SURPASSER

SURPASSEZ -  crème de sodium de diclofenac  
Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc.

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Surpassez ®
(1 % diclofenac le sodium)
Crème Antiinflammatoire Actuelle
Pour l'Utilisation dans les Chevaux

NADA 141-186, Approuvé par FDA

Insertion de Paquet vétérinaire

Prudence

La loi fédérale restreint ce médicament pour utiliser par ou sur l'ordre d'un vétérinaire agréé.

Description

Surpassez de la crème actuelle ® contient 1 % diclofenac le sodium. Diclofenac est un médicament antiinflammatoire non-steroidal (NSAID) de la classe acide phenylacetic. Le nom chimique pour diclofenac est du sodium [o-phenyl (2,6-dichloroanilino)] l'acétate. La formule empirique est C14H10Cl2NNaO2 et le poids moléculaire est 318.13. Surpassez de la crème actuelle contient 1 % diclofenac le sodium dans une base composée de Phospholipon 90ème, propylene le glycol, l'alcool (5.94 %), l'acétate de la vitamine E, benzethonium le chlorure et a purifié de l'eau dans la Sagesse ® liposomal la formulation.

Indications

Surpassez de la crème actuelle est indiqué pour le contrôle de douleur et d'inflammation associée à osteoarthritis (OA) dans tarsal, carpien, metacarpophalangeal, metatarsophalangeal et proximal interphalangeal (le jarret, le genou, le boulet et pastern) les articulations dans les chevaux.

Dosage et administration

Fournissez toujours au Drap d'information de Client la prescription.

Dosage : Appliquez cinq pouces (5") le ruban de Surpasse de la crème actuelle deux fois par jour sur l'articulation affectée depuis jusqu'à dix jours.

Administration : Portez des gants de caoutchouc pour prévenir l'absorption dans les mains. Frottez-vous de la crème tout à fait dans les cheveux couvrant l'articulation jusqu'à ce qu'il disparaisse.

Contre-indications

Surpassez de la crème actuelle est contre-indiqué dans les animaux avec l'hypersensibilité connue à diclofenac.

Avertissements

Pas pour les chevaux destiné pour la consommation humaine.

Sécurité d'utilisateur : Gardez hors de portée des enfants. Pas pour l'utilisation humaine. Consultez un médecin en cas de l'ingestion accidentelle par les humains.

Les gants de vêtements pour prévenir l'absorption dans les mains. On devrait éviter le contact direct avec la peau. Si le contact se produit, la peau devrait être lavée immédiatement avec le savon et l'eau.

Sécurité d'animal :  Pour l'utilisation actuelle dans les chevaux seulement. On devrait conseiller aux propriétaires d'observer pour les signes de toxicité de médicament potentielle (Voir des renseignements pour le Propriétaire ou la Personne Traitant l'Animal et les Réactions Défavorables).

Précautions

Le fait d'excéder le dosage recommandé ou le traitement des articulations multiples peuvent augmenter des concentrations de plasma de diclofenac (Voir la Sécurité d'Animal). Les effets systémiques d'excès diclofenac les doses qui excèdent la quantité d'étiquette recommandée et la durée n'ont pas été évalués.

Les chevaux devraient subir une histoire consciencieuse et un examen physique avant l'initiation de thérapie NSAID. Les essais de laboratoire appropriés devraient être conduits pour établir hematological et sérum les données de ligne de base biochimiques auparavant et périodiquement pendant l'administration de n'importe quel NSAID. On devrait conseiller aux propriétaires d'observer pour les signes de toxicité de médicament potentielle (Voir des renseignements pour le Propriétaire ou la Personne Traitant l'Animal).

Le traitement avec Surpasse de la crème devrait être terminé si les signes tels qu'inappetence, colique, anomalies fécales, anémie ou dépression sont observés.

Comme une classe, NSAIDs peut être associé à gastrointestinal et à toxicité rénale. Quand NSAIDs inhibent prostaglandins qui provoquent l'inflammation, ils peuvent inhiber aussi prostaglandins qui maintiennent la fonction de homeostatic normale. Ces effets anti-prostaglandin peuvent avoir pour résultat la maladie cliniquement significative dans les patients avec le fait de sous-tendre ou le fait de préexister à la maladie plus souvent que dans les patients en bonne santé. Les patients au plus grand risque pour la toxicité rénale sont ceux qui sont déshydratés, sur la thérapie de diurétique d'élément, ou ceux avec le dysfonctionnement rénal, cardiovasculaire et/ou hépatique.

