RELISTOR

RELISTOR - bromure de methylnaltrexone   
RELISTOR -  injection de bromure de methylnaltrexone, solution  
La Compagnie de Wyeth Pharmaceuticals, une filiale de Pfizer Inc.

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LES POINTS CULMINANTS DE PRESCRIRE DES RENSEIGNEMENTS

Ces points culminants n'incluent pas tous les renseignements avait besoin d'utiliser RELISTOR en toute tranquillité et efficacement. Voir de pleins renseignements prescrivants pour RELISTOR.

RELISTOR (methylnaltrexone la bromure) l'Injection Sous-cutanée
Approbation américaine initiale : 2008


CHANGEMENTS IMPORTANTS RÉCENTS

Les avertissements et les Précautions, la Perforation Intestinale (5.2)[05/2010]
Le dosage et l'administration, en Dosant (2.2)[09/2010]

INDICATIONS ET USAGE

RELISTOR est indiqué pour le traitement de constipation incitée à l'opioïde dans les patients avec la maladie avancée qui reçoivent le soin palliatif, quand la réponse à la thérapie laxative n'a pas été suffisante. L'utilisation de RELISTOR au-delà de quatre mois n'a pas été étudiée. (1)


DOSAGE ET ADMINISTRATION

RELISTOR est administré comme une injection sous-cutanée. Le programme ordinaire est une dose tous les deux jours, comme nécessaire, mais plus fréquemment qu'une dose dans une période de 24 heures. (2.2)



La dose recommandée de RELISTOR est 8 mgs pour les patients pesant 38 à moins de 62 kg (84 à moins de 136 livres) ou à 12 mgs pour les patients pesant 62 à 114 kg (136 à 251 livres). Les patients dont les poids tombent à l'extérieur de ces gammes devraient être dosés à 0.15 mgs/kg. Voir la table ci-dessous pour déterminer le volume d'injection correct. (2.2)

Poids patientVolume d'injectionDose
LivresKilogrammes
Moins de 84Moins de 38 Voir below* 0.15 mgs/kg
84 à moins de 13638 à moins de 620.4 millilitre8 mgs
136 à 251 62 à 1140.6 millilitre12 mgs
Plus de 251 Plus de 114Voir below*0.15 mgs/kg
* On devrait calculer le volume d'injection pour ces patients en utilisant un des suivants (2.2) :
  • Multipliez le poids patient dans les livres de 0.0034 et rassemblez le volume à 0.1 millilitres les plus proches.
  • Multipliez le poids patient dans les kilogrammes de 0.0075 et rassemblez le volume à 0.1 millilitres les plus proches.

Seulement les patients exigeant une dose de 8 mgs ou de 12 mgs devraient être prescrits les seringues pré-remplies (2.2, 3).


Dans les patients avec l'affaiblissement rénal sévère (creatinine l'autorisation moins de 30 millilitres/minutes), les réductions de dose de RELISTOR par une moitié sont recommandées. (8.6)


FORMES DE DOSAGE ET FORCES

RELISTOR est disponible dans les formes de dosage suivantes :

  • La fiole de l'utilisation simple contenant la solution de millilitre de 12 mgs/0.6 pour l'injection sous-cutanée.
  • L'utilisation simple a pré-rempli la seringue contenant la solution de millilitre de 8 mgs/0.4 pour l'injection sous-cutanée.
  • L'utilisation simple a pré-rempli la seringue contenant la solution de millilitre de 12 mgs/0.6 pour l'injection sous-cutanée.

CONTRE-INDICATIONS

  • RELISTOR est contre-indiqué dans les patients avec connu ou a soupçonné l'obstruction gastrointestinal mécanique. (4)

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

  • Si la diarrhée sévère ou persistante se produit pendant le traitement, conseillez aux patients d'arrêter la thérapie avec RELISTOR et consulter leur médecin. (5.1)
  • Les cas rares de gastrointestinal (GI) la perforation ont été annoncés dans les patients de maladie avancés. Utilisez RELISTOR avec la prudence dans les patients avec les lésions connues ou soupçonnées de l'étendue GI. (5.2)

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les plus communs (> 5 %) les réactions défavorables annoncées avec RELISTOR sont la douleur abdominale, la flatulence, la nausée, le vertige, la diarrhée et hyperhidrosis. (6.1)


Pour signaler des RÉACTIONS DÉFAVORABLES SOUPÇONNÉES, contactez Wyeth Pharmaceuticals Inc à 1-800-934-5556 ou FDA à 1-800-FDA-1088 ou à www.fda.gov/medwatch


ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

Dans une étude in vitro, methylnaltrexone la bromure était un faible inhibiteur de cytochrome P450 (CYP) isozyme CYP2D6 l'activité, mais dans un dans l'étude de vivo il n'a pas affecté de façon significative le métabolisme du CYP2D6 substrate, dextromethorphan (7.1)


UTILISEZ DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

Utilisation de pédiatrie : la Sécurité et l'efficacité de RELISTOR n'ont pas été établies dans les patients de pédiatrie. (8.4)

Voir 17 pour les RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS et le fait d'étiqueter patient FDA-approuvé



Révisé : 09/2010

PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS : CONTENTS*
* Les sections ou les paragraphes omis des pleins renseignements prescrivants ne sont pas énumérés

1 INDICATIONS ET USAGE

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

2.1 Renseignements de Dosage généraux

2.2 Dosage

2.3 Préparation pour l'Injection

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

4 CONTRE-INDICATIONS

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Diarrhée sévère ou Persistante

5.2 Perforation intestinale

5.3 Cathéters de Peritoneal

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

6.1 Expérience d'Essai clinique

6.2 Post-marketing de l'Expérience

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

7.1 Les médicaments Transformés par métabolisme par Cytochrome P450 Isozymes

7.2 Médicaments Rénalement Excrétés

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

8.2 Travail et Livraison

8.3 Mères infirmières

8.4 Utilisation de pédiatrie

8.5 Utilisation gériatrique

8.6 Affaiblissement rénal

8.7 Affaiblissement hépatique

9 TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE

9.1 Substance contrôlée

9.2 Abus

9.3 Dépendance

10 SURDOSAGE

10.1 Expérience humaine

10.2 Direction de Surdosage

11 DESCRIPTION

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

12.2 Pharmacodynamics

12.3 Pharmacokinetics

12.4 Effet sur la Repolarisation Cardiaque

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

13.2 Toxicologie d'animal et/ou Pharmacologie

14 ÉTUDES CLINIQUES

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

16.1 Stockage

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS


PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS

1 INDICATIONS ET USAGE

RELISTOR ® est indiqué pour le traitement de constipation incitée à l'opioïde dans les patients avec la maladie avancée qui reçoivent le soin palliatif, quand la réponse à la thérapie laxative n'a pas été suffisante. L'utilisation de RELISTOR au-delà de quatre mois n'a pas été étudiée.

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

2.1 Renseignements de Dosage généraux

POUR L'INJECTION SOUS-CUTANÉE SEULEMENT

RELISTOR devrait être injecté dans le bras supérieur, l'abdomen ou la cuisse.

2.2 Dosage

RELISTOR est administré comme une injection sous-cutanée. Le programme ordinaire est une dose tous les deux jours, comme nécessaire, mais plus fréquemment qu'une dose dans une période de 24 heures [voit des Études Cliniques (14)].

La dose recommandée de RELISTOR est 8 mgs pour les patients pesant 38 à moins de 62 kg (84 à moins de 136 livres) ou à 12 mgs pour les patients pesant 62 à 114 kg (136 à 251 livres). Les patients dont le poids tombe à l'extérieur de ces gammes devraient être dosés à 0.15 mgs/kg. Voir la table ci-dessous pour déterminer le volume d'injection correct. La seringue pré-remplie est conçue pour livrer une dose fixée; donc, les patients exigeant le dosage de calculé sur une base de mg/kg ne devraient pas être prescrits les seringues pré-remplies.

Poids patientVolume d'injectionDose
Livres Kilogrammes
Moins de 84 Moins de 38 Voir below* 0.15 mgs/kg
84 à moins de 136 38 à moins de 62 0.4 millilitre8 mgs
136 à 251 62 à 114 0.6 millilitre12 mgs
Plus de 251 Plus de 114 Voir below* 0.15 mgs/kg
*On devrait calculer le volume d'injection pour ces patients en utilisant une de la chose suivante :
  • Multipliez le poids patient dans les livres de 0.0034 et rassemblez le volume à 0.1 millilitres les plus proches.
  • Multipliez le poids patient dans les kilogrammes de 0.0075 et rassemblez le volume à 0.1 millilitres les plus proches.

Utilisez dans les Patients avec l'Affaiblissement Rénal Sévère

Dans les patients avec l'affaiblissement rénal sévère (creatinine l'autorisation moins de 30 millilitres/minutes), la réduction de dose de RELISTOR par une moitié est recommandée [voir l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.6)].

 La seringue pré-remplie est conçue pour livrer une dose fixée; donc, les patients avec l'affaiblissement rénal sévère ne devraient pas être prescrits les seringues pré-remplies à moins que la dose calculée de poids de leur corps ne soit 8 mgs ou 12 mgs.

2.3 Préparation pour l'Injection

RELISTOR est un stérile, clair et incolore à la solution aqueuse jaune pâle. Les produits de médicament de Parenteral devraient être inspectés visuellement pour l'affaire de particulate et la décoloration avant l'administration, chaque fois que la solution et le récipient permettent. S'il en est tels de ceux-ci sont présents, la fiole ne devrait pas être utilisée.

La préparation de RELISTOR l'Utilisation de la Fiole de l'Utilisation simple

Une fois tiré dans la seringue, si l'administration immédiate n'est pas possible, le magasin à la température de pièce ambiante et administre au cours de 24 heures [voir des renseignements d'Assistance Patients (17)].

La préparation de RELISTOR l'Utilisation de l'Utilisation simple la Seringue Pré-remplie

N'enlevez pas la seringue pré-remplie du plateau jusqu'à prêt à administrer.

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

RELISTOR est disponible dans les formes de dosage suivantes et les forces. Seulement les patients exigeant une dose de 8 mgs ou de 12 mgs devraient être prescrits les seringues pré-remplies.

