasté (CT dynamique lisant rapidement) peuvent fournir l'amélioration de signification diagnostique et peuvent être à l'avantage dans l'établissement des diagnostics de certaines lésions dans ces sites avec la plus grande assurance qu'est possible avec CT seul et dans l'approvisionnement des traits supplémentaires des lésions. Dans d'autres cas, l'agent contrasté peut permettre la visualisation de lésions non vues avec CT seul, ou peut aider à définir des lésions méfiantes vues avec CT non amélioré (Voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE). Les sous-ensembles de patients dans qui les tomographies de corps retardées pourraient être utiles n'ont pas été identifiés. Les résultats inconsistants ont été annoncés et les tissus anormaux et normaux peuvent être isodense pendant le même délai imparti utilisé pour le balayage de CT retardé. Les risques d'une telle utilisation manquante de discernement de médias contrastés sont bien connus et une telle utilisation n'est pas recommandée. À présent, les résultats conséquents ont été documentés en utilisant des techniques CT dynamiques seulement.
INDICATIONS UROGRAPHIC RÉTROGRADES
CONRAY 43 est indiqué pour l'utilisation dans cystography rétrograde, cystourethrography et pyelography rétrograde.
CONTRE-INDICATIONS
CONRAY 43 ne devrait pas être utilisé pour myelography.
Faites allusion aux PRÉCAUTIONS, Générales, concernant l'hypersensibilité.
Les contre-indications à la procédure de pyelography rétrograde incluent l'obstruction pour l'endoscopie ou catheterization de l'ureters, la maladie systémique sévère qui contre-indique l'instrumentation et l'infection aiguë de l'étendue urinaire supérieure.
AVERTISSEMENTS
ÉVÉNEMENTS DÉFAVORABLES SÉVÈRES – ADMINISTRATION INTRATHECAL INATTENTIVE : les réactions défavorables sérieuses ont été annoncées en raison de l'administration intrathecal inattentive de médias de contraste d'iodinated qui ne sont pas indiqués pour l'utilisation d'intrathecal. Ces réactions défavorables sérieuses incluent : la mort, les convulsions, l'hémorragie cérébrale, le coma, la paralysie, arachnoiditis, l'échec rénal aigu, l'arrêt cardiaque, les saisies, rhabdomyolysis, hyperthermia et l'oedème du cerveau. On doit prêter l'attention spéciale pour assurer que ce produit de médicament n'est pas administré intrathecally.
Iodinated ioniques contrastent les médias inhibent la coagulation de sang, in vitro, plus que les médias contrastés nonioniques. Néanmoins, il est prudent d'éviter le contact prolongé de sang avec les seringues contenant des médias contrastés ioniques.
Sérieux, rarement fatal, thromboembolic les événements provoquant myocardial l'infarctus et le coup ont été annoncés pendant les procédures angiographic tant avec les médias contrastés ioniques qu'avec nonioniques. Donc, la technique d'administration intravasculaire méticuleuse est nécessaire, particulièrement pendant les procédures angiographic, pour minimiser des événements thromboembolic. De nombreux facteurs, en incluant la longueur de procédure, cathéter et matière de seringue, en sous-tendant l'état de maladie et les médications d'élément peuvent contribuer au développement d'événements thromboembolic. Pour ces raisons, les techniques angiographic méticuleuses sont recommandées en incluant l'attention proche à guidewire et manipulation de cathéter, utilisation de systèmes multiples et/ou stopcocks de trois voies, le cathéter fréquent rougissant des solutions salées heparinized et minimisant la longueur de la procédure. On a annoncé que l'utilisation de seringues de plastique à la place des seringues de verre diminue, mais n'élimine la probabilité de coagulation in vitro.
Les réactions sérieuses ou fatales ont été associées à l'administration d'iode contenant radiopaque les médias. Il est de l'importance extrême à être complètement disposée à traiter n'importe quelle réaction moyenne contrastée.
Sequelae neurologiques sérieux, en incluant la paralysie permanente, ont été annoncés suite à arteriography cérébral, arteriography spinal sélectif et arteriography de vaisseaux fournissant la moelle épinière. L'injection intravasculaire d'un moyen d'expression contrasté ne devrait jamais être faite suite à l'administration de vasopressors comme ils fortement potentiate les effets neurologiques.