Les études pour déterminer l'effet de Surpassent de la crème actuelle quand administré concomitantly avec d'autres médicaments n'ont pas été conduits. Comme beaucoup de NSAIDs possèdent le potentiel pour inciter l'ulcération gastrique, l'utilisation d'élément de Surpassent de la crème avec autres médicaments antiinflammatoires, tels que d'autre NSAIDs et corticosteroids, devrait être évité. La compatibilité de médicament devrait être contrôlée de près dans les patients recevant la thérapie supplémentaire.

La sécurité de Surpasse de la crème n'a pas été enquêté dans la reproduction, les chevaux enceintes ou produisant du lait, ou dans les chevaux moins d'un an d'âge.

Réactions défavorables

Pendant les études sur le terrain, un cheval diclofenac-traité a développé la colique le jour quatre de l'étude et a répondu au traitement symptomatique. Un cheval traité du placebo a exposé des membranes muqueuses doucement négatives le jour cinq. Les réactions défavorables pendant l'étude de sécurité ont inclus un ulcère gastrique dans un cheval qui a reçu 5.6X le dosage recommandé, la diarrhée et le renvoi utérin dans un cheval qui a reçu 2.8X le dosage recommandé et la perte de poids dans quatre des six chevaux dans le 5.6X le groupe de dosage.

Signaler des réactions défavorables soupçonnées, obtenir une Fiche de données de Sécurité Matérielle ou pour l'assistance technique, appel 1-866-638-2226.

Les renseignements pour le Propriétaire ou la Personne Traitant l'Animal

Les propriétaires devraient être conseillés du potentiel pour les réactions défavorables et informés des signes cliniques associés à l'intolérance NSAID. Les réactions défavorables peuvent inclure : la perte de poids, la colique, la diarrhée, ou icterus. Les réactions défavorables sérieuses associées à cette classe de médicament peuvent se produire sans prévenir et, dans les situations rares, le résultat dans la mort. On devrait conseiller aux propriétaires d'arrêter la thérapie NSAID et contacter leur vétérinaire immédiatement si les signes d'intolérance sont observés. La majorité de patients avec les réactions défavorables liées du médicament se rétablit quand les signes sont reconnus, l'administration de médicament est arrêtée et le soin vétérinaire est lancé.

Pharmacologie clinique

Diclofenac est un médicament antiinflammatoire non-steroidal (NSAID) avec les propriétés analgésiques. On croit que le mécanisme d'action de diclofenac, comme d'autre NSAIDs, est associé à l'inhibition d'activité cyclooxygenase.

Efficacité

Dans des études sur le terrain contrôlées, 82 chevaux avec osteoarthritis ont été traités Surpassent de la crème actuelle (42 chevaux) ou le placebo (40 chevaux). Les examens de claudication ont été exécutés dans les chevaux avec osteoarthritis associé au tarsal, carpien, metacarpophalangeal, metatarsophalangeal et proximal interphalangeal les articulations. Les investigateurs ont été masqués au traitement. Les investigateurs et les propriétaires ont été donnés l'ordre appliquer l'article d'essai sur l'articulation affectée deux fois par jour (OFFERTE) depuis cinq jours. On a calculé des doses réelles reçues par les chevaux individuels en utilisant des mesures de poids de tube. La dose moyenne appliquée pendant l'étude était 73 mgs par application. Les tas de claudication moyens ont montré que l'amélioration statistiquement significative suite au traitement avec Surpasse de la crème actuelle.

Un cheval diclofenac-traité a développé la colique et a répondu au traitement symptomatique le jour à quatre de l'étude. Le jour cinq bloodwork pour le cheval que colicked a montré des diminutions dans RBC, Hb et HCT, avec une augmentation dans PMNs, comparé aux valeurs de prétraitement. Un cheval traité du placebo a exposé des membranes muqueuses doucement négatives le jour cinq. Nulle autre réaction défavorable n'a été notée pendant l'étude.

Sécurité d'animal

Une étude de sécurité contrôlée a été conduite avec Surpassent de la crème actuelle. Quatre groupes de six chevaux adultes en bonne santé ont reçu 0, 0.6, 1.7 ou 2.8X la dose quotidienne recommandée depuis vingt-huit jours. La dose quotidienne a été divisée en deux applications le jour une de l'étude. Pour le reste de l'étude, la dose quotidienne entière a été donnée une fois sur 0, 1, 3 ou 5 articulations (tarsal, carpienne, metacarpophalangeal, metatarsophalangeal et proximal interphalangeal les articulations), selon le groupe de dosage. Le groupe de contrôle de six chevaux a été dosé par l'imposture en se frottant les articulations tous les jours depuis vingt-huit jours. Un groupe d'étude supplémentaire a évalué six chevaux qui ont reçu 5.6X la dose quotidienne recommandée de Surpasse de la crème actuelle distribuée sur cinq articulations sur une seule journée. Ce groupe de dose a été observé depuis quatorze jours sans traitement supplémentaire.

