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DEPO-SUBQ PROVERA

DEPO-SUBQ PROVERA -  injection d'acétate de medroxyprogesterone, suspension  
Pharmacia et Compagnie Upjohn

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depo-subQ provera 104 ®
acétate de medroxyprogesterone injectable suspension
Millilitre de 104 mgs/0.65

Renseignements de médecin

DESCRIPTION

depo-subQ provera 104 contient de l'acétate medroxyprogesterone (MPA), un dérivé de progestérone, comme son ingrédient actif. L'acétate de Medroxyprogesterone est actif par le parenteral et les routes orales d'administration. C'est un blanc à la poudre cristalline blanc cassé, inodore qui est ferme dans l'air et cela fond entre 205 ° et 209°C. C'est soluble librement dans le chloroforme, soluble dans l'acétone et dioxane, sparingly soluble dans l'alcool et le méthanol, légèrement soluble dans l'éther et insoluble dans l'eau.

Le nom chimique pour l'acétate medroxyprogesterone est 17-hydroxy-6-methylpregn-4-ene-3,20-dione de 17 acétates. La formule structurelle est comme suit :

depo-subQ provera 104 pour l'injection (SC) sous-cutanée est disponible dans les seringues pré-remplies (160 mgs/millilitres), chacun contenant 0.65 millilitres (104 mgs) d'acétate medroxyprogesterone la suspension aqueuse stérile.

Chacun 0.65 millilitres contient :

Acétate de Medroxyprogesterone	104 mgs
Methylparaben	1.040 mgs
Propylparaben	0.098 mgs
Chlorure de sodium	5.200 mgs
Glycol polyéthylénique	18.688 mgs
Polysorbate 80	1.950 mgs
Phosphate de Sodium monofondamental ∙ H2O	0.451 mgs
Phosphate de Sodium dibasique ∙ 12H2O	0.382 mgs
Methionine	0.975 mgs
Povidone	3.250 mgs
Eau pour l'Injection	qs

Si nécessaire, le pH est réglé avec l'hydroxyde de sodium ou l'acide chlorhydrique, ou tous les deux.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

depo-subQ provera 104 (medroxyprogesterone l'acétate injectable la suspension), quand administré au millilitre de 104 mgs/0.65 aux femmes tous les 3 mois (12 à 14 semaines), inhibe la sécrétion de gonadotropins, qui prévient la maturation follicular et l'ovulation et provoque l'amincissement d'endometrial. Ces actions produisent son effet contraceptif.

Supression de sérum estradiol les concentrations et une action directe possible de depo-subQ provera 104 sur les lésions d'endometriosis seront responsables probablement de l'effet thérapeutique sur la douleur endometriosis-associée.

Pharmacokinetics

Les paramètres pharmacokinetic d'acétate medroxyprogesterone (MPA) suite à une injection de SC simple de depo-subQ provera 104 sont montrés dans la Table 1 et la figure 1.

La table 1. Les Paramètres de Pharmacokinetic de MPA après une Injection de SC Simple de depo-subQ provera 104 dans les Femmes En bonne santé (n = 42)

	Cmax (ng/mL)	Tmax (jour)	C91 (ng/mL)	AUC0–91 (ng∙day/mL)	AUC0–∞ (ng∙day/mL)	t½ (jour)
Cmax = concentration de sérum maximale; Tmax = le temps où Cmax est observé; C91 = la concentration de sérum à 91 jours; AUC0–91 et aUC0–∞ = la région sous la courbe fois de la concentration plus de 91 jours ou infinité, respectivement; t½ = demi-vie terminale
Moyen	1.56	8.8	0.402	66.98	92.84	43
Minute	0.53	2.0	0.133	20.63	31.36	16
Max	3.08	80.0	0.733	139.79	162.29	114

Absorption

Suite à une injection de SC simple de depo-subQ provera 104, le sérum les concentrations de MPA atteignent ≥ 0.2 ng/mL au cours de 24 heures. Tmax moyen est atteint environ 1 semaine après l'injection.

Dans une étude pour évaluer l'accumulation et l'accomplissement d'état ferme suite aux administrations SC multiples, les concentrations de dépression de MPA ont été déterminées après 6, 12 et 24 mois et dans un sous-ensemble de 8 sujets, les concentrations bimensuelles ont été déterminées dans un intervalle de dosage dans la deuxième année d'administration. Les moyens (SD) MPA les concentrations de dépression étaient 0.67 (0.36) ng/mL (n=157), 0.79 (0.36) ng/mL (n=144) et 0.87 (0.33) ng/mL (n=106) à 6, 12 et 24 mois, respectivement.

Effet de Site d'Injection

depo-subQ provera 104 a été administré dans la cuisse antérieure ou l'abdomen pour évaluer des effets sur le profil fois de la concentration MPA. Concentrations de dépression de MPA (Cmin; le Jour 91) étaient semblables pour les deux endroits d'injection.

Distribution

La protéine de plasma se liant de moyennes MPA 86 %. MPA se liant se produit essentiellement avec l'albumine de sérum. Le fait de se lier non de MPA ne se produit avec "l'hormone sexuelle se liant" globulin (SHBG).

Métabolisme

MPA est abondamment transformé par métabolisme dans le foie par les enzymes P450. Son métabolisme implique essentiellement l'anneau A et/ou la réduction de chaîne du côté, la perte du groupe d'acétyle, hydroxylation dans les 2-, 6-et 21 positions ou une combinaison de ces positions, ayant pour résultat plus de 10 métabolites.

Excrétion

Les concentrations MPA persistantes à la fin du premier intervalle de dosage (12 à 14 semaines) de depo-subQ provera 104 sont généralement au-dessous de 0.5 ng/mL, en harmonie avec sa demi-vie terminale apparente de ~40 jours après l'administration de SC. La plupart des métabolites MPA sont excrétés dans l'urine puisque glucuronide se conjugue avec seulement petites quantités excrétées comme les sulfates.

Linearity/Non-Linearity

Suite à une administration de SC simple de doses variant de 50 à 150 mgs, l'AUC et Cmin (le Jour 91) augmenté avec de plus hautes doses de depo-subQ provera 104, mais il y avait le chevauchement considérable à travers les niveaux de dose. Le sérum les concentrations de MPA au Jour 91 augmenté dans une dose la manière proportionnelle mais Cmax n'avait pas l'air d'augmenter proportionnellement avec la dose augmentante. Les données AUC étaient suggestives de la linéarité de dose.

Populations spéciales

Course

Il n'y avait aucune différence significative dans le pharmacokinetics et/ou pharmacodynamics de MPA après l'administration de SC de depo-subQ provera 104 dans les femmes afro-américaines et caucasiennes. Les pharmacokinetics/pharmacodynamics de depo-subQ provera 104 ont été évalués dans les femmes asiatiques dans une étude séparée et constatés aussi être semblables aux femmes afro-américaines et caucasiennes.

Effet de Poids de Corps

Bien que l'exposition de MPA totale soit inférieure dans les femmes obèses, aucune adaptation de dosage de depo-subQ provera 104 n'est nécessaire basé sur le poids de corps. L'effet de poids de corps sur le pharmacokinetics de MPA suite à une dose simple a été évalué dans un sous-ensemble de femmes (n = 42, l'index de masse de corps [BMI] a varié de 18.2 à 46.7 kg/m2). Les valeurs d'AUC0-91 pour MPA étaient 71.6, 67.9 et 46.3 ng · le jour/millilitre dans les femmes avec les catégories BMI de ≤ 28 kg/m2,> 28–38 kg/m2 et> 38 kg/m2, respectivement. MPA moyen Cmax était 1.74 ng/mL dans les femmes avec BMI ≤ 28 kg/m2, 1.53 ng/mL dans les femmes avec BMI> 28–38 kg/m2 et 1.02 ng/mL dans les femmes avec BMI> 38 kg/m2, respectivement. La dépression MPA (Cmin) les concentrations avait une tendance d'être inférieure dans les femmes avec BMI> 38 kg/m2.

Insuffisance hépatique

Aucune étude clinique n'a évalué l'effet de maladie hépatique sur la disposition de depo-subQ provera 104. Cependant, les hormones de stéroïde peuvent être pauvrement transformées par métabolisme dans les patients avec le dysfonctionnement de foie sévère (voir des CONTRE-INDICATIONS).

Insuffisance rénale

Aucune étude clinique n'a évalué l'effet de maladie rénale sur le pharmacokinetics de depo-subQ provera 104.

Actions réciproques de médicament du médicament

Voir des PRÉCAUTIONS, la section 9

INDICATIONS ET USAGE

depo-subQ provera 104 est indiqué pour la prévention de grossesse dans les femmes d'enfant supportant le potentiel.

depo-subQ provera 104 est aussi indiqué pour la direction de douleur endometriosis-associée.

Dans la considération de l'utilisation pour n'importe quelle indication, la perte de densité de minéral d'os (BMD) dans les femmes de tous les âges et de l'impact sur la masse d'os maximale dans les adolescents devrait être considérée, avec la diminution dans BMD qui se produit pendant la grossesse et/ou la lactation, dans l'évaluation de risque/avantage pour les femmes qui utilisent depo-subQ provera 104 à long terme (voir des AVERTISSEMENTS, la section 1).

Études de contraception

Dans trois études cliniques, aucune grossesse n'a été découverte parmi 2 042 femmes utilisant depo-subQ provera 104 depuis jusqu'à 1 an. Le taux de grossesse d'Index de Perle dans les femmes qui avaient moins de 36 ans à la ligne de base, basée sur les cycles dans lesquels ils n'ont utilisé nulle autre méthode contraceptive, était 0 grossesses par 100 années de femmes d'utilisation (l'intervalle de confiance supérieur de 95 % = 0.25).

