SOLU-CORTEF

SOLU-CORTEF - le sodium d'hydrocortisone succinate l'injection, la poudre, pour la solution  
Pharmacia et Compagnie Upjohn

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SOLU-CORTEF ® (le sodium d'hydrocortisone succinate pour l'injection, USP)

Pour l'administration Intraveineuse ou Intramusculaire

DESCRIPTION

La Poudre Stérile de SOLU-CORTEF est glucocorticoid antiinflammatoire, qui contient du sodium d'hydrocortisone succinate comme l'ingrédient actif. SOLU-CORTEF la Poudre Stérile est disponible dans plusieurs paquets pour l'administration intraveineuse ou intramusculaire.

Les Fioles simples de 100 mgs contenant du sodium d'hydrocortisone succinate équivalent à l'hydrocortisone de 100 mgs, aussi le phosphate de sodium monofondamental de 0.8 mgs le phosphate de sodium dibasique anhydre, de 8.73 mgs ont séché. La plaine de 100 mgs de SOLU-CORTEF ne contient pas de diluant (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION, la Préparation de Solutions).

ACT-O-VIAL ® le Système (la Fiole de la Dose simple) dans quatre forces :
100 mgs
ACT-O-VIAL
250 mgs
ACT-O-VIAL
500 mgs
ACT-O-VIAL
1000 mgs
ACT-O-VIAL
Chacun 2 millilitres
contient :
(quand mélangé)
Chacun 2 millilitres
contient :
(quand mélangé)
Chacun 4 millilitres
contient :
(quand mélangé)
Chacun 8 millilitres
contient :
(quand mélangé)
Hydrocortisone
  sodium succinate
equiv. à
100 mgs
Hydrocortisone
equiv. à
250 mgs
Hydrocortisone
equiv. à
500 mgs
Hydrocortisone
equiv. à
1000 mgs
Hydrocortisone
Sodium monofondamental
  phosphate anhydre
0.8 mg2 mgs4 mgs8 mgs
Sodium dibasique
  le phosphate a séché
8.73 mgs21.8 mg44 mgs87.32 mgs

Le diluant, dans le cadre de la présentation emballante pour l'ACT-O-VIAL ® le système, est composé de l'Eau pour l'Injection seulement et ne contient pas d'agent de conservation.

Si nécessaire, le pH de chaque formule a été réglé avec l'hydroxyde de sodium pour que le pH de la solution reconstituée soit dans l'USP la gamme spécifiée de 7 à 8.

Le nom chimique pour le sodium d'hydrocortisone succinate est pregn-4-ene-3,20-dione, 21-(3-carboxy-1-oxopropoxy)-11,17-dihydroxy-, le sel de monosodium, (11 β) - et son poids moléculaire est 484.52.

La formule structurelle est représentée ci-dessous :

Structure chimique

Le sodium d'hydrocortisone succinate est un blanc ou presque blanc, inodore, hygroscopic le solide amorphe. C'est très soluble dans l'eau et dans l'alcool, très légèrement soluble dans l'acétone et insoluble dans le chloroforme.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Glucocorticoids, en se produisant naturellement et synthétique, sont des stéroïdes adrenocortical qui sont sans hésiter absorbés de l'étendue gastrointestinal.

Le fait de se produire naturellement glucocorticoids (l'hydrocortisone et la cortisone), qui ont aussi des propriétés de retenue du sel, est utilisé comme la thérapie de remplacement dans les états de manque adrenocortical. Leurs analogues synthétiques sont essentiellement utilisés pour leurs effets antiinflammatoires dans les désordres de beaucoup de systèmes d'organe.

Le sodium d'hydrocortisone succinate a les mêmes actions du métabolisme et antiinflammatoires que l'hydrocortisone. Quand donné parenterally et dans les quantités equimolar, les deux composés sont équivalents dans l'activité biologique. Le sodium extrêmement d'eau et soluble succinate ester de l'hydrocortisone permet à l'administration intraveineuse immédiate de hautes doses d'hydrocortisone dans un petit volume de diluant et est particulièrement utile où de hauts niveaux de sang d'hydrocortisone sont exigés rapidement. Suite à l'injection intraveineuse de sodium d'hydrocortisone succinate, les effets démontrables sont évidents pendant une heure et se conservent pour une période variable. L'excrétion de la dose administrée est complète presque au cours de 12 heures. Ainsi, si de constamment hauts niveaux de sang sont exigés, les injections devraient être faites toutes les 4 à 6 heures. Cette préparation est aussi rapidement absorbée quand administré intramusculairement et y est excrétée dans un dessin semblable observé après l'injection intraveineuse.

Glucocorticoids provoquent profond et ont varié des effets du métabolisme. En plus, ils modifient la réponse immunisée du corps aux stimulus divers.

INDICATIONS ET USAGE

Quand la thérapie orale n'est pas réalisable et la force, la forme de dosage et la route d'administration du médicament prête raisonnablement la préparation au traitement de la condition, l'utilisation d'intramusculat ou de l'intraveineux de Poudre Stérile SOLU-CORTEF est indiquée comme suit :

États allergiques

Le contrôle de conditions allergiques sévères ou immobilisantes intraitables aux procès adéquats de traitement conventionnel dans l'asthme, atopic la dermatite, contacte la dermatite, les réactions d'hypersensibilité de médicament, rhinitis allergique perpétuel ou saisonnier, la maladie de sérum, les réactions de transfusion sanguine.

Maladies de Dermatologic

La dermatite de Bullous herpetiformis, exfoliative erythroderma, mycosis fungoides, pemphigus, erythema sévère multiforme (le syndrome de Stevens-Johnson).

Désordres endocrines

L'insuffisance adrenocortical primaire ou secondaire (l'hydrocortisone ou la cortisone sont le médicament de choix; les analogues synthétiques peuvent être utilisés dans la conjonction avec mineralocorticoids où applicable; dans la première enfance, mineralocorticoid l'addition d'un supplément est de l'importance particulière), la glande surrénale congénitale hyperplasia, hypercalcemia associé au cancer, nonsuppurative thyroiditis.