Dans les patients avec l'hémorragie subarachnoid, une association rare entre l'administration contrastée et la détérioration clinique, en incluant des convulsions et une mort, a été annoncé. Donc, l'administration de médias contrastés ioniques iodinated intravasculaires dans ces patients devrait être entreprise avec la prudence.
Un risque bien déterminé existe dans l'utilisation d'agents contrastés intravasculaires dans les patients qui sont connus avoir myeloma multiple. Dans de tels cas anuria a développé la conséquence d'uremia progressif, l'échec rénal et finalement la mort. Bien que ni l'agent contrasté ni la déshydratation ne se soient avérés séparément être la cause d'anuria dans myeloma, il a été spéculé que la combinaison d'entre tous les deux peut être des facteurs causatifs. Le risque dans les patients myelomatous n'est pas une contre-indication à la procédure; cependant, la déshydratation partielle dans la préparation de ces patients pour l'examen n'est pas recommandée comme cela peut prédisposer à la précipitation de protéine myeloma dans les tubules rénaux. Aucune forme de thérapie, en incluant la dialyse, n'a été réussie dans l'inversion de l'effet. Myeloma, qui se produit le plus communément dans les personnes de plus de 40, devrait être considéré avant d'instituer l'administration intravasculaire d'agents contrastés.
L'administration de matériel radiopaque aux patients connus ou soupçonnés avoir pheochromocytoma devrait être exécutée avec la prudence extrême. Si, à l'opinion du médecin, les avantages possibles de telles procédures emportent sur les risques bien réfléchis, les procédures peuvent être exécutées; cependant, la quantité de moyen d'expression radiopaque injecté devrait être réduie à un minimum absolu. La tension devrait être évaluée partout dans la procédure et les mesures pour le traitement d'une crise hypertensive devraient être disponibles.
On a montré que les médias contrastés promeuvent le phénomène de sickling dans les individus qui sont homozygous pour la maladie de cellule de faucille quand la matière est injectée intraveineusement ou intra-artériellement.
Les convulsions se sont produites dans les patients avec les lésions cérébrales primaires ou metastatic suite à l'administration de contenant l'iode radiopaque des médias pour l'amélioration contrastée d'images du cerveau CT.
Dans les patients avec la maladie rénale avancée, iodinated contrastent les médias devraient être utilisés avec la prudence et seulement quand le besoin pour l'examen dicte, comme l'excrétion du moyen d'expression peut être diminuée. Les patients avec la maladie rénale et hépatique combinée, ceux avec l'hypertension sévère ou l'arrêt du coeur congestive et les destinataires de transplant rénaux récents peuvent présenter un risque supplémentaire.
L'échec rénal a été annoncé dans les patients avec le dysfonctionnement de foie à qui on a donné un agent cholecystographic oral suivi par iodinated intravasculaire radiopaque l'agent et aussi dans les patients avec la maladie rénale occulte, notamment les diabétiques et hypertensives. Dans ces classes de patients il ne devrait y avoir aucune restriction liquide et chaque tentative faite maintenir l'hydratation normale, avant l'administration moyenne contrastée, comme la déshydratation est le facteur simple le plus important influençant l'affaiblissement plus loin rénal.
L'échec rénal aigu a été annoncé dans les patients diabétiques avec nephropathy diabétique et dans les patients non-diabétiques susceptibles (souvent assez âgé avec le fait de préexister à la maladie rénale) suite à l'administration d'iodinated mettent en contraste d'agents. Donc, l'examen attentif des risques potentiels devrait être donné avant d'exécuter cette procédure radiographic dans ces patients.
La prudence devrait être exercée dans les études moyennes contrastées jouantes dans les patients avec endotoxemia et/ou ceux avec les températures de corps élevées.
Les rapports de tempête de thyroïde se produisant suite à l'utilisation intravasculaire d'iodinated radiopaque les agents dans les patients avec hyperthyroidism ou avec un nodule de thyroïde autonomement fonctionnant, suggérez que ce risque supplémentaire soit évalué dans de tels patients avant l'utilisation de ce médicament. L'iode contenant d'agents contrastés peut changer les résultats d'épreuves de fonction de thyroïde qui dépendent de l'estimation d'iode, par ex. PBI et études de consommation d'iode radioactives. De telles épreuves, si indiqué, devraient être exécutées avant l'administration de cette préparation.
