officiel du gouvernement du NigerLA LIBÉRATION PROLONGÉE DE PRISTIQ
LA LIBÉRATION PROLONGÉE de PRISTIQ - desvenlafaxine succinate le comprimé, la libération prolongée
La Compagnie de Wyeth Pharmaceuticals, une filiale de Pfizer Inc.
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PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS
AVERTISSEMENT : SUICIDALITY ET MÉDICAMENTS D'ANTIDÉPRESSEUR
Les antidépresseurs ont augmenté le risque comparé au placebo de réflexion suicidaire et de comportement (suicidality) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes dans les études à court terme de Désordre Dépressif Important (MDD) et d'autres désordres psychiatriques. Quelqu'un en considérant l'utilisation de PRISTIQ ® ou autre antidépresseur chez un enfant, un adolescent, ou un jeune adulte doit équilibrer ce risque avec le besoin clinique. Les études à court terme n'ont pas montré d'augmentation dans le risque de suicidality avec les antidépresseurs comparés au placebo dans les adultes au-delà de l'âge 24; il y avait une réduction du risque avec les antidépresseurs comparés au placebo dans les adultes âgés 65 et plus vieux. La dépression et certains d'autres désordres psychiatriques sont associés aux augmentations dans le risque de suicide. Les patients de tous les âges qui sont commencés sur la thérapie d'antidépresseur devraient être contrôlés convenablement et observés de près pour le fait de détériorer clinique, suicidality, ou les changements inhabituels dans le comportement. On devrait conseiller aux familles et caregivers du besoin pour l'observation proche et la communication avec le prétraçoir. PRISTIQ n'est pas approuvé pour l'utilisation dans les patients de pédiatrie [voir des Avertissements et des Précautions (5.1), une Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.4) et des renseignements d'Assistance Patients (17.1)].
1 INDICATIONS ET USAGE
PRISTIQ, serotonin sélectif et inhibiteur de reconsommation norepinephrine (SNRI), est indiqué pour le traitement de désordre dépressif important (MDD) [voir des Études Cliniques (14) et le Dosage et l'administration (2.1)]. L'efficacité de PRISTIQ a été établie dans quatre études de 8 semaines, contrôlées du placebo de malades externes qui ont rencontré des critères de mémoire-distribuée-partagée-IV pour le désordre dépressif important.
Un épisode dépressif important (la mémoire-distribuée-partagée-IV) implique un proéminent et relativement persistant (presque chaque jour depuis au moins 2 semaines) l'humeur déprimée ou dysphoric qui interfère d'habitude tous les jours du fonctionnement et inclut au moins 5 des 9 symptômes suivants : l'humeur déprimée, la perte d'intérêt pour les activités ordinaires, changement significatif dans le poids et/ou l'appétit, l'insomnie ou hypersomnia, l'agitation psychomotrice ou le retard, ont augmenté la fatigue, les sentiments de culpabilité ou nullité, réflexion ralentie ou ont diminué la concentration, ou une tentative de suicide ou ideation suicidaire.
2 DOSAGE ET ADMINISTRATION
2.1 Traitement initial de Désordre Dépressif Important
La dose recommandée pour PRISTIQ est 50 mgs une fois tous les jours, avec ou sans nourriture.
Dans les études cliniques, on a montré que les doses de 50-400 mgs/jours étaient efficaces, bien qu'aucun avantage supplémentaire n'ait été démontré aux doses plus grandes que 50 mgs/jours et les événements défavorables et les cessations étaient plus fréquentes à de plus hautes doses.
En arrêtant la thérapie, on recommande que la réduction de dose graduelle dans la mesure du possible minimise des symptômes de cessation [voir le Dosage et l'administration (2.4) et les Avertissements et les Précautions (5.9)].
PRISTIQ devrait être pris à environ le même temps chaque jour. Les comprimés doivent être avalés entiers avec le liquide et pas se sont divisés, écrasé, mâché, ou se sont dissous.
2.2 Populations spéciales
Femmes enceintes pendant le troisième trimestre
Neonates a exposé à SNRIs ou SSRIs à la fin du troisième trimestre ont développé des complications exigeant l'hospitalisation prolongée, le soutien respiratoire et l'alimentation de tube [voit l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.1)]. En traitant des femmes enceintes avec PRISTIQ pendant le troisième trimestre, le médecin devrait considérer soigneusement les risques potentiels et les avantages de traitement. Le médecin peut considérer PRISTIQ se resserrant au troisième trimestre.
Patients avec l'affaiblissement rénal
Aucune adaptation de dosage n'est nécessaire dans les patients avec l'affaiblissement rénal léger ( CrCl 24-hr = 50-80 millilitres/minutes).
La dose recommandée dans les patients avec l'affaiblissement rénal modéré ( CrCl 24-hr = 30-50 millilitres/minutes) est 50 mgs par jour. La dose recommandée dans les patients avec l'affaiblissement rénal sévère (CrCl 24-hr <30 millilitres/minutes) ou le stade de la fin la maladie rénale (ESRD) est 50 mgs tous les deux jours. Les doses supplémentaires ne devraient pas être données aux patients après la dialyse. Les doses ne devraient pas être aggravées dans les patients avec l'affaiblissement rénal modéré ou sévère, ou ESRD [voient des Avertissements et des Précautions (5.10), une Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.6) et la Pharmacologie Clinique (12.6)].
Patients avec l'affaiblissement hépatique
La dose recommandée dans les patients avec l'affaiblissement hépatique est 50 mgs/jours. L'escalade de dose au-dessus de 100 mgs/jours n'est pas recommandée [voir la Pharmacologie Clinique (12.6)].
Patients assez âgés
Aucune adaptation de dosage n'est exigée uniquement sur la base de l'âge; cependant, la possibilité d'autorisation rénale réduite de PRISTIQ devrait être considérée en résoulant que la dose [voit l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.5) et la Pharmacologie Clinique (12.6)].
2.3 Traitement d'entretien/Continuation/Prolongée
Il est généralement convenu que les épisodes aigus de désordre dépressif important exigent plusieurs mois ou plus long de thérapie pharmacologique soutenue. Cependant, l'efficacité à long terme de PRISTIQ à une dose de 50 mgs/jours qui était efficace dans les études à court terme, contrôlées n'a pas été étudiée. Les patients devraient être périodiquement réexaminés pour déterminer le besoin pour le traitement continué.
2.4 PRISTIQ arrêtant
Les symptômes associés à la cessation de PRISTIQ, d'autre SNRIs et SSRIs ont été annoncés [voir des Avertissements et des Précautions (5.9)]. Les patients devraient être contrôlés pour ces symptômes en arrêtant le traitement. Une réduction graduelle de la dose plutôt que le cessation brusque est recommandée dans la mesure du possible. Si les symptômes intolérables se produisent suite à une diminution dans la dose ou sur la cessation de traitement, donc le fait de reprendre la dose auparavant prescrite peut être considéré. Par la suite, le médecin peut continuer à diminuer la dose, mais à un taux plus graduel.
2.5 Les Patients échangeants d'Autres Antidépresseurs à PRISTIQ
Les symptômes de cessation ont été annoncés en échangeant des patients d'autres antidépresseurs, en incluant venlafaxine, à PRISTIQ. Le fait de se resserrer de l'antidépresseur initial peut être nécessaire pour minimiser des symptômes de cessation [voir des Contre-indications (4.2)].
2.6 Les Patients échangeants À ou De Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI)
Au moins 14 jours doivent s'écouler entre la cessation d'un MAOI et l'initiation de thérapie avec PRISTIQ. En plus, au moins 7 jours doivent être permis après avoir arrêté PRISTIQ avant de commencer un MAOI [voir des Contre-indications (4.2)].
3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES
PRISTIQ ® (desvenlafaxine) les Comprimés de la Libération prolongée sont disponibles comme 50 et les comprimés de 100 mgs.
50 mgs, le comprimé de pyramide rose clair, carré debossed avec “W” "plus de 50" sur le côté plat
100 mgs, le comprimé de pyramide rouget orange, carré debossed avec “W” "plus de 100" sur le côté plat
4 CONTRE-INDICATIONS
4.1 Hypersensibilité
L'hypersensibilité à desvenlafaxine succinate, venlafaxine l'hydrochlorure ou à n'importe quel excipients dans la formulation PRISTIQ.
4.2 Monoamine Oxidase Inhibitors
PRISTIQ ne doit pas être utilisé concomitantly dans les patients prenant de la monoamine oxidase les inhibiteurs (MAOIs) ou dans les patients qui ont pris MAOIs dans la précédence de 14 jours en raison du risque de sérieux, quelquefois fatal, les actions réciproques de médicament avec SNRI ou traitement SSRI ou avec d'autres médicaments serotonergic. Ces actions réciproques ont été associées aux symptômes qui incluent le tremblement, myoclonus, diaphoresis, la nausée, le vomissement, le fait de faire partir, le vertige, hyperthermia avec les traits ressemblant neuroleptic le syndrome malfaisant, les saisies, la rigidité, autonomic l'instabilité avec les fluctuations rapides possibles de signes essentiels et les changements de statut mentaux qui incluent l'agitation extrême progressant au délire et au coma. Basé sur la demi-vie de desvenlafaxine, au moins 7 jours devraient être permis après avoir arrêté PRISTIQ avant de commencer un MAOI [voir le Dosage et l'administration (2.6)].
5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
5.1 Risque de Suicide et du fait de Détériorer clinique
Les patients avec le désordre dépressif important (MDD), tant adulte que de pédiatrie, peuvent connaître le fait de se détériorer de leur dépression et/ou l'apparition d'ideation suicidaire et comportement (suicidality) ou changements inhabituels dans le comportement, si en effet ils prennent des médications d'antidépresseur et ce risque peut se conserver jusqu'à ce que la remise significative ne se produise. Le suicide est un risque connu de dépression et de certains d'autres désordres psychiatriques et ces désordres eux-mêmes sont les plus forts prophètes de suicide. Il y a eu une inquiétude de longue date, cependant, que les antidépresseurs peuvent avoir un rôle dans le fait d'inciter se détériorant de dépression et de l'apparition de suicidality dans de certains patients pendant les premières phases de traitement. Les analyses mises en commun d'études contrôlées du placebo à court terme de médicaments d'antidépresseur (SSRIs et d'autres) ont montré que ces médicaments augmentent le risque de réflexion suicidaire et de comportement (suicidality) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes (les âges 18-24) avec le désordre dépressif important (MDD) et d'autres désordres psychiatriques. Les études à court terme n'ont pas montré d'augmentation dans le risque de suicidality avec les antidépresseurs comparés au placebo dans les adultes au-delà de l'âge 24; il y avait une réduction avec les antidépresseurs comparés au placebo dans les adultes âgés 65 et plus vieux.
Les analyses mises en commun d'études contrôlées du placebo chez les enfants et les adolescents avec MDD, le désordre compulsif maniaque (OCD), ou d'autres désordres psychiatriques ont inclus un total de 24 études à court terme de 9 médicaments d'antidépresseur dans plus de 4 400 patients. Les analyses mises en commun d'études contrôlées du placebo dans les adultes avec MDD ou d'autres désordres psychiatriques ont inclus un total de 295 études à court terme (la durée moyenne de 2 mois) de 11 médicaments d'antidépresseur dans plus de 77 000 patients. Il y avait la variation considérable dans le risque de suicidality parmi les médicaments, mais une tendance vers une augmentation dans les patients plus jeunes pour presque tous les médicaments étudiés. Il y avait des différences dans le risque absolu de suicidality à travers les différentes indications, avec la plus haute incidence dans MDD. Les différences de risque (le médicament contre le placebo), cependant, étaient relativement fermes dans les strates d'âge et à travers les indications. Ces différences de risque (la différence de placebo du médicament dans le nombre de cas de suicidality par 1000 patients a traité) sont fournies dans la Table 1.
| Gamme d'âge | On Traite la Différence de placebo du médicament dans le Nombre de Cas de Suicidality par 1000 Patients |
| Les augmentations Comparées au Placebo | |
| <18 | 14 cas supplémentaires |
| 18-24 | 5 cas supplémentaires |
| Les diminutions Comparées au Placebo | |
| 25-64 | 1 moins de cas |
| 65 | 6 moins de cas |
Aucun suicide ne s'est produit dans aucune des études de pédiatrie. Il y avait des suicides dans les études adultes, mais le nombre n'était pas suffisant pour atteindre n'importe quelle conclusion de l'effet de médicament sur le suicide.
Il est inconnu si le risque de suicidality s'étend à l'utilisation à long terme, c'est-à-dire, au-delà de plusieurs mois. Cependant, il y a l'évidence substantielle des études d'entretien contrôlées du placebo dans les adultes avec la dépression que l'utilisation d'antidépresseurs peut retarder la récurrence de dépression.