Les taux de grossesse pour les méthodes contraceptives différentes sont typiquement annoncés pour seulement la première année d'utilisation et sont montrés dans la Table 2.

La table 2. Le pourcentage de Femmes Connaissant une Grossesse Involontaire Pendant la Première Année d'Utilisation Typique et la Première Année d'Utilisation Parfaite de Contraception et de l'Utilisation Continue En pourcentage à la Fin de la Première Année : les États-Unis

	% des Femmes Connaissant une Grossesse Involontaire pendant la Première Année d'Utilisation		% des Femmes Continuant l'Utilisation à 1 Year*
Méthode	Utilisation typique †	Utilisation parfaite ‡
Source : Hatcher et autres, 1998.i
* Parmi les couples essayant d'éviter la grossesse, le pourcentage qui continuent à utiliser une méthode depuis 1 an. † Parmi les couples typiques qui lancent l'utilisation d'une méthode (pas nécessairement pour la première fois), le pourcentage qui connaissent une grossesse accidentelle pendant la première année s'ils n'arrêtent pas d'utilisation pour autre raison. ‡ Parmi les couples qui lancent l'utilisation d'une méthode (pas nécessairement pour la première fois) et qui l'utilisent tout à fait (tant systématiquement que correctement), le pourcentage qui connaissent une grossesse accidentelle pendant la première année s'ils n'arrêtent pas d'utilisation pour autre raison. § Les pourcentages devenant enceinte dans les colonnes (2) et (3) sont basés sur les données des populations d'où la contraception n'est pas utilisée et les femmes qui cessent d'utiliser la contraception pour devenir enceintes. Parmi de telles populations, environ 89 % deviennent enceintes pendant 1 an. Cette estimation a été baissée légèrement (à 85 %) pour représenter les pourcentages qui deviendrait enceinte pendant 1 an parmi les femmes comptant maintenant sur les méthodes réversibles pour la contraception s'ils ont abandonné la contraception complètement. ¶ Les mousses, les crèmes, les gels, les suppositoires vaginaux et le film vaginal. # Le mucus cervical (l'ovulation) la méthode complétée par le calendrier dans le pre-ovulatory et la température de corps basale dans les phases post-ovulatory. Þ Avec la crème spermicidal ou la gelée. ß Sans spermicides. à Le programme de traitement est une dose au cours de 72 heures après les rapports sans protection et une deuxième dose 12 heures après la première dose. L'administration de Médicament et de Nourriture a déclaré que les marques suivantes de contraceptifs oraux sont sûres et efficaces pour la contraception d'urgence : Ovral (1 dose est 2 pilules blanches), Alesse (1 dose est 5 pilules roses), Nordette ou Levlen (1 dose est 4 pilules orange clair), Lo/Ovral (1 dose est 4 pilules blanches), Triphasil ou Tri-Levlen (1 dose est 4 pilules jaunes). è Cependant, pour maintenir la protection efficace contre la grossesse, une autre méthode pour la contraception doit être utilisée aussitôt que les règles reprennent, la fréquence ou la durée d'allaitent est réduit, nourrit au biberon sont introduits, ou le bébé atteint 6 mois d'âge.
Chance§	85	85
Spermicides ¶	26	6	40
Abstinence périodique	25		63
Calendrier		9
Méthode d'ovulation		3
Symptothermal#		2
Post-ovulation		1
CapÞ
Femmes de Parous	40	26	42
Femmes de Nulliparous	20	9	56
Éponge
Femmes de Parous	40	20	42
Femmes de Nulliparous	20	9	56
DiaphragmÞ	20	6	56
Retrait	19	4
Condomß
Femelle (Réalité)	21	5	56
Mâle	14	3	61
Pilule	5		71
Progestin seulement		0.5
Combiné		0.1
IUD
Progestérone T	2.0	1.5	81
Cuivre T 380A	0.8	0.6	78
LNg 20	0.1	0.1	81
Depo-Provera IM 150 mgs	0.3	0.3	70
Norplant et Norplant-2	0.05	0.05	88
Stérilisation femelle	0.5	0.5	100
Stérilisation mâle	0.15	0.10	100
Pilules Contraceptives d'urgence : le Traitement lancé au cours de 72 heures après les rapports sans protection réduit le risque de grossesse d'au moins 75 %. à Lactational Amenorrhea Method : LAM est une méthode extrêmement efficace, temporaire pour contraception.è

Études d'Endometriosis

L'efficacité de depo-subQ provera 104 dans la réduction de douleur endometriosis-associée dans les femmes avec les signes et les symptômes d'endometriosis a été démontrée dans deux études comparator-contrôlées actives. Chaque étude a évalué la réduction de la douleur endometriosis-associée plus de 6 mois de traitement et récurrence de symptômes pour le traitement post de 12 mois. Les sujets ont traité avec depo-subQ provera 104 depuis 6 mois a reçu une dose de 104 mgs tous les 3 mois (2 injections), pendant que les femmes ont traité avec les microsphères leuprolide depuis 6 mois a reçu une dose de 11.25 mgs tous les 3 mois (2 injections) ou de 3.75 mgs chaque mois (6 injections). L'étude 268 a été conduite dans les Etats-Unis et le Canada et a inscrit 274 sujets (136 sur depo-subQ provera 104 et 138 sur leuprolide). L'étude 270 a été conduite en Amérique du Sud, Europe et Asie et a inscrit 299 sujets (153 sur depo-subQ provera 104 et 146 sur leuprolide).

La réduction de la douleur a été évaluée en utilisant une échelle de Behrman et de Biberoglu modifiée qui s'est composée de trois symptômes annoncés par le patient (dysmenorrhea, dyspareunia et la douleur pelvienne non rattachée à menses) et deux signes évalués pendant l'examen pelvien (la tendresse pelvienne et induration). Pour chaque catégorie, une réponse favorable a été définie comme l'amélioration d'au moins 1 unité (la sévérité a été évaluée sur une échelle de 0 à 3) par rapport au score de ligne de base (la figure 2).

La Réponse favorable = la réduction de la sévérité de symptôme ou du signe de ≥ 1 point sur une échelle de 0 à 3, en comparaison de la ligne de base

Supplémentairement, les tas de chacune des cinq catégories ont été combinés, avec le total (le score composite) a considéré une mesure globale d'amélioration de maladie totale. Pour les sujets avec les tas de ligne de base pour chacune des 5 catégories, une diminution moyenne de 4 points par rapport à la ligne de base a été considérée une amélioration cliniquement significative. À travers les deux études, pour les deux groupes de traitement, les changements moyens dans le score composite ont rencontré le critère défini du protocole pour l'amélioration.

Dans les essais cliniques, le traitement avec depo-subQ provera 104 a été limité à six mois. Les données sur la persistance d'avantage avec le plus long traitement ne sont pas disponibles.

Les sujets enregistrés tous les jours l'occurrence et la sévérité de rougeurs chaudes. Du depo-subQ provera 104 utilisateurs, 28.6 % ont signalé des rougeurs chaudes modérées ou sévères connaissantes à la ligne de base, 36.2 % au mois 3 et 26.7 % au mois 6. Des utilisateurs leuprolide, 32.8 % ont signalé des rougeurs chaudes modérées ou sévères connaissantes à la ligne de base, 74.2 % au mois 3 et 68.5 % au mois 6.

CONTRE-INDICATIONS

1. Grossesse connue ou soupçonnée.
2. Saignement vaginal non diagnostiqué.
3. Malveillance connue ou soupçonnée de sein.
4. Thrombophlebitis actif, ou courant ou histoire passée de désordres thromboembolic, ou maladie vasculaire cérébrale.
5. Maladie de foie significative.
6. L'hypersensibilité connue à l'acétate medroxyprogesterone ou à n'importe lequel de ses autres ingrédients.

AVERTISSEMENTS

1. Perte de Densité de Minéral d'Os

L'utilisation de depo-subQ provera 104 réduit des niveaux d'oestrogène de sérum et est associée à la perte significative de densité de minéral d'os (BMD). Cette perte de BMD a de l'inquiétude particulière pendant l'adolescence et le premier âge adulte, une période critique d'accroissement d'os. Il est inconnu si l'utilisation de depo-subQ provera 104 par les femmes plus jeunes réduira la masse d'os maximale et augmentera le risque pour la fracture d'osteoporotic dans la vie dernière.

Une étude pour évaluer la réversibilité de perte de BMD dans les adolescents a été conduite avec Depo-Provera CI (150 mgs medroxyprogesterone l'acétate IM, DMPA). Après avoir arrêté Depo-Provera CI dans les adolescents, voulez dire la perte BMD à la hanche totale et le cou fémoral n'a pas récupéré complètement par 60 mois (240 semaines) de post-traitement. Pareillement, dans les adultes, il y avait récupération seulement partielle de BMD moyen à la hanche totale, le cou fémoral et la colonne vertébrale lombaire vers la ligne de base par post-traitement de 24 mois.

depo-subQ provera 104 ne devrait pas être utilisé comme une méthode de contrôle des naissances à long terme (c'est-à-dire, plus long que 2 ans) à moins que d'autres méthodes de contrôle des naissances ne soient considérées insuffisantes. BMD devrait être évalué quand une femme a besoin de continuer à utiliser depo-subQ provera 104 à long terme. Dans les adolescents, l'interprétation de résultats de BMD devrait tenir compte de l'âge patient et de la maturité squelettique.