PRÉCAUTIONS
Général
Les procédures diagnostiques qui impliquent l'utilisation d'agents contrastés intravasculaires iodinated devraient être réalisées sous la direction de personnel qualifié et expérimenté dans la procédure particulière à être exécutée. Toutes les procédures utilisant des médias contrastés portent un risque bien déterminé de produire des réactions défavorables. Pendant que la plupart des réactions peuvent être mineures, la menace de vie et les réactions fatales peuvent se produire sans avertissement. Le facteur d'avantage du risque devrait toujours être soigneusement évalué avant qu'une telle procédure est entreprise. À tout moment un chariot d'urgence complètement muni, ou des réserves équivalentes et un équipement et un personnel compétent dans le fait de reconnaître et le fait de traiter des réactions défavorables de toute la sévérité, ou les situations qui peuvent survenir à la suite de la procédure, devraient être disponibles immédiatement. Si une réaction sérieuse devrait se produire, arrêtez immédiatement l'administration. Depuis qu'il était connu que les réactions retardées sévères se produisent, l'équipement d'urgence et le personnel compétent devraient être disponibles depuis au moins 30 à 60 minutes après l'administration (Voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES).
La déshydratation préparatoire est dangereuse et peut contribuer à l'échec rénal aigu dans les bébés, les petits enfants, les personnes âgées, les patients avec le fait de préexister à l'insuffisance rénale, les patients avec la maladie vasculaire avancée et les patients diabétiques.
Les réactions sévères de mettre en contraste des médias ressemblent souvent aux réponses allergiques. Cela a provoqué l'utilisation de plusieurs préméthodes d'essais provocantes, on ne peut compter sur aucun duquel prédire des réactions sévères. Aucun rapport concluant entre les réactions sévères et les réactions d'anticorps de l'antigène ou d'autres manifestations d'allergie n'a été établi. La possibilité d'une réaction particulière dans les patients qui ont reçu auparavant un moyen d'expression contrasté sans effet malade devrait toujours être considérée. Avant l'injection de n'importe quel moyen d'expression contrasté, le patient devrait être questionné pour obtenir une histoire médicale avec l'accentuation sur l'allergie et l'hypersensibilité. Une histoire positive d'asthme des bronches, rhume des foins ou allergie, en incluant la nourriture, une histoire de famille d'allergie, une sensibilité connue à l'iode en soi, les patients avec une hypersensibilité clinique connue à un agent contrasté peuvent impliquer un plus grand que le risque ordinaire. Une telle histoire, en suggérant la sensibilité histaminique et par conséquent la tendance aux réactions, peut être plus exacte que le pré-essai dans la prédiction du potentiel pour la réaction, bien que pas nécessairement la sévérité ou le type de réaction dans le cas individuel. Une histoire positive de ce type ne contre-indique pas arbitrairement l'utilisation d'un agent contrasté, quand une procédure diagnostique est crue essentielle, mais demande vraiment la prudence (Voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES).
La thérapie prophylactique en incluant corticosteroids et les antihistaminiques devraient être considérés pour les patients qui présentent une forte histoire allergique, une réaction précédente à un moyen d'expression contrasté, ou une pré-épreuve positive depuis dans ces patients que l'incidence de réaction est deux à trois fois plus de celui de la population générale. Les doses adéquates de corticosteroids devraient être commencées assez tôt avant l'injection moyenne contrastée pour être efficaces et devraient continuer à travers le temps d'injection et depuis 24 heures après l'injection. Les antihistaminiques devraient être administrés au cours de 30 minutes de l'injection moyenne contrastée. Les rapports récents indiquent qu'un tel pré-traitement ne prévient pas de réactions très graves, mais peut réduire tant leur incidence que sévérité. Une seringue séparée devrait être utilisée pour ces injections.
Précautions intravasculaires :
On devrait éviter Angiography dans la mesure du possible dans les patients avec homocystinuria à cause du risque d'inciter la thrombose et l'embolie.
Précautions d'Urographic :
Comme ces procédures exigent l'instrumentation, les précautions spéciales devraient être observées dans ces patients connus avoir une infection d'étendue urinaire aiguë.
Le plombage de la vessie devrait être fait à un taux ferme, en exerçant la prudence pour éviter la pression excessive. Les procédures stériles devraient être employées dans l'administration.
Renseignements pour les Patients : les Patients recevant iodinated contrastent les agents devraient être instruits à :
- Informez votre médecin si vous êtes, ou pourriez être, enceintes.
- Informez votre médecin si vous êtes diabétiques ou si vous avez myeloma multiple, pheochromocytoma, homozygous la maladie de cellule de faucille ou la maladie de thyroïde connue (Voir des AVERTISSEMENTS).