Tous les patients étant traités avec les antidépresseurs pour n'importe quelle indication devraient être contrôlés convenablement et observés de près pour le fait de détériorer clinique, suicidality et les changements inhabituels dans le comportement, surtout pendant quelques mois initiaux d'un cours de thérapie de médicament, ou par moments des changements de dose, les augmentations ou les diminutions.
Les symptômes suivants, l'inquiétude, l'agitation, les attaques de panique, l'insomnie, l'irritabilité, l'hostilité, l'agressivité, impulsivity, akathisia (l'agitation psychomotrice), l'hypomanie et la manie, ont été annoncées dans les patients adultes et de pédiatrie étant traités avec les antidépresseurs pour le désordre dépressif important aussi bien que pour d'autres indications, tant psychiatriques que nonpsychiatriques. Bien qu'un lien causal entre l'apparition de tels symptômes et l'un ou l'autre le fait de se détériorer de dépression et/ou l'apparition d'impulsions suicidaires n'ont pas été établis, il y ait l'inquiétude que de tels symptômes peuvent représenter des précurseurs au fait d'émerger suicidality.
La considération devrait être donnée au changement du régime thérapeutique, en incluant le fait d'arrêter peut-être la médication, dans les patients dont la dépression est plus mauvaise continuellement, ou qui connaissent jeune suicidality ou symptômes qui pourraient être des précurseurs à la dépression se détériorant ou à suicidality, surtout si ces symptômes sont sévères, brusques dans le commencement, ou n'ont pas fait partie des symptômes de présentation du patient.
Si la décision a été prise pour arrêter le traitement, la médication devrait être resserrée, aussi rapidement comme est réalisable, mais avec la reconnaissance que la cessation brusque peut être associée à de certains symptômes [voir des Avertissements et des Précautions (5.9) et un Dosage et une administration (2.3) pour une description des risques de cessation de PRISTIQ].
Les familles et caregivers de patients étant traités avec les antidépresseurs pour le désordre dépressif important ou d'autres indications, tant psychiatriques que nonpsychiatriques, devraient être alertés du besoin de contrôler des patients pour l'apparition d'agitation, irritabilité, changements inhabituels dans le comportement et les autres symptômes décrits au-dessus, aussi bien que l'apparition de suicidality et signaler de tels symptômes immédiatement aux pourvoyeurs de soins médicaux. Une telle surveillance devrait inclure l'observation quotidienne par les familles et caregivers. Les prescriptions pour PRISTIQ devraient être écrites pour la plus petite quantité de comprimés en harmonie avec la bonne direction patiente, pour réduire le risque d'overdose.
Patients cachants pour le désordre bipolar
Un épisode dépressif important peut être la présentation initiale de désordre bipolar. On le croit généralement (bien que non établi dans les études contrôlées) que le traitement d'un tel épisode avec un antidépresseur seul peut augmenter la probabilité de précipitation d'un épisode mélangé/maniaco-dépressif dans les patients en danger pour le désordre bipolar. Si n'importe lequel des symptômes décrits représente au-dessus une telle conversion est inconnu. Cependant, avant de lancer le traitement avec un antidépresseur, les patients avec les symptômes dépressifs devraient être suffisamment cachés pour déterminer s'ils sont menacés pour le désordre bipolar; une telle projection devrait inclure une histoire psychiatrique détaillée, en incluant une histoire de famille de suicide, bipolar le désordre et la dépression. Il devrait être noté que PRISTIQ n'est pas approuvé pour l'utilisation dans le traitement bipolar la dépression.
5.2 Le Syndrome de Serotonin ou le Syndrome Malfaisant Neuroleptic (NMS) - comme les Réactions
Le développement d'un syndrome serotonin potentiellement très grave ou d'un Syndrome Malfaisant Neuroleptic (NMS) - comme les réactions a été annoncé avec SNRIs et SSRIs seul, en incluant le traitement de PRISTIQ, mais particulièrement avec l'utilisation d'élément de médicaments serotonergic (en incluant triptans) avec les médicaments qui diminuent le métabolisme de serotonin (en incluant MAOIs), ou avec antipsychotics ou d'autres antagonistes de dopamine. Les symptômes de syndrome de Serotonin peuvent inclure des changements de statut mentaux (par ex, l'agitation, les hallucinations, le coma), autonomic l'instabilité (par ex, tachycardia, la tension labile, hyperthermia), neuromuscular les égarements (par ex, hyperreflexia, incoordination) et/ou les symptômes gastrointestinal (par ex, la nausée, le vomissement, la diarrhée). Le syndrome de Serotonin, dans sa forme la plus sévère peut ressembler au syndrome malfaisant neuroleptic, qui inclut hyperthermia, rigidité de muscle, autonomic l'instabilité avec la fluctuation rapide possible de signes essentiels et les changements de statut mentaux. Les patients devraient être contrôlés pour l'apparition de syndrome serotonin ou NMS-comme les signes et les symptômes.
L'utilisation d'élément de PRISTIQ avec MAOIs destiné pour traiter la dépression est contre-indiquée [voir des Contre-indications (4.2)].
Si le traitement d'élément de PRISTIQ avec un récepteur 5-hydroxytryptamine agonist (triptan) est cliniquement justifié, l'observation prudente du patient est conseillée, particulièrement pendant l'initiation de traitement et les augmentations de dose.
L'utilisation d'élément de PRISTIQ avec les précurseurs serotonin (tels que tryptophan) n'est pas recommandée.
Le traitement avec PRISTIQ et n'importe quel élément serotonergic ou agents antidopaminergic, en incluant antipsychotics, devrait être arrêté immédiatement si les susdits événements se produisent et le traitement symptomatique d'un grand secours devrait être lancé.
5.3 Tension élevée
Les patients recevant PRISTIQ devraient avoir la surveillance régulière de tension depuis que les augmentations dans la tension ont été observées dans les études cliniques. Le fait de préexister à l'hypertension devrait être contrôlé avant de lancer le traitement avec PRISTIQ. La prudence devrait être exercée dans le fait de traiter des patients avec l'hypertension préexistante ou d'autres conditions sous-jacentes qui pourraient être compromises par les augmentations dans la tension. Les cas de tension élevée exigeant le traitement immédiat ont été annoncés avec PRISTIQ.
Hypertension soutenue
Les augmentations de tension soutenues pourraient avoir des conséquences défavorables. Pour les patients qui connaissent une augmentation soutenue dans la tension en recevant PRISTIQ, la réduction de dose ou la cessation devraient être considérées [voir des Réactions Défavorables (6.1)]. Le traitement avec PRISTIQ à toutes les doses de 50 mgs/jours à 400 mgs/jours dans les études contrôlées a été associé à l'hypertension soutenue, définie comme la jeune du traitement tension diastolic couchée sur le dos (SDBP) ≥ Hg de 90 millimètres et Hg ≥ de 10 millimètres au-dessus de la ligne de base pour 3 visites sur la thérapie consécutives (voir la Table 2). Les analyses de patients dans PRISTIQ ont contrôlé des études qui s'est rencontré les critères pour l'hypertension soutenue ont révélé une augmentation conséquente dans la proportion de patients qui ont développé l'hypertension soutenue. Cela a été vu à toutes les doses avec une suggestion d'un plus haut taux à 400 mgs/jours.
Groupe de traitement | La proportion de Patients avec l'Hypertension Soutenue |
|---|---|
| Placebo | 0.5 % |
| PRISTIQ 50 mgs/jours | 1.3 % |
| PRISTIQ 100 mgs/jours | 0.7 % |
| PRISTIQ 200 mgs/jours | 1.1 % |
| PRISTIQ 400 mgs/jours | 2.3 % |
5.4 Saignement anormal
SSRIs et SNRIs, en incluant PRISTIQ, peuvent augmenter le risque d'événements saignants. L'utilisation d'élément d'aspirine, nonsteroidal les médicaments antiinflammatoires, warfarin et d'autres anticoagulants peut ajouter à ce risque. Les rapports de cas et les études épidémiologiques (le contrôle du cas et le design de cohorte) ont démontré une association entre l'utilisation de médicaments qui interfèrent de la reconsommation serotonin et de l'occurrence de saignement de gastrointestinal. Les événements saignants rattachés à SSRIs et à SNRIs ont varié d'ecchymosis, hématome, epistaxis et petechiae aux hémorragies très graves. On devrait avertir des patients du risque de saigner associé à l'utilisation d'élément de PRISTIQ et NSAIDs, aspirine, ou d'autres médicaments qui affectent la coagulation ou le saignement.
5.5 Glaucome de l'angle étroit
Mydriasis a été annoncé en association avec PRISTIQ; donc, les patients avec la pression intraoculaire levée ou ceux en danger du glaucome de l'angle étroit aigu (le glaucome de fermeture de montage) devraient être contrôlés.
5.6 Activation de Manie/Hypomanie
Pendant tout MDD et VMS (vasomotor les symptômes) la phase 2 et les études de la phase 3, la manie a été annoncée pour environ 0.1 % de patients a traité avec PRISTIQ. L'activation de manie/hypomanie a été aussi annoncée dans une petite proportion de patients avec le désordre affective important que l'on a traité avec d'autres antidépresseurs commercialisés. Comme avec tous les antidépresseurs, PRISTIQ devrait être utilisé prudemment dans les patients avec une histoire ou une histoire de famille de manie ou d'hypomanie.
5.7 Maladie de Cardiovascular/Cerebrovascular
La prudence est conseillée dans le fait d'administrer PRISTIQ aux patients avec cardiovasculaire, cerebrovascular, ou les désordres de métabolisme lipid [voient des Réactions Défavorables (6.1)]. Les augmentations dans la tension et les petites augmentations dans la fréquence cardiaque ont été observées dans les études cliniques avec PRISTIQ. PRISTIQ n'a pas été évalué systématiquement dans les patients avec une histoire récente d'infarctus myocardial, maladie du cœur instable, hypertension incontrôlée, ou maladie cerebrovascular. Les patients avec ces diagnostics, à part la maladie cerebrovascular, ont été exclus des études cliniques.
5.8 Cholestérol de sérum et Élévation Triglyceride
Les élévations liées de la dose dans le cholestérol de total de sérum de jeûne, LDL (la densité basse lipoprotein) le cholestérol et triglycerides ont été observées dans les études contrôlées. La mesure de sérum lipids devrait être considérée pendant le traitement avec PRISTIQ [voir des Réactions Défavorables (6.1)].
5.9 La cessation de Traitement avec PRISTIQ
Les symptômes de cessation ont été systématiquement et potentiellement évalués dans les patients a traité avec PRISTIQ pendant les études cliniques dans le Désordre Dépressif Important. La réduction de dose ou de cessation brusque a été associée à l'apparence de nouveaux symptômes qui incluent le vertige, la nausée, le mal de tête, l'irritabilité, l'insomnie, la diarrhée, l'inquiétude, la fatigue, les rêves anormaux et hyperhidrosis. En général, les événements de cessation se sont produits plus fréquemment avec la plus longue durée de thérapie.
Pendant le marketing de SNRIs (Serotonin et Inhibiteurs de Reconsommation Norepinephrine) et SSRIs (les Inhibiteurs de Reconsommation Serotonin Sélectifs), il y a eu des rapports spontanés d'événements défavorables se produisant sur la cessation de ces médicaments, particulièrement quand brusque, en incluant la chose suivante : l'humeur de dysphoric, l'irritabilité, l'agitation, le vertige, les dérangements sensoriels (par ex, paresthesia, tels que les sensations de décharge électrique), l'inquiétude, la confusion, le mal de tête, la léthargie, lability émotionnel, l'insomnie, l'hypomanie, tinnitus et les saisies. Pendant que ces événements limitent de soi généralement, il y a eu des rapports de symptômes de cessation sérieux.
Les patients devraient être contrôlés pour ces symptômes en arrêtant le traitement avec PRISTIQ. Une réduction graduelle de la dose plutôt que le cessation brusque est recommandée dans la mesure du possible. Si les symptômes intolérables se produisent suite à une diminution dans la dose ou sur la cessation de traitement, donc le fait de reprendre la dose auparavant prescrite peut être considéré. Par la suite, le médecin peut continuer à diminuer la dose, mais à un taux plus graduel [voir le Dosage et l'administration (2.4) et les Réactions Défavorables (6.1)].
5.10 Affaiblissement Rénal
Dans les patients avec l'affaiblissement rénal modéré ou sévère ou le stade de la fin la maladie rénale (ESRD) l'autorisation de PRISTIQ a été diminuée, en prolongeant ainsi la demi-vie d'élimination du médicament. Par conséquent, il y avait potentiellement cliniquement des augmentations significatives dans les expositions à PRISTIQ [voir la Pharmacologie Clinique (12.6)]. L'adaptation de dosage (50 mgs tous les deux jours) est nécessaire dans les patients avec l'affaiblissement rénal sévère ou ESRD. Les doses ne devraient pas être aggravées dans les patients avec l'affaiblissement rénal modéré ou sévère ou ESRD [voient le Dosage et l'administration (2.2)].