D'autres méthodes de contrôle des naissances devraient être considérées dans l'analyse de risque/avantage pour l'utilisation de depo-subQ provera 104 dans les femmes avec les facteurs de risque d'osteoporosis. depo-subQ provera 104 peut poser un risque supplémentaire dans les patients avec les facteurs de risque pour osteoporosis (par ex, la maladie d'os du métabolisme, l'alcool chronique et/ou l'usage du tabac, l'anorexie mentale, la forte histoire de famille d'osteoporosis ou l'utilisation chronique de médicaments qui peuvent réduire la masse d'os telle qu'anticonvulsants ou corticosteroids). Bien qu'il n'y ait aucune étude adressante si le calcium et la Vitamine D diminuent la perte BMD dans les femmes utilisant depo-subQ provera 104, tous les patients devraient avoir du calcium adéquat et une consommation de la Vitamine D.

Les Changements de BMD dans les Femmes Adultes après le Traitement À long terme pour la Contraception

Une étude comparant des changements dans BMD dans les femmes utilisant depo-subQ provera 104 avec les femmes utilisant l'Injection de Contraceptif de Depo-Provera (Depo-Provera CI, 150 mgs) n'a montré aucune différence significative dans la perte BMD entre les deux groupes après deux ans de traitement. Les changements de pour cent moyens dans BMD dans le depo-subQ provera 104 groupe sont énumérés dans la Table 3.

La table 3. Le Changement de Pour cent moyen de la Ligne de base dans BMD dans les Femmes Utilisant depo-subQ provera 104

	Colonne vertébrale lombaire		Hanche totale		Cou fémoral
Temps sur le Traitement	N	Changement de % moyen (CI DE 95 %)	N	Changement de % moyen (CI DE 95 %)	N	Changement de % moyen (CI DE 95 %)
1 an	166	-2.7 (-3.1 à-2.3)	166	-1.7 (-2.1 à-1.3)	166	-1.9 (-2.5 à-1.4)
De 2 années	106	- 4.1 (-4.6 à-3.5)	106	-3.5 (-4.2 à-2.7)	106	-3.5 (-4.3 à-2.6)

Dans une autre étude clinique contrôlée, les femmes adultes utilisant Depo-Provera CI (150 mgs) depuis jusqu'à 5 ans ont montré à la colonne vertébrale et la hanche BMD les diminutions moyennes de 5-6 %, comparés à aucun changement significatif dans BMD dans le groupe de contrôle. Le déclin dans BMD était plus prononcé pendant les deux premiers ans d'utilisation, avec de plus petits déclins dans les années ultérieures. Les changements moyens dans la colonne vertébrale lombaire BMD de-2.86 %,-4.11 %,-4.89 %,-4.93 % et-5.38 % après 1, 2, 3, 4 et 5 ans, - respectivement, ont été observés. Les diminutions moyennes dans BMD de la hanche totale et du cou fémoral étaient semblables.

Après l'utilisation s'arrêtant de Depo-Provera CI (150 mgs) il y avait la récupération partielle de BMD vers les valeurs de ligne de base pendant la période de post-thérapie de 2 années. La plus longue durée de traitement a été associée à la récupération moins complète pendant cette période de 2 années suite à la dernière injection. La table 4 montre le changement dans BMD dans les femmes après 5 ans de traitement avec Depo-Provera CI et dans les femmes dans un groupe de contrôle, aussi bien que la mesure de récupération de BMD pour le sous-ensemble des femmes pour qui les données de traitement post de 2 années étaient disponibles.

La table 4. Le Changement de Pour cent moyen de la Ligne de base dans BMD dans les Adultes par le Site Squelettique et la Cohorte (5 Ans de Traitement et 2 Ans de Suite)

Temps dans l'Étude	Colonne vertébrale		Hanche totale		Cou fémoral
	Depo-Provera *	Contrôle †	Depo-Provera *	Contrôle †	Depo-Provera *	Contrôle †
* Le groupe de traitement s'est composé des femmes qui ont reçu Depo-Provera CI (150 mgs) depuis 5 ans et ont été alors suivies pour post-utilisation de 2 années (le temps total dans l'étude de 7 ans). † Le groupe de contrôle s'est composé des femmes qui n'ont pas utilisé de contraception hormonale et ont été suivies depuis 7 ans.
5 ans	-5.38 % n=33	0.43 % n=105	-5.16 % n=21	0.19 % n=65	-6.12 % n=34	-0.27 % n=106
7 ans	-3.13 % n=12	0.53 % n=60	-1.34 % n=7	0.94 % n=39	-5.38 % n=13	-0.11 % n=63

Les Changements de Densité de Minéral d'os dans les Femelles Adolescentes (12–18 ans d'âge)

L'impact de Depo-Provera CI l'utilisation (de 150 mgs) depuis jusqu'à 240 semaines (4.6 ans) a été évalué dans l'étude clinique non-randomisée de l'étiquette ouverte dans 389 femelles adolescentes (12–18 ans). L'utilisation de Depo-Provera CI a été associée à un déclin significatif de la ligne de base dans BMD.

Partway par le biais du procès, l'administration de médicament a été arrêtée (à 120 semaines). Le nombre moyen d'injections par Depo-Provera CI l'utilisateur avait 9.3 ans. Le déclin dans BMD à la hanche totale et au cou fémoral était plus grand avec la plus longue durée d'utilisation (voir la Table 5). La diminution moyenne dans BMD à 240 semaines était plus prononcée à la hanche totale (-6.4 %) et le cou fémoral (-5.4 %) comparés à la colonne vertébrale lombaire (-2.1 %).

En général, les adolescents augmentent la densité d'os pendant la période de croissance suite à menarche, comme vu dans la cohorte non soignée. Cependant, les deux cohortes n'ont pas été correspondues à la ligne de base pour l'âge, gynecologic l'âge, la course, BMD et d'autres facteurs qui influencent le taux d'acquisition de densité de minéral d'os.

La table 5. Le Changement de Pour cent moyen de la Ligne de base dans BMD dans les Adolescents Recevant 4 Injections par Période de 60 semaines, par le Site Squelettique et la Cohorte

Durée de Traitement	Depo-Provera CI (IM de 150 mgs)		Cohorte incomparable, Non soignée
	N	Changement de % moyen	N	Changement de % moyen
Hanche totale BMD
La semaine 60 (1.2 ans)	113	-2.75	166	1.22
La semaine 120 (2.3 ans)	73	-5.40	109	2.19
La semaine 240 (4.6 ans)	28	-6.40	84	1.71
Cou fémoral BMD
Semaine 60	113	-2.96	166	1.75
Semaine 120	73	-5.30	108	2.83
Semaine 240	28	-5.40	84	1.94
Colonne vertébrale lombaire BMD
Semaine 60	114	-2.47	167	3.39
Semaine 120	73	-2.74	109	5.28
Semaine 240	27	-2.11	84	6.40

Post-traitement de récupération de BMD dans les femmes adolescentes

La plus longue durée de traitement et de tabagisme a été associée à moins de récupération de BMD suite à la dernière injection de Depo-Provera CI. La table 6 montre la mesure de récupération de BMD post-traitement de jusqu'à 60 mois pour les femmes adolescentes qui ont reçu Depo-Provera CI depuis deux ans ou moins comparé à plus de deux ans. La suite de post-traitement a montré que, dans les femmes a traité depuis plus de deux ans, colonne vertébrale seulement lombaire BMD récupéré aux niveaux de ligne de base après que le traitement a été arrêté. Les sujets ont traité avec Depo-Provera depuis plus de deux ans n'a pas récupéré à leur ligne de base de niveau de BMD au cou fémoral et à la hanche totale même post-traitement de jusqu'à 60 mois. Les femmes adolescentes dans la cohorte non soignée ont gagné BMD partout dans la période d'essai (les données non montrées).

La table 6 : la Mesure de Récupération BMD (le Post-traitement de Mois) dans les Adolescents aux Années de Depo Provera CI l'Utilisation (2 Ans ou Moins contre. Plus de 2 Ans)

Durée de Traitement	2 ans ou moins		Plus de 2 ans
	N	Changement de % moyen de la ligne de base	N	Changement de % moyen de la ligne de base
Hanche totale BMD
Fin de Traitement	49	-1.5 %	49	-6.2 %
Post-traitement de 12 m	33	-1.4 %	24	-4.6 %
Post-traitement de 24 m	18	0.3 %	17	-3.6 %
Post-traitement de 36 m	12	2.1 %	11	-4.6 %
Post-traitement de 48 m	10	1.3 %	9	-2.5 %
Post-traitement de 60 m	3	0.2 %	2	-1.0 %
Cou fémoral BMD
Fin de Traitement	49	-1.6 %	49	-5.8 %
Post-traitement de 12 m	33	-1.4 %	24	-4.3 %
Post-traitement de 24 m	18	0.5 %	17	-3.8 %
Post-traitement de 36 m	12	1.2 %	11	-3.8 %
Post-traitement de 48 m	10	2.0 %	9	-1.7 %
Post-traitement de 60 m	3	1.0 %	2	-1.9 %
Colonne vertébrale lombaire BMD
Fin de Traitement	49	-0.9 %	49	-3.5 %
Post-traitement de 12 m	33	0.4 %	23	-1.1 %
Post-traitement de 24 m	18	2.6 %	17	1.9 %
Post-traitement de 36 m	12	2.4 %	11	0.6 %
Post-traitement de 48 m	10	6.5 %	9	3.5 %
Post-traitement de 60 m	3	6.2 %	2	5.7 %

Les Changements de BMD dans les Femmes Adultes après Six Mois de Traitement pour Endometriosis

Dans deux études cliniques de 573 femmes adultes avec endometriosis, les effets BMD de 6 mois de depo-subQ provera 104 traitement ont été comparés à 6 mois de traitement leuprolide. Les sujets ont été alors observés, de la thérapie, depuis supplémentaires 12 mois (la Table 7).