- Informez votre médecin si vous êtes allergiques aux médicaments, une nourriture ou si vous aviez des réactions aux injections précédentes de colorants utilisés pour les procédures de rayons X (Voir des PRÉCAUTIONS, Générales).
- Informez du fait votre médecin d'autres médications que vous prenez actuellement en incluant des nonmédicaments d'ordonnance.
- Entretenez-vous avec votre médecin si, à une date ultérieure, des épreuves de thyroïde sont planifiées. L'iode dans cet agent peut interférer des épreuves de thyroïde dernières.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité. Aucune étude d'animal à long terme n'a été exécutée pour évaluer le potentiel cancérigène. Cependant, les études d'animal suggèrent que ce médicament n'est pas mutagenic et n'affecte pas de fertilité dans les mâles ou les femelles.
Mères Infirmières. Les sels d'Iothalamate sont excrétés inchangés dans le lait humain. À cause du potentiel pour les effets néfastes dans les bébés infirmiers, la bouteille feedings devrait être substituée au sein feedings depuis 24 heures suite à l'administration de ce médicament.
(Les précautions pour les procédures spécifiques reçoivent le commentaire selon cette procédure).
Catégorie de grossesse :
Catégorie C : les études de reproduction d'Animal n'ont pas été conduites avec CONRAY 43. On n'est pas aussi connu si ce médicament peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. CONRAY 43 devrait être utilisé dans les femmes enceintes seulement si clairement nécessaire.
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
PROCÉDURES INTRAVASCULAIRES :
Les réactions défavorables à injectable contrastent les médias tombent dans deux catégories : réactions de chemotoxic et réactions particulières.
Les réactions de Chemotoxic proviennent des propriétés chimiques du kinésithérapeute des médias contrastés, la dose et la vitesse d'injection. Tous les dérangements hemodynamic et les blessures aux organes ou aux vaisseaux perfused par le moyen d'expression contrasté sont inclus dans cette catégorie.
Les réactions particulières incluent toutes les autres réactions. Ils se produisent plus fréquemment dans les patients 20 à 40 ans. Les réactions particulières peuvent ou peuvent ne pas dépendre de la quantité de dose injectée, la vitesse d'injection, le mode d'injection et de la procédure radiographic. Les réactions particulières sont subdivisées dans mineur, intermédiaire et sévère. Les réactions mineures sont limitées de soi et de la durée courte; les réactions sévères sont très graves et le traitement est urgent et obligatoire.
Les fatalités ont été annoncées suite à l'administration d'agents contrastés contenant l'iode. Basé sur la littérature clinique, on annonce que l'incidence de mort varie de chaque 10000e (0.01 pour cent) à moins que chaque 100000e (0.001 pour cent).
Les réactions défavorables suivantes ont été observées dans la conjonction avec l'utilisation d'agents contrastés contenant l'iode.
Les réactions défavorables les plus fréquentes sont la nausée, le vomissement, la rougeur du visage et un sentiment de chaleur de corps. Ceux-ci ont d'habitude de la durée brève. D'autres réactions incluent la chose suivante :
Réactions d'hypersensibilité : les manifestations cutanées d'urticaria avec ou sans pruritus, erythema et rougeurs maculopapular. Bouche sèche. Le fait de suer. Symptômes de Conjunctival. Oedème du visage, périphérique et angioneurotic. Les symptômes rattachés au système respiratoire incluent le fait d'être étouffant éternuant, nasal, la toux, l'étouffement, la dyspnée, la contraction de poitrine et la respiration asthmatique, qui peut être des manifestations initiales de réactions plus sévères et rares en incluant l'attaque asthmatique, laryngospasm et bronchospasm avec ou sans oedème, oedème pulmonaire, apnea et cyanosis. Rarement, ces réactions du type allergique peuvent progresser dans anaphylaxis avec la perte de conscience et coma et dérangements cardiovasculaires sévères.
Réactions cardiovasculaires : vasodilation Généralisé, le fait de faire partir et venospasm. De temps en temps, la thrombose ou rarement, thrombophlebitis. Le globule rouge rassemblant et l'agglutination, crenation et l'interférence dans la formation de caillot. Les cas extrêmement rares de coagulation intravasculaire disséminée ayant pour résultat la mort ont été annoncés. Les réponses cardiovasculaires sévères incluent des cas rares de choc de hypotensive, insuffisance coronaire, arrhythmia cardiaque, fibrillation et arrestation. Ces réactions sévères sont réversibles d'habitude avec la direction rapide et appropriée; cependant, les fatalités se sont produites.