5.11 Saisie
Les cas de saisie ont été annoncés dans le pré-marketing des études cliniques avec PRISTIQ. PRISTIQ n'a pas été systématiquement évalué dans les patients avec un désordre de saisie. Les patients avec une histoire de saisies ont été exclus de pré-commercialiser des études cliniques. PRISTIQ devrait être prescrit avec la prudence dans les patients avec un désordre de saisie.
5.12 Hyponatremia
Hyponatremia peut se produire à la suite du traitement avec SSRIs et SNRIs, en incluant PRISTIQ. Dans beaucoup de cas, ce hyponatremia a l'air d'être le résultat du syndrome de sécrétion d'hormone antidiurétique inconvenante (SIADH). Les cas avec le sodium de sérum plus bas que 110 mmol/L ont été annoncés. Les patients assez âgés peuvent être au plus grand risque de développer hyponatremia avec SSRIs et SNRIs. Aussi, les patients prenant des diurétiques ou qui sont autrement le volume réduit peuvent être au plus grand risque [voir l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.5) et la Pharmacologie Clinique (12.6)]. La cessation de PRISTIQ devrait être considérée dans les patients avec hyponatremia symptomatique et l'intervention médicale appropriée devrait être instituée.
Les signes et les symptômes de hyponatremia incluent le mal de tête, la difficulté se concentrant, l'affaiblissement de mémoire, la confusion, la faiblesse et l'instabilité, qui peut mener aux chutes. Les signes et les symptômes associés aux cas plus sévères et/ou aigus ont inclus l'hallucination, la syncope, la saisie, le coma, l'arrestation respiratoire et la mort.
5.13 Co-administration de Médicaments Contenant Desvenlafaxine et Venlafaxine
Desvenlafaxine est le métabolite actif important de venlafaxine. Les produits contenant desvenlafaxine et les produits contenant venlafaxine ne devraient pas être utilisés concomitantly avec PRISTIQ.
5.14 Maladie de Poumon Interstitielle et Pneumonie Eosinophilic
La maladie de poumon interstitielle et la pneumonie eosinophilic associée à venlafaxine (le médicament parental de PRISTIQ) la thérapie étaient rarement annoncées. La possibilité de ces événements défavorables devrait être considérée dans les patients a traité avec PRISTIQ qui présentent la dyspnée progressive, la toux, ou la gêne de poitrine. De tels patients devraient subir une évaluation médicale rapide et la cessation de PRISTIQ devrait être considérée.
6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Les réactions défavorables suivantes sont discutées dans le plus grand détail dans d'autres sections de l'étiquette;
- L'hypersensibilité [voit des Contre-indications (4.1)]
- Les effets sur la tension [voient des Avertissements et des Précautions (5.3)]
- Le saignement anormal [voit des Avertissements et des Précautions (5.4)]
- Mydriasis [voient des Avertissements et des Précautions (5.5)]
- L'hypomanie et la manie [voient des Avertissements et des Précautions (5.6)]
- Le cholestérol de sérum et l'élévation triglyceride [voient des Avertissements et des Précautions (5.8)]
- La saisie [voit des Avertissements et des Précautions (5.11)]
6.1 Expérience d'Études clinique
Les réactions défavorables le plus communément observées dans PRISTIQ ont traité des patients MDD dans les études de la dose fixée à court terme (l'incidence ≥ 5 % et au moins deux fois le taux de placebo dans les 50 ou les groupes de dose de 100 mgs) étaient : la nausée, le vertige, l'insomnie, hyperhidrosis, la constipation, la somnolence, a diminué l'appétit, l'inquiétude et les désordres de fonction sexuels mâles spécifiques.
Les réactions défavorables ont annoncé comme les raisons pour la cessation de traitement
Combiné à travers le pré-marketing contrôlé du placebo de 8 semaines fait les études pour le désordre dépressif important, 12 % des 1 834 patients qui ont reçu PRISTIQ (50-400 mgs) ont arrêté le traitement en raison d'un événement défavorable, comparé avec 3 % des 1 116 patients traités du placebo dans ces études. À la dose recommandée de 50 mgs, le taux de cessation en raison d'un événement défavorable pour PRISTIQ (4.1 %) était semblable au taux pour le placebo (3.8 %). Pour la dose de 100 mgs de PRISTIQ le taux de cessation en raison d'un événement défavorable était 8.7 %.
Les réactions défavorables les plus communes menant à la cessation dans au moins 2 % du PRISTIQ ont traité des patients dans les études à court terme, jusqu'à 8 semaines, étaient : nausée (4 %); le vertige, le mal de tête et vomissant (2 % chacun); dans l'étude à long terme, jusqu'à 9 mois, le plus commun vomissait (2 %).
Exposition patiente
PRISTIQ a été évalué pour la sécurité dans 3 292 patients diagnostiqués avec le désordre dépressif important qui a participé aux études pré-du marketing de la dose multiple, en représentant 1 289 années patientes d'exposition. Parmi les patients traités de ces 3 292 PRISTIQ, 1 834 patients ont été exposés à PRISTIQ dans les études de 8 semaines, contrôlées du placebo aux doses variant de 50 à 400 mgs/jours. Des 1 834 patients, 687 PRISTIQ ont traité des patients continués dans une étude de l'étiquette ouverte de 10 mois. Des 3 292 patients totaux exposés à au moins une dose de PRISTIQ, 1 070 ont été exposés à PRISTIQ depuis 6 mois, en représentant 842 années patientes d'exposition et 274 a été exposé depuis un an, en représentant 241 années patientes d'exposition.
Puisque les études cliniques sont conduites sous les conditions largement variables, les taux de réaction défavorables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
Réactions défavorables communes dans les études de MDD contrôlées du placebo
La table 3 montre l'incidence de réactions défavorables communes qui se sont produites dans 2 % ≥ de patients MDD traités de PRISTIQ à n'importe quelle dose dans la dose de 8 semaines, contrôlée du placebo, fixée, en pré-commercialisant des études cliniques. En général, les réactions défavorables étaient les plus fréquentes dans la première semaine de traitement.
Le pourcentage de Patients Signalant la Réaction | |||||
|---|---|---|---|---|---|
PRISTIQ | |||||
Classe d'Organe de système Terme Préféré | Placebo | 50 mgs | 100 mgs | 200 mgs | 400 mgs |
Désordres cardiaques | |||||
| Palpitations | 2 | 1 | 3 | 2 | 3 |
| Tachycardia | 1 | 1 | <1 | 1 | 2 |
| La tension a augmenté | 1 | 1 | 1 | 2 | 2 |
Désordres de Gastrointestinal | |||||
| Nausée | 10 | 22 | 26 | 36 | 41 |
| Bouche sèche | 9 | 11 | 17 | 21 | 25 |
| Diarrhée | 9 | 11 | 9 | 7 | 5 |
| Constipation | 4 | 9 | 9 | 10 | 14 |
| Vomissement | 3 | 3 | 4 | 6 | 9 |
Désordres généraux et conditions de site d'administration | |||||
| Fatigue | 4 | 7 | 7 | 10 | 11 |
| Fraîcheurs | 1 | 1 | <1 | 3 | 4 |
| Sentiment nerveux | 1 | 1 | 2 | 3 | 3 |
| Asthenia | 1 | 1 | 2 | 1 | 1 |
Métabolisme et désordres de nutrition | |||||
| Appétit diminué | 2 | 5 | 8 | 10 | 10 |
| Le poids a diminué | 1 | 2 | 1 | 1 | 2 |
Désordres de système nerveux | |||||
| Vertige | 5 | 13 | 10 | 15 | 16 |
| Somnolence | 4 | 4 | 9 | 12 | 12 |
| Mal de tête | 23 | 20 | 22 | 29 | 25 |
| Tremblement | 2 | 2 | 3 | 9 | 9 |
| Paraesthesia | 1 | 2 | 2 | 1 | 3 |
| Dérangement dans l'attention | <1 | <1 | 1 | 2 | 1 |
Désordres psychiatriques | |||||
| Insomnie | 6 | 9 | 12 | 14 | 15 |
| Inquiétude | 2 | 3 | 5 | 4 | 4 |
| Nervosité | 1 | <1 | 1 | 2 | 2 |
| Irritabilité | 1 | 2 | 2 | 2 | 2 |
| Rêves anormaux | 1 | 2 | 3 | 2 | 4 |
Désordres rénaux et urinaires | |||||
| Hésitation urinaire | 0 | <1 | 1 | 2 | 2 |
Désordres respiratoires, thoraciques et mediastinal | |||||
| Le fait de béer | <1 | 1 | 1 | 4 | 3 |
Peau et désordres de tissu sous-cutanés | |||||
| Hyperhidrosis | 4 | 10 | 11 | 18 | 21 |
| Rougeurs | <1 | 1 | 1 | 2 | <1 |
Sentiments spéciaux | |||||
| La vision s'est brouillée | 1 | 3 | 4 | 4 | 4 |
| Mydriasis | <1 | 2 | 2 | 6 | 6 |
| Tinnitus | 1 | 2 | 1 | 1 | 2 |
| Dysgeusia | 1 | 1 | 1 | 1 | 2 |
Désordres vasculaires | |||||
| Rougeur chaude | <1 | 1 | 1 | 2 | 2 |
| a: Le pourcentage basé sur le nombre de patients (le placebo, n = 636; PRISTIQ 50 mgs, n = 317; PRISTIQ 100 mgs, n = 424; PRISTIQ 200 mgs, n = 307; PRISTIQ 400 mgs, n = 317). | |||||
Fonction sexuelle réactions défavorables
La table 4 montre l'incidence de fonction sexuelle les réactions défavorables qui se sont produites dans 2 % ≥ de patients MDD traités de PRISTIQ dans n'importe quel groupe de la dose fixée (de 8 semaines, contrôlé du placebo, fixé et la dose flexible, en pré-commercialisant des études cliniques).
D'autres réactions défavorables observées dans le pré-marketing des études cliniques
D'autres réactions défavorables rares, non décrites ailleurs dans la section 6.1, se produisant à une incidence de < 2 % dans les patients MDD ont traité avec PRISTIQ étaient :
Désordres de système immunitaire – Hypersensibilité.
Les enquêtes – le Poids a augmenté, l'épreuve de fonction de foie anormale, le sang prolactin augmenté.
Les désordres de système nerveux – la Convulsion, la syncope, extrapyramidal le désordre.
Musculoskeletal et désordres de tissu conjonctif – la raideur de Musculoskeletal.
Les désordres psychiatriques – Depersonalization, l'hypomanie.
Désordres respiratoires, thoraciques et mediastinal – Epistaxis.
Les désordres vasculaires – Orthostatic hypotension.
Dans les études cliniques, il y avait des rapports rares d'événements défavorables cardiaques ischemic, en incluant myocardial ischemia, myocardial l'infarctus et l'occlusion coronaire exigeant revascularization; ces patients avaient des facteurs de risque cardiaques sous-jacents multiples. Plus de patients ont connu ces événements pendant le traitement PRISTIQ en comparaison du placebo [voir des Avertissements et des Précautions (5.7)].
Événements de cessation
Les événements défavorables ont annoncé en association avec la cessation brusque, la réduction de dose ou le fait de se resserrer de traitement dans les études cliniques MDD à un taux de 5 % ≥ incluent : le vertige, la nausée, le mal de tête, l'irritabilité, l'insomnie, la diarrhée, l'inquiétude, les rêves anormaux, la fatigue et hyperhidrosis. En général, les événements de cessation se sont produits plus fréquemment avec la plus longue durée de thérapie [voir le Dosage et l'administration (2.4) et les Avertissements et les Précautions (5.9)].
Le laboratoire, ECG et les changements de signe essentiels observés dans les études cliniques MDD
Les changements suivants ont été observés dans contrôlé du placebo, à court terme, en pré-commercialisant des études de MDD avec PRISTIQ.
Lipids
Les élévations dans le cholestérol de total de sérum de jeûne, LDL (la densité basse lipoproteins) le cholestérol et triglycerides se sont produites dans les études contrôlées. Certaines de ces anomalies ont été considérées potentiellement cliniquement significatives [voir des Avertissements et des Précautions (5.8)].
Le pourcentage de patients qui ont excédé une valeur de seuil prédéterminée est montré dans la Table 5.