La table 7. Le Changement de Pour cent moyen de la Ligne de base dans BMD après 6 Mois sur la Thérapie avec depo-subQ provera 104 ou Leuprolide et 6 et 12 Mois après la Thérapie s'Arrêtant (Les études 268 et 270 Combiné)

Temps de Mesure	Colonne vertébrale lombaire				Hanche totale
	depo-subQ provera 104		Leuprolide		depo-subQ provera 104		Leuprolide
	N	Changement de % moyen	N	Changement de % moyen	N	Changement de % moyen	N	Changement de % moyen
EOT = la Fin de Traitement
Le mois 6 de traitement (EOT)	208	-1.20	229	-4.10	207	-0.03	227	-1.83
6 mois du traitement	168	-1.06	180	-2.75	169	-0.05	181	-1.59
12 mois du traitement	124	-0.54	133	-1.48	125	0.39	134	-1.15

2. Saignement des Irrégularités

La plupart des femmes utilisant depo-subQ provera 104 changements expérimentés dans les dessins saignants menstruels, tels qu'amenorrhea, le fait d'apercevoir irrégulier ou saignement, le fait d'apercevoir prolongé ou saignement et lourd saignement. Puisque les femmes ont continué à utiliser depo-subQ provera 104, moins de saignement irrégulier expérimenté et amenorrhea plus expérimenté. Si le saignement anormal est l'enquête persistante ou sévère, appropriée et le traitement devrait être institué.

Dans trois procès de contraception, 39.0 % de femmes ont connu amenorrhea pendant le mois six et 56.5 % ont connu amenorrhea pendant le mois 12. Les changements dans les dessins saignants menstruels des trois procès de contraception sont présentés dans les figures 3 et 4.
 

N = Le nombre de sujets dans l'analyse pour le mois indiqué

La figure 3. Les pourcentages de depo-subQ provera 104 Femmes Traitées avec Amenorrhea par Mois de 30 jours dans les Études de Contraception (la Population d'ITT, N=2053)

N = Le nombre de sujets avec le saignement et/ou le fait d'apercevoir pendant le mois indiqué

La figure 4. Moyen (les 25èmes, 75èmes Centiles) le Nombre de Saignement et/ou le fait d'Apercevoir des Jours dans le Sous-groupe de Femmes avec le Saignement et/ou le fait d'Apercevoir par le Mois pour les Femmes Traitées depo-subQ provera 104 dans les Études de Contraception

Les changements dans les dessins menstruels dans les deux procès endometriosis sont présentés dans les figures 5 et 6.
 

N = Le nombre de sujets dans l'analyse pour le mois indiqué

La figure 5. Les pourcentages de depo-subQ provera 104 Femmes Traitées avec Amenorrhea par Mois de 30 jours dans les Études d'Endometriosis (la Population ITT Combinée, N=289)

N = Le nombre de sujets avec le saignement et/ou le fait d'apercevoir pendant le mois indiqué

La figure 6. Moyen (les 25èmes, 75èmes Centiles) le Nombre de Saignement et/ou le fait d'Apercevoir des Jours dans le Sous-groupe de Femmes avec le Saignement et/ou le fait d'Apercevoir par le Mois pour les Femmes Traitées depo-subQ provera 104 dans les Études d'Endometriosis Combinées

3. Risques de cancer

La surveillance à long terme, contrôlée du cas d'utilisateurs de dépôt medroxyprogesterone l'acétate IM 150 mgs (Depo-Provera CI, 150 mgs) ont trouvé léger ou aucun risque total augmenté de cancer du sein et aucun risque accru total d'ovariens, le foie, ou le cancer cervical et un effet prolongé, protecteur de réduire le risque de cancer endometrial.

Analysisii mis en commun de deux contrôle du cas studiesiii iv a signalé le risque relatif (RR) de cancer du sein pour les femmes qui utilisaient jamais Depo-Provera CI (150 mgs) comme 1.1 (l'intervalle de confiance de 95 % [CI] 0.97 à 1.4). En général, il n'y avait aucune augmentation dans le risque avec la durée augmentante d'utilisation de Depo-Provera CI (150 mgs). On a estimé que le RR de cancer du sein pour les femmes de tous les âges qui avaient lancé l'utilisation de Depo-Provera CI (150 mgs) au cours des 5 ans précédents était 2.0 (CI de 95 % 1.5 à 2.8). Une composante d'analysisiii mis en commun décrit au-dessus, a montré RR augmenté de 2.19 (CI de 95 % 1.23 à 3.89) du cancer du sein associé à l'utilisation de Depo-Provera CI (150 mgs) dans les femmes dont la première exposition au médicament était au cours des 4 ans précédents et qui étaient moins de 35 ans d'âge. Cependant, RR total pour les jamais-utilisateurs de Depo-Provera CI (150 mgs) était seulement 1.21 (CI de 95 % 0.96 à 1.52).

[NOTEZ : La valeur de 2.19 moyens que les femmes dont la première exposition au médicament était au cours des 4 ans précédents et qui étaient moins de 35 ans d'âge avaient un de 2.19 plis (CI de 95 % 1.23 à de 3.89 plis) le risque accru de cancer du sein par rapport aux nonutilisateurs. Le Cancer national Institutev signale un taux d'incidence annuel moyen pour le cancer du sein pour les femmes américaines, toutes les courses, l'âge 30 à 34 ans de 26.7 par 100 000. Un RR de 2.19, ainsi, les augmentations le risque possible de 26.7 à 58.5 cas par 100 000 femmes. Le risque attribuable, ainsi, est 31.8 par 100 000 femmes par an.]

On a estimé que le taux relatif de cancer de collet de squamous-cellule envahissant dans les femmes qui utilisaient jamais Depo-Provera CI (150 mgs) était 1.11 (CI de 95 % 0.96 à 1.29). Aucune tendance dans le risque avec la durée d'utilisation ou les temps depuis l'exposition initiale ou la plus récente n'a été observée.

4. Désordres de Thromboembolic

Bien que MPA n'ait pas été causalement associé à l'induction de thrombotic ou de désordres thromboembolic, il y a eu des rapports rares d'événements thrombotic sérieux dans les femmes utilisant Depo-Provera CI (150 mgs). N'importe quel patient qui développe la thrombose en subissant la thérapie avec depo-subQ provera 104 devrait arrêter le traitement à moins qu'elle n'ait nulle autre option acceptable pour le contrôle des naissances (voir des CONTRE-INDICATIONS).

5. Désordres oculaires

La médication ne devrait pas être réadministrée l'examen en instance s'il y a une perte partielle ou complète soudaine de vision ou s'il y a un commencement soudain de proptosis, diplopia ou de migraine. Si l'examen révèle papilledema ou lésions vasculaires retinal, la médication ne devrait pas être réadministrée.

6. Grossesse d'Ectopic

Les pourvoyeurs de soins médicaux devraient être alertes à la possibilité d'une grossesse ectopic parmi les femmes utilisant depo-subQ provera 104 qui deviennent enceintes ou se plaignent de la douleur abdominale sévère.

7. Anaphylaxis et Réaction Anaphylactoid

Les réactions anaphylactic sérieuses ont été rarement annoncées dans les femmes utilisant Depo-Provera CI (150 mgs). Si une réaction anaphylactic se produit, le traitement de secours d'urgence approprié devrait être institué.

PRÉCAUTIONS

1. Examen physique

C'est la bonne pratique médicale pour toutes les femmes pour avoir l'histoire annuelle et les examens physiques, en incluant des femmes utilisant depo-subQ provera 104. L'examen physique, cependant, peut être reporté jusqu'après l'initiation de depo-subQ provera 104 si demandé par la femme et a jugé approprié par le praticien. L'examen physique devrait inclure la référence spéciale à la tension, les seins, l'abdomen et les organes pelviens, en incluant la cytologie cervicale et les essais de laboratoire pertinents. En cas du saignement vaginal anormal non diagnostiqué, persistant ou périodique, les mesures appropriées devraient être conduites pour exclure la malveillance. Les femmes avec une forte histoire de famille de cancer du sein ou qui ont de nodules de poitrine devraient être contrôlées avec le soin particulier.

2. Rétention liquide

Puisque les médicaments progestational peuvent provoquer un peu de niveau de rétention liquide, les conditions qui pourraient être sous l'influence de cette condition, telle que l'épilepsie, la migraine, l'asthme et le dysfonctionnement cardiaque ou rénal, exiger l'observation prudente.

3. Gain de poids

Le gain de poids est une occurrence commune dans les femmes utilisant depo-subQ provera 104. Dans trois grands essais cliniques utiliser depo-subQ provera 104, le gain de poids moyen était 3.5 livres dans la première année d'utilisation. Dans une étude petite, de deux années étant comparable depo-subQ provera 104 à Depo-Provera CI (150 mgs), le gain de poids moyen observé pour les femmes utilisant depo-subQ provera 104 (7.5 livres) était semblable au gain de poids moyen pour les femmes utilisant Depo-Provera CI, 150 mgs (7.6 livres).

Bien qu'il n'y ait aucune donnée rattachée au gain de poids au-delà de 2 ans pour depo-subQ provera 104, les données sur Depo-Provera CI (150 mgs) peuvent être essentielles. Dans une étude clinique, après cinq ans, 41 femmes utilisant Depo-Provera CI (150 mgs) avaient un gain de poids moyen de 11.2 livres, pendant que 114 femmes utilisant la contraception non-hormonale avaient un gain de poids moyen de 6.4 livres.