Maladies de Gastrointestinal

Suivre le courant le patient sur une période critique de la maladie dans l'entérite régionale (la thérapie systémique) et la colite ulcérative.

Désordres de Hematologic

L'anémie hemolytic (autoimmunisée) acquise, congénitale (erythroid) hypoplastic l'anémie (L'anémie de Diamants-Blackfan), idiopathic thrombocytopenic purpura dans les adultes (l'administration intraveineuse seulement; l'administration intramusculaire est contre-indiquée), la cellule rouge pure aplasia, les cas choisis de thrombocytopenia secondaire.

Divers

La trichinose avec la participation neurologique ou myocardial, la méningite tuberculeuse avec le bloc de subarachnoid ou le bloc imminent quand utilisé concurremment avec la chimiothérapie antituberculeuse appropriée.

Maladies de Neoplastic

Pour la direction palliative de leucémies et de lymphomas.

Système nerveux

Exacerbations aiguës de sclérose en plaques; l'oedème cérébral a fréquenté la tumeur cérébrale primaire ou metastatic, ou craniotomy.

Maladies ophtalmiques

Ophthalmia sympathique, uveitis et conditions inflammatoires oculaires peu réceptives à corticosteroids actuel.

Maladies rénales

Inciter diuresis ou remise de proteinuria dans idiopathic nephrotic le syndrome ou qu'en raison de lupus erythematosus.

Maladies respiratoires

Berylliosis, en fulminant ou tuberculose pulmonaire disséminée quand utilisé concurremment avec la chimiothérapie antituberculeuse appropriée, idiopathic eosinophilic les pneumonies, sarcoidosis symptomatique.

Désordres rhumatisants

Comme la thérapie supplémentaire pour l'administration à court terme (pour suivre le courant le patient sur un épisode aigu ou une exacerbation) dans l'arthrite goutteuse aiguë; carditis rhumatisant aigu; ankylosing spondylitis; arthrite de psoriatic; l'arthrite rhumatoïde, en incluant l'arthrite rhumatoïde juvénile (les cas choisis peuvent exiger la thérapie d'entretien de la dose basse). Pour le traitement de dermatomyositis, arteritis temporel, polymyositis et lupus systémique erythematosus.

CONTRE-INDICATIONS

SOLU-CORTEF la Poudre Stérile est contre-indiqué dans les infections fongiques systémiques et les patients avec l'hypersensibilité connue au produit et à ses éléments.

Les préparations corticosteroid intramusculaires sont contre-indiquées pour idiopathic thrombocytopenic purpura.

SOLU-CORTEF la Poudre Stérile est contre-indiqué pour l'administration intrathecal. Les rapports d'événements médicaux sévères ont été associés à cette route d'administration.

AVERTISSEMENTS

Général

L'injection de SOLU-CORTEF peut avoir pour résultat des changements cutanés et/ou souscutanés formant des dépressions dans la peau sur le site d'injection. Pour minimiser l'incidence d'atrophie cutanée et souscutanée, le soin doit être exercé pour ne pas excéder recommandé des doses dans les injections. On devrait éviter l'injection dans le muscle deltoïde à cause d'une haute incidence d'atrophie sous-cutanée.

Les cas rares de réactions anaphylactoid se sont produits dans les patients recevant corticosteroid la thérapie (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES).

Le dosage augmenté de rapidement jouer corticosteroids est indiqué dans les patients sur la thérapie corticosteroid faite subir à n'importe quelle tension inhabituelle auparavant, pendant et après la situation stressante.

Les résultats d'un multicentre, étude randomisée, contrôlée du placebo avec methylprednisolone hemisuccinate, IV corticosteroid, ont montré une augmentation dans premier (à 2 semaines) et tard (à 6 mois) la mortalité dans les patients avec le trauma crânien qui ont été résous de ne pas avoir d'autres indications claires pour le traitement corticosteroid. De hautes doses de corticosteroids systémique, en incluant SOLU-CORTEF, ne devraient pas être utilisées pour le traitement de blessure du cerveau traumatique.

Cardio-rénal

Les doses moyennes et grandes de corticosteroids peuvent provoquer l'élévation de tension, sel et rétention d'eau et excrétion augmentée de potassium. Ces effets se produiront moins probablement avec les dérivés synthétiques sauf quand utilisé dans de grandes doses. La restriction de sel alimentaire et l'addition d'un supplément de potassium peuvent être nécessaires. Tous corticosteroids augmentent l'excrétion de calcium.

Les rapports de littérature suggèrent une association apparente entre l'utilisation de corticosteroids et la rupture murale libre ventricular quittée après un infarctus myocardial récent; donc, la thérapie avec corticosteroids devrait être utilisée avec la grande prudence dans ces patients.

Endocrine

Glande surrénale Hypothalamic-pituitaire (HPA) suppression d'axe. Le syndrome de Cushing et l'hyperglycémie. Contrôlez des patients pour ces conditions avec l'utilisation chronique. Corticosteroids peut produire la suppression d'axe HPA réversible avec le potentiel pour l'insuffisance glucocorticosteroid après le retrait de traitement. L'insuffisance adrenocortical secondaire incitée de médicament peut être minimisée par la réduction graduelle de dosage. Ce type d'insuffisance relative peut se conserver pour les mois après la cessation de thérapie; donc, dans n'importe quelle situation de tension se produisant pendant cette période, la thérapie d'hormone devrait être réinstituée.

Infections

Général

Les patients qui sont sur corticosteroids sont plus susceptibles aux infections que sont des individus en bonne santé. Il peut y avoir la résistance diminuée et l'incapacité de localiser l'infection quand corticosteroids sont utilisés. L'infection avec n'importe quel agent pathogène (viral, bactérien, fongique, du protozoaire ou helminthic) dans n'importe quel endroit du corps peut être associée à l'utilisation de corticosteroids seul ou dans la combinaison avec d'autres agents immunosuppressive.