PRISTIQ | |||||
|---|---|---|---|---|---|
Placebo | 50 mgs | 100 mgs | 200 mgs | 400 mgs | |
| Cholestérol total *(L'augmentation de ≥ 50 mg/dl et une valeur absolue de ≥ 261 mg/dl) | 2 | 3 | 4 | 4 | 10 |
| Cholestérol de LDL *(Augmentez ≥ 50 mg/dl et une valeur absolue de ≥ 190 mg/dl) | 0 | 1 | 0 | 1 | 2 |
| Triglycerides, en jeûnant *(Jeûne : ≥ 327 mg/dl) | 3 | 2 | 1 | 4 | 6 |
Proteinuria
Proteinuria, plus grand qu'ou égal pour localiser, a été observé dans les études contrôlées de la dose fixée (voir la Table 6). Ce proteinuria n'a pas été associé aux augmentations dans le PETIT PAIN ou creatinine et était généralement transitoire.
PRISTIQ | |||||
|---|---|---|---|---|---|
Placebo | 50 mgs | 100 mgs | 200 mgs | 400 mgs | |
| Proteinuria | 4 | 6 | 8 | 5 | 7 |
Changements d'ECG
Les électrocardiogrammes ont été obtenus des patients traités de 1 492 PRISTIQ avec le désordre dépressif important et de 984 patients traités du placebo dans les études cliniques durant jusqu'à 8 semaines. Aucune différence cliniquement pertinente n'a été observée entre PRISTIQ traité et patients traités du placebo pour QT, QTc, PR et intervalles QRS. Dans une étude de QTc consciencieuse avec les critères potentiellement déterminés, desvenlafaxine n'a pas provoqué de prolongement QT. Aucune différence n'a été observée entre le placebo et les traitements desvenlafaxine pour l'intervalle QRS.
Changements de signe essentiels
La table 7 résume les changements qui ont été observés dans les études contrôlées du placebo, à court terme, pré-commercialisantes avec PRISTIQ dans les patients avec MDD (les doses 50 à 400 mgs).
PRISTIQ | |||||
|---|---|---|---|---|---|
Placebo | 50 mgs | 100 mgs | 200 mgs | 400 mgs | |
Tension | |||||
| Sur le dos systolic bp (le millimètre Hg) | -1.4 | 1.2 | 2.0 | 2.5 | 2.1 |
| Sur le dos diastolic bp (le millimètre Hg) | -0.6 | 0.7 | 0.8 | 1.8 | 2.3 |
Taux de pouls | |||||
| Pouls couché sur le dos (bpm) | -0.3 | 1.3 | 1.3 | 0.9 | 4.1 |
Poids (kg) | 0.0 | -0.4 | -0.6 | -0.9 | -1.1 |
À l'évaluation sur la thérapie finale dans la phase de 6 mois, double aveugle, contrôlée du placebo d'une étude à long terme dans les patients qui avaient répondu à PRISTIQ pendant le de 12 semaines initial, la phase de l'étiquette ouverte, il n'y avait aucune différence statistique dans le changement de poids moyen entre PRISTIQ et patients traités du placebo.
Orthostatic hypotension
Dans les études cliniques à court terme, contrôlées du placebo avec les doses de 50-400 mgs, systolic orthostatic hypotension (diminuent Hg ≥ de 30 millimètres de sur le dos à la position effective) s'est produit plus fréquemment dans les patients ≥ 65 ans d'âge recevant PRISTIQ (8.0 %, 7/87) contre le placebo (2.5 %, 1/40), comparé aux patients <65 ans d'âge recevant PRISTIQ (0.9 %, 18/1,937) contre le placebo (0.7 %, 8/1,218).
6.2 Les Réactions défavorables Identifiées Pendant l'Utilisation de Post-approbation
La réaction défavorable suivante a été identifiée pendant l'utilisation de post-approbation de PRISTIQ. Puisque les réactions de post-approbation sont annoncées volontairement d'une population de grandeur incertaine, il n'est pas toujours possible de manière fiable estimer leur fréquence ou établir une relation causale pour administrer des somnifères à l'exposition :
La peau et les désordres de tissu sous-cutanés – Angioedema.
6.3 Les Réactions défavorables ont Annoncé Avec d'Autre SNRIs
Bien que la chose suivante ne soit pas considérée de réactions défavorables pour PRISTIQ, ils sont des réactions défavorables pour d'autre SNRIs et peuvent se produire aussi avec PRISTIQ : le saignement de gastrointestinal, les hallucinations, les réactions de photosensibilité et les réactions cutanées sévères (telles que Stevens-Johnson Syndrome, la toxine epidermal necrolysis, et/ou erythema multiforme).
7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT
7.1 Le Système nerveux central (CNS) - les Agents Actifs
Le risque d'utiliser PRISTIQ dans la combinaison avec d'autres médicaments CNS-actifs n'a pas été systématiquement évalué. Par conséquent, la prudence est conseillée quand PRISTIQ est pris dans la combinaison avec d'autres médicaments CNS-actifs [voir des Avertissements et des Précautions (5.13)].
7.2 Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI)
Les réactions défavorables, dont certaines étaient sérieuses, ont été annoncées dans les patients qui ont été récemment arrêtés d'une monoamine oxidase l'inhibiteur (MAOI) et commencés sur les antidépresseurs avec les propriétés pharmacologiques semblables à PRISTIQ (SNRIs ou SSRIs), ou qui ont eu récemment SNRI ou la thérapie SSRI arrêtée avant l'initiation d'un MAOI [voir des Contre-indications (4.2)].
7.3 Médicaments de Serotonergic
Basé sur le mécanisme d'action de PRISTIQ et du potentiel pour le syndrome serotonin, la prudence est conseillée quand PRISTIQ est co-administered avec d'autres médicaments qui peuvent affecter le serotonergic neurotransmitter les systèmes [voient des Avertissements et des Précautions (5.2)].
7.4 Les médicaments qui Interfèrent de Hemostasis (par ex, NSAIDs, Aspirine et Warfarin)
La libération de Serotonin par les plaquettes joue un rôle important dans hemostasis. Les études épidémiologiques de contrôle du cas et de design de cohorte qui ont démontré une association entre l'utilisation de médicaments psychotropic qui interfèrent de la reconsommation serotonin et de l'occurrence de saignement de gastrointestinal supérieur. Ces études ont montré aussi que l'utilisation simultanée d'un NSAID ou d'une aspirine peut potentiate ce risque de saignement. Les effets d'anticoagulant changés, en incluant le saignement augmenté, ont été annoncés quand SSRIs et SNRIs sont coadministered avec warfarin. Les patients recevant warfarin la thérapie devraient être soigneusement contrôlés quand PRISTIQ est lancé ou arrêté.
7.5 Éthanol
Une étude clinique a montré que desvenlafaxine n'augmente pas l'affaiblissement de connaissances mentales et automobiles provoquées par l'éthanol. Cependant, comme avec tous les médicaments CNS-actifs, on devrait conseiller aux patients d'éviter la consommation d'alcool en prenant PRISTIQ.
7.6 Le potentiel pour d'Autres Médicaments pour Affecter Desvenlafaxine
Les inhibiteurs de CYP3A4 (ketoconazole)
CYP3A4 est un sentier mineur pour le métabolisme de PRISTIQ. Dans une étude clinique, ketoconazole ( l'OFFRE de 200 mgs) a augmenté la région sous la concentration contre la courbe de temps (AUC) de PRISTIQ ( la dose simple de 400 mgs) d'environ 43 % et Cmax d'environ 8 %. L'utilisation d'élément de PRISTIQ avec les inhibiteurs puissants de CYP3A4 peut avoir pour résultat de plus hautes concentrations de PRISTIQ.
Inhibiteurs d'autres enzymes CYP
Basé sur les données in vitro, on ne s'attend pas à ce qu'aux médicaments qui inhibent CYP isozymes 1A1, 1A2, 2A6, 2D6, 2C8, 2C9, 2C19 et 2E1 aient l'impact significatif sur le profil de pharmacokinetic de PRISTIQ.
7.7 Le potentiel pour Desvenlafaxine pour Affecter d'Autres Médicaments
Les médicaments transformés par métabolisme par CYP2D6 (desipramine)
Les études in vitro ont montré l'effet inhibiteur minimal de desvenlafaxine sur CYP2D6.
Les études cliniques ont montré que desvenlafaxine n'a pas d'effet cliniquement pertinent sur le métabolisme CYP2D6 à la dose de 100 mgs tous les jours. Quand desvenlafaxine succinate a été administré à une dose de 100 mgs tous les jours dans la conjonction avec une dose simple de 50 mgs de desipramine, un CYP2D6 substrate, le Cmax et AUC de desipramine ont augmenté environ 25 % et 17 %, respectivement. Quand 400 mgs (8 fois la dose recommandée de 50 mgs) ont été administrés, le Cmax et AUC de desipramine ont augmenté environ 50 % et 90 %, respectivement. L'utilisation d'élément de desvenlafaxine avec un médicament transformé par métabolisme par CYP2D6 peut avoir pour résultat de plus hautes concentrations de ce médicament.
Les médicaments transformés par métabolisme par CYP3A4 (midazolam)
In vitro, desvenlafaxine n'inhibe pas ou incite le CYP3A4 isozyme.
Dans une étude clinique, PRISTIQ 400 mgs tous les jours (8 fois la dose recommandée de 50 mgs) était co‑administered avec une dose simple de 4 mgs de midazolam (un CYP3A4 substrate). L'AUC et Cmax de midazolam ont diminué d'environ 31 % et de 16 %, respectivement. L'utilisation d'élément de PRISTIQ avec un médicament transformé par métabolisme par CYP3A4 peut avoir pour résultat des expositions inférieures à ce médicament.
Les médicaments transformés par métabolisme par CYP1A2, 2A6, 2C8, 2C9 et 2C19
In vitro, desvenlafaxine n'inhibe pas CYP1A2, 2A6, 2C8, 2C9 et 2C19 isozymes et ne serait pas attendu affecter le pharmacokinetics de médicaments qui sont transformés par métabolisme par ces CYP isozymes.
7.8 Transporteur de P-glycoprotein
In vitro, desvenlafaxine n'est pas un substrate ou un inhibiteur pour le transporteur P-glycoprotein.
Les pharmacokinetics de PRISTIQ ne seront pas probablement affectés par les médicaments qui inhibent le transporteur P‑glycoprotein et desvenlafaxine n'affectera pas probablement le pharmacokinetics de médicaments qui sont substrates du transporteur P-glycoprotein.
7.9 Thérapie d'Electroconvulsive
Il n'y a aucune donnée clinique établissant les risques et/ou les avantages de thérapie electroconvulsive combinée avec le traitement PRISTIQ.
8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES
8.1 Grossesse
On devrait conseiller aux patients d'informer leur médecin s'ils deviennent enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes pendant la thérapie.
Les effets de Teratogenic – la Catégorie de Grossesse C
Quand desvenlafaxine succinate a été administré oralement aux rats enceintes et aux lapins pendant la période d'organogenesis, il n'y avait aucune évidence de teratogenicity dans les rats à n'importe quelles doses évaluées, jusqu'à 10 fois une dose humaine de 100 mgs/jours (sur une base mg/m2) dans les rats et jusqu'à 15 fois une dose humaine de 100 mgs/jours (sur une base mg/m2) dans les lapins. Cependant, les poids foetaux ont été diminués dans les rats, avec une dose sans effet 10 fois une dose humaine de 100 mgs/jours (sur une base mg/m2).
Quand desvenlafaxine succinate a été administré oralement aux rats enceintes partout dans la gestation et la lactation, il y avait une diminution dans les poids de chiot et une augmentation dans les morts de chiot pendant les quatre premiers jours de lactation. La cause de ces morts n'est pas connue. La dose sans effet pour la mortalité de chiot de rat était 10 fois une dose humaine de 100 mgs/jours (sur une base mg/m2). Le fait de post-sevrer la croissance et la performance reproductrice de la progéniture n'a pas été affecté par le traitement maternel avec desvenlafaxine à une dose 29 fois une dose humaine de 100 mgs/jours (sur une base mg/m2).
Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée de PRISTIQ dans les femmes enceintes. Donc, PRISTIQ devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si les avantages potentiels justifient les risques potentiels.