Les examens cliniques, hematology, la chimie de sérum, synovial les analyses liquides, l'autopsie brute et histopathology ont été exécutés. À l'autopsie, un cheval dans le 5.6X le groupe avait un ulcère gastrique glandulaire. Un cheval dans le 2.8X le groupe avait la diarrhée et le renvoi utérin partout dans l'étude. Quatre des six chevaux dans le 5.6X le groupe ont maigri pendant l'étude.

Les augmentations dépendantes de la dose dans les concentrations de plasma diclofenac ont été découvertes dans les chevaux dans le 1.7X et 2.8X les groupes de traitement.

Renseignements de stockage

Le magasin à jusqu'à 25°C (77°F). Protégez du fait de geler.

Comment Fourni

Surpassez de la crème actuelle est blanc à rosé-blanc et est emballé à 124 grammes trilaminate les tubes.

Surpassez et la Sagesse sont des marques enregistrées de Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc.

Fabriqué pour :
Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc.
La rue Joseph, MO 64506 U.S.A.
Fabriqué sous N° 4 937 078 et 6 936 273 Brevetés américains.
© 2009 Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc.
Tous droits réservés.
449801L-00-0901
01/2009 révisé
Code 449811

Drap d'information de client

Ce résumé contient des renseignements importants sur Surpassent de la crème actuelle ®. Vous devriez lire ces renseignements avant de traiter votre cheval avec Surpassent de la crème. Ce drap de renseignements est fourni seulement comme un résumé et ne prend pas l'endroit d'instructions de votre vétérinaire. Parlez à votre vétérinaire si vous avez des questions à propos de ces renseignements ou apprendre plus de Surpassent de la crème actuelle.

1. Ce qui est Surpassent de la crème actuelle ?

Surpassez de la crème actuelle contient 1 % diclofenac le sodium. Diclofenac est un non-stupéfiant de prescription, non-steroidal le médicament antiinflammatoire (NSAID) qui contrôle la douleur. Diclofenac est utilisé pour le contrôle de douleur et d'inflammation associée à osteoarthritis (OA) dans le jarret, le genou, le boulet ou les articulations de pastern dans les chevaux.

2. À quelle sorte de résultats puis-je m'attendre quand mon cheval est traité Surpassent de la crème ?

Osteoarthritis est une condition pénible provoquée par la détérioration progressive du cartilage, accompagné par les changements dans l'os et les tissus doux de l'articulation. Cette maladie est caractérisée par la douleur et la perte de fonction de l'articulation affectée.

Pendant que Surpassent de la crème actuelle n'est pas une cure pour osteoarthritis, elle contrôle vraiment la douleur et l'inflammation associée à OA et augmente la mobilité du cheval. La réponse pour Surpasser de la crème variera du cheval au cheval. Dans la plupart des chevaux, l'amélioration maximum est vue dans moins qu'une semaine.

3. Avec lequel les chevaux ne devraient pas recevoir le traitement Surpassent de la crème actuelle ?

Surpassez de la crème est pour l'utilisation actuelle dans les chevaux seulement. Surpassez de la crème ne devrait pas être utilisé dans les chevaux exposant des réactions allergiques à diclofenac. Surpassez de la crème actuelle n'est pas pour les chevaux destinés pour la consommation humaine. La sécurité de Surpasse de la crème n'a pas été déterminé dans les chevaux moins qu'un an d'âge, dans les chevaux utilisés pour la reproduction, les juments enceintes, ou les juments les poulains infirmiers.

4. Comment font je fais une demande Surpassent de la crème actuelle à mon cheval ?

Les gants de vêtements pour prévenir l'absorption dans les mains. On devrait éviter le contact direct avec la peau. Si le contact se produit, la peau devrait être lavée immédiatement avec le savon et l'eau. Appliquez cinq pouces (5") le ruban de Surpasse de la crème deux fois par jour sur l'articulation affectée depuis jusqu'à dix jours. Frottez-vous-le tout à fait dans les cheveux couvrant l'articulation jusqu'à ce qu'il disparaisse.