Ces infections peuvent être légères, mais peuvent être sévères et par moments fatales. Avec les doses augmentantes de corticosteroids, le taux d'occurrence d'augmentations de complications infectieuses. Corticosteroids peut masquer aussi quelques signes d'infection actuelle. N'utilisez pas intra-articulairement, intrabursally ou pour l'administration intratendineuse pour l'effet local en présence de l'infection locale aiguë.

Infections fongiques

Corticosteroids peut exacerber des infections fongiques systémiques et ne devrait pas être utilisé donc en présence de telles infections à moins qu'ils ne soient nécessaires pour contrôler des réactions de médicament. Il y a eu des cas a annoncé dans lequel l'utilisation d'élément d'amphotericin B et d'hydrocortisone a été suivie par l'agrandissement cardiaque et l'arrêt du coeur congestive (voir des CONTRE-INDICATIONS et des PRÉCAUTIONS, des Actions réciproques de Médicament, Amphotericin B l'injection et les agents réduisant le potassium).

Agents pathogènes spéciaux

La maladie latente peut être activée ou il peut y avoir une exacerbation d'infections interactuelles en raison des agents pathogènes, en incluant les provoqués par l'Amibe, Candida, Cryptococus, Mycobacterium, Nocardia, Pneumocystis, Toxoplasma.

On recommande qu'amebiasis latent ou amebiasis actif soient exclus avant de lancer corticosteroid la thérapie dans n'importe quel patient qui a passé le temps dans les tropiques ou dans n'importe quel patient avec la diarrhée inexpliquée.

Pareillement, corticosteroids devrait être utilisé avec le grand soin dans les patients avec Strongyloides connu ou soupçonné (threadworm) l'infestation. Dans de tels patients, immunosuppression corticosteroid-incité peut mener à l'hyperinfection Strongyloides et à la diffusion avec la migration larvaire répandue, souvent accompagnée par enterocolitis sévère et septicémie négative du gramme potentiellement fatale.

Corticosteroids ne devrait pas être utilisé dans la malaria cérébrale. Il n'y a actuellement aucune évidence d'avantage des stéroïdes dans cette condition.

Tuberculose

L'utilisation de corticosteroids dans la tuberculose active devrait être restreinte à ces cas d'explosion ou de tuberculose disséminée dans laquelle le corticosteroid est utilisé pour la direction de la maladie dans la conjonction avec un régime antituberculeux approprié.

Si corticosteroids sont indiqués dans les patients avec la tuberculose latente ou la réactivité tuberculinique, l'observation proche est nécessaire puisque la réactivation de la maladie peut se produire. Pendant la thérapie corticosteroid prolongée, ces patients devraient recevoir chemoprophylaxis.

Vaccination

L'administration de vaccins vivants ou vivants, modérés est contre-indiquée dans les patients recevant immunosuppressive les doses de corticosteroids. Les vaccins tués ou inactivés peuvent être administrés. Cependant, le reponse à de tels vaccins ne peut pas être prédit. Les procédures d'immunisation peuvent être entreprises dans les patients qui reçoivent corticosteroids comme la thérapie de remplacement, par ex, pour la maladie d'Addison.

Infections virales

La varicelle et la rougeole peuvent avoir un cours plus sérieux ou même fatal dans les patients de pédiatrie et adultes sur corticosteroids. Dans les patients de pédiatrie et adultes qui n'ont pas eu ces maladies, le soin particulier devrait être pris pour éviter l'exposition. La contribution de la maladie sous-jacente et/ou le traitement corticosteroid préalable au risque ne sont pas aussi connus. Si exposé à la varicelle, la prophylaxie avec varicella zoster globulin immunisé (VZIG) peut être indiquée. Si exposé à la rougeole, la prophylaxie avec immunoglobulin (IG) peut être indiquée. (Voir les insertions de paquet respectives pour VZIG complet et IG le prescrivant des renseignements.) Si la varicelle se développe, le traitement avec les agents antiviraux devrait être considéré.

Neurologique

Les rapports d'événements médicaux sévères ont été associés à la route intrathecal d'administration (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES, Neurologiques/Psychiatriques).

Ophtalmique

L'utilisation de corticosteroids peut produire des cataractes souscapsulaires postérieures, un glaucome avec le dommage possible aux nerfs optiques et peut améliorer l'établissement d'infections oculaires secondaires en raison des bactéries, les champignons, ou les virus. L'utilisation de corticosteroids oral n'est pas recommandée dans le traitement de neuritis optique et peut mener à une augmentation dans le risque de nouveaux épisodes. Corticosteroids devrait être utilisé prudemment dans les patients avec le simplex d'herpès oculaire à cause de la perforation cornéenne. Corticosteroids ne devrait pas être utilisé dans le simplex d'herpès oculaire actif.

PRÉCAUTIONS

Général

Ce produit, comme beaucoup d'autres formulations de stéroïde, est sensible pour chauffer. Donc, cela ne devrait pas être autoclaved quand il est désirable de stériliser l'extérieur de la fiole. La dose la plus basse possible de corticosteroid devrait être utilisée pour contrôler la condition sous le traitement. Quand la réduction du dosage est possible, la réduction devrait être graduelle.

Comme les complications de traitement avec glucocorticoids dépendent de la grandeur de la dose et de la durée de traitement, une décision de risque/avantage doit être prise dans chaque cas individuel quant à la dose et à la durée de traitement et quant à ou tous les jours ou la thérapie intermittente devrait être utilisée.

On a annoncé que le sarcome de Kaposi se produit dans les patients recevant corticosteroid la thérapie, le plus souvent pour les conditions chroniques. La cessation de corticosteroids peut avoir pour résultat l'amélioration clinique.

Cardio-rénal

Comme la rétention de sodium avec l'oedème résultant et la perte de potassium peut se produire dans les patients recevant corticosteroids, ces réactifs devraient être utilisés avec la prudence dans les patients avec l'arrêt du coeur congestive, l'hypertension, ou l'insuffisance rénale.

