officiel du gouvernement du NigerCONRAY
CONRAY - iothalamate meglumine injection
Mallinckrodt Inc.
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- Jeune, S. W., le Tourneur, R. J., Castellino, R. A. : “Une stratégie pour l'amélioration contrastée de tumeurs malfaisantes en utilisant la tomographie calculée dynamique et pharmacokinetics intravasculaire, ”la Radiologie, 137:137-147, l'octobre de 1980.
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Conray ® [IOTHALAMATE MEGLUMINE L'INJECTION U.S.P. 60 %]Mallinckrodt Inc.
DESCRIPTION
CONRAY est une solution aqueuse stérile destinée pour l'utilisation comme un moyen d'expression radiopaque diagnostique. CONRAY contient 60 % w/v iothalamate meglumine, qui est 1-deoxy-1-(methylamino)-D-glucitol 5-acetamido-2,4,6 triiodo-N-methylisophthalamate (le sel) et a la formule structurelle suivante :
Chaque millilitre contient 600 mgs d'iothalamate meglumine, 0.09 mgs edetate le calcium disodium comme un stabilisateur et 0.125 mgs de phosphate de sodium monofondamental comme un tampon. La solution fournit 28.2 % (282 mgs/millilitres) ont attaché organiquement l'iode. CONRAY a un osmolarity d'environ 1000 mOsmol par litre, un osmolality d'environ 1400 mOsmol par kilogramme et est, donc, l'hypertonique sous les conditions d'utilisation. La viscosité (le cycles per second) est environ 6 à 25°C et 4 à 37°C. Le pH est 6.5-7.7.
CONRAY est une solution claire contenant aucun solide non dissous. La cristallisation ne se produit pas aux températures de pièce normales. Il est fourni dans les récipients dont l'air a été déplacé par l'azote.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Suite à l'injection intravasculaire, CONRAY est rapidement transporté par le système circulatoire aux reins et est excrété inchangé dans l'urine par la filtration glomerular. Les pharmacokinetics de radiopaque intravasculairement administré contrastent les médias sont d'habitude le mieux décrits par un deux modèle de compartiment avec une phase alpha rapide pour la distribution de médicament et une phase béta plus lente pour l'élimination de médicament. Dans les patients avec la fonction rénale normale, l'alpha et les demi-vies béta de CONRAY étaient environ 10 et 90 minutes, respectivement.
Angiography peut être exécuté suite à l'injection intravasculaire qui permettra la visualisation jusqu'à ce que hemodilution significatif se produise.
L'accumulation rénale est suffisamment rapide que le maximum radiographic la densité dans le calyces et les bassins se produit, dans la plupart des cas, environ 3-8 minutes après l'injection. Dans les patients avec la fonction rénale diminuée, opacification diagnostique est accompli fréquemment seulement après les périodes prolongées.
Injectable iodinated contrastent les agents sont excrétés par les reins ou par le foie. Ces deux sentiers excretory ne sont pas mutuellement exclusifs, mais la route principale d'excrétion semble être rattachée à l'affinité du moyen d'expression contrasté pour l'albumine de sérum. Les sels d'Iothalamate sont attachés pauvrement à l'albumine de sérum et sont excrétés principalement par les reins.
Le foie et l'intestin grêle fournissent l'itinéraire alternatif important d'excrétion. Dans les patients avec l'affaiblissement rénal sévère, l'excrétion de ce moyen d'expression contrasté par la vésicule biliaire et dans l'intestin grêle augmente brusquement.
Les sels d'Iothalamate traversent la barrière placental dans les humains et sont excrétés inchangés dans le lait humain.
Le système biliary, le conduit pancréatique ou les espaces collectifs peuvent être visualisés par l'injection directe de moyen d'expression contrasté dans la région à être étudiée.
Balayage de CT de la Tête
Quand utilisé pour l'amélioration contrastée dans le balayage du cerveau tomographic calculé, le niveau d'amélioration est directement rattaché d'un montant de l'iode administré. L'injection rapide de la dose entière produit des concentrations d'iode de sang maximales immédiatement suite à l'injection, qui tombent rapidement au cours des cinq à dix minutes suivantes. Cela peut être représenté par la dilution dans les compartiments liquides vasculaires et extracellular qui provoque une chute pointue initiale dans la concentration de plasma. Equilibration avec les compartiments extracellular est atteint par environ dix minutes; par la suite, la chute devient exponentielle. L'amélioration contrastée maximum se produit fréquemment après que les niveaux d'iode de sang maximaux sont atteints. Le retard dans l'amélioration contrastée maximum peut varier de cinq à quarante minutes, selon les niveaux d'iode maximaux accomplis et le type de cellule de la lésion. Ce décalage suggère que l'amélioration contrastée de l'image est au moins dans la personne à charge de partie sur l'accumulation d'iode dans la lésion et à l'extérieur de la piscine de sang.
Dans le balayage du cerveau, le moyen d'expression contrasté (CONRAY) n'accumule pas dans le tissu du cerveau normal en raison de la présence de la “barrière de cerveau de sang.” L'augmentation dans l'absorption de rayons X dans le cerveau normal est en raison de la présence de l'agent contrasté dans la piscine de sang. Une interruption de la barrière de cerveau de sang, telle qui se produit dans les tumeurs malfaisantes du cerveau, permet l'accumulation de moyen d'expression contrasté dans le tissu de tumeur interstitiel; le tissu du cerveau normal adjacent ne contient pas le moyen d'expression contrasté.
L'amélioration d'image de lésions non-tumoral, telles que les malformations d'arteriovenous et aneurysms, dépend du contenu d'iode de la piscine de sang circulante.
Quand utilisé pour crânien a informatisé angiotomography, l'injection de bol alimentaire rapide et/ou l'injection combinée avec le balayage de CT rapide fourniront la délinéation claire des vaisseaux cérébraux.
Balayage de CT du Body1
Dans les tissus non-neuronaux (pendant CT du corps), CONRAY se diffuse rapidement du vasculaire à l'espace extra-vasculaire. L'augmentation dans l'absorption de rayons X est rattachée au flux sanguin, la concentration du moyen d'expression contrasté et l'extraction du moyen d'expression contrasté par le tissu interstitiel, comme aucune barrière n'existe; l'amélioration contrastée est ainsi en raison des différences relatives dans la diffusion extra-vasculaire entre le tissu normal et anormal, une situation tout à fait différente que cela dans le cerveau.
On a montré que le pharmacokinetics de CONRAY dans les tissus normaux et anormaux est variable.
L'amélioration de CT avec CONRAY peut être à l'avantage dans l'établissement des diagnostics de certaines lésions dans quelques sites avec la plus grande assurance qu'est possible avec CT non amélioré et dans l'approvisionnement des traits supplémentaires des lésions. Dans d'autres cas, le moyen d'expression contrasté peut permettre la visualisation de lésions non vues avec CT seul ou peut aider à définir des lésions méfiantes vues avec CT non amélioré.
L'amélioration contrastée a l'air d'être la plus grande au cours des 30-90 secondes après l'administration de bol alimentaire de l'agent contrasté et après intra-artériel, plutôt qu'intraveineux, l'administration. Donc, l'utilisation d'une technique de balayage continue (une série de 2-3 deuxièmes scanners commençant à CT dynamique de l'injection lisant rapidement) peut améliorer l'amélioration et l'évaluation diagnostique de tumeurs et d'autres lésions, telles qu'un abcès, en révélant de temps en temps la maladie plus étendue. Un kyste, ou la lésion non-vascularized semblable, peut se distinguer des lésions fermes vascularized comparant des scanners améliorés et non améliorés; les lésions de non-vascularized ne montrent aucun changement dans le nombre CT, alors que les lésions vascularized montreraient une augmentation. Le dernier pourrait être bienveillant, malfaisant ou normal, mais il est improbable que ce soit un kyste, un hématome, ou d'autre lésion non-vascularized.