Réactions de technique : Extravasation avec la douleur brûlante, les hématomes, ecchymosis et le tissu necrosis, paresthesia ou l'engourdissement, la constriction vasculaire en raison du taux d'injection, la thrombose et thrombophlebitis.
Réactions neurologiques : le Spasme, les convulsions, l'aphasie, la syncope, paresis, la paralysie provenant de la blessure de moelle épinière et de la pathologie ont fréquenté le syndrome de myelitis transversal, les pertes de terrain visuelles qui sont transitoires d'habitude, mais peuvent être permanentes, le coma et la mort.
D'autres réactions : le Mal de tête, le tremblement, la secousse, refroidit sans fièvre et étourdissement. Fermeture rénale temporaire ou d'autre nephropathy.
(Les réactions défavorables aux procédures spécifiques reçoivent le commentaire selon cette procédure).
PROCÉDURES UROGRAPHIC RÉTROGRADES :
L'irritation de la vessie ou d'ureter, ordinaire à un certain degré à tous les médias contrastés administrés pour les procédures urographic rétrogrades, peut se produire de temps en temps.
Comme avec tous les médias contrastés, intravasation peut mener aux réactions d'hypersensibilité telles qu'un sens de chaleur, le fait de rougir, le fait d'éternuer, le fait de suer, fraîcheurs, fièvre, urticaria, oedème laryngien, bronchospasm, hypertension, hypotension, arrhythmias cardiaque et arrêt cardiaque.
Oliguria ou anuria peuvent se produire suite à pyelography rétrograde, surtout dans les patients avec la maladie rénale préexistante sévère.
Les réactions défavorables associées à la technique de procédure incluent la blessure à l'urètre, la vessie, ureter et l'introduction d'infection
En cas des réactions sérieuses ou anaphylactoid, il devrait être tenu dans la tête que les réactions connues se produire avec l'administration intraveineuse de matériel de contraste de radiopaque sont possibles.
SURDOSAGE
Le surdosage peut se produire. Les effets néfastes de surdosage sont très graves et affectent principalement le système pulmonaire et cardiovasculaire. Les symptômes peuvent inclure cyanosis, bradycardia, acidose, hémorragie pulmonaire, convulsions, coma et arrêt cardiaque. Le traitement d'une overdose est dirigé vers le soutien de toutes les fonctions essentielles et l'institution rapide de thérapie symptomatique.
Les sels d'Iothalamate sont dialyzable.
La valeur de LD50 intraveineuse de concentrations différentes d'Iothalamate Meglumine (dans les grammes de poids de corps d'iode/kilogramme) varié de 5.7 à 8.9 g/kg dans les souris et 9.8 à 11.2 g/kg dans les rats. Le LD50 évalue la diminution comme le taux d'augmentations d'injection.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
ADMINISTRATION INTRAVASCULAIRE
Il est recommandé que CONRAY 43 être à ou près de la température de corps quand injecté.
Le patient devrait être donné l'ordre omettre le repas qui précède l'examen. La prémédication appropriée, qui peut inclure un barbiturique, un tranquillisant ou un médicament analgésique, peut être administrée avant l'examen.
On recommande qu'un film préliminaire vérifie la position du patient et des facteurs d'exposition de rayons X.
Si pendant l'administration une réaction mineure se produit l'injection devrait être ralentie ou arrêtée jusqu'à ce que la réaction ne se soit calmée. Si une réaction importante se produit l'injection devrait être arrêtée immédiatement.
Ne devrait en aucun cas corticosteroids ou antihistaminiques être mélangés dans la même seringue avec le moyen d'expression contrasté à cause d'un potentiel pour l'incompatibilité chimique.
Les produits de médicament de Parenteral devraient être inspectés visuellement pour l'affaire de particulate et la décoloration avant l'administration.
EXTRÉMITÉ INFÉRIEURE VENOGRAPHY
Précautions
Tous les patients devraient être bien hydratés avant la procédure. En plus des précautions générales le soin auparavant décrit, spécial est exigé quand venography est exécuté dans les patients avec la thrombose soupçonnée, phlebitis, la maladie ischemic sévère, l'infection locale ou un système veineux complètement obstrué. La prudence extrême pendant l'injection de l'agent contrasté est nécessaire pour éviter extravasation et fluoroscopy est recommandé. C'est surtout important dans les patients avec la maladie artérielle ou veineuse sévère.
Réactions défavorables
En plus des réactions défavorables générales auparavant décrites, thrombophlebitis, la syncope et les cas très rares de gangrène ont été annoncés suite à venography.
Dosage ordinaire
La dose ordinaire pour les adultes est 30-125 millilitres par extrémité inférieure. La dose pour les enfants est réduite dans la proportion au poids de corps. Suite à la procédure, le système veineux devrait être fait partir avec le dextrose de 5 % dans l'eau (D5W) ou avec le sérum physiologique normal (l'Injection de Chlorure de sodium U.S.P.) ou le moyen d'expression contrasté devrait être enlevé par le massage de jambe et/ou l'élévation de jambe.
INJECTION INTRAVEINEUSE UROGRAPHY
L'injection intraveineuse urography améliore le potentiel pour plus de renseignements diagnostiques dans ces patients dans qui excretory ordinaire urographic la technique n'a pas fourni ou n'est pas attendu fournir la visualisation satisfaisante. L'étendue urinaire entière, en incluant nephrogram et cystogram, peut être visualisée dans le patient libre avec la fonction rénale normale.
Préparation patiente
La préparation appropriée du patient est importante pour la visualisation optimale. Un régime de résidu bas est recommandé pour le jour précédant l'examen et un laxatif est donné le soir avant l'examen, à moins que ne contre-indiqué.
La déshydratation n'est pas indiquée pour la performance d'injection urography. Les patients devraient être maintenus dans un état optimal d'hydratation avant la procédure.
Dosage ordinaire
Le dosage ordinaire dans les adultes et les enfants est 3 millilitres/kg (1.5 millilitres/livres) par l'administration intraveineuse, pour ne pas excéder une dose totale de 200 millilitres.
La solution est infusée par une aiguille I.V. appropriée à un taux d'environ 40-50 millilitres par minute. N'importe quelle administration intraveineuse appropriée a mis peut être utilisé en observant les précautions ordinaires pour maintenir la stérilité et la sécurité dans l'administration. Les films sont d'habitude pris aux intervalles de 5 minutes suite à l'initiation de l'injection pour un total de 20 minutes.
Dans les patients avec la fonction rénale diminuée, opacification diagnostique est accompli fréquemment seulement après les périodes prolongées. Dans ces individus, les films périodiques ont obtenu jusqu'à 24 heures après que l'injection pourrait produire des renseignements utiles.
L'AMÉLIORATION CONTRASTÉE DE TOMOGRAPHIC CALCULÉ (CT) LE FAIT DE REFLÉTER DE TÊTE
Tumeurs
CONRAY 43 peut être utile pour améliorer la démonstration de la présence et la mesure de certaines malveillances telles que : gliomas en incluant gliomas malfaisant, glioblastomas, astrocytomas, oligodendrogliomas et gangliomas; ependymomas; medulloblastomas; meningiomas; neuromas; pinealomas; adénomes pituitaires; craniopharyngiomas; germinomas; et lésions de metastatic.
L'utilité d'amélioration contrastée pour l'enquête de l'espace retrobulbar et dans les cas de qualité basse ou d'infiltrative glioma n'a pas été démontrée.
Dans les cas où les lésions se sont calcifiées, il y a moins de probabilité d'amélioration. La thérapie suivante, les tumeurs peuvent montrer diminué ou aucune amélioration.
Conditions de Non-Neoplastic
L'utilisation de CONRAY 43 peut être favorable dans l'amélioration d'image de lésions non-neoplastic. Les infarctus cérébraux de commencement récent peuvent être mieux visualisés avec l'amélioration contrastée, pendant que quelques infarctus sont obscurcis si les médias contrastés sont utilisés. L'utilisation d'iodinated met en contraste des résultats de médias dans l'amélioration contrastée dans environ 60 % d'infarctus cérébraux étudiés d'une à quatre semaines du commencement de symptômes.
Les sites d'infection active peuvent aussi être améliorés suite à l'administration moyenne contrastée.
Les malformations d'Arteriovenous et aneurysms montreront l'amélioration contrastée. En cas de ces lésions vasculaires, l'amélioration dépend probablement du contenu d'iode de la piscine de sang circulante.
L'opacification de vermis inférieur suite à l'administration moyenne contrastée a eu pour résultat de faux diagnostics positifs dans un certain nombre d'études normales.