Endocrine

L'insuffisance adrenocortical secondaire incitée au médicament peut être minimisée par la réduction graduelle de dosage. Ce type d'insuffisance relative peut se conserver pour les mois après la cessation de thérapie; donc, dans n'importe quelle situation de tension se produisant pendant cette période, la thérapie d'hormone devrait être réinstituée. Depuis mineralocorticoid la sécrétion peut être diminué, le sel et/ou un mineralocorticoid devraient être administrés concurremment. L'autorisation du métabolisme de corticosteroids est diminuée dans les patients hypothyroid et augmentée dans les patients d'hyperthyroïde. Les changements dans le statut de thyroïde du patient peuvent nécessiter l'adaptation dans le dosage.

Gastrointestinal

Les stéroïdes devraient être utilisés avec la prudence dans les ulcères digestifs actifs ou latents, diverticulitis, anastomoses intestinal frais et la colite ulcérative nonspécifique, comme ils peuvent augmenter le risque d'une perforation. Les signes d'irritation peritoneal suite à la perforation gastrointestinal dans les patients recevant corticosteroids peuvent être minimaux ou absents.

Il y a un effet amélioré en raison du métabolisme augmenté de corticosteroids dans les patients avec la cirrhose.

Musculoskeletal

Corticosteroids diminuent la formation d'os et la résorption d'os d'augmentation tant par leur effet sur le règlement de calcium (c'est-à-dire, en diminuant l'absorption qu'en augmentant l'excrétion) et l'inhibition de fonction d'osteoblast. Cela, ensemble avec une diminution dans la matrice de protéine de l'os secondaire à une augmentation dans le catabolisme de protéine et à une production d'hormone sexuelle réduite, peut mener à l'inhibition de croissance d'os dans les patients de pédiatrie et le développement d'osteoporosis à n'importe quel âge. La considération spéciale devrait être donnée aux patients au risque accru d'osteoporosis (c'est-à-dire, postmenopausal les femmes) avant de lancer corticosteroid la thérapie.

L'injection locale d'un stéroïde dans un site auparavant infecté n'est pas d'habitude recommandée.

Neurologique et psychiatrique

Bien que les essais cliniques contrôlés aient montré corticosteroids pour être efficaces dans l'excès de vitesse de la résolution d'exacerbations aiguës de sclérose en plaques, ils ne montrent pas qu'ils affectent le résultat ultime ou l'histoire naturelle de la maladie. Les études montrent vraiment que de relativement hautes doses de corticosteroids sont nécessaires pour démontrer un effet significatif. (Voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION.)

Myopathy aigu a été observé avec l'utilisation de hautes doses de corticosteroids, se produisant le plus souvent dans les patients avec les désordres de transmission neuromuscular (par ex, myasthenia gravis), ou dans les patients recevant la thérapie d'élément avec neuromuscular le bloquant des médicaments (par ex, pancuronium). Ce myopathy aigu est généralisé, peut impliquer des muscles oculaires et respiratoires et peut avoir pour résultat quadriparesis. L'élévation de creatinine kinase peut se produire. L'amélioration clinique ou la récupération après s'être arrêtées corticosteroids peuvent exiger des semaines aux années.

Les dérangements psychiques peuvent apparaître quand corticosteroids sont utilisés, en variant de l'euphorie, l'insomnie, les balancements d'humeur, les changements de personnalité et la dépression sévère aux manifestations psychotiques franches. Aussi, l'instabilité émotionnelle existante ou les tendances psychotiques peuvent être aggravées par corticosteroids.

Ophtalmique

La pression intraoculaire peut devenir élevée dans certains individus. Si la thérapie de stéroïde est continuée depuis plus de 6 semaines, la pression intraoculaire devrait être contrôlée.

Renseignements pour les Patients

Les patients devraient être conseillés de ne pas arrêter l'utilisation de corticosteroids brusquement ou sans surveillance médicale, aviser n'importe quels gardiens médicaux qu'ils prennent corticosteroids et chercher le conseil médical devrait immédiatement ils développer la fièvre ou d'autres signes d'infection.

Les personnes qui sont sur corticosteroids devraient être conseillées d'éviter l'exposition à la varicelle ou à la rougeole. On devrait conseiller aussi aux patients que s'ils sont exposés, le conseil médical devrait être cherché sans retard.

Actions réciproques de médicament

Aminoglutethimide

Aminoglutethimide peut mener à une perte de suppression surrénale corticosteroid-incitée.

Amphotericin B l'injection et les agents réduisant le potassium

Quand corticosteroids sont administrés concomitantly avec les agents réduisant le potassium (c'est-à-dire, amphotericin-B, les diurétiques), les patients devraient être observés de près pour le développement de hypokalemia. Il y a eu des cas a annoncé dans lequel l'utilisation d'élément d'amphotericin B et d'hydrocortisone a été suivie par l'agrandissement cardiaque et l'arrêt du coeur congestive.

Antibiotiques

On a annoncé que les antibiotiques de Macrolide provoquent une diminution significative dans l'autorisation corticosteroid (voir des Actions réciproques de Médicament, des Inhibiteurs d'Enzyme Hépatiques).

Anticholinesterases

L'utilisation d'élément d'agents anticholinesterase et de corticosteroids peut produire la faiblesse sévère dans les patients avec myasthenia gravis. Si possible, anticholinesterase les agents devrait être retiré au moins 24 heures avant de lancer corticosteroid la thérapie.

Anticoagulants, oraux

Coadministration de corticosteroids et de warfarin a pour résultat d'habitude l'inhibition de réponse à warfarin, bien qu'il y ait eu quelques rapports opposés. Donc, les index de coagulation devraient être contrôlés fréquemment pour maintenir l'effet d'anticoagulant désiré.

Antidiabétiques

Puisque corticosteroids peut augmenter des concentrations de glucose de sang, les adaptations de dosage d'agents antidiabétiques peuvent être exigées.

Médicaments d'Antitubercular

Les concentrations de sérum d'isoniazid peuvent être diminuées.

Cholestyramine

Cholestyramine peut augmenter l'autorisation de corticosteroids.

Cyclosporine

L'activité augmentée tant de cyclosporine que de corticosteroids peut se produire quand les deux sont utilisés concurremment. Les convulsions ont été annoncées avec cette utilisation simultanée.

Digitale glycosides

Les patients sur la digitale glycosides peuvent être au risque accru d'arrhythmias en raison de hypokalemia.

Les oestrogènes, en incluant des contraceptifs oraux

Les oestrogènes peuvent diminuer le métabolisme hépatique d'un certain corticosteroids, en augmentant ainsi leur effet.

L'Enzyme hépatique Inducers (par ex, les barbituriques, phenytoin, carbamazepine, rifampin)

Les médicaments qui incitent cytochrome P450 3A4 l'activité d'enzyme peuvent améliorer le métabolisme de corticosteroids et exiger que le dosage du corticosteroid soit augmenté.

Les Inhibiteurs d'Enzyme hépatiques (par ex, ketoconazole, macrolide les antibiotiques tels qu'erythromycin et troleandomycin)

Les médicaments qui inhibent cytochrome P450 3A4 ont le potentiel pour avoir pour résultat des concentrations de plasma augmentées de corticosteroids.

Ketoconazole

On a annoncé que Ketoconazole de façon significative diminue le métabolisme d'un certain corticosteroids de jusqu'à 60 %, en menant à un risque accru d'effets secondaires corticosteroid.

Nonsteroidal agents antiinflammatoires (NSAIDs)

L'utilisation d'élément d'aspirine (ou d'autres agents antiinflammatoires nonsteroidal) et corticosteroids augmente le risque d'effets secondaires gastrointestinal. L'aspirine devrait être utilisée prudemment dans la conjonction avec corticosteroids dans hypoprothrombinemia. L'autorisation de salicylates peut être augmentée avec l'utilisation simultanée de corticosteroids.

Tests cutanés

Corticosteroids peut réprimer des réactions aux tests cutanés.

Vaccins

Les patients sur la thérapie corticosteroid prolongée peuvent exposer une réponse diminuée à toxoids et vivre ou les vaccins inactivés en raison de l'inhibition de réponse d'anticorps. Corticosteroids peut aussi potentiate la réplication de quelques organismes contenus dans les vaccins modérés vivants. L'administration de routine de vaccins ou de toxoids devrait être reportée jusqu'à corticosteroid la thérapie est arrêté si possible (voir des AVERTISSEMENTS, des Infections, une Vaccination).

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Aucune étude adéquate n'a été conduite dans les animaux pour déterminer si corticosteroids ont un potentiel pour carcinogenesis ou mutagenesis.

Les stéroïdes peuvent augmenter ou diminuer motility et nombre de spermatozoa dans certains patients.

Grossesse

Effets de Teratogenic

Catégorie de grossesse C

On a montré que Corticosteroids est teratogenic dans beaucoup d'espèces quand donné dans les doses équivalentes à la dose humaine. L'animal fait les études dans lequel corticosteroids ont été donnés aux souris enceintes, les rats et les lapins ont produit une incidence augmentée de palais fendu dans la progéniture. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Corticosteroids devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus. Les bébés nés aux mères qui ont reçu corticosteroids pendant la grossesse devraient être soigneusement observés pour les signes de hypoadrenalism.

Mères infirmières

Corticosteroids systémiquement administrés apparaissent dans le lait humain et pourraient réprimer la croissance, interférer de la production corticosteroid endogène, ou provoquer d'autres effets fâcheux. À cause du potentiel pour les réactions défavorables sérieuses dans les bébés infirmiers de corticosteroids, une décision devrait être prise s'il faut continuer à têter, ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère.

Utilisation de pédiatrie

L'efficacité et la sécurité de corticosteroids dans la population de pédiatrie sont basées sur le cours bien établi d'effet de corticosteroids qui est semblable dans les populations de pédiatrie et adultes. Les études publiées fournissent l'évidence d'efficacité et de sécurité dans les patients de pédiatrie pour le traitement de syndrome nephrotic (> 2 ans d'âge) et lymphomas agressif et leucémies (> 1 mois d'âge). D'autres indications pour l'utilisation de pédiatrie de corticosteroids, par ex, l'asthme sévère et la respiration asthmatique, sont basées sur les procès adéquats et bien contrôlés conduits dans les adultes, sur les lieux que l'on considère que le cours des maladies et leur pathophysiology est considérablement semblable dans les deux populations.

Les effets néfastes de corticosteroids dans les patients de pédiatrie sont semblables à ceux dans les adultes (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES). Comme les adultes, les patients de pédiatrie devraient être soigneusement observés avec les mesures fréquentes de tension, poids, hauteur, pression intraoculaire et évaluation clinique pour la présence d'infection, dérangements psychosociaux, thromboembolism, ulcères digestifs, cataractes et osteoporosis. Les patients de pédiatrie qui sont traités corticosteroids par n'importe quelle route, en incluant systémiquement ont administré corticosteroids, peut connaître une diminution dans leur vitesse de croissance. Cet impact négatif de corticosteroids sur la croissance a été observé aux doses systémiques basses et faute de l'évidence de laboratoire de suppression d'axe HPA (c'est-à-dire, cosyntropin la stimulation et les niveaux de plasma de cortisol basaux). La vitesse de croissance peut être donc un indicateur plus sensible d'exposition corticosteroid systémique dans les patients de pédiatrie que quelques épreuves communément utilisées de fonction d'axe HPA. La croissance linéaire de patients de pédiatrie a traité avec corticosteroids devrait être contrôlé et les effets de croissance potentiels de traitement prolongé devraient être pesés contre les avantages cliniques obtenus et la disponibilité d'alternatives de traitement. Pour minimiser les effets de croissance potentiels de corticosteroids, les patients de pédiatrie devraient être titrés à la dose efficace la plus basse.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques n'ont pas inclus de nombres suffisants de sujets âgés 65 et déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes. En général, la sélection de dose pour un patient assez âgé devrait être prudente, commençant d'habitude à la fin basse de la gamme de dosage, en reflétant la plus grande fréquence d'hépatique diminué, fonction rénale, ou cardiaque et de la maladie d'élément ou d'autre thérapie de médicament.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables suivantes ont été annoncées avec SOLU-CORTEF ou d'autre corticosteroids :

Réactions allergiques : Allergique ou les réactions d'hypersensibilité, anaphylactoid la réaction, anaphylaxis, angioedema.