4. Revenez à l'Ovulation et à la Fertilité

Retour à l'ovulation sera probablement retardé après la thérapie s'arrêtant. Parmi 15 femmes qui ont reçu des doses multiples de depo-subQ provera 104 :

• Le temps moyen à l'ovulation était 10 mois après la dernière injection
• Le premier retour à l'ovulation était 6 mois après la dernière injection
• 12 femmes (80 %) ont ovulé pendant 1 an de la dernière injection

Cependant, l'ovulation s'est produite dès 14 semaines après une dose simple de depo-subQ provera 104 et donc il est important de suivre le programme de dosage recommandé.

Revenez à la fertilité sera aussi probablement retardé après la thérapie s'arrêtant. Parmi 28 femmes utilisant depo-subQ provera 104 pour la contraception qui a arrêté le traitement pour devenir enceinte, 1 est devenu enceinte pendant 1 an de sa dernière injection. Une deuxième femme est devenue enceinte 443 jours après sa dernière injection. Sept femmes ont été perdues à la suite.

5. Dépression

Les patients avec une histoire de traitement pour la dépression clinique devraient être soigneusement contrôlés en recevant depo-subQ provera 104.

6. Réactions de Site d'injection

Dans 5 études cliniques de depo-subQ provera 104 impliquant de 2 325 femmes (282 a traité depuis jusqu'à 6 mois, 1 780 a traité depuis jusqu'à 1 an et 263 femmes ont traité depuis jusqu'à 2 ans), 5 % de femmes ont signalé des réactions de site d'injection et 1 % avait des changements de peau persistants, typiquement décrits comme de petites régions d'induration ou d'atrophie.

7. Hydrate de carbone/Métabolisme

Certains patients recevant progestins peuvent exposer une diminution dans la tolérance de glucose. Les patients diabétiques devraient être soigneusement observés en recevant une telle thérapie.

8. Fonction de foie

Si la jaunisse ou autre anomalie de foie se développent dans une femme recevant depo-subQ provera 104, le traitement devrait être arrêté pendant que la cause est déterminée. Le traitement peut être repris quand la fonction de foie est acceptable et quand le pourvoyeur de soins médicaux a résoulu que depo-subQ provera 104 n'a pas provoqué l'anomalie.

9. Actions réciproques de médicament

Aucune étude d'action réciproque de médicament du médicament n'a été conduite avec depo-subQ provera 104. Aminoglutethimide a administré concomitantly avec depo-subQ provera 104 peut diminuer de façon significative les concentrations de sérum de MPA.

10. Essais de laboratoire

On devrait conseiller au pathologiste de thérapie progestin quand les échantillons pertinents sont soumis. Le médecin devrait être informé du fait que certain endocrine et les épreuves de fonction de foie et les composants sanguins peut être affecté par la thérapie progestin :

(a)

Les niveaux de stéroïde de plasma et urinaires sont diminués (par ex, la progestérone, estradiol, pregnanediol, la testostérone, le cortisol).

(b)

Le plasma et les niveaux gonadotropin urinaires sont diminués (par ex, LH, FSH).

(c)

Les concentrations de SHBG sont diminuées.

(d)

Les valeurs de T3-consommation peuvent diminuer.

(e)

Il peut y avoir de petits changements dans les facteurs de coagulation.

(f)

Sulfobromophthalein et d'autres valeurs d'essai de fonction de foie peuvent être augmentés légèrement.

(g)

Il peut y avoir de petits changements dans les profils de lipid.

11. Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Voir des AVERTISSEMENTS, la section 3 et des PRÉCAUTIONS, la section 4

12. Grossesse

Bien que depo-subQ provera 104 ne doive pas être utilisé pendant la grossesse, il a l'air d'y avoir le risque accru presque pas d'anomalies congénitales dans les femmes qui ont été involontairement exposées aux injections d'acétate medroxyprogesterone dans la première grossesse. Neonates a exposé à l'acétate medroxyprogesterone dans - utero et a suivi à l'adolescence n'a fait aucune preuve de n'importe quels effets néfastes sur leur santé en incluant leur développement physique, intellectuel, sexuel ou social.

13. Mères infirmières

Bien que le médicament soit détectable dans le lait de mères recevant Depo-Provera CI (150 mgs), composition de lait, qualité et la quantité n'est pas défavorablement affectée. Neonates et bébés exposés à l'acétate medroxyprogesterone du lait de poitrine ont été étudiés pour les effets du développement et de comportement par la puberté et aucun effet néfaste n'a été noté.

14. Utilisation de pédiatrie

depo-subQ provera 104 n'est pas indiqué auparavant menarche. L'utilisation de depo-subQ provera 104 est associée à la perte significative de densité de minéral d'os (BMD). Cette perte de BMD a de l'inquiétude particulière pendant l'adolescence et le premier âge adulte, une période critique d'accroissement d'os. Dans les adolescents, l'interprétation de résultats de BMD devrait tenir compte de l'âge patient et de la maturité squelettique. Il est inconnu si l'utilisation de depo-subQ provera 104 par les femmes plus jeunes réduira la masse d'os maximale et augmentera le risque pour les fractures d'osteoporotic dans la vie dernière. Autre que les inquiétudes de la perte de BMD, on s'attend à ce qu'à la sécurité et l'efficacité soit le même pour les adolescents postmenarchal et les femmes adultes.

15. Utilisation gériatrique

depo-subQ provera 104 est destiné pour l'utilisation dans les femmes avec le potentiel d'accouchement. Les études avec depo-subQ provera 104 dans les femmes gériatriques n'ont pas été conduites.

RENSEIGNEMENTS POUR LE PATIENT

Voir le fait d'ÉTIQUETER PATIENT.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Dans cinq études cliniques de depo-subQ provera 104 impliquant de 2 325 femmes (282 a traité depuis jusqu'à 6 mois, 1 780 a traité depuis jusqu'à 1 an et 263 a traité depuis jusqu'à 2 ans), 9 % de femmes ont arrêté le traitement pour les réactions défavorables. Parmi ces 212 femmes, les raisons les plus communes pour la cessation étaient :

• Les irrégularités saignantes utérines (35 %, n=75)
• Le poids augmenté (18 %, n=39)
• La libido diminuée (11 %, n=23)
• L'acné (10 %, n=21)
• Les réactions de site d'injection (6 %, n=12)

Les réactions défavorables annoncées de 5 % ou plus de toutes les femmes dans ces essais cliniques ont inclus :

• Mal de tête (9 %)
• Intermenstruel saignant (7 %)
• Poids augmenté (6 %)
• Amenorrhea (6 %)
• Réactions de site d'injection (5 %)

Les réactions défavorables annoncées de 1 % à <5 % de toutes les femmes dans ces essais cliniques ont inclus :

Désordres généraux : fatigue, douleur de site d'injection

Désordres de Gastrointestinal : distention abdominal, douleur abdominale, diarrhée, nausée

Infections : la bronchite, la grippe, nasopharyngitis, la pharyngite, la sinusite, l'infection d'appareil respiratoire supérieure, l'infection d'étendue urinaire, candidiasis vaginal, vaginitis, vaginitis bactérien

Enquêtes : tache de col de l'utérus anormale

Musculoskeletal, tissu conjonctif et désordres d'os : arthralgia, mal de dos, douleur de membre

Désordres de système nerveux : vertige, insomnie

Désordres psychiatriques : l'inquiétude, la dépression, l'irritabilité, a diminué la libido

Système reproducteur et désordres de poitrine : la douleur de poitrine, la tendresse de poitrine, menometrorrhagia, menorrhagia, les règles l'hémorragie irrégulière, utérine, l'hémorragie vaginale

Désordres de peau : acné

Désordres vasculaires : rougeurs chaudes

Post-marketing de l'Expérience

Il y a eu des cas rares d'osteoporosis en incluant osteoporotic les fractures ont signalé le post-marketing dans les patients prenant l'Injection de Contraceptif de DEPO-PROVERA. En plus, les rapports volontaires rares d'anaphylaxis et de réaction anaphylactoid ont été reçus associés à l'utilisation de Depo-Provera CI (150 mgs).

Les réactions supplémentaires suivantes ont été annoncées avec l'Injection Contraceptive Depo-Provera et peuvent se produire avec l'utilisation de depo-subQ provera 104 :

Désordres généraux : asthenia, axillary l'enflure, les fraîcheurs, la douleur de poitrine, la fièvre, la soif excessive

Sang et désordres de système lymphatiques : l'anémie, le sang dyscrasia

Désordres cardiaques : tachycardia

Désordres de Gastrointestinal : dérangements de gastrointestinal, saignement rectal

Désordres de Hepato-biliary : jaunisse

Désordres de système immunitaire : réaction allergique

Infections : infections de genitourinary

Enquêtes : tolérance de glucose diminuée

Musculoskeletal, tissu conjonctif et désordres d'os : la perte de densité de minéral d'os, scleroderma

Néoplasmes : cancer du sein, cancer cervical

Désordres de système nerveux : les convulsions, la paralysie du visage, l'évanouissement, la paralysie, paresthesia, la somnolence

Désordres psychiatriques : libido augmentée, nervosité

Système reproducteur et désordres de poitrine : les gros morceaux de poitrine, galactorrhea, le renvoi de mamelon ou le saignement, oligomenorrhea, la prévention de lactation, anovulation prolongé, grossesse inattendue, hyperplasia utérin, kyste vaginal

Désordres respiratoires : l'asthme, la dyspnée, l'enrouement

Désordres de peau : angioedema, la peau sèche, a augmenté l'odeur de corps, melasma, pruritus, urticaria

Désordres vasculaires : la thrombose de veine profonde, embolus pulmonaire, thrombophlebitis

DOSAGE ET ADMINISTRATION

CONTRACEPTION ET INDICATIONS ENDOMETRIOSIS

Route d'administration

depo-subQ provera 104 doit être donné par l'injection sous-cutanée dans la cuisse antérieure ou l'abdomen, une fois tous les 3 mois (12 à 14 semaines). depo-subQ provera 104 n'est pas formulé pour l'injection intramusculaire. Le dosage n'a pas besoin d'être réglé pour le poids de corps. La seringue pré-remplie de depo-subQ provera 104 doit être vigoureusement secouée juste avant l'utilisation pour créer une suspension uniforme.

