officiel du gouvernement du NigerCEFA-GOUTTES
CEFA-GOUTTES - suspension de cefadroxil
Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc.
----------
Cefa-gouttes ®Cefadroxil pour la Suspension Orale, USP
NADA 140-684, Approuvé par FDA
DESCRIPTION
Les Cefa-gouttes (cefadroxil) contiennent un antibiotique cephalosporin semi-synthétique destiné pour l'administration orale. Les Cefa-gouttes ont un goût de l'ananas orange.
Cefadroxil est un membre d'un groupe de dérivés semi-synthétiques de cephalosporin C, trouvé parmi les produits du métabolisme du champignon Cephalosporium acremonium. Les cephalosporins y sont structurellement rattachés au penicillins tous les deux contiennent un anneau béta-lactam de 4 membres. Cefadroxil est un acide cephalosporanic 7-amino substitué à la 7 position pour former une molécule désignée chimiquement comme (6R, 7R)-7-[(R)-2-amino-2-(p-hydroxyphenyl) acetamido] - 3-methyl-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo [4.2.0] oct-2-ene-2-carboxylic le monohydrate acide :
PRUDENCE
La loi fédérale restreint ce médicament pour utiliser par ou sur l'ordre d'un vétérinaire agréé.
PRUDENCE
Le compte-gouttes de dose fermé dans les Gouttes de Cefa contient le latex de caoutchouc naturel qui peut provoquer des réactions allergiques.
INDICATIONS
Les Cefa-gouttes (cefadroxil) sont indiquées pour le traitement des conditions suivantes :
Chiens : les infections d'étendue de Genitourinary (la cystite) provoquée par les efforts susceptibles d'Escherichia coli, Proteus mirabilis et Staphylococcus aureus.
La peau et les infections de tissu douces en incluant la cellulite, pyoderma, la dermatite, blessent des infections et des abcès provoqués par les efforts susceptibles de Staphylococcus aureus.
Chats : la Peau et les infections de tissu douces en incluant des abcès, blessez des infections, une cellulite et une dermatite provoquée par les efforts susceptibles de Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis et de Streptococcus spp.
DOSAGE
Chiens : les Cefa-gouttes, 50 mgs, devraient être administrées oralement à un dosage de 10 mgs/livres de poids de corps deux fois par jour. On devrait traiter des chiens avec la peau ou les infections de tissu douces pour un minimum de trois jours. On devrait traiter des infections d'étendue de Genitourinary pour un minimum de sept jours avec cefadroxil. La durée maximum de thérapie ne devrait pas excéder 30 jours.
Chats : les Cefa-gouttes, 50 mgs, devraient être administrées oralement à un dosage de 10 mgs/livres de poids de corps une fois tous les jours. La durée maximum de thérapie ne devrait pas excéder 21 jours.
Dans les deux espèces, le traitement de médicament devrait continuer depuis au moins 48 heures après que l'animal est afebrile ou asymptomatic. Si aucune réponse n'est observée après trois jours de traitement, la thérapie devrait être arrêtée et le cas devrait être réévalué.
PRÉPARER LA SUSPENSION
La bouteille de robinet légèrement pour desserrer de la poudre. Pour la bouteille de 15 millilitres, ajoutez 10.4 millilitres d'eau dans deux portions. Pour la bouteille de 50 millilitres, ajoutez 34 millilitres d'eau dans deux portions. La secousse bien après chaque adjonction. Après le mélange, le magasin dans le réfrigérateur. La secousse bien avant l'utilisation. Débarrassez-vous de la portion neuve après 14 jours.
Les compte-gouttes fournis les Cefa-gouttes sont calibrés dans les augmentations de millilitre. Quand mélangé comme dirigé, chaque millilitre contient le monohydrate cefadroxil équivalent à 50 mgs cefadroxil.
CONTRE-INDICATIONS
Les Cefa-gouttes ne devraient pas être administrées aux chiens ou aux chats avec une allergie connue à cephalosporins. Dans les animaux allergiques de la pénicilline, les Cefa-gouttes devraient être utilisées avec la prudence.
