GASTROMARK

GASTROMARK -  suspension de ferumoxsil  
Mallinckrodt Inc.

----------

Février de 2010

300 millilitres

175 g Fe/mL

Gastromark ™
[ferumoxsil, la suspension orale]

Mallinckrodt Inc.
Rx seulement

DESCRIPTION

Gastromark ™ (ferumoxsil, la suspension orale) est une suspension aqueuse d'enduits de la silicone, superparamagnetic l'oxyde en fer, destiné pour l'administration orale comme une résonance magnétique reflétant des médias contrastés. Gastromark est désigné chimiquement comme poly [N-(2-aminoethyl) - 3-aminopropyl] siloxane a enduit non-stoichiometric magnetite (FeOx [C5H13N2SiO2] y), qui a été fabriqué pour obtenir une petite grandeur de particule uniforme d'environ 0.4 microns.

Gastromark est un turbide, légèrement visqueux, marron foncé à la formulation liquide orange-marron préparée à l'administration orale. La formulation contient de l'eau, du chlorure de sodium, sorbitol, de la saccharine, carboxymethylcellulose, methylparaben, propylparaben, le colorant jaune #6, le colorant rouge #40 et l'assaisonnement. Chaque millilitre de Gastromark contient 175 microgrammes de fer. Chaque millilitre contient aussi 1.4 milligrammes de parabens comme les agents antimicrobiens. L'osmolality de la suspension est 250 mOsm; la densité est 1.01 grammes par millilitre. Le pH est 5.5 à 9.0, réglé avec l'hydroxyde de sodium.

Le produit est fourni dans les bouteilles de 360 millilitres contenant 300 millilitres de Gastromark.


Structure chimique

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Général

Gastromark est une suspension aqueuse orale d'une résonance magnétique superparamagnetic reflétant un agent de contraste (de MRI). Après l'administration orale de Gastromark, l'agent remplit l'estomac et l'intestin grêle par 30 à 45 minutes après l'ingestion. L'agent reflétant passe distally au gros intestin par 4 à 7 heures après l'ingestion. Gastromark est essentiellement éliminé dans le feces.

Pharmacokinetics
L'absorption – Suite à l'administration de 600 millilitres de Gastromark contenant 10μCi de 59Fe (105 mgs de fer) à 3 volontaires en bonne santé, masculins et à la même dose Gastromark contenant 9.5μCi de 59Fe (105 mgs de fer) à 3 patients masculins avec les maladies d'intestin inflammatoires, la concentration de sang de 59Fe dans tous les sujets/patients pour les Jours 1, 3, 7 et 14 après le dosage était basse (respectivement, 0 à 0.024, 0 à 0.015, 0 à 0.058 et 0 à 0.044 nCi/mL). Quand normalisé à un homme de 70 kg avec 5000 millilitres de sang pour les Jours 1, 3, 7 et 14 après le dosage, ces concentrations s'élèvent à 1.3 %, 0.8 %, 3.0 % et 2.3 % des doses de 59Fe administré. Cette étude est trop petite pour de manière fiable prédire des différences dans l'absorption entre les gens en bonne santé et les patients avec la maladie d'intestin inflammatoire. L'absorption de Gastromark n'a pas été étudiée dans les femmes.

Généralement, on s'attend à ce qu'à la mesure d'absorption de fer de l'étendue gastrointestinal dépende des magasins de corps existants de fer. Plus bas les magasins en fer de corps, plus en fer peut être absorbé de Gastromark.

La distribution et le Métabolisme – le Fer absorbé de Gastromark entre dans le sentier hematopoietic et est incorporé dans l'hémoglobine des globules rouges ou dans ferritin pour le stockage. La mesure à laquelle la silicone est absorbée ou transformée par métabolisme dans les humains n'est pas connue.

L'élimination – le fer Non absorbé dans Gastromark est éliminé dans feces. Basé sur les renseignements de littérature, le fer absorbé dans le sang est hautement conservé. Dans les hommes adultes normaux en bonne santé, environ 10 % du magasin en fer du corps sont perdus par an (1 mg par jour). Le fer est excrété de l'étendue gastrointestinal dans les cellules rouges extravasated, dans la bile et dans exfoliated mucosal les cellules. De petites quantités de fer sont perdues dans l'urine et dans la peau desquamée. La perte en fer supplémentaire se produit dans l'écoulement menstruel dans les femmes.

