DIDREX

DIDREX -  comprimé d'hydrochlorure de benzphetamine  
Pharmacia et Compagnie Upjohn

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Didrex CIII
marque de benzphetamine
comprimés d'hydrochlorure

DESCRIPTION

Les Comprimés de DIDREX contiennent le réactif anorexique benzphetamine l'hydrochlorure. L'hydrochlorure de Benzphetamine est une poudre cristalline blanche sans hésiter soluble dans l'éthanol d'eau et de 95 %. Le nom chimique pour l'hydrochlorure benzphetamine est d-N, α-Dimethyl-N-(phenylmethyl)-benzeneethanamine l'hydrochlorure et son poids moléculaire est 275.82.

La formule structurelle (dextro la forme) est représentée ci-dessous :

Structure chimique

Chaque Comprimé DIDREX, pour l'administration orale, contient 50 mgs d'hydrochlorure benzphetamine.

Ingrédients inactifs : le Calcium Stearate, Amidon de Maïs, Sodium d'Erythrosine. FD & C Yellow No. 6, le Lactose, Povidone, Sorbitol.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

L'hydrochlorure de Benzphetamine est une amine sympathomimetic avec l'activité pharmacologique semblable aux médicaments de prototype de cette classe utilisée dans l'obésité, les amphétamines. Les actions incluent la stimulation de système nerveux central et l'élévation de tension. Tachyphylaxis et tolérance ont été démontrés avec tous les médicaments de cette classe dans laquelle ces phénomènes ont été cherchés.

Les médicaments de cette classe utilisée dans l'obésité sont connus communément comme "anorectics" ou "anorexigenics". Il n'a pas été établi, cependant, que l'action de tels médicaments dans le traitement de l'obésité est essentiellement une de suppression d'appétit. D'autres actions de système nerveux central, ou les effets du métabolisme, peuvent être impliquées.

Les sujets obèses adultes enseignés la direction alimentaire et ont traité avec les médicaments "anorexiques", perdez plus de poids en moyenne que les traités le placebo et le régime, comme déterminé dans les essais cliniques relativement à court terme.

L'ampleur de perte de poids augmentée de patients traités du médicament sur les patients traités du placebo est seulement une fraction d'une livre par semaine. Le taux de perte de poids est le plus grand dans les premières semaines de thérapie tant pour le médicament que pour le placebo fait subir et a tendance à diminuer dans les semaines réussissantes. Les origines possibles de la perte de poids augmentée en raison des effets de médicament différents ne sont pas établies. La quantité de perte de poids associée à l'utilisation d'un médicament "anorexique" varie du procès au procès et la perte de poids augmentée a l'air d'être rattachée en partie aux variables autre que le médicament prescrit, telles que le médecin-investigateur, la population a traité et le régime prescrit. Les études ne permettent pas de conclusions quant à l'importance relative du médicament et des facteurs de non-médicament sur la perte de poids.

L'histoire naturelle d'obésité est mesurée au cours des années, alors que les études citées sont restreintes à durée de quelques semaines; ainsi, on doit considérer que l'impact total de perte de poids incitée au médicament sur ce de régime seul est cliniquement limité.

Les données de Pharmacokinetic dans les humains ne sont pas disponibles.

INDICATIONS ET USAGE

Les Comprimés de DIDREX sont indiqués dans la direction d'obésité exogenous comme un court terme (quelques semaines) l'annexe dans un régime de réduction de poids basée sur la restriction calorique dans les patients avec un index de masse de corps initial (BMI) de 30 kg/m2 ou plus haut qui n'ont pas répondu pour s'approprier le régime de réduction de poids (le régime et/ou l'exercice) seul. Est ci-dessous un graphique d'Index de Masse de Corps (BMI) basé sur les hauteurs différentes et les poids. On calcule BMI en prenant le poids du patient, dans les kilogrammes (le kg), divisé par la hauteur du patient, dans les mètres (m), équarri. Les conversions métriques sont comme suit : les livres ÷2.2 = le kg; les pouces × 0.0254 = les mètres. L'utilité limitée d'agents de cette classe (Voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE) devrait être pesée contre les risques possibles inhérents dans leur utilisation tels que les décrits ci-dessous.

L'INDEX DE MASSE DE CORPS (BMI), kg/m2
Poids
(livres)
La hauteur (les pieds, les pouces)
5'0"5'3"5'6"5'9"6'0"6'3"
140272523211918
150292724222019
160312826242220
170333028252321
180353229272523
190373431282624
200393632302725
210413734312926
220433936333028
230454137343129
240474339363330
250494440373431

Les Comprimés de DIDREX sont indiqués pour l'utilisation comme la monothérapie seulement.