  • La fiole de l'utilisation simple contenant la solution de millilitre de 12 mgs/0.6 pour l'injection sous-cutanée [voit le Dosage et l'administration (2.2)].
  • L'utilisation simple a pré-rempli la seringue contenant la solution de millilitre de 8 mgs/0.4 pour l'injection sous-cutanée, avec l'aiguille fixée d'un ½-pouce x de 29 jauges et une garde d'aiguille [voir le Dosage et l'administration (2.2)].
  • L'utilisation simple a pré-rempli la seringue contenant la solution de millilitre de 12 mgs/0.6 pour l'injection sous-cutanée, avec l'aiguille fixée d'un ½-pouce x de 29 jauges et une garde d'aiguille [voir le Dosage et l'administration (2.2)].

4 CONTRE-INDICATIONS

RELISTOR est contre-indiqué dans les patients avec connu ou a soupçonné l'obstruction gastrointestinal mécanique.

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Diarrhée sévère ou Persistante

Si la diarrhée sévère ou persistante se produit pendant le traitement, conseillez aux patients d'arrêter la thérapie avec RELISTOR et consulter leur médecin.

5.2 Perforation intestinale

 Les cas rares de gastrointestinal (GI) la perforation ont été annoncés dans les patients de maladie avancés avec les conditions qui peuvent être associées à la réduction localisée ou diffuse d'intégrité structurelle dans le mur de l'étendue GI (c'est-à-dire, le cancer, l'ulcère digestif, le syndrome d'Ogilvie). Les perforations ont impliqué des régions variables de l'étendue GI : (par ex, l'estomac, le duodénum, le côlon).

 Utilisez RELISTOR avec la prudence dans les patients avec les lésions connues ou soupçonnées de l'étendue GI. Conseillez aux patients d'arrêter la thérapie avec RELISTOR et rapidement informer leur médecin s'ils se développent sévère, persistant, et/ou le fait d'aggraver des symptômes abdominaux.

5.3 Cathéters de Peritoneal

L'utilisation de RELISTOR n'a pas été étudiée dans les patients avec les cathéters peritoneal.

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

6.1 Expérience d'Essai clinique

Puisque les essais cliniques sont conduits sous les conditions variables, les taux de réaction défavorables observés dans les essais cliniques d'un médicament peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.

La sécurité de RELISTOR a été évaluée dans deux, les procès doubles aveugles, contrôlés du placebo dans les patients avec la maladie avancée recevant le soin palliatif : Faites les études 1 a inclus la dose simple, la période double aveugle, contrôlée du placebo, alors que l'Étude 2 a inclus une dose multiple de 14 jours, la période double aveugle, contrôlée du placebo [voient des Études Cliniques (14)]. Dans les deux études, les patients avaient avancé la maladie avec une espérance de vie de moins de 6 mois et avaient reçu le soin pour contrôler leurs symptômes. La majorité de patients avait un diagnostic primaire de cancer incurable; d'autres diagnostics primaires ont inclus le stade de la fin COPD/emphysema, maladie/arrêt du coeur cardiovasculaire, Maladie d'Alzheimer / la démence, VIH/SIDA, ou d'autres maladies avancées. Les patients recevaient la thérapie d'opioïde (la ligne de base quotidienne moyenne la morphine orale la dose équivalente = 172 mgs) et avaient incité à l'opioïde la constipation (<3 défécations dans la semaine précédente ou aucune défécation depuis 2 jours). Tant la bromure methylnaltrexone que les patients de placebo étaient sur un régime laxatif ferme depuis au moins 3 jours avant l'entrée d'étude et se sont poursuivis sur leur régime partout dans l'étude.

Les réactions défavorables dans les patients recevant RELISTOR sont montrées dans la table ci-dessous.

Les Réactions défavorables de toutes les Doses dans les Études Cliniques Doubles aveugles, contrôlées du Placebo de RELISTOR*
Réaction défavorableRELISTOR
N = 165
Placebo
N = 123
* Doses : 0.075, 0.15 et 0.30 mgs/kg/doses
Douleur abdominale 47 (28.5 %) 12 (9.8 %)
Flatulence 22 (13.3 %) 7 (5.7 %)
Nausée 19 (11.5 %) 6 (4.9 %)
Vertige 12 (7.3 %) 3 (2.4 %)
Diarrhée 9 (5.5 %) 3 (2.4 %)
Hyperhidrosis11 (6.7 %)8 (6.5 %)

6.2 Post-marketing de l'Expérience

Les cas rares de gastrointestinal (GI) la perforation ont été annoncés dans les patients de maladie avancés avec les conditions qui peuvent être associées à la réduction localisée ou diffuse d'intégrité structurelle dans le mur de l'étendue GI (c'est-à-dire, le cancer, l'ulcère digestif, le syndrome d'Ogilvie). Les perforations ont impliqué des régions variables de l'étendue GI : (par ex, l'estomac, le duodénum, le côlon). Puisque ces réactions sont annoncées volontairement d'une population de grandeur incertaine, il n'est pas toujours possible de manière fiable estimer leur fréquence ou établir une relation causale pour administrer des somnifères à l'exposition.

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

7.1 Les médicaments Transformés par métabolisme par Cytochrome P450 Isozymes

Dans le médicament in vitro le métabolisme fait les études la bromure methylnaltrexone n'a pas inhibé de façon significative l'activité de cytochrome P450 (CYP) isozymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP3A4, pendant que c'est un faible inhibiteur de CYP2D6. Dans une étude d'action réciproque de médicament clinique dans les sujets mâles adultes en bonne santé, une dose sous-cutanée de 0.30 mgs/kg de bromure methylnaltrexone n'a pas affecté de façon significative le métabolisme de dextromethorphan, un CYP2D6 substrate.

7.2 Médicaments Rénalement Excrétés

Le potentiel pour les actions réciproques de médicament entre la bromure methylnaltrexone et les médicaments qui sont activement sécrétés par le rein n'a pas été enquêté dans les humains.

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

Catégorie de grossesse B

Les études de reproduction ont été exécutées dans les rats enceintes aux doses intraveineuses jusqu'à environ 14 fois la dose sous-cutanée humaine maximum recommandée de 0.3 mgs/kg basés sur la région de surface de corps et dans les lapins enceintes aux doses intraveineuses jusqu'à environ 17 fois la dose sous-cutanée humaine maximum recommandée basée sur la région de surface de corps et n'ont révélé aucune évidence de fertilité diminuée ou de mal au foetus en raison de la bromure methylnaltrexone. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Puisque les études de reproduction d'animal ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine, methylnaltrexone la bromure devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si clairement nécessaire.

8.2 Travail et Livraison

Les effets de RELISTOR sur la mère, le foetus, la durée de travail et de livraison sont inconnus. Il n'y avait aucun effet sur la mère, le travail, la livraison, ou sur la survie de progéniture et la croissance dans les rats suite à l'injection sous-cutanée de bromure methylnaltrexone aux dosages jusqu'à 25 mgs/kg/jours .

8.3 Mères infirmières

Les résultats d'une utilisation d'étude d'animal [3H] - ont étiqueté la bromure methylnaltrexone indiquent que la bromure methylnaltrexone est excrétée via le lait de rats produisant du lait. On n'est pas connu si ce médicament est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand RELISTOR est administré à une femme infirmière.

8.4 Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité de RELISTOR n'ont pas été établies dans les patients de pédiatrie.

8.5 Utilisation gériatrique

Dans la phase 2 et 3 les études doubles aveugles, un total de 77 patients (de 24 %) âgés 65-74 ans (54 bromure methylnaltrexone, 23 placebo) et un total de 100 patients (de 31.2 %) âgés 75 ans ou plus âgés (61 bromure methylnaltrexone, 39 placebo) ont été inscrits. Il n'y avait aucune différence dans le profil de sécurité ou d'efficacité de ces patients assez âgés quand comparé aux patients plus jeunes. Donc, aucune adaptation de dose n'est recommandée basée sur l'âge.

8.6 Affaiblissement rénal

Aucune adaptation de dose n'est exigée dans les patients avec l'affaiblissement rénal léger ou modéré. La réduction de la dose par une moitié est recommandée dans les patients avec l'affaiblissement rénal sévère (creatinine l'autorisation moins de 30 millilitres/minutes).

Dans une étude de volontaires avec les degrés divers d'affaiblissement rénal recevant une dose simple de 0.30 mgs/kg methylnaltrexone la bromure, l'affaiblissement rénal avait un effet marqué sur l'excrétion rénale de bromure methylnaltrexone. L'affaiblissement rénal sévère a diminué l'autorisation rénale de bromure methylnaltrexone de 8-à de 9 plis et avait pour résultat une augmentation de 2 plis dans le total methylnaltrexone l'exposition de bromure (AUC). Cmax n'a pas été de façon significative changé. Aucune étude n'a été exécutée dans les patients avec le stade de la fin la dialyse d'exigeant d'affaiblissement rénale.

8.7 Affaiblissement hépatique

Aucune adaptation de dose n'est exigée pour les patients avec l'affaiblissement hépatique léger ou modéré. L'effet d'affaiblissement hépatique léger et modéré sur l'exposition systémique à la bromure methylnaltrexone a été étudié dans 8 sujets que chacun, avec la Classe A D'enfant-Pugh et B, a comparés aux sujets en bonne santé. Les résultats n'ont montré aucun effet significatif d'affaiblissement hépatique sur l'AUC ou Cmax de bromure methylnaltrexone. L'effet d'affaiblissement hépatique sévère sur le pharmacokinetics de bromure methylnaltrexone n'a pas été étudié.

9 TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE

9.1 Substance contrôlée

La bromure de Methylnaltrexone n'est pas une substance contrôlée.

9.2 Abus

RELISTOR est un antagoniste de récepteur de mu-opioïde agissant périphériquement sans risque connu d'abus.

9.3 Dépendance

RELISTOR est un antagoniste de récepteur de mu-opioïde agissant périphériquement sans risque connu de dépendance.

10 SURDOSAGE

10.1 Expérience humaine

Pendant les essais cliniques de RELISTOR administré sous-cutanément, aucun cas d'overdose de bromure methylnaltrexone n'a été annoncé. Dans une étude de volontaires en bonne santé (n = 41), une dose simple de 0.50 mgs/kg administrés puisqu'une injection sous-cutanée a été bien tolérée. Une étude de volontaires en bonne santé a noté orthostatic hypotension associé à une dose de 0.64 mgs/kg administrés comme un IV bol alimentaire.