Effets de Non-teratogenic
Neonates a exposé à SNRIs (Serotonin et Inhibiteurs de Reconsommation Norepinephrine), ou SSRIs (les Inhibiteurs de Reconsommation Serotonin Sélectifs), à la fin du troisième trimestre ont développé des complications exigeant l'hospitalisation prolongée, le soutien respiratoire et l'alimentation de tube. De telles complications peuvent survenir immédiatement après la livraison. Les conclusions cliniques annoncées ont inclus la détresse respiratoire, cyanosis, apnea, les saisies, l'instabilité de température, en nourrissant la difficulté, le vomissement, l'hypoglycémie, hypotonia, hypertonia, hyperreflexia, le tremblement, le fait d'être nerveux, l'irritabilité et les pleurs constants. Ces traits sont en harmonie avec un effet toxique direct de SSRIs et de SNRIs ou avec, peut-être, un syndrome de cessation de médicament. Il devrait être noté que, dans certains cas, le dessin clinique est en harmonie avec le syndrome serotonin [voir des Avertissements et des Précautions (5.2)]. En traitant une femme enceinte avec PRISTIQ pendant le troisième trimestre, le médecin devrait considérer soigneusement les risques potentiels et les avantages de traitement [voient le Dosage et l'administration (2.2)].
8.2 Travail et Livraison
L'effet de PRISTIQ sur le travail et la livraison dans les humains est inconnu. PRISTIQ devrait être utilisé pendant le travail et la livraison seulement si les avantages potentiels justifient les risques potentiels.
8.3 Mères infirmières
Desvenlafaxine (O-desmethylvenlafaxine) est excrété dans le lait humain. À cause du potentiel pour les réactions défavorables sérieuses dans les bébés infirmiers de PRISTIQ, une décision devrait être prise si en effet arrêter des soins infirmiers ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère. Administrez seulement PRISTIQ aux femmes d'allaitement maternel si les avantages attendus emportent sur un risque possible.
8.4 Utilisation de pédiatrie
La sécurité et l'efficacité dans la population de pédiatrie n'ont pas été établies [voir la Boîte Prévenir et les Avertissements et les Précautions (5.1)]. Quelqu'un en considérant l'utilisation de PRISTIQ chez un enfant ou un adolescent doit équilibrer les risques potentiels avec le besoin clinique.
8.5 Utilisation gériatrique
Des 3 292 patients dans les études cliniques avec PRISTIQ, 5 % étaient 65 ans d'âge ou plus vieux. Aucune différence totale dans la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre ces patients et patients plus jeunes; cependant, dans les études à court terme, contrôlées du placebo, il y avait une plus haute incidence de systolic orthostatic hypotension dans les patients ≥ 65 ans d'âge comparé aux patients <65 ans d'âge ont traité avec PRISTIQ [voir des Réactions Défavorables (6)]. Pour les patients assez âgés, l'autorisation rénale réduite possible de desvenlafaxine devrait être considérée en résoulant que la dose [voit le Dosage et l'administration (2.2) et la Pharmacologie Clinique (12.6)]. Si PRISTIQ est pauvrement toléré, tous les deux jours le dosage peut être considéré.
SSRIs et SNRIs, en incluant PRISTIQ, ont été associés aux cas de hyponatremia cliniquement significatif dans les patients assez âgés, qui peuvent être au plus grand risque pour cet événement défavorable [voir des Avertissements et des Précautions (5.12)].
La plus grande sensibilité de certains individus plus vieux ne peut pas être exclue.
8.6 Affaiblissement rénal
Dans les sujets avec l'affaiblissement rénal l'autorisation de PRISTIQ a été diminuée. Dans les sujets avec l'affaiblissement rénal sévère (CrCl 24-hr <30 millilitres/minutes) et le stade de la fin la maladie rénale, les demi-vies d'élimination ont été de façon significative prolongées, en augmentant des expositions à PRISTIQ; donc, l'adaptation de dosage est recommandée dans ces patients [voir le Dosage et l'administration (2.2) et la Pharmacologie Clinique (12.6)].
8.7 Affaiblissement hépatique
T1/2 moyen a changé d'environ 10 heures dans les sujets en bonne santé et les sujets avec l'affaiblissement hépatique léger à 13 et 14 heures dans l'affaiblissement hépatique modéré et sévère, respectivement. La dose recommandée dans les patients avec l'affaiblissement hépatique est 50 mgs/jours. L'escalade de dose au-dessus de 100 mgs/jours n'est pas recommandée [voir la Pharmacologie Clinique (12.6)].
9 TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE
9.1 Substance contrôlée
Desvenlafaxine n'est pas une substance contrôlée.
9.2 Abus et Dépendance
Bien que PRISTIQ n'ait pas été systématiquement étudié dans les études précliniques ou cliniques pour son potentiel pour l'abus, aucune indication de comportement cherchant le médicament n'a été vue dans les études cliniques. Cependant, il n'est pas possible de prédire sur la base du pré-marketing de l'expérience, la mesure à laquelle un médicament CNS-actif sera abusé, détourné, et/ou abusé une fois commercialisé. Par conséquent, les médecins devraient évaluer soigneusement des patients pour une histoire de toxicomanie et suivre de tels patients de près, en les observant pour les signes de mauvais usage ou l'abus de PRISTIQ (par ex, le développement de tolérance, l'incrimination de dose, comportement cherchant le médicament).
10 SURDOSAGE
10.1 Expérience humaine avec le Surdosage
Là est limité l'expérience clinique avec desvenlafaxine succinate le surdosage dans les humains. Dans le pré-marketing des études cliniques, aucun cas d'overdose aiguë fatale de desvenlafaxine n'a été annoncé.
Parmi les patients inclus dans le MDD les études pré-commercialisantes de PRISTIQ, il y avait quatre adultes qui ont ingéré desvenlafaxine succinate (4000 mgs [desvenlafaxine seul], 900, 1800 et 5200 mgs [dans la combinaison avec d'autres médicaments]); tous les patients se sont rétablis. En plus, l'enfant de 11 mois d'un patient a ingéré par hasard 600 mgs de desvenlafaxine succinate, a été traité et récupéré. Les réactions défavorables ont annoncé au cours de 5 jours d'une overdose> 600 mgs qui ont été peut-être rattachés à PRISTIQ inclus : le mal de tête, le vomissement, l'agitation, le vertige, la nausée, la constipation, la diarrhée, sèche la bouche, paresthesia et tachycardia.
Desvenlafaxine (PRISTIQ) est le métabolite actif important de venlafaxine. L'expérience d'overdose a annoncé avec venlafaxine (le médicament parental de PRISTIQ) est présenté ci-dessous; les renseignements identiques peuvent être trouvés dans la section de Surdosage de l'insertion de paquet venlafaxine.
Dans le post-marketing de l'expérience, l'overdose avec venlafaxine (le médicament parental de PRISTIQ) s'est produite principalement dans la combinaison avec l'alcool et/ou d'autres médicaments. Les événements le plus communément annoncés dans le surdosage incluent tachycardia, changements dans le niveau de conscience (variant de la somnolence au coma), mydriasis, les saisies et le vomissement. Les changements d'électrocardiogramme (par ex, le prolongement d'intervalle QT, bloc de branche de paquet, prolongement de QRS), le sinus et ventricular tachycardia, bradycardia, hypotension, rhabdomyolysis, le vertige, le foie necrosis, serotonin le syndrome et la mort ont été annoncés.
Les études rétrospectives publiées disent que le surdosage venlafaxine peut être associé à un risque accru de résultats fatals comparés à cela observé avec les produits d'antidépresseur SSRI, mais plus bas que cela pour les antidépresseurs tricyclic. Les études épidémiologiques ont montré que les patients venlafaxine-traités ont un plus haut fardeau préexistant de facteurs de risque de suicide que les patients SSRI-traités. La mesure à laquelle la conclusion d'un risque accru de résultats fatals peut être attribuée à la toxicité de venlafaxine dans le surdosage, par opposition à une caractéristique (s) de patients venlafaxine-traités, n'est pas claire.
Les prescriptions pour PRISTIQ devraient être écrites pour la plus petite quantité de comprimés en harmonie avec la bonne direction patiente, pour réduire le risque d'overdose.
10.2 Direction de Surdosage
Le traitement devrait se composer de ces mesures générales employées dans la direction de surdosage avec n'importe quel SSRI/SNRI.
Garantissez une compagnie aérienne adéquate, une oxygénation et une ventilation. Contrôlez le rythme cardiaque et les signes essentiels. Les mesures d'un grand secours et symptomatiques générales sont aussi recommandées. Lavage gastrique avec le grand ennui orogastric le tube avec la protection de compagnie aérienne appropriée, si nécessaire, peut être indiqué si exécuté peu après l'ingestion ou dans les patients symptomatiques. Le charbon de bois activé devrait être administré.
L'induction d'emesis n'est pas recommandée. À cause du volume modéré de distribution de ce médicament, diuresis forcé, dialyse, hemoperfusion et transfusion sanguine de change ne seront pas probablement à l'avantage. Aucun antidote spécifique pour desvenlafaxine n'est connu.
Dans la gestion d'une overdose, considérez la possibilité de participation de médicament multiple. Le médecin devrait considérer le fait de contacter un centre de contrôle de poison pour les renseignements supplémentaires sur le traitement de n'importe quelle overdose. Les numéros de téléphone pour les centres de contrôle de poison certifiés sont énumérés dans la Référence de Bureau de Médecins ® (PDR).
11 DESCRIPTION
PRISTIQ est un comprimé de la libération prolongée pour l'administration orale qui contient desvenlafaxine succinate, SNRI structurellement original pour le traitement de MDD. Desvenlafaxine (O‑desmethylvenlafaxine) est le métabolite actif important de l'antidépresseur venlafaxine, une médication avait l'habitude de traiter l'inquiétude dépressive, généralisée importante, l'inquiétude sociale et les désordres de panique.
Desvenlafaxine est désigné RS-4-[2-dimethylamino-1-l'éthyle (1-hydroxycyclohexyl)] le phénol et a la formule empirique de C16H25NO2 (la base libre) et de C16H25NO2 • C4H6O4 • H2O (succinate le monohydrate). Desvenlafaxine succinate le monohydrate a un poids moléculaire de 399.48. La formule structurelle est montrée ci-dessous.
Desvenlafaxine succinate est un blanc à la poudre blanc cassé qui est soluble dans l'eau. La solubilité de desvenlafaxine succinate est la personne à charge de ph. Son système octanol:aqueous (à tél. 7.0) le coefficient de partition est 0.21.
PRISTIQ est formulé comme un comprimé de la libération prolongée pour une fois par jour l'administration orale.
Chaque comprimé contient 76 ou 152 mgs de desvenlafaxine succinate équivalent à 50 ou 100 mgs de desvenlafaxine, respectivement.
Les ingrédients inactifs pour le comprimé de 50 mgs se composent de hypromellose, cellulose microcristalline, talc, le magnésium stearate et la couche de film, qui se compose de l'alcool polyen vinyle, le glycol polyéthylénique, le talc, le dioxyde de titane et les oxydes en fer.
Les ingrédients inactifs pour le comprimé de 100 mgs se composent de hypromellose, cellulose microcristalline, talc, le magnésium stearate et la couche de film, qui se compose de l'alcool polyen vinyle, le glycol polyéthylénique, le talc, le dioxyde de titane, l'oxyde en fer et FD&C jaune #6.
12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE
12.1 Mécanisme d'Action
Les études non-cliniques ont montré que desvenlafaxine succinate est serotonin puissant et sélectif et inhibiteur de reconsommation norepinephrine (SNRI). On croit que l'efficacité clinique de desvenlafaxine succinate est rattachée au potentiation de ces neurotransmitters dans le système nerveux central.
12.2 Pharmacodynamics
Desvenlafaxine a manqué de l'affinité significative pour de nombreux récepteurs, en incluant muscarinic-cholinergic, H1-histaminergic, ou des récepteurs 1-adrenergic in vitro. PRISTIQ a manqué aussi de la monoamine oxidase (MAO) l'activité inhibitrice.
12.3 Pharmacokinetics
La dose simple pharmacokinetics de desvenlafaxine est linéaire et proportionnelle de la dose dans une gamme de dose de 100 à 600 mgs/jours. La demi-vie terminale moyenne, t1/2, est environ 11 heures. Avec le dosage autrefois quotidien, les concentrations de plasma permanentes sont accomplies au cours d'environ 4-5 jours. À permanent, l'accumulation de la dose multiple de desvenlafaxine est linéaire et prévisible de la dose simple pharmacokinetic le profil.
12.4 Absorption et Distribution
Bioavailability oral absolu de PRISTIQ après l'administration orale est environ 80 %. Le temps moyen pour culminer des concentrations de plasma (Tmax) est environ 7.5 heures après l'administration orale.
L'administration impliquante d'une étude d'effet de la nourriture de PRISTIQ aux sujets en bonne santé sous le jeûne et les conditions nourries (le repas haut et gros) a indiqué que le Cmax a été augmenté environ 16 % dans l'état nourri, pendant que les AUCs étaient semblables. Cette différence n'est pas significative cliniquement; donc, PRISTIQ peut être pris sans égard aux repas [voir le Dosage et l'administration (2.1)].