L'Effet de nourriture – Gastromark est destiné pour l'administration sous les conditions de jeûne. L'effet de nourriture sur la disposition de Gastromark n'a pas été étudié.

Les Populations spéciales – les Études n'ont pas été conduites pour évaluer la disposition de Gastromark dans les populations spéciales telles que les patients avec les maladies hépatiques et rénales, ou les patients avec hemochromatosis, hemosiderosis et d'autres désordres de sang.

La quantité de fer absorbé dans les patients avec la maladie d'intestin inflammatoire active n'a pas été étudiée suffisamment.

Les Actions réciproques de médicament du médicament – les études d'action réciproque de Médicament n'ont pas été conduites avec Gastromark. L'effet de compléments en fer ou de médicaments qui augmentent ou diminuent le temps de transit de gastrointestinal lors du fait de refléter avec Gastromark n'a pas été étudié.

Essais cliniques
Gastromark a été évalué dans un total de 256 personnes (63 volontaires normaux et 193 patients). De ceux-ci, 141 étaient des hommes et 115 étaient des femmes. Les caractéristiques sociodémographiques de race étaient : 225 Caucasien, 22 Noir, 7 asiatique et 2 d'autres courses.

Du susdit, 186 patients ont été inscrits à deux études cliniques identiques de 93 sujets chacun. Les patients ont été renvoyés pour la résonance magnétique reflétant (MRI) et savaient ou avaient soupçonné des masses abdominales. Gastromark a été évalué pour sa capacité d'améliorer l'intestin et améliorer la définition de marquages anatomiques dans le MRI. La confirmation du diagnostic final pour les lésions externes à l'intestin n'a pas été obtenue.

Les images de MRI des deux études ont été évaluées par les lecteurs aveuglés pour le marquage d'intestin et la délinéation d'anatomie. Auparavant et après que les images de Gastromark ont été estimées pour pour cent d'images qui étaient “mieux, même, plus mauvaises, ou pas evaluable.” La table énumère ci-dessous le pourcentage de patients dans chaque étude avec MRls dans de différentes régions de l'abdomen qui étaient "mieux" après Gastromark. Après Gastromark, les objets fabriqués ont été estimés comme le présent (oui) et absents (non).

LES PATIENTS (LE NOMBRE ET LE POUR CENT) AVEC LE FAIT DE REFLÉTER MIEUX DES TAS APRÈS L'AMÉLIORATION DE GASTROMARK DE MRI T1 OU LE NOMBRE T2 & LE POUR CENT ONT LESTÉ SEQUENCES*
Ordre d'image T1 T2

* Le volume moyen de Gastromark administré était 699 millilitres (122 mgs de fer).

** Par rapport aux images Gastromark de 30 minutes de l'hépatique & splenic flexure et le sigmoid, dans un sous-ensemble de 30 patients il y a une tendance vers le contraste amélioré à 4 à 7 heures; cependant, ces conclusions n'ont pas été confirmées et l'impact de dilution n'est pas connu.

La carte d'identité d'étude et le nombre de patients Étude A
N=93
Étude B
N=93
Étude A
N=93
Étude B
N=93

REFLÉTER AU COURS DE 30 MINUTES D'INGESTION GASTROMARK **

Marquage de l'Intestin

GI supérieur Dans l'ensemble

    Estomac

    Balayage duodénal

    Jejunum & Ileum

Baissez GI Dans l'ensemble

    Hepatic & Splenic Flexure

    Sigmoid

54 (58 %)

44 (47 %)

26 (28 %)

38 (41 %)

23 (25 %)

18 (19 %)

4 (4 %)

49 (53 %)

58 (62 %)

42 (45 %)

52 (56 %)

26 (28 %)

25 (29 %)

4 (4 %)

71 (77 %)

51 (55 %)

50 (54 %)

58 (63 %)

37 (40 %)

23 (25 %)

10 (11 %)

51 (55 %)

48 (52 %)

40 (43 %)

68 (73 %)

43 (46 %)

41 (44 %)

8 (9 %)

Délinéation de Traits Anatomiques

    Pancréas

    Rein antérieur

15 (16 %)

6 (7 %)

32 (34 %)

3 (3 %)

32 (34 %)

15 (16 %)

28 (30 %)

3 (3 %)

Après Gastromark, selon le site évalué, 11 à 70 % des patients avaient des images estimées “le même” comme ceux sans Gastromark; et 1 à 3 % des patients avaient des images estimées plus mauvais ou pas evaluable. Après Gastromark, les objets fabriqués ont été vus dans 1 à 3 % des images de MRI.

La présence ou l'absence de lésions de masse ont été plus loin évaluées dans un sous-ensemble de 67 des 186 patients (36 %), 32 avec les masses pancréatiques/gastriques et 35 avec l'obstruction d'intestin possible. Pour ces patients, par rapport à MRls avant Gastromark et selon l'endroit anatomique, les anomalies visualisées sur les images de MRI après que Gastromark a augmenté la confiance en excluant la masse dans 31 à 41 % des patients; la confiance augmentée en fait de tracer la masse dans 44 à 49 % des patients; et dans 16 à 26 % des patients les renseignements n'étaient pas utiles. La confirmation de conclusions ou d'images de MRI a jugé normal après que Gastromark n'a pas été obtenu. Gastromark n'a pas été évalué pour la contribution du Gastromark MRI au diagnostic final ou à la direction patiente.

INDICATIONS ET USAGE

Gastromark ™ est indiqué dans les patients adultes pour l'utilisation orale avec la résonance magnétique reflétante pour améliorer la délinéation de l'intestin pour le distinguer des organes et des tissus qui sont adjacents aux régions supérieures de l'étendue gastrointestinal.

L'utilité de Gastromark dans plus bas gastrointestinal l'étendue et la région retroperitoneal est limitée (par le temps de transit et la dilution).

Gastromark n'est pas recommandé pour l'addition d'un supplément en fer.

CONTRE-INDICATIONS

Comme d'autre grand volume les agents contrastés oraux, Gastromark est contre-indiqué dans les patients avec connu ou a soupçonné la perforation intestinale ou l'obstruction.

Gastromark est contre-indiqué dans les patients avec l'allergie connue à ses ingrédients actifs ou inactifs.

AVERTISSEMENTS

L'ingestion de Gastromark peut provoquer la douleur abdominale, la diarrhée, la nausée et le vomissement. Dans 78/256 (30 %) de patients et de volontaires normaux, gastrointestinal les événements défavorables s'est produit au cours des 2 premières heures après l'ingestion de Gastromark. Dans 30/256 (12 %), gastrointestinal les événements avait leur commencement au cours de 30 minutes. Dans 63/256 (24 %), la diarrhée s'est produite au cours de 24 heures.

Le vomissement peut être associé à l'aspiration. Les précautions devraient être prises pour éviter l'aspiration.

Les effets de Gastromark sur les tissus peritoneal humains ne sont pas connus. Dans les études d'animal, intraperitoneal l'injection de Gastromark a été associé à une réaction de corps étranger qui s'est conservée depuis au moins 30 jours.

PRÉCAUTIONS

Général

Gastromark est associé à la nausée, le vomissement, la diarrhée et le fait de gêner abdominal. Dans les patients qui ont ces symptômes avant Gastromark, les symptômes peuvent augmenter dans la sévérité. Cela pourrait confondre la capacité de distinguer des effets néfastes de Gastromark des signes et des symptômes d'obstruction ou de perforation et des conditions préexistantes.

Les patients qui ont une histoire actuelle ou récente de hernie hiatal, esophageal le reflux, la nausée, le vomissement, ou la douleur abdominale peuvent ne pas être capables de tolérer Gastromark. Les études n'ont pas été conduites dans ces patients.

Gastromark devrait être donné avec la prudence aux patients qui ne peuvent pas tolérer de grands changements liquides et qui sont sur les exigences de consommation liquides spécifiques.

La sécurité de Gastromark dans les patients avec la maladie d'intestin inflammatoire n'a pas été bien étudiée.

Les études n'ont pas été faites pour décrire les effets de médicaments qui augmentent ou diminuent le temps de transit de gastrointestinal sur la qualité d'image de Gastromark ou sur les événements défavorables gastrointestinal.

Le fer contenant des produits devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec les désordres associés à la surcharge en fer (par ex, hemosiderosis, l'anémie hemolytic chronique avec les transfusions sanguines fréquentes, ou le remplacement en fer chronique).

Les procédures diagnostiques qui impliquent l'utilisation d'agents contrastés devraient être réalisées sous la direction d'un médecin avec l'entraînement préalable et une connaissance consciencieuse de la procédure à être exécutée.