10.2 Direction de Surdosage

Aucune information spécifique n'est disponible sur le traitement d'overdose avec RELISTOR. En cas de l'overdose, employez les mesures d'un grand secours ordinaires, par ex, la surveillance clinique et la thérapie d'un grand secours comme déterminé par le statut clinique du patient. Les signes ou les symptômes d'orthostatic hypotension devraient être contrôlés et le traitement devrait être lancé, comme approprié.

11 DESCRIPTION

RELISTOR (methylnaltrexone la bromure) l'Injection Sous-cutanée, un antagoniste de récepteur de mu-opioïde agissant périphériquement, est un stérile, clair et incolore à la solution aqueuse jaune pâle. Le nom chimique pour la bromure methylnaltrexone est (R)-N-(cyclopropylmethyl) noroxymorphone methobromide. La formule moléculaire est C21H26NO4Br et le poids moléculaire est 436.36.

Chaque fiole de 3 millilitres contient 12 mgs de bromure methylnaltrexone à 0.6 millilitres d'eau. Les excipients sont le chlorure de sodium de 3.9 mgs USP, 0.24 mgs edetate le calcium disodium USP et 0.18 mgs glycine l'hydrochlorure. Pendant la fabrication, le pH peut avoir été réglé avec l'hydroxyde de sodium et/ou d'acide chlorhydrique.

Chaque millilitre de 8 mgs/0.4 a pré-rempli la seringue (la seringue de 1 millilitre) contient 8 mgs de bromure methylnaltrexone à 0.4 millilitres d'eau. Les excipients sont le chlorure de sodium de 2.6 mgs USP, 0.16 mgs edetate le calcium disodium USP et 0.12 mgs glycine l'hydrochlorure.

Chaque millilitre de 12 mgs/0.6 a pré-rempli la seringue (la seringue de 1 millilitre) contient 12 mgs de bromure methylnaltrexone à 0.6 millilitres d'eau. Les excipients sont le chlorure de sodium de 3.9 mgs USP, 0.24 mgs edetate le calcium disodium USP et 0.18 mgs glycine l'hydrochlorure.

La formule structurelle est :

Structure chimique

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

La bromure de Methylnaltrexone est un antagoniste sélectif d'opioïde se liant au récepteur de mu-opioïde. Comme une amine de quatre, la capacité de bromure methylnaltrexone de traverser la barrière du cerveau du sang est restreinte. Cela permet à la bromure methylnaltrexone de fonctionner comme un antagoniste de récepteur mu‑opioid agissant périphériquement dans les tissus tels que l'étendue gastrointestinal, en diminuant ainsi les effets constipants d'opioïdes sans avoir un impact sur les effets analgésiques négociés de l'opioïde sur le système nerveux central.

12.2 Pharmacodynamics

L'utilisation d'opioïdes incite le fait de ralentir de gastrointestinal motility et de transit. L'antagonisme de récepteurs de mu-opioïde gastrointestinal par la bromure methylnaltrexone inhibe le retard incité à l'opioïde de temps de transit de gastrointestinal dans une manière dépendante de la dose dans les rats. Les effets de bromure methylnaltrexone sur les récepteurs de mu-opioïde centraux ont été évalués dans une étude de pharmacodynamic dans laquelle les sujets ont reçu une dose de remifentanil, suffisant pour produire la constriction pupiliary, suivie par le placebo, naloxone, ou methylnaltrexone. Suite à l'administration remifentanil, le methylnaltrexone et les groupes de placebo n'ont montré aucun changement dans la constriction pupiliary pendant que le groupe naloxone a montré qu'un marqué change complètement l'intervalle de temps évalué.

12.3 Pharmacokinetics

Absorption

Suite à l'administration sous-cutanée, methylnaltrexone la bromure est absorbé rapidement, avec les concentrations maximales (Cmax) accompli à environ 0.5 heures. À travers la gamme de doses a évalué la concentration de plasma maximale et la région sous le plasma la courbe fois de la concentration (AUC) l'augmentation dans une manière proportionnelle de la dose, comme montré dans la table ci-dessous.

LES PARAMÈTRES DE PHARMACOKINETIC DE BROMURE METHYLNALTREXONE SUITE AUX DOSES SOUS-CUTANÉES SIMPLES
un Exprimé comme moyen (SD).

b Exprimé comme la médiane (la gamme).

Paramètre0.15 mgs/kg0.30 mgs/kg0.50 mgs/kg
Cmax (ng/mL) a117 (32.7) 239 (62.2) 392 (147.9)
tmax (hr) b0.5 (0.25-0.75) 0.5 (0.25-0.75) 0.5 (0.25-0.75)
AUC24 (ng · hr/mL) a175 (36.6) 362 (63.8) 582 (111.2)

Distribution

La bromure de Methylnaltrexone subit la distribution de tissu modérée. Le volume permanent de distribution (Vss) est environ 1.1 L/kg. La fraction de bromure methylnaltrexone attachée aux protéines de plasma humaines est 11.0 % à 15.3 %, comme déterminé par la dialyse d'équilibre.

Métabolisme

Dans une étude de balance de masse, environ 60 % de la radioactivité administrée récupérée avec 5 métabolites distincts et aucun des métabolites découverts n'était en quantités plus de 6 % de radioactivité administrée. La conversion à methyl-6-naltrexol isomers (5 % de total) et le sulfate methylnaltrexone (1.3 % de total) a l'air d'être les sentiers primaires de métabolisme. N‑demethylation de methylnaltrexone pour produire naltrexone n'est pas significatif.

Excrétion

La bromure de Methylnaltrexone est éliminée essentiellement comme le médicament inchangé (85 % de radioactivité administrée). L'environ moitié de la dose est excrétée dans l'urine et un peu moins dans feces. La demi-vie terminale (t1/2) est environ 8 heures.

12.4 Effet sur la Repolarisation Cardiaque

Dans un placebo aveugle randomisé, double - et (l'étiquette ouverte) l'étude croisée moxifloxacin-contrôlée de 4 périodes, 56 sujets en bonne santé ont été administrés la bromure methylnaltrexone 0.3 mgs/kg et la bromure methylnaltrexone 0.64 mgs/kg par IV injection plus de 20 minutes, placebo et une dose orale simple de moxifloxacin. Tant à 0.3 mgs/kg qu'à 0.64 mgs/kg methylnaltrexone les doses de bromure, aucun effet significatif sur l'intervalle QTc n'a été découvert.

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Carcinogenesis

Les études à long terme dans les animaux n'ont pas été exécutées pour évaluer le potentiel cancérigène de bromure methylnaltrexone.

Mutagenesis

La bromure de Methylnaltrexone était négative dans l'épreuve d'Ames, les épreuves d'égarement de chromosome dans les cellules d'ovaire de hamster chinoises et les lymphocytes humains, dans la souris lymphoma la cellule les épreuves de mutation avancées et dans le dans l'épreuve de micronoyau de souris vivo.

Affaiblissement de Fertilité

On a constaté que la bromure de Methylnaltrexone aux doses sous-cutanées jusqu'à 150 mgs/kg/jours (environ 81 fois la dose sous-cutanée humaine maximum recommandée basée sur la région de surface de corps) n'avait aucun effet néfaste sur la fertilité et la performance reproductrice de mâle et de rats.

13.2 Toxicologie d'animal et/ou Pharmacologie

Une dose sous-cutanée simple de 500 mgs/kg de bromure methylnaltrexone n'était pas mortelle aux rats.

Les études de reproduction ont été exécutées dans les rats enceintes aux doses intraveineuses jusqu'à 25 mgs/kg/jours (environ 14 fois la dose sous-cutanée humaine maximum recommandée de 0.3 mgs/kg basés sur la région de surface de corps) et dans les lapins enceintes aux doses intraveineuses jusqu'à 16 mgs/kg/jours (environ 17 fois la dose sous-cutanée humaine maximum recommandée basée sur la région de surface de corps) et n'ont révélé aucune évidence de fertilité diminuée ou de mal au foetus en raison de la bromure methylnaltrexone.

Dans un canal d'ion de potassium cardiaque humain in vitro (hERG) l'essai, methylnaltrexone la bromure a provoqué l'inhibition dépendante de la concentration de courant hERG (1 %, 12 %, l'inhibition de 13 % et de 40 % à 30, 100, 300 et 1000 concentrations M, respectivement). La bromure de Methylnaltrexone avait un hERG IC50 de> 1000 M. Dans le chien isolé les fibres de Purkinje, methylnaltrexone la bromure ont provoqué des prolongements dans la durée de potentiel d'action (APD). La plus haute concentration évaluée (10 M) dans le chien l'étude de fibre de Purkinje était environ 18 et 37 fois le Cmax aux doses (SC) sous-cutanées humaines de 0.3 et 0.15 mgs/kg, respectivement. Dans le lapin isolé les fibres de Purkinje, methylnaltrexone la bromure (jusqu'à 100 M) n'avaient pas d'effet sur APD, comparé au contrôle de véhicule. La plus haute concentration de bromure methylnaltrexone (100 M) évalué était environ 186 et 373 fois l'humain Cmax aux doses SC de 0.3 et 0.15 mgs/kg, respectivement. Dans les chiens anesthésiés, methylnaltrexone la bromure a provoqué des diminutions dans la tension, la fréquence cardiaque, la production cardiaque, quittée la pression ventricular, a quitté la fin de ventricular diastolic la pression et +dP/dt à 1 mg/kg ≥. Dans les chiens conscients, methylnaltrexone la bromure a provoqué une augmentation liée de la dose dans l'intervalle QTc. Après un 45 tours IV dosage de 20 mgs/kg aux chiens de beagle, Cmax prédit et les valeurs d'AUC était environ 482 et 144 fois, respectivement, l'exposition à la dose SC humaine de 0.15 mgs/kg et 241 fois et 66 fois, respectivement, l'exposition à une dose SC humaine de 0.3 mgs/kg. Dans les cobayes conscients, methylnaltrexone a provoqué le prolongement léger de QTc (4 % sur la ligne de base) à 20 mgs/kg, IV. Une évaluation QTc consciencieuse a été conduite dans les humains [voir Pharmacokinetics (12.4)].