CONTRE-INDICATIONS

Les Comprimés de DIDREX sont contre-indiqués dans les patients avec l'artériosclérose avancée, la maladie cardiovasculaire symptomatique, modérée à l'hypertension sévère, hyperthyroidism, l'hypersensibilité connue ou l'idiosyncrasie aux amines sympathomimetic et le glaucome. Benzphetamine ne devrait pas être donné aux patients qui sont dans un état agité ou qui ont une histoire de toxicomanie.

Les crises de Hypertensive ont résulté quand les amines sympathomimetic ont été utilisées concomitantly ou au cours de 14 jours suite à l'utilisation de monoamine oxidase les inhibiteurs. DIDREX ne devrait pas être utilisé concomitantly avec d'autres stimulants CNS.

DIDREX peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte. On a montré que les amphétamines sont teratogenic et embryotoxic dans les mammifères à de hauts multiples de la dose humaine. DIDREX est contre-indiqué dans les femmes qui sont ou peuvent devenir enceintes. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse, ou si le patient devient enceinte en prenant ce médicament, le patient devrait être instruit du hasard potentiel au foetus.

AVERTISSEMENTS

Les Comprimés de DIDREX ne devraient pas être utilisés dans la combinaison avec d'autres agents anorexiques, en incluant des médicaments prescrits, des préparations sur-contre et des produits faits avec des herbes.

Dans un contrôle du cas l'étude épidémiologique, l'utilisation d'agents anorexiques a été associée à un risque accru de développer l'hypertension pulmonaire, un rare, mais le désordre souvent fatal. L'utilisation d'agents anorexiques pour plus long que trois mois a été associée à une augmentation de 23 plis dans le risque de développer l'hypertension pulmonaire. Le risque accru d'hypertension pulmonaire avec les cours répétés de thérapie ne peut pas être exclu. Il devrait être noté que benzphetamine n'a pas été spécifiquement étudié dans cette étude de contrôle du cas.

Le commencement ou l'aggravation de dyspnée exertional, ou les symptômes inexpliqués d'angine de poitrine, syncope, ou oedème d'extrémité inférieur suggèrent la possibilité d'occurrence d'hypertension pulmonaire. Dans ces circonstances, les Comprimés de DIDREX devraient être immédiatement arrêtés et le patient devrait être évalué pour la présence possible d'hypertension pulmonaire.

La maladie du cœur valvulaire associée à l'utilisation de certains agents anorexiques tels que fenfluramine et dexfenfluramine a été annoncée. Les facteurs de contribution possibles incluent l'utilisation pour les périodes prolongées, plus haut que la dose recommandée, et/ou utilisent dans la combinaison avec d'autres médicaments anorexiques. Cependant, aucun cas de ce valvulopathy n'a été annoncé quand benzphetamine a été utilisé seul.

Le risque potentiel d'effets néfastes sérieux possibles tels que la maladie du cœur valvulaire et l'hypertension pulmonaire devrait être évalué soigneusement contre l'avantage potentiel de perte de poids. On devrait considérer que la ligne de base l'évaluation cardiaque découvre des maladies du cœur valvulaires préexistantes ou une hypertension pulmonaire avant l'initiation de traitement benzphetamine. Les Comprimés de DIDREX ne sont pas recommandés dans les patients avec le souffle au coeur connu ou la maladie du cœur valvulaire. Echocardiogram pendant et après le traitement pourrait être utile pour découvrir n'importe quels désordres valvulaires qui peuvent se produire. Pour limiter l'exposition injustifiée et les risques, le traitement avec les Comprimés DIDREX devrait être continué seulement si le patient a la perte de poids satisfaisante au cours des 4 premières semaines de traitement (c'est-à-dire, la perte de poids d'au moins 4 livres, ou comme déterminé par le médecin et le patient).

Quand la tolérance à l'effet anorexique se développe, la dose recommandée ne devrait pas être excédée dans une tentative d'augmenter l'effet; plutôt le médicament devrait être arrêté.

Les Comprimés de DIDREX ne sont pas recommandés pour sévèrement hypertensive les patients ou pour les patients avec la maladie cardiovasculaire symptomatique en incluant arrhythmias.

Les Comprimés de DIDREX ne sont pas recommandés pour les patients qui ont utilisé n'importe quels réactifs anorexiques pendant l'année préalable.

PRÉCAUTIONS

Général

Les exigences d'insuline dans le diabète mellitus peuvent être changées en association avec l'utilisation de médicaments anorexigenic et des restrictions de diète d'élément.