Renseignements Pour les Patients

Les patients recevant Gastromark devraient être donnés l'ordre informer le médecin et le technologue s'ils sont enceintes ou infirmiers. Les patients devraient être informés du fait que :

Gastromark est prescrit pour l'amélioration d'étendue gastrointestinal pendant MRI.

Gastromark peut provoquer la nausée significative, le vomissement, la diarrhée ou la douleur abdominale et d'autre gêne intestinale. Dans les patients qui ont ces symptômes avant d'ingérer Gastromark, les symptômes pourraient augmenter dans la sévérité.

On devrait demander aux patients s'ils sont capables de rapidement boire environ 20 à 30 onces (1/2 à 1 quart de liquide, ou 600 à 900 millilitres) sur une période de 15 à 30 minute. On devrait leur demander s'ils ont des hernies hiatal ou des problèmes avec la régurgitation quand ils mentent sur leur défense après avoir mangé.

Actions réciproques de médicament

Les actions réciproques de médicament n'ont pas été étudiées dans les essais cliniques.

Conclusions d'Essai de laboratoire

Gastromark contient de l'oxyde en fer. Bien que l'absorption en fer de Gastromark soit basse, on s'attend à ce qu'à la mesure d'absorption gastrointestinal de n'importe quel fer élémentaire disponible de Gastromark dépende des magasins en fer existants du patient. Plus bas les magasins en fer de corps, plus en fer sera absorbé de l'étendue GI. Le fer peut changer des mesures de sérum de fer, le fait de lier en fer,
transferrin, ferritin et d'autres études qui reflètent le métabolisme en fer. Dans les patients avec l'anémie de manque en fer, la mesure à laquelle l'absorption en fer peut affecter des exigences de dosage en fer supplémentaires ou parenteral n'est pas connue (voir la section de PHARMACOLOGIE CLINIQUE pour les détails sur l'absorption en fer).

Eosinophilia a été noté dans les patients qui ont reçu Gastromark.

Carcinogenesis, Mutagenesis et Affaiblissement de Fertilité

Les études d'animal à long terme n'ont pas été exécutées pour évaluer le potentiel cancérigène de Gastromark. On n'a pas constaté que Gastromark ait provoqué la toxicité génétique dans l'épreuve d'Ames, dans un essai d'égarement de chromosome dans les cellules de CHO, dans le CHO/HGPRT l'essai de mutation avancé, ou dans un essai de synthèse d'ADN surprise dans le rat isolé hepatocytes. Gastromark n'a pas été évalué pour le potentiel pour diminuer la fertilité.

Catégorie de grossesse B

Les études de reproduction ont été exécutées avec Gastromark dosé par le contenu en fer. Pendant la gestation dans les rats et les lapins respectivement, les doses étaient à la hauteur de Fe/kg de 52.5 mgs et de Fe/kg de 26.25 mgs (respectivement environ 17 et 8 fois la dose pour un humain de 50 kg sur une base de mg/kg et 8 et 2.5 fois sur une base mg/m2). La toxicité maternelle n'a pas été observée et ces doses n'ont pas été associées à l'évidence de mal au foetus. Les études adéquates et bien contrôlées n'ont pas été conduites dans les femmes enceintes. Puisque les études de reproduction d'animal ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine, ce médicament devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si clairement nécessaire.

Mères infirmières

Le fer est excrété dans le lait humain; on n'est pas connu si d'autres ingrédients de Gastromark sont excrétés dans le lait humain. La prudence devrait être exercée quand Gastromark est administré aux femmes infirmières.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité de Gastromark chez les enfants et les adolescents au-dessous de l'âge de 16 ans n'ont pas été établies.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Gastromark a été évalué dans 256 patients et volontaires normaux dans les essais cliniques. De ceux-ci, 147 (57 %) avait au moins un événement défavorable. Les morts ne se sont pas produites pendant la période d'étude de 7 jours. Dans 15/256 (6 %) les patients, l'ingestion de Gastromark a été ou interrompue ou arrêtée à cause du vomissement ou parce qu'ils ne pouvaient pas ingérer plus du liquide. Un volontaire normal avait prolongé le fait de gêner abdominal depuis 4 heures. Un patient avait ileus post-en vigueur 2 jours après avoir ingéré Gastromark.