Dans les rats juvéniles a administré la bromure methylnaltrexone intraveineuse depuis 13 semaines, les signes cliniques défavorables tels que les convulsions, les tremblements et a travaillé en respirant s'est produit aux dosages de 3 et 10 mgs/kg/jours (environ 3.2 et 11 fois, respectivement, la dose humaine recommandée de 0.15 mgs/kg basés sur la région de surface de corps). Les signes cliniques défavorables semblables ont été vus dans les rats adultes à 20 mgs/kg/jours (environ 22 fois la dose humaine recommandée de 0.15 mgs/kg basés sur la région de surface de corps). On a constaté que les rats juvéniles étaient plus sensibles à la toxicité de RELISTOR quand comparé aux adultes. Les aucuns niveaux d'effet néfaste observés (NOAELs) dans les rats juvéniles et adultes n'étaient 1 et 5 mgs/kg/jours, respectivement (environ 1.1 et 5.4 fois respectivement, la dose humaine recommandée de 0.15 mgs/kg basés sur la région de surface de corps).

Dans la bromure methylnaltrexone intraveineuse administrée de chiens juvéniles depuis 13 semaines, les chiens juvéniles avaient un profil de toxicité semblable aux chiens adultes. Suivant de IV administration de bromure methylnaltrexone depuis 13 semaines, la fréquence cardiaque diminuée (la réduction de 13.2 % comparée à la pré-dose) dans les chiens juvéniles et l'intervalle QTc prolongé dans le mineur (9.6 % comparés au contrôle) et l'adulte (jusqu'à 15 % comparés au contrôle) les chiens se sont produits à 20 mgs/kg/jours (environ 72 fois les doses sous-cutanées humaines recommandées de 0.15 mgs/kg basés sur la région de surface de corps). Les signes cliniques en harmonie avec les effets sur le CNS (en incluant des tremblements et une activité diminuée) se sont produits tant dans les chiens juvéniles que dans adultes. Les NOAELs dans les chiens juvéniles et adultes étaient 5 mgs/kg/jours (environ 18 fois les doses sous-cutanées humaines recommandées de 0.15 mgs/kg basés sur la région de surface de corps).

14 ÉTUDES CLINIQUES

L'efficacité et la sécurité de RELISTOR dans le traitement de constipation incitée à l'opioïde dans les patients de maladie avancés recevant le soin palliatif ont été démontrées dans deux études randomisées, doubles aveugles, contrôlées du placebo. Dans ces études, l'âge moyen était 68 ans (la gamme 21-100); 51 % étaient des femelles. Dans les deux études, les patients avaient avancé la maladie avec une espérance de vie de moins de 6 mois et avaient reçu le soin pour contrôler leurs symptômes. La majorité de patients avait un diagnostic primaire de cancer incurable; d'autres diagnostics primaires ont inclus le stade de la fin COPD/emphysema, maladie/arrêt du coeur cardiovasculaire, Maladie d'Alzheimer / la démence, VIH/SIDA, ou d'autres maladies avancées. Avant la projection, les patients avaient reçu la thérapie d'opioïde palliative (la ligne de base quotidienne moyenne la morphine orale la dose équivalente = 172 mgs) et avaient incité à l'opioïde la constipation (<3 défécations dans la semaine précédente ou aucune défécation pour> 2 jours). Les patients étaient sur un régime d'opioïde ferme ≥ 3 jours avant randomization (n'en incluant pas PRN ou médication de douleur de sauvetage) et ont reçu leur médication d'opioïde pendant l'étude comme cliniquement nécessaire. Les patients ont maintenu leur régime laxatif régulier depuis au moins 3 jours avant l'entrée d'étude et partout dans l'étude. Les laxatifs de sauvetage ont été interdits de 4 heures auparavant à 4 heures après avoir pris une injection de médication d'étude.

Faites les études 1 a comparé un 45 tours, une dose double aveugle, sous-cutanée de 0.15 mgs/kg RELISTOR, ou 0.3 mgs/kg RELISTOR contre le placebo. La dose double aveugle a été suivie par l'étiquette ouverte 4‑week le dosage de la période, où RELISTOR pourrait être utilisé comme nécessaire, plus fréquemment que 1 dose dans une période de 24 heures. Tout au long des deux périodes d'étude, les patients ont maintenu leur régime laxatif régulier. Un total de 154 patients (47 0.15 mgs/kg RELISTOR, 55 0.3 mgs/kg RELISTOR, 52 placebo) a été inscrit et traité dans la période double aveugle. Le point final primaire était la proportion de patients avec laxation sans sauvetage au cours de 4 heures de la dose double aveugle de médication d'étude. Les patients RELISTOR-traités avaient un de façon significative plus haut taux de laxation au cours de 4 heures de la dose double aveugle (62 % pour 0.15 mgs/kg et 58 % pour 0.3 mgs/kg) qu'a fait des patients traités du placebo (14 %); p <0.0001 pour chaque dose contre le placebo (la figure 1).

Étudiez 2 doses doubles aveugles, sous-cutanées comparées de RELISTOR donné tous les deux jours depuis 2 semaines contre le placebo. Les patients ont reçu la médication d'opioïde ≥ 2 semaines avant de recevoir la médication d'étude. Pendant la première semaine (les jours 1, 3, 5, 7) les patients ont reçu RELISTOR de 0.15 mgs/kg ou placebo. Dans la deuxième semaine la dose assignée du patient pourrait être augmentée à 0.30 mgs/kg si le patient avait 2 ou moins de laxations sans sauvetage jusqu'au jour 8. N'importe quand, la dose assignée du patient pourrait être réduite basée sur tolerability. Les données de 133 (62 RELISTOR, 71 placebo) les patients ont été analysés. Il y avait 2 points finals primaires : la proportion de patients avec laxation sans sauvetage au cours de 4 heures de la première dose de médication d'étude et la proportion de patients avec laxation sans sauvetage au cours de 4 heures après au moins 2 des 4 premières doses de médication d'étude. Les patients RELISTOR-traités avaient un plus haut taux de laxation au cours de 4 heures de la première dose (48 %) que les patients traités du placebo (16 %); p <0.0001 (la figure 1). Les patients RELISTOR-traités avaient aussi de façon significative plus hauts taux de laxation au cours de 4 heures après au moins 2 des 4 premières doses (52 %) qu'a fait des patients traités du placebo (9 %); p <0.0001. Dans les deux études, dans environ 30 % de patients, laxation a été annoncé au cours de 30 minutes d'une dose de RELISTOR.

Figure 1

La figure 1. La Réponse de Laxation Au cours de 4 Heures de la Première Dose

Dans les deux études, il n'y avait aucune évidence d'effets différentiels d'âge ou de sexe sur la sécurité ou l'efficacité. Aucune analyse de sous-groupe significative ne pourrait être conduite sur la course parce que la population d'étude était caucasienne principalement (88 %). Les taux de cessation en raison des événements défavorables pendant le double placebo aveugle ont contrôlé des essais cliniques (Faites les études 1 et l'Étude 2) étaient comparables entre RELISTOR (1.2 %) et placebo (2.4 %).

Durabilité de Réponse

La durabilité de réponse a été démontrée dans l'Étude 2, dans lequel le taux de réponse laxation était conséquent de la dose 1 par la dose 7 sur le cours de la période de 2 semaines, double aveugle.

L'efficacité et la sécurité de bromure methylnaltrexone ont été aussi démontrées dans le traitement de l'étiquette ouverte administré à partir du Jour 2 toute la Semaine 4 dans l'Étude 1 et dans deux études d'extension de l'étiquette ouverte (L'étude 1EXT et l'Étude 2EXT) dans lequel RELISTOR a été donné comme nécessaire depuis jusqu'à 4 mois. Pendant le traitement de l'étiquette ouverte, les patients ont maintenu leur régime laxatif régulier. Un total de 136, 21 et 82 patients a reçu au moins 1 dose de l'étiquette ouverte dans les études 1, 1EXT et 2EXT, respectivement. Les taux de réponse de Laxation observés pendant le traitement double aveugle avec RELISTOR ont été maintenus sur le cours de 3 à 4 mois de traitement de l'étiquette ouverte.

Utilisation d'opioïde et Tas de Douleur

Il n'y avait aucun rapport entre la dose d'opioïde de ligne de base et la réponse laxation dans methylnaltrexone les patients traités de la bromure dans ces études. En plus, la dose d'opioïde quotidienne moyenne n'a pas varié significativement de la ligne de base dans les patients RELISTOR-traités ou dans les patients traités du placebo. Il n'y avait aucun changement cliniquement pertinent dans les tas de douleur de la ligne de base dans la bromure methylnaltrexone ou dans les patients traités du placebo.

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

NOMBRE DE NDCGRANDEUR DE PAQUETCONTENUS
0008-1218-011 fiole par carton une fiole de l'utilisation simple de millilitre de 12 mgs/0.6
0008-2513-02 7 plateaux par kit Chaque plateau contient :
une fiole de l'utilisation simple de millilitre de 12 mgs/0.6, un 1 centimètre cube (le millilitre) la seringue avec escamotable (le ½-pouce x de 27 jauges) l'aiguille (VanishPoint ®), deux tampons d'alcool
0008-1225-107 seringues pré-remplies par cartonsept utilisation simple de millilitre de 8 mgs/0.4 a pré-rempli des seringues du système de garde d'aiguille
0008-1218-107 seringues pré-remplies par cartonsept utilisation simple de millilitre de 12 mgs/0.6 a pré-rempli des seringues du système de garde d'aiguille

16.1 Stockage

RELISTOR ® devrait être conservé à 20-25ºC (68-77ºF); les excursions permises à 15-30°C (59-86°F) [voient USP la Température de Pièce Contrôlée]. Ne pas geler. Protégez de la lumière.

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

[Voir le Patient FDA-approuvé Étiqueter]

Instruisez aux patients que le programme ordinaire est une dose tous les deux jours, comme nécessaire, mais plus fréquemment qu'une dose dans une période de 24 heures.

Dans environ 30 % de patients dans les essais cliniques, laxation a été annoncé au cours de 30 minutes d'une dose de RELISTOR; donc, conseillez aux patients d'être dans la proximité aux toilettes dès que le médicament est administré.

Donnez l'ordre aux patients de ne pas continuer à prendre RELISTOR s'ils connaissent la diarrhée sévère ou persistante. Instruisez aux patients que les effets secondaires communs de RELISTOR incluent la douleur abdominale transitoire, la nausée et le vomissement.

Donnez l'ordre aux patients de ne pas continuer à prendre RELISTOR et rapidement informer leur médecin s'ils connaissent sévère, persistant, et/ou le fait d'aggraver des symptômes abdominaux parce que ceux-ci pourraient être des symptômes de perforation intestinale [voir des Avertissements et des Précautions (5.2)].

Donnez l'ordre aux patients d'arrêter RELISTOR s'ils arrêtent de prendre leur médication de douleur d'opioïde.

RENSEIGNEMENTS PATIENTS

RELISTOR ® [rel' - je - le magasin]

(methylnaltrexone la bromure)

Injection sous-cutanée

Lisez les renseignements Patients qui viennent avec RELISTOR avant que vous commencez à l'utiliser et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir des nouvelles informations. Cette brochure ne prend pas l'endroit de conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux de votre condition médicale ou votre traitement.

Quel est RELISTOR ?

RELISTOR est une médecine de prescription utilisée pour traiter la constipation qui est provoquée par les médecines de douleur de prescription, appelées des opioïdes, dans les patients recevant le soin d'un grand secours de leur maladie avancée, quand d'autres médecines pour la constipation, appelée des laxatifs, n'ont pas travaillé assez bien.

Qui ne devrait pas prendre RELISTOR ?

Ne prenez pas RELISTOR si vous avez ou pouvez avoir un blocage dans vos intestins appelés une obstruction d'intestin mécanique. Les symptômes de ce blocage vomissent, la douleur d'estomac et se gonflent de votre abdomen. Parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous avez n'importe lequel de ces symptômes avant de prendre RELISTOR.

Que devrais-je dire à mon pourvoyeur de soins médicaux avant de prendre RELISTOR ?

Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux de toutes vos conditions médicales, en incluant si vous :

    sont
  • enceintes ou projettent de devenir enceintes. On n'est pas connu si RELISTOR peut faire du mal à votre bébé à venir. Si vous devenez enceintes en utilisant RELISTOR, dites à votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite.
  • sont l'allaitement maternel ou projettent d'allaiter. On n'est pas connu si RELISTOR passe dans votre lait de poitrine.
  • ayez des problèmes du rein.

Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux de toutes les médecines que vous prenez. Continuez à prendre vos autres médecines pour la constipation à moins que votre pourvoyeur de soins médicaux ne vous dise d'arrêter de les prendre.

Comment devrais-je prendre RELISTOR ?

  • Prenez RELISTOR exactement comme votre pourvoyeur de soins médicaux vous dit.
  • Prenez RELISTOR par une injection sous la peau (l'injection sous-cutanée) du bras supérieur, l'abdomen, ou la cuisse.
  • Ne prenez pas plus qu'une dose dans une période de 24 heures.
  • La plupart des patients ont une défécation au cours de quelques minutes à quelques heures après avoir pris une dose de RELISTOR.
  • Si vous arrêtez de prendre votre médecine de douleur de prescription, collationnez votre pourvoyeur de soins médicaux avant de continuer à prendre RELISTOR.
  • Si vous prenez plus de RELISTOR que prescrit, parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite.

Voir les Instructions Patientes détaillées pour l'Utilisation à la fin de cette brochure d'information Patiente pour les renseignements sur comment préparer et injecter RELISTOR.

Quels sont les effets secondaires possibles de RELISTOR ?

Les effets secondaires communs de RELISTOR incluent :

  • abdominal (estomac) douleur
  • gaz
  • nausée
  • vertige
  • diarrhée
  • le fait de suer
  • Si vous recevez la diarrhée qui est sévère ou ne s'arrête pas en prenant RELISTOR, arrête de prendre RELISTOR et appelle votre pourvoyeur de soins médicaux.
  • Si vous recevez la douleur abdominale qui est sévère ou ne partira pas, ou la nausée ou le vomissement qui est nouvel ou plus mauvais, arrêtez de prendre RELISTOR et appelez votre pourvoyeur de soins médicaux.

Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires possibles de RELISTOR. Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous avez un effet secondaire qui vous tracasse ou cela ne part pas.

Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1‑800‑FDA‑1088.

Comment devrais-je conserver RELISTOR ?

  • Conservez des fioles RELISTOR ou des seringues pré-remplies à 68 à 77°F (20 à 25°C).
  • Ne congelez pas RELISTOR.
  • Tenez RELISTOR à distance de la lumière jusqu'à ce que vous soyez prêts à l'utiliser.
  • Si RELISTOR a été tiré dans une seringue et vous êtes incapables d'utiliser la médecine tout de suite, garder la seringue à la température de pièce depuis jusqu'à 24 heures. La seringue a besoin d'être approchée de la lumière pendant la période de 24 heures.

Gardez RELISTOR et toutes les médecines, aiguilles et seringues de la portée d'enfants.

Renseignements généraux sur RELISTOR

Les médecines sont quelquefois prescrites pour les conditions qui ne sont pas mentionnées dans les brochures d'information patientes. N'utilisez pas RELISTOR pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas RELISTOR à d'autres gens, même s'ils ont les mêmes symptômes que vous avez. Il peut leur faire du mal.

Cette brochure résume les renseignements les plus importants sur RELISTOR. Si vous voudriez plus de renseignements, conversation avec votre docteur. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou docteur pour les renseignements sur RELISTOR qui est écrit pour les pourvoyeurs de soins médicaux. Pour plus de renseignements, allez à WWW.RELISTOR.COM ou appelez 1-800-934-5556.

Quels sont les ingrédients dans RELISTOR ?

Ingrédient actif : bromure de methylnaltrexone

Ingrédients inactifs : le chlorure de sodium, edetate le calcium disodium USP, glycine l'hydrochlorure. Pendant la fabrication, le pH peut avoir été réglé avec l'hydroxyde de sodium et/ou d'acide chlorhydrique.

Wyeth Logo

Commercialisé par :

Wyeth Pharmaceuticals Inc.

Philadelphie, Pennsylvanie 19101

Logo de Progenics

Selon la licence de :

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Tarrytown, New York 10591

Les Instructions patientes pour l'Utilisation de RELISTOR ® la SERINGUE PRÉ-REMPLIE

Introduction

Les instructions suivantes expliquent comment préparer et donner une injection de RELISTOR la bonne voie, en utilisant une seringue pré-remplie de RELISTOR.

Composantes de Seringue pré-remplies

Les Instructions Patientes pour l'Utilisation incluent les pas suivants :

Le pas 1 : le Choix et le fait de préparer un site d'injection

Le pas 2 : le fait de Préparer l'injection pour la seringue pré-remplie

Le pas 3 : RELISTOR injectant

Le pas 4 : Destruction des réserves

Avant le commencement, lisez et assurez-vous que vous comprenez les Instructions Patientes pour l'Utilisation. Si vous avez des questions, parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux.

Cueillez les réserves dont vous aurez besoin pour votre injection. Ceux-ci incluent :

  1. RELISTOR a pré-rempli la seringue
  2. Tampon d'alcool
  3. Boule cotonnière ou gaze
  4. Bandage collant

Notes importantes :

  • N'utilisez pas de seringue pré-remplie d'un RELISTOR plus qu'une fois, même s'il y a la médecine quittée dans la seringue.
  • Conservez des seringues pré-remplies de RELISTOR à 68°F à 77°F (20°C à 25°C). Ne congelez pas RELISTOR. Tenez RELISTOR à distance de la lumière jusqu'à ce que vous soyez prêts à l'utiliser. Pour plus de renseignements sur comment conserver RELISTOR, voir la section appelée “Comment devrais-je conserver RELISTOR ?” dans le fait d'Étiqueter Patient FDA-approuvé.
  • Jetez en toute tranquillité des seringues pré-remplies de RELISTOR après l'utilisation (voir le Pas 4 ci-dessous).
  • Pour éviter des blessures de bâton de l'aiguille, ne récapitulez pas d'aiguilles utilisées.
  • Évitez de toucher les doigts de gâchette de seringue pré-remplie du RELISTOR pour empêcher le fait d'activer l'appareil de sécurité trop bientôt. L'appareil de sécurité (la garde d'aiguille) est activé par la pression de la ventouse sur les doigts de gâchette (la figure 1).
Les spectacles déclenchent des doigts

Figure 1

Le pas 1 : le Choix et le fait de préparer un site d'injection

  1. Choisissez un site d'injection - l'abdomen, les cuisses, ou les bras supérieurs. Voir des régions ombragées dans les figures 2 et 3 ci-dessous. N'injectez pas à exactement e même tache chaque fois (faites tourner des sites d'injection). N'injectez pas dans les régions où la peau est tendre, meurtrie, rouge ou dure. Évitez des régions avec les marques d'étendue ou les cicatrices.

    La figure 2. L'abdomen ou la cuisse – utilisent ces sites en injectant vous ou une autre personne.

    La figure 3. Le bras supérieur – utilise ce site seulement en injectant une autre personne.

    La figure 2 et la figure 3

    La figure 3 de la figure 2

  2. Nettoyez le site d'injection avec un tampon d'alcool et laissez-le aérien et sec. Ne touchez pas cette région de nouveau avant de donner l'injection (la figure 4).
    Figure 4

    Figure 4

Le pas 2 : le fait de Préparer l'injection pour la seringue pré-remplie

  1. Trouvez un endroit tranquille. Choisissez un appartement, la surface de travail propre, bien allumée.
  2. Lavez vos mains avec le savon et l'eau chaude avant de vous préparer à l'injection.
  3. Regardez la seringue pré-remplie de RELISTOR (la figure 5). Assurez-vous que la dose prescrite par votre pourvoyeur de soins médicaux correspond à la dose sur l'étiquette de seringue pré-remplie. Regardez la baguette de ventouse de la seringue. Si la dose prescrite par votre pourvoyeur de soins médicaux est 8 mgs, la baguette de ventouse sera jaune; si la dose prescrite est 12 mgs, la baguette de ventouse de la seringue sera pourpre (la figure 5).
    Figure 5

    Figure 5

  4. Le liquide dans la seringue pré-remplie devrait être clair et incolore à jaune pâle et ne devrait pas y avoir de particules. Sinon, n'utilisez pas la seringue pré-remplie et appelez votre pourvoyeur de soins médicaux.
  5. Tenez fermement le baril de la seringue pré-remplie et tirez la casquette d'aiguille directement de (la figure 6). Ne touchez pas l'aiguille ou permettez-y de toucher n'importe quelle surface.
    Figure 6

    Figure 6

Le pas 3 : RELISTOR injectant

  1. Pincez la peau autour du site d'injection (la figure 7).
    Figure 7

    Figure 7

  2. Insérez la pleine longueur de l'aiguille dans la peau à un angle de 45 degrés avec un mouvement "semblable au dard" rapide (la figure 8).
    Figure 8

    Figure 8

    Laissez vont de la peau et font chuter lentement sur la ventouse avec votre pouce jusqu'à ce que la seringue pré-remplie soit vide (la figure 9). Cela libérera l'appareil de sécurité d'aiguille.