AVERTISSEMENTS
Pour l'utilisation dans les chiens et les chats seulement. N'utilisez pas dans les animaux destinés pour la consommation humaine. La sécurité pour l'utilisation dans les chiennes enceintes et les chats ou dans les mâles se reproduisant n'a pas été déterminée (voir la Sécurité d'Animal).
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
La nausée occasionnelle et le vomissement ont été annoncés suite à la thérapie cefadroxil. L'administration avec la nourriture a l'air de diminuer la nausée. La diarrhée et la léthargie étaient de temps en temps annoncées.
Signaler des réactions défavorables soupçonnées, obtenir une Fiche de données de Sécurité Matérielle (MSDS) ou pour l'assistance technique, appel 1-866-638-2226.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
ACTION
Cefadroxil, comme d'autres antibiotiques béta-lactam, est un agent bactéricide qui provoque la mort de cellules bactériennes par une diversité d'effets biologiques et biochimiques sur le mur de cellule. Le spectre d'activité antibactérienne inclut beaucoup d'organismes négatifs du gramme comme cefadroxil, comme d'autre cephalosporins, a la capacité de pénétrer l'enveloppe extérieure de bacilles négatifs du gramme, en gagnant ainsi l'accès aux sites prévus muraux de cellule. Cefadroxil n'est pas généralement décomposé par penicillinases tel que les produits par staphylococci résistant de la pénicilline, bien que cephalosporinases aient été identifiés qui peut inactiver la molécule.
MICROBIOLOGIE
L'efficacité de Cefa-passe la peau et les infections de tissu douces provoquées par Staphylooccus aureus, (en incluant des efforts résistants de la pénicilline) et dans les infections d'étendue urinaires provoquées par Staphylococcus aureus, Escherichia coli et Proteus mirabilis, ont été démontrées cliniquement dans le chien. Dans les chats, l'efficacité de cefadroxil dans la peau et les infections de tissu douces provoquées par les agents pathogènes susceptibles tels que Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis et Streptococcus spp. a été aussi démontrée. En plus, cefadroxil a un large spectre d'activité tant contre l'humain positif du gramme que contre négatif du gramme isole. Bien que la signification clinique de données in vitro soit inconnue dans les espèces prévues, l'humain suivant isole sont généralement susceptibles à cefadroxil à concentrations1 indiqué.
Minimum Inhibiteur Concentration (mcg/mL)
| |||
Organisme | Non. d'Isole | Gamme | MIC90* |
| Streptococcus pyogenes | (24) | 0.063-0.125 | 0.11 |
| Streptococcus agalactiae | (27) | 0.25-1 | 0.92 |
| Streptococcus pneumoniae | (29) | 0.5-2 | 1.2 |
Staphylococcus aureus, pénicilline sensible | (16) | 2-16 | 3.2 |
Staphylococcus aureus, pénicilline résistante | (63) | 1-32 | 6.2 |
| Staphylococcus epidermidis | (28) | 0.125-4 | 2.13 |
| Escherichia coli | (59) | 4-> 125 | 16.0 |
| Proteus mirabilis | (62) | 4-> 125 | 15.6 |
| Klebsiella pneumoniae | (61) | 4-16 | 7.85 |
| Salmonella spp. | (22) | 4-8 | 7.19 |
| Shigella spp. | (12) | 2-8 | 6.98 |
| Pasteurella multocida | (2) | 1.4 | |
*La concentration lors dont 90 % du fait d'isoler sont susceptibles.
La susceptibilité d'organismes à cefadroxil devrait être déterminée en utilisant le disque de classe cephalosporin, 30mcg. Les échantillons pour l'essai de susceptibilité devraient être recueillis avant l'initiation de thérapie antibiotique.
PHARMACOKINETICS
Cefadroxil est ferme dans l'acide gastrique et seulement modérément attaché aux protéines de sérum (environ 20 %). Cefadroxil est bien absorbé de l'étendue gastrointestinal même quand administré avec la nourriture. Le médicament est excrété en grande partie inchangé par le rein. Dans les humains, de hautes concentrations d'activité cefadroxil sont trouvées dans l'urine au cours de trois heures après dosage2 oral. L'administration simultanée de probenecid retarde le taux d'élimination.