Puisque le balayage non amélioré peut fournir l'information adéquate dans le patient individuel, la décision d'employer l'amélioration contrastée, qui est associée au risque supplémentaire et à l'exposition augmentée, devrait être basé après une évaluation prudente de cliniques, d'autres conclusions CT radiologiques et non améliorées.
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- Jeune, S. W., le Tourneur, R. J., Castellino, R. A. : “Une stratégie pour l'amélioration contrastée de tumeurs malfaisantes en utilisant la tomographie calculée dynamique et pharmacokinetics intravasculaire, ”la Radiologie, 137:137-147, l'octobre de 1980.
INDICATIONS ET USAGE
CONRAY est indiqué pour l'utilisation dans excretory urography, angiography cérébral, arteriography périphérique, venography, arthrography, cholangiography direct, endoscopic cholangiopancreatography rétrograde, l'amélioration contrastée d'images du cerveau tomographic calculées, crâniennes a informatisé angiotomography, la soustraction numérique intraveineuse angiography et la soustraction numérique artérielle angiography.
CONRAY peut aussi être utilisé pour l'amélioration de scanners de tomographic calculés exécutés pour la détection et l'évaluation de lésions dans le foie, le pancréas, les reins, l'aorte abdominale, mediastinum, la cavité abdominale et l'espace retroperitoneal. Les scanners continus ou multiples séparés par les intervalles de 1-3 secondes pendant la post-injection de 30-90 premières secondes du moyen d'expression contrasté (CT dynamique lisant rapidement) peuvent fournir l'amélioration de signification diagnostique et peuvent être à l'avantage dans l'établissement des diagnostics de certaines lésions dans ces sites avec la plus grande assurance qu'est possible avec CT seul et dans l'approvisionnement des traits supplémentaires des lésions. Dans d'autres cas, l'agent contrasté peut permettre la visualisation de lésions non vues avec CT seul, ou peut aider à définir des lésions méfiantes vues avec CT non amélioré. (Voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE). Les sous-ensembles de patients dans qui les tomographies de corps retardées pourraient être utiles n'ont pas été identifiés. Les résultats inconsistants ont été annoncés et les tissus anormaux et normaux peuvent être isodense pendant le délai imparti utilisé pour le balayage de CT retardé. Les risques d'une telle utilisation manquante de discernement de médias contrastés sont bien connus et une telle utilisation n'est pas recommandée. À présent, les résultats conséquents ont été documentés en utilisant des techniques CT dynamiques seulement.
CONTRE-INDICATIONS
Faites allusion aux PRÉCAUTIONS, Générales, concernant l'hypersensibilité. CONRAY ne devrait pas être utilisé pour myelography. Arthrography ne devrait pas être exécuté si l'infection est présente dans ou près de l'articulation. Percutaneous transhepatic cholangiography est contre-indiqué dans les patients avec les défauts de coagulation et prolongé les temps prothrombin. Cholangiopancreatography rétrograde d'Endoscopic est contre-indiqué pendant une attaque aiguë de pancreatitis ou pendant cholangitis sévère cliniquement évident et dans les patients dans qui l'endoscopie est interdite.
AVERTISSEMENTS
ÉVÉNEMENTS DÉFAVORABLES SÉVÈRES — ADMINISTRATION INTRATHECAL INATTENTIVE : les réactions défavorables sérieuses ont été annoncées en raison de l'administration intrathecal inattentive de médias de contraste d'iodinated qui ne sont pas indiqués pour l'utilisation d'intrathecal. Ces réactions défavorables sérieuses incluent : la mort, les convulsions, l'hémorragie cérébrale, le coma, la paralysie, arachnoiditis, l'échec rénal aigu, l'arrêt cardiaque, les saisies, rhabdomyolysis, hyperthermia et l'oedème du cerveau. On doit prêter l'attention spéciale pour assurer que ce produit de médicament n'est pas administré intrathecally.
Iodinated ioniques contrastent les médias inhibent la coagulation de sang, in vitro, plus que les médias contrastés nonioniques. Néanmoins, il est prudent d'éviter le contact prolongé de sang avec les seringues contenant des médias contrastés ioniques.
Sérieux, rarement fatal, thromboembolic les événements provoquant myocardial l'infarctus et le coup ont été annoncés pendant les procédures angiographic tant avec les médias contrastés ioniques qu'avec nonioniques. Donc, la technique d'administration intravasculaire méticuleuse est nécessaire, particulièrement pendant les procédures angiographic, pour minimiser des événements thromboembolic. De nombreux facteurs, en incluant la longueur de procédure, cathéter et matière de seringue, en sous-tendant l'état de maladie et les médications d'élément peuvent contribuer au développement d'événements thromboembolic. Pour ces raisons, les techniques angiographic méticuleuses sont recommandées, en incluant l'attention proche à guidewire et manipulation de cathéter, utilisation de systèmes multiples et/ou stopcocks de trois voies, le cathéter fréquent rougissant des solutions salées heparinized et minimisant la longueur de la procédure. On a annoncé que l'utilisation de seringues de plastique à la place des seringues de verre diminue, mais n'élimine, la probabilité de coagulation in vitro.
Les réactions sérieuses ou fatales ont été associées à l'administration de contenant l'iode radiopaque les médias. Il est de l'importance extrême à être complètement disposée à traiter n'importe quelle réaction moyenne contrastée.
Sequelae neurologiques sérieux, en incluant la paralysie permanente, ont été annoncés suite à arteriography cérébral, arteriography spinal sélectif et arteriography de vaisseaux fournissant la moelle épinière. L'injection intravasculaire d'un moyen d'expression contrasté ne devrait jamais être faite suite à l'administration de vasopressors comme ils fortement potentiate les effets neurologiques.
Dans les patients avec l'hémorragie subarachnoid, une association rare entre l'administration contrastée et la détérioration clinique, en incluant des convulsions et une mort, a été annoncé. Donc, l'administration de médias contrastés ioniques iodinated intravasculaires dans ces patients devrait être entreprise avec la prudence.
Un risque bien déterminé existe dans l'utilisation d'agents contrastés intravasculaires dans les patients qui sont connus avoir myeloma multiple. Dans de tels cas, anuria s'est développé, ayant pour résultat uremia progressif, échec rénal et finalement mort. Bien que ni l'agent contrasté ni la déshydratation ne se soient avérés séparément être la cause d'anuria dans myeloma, il a été spéculé que la combinaison d'entre tous les deux peut être des facteurs causatifs. Le risque dans les patients myelomatous n'est pas une contre-indication à la procédure; cependant, la déshydratation partielle dans la préparation de ces patients pour l'examen n'est pas recommandée, comme cela peut prédisposer à la précipitation de protéine myeloma dans les tubules rénaux. Aucune forme de thérapie, en incluant la dialyse, n'a été réussie dans l'inversion de l'effet. Myeloma, qui se produit le plus communément dans les personnes de plus de 40, devrait être considéré avant d'instituer l'administration intravasculaire d'agents contrastés.