    Figure 9

    Figure 9

  3. Continuez à tenir la pression sur la ventouse avec votre pouce et vite tirer l'aiguille de la peau. Faites attention de garder l'aiguille au même angle qu'il a été inséré. Enlevez alors votre pouce de la ventouse pour permettre à la manche protectrice de couvrir l'aiguille (la figure 10). Il peut y avoir un peu de saignement sur le site d'injection.
    Figure 10

    Figure 10

  4. Tenez une boule cotonnière ou une gaze sur le site d'injection (la figure 11). Ne vous frottez pas le site d'injection. Appliquez un bandage collant au site d'injection si nécessaire.
    Figure 11

    Figure 11

Le pas 4 : Destruction des réserves

  • Ne réutilisez pas la seringue pré-remplie ou récapitulez l'aiguille. Placez la seringue pré-remplie utilisée dans un closeable, le récipient résistant de la ponction. Vous pouvez utiliser un récipient sharps (tel qu'un récipient biohazard rouge), un récipient de plastique dur (tel qu'une bouteille de détersif), ou le récipient en métal (tel qu'un café vide peut). Demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux des instructions sur la bonne façon de jeter (se débarrassent) du récipient. Il peut y avoir des lois publiques et locales de comment vous devriez jeter des aiguilles utilisées et des seringues.
  • Si vous avez des questions, parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien.

Les Instructions patientes pour l'Utilisation de RELISTOR ® la FIOLE ET LA SERINGUE STANDARD ET L'AIGUILLE

Introduction

Les instructions suivantes expliquent comment préparer et donner une injection de RELISTOR la bonne voie, en utilisant une fiole de RELISTOR et une seringue standard.

Les Instructions Patientes pour l'Utilisation incluent les pas suivants :

Le pas 1 : le Choix et le fait de préparer un site d'injection

Le pas 2 : le fait de Préparer l'injection

Le pas 3 : le fait de Préparer la seringue

Le pas 4 : RELISTOR injectant

Le pas 5 : Destruction des réserves

Avant le commencement, lisez et assurez-vous que vous comprenez les Instructions Patientes pour l'Utilisation. Si vous avez des questions, parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux.

Cueillez les réserves dont vous aurez besoin pour votre injection. Ceux-ci incluent :

  1. Fiole de RELISTOR
  2. La seringue de 1 millilitre avec une aiguille de 27 jauges pour l'utilisation sous-cutanée
  3. 2 tampons d'alcool
  4. Boule cotonnière ou gaze
  5. Bandage collant

Notes importantes :

  • Utilisez les seringues et les aiguilles prescrites par votre pourvoyeur de soins médicaux.
  • N'utilisez pas de fiole RELISTOR plus qu'une fois, même s'il y a la médecine quittée dans la fiole.
  • Si RELISTOR a été tiré dans une seringue et vous êtes incapables d'utiliser la médecine tout de suite, garder la seringue à la température de pièce depuis jusqu'à 24 heures. La seringue a besoin d'être approchée de la lumière pendant la période de 24 heures. Pour plus de renseignements sur comment conserver RELISTOR, voir la section appelée “Comment devrais-je conserver RELISTOR ?” dans le fait d'Étiqueter Patient FDA-approuvé.
  • Jetez en toute tranquillité des fioles RELISTOR après l'utilisation.
  • Ne réutilisez pas de seringues ou d'aiguilles.
  • Pour éviter des blessures de bâton d'aiguille, ne récapitulez pas d'aiguilles utilisées.

Le pas 1 : le Choix et le fait de préparer un site d'injection

  1. Choisissez un site d'injection — l'abdomen, les cuisses, ou les bras supérieurs. Voir des régions ombragées dans les figures 1 et 2 ci-dessous. N'injectez pas à exactement e même tache chaque fois (faites tourner des sites d'injection). N'injectez pas dans les régions où la peau est tendre, meurtrie, rouge ou dure. Évitez des régions avec les marques d'étendue ou les cicatrices.

    La figure 1. L'abdomen ou la cuisse – utilisent ces sites en injectant vous ou une autre personne.

    La figure 2. Le bras supérieur – utilise ce site seulement en injectant une autre personne.

    La figure 1 et la figure 2

    La figure 2 de la figure 1

  2. Nettoyez le site d'injection avec un tampon d'alcool et laissez-le l'air sec. Ne touchez pas cette région de nouveau avant de donner l'injection (la figure 3).
    Figure 3

    Figure 3

Le pas 2 : le fait de Préparer l'injection

  1. Trouvez un endroit tranquille. Choisissez un appartement, la surface de travail propre, bien allumée.
  2. Lavez vos mains avec le savon et l'eau chaude avant de vous préparer à l'injection.
  3. Regardez la fiole de RELISTOR (la figure 1). Le liquide dans la fiole devrait être clair et incolore à jaune pâle et ne devrait pas y avoir de particules. Sinon, n'utilisez pas la fiole et appelez votre pourvoyeur de soins médicaux.
    Figure 1

    Figure 1

Le pas 3 : le fait de Préparer la seringue

  1. Enlevez la casquette de la fiole RELISTOR (la figure 2).
    Figure 2

    Figure 2

  2. Essuyez le bouchon de caoutchouc avec un tampon d'alcool (la figure 3).
    Figure 3

    Figure 3

  3. Tenez fermement le baril de la seringue et tirez la casquette d'aiguille directement de (la figure 4). Ne touchez pas l'aiguille ou permettez-y de toucher n'importe quelle surface.
    Figure 4

    Figure 4

  4. Retenez soigneusement la ventouse à la ligne qui correspond à la dose prescrite par votre pourvoyeur de soins médicaux (la figure 5). Pour la plupart des patients, ce sera la marque de 0.4 millilitres qui est une dose de 8 mgs ou la marque de 0.6 millilitres qui est une dose de 12 mgs.
    Figure 5

    Figure 5

  5. Insérez l'aiguille directement en bas dans le haut de caoutchouc de la fiole (la figure 6). Ne l'insérez pas à un angle. Cela peut faire l'aiguille tourner ou se casser. Vous sentirez un peu de résistance puisque l'aiguille traverse le haut de caoutchouc.
    Figure 6

    Figure 6

  6. Faites tomber doucement la ventouse jusqu'à ce que tout l'air soit hors de la seringue et est entré dans la fiole (la figure 7).
    Figure 7

    Figure 7

  7. Avec l'aiguille encore dans la fiole, basculez la fiole et la seringue. Tenez la seringue à la hauteur des yeux. Assurez-vous que le bout de l'aiguille est dans le liquide. Retirez-vous lentement sur la ventouse (la figure 8) à la marque qui correspond à votre dose prescrite. Pour la plupart des patients, ce sera la marque de 0.4 millilitres qui est une dose de 8 mgs ou la marque de 0.6 millilitres qui est une dose de 12 mgs.
    Figure 8

    Figure 8

  8. Avec l'aiguille encore dans la fiole, tapez doucement le côté de la seringue pour faire n'importe quelles bulles d'air vous montrer à la hauteur du haut (la figure 9).
    Figure 9

    Figure 9

  9. Poussez lentement la ventouse jusqu'à toutes les bulles d'air sont hors de la seringue (la figure 10).
    Figure 10

    Figure 10

  10. Assurez-vous que le bout de l'aiguille est dans le liquide. Retenez lentement la ventouse pour retirer la bonne quantité de liquide dans la seringue (la figure 11).
    Figure 11

    Figure 11

    Vérifiez pour être sûrs que vous avez la bonne dose de RELISTOR dans la seringue.

  11. Retirez lentement l'aiguille de la fiole. Ne touchez pas l'aiguille ou permettez-y de toucher n'importe quelle surface. Jetez en toute tranquillité la médecine neuve dans la fiole. Voir le Pas 5.

Le pas 4 : RELISTOR injectant

  1. Pincez la peau autour du site d'injection (la figure 12).
    Figure 12

    Figure 12

  2. Insérez la pleine longueur de l'aiguille dans la peau à un angle de 45 degrés avec un mouvement "semblable au dard" rapide (la figure 13).
    Figure 13

    Figure 13

  3. Laissez vont de la peau et font chuter lentement sur la ventouse jusqu'à ce que la seringue soit vide (la figure 14).
    Figure 14

    Figure 14

  4. Quand la seringue est vide, tirez vite l'aiguille de la peau, en faisant attention de la garder au même angle qu'elle a été insérée. Il peut y avoir un peu de saignement sur le site d'injection.
  5. Tenez une boule cotonnière ou une gaze sur le site d'injection (la figure 15). Ne vous frottez pas le site d'injection. Appliquez un bandage collant au site d'injection si nécessaire.
    Figure 15

    Figure 15

Le pas 5 : Destruction des réserves

  • Ne réutilisez pas de seringue ou d'aiguille.
  • Ne récapitulez pas d'aiguille utilisée.
  • Placez l'aiguille utilisée, les seringues et les fioles dans un closeable, le récipient résistant de la ponction. Vous pouvez utiliser un récipient sharps (tel qu'un récipient biohazard rouge), un récipient de plastique dur (tel qu'une bouteille de détersif), ou le récipient en métal (tel qu'un café vide peut). Demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux des instructions sur la bonne façon de jeter (se débarrassent) du récipient. Il peut y avoir des lois publiques et locales de comment vous devriez jeter des aiguilles utilisées et des seringues.

Les Instructions patientes pour l'Utilisation de RELISTOR ®

LA FIOLE ET LA SERINGUE AVEC L'AIGUILLE ESCAMOTABLE DANS LE PLATEAU

Introduction :

Les instructions suivantes expliquent comment préparer et donner une injection de RELISTOR la bonne voie, en utilisant un plateau RELISTOR contenant une seringue avec une aiguille escamotable. Une aiguille escamotable est celui qui est retenu pour qu'il soit couvert après l'utilisation, pour prévenir la blessure de bâton d'aiguille.