Cardiovasculaire : Bradycardia, arrêt cardiaque, arrhythmias cardiaque, agrandissement cardiaque, effondrement circulatoire, congestive l'arrêt du coeur, la grosse embolie, l'hypertension, hypertrophic cardiomyopathy dans les bébés prématurés, myocardial la rupture suite à l'infarctus myocardial récent (voir des AVERTISSEMENTS), l'oedème pulmonaire, la syncope, tachycardia, thromboembolism, thrombophlebitis, vasculitis.

Dermatologic : l'Acné, la dermatite allergique, en brûlant ou en picotant (surtout dans la région perineal, après l'injection intraveineuse), l'atrophie cutanée et sous-cutanée, sèche la peau écailleuse, ecchymoses et petechiae, l'oedème, erythema, l'hyperpigmentation, hypopigmentation, a diminué la guérison de blessure, le fait de suer augmenté, l'abcès irréfléchi, stérile, striae, les réactions réprimées aux tests cutanés, la peau fragile mince, en diluant des cheveux de cuir chevelu, urticaria.

Endocrine : la tolérance de glucose et d'hydrate de carbone diminuée, le développement d'état de cushingoid, glycosuria, hirsutism, hypertrichosis, exigences augmentées pour l'insuline ou les agents hypoglycemic oraux dans le diabète, les manifestations de diabète latent mellitus, irrégularités menstruelles, adrenocortical secondaire et fait d'être peu réceptif pituitaire (particulièrement aux temps de tension, comme dans le trauma, la chirurgie, ou la maladie), la suppression de croissance dans les patients de pédiatrie.

Liquide et dérangements d'électrolyte : l'arrêt du coeur de Congestive dans les patients susceptibles, la rétention liquide, hypokalemic alkalosis, la perte de potassium, la rétention de sodium.

Gastrointestinal : distention abdominal, le dysfonctionnement d'intestin/vessie (après l'administration intrathecal), l'élévation dans les niveaux d'enzyme de foie de sérum (d'habitude réversible sur la cessation), hepatomegaly, l'appétit augmenté, la nausée, pancreatitis, l'ulcère digestif avec la perforation possible et l'hémorragie, la perforation de l'intestin grêle et du gros intestin (particulièrement dans les patients avec la maladie d'intestin inflammatoire), esophagitis ulcératif.

Du métabolisme : la balance d'azote négative en raison du catabolisme de protéine.

Musculoskeletal : necrosis aseptique de fémoraux et les têtes de humeral, Charcot-comme arthropathy, perte de masse de muscle, faiblesse de muscle, osteoporosis, pathologic la fracture de longs os, la fusée éclairante de post-injection (suite à l'utilisation intra-articulaire), le stéroïde myopathy, la rupture de tendon, les fractures de compression vertébrales.

Neurologique/Psychiatrique : les Convulsions, la dépression, l'instabilité émotionnelle, l'euphorie, le mal de tête, ont augmenté la pression intracrânienne avec papilledema (la pseudotumeur cerebri) d'habitude suite à la cessation de traitement, insomnie, balancements d'humeur, neuritis, neuropathie, paresthesia, changements de personnalité, désordres psychiques, vertige. Arachnoiditis, méningite, paraparesis/paraplegia et dérangements sensoriels se sont produits après intrathecal l'administration (voir des AVERTISSEMENTS, Neurologiques).

Ophtalmique : Exophthalmoses, le glaucome, a augmenté la pression intraoculaire, les cataractes souscapsulaires postérieures, les cas rares de cécité associée aux injections periocular.

D'autre : de gros dépôts anormaux, une résistance diminuée à l'infection, les hoquets, ont augmenté ou ont diminué motility et nombre de spermatozoa, infections de site d'injection suite à l'administration non-stérile (voir des AVERTISSEMENTS), la Malaisie, le visage de lune, le gain de poids.

SURDOSAGE

Le traitement de surdosage aigu est par la thérapie d'un grand secours et symptomatique. Pour le surdosage chronique face à la maladie sévère exigeant la thérapie de stéroïde continue, le dosage du corticosteroid peut être réduit seulement temporairement, ou le traitement de jour alternant peut être introduit.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

À cause d'incompatilitbilites physique possible, SOLU-CORTEF ne devrait pas être dilué ou mélangé avec d'autres solutions.

Les produits de médicament de Parenteral devraient être inspectés visuellement pour l'affaire de particulate et la décoloration avant l'administration, chaque fois que la solution et le récipient permettent.

Cette préparation peut être administrée par l'injection intraveineuse, par l'injection intraveineuse, ou par l'injection intramusculaire, la méthode préférée pour l'utilisation d'urgence initiale étant l'injection intraveineuse. Suite à la période d'urgence initiale, la considération devrait être donnée au fait d'employer un plus long jeu injectable la préparation ou une préparation orale.

La thérapie est lancée en administrant SOLU-CORTEF la Poudre Stérile intraveineusement pour la durée de 30 secondes (par ex, 100 mgs) à 10 minutes (par ex, 500 mgs ou plus). En général, la haute dose corticosteroid la thérapie devrait être continuée seulement jusqu'à ce que la condition du patient ne se soit stabilisée d'habitude pas au-delà de 48 à 72 heures. Quand la haute thérapie d'hydrocortisone de dose doit être continuée au-delà de 48–72 heures, hypernatremia peut se produire. Dans de telles circonstances il peut être désirable de remplacer SOLU-CORTEF avec un corticoid tel que le sodium de methylprednisolone succinate qui provoque la rétention de sodium presque pas.

La dose initiale de Poudre Stérile SOLU-CORTEF est 100 mgs à 500 mgs, selon l'entité de maladie spécifique étant traitée. Cependant, dans de certaines situations écrasantes, aiguës, très graves, l'administration dans les dosages excédant les dosages ordinaires peut être justifiée et peut être dans les multiples des dosages oraux.

Cette dose peut être répétée aux intervalles de 2, 4 ou 6 heures comme indiqué par la réponse du patient et la condition clinique.

Il Devrait Être Accentué que les Exigences de Dosage sont Variables et Doivent Être Individualisées sur la base de la Maladie Sous le Traitement et la Réponse du Patient. Après qu'une réponse favorable est notée, le dosage d'entretien convenable devrait être déterminé en diminuant le dosage de médicament initial dans de petites réductions aux intervalles de temps appropriés jusqu'au dosage le plus bas qui maintient une réponse clinique adéquate est atteint. Les situations qui peuvent rendre des adaptations de dosage nécessaires sont des changements dans le statut clinique secondaire aux remises ou aux exacerbations dans le processus de maladie, la sensibilité de médicament individuelle du patient et l'effet d'exposition patiente aux situations stressantes pas directement rattachées à l'entité de maladie sous le traitement. Dans cette dernière situation il peut être nécessaire d'augmenter le dosage du corticosteroid pour une période du temps en harmonie avec la condition du patient. Si après la thérapie à long terme le médicament doit être arrêté, on recommande qu'il soit retiré progressivement, plutôt que brusquement.

Dans le traitement d'exacerbations aiguës de sclérose en plaques, les doses quotidiennes de 800 mgs d'hydrocortisone depuis une semaine suivie de 320 mgs tous les deux jours depuis un mois sont recommandées (voir des PRÉCAUTIONS, Neuro-psychiatriques).

Dans les patients de pédiatrie, la dose initiale d'hydrocortisone peut varier selon l'entité de maladie spécifique étant traitée. La gamme de doses initiales est 0.56 à 8 mgs/kg/jours dans trois ou quatre doses divisées (20 à 240 mg/m2bsa/day). Pour le but de comparaison, la chose suivante est le dosage de milligramme équivalent de glucocorticoids différent :

Cortisone, 25Triamcinolone, 4
Hydrocortisone, 20Paramethasone, 2
Prednisolone, 5Betamethasone, 0.75
Prednisone, 5Dexamethasone, 0.75
Methylprednisolone, 4

Ces rapports de dose s'appliquent seulement à l'administration orale ou intraveineuse de ces composés. Quand ces substances ou leurs dérivés intramusculairement ou dans les espaces collectifs, leurs propriétés relatives peuvent être beaucoup changées.

Préparation de Plaine de 100 mgs de Solutions

Pour l'injection intraveineuse ou intramusculaire, préparez la solution en ajoutant aseptiquement pas plus de 2 millilitres d'Eau Bacteriostatic pour l'Injection ou l'Injection de Chlorure de sodium Bacteriostatic aux contenus d'une fiole. Pour l'injection intraveineuse, préparez d'abord la solution en ajoutant pas plus de 2 millilitres d'Eau Bacteriostatic pour l'Injection à la fiole; cette solution peut alors être ajoutée à 100 à 1000 millilitres de la chose suivante : le dextrose de 5 % dans l'eau (ou la solution salée isotonic ou le dextrose de 5 % dans la solution salée isotonic si le patient n'est pas sur la restriction de sodium).

LES DIRECTIONS POUR UTILISER LE SYSTÈME ACT-O-VIAL

  1. Appuyez sur l'activateur de plastique pour forcer le diluant dans le compartiment inférieur.
  2. Faites campagne doucement pour effectuer la solution.
  3. Enlevez le centre de couverture d'étiquette de plastique de bouchon.
  4. Stérilisez le haut de bouchon avec un germicide convenable.
  5. L'aiguille d'insertion carrément par le centre de bouchon jusqu'au bout est visible juste. La fiole d'inverti et retire la dose.
Chiffre

La dilution de plus n'est pas nécessaire pour l'injection intraveineuse ou intramusculaire. Pour l'injection intraveineuse, préparez d'abord la solution comme juste décrit. La solution de 100 mgs peut alors être ajoutée à 100 à 1000 millilitres de 5 dextrose de % dans l'eau (ou la solution salée isotonic ou le dextrose de 5 % dans la solution salée isotonic si le patient n'est pas sur la restriction de sodium). La solution de 250 mgs peut être ajoutée à 250 à 1000 millilitres, la solution de 500 mgs peut être ajoutée à 500 à 1000 millilitres et la solution de 1000 mgs de 1000 millilitres des mêmes diluants. Dans les cas où l'administration d'un petit volume de liquide est désirable, 100 mgs à 3000 mgs de SOLU-CORTEF peuvent être ajoutés à 50 millilitres des susdits diluants. Les solutions résultantes sont fermes depuis au moins 4 heures et peuvent être administrées directement ou par IV ferroutage.

Quand reconstitué comme dirigé, le ph de la gamme de solutions de 7 à 8 et le tonicities est : ACT-O-VIAL de 100 mgs.36 osmolar; ACT-O-VIAL de 250 mgs, ACT-O-VIAL de 500 mgs et l'ACT-O-VIAL de 1000 mgs.57 osmolar. (Sérum physiologique d'Isotonic =. 28 osmolar.)

COMMENT FOURNI

SOLU-CORTEF la Poudre Stérile est disponible dans les paquets suivants :

Plaine-NDC de 100 mgs 0009-0825-01
ACT-O-VIAL de 100 mgs (la Fiole de la Dose simple)ACT-O-VIAL de 250 mgs (la Fiole de la Dose simple)
         2 millilitres-NDC 0009-0011-03         2 millilitres-NDC 0009-0013-05
25 2 millilitres-NDC × 0009-0011-04 25 2 millilitres-NDC × 0009-0013-06
ACT-O-VIAL de 500 mgs (la Fiole de la Dose simple)-NDC 0009-0016-12
ACT-O-VIAL de 1000 mgs (la Fiole de la Dose simple)-NDC 0009-0005-01

CONDITIONS DE STOCKAGE

Conservez le produit non reconstitué à la température de pièce contrôlée 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F).