Préparation patiente
Aucune préparation patiente spéciale n'est exigée pour l'amélioration contrastée de balayage de tête de CT. Cependant, il est recommandé d'assurer que les patients sont bien hydratés avant l'examen.
Dosage ordinaire
La dose ordinaire dans les adultes et les enfants est 3 millilitres/kg (1.5 millilitres/livres) par l'administration intraveineuse, pour ne pas excéder une dose totale de 200 millilitres. Dans la plupart des cas, le balayage peut être exécuté immédiatement après l'achèvement d'administration; cependant, quand le vite balayage de l'équipement (moins de 1 minute) est utilisé, la considération devrait être donnée à l'attente d'environ 5 minutes pour tenir compte de l'amélioration contrastée maximum.
L'AMÉLIORATION CONTRASTÉE DANS LE CORPS A CALCULÉ LA TOMOGRAPHIE
Préparation patiente
Aucune préparation patiente spéciale n'est exigée. Cependant, il est recommandé d'assurer que les patients sont bien hydratés. Dans les patients subissant l'examen abdominal ou pelvien, opacification de l'intestin peut être de valeur dans l'interprétation de scanner.
Précautions
En plus des précautions générales la coopération auparavant décrite, patiente est essentielle comme le mouvement patient, en incluant la respiration, peut affecter nettement la qualité d'image. L'utilisation d'un moyen d'expression contrasté intravasculaire peut obscurcir des tumeurs dans les patients subissant l'évaluation de CT du foie ayant pour résultat un faux diagnostic négatif. Le balayage de CT dynamique est la procédure de choix pour l'amélioration de tumeur malfaisante (Voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
Dosage ordinaire
La dose adulte ordinaire est 200 à 250 millilitres administrés par l'injection de bol alimentaire, par l'injection rapide ou par une combinaison d'entre tous les deux.
Dans les adultes, quand le bol alimentaire de combinaison et la technique d'injection sont utilisés, une injection de bol alimentaire de 50 à 100 millilitres suivie par une injection rapide de 100 à 150 millilitres peut être utilisée. Chez les enfants, la dose est réduite dans la proportion au poids de corps.
SOUSTRACTION NUMÉRIQUE ARTÉRIELLE ANGIOGRAPHY
La soustraction numérique artérielle angiography fournit des images semblables par qualité aux systèmes d'écran du film conventionnels. Les avantages de DSA artériel quand comparé au film standard angiography incluent l'utilisation de moins de moyen d'expression contrasté; l'utilisation d'une concentration inférieure de moyen d'expression contrasté comme prévu par CONRAY 43; un besoin diminué pour catheterization artériel sélectif et un temps d'examen raccourci. Les restrictions de DSA artériel incluent : résolution spatiale réduite et grandeur de terrain limitée.
Préparation patiente
Aucune préparation patiente spéciale n'est exigée pour DSA artériel. Cependant, il est recommandé d'assurer que les patients sont bien hydratés avant l'examen.
Précautions
En plus des précautions générales décrites, les risques associés à DSA artériel sont ceux d'habitude le gardien avec les procédures de cathéter. Suite à la procédure, la pression douce hemostasis est exigée, suivie par l'observation et l'immobilisation du membre depuis plusieurs heures pour prévenir l'hémorragie du site de ponction artérielle.
Dosage ordinaire
Il est recommandé d'injecter aux taux environ égaux au débit du vaisseau étant injecté. Les volumes suivants par injection, ont été utilisés et peuvent être répétés comme nécessaires :
- La carotide ou les Artères Vertébrales 3-10 millilitres
- Arc aortique 15-30 millilitres
- Subclavian et Artères Brachiales 5-15 millilitres
- Les branches importantes de l'Aorte 5-30 millilitres
- Aorte abdominale 10-30 millilitres
Une dose totale de 200 millilitres (le fait de représenter 40.4 grammes d'iode) ne devrait pas être excédée. La considération devrait être donnée à la condition clinique du patient et si de grands volumes de liquides peuvent être préjudiciables au soin patient.
ADMINISTRATION UROGRAPHIC RÉTROGRADE
Préparation patiente
À moins que ne contre-indiqué, un laxatif approprié est donné la nuit avant l'examen.
Technique de Radiographic
La procédure radiographic normalement employée pour cystography, cystourethrography et pyelography rétrograde devrait être employée. Une radiographie préliminaire est recommandée avant que le réactif contrasté est administré.