Les Instructions Patientes pour l'Utilisation incluent les pas suivants :

Le pas 1 : le Choix et le fait de préparer un site d'injection

Le pas 2 : le fait de Préparer l'injection

Le pas 3 : le fait de Préparer la seringue

Le pas 4 : RELISTOR injectant

Le pas 5 : Destruction des réserves

Avant le commencement, lisez et assurez-vous que vous comprenez les Instructions Patientes pour l'Utilisation. Familiarisez-vous avec le plateau RELISTOR, qui contient les réserves dont vous avez besoin pour une injection. Si vous avez des questions, parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux. Votre plateau devrait inclure la chose suivante :

  1. Fiole de RELISTOR
  2. La seringue de 1 millilitre avec l'aiguille escamotable (VanishPoint ®)
  3. 2 tampons d'alcool
  4. Prescrire des renseignements - les renseignements sur RELISTOR qui est écrit pour les professionnels de soins médicaux
  5. Les Instructions patientes pour l'Utilisation de RELISTOR - les instructions de RELISTOR qui sont écrits pour les patients

    En plus, vous aurez besoin d'une boule cotonnière ou d'une gaze et vous pouvez avoir besoin d'un bandage collant.

Notes importantes :

  • N'utilisez pas de fiole RELISTOR plus qu'une fois, même s'il y a la médecine quittée dans la fiole.
  • Si RELISTOR a été tiré dans une seringue et vous êtes incapables d'utiliser la médecine tout de suite, garder la seringue à la température de pièce depuis jusqu'à 24 heures. La seringue a besoin d'être approchée de la lumière pendant la période de 24 heures. Pour plus de renseignements sur comment conserver RELISTOR, voir la section appelée “Comment devrais-je conserver RELISTOR ?” dans le fait d'Étiqueter Patient FDA-approuvé.
  • Jetez en toute tranquillité des fioles RELISTOR après l'utilisation.
  • Ne réutilisez pas de seringues et d'aiguilles.
  • Pour éviter des blessures de bâton d'aiguille, ne récapitulez pas d'aiguilles utilisées.

Le pas 1 : le Choix et le fait de préparer un site d'injection

  1. Choisissez un site d'injection — l'abdomen, les cuisses, ou les bras supérieurs. Voir des régions ombragées dans les figures 1 et 2 ci-dessous. N'injectez pas à exactement e même tache chaque fois (faites tourner des sites d'injection). N'injectez pas dans les régions où la peau est tendre, meurtrie, rouge, ou dur. Évitez des régions avec les marques d'étendue ou les cicatrices.

    La figure 1. L'abdomen ou la cuisse – utilisent ces sites en injectant vous ou une autre personne.

    La figure 2. Le bras supérieur – utilise ce site seulement en injectant une autre personne.

    La figure 1 et la figure 2

    La figure 2 de la figure 1

  2. Nettoyez le site d'injection avec un tampon d'alcool et laissez-le l'air sec. Ne touchez pas cette région de nouveau avant de donner l'injection (la figure 3).
    Figure 3

    Figure 3

Le pas 2 : le fait de Préparer l'injection

  1. Trouvez un endroit tranquille. Choisissez un appartement, la surface de travail propre, bien allumée.
  2. Lavez vos mains avec le savon et l'eau chaude avant de vous préparer à l'injection.
  3. Regardez la fiole de RELISTOR (la figure 4). Le liquide dans la fiole devrait être clair et incolore à jaune pâle et ne devrait pas y avoir de particules. Sinon, n'utilisez pas la fiole et appelez votre pourvoyeur de soins médicaux.
    Figure 4

    Figure 4

Le pas 3 : le fait de Préparer la seringue

  1. Enlevez la casquette de la fiole contenant RELISTOR (la figure 5).
    Figure 5

    Figure 5

  2. Essuyez le bouchon de caoutchouc avec un tampon d'alcool (la figure 6).
    Figure 6

    Figure 6

  3. Tenez fermement le baril de la seringue et enlevez la casquette d'aiguille directement de (la figure 7). Ne touchez pas l'aiguille ou permettez-y de toucher n'importe quelle surface.
    Figure 7

    Figure 7

  4. Retirez-vous soigneusement sur la ventouse à la ligne qui correspond à la dose prescrite par votre pourvoyeur de soins médicaux (la figure 8). Pour la plupart des patients, ce sera la marque de 0.4 millilitres qui est une dose de 8 mgs ou la marque de 0.6 millilitres qui est une dose de 12 mgs.
    Figure 8

    Figure 8

  5. Insérez l'aiguille directement en bas dans le haut de caoutchouc de la fiole RELISTOR (la figure 9). Ne l'insérez pas à un angle. Cela peut faire l'aiguille tourner ou se casser. Vous sentirez un peu de résistance puisque l'aiguille traverse le haut de caoutchouc.
    Figure 9

    Figure 9

  6. Faites tomber doucement la ventouse jusqu'à ce que vous sentiez la résistance et la plupart de l'air est sorti de la seringue et dans la fiole (la figure 10). Ne poussez pas devant le point de résistance. L'action de cela fera l'aiguille se rétracter (se retirent) dans le baril de seringue.
    Figure 10

    Figure 10

  7. Avec l'aiguille encore dans la fiole, basculez la fiole et la seringue. Tenez la seringue à la hauteur des yeux. Assurez-vous que le bout de l'aiguille est dans le liquide. Retirez-vous lentement sur la ventouse (la figure 11) à la marque qui correspond à votre dose prescrite (d'habitude la marque de 0.4 millilitres qui est une dose de 8 mgs ou la marque de 0.6 millilitres qui est une dose de 12 mgs).
    Figure 11

    Figure 11

    Vous pouvez voir du liquide ou des bulles à l'intérieur de la fiole quand la seringue est remplie. C'est normal.

  8. Avec l'aiguille encore dans la fiole, tapez doucement la seringue pour faire n'importe quelles bulles d'air vous montrer à la hauteur du haut (la figure 12).
    Figure 12

    Figure 12

  9. Poussez lentement la ventouse jusqu'à toutes les bulles d'air sont hors de la seringue (la figure 13).
    Figure 13

    Figure 13

  10. Assurez-vous que le bout de l'aiguille est dans le liquide. Retenez lentement la ventouse pour retirer la bonne quantité de liquide dans la seringue (la figure 14).
    Figure 14

    Figure 14

    Vérifiez pour être sûrs que vous avez la bonne dose de RELISTOR dans la seringue.

    Notez : Une petite bulle d'air peut rester dans la seringue. C'est pas mal et il n'affectera pas la dose de médecine dans la seringue.

  11. Retirez-vous lentement l'aiguille de la fiole (ne touchez pas l'aiguille ou permettez à l'aiguille de toucher n'importe quelle surface). Jetez en toute tranquillité la médecine neuve dans la fiole. Voir le Pas 5.

Le pas 4 : RELISTOR injectant

  1. Pincez la peau autour du site d'injection puisque vous étiez instruits (la figure 15).
    Figure 15

    Figure 15

  2. Insérez la pleine longueur de l'aiguille dans la peau à l'angle de 45 degrés avec un “” mouvement semblable au dard rapide (la figure 16).
    Figure 16

    Figure 16

  3. Laissez vont de la peau et font chuter lentement sur la ventouse devant le point de résistance, jusqu'à ce que la seringue soit vide et vous entendez un claquement (la figure 17).
    Figure 17

    Figure 17

  4. Le son de claquement signifie que l'aiguille (la figure 18) a été rétractée (retenue) dans le baril de seringue (la figure 19).
    La figure 18 et la figure 19

    La figure 19 de la figure 18

  5. Tenez une boule cotonnière ou une gaze sur le site d'injection (la figure 20). Ne vous frottez pas le site d'injection. Appliquez un bandage collant au site d'injection si nécessaire.
    Figure 20

    Figure 20

Le pas 5 : Destruction des réserves

  • Ne réutilisez pas de seringue ou d'aiguille.
  • Ne récapitulez pas d'aiguille utilisée.
  • Placez des aiguilles utilisées, des seringues et des fioles dans un closeable, le récipient résistant de la ponction. Vous pouvez utiliser un récipient sharps (tel qu'un récipient biohazard rouge), un récipient de plastique dur (tel qu'une bouteille de détersif), ou un récipient en métal (tel qu'un café vide peut). Demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux des instructions sur la bonne façon de jeter (se débarrassent) du récipient. Il peut y avoir des lois publiques et locales de comment vous devriez jeter des aiguilles utilisées et des seringues.
  • Si vous avez des questions, parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien.
Wyeth Logo

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W10531C005

ET01

Révérend 09/10

L'ÉTIQUETTE DE PAQUET - LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ - le millilitre de 12 mgs/0.6 - la FIOLE

RELISTOR ®

(methylnaltrexone la bromure)

Injection sous-cutanée

Millilitre de 12 mgs/0.6 par fiole

Pour l'Injection Sous-cutanée Seulement

Fiole d'Utilisation Simple stérile

Défausse Après l'Utilisation

Rx seulement

Le principal Comité d'Étalage - le millilitre de 12 mgs/0.6 - la Fiole

L'ÉTIQUETTE DE PAQUET - LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ - le millilitre de 12 mgs/0.6 - le CARTON

NDC 0008-1218-01

RELISTOR ™

(methylnaltrexone la bromure)

Injection sous-cutanée

12 mg/0.6ml par fiole

Pour l'Injection Sous-cutanée Seulement

1 Fiole d'Utilisation Simple Stérile

Défausse Après l'Utilisation

Rx seulement

Wyeth ®

Progenics ™ Produits pharmaceutiques

Principal millilitre de-12 mgs/0.6 de Comité d'Étalage - carton

L'ÉTIQUETTE DE PAQUET - LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ - le millilitre de 12 mgs/0.6 - le PLATEAU

RELISTOR ®

(methylnaltrexone la bromure)

Injection sous-cutanée

12 mg/0.6ml par fiole

Pour l'Injection Sous-cutanée Seulement

Contient une fiole d'utilisation simple stérile

Défausse Après l'Utilisation

Rx seulement

Le principal Comité d'Étalage – le millilitre de 12 mgs/0.6 - le Plateau

L'ÉTIQUETTE DE PAQUET - LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ - le millilitre de 12 mgs/0.6 - le CARTON

NDC 0008-2513-02

RELISTOR ®

(methylnaltrexone la bromure)

Injection sous-cutanée

12 mg/0.6ml par fiole

Pour l'Injection Sous-cutanée Seulement

Chaque carton contient 7 plateaux. Chaque plateau contient une fiole d'utilisation simple stérile.

Défausse après l'utilisation.