L'administration de matériel radiopaque aux patients connus ou soupçonnés avoir pheochromocytoma devrait être exécutée avec la prudence extrême. Si, à l'opinion du médecin, les avantages possibles de telles procédures emportent sur les risques bien réfléchis, les procédures peuvent être exécutées; cependant, la quantité de moyen d'expression radiopaque injecté devrait être réduie à un minimum absolu. La tension devrait être évaluée partout dans la procédure et les mesures pour le traitement d'une crise hypertensive devraient être disponibles.
On a montré que les médias contrastés promeuvent le phénomène de sickling dans les individus qui sont homozygous pour la maladie de cellule de faucille quand la matière est injectée intraveineusement ou intra-artériellement.
Les convulsions se sont produites dans les patients avec les lésions cérébrales primaires ou metastatic suite à l'administration de contenant l'iode radiopaque des médias pour l'amélioration contrastée d'images du cerveau CT.
Dans les patients avec la maladie rénale avancée, iodinated contrastent les médias devraient être utilisés avec la prudence et seulement quand le besoin pour l'examen dicte, comme l'excrétion du moyen d'expression peut être diminuée. Les patients avec la maladie rénale et hépatique combinée, ceux avec l'hypertension sévère ou l'arrêt du coeur congestive et les destinataires de transplant rénaux récents peuvent présenter un risque supplémentaire.
L'échec rénal a été annoncé dans les patients avec le dysfonctionnement de foie à qui on a donné un agent cholecystographic oral suivi par iodinated intravasculaire radiopaque l'agent et aussi dans les patients avec la maladie rénale occulte, notamment les diabétiques et hypertensives. Dans ces classes de patients, il ne devrait y avoir aucune restriction liquide et chaque tentative faite maintenir l'hydratation normale, avant l'administration moyenne contrastée, comme la déshydratation est le facteur simple le plus important influençant l'affaiblissement plus loin rénal.
L'échec rénal aigu a été annoncé dans les patients diabétiques avec nephropathy diabétique et dans les patients non-diabétiques susceptibles (souvent assez âgé avec le fait de préexister à la maladie rénale) suite à l'administration d'iodinated mettent en contraste d'agents. Donc, l'examen attentif des risques potentiels devrait être donné avant d'exécuter cette procédure radiographic dans ces patients.
La prudence devrait être exercée dans les études moyennes contrastées jouantes dans les patients avec endotoxemia et/ou ceux avec les températures de corps élevées.
Les rapports de tempête de thyroïde se produisant suite à l'utilisation intravasculaire d'iodinated radiopaque les agents dans les patients avec hyperthyroidism ou avec un nodule de thyroïde autonomement fonctionnant, suggérez que ce risque supplémentaire soit évalué dans de tels patients avant l'utilisation de ce médicament. L'iode contenant d'agents contrastés peut changer les résultats d'épreuves de fonction de thyroïde qui dépendent de l'estimation d'iode, par ex. PBI et études de consommation d'iode radioactives. De telles épreuves, si indiqué, devraient être exécutées avant l'administration de cette préparation.
PRÉCAUTIONS
Général
Les procédures diagnostiques qui impliquent l'utilisation d'agents contrastés intra-vasculaires iodinated devraient être réalisées sous la direction de personnel qualifié et expérimenté dans la procédure particulière à être exécutée. Toutes les procédures utilisant des médias contrastés portent un risque bien déterminé de produire des réactions défavorables. Pendant que la plupart des réactions peuvent être mineures, la menace de vie et les réactions fatales peuvent se produire sans avertissement. Le facteur d'avantage du risque devrait toujours être soigneusement évalué avant qu'une telle procédure est entreprise. Un chariot d'urgence complètement muni, ou des réserves équivalentes et un équipement et un personnel compétent dans le fait de reconnaître et le fait de traiter des réactions défavorables de toute la sévérité, ou les situations qui peuvent survenir à la suite de la procédure, devraient être disponibles immédiatement à tout moment. Si une réaction sérieuse devrait se produire, arrêtez immédiatement l'administration. Depuis qu'il était connu que les réactions retardées sévères se produisent, l'équipement d'urgence et le personnel compétent devraient être disponibles depuis au moins 30 à 60 minutes après l'administration (Voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES).
La déshydratation préparatoire est dangereuse et peut contribuer à l'échec rénal aigu dans les bébés, les petits enfants, les personnes âgées, les patients avec le fait de préexister à l'insuffisance rénale, les patients avec la maladie vasculaire avancée et les patients diabétiques.
Les réactions sévères de mettre en contraste des médias ressemblent souvent aux réponses allergiques. Cela a provoqué l'utilisation de plusieurs préméthodes d'essais provocantes, on ne peut compter sur aucun duquel prédire des réactions sévères. Aucun rapport concluant entre les réactions sévères et les réactions d'anticorps de l'antigène ou d'autres manifestations d'allergie n'a été établi. La possibilité d'une réaction particulière dans les patients qui ont reçu auparavant un moyen d'expression contrasté sans effet malade devrait toujours être considérée. Avant l'injection de n'importe quel moyen d'expression contrasté, le patient devrait être questionné pour obtenir une histoire médicale avec l'accentuation sur l'allergie et l'hypersensibilité. Une histoire positive d'asthme des bronches ou d'allergie, en incluant la nourriture, une histoire de famille d'allergie, ou une réaction précédente ou une hypersensibilité à un agent contrasté, peut impliquer un plus grand que le risque ordinaire. Une telle histoire, en suggérant la sensibilité histaminique et par conséquent la tendance aux réactions, peut être plus exacte que le pré-essai dans la prédiction du potentiel pour la réaction, bien que pas nécessairement la sévérité ou le type de réaction dans le cas individuel. Une histoire positive de ce type ne contre-indique pas arbitrairement l'utilisation d'un agent contrasté, quand une procédure diagnostique est crue essentielle, mais demande vraiment la prudence. (Voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES).
La thérapie prophylactique en incluant corticosteroids et les antihistaminiques devraient être considérés pour les patients qui présentent une forte histoire allergique, une réaction précédente à un moyen d'expression contrasté, ou une préépreuve positive, comme l'incidence de réaction dans ces patients est deux à trois fois plus de celui de la population générale. Les doses adéquates de corticosteroids devraient être commencées assez tôt avant l'injection moyenne contrastée pour être efficaces et devraient continuer à travers le temps d'injection et depuis 24 heures après l'injection. Les antihistaminiques devraient être administrés au cours de 30 minutes de l'injection moyenne contrastée. Les rapports récents indiquent qu'un tel pré-traitement ne prévient pas de réactions très graves sérieuses, mais peut réduire tant leur incidence que sévérité. Une seringue séparée devrait être utilisée pour ces injections.
L'anesthésie générale peut être indiquée dans la performance de quelques procédures chez les enfants jeunes ou non coopératifs et chez les patients adultes choisis; cependant, une plus haute incidence de réactions défavorables a été annoncée dans ces patients. Cela peut être attribuable à l'incapacité du patient d'identifier des symptômes fâcheux, ou à l'effet hypotensive d'anesthésie, qui peut prolonger le temps de circulation et augmenter la durée de contact de l'agent contrasté.
On devrait éviter Angiography dans la mesure du possible dans les patients avec homocystinuria à cause du risque d'inciter la thrombose et l'embolie.
Renseignements pour les Patients : les Patients recevant iodinated les agents contrastés intravasculaires devraient être instruits à :
- Informez votre médecin si vous êtes enceintes.
- Informez votre médecin si vous êtes diabétiques ou si vous avez myeloma multiple, pheochromocytoma, homozygous la maladie de cellule de faucille ou la maladie de thyroïde connue. (Voir des AVERTISSEMENTS).
- Informez votre médecin si vous êtes allergiques aux médicaments, une nourriture ou si vous aviez des réactions aux injections précédentes de colorants utilisés pour les procédures de rayons X. (Voir des PRÉCAUTIONS, Générales).
- Informez du fait votre médecin d'autres médications que vous prenez actuellement, en incluant des non-médicaments d'ordonnance.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité – Aucune étude d'animal à long terme ont été exécutés pour évaluer le potentiel cancérigène. Cependant, les études d'animal suggèrent que ce médicament n'est pas mutagenic et n'affecte pas de fertilité dans les mâles ou les femelles.
La Catégorie de grossesse B – les études de Reproduction ont été exécutées dans les souris, les rats et les lapins aux doses jusqu'à 6.6 fois la dose humaine et n'ont révélé aucune évidence de fertilité diminuée ou de mal au foetus en raison de CONRAY. Il n'y a, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Puisque les études de reproduction d'animal ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine, ce médicament devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si clairement nécessaire.
Les Mères infirmières – les sels d'Iothalamate sont excrétés inchangés dans le lait humain. À cause du potentiel pour les effets néfastes dans les bébés infirmiers, la bouteille feedings devrait être substituée au sein feedings depuis 24 heures suite à l'administration de ce médicament.
(Les précautions pour les procédures spécifiques reçoivent le commentaire selon cette procédure.)
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Les réactions défavorables à injectable contrastent les médias tombent dans deux catégories : réactions de chemotoxic et réactions particulières.
Les réactions de Chemotoxic proviennent des propriétés chimiques du kinésithérapeute des médias contrastés, la dose et la vitesse d'injection. Tous les dérangements hemodynamic et les blessures aux organes ou aux vaisseaux perfused par le moyen d'expression contrasté sont inclus dans cette catégorie.
Les réactions particulières incluent toutes les autres réactions. Ils se produisent plus fréquemment dans les patients 20 à 40 ans. Les réactions particulières peuvent ou peuvent ne pas dépendre de la quantité de dose injectée, la vitesse d'injection, le mode d'injection et de la procédure radiographic. Les réactions particulières sont subdivisées dans mineur, intermédiaire et sévère. Les réactions mineures sont limitées de soi et de la durée courte; les réactions sévères sont très graves et le traitement est urgent et obligatoire.
Les fatalités ont été annoncées suite à l'administration d'agents contrastés contenant l'iode. Basé sur la littérature clinique, on annonce que l'incidence de mort varie de chaque 10000e (0.01 pour cent) à moins que chaque 100000e (0.001 pour cent).
Les réactions défavorables suivantes ont été observées dans la conjonction avec l'utilisation d'agents contrastés contenant l'iode.
Les réactions défavorables les plus fréquentes sont la nausée, le vomissement, la rougeur du visage et un sentiment de chaleur de corps. Ceux-ci ont d'habitude de la durée brève. D'autres réactions incluent la chose suivante :
Les réactions d'hypersensibilité – les manifestations Cutanées d'urticaria avec ou sans pruritus, erythema et rougeurs maculopapular. Bouche sèche. Le fait de suer. Symptômes de Conjunctival. Oedème du visage, périphérique et angioneurotic. Les symptômes rattachés au système respiratoire incluent le fait d'être étouffant éternuant, nasal, la toux, l'étouffement, la dyspnée, la contraction de poitrine et la respiration asthmatique, qui peut être des manifestations initiales de réactions plus sévères et rares en incluant l'attaque asthmatique, laryngospasm et bronchospasm avec ou sans oedème, oedème pulmonaire, apnea et cyanosis. Rarement, ces réactions du type allergique peuvent progresser dans anaphylaxis avec la perte de conscience et coma et dérangements cardiovasculaires sévères.
Les réactions cardiovasculaires – vasodilation Généralisé, le fait de faire partir et venospasm. De temps en temps, la thrombose ou rarement, thrombophlebitis. Le globule rouge rassemblant et l'agglutination, crenation et l'interférence dans la formation de caillot. Les cas extrêmement rares de coagulation intravasculaire disséminée ayant pour résultat la mort ont été annoncés. Les réponses cardiovasculaires sévères incluent des cas rares de choc de hypotensive, insuffisance coronaire, arrhythmia cardiaque, fibrillation et arrestation. Ces réactions sévères sont réversibles d'habitude avec la direction rapide et appropriée; cependant, les fatalités se sont produites.
Les réactions de technique – Extravasation avec la douleur brûlante, les hématomes, ecchymosis et le tissu necrosis, paresthesia ou l'engourdissement, la constriction vasculaire en raison du taux d'injection, la thrombose et thrombophlebitis.
Les réactions neurologiques – le Spasme, les convulsions, l'aphasie, la syncope, paresis, la paralysie provenant de la blessure de moelle épinière et de la pathologie ont fréquenté le syndrome de myelitis transversal, les pertes de terrain visuelles qui sont transitoires d'habitude, mais peuvent être permanentes, le coma et la mort.
D'autres réactions – le Mal de tête, le tremblement, la secousse, refroidit sans fièvre et étourdissement. Fermeture rénale temporaire ou d'autre nephropathy.
(Les réactions défavorables aux procédures spécifiques reçoivent le commentaire selon cette procédure.)
SURDOSAGE
Le surdosage peut se produire. Les effets néfastes de surdosage sont très graves et affectent principalement le système pulmonaire et cardiovasculaire. Les symptômes peuvent inclure cyanosis, bradycardia, acidose, hémorragie pulmonaire, convulsions, coma et arrêt cardiaque. Le traitement d'une overdose est dirigé vers le soutien de toutes les fonctions essentielles et l'institution rapide de thérapie symptomatique.
Les sels d'Iothalamate sont dialyzable.
La valeur de LD50 intraveineuse de concentrations différentes d'Iothalamate Meglumine (dans les grammes de poids de corps d'iode/kilogramme) varié de 5.7 à 8.9 g/kg dans les souris et 9.8 à 11.2 g/kg dans les rats. Le LD50 évalue la diminution comme le taux d'augmentations d'injection.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
Il est recommandé que CONRAY soit à ou près de la température de corps quand injecté.
Le patient devrait être donné l'ordre omettre le repas qui précède l'examen. La prémédication appropriée, qui peut inclure un barbiturique, un tranquillisant ou un médicament analgésique, peut être administrée avant l'examen.
On recommande qu'un film préliminaire vérifie la position du patient et des facteurs d'exposition de rayons X.
Si une réaction mineure se produit pendant l'administration, l'injection devrait être ralentie ou arrêtée jusqu'à ce que la réaction ne se soit calmée. Si une réaction importante se produit, l'injection devrait être arrêtée immédiatement.
Ne devrait en aucun cas corticosteroids ou antihistaminiques être mélangés dans la même seringue avec le moyen d'expression contrasté à cause d'un potentiel pour l'incompatibilité chimique.
Les produits de médicament de Parenteral devraient être inspectés visuellement pour l'affaire de particulate et la décoloration avant l'administration.
EXCRETORY UROGRAPHY
Suite à l'injection intraveineuse, CONRAY est rapidement excrété par les reins. CONRAY peut être visualisé dans parenchyma rénal 30 secondes suite à l'injection de bol alimentaire. Le maximum radiographic la densité dans le calyces et les bassins se produit dans la plupart des cas au cours de 3-8 minutes après l'injection. Dans les patients avec le contraste d'affaiblissement rénal sévère la visualisation peut être considérablement retardée.
Préparation patiente
La préparation appropriée du patient est importante pour la visualisation optimale. Un régime de résidu bas est recommandé pour le jour précédant l'examen et un laxatif est donné le soir avant l'examen, à moins que ne contre-indiqué.