5. Que devrais-je dire à mon vétérinaire ?

Dites à votre vétérinaire si votre cheval a connu des réactions allergiques à diclofenac ou à d'autres médications. Dites à votre vétérinaire si votre cheval est enceinte ou infirmier un poulain, ou si vous avez l'intention d'élever le cheval. Dites à votre vétérinaire si votre cheval était jamais diagnostiqué avec un ulcère.

6. Quels effets secondaires possibles peuvent se produire dans la thérapie de mon cheval ?

Les chevaux devraient subir une histoire consciencieuse et un examen physique par un vétérinaire avant que l'initiation de n'importe qui Surpasse la thérapie. L'utilisation plus que la quantité recommandée de Surpasse de la crème actuelle (par exemple, en traitant des articulations multiples) n'a pas été évalué et n'est pas recommandé. On a montré que les doses excessives à la peau entrent dans la circulation sanguine et cela peut augmenter le risque d'effets secondaires. Les réactions défavorables associées à NSAIDs peuvent inclure : la perte de poids, la colique, la diarrhée, ou yellowing des gommes, la peau, ou les Blancs des yeux (la jaunisse). Les réactions défavorables sérieuses associées à cette classe de médicament peuvent se produire sans prévenir et, dans les situations rares, le résultat dans la mort. Arrêtez l'utilisation de Surpassent de la crème et contactent votre vétérinaire immédiatement si ces signes sont observés. La majorité de patients avec les réactions défavorables liées du médicament se rétablit quand les signes sont reconnus, l'administration de médicament est arrêtée et le soin vétérinaire, si approprie, est lancé.

7. Quelles précautions devrais-je prendre avant d'administrer Surpassent de la crème actuelle ?

Les gants de vêtements pour prévenir l'absorption dans les mains. On devrait éviter le contact direct avec la peau. Si le contact se produit, la peau devrait être lavée immédiatement avec le savon et l'eau.

Surpassez de la crème actuelle devrait seulement être appliqué aux chevaux. Gardez Surpassent de la crème et toutes les médications de la portée d'enfants. Surpassez de la crème n'est pas pour l'utilisation humaine. Contactez un médecin en cas de l'ingestion accidentelle par les gens.

8. Peut Surpasser de la crème actuelle être donné avec d'autres médications ?

Surpassez de la crème ne devrait être donné avec aucuns autres médicaments antiinflammatoires, tels que d'autre NSAIDs (par exemple, l'aspirine, phenylbutazone, flunixin) et corticosteroids (par exemple, la cortisone, prednisone, dexamethasone, triamcinolone). Dites à votre vétérinaire de toutes les médecines que vous projetez d'administrer en plus pour Surpasser de la crème. Ceux-ci devraient inclure d'autres médications que vous pouvez obtenir sans une prescription.

9. Comment devrait je conserver Surpasser de la crème actuelle ?

Le magasin à jusqu'à 25°C (77°F). Protégez du fait de geler. Gardez Surpassent de la crème et toutes les médications hors de portée des enfants.

10. Qu'est-ce qui devrait j'être au courant Surpasser de la crème actuelle ?

Ce document fournit un résumé de renseignements sur Surpassent de la crème actuelle. Si vous avez des questions ou les inquiétudes de Surpassent de la crème ou de la douleur osteoarthritis, parlent à votre vétérinaire.

Comme avec toutes les médications de prescription, Surpassez de la crème devrait seulement être administré au patient pour qui elle a été prescrite et devrait seulement être utilisée comme prescrit.

Pour signaler une réaction défavorable soupçonnée, appelez 1-866-638-2226.

Surpassez est une marque inscrite de Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc.
Fabriqué pour :
Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc.
La rue Joseph, MO 64506 U.S.A.
Fabriqué sous N° 4 937 078 et 6 936 273 Brevetés américains.

©2009 Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc. Tous droits réservés.

449804L-00-0901
 

Étiquette de tube 124 g

Le dessin de texte sur le tube.

Carton d'étalage 124 g

Dessin de carton d'étalage.

SURPASSEZ 
sodium de diclofenac  crème
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ANIMAL DE PRESCRIPTIONCode de produit de NDC (Source)0010-4498
Route d'administrationACTUELProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
LE SODIUM DE DICLOFENAC (DICLOFENAC) SODIUM DE DICLOFENAC0.01 g dans 1 g
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
EAU0.77 g dans 1 g
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10010-4498-011 TUBE Dans 1 CARTONcontient un TUBE
1124 g Dans 1 TUBECe paquet est contenu dans le CARTON (0010-4498-01)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NADANADA14118620/05/2004

Étiqueteur - Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc. (007134091)
Registrant - Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc. (007134091)
Révisé : 10/2010Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc.