BACITRACIN

BACITRACIN -  l'injection de bacitracin, la poudre, pour la solution  
Pharmacia et Compagnie Upjohn

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Bacitracin pour l'Injection, USP

Pour réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité de Bacitracin et d'autres médicaments antibactériens, Bacitracin devrait être utilisé seulement pour traiter ou prévenir des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par les bactéries.

Pour l'Utilisation Intramusculaire

AVERTISSEMENT

Nephrotoxicity : Bacitracin dans parenteral la thérapie (intramusculaire) peut provoquer l'échec rénal en raison de tubulaire et glomerular necrosis. Son utilisation devrait être restreinte aux bébés avec la pneumonie staphylococcal et empyema quand dû aux organismes montrés être susceptibles à bacitracin. Il devrait être utilisé seulement là où l'équipement de laboratoire adéquat est disponible et quand la surveillance constante du patient est possible.

La fonction rénale devrait être soigneusement déterminée avant et tous les jours pendant la thérapie. La dose quotidienne recommandée ne devrait pas être excédée et la consommation liquide et la production urinaire devrait être maintenue aux niveaux convenables pour éviter la toxicité du rein. Si la toxicité rénale se produit le médicament devrait être arrêté. On devrait éviter l'utilisation simultanée d'autres médicaments nephrotoxic, particulièrement la streptomycine, kanamycin, polymyxin B, polymyxin E (colistin) et neomycin.

DESCRIPTION

Bacitracin Stérile, USP est un antibiotique pour l'administration intramusculaire. Bacitracin est tiré des cultures de Bacille subtilis (Tracey). C'est un blanc au chamois pâle, hygroscopic la poudre, inodore ou ayant d'une odeur légère. C'est soluble librement dans l'eau; insoluble dans l'acétone, le chloroforme et l'éther. Pendant que soluble dans l'alcool, le méthanol et l'acide acétique glacial, il y a un résidu insoluble. Il est précipité de ses solutions et inactivé par beaucoup de métaux lourds.

La formule structurelle est :

Structure chimique

La formule moléculaire est : C66H103N17O16S. Bacitracin est composé d'un complexe polypeptide et Bacitracin A est la composante importante dans ce complexe. Le poids moléculaire de Bacitracin A est 1422.71.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Bacitracin exerce l'action antibactérienne prononcée in vitro contre une variété de positifs du gramme et quelques organismes négatifs du gramme. Cependant, parmi les maladies systémiques, seulement staphylococcal les infections ont les connaissances requises pour la considération de thérapie bacitracin. Bacitracin est analysé contre une norme et son activité est exprimée dans les unités, 1 mg ayant une puissance de pas moins de 50 unités.

Essai de plaque de susceptibilité : Si la méthode de Kirby-Bauer pour la susceptibilité de disques est utilisée, une 10 unité bacitracin le disque devrait donner une zone de plus de 13 millimètres quand évalué contre un effort bacitracin-susceptible de Staphylococcus aureus. L'absorption de bacitracin suite à l'injection intramusculaire est rapide et complète. Une dose de 200 ou 300 unités/kg toutes les 6 heures donne des niveaux de sérum de 0.2 à 2 mcg/mL dans les individus avec la fonction rénale normale. Le médicament est excrété lentement par la filtration glomerular. Il est largement distribué dans tous les organes de corps et est démontrable dans ascitic et liquides pleural après l'injection intramusculaire.

INDICATIONS ET USAGE

Conformément aux déclarations dans "l'Avertissement de la Boîte", l'utilisation de bacitracin intramusculaire est limitée au traitement de bébés avec la pneumonie et empyema provoqué par staphylococci montré être susceptible au médicament.

Pour réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité de Bacitracin et d'autres médicaments antibactériens, Bacitracin devrait être utilisé seulement pour traiter ou prévenir des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par les bactéries susceptibles. Quand la culture et les renseignements de susceptibilité sont disponibles, ils devraient être considérés dans le choix ou le fait de modifier la thérapie antibactérienne. Faute de telles données, l'épidémiologie locale et les dessins de susceptibilité peuvent contribuer à la sélection empirique de thérapie.

CONTRE-INDICATIONS

Ce médicament est contre-indiqué dans ces individus avec une histoire d'hypersensibilité précédente ou de réaction toxique à elle.

AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS

Voir "l'Avertissement de la Boîte" pour les précautions en ce qui concerne la toxicité du rein associée à l'utilisation intramusculaire de bacitracin.

Clostridium difficile la diarrhée associée (CDAD) a été annoncé avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens et peut varier dans la sévérité de la diarrhée légère à la colite fatale. Le traitement avec les agents antibactériens change la flore normale du côlon menant à la croissance excessive de C. difficile.

C. difficile produit de toxines A et B qui contribuent au développement de CDAD. Les efforts de production d'hypertoxine de C. difficile la cause la morbidité augmentée et la mortalité, puisque ces infections peuvent être réfractaires à la thérapie antimicrobienne et peuvent exiger colectomy. CDAD doit être considéré dans tous les patients qui présentent la diarrhée suite à l'utilisation antibiotique. L'histoire médicale prudente est nécessaire depuis que l'on a annoncé que CDAD se produit plus de deux mois après l'administration d'agents antibactériens.

Si CDAD est soupçonné ou confirmé, l'utilisation antibiotique en cours non dirigée contre C. difficile aurait besoin d'être arrêtée. Appropriez-vous du liquide et une direction d'électrolyte, une addition d'un supplément de protéine, un traitement antibiotique de C. difficile et l'évaluation chirurgicale devrait être instituée comme cliniquement indiqué.