Précautions
Les bébés et les petits enfants ne devraient pas avoir de restrictions liquides avant excretory urography. Les injections de CONRAY représentent une charge osmotique qui, si superposé sur le sérum augmenté osmolality en raison de la déshydratation partielle, peut grossir la déshydratation hypertonique. (Voir des AVERTISSEMENTS et des PRÉCAUTIONS, une déshydratation préparatoire concernante Générale).
Réactions défavorables
Voir la section sur les Réactions Défavorables générales.
Dosage ordinaire
Les adultes — La dose ordinaire est 30-60 millilitres. Les enfants 14 ans d'âge et, du poids moyen, peuvent recevoir la dose adulte. La dose totale est normalement injectée au cours de 30-90 secondes. Le plus haut dosage peut être indiqué pour accomplir des résultats optimaux dans les cas où la pauvre visualisation peut être prévue (par ex, les patients assez âgés ou les patients avec la fonction rénale diminuée). Quand nephrograms et/ou urograms séquentiel sont désirés, la dose totale devrait être rapidement injectée, normalement au cours de 15-30 secondes.
Le dosage pour les enfants est réduit dans la proportion au poids de corps et à l'âge. Le programme approximatif suivant est recommandé pour les bébés et les enfants, basés sur un dosage d'environ 0.5 millilitres/kg de poids de corps :
| Moins de 6 mois d'âge | 5 millilitres |
| 6-12 mois | 8 millilitres |
| 1-2 ans | 10 millilitres |
| 2-5 ans | 12 millilitres |
| 5-8 ans | 15 millilitres |
| 8-12 ans | 18 millilitres |
| 12-14 ans | 20-30 millilitres |
ANGIOGRAPHY CÉRÉBRAL
CONRAY peut être utilisé pour visualiser vasculature cérébral par n'importe laquelle des techniques acceptées.
Préparation patiente
Angiography cérébral est normalement exécuté avec l'anesthésie locale ou générale. (Voir des PRÉCAUTIONS, Générales). La prémédication peut être employée comme indiqué.
Une radiographie préliminaire est d'habitude faite avant l'injection de l'agent contrasté.
Précautions
En plus des précautions générales angiography auparavant décrit, cérébral devrait être exécuté avec la prudence spéciale dans les patients avec l'artériosclérose avancée, l'hypertension sévère, decompensation cardiaque, la sénilité, la thrombose cérébrale récente ou l'embolie et la migraine.
Réactions défavorables
Les sources importantes de réactions défavorables arteriographic cérébrales ont l'air d'être rattachées aux injections répétées de la matière contrastée, l'administration de doses plus haut que les recommandés, la présence de maladie vasculaire atherosclerotic occlusive et la méthode et technique d'injection.
Les réactions défavorables sont légères normalement et transitoires. Un sentiment de chaleur dans le visage et le cou est fréquemment connu. Rarement, une gêne brûlante plus sévère est observée.
Les réactions neurologiques sérieuses qui ont été associées à angiography cérébral et n'énumérées sous les Réactions Défavorables générales incluent le coup, l'amnésie et les difficultés respiratoires.
Les réactions cardiovasculaires qui peuvent se produire avec un peu de fréquence sont bradycardia et diminution dans la tension systémique. Le changement de tension est transitoire et n'exige d'habitude aucun traitement.
Dosage ordinaire
Le dosage ordinaire employé varie avec le site et la méthode pour l'injection et l'âge, la condition et le poids du patient. Dans les adultes, la carotide et angiography vertébral, par l'aiguille percutaneous ou par les méthodes de cathéter, est d'habitude exécuté avec une injection rapide simple de 6-10 millilitres. Les injections supplémentaires sont faites comme indiqué. Angiography cérébral brachial rétrograde, dans les adultes, est d'habitude exécuté avec une injection rapide simple de 35-50 millilitres dans l'artère brachiale droite. D'autres dosages peuvent être employés selon le vaisseau injecté et la procédure suivie. La dose pour les enfants est réduite dans la proportion approximative au poids de corps et à l'âge.
ARTERIOGRAPHY PÉRIPHÉRIQUE ET VENOGRAPHY
CONRAY peut être injecté pour visualiser la circulation périphérique artérielle et veineuse. Arteriograms des extrémités supérieures et inférieures peut être obtenu par n'importe laquelle des techniques établies. Le plus fréquemment, une injection percutaneous est faite dans l'artère brachiale dans le bras ou l'artère fémorale dans la jambe. Venograms sont obtenus par l'injection dans une veine appropriée dans l'extrémité supérieure et inférieure.
Préparation patiente
La procédure est normalement exécutée avec l'anesthésie locale ou générale. (Voir des PRÉCAUTIONS, Générales.) la Prémédication peut être employée comme indiqué.
Une radiographie préliminaire est d'habitude faite avant l'injection de l'agent contrasté.
Précautions
En plus des précautions générales les diminutions auparavant décrites, modérées dans la tension se produisent fréquemment avec les injections (brachiales) intra-artérielles. Ce changement est transitoire d'habitude et n'exige aucun traitement; cependant, la tension devrait être contrôlée depuis environ dix minutes suite à l'injection. Le soin spécial est exigé quand venography est exécuté dans les patients avec la thrombose soupçonnée, phlebitis, la maladie ischemic sévère, l'infection locale ou un système veineux complètement obstrué. En présence de la stase veineuse, l'irrigation de veine avec le sérum physiologique normal devrait être considérée suite à la procédure. Venography est de façon optimale exécuté avec une solution plus diluée telle que Conray 43 (Iothalamate Meglumine Injection USP 43 %).
La prudence extrême pendant l'injection de l'agent contrasté est nécessaire pour éviter extravasation et fluoroscopy est recommandé. C'est surtout important dans les patients avec la maladie artérielle ou veineuse sévère.
Réactions défavorables
En plus des réactions défavorables générales auparavant décrites, l'hémorragie et la thrombose se sont produites sur le site de ponction de l'injection percutaneous. La blessure plexus brachiale a été annoncée suite à l'injection d'artère axillary. Thrombophlebitis, syncope et cas très rares de gangrène ont été annoncés suite à venography.
Dosage ordinaire
Arteriography Périphérique : Dans les adultes une injection rapide simple de 20-40 millilitres est suffisante normalement pour visualiser l'extrémité entière. La dose pour les enfants est réduite dans la proportion au poids de corps. Venography : La dose ordinaire pour les adultes est une injection rapide simple de 20-40 millilitres. La dose pour les enfants est réduite dans la proportion au poids de corps. Suite à la procédure, le système veineux devrait être fait partir avec le dextrose de 5 % dans l'eau (D5W) ou avec le sérum physiologique normal (l'Injection de Chlorure de sodium U.S.P.) ou le moyen d'expression contrasté devrait être enlevé par le massage de jambe et/ou l'élévation de jambe.
ARTHROGRAPHY
Précautions
En plus des précautions générales la technique aseptique auparavant décrite, stricte est tenue de prévenir l'introduction d'infection. Le contrôle de Fluoroscopic devrait être utilisé pour assurer l'introduction convenable de l'aiguille dans l'espace synovial et prévenir l'injection extracapsular. L'aspiration de liquide synovial excessif réduira la douleur sur l'injection et préviendra la dilution rapide de l'agent contrasté. Il est important que la pression indue pas soit exercée pendant l'injection.