La solution de magasin à la température de pièce contrôlée 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F) et protège de la lumière. Utilisez la solution seulement si c'est clair. La solution neuve devrait être débarrassée après 3 jours.

Rx seulement

Logo de compagnie

LAB-0424-3.0
Août de 2010

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - carton de Fiole de la Dose simple de 100 mgs

NDC 0009-0011-04
Contient 25 de NDC 0009-0011-03
Rx seulement

25-2 millilitres Act-O-Vial ® les Systèmes
Fioles de la dose simple

Solu-Cortef ®

sodium d'hydrocortisone
succinate pour l'injection, USP

100 mg*

Pour intramusculaire
ou utilisation intraveineuse

Sans agent de conservation

Pfizer Injectables

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - carton de Fiole de la Dose simple de 100 mgs

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - carton de Fiole de la Dose simple de 250 mgs

NDC 0009-0013-05
Rx seulement

Fiole de la dose simple
2 millilitres Act-O-Vial ®

Solu-Cortef ®

hydrocortisone
sodium succinate
pour l'injection, USP

250 mg*

Pour intramusculaire ou
utilisation intraveineuse

Sans agent de conservation

Pfizer Injectables

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - carton de Fiole de la Dose simple de 250 mgs

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - carton de Fiole de la Dose simple de 500 mgs

NDC 0009-0016-12
Rx seulement

Fiole de la dose simple
4 millilitres Act-O-Vial ®

Solu-Cortef ®

hydrocortisone
sodium succinate
pour l'injection, USP

500 mg*

Pour intramusculaire ou
utilisation intraveineuse

Sans agent de conservation

Pfizer Injectables

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - carton de Fiole de la Dose simple de 500 mgs

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - carton de Fiole de la Dose simple de 1000 mgs

NDC 0009-0005-01
Rx seulement

Fiole de la dose simple
8 millilitres Act-O-Vial ®

Solu-Cortef ®

hydrocortisone
sodium succinate
pour l'injection, USP

1000 mg*

Pour intramusculaire ou
utilisation intraveineuse

Sans agent de conservation

Pfizer Injectables

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - carton de Fiole de la Dose simple de 1000 mgs

SOLU-CORTEF 
sodium d'hydrocortisone succinate  l'injection, la poudre, pour la solution
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0009-0825
Route d'administrationINTRAMUSCULAIRE, INTRAVEINEUXProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
le sodium d'hydrocortisone succinate (l'hydrocortisone) hydrocortisone100 mgs à 2 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
le phosphate de sodium, monofondamental anhydre0.8 mg à 2 millilitres
phosphate de sodium, dibasique8.73 mgs à 2 millilitres
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10009-0825-012 millilitres Dans 1 FIOLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA00986627/04/1955

SOLU-CORTEF 
sodium d'hydrocortisone succinate  l'injection, la poudre, pour la solution
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0009-0011
Route d'administrationINTRAMUSCULAIRE, INTRAVEINEUXProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
le sodium d'hydrocortisone succinate (l'hydrocortisone) hydrocortisone100 mgs à 2 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
le phosphate de sodium, monofondamental anhydre0.8 mg à 2 millilitres
phosphate de sodium, dibasique8.73 mgs à 2 millilitres
alcool de benzyl18.1 mg à 2 millilitres
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10009-0011-032 millilitres Dans 1 FIOLE, LA DOSE SIMPLEPersonne
20009-0011-0425 FIOLE Dans 1 PAQUETcontient une FIOLE, LA DOSE SIMPLE
22 millilitres Dans 1 FIOLE, LA DOSE SIMPLECe paquet est contenu dans le PAQUET (0009-0011-04)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA00986627/04/1955

SOLU-CORTEF 
sodium d'hydrocortisone succinate  l'injection, la poudre, pour la solution
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0009-0013
Route d'administrationINTRAMUSCULAIRE, INTRAVEINEUXProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
le sodium d'hydrocortisone succinate (l'hydrocortisone) hydrocortisone250 mgs à 2 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
le phosphate de sodium, monofondamental anhydre2 mgs à 2 millilitres
phosphate de sodium, dibasique21.8 mg à 2 millilitres
alcool de benzyl16.4 mg à 2 millilitres
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10009-0013-052 millilitres Dans 1 FIOLE, LA DOSE SIMPLEPersonne
20009-0013-0625 FIOLE Dans 1 PAQUETcontient une FIOLE, LA DOSE SIMPLE
22 millilitres Dans 1 FIOLE, LA DOSE SIMPLECe paquet est contenu dans le PAQUET (0009-0013-06)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA00986627/04/1955

SOLU-CORTEF 
sodium d'hydrocortisone succinate  l'injection, la poudre, pour la solution
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0009-0016
Route d'administrationINTRAMUSCULAIRE, INTRAVEINEUXProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
le sodium d'hydrocortisone succinate (l'hydrocortisone) hydrocortisone500 mgs à 4 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
le phosphate de sodium, monofondamental anhydre4 mgs à 4 millilitres
phosphate de sodium, dibasique44 mgs à 4 millilitres
alcool de benzyl33.4 mg à 4 millilitres
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10009-0016-124 millilitres Dans 1 FIOLE, LA DOSE SIMPLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA00986627/04/1955

SOLU-CORTEF 
sodium d'hydrocortisone succinate  l'injection, la poudre, pour la solution
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0009-0005
Route d'administrationINTRAMUSCULAIRE, INTRAVEINEUXProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
le sodium d'hydrocortisone succinate (l'hydrocortisone) hydrocortisone1000 mgs à 8 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
le phosphate de sodium, monofondamental anhydre8 mgs à 8 millilitres
phosphate de sodium, dibasique87.32 mgs à 8 millilitres
alcool de benzyl66.9 mg à 8 millilitres
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10009-0005-018 millilitres Dans 1 FIOLE, LA DOSE SIMPLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA00986627/04/1955

L'étiqueteur - Pharmacia et Compagnie Upjohn (829076566)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Pharmacia et Compagnie Upjohn829076566FABRICATION D'API, FABRICATION
Révisé : 08/2010Pharmacia et Compagnie Upjohn