Première Injection

Garantissez que le patient n'est pas enceinte au moment de la première injection. Pour les femmes qui sont menses régulier sexuellement actif et ayant, la première injection devrait être donnée seulement pendant les 5 premiers jours d'une période menstruelle normale. Les femmes qui sont l'allaitement maternel peuvent avoir leur première injection pendant ou après leur sixième semaine postpartum.

Injections deuxièmes et Ultérieures

Le dosage est toutes les 12 à 14 semaines. Si plus de 14 semaines s'écoulent entre les injections, la grossesse devrait être exclue avant l'injection suivante.

EN UTILISANT POUR LA CONTRACEPTION ET EN ÉCHANGEANT D'UNE AUTRE MÉTHODE

Quand le fait d'échanger d'autres méthodes contraceptives, depo-subQ provera 104 devrait être donné dans une manière qui garantit la couverture contraceptive continue. Par exemple, les patients échangeant de combiné (l'oestrogène plus progestin) les contraceptifs devraient avoir leur première injection de depo-subQ provera 104 au cours de 7 jours après le dernier jour d'utilisation de cette méthode (7 jours après avoir pris le dernier comprimé actif, en enlevant la pièce ou l'anneau). Pareillement, la couverture contraceptive sera maintenue dans le fait d'échanger de Depo-Provera CI (150 mgs) à depo-subQ provera 104, pourvu que l'injection suivante soit donnée pendant la période de dosage prescrite pour Depo-Provera CI (150 mgs).

EN UTILISANT POUR LE TRAITEMENT D'ENDOMETRIOSIS

Le traitement pour plus long que deux ans n'est pas recommandé, en raison de l'impact de depo-subQ à long terme provera 104 sur la densité de minéral d'os. Si le retour de symptômes après la cessation de traitement, la densité de minéral d'os devrait être évaluée avant le retraitement.

Les instructions pour l'Utilisation de depo-subQ provera 104

POUR L'ADMINISTRATION SOUS-CUTANÉE SEULEMENT

Lisez s'il vous plaît ces instructions soigneusement. Il est très important que la dose entière de depo-subQ provera 104 est donnée.

Le fait de se préparer

Ne pas frigorifier. Garantissez que la médication est à la température de pièce avant l'injection (pour garantir la viscosité appropriée de la suspension). Assurez-vous que les composantes suivantes sont disponibles.

depo-subQ provera 104, comme avec d'autres produits de médicament parenteral, devrait être inspecté visuellement pour l'affaire de particulate et la décoloration avant l'administration.

Le pas 1 : le Choix & le fait de préparer la région d'injection

Choisissez la région d'injection. Évitez des régions boney et l'ombilic La cuisse supérieure ou l'abdomen sont des sites d'injection préférés. Voir des régions ombragées dans le diagramme	Régions d'injection préférées :                 Cuisse supérieure ou abdomen
Utilisez un bloc d'alcool pour essuyer la peau dans la région d'injection que vous avez choisie. Permettez à la peau de sécher

Le pas 2 : préparation de Seringue

Enlevez soigneusement l'aiguille et la seringue de l'emballage.   Tenez la seringue fermement par le baril, avec le baril montrant vers le haut. Secouez-le vigoureusement depuis au moins 1 minute pour tout à fait mélanger la médication
Tenez le baril de seringue fermement. Enlevez la casquette protectrice du bout du baril de seringue	Tremblez vigoureusement depuis 1 minute
Tenez le baril de seringue fermement. Attachez l'aiguille au baril de la seringue fermement en faisant chuter la couverture d'aiguille de plastique complètement avec un mouvement de torsion léger.
Faites reculer le bouclier de sécurité de l'aiguille et vers le baril de seringue. Le bouclier de sécurité restera dans une 45 à 90 position de degré ouverte
En tenant le baril de seringue fermement, enlevez la couverture d'aiguille de plastique de l'aiguille sans torsion, en garantissant que l'aiguille est attachée encore fermement à la seringue
En tenant la seringue avec l'aiguille montrant vers le haut, poussez doucement dans la ventouse jusqu'à ce que la médecine soit à la hauteur du haut de la seringue. Il ne devrait y avoir aucun air dans le baril

Le pas 3 : le fait d'Injecter la dose

Empoignez doucement et serrez une grande région de peau dans la région d'injection choisie entre le pouce et l'index, en le retirant du corps.
Insérez l'aiguille à un 45 angle de degré pour que la plupart de l'aiguille soit dans le tissu graisseux. Le moyeu de plastique de l'aiguille devrait toucher presque ou presque la peau
Injectez la médication lentement jusqu'à ce que la seringue soit vide. Cela devrait prendre environ 5-7 secondes Il est important que la dose entière de depo-subQ provera 104 est donnée	Injectez lentement                     (5–7 secondes)

Le pas 4 : le fait de Disposer l'aiguille et la seringue

Après avoir accompli l'injection, enlevez l'aiguille de la peau et activez le bouclier de sécurité.
Bouclier de position environ 40 °–45 °. Avec un mouvement rapide ferme, appuyez contre une surface plate jusqu'à ce qu'un claquement soit entendu ou estimé.
Si incertain que le bouclier de sécurité est complètement retenu, répétez ce pas.
Utilisez un bloc cotonnier propre pour appuyer légèrement sur la région d'injection depuis quelques secondes. Ne vous frottez pas la région
Suite à l'administration de chaque dose, la seringue utilisée devrait être débarrassée dans une manière sûre et convenable.
Tenez éloignés des enfants.

COMMENT FOURNI

depo-subQ provera 104 pour l'utilisation sous-cutanée (medroxyprogesterone l'acétate injectable le millilitre de 104 mgs/0.65 de suspension) est disponible comme une seringue pré-remplie, emballée avec × de 26 jauges 3/8 le pouce Terumo ® Surguard ™ l'aiguille dans la présentation suivante :

NDC 0009-4709-13     utilisation simple de 0.65 millilitres, la seringue disponible

Le magasin à la température de pièce contrôlée 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77°F) [voit USP].

Rx seulement

LAB-0295-10.0
Novembre de 2010

je

Efficacité de Trussell J. Contraceptive. Dans Hatcher RA, Trussell J, Stewart F, Cates W, Stewart GK, Kowel D, Invité F, Technologie Contraceptive : 17ème Édition révisée. New York, New York : Éditeurs d'Irvington, 1998.

ii

Skegg DCG, Noonan EA, Paul C, Spears GFS, Meirik O, Thomas DB. Dépôt Acétate de Medroxyprogesterone et Cancer du sein : Une Analyse Mise en commun des Études de la Nouvelle-Zélande et d'Organisation Mondiale de la Santé. JAMA. 1995; 273 (10) : 799–804.

iii

QUI l'Étude En collaboration de Contraceptifs de Stéroïde et de Neoplasia. Cancer du sein et acétate de dépôt-medroxyprogesterone : une étude multinationale. Lancette. 1991; 338:833–838.

iv

Paul C, Skegg DCG, Spears GFS. Le dépôt medroxyprogesterone (Depo-Provera) et le risque de cancer du sein. Br Med J. 1989; 299:759–762.

v

La surveillance, l'Épidémiologie et les Résultats finaux : l'Incidence et les Données de Mortalité, 1973–1977. Monographie d'Institut de Cancer nationale, 57 : juin de 1981. (La publication N° 81-2330 de NIH).

Renseignements patients Sur

depo-subQ provera 104 ™
acétate de medroxyprogesterone injectable suspension
Millilitre de 104 mgs/0.65

QUELS SONT LES RENSEIGNEMENTS les plus importants je DEVRAIS ÊTRE AU COURANT de depo-subQ provera 104 ?

L'utilisation de depo-subQ provera 104 peut vous faire perdre du calcium conservé dans vos os. Le plus long vous utilisez depo-subQ provera 104 plus de calcium que vous perdrez probablement. Le calcium peut ne pas revenir complètement dès que vous arrêtez d'utiliser depo-subQ provera 104.

La perte de calcium peut provoquer des os faibles, poreux (osteoporosis) qui pourrait augmenter le risque que vos os pourraient se casser, surtout après la ménopause. On n'est pas connu si votre risque de développer osteoporosis peut être plus grand si vous êtes un adolescent quand vous commencez à utiliser depo-subQ provera 104.

Vous devriez utiliser depo-subQ provera 104 à long terme (par exemple, plus de 2 ans) seulement si d'autres méthodes pour le contrôle des naissances ne sont pas justes pour vous.

depo-subQ provera 104 ne vous protège pas de VIH (le SIDA) et d'autres maladies s'étendent par le sexe (STDs).