La protéine de plasma se liant de desvenlafaxine est basse (30 %) et est indépendante de la concentration de médicament. Le volume desvenlafaxine de distribution lors de l'administration intraveineuse suivante permanente est 3.4 L/kg, en indiquant la distribution dans les compartiments nonvasculaires.
12.5 Métabolisme et Élimination
Desvenlafaxine est essentiellement transformé par métabolisme par la conjugaison (négocié par UGT isoforms) et, à une mesure mineure, par le métabolisme oxidative. CYP3A4 est le cytochrome P450 isozyme le fait de négocier le métabolisme oxidative (N-demethylation) de desvenlafaxine. Le sentier du métabolisme CYP2D6 n'est pas impliqué et après que l'administration de 100 mgs, le pharmacokinetics de desvenlafaxine était semblable dans les sujets avec metabolizer pauvre et étendu CYP2D6 phenotype. Environ 45 % de desvenlafaxine sont excrétés inchangés dans l'urine à 72 heures après l'administration orale. Environ 19 % de la dose administrée sont excrétés comme le métabolite glucuronide et <5 % comme le métabolite oxidative (N, O-didesmethylvenlafaxine) dans l'urine.
12.6 Populations spéciales
Âge
Dans une étude de doses administrées de sujets en bonne santé de jusqu'à 300 mgs, il y avait une augmentation approximative de 32 % dans Cmax et une augmentation de 55 % dans AUC dans les sujets plus vieux que 75 ans d'âge (n = 17), comparé avec les sujets 18 à 45 ans d'âge (n = 16). Les sujets 65 à 75 ans d'âge (n = 15) n'avaient aucun changement dans Cmax, mais une augmentation d'environ 32 % dans AUC, comparé aux sujets 18 à 45 ans d'âge [voient le Dosage et l'administration (2.2)].
Sexe
Dans une étude de doses administrées de sujets en bonne santé de jusqu'à 300 mgs, les femmes avaient Cmax d'environ de 25 % plus haut et AUC d'environ de 10 % plus haut que les hommes correspondus de l'âge. Aucune adaptation de dosage sur la base du sexe n'est nécessaire.
Course
L'analyse de Pharmacokinetic a montré que la course (Blanc, n = 466; Noir, n = 97; l'Hispano-Américain, n = 39; d'Autre, n = 33) n'avait aucun effet apparent sur le pharmacokinetics de PRISTIQ. Aucune adaptation de dosage sur la base de la course n'est nécessaire.
Insuffisance hépatique
La disposition de desvenlafaxine succinate après l'administration de 100 mgs a été étudiée dans les sujets avec léger (L'Enfant-Pugh A, n = 8), modéré (L'Enfant-Pugh B, n = 8) et sévère (L'Enfant-Pugh C, n = 8) l'affaiblissement hépatique et aux sujets en bonne santé (n = 12).
AUC moyen a été augmenté d'environ 31 % et de 35 % dans les patients avec l'affaiblissement hépatique modéré et sévère, respectivement, en comparaison des sujets en bonne santé. Les valeurs d'AUC moyennes étaient semblables dans les sujets avec l'affaiblissement hépatique léger et les sujets en bonne santé (<la différence de 5 %).
L'autorisation systémique (CL/F) a été diminuée d'environ 20 % et de 36 % dans les patients avec l'affaiblissement hépatique modéré et sévère, respectivement, en comparaison des sujets en bonne santé. Les valeurs de CL/F étaient comparables dans l'affaiblissement hépatique léger et les sujets en bonne santé (<la différence de 5 %).
T1/2 moyen a changé d'environ 10 heures dans les sujets en bonne santé et les sujets avec l'affaiblissement hépatique léger à 13 et 14 heures dans l'affaiblissement hépatique modéré et sévère, respectivement. La dose recommandée dans les patients avec l'affaiblissement hépatique est 50 mgs/jours. L'escalade de dose au-dessus de 100 mgs/jours n'est pas recommandée [voir l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.7)].
Insuffisance rénale
La disposition de desvenlafaxine après l'administration de 100 mgs a été étudiée dans les sujets avec léger (n = 9), modéré (n = 8), sévère (n = 7) et le stade de la fin la maladie rénale [ESRD] (n = 9) le fait d'exiger la dialyse et dans les sujets de contrôle en bonne santé, correspondus de l'âge (n = 8). L'élimination a été de façon significative corrélée avec l'autorisation creatinine. Les augmentations dans AUCs d'environ 42 % dans l'affaiblissement rénal léger (24‑hr CrCl = 50‑80 millilitres/minutes), environ 56 % dans l'affaiblissement rénal modéré (24‑hr CrCl = 30‑50 millilitres/minutes), environ 108 % dans l'affaiblissement rénal sévère (24‑hr CrCl ≤ 30 millilitres/minutes) et environ 116 % dans les sujets d'ESRD ont été observés, comparés avec les sujets de contrôle en bonne santé, correspondus de l'âge.
La demi-vie terminale moyenne (t1/2) a été prolongée de 11.1 heures dans les sujets du contrôle à environ 13.5, 15.5, 17.6 et de 22.8 heures dans l'affaiblissement rénal léger, modéré, sévère et les sujets d'ESRD, respectivement. Moins de 5 % du médicament dans le corps ont été dégagés pendant une procédure hemodialysis standard de 4 heures.
La dose recommandée dans les patients avec l'affaiblissement rénal modéré est 50 mgs par jour. L'adaptation de dosage (50 mgs tous les deux jours) est recommandée dans les patients avec l'affaiblissement rénal sévère ou ESRD. Les doses ne devraient pas être aggravées dans les patients avec l'affaiblissement rénal modéré ou sévère, ou ESRD [voient le Dosage et l'administration (2.2) et l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.6)].
13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE
13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité
Carcinogenesis
Desvenlafaxine succinate administré par gavage oral aux souris et aux rats depuis 2 ans n'a pas augmenté l'incidence de tumeurs dans n'importe quelle étude.
Les souris ont reçu desvenlafaxine succinate aux dosages jusqu'au mg/kg/jour 500/300 (le dosage s'est abaissé après 45 semaines de dosage). La dose de 300 mgs/kg/jours est 15 fois une dose humaine de 100 mgs/jours sur une base mg/m2.
Les rats ont reçu desvenlafaxine succinate aux dosages jusqu'à 300 mgs/kg/jours (les mâles) ou 500 mgs/kg/jours (les femelles). La plus haute dose est 29 (les mâles) ou 48 (les femelles) les temps une dose humaine de 100 mgs/jours sur une base mg/m2.
Mutagenesis
Desvenlafaxine n'était pas mutagenic dans l'essai de mutation bactérien in vitro (l'épreuve d'Ames) et n'était pas clastogenic dans un essai d'égarement de chromosome in vitro dans les cellules de CHO cultivées, un dans l'essai de micronoyau de souris vivo, ou un dans l'essai d'égarement de chromosome vivo dans les rats. Supplémentairement, desvenlafaxine n'était pas genotoxic dans CHO in vitro la cellule mammifère l'essai de mutation avancé et était négatif dans l'in vitro BALB/c-3T3 l'essai de transformation de cellule d'embryon de souris.
Affaiblissement de fertilité
La fertilité réduite a été observée dans une étude dans laquelle tant le mâle que les rats ont reçu desvenlafaxine succinate. Cet effet a été noté aux doses orales environ 10 fois une dose humaine de 100 mgs/jours sur une base mg/m2. Il n'y avait aucun effet sur la fertilité aux doses orales environ 3 fois une dose humaine de 100 mgs/jours sur une base mg/m2.
14 ÉTUDES CLINIQUES
L'efficacité de PRISTIQ comme un traitement pour la dépression a été établie dans quatre de 8 semaines, randomisé, double aveugle, contrôlé du placebo, les études de la dose fixée (aux doses de 50 mgs/jours à 400 mgs/jours) dans les malades externes adultes qui ont rencontré le Manuel Diagnostique et Statistique de Troubles mentaux (la mémoire-distribuée-partagée-IV) les critères pour le désordre dépressif important. Dans la première étude, les patients ont reçu 100 mgs (n = 114), 200 mgs (n = 116), ou 400 mgs (n = 113) de PRISTIQ une fois tous les jours, ou le placebo (n = 118). Dans une deuxième étude, les patients ont reçu n'importe quels 200 mgs (n = 121) ou 400 mgs (n = 124) de PRISTIQ une fois tous les jours, ou le placebo (n = 124). Dans deux études supplémentaires, les patients ont reçu 50 mgs (n = 150 et n = 164) ou 100 mgs (n = 147 et n = 158) de PRISTIQ une fois tous les jours, ou le placebo (n = 150 et n = 161).
PRISTIQ a montré la supériorité sur le placebo comme mesuré par l'amélioration de l'Échelle de Hamilton Rating de 17 articles pour la Dépression (le JAMBON-D17) le score total dans quatre études et amélioration totale, comme mesuré par l'Échelle d'Impressions Globale Clinique - l'Amélioration (CGI-I), dans trois des quatre études. Dans les études comparant directement 50 mgs/jours et 100 mgs/jours n'était là aucune suggestion d'un plus grand effet avec la plus haute dose et les événements défavorables et les cessations étaient plus fréquentes à de plus hautes doses [voir le Dosage et l'administration (2.1)].
Les analyses des rapports entre le résultat de traitement et l'âge et le résultat de traitement et le sexe n'ont pas suggéré de sensibilité différentielle sur la base de ces caractéristiques patientes. Il y avait des renseignements insuffisants pour déterminer l'effet de course sur le résultat dans ces études.
16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION
PRISTIQ ® (desvenlafaxine) les Comprimés de la Libération prolongée sont disponibles comme suit :
50 mgs, le comprimé de pyramide rose clair, carré debossed avec “W” "(plus de) 50" sur le côté plat
NDC 0008-1211-14, bouteille de 14 comprimés dans le paquet d'unité de l'utilisation
NDC 0008-1211-30, bouteille de 30 comprimés dans le paquet d'unité de l'utilisation
NDC 0008-1211-01, bouteille de 90 comprimés dans le paquet d'unité de l'utilisation
NDC 0008-1211-50, 10 ampoules de 10 (HUD)
100 mgs, le comprimé de pyramide rouget orange, carré debossed avec “W” "(plus de) 100" sur le côté plat
NDC 0008-1222-14, bouteille de 14 comprimés dans le paquet d'unité de l'utilisation
NDC 0008-1222-30, bouteille de 30 comprimés dans le paquet d'unité de l'utilisation
NDC 0008-1222-01, bouteille de 90 comprimés dans le paquet d'unité de l'utilisation
NDC 0008-1222-50, 10 ampoules de 10 (HUD)
Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F); les excursions permises à 15 ° à 30°C (59 ° à 86°F) [voient USP la Température de Pièce Contrôlée].
Chaque comprimé contient 76 ou 152 mgs de desvenlafaxine succinate équivalent à 50 ou 100 mgs de desvenlafaxine, respectivement.
Le paquet d'unité de l'utilisation est destiné pour être dispensé comme une unité.
L'apparence de ces comprimés est une marque de Wyeth Pharmaceuticals.
17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS
Conseillez des patients, leurs familles et leur caregivers des avantages et des risques associés au traitement avec PRISTIQ et conseillez-eux dans son utilisation appropriée.
Conseillez aux patients, leurs familles et leur caregivers de lire l'Indicateur de Médication et les aider dans la compréhension de ses contenus. Le texte complet du Guide de Médication est réimprimé à la fin de ce document.
17.1 Risque de suicide
Conseillez aux patients, leurs familles et caregivers de chercher l'apparition de suicidality, surtout tôt pendant le traitement et quand la dose est réglée en haut ou en bas [voir la Boîte Prévenir et les Avertissements et les Précautions (5.1)].
17.2 Médication d'élément
Conseillez aux patients prenant PRISTIQ de ne pas utiliser concomitantly d'autres produits contenant desvenlafaxine ou venlafaxine. Les professionnels de soins médicaux devraient instruire que les patients pour ne pas prendre PRISTIQ avec un MAOI ou au cours de 14 jours d'arrêter un MAOI et permettre 7 jours après avoir arrêté PRISTIQ avant de commencer un MAOI [voient des Contre-indications (4.2)].
17.3 Le Syndrome de Serotonin ou le Syndrome Malfaisant Neuroleptic (NMS) - comme les Réactions
Avertissez des patients du risque de syndrome serotonin ou de Syndrome Malfaisant Neuroleptic (NMS) - comme les réactions, particulièrement avec l'utilisation d'élément de PRISTIQ et de triptans, tramadol, tryptophan les compléments, d'autres agents serotonergic, ou les médicaments antipsychotiques [voient des Avertissements et des Précautions (5.2) et des Actions réciproques de Médicament (7.3)].