Les dérangements psychologiques ont été annoncés dans les patients qui reçoivent un agent anorexique ensemble avec un régime alimentaire restrictif.

La prudence doit être exercée dans le fait de prescrire d'amphétamines pour les patients avec l'hypertension même légère. La moindre partie de quantité réalisable devrait être prescrite ou dispensée une fois pour minimiser la possibilité de surdosage.

Renseignements pour les Patients

Les amphétamines peuvent diminuer la capacité du patient de se livrer aux activités potentiellement dangereuses telles que les machines d'exploitation ou la conduite d'un véhicule à moteur; on devrait avertir donc le patient en conséquence.

Actions réciproques de médicament

L'efficacité de Comprimés DIDREX dans la combinaison avec d'autres agents anorexiques n'a pas été étudiée et l'utilisation combinée peut avoir le potentiel pour les problèmes cardiaques sérieux.

Les crises de Hypertensive ont résulté quand les amines sympathomimetic ont été utilisées concomitantly ou au cours de 14 jours suite à l'utilisation de monoamine oxidase les inhibiteurs. DIDREX ne devrait pas être utilisé concomitantly avec d'autres stimulants CNS.

Les amphétamines peuvent diminuer l'effet hypotensive d'antihypertensives. Les amphétamines peuvent améliorer les effets d'antidépresseurs tricyclic.

Les agents alkalinizing urinaires augmentent des niveaux de sang et une excrétion de diminution d'amphétamines. Les agents s'acidifiant urinaires diminuent des niveaux de sang et une excrétion d'augmentation d'amphétamines.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Les études d'animal pour évaluer le potentiel pour carcinogenesis, mutagenesis ou affaiblissement de fertilité n'ont pas été exécutées par Pharmacia & Upjohn Company.

Grossesse

La Catégorie de grossesse X (voir la section de CONTRE-INDICATIONS).

Mères infirmières

Les amphétamines sont excrétées dans le lait humain. On devrait conseiller aux mères prenant d'amphétamines de se retenir des soins infirmiers.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies. L'utilisation d'hydrochlorure benzphetamine n'est pas recommandée dans les individus moins de 12 ans d'âge.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de Comprimés DIDREX n'ont pas inclus de nombres suffisants de sujets âgés 65 et établir la sécurité et l'efficacité dans cette population. En général, la sélection de dose pour un patient assez âgé devrait être prudente, commençant d'habitude à la fin basse de la gamme de dosage, en reflétant la plus grande fréquence d'hépatique diminué, fonction rénale, ou cardiaque et de la maladie d'élément ou d'autre thérapie de médicament.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

La chose suivante a été associée à l'utilisation d'hydrochlorure benzphetamine :

Cardiovasculaire

La palpitation, tachycardia, l'élévation de tension.

Là ont été isolés les rapports de cardiomyopathy et d'événements cardiaques ischemic associés à l'utilisation d'amphétamine chronique.

La maladie du cœur valvulaire associée à l'utilisation de certains agents anorexiques tels que fenfluramine et dexfenfluramine, tant de façon indépendante que surtout quand utilisé dans la combinaison avec d'autres médicaments anorexiques, a été annoncée. Cependant, aucun cas de ce valvulopathy n'a été annoncé quand les Comprimés DIDREX ont été utilisés seuls.

CNS

La surstimulation, l'agitation, le vertige, l'insomnie, le tremblement, le fait de suer, le mal de tête; rarement, les épisodes psychotiques aux doses recommandées; la dépression suite au retrait du médicament.

Gastrointestinal

La sécheresse de la bouche, le goût désagréable, la nausée, la diarrhée, d'autres dérangements gastrointestinal.

Allergique

Urticaria et d'autres réactions allergiques impliquant la peau.

Endocrine

Changements dans la libido.

TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE

Benzphetamine est une substance contrôlée selon l'acte de Substance Contrôlé par l'administration d'Exécution de Médicament et a été assigné au Programme III.

L'hydrochlorure de Benzphetamine est rattaché chimiquement et pharmacologiquement aux amphétamines. Les amphétamines et les médicaments de stimulant rattachés ont été abondamment abusés et la possibilité d'abus de Comprimés DIDREX devrait être tenue dans la tête en évaluant la désirabilité d'inclusion d'un médicament dans le cadre d'un programme de réduction de poids. L'abus d'amphétamines et de médicaments rattachés peut être associé à la dépendance psychologique intense et au dysfonctionnement social sévère. Il y a des rapports de patients qui ont augmenté le dosage à plusieurs fois cela a recommandé. Le cessation brusque suite à la haute administration de dosage prolongée a pour résultat la fatigue extrême et la dépression mentale; les changements sont aussi notés sur l'EEG de sommeil. Les manifestations d'intoxication chronique avec les médicaments anorexiques incluent dermatoses sévère, insomnie marquée, irritabilité, hyperactivité et changements de personnalité. La manifestation la plus sévère d'intoxication chronique est la psychose, souvent cliniquement indiscernable de la schizophrénie.