QUEL EST depo-subQ provera 104 ?

depo-subQ provera 104 est un médicament pour le contrôle des naissances. Il aide aussi à soulager la douleur rattachée à endometriosis (en-do-ME-tree-OH-sis). Les symptômes d'endometriosis surviennent quand les cellules normalement à l'intérieur de votre utérus grandissent à l'extérieur de l'utérus. Les cellules répondent aux hormones de cycle menstruelles et peuvent provoquer des périodes pénibles, une douleur pelvienne et un sexe pénible.

depo-subQ provera 104 contient de l'acétate medroxyprogesterone appelé d'une hormone (MPA). Il est donné comme un coup (l'injection) tous les 3 mois. Trois mois sont le même comme 12 à 14 semaines.

COMMENT FAIT BIEN depo-subQ provera 104 TRAVAIL POUR PRÉVENIR LA GROSSESSE ?

Quand vous utilisez depo-subQ provera 104 correctement, la chance d'arriver enceinte est très basse. Dans les études, aucune femme n'est devenue enceinte pendant l'année ils ont utilisé depo-subQ provera 104 injection.

La liste estime ci-dessous les chances de recevoir des types différents d'utilisation enceintes de contrôle des naissances. Les nombres sont basés sur l'utilisation typique. L'utilisation typique inclut les gens qui utilisent la méthode correctement et les gens qui utilisent la méthode incorrectement. La liste montre le nombre de femmes de 100 femmes qui deviendront probablement enceintes s'ils utilisent la méthode depuis un an.

Méthode	La chance typique d'arriver enceinte dans 1 an (Non. des grossesses dans 100 femmes)
Coup	Moins de 1
Implant
Stérilisation femelle
Stérilisation mâle
IUD (IUD couleur cuivre et levonorgestrel IUD)
Pilule	5
Condom seul (mâle)	14
Retrait	19
Diaphragme avec les spermicides	20
Condom seul (femelle)	21
Abstinence périodique	25
Spermicides seuls	26
L'éponge vaginale ou la casquette Cervicale avec le spermicide	20 à 40

COMMENT RECEVRAI-JE depo-subQ provera 104 ?

depo-subQ provera 104 est donné comme un coup juste sous la peau sur votre cuisse ou ventre. Vous le recevez une fois tous les 3 mois.

Pour le Contrôle des naissances :

D'abord Coup :

Votre pourvoyeur de soins médicaux voudra être sûr que vous n'êtes pas enceintes avant que vous recevez votre premier coup. Normalement, vous recevez le coup avant le 5ème jour du DÉBUT de votre période menstruelle. Vous le recevez si en effet vous êtes toujours saignants.

Si vous êtes l'allaitement maternel, vous pouvez avoir votre premier coup dès 6 semaines après que vous livrez à votre bébé.

Après le premier coup :

Il est très important de continuer à recevoir depo-subQ provera 104 tous les 3 mois. Si vous attendez plus de 14 semaines entre les coups, vous pourriez devenir enceintes. Votre pourvoyeur de soins médicaux doit s'assurer que vous n'êtes pas enceintes avant que vous recevez votre coup suivant.

Quand vous recevez votre coup, prenez un rendez-vous pour votre coup suivant. Marquez-le sur votre calendrier.

Si vous avez besoin d'une méthode de contrôle des naissances depuis plus de deux ans, votre pourvoyeur de soins médicaux peut vous demander d'avoir une épreuve de vos os ou vous demander d'échanger à une autre méthode de contrôle des naissances avant de continuer depo-subQ provera 104, surtout si vous avez d'autres risques pour de faibles os.

Pour Endometriosis :

Si vous avez des périodes régulières, vous recevez depo-subQ provera 104 la même voie que décrit au-dessus pour le contrôle des naissances. Si vos périodes se sont arrêtées ou ne sont pas régulières, votre pourvoyeur de soins médicaux doit évaluer pour s'assurer que vous n'êtes pas enceintes avant que vous recevez votre premier coup.

On ne recommande pas que vous receviez depo-subQ provera 104 pour le traitement d'endometriosis pour plus long que deux ans. Si votre retour de symptômes pénible après le traitement s'arrêtant, votre pourvoyeur de soins médicaux devrait vous demander d'avoir une épreuve de vos os avant le traitement rede départ.

ET SI JE MADEMOISELLE A SHOT ?

• Si vous manquez un coup, ou attendez plus longs que 14 semaines entre les coups, vous pourriez devenir enceintes. Plus long vous attendez, plus grand le risque de devenir enceintes.
• La conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux pour découvrir quand recommencer depo-subQ provera 104. Vous devriez être évalués pour être sûrs que vous n'êtes pas enceintes.
• Utilisez une autre sorte de contrôle des naissances nonhormonal, tel que les condoms, jusqu'à ce que vous commenciez depo-subQ provera 104 de nouveau.

NE PRENEZ PAS depo-subQ provera 104 SI VOUS …

Sont
• enceintes ou pourrait être enceinte
• Ayez n'importe quel saignement vaginal inexpliqué
• Avait jamais le cancer du sein
• Avait jamais des caillots sanguins sérieux, tels que les caillots sanguins dans vos jambes (thrombophlebitis profondément veineux), les poumons (l'embolie pulmonaire), le coeur (la crise cardiaque), ou la tête (le coup)
• Ayez la maladie de foie
Sont
• allergiques à n'importe quoi dans depo-subQ provera 104. (Il y a une liste de ce qui est dans depo-subQ provera 104 à la fin de cette brochure.)

AVANT DE PRENDRE depo-subQ provera 104

Votre pourvoyeur de soins médicaux peut faire un examen physique et vérifier votre sang et urine.

Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux de toutes vos conditions médicales.

Le plus important, dites à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous :

Sont
• enceintes ou pourrait être enceinte. Vous ne devriez pas recevoir depo-subQ provera 104 si vous êtes enceintes.
• Projetez de devenir enceintes dans l'année prochaine. Après que vous arrêtez de recevoir depo-subQ provera 104, il prend du temps pour votre corps pour être capable de devenir enceinte. Cela peut être dès 1 semaine après que le dernier coup se dissipe. Probablement il prendra à 1 an ou plus long pour vous pour devenir enceinte.
• Ayez le cancer du sein dans votre famille
• Ayez un mammogramme anormal (les Rayons X de poitrine), les gros morceaux dans votre sein, ou saignant de vos mamelons
• Ayez des périodes menstruelles irrégulières, claires, ou lourdes
• Ayez ou avait n'importe lequel des problèmes médicaux suivants :

  –   Problèmes du rein

  –   Hypertension

  –   Maux de tête de migraine

  –   Asthme

  –   Saisies

  –   Le diabète, ou s'il court dans votre famille

  –   Dépression

  –   La crise cardiaque, le coup, ou les caillots sanguins développés

  –   Maladie d'os

  –   L'anorexie mentale (un trouble de l'alimentation)

  –   Une forte histoire de famille d'osteoporosis

  –   L'usage de drogues qui peut baisser la quantité de calcium dans les os (les médicaments pour l'épilepsie ou les stéroïdes)

  –   Le boire de beaucoup d'alcool ou de tabagisme beaucoup

Il est important de voir votre pourvoyeur de soins médicaux régulièrement si vous avez n'importe laquelle de ces conditions.

Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux de toutes les médecines que vous prenez. Cela inclut la prescription et les médecines sur-contre, les vitamines et les produits faits avec des herbes.

QUOI D'AUTRE DEVRAIS-JE ÊTRE AU COURANT DE LA PRISE depo-subQ provera 104 ?

D'autre Contrôle des naissances. Si vous ne pouvez pas prendre des pilules contraceptives ou ne pouvez pas utiliser une pièce de contrôle des naissances ou un anneau, vous pouvez être capables d'utiliser depo-subQ provera 104. Demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux.

Grossesse. Quand vous prenez depo-subQ provera 104 tous les 3 mois, votre chance d'arriver enceinte est très basse. Vous pourriez manquer une période ou avoir une période claire et ne pas être enceintes. Si vous manquez 1 ou 2 périodes et croyez que vous pourriez être enceintes, voir votre pourvoyeur de soins médicaux aussitôt que possible.

Vous ne devriez pas utiliser depo-subQ provera 104 si vous êtes enceintes. Cependant, depo-subQ provera 104 pris par accident pendant la grossesse ne semble pas provoquer des anomalies congénitales.

La grossesse dans vos tubes (la Grossesse d'Ectopic). Si vous avez la douleur sévère bas dans votre ventre, dites à votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite. Rarement, un bébé peut commencer à grandir à l'extérieur de l'utérus, le plus souvent dans les tubes.

Soins infirmiers d'un bébé. Attendez au moins 6 semaines après que votre bébé est né pour commencer depo-subQ provera 104. Vous pouvez utiliser depo-subQ provera 104 si vous têtez.

• Il ne baisse pas la quantité de lait que vous pouvez faire.
• Il peut traverser du lait de poitrine dans votre bébé, mais ce n'est pas malfaisant.

Sang ou analyses d'urine.  depo-subQ provera 104 peut affecter des résultats d'analyse d'urine ou un sang. Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux que vous prenez depo-subQ provera 104 si vous allez avoir le sang ou les analyses d'urine.

D'autres médecines. depo-subQ provera 104 peut ne pas travailler aussi si vous prenez aussi Cytadren (aminoglutethimide), une médecine de cancer. Vous auriez besoin d'utiliser une autre sorte de contrôle des naissances.

QUELS SONT LES RISQUES les plus sérieux DE depo-subQ provera 104 ?

• La perte du calcium de vos os. depo-subQ provera 104 utilisation peut diminuer la quantité de calcium dans vos os. Plus long vous utilisez depo-subQ provera 104, plus de calcium vous perdrez probablement. Cela augmente le risque de votre affaiblissement d'os si vous utilisez depo-subQ provera 104 continuellement pendant longtemps (par exemple, si vous utilisez depo-subQ provera 104 depuis plus de deux ans). La perte de calcium peut augmenter votre risque d'osteoporosis et d'os cassés, particulièrement après votre ménopause.