Administration
Catherization stérile est essentiel. CONRAY 43 peut être introduit par l'écoulement de gravité en utilisant un jeu de venoclysis approprié ou par la seringue. On devrait éviter la pression excessive avec n'importe quelle méthode pour l'administration.
Dosage ordinaire
Pyelography Rétrogrades – Ordinairement environ 25 millilitres de CONRAY 43 sont exigés pour bilatéral et 15 millilitres pour pyelograms unilatéral. Environ 5-6 millilitres sont d'habitude administrés pour chaque exposition. Les enfants exigent d'habitude qu'un volume ait réduit dans la proportion à leur grandeur de corps.
Cystography et Cystourethrography – CONRAY 43 fourni à 43 % w/v la concentration d'iothalamate meglumine ou Cysto-CONRAY II fourni à 17.2 % w/v la concentration d'iothalamate meglumine peuvent être utilisés pour ces procédures. (VOIR Cysto-CONRAY II INSERTION DE PAQUET POUR L'INFORMATION SPÉCIFIQUE DE L'UTILISATION DE CE PRODUIT.) La concentration désirée variera selon la grandeur du patient et l'âge et aussi avec la technique et l'équipement utilisé. Le volume suffisant de moyen d'expression contrasté est administré pour suffisamment remplir la vessie urinaire. Le volume de solution exigée variera selon le patient individuel. Les adultes exigent d'habitude un volume dans la gamme de 200-400 millilitres. Les enfants exigent un volume dans la proportion à leur grandeur de corps. La dose ordinaire varie de 30 à 300 millilitres.
COMMENT FOURNI
| CONRAY 43 Fioles/Bouteilles de Verre ® | Nombre de NDC |
| 50x50 fioles de millilitre | 0019-3183-15 |
| 12x100 fioles de millilitre | 0019-3183-07 |
| 12x200 bouteilles de millilitre | 0019-3183-11 |
| 12x250 bouteilles de millilitre | 0019-3183-09 |
Stockage : le Magasin ci-dessous 30°C (86°F). Le fait d'exposer ce produit aux températures très froides peut avoir pour résultat la cristallisation du sel. Si cela se produit le récipient devrait être apporté à la température de pièce. Tremblez vigoureusement pour assurer la dissolution complète de n'importe quels cristaux. La vitesse de dissolution peut être augmentée en chauffant avec le fait de faire circuler de l'air chaud. Avant l'utilisation, examinez le produit pour assurer que tous les solides sont redissous et que le récipient et la fermeture n'ont pas été endommagés. Cette préparation est sensible pour s'allumer et doit être protégée de la forte lumière du jour ou de l'exposition directe au soleil.
Comme avec tous les médias contrastés, les récipients devraient être inspectés avant l'utilisation pour garantir que la casse ou d'autre dommage ne se sont pas produits pendant l'expédition et la manipulation. Tous les récipients devraient être inspectés pour l'intégrité de fermeture. Les récipients endommagés ne devraient pas être utilisés.
tyco
Soins médicaux
Mallinckrodt
Mallinckrodt Inc.
La rue Louis, MO 63042 Etats-Unis
www.Mallinckrodt.com
MKR 3183603
6/03 révisé
Imprimé dans U.S.A.
Comité d'Étalage de Chef d'Étiquette de paquet - Bouteille de 250 millilitres
Pour l'Utilisation Intravasculaire
Solution stérile
CONRAY ® 43
250 millilitres
3183-09
IOTHALAMATE MEGLUMINE L'INJECTION U.S.P. 43 %
202 mgs/millilitres Iode Organiquement Relié
PAS POUR L'UTILISATION D'INTRATHECAL
Rx Seulement
Protégez de la lumière • Le magasin ci-dessous 30°C (86°F).
Chaque millilitre contient 430 mgs iothalamate meglumine, 0.110 mgs edetate le calcium disodium comme un stabilisateur et un phosphate de sodium monofondamental de 0.115 mgs comme un tampon.
Récipient de dose simple • Débarrassez-vous de la portion neuve
Dosage ordinaire : Voir l'Insertion de Paquet.
10730110
| CONRAY 43 iothalamate meglumine injection | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA013295 | 11/10/2010 | |
| Étiqueteur - Mallinckrodt Inc. (047021092) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Mallinckrodt Inc. | 109024984 | fabrication, analyse | |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Groupe d'Inc-produits-pharmaceutiques de Mallinckrodt | 163205300 | fabrication d'api | |