Rx seulement

Wyeth ®

Progenics ® Produits pharmaceutiques

Le principal Comité d'Étalage – le millilitre de 12 mgs/0.6 - le carton

L'ÉTIQUETTE DE PAQUET - LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ - le millilitre de 12 mgs/0.6 - l'ÉCHANTILLON DE FIOLE

L'ÉCHANTILLON – PAS POUR LA VENTE

RELISTOR ®

(methylnaltrexone la bromure)

Injection sous-cutanée

12 mg/0.6ml par fiole

Pour l'Injection Sous-cutanée Seulement

Fiole d'Utilisation Simple stérile

Défausse Après l'Utilisation

Rx seulement

Principal millilitre de-12 mgs/0.6 de Comité d'Étalage - Plateau

L'ÉTIQUETTE DE PAQUET - LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ - le millilitre de 12 mgs/0.6 - l'ÉCHANTILLON DE PLATEAU

L'ÉCHANTILLON – PAS POUR LA VENTE

RELISTOR ®

(methylnaltrexone la bromure)

Injection sous-cutanée

12 mg/0.6ml par fiole

Pour l'Injection Sous-cutanée Seulement

Contient une fiole d'utilisation simple stérile

Défausse Après l'Utilisation

Rx seulement

Principal millilitre de-12 mgs/0.6 de Comité d'Étalage - Échantillon de Plateau

L'ÉTIQUETTE DE PAQUET - LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ - le millilitre de 12 mgs/0.6 - l'ÉCHANTILLON DE CARTON

NDC 0008-2513-04

L'ÉCHANTILLON – PAS POUR LA VENTE

RELISTOR ®

(methylnaltrexone la bromure)

Injection sous-cutanée

12 mg/0.6ml par fiole

Pour l'Injection Sous-cutanée Seulement

Chaque carton contient 2 plateaux.

Chaque plateau contient une fiole d'utilisation simple stérile.

Défausse après l'utilisation.

Rx seulement

Wyeth ®

Progenics ™ Produits pharmaceutiques

Le principal Comité d'Étalage - 12 mg/0.6mL - l'Échantillon de carton

L'ÉTIQUETTE DE PAQUET - LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ - le millilitre de 8 mgs/0.4 - l'ÉTIQUETTE DE SERINGUE

RELISTOR ®

(methylnaltrexone la bromure)

Injection sous-cutanée

Millilitre de 8 mgs/0.4 par seringue

Pour l'Injection Sous-cutanée Seulement

Utilisation Simple stérile

Défausse Après l'utilisation

Protégez de la lumière.

Mkt par Wyeth Pharm. Inc.

Selon la licence de

Progenics Pharm., Inc.

Rx seulement

Le Comité d'Étalage intransigeant - le millilitre de 8 mgs/0.4 - l'Étiquette de Seringue

L'ÉTIQUETTE DE PAQUET - LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ - le millilitre de 8 mgs/0.4 - la SERINGUE LIDDING

RELISTOR ®

(methylnaltrexone la bromure)

Injection sous-cutanée

Millilitre de 8 mgs/0.4 par seringue

Pour l'Injection Sous-cutanée Seulement

Contient 1 Seringue Pré-remplie avec la Garde d'Aiguille

Utilisation simple Seulement. Défausse après l'utilisation.

Protégez la seringue de la lumière.

Commercialisé par Wyeth

Wyeth Pharmaceuticals Inc.

Philadelphie, Pennsylvanie 19101

Selon la licence des Produits pharmaceutiques Progenics

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Tarrytown, New York 10591

Rx seulement

Le principal Comité d'Étalage - le millilitre de 8 mgs/0.4 - la Seringue Lidding

L'ÉTIQUETTE DE PAQUET - LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ - le millilitre de 8 mgs/0.4 - le CARTON

NDC 0008-1225-10

RELISTOR ®

(methylnaltrexone la bromure)

Injection sous-cutanée

Millilitre de 8 mgs/0.4 par seringue

Pour l'Injection Sous-cutanée Seulement

Contient 7 Seringues Pré-remplies avec la Garde d'Aiguille

Utilisation simple Seulement. Défausse après l'utilisation.

Protégez la seringue de la lumière.

Rx seulement

Wyeth

Progenics

Le principal Comité d'Étalage - le millilitre de 8 mgs/0.4 - le carton

L'ÉTIQUETTE DE PAQUET - LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ - le millilitre de 12 mgs/0.6 - l'ÉTIQUETTE DE SERINGUE

RELISTOR ®

(methylnaltrexone la bromure)

Injection sous-cutanée

Millilitre de 12 mgs/0.6 par seringue

Pour l'Injection Sous-cutanée Seulement

Utilisation Simple stérile

Défausse Après l'utilisation

Protégez de la lumière.

Mkt par Wyeth Pharm. Inc.

Selon la licence de

Progenics Pharm., Inc.

Rx seulement

Le principal Comité d'Étalage - le millilitre de 12 mgs/0.6 - l'Étiquette de Seringue

L'ÉTIQUETTE DE PAQUET - LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ - le millilitre de 12 mgs/0.6 - la SERINGUE LIDDING

RELISTOR ®

(methylnaltrexone la bromure)

Injection sous-cutanée

Millilitre de 12 mgs/0.6 par seringue

Pour l'Injection Sous-cutanée Seulement

Contient 1 Seringue Pré-remplie avec la Garde d'Aiguille

Utilisation simple Seulement. Défausse après l'utilisation.

Protégez la seringue de la lumière.

Commercialisé par Wyeth

Wyeth Pharmaceuticals Inc.

Philadelphie, Pennsylvanie 19101

Selon la licence des Produits pharmaceutiques Progenics

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Tarrytown, New York 10591

Rx seulement

Le principal Comité d'Étalage - le millilitre de 12 mgs/0.6 - la Seringue Lidding

L'ÉTIQUETTE DE PAQUET - LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ - le millilitre de 12 mgs/0.6 - le CARTON

NDC 0008-1218-10

RELISTOR ®

(methylnaltrexone la bromure)

Injection sous-cutanée

Millilitre de 12 mgs/0.6 par seringue

Pour l'Injection Sous-cutanée Seulement

Contient 7 Seringues Pré-remplies avec la Garde d'Aiguille

Utilisation simple Seulement. Défausse après l'utilisation.

Protégez la seringue de la lumière.

Rx seulement

Wyeth

Progenics

Le principal Comité d'Étalage - le millilitre de 12 mgs/0.6 - le carton

RELISTOR 
bromure de methylnaltrexone  kit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0008-2513
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10008-2513-027 PLATEAU Dans 1 CARTONcontient un PLATEAU
11 KIT Dans 1 PLATEAUCe paquet est contenu dans le CARTON (0008-2513-02)
20008-2513-042 PLATEAU Dans 1 CARTONcontient un PLATEAU
21 KIT Dans 1 PLATEAUCe paquet est contenu dans le CARTON (0008-2513-04)
30008-2513-051 PLATEAU Dans 1 CARTONcontient un PLATEAU
31 KIT Dans 1 PLATEAUCe paquet est contenu dans le CARTON (0008-2513-05)
QUANTITÉ DE PARTIES
Partie #Quantité de paquetQuantité de produit totale
Part ie 11 FIOLE, LA DOSE SIMPLE   0.6 millilitre
Part ie 22 PAQUET  
La partie 1 de 2
RELISTOR 
bromure de methylnaltrexone  injection, solution
Renseignements de produit
Code de produit de NDC (Source)0008-1218
Route d'administrationSOUS-CUTANÉProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
La Bromure de Methylnaltrexone (Methylnaltrexone) Methylnaltrexone12 mgs à 0.6 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
Chlorure de sodium3.9 mg à 0.6 millilitres
Calcium d'Edetate Disodium0.24 mgs à 0.6 millilitres
Hydrochlorure de Glycine0.18 mgs à 0.6 millilitres
Eau0.6 millilitre à 0.6 millilitres
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10.6 millilitre Dans 1 FIOLE, LA DOSE SIMPLEPersonne
Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02196401/08/2008

La partie 2 de 2
RELISTOR 
bromure de methylnaltrexone  tampon
Renseignements de produit
Route d'administrationACTUELProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'Alcool d'Isopropyl (l'Alcool d'Isopropyl) Alcool d'Isopropyl0.42 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
EAU0.18 millilitres
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
11 TAMPON Dans 1 PAQUETPersonne
Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02196401/08/2008


Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02196401/08/2008

RELISTOR 
bromure de methylnaltrexone  injection, solution
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0008-1218
Route d'administrationSOUS-CUTANÉProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
La Bromure de Methylnaltrexone (Methylnaltrexone) Methylnaltrexone12 mgs à 0.6 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
Chlorure de sodium3.9 mg à 0.6 millilitres
Calcium d'Edetate Disodium0.24 mgs à 0.6 millilitres
Hydrochlorure de Glycine0.18 mgs à 0.6 millilitres
Eau0.6 millilitre à 0.6 millilitres
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10008-1218-011 FIOLE Dans 1 CARTONcontient une FIOLE
10.6 millilitre Dans 1 FIOLECe paquet est contenu dans le CARTON (0008-1218-01)
20008-1218-107 SERINGUE Dans 1 CARTONcontient une SERINGUE
20.6 millilitre Dans 1 SERINGUECe paquet est contenu dans le CARTON (0008-1218-10)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02196401/08/2008

RELISTOR 
bromure de methylnaltrexone  injection, solution
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0008-1225
Route d'administrationSOUS-CUTANÉProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
La Bromure de Methylnaltrexone (Methylnaltrexone) Methylnaltrexone8 mgs à 0.4 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
Chlorure de sodium2.6 mg à 0.4 millilitres
Calcium d'Edetate Disodium0.16 mgs à 0.4 millilitres
Hydrochlorure de Glycine0.12 mgs à 0.4 millilitres
Eau0.4 millilitre à 0.4 millilitres
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10008-1225-107 SERINGUE Dans 1 CARTONcontient une SERINGUE
10.4 millilitre Dans 1 SERINGUECe paquet est contenu dans le CARTON (0008-1225-10)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02196401/10/2010

L'étiqueteur - la Compagnie de Wyeth Pharmaceuticals, une filiale de Pfizer Inc. (071170729)
Registrant - Progenics Pharmaceuticals Inc. (195551247)
Révisé : la Compagnie de Produits pharmaceutiques de 09/2010Wyeth, une filiale de Pfizer Inc.