17.4 Tension élevée
Avisez des patients qu'ils devraient avoir la surveillance régulière de tension quand la prise de PRISTIQ [voit des Avertissements et des Précautions (5.3)].
17.5 Saignement anormal
On devrait avertir des patients de l'utilisation d'élément de PRISTIQ et de NSAIDs, l'aspirine, warfarin, ou d'autres médicaments qui affectent la coagulation depuis l'utilisation combinée de médicaments psychotropic qui interfèrent de la reconsommation serotonin et de ces agents a été associée à un risque accru de saigner [voir des Avertissements et des Précautions (5.4)].
17.6 Glaucome de l'angle étroit
Avisez des patients avec la pression intraoculaire levée ou ceux en danger du glaucome de l'angle étroit aigu (le glaucome de fermeture de montage) que mydriasis a été annoncé et ils devraient être contrôlés [voir des Avertissements et des Précautions (5.5)].
17.7 Activation de Manie/Hypomanie
Conseillez des patients, leurs familles et caregivers pour observer pour les signes d'activation de manie/hypomanie [voient des Avertissements et des Précautions (5.6)].
17.8 Maladie de Cardiovascular/Cerebrovascular
La prudence est conseillée dans le fait d'administrer PRISTIQ aux patients avec cardiovasculaire, cerebrovascular, ou les désordres de métabolisme lipid [voient des Réactions Défavorables (6.1) et des Avertissements et des Précautions (5.7)].
17.9 Cholestérol de sérum et Élévation Triglyceride
Avisez des patients que les élévations dans le cholestérol total, LDL et triglycerides peuvent se produire et que la mesure de sérum lipids peut être considérée [voir des Avertissements et des Précautions (5.8)].
17.10 Cessation
Conseillez aux patients de ne pas arrêter de prendre PRISTIQ sans parler d'abord avec leur professionnel de soins médicaux. Les patients devraient être conscients que les effets de cessation peuvent se produire quand l'arrêt de PRISTIQ [voit des Avertissements et des Précautions (5.9) et des Réactions Défavorables (6.1)].
17.11 Patients Échangeants d'Autres Antidépresseurs à PRISTIQ
Les symptômes de cessation ont été annoncés en échangeant des patients d'autres antidépresseurs, en incluant venlafaxine, à PRISTIQ. Le fait de se resserrer de l'antidépresseur initial peut être nécessaire pour minimiser des symptômes de cessation.
17.12 Interférence avec la Performance Cognitive et Automobile
Avertissez des patients des machines dangereuses d'exploitation, en incluant des automobiles, jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement sûrs que la thérapie PRISTIQ n'affecte pas défavorablement leur capacité de se livrer à de telles activités.
17.13 Alcool
Conseillez aux patients d'éviter de l'alcool pendant que la prise de PRISTIQ [voit des Actions réciproques de Médicament (7.5)].
17.14 Réactions Allergiques
Conseillez aux patients d'informer leur médecin s'ils développent des phénomènes allergiques tels que les rougeurs, les ruches, l'enflure, ou la respiration de difficulté.
17.15 Grossesse
Conseillez aux patients d'informer leur médecin s'ils deviennent enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes pendant la thérapie [voir l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.1)].
17.16 Soins infirmiers
Conseillez aux patients d'informer leur médecin s'ils sont l'allaitement maternel un bébé [voit l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.3)].
17.17 Comprimé Matriciel Inerte Persistant
Les patients recevant PRISTIQ peuvent remarquer un comprimé matriciel inerte passant dans le tabouret ou via colostomy. Les patients devraient être informés du fait que la médication active a été déjà absorbée alors que le patient voit le comprimé matriciel inerte.
PRISTIQ ® (pris-TEEK) les Comprimés de la Libération prolongée
Les Médecines d'antidépresseur, la Dépression et d'Autres Maladies Mentales Sérieuses et les Pensées Suicidaires ou les Actions
Lisez l'Indicateur de Médication qui vient votre ou votre médecine d'antidépresseur de membre de famille. Ce Guide de Médication est seulement du risque de pensées suicidaires et d'actions avec les médecines d'antidépresseur.
Parlez à votre, ou votre membre de famille, le pourvoyeur de soins médicaux de :
- tous les risques et les avantages de traitement avec les médecines d'antidépresseur
- tous les choix de traitement pour la dépression ou d'autre maladie mentale sérieuse
Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant des médecines d'antidépresseur, la dépression et d'autres maladies mentales sérieuses et les pensées suicidaires ou les actions ?
- Les médecines d'antidépresseur peuvent augmenter des pensées suicidaires ou des actions chez certains enfants, adolescents et jeunes adultes au cours de quelques premiers mois de traitement.
- La dépression et d'autres maladies mentales sérieuses sont les causes les plus importantes de pensées suicidaires et d'actions. Certaines personnes peuvent avoir un particulièrement haut risque d'avoir des pensées suicidaires ou des actions. Ceux-ci incluent les gens qui ont (ou ayez une histoire de famille de) bipolar la maladie (a appelé aussi la maladie maniaco-dépressive) ou les pensées suicidaires ou les actions.
- Comment puis-je regarder pour et essayer de prévenir des pensées suicidaires et des actions dans moi ou un membre de famille ?
- Faites l'attention proche à n'importe quels changements, changements surtout soudains, dans l'humeur, les comportements, les pensées, ou les sentiments. C'est très important quand une médecine d'antidépresseur est commencée ou quand la dose est changée.
- Appelez le pourvoyeur de soins médicaux tout de suite pour signaler des changements nouveaux ou soudains dans l'humeur, le comportement, les pensées, ou les sentiments.
- Gardez toute la suite va voir le pourvoyeur de soins médicaux comme programmé. Appelez le pourvoyeur de soins médicaux entre les visites comme nécessaire, surtout si vous avez des inquiétudes des symptômes.
Appelez un pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous ou votre membre de famille avez n'importe lequel des symptômes suivants, surtout s'ils sont nouveaux, plus mauvais, ou vous inquiètent :
| • les pensées du suicide ou de la mort | • problème en dormant (l'insomnie) |
| • les tentatives de se suicider | • nouvelle ou plus mauvaise irritabilité |
| • nouvelle ou plus mauvaise dépression | • le jeu agressif, étant furieux, ou violent |
| • nouvelle ou plus mauvaise inquiétude | • jeu sur les impulsions dangereuses |
| • le sentiment très agité ou agité | • une augmentation extrême dans l'activité et parlant (de la manie) |
| • attaques de panique | • d'autres changements inhabituels dans le comportement ou l'humeur |
Quoi d'autre ai-je besoin d'être au courant des médecines d'antidépresseur ?
- N'arrêtez jamais une médecine d'antidépresseur sans premier parlant à un pourvoyeur de soins médicaux. L'arrêt d'une médecine d'antidépresseur peut provoquer subitement d'autres symptômes.
- Les antidépresseurs sont des médecines utilisées pour traiter la dépression et d'autres maladies. Il est important de discuter tous les risques de traiter la dépression et aussi les risques de non traitement de cela. Les patients et leurs familles ou d'autre caregivers devraient discuter tous les choix de traitement avec le pourvoyeur de soins médicaux, non seulement l'utilisation d'antidépresseurs.
- Les médecines d'antidépresseur ont d'autres effets secondaires. Parlez au pourvoyeur de soins médicaux des effets secondaires de la médecine prescrite pour vous ou votre membre de famille.
- Les médecines d'antidépresseur peuvent communiquer avec d'autres médecines. Savez toutes les médecines que vous ou votre membre de famille prenez. Gardez une liste de toutes les médecines pour montrer au pourvoyeur de soins médicaux. Ne commencez pas de nouvelles médecines sans d'abord collationner votre pourvoyeur de soins médicaux.
- Pas toutes les médecines d'antidépresseur prescrites pour les enfants sont FDA approuvé pour l'utilisation chez les enfants. Parlez au pourvoyeur de soins médicaux de votre enfant pour plus de renseignements.
Cet Indicateur de Médication a été approuvé par l'administration de Médicament et de Nourriture américaine pour tous les antidépresseurs.
Les renseignements importants sur PRISTIQ ® les Comprimés de la Libération prolongée
Lisez les renseignements patients qui viennent avec PRISTIQ avant que vous prenez PRISTIQ et chaque fois que vous rechargez votre prescription. Il peut y avoir des nouvelles informations. Si vous avez des questions, demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux. Ces renseignements ne prennent pas l'endroit de conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux de votre condition médicale ou traitement.
Quel est PRISTIQ ?
- PRISTIQ est une médecine de prescription utilisée pour traiter la dépression. PRISTIQ appartient à une classe de médecines connues comme SNRIs (ou les inhibiteurs de reconsommation serotonin-norepinephrine).
- PRISTIQ n'a pas été étudié ou approuvé pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents.
Qui ne devrait pas prendre PRISTIQ ?
Ne prenez pas PRISTIQ si vous :
- sont
- allergiques à desvenlafaxine, venlafaxine ou à n'importe lequel des ingrédients dans PRISTIQ. Voir la fin de ce Guide de Médication pour une liste complète d'ingrédients dans PRISTIQ.
- prenez actuellement ou ont pris au cours des 14 derniers jours, n'importe quelle médecine connue comme un MAOI. La prise d'un MAOI avec certaines d'autres médecines, en incluant PRISTIQ, peut provoquer des effets secondaires sérieux ou même très graves. Aussi, vous devez attendre au moins 7 jours après que vous arrêtez de prendre PRISTIQ avant que vous prenez n'importe quel MAOI.
Que devrais-je dire à mon pourvoyeur de soins médicaux avant de prendre PRISTIQ ?
Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux de toutes vos conditions médicales, en incluant si vous :
- ayez l'hypertension
- ayez des problèmes du cœur
- ayez du haut cholestérol ou haut triglycerides
- ayez une histoire d'un coup
- ayez le glaucome
- ayez des problèmes du rein
- ayez des problèmes de foie
- ayez ou avait des problèmes saignants
- ayez ou avait des saisies ou des convulsions
- ayez la manie ou le désordre bipolar
- ayez des niveaux de sodium bas dans votre sang sont
- enceintes ou projettent de devenir enceintes. On n'est pas connu si PRISTIQ fera du mal à votre bébé à venir.
- sont l'allaitement maternel. PRISTIQ peut passer dans votre lait de poitrine et peut faire du mal à votre bébé. La conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez PRISTIQ.
Le syndrome de Serotonin ou le syndrome malfaisant neuroleptic (NMS) - comme les réactions
Rare, mais potentiellement très grave, les conditions ont appelé le syndrome serotonin ou le Syndrome Malfaisant Neuroleptic (NMS) - comme les réactions peut arriver quand les médecines telles que PRISTIQ sont prises avec certaines d'autres médecines. Le syndrome de Serotonin ou NMS-comme les réactions peut provoquer des changements sérieux dans comment votre cerveau, muscles, coeur et vaisseaux sanguins et système digestif travaillent. Dites surtout à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous prenez la chose suivante :
- les médecines pour traiter des maux de tête de migraine connus comme triptans
- les médecines avaient l'habitude de traiter l'humeur, l'inquiétude, psychotique, ou croyaient des désordres, en incluant tricyclics, du lithium, les inhibiteurs de reconsommation serotonin sélectifs (SSRIs), serotonin norepinephrine les inhibiteurs de reconsommation (SNRIs), les médicaments antipsychotiques, ou d'autres antagonistes de dopamine, tels que metoclopramide
- silbutramine
- tramadol
- Rue John Wort
- MAOIs (en incluant linezolid, un antibiotique)
- compléments de tryptophan
Demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous n'êtes pas sûrs si vous prenez n'importe laquelle de ces médecines.
Avant que vous prenez PRISTIQ avec n'importe laquelle de ces médecines, parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux du syndrome serotonin. Voir “Quels sont les effets secondaires possibles de PRISTIQ ?”
PRISTIQ contient la médecine desvenlafaxine. Ne prenez pas PRISTIQ avec d'autres médecines contenant venlafaxine ou desvenlafaxine.
Comment devrais-je prendre PRISTIQ ?
- Prenez PRISTIQ exactement comme votre pourvoyeur de soins médicaux vous a dit.
- Prenez PRISTIQ à environ le même temps chaque jour.
- PRISTIQ peut être pris avec ou sans nourriture.
- Avalez des comprimés PRISTIQ entiers, avec le liquide. N'écrasez pas, coupez, mâchez, ou dissolvez de comprimés PRISTIQ parce que les comprimés sont libérés du temps.
- Quand vous prenez PRISTIQ, vous pouvez voir quelque chose dans votre tabouret qui ressemble à un comprimé. C'est la coquille vide du comprimé après que la médecine a été absorbée par votre corps.