Dans les chiens, l'administration orale de cefadroxil à un dosage de résultats de 10 mgs/livres dans les concentrations de sérum maximales moyennes faisant en moyenne de 18.6 mcg/mL au cours de 1 à 2 heures après treatment3. La demi-vie de sérum (T½) suite à l'administration orale est environ 2 heures. Sur 50%of une dose oralement administrée est excrétée inchangée dans l'urine de chiens au cours de 24 heures. Les profils de temps de concentration de sérum dans les chiens suite à l'administration orale sont illustrés graphiquement dans la figure 1.
La figure 1 : Courbes de Concentration de Sérum de Cefadroxil dans Dogs3
Dans les chats, l'administration orale de cefadroxil à un dosage de résultats de 10 mgs/livres dans les concentrations de sérum maximales moyennes de 17.4 mcg/mL au cours de 1 à 2 heures après le traitement. La demi-vie de sérum (T½) suite à l'administration orale aux chats est 2½ à 3 heures. Les profils de temps de concentration de sérum dans les chats suite à l'administration orale sont illustrés graphiquement dans la figure 2.
La figure 2 : Courbes de Concentration de Sérum de Cefadroxil dans les Chats
SÉCURITÉ D'ANIMAL
Dans les études sousaiguës, les chiens ont administré 100, 200 ou 400 mgs/kg/jours depuis 13 semaines n'ont montré aucun changement de histopathologic lié du traitement conséquent ou distinct. Dans les études de toxicité chroniques, les chiens recevant des doses aussi haut que 600 mgs/kg/jours depuis six mois n'ont montré aucun effet lié du traitement visible, à l'exception d'emesis dans les chiens recevant une dose de 400 mgs/kg/jours une fois. Aucun changement lié du médicament significatif distinct ou conséquent dans le hematologic, la coagulation ou les résultats d'essai d'urinalysis ou dans l'examen histologic de tissus n'a été observé quand comparé aux commandes.
Aucun teratogenic ou effets d'antifertilité n'ont été vus dans les études reproductrices faites dans les souris et les rats recevant des dosages aussi haut que neuf fois le dosage canin recommandé maximum.
Dans les chats, l'administration orale de cefadroxil à un dosage de 240 mgs/kg/jours divisés en deux doses égales (dix fois le dosage quotidien recommandé) depuis 21 jours consécutifs n'a produit aucune chimie clinique, signes pathologiques ou autres de toxicité autre que la consommation de nourriture réduite, le vomissement et la diarrhée.
STOCKAGE
Le magasin à 20 - 25°C (68 - 77°F), les excursions permises entre 15 - 30°C (59 - 86°F).
COMMENT FOURNI
Les Cefa-gouttes (Cefadroxil pour la Suspension Orale, USP) équivalent à :
NDC 0010-4700-01 – 750 mgs cefadroxil par bouteille de compte-gouttes de 15 millilitres
NDC 0010-4700-02 – 2500 mgs cefadroxil par bouteille de compte-gouttes de 50 millilitres
RÉFÉRENCES
1. Leitner, F. et al : “Le spectre antibactérien comparatif de cefadroxil.” J. Antimicrob. Chemother. 10, Suppl. B, 1 (1982).
2. Harstein, A.L. et al : “La comparaison de propriétés pharmacologiques et antimicrobiennes de cefadroxil et de cephalexin.” Antimicrob. Agents Chemother. 12, 93 (1977).
3. Gingerich, D. A. : “La pharmacologie clinique du cephalosporins et de leur présente utilisation dans la médecine vétérinaire.” Le collège de Révision de Médecine vétérinaire, l'université d'État de Mississippi, 2, 93 (1982).
© 2010 Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc. Tous droits réservés.
Les Cefa-gouttes sont une marque inscrite de Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc.
Fait en Inde
Fabriqué pour :
Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc.
La rue Joseph, MO 64506 U.S.A.
D4230B 11660 P1503133
ÉTIQUETTE DE 15 MILLILITRES
CARTON DE 15 MILLILITRES
ÉTIQUETTE DE 50 MILLILITRES
CARTON DE 50 MILLILITRES
| CEFA-GOUTTES cefadroxil pour la suspension orale suspension | ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NADA | NADA140684 | 20/07/1988 | |
| Étiqueteur - Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc. (007134091) |