SURDOSAGE

Manifestations de Surdosage

Le surdosage aigu avec les amphétamines peut avoir pour résultat l'agitation, le tremblement, tachypnea, la confusion, assaultiveness et paniquer des états. La fatigue et la dépression suivent d'habitude la stimulation centrale. Les effets cardiovasculaires incluent arrhythmias, hypertension ou hypotension et effondrement circulatoire. Les symptômes de Gastrointestinal incluent la nausée, le vomissement, la diarrhée et les crampes abdominales. Hyperpyrexia et rhabdomyolysis ont été annoncés et peuvent mener à un certain nombre de complications associées. L'empoisonnement fatal est d'habitude précédé par les convulsions et le coma.

Traitement de Surdosage

(Voir des AVERTISSEMENTS) — les renseignements concernant les effets de surdosage avec les Comprimés DIDREX sont extrêmement limités. La chose suivante est basée sur l'expérience avec d'autre anorexiants.

La direction d'intoxication d'amphétamine aiguë est en grande partie symptomatique et inclut la sédation avec un barbiturique. Si l'hypertension est marquée, l'utilisation d'un nitrite ou rapidement le jeu de l'agent de bloquant de récepteur alpha devrait être considéré. L'expérience avec hemodialysis ou dialyse peritoneal est insuffisante pour permettre des recommandations à cet égard.

L'acidification de l'urine augmente l'excrétion d'amphétamine.

LD50 oral est 174 mgs/kg dans les souris et 104 mgs/kg dans les rats. L'intraperitoneal LD50 dans les souris est 153 mgs/kg.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Le dosage devrait être individualisé selon la réponse du patient. Le dosage suggéré varie de 25 à 50 mgs un à trois fois tous les jours. Le traitement devrait commencer par 25 à 50 mgs une fois tous les jours avec l'augmentation ultérieure dans la dose individuelle ou la fréquence selon la réponse. Une dose quotidienne simple est de préférence donnée au milieu le matin ou le midi, selon les habitudes alimentaires du patient. Dans un patient occasionnel il peut être désirable d'éviter tard dans l'administration d'après-midi. L'utilisation d'hydrochlorure benzphetamine n'est pas recommandée dans les individus moins de 12 ans d'âge.

COMMENT FOURNI

Les Comprimés de DIDREX sont fournis comme suit :

50 mgs (la pêche, autour, imprimé avec DIDREX 50, marqué)

Les bouteilles de 100     NDC 0009-0024-01

Les bouteilles de 500     NDC 0009-0024-02

Le magasin à la température de pièce contrôlée 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F). [voir USP]

Rx seulement

Logo

Fabriqué par :
Patheon Puerto Rico, Inc.
Manati, PR 00674

LAB-0028-5.0
Août de 2010

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 100 Étiquette de Comprimé

NDC 0009-0024-01

100 Comprimés
Rx seulement

Didrex ®
benzphetamine
hydrochlorure
comprimés

CIII

50 mgs

Pfizer
Distribué par
Pharmacia & Upjohn Co
Division of Pfizer Inc, NEW YORK, NEW YORK 10017

Principal Comité d'Étalage - 100 Étiquette de Comprimé

DIDREX 
hydrochlorure de benzphetamine  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0009-0024
Route d'administrationORALProgramme de DEACIII    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
l'hydrochlorure de benzphetamine (benzphetamine) hydrochlorure de benzphetamine50 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
calcium stearate 
amidon, maïs 
FD&C N° 3 Rouge 
FD&C N° 6 Jaune 
lactose 
povidone 
sorbitol 
Caractéristiques de produit
CouleurORANGE (pêche) Score2 morceaux
FormeAUTOURGrandeur10 millimètres
GoûtCode d'empreinte DIDREX; 50
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10009-0024-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
20009-0024-02500 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA01242726/10/1960

L'étiqueteur - Pharmacia et Compagnie Upjohn (829076566)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Patheon Puerto Rico Inc143814544FABRICATION
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Pharmacia et Compagnie Upjohn829076566FABRICATION
Révisé : 11/2010Pharmacia et Compagnie Upjohn