- Il est populaire pour les médecines d'antidépresseur telles que PRISTIQ de prendre plusieurs semaines avant que vous commencez à vous sentir mieux. N'arrêtez pas de prendre PRISTIQ si vous ne sentez pas de résultats tout de suite.
- N'arrêtez pas de prendre ou changez la dose de PRISTIQ sans parler avec votre pourvoyeur de soins médicaux, même si vous vous sentez mieux.
- La conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux de combien de temps vous devriez utiliser PRISTIQ. Prenez PRISTIQ pour aussi longtemps que votre pourvoyeur de soins médicaux vous dit à.
- Si vous manquez une dose de PRISTIQ, le prenez aussitôt que vous vous souvenez. Si c'est presque le temps pour votre dose suivante, sautez la dose manquée. N'essayez pas "d'inventer" pour la dose manquée en prenant deux doses en même temps.
- Ne prenez pas plus de PRISTIQ que prescrit par votre pourvoyeur de soins médicaux. Si vous prenez plus de PRISTIQ que la quantité prescrite, contactez votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite.
- En cas d'une overdose de PRISTIQ, appelez votre pourvoyeur de soins médicaux ou empoisonnez le centre de contrôle, ou allez à la pièce d'urgence tout de suite.
Échanger d'autres antidépresseurs
Les effets secondaires d'arrêter la médication d'antidépresseur se sont produits quand les patients ont échangé d'autres antidépresseurs, en incluant venlafaxine, à PRISTIQ. Votre docteur peut réduire progressivement la dose de votre médication d'antidépresseur initiale pour aider à réduire ces effets secondaires.
Que devrais-je éviter en prenant PRISTIQ ?
- Ne conduisez pas de voiture ou faites marcher des machines jusqu'à ce que vous sachiez comment PRISTIQ vous affecte.
- Évitez de boire de l'alcool en prenant PRISTIQ.
Quels sont les effets secondaires possibles de PRISTIQ ?
PRISTIQ peut provoquer des effets secondaires sérieux, en incluant :
- Voir le début de ce Guide de Médication - les Médecines d'Antidépresseur, la Dépression et d'autres Maladies Mentales Sérieuses et les Pensées Suicidaires ou les Actions.
- Le syndrome de Serotonin ou le syndrome malfaisant neuroleptic (NMS) - comme les réactions. Voir “Que devrais-je dire à mon pourvoyeur de soins médicaux avant de prendre PRISTIQ ?”
Recevez l'aide médicale tout de suite si vous croyez que vous avez ces syndromes. Les signes et les symptômes de ces syndromes peuvent inclure un ou plus de chose suivante :
| • agitation | • augmentation dans la tension |
| • les hallucinations (les choses voyantes et entendantes qui ne sont pas réelles) | • diarrhée |
| • perte de coordination | • coma |
| • le coeur rapide a battu | • nausée |
| • température de corps augmentée | • vomissement |
| • raideur de muscle | • confusion |
PRISTIQ peut provoquer aussi d'autres effets secondaires sérieux, en incluant :
- Hypertension nouvelle ou aggravée (hypertension). Votre pourvoyeur de soins médicaux devrait contrôler votre tension auparavant et pendant que vous prenez PRISTIQ. Si vous avez l'hypertension, il devrait être contrôlé avant que vous commencez à prendre PRISTIQ.
- Saignement anormal ou le fait de se faire facilement des bleus. PRISTIQ et d'autre SNRIs/SSRIs peuvent vous faire avoir une chance augmentée de saignement. En prenant l'aspirine, NSAIDs (non-steroidal les médicaments antiinflammatoires), ou le sang thinners peut ajouter à ce risque. Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite de n'importe quel saignement inhabituel ou du fait de vous faire facilement des bleus.
- Le glaucome (la pression d'oeil augmentée)
- Le cholestérol augmenté et les niveaux triglyceride dans votre sang
- Les symptômes en arrêtant PRISTIQ (les symptômes de cessation). Les effets secondaires peuvent se produire en arrêtant PRISTIQ (les symptômes de cessation), surtout quand la thérapie est arrêtée subitement. Votre pourvoyeur de soins médicaux peut vouloir diminuer votre dose lentement pour aider à éviter des effets secondaires. Certains de ces effets secondaires peuvent inclure :
| • vertige | • inquiétude |
| • nausée | • rêves anormaux |
| • mal de tête | • fatigue |
| • irritabilité | • le fait de suer |
| • problèmes de sommeil (insomnie) | • diarrhée |
- Saisies (convulsions)
- Niveaux de sodium bas dans votre sang. Les symptômes de cela peuvent inclure : le mal de tête, la difficulté se concentrant, les changements de mémoire, la confusion, la faiblesse et l'instabilité sur vos pieds. Dans sévère ou plus de cas soudains, les symptômes peuvent inclure : les hallucinations (les choses voyantes ou entendantes qui ne sont pas réelles), l'évanouissement, les saisies et le coma. Les niveaux de sodium bas sinon traités, sévères pourraient être fatals.
- Réactions allergiques. Quelques réactions peuvent être sévères tels que l'enflure sous la peau (par ex, la gorge, le visage, les mains).
Contactez votre pourvoyeur de soins médicaux si vous croyez que vous avez n'importe lequel de ces effets secondaires.
Les effets secondaires communs avec PRISTIQ incluent :
| • nausée | • fatigue |
| • mal de tête | • diarrhée |
| • bouche sèche | • vomissement |
| • le fait de suer | • inquiétude |
| • vertige | • tremblement |
| • insomnie | • élèves dilatés |
| • constipation | • tour sexuel diminué |
| • perte d'appétit | • orgasme retardé et éjaculation |
| • somnolence |
Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires possibles de PRISTIQ. Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux de n'importe quel effet secondaire qui vous tracasse ou ne part pas. Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088. Pour plus de renseignements sur ceux-ci et ceux-là effets secondaires associés à PRISTIQ, parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux, visitez notre site Internet à www.pristiq.com ou appelez notre numéro gratuit à 1‑888‑PRISTIQ (774‑7847).
Comment devrais-je conserver PRISTIQ ?
- Conservez PRISTIQ à 68 ° à 77°F (20 ° à 25°C).
- N'utilisez pas PRISTIQ après la date d'expiration (EXP), qui est sur le récipient. La date d'expiration fait allusion au dernier jour de ce mois.
- Gardez PRISTIQ et toutes les médecines de la portée d'enfants.
Les renseignements généraux sur l'utilisation sûre et efficace de PRISTIQ
Les médecines sont quelquefois utilisées pour les conditions qui ne sont pas mentionnées dans les Guides de Médication. N'utilisez pas PRISTIQ pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas PRISTIQ à d'autres gens, même s'ils ont les mêmes symptômes que vous avez. Il peut leur faire du mal.
Ce Guide de Médication résume les renseignements les plus importants sur PRISTIQ. Si vous voudriez plus de renseignements, conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou pourvoyeur de soins médicaux pour les renseignements sur PRISTIQ qui est écrit pour les professionnels de soins médicaux. Pour plus de renseignements, allez à www.pristiq.com ou l'appel 1‑888‑PRISTIQ (774‑7847).
Quels sont les ingrédients dans PRISTIQ ?
Ingrédient actif : desvenlafaxine
Ingrédients inactifs : Pour le comprimé de 50 mgs, hypromellose, la cellulose microcristalline, le talc, le magnésium stearate et la couche de film, qui se compose de l'alcool polyen vinyle, le glycol polyéthylénique, le talc, le dioxyde de titane et les oxydes en fer.
Pour le comprimé de 100 mgs, hypromellose, la cellulose microcristalline, le talc, le magnésium stearate, une couche de film qui se compose de l'alcool polyen vinyle, le glycol polyéthylénique, le talc, le dioxyde de titane, l'oxyde en fer et FD&C jaune #6.
Cet Indicateur de Médication a été approuvé par l'administration de Médicament et de Nourriture américaine.
Contactez des renseignements
Visitez s'il vous plaît notre site Internet à www.pristiq.com, ou appelez notre numéro gratuit 1-888-PRISTIQ (774-7847) pour recevoir plus de renseignements.
 | L'étiquette de ce produit peut avoir été actualisée. Pour l'insertion de paquet actuelle et les renseignements de produit de plus, visitez s'il vous plaît www.wyeth.com ou appelez notre numéro vert de département de communications médical à 1‑800‑934‑5556. |  |
Philadelphie, Pennsylvanie 19101
L'ÉTIQUETTE DE PAQUET – LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ – L'ÉTIQUETTE DE 50 MGS
Comprimés de la libération prolongée
Notez : Donnez au Guide de Médication attaché en dispensant Pristiq ™.
L'unité d'Utilisation 14 Comprimés
L'ÉTIQUETTE DE PAQUET – LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ – LES AMPOULES DE 50 MGS
Comprimés de la libération prolongée
*Équivalent à 76 mgs desvenlafaxine succinate
L'ÉTIQUETTE DE PAQUET – LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ – LE CARTON DE 50 MGS
10 Redipak ® les Bandes d'Ampoule de 10 Comprimés
Comprimés de la libération prolongée
Notez : Donnez au Guide de Médication en dispensant Pristiq ™.
*Chaque comprimé contient 76 mgs desvenlafaxine succinate équivalent à 50 mgs desvenlafaxine.
L'ÉTIQUETTE DE PAQUET – LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ – L'ÉTIQUETTE DE PROMOTION DE 50 MGS
L'ÉCHANTILLON – PAS POUR LA VENTE
Comprimés de la libération prolongée
Une Carte Contenant 7 Comprimés
*Chaque comprimé contient 76 mgs desvenlafaxine succinate équivalent à 50 mgs desvenlafaxine.
VOIR S'IL VOUS PLAÎT DES RENSEIGNEMENTS DE SÉCURITÉ IMPORTANTS À L'INTÉRIEUR
L'ÉTIQUETTE DE PAQUET – LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ – L'ÉTIQUETTE DE PROMOTION
Comprimés de la libération prolongée
Voir des renseignements assortis.
VOIR S'IL VOUS PLAÎT DE PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS ENTOURÉS ET UN GUIDE DE MÉDICATION pour les patients
L'ÉCHANTILLON - PAS POUR LA VENTE
Le magasin à 20º-25ºC (68º-77ºF); les excursions permises à 15º-30ºC (59º-86ºF).
[Voir USP la Température de Pièce Contrôlée.]
Brevets américains : Voir l'insertion de paquet.
L'ÉTIQUETTE DE PAQUET – LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ – L'ÉTIQUETTE DE PROMOTION DE 50 MGS
Comprimés de la libération prolongée
Notez : Donnez au Guide de Médication attaché en dispensant Pristiq ™.
L'unité d'Utilisation 30 Comprimés
L'ÉTIQUETTE DE PAQUET – LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ – L'ÉTIQUETTE DE 100 MGS
Comprimés de la libération prolongée
Notez : Donnez au Guide de Médication attaché en dispensant Pristiq ™.
L'unité d'Utilisation 14 Comprimés
L'ÉTIQUETTE DE PAQUET – LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ – L'AMPOULE DE 100 MGS
Comprimés de la libération prolongée
*Équivalent à 152 mgs desvenlafaxine succinate
L'ÉTIQUETTE DE PAQUET – LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ – LE CARTON DE 100 MGS
10 Redipak ® les Bandes d'Ampoule de 10 Comprimés
Comprimés de la libération prolongée
Notez : Donnez au Guide de Médication en dispensant Pristiq ™.
*Chaque comprimé contient 152 mgs desvenlafaxine succinate équivalent à 100 mgs desvenlafaxine.
| PRISTIQ LA LIBÉRATION PROLONGÉE desvenlafaxine succinate comprimé, libération prolongée | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA021992 | 01/05/2008 | |
| PRISTIQ LA LIBÉRATION PROLONGÉE desvenlafaxine succinate comprimé, libération prolongée | |||||||||||||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA021922 | 01/05/2008 | |
| L'étiqueteur - la Compagnie de Wyeth Pharmaceuticals, une filiale de Pfizer Inc. (071170729) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| La Division de Wyeth Pharmaceutical de Société de Wyeth Holdings, une filiale de Pfizer Inc. | 054065909 | LA FABRICATION D'API, LA FABRICATION, L'ANALYSE, L'ÉTIQUETTE, LE PAQUET | |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| La Compagnie de Wyeth Pharmaceuticals, une filiale de Pfizer Inc. | 071170729 | LA FABRICATION, L'ANALYSE, L'ÉTIQUETTE, LE PAQUET | |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Wyeth Pharmaceuticals Inc., une filiale de Pfizer Inc. | 828831441 | LA FABRICATION D'API, LA FABRICATION, L'ANALYSE, L'ÉTIQUETTE, LE PAQUET | |