La consommation liquide adéquate devrait être maintenue oralement, ou au besoin, par la méthode parenteral.

Comme avec d'autres antibiotiques, l'utilisation de ce médicament peut avoir pour résultat la croissance excessive d'organismes nonsusceptibles, en incluant des champignons. Si la superinfection se produit, la thérapie appropriée devrait être instituée.

Le fait de Prescrire Bacitracin faute d'une infection bactérienne prouvée ou fortement soupçonnée ou d'une indication prophylactique ne fournira pas probablement d'avantage au patient et augmente le risque du développement de bactéries résistantes du médicament.

Il y a eu des rapports d'anaphylaxis et/ou dermatite de contact allergique dans les patients exposés à Bacitracin dans les indications non-approuvées.

Renseignements pour les Patients

Les patients devraient être conseillés cela les médicaments antibactériens, en incluant Bacitracin, devraient seulement être utilisés pour traiter des infections bactériennes. Ils ne traitent pas d'infections virales (par ex, le coryza). Quand Bacitracin est prescrit pour traiter une infection bactérienne, on devrait dire aux patients que bien qu'il soit populaire de se sentir mieux premier au cours de thérapie, la médication devrait être prise exactement comme dirigé. Le fait de sauter des doses ou en n'accomplissant pas le plein cours de thérapie (le 1 mai) diminue l'efficacité du traitement immédiat et (2) augmentent la probabilité que les bactéries développeront la résistance et ne seront pas treatable par Bacitracin ou d'autres médicaments antibactériens dans l'avenir.

La diarrhée est un problème commun provoqué par les antibiotiques qui finit d'habitude quand l'antibiotique est arrêté. Quelquefois après le traitement de départ avec les antibiotiques, les patients peuvent développer des tabourets saturés d'eau et ensanglantés (avec ou sans crampes d'estomac et fièvre) même pas plus tard qu'au moins deux mois après avoir pris la dernière dose de l'antibiotique. Si cela se produit, les patients devraient contacter leur médecin aussitôt que possible.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions-Albuminuria de Nephrotoxic, cylindruria, azotemia. Les niveaux de sang montant sans n'importe quelle augmentation dans le dosage.

D'autre nausée de réactions et vomissement. La douleur sur le site d'injection. Rougeurs de peau.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

ÊTRE ADMINISTRÉ INTRAMUSCULAIREMENT SEULEMENT

Dose infantile : Pour les bébés moins de 2500 grammes 900 heures units/kg/24 dans 2 ou 3 doses divisées. Pour les bébés plus de 2500 grammes 1 000 heures units/kg/24, dans 2 ou 3 doses divisées. Les injections intramusculaires de la solution devraient être données dans le quadrant extérieur supérieur des fesses, le droit en alternance et quittées et le fait d'éviter des injections multiples dans la même région à cause de la douleur transitoire suite à l'injection.

Préparation de Solutions

Devrait être dissous dans l'injection de chlorure de sodium contenant 2 pour cent procaine l'hydrochlorure. La concentration de l'antibiotique dans la solution ne devrait pas être moins de 5 000 unités par millilitre ou plus de 10 000 unités par millilitre.

Les diluants contenant parabens ne devraient pas être utilisés pour reconstituer bacitracin; les solutions nuageuses et la formation précipitée se sont produites.

La reconstitution de la 50 000 fiole d'unité avec 9.8 millilitres de diluant aura pour résultat une concentration de 5 000 unités par millilitre.

Les solutions sont fermes depuis une semaine quand conservé dans un réfrigérateur 2 ° à 8°C (36 ° à 46°F).

COMMENT FOURNI

Bacitracin Stérile, USP est disponible dans une fiole (1's) contenant 50 000 unités (NDC 0009-0233-01) et comme un paquet de dix fioles (les années 10) chacun contenant 50 000 unités (NDC 0009-0233-03).

Conservez le produit non reconstitué dans un réfrigérateur 2 ° à 8°C (36 ° à 46°F).

Rx seulement

Logo

LAB-0026-5.0

Septembre de 2010

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Un carton de Fiole

NDC 0009-0233-01

Une Fiole
Rx seulement

Bacitracin pour
Injection, USP

Pour l'Utilisation Intramusculaire

50 000 Unités

Pfizer
Distribué par
Pharmacia & Upjohn Co
Division of Pfizer Inc, NEW YORK, NEW YORK 10017

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Un carton de Fiole

BACITRACIN 
bacitracin  l'injection, la poudre, pour la solution
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0009-0233
Route d'administrationINTRAMUSCULAIREProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
Bacitracin (Bacitracin) Bacitracin50000 [iU]
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
Aucun Ingrédient Inactif Trouvé
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10009-0233-011 FIOLE Dans 1 CARTONcontient une FIOLE
11 FIOLE Dans 1 FIOLECe paquet est contenu dans le CARTON (0009-0233-01)
20009-0233-0310 FIOLE Dans 1 CARTONcontient une FIOLE
21 FIOLE Dans 1 FIOLECe paquet est contenu dans le CARTON (0009-0233-03)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA06073329/07/1948

L'étiqueteur - Pharmacia et Compagnie Upjohn (829076566)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Pharmacia et Compagnie Upjohn829076566FABRICATION
Révisé : 10/2010Pharmacia et Compagnie Upjohn