Il y a une suggestion de différences dans les taux d'expériences défavorables dans les patients qui ont ou n'ont pas de masses pancréatiques ou gastriques. Dans les patients avec les masses gastriques ou pancréatiques, le vomissement a été annoncé dans 4/35 (11 %); dans les patients sans masses gastriques ou pancréatiques, le vomissement a été annoncé dans 10/221 (5 %) (p = 0.07). La douleur abdominale a été annoncée dans 1/35 (3 %) de patients avec les masses pancréatiques ou gastriques et dans 22/221 (10 %) de patients sans ces lésions. La pertinence clinique de ces conclusions n'est pas connue.

La table suivante d'événements défavorables est basée sur les essais cliniques avec Gastromark dans 256 sujets.

LES ÉVÉNEMENTS DÉFAVORABLES ONT ANNONCÉ DANS 0.5 % ≥ DE PATIENTS QUI ONT REÇU GASTROMARK DANS TRIALS* CONTRÔLÉ
Événement défavorableAvant Gastromark
N = 241
Après Gastromark
N = 256

* Le volume moyen de Gastromark administré était 701 millilitres (122.7 mgs de fer).

** Inclut bloating et gaz.

Patients avec N'importe quel Événement Défavorable

83 (34 %)

147 (57 %)

Corps dans l'ensemble

0 (0 %)

25 (10 %)

    Mal de tête

0 (0 %)

3 (1 %)

Système digestif

80 (33 %)

130 (51 %)

    Douleur/Crampes Abdominale

18 (8 %)

23 (9 %)

    Diarrhée

38 (16 %)

67 (26 %)

    Dyspepsie

14 (6 %)

16 (6 %)

    Flatulence **

41 (17 %)

55 (21 %)

    Nausée

18 (8 %)

43 (17 %)

    Vomissement

5 (2 %)

14 (6 %)

Système nerveux

0 (0 %)

44 (17 %)

    Paresthesia, Oral

0 (0 %)

44 (17 %)

Peau & Appendices

0 (0 %)

3 (1 %)

    Pruritus

0 (0 %)

2 (0.8 %)

Dans la base de données de sécurité de 256 personnes, le type d'événements était semblable dans les gens de chaque sexe et dans les patients et les volontaires en bonne santé. La grandeur de promotion était trop petite pour déterminer s'il y a une association d'événements défavorables au poids de corps. Cependant, pour la nausée et la diarrhée, comme montré dans la table suivante, le taux d'événements défavorables était beaucoup plus haut dans les femmes, tant dans les patients que dans les volontaires.

LES DIFFÉRENCES DE SEXE DANS LE TAUX DE NAUSÉE ET DE DIARRHÉE APRÈS GASTROMARK ANNONCÉ PAR LES PATIENTS ET LES VOLONTAIRES EN BONNE SANTÉ DANS LES PROCÈS CONTRÔLÉS
Événement défavorableHommesFemmes

Volontaires en bonne santé
(N = 42)

Patients

(N = 99)

Volontaires en bonne santé
(N = 21)

Patients
(N = 94)

Nausée

4 (10 %)

9 (9 %)

10 (48 %)

20 (21 %)

Diarrhée

9 (21 %)

23 (23 %)

12 (57 %)

23 (25 %)

D'autres événements ont annoncé dans moins de 0.5 % de 256 volontaires en bonne santé et de patients qui ont reçu Gastromark sont : les fraîcheurs, la fièvre, ileus post-en vigueur, eructation, la démangeaison, urticarial les rougeurs irréfléchies, pustuleuses, stomatitis, goûtent la modification et l'oedème d'extrémités. Un volontaire en bonne santé avait prolongé le fait de gêner abdominal depuis 4 heures.

SURDOSAGE

L'overdose n'a pas été annoncée avec Gastromark. Si l'overdose se produit, il est probable que la toxicité serait rattachée pour faire le repassage, l'intolérance de volume, ou les réactions de l'hyper-sensibilité allergique.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Le dosage recommandé de Gastromark est 600 millilitres (Fe de 105 mgs) administré oralement à un taux d'environ 300 millilitres plus de 15 minutes. La dose orale maximum est 900 millilitres (Fe de 157.5 mgs).

Gastromark devrait être pris après avoir jeûné au moins 4 heures.

Avant l'utilisation, les bouteilles devraient être secouées vigoureusement depuis au moins 1 pleine minute pour assurer la suspension uniforme de contenus. Le fait de refroidir avant l'ingestion améliore palatability. N'importe quelle portion neuve devrait être débarrassée.