Réactions défavorables
En plus des réactions défavorables générales arthrography auparavant décrit peut inciter la douleur collective ou la gêne qui est légère d'habitude et transitoire, mais peut être sévère de temps en temps et se conserver depuis 24 à 48 heures suite à la procédure. L'aspiration d'exigeant d'effusion peut se produire dans les patients avec l'arthrite rhumatoïde.
Dosage ordinaire
Arthrography est d'habitude exécuté sous l'anesthésie locale. La quantité d'agent contrasté exigé dépend uniquement de la grandeur de l'articulation à être injectée et la technique employée.
Le programme de dosage suivant pour les articulations adultes normales devrait servir seulement comme un guide comme les articulations peuvent exiger plus ou moins le moyen d'expression contrasté pour la visualisation optimale. Le dosage devrait être réduit pour les enfants dans la proportion au poids de corps.
| Genou, hanche | 5-15 millilitres |
| Épaule, cheville | 5-10 millilitres |
| D'autre | 1-4 millilitres |
La manipulation passive ou active est utilisée pour disperser le moyen d'expression partout dans l'espace collectif.
Les volumes inférieurs de moyen d'expression contrasté sont d'habitude employés pour de doubles examens contrastés. Suite à l'injection de 50-100 centimètres cubes moyens contrastés de l'air de pièce filtré ou du dioxyde de carbone est introduit pour l'examen du genou et des volumes moindres pour d'autres articulations. L'utilisation d'élément d'epinephrine 1:1000 réduira le taux d'absorption moyenne contrastée aussi bien que la production de liquides synovial et dilution conséquente du moyen d'expression.
CHOLANGIOGRAPHY DIRECT
Précautions
En plus des précautions générales auparavant décrites, en présence de pancreatitis aigu, cholangiography direct, au besoin, devrait être employé avec la prudence, en injectant pas plus que 5 à 10 millilitres sans pression indue. Percutaneous transhepatic cholangiography devrait seulement être essayé quand le sang compatible pour les transfusions sanguines potentielles est dans l'empressement et l'équipement chirurgical d'urgence est disponible. Le patient devrait être soigneusement contrôlé depuis au moins 24 heures pour assurer la détection rapide de fuite de bile et d'hémorragie. La prémédication appropriée du patient est recommandée et les médicaments qui sont cholespastic, tel que la morphine, devrait être évité. Les mouvements respiratoires devraient être contrôlés pendant l'introduction de l'aiguille.
Réactions défavorables
Les réactions défavorables peuvent souvent être attribuées à la pression d'injection ou au volume excessif du moyen d'expression ayant pour résultat overdistention des conduits et produisant la douleur locale.
Un peu de moyen d'expression peut entrer dans le conduit pancréatique qui peut avoir pour résultat l'irritation pancréatique. De temps en temps, la nausée, le vomissement, la fièvre et tachycardia ont été observés. Pancholangitis ayant pour résultat l'abcès de foie ou la septicémie a été annoncé.
Dans percutaneous transhepatic cholangiography, une gêne est répandu, mais la douleur sévère est inhabituelle. Les complications de la procédure sont souvent sérieuses et ont été annoncées dans 4 à 6 pour cent de patients. Ces réactions ont inclus la fuite de bile et le péritonite biliary, la perforation de vésicule biliaire, le saignement intérieur (quelquefois massif), la bile du sang fistula ayant pour résultat la septicémie impliquant gramnegative les organismes et la tension pneumothorax de la ponction inattentive du diaphragme ou du poumon. La fuite de bile se produira mieux dans les patients avec les obstructions qui provoquent la haute pression biliary uniforme.
Dosage et administration
Il est recommandé que CONRAY soit à ou près de la température de corps quand injecté. L'injection est faite lentement sans pression indue, en prenant les précautions nécessaires pour éviter l'introduction de bulles.
En vigueur – La dose ordinaire est 10 millilitres mais jusqu'à 25 millilitres peuvent être nécessaires selon le calibre des conduits. Si désiré, l'agent contrasté peut être dilué 1:1 avec l'Injection de Chlorure de sodium U.S.P. l'utilisation des procédures aseptiques strictes. Suite à l'exploration chirurgicale du système ductal, répétez que les études peuvent être exécutées avant la fermeture de l'abdomen, en utilisant la même dose qu'auparavant.
Post-en vigueur – Post-en vigueur, le système ductal peut être examiné par l'injection de l'agent contrasté par un T-tube endroit. Ceux-ci se sont attardés cholangiograms sont d'habitude faits du cinquième au dixième jour post-en vigueur avant l'enlèvement du T-tube. La dose ordinaire est le même quant à cholangiography en vigueur.
Percutaneous Transhepatic Cholangiography – Cette procédure est recommandée pour les patients soigneusement choisis pour le diagnostic différentiel de jaunisse en raison d'extrahepatic biliary l'obstruction ou la maladie parenchymal. La procédure est seulement employée où cholangiography oral ou intraveineux et d'autres procédures ont manqué de fournir les renseignements nécessaires. Dans les cas obstrués, percutaneous transhepatic cholangiography est utilisé pour déterminer la cause et le site d'obstruction pour aider à planifier la chirurgie. La technique peut avoir aussi la valeur dans le fait d'éviter la laparotomie dans de pauvres patients de jaunisse de risque comme l'échec d'entrer dans un conduit suggère la maladie hepatocellular. L'attention prudente à la technique est essentielle pour le succès et la sécurité de la procédure. La procédure est d'habitude exécutée sous l'anesthésie locale suite à la prémédication analgésique.
Selon le calibre de l'arbre biliary, une dose de 20 à 40 millilitres est généralement suffisante à opacify le système ductal entier. Si désiré, l'agent contrasté peut être dilué 1:1 avec l'injection de Chlorure de sodium U.S.P. l'utilisation des procédures aseptiques strictes.
Comme l'aiguille est avancée ou retirée, un conduit de bile peut être localisé par l'aspiration fréquente pour la bile ou le mucus. Avant que la dose est administrée, si beaucoup de bile est aspirée que possible. L'injection peut être répétée pour les expositions dans de différents avions et le fait de replacer du patient, au besoin, devrait être fait avec le soin. Si un conduit n'est pas sans hésiter localisé par l'aspiration, de petites doses successives de 1 à 2 millilitres du moyen d'expression sont injectées dans le foie puisque l'aiguille est progressivement retirée, jusqu'à ce qu'un conduit ne soit visualisé par les rayons X.
Si aucun conduit ne peut être localisé après 3 ou 4 tentatives, la procédure devrait être terminée. On considère généralement l'incapacité d'entrer que dans un conduit par une personne connue dans la technique est fortement suggestif de la maladie hepatocellular.
ENDOSCOPIC CHOLANGIOPANCREATOGRAPHY RÉTROGRADE
Endoscopic cholangiopancreatography rétrograde (ERCP) est indiqué dans les patients soigneusement choisis avec connu ou a soupçonné la maladie d'étendue pancréatique ou biliary quand d'autres procédures diagnostiques ont manqué de fournir les renseignements diagnostiques nécessaires. Avant le développement d'ERCP, l'examen de rayons X des conduits pancréatiques pourrait seulement être obtenu à la laparotomie.
Précautions
Endoscopic cholangiopancreatography rétrograde devrait seulement être exécuté par le personnel qualifié et expérimenté avec la procédure et l'attention prudente à la technique est essentiel pour le succès et la sécurité de la procédure. Fluoroscopy est obligatoire pendant l'injection pour prévenir sur distention des systèmes de conduit.
Réactions défavorables
Les réactions défavorables qui se sont produites qui sont attribuables à la procédure ou mettent en contraste un agent incluent la nausée, le vomissement, la fièvre, la douleur abdominale sévère, le mur duodénal intravasation, la septicémie, pancreatitis et la perforation du conduit de bile commun associé à la pathologie.
Dosage et administration
La procédure est d'habitude exécutée suite à l'anesthésie pharyngée et à la prémédication analgésique ou sédative. Motility duodénal peut être contrôlé dans les patients avec peristalsis duodénal actif avec un agent antiperistaltic approprié.
Le moyen d'expression contrasté devrait être injecté lentement sous le contrôle de fluoroscopic employant la dose minimale qui est adéquate pour visualiser le conduit de bile commun, le conduit pancréatique, ou les deux systèmes de conduit. Le dosage variera beaucoup selon les conclusions pathologiques et peut varier de 10-100 millilitres pour la visualisation du conduit de bile commun; et de 2-10 millilitres pour la visualisation du conduit pancréatique.
Suite à la procédure, le patient devrait être gardé sous l'observation proche depuis 24 heures.
L'AMÉLIORATION CONTRASTÉE DE TOMOGRAPHIC CALCULÉ (CT) LE FAIT DE REFLÉTER DU CERVEAU
Tumeurs
CONRAY peut être utile pour améliorer la démonstration de la présence et la mesure de certaines malveillances telles que : gliomas en incluant gliomas malfaisant, glioblastomas, astrocytomas, oligodendrogliomas et gangliomas; ependymomas; medulloblastomas; meningiomas; neuromas; pinealomas; adénomes pituitaires; craniopharyngiomas; germinomas; et lésions de metastatic.
L'utilité d'amélioration contrastée pour l'enquête de l'espace retrobulbar et dans les cas de qualité basse ou d'infiltrative glioma n'a pas été démontrée.
Dans les cas où les lésions se sont calcifiées, il y a moins de probabilité d'amélioration. La thérapie suivante, les tumeurs peuvent montrer diminué ou aucune amélioration.
Conditions de Non-Neoplastic
L'utilisation de CONRAY peut être favorable dans l'amélioration d'image de lésions nonneoplastic. Les infarctus généraux de commencement récent peuvent être mieux visualisés avec l'amélioration contrastée, pendant que quelques infarctus sont obscurcis si les médias contrastés sont utilisés. L'utilisation d'iodinated met en contraste des résultats de médias dans l'amélioration contrastée dans environ 60 % d'infarctus cérébraux étudiés d'une à quatre semaines du commencement de symptômes.
Les sites d'infection active peuvent aussi être améliorés suite à l'administration moyenne contrastée.
Les malformations d'Arteriovenous et aneurysms montreront l'amélioration contrastée. En cas de ces lésions vasculaires, l'amélioration dépend probablement du contenu d'iode de la piscine de sang circulante.
L'opacification de vermis inférieur suite à l'administration moyenne contrastée a eu pour résultat de faux diagnostics positifs dans un certain nombre d'études normales.
Préparation patiente
Aucune préparation patiente spéciale n'est exigée pour l'amélioration contrastée de balayage du cerveau CT. Cependant, il est recommandé d'assurer que les patients sont bien hydratés avant l'examen.
Dosage ordinaire
Le dosage ordinaire dans les adultes et les enfants est 2 millilitres/kg (1 millilitre/livre) par l'administration intraveineuse, pour ne pas excéder une dose totale de 150 millilitres. Dans la plupart des cas, le balayage peut être exécuté immédiatement après l'achèvement d'administration; cependant, quand le vite balayage de l'équipement (moins de 1 minute) est utilisé, la considération devrait être donnée à l'attente d'environ 5 minutes pour tenir compte de l'amélioration contrastée maximum.
CRÂNIEN A INFORMATISÉ ANGIOTOMOGRAPHY
CONRAY peut être administré pour crânien a informatisé angiotomography si nécessaire pour visualiser les vaisseaux cérébraux pour découvrir des lésions cerebrovascular et évaluer le rapport anatomique entre les vaisseaux sanguins cérébraux et d'autre parenchymal ou les lésions d'occupant d'espace.
Dosage ordinaire
CONRAY peut être administré par l'injection de bol alimentaire intraveineuse, ou par l'injection de bol alimentaire suivie par l'injection rapide.
Pour l'injection de bol alimentaire, la dose ordinaire dans les adultes et les enfants est 0.5 à 1.0 millilitres/kg à un taux d'injection de 2 millilitres / deuxième avec le balayage commencé immédiatement après l'administration. Cette dose peut être répétée comme nécessaire. La dose totale par procédure ne devrait pas excéder 200 millilitres et chez les enfants la dose totale est réduite dans la proportion approximative au poids de corps et à l'âge.
Dans les adultes, quand le bol alimentaire de combinaison et la technique d'injection sont utilisés, une injection de bol alimentaire de 50 millilitres suivie par une injection rapide de 150 millilitres peut être donnée ou une injection de bol alimentaire de 100 millilitres suivie par une injection rapide de 100 millilitres peut être utilisée. Le balayage est commencé immédiatement après l'administration de bol alimentaire. Chez les enfants, la dose est réduite dans la proportion approximative au poids de corps et à l'âge.
L'AMÉLIORATION CONTRASTÉE DANS LE CORPS A CALCULÉ TOMOGRAPHY1
CONRAY peut être administré si nécessaire pour visualiser des vaisseaux et des organes dans les patients subissant CT de la poitrine, l'abdomen et le bassin.
Préparation patiente
Aucune préparation patiente spéciale n'est exigée pour l'amélioration contrastée dans le corps CT. Dans les patients subissant l'examen abdominal ou pelvien, opacification de l'intestin peut être de valeur dans l'interprétation de scanner.
Précautions
En plus des précautions générales auparavant décrites, il est recommandé d'assurer que les patients sont suffisamment hydratés avant l'examen. Le mouvement patient, en incluant la respiration, peut affecter nettement la qualité d'image, donc, la coopération patiente est essentielle. L'utilisation d'un moyen d'expression contrasté intravasculaire peut obscurcir des tumeurs dans les patients subissant l'évaluation de CT du foie ayant pour résultat un faux diagnostic négatif. Le balayage de CT dynamique est la procédure de choix pour l'amélioration de tumeur malfaisante. (Voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
Dosage ordinaire
CONRAY peut être administré par l'injection de bol alimentaire, par l'injection rapide ou par une combinaison d'entre tous les deux.
Pour opacification vasculaire, une injection de bol alimentaire de 25-50 millilitres peut être utilisée, répétée comme nécessaire. Quand prolongé l'amélioration de phase artérielle ou veineuse est exigée et pour l'amélioration de lésions spécifiques, une injection rapide de 150 millilitres peut être utilisée. Dans quelques cas, une injection de 100-150 millilitres peut être employée pour définir le centre d'intérêt suivi par les injections de bol alimentaire de 20-50 millilitres pour clarifier des scanners choisis.
SOUSTRACTION NUMÉRIQUE INTRAVEINEUSE ANGIOGRAPHY
La soustraction numérique intraveineuse angiography (IV DSA) est une modalité radiographic qui permet le fait de refléter dynamique du système artériel suite à l'injection intraveineuse de médias de contraste de rayons X iodinated par le biais de l'utilisation d'intensification d'image, l'amélioration du signal d'iode et le traitement numérique des données d'image. La soustraction temporelle des images a obtenu pendant le “premier laisser-passer artériel” des images de production d'injection moyennes contrastées injectées qui sont dépourvues de l'os et du tissu doux.
Les régions qui étaient le plus fréquemment examinées par DSA intraveineux sont le coeur, en incluant des greffes de rocade coronaires; les artères pulmonaires; les artères de la circulation brachiocephalic; l'arc aortique; l'aorte abdominale et ses branches importantes en incluant le celiac, mesenterics et les artères rénales; les artères iliac; et les artères des extrémités.
Préparation patiente
Aucune préparation patiente spéciale n'est exigée pour la soustraction numérique intraveineuse angiography. Cependant, il est recommandé d'assurer que les patients sont bien hydratés avant l'examen.
Précautions
En plus des précautions générales auparavant décrites, les risques associés à IV DSA sont ceux d'habitude le gardien avec les procédures de cathéter et incluent des injections intra-muros, une dissection de vaisseau et un tissu extravasation. De petites injections d'essai de moyen d'expression contrasté fait sous l'observation fluoroscopic assurer le bout de cathéter sont correctement placées et en cas du placement périphérique que la veine est de la taille adéquate, réduira ce potentiel.
Le mouvement patient, en incluant la respiration et la déglutition, peut avoir pour résultat la dégradation d'image marquée produisant des études non-diagnostiques. Donc, la coopération patiente est essentielle.
Réactions défavorables
Voir la section sur les Réactions Défavorables générales.
Dosage ordinaire
CONRAY peut être injecté au centre, dans vena supérieur ou inférieur cava, ou périphériquement dans une veine de bras appropriée. Pour les injections centrales, les cathéters peuvent être introduits à l'antecubital fossa dans le basilic ou dans la veine céphalique ou à la jambe dans la veine fémorale et avancés au segment distal de vena correspondant cava. Pour les injections périphériques, le cathéter est introduit à l'antecubital fossa dans la veine de bras de grandeur appropriée. Pour réduire le potentiel pour extravasation pendant l'injection périphérique, un cathéter d'environ 20 centimètres devrait être employé de longueur.
Selon la région à être reflétée, la gamme de dose ordinaire est 20-40 millilitres. Les injections peuvent être répétées comme nécessaires.
Les injections de cathéter centrales sont d'habitude rendues avec un injecteur de pouvoir avec un taux d'injection d'entre 10 et 30 millilitres / deuxièmes. En faisant des injections périphériques, les taux de 12 à 20 millilitres / deuxième devraient être utilisés, selon la grandeur de la veine. Aussi, comme le moyen d'expression contrasté peut rester dans la veine de bras pour une période prolongée suite à l'injection, il peut être recommandé de faire partir la veine, immédiatement suite à l'injection avec un volume approprié (20-25 millilitres) de Dextrose de 5 % dans le sérum physiologique d'eau ou normal.
SOUSTRACTION NUMÉRIQUE ARTÉRIELLE ANGIOGRAPHY
La soustraction numérique artérielle angiography fournit des images semblables par qualité aux systèmes d'écran du film conventionnels. Les avantages de DSA artériel quand comparé au film standard angiography incluent : l'utilisation de moins de moyen d'expression contrasté; l'utilisation de concentrations inférieures pour quelques procédures; un besoin diminué pour catheterization artériel sélectif la réduction de la possibilité d'expulser des plaques atheromatous ou de façon significative réduire le flux sanguin dans l'artère; et un temps d'examen raccourci. Les restrictions de DSA artériel incluent : résolution spatiale réduite; grandeur de terrain limitée; et l'incapacité de conduire des examens de biplan simultanés.
Préparation patiente
Aucune préparation patiente spéciale n'est exigée pour DSA artériel. Cependant, il est recommandé d'assurer que les patients sont bien hydratés avant l'examen.
Précautions
En plus des précautions générales décrites, les risques associés à DSA artériel sont ceux d'habitude le gardien avec les procédures de cathéter. Suite à la procédure, la pression douce hemostasis est exigée, suivie par l'observation et l'immobilisation du membre depuis plusieurs heures pour prévenir l'hémorragie du site de ponction artérielle.
Dosage ordinaire
Le programme de dosage suivant pour les adultes devrait servir seulement comme un guide depuis que le volume a administré, la concentration choisie et le débit sera déterminée par la résolution de l'équipement étant utilisé. Comme une règle générale, le volume utilisé et les débits pour DSA artériel est 50 % ou moins que cela utilisé pour le film conventionnel arteriography. Les études diagnostiques ont été obtenues en utilisant CONRAY non dilué (l'iode de 28.2 %), diluées 1:1 (l'iode de 14.1 %) et diluées 1:2 (l'iode de 9.4 %). L'Injection de Chlorure de sodium U.S.P. ou Eau pour l'Injection U.S.P. peut être utilisée pour la dilution.
Les doses suivantes, équivalentes dans le contenu d'iode à CONRAY non dilué, ont été utilisées.
| Carotide ou artères vertébrales : | 3-8 millilitres |
| Arc aortique : | 15-25 millilitres |
| Subclavian et artères brachiales : | 5-15 millilitres |
| Branches importantes de l'aorte : | 5-20 millilitres |
| Aorte lombaire (bifurcation) : | 10-25 millilitres |
COMMENT FOURNI
| CONRAY ® Fioles/Bouteilles de Verre | Nombre de NDC |
| 50x30 fioles de millilitre | 0019-0953-13 |
| 50x50 fioles de millilitre | 0019-0953-15 |
| 12x100 fioles de millilitre | 0019-0953-03 |
| 12x100 bouteilles de millilitre | 0019-0953-09 |
| 12x150 bouteilles de millilitre | 0019-0953-11 |
Le stockage – le Magasin ci-dessous 30°C (86°F). Le fait d'exposer ce produit aux températures très froides peut avoir pour résultat la cristallisation du sel. Si cela se produit, le récipient devrait être apporté à la température de pièce. Tremblez vigoureusement pour assurer la dissolution complète de n'importe quels cristaux. La vitesse de dissolution peut être augmentée en chauffant avec le fait de faire circuler de l'air chaud. Avant l'utilisation, examinez le produit pour assurer que tous les solides sont redissous et que le récipient et la fermeture n'ont pas été endommagés.
Cette préparation est sensible pour s'allumer et doit être protégée de la forte lumière du jour ou de l'exposition directe au soleil.
Comme avec tous les médias contrastés, les récipients de verre devraient être inspectés avant l'utilisation pour garantir que la casse ou d'autre dommage ne se sont pas produits pendant l'expédition et la manipulation. Tous les récipients devraient être inspectés pour l'intégrité de fermeture. Les récipients endommagés ne devraient pas être utilisés.
tyco
Soins médicaux
Mallinckrodt
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La rue Louis, MO 63042 Etats-Unis
www.Mallinckrodt.com
MKR 0953603
6/03 révisé
Imprimé dans U.S.A.
Comité d'Étalage de Chef d'Étiquette de paquet - Bouteille de 150 millilitres
Pour l'Utilisation Intravasculaire
Solution stérile
CONRAY ®
150 millilitres
0953-11
IOTHALAMATE MEGLUMINE L'INJECTION U.S.P. 60 %
282 mgs/millilitres Iode Organiquement Relié
PAS POUR L'UTILISATION D'INTRATHECAL
Rx Seulement
Protégez de la lumière • Le magasin ci-dessous 30°C (86°F).
Chaque millilitre contient 600 mgs iothalamate meglumine, 0.09 mgs edetate le calcium disodium comme un stabilisateur et un phosphate de sodium monofondamental de 0.125 mgs comme un tampon.
Récipient de dose simple • Débarrassez-vous de la portion neuve
Dosage ordinaire : Voir l'Insertion de Paquet.
1066106
| CONRAY iothalamate meglumine injection | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA013295 | 14/10/2003 | |
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| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
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