  Le calcium est généralement ajouté aux os pendant les années adolescentes. La diminution de calcium dans vos os a de la plupart d'inquiétude si vous êtes un adolescent ou avez les facteurs de risque suivants :

  –   Maladie d'os

  –   L'anorexie mentale (un trouble de l'alimentation)

  –   Une forte histoire de famille d'osteoporosis

  –   L'usage de drogues qui peut baisser la quantité de calcium dans les os (les médicaments pour l'épilepsie ou les stéroïdes), ou

  –   Le boire de beaucoup d'alcool ou de tabagisme beaucoup

  Si vous avez besoin d'une méthode de contrôle des naissances depuis plus de deux ans, votre pourvoyeur de soins médicaux peut vous demander d'avoir une épreuve de vos os ou vous demander d'échanger à une autre méthode de contrôle des naissances avant de continuer depo-subQ provera 104, surtout si vous avez d'autres risques pour de faibles os. Quand depo-subQ provera 104 est arrêté, le calcium dans vos os commence à revenir. Le calcium perdu peut ne pas revenir complètement dès que vous arrêtez d'utiliser depo-subQ provera 104. Votre pourvoyeur de soins médicaux peut vous dire de prendre du calcium et la Vitamine D puisque cela peut diminuer la perte de calcium de vos os.

• Saignement anormal ou très lourd. Si vous commencez à avoir de très lourds ou très longs termes, dites à votre pourvoyeur de soins médicaux.
• Problèmes de foie. Votre pourvoyeur de soins médicaux peut arrêter depo-subQ provera 104 si vous avez des problèmes de foie. Quelques signes de problèmes de foie sont la peau jaune ou les yeux, en ayant l'impression que vous avez la grippe, en vous sentant plus fatigués qu'ordinaire et la démangeaison. Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous avez ces symptômes.
• Réaction allergique. Les réactions allergiques à depo-subQ provera 104 ne sont pas répandu. Si vous avez des ruches, une respiration de problèmes, ou ne vous sentez pas juste directement après votre coup, appelez votre pourvoyeur de soins médicaux ou allez à la Pièce D'urgence tout de suite.
• Caillots sanguins sérieux. Appelez votre pourvoyeur de soins médicaux immédiatement si vous :

  –   Ayez la douleur de poitrine pointue, le sang de toux, ou ayez subitement le problème en respirant

  –   Ayez un mal de tête sévère soudain avec le vomissement, la cécité ou la conversation de problème, la faiblesse, ou
       l'engourdissement dans un bras ou une jambe, ou deviennent pris de vertige ou léger

  –   Ayez l'enflure ou la douleur sévère dans votre jambe

QUELS SONT DES EFFETS SECONDAIRES COMMUNS DE depo-subQ provera 104 ?

Les effets secondaires les plus communs sont :

• Changements dans vos périodes mensuelles. Vous ne pouvez pas savoir quand vous saignerez, vos périodes peuvent ne pas être régulières, vous pouvez avoir le lourd saignement, ou vous pouvez avoir le fait d'apercevoir. Vous pouvez avoir plus de jours de saignement pendant les 2 ou 3 premiers mois après que vous commencez depo-subQ provera 104. Au fil des années, vous pouvez avoir de moins en moins le saignement. Beaucoup de femmes arrêtent d'avoir des périodes vers la fin d'un an. Vos périodes reviendront finalement après que vous arrêtez d'utiliser depo-subQ provera 104.
• Gain de poids. Dans les études, les femmes ont gagné une moyenne de 3 à 4 livres pendant la première année ils ont utilisé depo-subQ provera 104. Après 2 ans d'utiliser depo-subQ provera 104, les femmes ont gagné une moyenne de 7 à 8 livres. Certaines femmes ont gagné plus, certains ont gagné moins, certains perdus et certains sont restés le même. Les changements de poids au-delà de 2 ans d'utilisation avec depo-subQ provera 104 n'ont pas été étudiés. Les femmes qui ont utilisé un produit de contrôle des naissances semblable depuis 5 ans ont rattrapé 5 livres moyennes plus que les femmes qui n'ont pas utilisé de produit de contraceptif d'hormone.
• La réaction de peau où vous avez reçu le coup. De gros morceaux, une fossette de peau, ou une douleur sont légers d'habitude et ne durent pas d'habitude longtemps. Le fait de marquer est inhabituel, mais peut arriver. Si se gonfle là ou votre peau devient chaude, a le pus ou regarde contusionné ou plus de jours après votre coup, appelez votre pourvoyeur de soins médicaux.
• Mal de tête.

Les femmes utilisant depo-subQ provera 104 pour le contrôle des naissances ou endometriosis avaient ces effets secondaires moins communs : la douleur abdominale, l'acné, la tendresse de poitrine, étant irritable, la dépression, les rougeurs chaudes, l'insomnie, découpent la douleur, le manque d'énergie, tour moins sexuel, nausée et somnolence.

Si vous estimez que vous avez d'autres effets secondaires, conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux.

Depo-subQ provera 104 CANCER DE CAUSE ?

• Le contrôle des naissances comme depo-subQ provera 104 a été étudié dans les femmes pendant plusieurs années. En général, le risque de cancer du sein a augmenté légèrement ou est resté du même comme dans les femmes pas utilisant le contrôle des naissances comme depo-subQ provera 104.
• Le risque de cancer de l'ovaire, le foie, ou le col de l'utérus n'a pas changé.
• Il y a un risque diminué de cancer de l'utérus (endometrial le cancer).

ET SI JE VEUX DEVENIR ENCEINTE ?

Planifiez en avant. L'effet de depo-subQ provera 104 peut durer pendant longtemps après que vous arrêtez de recevoir des coups. Bien que vous puissiez être capables de devenir enceintes vite, il faudra mieux une année ou plus long après votre dernier coup avant que vous devenez enceintes.

Il est le meilleur pour voir votre pourvoyeur de soins médicaux pour un contrôle de pré-grossesse. Votre pourvoyeur de soins médicaux peut dire aussi que vous pour prendre une vitamine avez appelé de l'acide folic chaque jour si vous projetez de devenir enceintes.

LE CONSEIL GÉNÉRAL DE depo-subQ provera 104

Pour plus de renseignements sur depo-subQ provera 104, demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien. Vous pouvez visiter aussi www.depo-subQprovera104.com ou appeler 1-866-554 DEPO (3376). Un infirmier peut répondre aux questions dans 24 heures du jour espagnoles ou anglaises, 7 jours par semaine.

QU'EST-CE QUI EST DANS depo-subQ provera 104 ?

Ingrédient actif : acétate de medroxyprogesterone

Ingrédients inactifs : methylparaben, propylparaben, chlorure de sodium, glycol polyéthylénique, polysorbate 80, le sodium monofondamental phosphate∙H2O, le sodium dibasique phosphate∙12H2O, methionine, povidone, l'eau pour le coup. Si nécessaire, le pH est réglé avec l'hydroxyde de sodium ou l'acide chlorhydrique, ou tous les deux.

Rx seulement

LAB-0298-2.0
Mai de 2006

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - carton de 104 mgs

NDC 0009-4709-13

Utilisation simple Seringue Préremplie de 0.65 millilitres
Rx seulement

depo-subQ provera 104 ™
acétate de medroxyprogesterone injectable suspension
(Le millilitre de 104 mgs/0.65 pour l'utilisation sous-cutanée)

Millilitre de 104 mgs/0.65

Pfizer
Distribué par
Pharmacia & Upjohn Co
Division of Pfizer Inc, NEW YORK, NEW YORK 10017

FAIT EN BELGIQUE

DEPO-SUBQ PROVERA  acétate de medroxyprogesterone  injection, suspension

Renseignements de produit Type de produit MÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAIN Code de produit de NDC (Source) 0009-4709 Route d'administration SOUS-CUTANÉ Programme de DEA

Ingrédient Actif / Moitié Active Nom d'ingrédient Base de Force Force l'acétate de medroxyprogesterone (medroxyprogesterone) acétate de medroxyprogesterone 104 mgs à 0.65 millilitres

Ingrédients inactifs Nom d'ingrédient Force Methylparaben 1.04 mgs à 0.65 millilitres Propylparaben 0.098 mgs à 0.65 millilitres Chlorure de sodium 5.2 mg à 0.65 millilitres Glycol polyéthylénique 18.688 mgs à 0.65 millilitres Polysorbate 80 1.95 mgs à 0.65 millilitres le phosphate de sodium, monofondamental anhydre 0.451 mgs à 0.65 millilitres le phosphate de sodium, dibasique anhydre 0.382 mgs à 0.65 millilitres Methionine 0.975 mgs à 0.65 millilitres Povidone 3.25 mgs à 0.65 millilitres Eau   hydroxyde de sodium   acide chlorhydrique

Caractéristiques de produit Couleur      Score      Forme Grandeur Goût Code d'empreinte Contient

Emballage # NDC Description de paquet Emballage de multiniveau 1 0009-4709-13 0.65 millilitres Dans 1 SERINGUE Personne

Marketing des renseignements
Marketing de la Catégorie	Citation de Monographie ou de Nombre d'application	Marketing de la Date de Début	Marketing de la Date de Fin
NDA	NDA021583	02/05/2005

L'étiqueteur - Pharmacia et Compagnie Upjohn (829076566)

Établissement
Nom	Adresse	ID/FEI	Opérations
Pfizer la Fabrication de la Belgique NV		370156507	FABRICATION

Révisé : 11/2010Pharmacia et Compagnie Upjohn