Gastromark contient 175 fer g par millilitre. La quantité de fer absorbé varie avec les magasins en fer du patient (voir la section de PHARMACOLOGIE CLINIQUE).

Le fait de refléter : Après l'ingestion de Gastromark, le fait de refléter peut commencer immédiatement. Généralement, les résultats optimaux se produisent au cours de 30 minutes. Dans certains patients, les images retardées (4 à 7 heures après l'ingestion) peuvent être utiles dans le fait de tracer plus bas gastrointestinal les régions.

COMMENT FOURNI

Gastromark ™ est emballé dans les bouteilles polyéthyléniques blanches cachetées avec tripotent - les fermetures de vis évidentes. Chaque bouteille contient 300 millilitres de Gastromark.

Gastromark est fourni dans les boîtes de douze bouteilles chacun.

12 bouteille x de 300 millilitres ............................................................................................NDC 0019-1120-06

Gastromark est distribué par Mallinckrodt Inc., Raleigh, nord, selon la licence d'AMAG Pharmaceuticals, Inc., le Cambridge, Massachusetts.

Gastromark est une marque de Mallinckrodt Inc.

Stockage : le Magasin à la température de pièce contrôlée ou frigorifie entre 2 ° à 25°C (36 ° à 77°F). Protégez du fait de geler. Le produit devrait être débarrassé si congelé.

Les brevets suivants ont des revendications dirigées vers le médicament : USP 4 695 392, USP 4 695 393, USP 4 770 183, USP 4 827 945, USP 4 951 675, USP 5 055 288, USP 5 069 216, USP 5 219 554.

tyco
Soins médicaux

MALLINCKRODT

Mallinckrodt Inc.
La rue Louis, MO 63042 Etats-Unis
www.Mallinckrodt.com

MKR 11200210
02/10 révisé       
                  

Imprimé dans U.S.A.

L'ÉTIQUETTE DE PAQUET - LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ - la Bouteille de 300 millilitres

Gastromark ™

0019-1120-06

(ferumoxsil la suspension orale)
300 millilitres, 175 g Fe/mL
Pour l'Utilisation Orale Seulement

Rx Seulement

Avant l'utilisation, tremblez vigoureusement depuis au moins une pleine minute.

Magasin entre : 2 ° à 25°C (36 ° à 77°F)
Peut être conservé à la température de pièce contrôlée ou frigorifié. Ne pas geler. Produit de défausse si congelé.

Ingrédients : Chaque millilitre contient 175 fer inorganique g de l'oxyde en fer superparamagnetic enduit de la silicone; l'hydroxyde de sodium pour régler le ph; le chlorure de sodium pour régler osmolality.

Ingrédients inactifs : le sodium de Carboxymethylcellulose, methylparaben, la couleur orange, le goût orange, propylparaben, le sodium de saccharine, sorbitol la solution.

Dosage ordinaire : Le dosage recommandé est 600 millilitres.

Fabriqué par :
Mallinckrodt Inc.

La rue Louis, MO 63042 Etats-Unis
www.Mallinckrodt.com

10850210

Selon la Licence de :
AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Le Cambridge, Massachusetts 02138

tyco
Soins médicaux

MALLINCKRODT

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Bouteille de 300 millilitres

GASTROMARK 
ferumoxsil  suspension
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0019-1120
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
FERUMOXSIL (FERUMOXSIL) FERUMOXSIL105 mgs à 600 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
EAU 
CHLORURE DE SODIUM 
SORBITOL 
SACCHARINE 
CARBOXYMETHYLCELLULOSE 
METHYLPARABEN 
PROPYLPARABEN 
FD&C N° 6 JAUNE 
FD&C N° 40 ROUGE 
HYDROXYDE DE SODIUM 
Caractéristiques de produit
Couleurmarron (marron foncé à orange-marron) Score    
FormeGrandeur
GoûtORANGECode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10019-1120-0612 BOUTEILLE Dans 1 BOÎTEcontient une BOUTEILLE
1300 millilitres Dans 1 BOUTEILLECe paquet est contenu dans la BOÎTE (0019-1120-06)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02041023/07/2010

Étiqueteur - Mallinckrodt Inc. (047021092)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Groupe d'Inc.-produits-pharmaceutiques de Mallinckrodt097722284analyse, fabrication
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
AMAG Pharmaceuticals, Inc.017511155fabrication d'api
Révisé : 10/2010Mallinckrodt Inc.